Az interferonok emlőssejtek által termelt glikoproteinek. Az interferonok három fő osztályát azonosították: alfa, béta és gamma. Ezek az osztályok nem homogének, és több különböző típusú interferont tartalmazhatnak, eltérő molekulatömeggel. A béta-interferon számos sejttípusból képződik, beleértve a fibroblasztokat és a makrofágokat. Vírusellenes, antiproliferatív és immunmoduláló hatással rendelkezik. Hatását azáltal fejti ki, hogy a felszínükön lévő specifikus receptorok segítségével kapcsolódik az emberi sejtekhez. Az interferon expozíció biológiai mutatói különösen a neopterin és a b2-mikroglobulin. Egyszeri adag után a szérum 2-5A szintetáz és neopterin intracelluláris aktivitása, valamint a b2-mikroglobulin koncentrációja a vérszérumban megnő a nap folyamán. A gyógyszer hatásmechanizmusát sclerosis multiplexben még nem vizsgálták, például az endogén gamma-interferon gátlásán alapulhat, amely ebben a betegségben a gyulladás közvetítője. A legtöbb betegnél a béta-interferon csökkenti a visszaesések gyakoriságát, csökkenti a klinikai tünetek súlyosságát és gátolja a testi fogyatékosság kialakulását. A kezelés klinikai hatásait csak a gyógyszer egy éves alkalmazása után lehet értékelni. Intravénás beadás után a gyógyszer plazmakoncentrációja exponenciális görbe szerint csökken. t1 / 2α néhány perc, t1 / 2β több óra. Subcutan vagy intramuscularis injekció után a béta-1a interferon szérumkoncentrációja alacsony, de 12-24 órán belül mérhető. A gyógyszer szubkután vagy intramuszkuláris beadásának módjai egyenértékűek. Egészséges önkénteseknél a tmax intramuszkuláris injekció után 3-15 óra, t1/2 10 óra A béta-1a interferon metabolizálódik és a májon és a vesén keresztül ürül ki a szervezetből. A béta-1a interferon biohasznosulása szubkután beadás után 50%, a tmax 1-8 óra, t1 / 2 - 5 óra A biológiai válasz az első adag bevétele után 6 órán belül növekszik, maximumát 40-124 óra múlva éri el és 7 napon belül emelkedett marad.
Interferon béta 1A: használati utasítás
Remitív sclerosis multiplex. Másodlagos progresszív sclerosis multiplex aktív stádiumban, megerősített relapszusokkal. Különálló demyelinizációs gócok aktív gyulladásos folyamattal, ha az alternatív diagnózisokat kizárták, és ha ezeket a tüneteket a progresszió magas kockázata határozza meg a sclerosis multiplex klinikai diagnózisával. További információkért lásd: az egyes gyógyszerekhez kapcsolódó leírások.
Ellenjavallatok
Természetes vagy rekombináns interferonnal, humán vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, terhesség alatti kezelés megkezdése, súlyos depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok. Májbetegség dekompenzációja esetén ne használja, vagy rendkívül óvatosan alkalmazza; legyen óvatos azoknál a betegeknél is, akik súlyos májbetegségben szenvednek, aktív májbetegség klinikai tüneteivel, alkoholfüggőségben szenvednek, emelkedett ALT-szint (> 2,5-szerese a felső határértéknek), vagy olyan betegeket szed, akik befolyásolhatják a májműködést; megfontolandó a kezelés leállítása, ha a beteg sárgaságban szenved, vagy a májműködési zavar egyéb klinikai tünetei jelentkeznek. Óvatosan kell eljárni a görcsoldó szereket szedő, nem kontrollált epilepsziában szenvedő betegeknél. Ezenkívül óvatosan járjon el olyan betegeknél, akik korábban vagy jelenleg is szenvednek depressziós rendellenességekben, különösen azoknál, akiknek öngyilkossági gondolatai vannak; depressziós tünetek vagy öngyilkossági gondolatok jelentkezése esetén meg kell fontolni a kezelés leállítását. Korábban monoklonális gammopathiában szenvedő betegeknél a citokinhasználat vaszkuláris permeabilitással járt, ami sokkhoz és halálhoz vezetett. Kutatás hiányában alkalmazása nem javasolt progresszív sclerosis multiplexben. Nem javasolt olyan relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésére, akiknek az elmúlt két évben 2-nél kevesebb relapszusa volt, vagy olyan másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésére, akiknél a betegség aktív fázisa nem volt az elmúlt két évben. Ne alkalmazza 12 év alatti gyermekeknél (releváns vizsgálatok hiánya). Óvatosan kell eljárni szívelégtelenségben vagy koszorúér-betegségben, szívritmuszavarban, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint súlyos myelosuppresszióban szenvedő betegeknél vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés után. Ha kardiomiopátia tünetei jelentkeznek, és ok-okozati összefüggés van a tünetek megjelenése és az interferon-kezelés között, súlyos túlérzékenységi reakciókat (hörgőgörcs, anafilaxia, csalánkiütés) állapítanak meg, a kezelést abba kell hagyni. A béta-interferon használatával összefüggő influenzaszerű tünetek ronthatják a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedők egészségét. A pajzsmirigy működésének monitorozása javasolt pajzsmirigyműködési zavarban szenvedő betegeknél, vagy ha klinikailag indokolt. A szokásos laboratóriumi vizsgálatokon kívül, amelyeket általában az SM-betegek kezelés előtti és a kezelés alatti rendszeres monitorozására, majd a klinikai tünetek megszűnése után időszakosan végeznek, célszerű vérmorfológiai és májfunkciós vizsgálatokat végezni (például AST, ALT). és GGT). Anémiában, thrombocytopeniában és leukopeniában szenvedő betegeknél a vér morfológiájának intenzívebb ellenőrzésére lehet szükség. A neutropeniában szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell a fertőzés kockázata miatt. Az injekció beadásának helyén kialakuló nekrózis kockázatának minimalizálása érdekében a betegeket tájékoztatni kell a gyógyszer beadásának helyes technikájáról, a gyógyszert önmaguktól beadó betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, különösen az injekció beadásának helyén jelentkező reakció esetén; ha a betegnél ödémával vagy folyadékelvezetéssel járó gyulladásos folyamatok alakulnak ki az injekció beadásának helyén, a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszer alkalmazásának folytatása előtt konzultáljon kezelőorvosával. A készítményben található humán tartalom megteremti a vírusos betegségek vagy Creutzfeldt és Jacob betegségek átvitelének lehetőségét. Fennáll az immunogenitás veszélye is. A béta-interferont semlegesítő antitestek jelenléte csökkentheti a gyógyszer klinikai hatékonyságát. A benzil-alkoholt tartalmazó készítményeket 3 évesnél fiatalabb gyermekek nem használhatják.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Lehetséges kölcsönhatás a citokróm P-450-et metabolizáló gyógyszerekkel; óvatosan kell eljárni olyan alacsony terápiás indexű és clearance-ű gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek nagymértékben függenek a máj citokróm P-450-étől, például az epilepszia elleni szerek és az antidepresszánsok bizonyos csoportjai. Figyelembe kell venni a hepatotoxikus hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazásával járó előnyöket és kockázatokat. Óvatosan alkalmazza az antiepileptikumokat vagy a keringési rendszert befolyásoló szereket. A gyógyszer kortikoszteroidokkal és ACTH-val együtt alkalmazható. A sclerosis multiplexben szenvedő betegek klinikai tapasztalatának hiánya miatt más immunmoduláló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javasolt.
Interferon béta 1A: mellékhatások
Leggyakoribbak az influenzaszerű tünetek (hidegrázás, láz, ízületi és izomfájdalmak, fejfájás, gyengeség, hányinger), különösen az első gyógyszeradag után, később ezek a tünetek megszűnnek. Ezenkívül nagyon gyakran előfordul: neutropenia, limfopénia, leukopénia, thrombocytopenia, vérszegénység, az aminotranszferáz aktivitás tünetmentes növekedése, fejfájás, gyulladás és egyéb tünetek az injekció beadásának helyén. Gyakran: az aminotranszamináz aktivitás jelentős növekedése, depresszió, álmatlanság, hasmenés, hányás, hányinger, viszketés, bőrkiütés, alopecia, izom- vagy ízületi fájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, fáradtság, hidegrázás, láz. Nem gyakori: pajzsmirigy-működési zavar (leggyakrabban pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis), hepatitis, görcsrohamok, retina vaszkuláris diszfunkció, thromboemboliás szövődmények, légszomj, csalánkiütés, nekrózis, infiltrátumok vagy tályogok az injekció beadásának helyén, fertőzés az injekció beadásának helyén, fokozott izzadás. Ritkán: thrombocytopeniás purpura, hemolitikus urémiás szindróma, pancitopénia, anafilaxiás reakciók, májelégtelenség, autoimmun hepatitis, öngyilkossági kísérletek, Quincke-ödéma, bőrpír, bőrreakciók, például erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, szisztémás lupusz, erythema az injekció beadásának helyén. Ezenkívül ismeretlen gyakorisággal: átmeneti neurológiai tünetek (azaz zsibbadás, izomgörcsök, paresztéziák, járászavar (diszbazia), izom- és ízületi merevség), amelyek a sclerosis multiplex exacerbációjának tüneteit utánozhatják. Az interferon alkalmazása étvágytalansággal, szédüléssel, nyugtalansággal, szívritmuszavarokkal, értágulattal és szívdobogásérzéssel, erős menstruációs és hüvelyi vérzéssel járhat. A béta-interferon kezelés során az autoantitestek termelése fokozódhat. Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakorisága automata injektor használatával csökkenthető. 12 hónapos kezelés után a betegek körülbelül 8%-ánál alakulnak ki olyan antitestek, amelyek semlegesítik az interferont, ami a gyógyszer hatékonyságának csökkenéséhez vezethet. Az egyes gyógyszerek mellékhatásaival kapcsolatos részletes információkért lásd a gyártó regisztrált anyagait. Túladagolás esetén a betegeket megfigyelés és támogató kezelés céljából kórházba kell helyezni.
Terhesség és szoptatás
C kategória. Az interferonok növelhetik a vetélés kockázatát. Ne kezdje el a kezelést terhesség alatt. Ne használja szoptatás alatt. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Interferon béta 1A: adagolás
Intramuszkulárisan, szubkután. Adagolási rend – lásd az egyes gyógyszerek leírását
Jegyzetek (szerkesztés)
Az idegrendszert érintő bizonyos mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a mechanikus berendezések karbantartásához szükséges képességeket. A gyógyszert 2-8 ° C-on kell tárolni.
A lengyel piacon béta-1A interferont tartalmazó készítmények
Avonex 30mkg/ml (liofilizátum)
Rebif 44 mcg / 0,5 ml (fecskendő)
A gyógyszerek típusai, az analógok kereskedelmi nevei, a kibocsátási formák
Az interferont leggyakrabban liofilizátum formájában állítják elő. gyógyszerfelszabadulás formája, amelyben a hatóanyagot először szárítják, majd lefagyasztják). Alkalmazható injekciós oldatként is ( injekciók), oldat inhalációs és helyi használatra, kenőcs, valamint liofilizátum orröblítő oldat készítéséhez ( nazális oldat).Különböző típusú interferonok más néven is kaphatók - Interferal, Interal, Viferon, Altevir, Inferon, Rebif, Extavia stb.
Interferon gyártók
| Cég gyártója | A gyógyszer kereskedelmi neve | Az ország | Kiadási űrlap | Adagolás |
| Immunpreparáció | Interferon | Oroszország | Az adagot a kezelőorvosnak minden esetben egyedileg kell kiválasztania. | |
| Microgen | Interferon | Oroszország | Liofilizátum intramuszkuláris injekciók készítéséhez. | |
| Biocard | Interferon béta-1 b | Oroszország | Oldat szubkután injekciók készítésére. | |
| Microgen | Humán leukocita interferon | Oroszország | Liofilizátum inhalációk elkészítéséhez és az orrüreg öblítéséhez. | |
| Biomed | Humán leukocita interferon folyadék | Oroszország | Inhalációs oldat és helyi használatra. | |
| SPbNIIVS FMBA | A humán leukocita interferon száraz | Oroszország | Liofilizátum az orrüreg öblítésére szolgáló oldat készítéséhez. |
A gyógyszer terápiás hatásának mechanizmusa
Az interferonok kis peptidek ( fehérjeszerű) molekulák, amelyek szabályozzák az intercelluláris kölcsönhatásokat ( citokinek). Az interferonok még nagyon alacsony koncentrációban is meglehetősen aktívan mutatják tulajdonságaikat. Bebizonyosodott, hogy az interferon egyetlen molekulája képes a szervezet sejtjét teljesen toleránssá tenni a vírussal szemben. Azt is érdemes megjegyezni, hogy az interferon néhány tulajdonsága még nem teljesen ismert. Az interferon a következő típusú hatásokat képes kifejteni a szervezetben:
- vírusellenes hatás;
- daganatellenes hatás.
Antineoplasztikus hatás a p53 fehérje hatása miatt történik. Ez a fehérje a DNS-károsodás következtében válik aktívvá, és a szervezet bármely sejtje termelheti. Ezt követően a p53 fehérje leállítja a károsodott sejt sejtciklusát, és a genetikai anyag jelentős és visszafordíthatatlan hibája esetén annak apoptózisát idézi elő. Meg kell jegyezni, hogy rosszindulatú daganatok esetén ( rákos daganatok) az esetek körülbelül felében a p53 fehérje működési zavara áll fenn.
A kiadás formájától függetlenül ( intramuszkuláris injekciók vagy szubkután) a szervezet teljesen asszimilálja ezt a gyógyszert ( biohasznosulás 100%). Már 4-12 órával az alkalmazás után megfigyelhető az interferon maximális koncentrációja a vérben.
Milyen patológiákra írják fel?
A legtöbb esetben az interferont különféle vírusfertőzések kezelésére használják. Valamint daganatellenes hatása miatt bizonyos daganatos megbetegedések esetén is felírható. Érdemes megjegyezni, hogy az egyszeri és heti adagok csökkenthetők, ha az interferont rosszul tolerálják.Interferon használata
| A patológia neve | A cselekvés mechanizmusa | Adagolás |
| Vírusos betegségek | ||
| Krónikus hepatitis B | A speciális oligoadenilát-cikláz enzimre hat. Ezt követően a vírusrészecskék szintézisének folyamata, valamint azok felszabadulása szinte teljesen gátolt a sejtben. Stimulálja a hisztokompatibilitási komplex és az immunproteoszóma fehérjéinek termelését, ami jelentősen növeli a szervezet vírusfertőzés ellen küzdő immunsejtjeinek aktivitását. | Intramuszkulárisan vagy szubkután. A heti adag 30-35 millió NE ( nemzetközi egységek). A gyógyszert naponta 5 millió NE-ért, vagy minden második napon 10 millió egységnyi mennyiségért használják ( hetente háromszor). A kezelés időtartama 16-24 hét. |
| Krónikus hepatitis C | Intramuszkulárisan. Felnőttek 3 millió egység hetente háromszor. Subcutan beadva az interferon önmagában vagy ribavirinnel együtt is alkalmazható. | |
| Krónikus hepatitis D (Delta) | Szubkután, hetente háromszor 5 millió egység. A kezelés időtartama 12-16 hónap. | |
| Papillomatosis (humán papillomavírus betegség) | A daganat eltávolítása után a gyógyszert hetente háromszor 3 millió egységben, szubkután adják be. A kezelés időtartama 5-6 hónap. Néha az orvos meghosszabbíthatja a kezelést. | |
| Kaposi-szarkóma az AIDS hátterében (számos rosszindulatú bőrdaganat) | Egyedileg van kiválasztva. | |
| Herpes szem | Cseppentsen 2-3 cseppet mindkét szembe. Nem szabad naponta 6-7-nél többször csepegtetni. A tünetek súlyosságának csökkenésével a cseppek számát egyre kell csökkenteni. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 8-10 napot. | |
| Akut légúti vírusfertőzések kezelése vagy megelőzése (ARVI) | Naponta 4-5 alkalommal adjon be intranazálisan 2-3 csepp gyógyszert ( 2-3 spray injekció). A kezelés módját a kezelőorvos választja ki ( a vírusos betegség típusától és súlyosságától függ). Profilaktikus szerként kenőcs formájában használják. Minden orrjáratot naponta kétszer kenünk be kenőccsel az első és a harmadik héten. A második héten szünetet kell tartania. A kenőcsöt a járvány teljes időtartama alatt kell alkalmazni ( Téli szezon). | |
| Rák daganatok | ||
| Non-Hodgkin limfóma (rosszindulatú daganatok csoportja, amely az emberi nyirokrendszert érinti) | Aktivál egy speciális p53 fehérjét, amely gátolja a sejt további fejlődését és osztódását, és megakadályozza annak átalakulását rákos sejtté. Egy sejt DNS-ének jelentős károsodása esetén a p53 fehérje beindítja a sejt programozott halálát ( apoptózis). | Komplex kemoterápiával. Szubkután 5 millió egység gyógyszert minden második napon ( 3-szor egy héten). |
| Vesesejtes karcinóma (veserák) | A heti adag 10-30 millió egységnyi gyógyszer. Vegyen be 3-10 millió NE-t hetente háromszor. | |
| Myeloma multiplex ( a vérrák egy fajtája) | Támogató terápiaként. Szubkután 4-5 millió egység hetente háromszor. A kezelés módját a kezelőorvos választja ki. | |
| Szőrös sejtes leukémia (rosszindulatú limfocita betegség) | A heti adag 6 millió egység. Alkalmazza szubkután vagy intramuszkulárisan 2 millió NE-t hetente háromszor. A kezelés időtartamát minden esetben egyedileg választják ki. | |
| Karcinoid daganatok (neuroendokrin daganatok, amelyek leggyakrabban a gyomor-bél traktusban fordulnak elő) | Szubkután, hetente háromszor 3-9 millió egység. A betegség súlyos lefolyása esetén a kezelési rendet meg kell változtatni - naponta 5 millió egység interferont. | |
| Karcinoid daganatok metasztázisokkal | Szubkután 3-4 millió egység naponta. Ezután az egyszeri adagot 5, 7 és 10 millió egységre emelik ( 14 napos időközönként). | |
| Rosszindulatú melanoma (pigmentsejtekből származó duzzanat) | Intravénás 20 millió egység naponta, heti 4-5 alkalommal. A kezelés folyamata egy hónapig tart. A jövőben szupportív terápiára térnek át - heti háromszor 10 millió NE ( szubkután). A fenntartó terápia időtartama 12 hónap. | |
| A méhnyak diszpláziája (atipikus sejtek jelenléte a méhnyakban) | Egyedileg van kiválasztva. | |
| Az agy és a gerincvelő idegszövetének károsodása | ||
| Remitív sclerosis multiplex (időszakos gyengülése és a tünetek erősödése jellemez) | Gátolja az idegsejtek kötőszövettel való helyettesítésének folyamatait. Lassítja az idegsejtek mielinhüvelyének pusztulási sebességét ( idegsejt-folyamatok speciális membránja). | 8 millió egység interferon-1b szubkután. A kezdő adag 2 millió NE, amelyet fokozatosan 8 millió egységre emelnek. A gyógyszert hetente háromszor kell bevenni ( egy nap alatt). A kezelés módját a kezelőorvos választja ki. |
| Másodlagos progresszív szklerózis | ||
Hogyan kell használni a gyógyszert?
Leggyakrabban az interferont intramuszkuláris vagy szubkután injekciók formájában alkalmazzák. Az ARVI megelőzésére és kezelésére az interferon intranazális alkalmazását alkalmazzák.Az interferont a következő patológiák kezelésére használják:
- vírusos hepatitisz;
- daganatos betegségek;
- a központi idegrendszer betegségei.
Vírusos hepatitisz
Az interferont krónikus hepatitis kezelésére használják. Gyakran terápiás célokra írják fel hepatitis B, C és D kezelésére ( delta). A gyógyszer szubkután vagy intravénás injekció formájában alkalmazható.A hepatitis B kezelésére heti 30-35 millió nemzetközi egységnyi interferon adagot biztosítanak. Érdemes megjegyezni, hogy a krónikus hepatitis B kezelésére kétféle kezelési séma létezik. Az első séma magában foglalja a gyógyszer napi 5 millió egységben történő beadását, a második séma szerint az interferont hetente háromszor 10 millió NE-ben adják be ( egy nap alatt). A terápia időtartama 4-6 hónap.
A krónikus hepatitis C kezelhető más vírusellenes szerrel, ribavirinnel, vagy monoterápiaként interferon is alkalmazható ( egyetlen gyógyszeres kezelés). A heti adag 9-10 millió NE. Az interferont szubkután vagy intramuszkulárisan adják be, hetente háromszor 3 millióan. A kezelés módját a kezelőorvos választja ki.
Érdemes megjegyezni, hogy a hepatitis D csak hepatitis B esetén fordulhat elő. A hepatitis D kezelése heti 15 millió egységnyi gyógyszer alkalmazását jelenti. 5 millió egység ( hetente háromszor). A kezelés 3-4 hónapig tart.
Daganatos betegségek
Az interferon gyakran felírható palliatív kezelésre ( támogató terápia) különféle rákos megbetegedések.Az interferont a következő neoplasztikus betegségek kezelésére használják:
- Non-Hodgkin limfóma. A non-Hodgkin limfóma kezelését kemoterápiával együtt kell végezni. Általában az interferont szubkután injektálják 5 millió NE mennyiségben. A gyógyszert hetente 3 alkalommal kell használni ( egy nap alatt).
- Szőrös sejtes leukémia. Az interferont egyszeri alkalommal 3 millió egységben alkalmazzák minden második napon ( hetente háromszor). A gyógyszer intramuszkulárisan és szubkután is beadható. A kezelés módját a kezelőorvos választja ki.
- Rosszindulatú melanoma. Az interferon heti adagja 80-100 millió egység. A gyógyszert hetente 4-5 alkalommal kell használni. A kezelés időtartama 30 nap, utána fenntartó terápiára váltanak - hetente háromszor 10 millió egység. A fenntartó terápiával végzett kezelés átlagosan 11-12 hónap.
- Karcinoid daganatok. Az interferont szubkután injektálják 3-9 millió egységben, hetente háromszor. Ha nincs hatás, másik kezelési rendre váltanak - napi 5 millió egység interferont ( 35 millió NE hetente).
- Karcinoid daganatok metasztázisokkal. A kezelést naponta 3-4 millió egység interferon szubkután injekció formájában végezzük. Fokozatosan, kéthetente egyszeri adagot 5, 7, 10 millió egységre emelnek. A kezelés módját az orvos választja ki.
- Myeloma multiplex. 5 millió egység interferon szubkután hetente háromszor. A kezelés időtartamát csak a kezelőorvos választhatja meg.
- Vesesejtes karcinóma. Az interferont hetente háromszor, 3-10 millió egységben kell bevenni. A kezelés menete egyéni.
A központi idegrendszer betegségei
Az interferon bizonyos típusú szklerózis kezelésére is használható. Leggyakrabban relapszusos-remittáló sclerosis multiplex vagy másodlagos progresszív szklerózis esetén írják fel. Az interferont hetente háromszor 2 millió egységre írják fel. Fokozatosan az egyszeri adagot 8 millió NE-re emelik. A betegség tüneteitől és súlyosságától függően a kezelés időtartama nagyon eltérő lehet.Különféle akut légúti vírusos betegségek kezelésére és megelőzésére az interferont spray vagy orrcsepp formájában alkalmazzák. Az ARVI kezelésére néhány csepp interferont kell csepegtetni minden orrjáratba. 2-3 csepp) naponta 3-5 alkalommal. Az ARVI megelőzése érdekében az interferont a téli időszakban ajánlott bevenni. Ehhez minden orrjáratot interferont tartalmazó kenőccsel kell kenni naponta 2-3 alkalommal. A kezelés első hetét követően hét napos szünetet kell tartani, majd ismét folytatni kell az interferon szedését.
Lehetséges mellékhatások
Az interferon alkalmazása gyakran különböző mellékhatásokhoz vezet. Ezek a reakciók leggyakrabban a kezelés első néhány hetében jelentkeznek, majd intenzitásuk és gyakoriságuk fokozatosan csökken. Meg kell jegyezni, hogy a leggyakoribb mellékhatás az influenzaszerű állapot súlyos fejfájással, lázzal ( 37-38,5 °C), általános rossz közérzet és fájdalom az ízületekben és az izmokban.Az interferon a következő mellékhatásokat okozhatja:
- az emésztőrendszer rendellenességei;
- idegrendszeri rendellenességek;
- allergiás megnyilvánulások;
- szív- és érrendszeri rendellenességek;
- a hematopoietikus rendszer rendellenességei;
- a felső és alsó légúti rendellenességek.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Az interferon képes irritálni a gyomor-bélrendszer nyálkahártyáját, ami leggyakrabban hányingerben nyilvánul meg.Az emésztőrendszer oldaláról a következő mellékhatások figyelhetők meg:
Ezenkívül gyakran megfigyelhető az interferon toxikus hatása a májszövetre. Ez a biokémiai vérvizsgálatok egyes mutatóinak növekedésében nyilvánul meg. Általában a máj transzaminázok szintje emelkedik ( bizonyos aminosavak átalakulásában részt vevő enzimek).
Idegrendszeri rendellenességek
Az interferon gyakran növeli a központi idegrendszer sejtjeinek ingerlékenységét ( agy és gerincvelő). Ezenkívül az interferon negatív hatással lehet a vizuális és hallási analizátorra.Az idegrendszer oldaláról a következő mellékhatások figyelhetők meg:
- szorongás;
- fejfájás;
- szédülés;
- a tudat megsértése;
- öngyilkos gondolatok ( ritkán);
- hallucinációk ( ritkán).
Az interferon a látást is befolyásolhatja. A látóideg irritációja látáskárosodáshoz vezet. Az interferon szedését néha a szem nyálkahártyájának gyulladása kísérheti ( kötőhártya-gyulladás). A kötőhártya-gyulladást olyan tünetek jellemzik, mint a szemhéjak és a szem nyálkahártyájának duzzanata, szemviszketés, könnyezés, fényfóbia ( fénykerülés), valamint a szemfehérje vörössége.
Allergiás megnyilvánulások
Az allergiás megnyilvánulások az emberi test fokozott egyéni érzékenysége miatt fordulnak elő egy adott gyógyszerrel szemben. Amikor először lép be az emberi testbe, az interferont allergénnek tekintik. A gyógyszer következő injekcióival különféle kóros mechanizmusok indulnak el a szervezetben, amelyek során nagy mennyiségű hisztamin szabadul fel ( túlérzékenységi reakció). A hisztamin közvetlenül részt vesz a szöveti ödéma kialakulásában és a bőrkiütések megjelenésében.Az interferon szedése a következő allergiás megnyilvánulásokhoz vezethet:
- bőrpír;
- Stevens-Johnson szindróma;
- toxikus epidermális nekrolízis ( Lyell-szindróma).
Erythema kifejezett bőrpírt jelez. Az erythema a kis bőrerek permeabilitásának növekedése miatt fordul elő, aminek következtében nagy mennyiségű vér zúdul a bőr felszínére.
Quincke ödéma a gyógyszerallergia meglehetősen gyakori formája is, amelynél a bőr zsírszövete érintett ( szubkután zsír). Leggyakrabban duzzanat jelentkezhet az arcon ( az ajkak, a szemhéjak, az arcok, valamint a szájüreg). Néha a végtagok és a nemi szervek megduzzadhatnak. Általában 3-4 órával a megjelenés után az ödéma nyom nélkül eltűnik. A Quincke-ödéma ritka szövődménye a felső légutak elzáródása. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy az ödéma a szájüregből a gége nyálkahártyájára terjed, fulladást okozva. Ez az állapot rendkívül veszélyes, és kómához vezethet.
Stevens-Johnson szindróma az erythema rendkívül súlyos formája. Ezt a szindrómát nagy hólyagok megjelenése jellemzi a nyálkahártyán ( szemek, garat, szájüreg) és a bőrön. A betegség első szakaszában általában súlyos fájdalom jelentkezik a nagy ízületekben. A testhőmérséklet viszont 39 ° C-ra emelkedik. Néhány óra elteltével az általános állapot erősen romlik, hólyagok jelennek meg a nyelv nyálkahártyáján, az arcokon, valamint az ajkakon, a gégen és a bőrön. Felnyitás után nagyon fájdalmas és vérző, eróziós területek képződnek helyükön.
Mérgező epidermális nekrolízis nagyon életveszélyes állapot. Már 2-4 órával a gyógyszer szervezetbe juttatása után a szervezet általános állapota élesen romlik. A testhőmérséklet 39-40 ° C-ra emelkedik. A bőrön kis pöttyök formájában kiütés jelenik meg, amely skarlátos kiütéshez hasonlít. A jövőben e kiütések helyett meglehetősen nagy, átlátszó tartalmú buborékok képződnek, amelyek gyorsan kinyílnak. A hólyagok helyén a bőr eróziós területei nyílnak meg, amelyek összeolvadhatnak és nagy eróziókat képezhetnek. Érdemes megjegyezni, hogy a toxikus epidermális nekrolízis a belső szerveket, például a vesét, a májat, a szívet és a beleket érintheti. Ha az orvosi segítséget nem nyújtják időben, akkor az ilyen patológiában szenvedők nagyon gyakran meghalnak.
A szív- és érrendszer zavarai
Ritka esetekben az interferon negatívan befolyásolhatja a szív- és érrendszert. Néha olyan tünetek, mint a vérnyomás emelkedése ( magas vérnyomás), mellkasi fájdalom ( különösen a szegycsont mögött), valamint a szívverések számának növekedése ( tachycardia). Ez a tünet a szimpatikus idegrendszer szívre gyakorolt fokozott hatásából adódik.A hematopoietikus rendszer megsértése
Néha az interferon képes negatívan befolyásolni a vérsejteket, néha pedig a hematopoietikus szerveket.Az interferon szedése a következő vérképzőrendszeri rendellenességekhez vezethet:
- leukopenia.
Thrombocytopenia a vérlemezkék teljes számának csökkenésében nyilvánul meg ( vérlemezkék). A vérlemezkék szükségesek a normál véralvadási folyamathoz ( koaguláció). A thrombocytopenia leggyakrabban fogínyvérzésben nyilvánul meg. Egyes esetekben a thrombocytopenia súlyos vérzéshez vezethet különböző belső szervekben ( különösen veszélyes az agyvérzés).
Leukopénia a fehérvérsejtek számának csökkenését jelenti ( leukociták). Ezek a sejtek képesek megvédeni az emberi testet a különféle kórokozóktól. A leukopéniával egy személy rendkívül sebezhetővé válik a bakteriális fertőzésekkel szemben. Ez a kóros állapot gyakran a lép és a mandulák méretének növekedéséhez vezet. hipertrófia).
Felső és alsó légúti rendellenességek
Egyes esetekben az interferon beadása olyan tünetekhez vezethet, mint a köhögés és a légszomj. A köhögés a garat, a gége, a légcső és a hörgők nyálkahártyájában található vagus és glossopharyngealis idegvégződések irritációja miatt jelentkezik reflexszerűen. A légszomj leggyakrabban vérszegénység, láz, valamint a légutak és a szív- és érrendszer különböző patológiáinak hátterében fordulhat elő.Ezenkívül az interferon a következő légúti betegségekhez vezethet (ritkán):
Sinusitis az orrmelléküregek nyálkahártyájának gyulladása. Az orrfolyás vagy az ARVI hátterében sinusitis fordulhat elő ( influenza). Ezt a patológiát olyan tünetek jellemzik, mint az orrmelléküreg elnehezülése, láz, orrfolyás ( vastag), fájdalmas érzések az arcüregben, a fej éles fordulataival. A gyulladásos folyamatokban leggyakrabban a maxilláris ( maxilláris) és homloküregek.
Tüdőgyulladás a tüdőszövet gyulladása, amelyben leggyakrabban az alveolusok érintettek ( a tüdő szerkezeti és funkcionális elemei, amelyekben a gázcsere folyamata zajlik). A tüdőszövet elváltozásának térfogatától függően fokális ( több alveolus gyulladása), szegmentális ( gyulladás a tüdő egyik szegmensében), részvény ( a tüdő egyik lebenyének károsodása) és croupos tüdőgyulladás ( mindkét tüdő részvétele a folyamatban). A tüdőgyulladást olyan tünetek jellemzik, mint a láz, légszomj ( a gyulladásos folyadék felhalmozódásával jelenik meg az alveolusokban), mellkasi fájdalom, légzési elégtelenség. Krupos tüdőgyulladás esetén súlyos mérgezés is megfigyelhető, amely fejfájás, szédülés, általános rossz közérzet és zavartság formájában nyilvánul meg. Leggyakrabban a szövődménymentes tüdőgyulladás körülbelül egy hónapig tart.
A gyógyszer hozzávetőleges költsége
A gyógyszer ára nagymértékben változik az interferon típusától függően. Az alábbiakban egy táblázat mutatja be ennek a gyógyszernek az átlagos költségét Oroszország különböző városaiban.| Város | Az interferon átlagos költsége | |||
| Liofilizátum intranazális beadásra szánt oldat készítéséhez ( interferon alfa ) | Helyi használatra és inhalálásra szolgáló oldat ( interferon alfa) | Oldatos szubkután vagy intramuszkuláris injekcióhoz ( interferon alfa-2b) | Liofilizátum intramuszkuláris beadásra szánt vizes oldat készítéséhez ( interferon béta-1a) | |
| Moszkva | 71 rubel | 122 rubel | 1124 rubel | 9905 rubel |
| Kazan | 70 rubel | 120 rubel | 1119 rubel | 9887 rubel |
| Krasznojarszk | 69 rubel | 119 rubel | 1114 rubel | 9902 rubel |
| Lepedék | 69 rubel | 119 rubel | 1115 rubel | 9884 rubel |
| Tyumen | 71 rubel | 123 rubel | 1126 rubel | 9917 rubel |
| Cseljabinszk | 74 rubel | 127 rubel | 1152 rubel | 9923 rubel |
Meg kell jegyezni, hogy a rekombináns béta-1b interferon ( speciális biotechnológia segítségével mesterségesen hozták létre). Ezt a típusú interferont a baktériumok specifikus fermentációja alapján állítják elő ( E. colit használnak, amely az interferon szintéziséért felelős humán gént tartalmazzabetaser17). A béta-1b interferon megszerzésének technológiája meglehetősen drága, ezért az ára jelentősen eltér más típusú interferonoktól. A rekombináns béta-1b interferon a gyógyszertárakban 6200 rubeltől 35 000 rubelig terjedő áron található. a csomagban lévő ampullák számától függ).
Orosz név
Interferon béta-1aAz anyag latin neve Interferon beta-1a
Interferon béta-1a ( nemzetség. Interferoni béta-1a)A béta-1a interferon anyag farmakológiai csoportja
Nosológiai osztályozás (ICD-10)
A béta-1a interferon anyag jellemzői
Emlőssejtek által termelt rekombináns humán interferon béta-1a (kínai hörcsög petefészek sejtkultúra). Specifikus vírusellenes aktivitás - több mint 200 millió NE / mg (1 ml oldat 30 μg béta-1a interferont tartalmaz, amelynek 6 millió NE vírusellenes aktivitása van). Glikozilált formában létezik, 166 aminosavból és egy nitrogénatomhoz kapcsolódó összetett szénhidrát fragmentumból áll. Az aminosav-szekvencia megegyezik a természetes (természetes) humán béta-interferonéval.
Gyógyszertan
farmakológiai hatás- vírusellenes, immunmoduláló, antiproliferatív.Az emberi test sejtfelszínén található specifikus receptorokhoz kötődik, és intercelluláris interakciók komplex kaszkádját indítja el, ami számos géntermék és marker interferon által közvetített expressziójához vezet. osztályú hisztokompatibilitási komplex, protein M x, 2", 5" -oligoadenilát szintetáz, béta 2 -mikroglobulin és neopterin.
A biológiai aktivitás markereket (neopterin, béta 2 -mikroglobulin stb.) egészséges donorokban és betegekben 15-75 μg-os dózisok parenterális beadása után határozzák meg. Ezen markerek koncentrációja a beadást követő 12 órán belül megemelkedik, és 4-7 napig emelkedett marad. A biológiai aktivitás csúcsát tipikus esetekben 48 órával a beadás után észlelik. A béta-1a interferon plazmaszintje és a marker fehérjék koncentrációja között, amelyek szintézisét indukálja, még nem ismert a pontos kapcsolat.
Serkenti a szupresszor sejtek aktivitását, fokozza az interleukin-10 és a transzformáló növekedési faktor béta termelését, amelyek gyulladásgátló és immunszuppresszív hatásúak sclerosis multiplexben. A béta-1a interferon jelentősen csökkenti az exacerbációk gyakoriságát és az irreverzibilis neurológiai rendellenességek progressziójának sebességét a remitting típusú sclerosis multiplexben (a fokális agyi elváltozások számának és területének növekedése az MRI adatok szerint lelassul). A kezelést a béta-1a interferon elleni antitestek megjelenése kísérheti. Csökkentik annak aktivitását in vitro(semlegesítő antitestek) és biológiai hatások (klinikai hatékonyság) in vivo. 2 éves kezelési idővel a betegek 8% -ában kimutathatók antitestek. Más adatok szerint 12 hónapos kezelés után a betegek 15%-ánál jelennek meg antitestek a szérumban.
Mutagén hatást nem találtak. Állatokon és embereken végzett karcinogenitási vizsgálatokról nem állnak rendelkezésre adatok. A béta-1a-interferont az MRDC-nél 100-szor nagyobb dózisban kapó rhesus majmok reproduktív funkciójának vizsgálatakor egyes állatoknál az ovuláció leállását és a szérum progeszteronszintjének csökkenését figyelték meg (a hatások reverzibilisek voltak). Azoknál a majmoknál, amelyek az ajánlott heti adagnál kétszer nagyobb adagot kaptak, ezeket a változásokat nem észlelték.
A vemhes majmoknak az MRDC-nél 100-szor nagyobb dózisok beadását nem kísérték teratogén hatások és a magzat fejlődésére gyakorolt negatív hatások. Az ajánlott heti adag 3-5-szöröse azonban vetélést okozott (a heti adag 2-szeres túllépése esetén nem volt vetélés). Nincs információ az emberi reproduktív funkcióra gyakorolt hatásról.
Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a béta-1a interferonnal sclerosis multiplexben szenvedő betegeken.
Egészséges önkénteseknél a farmakokinetikai paraméterek az adagolás módjától függtek: intramuszkulárisan 60 μg-os dózisban adva a C max 45 NE/ml volt, és 3-15 óra múlva érte el, T 1/2 - 10 óra; szubkután beadásával C max - 30 NE / ml, az elérési idő - 3-18 óra, T 1/2 - 8,6 óra. A biológiai hozzáférhetőség intramuszkuláris beadás esetén 40%, szubkután adagolás esetén - 3-szor alacsonyabb. Nincsenek adatok az anyatejbe való esetleges behatolásra.
A béta-1a interferon anyag alkalmazása
Ismétlődő sclerosis multiplex (a neurológiai diszfunkció legalább 2 kiújulása 3 éven belül, és a betegség folyamatos progressziójának jelei a relapszusok között).
Ellenjavallatok
Túlérzékenység (beleértve a természetes vagy rekombináns béta-interferont, humán szérumalbumint), súlyos depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok jelenléte, epilepszia (az antiepileptikumok nem megfelelő hatékonyságával), terhesség, szoptatás.
Használati korlátozások
16 éves korig (a biztonságosság és a hatásosság nincs meghatározva).
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
A béta-1a interferon anyag mellékhatásai
Egy placebo-kontrollos vizsgálat szerint intramuszkuláris injekcióval hetente egyszer 30 mcg-os dózisban, ha az esetek 2% -ában vagy annál többet észleltek (zárójelben van feltüntetve a placebo-csoportban az előfordulás százalékos aránya).
Influenzaszerű szindróma - 61% (40%), általában a kezelés kezdetén, beleértve. fejfájás 67% (57%), izomfájdalom 34% (15%), láz 23% (13%), hidegrázás 21% (7%), gyengeség 21% (13%).
Az idegrendszerből és az érzékszervekből:álmatlanság 19% (16%), szédülés 15% (13%), rossz közérzet 4% (3%), ájulás (általában egyszer a kezelés elején) 4% (2%), öngyilkossági hajlam 4% (1%), görcsrohamok 3% (0%), beszédkárosodás 3% (0%), halláskárosodás 3% (0%), ataxia 2% (0%).
A szív- és érrendszer és a vér részéről (hematopoiesis, hemostasis): vérszegénység 8% (3%), eosinophilia 5% (4%), értágulat 4% (1%), hematokrit csökkenés 3% (1%), aritmia.
A légzőrendszerből: felső légúti fertőzések kialakulása 31% (28%), arcüreggyulladás 18% (17%), légszomj 6% (5%), középfülgyulladás 6% (3%).
Az emésztőrendszerből: hányinger 33% (23%), hasmenés 16% (10%), dyspepsia 11% (7%), étvágytalanság 7% (6%).
Allergiás reakciók: csalánkiütés 5% (2%), túlérzékenységi reakciók 3% (0%).
Egyéb: fájdalom szindróma 24% (20%), incl. ízületi fájdalom 9% (5%), hasi fájdalom 9% (6%), mellkasi fájdalom 6% (4%); fertőzések kialakulása 11% (6%) incl. Herpes zoster 3% (2%), Herpes simplex 2% (1%); izomgörcs 7% (6%); helyi reakciók az alkalmazás területén 4% (1%), beleértve gyulladás 3% (0%), ecchymosis 2% (1%); alopecia 4% (1%); hüvelygyulladás 4% (2%), megnövekedett AST szint 3% (1%), petefészekciszta 3% (0%), nevus 3% (0%).
Kölcsönhatás
Kompatibilis kortikoszteroidokkal és ACTH-val. A mieloszuppresszív gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása nem javasolt, pl. citosztatikumok (additív hatás lehetséges). Óvatosan kombinálható olyan szerekkel, amelyek clearance-e nagymértékben függ a citokróm P450 rendszertől (antiepileptikumok, egyes antidepresszánsok stb.).
Az adagolás módja
Óvintézkedések a béta-1a interferon anyaggal kapcsolatban
Óvatosan írják fel enyhe depresszióban, görcsös szindrómában, súlyos vese- és májelégtelenségben, súlyos myelosuppresszióban szenvedő betegeknek. A szívbetegségben szenvedő betegek állapotának gondos ellenőrzése, beleértve a angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavarok. A kezelés során javasolt a vér sejtösszetételének ellenőrzése, beleértve a vérsejtek összetételét. vérlemezkeszám és leukocitaszám, valamint biokémiai vérvizsgálat (beleértve a májenzimek meghatározását is). Ha csontvelő-szuppresszió jelei vannak, a vérkép alaposabb ellenőrzésére van szükség.
UTASÍTÁSOK a GENFAKSON orvosi használatához
interferon béta-1a
Nyilvántartási szám: ЛСР-003037/10
Kereskedelmi név: Genfaxon® / Genfaxon®
Nemzetközi szabadalmaztatott vagy csoportosító név: béta-1a interferon
Adagolási forma: oldat szubkután beadásra Összetétel: 1 fecskendő 0,5 ml oldatban 22 μg (6 millió NE) vagy 44 μg (12 millió NE) interferon béta-1a-t és segédanyagokat: mannitot, humán albumint, nátrium-acetátot, ecetsavat tartalmaz. , injekcióhoz való víz. Leírás: átlátszó, színtelentől enyhén sárgás színű oldat, idegen részecskéktől mentes. Farmakoterápiás csoport: citokin ATC kód: Farmakológiai tulajdonságok A Genfaxon® (rekombináns humán interferon béta-1a) a humán béta-interferon természetes aminosavszekvenciája, amelyet géntechnológiai módszerekkel állítanak elő. Kínai hörcsög petefészek sejtkultúrája. A béta-1a interferon immunmoduláló, vírusellenes és antiproliferatív tulajdonságokkal rendelkezik. A béta-1a interferon gyógyszer hatásmechanizmusa sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél nem teljesen ismert. Kimutatták, hogy a gyógyszer segít korlátozni a betegség hátterében álló központi idegrendszer károsodását, csökkenti az exacerbációk gyakoriságát és súlyosságát a remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.A Genfaxon® hatását primer progresszív sclerosis multiplexben nem vizsgálták.
Farmakokinetika
Subcutan beadva a béta-1a interferon szérumkoncentrációját az injekció beadása után 12-24 órán belül határozzák meg. Egy 60 μg-os dózis egyszeri injekciója után az immunológiai módszerekkel meghatározott maximális koncentráció 6-10 NE / ml 3 órával a beadás után. Ugyanazon dózis 48 óránkénti 4-szeri szubkután beadásával a gyógyszer mérsékelt felhalmozódása tapasztalható. Egyetlen injekciót követően a 2-5A szintetáz intracelluláris és szérum aktivitása, valamint a béta2-mikroglobulin és a neopterin (biológiai válaszmarkerek) szérumkoncentrációja 24 órán belül megnő, majd 2 napon belül csökken. A béta-1a interferon metabolizálódik és a májon és a vesén keresztül választódik ki.
Használati javallatok
Remitív sclerosis multiplex.
A hatásosságot másodlagosan progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél aktív betegség hiányában nem igazolták.
Ellenjavallatok
- Természetes vagy rekombináns béta-1a interferonnal, humán szérumalbuminnal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység.
- Terhesség és szoptatás (lásd "Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt")
- Súlyos depressziós rendellenességek és/vagy öngyilkossági gondolatok.
- Epilepszia a megfelelő terápia hatásának hiányában.
- 12 éves korig (a gyógyszer hatása ebben a korcsoportban nem jól ismert).
Gondosan
Anamnézisben szereplő depresszió, görcsrohamok, angina pectoris, szívelégtelenség, szívritmuszavarok, súlyos vese- vagy májelégtelenség, súlyos myelosuppressio; a pajzsmirigy betegségei.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Terhesség
A Genfaxon®-t terhesség és szoptatás ideje alatt nem írják fel. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A magzatot fenyegető potenciális veszélyre való tekintettel a terhességet tervező vagy teherbeeső 2 betegeknek a kezelés alatt erről tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat, hogy eldönthessék, folytatják-e (lemondják) a kezelést.
Szoptatás
Nincsenek adatok a Genfaxone® anyatejbe való kiválasztódásáról. Tekintettel a csecsemőknél súlyos mellékhatások kialakulásának valószínűségére, választani kell a Genfaxon® kezelés abbahagyása vagy a szoptatás abbahagyása között.
Az alkalmazás módja és adagolása
Szubkután.
A gyógyszert ugyanabban az időben (lehetőleg este), a hét bizonyos napjain, legalább 48 órás időközönként kell alkalmazni.
A kezelés megkezdésének első 2 hetében a Genfaxon®-t 8,8 μg-os dózisban kell beadni (0,2 ml 22 μg-ot tartalmazó fecskendőből vagy 0,1 ml 44 μg-ot tartalmazó fecskendőből), a 3. és 4. héten - 22 μg-os adag (0,5 ml 22 μg-ot tartalmazó fecskendőből vagy 0,25 ml 44 μg-ot tartalmazó fecskendőből). Ha a Genfaxon®-t 44 mcg-os adagban írják fel, az 5. héttől kezdődően, 0,5 ml-es, 44 mcg-os adagot kell beadni.
Felnőttek és 16 év feletti serdülők: A gyógyszer fenntartó adagja általában heti háromszor 44 mcg. Heti 3-szor 22 mcg adagban a Genfaxon®-t azoknak a betegeknek írják fel, akik a kezelőorvos véleménye szerint nem tolerálják elég jól a nagy dózist.
Tinédzserek 12-16 éves korig: 22 mcg hetente háromszor.
A kényelem kedvéért a fecskendőn fel vannak tüntetve a megfelelő felosztások. A fecskendőben maradt gyógyszer nem használható tovább.
A kezelés időtartamáról a kezelőorvos egyénileg dönt.
Ha kihagyott egy adagot, folytassa a következő injekciókkal az ütemterv szerint. Ne adjon kétszeres adagot.
Mellékhatás
Influenzaszerű tünetek
A betegek körülbelül 40%-a az első 6 hónapban a Genfaxon® terápia hátterében interferonokra jellemző influenzaszerű szindrómát (fejfájás, láz, hidegrázás, izom- és ízületi fájdalom, hányinger) tapasztalhat. Ezek a megnyilvánulások általában mérsékelten kifejezettek, gyakrabban figyelhetők meg a kezelés elején, és a kezelés folytatásával csökkennek. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha a felsorolt tünetek közül bármelyik súlyos vagy tartós, erről értesítenie kell az orvost. Orvosa fájdalomcsillapítót írhat fel, vagy átmenetileg módosíthatja az adagot.
Reakciók az injekció beadásának helyén
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pír, duzzanat, sápadt bőr, fájdalom) is lehetségesek, általában enyhék és visszafordíthatóak. Elszigetelt esetekben az injekció beadásának helyén nekrózis figyelhető meg, amely általában magától elmúlik. Ritkán előfordulhat az injekció beadásának helyének fertőzése. A bőr ezen a területen rugalmassá, ödémássá válhat, és fájdalmassá válhat.
Emésztőrendszeri, idegrendszeri, szív- és érrendszeri és egyéb testrendszerek reakciói
A béta-1a interferon használatával kapcsolatos ritkább mellékhatások közé tartozik a hasmenés, étvágytalanság, hányás, alvászavarok, szédülés, idegesség, bőrkiütés, értágulat és szívdobogás tünetei, szabálytalanságok/változások a menstruációs ciklusban.
Túlérzékenység és allergiás reakciók
Kivételes esetekben súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. Ha a beteg közvetlenül az injekció beadása után légszomjat érez, amelyet csalánkiütés, gyengeség vagy kellemetlen érzés kísérhet, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
A laboratóriumi paraméterek eltérése
Lehetséges eltérés a laboratóriumi paraméterek normájától, amely leukopenia, limfopénia, thrombocytopenia, alanin-aminotranszferáz (ALT), γ-glutamil-transzferáz és alkalikus foszfatáz aktivitásának megnövekedésében nyilvánul meg. Ezek a változások általában csekélyek és visszafordíthatók. Májtünetek, például étvágytalanság, hányinger, hányás és sárgaság jelentkezhetnek.
Endokrin rendszer reakciói
Az interferonok felfelé és lefelé egyaránt befolyásolhatják a pajzsmirigy működését. Előfordulhat, hogy ezek a változások a páciens számára nem láthatók, de az orvos további vizsgálatokat rendelhet el.
Depresszió
A szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél depresszió alakulhat ki. A gyógyszer fenti mellékhatásairól tájékoztatni kell az orvost, beleértve azokat is, amelyeket ebben az utasításban nem jeleznek. Súlyos mellékhatások vagy azok hosszú távú fennállása esetén az orvos döntése alapján a gyógyszer adagjának átmeneti csökkentése vagy a kezelés megszakítása megengedett. Kezelőorvosa utasítása nélkül nem szabad abbahagynia a kezelést vagy megváltoztatni az adagot.
Túladagolás
Még egyetlen túladagolási esetet sem írtak le. Túladagolás esetén a beteget megfigyelésre és szükség esetén tüneti kezelésre kórházba kell helyezni.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Nem végeztek speciálisan tervezett klinikai vizsgálatokat a Genfaxon® más gyógyszerekkel való kölcsönhatásának tanulmányozására.
Ismeretes azonban, hogy emberekben és állatokban az interferonok csökkentik a citokróm P450-függő májenzimek aktivitását. Ezért óvatosan kell eljárni, ha a Genfaxon®-t szűk terápiás indexű gyógyszerekkel egyidejűleg írják fel, amelyek clearance-e nagymértékben függ a citokróm P450-től, például antiepileptikumok és egyes antidepresszánsok esetében.
A Genfaxon® glükokortikoszteroidokkal vagy adrenokortikotrop hormonnal (ACTH) való interakciójáról nem végeztek szisztematikus vizsgálatot. A klinikai kutatási adatok azt mutatják, hogy a sclerosis multiplexben szenvedő betegek Genfaxone®-t és glükokortikoszteroidokat vagy ACTH-t kapnak a betegség súlyosbodása során.
Különleges utasítások
Az injekció beadásának helyén izolált szöveti nekrózisról számoltak be. A nekrózis kialakulásának kockázatának minimalizálása érdekében az injekció beadásakor szigorúan be kell tartani az aszepszis szabályait, és folyamatosan módosítani kell az injekció beadásának helyét. Ha megsérti a bőr integritását a folyadék kiáramlásával az injekció beadásának helyén, a gyógyszer beadásának folytatása előtt konzultáljon orvosával. Többszörös bőrelváltozás esetén a gyógyszert abba kell hagyni, amíg azok be nem gyógyulnak. Egyetlen lézió esetén a Genfaxon®-kezelés folytatható, feltéve, hogy az elváltozás mérsékelten kifejeződött.
Klinikai vizsgálatok során a "máj" transzaminázok, különösen az ALT aktivitásának növekedését mutatták ki. Tünetek hiányában a plazma ALT-aktivitását a Genfaxon® terápia megkezdése előtt meg kell határozni, és 1, 3 és 6 hónap elteltével, valamint a kezelés folytatása mellett időszakonként meg kell ismételni. Csökkenteni kell a gyógyszer adagját, ha az ALT-aktivitás 5-ször meghaladja a norma felső határát, majd a normalizálás után fokozatosan növelni kell az adagot. Óvatosan kell felírni a béta-1a interferont olyan betegeknek, akiknek anamnézisében súlyos májkárosodás szerepel, májbetegség jelei vannak, alkoholfogyasztás jelei vannak, az ALT aktivitása a norma felső határának 2,5-szerese A terápiát abba kell hagyni, ha sárgaság ill. a működési zavar egyéb jelei jelennek meg.máj.
A Genfaxon® más béta-interferonokhoz hasonlóan súlyos májbetegségeket okozhat, akár akut májelégtelenségig. Ezeknek az állapotoknak a mechanizmusa nem ismert, specifikus kockázati tényezőket nem azonosítottak.
A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél minden esetben elvégzett laboratóriumi vizsgálatokon túlmenően a béta-1a interferon kezelés ideje alatt 1, 3 és 6 havonta teljes vérkép, leukocitaszám számlálással, ill. vérlemezkeszám, valamint biokémiai vérvizsgálat, különösen májfunkciós vizsgálatok.
A Genfaxon®-t kapó betegeknél időnként pajzsmirigy-működési zavar alakul ki vagy romlik. Javasoljuk, hogy a kezelés megkezdése előtt pajzsmirigyfunkciós vizsgálatot végezzenek, és ha eltérést észlelnek, 6-12 havonta.
A béta-interferont kapó betegekben semlegesítő antitestek képződése lehetséges. Klinikai jelentőségüket nem állapították meg. Ha a beteg nem reagál megfelelően a Genfaxon®-kezelésre, és meghatározzák az ellenanyagait, az orvosnak fel kell mérnie a terápia folytatásának megvalósíthatóságát.
Subcutan önbeadás
Mivel a Genfaxon® előretöltött injekciós fecskendő formájában kapható, biztonságosan használhatja otthon, akár egyedül, akár családja vagy barátai segítségével. Ha lehetséges, az első injekciót képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
A Genfaxon® használata előtt figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat:
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Válassza ki az injekció beadási helyét. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a lehetséges beadási helyekről (kényelmes területek a comb felső részén vagy a has alsó részén találhatók). Javasoljuk, hogy az injekció beadási helyét váltogassa, elkerülve a gyakori injekciók ugyanarra a helyre történő beadását.
Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol duzzanatot, kemény csomókat vagy fájdalmat érez; tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért ezekről a területekről.
Vegye ki a csomagolásból a Genfaxon® fecskendőt. Törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja megszáradni a bőrt. Ha az alkohol egy része a bőrön marad, égő érzést érezhet.
Finoman nyomja össze a bőrt a kiválasztott terület körül, hogy kissé megemelje (a bőrredő kialakítása érdekében). Csuklóját a bőrhöz nyomva a terület közelében, gyors, határozott mozdulattal szúrja be a tűt derékszögben a bőrbe. Tartsa a fecskendőt, mint egy ceruzát vagy nyílvesszőt.
Lassú és állandó nyomással fecskendezze be a gyógyszert az orvos által előírt adagban (ml-ben).
A fecskendőben maradt gyógyszer nem használható tovább.
Egy törlőkendővel nyomja le az injekció beadásának helyét. Távolítsa el a tűt a bőrről.
Száraz vattakoronggal vagy gézzel finoman masszírozza be az injekció beadásának helyét.
A használt fecskendőt a hulladékgyűjtő helyre kell dobni.
Befolyásolás az autóvezetési képességre és a műszaki eszközökre
A kezelés ideje alatt tartózkodni kell az autóvezetéstől és a pszichomotoros reakciók sebességét igénylő tevékenységektől.
Kiadási űrlap
22 μg (6 millió NE) vagy 44 μg (12 millió NE) oldat szubkután beadásra.
0,5 ml (22 μg) vagy 0,5 ml (44 μg) színtelen átlátszó I. típusú üveg fecskendőben, butil kupakkal lezárt rozsdamentes tűvel, papírral bélelt műanyag edénybe helyezve.
3 vagy 12 tartály kartondobozban, használati utasítással.
Tárolási feltételek
2 és 8 ºС közötti hőmérsékleten, sötét helyen. Nem fagyasztható. Gyermekek elől elzárva tartandó.
Legjobb előtti dátum
2 év. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.
A gyógyszertári kiadás feltételei
Receptre.
Gyártó:
Laboratory Tyutor S.A.S.I.F.I.A., gyártó: MR Pharma S.A., Argentina
Laboratory Tuteur S.A.C.I.F.I.A., gyártó: MR Pharma S.A., Argentina.
Cím: Av. Juan de Garay, 842/48, Buenos Aires, Argentína
Av. Juan de Garay, 842/48, Buenos Aires, Argentína
A fogyasztói igényeket a „Genfa Medica S.A.” cég képviseleti irodájának címén fogadjuk el. (Svájc).
Betöltés ...