Interferonai yra glikoproteinai, kuriuos gamina žinduolių ląstelės. Nustatytos trys pagrindinės interferonų klasės: alfa, beta ir gama. Šios klasės nėra vienalytės ir gali turėti keletą skirtingų tipų interferonų, kurių molekulinė masė skiriasi. Beta interferonas susidaro iš įvairių tipų ląstelių, įskaitant fibroblastus ir makrofagus. Turi antivirusinį aktyvumą, antiproliferacinį ir imunomoduliacinį poveikį. Jis turi poveikį, susijungdamas su žmogaus ląstelėmis, naudodami specifinius receptorius jų paviršiuje. Biologiniai interferono ekspozicijos rodikliai visų pirma apima neopteriną ir b2-mikroglobuliną. Po vienkartinės dozės dienos metu padidėja 2-5A sintetazės ir neopterino serumo ląstelių aktyvumas, taip pat b2-mikroglobulino koncentracija kraujo serume. Vaisto veikimo mechanizmas sergant išsėtine skleroze dar nebuvo ištirtas, pavyzdžiui, jis gali remtis endogeninio gama interferono, kuris yra šios ligos uždegimo tarpininkas, slopinimu. Daugumai pacientų beta interferonas sumažina recidyvų dažnį, sumažina klinikinių simptomų sunkumą ir stabdo fizinės negalios vystymąsi. Klinikinį gydymo poveikį galima įvertinti tik po metų vaisto vartojimo. Suleidus į veną, vaisto koncentracija plazmoje mažėja pagal eksponentinę kreivę. t1 / 2α yra kelios minutės, t1 / 2β - kelios valandos. Sušvirkštus po oda arba į raumenis, beta-1a interferono koncentracija serume yra maža, tačiau ją galima išmatuoti per 12–24 valandas. Vaisto vartojimo po oda ar į raumenis metodai yra lygiaverčiai. Sveikiems savanoriams tmax po injekcijos į raumenis yra 3-15 valandų, t1 / 2 10 valandų Interferonas beta-1a metabolizuojamas ir išsiskiria iš organizmo per kepenis ir inkstus. Po oda sušvirkšto beta-1a interferono biologinis prieinamumas yra 50%, tmax 1–8 val., T išlieka padidėjęs per 7 dienas.
Interferonas beta 1A: naudojimo instrukcijos
Išgydyti išsėtinę sklerozę. Antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė aktyvioje stadijoje su patvirtintais recidyvais. Atskiri demielinizacijos židiniai su aktyviu uždegiminiu procesu, jei neįtrauktos alternatyvios diagnozės ir jei šiuos simptomus lemia didelė progresavimo rizika nustatant klinikinę išsėtinės sklerozės diagnozę. Daugiau informacijos rasite: atskirų vaistų aprašymai.
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas natūraliam ar rekombinantiniam interferonui, žmogui ar bet kuriai vaisto sudedamajai daliai, gydymo pradžia nėštumo metu, sunki depresija ir (arba) mintys apie savižudybę. Kepenų ligos dekompensacijos atveju nenaudokite arba vartokite labai atsargiai; būkite atsargūs ir pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, turintiems klinikinių aktyvios kepenų ligos simptomų, pacientams, sergantiems priklausomybe nuo alkoholio, padidėjusiam ALT kiekiui (> 2,5 x VNR) arba vartojantiems kitų vaistų, galinčių turėti įtakos kepenų funkcijai; Jei pacientas serga gelta ar atsiranda kitų klinikinių kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, reikia nutraukti gydymą. Būkite atsargūs pacientams, sergantiems nekontroliuojama epilepsija, vartojantiems prieštraukulinius vaistus. Taip pat būkite atsargūs pacientams, sergantiems depresijos sutrikimais, buvusiems ar esamiems, ypač turintiems minčių apie savižudybę; atsiradus depresijos simptomams ar mintims apie savižudybę, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą. Pacientams, kuriems anksčiau buvo monokloninė gammopatija, citokinų vartojimas buvo susijęs su kraujagyslių pralaidumu, dėl kurio atsirado šokas ir mirtis. Kadangi trūksta tyrimų, jo nerekomenduojama vartoti sergant progresuojančia išsėtine skleroze. Nerekomenduojama gydyti pacientams, sergantiems recidyvuojančia išsėtine skleroze, kuriems per pastaruosius dvejus metus buvo mažiau nei 2 recidyvai, arba pacientams, sergantiems antrine progresuojančia išsėtine skleroze, kuriems per pastaruosius dvejus metus nebuvo aktyvios ligos fazės. Nenaudoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (trūksta atitinkamų tyrimų). Reikia būti atsargiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ar vainikinių arterijų liga, širdies aritmija, inkstų nepakankamumu, taip pat pacientams, kuriems yra sunkus kaulų čiulpų slopinimas arba kurie yra gydomi imunosupresantais. Jei atsiranda kardiomiopatijos simptomų ir priežastinis ryšys tarp simptomų atsiradimo ir gydymo interferonu, nustatomos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (bronchų spazmas, anafilaksija, dilgėlinė), gydymą reikia nutraukti. Į gripą panašūs simptomai, susiję su beta interferono vartojimu, gali pabloginti žmonių, sergančių širdies ir kraujagyslių ligomis, sveikatą. Pacientams, sergantiems skydliaukės funkcijos sutrikimu arba esant klinikinėms indikacijoms, rekomenduojama stebėti skydliaukės funkciją. Be standartinių laboratorinių tyrimų, kurie paprastai atliekami siekiant stebėti MS sergančius pacientus prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu, o vėliau - periodiškai po klinikinių simptomų išnykimo, patartina atlikti kraujo morfologijos ir kepenų funkcijos tyrimus (pvz., AST, ALT ir GGT). Pacientams, sergantiems anemija, trombocitopenija, leukopenija, gali prireikti intensyviau stebėti kraujo morfologiją. Pacientus, kuriems yra neutropenija, reikia atidžiai stebėti dėl infekcijos rizikos. Siekiant sumažinti nekrozės riziką injekcijos vietoje, pacientus reikia mokyti, kaip tinkamai vartoti vaistą, o pacientus, kurie patys vartoja vaistą, reikia periodiškai stebėti, ypač jei injekcijos vietoje atsiranda reakcija; jei pacientui atsiranda uždegiminių procesų, susijusių su edema ar skysčio nutekėjimu injekcijos vietoje, prieš tęsiant vaisto vartojimą, pacientą reikia patarti pasitarti su gydančiu gydytoju. Žmogaus turinys preparate sukuria galimybę perduoti virusines ligas arba Creutzfeldto ir Jokūbo ligas. Taip pat yra imunogeniškumo pavojus. Antikūnų, neutralizuojančių beta interferoną, buvimas gali sumažinti klinikinį vaisto veiksmingumą. Jaunesniems nei 3 metų vaikams negalima naudoti preparatų, kurių sudėtyje yra benzilo alkoholio.
Sąveika su kitais vaistais
Galima sąveika su vaistais, kurie metabolizuoja citochromą P-450; reikia būti atsargiems tuo pat metu vartojant vaistus, kurių terapinis indeksas ir klirensas yra žemi, o tai labai priklauso nuo kepenų citochromo P-450, pavyzdžiui, vaistų nuo epilepsijos ir kai kurių antidepresantų grupių. Reikėtų atsižvelgti į naudą ir riziką, susijusius su tuo pačiu metu vartojamų vaistų, turinčių toksinį poveikį kepenims, vartojimu. Atsargiai vartoti kartu su vaistais nuo epilepsijos ar vaistais, kurie veikia kraujotakos sistemą. Vaistą galima vartoti kartu su kortikosteroidais ir AKTH. Nerekomenduojama vartoti kartu su kitais imunomoduliuojančiais vaistais, nes pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, nėra klinikinės patirties.
Interferonas beta 1A: šalutinis poveikis
Dažniausi į gripą panašūs simptomai (šaltkrėtis, karščiavimas, sąnarių ir raumenų skausmas, galvos skausmas, silpnumas, pykinimas), ypač po pirmosios vaisto dozės, vėliau šie simptomai išnyksta. Be to, labai dažnai atsiranda: neutropenija, limfopenija, leukopenija, trombocitopenija, anemija, besimptomis aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, galvos skausmas, uždegimas ir kiti simptomai injekcijos vietoje. Dažnai: reikšmingas aminotransaminazių aktyvumo padidėjimas, depresija, nemiga, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, niežėjimas, bėrimas, alopecija, raumenų ar sąnarių skausmas, skausmas injekcijos vietoje, nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas. Nedažni: skydliaukės funkcijos sutrikimas (dažniausiai hipertiroidizmas ar hipotirozė), hepatitas, traukuliai, tinklainės kraujagyslių funkcijos sutrikimas, tromboembolinės komplikacijos, dusulys, dilgėlinė, nekrozė, infiltratai ar abscesas injekcijos vietoje, infekcija injekcijos vietoje, padidėjęs prakaitavimas. Reti: trombocitopeninė purpura, hemolizinis ureminis sindromas, pancitopenija, anafilaksinės reakcijos, kepenų nepakankamumas, autoimuninis hepatitas, bandymai nusižudyti, angioedema, eritema, odos reakcijos, tokios kaip daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, sisteminė raudonoji vilkligė, injekcijos vieta. Be to, nežinomu dažniu: trumpalaikiai neurologiniai simptomai (t. Y. Tirpimas, raumenų mėšlungis, parestezijos, eisenos sutrikimas (disbazija), raumenų ir sąnarių sustingimas), kurie gali imituoti išsėtinės sklerozės paūmėjimo simptomus. Vartojant interferoną, gali atsirasti anoreksija, galvos svaigimas, neramumas, aritmija, kraujagyslių išsiplėtimas ir širdies plakimas, gausus kraujavimas iš menstruacijų ir kraujavimas iš makšties. Gydant beta interferonu, gali padidėti autoantikūnų gamyba. Nepageidaujamų reakcijų injekcijos vietoje dažnumą galima sumažinti naudojant automatinį purkštuvą. Maždaug 8% pacientų po 12 gydymo mėnesių susidaro antikūnai, neutralizuojantys interferoną, todėl gali sumažėti vaisto veiksmingumas. Išsamią informaciją apie šalutinį atskirų vaistų poveikį rasite registruotose gamintojo medžiagose. Perdozavimo atveju pacientai turi būti hospitalizuoti stebėjimui ir palaikomajam gydymui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
C kategorija. Interferonai gali padidinti persileidimo riziką. Nepradėkite gydymo nėštumo metu. Nenaudoti žindymo laikotarpiu. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją.
Interferonas beta 1A: dozavimas
Į raumenis, po oda. Dozavimo režimai - žr. Atskirų vaistų aprašymus
Pastabos (redaguoti)
Kai kurie šalutiniai poveikiai nervų sistemai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir prižiūrėti mechaninę įrangą. Vaistas turi būti laikomas 2-8 ° C temperatūroje.
Preparatai Lenkijos rinkoje, kurių sudėtyje yra beta 1A interferono
Avonex 30 mg / ml (liofilizatas)
Rebif 44 mcg / 0,5 ml (švirkštas)
Vaistų rūšys, komerciniai analogų pavadinimai, išleidimo formos
Interferonas dažniausiai gaminamas kaip liofilizatas ( vaisto išleidimo forma, kurioje veiklioji medžiaga pirmiausia išdžiovinama, o paskui užšaldoma). Taip pat galima rasti kaip hipoderminį tirpalą ( injekcijos), inhaliacinis ir vietiniam vartojimui skirtas tirpalas, tepalas, taip pat liofilizatas, skirtas paruošti nosies skalavimo tirpalą ( nosies tirpalas).Parduodant galima rasti įvairių tipų interferono kitais pavadinimais - Interferal, Interal, Viferon, Altevir, Inferon, Rebif, Extavia ir kt.
Interferono gamintojai
| Įmonės gamintojas | Komercinis vaisto pavadinimas | Šalis | Išleidimo forma | Dozavimas |
| Imuninis preparatas | Interferonas | Rusija | Dozę kiekvienu atveju turi pasirinkti gydantis gydytojas individualiai. | |
| Mikrogenas | Interferonas | Rusija | Liofilizatas skirtas injekcijoms į raumenis. | |
| Biokortelė | Interferonas beta-1 b | Rusija | Tirpalas poodinėms injekcijoms paruošti. | |
| Mikrogenas | Žmogaus leukocitų interferonas | Rusija | Liofilizatas skirtas inhaliacijoms paruošti ir nosies ertmei skalauti. | |
| Biomed | Žmogaus leukocitų interferono skystis | Rusija | Tirpalas inhaliacijoms ir vietiniam vartojimui. | |
| SPbNIIVS FMBA | Žmogaus leukocitų interferonas sausas | Rusija | Liofilizatas, skirtas paruošti tirpalą nosies ertmei skalauti. |
Terapinio vaisto veikimo mechanizmas
Interferonai yra nedideli peptidai ( baltymingas) molekulės, reguliuojančios tarpląstelinę sąveiką ( yra citokinai). Net ir labai mažos koncentracijos interferonai rodo savo savybes gana aktyviai. Įrodyta, kad tik viena interferono molekulė gali padaryti organizmo ląstelę visiškai tolerantišką virusui. Taip pat verta paminėti, kad kai kurios interferono savybės dar nėra visiškai suprantamos. Interferonas gali veikti organizmą taip:
- antivirusinis poveikis;
- priešvėžinis poveikis.
Antineoplastinis veiksmas atliekamas dėl p53 baltymo veikimo. Šis baltymas tampa aktyvus dėl DNR pažeidimo ir gali būti gaminamas bet kurios kūno ląstelės. Vėliau p53 baltymas sustabdo pažeistos ląstelės vystymosi ciklą, o esant reikšmingiems ir negrįžtamiems genetinės medžiagos defektams, sukelia jos apoptozę. Reikėtų pažymėti, kad sergant piktybiniais navikais ( vėžiniai navikai) maždaug pusėje atvejų yra p53 baltymo disfunkcija.
Nepriklausomai nuo išleidimo formos ( injekcijos į raumenis arba po oda) organizmas visiškai įsisavina šį vaistą ( biologinis prieinamumas 100%). Jau praėjus 4–12 valandų po vartojimo, didžiausia interferono koncentracija kraujyje pastebima.
Kokioms patologijoms jis skiriamas?
Daugeliu atvejų interferonas naudojamas įvairių virusinių infekcijų gydymui. Be to, dėl priešvėžinio poveikio jis gali būti skiriamas sergant tam tikromis vėžio formomis. Verta paminėti, kad vienkartines ir savaitines dozes galima sumažinti, jei interferonas yra blogai toleruojamas.Interferono vartojimas
| Patologijos pavadinimas | Veiksmo mechanizmas | Dozavimas |
| Virusinės ligos | ||
| Lėtinis hepatitas B. | Veikia specialų fermentą oligoadenilatciklazę. Vėliau viruso dalelių sintezės procesas ir jų išsiskyrimas ląstelėje yra beveik visiškai slopinami. Skatina histokompatibilumo kompleksinių baltymų ir imunoproteosomų gamybą, o tai žymiai padidina organizmo imuninių ląstelių, kovojančių su virusine infekcija, aktyvumą. | Į raumenis arba po oda. Savaitės dozė yra 30-35 milijonai TV ( tarptautiniai padaliniai). Vaistas vartojamas kasdien 5 milijonams TV arba kas antrą dieną 10 milijonų vienetų ( tris kartus per savaitę). Gydymo kursas trunka 16-24 savaites. |
| Lėtinis hepatitas C. | Į raumenis. Suaugusiesiems - 3 milijonai vienetų tris kartus per savaitę. Vartojant po oda, interferoną galima vartoti vieną arba kartu su ribavirinu. | |
| Lėtinis hepatitas D. (Delta) | Po oda - 5 milijonai vienetų tris kartus per savaitę. Gydymo kursas yra 12-16 mėnesių. | |
| Papilomatozė (žmogaus papilomos viruso liga) | Pašalinus naviką, vaistas švirkščiamas po oda 3 milijonus vienetų tris kartus per savaitę. Gydymo trukmė yra 5-6 mėnesiai. Kartais gydytojas gali pratęsti gydymą. | |
| Kapoši sarkoma AIDS fone (daugybė piktybinių odos navikų) | Jis parenkamas individualiai. | |
| Herpes akis | Įlašinkite 2-3 lašus į kiekvieną akį. Negalima lašinti daugiau kaip 6-7 kartus per dieną. Sumažėjus simptomų sunkumui, lašų skaičių reikia sumažinti iki vieno. Gydymo trukmė neturėtų viršyti 8-10 dienų. | |
| Ūminių kvėpavimo takų virusinių infekcijų gydymas ar profilaktika (ARVI) | Į nosį švirkščiama 2-3 lašai vaisto 4-5 kartus per dieną ( 2 - 3 purškiamos injekcijos). Gydymo kursą pasirenka gydantis gydytojas ( priklauso nuo virusinės ligos tipo ir sunkumo). Kaip profilaktinė priemonė, jis naudojamas tepalo pavidalu. Kiekviena nosies ertmė tepama tepalu du kartus per dieną visą pirmąją ir trečiąją savaitę. Antrą savaitę reikia padaryti pertrauką. Būtina tepalą tepti visą epidemijos laikotarpį ( žiemos sezonas). | |
| Vėžio navikai | ||
| Ne Hodžkino limfoma (piktybinių navikų grupė, kuri veikia žmogaus limfinę sistemą) | Jis aktyvuoja specialų baltymą p53, kuris slopina tolesnį ląstelės vystymąsi ir dalijimąsi ir neleidžia jai virsti vėžine. Esant dideliam ląstelės DNR pažeidimui, p53 baltymas sukelia jo užprogramuotą mirtį ( apoptozė). | Kompleksas su chemoterapija. Po oda 5 milijonai vaisto vienetų kas antrą dieną ( 3 kartus per savaitę). |
| Inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžys) | Savaitės dozė yra nuo 10 iki 30 milijonų vaisto vienetų. Gerkite 3–10 milijonų TV tris kartus per savaitę. | |
| Daugybinė mieloma ( kraujo vėžio rūšis) | Kaip pagalbinė terapija. Po oda 4-5 milijonai vienetų tris kartus per savaitę. Gydymo kursą pasirenka gydantis gydytojas. | |
| Plaukų ląstelių leukemija (piktybinė limfocitų liga) | Savaitės dozė yra 6 milijonai vienetų. Tepkite po oda arba į raumenis 2 milijonus TV tris kartus per savaitę. Gydymo trukmė parenkama kiekvienu atveju atskirai. | |
| Karcinoidiniai navikai (neuroendokrininiai navikai, dažniausiai pasireiškiantys virškinimo trakte) | Po oda 3 - 9 milijonai vienetų tris kartus per savaitę. Esant sunkiai ligos eigai, reikia keisti gydymo režimą - 5 milijonai interferono vienetų per dieną. | |
| Karcinoidiniai navikai su metastazėmis | Po oda 3-4 milijonai vienetų per dieną. Tada vienkartinė dozė padidinama iki 5, 7 ir 10 milijonų vienetų ( kas 14 dienų). | |
| Piktybinė melanoma (patinimas, atsirandantis dėl pigmentinių ląstelių) | Į veną leidžiama 20 milijonų vienetų per dieną 4-5 kartus per savaitę. Gydymo kursas trunka vieną mėnesį. Ateityje jie pereis prie palaikomosios terapijos - 10 milijonų TV tris kartus per savaitę ( po oda). Palaikomojo gydymo trukmė yra 12 mėnesių. | |
| Gimdos kaklelio displazija (netipinių ląstelių buvimas gimdos kaklelyje) | Jis parenkamas individualiai. | |
| Smegenų ir nugaros smegenų nervinio audinio pažeidimas | ||
| Išgydyti išsėtinę sklerozę (būdingas periodiškas simptomų silpnėjimas ir sustiprėjimas) | Jis slopina nervinių ląstelių pakeitimą jungiamuoju audiniu. Lėtina nervų ląstelių mielino apvalkalo sunaikinimo greitį ( speciali nervinių ląstelių procesų membrana). | 8 milijonai vienetų interferono-1b po oda. Pradinė dozė yra 2 milijonai TV, kuri palaipsniui didinama iki 8 milijonų vienetų. Vaistą reikia vartoti tris kartus per savaitę ( per vieną dieną). Gydymo kursą pasirenka gydantis gydytojas. |
| Antrinė progresuojanti sklerozė | ||
Kaip vartoti vaistą?
Dažniausiai interferonas naudojamas injekcijoms į raumenis arba po oda. ARVI profilaktikai ir gydymui jie naudojasi intranazaliu interferono vartojimu.Interferonas naudojamas šioms patologijoms gydyti:
- virusinis hepatitas;
- navikų ligos;
- centrinės nervų sistemos ligos.
Virusinis hepatitas
Interferonas vartojamas lėtiniam hepatitui gydyti. Jis dažnai skiriamas gydymo tikslais sergant hepatitu B, C ir D ( delta). Vaistas gali būti vartojamas po oda arba į veną.Hepatito B gydymui skiriama 30–35 milijonų tarptautinių interferono vienetų savaitės dozė. Verta paminėti, kad yra dvi lėtinio hepatito B gydymo schemos. Pirmoji schema apima kasdienį vaisto vartojimą 5 milijonų vienetų, o antrojoje schemoje interferonas skiriamas 10 milijonų TV tris kartus per savaitę ( per vieną dieną). Terapijos trukmė yra 4-6 mėnesiai.
Lėtinį hepatitą C galima gydyti kitu antivirusiniu vaistu, ribavirinu arba interferonu. gydymas vienu vaistu). Savaitės dozė yra 9-10 milijonų TV. Interferonas švirkščiamas po oda arba į raumenis, 3 mln. Tris kartus per savaitę. Gydymo kursą pasirenka gydantis gydytojas.
Verta paminėti, kad hepatitas D gali pasireikšti tik sergant hepatitu B. Gydant hepatitą D reikia vartoti 15 milijonų vaisto vienetų per savaitę. 5 milijonai vienetų ( tris kartus per savaitę). Gydymas trunka nuo 3 iki 4 mėnesių.
Navikų ligos
Gana dažnai interferonas gali būti skiriamas paliatyviam gydymui ( palaikomoji terapija) įvairūs vėžio atvejai.Interferonas vartojamas šioms neoplastinėms ligoms gydyti:
- Ne Hodžkino limfoma. Ne Hodžkino limfoma turi būti gydoma kartu su chemoterapija. Paprastai interferonas švirkščiamas po oda 5 milijonų TV. Vaistą reikia vartoti 3 kartus per savaitę ( per vieną dieną).
- Plaukų ląstelių leukemija. Interferonas vartojamas vieną kartą po 3 milijonus vienetų kas antrą dieną ( tris kartus per savaitę). Vaistas gali būti vartojamas tiek į raumenis, tiek po oda. Gydymo kursą pasirenka gydantis gydytojas.
- Piktybinė melanoma. Savaitės interferono dozė yra 80-100 milijonų vienetų. Vaistą reikia vartoti 4-5 kartus per savaitę. Gydymo trukmė yra 30 dienų, po to jie pereina prie palaikomosios terapijos - 10 milijonų vienetų 3 kartus per savaitę. Gydymo kursas, naudojant palaikomąją terapiją, vidutiniškai yra 11–12 mėnesių.
- Karcinoidiniai navikai. Interferonas švirkščiamas po oda 3–9 milijonų vienetų 3 kartus per savaitę. Jei poveikio nėra, jie pereina prie kito gydymo režimo - 5 milijonai vienetų interferono per dieną ( 35 milijonai TV per savaitę).
- Karcinoidiniai navikai su metastazėmis. Gydymas atliekamas kasdien, suleidžiant po oda 3-4 milijonus vienetų interferono. Palaipsniui, kas dvi savaites, viena dozė padidinama iki 5, 7, 10 milijonų vienetų. Gydymo kursą pasirenka gydytojas.
- Daugybinė mieloma. 5 milijonai vienetų interferono po oda tris kartus per savaitę. Gydymo trukmę gali pasirinkti tik gydantis gydytojas.
- Inkstų ląstelių karcinoma. Interferonas geriamas tris kartus per savaitę, 3–10 milijonų vienetų. Gydymo kursas yra individualus.
Centrinės nervų sistemos ligos
Interferonas taip pat gali būti naudojamas tam tikroms sklerozės rūšims gydyti. Dažniausiai jis skiriamas sergant recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze arba antrine progresuojančia skleroze. Interferonas skiriamas 2 milijonus vienetų tris kartus per savaitę. Palaipsniui viena dozė padidinama iki 8 milijonų TV. Atsižvelgiant į ligos simptomus ir sunkumą, gydymo trukmė gali labai skirtis.Įvairių ūminių kvėpavimo takų virusinių ligų gydymui ir profilaktikai interferonas naudojamas purškimo arba nosies lašų pavidalu. Gydant ARVI, į kiekvieną nosies kanalą reikia įlašinti kelis lašus interferono ( 2-3 lašai) nuo 3 iki 5 kartų per dieną. Siekiant išvengti ARVI, interferoną rekomenduojama vartoti visą žiemos laikotarpį. Norėdami tai padaryti, kiekviena nosies ertmė tepama tepalu, kuriame yra interferono 2-3 kartus per dieną. Po pirmosios gydymo savaitės būtina padaryti septynių dienų pertrauką ir vėl tęsti interferono vartojimą.
Galimas šalutinis poveikis
Interferono vartojimas dažnai sukelia įvairias nepageidaujamas reakcijas. Dažniausiai šios reakcijos atsiranda per pirmąsias gydymo savaites, o vėliau jų intensyvumas ir dažnis palaipsniui mažėja. Reikėtų pažymėti, kad dažniausia nepageidaujama reakcija yra į gripą panaši būklė, pasireiškianti stipriais galvos skausmais, karščiavimu ( 37 - 38,5 ° C), bendras negalavimas ir skausmas sąnariuose ir raumenyse.Interferonas gali sukelti šias nepageidaujamas reakcijas:
- virškinimo trakto sutrikimai;
- nervų sistemos sutrikimai;
- alerginės apraiškos;
- širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai;
- kraujodaros sistemos sutrikimai;
- viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų sutrikimai.
Virškinimo trakto sutrikimai
Interferonas gali sudirginti virškinimo trakto gleivinę, o tai dažniausiai pasireiškia pykinimu.Iš virškinimo sistemos pusės galima pastebėti tokį šalutinį poveikį:
Taip pat dažnai pastebimas toksinis interferono poveikis kepenų audiniui. Tai pasireiškia padidėjus kai kuriems biocheminių kraujo tyrimų rodikliams. Paprastai padidėja kepenų transaminazių ( fermentai, dalyvaujantys tam tikrų aminorūgščių transformacijoje).
Nervų sistemos sutrikimai
Interferonas dažnai padidina jų jaudrumą centrinės nervų sistemos ląstelėse ( smegenų ir nugaros smegenų). Be to, interferonas gali neigiamai paveikti regos ir klausos analizatorių.Iš nervų sistemos pusės galima pastebėti tokį šalutinį poveikį:
- nerimas;
- galvos skausmas;
- galvos svaigimas;
- sąmonės pažeidimas;
- savižudiškos mintys ( retai);
- haliucinacijos ( labai retai).
Interferonas taip pat gali paveikti regėjimą. Dėl regos nervo dirginimo sutrinka regėjimas. Kartais vartojant interferoną gali pasireikšti akių gleivinės uždegimas ( konjunktyvitas). Konjunktyvitui būdingi tokie simptomai kaip vokų ir akies gleivinės patinimas, akių niežėjimas, ašarojimas, fotofobija ( fotofobija), taip pat akių baltymų paraudimas.
Alerginės apraiškos
Alerginės apraiškos atsiranda dėl padidėjusio žmogaus kūno jautrumo tam tikram vaistui. Pirmą kartą patekęs į žmogaus organizmą, interferonas suvokiamas kaip alergenas. Kitomis vaisto injekcijomis organizme suaktyvinami įvairūs patologiniai mechanizmai, kurių metu išsiskiria daug histamino ( padidėjusio jautrumo reakcija). Histaminas yra tiesiogiai susijęs su audinių edemos vystymusi ir odos bėrimų atsiradimu.Interferono vartojimas gali sukelti šias alergines apraiškas:
- eritema;
- Stivenso-Džonsono sindromas;
- toksinė epidermio nekrolizė ( Lajelio sindromas).
Eritema reiškia ryškų odos paraudimą. Eritema atsiranda dėl padidėjusio mažų odos indų pralaidumo, dėl to kraujas dideliais kiekiais patenka į odos paviršių.
Quincke edema taip pat yra gana dažna alergijos vaistams forma, kai pažeidžiamas odos riebalinis audinys ( poodiniai riebalai). Dažniausiai patinimas gali atsirasti ant veido ( lūpų, vokų, skruostų, taip pat burnos ertmės). Kartais gali išsipūsti galūnės ir lytiniai organai. Paprastai po 3–4 valandų nuo pradžios edema išnyksta be pėdsakų. Reta Quincke edemos komplikacija yra viršutinių kvėpavimo takų užsikimšimas. Taip yra dėl to, kad edema plinta iš burnos ertmės į gerklų gleivinę, todėl gali uždusti. Ši būklė yra labai pavojinga ir gali sukelti komą.
Stivenso Džonsono sindromas yra labai sunki eritemos forma. Šiam sindromui būdingos didelės pūslės ant gleivinės ( akys, ryklė, burnos ertmė) ir ant odos. Pirmajame ligos etape, kaip taisyklė, stiprus skausmas atsiranda dideliuose sąnariuose. Kūno temperatūra savo ruožtu pakyla iki 39 ° C. Po poros valandų bendra būklė smarkiai pablogėja, ant liežuvio gleivinės, skruostų, taip pat ant lūpų, gerklų ir odos atsiranda pūslelių. Po atidarymo jų vietoje susidaro labai skausmingos ir kraujuojančios vietos su erozija.
Toksiška epidermio nekrolizė yra labai pavojinga gyvybei būklė. Jau praėjus 2 - 4 valandoms po vaisto įvedimo į organizmą, bendra organizmo būklė smarkiai pablogėja. Kūno temperatūra pakyla iki 39–40 ° C. Ant odos atsiranda bėrimas mažų taškelių pavidalu, kuris primena bėrimą su skarlatina. Ateityje vietoj šių bėrimų susidaro gana dideli burbuliukai su skaidriu turiniu, kurie greitai atsidaro. Vietoj pūslelių atsiveria erozinės odos vietos, kurios gali susilieti ir suformuoti dideles erozijas. Verta paminėti, kad atliekant toksinę epidermio nekrolizę gali būti pažeisti vidaus organai, tokie kaip inkstai, kepenys, širdis ir žarnynas. Jei medicininė pagalba nesuteikiama laiku, žmonės su šia patologija labai dažnai miršta.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Retais atvejais interferonas gali neigiamai paveikti širdies ir kraujagyslių sistemą. Kartais tokie simptomai kaip padidėjęs kraujospūdis ( hipertenzija), krūtinės skausmas ( ypač už krūtinkaulio), taip pat padažnėjęs širdies plakimas ( tachikardija). Ši simptomatika atsiranda dėl padidėjusios simpatinės nervų sistemos įtakos širdžiai.Hematopoetinės sistemos sutrikimai
Kartais interferonas gali neigiamai paveikti kraujo ląsteles, o kartais ir kraujodaros organus.Interferono vartojimas gali sukelti šiuos kraujodaros sistemos sutrikimus:
- leukopenija.
Trombocitopenija pasireiškia sumažėjusiu trombocitų skaičiumi ( trombocitų). Trombocitai reikalingi normaliam kraujo krešėjimo procesui ( krešėjimas). Dažniausiai trombocitopenija pasireiškia dantenų kraujavimu. Kai kuriais atvejais trombocitopenija gali sukelti stiprų kraujavimą iš įvairių vidaus organų ( kraujavimas smegenyse yra ypač pavojingas).
Leukopenija reiškia baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą ( leukocitai). Šios ląstelės sugeba apsaugoti žmogaus organizmą nuo įvairių patogenų. Sergant leukopenija, žmogus tampa itin pažeidžiamas bakterinių infekcijų. Dėl šios patologinės būklės dažnai padidėja blužnis ir tonzilės ( hipertrofija).
Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų sutrikimai
Kai kuriais atvejais interferono vartojimas gali sukelti tokius simptomus kaip kosulys ir dusulys. Kosulys atsiranda refleksyviai dėl blauzdos ir glosofaringinio nervo galūnių, esančių ryklės, gerklų, trachėjos ir bronchų gleivinėje, dirginimo. Dusulys dažniausiai gali atsirasti esant anemijai, karščiuojant, taip pat sergant įvairiomis kvėpavimo takų ir širdies ir kraujagyslių sistemos patologijomis.Be to, interferonas gali sukelti šias kvėpavimo takų ligas (retai):
Sinusitas yra paranalinių sinusų gleivinės uždegimas. Sinusitas gali atsirasti esant slogai ar ARVI ( gripas). Šiai patologijai būdingi tokie simptomai kaip sunkumas paranaliniame sinuse, karščiavimas, išskyros iš nosies ( storas), skausmingi pojūčiai sinusuose su aštriais galvos posūkiais. Dažniausiai uždegiminiame procese dalyvauja žandikauliai ( žandikaulis) ir priekiniai sinusai.
Plaučių uždegimas yra plaučių audinio uždegimas, kuriame dažniausiai pažeidžiamos alveolės ( struktūriniai ir funkciniai plaučių elementai, kuriuose vyksta dujų mainų procesas). Priklausomai nuo plaučių audinio pažeidimo tūrio, židinio ( kelių alveolių uždegimas), segmentinis ( uždegiminis procesas viename plaučių segmente), Dalintis ( vienos plaučių skilties pažeidimas ir krupinė pneumonija ( abiejų plaučių įtraukimas į procesą). Pneumonijai būdingi tokie simptomai kaip karščiavimas, dusulys ( atsiranda su uždegiminio skysčio kaupimu alveolėse), krūtinės skausmas, kvėpavimo nepakankamumas. Su krupine pneumonija taip pat pastebimas sunkus apsinuodijimas, pasireiškiantis galvos skausmu, galvos svaigimu, bendru negalavimu ir sumišimu. Dažniausiai nekomplikuota pneumonija trunka apie mėnesį.
Apytikslė vaisto kaina
Vaisto kaina labai skiriasi priklausomai nuo interferono tipo. Žemiau yra lentelė, kurioje parodyta vidutinė šio vaisto kaina skirtinguose Rusijos miestuose.| Miestas | Vidutinė interferono kaina | |||
| Liofilizatas intranazalinio tirpalo paruošimui ( alfa interferonas ) | Vietiniam vartojimui ir įkvėpimui skirtas tirpalas ( alfa interferonas) | Injekcinis tirpalas po oda arba į raumenis ( alfa-2b interferonas) | Liofilizatas, skirtas paruošti vandeninį tirpalą, skirtą švirkšti į raumenis ( interferonas beta-1a) | |
| Maskva | 71 rublis | 122 rubliai | 1124 rublių | 9905 rubliai |
| Kazanė | 70 rublių | 120 rublių | 1119 rublių | 9887 rubliai |
| Krasnojarskas | 69 rubliai | 119 rublių | 1114 rublių | 9902 rubliai |
| Samara | 69 rubliai | 119 rublių | 1115 rublių | 9884 rubliai |
| Tyumenas | 71 rublis | 123 rubliai | 1126 rublių | 9917 rublių |
| Čeliabinskas | 74 rubliai | 127 rubliai | 1152 rubliai | 9923 rubliai |
Reikėtų pažymėti, kad rekombinantinis interferonas beta-1b ( sukurtas dirbtinai naudojant specialią biotechnologiją). Šio tipo interferonas gaunamas remiantis specifine bakterijų fermentacija ( Naudojamas E. coli, kuriame yra žmogaus genas, atsakingas už interferono sintezę17). Interferono beta-1b gavimo technologija yra gana brangi, todėl jo kaina labai skiriasi nuo kitų rūšių interferono. Rekombinantinio interferono beta-1b galima rasti vaistinėse kainomis nuo 6200 rublių iki 35 000 rublių ( priklauso nuo ampulių skaičiaus pakuotėje).
Rusiškas pavadinimas
Interferonas beta-1aLotyniškas medžiagos pavadinimas yra interferonas beta-1a
Interferonas beta-1a ( gentis. Interferonas beta-1a)Farmakologinė medžiagos grupė Interferonas beta-1a
Nosologinė klasifikacija (TLK-10)
Medžiagos charakteristikos Interferonas beta-1a
Rekombinantinis žmogaus interferonas beta-1a, kurį gamina žinduolių ląstelės (kinų žiurkėnų kiaušidžių ląstelių kultūra). Specifinis antivirusinis aktyvumas - daugiau nei 200 milijonų TV / mg (1 ml tirpalo yra 30 μg beta -1a interferono, kuris turi 6 milijonus TV antivirusinio aktyvumo). Jis egzistuoja glikozilintoje formoje, jame yra 166 aminorūgščių liekanos ir sudėtingas angliavandenių fragmentas, susietas su azoto atomu. Aminorūgščių seka yra identiška natūraliam (natūraliam) žmogaus interferonui beta.
Farmakologija
farmakologinis poveikis- antivirusinis, imunomoduliuojantis, antiproliferacinis.Jis jungiasi prie specifinių žmogaus kūno ląstelių paviršiaus receptorių ir pradeda sudėtingą tarpląstelinės sąveikos kaskadą, dėl kurios interferonas sukelia daug genų produktų ir žymenų, įskaitant. I klasės histologinio suderinamumo kompleksas, baltymas M x, 2 ", 5" -oligoadenilato sintetazė, beta 2 -mikroglobulinas ir neopterinas.
Biologinio aktyvumo žymenys (neopterinas, beta 2 -mikroglobulinas ir kt.) Nustatomi sveikiems donorams ir pacientams, parenteraliai sušvirkštus 15-75 μg dozes. Šių žymenų koncentracija padidėja per 12 valandų po vartojimo ir išlieka padidėjusi 4-7 dienas. Biologinio aktyvumo pikas tipiniais atvejais pastebimas praėjus 48 valandoms po vartojimo. Tikslus ryšys tarp beta-1a interferono koncentracijos plazmoje ir žymenų baltymų, kurių sintezę jis sukelia, koncentracijos vis dar nežinomas.
Skatina slopinančių ląstelių aktyvumą, stiprina interleukino-10 gamybą ir transformuoja augimo faktorių beta, kurie turi priešuždegiminį ir imunosupresinį poveikį sergant išsėtine skleroze. Interferonas beta-1a žymiai sumažina paūmėjimų dažnį ir negrįžtamų neurologinių sutrikimų progresavimo greitį sergant remituojančia išsėtinės sklerozės rūšimi (pagal MRT duomenis lėtėja židininių smegenų pažeidimų skaičiaus ir ploto padidėjimas). Gydymą gali lydėti antikūnai prieš interferoną beta-1a. Jie sumažina jo aktyvumą in vitro(neutralizuojantys antikūnai) ir biologinis poveikis (klinikinis veiksmingumas) in vivo. Gydant 2 metus, antikūnai aptinkami 8% pacientų. Remiantis kitais duomenimis, po 12 gydymo mėnesių antikūnai atsiranda 15% pacientų serume.
Mutageniško poveikio nerasta. Duomenų apie kancerogeniškumo tyrimus su gyvūnais ir žmonėmis nėra. Tiriant reprodukcines funkcijas rezus beždžionėms, kurios gavo interferoną beta-1a 100 kartų didesnėmis dozėmis nei MRDC, kai kuriems gyvūnams buvo pastebėta ovuliacijos nutraukimas ir progesterono koncentracijos serume sumažėjimas (poveikis buvo grįžtamas). Šie pokyčiai nenustatyti beždžionėms, vartojančioms du kartus per savaitę rekomenduojamą dozę.
Vartojant nėščioms beždžionėms 100 kartų didesnes nei MRDC dozes, teratogeninio poveikio ir neigiamo poveikio vaisiaus vystymuisi nebuvo. Tačiau 3-5 kartus didesnės rekomenduojamos savaitės dozės sukėlė persileidimą (persileidimo nebuvo, jei savaitės dozė buvo viršyta 2 kartus). Nėra informacijos apie poveikį žmogaus reprodukcinei funkcijai.
Interferono beta-1a farmakokinetikos tyrimai pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, nebuvo atlikti.
Sveikų savanorių farmakokinetikos parametrai priklausė nuo vartojimo būdo: skiriant į raumenis 60 μg dozę, C max buvo 45 TV / ml ir buvo pasiektas po 3-15 valandų, T 1/2 - 10 valandų; švirkščiant po oda C max - 30 TV / ml, laikas pasiekti - 3-18 val., T 1/2 - 8,6 valandos. Biologinis prieinamumas švirkščiant į raumenis buvo 40%, švirkščiant po oda - 3 kartus žemiau. Duomenų, rodančių galimą prasiskverbimą į motinos pieną, nėra.
Medžiagos taikymas Interferonas beta-1a
Pasikartojanti išsėtinė sklerozė (esant mažiausiai 2 neurologinės disfunkcijos recidyvams per 3 metus ir nenustačius nuolatinio ligos progresavimo tarp atkryčių požymių).
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas (įskaitant natūralų ar rekombinantinį beta interferoną, žmogaus serumo albuminą), sunki depresija ir (arba) mintys apie savižudybę, epilepsija (esant nepakankamam vaistų nuo epilepsijos veiksmingumui), nėštumas, žindymo laikotarpis.
Naudojimo apribojimai
Amžius iki 16 metų (saugumas ir veiksmingumas nenustatytas).
Taikymas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Medžiagos šalutinis poveikis Interferonas beta-1a
Remiantis placebu kontroliuojamu tyrimu, į raumenis švirkščiant 30 mikrogramų dozę kartą per savaitę, jei ji buvo pastebėta 2% ar daugiau atvejų (skliausteliuose nurodytas atvejų procentas placebo grupėje).
Į gripą panašus sindromas - 61% (40%), dažniausiai gydymo pradžioje, įsk. galvos skausmas 67% (57%), mialgija 34% (15%), karščiavimas 23% (13%), šaltkrėtis 21% (7%), astenija 21% (13%).
Iš nervų sistemos ir jutimo organų: nemiga 19% (16%), galvos svaigimas 15% (13%), negalavimas 4% (3%), alpimas (paprastai vieną kartą gydymo pradžioje) 4% (2%), polinkis į savižudybę 4% (1%), traukuliai 3% (0%), kalbos sutrikimas 3% (0%), klausos sutrikimas 3% (0%), ataksija 2% (0%).
Širdies ir kraujagyslių sistema ir kraujas (kraujodaros, hemostazės): anemija 8% (3%), eozinofilija 5% (4%), kraujagyslių išsiplėtimas 4% (1%), hematokrito sumažėjimas 3% (1%), aritmija.
Iš kvėpavimo sistemos: viršutinių kvėpavimo takų infekcijų vystymasis 31% (28%), sinusitas 18% (17%), dusulys 6% (5%), vidurinės ausies uždegimas 6% (3%).
Iš virškinamojo trakto: pykinimas 33% (23%), viduriavimas 16% (10%), dispepsija 11% (7%), anoreksija 7% (6%).
Alerginės reakcijos: dilgėlinė 5% (2%), padidėjusio jautrumo reakcijos 3% (0%).
Kiti: skausmo sindromas 24% (20%), įsk. artralgija 9% (5%), pilvo skausmas 9% (6%), krūtinės skausmas 6% (4%); infekcijų išsivystymas 11% (6%) įsk. Herpes zoster 3% (2%), herpes simplex 2% (1%); raumenų spazmas 7% (6%); vietinės reakcijos vartojimo srityje 4% (1%), įsk. uždegimas 3% (0%), ekchimozė 2% (1%); alopecija 4% (1%); vaginitas 4% (2%), padidėjęs AST lygis 3% (1%), kiaušidžių cista 3% (0%), nevus 3% (0%).
Sąveika
Suderinamas su kortikosteroidais ir AKTH. Nerekomenduojama kartu su mielosupresiniais vaistais, įskaitant. citostatikai (galimas papildomas poveikis). Atsargiai derinkite su vaistiniais preparatais, kurių klirensas labai priklauso nuo citochromo P450 sistemos (vaistai nuo epilepsijos, kai kurie antidepresantai ir kt.).
Vartojimo būdas
Atsargumo priemonės, susijusios su medžiaga Interferonas beta-1a
Jis skiriamas atsargiai pacientams, sergantiems lengva depresija, traukulių sindromu, sunkiu inkstų ir kepenų nepakankamumu, sunkiu kaulų čiulpų slopinimu. Kruopščiai stebėti širdies ligomis sergančių pacientų būklę, įsk. krūtinės angina, stazinis širdies nepakankamumas, aritmija. Gydymo metu rekomenduojama kontroliuoti kraujo ląstelių sudėtį, įskaitant. trombocitų ir leukocitų skaičius, taip pat biocheminis kraujo tyrimas (įskaitant kepenų fermentų nustatymą). Esant kaulų čiulpų slopinimo požymiams, būtina atidžiau stebėti kraujo skaičių.
GENFAXON medicininio naudojimo instrukcijos
interferonas beta-1a
Registracijos numeris: ЛСР-003037/10
Prekės pavadinimas: Genfaxon® / Genfaxon®
Tarptautinis nepatentuotas arba grupinis pavadinimas: interferonas beta-1a
Dozavimo forma: tirpalas, skirtas švirkšti po oda , injekcinis vanduo. Aprašymas: skaidrus, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo tirpalo, kuriame nėra pašalinių dalelių. Farmakoterapinė grupė: citokinai, ATC kodas: Farmakologinės savybės Genfaxon® (rekombinantinis žmogaus interferonas beta-1a) yra natūrali žmogaus beta interferono aminorūgščių seka, gauta genų inžinerijos metodais Kinijos žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūra. Interferonas beta-1a turi imunomoduliuojančių, antivirusinių ir antiproliferacinių savybių. Vaisto interferono beta-1a veikimo mechanizmas pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, nėra visiškai suprantamas. Įrodyta, kad vaistas padeda apriboti žalą centrinei nervų sistemai, kuri yra pagrindinė liga, sumažina paūmėjimų dažnumą ir sunkumą pacientams, sergantiems remituojančia išsėtine skleroze. Genfaxon® poveikis netirtas sergant pirmine progresuojančia išsėtine skleroze.
Farmakokinetika
Vartojant po oda, interferono beta-1a koncentracija serume nustatoma per 12-24 valandas po injekcijos. Vieną kartą sušvirkštus 60 μg dozę, didžiausia imunologiniais metodais nustatyta koncentracija yra 6–10 TV / ml praėjus 3 valandoms po vartojimo. Vartojant po oda tą pačią dozę 4 kartus kas 48 valandas, vaistas kaupiasi vidutiniškai. Po vienkartinio vartojimo 2-5A sintetazės aktyvumas ląstelėse ir serume bei beta2-mikroglobulino ir neopterino koncentracija serume (biologinio atsako žymenys) padidėja per 24 valandas, o po to sumažėja per 2 dienas. Interferonas beta-1a metabolizuojamas ir pašalinamas kepenyse ir inkstuose.
Vartojimo indikacijos
Išgydyti išsėtinę sklerozę.
Veiksmingumas pacientams, sergantiems antrine progresuojančia išsėtine skleroze, nesant aktyvios ligos, nebuvo įrodytas.
Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas natūraliam arba rekombinantiniam beta-1a interferonui, žmogaus serumo albuminui ar kitiems vaisto komponentams.
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. „Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu“)
- Sunkūs depresijos sutrikimai ir (arba) mintys apie savižudybę.
- Epilepsija, kai nėra tinkamo gydymo poveikio.
- Amžius iki 12 metų (vaisto poveikis šiai amžiaus grupei nėra gerai suprantamas).
Atsargiai
Depresijos istorija, traukuliai, krūtinės angina, širdies nepakankamumas, širdies aritmija, sunkus inkstų ar kepenų nepakankamumas, sunkus kaulų čiulpų slopinimas; skydliaukės ligos.
Taikymas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumas
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Genfaxon neskiriamas. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją. Atsižvelgiant į galimą pavojų vaisiui, pacientai, planuojantys nėštumą ar pastoję 2 gydymo metu, turi apie tai informuoti savo gydytoją, kad nuspręstų, ar tęsti (atšaukti) gydymą.
Žindymas
Duomenų apie Genfaxone patekimą į motinos pieną nėra. Atsižvelgiant į tikimybę, kad kūdikiams gali išsivystyti rimtos nepageidaujamos reakcijos, reikia rinktis tarp Genfaxon® vartojimo nutraukimo ir maitinimo krūtimi nutraukimo.
Vartojimo būdas ir dozavimas
Po oda.
Vaistą reikia vartoti tuo pačiu metu (geriausia vakare), tam tikromis savaitės dienomis, mažiausiai 48 valandų intervalu.
Pirmąsias 2 gydymo pradžios savaites Genfaxon® reikia skirti 8,8 μg (0,2 ml iš švirkšto, kuriame yra 22 μg arba 0,1 ml iš švirkšto, kuriame yra 44 μg), 3 ir 4 -ąją savaitę - val. 22 μg dozę (0,5 ml iš švirkšto, kuriame yra 22 μg, arba 0,25 ml iš švirkšto, kuriame yra 44 μg). Kai Genfaxon® skiriama 44 mcg doze, pradedant nuo 5 savaitės, skiriama 0,5 ml 44 mcg dozė.
Suaugusieji ir vyresni nei 16 metų paaugliai: palaikomoji vaisto dozė paprastai yra 44 mikrogramai 3 kartus per savaitę. 22 mcg dozė - 3 kartus per savaitę Genfaxon® skiriama tiems pacientams, kurie, gydančio gydytojo nuomone, nepakankamai gerai toleruoja didelę dozę.
Paaugliai nuo 12 iki 16 metų: 22 mcg 3 kartus per savaitę.
Patogumui ant švirkšto pažymėti atitinkami skyriai. Švirkšte likusio vaisto toliau naudoti negalima.
Sprendimą dėl gydymo trukmės individualiai turi priimti gydantis gydytojas.
Jei praleidote dozę, tęskite injekcijas pagal kitą tvarkaraštį. Dvigubos dozės vartoti negalima.
Šalutinis poveikis
Į gripą panašūs simptomai
Maždaug 40% pacientų, gydomų Genfaxon®, per pirmuosius 6 mėnesius gali pasireikšti į gripą panašus sindromas, būdingas interferonams (galvos skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų ir sąnarių skausmas, pykinimas). Šios apraiškos paprastai būna vidutiniškai ryškios, dažniau pastebimos gydymo pradžioje ir mažėja tęsiant gydymą. Pacientą reikia informuoti, kad jei kuris nors iš išvardytų simptomų yra sunkus ar nuolatinis, jis turi apie tai pranešti gydytojui. Gydytojas gali paskirti skausmą malšinančius vaistus arba laikinai pakeisti dozę.
Reakcijos injekcijos vietoje
Taip pat galimos reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, patinimas, blyški oda, skausmas), paprastai lengvos ir grįžtamos. Pavieniais atvejais injekcijos vietoje pastebima nekrozė, kuri paprastai praeina savaime. Retais atvejais galima injekcijos vietos infekcija. Oda šioje srityje gali tapti elastinga, edema ir skausminga.
Virškinimo, nervų, širdies ir kraujagyslių bei kitų organizmo sistemų reakcijos
Retesnis šalutinis poveikis, susijęs su beta-1a interferono vartojimu, yra viduriavimas, apetito praradimas, vėmimas, miego sutrikimai, galvos svaigimas, nervingumas, bėrimas, kraujagyslių išsiplėtimo ir širdies plakimo simptomai, menstruacijų ciklo pažeidimai.
Padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos
Išskirtiniais atvejais gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos. Jei iš karto po injekcijos pacientas jaučia dusulį, kurį gali lydėti dilgėlinė, silpnumo ar diskomforto jausmas, jis turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją.
Laboratorinių parametrų nuokrypis
Galimas nukrypimas nuo laboratorinių parametrų normos, pasireiškiantis leukopenija, limfopenija, trombocitopenija, padidėjusiu alanino aminotransferazės (ALT), γ-glutamiltransferazės ir šarminės fosfatazės aktyvumu. Šie pokyčiai paprastai yra nedideli ir grįžtami. Gali pasireikšti kepenų simptomai, tokie kaip apetito praradimas, pykinimas, vėmimas ir gelta.
Endokrininės sistemos reakcijos
Interferonai gali paveikti skydliaukės funkciją tiek aukštyn, tiek žemyn. Šie pokyčiai pacientui gali būti nepastebimi, tačiau gydytojas gali paskirti papildomą tyrimą.
Depresija
Pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, gali išsivystyti depresija. Būtina informuoti gydytoją apie bet kurį iš aukščiau išvardytų vaisto šalutinių poveikių, įskaitant tuos, kurie nenurodyti šioje instrukcijoje. Jei atsiranda sunkių nepageidaujamų reakcijų arba jos išlieka ilgą laiką, gydytojo nuožiūra, leidžiama laikinai sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą. Negalima nutraukti gydymo ar keisti dozės be gydytojo nurodymų.
Perdozavimas
Dar nebuvo aprašytas nė vienas perdozavimo atvejis. Perdozavus, pacientas turi būti hospitalizuotas stebėjimui ir, jei reikia, simptominiam gydymui.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Specialiai suplanuoti klinikiniai tyrimai, skirti Genfaxon® sąveikai su kitais vaistais tirti, nebuvo atlikti.
Tačiau žinoma, kad žmonių ir gyvūnų organizme interferonai mažina nuo citochromo P450 priklausomų kepenų fermentų aktyvumą. Todėl reikia būti atsargiems skiriant Genfaxon® kartu su vaistais, kurių terapinis indeksas yra siauras, kurių klirensas labai priklauso nuo citochromo P450, pavyzdžiui, vartojant vaistus nuo epilepsijos ir kai kuriuos antidepresantus.
Sisteminis Genfaxon® sąveikos su gliukokortikosteroidais ar adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH) tyrimas nebuvo atliktas. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, ligos paūmėjimo metu galima vartoti Genfaxone® ir gliukokortikosteroidus arba AKTH.
Specialios instrukcijos
Yra pavienių pranešimų apie audinių nekrozę injekcijos vietoje. Siekiant sumažinti nekrozės išsivystymo riziką, injekcijos metu būtina griežtai laikytis aseptikos taisyklių ir nuolat keisti injekcijos vietą. Jei pažeidžiamas odos vientisumas su skysčio nutekėjimu injekcijos vietoje, prieš tęsdami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Esant daugybei odos pažeidimų, vaisto vartojimą reikia nutraukti, kol jie išgydys. Su vienu pažeidimu galima tęsti gydymą Genfaxon®, jei pažeidimas yra vidutiniškai išreikštas.
Klinikinių tyrimų metu buvo įrodytas „kepenų“ transaminazių, ypač ALT, aktyvumo padidėjimas. Jei nėra simptomų, prieš pradedant gydymą Genfaxon®, reikia nustatyti ALT aktyvumą plazmoje ir kartoti po 1, 3 ir 6 mėnesių ir periodiškai tęsti gydymą. Būtina sumažinti vaisto dozę, jei ALT aktyvumas viršija viršutinę normos ribą 5 kartus, ir palaipsniui didinti dozę po jo normalizavimo. Būkite atsargūs skirdami beta-1a interferoną pacientams, kuriems yra buvęs sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų ligos požymių, piktnaudžiavimo alkoholiu požymių, ALT aktyvumas 2,5 karto viršija viršutinę normos ribą. Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda gelta ar atsiranda kitų sutrikimo požymių.kepenys.
Genfaxon®, kaip ir kiti beta interferonai, gali sukelti rimtus kepenų sutrikimus, iki ūminio kepenų nepakankamumo. Šių būklių mechanizmas nežinomas, specifiniai rizikos veiksniai nenustatyti.
Be laboratorinių tyrimų, kurie visada atliekami pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, gydymo interferonu beta-1a metu rekomenduojama kas 1, 3 ir 6 mėnesius atlikti bendrą kraujo tyrimą, skaičiuojant leukocitų ir trombocitų skaičių. biocheminis kraujo tyrimas, ypač kepenų funkcijos tyrimai.
Pacientams, vartojantiems Genfaxon®, kartais išsivysto arba pablogėja skydliaukės funkcijos sutrikimas. Prieš pradedant gydymą rekomenduojama atlikti skydliaukės funkcijos tyrimą ir, jei nustatomi nukrypimai, kas 6-12 mėnesių.
Pacientams, vartojantiems beta interferoną, gali susidaryti neutralizuojantys antikūnai. Jų klinikinė reikšmė nenustatyta. Jei pacientas blogai reaguoja į gydymą Genfaxon® ir nustatomi jo antikūnai, gydytojas turi įvertinti, ar galima tęsti gydymą.
Savarankiškas vartojimas po oda
Kadangi „Genfaxon®“ galima įsigyti kaip užpildytą švirkštą, galite saugiai jį naudoti namuose, vieni arba padedami šeimos ar draugų. Jei įmanoma, pirmą injekciją reikia atlikti prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Prieš naudodami „Genfaxon®“, atidžiai perskaitykite šias instrukcijas:
Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Pasirinkite injekcijos vietą. Gydytojas patars dėl galimų injekcijos vietų (patogios vietos yra viršutinėje šlaunies dalyje arba pilvo apačioje). Rekomenduojama keisti injekcijos vietas, vengiant dažnų injekcijų toje pačioje vietoje.
Nešvirkškite vietų, kur jaučiate patinimą, kietus mazgelius ar skausmą; pasakykite gydytojui ar slaugytojai apie šias sritis.
Išimkite švirkštą su Genfaxon® iš pakuotės. Injekcijos vietos odą nuvalykite alkoholiu suvilgyta servetėle. Leiskite odai išdžiūti. Jei alkoholio lieka ant odos, galite jausti deginimo pojūtį.
Švelniai suspauskite odą aplink pasirinktą vietą, kad ji šiek tiek pakiltų (kad susidarytų odos raukšlė). Riešą prispaudę prie odos šalia tos srities, stačiu kampu įkiškite adatą į odą greitu, tvirtu judesiu. Laikykite švirkštą kaip pieštuką ar smiginį.
Vaistą lėtai ir pastoviai švirkškite į gydytojo nurodytą dozę (ml).
Švirkšte likusio vaisto toliau naudoti negalima.
Tamponu paspauskite injekcijos vietą. Nuimkite adatą nuo odos.
Švelniai masažuokite injekcijos vietą sausa vata ar marle.
Panaudotą švirkštą išmeskite į atliekų surinkimo vietą.
Įtaka gebėjimui vairuoti automobilį ir techninės priemonės
Gydymo laikotarpiu reikia susilaikyti nuo vairavimo ar veiklos, kuriai reikia psichomotorinių reakcijų greičio.
Išleidimo forma
22 μg (6 milijonai TV) arba 44 μg (12 milijonų TV) injekcijų po oda tirpalas.
0,5 ml (22 μg) arba 0,5 ml (44 μg) bespalviame skaidriame I tipo stiklo švirkšte su nerūdijančio plieno adata, uždaryta butilo dangteliu, įdėta į plastikinį indą su popieriumi.
3 arba 12 konteinerių kartoninėje dėžutėje su naudojimo instrukcija.
Laikymo sąlygos
2–8 laipsnių temperatūroje tamsioje vietoje. Negalima užšaldyti. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas
2 metai. Nenaudoti pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui.
Išrašymo iš vaistinių sąlygos
Pagal receptą.
Gamintojas:
Laboratorija Tyutor S.A.S.I.F.I.A., pagaminta MR Pharma S.A., Argentina
Laboratorija „Tuteur S.A.C.I.F.I.A.“, pagaminta MR Pharma S.A., Argentina.
Adresas: Av. Juan de Garay, 842/48, Buenos Airės, Argentina
Av. Juan de Garay, 842/48, Buenos Airės, Argentina
Vartotojų pretenzijos priimamos bendrovės „Genfa Medica S.A.“ atstovybės adresu. (Šveicarija).
Įkeliama ...