A Vizanne analógok a hatóanyag tekintetében olcsóbbak. Vizanne - használati utasítás, összetétel, javallatok, mellékhatások, analógok a hatóanyaghoz. Az adagolási forma leírása

Fogalmazás

Minden tabletta tartalmaz:

Hatóanyagok

Dienogest mikronizált 2000 mg

Segédanyagok

Laktóz -monohidrát - 62 800 mg, burgonyakeményítő - 36 000 mg, mikrokristályos cellulóz - 18 000 mg, povidon -K25 - 8100 mg, talkum - 4050 mg, kroszpovidon - 2700 mg, magnézium -sztearát - 1350 mg.

Leírás

Kerek, fehér vagy törtfehér tabletta, lapos felülettel és ferde szélekkel, egyik oldalán "B" bevéséssel.

Farmakoterápiás csoport

Gestagensek

ATX kód: G03DB08

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Dienogest a nortestoszteron származéka, és antiandrogén aktivitása jellemzi, amely körülbelül a harmadát teszi ki a ciproteron -acetátnak. A Dienogest kötődik az emberi méh progeszteron receptoraihoz, mivel a progeszteron relatív affinitásának csak 10% -a van. Annak ellenére, hogy a progeszteron receptorok iránti affinitása alacsony, a dienogestet erős progesztogén hatás jellemzi ban ben vivo. A Dienogest nem rendelkezik jelentős androgén, mineralokortikoid vagy glükokortikoid aktivitással ban ben vivo.

A Dienogest az endometriózisra hat, mivel csökkenti az ösztradiol endogén termelését, és ezáltal elnyomja trofikus hatásait mind az eutopiás, mind az ektopiás endometriumra. Folyamatos használat mellett a dienogest hipoösztrogén, hipergesztogén endokrin környezetet hoz létre, ami az endometriális szövet kezdeti decidualizációját idézi elő, majd az endometrioid gócok sorvadását.

Hatékonysági adatok:

Egy 3 hónapos vizsgálatban, amelyben 198 endometriózisos beteg vett részt, a Visanne jobbnak bizonyult a placebónál. Az endometriózishoz kapcsolódó medencefájdalmat vizuális analóg skála (0-100 mm) segítségével értékelték. 3 hónapos Visanne-kezelés után statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a placebóval összehasonlítva (Δ = 12,3 mm; 95% CI: 6,4-18,1; p

3 hónapos kezelés után a betegek 37,3% -ánál 50% -kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent az endometriózissal járó kismedencei fájdalom intenzitása anélkül, hogy növelték volna a kiegészítő fájdalomcsillapító dózisát (placebo: 19,8%); A betegek 18,6% -a tapasztalta az endometriózishoz kapcsolódó kismedencei fájdalom 75% -os vagy annál kisebb csökkenését anélkül, hogy növelte volna az általuk szedett további fájdalomcsillapítók adagját (placebo: 7,3%).

Ennek a placebo-kontrollos vizsgálatnak a kiterjesztett nyitott fázisában az endometriózissal járó kismedencei fájdalom tartós csökkenése következett be, legfeljebb 15 hónapos kezeléssel.

A Visanne hatékonyságát az endometriózishoz kapcsolódó kismedencei fájdalom kezelésében a Visanne hatékonyságának hat hónapos összehasonlító vizsgálata bizonyította, szemben a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonistával, amelyben 252 beteg vett részt.

Három vizsgálat összesen 252 beteg bevonásával, akik napi 2 mg dienogest dózist kaptak, az endometriotikus elváltozások szignifikáns csökkenését mutatták ki 6 hónapos kezelés után.

Egy kis vizsgálatban (n = 8 minden csoportban), ahol a dienogest napi dózisa 1 mg volt, kimutatták, hogy az anovulációs állapot a kezelés után 1 hónapon belül jelentkezik. A Visanne fogamzásgátló hatását nem vizsgálták nagyobb vizsgálatok.

Biztonsági adatok:

A Visanne -kezelés alatt az endogén ösztrogén szintje csak mérsékelten csökken.

A Visanne-t szedő betegeknél jelenleg nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a csontsűrűségről (BMD) és a törés kockázatáról. A BMD -t 21 felnőtt betegnél értékelték a kezelés megkezdése előtt és 6 hónapos Vizanne -gyógyszer alkalmazása után; az átlagos BMD nem csökkent. A Dienogest mérsékelten csökkenti az ösztrogén termelését a petefészekben.

29 leuprorelin -acetáttal (LA) kezelt betegnél átlagosan 4,04% ± 4,84% -os csökkenést figyeltek meg ugyanezen időszak alatt (Δ a csoportok között = 4,29%, 95% CI: 1,93–6,66, p

Nem csökkent a csont ásványi sűrűsége (BMD), valamint a Visanne szignifikáns hatása a standard laboratóriumi paraméterekre, beleértve az általános és biokémiai vérparamétereket, a májenzimeket, a lipideket és a HbA1C -t.

Használat biztonsága serdülőknél

Egy 12 hónapos vizsgálat 111 serdülőkorú beteg bevonásával (12 év

Farmakokinetika

Abszorpció

Orális adagolás után a dienogest gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A maximális szérumkoncentráció, 47 ng / ml, körülbelül 1,5 órával érhető el egyetlen egyszeri orális adag után. A biohasznosulás körülbelül 91%. A dienogest farmakokinetikája az 1 és 8 mg közötti dózistartományban dózisfüggő.

terjesztés

A Dienogest kötődik a szérumalbuminhoz, és nem kötődik a nemi hormonokat kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoszteroid -kötő globulinhoz (CSG). A vérszérumban lévő anyag teljes koncentrációjának 10% -a szabad szteroid formájában van, míg körülbelül 90% -a nem specifikusan kötődik az albuminhoz.

A dienogest látszólagos eloszlási térfogata 40 liter.

Anyagcsere

A Dienogest szinte teljesen metabolizálódik a szteroid -metabolizmus ismert útvonalai által, főként endokrinológiailag inaktív metabolitok képződésével.

Kutatási eredmények alapján ban ben in vitro ésban ben vivo, a dienogest metabolizmusában részt vevő fő enzim a CYP3A4. A metabolitok nagyon gyorsan kiválasztódnak, így a vérplazma túlnyomó része változatlan dienogest.

A metabolikus clearance a vérszérumból 64 ml / perc.

Kiküszöbölés

A dienogest koncentrációja a vérszérumban két fázisban csökken. A felezési idő a terminális fázisban körülbelül 9-10 óra. 0,1 mg / kg dózisú orális alkalmazás után a dienogest metabolitok formájában választódik ki, amelyek körülbelül 3 arányban választódnak ki a veséken és a beleken keresztül : 1. A metabolitok felezési ideje a vesén keresztül történő kiválasztásuk során 14 óra. Orális alkalmazás után a kapott dózis körülbelül 86% -a 6 napon belül ürül ki, és a fő része az első 24 órában, főként a vesén keresztül ürül.

Egyensúlyi koncentráció

A dienogest farmakokinetikája nem függ a HSH1G szintjétől. A dienogest koncentrációja a vérszérumban a napi bevitel után körülbelül 1,24 -szeresére nő, és az egyensúlyi koncentrációt 4 nap elteltével éri el. A dienogest farmakokinetikája a Visanne ismételt beadása után az egyszeri adag beadását követő farmakokinetikai adatok alapján megjósolható.

Farmakokinetika speciális betegcsoportokban

A Visanne -t nem vizsgálták külön vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

A Visanne -t nem vizsgálták károsodott májfunkciójú betegeknél.

Preklinikai biztonsági adatok

A szokásos biztonságossági farmakológiai, többszörös dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem utalnak az emberre gyakorolt specifikus kockázatra. Mindazonáltal szem előtt kell tartani, hogy a nemi hormonok számos hormonfüggő szövet és tumor növekedését stimulálhatják.

Használati jelzések

Endometriózis kezelés

Ellenjavallatok

A Vizanne gyógyszert nem szabad az alább felsorolt állapotok bármelyike jelenlétében alkalmazni, amelyek közül néhány közös minden olyan gyógyszer esetében, amely csak gesztagén komponenst tartalmaz. Ha ezen állapotok bármelyike kialakul a Visanne szedése alatt, a gyógyszert azonnal abba kell hagyni.

Aktív vénás thromboemboliás állapotok; A szív és az artériák betegségei (pl. Szívinfarktus, stroke, koszorúér -betegség), jelenlegi vagy kórelőzményben; Cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel; Súlyos májbetegség jelenleg vagy anamnézisben (a májfunkciós tesztek normalizálásának hiányában); Májdaganatok (jó- és rosszindulatúak), jelenleg vagy a történelemben; Azonosított vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú daganatok; Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés; A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az alkalmazás módja és adagolása

Alkalmazás módja

Orális adagolásra.

Adagolási rend

Vegyen be naponta egy tablettát megszakítás nélkül, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, szükség esetén vízzel vagy más folyadékkal. Nincs összefüggés a gyógyszer bevétele és az étkezés között.

A tablettákat folyamatosan kell szedni, függetlenül a hüvelyi vérzéstől. Miután befejezte a tabletták szedését az egyik csomagból, elkezdik szedni a tablettákat a következő csomagból, anélkül, hogy szünetet tartanának a gyógyszer szedésében.

Nincs tapasztalat a Visanne alkalmazásáról 15 hónapnál hosszabb endometriózisban szenvedő betegeknél. A tablettákat a menstruációs ciklus bármely napján elkezdheti szedni.

A Visanne gyógyszer szedése előtt abba kell hagynia a hormonális fogamzásgátlást. Ha szükséges, fogamzásgátlást kell alkalmazni nem hormonális módszerekkel (például gátló módszerrel).

Kihagyott tabletták bevétele

Ha kihagyja a tablettákat, és hányás és / vagy hasmenés esetén (ha ez a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül jelentkezik), a Visanne hatékonysága csökkenhet. Ha egy vagy több tabletta kimaradt, a nő vegyen be egy tablettát, amint eszébe jut, majd másnap folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A hányás vagy hasmenés miatt nem felszívódó tabletta helyett vegyen be egy tablettát is.

További információk speciális betegcsoportokhoz

Gyermekgyógyászati betegek

A Byzanne gyógyszer nem javallt gyermekeknél a menarche kezdete előtt. A Visanne hatásosságát és biztonságosságát egy 12 hónapos klinikai vizsgálat bizonyította, amelyben 111 serdülő beteget (12 -

Idős betegek

Nincs megfelelő indok a Visanne gyógyszer alkalmazására idős betegeknél.

Károsodott májfunkciójú betegek

A Byzanne gyógyszer ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél jelenleg vagy a történelemben.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Nincs bizonyíték arra, hogy károsodott vesefunkciójú betegeknél szükség lenne az adag módosítására.

Mellékhatás

A mellékhatások leírása a MedDRA -n alapul.

A MedDRA legmegfelelőbb kifejezése egy adott mellékhatás, szinonimái és kapcsolódó állapotok jelzésére szolgál.

A mellékhatások gyakrabban jelentkeznek a Visanne szedésének első hónapjaiban, és számuk idővel csökken. Változhatnak a vérzési minták, például foltosodás, szabálytalan vérzés vagy amenorrhoea. Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg nőknél a Visanne szedése során. A Visanne -kezelés leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik a fejfájás (9%), a mellkasi kellemetlen érzés (5,4%), a depressziós hangulat (5,1%) és az akne (5,1%).

Ezenkívül a Visanne -nal kezelt betegek többsége változásokat mutatott a menstruációs vérzés jellegében.

A menstruációs vérzést szisztematikusan értékelték a betegnaplók alapján, és 90 napos jelentési időszak segítségével elemezték a WHO módszere szerint. A Visanne -kezelés első 90 napja során a következő vérzési mintát figyelték meg (n = 290; 100%): amenorrhoea (1,7%), ritka vérzés (27,2%), gyakori vérzés (13,4%), szabálytalan vérzés (35,2) %), elhúzódó vérzés (38,3%), normális vérzés, a fentiek egyike sem (19,7%). A negyedik jelentési időszakban a következő vérzési mintát figyelték meg (n = 149; 100%): amenorrhoea (28,2%), ritka vérzés (24,2%), gyakori vérzés (2,7), szabálytalan vérzés (21,5%)), elhúzódó vérzés (4,0%), normális vérzés, a fentiek egyike sem (22,8%). Mellékhatásként ritkán számoltak be a betegek a menstruációs vérzés mintázatának változásáról.

Az 1. táblázat felsorolja a Visanne szedésekor észlelt mellékhatásokat, a MedDRA szerint szervrendszerenként osztályozva. A mellékhatások mindegyik gyakorisági csoportban csökkenő gyakorisági sorrendben vannak feltüntetve. A gyakoriság "gyakran" (> 1/100 - 1/1000 -)

Az arányok négy, 332 beteggel (100%) végzett klinikai vizsgálat összesített adatain alapulnak.

Asztal 1. Mellékhatások, III. Fázisú klinikai vizsgálatok, N = 332

Szervrendszerek osztálya	Gyakori	Ritka
A vér és a nyirokrendszer zavarai		Anémia
Metabolikus és táplálkozási rendellenességek	A testtömeg növekedése	Fogyás Fokozott étvágy
Mentális zavarok	Depressziós hangulat Zavart alvás Idegesség A libidó elvesztése A hangulatváltozások	Szorongás, depresszió, hangulatváltozások
Idegrendszeri betegségek	Fejfájás Migrén	Egyensúlyhiány az autonóm idegrendszerben
Szembetegségek		Száraz szem érzése
Hallás- és egyensúlyzavarok		Fülzúgás
Szívbetegségek		A keringési rendszer nem specifikus rendellenességei Gyors szívverés
Érrendszeri betegségek		Hipotenzió
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek		Légszomj
Emésztőrendszeri betegségek	Hányinger Hasi fájdalom Haspuffadás Puffadás Hányás	Hasmenés Székrekedés Hasi diszkomfort Gyulladásos betegségek Emésztőrendszeri ínygyulladás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei	Akne alopecia	Száraz bőr Hyperhidrosis Viszketés Hirsutismus Onikoklasztia Korpás bőrgyulladás Rendellenes hajnövekedés Fényérzékenységi reakciók Pigmentációs rendellenességek
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei	Hátfájás	Csontfájdalom Izomgörcs Végtagfájdalom Nehézség érzése a végtagokban
Vese- és húgyúti betegségek		Húgyúti fertőzés
A reproduktív rendszer és az emlőmirigy rendellenességei	Mellkasi kellemetlen érzés Petefészekciszták Véralvadás Méh / hüvelyi vérzés, beleértve a foltosodást	A hüvely kandidózisa A szeméremtest és a hüvely nyálkahártyájának kiszáradása A nemi szervek váladéka Fájdalom a kismedencei régióban Atrófiás vulvovaginitis Tömeges képződés az emlőmirigyben Fibrocisztás mastopathia Az emlőmirigyek tömörítése
Szisztémás rendellenességek és szövődmények az injekció beadásának helyén	Aszténiás állapotok Ingerlékenység	Ödéma

Csökkent ásványi sűrűség

Egy ellenőrizetlen klinikai vizsgálatban, amelyben 111 (12-18 éves), Visanne-nal kezelt beteg vett részt, 103 betegnél mérték a BMD-t. Ebben a vizsgálatban a betegek körülbelül 72% -a mutatta az ágyéki gerinc (L2-L4) BMD csökkenését a gyógyszer 12 hónapos alkalmazása után.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A mellékhatások bejelentése egy gyógyszerkészítmény regisztrálása után nagyon fontos. Ez lehetővé teszi a gyógyszerkészítmény kockázat / haszon arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek jelenteniük kell a feltételezett mellékhatásokat.

Túladagolás

Az akut toxicitási vizsgálatok eredményei nem utalnak az akut mellékhatások kockázatának fennállására, ha véletlenül olyan adagot vesznek be, amely többszöröse a dienogest napi terápiás dózisának. Nincs specifikus ellenszer. A napi 20-30 mg-os dienogest dózist (a Byzanne-készítményben lévő adag 10-15-szörösét) 24 héten keresztül nagyon jól tolerálták.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Megjegyzés: a lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében olvassa el az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek orvosi alkalmazására vonatkozó utasításokat.

Más gyógyszerek hatása a Visanne gyógyszerre

A gesztogének, köztük a dienogest, elsősorban a bélnyálkahártyában és a májban található citokróm P450 ZA4 (CYP3A4) rendszer részvételével metabolizálódnak. Ezért a CYP3A4 induktorai vagy gátlói befolyásolhatják a progesztogén gyógyszerek metabolizmusát.

Az enzimek indukciója miatt a nemi hormonok megnövekedett clearance -e a Visanne -gyógyszer terápiás hatásának csökkenéséhez vezethet, valamint mellékhatásokat is okozhat, például a méhvérzés jellegének megváltozását.

Az enzimgátlás miatti csökkent nemi hormon clearance növelheti a dienogest expozíciót és mellékhatásokat okozhat.

Olyan anyagok, amelyek növelik a nemi hormonok clearance -ét (a hatékonyság csökkenése enzimek indukciójával), például:

fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin, esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin és orbáncfüvet tartalmazó készítmények.

Az enzimindukciót általában a terápia megkezdése után néhány nappal észlelik, a maximális indukciót néhány hétig észlelik, majd a kezelés befejezése után akár 4 hétig is fennállhat.

A rifampicin CYP3A4 -induktor hatását egészséges posztmenopauzális nőkön vizsgálták. A rifampicin és ösztradiol -valerát / dienogest tabletta egyidejű alkalmazásakor jelentős csökkenést észleltek a dienogest és az ösztradiol egyensúlyi koncentrációjában és szisztémás expozíciójában. A dienogest és az ösztradiol szisztémás expozíciója egyensúlyi koncentrációban, az AUC érték (0-24 óra) alapján, 83% -kal, illetve 44% -kal csökkent.

A nemi hormonok kiürülésére változó hatású anyagok:

Nemi hormonokkal együtt alkalmazva számos HIV és hepatitis C kezelésére szolgáló gyógyszer és nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok növelhetik vagy csökkenthetik a progesztinek plazmakoncentrációját. Bizonyos esetekben az ilyen változások klinikailag jelentősek lehetnek.

A nemi hormonok clearance -ét csökkentő anyagok (enzimgátlók)

A Dienogest citokróm P450 (CYP) 3A4 szubsztrát.

Az enzim inhibitorokkal való lehetséges kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert. Egyidejű alkalmazás erős enzimgátlókkal (CYP) ZA4 növelheti a dienogest koncentrációját a vérplazmában.

Egy erős ketokonazol inhibitor együttes alkalmazásával a dienogest AUC-értéke (0-24 óra) növekedett egyensúlyi állapotban 2,9. Az eritromicin mérsékelt inhibitorának egyidejű alkalmazásakor a dienogest AUC-értéke (0-24 óra) egyensúlyi állapotban 1,6-tal nőtt.

A Visanne gyógyszer hatása más gyógyszerekre

Gátlási vizsgálatok adatai alapján ban ben in vitro, a Visanne-gyógyszer klinikailag jelentős kölcsönhatása más gyógyszerek citokróm P450 enzim által közvetített metabolizmusával nem valószínű.

Kölcsönhatás az étellel

A magas zsírtartalmú étkezés nem befolyásolja a Visanne biohasznosulását.

Laboratóriumi tesztek

A progesztogének szedése befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a vese működésének biokémiai paramétereit, a fehérjék (hordozók) plazmakoncentrációit, például a kortikoszteroidokat és a lipid / lipoprotein frakciókat megkötő globulinokat, a szénhidrát -anyagcsere paramétereit és véralvadási paraméterek. A változások általában nem lépik túl a normál tartományt.

Különleges utasítások

Mivel a Visanne olyan gyógyszer, amely csak gesztagén komponenst tartalmaz, feltételezhető, hogy más figyelmeztetések és óvintézkedések más ilyen típusú gyógyszerek alkalmazása esetén is érvényesek Visanne -ra, bár nem mindegyiket erősítették meg a Visanne klinikai vizsgálatai során.

Ha az alább felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll vagy súlyosbodik, a Visanne -kezelés megkezdése vagy folytatása előtt el kell végezni az előny / kockázat arány egyedi értékelését.

Súlyos méhvérzés

A Visanne gyógyszer alkalmazásának hátterében a méhvérzés fokozódhat, például az adenomyosisban vagy a méh leiomyomában szenvedő nőknél. Az erős és hosszan tartó vérzés vérszegénységhez vezethet (bizonyos esetekben súlyos). Ilyen esetekben meg kell fontolni a Visanne alkalmazásának abbahagyását.

Vérzés jellegének megváltozása

A legtöbb nőnél a Visanne gyógyszer alkalmazása befolyásolja a menstruációs vérzés jellegét (lásd "Mellékhatás").

Keringési zavarok

Az epidemiológiai vizsgálatok során nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték annak igazolására, hogy összefüggés áll fenn a csak gesztagén komponenst tartalmazó gyógyszerek alkalmazása és a szívinfarktus vagy agyi thromboembolia kockázata között. A kardiovaszkuláris epizódok és az agyi érbalesetek kockázata inkább az életkor növekedésével, a magas vérnyomással és a dohányzással függ össze. Az artériás hipertóniában szenvedő nőknél a stroke kialakulásának kockázata kismértékben megnőhet, ha csak progesztogén komponenst tartalmazó gyógyszereket szed.

Az epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia) kockázatának statisztikailag jelentéktelen növekedése lehetséges, mivel csak progesztacionális összetevőt tartalmazó gyógyszereket alkalmaznak. A vénás thromboembolia (VTE) általánosan elismert kockázati tényezői közé tartozik a rokon családtörténet (testvér, vagy a szülő VTE -ja viszonylag korai életkorban), életkor, elhízás, hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét vagy súlyos trauma. Hosszan tartó immobilizáció esetén ajánlott abbahagyni a Visanne szedését (tervezett műtéttel, legalább négy héttel előtte), és csak két héttel a motoros képesség teljes helyreállítása után folytatni a gyógyszer alkalmazását.

Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

Artériás vagy vénás trombózis kialakulása vagy gyanúja esetén a gyógyszert azonnal abba kell hagyni.

Daganatok

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy kismértékben megnőtt az emlőrák kialakulásának relatív kockázata (OP = 1,24) azoknál a nőknél, akik a vizsgálat idején orális fogamzásgátlót (OC) használtak, főként ösztrogén-progesztogén gyógyszereket. Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan eltűnik a kombinált orális fogamzásgátlók (COC) alkalmazásának abbahagyását követő 10 éven belül. Mivel a mellrák ritka a 40 évnél fiatalabb nőknél, az ilyen diagnózisok számának kismértékű növekedése azoknál a nőknél, akik jelenleg kombinált orális fogamzásgátlót szednek vagy használtak, kicsi az emlőrák általános kockázatához képest. A csak progesztogén összetevőt tartalmazó hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknél az emlőrák kimutatásának kockázata nagyságrendben hasonló lehet a COC -k alkalmazásával összefüggő megfelelő kockázathoz. A csak gesztagén komponenst tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó tények azonban sokkal kisebb női populációkon alapulnak, és ezért kevésbé meggyőzőek, mint a COC -k adatai. E vizsgálatok alapján nem lehet ok -okozati összefüggést megállapítani. A felfedezett kép a megnövekedett kockázatról az OC -t szedő nők korábbi mellrák diagnózisának, az OC biológiai hatásának vagy a két tényező kombinációjának köszönhető. A rosszindulatú emlődaganatok, amelyeket valaha OC -t használó nőknél diagnosztizáltak, általában kevésbé klinikailag kifejezettek, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak hormonális fogamzásgátlást.

Ritkán, a Byzanne -készítményhez hasonló hormonális anyagok használatának hátterében jóindulatú és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat észleltek. Bizonyos esetekben ezek a daganatok életveszélyes hasi vérzést eredményeztek. Ha a Visanne-t szedő nőnek erős fájdalma van a has felső részében, megnagyobbodott máj vagy az intraabdominális vérzés jelei, akkor a differenciáldiagnózisnak figyelembe kell vennie a májdaganat valószínűségét.

Csontritkulás

Változások a csontsűrűségben (BMD)

A Visanne gyógyszer alkalmazása serdülőknél (12

A csontritkulás kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegeknél a Vizanne-kezelés megkezdése előtt alaposan meg kell vizsgálni az előny-kockázat arányt, mivel a Vizanne-kezelés alatt az endogén ösztrogén szintje csak mérsékelten csökken.

Fontos, hogy minden korú nő szedjen kalciumot és D -vitamint, étrendtől vagy vitaminpótlástól függetlenül.

Más feltételek

A depresszióban szenvedő betegek szoros megfigyelésre szorulnak. Ha a depresszió súlyos formában ismétlődik, a gyógyszert abba kell hagyni.

A dienogest általában nem befolyásolja a normális vérnyomású nők vérnyomását. Ha azonban a Visanne szedése közben tartósan klinikailag jelentős artériás magas vérnyomás jelentkezik, akkor ajánlott abbahagyni a gyógyszer szedését és vérnyomáscsökkentő kezelést előírni.

Ha a terhesség vagy a nemi szteroidok korábbi alkalmazása során először jelentkező kolesztatikus sárgaság és / vagy kolesztatikus viszketés ismétlődik, a Visanne -t le kell állítani.

A Byzanne csekély hatással lehet a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára. A cukorbetegségben szenvedő nők, különösen terhesség alatti cukorbetegség esetén, a Visanne szedése alatt gondos megfigyelést igényelnek.

Bizonyos esetekben chloasma fordulhat elő, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórelőzményében a terhesség alatt chloasma volt. A chloazma kialakulására hajlamos nők kerüljék a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást a Visanne szedése alatt.

Ha a terhesség olyan nőknél fordul elő, akik csak gesztagén komponensű fogamzásgátlót használnak, nagyobb a valószínűsége annak méhen kívüli lokalizációjának, összehasonlítva a terhességgel, amely a kombinált orális fogamzásgátlók szedése során keletkezett. Ezért a Visanne alkalmazásának kérdését a méhen kívüli terhességben szenvedő nőknél vagy a petevezetékek károsodott működésében csak a várható előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után szabad megoldani.

A Visanne alkalmazása során tartós petefészek -tüszők (gyakran funkcionális petefészek -ciszták) is előfordulhatnak. Ezeknek a tüszőknek a többsége tünetmentes, bár némelyikük kismedencei fájdalommal járhat.

Laktóz

Egy Visanne tabletta 62,8 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz. Azoknak a betegeknek, akik laktózmentes étrendet alkalmaznak ritka örökletes rendellenességekkel, például galaktóz-intoleranciával, Lapp-laktázhiánnyal vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarral, figyelembe kell venniük a Byzanne készítményben lévő laktóz mennyiségét.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A dienogest terhesség alatti alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak.

Állatkísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást.

A Visanne -t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel terhesség alatt nincs szükség endometriózis kezelésére.

Szoptatási időszak

A Visanne szedése szoptatás alatt nem ajánlott.

Nem ismert, hogy a dienogest átjut -e az anyatejbe. Állatkísérletek adatai azt mutatják, hogy patkányokban a dienogest kiválasztódik az anyatejbe.

A szoptatás abbahagyásának vagy a Visanne szedésének megszüntetésének célszerűségéről szóló döntést figyelembe kell venni, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a csecsemő számára és a terápia előnyét a nő számára.

Termékenység

A rendelkezésre álló adatok szerint a legtöbb beteg Visanne -kezelés alatt elnyomja az ovulációt. A Visanne azonban nem fogamzásgátló.

Ha fogamzásgátlásra van szüksége, akkor nem hormonális módszert kell alkalmaznia (lásd "Az alkalmazás módja és adagolása" fejezet).

A rendelkezésre álló adatok szerint a fiziológiai menstruációs ciklus a Visanne -kezelés abbahagyását követően 2 hónapon belül helyreáll.

Befolyásolja az autóvezetési képességet és a mechanizmusokat

A Visanne gyógyszere nem volt negatív hatással a gépjárművezetésre és a mechanizmusokra.

Kiadási űrlap

Tabletták; 14 tabletta PVC / PVDC és alumínium fólia buborékcsomagolásban. 2 buborékfóliát a használati utasítással együtt egy kartondobozba helyezünk.

Tárolási feltételek

Vágás 30 C -nál nem magasabb hőmérsékleten.

Gyermekektől elzárva tartandó.

Szavatossági idő

5 év. A lejárati idő után ne használja!

A gyógyszertárakból történő kiszállítás feltételei

Vényköteles.

Gyártó

Bayer Weimar GmbH & Co. KG,

Debereiner Strasse 20, D-99427, Weimar, Németország

Bayer Weimar GmbH & Co. KG,

Ebben a cikkben elolvashatja a gyógyszer használati utasítását. Byzanne... Bemutatjuk a webhely látogatóinak véleményét - a gyógyszer fogyasztóit, valamint a szakorvosok véleményét a Visanne gyakorlatban történő alkalmazásáról. Nagy kérés a gyógyszerről szóló véleményeinek aktívabb hozzáadásához: segített -e a gyógyszer, vagy nem segített megszabadulni a betegségtől, milyen szövődményeket és mellékhatásokat észleltek, amelyeket a gyártó esetleg nem nyilatkozott a megjegyzésben. Vizanne analógjai a rendelkezésre álló szerkezeti analógok jelenlétében. Alkalmazás nők endometriózisának kezelésére, beleértve a terhességet és a szoptatást is. A hormonális készítmény összetétele.

Byzanne- a nortestoszteron származéka, amelyet antiandrogén aktivitás jellemez, amely körülbelül a harmadát teszi ki a ciproteron -acetátnak. A Dienogest (a Visanne hatóanyaga) az emberi méhben lévő progeszteron receptorokhoz kötődik, a progeszteron relatív affinitásának mindössze 10% -a. Annak ellenére, hogy a progeszteron receptorok iránti affinitása alacsony, a dienogestot erős progesztogén hatás jellemzi. A Dienogest in vivo nem rendelkezik jelentős mineralokortikoid vagy glükokortikoid aktivitással.

A Visanne úgy hat az endometriózisra, hogy elnyomja az ösztrogének trofikus hatásait az eutopiás és ektopiás endometriumhoz képest, mivel csökken az ösztrogének termelése a petefészekben és csökken a plazmakoncentrációjuk.

Hosszú használat esetén az endometriális szövet kezdeti decidualizációját, majd az endometrioid gócok sorvadását okozza. A dienogest további tulajdonságai, például immunológiai és antiangiogén hatások, úgy tűnik, hozzájárulnak a sejtproliferációt elnyomó hatásához.

Fogalmazás

Dienogest (mikronizált) + segédanyagok.

Farmakokinetika

Orális alkalmazás után a Visanne gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A biohasznosulás körülbelül 91%. A Dienogest kötődik a szérumalbuminhoz, és nem kötődik a nemi hormonokat kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoszteroid -kötő globulinhoz (CSG). A vérszérumban lévő anyag teljes koncentrációjának 10% -a szabad szteroid formájában van, míg körülbelül 90% -a nem specifikusan kötődik az albuminhoz. A dienogest farmakokinetikája nem függ az SHBG szintjétől. A Dienogest szinte teljesen metabolizálódik, főként hidroxilezés útján, és több gyakorlatilag inaktív metabolit keletkezik. A metabolitok nagyon gyorsan kiválasztódnak, így a vérplazma túlnyomó része változatlan dienogest. 0,1 mg / kg dózisban történő szájon át történő alkalmazás után a dienogest metabolitok formájában ürül ki, amelyek a vesén és a beleken keresztül körülbelül 3: 1 arányban választódnak ki. Orális alkalmazás után a kapott dózis körülbelül 86% -a 6 napon belül kiválasztódik, és a fő része az első 24 órában, főként a vesén keresztül ürül.

Javallatok

endometriózis kezelése.

A kibocsátás formái

2 mg tabletta.

Használati utasítás és adagolási rend

A Vizanne -t 6 hónapra írják fel. A további terápiáról a klinikai kép függvényében dönt az orvos.

A tablettákat a menstruációs ciklus bármely napján elkezdheti szedni. Vegyen be naponta 1 tablettát megszakítás nélkül, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, szükség esetén vízzel vagy más folyadékkal. A tablettákat folyamatosan kell szedni, függetlenül a hüvelyi vérzéstől. Miután befejezte a tabletták szedését az egyik csomagból, elkezdik szedni a tablettákat a másikból, anélkül, hogy szünetet tartanának a gyógyszer szedésében.

Ha kihagyja a tablettákat, és hányás és / vagy hasmenés esetén (ha ez a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül jelentkezik), a Visanne hatékonysága csökkenhet. Ha egy vagy több tabletta kimaradt, a nő vegyen be 1 tablettát, amint eszébe jut, majd másnap folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A hányás vagy hasmenés miatt nem felszívódott tabletta helyett 1 tablettát is meg kell inni.

Mellékhatás

vérzés a hüvelyből (beleértve a foltosodást, metrorrhagiát, menorrhagiát, szabálytalan vérzést);
fejfájás;
kellemetlen érzés az emlőmirigyekben;
csökkent hangulat;
pattanások (pattanások);
anémia;
a testtömeg növekedése;
fogyás;
fokozott étvágy;
migrén;
depressziós hangulat;
alvászavar (beleértve az álmatlanságot);
idegesség;
a libidó elvesztése;
a figyelem megsértése;
szorongás;
depresszió;
száraz szem érzés;
fülzúgás;
nem meghatározott keringési rendellenesség;
szívdobogásérzés;
artériás hipotenzió;
nehézlégzés;
hányinger, hányás;
puffadás;
hasmenés;
székrekedés;
kellemetlen érzés a hasban;
fogínygyulladás;
alopecia;
száraz bőr;
hyperhidrosis;
onychoclasia;
korpa;
bőrgyulladás;
hátfájás;
csontfájdalom;
izomgörcsök;
végtagfájdalom;
nehézségi érzés a végtagokban;
petefészek ciszta (beleértve a vérzéses cisztát);
hüvelyi candidiasis;
fájdalom a kismedencei régióban;
atrófiás vulvovaginitis;
fibrocisztás emlőbetegség;
ingerlékenység;
ödéma (beleértve az arc ödémáját).

Ellenjavallatok

akut thrombophlebitis, vénás thromboembolia jelenleg;
a szív és az artériák betegségei, amelyek ateroszklerotikus érrendszeri elváltozásokon alapulnak (beleértve a koszorúér -betegséget, a szívinfarktust, a stroke -ot és az átmeneti iszkémiás rohamot) jelenleg vagy a történelemben;
cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel;
súlyos májbetegség jelenleg vagy anamnézisben (a májfunkciós tesztek normalizálásának hiányában);
májdaganatok (jó- és rosszindulatúak), jelenleg vagy a történelemben;
azonosított vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú daganatok, beleértve emlőrák;
ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
terhes nők kolesztatikus sárgasága;
galaktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
gyermekek és 18 év alatti serdülők (serdülőkorúak alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát nem állapították meg);
túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Visanne gyógyszer terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak. Az állatkísérletekből nyert adatok és a dienogest nők terhesség alatti alkalmazására vonatkozó adatok nem tárták fel a terhesség, a magzati fejlődés, a szülés és a születés utáni gyermekfejlődés speciális kockázatát. A Vizanne gyógyszert nem szabad terhes nőknek felírni, mivel a terhesség alatt nincs szükség endometriózis kezelésére.

A Visanne gyógyszer szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert állatkísérletek azt mutatják, hogy a dienogest kiválasztódik az anyatejbe.

A szoptatás leállításáról vagy a Visanne szedésének abbahagyásáról szóló döntés a szoptatás gyermekre gyakorolt előnyei és a kezelés előnyei közötti egyensúly felmérésén alapul.

Alkalmazása idős betegeknél

Nem alkalmazható posztmenopauzás nőknél.

Alkalmazás gyermekeknél

Ellenjavallt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél (hatékonyságát és biztonságosságát serdülőknél nem igazolták).

Különleges utasítások

A Visanne szedésének megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet. A Visanne gyógyszer szedése alatt, ha fogamzásgátlás szükséges, a betegeket nem hormonális fogamzásgátló módszerek (például gát) alkalmazására javasolják.

Termékenység

A rendelkezésre álló adatok szerint a Visanne szedése során a legtöbb beteg elnyomja az ovulációt. A Visanne azonban nem fogamzásgátló.

A rendelkezésre álló adatok szerint a fiziológiai menstruációs ciklus a Visanne -kezelés abbahagyását követően 2 hónapon belül helyreáll.

A Visanne gyógyszer alkalmazásának kérdését olyan nőknél, akiknek kórtörténetében méhen kívüli terhesség áll fenn, vagy a petevezetékek károsodott működésében, csak a várható előny és a lehetséges kockázat arányának alapos felmérése után szabad dönteni.

Keringési zavarok

Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

Artériás vagy vénás trombózis kialakulása vagy gyanúja esetén a gyógyszert azonnal abba kell hagyni.

Daganatok

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy kismértékben megnőtt az emlőrák kialakulásának relatív kockázata (RR = 1,24) azoknál a nőknél, akik a vizsgálat idején orális fogamzásgátlót (PC) használtak, főként ösztrogén-progesztogén gyógyszereket. Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan eltűnik a kombinált orális fogamzásgátlók használatának abbahagyását követő 10 éven belül. Mivel a mellrák ritka a 40 évnél fiatalabb nőknél, az ilyen diagnózisok számának kismértékű növekedése azoknál a nőknél, akik jelenleg kombinált orális fogamzásgátlót szednek, vagy korábban kombinált fogamzásgátlót használtak, kicsi az általános kockázathoz képest mellrák. A csak progesztogén komponenst tartalmazó hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknél az emlőrák kimutatásának kockázata nagyságrendben hasonló lehet a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával kapcsolatos megfelelő kockázathoz. A csak progesztogént tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó bizonyítékok azonban az őket használó nők sokkal kisebb populációin alapulnak, ezért kevésbé meggyőzőek, mint a kombinált orális fogamzásgátlók adatai. E vizsgálatok alapján nem lehet ok -okozati összefüggést megállapítani. A felfedezett kép a megnövekedett kockázatról annak köszönhető, hogy a PC -t szedő nőknél korábban diagnosztizálták az emlőrákot, a PC biológiai hatása vagy a két tényező kombinációja. A PC -t valaha használó nőknél diagnosztizált emlőrák általában kevésbé klinikailag nyilvánvaló, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak hormonális fogamzásgátlást.

Vérzés jellegének megváltozása

A legtöbb nőnél a Visanne szedése befolyásolja a menstruációs vérzés jellegét.

Más feltételek

A depresszióban szenvedő betegek szoros megfigyelésre szorulnak. Ha a depresszió súlyos formában ismétlődik, a gyógyszert abba kell hagyni.

Összességében úgy tűnik, hogy a Visanne nem befolyásolja a BP -t normál vérnyomású nőknél. Ha azonban a Visanne szedése közben tartósan klinikailag jelentős artériás magas vérnyomás jelentkezik, akkor ajánlott abbahagyni a gyógyszer szedését és vérnyomáscsökkentő kezelést előírni.

Ha a terhesség vagy a nemi szteroidok korábbi alkalmazása során először jelentkező kolesztatikus sárgaság és / vagy kolesztatikus viszketés ismétlődik, a Visanne -t le kell állítani.

A Byzanne csekély hatással lehet a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára. A cukorbetegségben szenvedő nőknek, különösen azoknak, akiknek kórelőzményében terhességi cukorbetegség áll fenn, gondosan ellenőrizni kell a Visanne szedése alatt.

Laktóz

1 tabletta Visanne 63 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz. A ritka örökletes rendellenességekkel, például galaktóz-intoleranciával, lapp-laktázhiánnyal vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarral küzdő betegeknek figyelembe kell venniük a Byzanne-készítményben lévő laktóz mennyiségét.

Menopauza utáni nők

Nem alkalmazható ebben a betegkategóriában.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Nincs adat arra utalóan, hogy vesebetegségben szenvedő betegeknél szükség lenne az adag módosítására.

Orvosi vizsgálat

A Visanne szedésének megkezdése vagy folytatása előtt részletesen ismerkedjen meg a beteg kórtörténetével, és végezzen fizikai és nőgyógyászati vizsgálatot. Az ilyen vizsgálatok gyakoriságának és jellegének az orvosi gyakorlat meglévő szabványain kell alapulnia, figyelembe véve az egyes betegek egyéni jellemzőit (de legalább 3-6 havonta egyszer), és tartalmaznia kell a vérnyomásmérést és az állapot értékelését. az emlőmirigyek, a hasüreg és a kismedencei szervek, beleértve a méhnyak hámjának citológiai vizsgálatát.

Befolyásolja a járművek vezetési képességét és az ellenőrző mechanizmusokat

A Visanne gyógyszere általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzés képességét, azonban a csökkent koncentrációjú betegeknek óvatosnak kell lenniük.

Gyógyszerkölcsönhatások

Kiválasztott enziminduktorok vagy inhibitorok (CYP3A izoenzim)

Gestagens, beleértve dienogest, főként a CYP3A4 részvételével metabolizálódik, mind a bélnyálkahártyában, mind a májban található. Ezért a CYP3A4 induktorai vagy gátlói befolyásolhatják a progesztogén gyógyszerek metabolizmusát.

Az enzimgátlás miatti csökkent nemi hormon clearance növelheti a dienogest expozíciót és mellékhatásokat okozhat.

Olyan anyagok, amelyek enzimeket indukálhatnak

Létezhetnek kölcsönhatások olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak (például citokróm P450 rendszereket), és ennek következtében megnövekedhet a nemi hormonok clearance -e (ilyen gyógyszerek például a fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin, esetleg oxkarbazepin), topiramát, felbamát, nevirapin, griseofulvin és orbáncfüvet tartalmazó készítmények).

Az enzimek maximális indukcióját általában legkorábban 2-3 héttel észlelik, de akkor a kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig fennállhat.

A rifampicin CYP3A4 -induktor hatását egészséges posztmenopauzális nőkön vizsgálták. A rifampicin és ösztradiol -valerát / dienogest tabletta egyidejű alkalmazásakor a dienogest egyensúlyi koncentrációjának és szisztémás expozíciójának jelentős csökkenését figyelték meg. Az egyensúlyi koncentrációban a dienogest szisztémás expozíciója, amelyet az AUC értéke (0-24 óra) határozott meg, 83%-kal csökkent.

Az enzimeket gátló anyagok

Ismert CYP3A4 inhibitorok, mint az azol gombaellenes szerek (pl. Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), cimetidin, verapamil, makrolidok (pl. Eritromicin, klaritromicin és roxitromicin), diltiazem, proteázgátlók (pl. Indakvinavironavir) antidepresszánsok, pl. fluoxetin) és a grapefruitlé növelheti a gesztagének koncentrációját a vérplazmában, és mellékhatásokat okozhat.

A dienogest hatása más gyógyászati anyagokra

Az in vitro gátlási vizsgálatok adatai alapján a Visanne -gyógyszer klinikailag jelentős kölcsönhatása a citokróm P450 rendszer enzimei által közvetített más gyógyszerek metabolizmusával nem valószínű.

Megjegyzés: a lehetséges kölcsönhatások azonosításához olvassa el az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó utasításokat.

Kölcsönhatás az étellel

A magas zsírtartalmú étkezés nem befolyásolta a Visanne biohasznosulását.

Egyéb interakciók

A progesztogének szedése befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a vese működésének biokémiai paramétereit, a fehérjék (hordozók) plazmakoncentrációit, például a lipid / lipoprotein frakciókat, a szénhidrát -anyagcsere paramétereket és az alvadási paramétereket.

A Visanne gyógyszer analógjai

A Visanne -nak nincs szerkezeti analógja a hatóanyaghoz.

A terápiás hatás analógjai (az endometriózis kezelésére szolgáló eszközök):

Buserelin;
Buserelin raktár;
Buserelin Long FS;
Vero Danazol;
Danoval;
Danodiol;
Danol;
Decapeptil;
Decapeptyl depó;
Derinat;
Diphereline;
Duphaston;
Zoladex;
Indinol;
Lukrin raktár;
Nonmestran;
Norkolut;
Omnadren 250;
Organometril;
Primolyut Nor;
Prostap;
Epigallate.

A hatóanyag analógjainak hiányában az alábbi linkeket követheti azon betegségekhez, amelyeknél a megfelelő gyógyszer segít, és megtekintheti a terápiás hatás elérhető analógjait.

A Visanne egy olyan gyógyszer, amelyet széles körben használnak a szülészeti és / vagy nőgyógyászati gyakorlatban.

A gyógyszer terápiás hatása egy szteroid hormon - dienogest - származékán alapul. Byzanne kifejezett gesztagén tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek elnyomják a női nemi hormonok, az ösztrogének hatását.

Ezen az oldalon minden információt megtalál a Visanne -ról: teljes használati utasítás ehhez a gyógyszerhez, átlagárak a gyógyszertárakban, a gyógyszer teljes és hiányos analógjai, valamint az emberek véleménye, akik már használták a Visanne -t. El akarja hagyni a véleményét? Kérjük, írja meg a megjegyzésekben.

Klinikai és farmakológiai csoport

Gestagen.

A gyógyszertárakból történő kiszállítás feltételei

Vényköteles.

Árak

Mennyit ér Byzanne? A gyógyszertárak átlagos ára 3300 rubel.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - tabletta: majdnem fehér vagy fehér, kerek lapos alakú, ferde szélű, egyik oldalán "B" bevéséssel (14 db. Buborékcsomagolásban, 2, 6 vagy 12 buborékcsomagolásban).

A gyógyszer fő hatóanyaga a dienogest, amelyet 2 mg / 1 tabletta tartalmaz. Ezenkívül a tabletta segédanyagokat tartalmaz, amelyek a következők:

Povidone K25.
Kroszpovidon.
Talkum.
Laktóz -monohidrát.
Mikrokristályos cellulóz.
Burgonyakeményítő.
Magnézium-sztearát.

Farmakológiai hatás

A Vizanne a Dienogest hatóanyagon alapul. Hatékonysága a következő:

az idegvégződések teljes számának csökkenése az endometriózis gócaiban, ami fájdalomcsillapító hatást fejt ki;
a gyulladásos folyamat csökkentése;
a prosztaglandinok termelésének csökkenése, amelyek fájdalmat okoznak;
az endometrium túlzott növekedésének megállítása;
a hormonális szint normalizálása a túlzott ösztrogén termelés elnyomásának eredményeként;
az endometrioid szövetet tápláló erek kimerülése.

A Vizanne -kezelés nem befolyásolja a tojás érését. Ezért azoknak a nőknek, akik terhességet terveznek, még mindig van lehetőségük gyermekvállalásra. Ezenkívül az orvosok véleménye szerint az endometriózisban szenvedő nőknél a fogamzás többször is gyorsabb a Visanne -kezelés után.

Használati jelzések

Ha a Visanne -t felírják, az endometriózisra vonatkozó használati utasítás az első dolog, amit meg kell ismernie.

A gyógyszer szedésének fő indikációi:

a bőséges vérzés megszüntetése a menstruáció alatt;
a fájdalom csökkentése a menstruáció alatt;
fogamzás előkészítése.

A Dienogest -et, amely a Visanne alapja, a komplex terápia részeként és független gyógyszerként is használják. A legfontosabb, hogy a gyógyszert pontosan az utasításoknak megfelelően vegye be.

Ellenjavallatok

Annak ellenére, hogy a gyógyszert szinte minden endometriózis esetén írják fel, fontos szem előtt tartani, hogy a felsorolt állapotok bármelyikének jelenlétében annak szedése negatívan befolyásolhatja a nők egészségét.

Ezek az ellenjavallatok a következők:

emlőrák és egyéb hormonfüggő rosszindulatú daganatok, beleértve azok gyanúját is;
jóindulatú és rosszindulatú májdaganatok (beleértve a kórtörténetet);
ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
szoptatás;
18 év alatti;
túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben;
súlyos májbetegség (beleértve a kórtörténetet is) - a májvizsgálatok eredményeinek pozitív dinamikájának hiányában;
kórelőzményében kolesztatikus sárgaság terhes nőknél;
laktázhiány, galaktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar szindróma;
a szív és az artériák atheroscleroticus vascularis léziók által okozott patológiái: ischaemiás szívbetegség, átmeneti ischaemiás roham, stroke, myocardialis infarctus (beleértve a kórtörténetet is);
vénás thromboembolia jelenleg, akut thrombophlebitis;
cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel.

Óvatosan kell eljárni, amikor a Visanne -t olyan nőknek írják fel, akiknek kórtörténetében depresszió, artériás magas vérnyomás, krónikus szívelégtelenség, érrendszeri szövődmények nélküli cukorbetegség, hiperlipidémia, aurás migrén, mélyvénás thrombophlebitis, vénás thromboembolia és / vagy méhen kívüli terhesség szerepel.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Visanne gyógyszer szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert állatkísérletek azt mutatják, hogy a dienogest kiválasztódik az anyatejbe.

Használati útmutató

A használati utasítás azt jelzi, hogy a Visanne -t 6 hónapra írják fel. A további terápiáról a klinikai kép függvényében dönt az orvos.

A tablettákat a menstruációs ciklus bármely napján elkezdheti szedni. Fogyasszon 1 tablettát naponta, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, szükség esetén vízzel vagy más folyadékkal. A tablettákat folyamatosan kell szedni, függetlenül a hüvelyi vérzéstől. Miután befejezte a tabletták szedését az egyik csomagból, elkezdik szedni a tablettákat a másikból, anélkül, hogy szünetet tartanának a gyógyszer szedésében.

Ha kihagyja a tablettákat, és hányás és / vagy hasmenés esetén (ha ez a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül jelentkezik), a Visanne hatékonysága csökkenhet.

Ha egy vagy több tabletta kimaradt, a nő vegyen be 1 tablettát, amint eszébe jut, majd másnap folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A hányás vagy hasmenés miatt nem felszívódott tabletta helyett 1 tablettát is meg kell inni.

Mellékhatások

A Visanne tabletta szedése különböző szervek és rendszerek mellékhatásainak kialakulásához vezethet, többek között:

A hematopoietikus rendszerből: ritkán -.
Az érzékszervektől: ritkán - száraz szemgolyó érzés ,.
húgyúti rendszer: ritkán - húgyúti és hólyagfertőzés.
Táplálkozási és anyagcserezavarok: gyakran - a testtömeg növekedése; ritkán - fogyás vagy fokozott étvágy.
Reproduktív rendszer: gyakran - az emlőmirigyek növekedése, mellérzékenység, cisztás petefészek károsodás, szabálytalan méhvérzés, amenorrhoea; ritkán - hüvelyi candidiasis, a vulvovaginalis régió nyálkahártyájának kiszáradása, fájdalom a kismedencei régióban, atrófiás vulvovaginitis, váladék a nemi szervekből, fibrocisztás mastopathia vagy más eredetű emlőcsomók.
A mozgásszervi rendszerből: gyakran - a hát alsó részén lokalizált fájdalmak; ritkán-csontfájdalom, különösen a végtagokban, rövid távú izomgörcsök, "nem emelő végtagok" (kellemetlen nehézségi érzés a karokban és a lábakban).
A bőrből: gyakran - akne, alopecia; ritkán - száraz bőr, hyperhidrosis, viszketés, hirsutizmus, hypertrichosis, onychoclasia, korpásodás, különböző kórokozókkal, pigmentációs rendellenességek, fényérzékenységi reakciók.
CNS: gyakran - fejfájás, migrén, alvászavar és ébrenlét, csökkent libidó, gyakori hangulatváltozások; ritkán - a perifériás idegrendszer egyensúlyhiánya, depresszió, figyelemzavarok, szorongás.
CVS: ritkán - megmagyarázhatatlan eredetű keringési rendellenességek, szívdobogásérzés, artériás hipotenzió.
Emésztőrendszer: gyakran - hányinger, hányás, fájdalom az epigasztrikus régióban vagy az alsó hasban, puffadás és a hasüreg teltségérzése; ritkán - székrekedés vagy hasmenés, gyomor -bél traktus gyulladásos betegségei, ínygyulladás.
Egyéb: gyakran - aszténia (fokozott fáradtság, rossz közérzet és ingerlékenység); ritkán - puffadás.

Túladagolás

Súlyos túladagolási szabálytalanságokat nem jelentettek. Túladagolás esetén fellépő tünetek: hányinger, hányás, foltos foltosodás vagy metrorrhagia. Nincs specifikus ellenszer, tüneti kezelést kell végezni.

Különleges utasítások

Mielőtt elkezdené szedni a Visanne tablettát, gondosan olvassa el az utasításokat. A gyógyszer alkalmazására vonatkozóan számos konkrét jelzés létezik, amelyek a következők:

A gyógyszer nem befolyásolja a pszichomotoros reakciók sebességét és a koncentrációt.
A tabletták szedése közben nem használhat orális fogamzásgátló módszereket párhuzamosan a hormonális gyógyszerek segítségével.
Mielőtt elkezdené használni a gyógyszert az endometriózis kezelésére, ki kell zárni a terhességet, mivel jelenléte esetén ezt a patológiát nem végzik el.
A Visanne tabletta alkalmazása szoptató nők számára nem ajánlott, mivel a hatóanyag behatol az anyatejbe, ami befolyásolhatja a csecsemő állapotát.
A gyógyszer kölcsönhatásba léphet különböző gyógyszerekkel, ezért egyidejű alkalmazásuk esetén figyelmeztetni kell erre az orvost.

Óvatosan, a Visanne tablettákat olyan nőknél alkalmazzák, akik hajlamosak a depresszióra, a méhen kívüli terhességre, a lipidek (zsírok) anyagcseréjének zavaraira, a korábbi thromboemboliás folyamatokra, beleértve a thrombophlebitist. A gyógyszert ezekben az esetekben csak a használatból származó kockázat / haszon arány gondos elemzése után írják fel.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Visanne egyidejű alkalmazása esetén:

CYP3A4 inhibitorok: azol gombaellenes szerek (beleértve az itrakonazolt, ketokonazolt, flukonazolt), verapamil, cimetidin, makrolidok (beleértve az eritromicint, roxitromicint, klaritromicint), proteázgátlók (például ritonavir, indinavir, beleértve a nem-aviron antibiotikumokat is) nefazodon, fluoxamin grapefruitlé - hozzájárulnak a dienogest vérplazma koncentrációjának növekedéséhez és a mellékhatások kockázatához.
A citokróm P 450 rendszer mikroszómális enzimeinek induktorai: fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, nevirapin, griseofulvin, orbáncfüvet tartalmazó szerek, - növeli a nemi hormonok clearance -ét és csökkenti a gyógyszer terápiás hatását.

Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne a Visanne -kezeléssel, konzultáljon orvosával.

A nőgyógyászok hormonális gyógyszereket írnak fel a reproduktív korú nők számára, akik medencefájdalomtól, intermenstruációs váladéktól és egyéb tünetektől szenvednek, amelyek egy gyakori betegség - endometriózis - jelenlétére utalnak. Ez a betegség hosszú távú terápiát igényel; megfelelő kezelés hiányában a nők meddőségének gyakori oka lesz.

Az endometriózissal rendelkező endometriális sejtek (a méh belső felületét borító szövet) intenzíven, ellenőrizhetetlenül nőnek. Zavarják a menstruációs vér normális kiáramlását, gyulladást okozva. Az endometriumban bekövetkező változások a menstruációs ciklustól függenek, és a női nemi hormonok szintje szabályozza. A Byzanne gyógyszer gesztagén hatású, csökkenti az ösztrogén hormon termelését. Fogadása a fejlődés leállását és az endometriózis gócainak méhen belüli fokozatos sorvadását okozza.

Kapcsolódó cikkek A méh endometriózisának diagnosztizálása Hogyan lehet növelni a női hormonokat népi gyógymódokkal Vizarsin ellenjavallatok

Összetétel és felszabadulási forma

A Vizanne tabletták formájában kapható, amelyeket a gyógyszertárakban és más értékesítési helyeken lehet megvásárolni. A gyógyszer a következő tulajdonságokkal rendelkezik:

Latin név
Hatóanyag	Mikronizált dienogest (Dienogest)
Gyártó ország	Németország
Kiadási űrlap	Kerek, lapos, fehér színű tabletta, egyik oldalán "B" betűvel jelölve. A tabletta szélei ferdék.
A tabletták száma egy csomagban	A PVC buborékcsomagolás 14 db 2 mg -os tablettát tartalmaz. A csomag 2, 6 vagy 12 buborékfóliát tartalmaz.
Segédanyagok	Laktóz -monohidrát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz (MCC), povidon K 25, talkum, kroszpovidon, magnézium -sztearát.

farmakológiai hatás

A Visanne gyógyszer hatóanyaga - a dienogest - a női progeszteronhoz hasonló tulajdonságokkal rendelkezik. A hormonra reagáló receptorokhoz kötődik, és csökkenti a szervezet ösztradiol termelését, amely nélkül az endometrium sejtek megállnak. A gyógyszer hosszú távú használata az oka az endometriózis terjedésének fokozatos leállításának. Idővel a nyálkahártya érintett rétegeit elutasítják, az endometrioid gócokat megszüntetik.

Használati jelzések

a női ciklushoz kapcsolódó kismedencei fájdalom;
a menstruációs vérzés túlzott időtartama;
meddőség;
fájdalom a közösülés során;
fájdalmas érzések a vizelés és a székletürítés során.

A Visanne használatára vonatkozó utasítások

A gyógyszert napi 1 tabletta szájon át történő bevételére szánják, ugyanabban az időben. A tanfolyam kezdete nem függ a ciklus napjától, nem kell megszakítani, mivel ez a test hormonális hátterének megsértéséhez vezethet. Ha kimaradt a következő tabletta ideje, vegye be a lehető leghamarabb. Ha egy nap telt el az utolsó adag óta, akkor egy másik tablettát kell innia a szokásos módon, anélkül, hogy megduplázná az adagot. A gyógyszer újbóli szedése lehetséges súlyos hányás vagy hasmenés esetén, amely néhány órán belül bekövetkezett az ivás után.

Drog túladagolás

Ha a Visanne koncentrációja a szervezetben túl magasnak bizonyult, figyelni kell a túladagolás lehetséges tüneteinek megnyilvánulását, hogy szükség esetén tüneti kezelést lehessen végezni. A jelek a következők:

hányinger, hányás, hasi fájdalom;
elkenődő hüvelyváladék.

Különleges utasítások

A Visanne hormonális gyógyszer elnyomja az ovulációt. A ciklus helyreállítása a kezelés befejezése után következik be. A gyógyszer fogamzásgátló hatását nem vizsgálták. A Visanne -kezelés során egyes standard laboratóriumi paraméterek vizsgálatának eredményei megbízhatatlanok lehetnek. Lehetséges változások a máj, a pajzsmirigy, a mellékvesék és a vesék funkcionális vizsgálatainak és enzimjeinek adataiban, a fehérjekoncentráció mutatóiban, a szénhidrát lipid anyagcserében. A terápia során perzisztens petefészek tüszők (funkcionális ciszták) észlelhetők.

Terhesség alatt

A Visanne gyógyszer gyermekre váró nőkre gyakorolt hatását nem vizsgálták. A dienogest állatokra gyakorolt káros hatásainak hiánya alapján viszonylag biztonságosnak tekinthető az anya és a magzat számára. A komplikációk nélküli terhesség valószínűsége a Vizanne -kezelés befejezése után következik be, mint azoknál a nőknél, akiknek nincs szükségük higiéniára. A Dienogest megtalálható a szoptató nők tejében, ezért a Visanne szedése szoptatás alatt nem ajánlott.

Gyermekkorban

A 18 év alatti személyek hormonális gyógyszerekkel történő kezelését csak a terápia lehetséges következményeinek átfogó tanulmányozása és a beteg egészségére gyakorolt kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után szabad elvégezni. A dienogest éretlen szervezetre gyakorolt hatását nem vizsgálták, a megfelelő vizsgálatokat nem végezték el, ezért a Visanne gyógyszert nem alkalmazzák gyermekgyógyászatban.

Byzanne és az alkohol

Az alkohol fogyasztása az endometriózis Visanne -nal történő kezelésében megengedett, de mennyiségét szigorúan korlátozni kell. A következő adagok megengedettnek tekinthetők:

száraz bor - 150 ml;
dúsított bor - 70 ml;
erős alkoholtartalmú italok tilosak.

Gyógyszerkölcsönhatások

A testsejtek anyagcseréje a hormonális kezelés hátterében jelentős változásokon megy keresztül. A termék összetételében vett hatóanyagok keringésének szintje csökken, a gyógyszerek mellékhatásai jelenhetnek meg, amelyek a szokásos állapotban nem voltak észrevehetők. A gyógyszeres kezelés során a terápiás hatást és a klinikai képet befolyásoló gyógyszerek a következők:

enzimindukáló anyagok (fenitoin, antibiotikumok karbamazepin és rifampicin, primidon);
orbáncfüvet tartalmazó készítmények és feltehetően gyógyszerek: oxkarbazepin, topiramát, Felbamat, ritonavir, griseofulvin, nevirapin;
az enzimeket gátló anyagok (gombaellenes szerek, Verapamil, Cimetidin, makrolidok eritromicin, klaritromicin, roxitromicin, antidepresszánsok).

Mellékhatások

A Vizanne gyógyszer legjelentősebb mellékhatása a hormonterápia kezdeti szakaszában jelentkezik. Idővel a negatív hatás csökken. Tartós vagy súlyosbodó kellemetlen tünetek esetén konzultálnia kell orvosával a kezelés folytatásának lehetőségéről a választott gyógyszerrel. A gyógyszerre adott reakció a test következő életfenntartó rendszereiben nyilvánulhat meg:

vérképző - a hemoglobin koncentrációjának csökkenése és a vörösvértestek száma a vérben;
anyagcsere - testtömegváltozások, étvágyzavarok;
gyomor -bél traktus - hányinger, hányás, gyomorfájdalmak, emésztési zavarok;
bőr - akne, hajhullás, száraz bőr, túlzott izzadás, túlzott testszőrnövekedés, a körmök és a haj fokozott törékenysége, seborrhea, dermatitis, bőrpigmentáció;
reproduktív rendszer - az emlőmirigyek megnagyobbodása, fájdalom, masztopátia, a pecsétek megjelenése a mellkas területén, menstruációs zavarok, rigó, leukorrhoea, nyílt méhvérzés;
központi idegrendszer - migrén, ok nélküli fejfájás, alvászavarok, a nemi vágy változása, hangulatváltozások, fokozott szorongás, depresszió, figyelemzavar, koncentrációs képtelenség, fülzúgás, fáradtság;
kardiovaszkuláris rendszer - keringési rendellenességek, tachycardia, vérnyomás -emelkedés, magas vérnyomás;
mozgásszervi rendszer - fájdalom a keresztcsont és a hát alsó részén, görcsök és görcsök a végtagokban;
kiválasztó rendszer - fokozott érzékenység a húgyúti fertőzésekre.

Ellenjavallatok

Az alábbi állapotok vagy betegségek bármelyikének jelenléte a hormonterápia ellenjavallata. Ha a Visanne szedése során kialakulnak, meg kell szakítani a kezelést, és orvoshoz kell fordulni. A gyógyszer felírása a következő esetekben lehetetlen:

allergia a tabletták összetevőire;
phlebeurysma;
tervezett hosszú távú immobilizáció;
indokolatlan hüvelyi vérzés;
hasi vérzés;
cukorbetegség;
tervezett működés;
érrendszeri rendellenességek;
szívbetegségek;
májbetegség;
májdaganatok (rosszindulatú vagy jóindulatú) jelenléte;
anyagcserezavarok;
hormonfüggő daganatok a szervezetben;
vesebetegség;
gyermekek és 18 év alatti serdülők.

Óvatosan és folyamatos orvosi felügyelet mellett a fekvőbeteg -egészségügyi intézményben a következő diagnózisokkal írható fel a gyógyszer:

méhen kívüli terhesség a múltban;
magas vérnyomás;
szív elégtelenség;
migrén;
depressziós és depressziós mentális állapotok;
laktózmentes étrend (figyelembe kell venni a tablettákban lévő laktóz mennyiségét);
fokozott zsírkoncentráció a vérben.

Értékesítési és tárolási feltételek

A gyógyszertárban a tablettákat csak orvos receptje alapján adják el. A gyógyszert legfeljebb 5 évig kell tárolni a következő feltételek mellett:

a szoba hőmérséklete nem haladja meg a 30 ° C -ot;
a gyógyszer nem áll rendelkezésre gyermekek számára;
közvetlen napfény kizárt.

Vizanne analógjai

A mai napig nincsenek a gyógyszer teljes analógjai, amelyek a gyógyszeres hálózatban kezelik az endometriózis minden szakaszát. A gyógyszer egyéni intoleranciája esetén, és ha szükséges a terápiás szer cseréje, az orvos felírhatja a Vizanne analógját, amelynek hatékonysága és biztonsága alacsonyabb, mint az eredeti gyógyszer. Helyettesítésként több költségvetési lehetőség merülhet fel az alapok számára:

A Janine (nemzetközi név - etinil -ösztradiol + dienogest) hormonális fogamzásgátló, amely etilén -ösztradiolt és más olyan anyagokat tartalmaz, amelyek mellékhatások kialakulását okozhatják a kezelés során. Az ilyen terápia fő hátránya az endometriózis kezelésében az, hogy olyan gyógyszert neveznek ki terápiás szerként, amelyet nem erre a célra szántak.
A Klayra egy hormonális fogamzásgátló gyógyszer, amely dienogestet és ösztradiol -valerátot tartalmaz. Pozitív eredményeket mutat az endometriózis elleni küzdelemben, de nem gyógyszer.

Az ár

A költségek magasak, de ez az egyetlen gyógyszer, amelyet az endometriózis kezelésére fejlesztettek ki. A következő áron vásárolhat tablettákat a moszkvai gyógyszertárakban és online áruházakban:

Gyógyszertár neve	Egy 84 tablettás csomag ára, dörzsölje.	A csomag ára 28 tabletta, dörzsölje.
Gyógyszertári tavak

Gyógyszertár 36,6
Gyógyszertár wer.ru
Gyógyszertár párbeszéd
ZdravCity

Kiadási forma:

Szilárd adagolási formák. Tabletták.

Fogalmazás:

Hatóanyagok: Dienogest mikronizált 2000 mg

Segédanyagok: laktóz -monohidrát 62 800 mg, burgonyakeményítő 36 000 mg, mikrokristályos cellulóz 18 000 mg, povidon -K25 - 8100 mg, talkum - 4050 mg, kroszpovidon -2 700 mg, magnézium -sztearát - 1350 mg.

Leírás. Kerek, fehér vagy törtfehér tabletta, lapos felülettel és ferde szélekkel, egyik oldalán "B" bevéséssel.

Pharm csoport: Nemi hormonok és a reproduktív rendszer modulátorai

Farmakológiai tulajdonságok:

Farmakodinamika... A Dienogest a nortestoszteron származéka, amelyet antiandrogén aktivitás jellemez, és amely körülbelül a harmadát teszi ki a ciproteron -acetátnak. A Dienogest kötődik az emberi méh progeszteron receptoraihoz, mivel a progeszteron relatív affinitásának csak 10% -a van. Annak ellenére, hogy a progeszteronreceptorok iránti affinitása alacsony, a dienogestot erős progesztogén hatás jellemzi in vivo. A Dienogest in vivo nem rendelkezik jelentős mineralokortikoid vagy glükokortikoid aktivitással.

A Dienogest úgy hat az endometriózisra, hogy elnyomja az ösztrogének trofikus hatásait az eutopiás és ektópiás méhnyálkahártya vonatkozásában, a petefészkek ösztrogéntermelésének csökkenése és plazmakoncentrációjának csökkenése miatt.

Nem csökkent a csontok ásványi sűrűsége (BMD), valamint a Visanne szignifikáns hatása a standard laboratóriumi paraméterekre, beleértve az általános és biokémiai vérparamétereket, a májenzimeket, a lipideket és a HbAlC -t. A Dienogest mérsékelten csökkenti az ösztrogén termelését a petefészekben.

Farmakokinetika.

Abszorpció

terjesztés

A dienogest látszólagos eloszlási térfogata 40 liter.

Anyagcsere

A Dienogest szinte teljesen metabolizálódik, főként hidroxilezés útján, és több gyakorlatilag inaktív metabolit keletkezik. Az in vitro és in vivo vizsgálatok eredményei alapján a dienogest metabolizmusában részt vevő fő enzim a CYP3A4. A metabolitok nagyon gyorsan kiválasztódnak, így a vérplazma túlnyomó része változatlan dienogest.

A metabolikus clearance a vérszérumból 64 ml / perc.

Kiküszöbölés

A dienogest koncentrációja a vérszérumban két fázisban csökken. A felezési idő a terminális fázisban körülbelül 9-10 óra. 0,1 mg / kg dózisú orális alkalmazás után a dienogest metabolitok formájában ürül ki, amelyek a vesén és a beleken keresztül körülbelül 3 arányban választódnak ki : 1. A metabolitok felezési ideje a vesén keresztül történő kiválasztásuk során 14 óra. Orális adagolás után a kapott dózis körülbelül 86% -a 6 napon belül kiválasztódik, és a fő része az első 24 órában, főként az vese.

Egyensúlyi koncentráció

A dienogest farmakokinetikája nem függ az SHBG szintjétől. A dienogest koncentrációja a vérszérumban a napi bevitel után körülbelül 1,24 -szeresére nő, és az egyensúlyi koncentrációt 4 nap elteltével éri el. A dienogest farmakokinetikája a Visanne ismételt beadása után az egyszeri adag beadását követő farmakokinetika alapján előre megjósolható.

Használati javallatok:

Endometriózis kezelés

Az alkalmazás módja és adagolása:

Orális adagolásra.

A Vizanne -t 6 hónapra írják fel. A további terápiáról a klinikai kép függvényében dönt az orvos.

Fogadási séma

A tablettákat a menstruációs ciklus bármely napján elkezdheti szedni.

Vegyen be naponta egy tablettát megszakítás nélkül, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, szükség esetén vízzel vagy más folyadékkal. A tablettákat folyamatosan kell szedni, függetlenül a hüvelyi vérzéstől. Miután befejezte a tabletták szedését az egyik csomagból, elkezdik szedni a tablettákat a másikból, anélkül, hogy szünetet tartanának a gyógyszer szedésében.

Alkalmazás jellemzői:

Termékenység

A rendelkezésre álló adatok szerint a Visanne szedése során a legtöbb beteg elnyomja az ovulációt. A Visanne azonban nem fogamzásgátló.

A rendelkezésre álló adatok szerint a fiziológiai menstruációs ciklus a Visanne -kezelés abbahagyását követően 2 hónapon belül helyreáll.

Keringési zavarok

Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

Artériás vagy vénás trombózis kialakulása vagy gyanúja esetén a gyógyszert azonnal abba kell hagyni.

Vérzés jellegének megváltozása

A legtöbb nőnél a Visanne szedése befolyásolja a menstruációs vérzés jellegét.

Más feltételek

A depresszióban szenvedő betegek szoros megfigyelésre szorulnak. Ha a depresszió súlyos formában ismétlődik, a gyógyszert abba kell hagyni.

Összességében úgy tűnik, hogy a Visanne nem befolyásolja a normális vérnyomású nők vérnyomását. Ha azonban a Visanne szedése közben tartósan klinikailag jelentős artériás magas vérnyomás jelentkezik, akkor ajánlott abbahagyni a gyógyszer szedését és vérnyomáscsökkentő kezelést előírni.

Ha a terhesség vagy a nemi szteroidok korábbi alkalmazása során először jelentkező kolesztatikus sárgaság és / vagy kolesztatikus viszketés ismétlődik, a Visanne -t le kell állítani.

Egy Visanne tabletta 63 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz. Azoknak a betegeknek, akik laktózmentes étrendet alkalmaznak ritka örökletes rendellenességekkel, például galaktóz-intoleranciával, Lapp-laktázhiánnyal vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarral, figyelembe kell venniük a Byzanne készítményben lévő laktóz mennyiségét.

További információ néhány betegcsoportról

A Vizanne ellenjavallt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél (hatékonyságát és biztonságosságát serdülőknél nem igazolták). Menopauza utáni nők Nem alkalmazható.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Nincs adat arra utalóan, hogy vesebetegségben szenvedő betegeknél szükség lenne az adag módosítására.

Orvosi vizsgálat

A Visanne szedésének megkezdése vagy folytatása előtt részletesen ismerkedjen meg a beteg kórtörténetével, és végezzen fizikai és nőgyógyászati vizsgálatot. Az ilyen vizsgálatok gyakoriságának és jellegének az orvosi gyakorlat meglévő szabványain kell alapulnia, figyelembe véve az egyes betegek egyéni jellemzőit (de legalább 3-6 havonta), és tartalmaznia kell a vérnyomás mérését, az állapot felmérését. az emlőmirigyek, a hasüreg és a kismedencei szervek, beleértve a méhnyak hámjának citológiai vizsgálatát.

Befolyásolja az autóvezetési képességet és a mechanizmusokat

A Visanne gyógyszere általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzés képességét, azonban a koncentrációs zavarban szenvedő betegeknek óvatosnak kell lenniük.

Mellékhatások:

Hemolimfás rendszer

Anyagcsere és emésztési zavarok Súlygyarapodás Fogyás

Fokozott étvágy

Idegrendszer

Csökkent hangulat

Alvászavarok (beleértve az álmatlanságot)

Idegesség

A libidó elvesztése

Hangulatváltozások A perifériás idegrendszer egyensúlyhiánya

A figyelem zavara

Szorongás

Depresszió

Hangulatingadozás

A látás szerve

Halló szerv

Szív- és érrendszer Nem meghatározott keringési rendellenesség

Palpitáció

Artériás hipotenzió

Légzőrendszer

Emésztőrendszer

Hasi fájdalom (beleértve az alsó hasi fájdalmat és az epigasztrikus fájdalmat)

Puffadás

Teltségérzet a hasban

Hányás és hasmenés

Kényelmetlenség a hasban

A gyomor -bél traktus gyulladásos betegségei

Fogínygyulladás

Bőr és bőr alatti szövet

Száraz bőr

Hyperhidrosis

A haj növekedési rendellenességei, beleértve a hirsutizmust és a hipertrichózist

Onychoclasia

Bőrgyulladás

Fényérzékenységi reakciók

Pigmentációs rendellenességek

Mozgásszervi rendszer Hátfájás Csontfájdalom

Izomgörcsök

Végtagfájdalom

Nehézség érzése a végtagokban

Húgyúti rendszer Húgyúti fertőzés (beleértve a cystitist)

A reproduktív rendszer és az emlőmirigyek Mellkasi diszkomfort (beleértve a mellnagyobbítást és a mellfájdalmat)

Petefészek ciszta (beleértve a vérzéses cisztát)

Hőhullámok

Méh / hüvelyi vérzés (beleértve a foltosodást, metrorrhagiát, menorrhagiát, szabálytalan vérzést)

Hüvelyi candidiasis

Szárazság a vulvovaginalis területen (beleértve a száraz nyálkahártyát is)

Nemi váladék (beleértve a hüvelyi váladékot is)

Kismedencei fájdalom

Atrófiás vulvovaginitis

Fibrocisztás mastopathia

Az emlőmirigyek tömörítése

Általános patológia és állapotok az injekció beadásának helyén

Ingerlékenység Duzzanat (beleértve az arc ödémáját)

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel:

Más gyógyszerek hatása a Visanne gyógyszerére Külön induktorok vagy enzimgátlók (CYP3A izoenzim)

A gesztogének, köztük a dienogest, elsősorban a bélnyálkahártyában és a májban található citokróm P450 3A4 (CYP3A4) rendszer részvételével metabolizálódnak. Ezért a CYP3A4 induktorai vagy gátlói befolyásolhatják a progesztogén gyógyszerek metabolizmusát.

Az enzimgátlás miatti csökkent nemi hormon clearance növelheti a dienogest expozíciót és mellékhatásokat okozhat.

Olyan anyagok, amelyek enzimeket indukálhatnak

Az enzimek maximális indukcióját általában legkorábban 2-3 héttel észlelik, de akkor a kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig fennállhat.

Az enzimeket gátló anyagok

Egy vizsgálatban, amely során a CYP3A4 inhibitorok (ketokonazol, eritromicin) hatását tanulmányozták, az ösztradiol -valerát és a dienogest koncentrációja a vérplazmában egyensúlyi koncentráció mellett megnőtt. Erős ketokonazol inhibitorral történő egyidejű alkalmazás esetén az AUC érték (0-24 óra) a dienogest egyensúlyi koncentrációja mellett 186%-kal emelkedett. Mérsékelt CYP3A4-gátló eritromicinnel történő egyidejű alkalmazás esetén az egyensúlyi koncentráció mellett a dienogest AUC-értéke (0-24 óra) 62%-kal nőtt. Ezen kölcsönhatások klinikai jelentőségét nem tisztázták.

A dienogest hatása más gyógyászati anyagokra

Az in vitro gátlási vizsgálatok adatai alapján a Visanne-gyógyszer klinikailag jelentős kölcsönhatása más gyógyszerek enzim által közvetített citokróm P450 rendszer metabolizmusával nem valószínű.

Megjegyzés: a lehetséges kölcsönhatások azonosításához olvassa el az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó utasításokat.

Kölcsönhatás az étellel

A magas zsírtartalmú étkezés nem befolyásolta a Visanne biohasznosulását.

Egyéb interakciók

Ellenjavallatok:

Akut thrombophlebitis, vénás thromboembolia jelenleg;

A szív és az artériák betegségei, amelyek ateroszklerotikus érrendszeri elváltozásokon alapulnak (beleértve az ischaemiás szívbetegséget, a szívinfarktust, a stroke -ot és az átmeneti ischaemiás rohamot), jelenleg vagy a történelemben;

Cukorbetegség érrendszeri elváltozásokkal;

Súlyos májbetegség jelenleg vagy anamnézisben (a májfunkciós tesztek normalizálásának hiányában);

Májdaganatok (jóindulatúak vagy rosszindulatúak), jelenlegi vagy anamnézisben;

Terhesség

A Visanne gyógyszer terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak. Az állatkísérletekben nyert adatok és a dienogest nők terhesség alatti alkalmazására vonatkozó adatok nem tárták fel a terhesség, a magzati fejlődés, a szülés és a születés utáni gyermekfejlődés különleges kockázatát. A Vizanne gyógyszert nem szabad terhes nőknek felírni, mivel a terhesség alatt nincs szükség endometriózis kezelésére.

Szoptatási időszak

A Visanne szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mivel állatkísérletek azt mutatják, hogy a dienogest felszabadul az anyatejbe. A szoptatás leállításáról vagy a Visanne szedésének abbahagyásáról szóló döntés a szoptatás gyermekre gyakorolt előnyei és a kezelés előnyei közötti egyensúly felmérésén alapul.

Túladagolás:

Tárolási feltételek:

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó. Eltarthatósági ideje 5 év. A lejárati idő után ne használja!

Nyaralási feltételek:

Receptre

Csomag:

Tabletták; 14 tabletta PVC / PVDC és alumínium fólia buborékcsomagolásban. 2, 6 vagy 12 buborékcsomagolás a használati utasítással együtt kartondobozba kerül.

Gyártó:

Bayer HealthCare Pharmaceuticals (Bayer Healthcare Pharmaceuticals) Németország.