Cu doar câteva zile în urmă, care în dreptul nostru sunt dedicate utilizării celulelor și țesuturilor umane (biomaterial). Ieri seară materialul a fost depășit ... Pe 23 iunie 2016, președintele Federației Ruse a semnat Legea nr. 180-FZ privind produsele celulare biologice (în continuare - BCP). O examinare detaliată a acestui document va dura mult timp (legea este mare - până la 127 de pagini și, în unele locuri, nu este deloc clar de ce sunt necesare anumite norme ...), totuși, o serie de dispoziții se referă tocmai la circulația biomaterialului poate fi considerat pe scurt acum.
1. Legea a stabilit că biomaterialul taoke (articolul 2) este fluidele biologice, țesuturile, celulele, secretele și produsele activității vitale a omului, secrețiile fiziologice și patologice, frotiurile, resturile, spălările, materialul pentru biopsie. Suficient de larg pentru ca aproape totul, cu excepția organelor umane, să ajungă acolo.
2. Domeniul de aplicare al acestei legi este destul de limitat. Conform art. 1 se aplică numai în legătură cu PCP în toate etapele „vieții” lor (de la dezvoltare și testare până la distrugere), precum și pentru colectarea și circulația biomaterialului uman - dar numai în scopul producției PCP. Legea nu se aplică nu doar donării de sânge (componentelor sale) sau domeniului tehnologiilor de reproducere, ci chiar și colectării de biomateriale în scopuri științifice sau educative.
Această diferență pare, în opinia mea, ciudată. Cea mai mare parte a biomaterialului din întreaga lume este colectată fie prin intervenții medicale, fie prin centre de cercetare. Ei sunt cei care atribuie, analizează, depozitează și furnizează celule și țesuturi umane părților interesate, stabilind tot felul de biobănci în acest sens. În multe cazuri, ele reproduc și acele linii celulare pure pe care sunt testate anumite medicamente. Se pare că toată această activitate rămâne în continuare în afara reglementării legale speciale? Sau clauza 3 a art. 37, care permite organului executiv autorizat să stabilească regulile pentru funcționarea biobăncilor, va fi utilizat pentru rezolvarea tuturor problemelor emergente din ordinea departamentală, adică pentru extinderea reglementării administrative a acelor relații care ar trebui reglementate prin lege?
3. În mod formal, principiile utilizării biomaterialelor - voluntariat, respectarea secretelor protejate de lege, respectarea cerințelor de siguranță sunt limitate numai la zona specificată (art. 3). Aceste principii par a fi relativ clare și nu necesită, în opinia mea, comentarii detaliate.
3.1 Pe de altă parte, ar trebui subliniat principiul inadmisibilității creării embrionilor pentru producerea PCP, precum și utilizarea materialelor iradiate prin „întreruperea dezvoltării unui embrion sau a fătului uman sau perturbarea unui astfel de proces”. .
În termeni generali, este clar că avortul nu ar trebui să devină un mijloc de profit (și în acest sens, apariția unei astfel de norme este un progres comparativ cu regimul actual, când numai normele privind deșeurile medicale pot fi aplicate țesuturilor avortate). Cu toate acestea, legiuitorul în aceleași reguli s-a opus embrionului la făt („dezvoltarea embrionului SAU fătul uman”), ceea ce îi va obliga pe toți să caute un răspuns la întrebare, care este diferența dintre ei. De exemplu, art. 3 din Legea spaniolă privind cercetarea biomedicală afirmă că embrionul este stadiul de dezvoltare până în ziua 56, iar fătul este stadiul de dezvoltare al embrionului atunci când a format organele și aspectul unei persoane, începând cu 57 de zile după fertilizare și înainte de naștere. În țara noastră, un embrion a fost definit anterior ca embrion uman în stadiul de dezvoltare până la 8 săptămâni (articolul 2 privind interdicția temporară a clonării umane). Înseamnă asta că avem și un embrion - primele 56 de zile și apoi un făt?
3.2 Ar trebui să se bazeze și pe principiul gratuității. Conform aceluiași art. 3 este baza circulației BKP. Cu toate acestea, în continuare, legea spune despre inadmisibilitatea cumpărării și vânzării de materiale biologice. Întrebări apar inevitabil: este posibil să se schimbe? și transferul ca material într-un contract (R&D)? și să ofere gratuit? Un răspuns afirmativ va face ca regula introdusă să fie o formalitate ușor de învins. bază compensatorie (deoarece nu se încadrează în definiția unui biomaterial)
În plus, nu este clar în ce privințe interdicția de vânzare și cumpărare poate fi relevantă. Într-o relație de colectare a biomaterialului? Este puțin probabil - va duplica principiul de gratuitate formulat anterior. În relația pentru producerea PCP (adică în relația dintre organizația care a primit-o și terți)? O astfel de interpretare explică independența principiului, dar ne obligă să tragem și noi concluzii.
În primul rând, o astfel de abordare va dobândi inevitabil semnificația unui principiu comun în biomedicina rusă. Se bazează pe ideea lipsei de valoare a corpului uman și a instrumentelor derivate ale acestuia, care nu pot fi surse de câștig financiar ca atare (articolele 21 și 22 din Convenția privind drepturile omului în biomedicină, Oviedo, 1997). Nu există o astfel de prevedere în legea rusă actuală, această convenție nu a fost ratificată de noi. Cu toate acestea, este în concordanță cu acele idei de bază ale donării altruiste, care stau la baza legislației noastre privind donarea sau transplantul de sânge (însăși conceptul de donator ne îndreaptă spre gratuitate).
Cu toate acestea, în al doilea rând, este puțin probabil să fie observat - a fost mult timp clar că ideile strălucitoare ale inadmisibilității transformării corpului uman într-o marfă nu funcționează în practică. Și, prin urmare, pentru donarea de sânge, legiuitorul permite deja retribuirea, pentru transferul acestuia - înstrăinarea contra cost, piața celulelor germinale nu mai deranjează pe nimeni ... Și în domeniul cifrei de afaceri BCP, inadmisibilitatea vânzării și cumpărării ( dacă o înțelegem pe larg - ca inadmisibilitate a tranzacțiilor plătite cu biomaterial) nu va însemna decât oprirea procesului de cercetare și producție științifică, deoarece nu va fi nimic care să recupereze costurile de colectare, stocare și analiză a biomaterialelor. este clar că dezvoltatorii și producătorii au obiectivul opus, ceea ce înseamnă că implicarea țesuturilor în cifra de afaceri comercială va crește în țara noastră ...
4. Potrivit art. Din anumite motive, colectarea biomaterialului este efectuată de o organizație medicală autorizată numai pe baza unui acord cu producătorul PCP și pe cheltuiala acestuia. Înseamnă asta că organizația medicală este doar un agent și dreptul la biomaterial îi revine imediat producătorului? Pe ce se bazează această limitare? Se pare că este de natură formală și nu interferează cu alte activități de colectare a materialului. La urma urmei, primirea sa în scopuri științifice sau de altă natură nu este reglementată deloc de această lege ... Prin urmare, poate fi colectată și apoi furnizată. Poate că situația va fi rezolvată de următoarele reguli pentru obținerea biomaterialului, care urmează să fie aprobate de către organismul autorizat (clauza 2 a articolului 33).
De asemenea, va trebui să elaboreze un formular de consimțământ informat pentru donația de biomaterial (clauza 8, articolul 33). În general, regulile privind IDS pentru colectarea biomaterialului în acest caz sunt explicate din nou și, prin urmare, este necesar să le comparăm atât cu regulile privind IDS din Legea federală privind fundamentele protecției sănătății cetățenilor, cât și cu conceptul a „fișei de informații pentru pacienți” introdusă de noua lege, care nu numai că conține informații despre studiul clinic al PCP, ci este confirmat și consimțământul pacientului de a participa la aceasta (art. 2).
5. Familiarizarea cu drepturile donatorului (clauza 1 a articolului 34 - refuzul de a furniza materiale, obținerea de informații, inclusiv cu rezultatele examinării, primirea asistenței sub garanții de stat în caz de complicații, „protecția drepturilor și protecția sănătății” ) lasă o întrebare deschisă despre motivul pentru care donatorul își donează țesuturile. În ceea ce privește legea privind donarea de sânge, s-a observat deja că absența ideii de altruism complet nu permite furnizarea necesarului de sânge de donator (a se vedea Mokhov AA .. Noua lege privind donarea de sânge nu soluționează problema principală - furnizarea de asistență medicală cu sânge de donator și componentele sale // Legea medicală. 2013. Nr. 1.). Cu toate acestea, în domeniul donării de sânge, ideea îngrijirii altruiste pentru bolnavi are o istorie lungă și este relativ răspândită în societate. În domeniul noilor tehnologii, care, evident, vor avea ca scop obținerea de profit de către producători specifici, va fi mult mai dificil să îi inducă pe cetățeni să predea ceva.
5. Donatorul este obligat să furnizeze informații despre starea sa de sănătate (clauza 2), lista circumstanțelor esențiale aici va fi aprobată și la nivel departamental, precum și va fi supusă unui examen medical (în cazul donării intravitale). O poziție interesantă este că denaturarea informațiilor despre sănătatea cuiva este baza responsabilității (dreptul administrativ nu este stabilit, se pare că vorbim despre dreptul civil ...).
6. O surpriză neplăcută așteaptă acele organizații care au creat deja bănci sau le vor crea. Punctul 3, art. 37 încredințează Ministerului Sănătății să aprobe cerințele pentru organizarea și activitățile acestora, precum și regulile pentru depozitarea biomaterialului și pregătirea liniilor celulare.
7. În cele din urmă, paragraful 1 al art. 38 indică faptul că liniile celulare și materialele biologice nerevendicate sunt supuse distrugerii în modul prevăzut de legislația privind protecția sănătății publice. Pentru FZ-323 de astăzi există doar art. 49 „Deșeuri medicale”, care conține o singură regulă semnificativă - deșeurile medicale sunt eliminate în modul prescris de legislația sanitară și epidemiologică. În practică, aceasta înseamnă necesitatea de a aplica „Cerințe sanitare și epidemiologice pentru gestionarea deșeurilor medicale”, conform căruia BKP va fi cel mai probabil clasificat ca clasa B sau C. Astfel de deșeuri ar trebui, pe scurt, aruncate (B (organe, țesuturi etc., clauza 4.18 prescrie înmormântarea lor în morminte speciale sau incinerare și clauza 5.2 permite neutralizarea lor într-un mod centralizat, implicând îndepărtarea lor în afara teritoriului organizației în care au fost formate.este aceasta apogeul tehnicii legislative ...
Deci, legislația noastră a fost îmbogățită printr-un nou act care reglementează în mod direct procesul de obținere, circulație și distrugere a biomaterialului, cel puțin într-un singur domeniu - BCP. Apariția principiilor comune în acest domeniu, desigur, va avea un impact pozitiv asupra zonelor învecinate, făcând aplicarea legii mai sistematică. Cu toate acestea, în special, noua lege ridică, ca de obicei, multe întrebări. Și la urma urmei, până acum am vorbit doar despre norme „auxiliare”. Principalul lucru este încă înainte ...
Despre produsele celulare biomedicale
Articolul 1. Subiectul reglementării prezentei legi federale
1. Această lege federală reglementează relațiile care apar în legătură cu dezvoltarea, studii preclinice, studii clinice, examinare, înregistrare de stat, producție, control al calității, vânzare, utilizare, depozitare, transport, import în Federația Rusă, export din Federația Rusă, distrugerea produselor celulare biomedicale destinate prevenirii, diagnosticării și tratamentului bolilor sau stărilor pacientului, conservarea sarcinii și reabilitarea medicală a pacientului (denumită în continuare circulația produselor celulare biomedicale) și, de asemenea, reglementează relațiile care apar în legătură cu cu donarea de material biologic pentru producerea de produse celulare biomedicale.
2. Prezenta lege federală nu se aplică relațiilor care apar în dezvoltarea și producerea de medicamente și dispozitive medicale, donarea de organe și țesuturi umane în scopul transplantului (transplantului), donării de sânge și a componentelor sale, atunci când se utilizează celule germinale umane pentru utilizarea tehnologiilor de reproducere auxiliare, precum și a relațiilor care rezultă din circulația celulelor și țesuturilor umane în scopuri științifice și educative.
Articolul 2. Conceptele de bază utilizate în prezenta lege federală
Următoarele concepte de bază sunt utilizate în această lege federală:
1) produs celular biomedical - un complex format dintr-o linie celulară (linii celulare) și excipienți sau o linie celulară (linii celulare) și excipienți în combinație cu produse medicinale înregistrate de stat pentru uz medical (denumite în continuare medicamente) și (sau) substanțe farmaceutice incluse în registrul de stat al medicamentelor și (sau) al dispozitivelor medicale;
2) vânzarea unui produs cu celule biomedicale - transferul unui produs cu celule biomedicale pe o bază rambursabilă și (sau) gratuită;
3) produs celular biomedical autolog - un produs celular biomedical care conține în compoziția sa o linie celulară (linii celulare) obținută din materialul biologic al unei anumite persoane și destinată utilizării de către aceeași persoană;
4) produs celular biomedical alogen - un produs celular biomedical care conține în compoziția sa o linie celulară (linii celulare) obținută din materialul biologic al unei anumite persoane și destinată utilizării de către alte persoane;
5) produs combinat celular biomedical - un produs celular biomedical care conține linii celulare obținut din material biologic al mai multor persoane și destinat utilizării de către unul dintre ei;
6) un eșantion dintr-un produs celular biomedical - un produs celular biomedical sau o parte a acestuia obținut în scopul studierii proprietăților sale, inclusiv pentru evaluarea calității unui produs celular biomedical și a siguranței acestuia;
7) linia celulară - o populație standardizată de celule de același tip cu o compoziție celulară reproductibilă, obținută prin îndepărtarea materialului biologic din corpul uman, urmată de cultivarea celulelor în afara corpului uman;
8) excipienți - substanțe de origine anorganică sau organică utilizate în dezvoltarea și producerea unui produs celular biomedical;
9) material biologic - fluide biologice, țesuturi, celule, secrete și produse ale activității vitale umane, secreții fiziologice și patologice, frotiuri, resturi, tampoane, material de biopsie;
10) un donator de material biologic (denumit în continuare „donator”) - o persoană care, pe parcursul vieții sale, a furnizat material biologic sau o persoană de la care a fost obținut material biologic după moartea sa, astfel cum a fost stabilit în modul prescris de legislația Federației Ruse;
11) donația de material biologic - procesul de furnizare postumă de material biologic (în continuare - donație postumă) sau furnizarea intravitală de material biologic (în continuare - donație intravitală);
Selectați subsecțiunea Ordinul Ministerului Sănătății din Rusia din 26 octombrie 2015 N 750 „Cu privire la modificările aduse compoziției Consiliului științific al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 29 ianuarie 2013 Nr. 38” Ordinul Ministerului al Sănătății din Rusia din 23 septembrie 2015 N 281 "Cu privire la modificările aduse platformelor științifice ale științei medicale, aprobate prin ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 30 aprilie 2013 nr. 281" Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 26 iunie 2015 nr. 373 „Cu privire la modificările aduse planului de acțiune pentru implementarea Strategiei pentru dezvoltarea științei medicale în Federația Rusă pentru perioada până în 2025, aprobată prin ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 30 martie 2013 nr. 175 „Ordinul Ministerului Sănătății din Rusia din 27 iulie 2015 nr. 488” privind modificările aduse Regulamentului Consiliului științific al Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 113 din 31 august , 2012 "Ordinul Guvernului Federației Ruse din 8 decembrie 2011 N 2227-r Ordinul Guvernului Federației Ruse din 28 decembrie 2012 N 2580-r Stat misiuni ale instituțiilor științifice bugetare ale statului federal subordonate Ministerului Sănătății din Rusia Grupul de lucru interdepartamental pentru dezvoltarea tehnologiilor de medicină nucleară Scrisoarea Ministerului Sănătății din Rusia din 1 iulie 2016 Nr. 27-3 / 1226 Ordinul Ministerului Health of Russia din 11 august 2016. № 588 La organizarea conferinței științifice și practice din Rusia cu participarea internațională a specialiștilor în controlul infecțiilor legate de acordarea de îngrijiri medicale „Asigurarea siguranței epidemiologice și prevenirea infecțiilor în intervenții chirurgicale” (împreună cu o reuniune a comisiei de profil din specialitate „Epidemiologie”) Ordinul Ministerului Sănătății din Rusia din 10.08.2016 nr. 586n „Cu privire la aprobarea Regulamentelor administrative ale Agenției Federale Medicale și Biologice pentru furnizarea de servicii publice pentru emiterea concluziilor sanitare și epidemiologice pe baza rezultatele examinărilor sanitare și epidemiologice, investigațiilor, examinărilor, studiilor, testelor și altor tipuri de evaluări ale conformității cu cerințele sanitare și epidemiologice și igienice "Ordinul Ministerului Sănătății din Rusia din 29 aprilie 2016 nr. 275" Cu privire la aprobarea Planul de măsuri științifice și practice al Ministerului Sănătății al Federației Ruse pentru 2016 "Planul de măsuri științifice și practice al Ministerului Sănătății din Rusia pentru 2017 Consolidat registrul de stat al organismelor modificate genetic (OMG-uri), precum și al produselor obținute cu utilizarea unor astfel de organisme sau care conțin astfel de organisme, inclusiv produsele specificate importate pe teritoriul Federației Ruse ale Federației Ruse Ministerul Sănătății din Rusia a găzduit un conferință video cu entitățile constitutive ale Federației Ruse despre organizarea în sezonul epidemic 2017-2018. Strategia pentru dezvoltarea științei medicale în Federația Rusă pentru perioada până în 2025 Consiliul științific al Ministerului Sănătății al Federației Ruse Evaluarea și monitorizarea performanței organizațiilor științifice din subordinea Ministerului Sănătății din Rusia care efectuează cercetări științifice , proiectare experimentală și lucrări tehnologice în scopuri civile Reglementarea activității lucrătorilor științifici Concurență pentru o diplomă academică Legea federală din 23 iunie 2016 Nr. 180-FZ „Cu privire la produsele celulare biomedicale”: „Dezvoltarea centrelor de medicină nucleară” Inițiativa tehnologică națională „HealthNet” Materiale pentru întâlnire „Despre eficacitatea activităților științifice ale organizațiilor subordonate Ministerului Sănătății din Rusia” Materiale pentru întâlnire „centre naționale de cercetare medicală în 2018„ Acord de cooperare între Ministerul Sănătății din Rusia și ANO ” Centrul național PPP „La aprobarea planului de măsuri științifice și practice al Ministerului Sănătății al Federației Ruse ai pentru 2019
Legea (Legea federală nr. 180 „Cu privire la produsele celulare biomedicale”) va afecta în mod direct industria medicală, de exemplu, medicina estetică. Pentru a întineri fața și pielea, în Rusia a fost creată terapia SPRS (Service for Personal Regeneration of Skin). Acesta este un complex personalizat de proceduri pentru refacerea naturală a pielii folosind propriile celule ale pacientului - fibroblaste. Tehnologia constă în izolarea și creșterea fibroblastelor (celule care produc colagen, elastină și alte componente importante ale pielii) dintr-o bucată mică de piele obținută din regiunea urechii pacientului, unde celulele sunt protejate la maximum de radiațiile ultraviolete și de alți factori de mediu nefavorabili . Un număr suficient de fibroblaste pentru terapie este livrat la clinici, unde cosmetologii certificați, folosind o tehnică specială, le injectează în pielea pacientului. Unele dintre fibroblastele obținute ale pielii pacientului sunt plasate într-o criobancă, unde pot fi stocate în azot lichid în celule individuale pentru o perioadă nelimitată de timp și utilizate pe toată durata vieții pacientului. Deoarece fibroblastele sunt obținute din pielea pacientului supus terapiei, multe dintre riscurile asociate cu utilizarea tehnologiilor celulare sunt eliminate.
Vadim Zorin, dezvoltatorul terapiei SPRS, a fost singurul din Rusia care a trecut prin toate etapele dezvoltării unui preparat celular de la prima etapă (studii preclinice) până la etapa finală (studii clinice post-introducere pe piață) și a primit permisiunea oficială de la Roszdravnadzor pentru a utiliza tehnologia. Potrivit acestuia, experiența de succes a utilizării tehnologiei pentru mii de pacienți ne permite să vorbim cu încredere despre siguranța și eficacitatea acesteia.
Cu toate acestea, nu despre toate tehnologiile se poate vorbi atât de încrezător.
Ce sunt produsele celulare biomedicale
Aceste documente includ produse care conțin celule umane vii crescute. Acestea sunt utilizate în diverse cercetări și medicamente. Este important ca legea să nu acopere tehnologiile legate de probleme de reproducere (de exemplu, inseminare artificială) și transplant (de exemplu, transplant de măduvă osoasă, piele, ficat, rinichi și alte organe și țesuturi). Nu sunt supuse legii și utilizării tehnologiei celulare în scopuri pur științifice sau educative.
Vorbim despre tehnologii care vă permit să vă izolați celulele proprii sau străine și să le utilizați pentru a trata un pacient. Produsele celulare pot fi utilizate în medicina regenerativă - pentru a accelera vindecarea rănilor și repararea țesuturilor după operație, precum și în medicina estetică, de exemplu, pentru întinerirea pielii sau prevenirea cicatricilor. Șeful Centrului pentru Tehnologii Biomedice al Spitalului Clinic Central al Departamentului Administrativ al Președintelui Federației Ruse, Ilya Eremin, a menționat într-o conversație că utilizarea produselor celulare în medicină a fost mult timp prezentul, nu viitorul, inclusiv în clinicile rusești. Unele organizații medicale rusești au acumulat destul de multă experiență în utilizarea produselor celulare. Odată cu adoptarea legii, au apărut reguli reale care determină procesul de legitimare a dezvoltării medicinei regenerative.
De exemplu, toate manipulările cu culturi celulare care urmează să fie administrate unui pacient vor fi reglementate. Anterior, acțiuni atât de grave precum modificarea genetică a celulelor, schimbările în condițiile și durata cultivării lor nu erau practic controlate. Acest lucru a dus la faptul că a existat un risc crescut de efecte secundare, cum ar fi transformarea oncologică a celulelor și creșterea necontrolată a acestora. Ei bine, efectul terapeutic al întregii proceduri a fost, de asemenea, pus în discuție, deoarece exactitatea respectării reglementărilor determină succesul utilizării tehnologiilor celulare.
Esența documentului
În primul rând, legea va „deschide” zona biomedicală pentru reglementarea guvernului. Pentru a determina obiectul reglementării legii, sunt introduse pentru prima dată concepte precum „linia celulară”, „donatorul de material biologic”, „diferențierea celulelor” și multe altele. Legea interzice utilizarea biomaterialului obținut de la embrioni sau fetuși umani pentru producerea de produse celulare biomedicale. Acest lucru îi obligă pe cercetători și companii să se concentreze pe dezvoltarea produselor bazate pe celule postnatale, adică luate după naștere. În multe feluri, acest lucru vă permite să reduceți la minimum riscul de transformare celulară malignă (care a fost remarcat mai multe ori mai devreme pentru celulele stem embrionare), precum și să reduceți riscurile etice și criminale.
Legea prevede că donația de material biologic se bazează pe principiile voluntarității și gratuității. Vânzarea și cumpărarea de materiale biologice și abordări atât de odioase, cum ar fi crearea artificială a unui embrion uman, întreruperea sau întreruperea dezvoltării unui embrion uman sau a unui făt pentru a produce produse celulare biomedicale sunt interzise. În același timp, voluntariatul donației este confirmat de documente fie de către donatorul însuși, dacă vorbim despre donație intravitală, fie, dacă vorbim despre donație postumă, de către rudele sale cele mai apropiate. În acest din urmă caz, rudele confirmă că nu a refuzat o potențială donație de acest fel în timpul vieții sale.
Se stabilește că îngrijirea medicală cu utilizarea produselor celulare poate fi furnizată numai de lucrătorii medicali instruiți într-un program profesional specializat suplimentar. Utilizarea independentă a produselor de celule biomedicale de către un pacient nu este permisă de lege.
De asemenea, introduce o cerință pentru înregistrarea obligatorie a produselor celulare „pentru prima dată pentru a fi introduse în circulație în Federația Rusă” pentru utilizare în medicină. Certificatul de înregistrare este emis cu o perioadă de valabilitate de cinci ani și apoi reînnoit. Pentru înregistrare, sunt reglementate regulile examinării etice, studiile preclinice și clinice, precum și procedura de interacțiune cu agențiile guvernamentale. În cele din urmă, decizia privind înregistrarea se ia pe baza unei examinări a relației dintre beneficiul scontat și riscul posibil al utilizării produsului.
În același timp, legea nu are efect retroactiv, iar produsele înregistrate anterior într-o formă sau alta nu sunt supuse reînregistrării obligatorii. Această regulă a fost inițial mai strictă, dar a fost revizuită în cooperare cu reprezentanții comunității de afaceri.
Pentru înregistrarea produselor celulare biomedicale, se creează un registru special de stat și un organism federal special autorizat, ceea ce provoacă discuții în comunitatea de experți specializați - la urma urmei, piața corespunzătoare din Rusia de astăzi este extrem de mică, iar crearea unui nou corpul birocratic pare redundant pentru mulți. Poate că ar fi mai eficient să delegăm competențele corespunzătoare unei structuri deja existente.
O altă prevedere foarte importantă a legii, pe care colegii mei o salută, este un set de măsuri pentru protejarea unui pacient care este inclus într-un grup de studii clinice ale unui produs celular. Pacientul ar trebui să fie informat în scris despre produsul în sine și eficacitatea preconizată a acestuia, precum și despre obiectivele și durata studiului și gradul de risc la care poate fi expus în legătură cu participarea la studiu.
Viața și sănătatea subiectului sunt supuse asigurării obligatorii în detrimentul organizației care testează tehnologia. În același timp, în cazul unui eveniment asigurat, plățile, conform legii, ar trebui să varieze între 500 mii și 2 milioane de ruble, dacă vorbim despre dizabilitatea pacientului sau despre moartea acestuia în timpul cercetării.
Perspectiva internațională
Potrivit lui Artur Isaev, directorul Human Stem Cell Institute (HSCI) și unul dintre căpitanii ruși ai industriei tehnologiei celulare, proiectul de lege adoptat reflectă aproximativ situația din această industrie în Statele Unite și Uniunea Europeană în urmă cu câțiva ani. Faptul este că, chiar și sub George W. Bush, a fost adoptată o legislație care restricționează strict utilizarea tehnologiilor medicale celulare, la fel ca în Legea federală nr. 180. În urma SUA, țările UE au început să adopte facturi similare. În același timp, o astfel de interpretare conservatoare nu a permis industriei să se dezvolte rapid, în conformitate cu progresele în domeniile conexe ale cercetării fundamentale. Prin urmare, mai întâi Marea Britanie, apoi Statele Unite și apoi restul UE au început să ridice restricțiile privind utilizarea țesutului embrionar natural sau artificial ca sursă de biomaterial. Desigur, aceasta este o problemă extrem de controversată din punct de vedere etic, dar, aparent, poate da un nou impuls dezvoltărilor inovatoare, în special în domeniul medicinei regenerative.
Impactul legii asupra inovației în Rusia
Aproape toți colegii mei sunt de acord cu unele caracteristici pozitive ale documentului: o zonă importantă a tehnologiei medicale este în cele din urmă scoasă din zona gri. Sergey Larin, director adjunct al Școlii Absolute de Medicină Moleculară și Experimentală, Centrul pentru Hematologie Pediatrică, Oncologie și Imunologie. Dima Rogacheva, creatorul primelor preparate din Rusia de vaccinuri antitumorale pentru celule genice pentru imunogenoterapia tumorilor maligne, consideră că procedura de înregistrare a produselor noi prevăzute de lege va da încredere investitorilor care investesc în dezvoltarea lor. Acest lucru va consolida fondul industriilor autohtone de înaltă tehnologie din acest domeniu și va accelera ritmul de implementare a noilor dezvoltări. În consecință, sunt create premisele pentru crearea de produse care sunt competitive pe piața mondială.
Legea nu reglementează dezvoltarea științifică, deci cel mai probabil nu va afecta situația cu cercetări fundamentale. În același timp, procedura pentru efectuarea studiilor preclinice și clinice prevăzute de lege implică sume semnificativ mari de investiții în fiecare produs. Acest lucru se va adăuga cu siguranță la costul dezvoltării și aducerii pe piață a fiecărui produs. Alți oameni de știință sunt de acord cu acest lucru. Deci, laboratoarele lui Vadim Zorin, Ilya Eremin și Pavel Kopnin de la Centrul de Oncologie numit după Blokhin a fost primul care a stabilit că partea mobilă a gingiei este cea mai bună sursă de celule stem pentru ziua de azi, capabilă de diferențiere (transformare), inclusiv în țesut muscular, care a fost mult timp o problemă nerezolvată. Lucrarea oamenilor de știință a fost publicată în 2016 în prestigioasa revistă Cell Cycle. Potrivit lui Eremin, acesta este un potențial imens pentru introducerea tehnologiei în clinică, acum, datorită legii, toate etapele necesare pentru introducerea unui nou produs în practica clinică au devenit clare.
Legea este o bună inițiativă. Cu toate acestea, din păcate, nu are încă dispoziții care să stimuleze investițiile în industrie, nu implică posibilitatea înregistrării accelerate pentru un număr de produse, dacă este cazul, nu are cerințe simplificate pentru produsele manipulate minim și conține o serie de restricții inutile asupra celulelor xenogene și a liniilor de celule embrionare. Artur Isaev consideră că sunt necesare investiții substanțiale pe termen lung pentru înregistrarea produselor celulare în temeiul acestei legi. În general, legea are mai multe avantaje decât dezavantaje pentru industrie. Cel mai probabil, autoritatea de reglementare va finaliza orice altceva în viitor.
Reglementează problemele legate de donarea de materiale biologice, utilizarea, depozitarea, transportul, importul și exportul din Rusia de produse celulare biomedicale, distrugerea acestora, relatează RIA Novosti. Documentul reglementează, de asemenea, utilizarea biomaterialului obținut prin întreruperea dezvoltării unui embrion sau făt uman.
Conform noii legi, donarea de biomaterial va fi posibilă numai cu acordul donatorului, iar studiile clinice ale produselor celulare - cu acordul subiecților. Un cetățean adult capabil poate fi un donator de material biologic. Dacă un cetățean are o capacitate juridică limitată, este incapacitat sau este minor, atunci materialul său biologic poate fi folosit numai pentru el însuși.
Este interzisă utilizarea embrionilor umani pentru producerea de produse celulare biomedicale. De asemenea, nu va fi posibil să se utilizeze biomaterial obținut cu întreruperea sau întreruperea dezvoltării embrionului și a fătului uman. Potrivit directorului departamentului Ministerului Sănătății, Andrei Vasiliev, dacă utilizarea materialului embrionar este legalizată, comercializarea sferei reproductive feminine poate avea loc sub un anumit ordin. Ordinea concepției unei persoane care va fi apoi „dezasamblată pentru piese de schimb” pentru bani nu rezistă criticilor din punct de vedere moral și etic, consideră reprezentantul departamentului.
Este interzisă testarea materialelor celulare asupra personalului militar (cu unele excepții), ofițerilor de aplicare a legii și prizonierilor, iar testarea pe copii și femei însărcinate este posibilă numai atunci când este necesar pentru tratamentul lor. Un pacient se poate oferi voluntar pentru a participa la un studiu clinic al unui produs cu celule biomedicale. El sau reprezentantul său legal trebuie să confirme consimțământul prin semnarea pe foaia de informații a pacientului. Este asigurată asigurarea obligatorie a vieții și sănătății sale. Pacientul poate refuza, de asemenea, să participe la studiu în orice etapă.
Conform proiectului de lege, donația de biomaterial este voluntară și gratuită, achiziționarea și vânzarea acestuia nu sunt permise. Donatorul de material biologic în cazul donării intravitale este obligat să se supună unui examen medical. O persoană adultă capabilă, în scris, certificată de șeful unei organizații medicale sau de un notar, își poate exprima consimțământul sau dezacordul cu privire la furnizarea postumă de biomaterial pentru producerea unui produs celular biomedical. Aceste informații vor fi incluse în dosarele sale medicale. Dacă acest lucru nu a fost făcut în timpul vieții unui potențial donator, decizia este luată de soți. Și în lipsa lor, rudele decedatului.
Proiectul de lege prevede, de asemenea, crearea unui registru de stat al produselor celulare biomedicale. Pentru a produce, utiliza, transporta, importa în Rusia și exporta astfel de produse din țară, distruge produsele celulare biomedicale, acestea vor trebui înregistrate la stat.
Proiectul de lege, dacă va fi adoptat, va intra în vigoare la 1 ianuarie 2017. Până acum, în Federația Rusă nu exista o lege separată care să reglementeze utilizarea tehnologiilor biomedicale.
Se încarcă ...