Alig néhány nappal ezelőtt, amelyek jogunkban az emberi sejtek és szövetek (bioanyag) használatát szentelik. Tegnap este az anyag elavult ... 2016. június 23 -án az Orosz Föderáció elnöke aláírta a biológiai sejttermékekről szóló 180 -FZ törvényt (a továbbiakban - BCP). Ennek a dokumentumnak a részletes vizsgálata sok időt vesz igénybe (a törvény nagy - akár 127 oldal, és helyenként egyáltalán nem világos, hogy miért van szükség bizonyos normákra ...), azonban számos rendelkezés kapcsolódik Pontosan a bioanyag forgalomba hozatalára lehet most röviden gondolni.
1. A törvény megállapította, hogy a taoke bioanyag (2. cikk) biológiai folyadékok, szövetek, sejtek, emberi léttevékenység titkai és termékei, fiziológiai és kóros váladékai, kenetek, karcolások, mosások, biopsziás anyagok. Elég széles ahhoz, hogy az emberi szervek kivételével szinte minden odaérjen.
2. E törvény hatálya meglehetősen korlátozott. Az Art. 1 csak a PCP -kkel kapcsolatban vonatkozik "életük" minden szakaszában (a fejlesztéstől és a teszteléstől a megsemmisítésig), valamint az emberi bioanyagok gyűjtésére és forgalmazására - de csak a PCP -gyártás céljaira. A törvény nem csak a véradásra (alkotórészeire), vagy a reprodukciós technológiákra vonatkozik, hanem még a biológiai anyagok tudományos vagy oktatási célú gyűjtésére is.
Ez a különbség véleményem szerint furcsának tűnik. Világszerte a bioanyagok nagy részét orvosi beavatkozások vagy kutatóközpontok segítségével gyűjtik össze. Ők azok, akik emberi sejteket és szöveteket tulajdonítanak, elemznek, tárolnak és szolgáltatnak az érdekelt feleknek, létrehozva ehhez mindenféle biobankot. Sok esetben azokat a tiszta sejtvonalakat is tenyésztik, amelyeken bizonyos gyógyszereket tesztelnek. Kiderül, hogy mindez a tevékenység továbbra is kívül esik a speciális törvényi szabályozáson? Vagy az Art. 37. pontja, amely lehetővé teszi a felhatalmazott végrehajtó szerv számára a biobankok működésének szabályainak megállapítását, a tanszéki sorrendben felmerülő összes kérdés megoldására, azaz azoknak a kapcsolatoknak az adminisztratív szabályozásának bővítésére szolgál, amelyeket törvényben kell szabályozni?
3. Formailag a bioanyagok felhasználásának elvei - önkéntesség, a törvény által védett titkok betartása, a biztonsági követelmények betartása csak a meghatározott területre korlátozódnak (3. cikk). Ezek az elvek viszonylag világosnak tűnnek, és véleményem szerint nem igényelnek részletes megjegyzéseket.
3.1 Másrészt hangsúlyozni kell a PCP -k előállításához szükséges embriók létrehozásának elfogadhatatlanságának elvét, valamint az "embrió vagy emberi magzat fejlődésének megszakításával vagy egy ilyen folyamat megzavarásával" besugárzott anyagok felhasználását. .
Általánosságban elmondható, hogy az abortusz nem válhat a nyereség eszközévé (és ebben az értelemben egy ilyen norma kialakulása előrelépés a jelenlegi rendszerhez képest, amikor csak az orvosi hulladékra vonatkozó szabályokat lehet alkalmazni az elvetélt szövetekre). A jogalkotó azonban ugyanezekben a szabályokban szembeállította az embriót a magzattal ("az embrió fejlődése VAGY az emberi magzat"), ami mindenkit arra kényszerít, hogy választ keressen arra a kérdésre, hogy mi a különbség közöttük. Például az Art. A spanyol biomedicinális kutatási törvény 3. cikke kimondja, hogy az embrió a fejlődési stádium az 56. napig, a magzat pedig az embrió azon fejlődési szakasza, amikor kialakította az emberi szerveket és megjelenést, a megtermékenyítés után 57 nappal és a szülés előtt. Hazánkban az embriót korábban emberi embrióként határozták meg a fejlődési szakaszban, legfeljebb 8 hétig (2. cikk Az emberi klónozás ideiglenes tilalmáról). Ez azt jelenti, hogy embriónk is van - az első 56 nap, majd magzat?
3.2 Az ingyenesség elvénél is maradni kell. Ugyanezen Art. 3 ez az alapja a BKP forgalmának. Ugyanakkor a törvény kimondja a biológiai anyagok vételének és eladásának megengedhetetlenségét. Óhatatlanul felmerülnek a kérdések: lehetséges -e változtatni? és átruházni anyagként a szerződésben (K + F)? és ingyenesen biztosítani? Igenlő válasz teszi a bevezetett szabályt olyan formalitássá, amelyet könnyű megkerülni. Ezen kívül semmi sem akadályozza meg először, hogy tudományos célból sejtvonalat szerezzen (3. cikk), amelyet meglehetősen nyugodtan el lehet idegeníteni egy kompenzációs alap (mivel nem tartozik a bioanyag fogalommeghatározása alá)
Ezenkívül nem világos, hogy az adásvételi tilalom milyen szempontból lehet releváns. Egy bioanyag gyűjtési kapcsolatban? Nem valószínű - megismétli az ingyenesség korábban megfogalmazott elvét. A PCP előállítására vonatkozó kapcsolatban (vagyis az azt kapott szervezet és harmadik felek közötti kapcsolatban)? Ez az értelmezés megmagyarázza az elv függetlenségét, de arra kényszerít, hogy új következtetéseket vonjunk le.
Először is, egy ilyen megközelítés elkerülhetetlenül megszerzi az orosz biomedicina közös elvének jelentését. Az emberi test és származékai értéktelenségének elképzelésén alapul, amelyek önmagukban nem lehetnek anyagi haszon forrásai (a Biomedicina Emberi Jogok Egyezményének 21. és 22. cikke, Oviedo, 1997). A jelenlegi orosz törvényben nincs ilyen rendelkezés, ezt az egyezményt nem ratifikáltuk. Ez azonban összhangban van az önzetlen adományozás azon alapgondolataival, amelyek a véradásról vagy transzplantációról szóló jogszabályunk alapjai (a donor fogalma is az ingyenességhez vezet bennünket).
Másodsorban azonban nem valószínű, hogy megfigyelhető - régóta világos, hogy az emberi test árucikké történő átalakításának elfogadhatatlanságának fényes elképzelései a gyakorlatban nem működnek. És ezért a véradásért a jogalkotó már lehetővé teszi a megtorlást, annak átadását - térítés ellenében elidegenítést, a csírasejtek piaca már senkit sem zavar ... És a BCP -forgalom területén az adásvétel elfogadhatatlansága ( ha széles körben értjük - mivel a bioanyaggal fizetett tranzakciók elfogadhatatlansága) nem jelent mást, mint a tudományos kutatás és gyártás folyamatának leállítását, mert nem lesz semmi, ami megtérítené a bioanyagok gyűjtésének, tárolásának és elemzésének költségeit. egyértelmű, hogy a fejlesztőknek és a gyártóknak ellentétes céljuk van, ami azt jelenti, hogy hazánkban megnövekszik a szövetek kereskedelmi forgalomba való bevonása.
4. Az Art. Valamilyen oknál fogva a bioanyagok gyűjtését egy engedéllyel rendelkező egészségügyi szervezet végzi csak a PCP gyártójával kötött megállapodás alapján és az ő költségén. Ez azt jelenti, hogy az orvosi szervezet csak ágens, és a bioanyaghoz való jog azonnal a gyártóra hárul? Mire épül ez a korlátozás? Úgy tűnik, hogy ez formális jellegű, és nem zavarja az anyaggyűjtéssel kapcsolatos egyéb tevékenységeket. Hiszen tudományos vagy egyéb célú beérkezését egyáltalán nem szabályozza ez a törvény ... Ezért összegyűjthető, majd biztosítható. Lehet, hogy a helyzetet a bioanyag beszerzésének következő szabályai oldják meg, amelyeket az engedélyezett szervnek jóvá kell hagynia (a 33. cikk 2. pontja).
Emellett tájékozott beleegyezési formanyomtatványt kell kidolgoznia a bioanyagok adományozására (8. szakasz, 33. cikk). Általánosságban elmondható, hogy ebben az esetben a bioanyag gyűjtésére vonatkozó IDS -re vonatkozó szabályokat újra megfogalmazzák, ezért össze kell hasonlítani őket mind a polgárok egészségvédelmének alapjairól szóló szövetségi törvény IDS -szabályaival, mind pedig a fogalommal. az új törvénnyel bevezetett "betegtájékoztató", amely nemcsak információkat tartalmaz a PCP klinikai vizsgálatáról, hanem a beteg hozzájárulását is megerősíti (2. cikk).
5. Ismerkedés az adományozó jogaival (a 34. cikk 1. pontja - az anyagszolgáltatás megtagadása, információszerzés, beleértve a felmérés eredményeit is, komplikációk esetén állami garanciák alapján nyújtott segítség, "jogok védelme és egészségvédelem") ) nyitva hagyja a kérdést, hogy miért adományozza a donor a szöveteit. Ami a véradásról szóló törvényt illeti, már megjegyeztük, hogy a teljes önzetlenség eszméjének hiánya nem teszi lehetővé a donorvér szükséges ellátását (lásd Mokhov AA .. A véradásról szóló új törvény nem oldja meg a fő probléma - az egészségügyi ellátás donorvérrel és összetevőivel // Orvosi jog. 2013. 1. sz.). A véradás területén azonban a betegek önzetlen gondozásának gondolata nagy múltra tekint vissza, és viszonylag elterjedt a társadalomban. Az új technológiák terén, amelyek nyilvánvalóan bizonyos gyártók profitját fogják célozni, sokkal nehezebb lesz rávenni a polgárokat, hogy adjanak át valamit.
5. Az adományozó köteles tájékoztatást adni az egészségéről (2. pont), az itt található lényeges körülmények listáját osztályi szinten is jóváhagyják, valamint orvosi vizsgálaton is átesnek (intravitális adományozás esetén). Érdekes álláspont, hogy az egészségre vonatkozó információk elferdítése a felelősség alapja (a közigazgatási jog nincs megállapítva, nyilvánvalóan polgári jogról beszélünk ...).
6. Kellemetlen meglepetés vár azokra a szervezetekre, amelyek már létrehoztak vagy létrehozni fognak biobankokat. 3. pont, Art. 37 utasítja az Egészségügyi Minisztériumot, hogy hagyja jóvá a szervezetükre és tevékenységükre vonatkozó követelményeket, valamint a bioanyagok tárolására és a sejtvonalak előkészítésére vonatkozó szabályokat.
7. Végül az Art. A 38. ábra azt jelzi, hogy a nem igényelt sejtvonalak és biológiai anyagok megsemmisítésre kerülnek a közegészség védelméről szóló jogszabályok által előírt módon. Ma az FZ-323 csak Art. 49 "Orvosi hulladék", amely egyetlen értelmes szabályt tartalmaz - az orvosi hulladékot az egészségügyi és járványügyi jogszabályok által előírt módon kell ártalmatlanítani. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy alkalmazni kell "Egészségügyi és járványügyi követelmények az orvosi hulladék kezeléséhez", amely szerint a BKP -t nagy valószínűséggel B vagy C osztályba sorolják. Az ilyen hulladékot röviden el kell dobni (B (szervek, szövetek stb., a 4.18. 5.2 lehetővé teszi semlegesítésüket központosított módon, beleértve a szervezetük területén kívül történő eltávolítását, amelyben létrehozták őket. Ez a jogalkotási technika magassága ...
Tehát jogalkotásunkat egy új törvény gazdagította, amely közvetlenül szabályozza a bioanyagok beszerzésének, forgalmazásának és megsemmisítésének folyamatát, még ha csak egy területen is - a határállomáson. A közös elvek megjelenése ezen a területen természetesen pozitív hatással lesz a szomszédos területekre, így a jog alkalmazása szisztematikusabb lesz. Az új törvény azonban - mint általában - sok kérdést vet fel. És végül is csak "segéd" normákról beszéltünk eddig. A lényeg még hátra van ...
Az orvosbiológiai sejttermékekről
1. cikk E szövetségi törvény szabályozásának tárgya
1. Ez a szövetségi törvény szabályozza a fejlesztéssel, preklinikai vizsgálatokkal, klinikai vizsgálatokkal, vizsgálatokkal, állami nyilvántartással, gyártással, minőségellenőrzéssel, értékesítéssel, használattal, tárolással, szállítással, az Orosz Föderációba történő behozatallal, az Orosz Föderációból történő kivitellel kapcsolatos kapcsolatokat, a páciens betegségeinek vagy állapotainak megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére, a terhesség megőrzésére és a beteg orvosi rehabilitációjára szánt biomedikai sejttermékek megsemmisítése (a továbbiakban: biomedikai sejttermékek forgalma), valamint szabályozza a a biológiai anyagok adományozása az orvosbiológiai sejttermékek előállításához.
2. Ez a szövetségi törvény nem vonatkozik az emberi csírasejtek használata esetén a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök fejlesztésében és gyártásában, emberi szervek és szövetek átültetésük (átültetésük) céljából történő adományozásában, vér és összetevőinek adományozásában felmerülő kapcsolatokra. a reprodukciós segédtechnológiák használatára, valamint az emberi sejtek és szövetek keringéséből eredő kapcsolatokra tudományos és oktatási célokra.
2. cikk A szövetségi törvényben használt alapfogalmak
A szövetségi törvény a következő alapfogalmakat használja:
1) biomedikai sejttermék - sejtvonalból (sejtvonalak) és segédanyagokból, vagy sejtvonalból (sejtvonalak) és segédanyagokból álló komplex, amely államilag bejegyzett gyógyászati készítményekkel kombinálva (a továbbiakban: gyógyszerek), és (vagy) a gyógyszerek és (vagy) orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásában szereplő gyógyászati anyagok;
2) biomedikai sejttermék értékesítése - biomedikai sejttermék térítéses és (vagy) térítésmentes átadása;
3) autológ biomedikai sejttermék - biomedikai sejttermék, amely összetételében egy bizonyos személy biológiai anyagából nyert sejtvonalat (sejtvonalakat) tartalmaz, és amelyet ugyanaz a személy használ;
4) allogén biomedikai sejttermék - biomedikai sejttermék, amely összetételében egy bizonyos személy biológiai anyagából nyert sejtvonalat (sejtvonalakat) tartalmaz, és amelyet más emberek használnak;
5) kombinált biomedikai sejttermék - biomedikai sejttermék, amely több ember biológiai anyagából nyert sejtvonalakat tartalmaz, és amelyet egyikük használ;
6) az orvosbiológiai sejttermék mintája - az orvosbiológiai sejttermék vagy annak egy része, amelyet tulajdonságainak tanulmányozása céljából kaptak, beleértve az orvosbiológiai sejttermék minőségének és biztonságosságának értékelését;
7) sejtvonal - az azonos típusú, reprodukálható sejtösszetételű sejtek szabványosított populációja, amelyet a biológiai anyagok emberi testből történő eltávolításával, majd az emberi testen kívüli sejtek tenyésztésével nyertek;
8) segédanyagok - szervetlen vagy szerves eredetű anyagok, amelyeket biomedikai sejttermék kifejlesztésére és gyártására használnak;
9) biológiai anyag - biológiai folyadékok, szövetek, sejtek, az emberi léttevékenység titkai és termékei, fiziológiai és kóros váladékok, kenetek, karcolások, tamponok, biopsziás anyagok;
10) biológiai anyag donorja (a továbbiakban donornak is nevezik) - az a személy, aki élete során biológiai anyagot szolgáltatott, vagy az a személy, akitől a halála után biológiai anyagot szereztek, a jogszabályban előírt módon az Orosz Föderáció;
11) biológiai anyag adományozása - a biológiai anyag posztumusz biztosításának folyamata (a továbbiakban - posztumusz adományozás) vagy a biológiai anyag intravitális biztosítása (a továbbiakban: intravitális adományozás);
Válassza ki az Oroszországi Egészségügyi Minisztérium 2015. október 26 -i végzésének N 750 „Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma Tudományos Tanácsának összetételének módosításáról szóló, 2013. január 29 -i, 38. sz. Az Oroszország Egészségügyi Minisztériuma 2015. szeptember 23 -i keltezésű száma N 281 "Az orvostudomány tudományos platformjainak módosításáról, amelyet az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma 2013. április 30 -i végzésével hagytak jóvá. 281. sz." Oroszország Egészségügyi Minisztériuma kelte 2015. június 26., 373. sz. 2013. március 30., 175. szám "Az Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2015. július 27 -i rendelete, 488. sz." Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának Tudományos Tanácsáról szóló rendelet augusztus 31 -i 113. számú módosításáról 2012 "Az Orosz Föderáció kormányának 2011. december 8-i rendelete N 2227-r Az Orosz Föderáció kormányának 2012. december 28-i rendelete N 2580-r állam az Oroszország Egészségügyi Minisztériumának alárendelt szövetségi állami költségvetési tudományos intézmények megbízásai A nukleáris gyógyászati technológiák fejlesztésével foglalkozó tárcaközi munkacsoport között Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2016. július 1-i levele. 27-3 / 1226. Az Oroszország egészsége 2016. augusztus 11 -én kelt. № 588 Az egész oroszországi tudományos és gyakorlati konferencia megtartásáról az egészségügyi ellátás biztosításával kapcsolatos fertőzések elleni védekezésben részt vevő szakemberek nemzetközi részvételével "Az epidemiológiai biztonság biztosítása és a fertőzések megelőzése a sebészetben" (a szakterületi profilbizottság ülésével együtt) "Epidemiológia") Az Oroszországi Egészségügyi Minisztérium 2016.08.10 -i végzése. 586n. Sz. egészségügyi és járványügyi vizsgálatok, vizsgálatok, vizsgálatok, vizsgálatok, vizsgálatok és egyéb típusú értékelések eredményei az egészségügyi és járványügyi és higiéniai követelményeknek való megfelelésről "Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2016. április 29 -i végzése, 275. sz. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának tudományos és gyakorlati intézkedési terve 2016 -ra "Az Oroszországi Egészségügyi Minisztérium tudományos és gyakorlati intézkedéseinek terve 2017 -re a géntechnológiával módosított szervezetek (GMO -k) állami nyilvántartása, valamint az ilyen szervezetek felhasználásával nyert vagy ilyen szervezeteket tartalmazó termékek, beleértve az Orosz Föderáció területére behozott meghatározott termékeket is. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma videokonferencia az Orosz Föderáció alkotóelemeivel a szervezetről a 2017–2018-as járványszezonban. Az Orosz Föderáció orvostudományának fejlesztésére vonatkozó stratégia 2025 -ig , kísérleti tervezés és polgári célú technológiai munka Tudományos dolgozók munkájának szabályozása Pályázat az akadémiai diplomáért Szövetségi törvény, 2016. június 23, 180-FZ "Az orvosbiológiai sejttermékekről": "Nukleáris gyógyászati központok fejlesztése" Nemzeti Technológiai Kezdeményezés "HealthNet" A találkozó anyaga "Az Oroszország Egészségügyi Minisztériumának alárendelt szervezetek tudományos tevékenységének hatékonyságáról" A találkozó anyaga "A nemzeti orvosi kutatóközpontok 2018 -ban" Megállapodás az Oroszország Egészségügyi Minisztériuma és az ANO közötti együttműködésről "Nemzeti PPP Központ" Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának tudományos és gyakorlati intézkedési tervének jóváhagyásáról ai 2019 -re
A törvény (a szövetségi törvény 180. "Az orvosbiológiai sejttermékekről") közvetlenül érinti az orvosi ipart, például az esztétikai orvostudományt. Az arc és a bőr megfiatalítása érdekében Oroszországban létrehozták az SPRS-terápiát (Service for Personal Regeneration of Skin). Ez egy személyre szabott eljárási komplexum a bőr természetes helyreállításához a beteg saját sejtjeinek - fibroblasztoknak - felhasználásával. A technológia a fibroblasztok (kollagént, elasztint és más fontos bőrkomponenseket termelő sejtek) izolálását és növekedését jelenti a beteg fülterületéről származó kis bőrdarabból, ahol a sejtek maximálisan védettek az ultraibolya sugárzástól és más káros környezeti tényezőktől . A terápiához elegendő számú fibroblastot szállítanak a klinikákra, ahol a minősített kozmetológusok speciális technikával fecskendezik be őket a beteg bőrébe. A páciens bőrének előállított fibroblasztainak egy részét krióbankba helyezik, ahol korlátlan ideig folyékony nitrogénben tárolhatják az egyes sejtekben, és felhasználhatják a beteg egész életében. Mivel a fibroblasztokat a kezelés alatt álló páciens bőréből nyerik, a sejtes technológiák alkalmazásával kapcsolatos számos kockázat megszűnik.
Vadim Zorin, az SPRS-terápia kifejlesztője volt az egyetlen Oroszországban, amely végigment egy sejtkészítmény fejlesztésének minden szakaszán az első (preklinikai vizsgálatok) és az utolsó (forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatok) között, és hivatalos engedélyt kapott a Roszdravnadzor -tól a technológia használatához. Szerinte a technológia több ezer betegnél való sikeres használata lehetővé teszi, hogy magabiztosan beszéljünk a biztonságáról és hatékonyságáról.
Azonban nem minden technológiáról lehet ilyen magabiztosan beszélni.
Mik az orvosbiológiai sejttermékek
Ezek a dokumentumok olyan termékeket tartalmaznak, amelyek felnőtt élő emberi sejteket tartalmaznak. Különféle kutatásokban és gyógyászatban használják. Fontos, hogy a törvény nem terjed ki a reprodukcióval (például mesterséges megtermékenyítéssel) és a transzplantációval (például csontvelő, bőr, máj, vese és más szervek és szövetek transzplantációja) kapcsolatos technológiákra. Nem vonatkoznak rájuk a törvények és a sejttechnika tisztán tudományos vagy oktatási célú használata.
Olyan technológiákról beszélünk, amelyek lehetővé teszik a saját vagy idegen sejtek elkülönítését és a betegek kezelésére. A celluláris termékek felhasználhatók a regeneratív gyógyászatban - sebek gyógyulásának felgyorsítására és a műtét utáni szövetjavításra, valamint az esztétikai orvoslásban, például a bőr megfiatalítására vagy a hegek megelőzésére. Ilja Eremin, az Orosz Föderáció elnökének igazgatási osztályának Központi Klinikai Kórháza Orvostechnológiai Központjának vezetője egy beszélgetés során megemlítette, hogy a sejttermékek használata az orvostudományban régóta a jelen, nem pedig a jövő, beleértve az orosz klinikákat. Néhány orosz orvosi szervezet meglehetősen sok tapasztalatot halmozott fel a celluláris termékek használatában. A törvény elfogadásával valós szabályok jelentek meg, amelyek meghatározzák a regeneratív orvoslás fejlődésének legitimálásának folyamatát.
Például a páciensnek beadandó sejtkultúrákkal végzett minden manipulációt szabályozni kell. Korábban az olyan súlyos cselekvéseket, mint a sejtek genetikai módosítása, a tenyésztés körülményeinek és időtartamának változása, gyakorlatilag nem lehetett ellenőrizni. Ez ahhoz vezetett, hogy megnőtt a mellékhatások kockázata, például a sejtek onkológiai átalakulása és ellenőrizetlen növekedésük. Nos, az egész eljárás terápiás hatása is megkérdőjeleződött, hiszen az előírások betartásának alapossága határozza meg a sejttechnológiák sikerét.
A dokumentum lényege
Először is, a törvény "megnyitja" az orvosbiológiai területet a kormányzati szabályozás előtt. A törvény szabályozásának tárgyának meghatározása érdekében először vezetnek be olyan fogalmakat, mint a "sejtvonal", "biológiai anyag donora", "sejtek differenciálódása" és még sok más. A törvény tiltja az emberi embriókból vagy magzatokból nyert bioanyagok felhasználását az orvosbiológiai sejttermékek előállítására. Ez arra kényszeríti a kutatókat és a vállalkozásokat, hogy a szülés utáni sejteken alapuló, azaz születés utáni sejteken alapuló termékek kifejlesztésére összpontosítsanak. Ez sok tekintetben lehetővé teszi a rosszindulatú sejtek transzformációjának kockázatának minimalizálását (amit korábban többször említettek az embrionális őssejtek esetében), valamint az etikai és büntetőjogi kockázatok csökkentését.
A törvény kimondja, hogy a biológiai anyagok adományozása az önkéntesség és az ingyenesség elvein alapul. Tilos a biológiai anyagok adásvétele, valamint az olyan furcsa módszerek, mint az emberi embrió mesterséges létrehozása, az emberi embrió vagy magzat fejlődésének megszakítása vagy megzavarása az orvosbiológiai sejttermékek előállítása céljából. Ebben az esetben az adományozás önkéntes jellegét dokumentumok igazolják vagy maga az adományozó, ha az intravitális adományozásról van szó, vagy ha posztumusz adományozásról van szó, akkor legközelebbi rokonai. Az utóbbi esetben a hozzátartozók megerősítik, hogy élete során nem utasította el az esetleges ilyen jellegű adományokat.
Megállapítást nyert, hogy a celluláris termékek használatával járó orvosi ellátást csak speciális, kiegészítő szakmai programban kiképzett egészségügyi dolgozók nyújthatják. A törvény nem engedélyezi, hogy a beteg önállóan használja az orvosbiológiai sejttermékeket.
Ezenkívül bevezeti a celluláris termékek kötelező nyilvántartásba vételének követelményét, "először az Orosz Föderációban forgalomba hozatalra", az orvostudományban való felhasználásra. A regisztrációs igazolást ötéves érvényességi idővel adják ki, majd megújítják. A regisztrációhoz az etikai vizsgálat, a preklinikai és klinikai vizsgálatok szabályai, valamint a kormányzati ügynökségekkel való interakció szabályai szabályozottak. Végső soron a regisztrációról szóló döntés a várható előny és a termék használatának lehetséges kockázata közötti kapcsolat vizsgálata alapján születik meg.
Ugyanakkor a törvénynek nincs visszamenőleges hatálya, és a korábban ilyen vagy olyan formában nyilvántartásba vett termékekre nem vonatkozik a kötelező újbóli regisztráció. Ez a szabály kezdetben szigorúbb volt, de az üzleti közösség képviselőivel együttműködve felülvizsgálták.
Az orvosbiológiai sejttermékek regisztrálásához létrejön egy speciális állami nyilvántartás és egy speciális, engedélyezett szövetségi testület, ami vitát vált ki a szakosodott szakértői közösségben - elvégre Oroszországban a megfelelő piac ma rendkívül kicsi, és új a bürokratikus testület sokak számára feleslegesnek tűnik. Talán hatékonyabb lenne a vonatkozó hatáskörök átruházása egy már létező struktúrára.
A törvény egy másik nagyon fontos rendelkezése, amelyet kollégáim üdvözölnek, egy olyan intézkedéscsomag, amely megvédi a pácienseket, akik egy sejttermék klinikai vizsgálatának csoportjába tartoznak. A beteget írásban tájékoztatni kell magáról a készítményről és annak várható hatékonyságáról, valamint a vizsgálat célkitűzéseiről és időtartamáról, valamint arról, hogy milyen kockázatnak van kitéve a vizsgálatban való részvétel kapcsán.
Az alany élete és egészsége kötelező biztosítás alá tartozik a technológiát tesztelő szervezet költségén. Ugyanakkor biztosítási esemény esetén a törvény szerint a kifizetéseknek 500 ezer és 2 millió rubel között kell változniuk, ha a beteg fogyatékosságáról vagy haláláról beszélünk a kutatás során.
Nemzetközi perspektíva
Artur Isaev, a Humán Őssejt Intézet (HSCI) igazgatója és a sejttechnológiai ipar egyik orosz kapitánya szerint az elfogadott törvényjavaslat nagyjából tükrözi az iparág helyzetét az Egyesült Államokban és az Európai Unióban néhány évvel ezelőtt. A tény az, hogy még George W. Bush idején is elfogadtak olyan jogszabályt, amely szigorúan korlátozza a celluláris orvosi technológiák használatát, ugyanúgy, mint a 180. számú szövetségi törvényben. Az USA után az EU országai elfogadni kezdték hasonló számlák. Ugyanakkor egy ilyen konzervatív értelmezés nem tette lehetővé az iparág gyors fejlődését, összhangban az alapvető kutatások kapcsolódó területein elért haladással. Ezért először az Egyesült Királyság, majd az Egyesült Államok, majd az EU többi része elkezdte feloldani a természetes vagy mesterséges embrionális szövetek bioanyag -forrásként történő felhasználására vonatkozó korlátozásokat. Ez természetesen etikai szempontból erősen vitatható kérdés, de nyilvánvalóan új lendületet adhat az innovatív fejlesztéseknek, különösen a regeneratív orvoslás területén.
A törvény hatása az innovációra Oroszországban
Szinte minden kollégám egyetért a dokumentum néhány pozitív tulajdonságával: az orvosi technológia fontos területét végre kihúzzák a szürke területről. Szergej Larin, a Molekuláris és Kísérleti Orvostudományi Egyetem igazgatóhelyettese, a Gyermek hematológiai, Onkológiai és Immunológiai Központ V.I. Dima Rogacheva, a rosszindulatú daganatok immunogenoterápiájának gén-sejtes tumorellenes vakcinák első oroszországi készítményeinek megalkotója úgy véli, hogy a törvényben előírt új termékek regisztrálási eljárása bizalmat ad a fejlesztésükbe befektető befektetőknek. Ez megerősíti a hazai high-tech iparágak körét ezen a területen, és felgyorsítja az új fejlesztések végrehajtásának ütemét. Ennek megfelelően megteremtődnek az előfeltételek a világpiacon versenyképes termékek létrehozásához.
A törvény nem szabályozza a tudományos fejlődést, így nagy valószínűséggel nem fogja befolyásolni az alapkutatással kapcsolatos helyzetet. Ugyanakkor a törvényben előírt preklinikai és klinikai vizsgálatok elvégzésére vonatkozó eljárás jelentős mennyiségű befektetést von maga után minden termékben. Ez minden bizonnyal megnöveli az egyes termékek fejlesztésének és forgalomba hozatalának költségeit. Más tudósok egyetértenek ezzel. Tehát Vadim Zorin, Ilja Eremin és Pavel Kopnin laboratóriumai az Onkológiai Központból Blokhin volt az első, aki megállapította, hogy az íny mozgatható része a legjobb őssejtforrás napjainkban, képes differenciálódni (átalakulni), beleértve az izomszövetet is, ami már régóta megoldatlan probléma. A tudósok munkáját 2016 -ban tették közzé a rangos Cell Cycle folyóiratban. Eremin szerint ez óriási lehetőség a technológia bevezetésére a klinikán, most a törvénynek köszönhetően világossá vált az új termék klinikai gyakorlatba történő bevezetéséhez szükséges összes szakasz.
A törvény jó kezdeményezés. Sajnos azonban még nem rendelkezik az iparágba történő befektetéseket ösztönző rendelkezésekkel, nem vonja maga után a gyorsított regisztráció lehetőségét számos termékre, adott esetben nem rendelkezik egyszerűsített követelményekkel a minimálisan manipulált termékekre, és számos nyilvánvalóan szükségtelen korlátozások a xenogén sejtekre és az embrionális sejtekre. Artur Isaev úgy véli, hogy e törvény alapján hosszú távú és jelentős beruházásokra van szükség a mobil termékek regisztrálásához. Általában véve a törvénynek több előnye van, mint hátránya az ipar számára. Valószínűleg a szabályozó minden mást a jövőben véglegesít.
Szabályozza a biológiai anyagok adományozásának, az orvosbiológiai sejttermékek felhasználásának, tárolásának, szállításának, Oroszországból történő behozatalának és kivitelének, megsemmisítésének kérdéseit - írja a RIA Novosti. A dokumentum szabályozza az emberi embrió vagy magzat fejlődésének megszakításával nyert bioanyagok felhasználását is.
Az új törvény szerint a bioanyag adományozása csak a donor beleegyezésével lehetséges, a sejttermékek klinikai vizsgálata pedig - az alanyok beleegyezésével. Képes felnőtt állampolgár lehet biológiai anyag adományozója. Ha egy állampolgár korlátozottan cselekvőképes, cselekvőképtelen vagy kiskorú, akkor biológiai anyaga csak önmagára használható fel.
Tilos emberi embriókat felhasználni biomedikai sejttermékek előállítására. Ezenkívül nem lehet használni az embrió és az emberi magzat fejlődésének megszakításával vagy megzavarásával nyert bioanyagot. Andrej Vasziljev, az Egészségügyi Minisztérium főosztályának igazgatója szerint, ha legalizálják az embrionális anyagok használatát, akkor a női reproduktív szféra kereskedelmi forgalomba kerülése meghatározott parancs alapján történhet. Egy személy koncepciójának sorrendje, akit ezután pénzért „részekre szednek szét”, erkölcsi és etikai szempontból nem bírja a kritikát - véli az osztály képviselője.
Tilos sejtanyagokat tesztelni katonai személyzeten (néhány kivételtől eltekintve), a rendfenntartó tisztviselőktől és a foglyoktól, és a gyermekek és terhes nők tesztelése csak akkor lehetséges, ha az kezelésükhöz szükséges. A páciens önként jelentkezhet egy biomedikai sejttermék klinikai vizsgálatába. Neki vagy törvényes képviselőjének aláírásával kell megerősítenie hozzájárulását a betegtájékoztatón. Életének és egészségének kötelező biztosítása biztosított. A beteg bármely szakaszban megtagadhatja a vizsgálatban való részvételt is.
A törvényjavaslat szerint a bioanyagok adományozása önkéntes és ingyenes, vásárlása és eladása nem megengedett. A biológiai anyag adományozója intravitális adományozás esetén köteles orvosi vizsgálaton részt venni. A felnőttképes személy írásban, orvosi szervezet vezetője vagy közjegyző által hitelesítve beleegyezését vagy egyet nem értését fejezheti ki a biomateriális termék előállításához szükséges posztumusz biológiai anyagok biztosítása érdekében. Ezt az információt be fogják vonni az orvosi nyilvántartásába. Ha ez nem történik meg a potenciális donor élete során, a döntést a házastársak hozzák meg. Távollétükben pedig az elhunyt hozzátartozói.
A törvényjavaslat előírja az orvosbiológiai sejttermékek állami nyilvántartásának létrehozását is. Az ilyen termékek előállításához, használatához, szállításához, Oroszországba történő behozatalához és az országból történő kiviteléhez, az orvosbiológiai sejttermékek megsemmisítéséhez regisztrálni kell őket az államnál.
A törvényjavaslat, ha elfogadják, 2017. január 1 -jén lép hatályba. Eddig nem volt külön törvény az Orosz Föderációban, amely szabályozná az orvosbiológiai technológiák használatát.
Betöltés ...