في عام 2014 ، سيكون معدل نمو سوق الأدوية الروسية عند مستوى 3-6٪ ، ثم سينمو ويتطور السوق بشكل مطرد ، مما سيسمح للاقتصاد بشكل عام وصناعة الأدوية بشكل خاص بالتعافي. وفقًا للتصنيف ، بحلول عام 2018 ، ستكون روسيا من بين أكبر عشر شركات لتصنيع الأدوية. كيف سيتم تنفيذ نمو صناعة الأدوية ، وما هي احتمالات تطوير سوق الأدوية الجنيسة ، وإلى أي مدى تم تأكيد فعاليتها وجودتها؟ تمت مناقشة هذه القضايا خلال المائدة المستديرة "الأدوية المستنسخة (الأدوية الجنيسة): التحديات والآفاق" في المؤتمر الدولي "جودة الأدوية والأجهزة الطبية" الذي عقد في موسكو تحت رعاية الخدمة الفيدرالية للإشراف في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor) في نهاية مايو من هذا العام. G.
اتجاه النمو المستقر في روسيا في السوق العامة
دينيسوفا ماريا نيكولاييفنا
مدير رئيسي في IMS Health ، دكتوراه.
كيف يتم نمو صناعة الأدوية العالمية ، ومن يوفرها؟ القادة بلا منازع هم الولايات المتحدة (60٪) ، وسوق الأدوية الأوروبية يعاني من ركود مؤقت ، ومعدل نمو القوى الكبرى في السوق الأوروبية يزيد قليلاً عن 2٪. في المتداولين ، شريحة البلدان ذات الاقتصادات سريعة النمو ، والتي تنتمي إليها روسيا ، ووفقًا لتوقعاتنا ، سيزداد هذا القطاع عند مستوى 9-12٪ خلال السنوات الخمس المقبلة.
وفقًا للتصنيف ، بحلول عام 2018 ، ستدخل روسيا أكبر عشر شركات لتصنيع الأدوية أيضًا لأن السوق الروسية هي الأكثر جاذبية بين جميع أسواق الأدوية في أوروبا الشرقية. إذا نظرت إلى تصنيف شركات الأدوية في قطاع الوصفات الطبية ، فإن القادة هنا هم نوفارتيس فارم ، وروش ، وسانوفي أفينتيس ، وجيديون ريختر ، وكركا فارما. في الوقت نفسه ، هناك زيادة في مستوى تعاطي المخدرات من قبل السكان الروس. بالمقارنة مع دول الاتحاد الأوروبي ، فإننا نستهلك العقاقير التي تستلزم وصفة طبية بسعر مختلف.
إذا نظرنا إلى هيكل التكلفة في الرعاية الصحية وأخذنا شريحة البلدان ذات الاقتصادات المستدامة كنقطة انطلاق ، يمكننا تمييز القادة التاليين: الولايات المتحدة ، واليابان ، وخمس دول أوروبية ، والمملكة المتحدة. نفقاتهم ، بما في ذلك. وبالنسبة لتوفير الأدوية ، تشكل حوالي 19٪. في البلدان سريعة النمو اقتصاديًا ، تبلغ تكلفة توفير الأدوية حوالي 30 ٪ ، ويفسر هذا السجل بنقص الأموال اللازمة للتنمية المستقرة لصناعة الأدوية ، وبالتالي ، تحاول البلدان المذكورة أعلاه تقليل تكلفة توفير الأدوية. يحدث هذا بسبب تنظيم مجموعة الأدوية على مستوى الدولة.
سيزداد إنتاج الأدوية الجنيسة بفضل الرعاية من شركات التأمين والشركات الخاصة. في سوق أوروبا الشرقية ، توجد حاليًا الأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية (تُباع بأسمائها التجارية) والأدوية غير ذات العلامات التجارية (تُباع بأسمائها الدولية غير المسجلة الملكية). تهيمن الأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية في أوروبا الشرقية.
وماذا عن روسيا؟ تحتل بلادنا المرتبة 113 في العالم من حيث تكاليف الرعاية الصحية للفرد ، والمرتبة 130 من حيث كفاءة إنفاق أموال الميزانية. النفقات السنوية لتطوير صناعة الأدوية 650 مليار روبل. بعض الأدوية الجنيسة التي يستهلكها الشعب الروسي لا تدعم براءات الاختراع (وفقًا لبيانات البحث ، تصل إلى 49 ٪) ، والعقاقير التي لا تحمل علامة تجارية تمثل 19 ٪. اعتبارًا من اليوم ، بلغت حصة الأدوية الجنيسة المحمية (مع براءة اختراع) في سوق الأدوية الروسية 65 ٪ ، مع براءة اختراع غير منتهية - 35 ٪.
على مدى السنوات الخمس الماضية ، كان هناك اتجاه ثابت نحو زيادة حصة الأدوية الجنيسة ؛ وهكذا ، في عام 2008 ، كانت حصة الأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية 71٪ ، غير ذات العلامات التجارية - 17٪ ، في 2013 - 74 و 19٪ على التوالي. اسمحوا لي أن أفترض أن حصة الأدوية الجنيسة التي لا تحمل علامة تجارية ستزداد حتى مع ظهور الأدوية التأمينية ، وهو ما يفسره رخصتها النسبية. تريد الدولة التوفير في توفير الأدوية ، مما سيؤثر بلا شك على دخل الشركات المصنعة وصحة المرضى.
جودة الأدوية الأصلية والمعاد تصنيعها: النتيجة مقارنة
دوبينين كونستانتين فيكتوروفيتش
مدير العلاقات مع الوكالات الحكومية وسياسة الشركة في OJSC "Teva"
وفقًا لخبراء منظمة الصحة العالمية (WHO) ، لا يوجد بلد لديه أموال كافية لتوفير الأدوية ، وبالتالي ، من أجل تقليل تكلفة العلاج الدوائي ، توصي منظمة الصحة العالمية وغيرها من المنظمات الدولية بإدخال البدائل العامة في السياسة الطبية. اليوم ، في سوق الأدوية الجنيسة المنتشر في كل مكان ، يتوقع المستهلك أن يرى دليلًا على الفعالية والامتثال للجودة للعقار العام والعقار المنشئ. في هذا الصدد ، يطرح السؤال: كيف تختلف الأدوية الجنيسة عن الأدوية الأصلية (EMLs)؟
إذا قمنا بتقييم الأدوية الجنيسة و EMLs من حيث الجودة وفعالية الاستخدام ، فإن الإجابة لا لبس فيها: لا شيء. Generic هو دواء مبتكر مُعاد إنتاجه انتهت مدة حماية براءة الاختراع الخاصة به. Generic له نفس تركيبة المكونات النشطة ، شكل جرعات مماثل ، مثل OLS. تتفوق الأدوية الجنيسة على OLS من حيث السعر ، لأن تكلفتها أقل بكثير. لا يتحمل مصنعو شبكات VLAN تكلفة تطوير الأدوية واختبارها ، فهم ينسخون الصيغة الكيميائية ، وبالتالي فإن إنتاج الأدوية الجنيسة أرخص. وجد أن 50٪ من مصنعي EML يعملون في إنتاج الأدوية الجنيسة.
للحصول على إذن لتعميم VLS واحد أو آخر على أراضي بلد معين ، يجب على الشركة المصنعة تقديم بيانات عن التكافؤ الحيوي للعقار المستنسخ فيما يتعلق بالتناظرية ذات العلامة التجارية. بالإضافة إلى ذلك ، يستثمر مصنعو VLAN من 6 إلى 16٪ من عائداتهم في البحث والتطوير لضمان جودة وسلامة وكفاءة منتجاتهم. يُجري مصنعو الأدوية الجنيسة بحثًا مستقلاً ويطورون صيغتهم الخاصة ، حيث لا يتم الكشف عن بيانات EML لأطراف ثالثة. مثل العقاقير المنشئة ، يتم تصنيع الأدوية الجنيسة في المصانع التي تفي بمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وتتم مراجعتها بشكل دوري من قبل منظمات براءات الاختراع. أظهرت الممارسة أن استخدام الأدوية الجنيسة يساهم في توفير الأدوية بشكل كامل للسكان ذوي الدخل المنخفض والمتوسط. يوفر VLS خيارًا للطبيب والمريض.
فيما يتعلق بالانتقال المبكر إلى معايير GMP الدولية ، من الضروري ضمان الاستنساخ الدقيق لـ OLS ، والذي يضمن جودة النوع العام في مرحلة إنشائه. تضمن معايير GMP ، لكل من OLS و VLS ، موقفًا مسؤولاً تجاه المواد الخام ، بما في ذلك السواغات ، والمنافسة في كل مرحلة من مراحل دورة الحياة. كل ما ذكرته يسمح لنا بالاستنتاج: من حيث خصائصها الدوائية ، يمكن للأدوية البديلة أن تحل محل OLS.
لا يوجد نهج موحد لحقوق براءات الاختراع العامة
زاليسوف الكسندر فلاديميروفيتش
نائب المدير العام ، رئيس الخدمات القانونية ، Soyuzpatent LLC
يمتثل قانون البراءات الروسي امتثالًا تامًا للمعايير الدولية ، بما في ذلك. وعلى الجوانب التجارية. في الوقت نفسه ، تختلف التشريعات والممارسات القضائية الروسية تمامًا عندما يتعلق الأمر بالمجال الذي ينظم تداول المنتجات الصيدلانية. على وجه الخصوص ، في روسيا ، لا يوجد تقريبًا أي إجراء قانوني يضمن دخول VLC إلى سوق المستحضرات الصيدلانية ، بحيث يتم أخذ المصالح المشروعة لصاحب البراءة في الاعتبار. ومن هنا يأتي الصراع بين VLS و OLS. هناك بند في القانون يسمح لك بإلغاء التسجيل إذا تبين أن توزيع بعض الأدوية فاشل. لا يمكن تقديم طلب تسجيل منتج طبي معاد إنتاجه إلا بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع. في روسيا ، من السهل ممارسة حقوق براءات الاختراع الخاصة بك ، فيما يتعلق باحترام المصالح المشروعة لمالك البراءة ، ولن تخضع المصالح غير القانونية للرضا.
يعد تسجيل VLP عملية طويلة ، تبدأ بالتصنيع والبحث ، وفي الوقت نفسه ، يتم تصنيع سلسلة صناعية ، ويتم تطوير العملية التكنولوجية لإنتاج الأدوية ، ويتم إجراء دراسات سريرية جادة قبل السريرية ودوائية وسمية ، و يتم وضع عدد كبير من الوثائق. في الوقت نفسه ، يعد حظر تسجيل دواء يحتوي على اختراع محمي ببراءة ضمانًا إضافيًا ضد التعدي على براءات الاختراع. ويفتح غيابه مجالًا واسعًا لسوء الاستخدام في سوق المخدرات.
يسعى أي صاحب براءة اختراع لضمان استمرار مدة براءة الاختراع لأطول فترة ممكنة. للحصول على براءة اختراع أولية ، يعد تسجيل جزيء المادة الفعالة سمة مميزة ، ومن أجل استخدامه ، من المهم إثبات وجود طريقة مثبتة لتركيبه ، والحصول على تقييم أولي لنشاطه. براءة الاختراع الأساسية صالحة لمدة 20 عامًا. يمكن تمديدها إذا استغرق التسجيل أكثر من 5 سنوات. من المعروف أن إلغاء التسجيل الحكومي لـ VLN لا يستلزم الإلغاء التلقائي لقرار تمديد صلاحية براءة الاختراع. قد يتم استلام طلب لتمديد مدة براءة الاختراع بعد انتهاء المدة الرئيسية البالغة 20 عامًا لبراءة الاختراع وسيتم النظر فيها إذا كانت البراءة لا تزال سارية في وقت الاستلام.
يُحظر إساءة استخدام براءة الاختراع في الممارسة الدولية ، وفقًا لاتفاقية باريس لحماية حقوق مالك البراءة ، ويستتبع ذلك إلغاؤها. يمكن النظر إلى إساءة استخدام براءات الاختراع على أنها احتكار غير قانوني أو انتهاك لقواعد المنافسة الصحية. لضمان الاستجابة في الوقت المناسب لحالات إساءة استخدام براءات الاختراع ، يجب على مالك البراءة أن يراقب باستمرار ويبلغ السلطات المختصة على الفور بتمديد براءة الاختراع.
حول شروط الحماية للدراسات قبل السريرية والسريرية
بليفا مادينا روبرتوفنا
المدير القانوني للرابطة الدولية لمصنعي المستحضرات الصيدلانية (AIPM)
تؤثر حماية منظمة التجارة العالمية بما في ذلك. اتفاقية حماية حقوق الملكية الفكرية (TRIPS) ، والتي تم بالفعل إدراج أحكامها جزئيًا في التشريعات الروسية. تخضع حماية بيانات الأبحاث قبل السريرية والسريرية ، والتي تعادل الملكية الفكرية ، للقانون الاتحادي رقم 323-FZ "بشأن أساسيات الحماية الصحية لمواطني الاتحاد الروسي". وفقًا لهذه الوثيقة ، يحظر عدد من القواعد تسجيل الأدوية الجنيسة في غضون 6 سنوات من تاريخ تسجيل الدواء الأصلي ، في إشارة إلى بيانات الدراسات قبل السريرية والسريرية للدواء المرجعي.
في الاتحاد الأوروبي ، تبلغ فترة حماية البيانات للتجارب قبل السريرية والسريرية 10 سنوات. تتكون المدة من 8 سنوات ، يستحيل خلالها تقديم طلب لتسجيل VLS ، في غضون العامين المقبلين ، من المستحيل إحضار الدواء إلى السوق. إذا تم استخدام دواء جديد في طب الأطفال ، تتم إضافة 5 سنوات إلى وقت طرح الدواء في السوق. في الولايات المتحدة ، بالنسبة للأدوية منخفضة الوزن الجزيئي ، فإن فترة حماية البيانات للدراسات قبل السريرية والسريرية مع الإجراءات اللاحقة هي 5 سنوات ، ويتم زيادتها للأدوية المستخدمة في ممارسة طب الأطفال. بالنسبة للمنتجات البيولوجية ، فإن وقت تسويقها هو 12 عامًا. في كندا ، تستمر فترة الإجراء المماثل 8 سنوات ، منها 6 سنوات لا يمكن تسجيلها ولا يمكن إدخال الدواء إلى سوق الأدوية.
لمزيد من المنافسة الناجحة بين الأدوية الجنيسة و VLs ، يمكن للدولة تعديل شروط الحماية من الأدوية ، وهو أمر ممكن تمامًا وفقًا للقانون الاتحادي رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" ، والذي ينص على لحظات انتقالية من البحث إلى الممارسة . على الأرجح ، يمكن اعتبار الأطر الزمنية لحماية البيانات للدراسات قبل السريرية والسريرية في غضون 4 سنوات للمنتجات الكيميائية وما يصل إلى 3 سنوات للمنتجات البيولوجية أكثر مثالية. ستساعد ضمانات هذه الحماية على زيادة جاذبية الاستثمار في السوق الروسية لشركات الأدوية الأجنبية الرائدة وجعل عملها في روسيا أكثر قابلية للتنبؤ. ستوفر حماية البيانات حافزًا إضافيًا للبحث المكلف لتطوير عقاقير مبتكرة.
القلق الألماني STADA AG هو مؤسس الإنتاج المتسلسل للأدوية الجنيسة. تنتج الشركة الأدوية الجنيسة في جميع أنحاء العالم منذ أكثر من 120 عامًا. تتمثل إحدى أولويات الشركة القصوى في جعل الأدوية الفعالة والآمنة في متناول المرضى.
اليوم STADA هي الشركة الرائدة في إنتاج الأدوية غير المسجلة الملكية INN في روسيا *. تمتلك الأدوية الجنيسة للشركة أدنى متوسط سعر لكل علبة بين أفضل 15 شركة أدوية.
تتضمن مجموعة منتجات STADA في روسيا 175 اسمًا من فئات ATC المختلفة وأشكال الجرعات التي تنتجها شركات الأدوية الروسية والعالمية الرائدة - NIZHFARM و STADA AG و Hemofarm A.D و Grünenthal.
عند تشكيل محفظتها ، يولي STADA اهتمامًا ذا أولوية للأدوية في مجالات الطب المهمة اجتماعيًا مثل أمراض القلب والأعصاب وأمراض النساء والمسالك البولية وغيرها.
كل عام يتم تجديد المحفظة الروسية بمتوسط 10 منتجات جديدة. يعمل موظفو قسم STADA PharmDevelopment (R&D) باستمرار على تحسين صيغ الأدوية ، والبحث عن طرق جديدة لتقديم المكونات النشطة وتقديم الأدوية الشعبية إلى السوق الروسية. تبلغ محفظة منتجات الشركة 90٪ تماشياً مع هيكل الطلب على الصيدليات.
* وفقًا لـ IMS Health
محفظة منتجات متنوعة
أدوية MHH
الأدوية التقليدية
العلامة التجارية العامة
أجهزة طبية
التعليمات
ما هي الأدوية؟
الأدوية الجنيسة هي الأدوية التي تحتوي على نفس المكون النشط الموجود في منتج المورد الأصلي ولها نفس التأثير العلاجي الذي يمكن ، عند انتهاء صلاحية براءة الاختراع أو حقوق الملكية الصناعية الأخرى ، تقديمها بسعر أقل بكثير.
ما هي البراءة؟
براءة الاختراع هي مجموعة من الحقوق الحصرية الممنوحة للمخترع لفترة محدودة من الوقت مقابل الإعلان عن منتج جديد. في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، تسمح براءة الاختراع فقط ببيع الدواء إلى الشركة التي طورته. تسمح فترة التفرد هذه لصاحب البراءة بتعويض تكاليف تطويره والأدوية الأصلية وتحقيق ربح معقول. بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع ، يصبح من الممكن بشكل قانوني إنتاج نسخ عامة من الدواء الأصلي. يمكنك الحصول على براءة اختراع لتركيبة دواء عام ، ولكن ليس مكوناته النشطة.
ما هي مدة براءة اختراع الأدوية الأصلية؟
20 عامًا للحصول على براءة اختراع قياسية - كما هو الحال في الصناعات الأخرى. ومع ذلك ، في كل من الصناعات الدوائية والصناعات الأخرى في الاتحاد الأوروبي ، يمكن تجديد براءات الاختراع لمدة خمس سنوات أخرى عند استلام شهادة الحماية التكميلية (PSA).
ما هو INN؟
الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) هو اسم فريد للمادة الفعالة لدواء موصى به من قبل منظمة الصحة العالمية (WHO).
من حيث المبدأ ، يتم تخصيص الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية (INN) فقط لمواد مفردة يمكن تحديدها بوضوح والتي يمكن تمييزها بشكل لا لبس فيه من خلال تسمية كيميائية (أو صيغة). تستغرق عملية اختيار الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية وقتًا طويلاً (26.4 شهرًا في المتوسط). يتم نشر جميع الأسماء المختارة من قبل منظمة الصحة العالمية بناءً على إخطار مقدم الطلب في مجلة معلومات الأدوية لمنظمة الصحة العالمية. منذ عام 1997 ، وكقاعدة عامة ، يتم نشر قائمتين من الأسماء الموصى بها وقائمتين بالأسماء المقترحة في السنة ؛ يتم تجميع هذه القوائم بثلاث لغات: الإنجليزية والفرنسية والإسبانية ، وتتضمن أيضًا النسخة اللاتينية من كل اسم دولي غير مسجل الملكية.
يتم أيضًا نشر قائمة كاملة بأسماء الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية وتحديثها بانتظام. يسرد أسماء INN باللغات اللاتينية والإنجليزية والفرنسية والإسبانية والعربية والصينية والروسية ، ويذكر أيضًا الأسماء الشائعة الأخرى لنفس المواد. اعتبارًا من عام 2010 ، تم نشر أكثر من 8000 اسم دولي غير مملوك.
ما هي الأدوية غير المسجلة الملكية INN والعلامات التجارية العامة؟
تُباع الأدوية الجنيسة تحت اسم دولي غير مملوك (الأدوية غير المسجلة الملكية INN) أو باسم مملوك (علامة تجارية عامة) يختلف عن اسم العلامة التجارية لمطور الدواء.
لماذا الأدوية الجنيسة أرخص من الأدوية الأصلية؟
هل تختلف جودة وفعالية الأدوية الجنيسة عن الأدوية الأصلية؟
الأدوية الجنيسة لها نفس خصائص الجودة والفعالية والسلامة مثل المنتجات الأصلية. يعمل 50٪ من الشركات المصنعة للعلامة التجارية المنشئة في إنتاج الأدوية الجنيسة. غالبًا ما يصنعون نسخًا من أدويتهم الأصلية ، لكنهم لا يبيعونها تحت اسم تجاري / علامة تجارية ، ولكن تحت اسم دولي غير مملوك ، والذي يتوافق مع اسم المكون الكيميائي النشط في الدواء. تختلف الأدوية الوراثية والأدوية الأصلية في السعر والمظهر فقط.
يستثمر المصنعون العامون ما بين 6٪ و 16٪ من عائداتهم في البحث والتطوير لضمان جودة وسلامة وفعالية منتجاتهم. نظرًا لتصنيع الأدوية الجنيسة وفقًا للوائح المعمول بها ، فهي آمنة وفعالة تمامًا مثل الأدوية الأصلية ، ولكنها في نفس الوقت تكون ميسورة التكلفة.
أين يمكنني الحصول على معلومات حول الأدوية الجنيسة؟
أحد المصادر الأكثر موثوقية للحصول على مزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة هو موقع ويب الرابطة الصيدلانية العامة www.gphaonline.org
نوصي أيضًا باستخدام سجل الدولة للأدوية المنشور هنا: http://grls.rosminzdrav.ru/. إذا كنت تريد الاستفسار عن عقار ، أدخل اسمه في الحقل المناسب. هناك سترى اسمها التجاري والاسم الدولي غير المسجل الملكية. كما تعلم ، في الوقت الحالي ، يُسمح للأطباء بوصف الأدوية فقط بموجب الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية. بإدخال INN في السطر المناسب ، يمكنك عرض جميع الأسماء التجارية المقابلة لـ INN هذا. هناك يمكنك أيضًا العثور على معلومات حول الشركة المصنعة للدواء.
Samvel Grigoryan يتحدث عن "العلاقة" المعقدة بين الأدوية الأصلية والأدوية
يتم ضمان تقدم البشرية من قبل الرواد ، وتطوير صناعة الأدوية - من قبل مطوري الأدوية والتقنيات الجديدة لإنتاجهم. كل اكتشاف من اكتشافاتهم هو أمل آخر للمرضى ومساهمة أخرى في الممارسة الطبية الحديثة. في جميع أنحاء العالم ، ارتفع متوسط العمر المتوقع بأكثر من 20 عامًا منذ عام 1950 ، وفقًا لمنظمة الصحة العالمية. يعود هذا التأثير الاجتماعي غير المسبوق إلى حد كبير إلى الأدوية الجديدة. ليس من المبالغة القول إن الابتكارات قد مهدت الطريق من عدم القدرة على الشفاء إلى قابلية العلاج ، إلى زيادة فعالية وسلامة العلاج.
ساخن على الدرب: الأدوية الأصلية ونسخها
دائمًا ما يكون كونك رائدًا أكثر صعوبة. يعد تطوير الأدوية الأصلية (المبتكرة) عملية طويلة الأمد كثيفة العلم وتتطلب موارد فكرية ومالية وتنظيمية كبيرة. تحدد مئات الملايين من الدولارات التي يتم إنفاقها على الحصول على مادة دوائية جديدة التكلفة العالية للدواء الذي تم إنشاؤه على أساسه. هذا هو الثمن الذي ندفعه جميعًا مقابل الفرصة ليس فقط للحصول على علوم صيدلانية ، ولكن أيضًا لتطويرها.
لا يمكن إلغاء قوانين السوق ، ومن الصعب حرمان الشركات المصنعة الأخرى من الحق في تكرار (بالطبع ، قانونيًا) الدواء الأصلي وتقديم هذه "النسخة" (العامة) للمستهلك باسمه التجاري. باختصار ، المنافسون مستعدون للاندفاع إلى المسار السريع الذي وضعته الشركات المبتكرة دون تأخير. وليس فقط للسعي ، ولكن أيضًا "للتجاوز" ، بعد أن حقق - نظرًا لانخفاض السعر - ميزة (مهمة جدًا في بعض الأحيان) في أحجام المبيعات. الأمثلة التي يتم فيها شراء عقار عام أكثر من العقار الأصلي الذي "نُسخ منه" معروفة لكل رائد.
التنافس بين المشاركين في السوق مفيد إذا تم وضع المنافسين في ساحة لعب متكافئة. في هذه الحالة ، يتمتع أولئك الذين يتابعون المسار بميزة كبيرة - لا يتعين عليهم إنفاق مبالغ ضخمة من المال على إنشاء "صيغة جديدة". والأموال كبيرة حقًا. على سبيل المثال ، وفقًا لـ Yuri Mochalin ، مدير علاقات الشركات والعمل مع الوكالات الحكومية في AstraZeneca ، تستثمر شركة الأدوية البيولوجية الدولية AstraZeneca سنويًا أكثر من 4 مليارات دولار في البحث والتطوير. يمكن للشركات العامة غير المرهقة أن تقدم منتجاتها بسعر أقل بكثير ، وسيتعرض وضع السوق للمنتج الأصلي المعني حتماً من المنافسة غير المتكافئة.
إذا توقفت منتجات الشركات المبتكرة عن الدفع وأصبحت منخفضة الربح ، فسيؤدي ذلك إلى تقليص أو تباطؤ العملية الطويلة بالفعل لتطوير المستجدات في علم الأدوية. مثل هذا الاحتمال ضار ليس فقط لمبدعي الأدوية الأصلية أنفسهم ، ولكن أيضًا للمرضى والأطباء ، وكذلك ، بشكل غريب بما فيه الكفاية ، للمنافسين الرسميين ، والشركات العامة ، لأنه في هذه الحالة لن يكون لديهم ما يتكاثرون به.
الإجراءات الوقائية: حماية الأدوية ببراءات الاختراع
لتجنب ذلك ، من الضروري تعويض الشركات المبتكرة عن ظروف الوجود غير المتكافئة في السوق. يمكن القيام بذلك عن طريق إحدى أدوات قانون براءات الاختراع - حظر استنساخ الصيغة الأصلية للفترة التي يحددها القانون. بفضله ، يتخلص حامل براءة اختراع لعقار جديد مؤقتًا من المنافسة غير المتكافئة بشكل واضح. يمنح هذا الإجراء الاستثنائي الشركات المبتكرة الفرصة لاسترداد تكاليف تطوير الأدوية وتوليد الأرباح اللازمة لزيادة الاستثمار في تطوير الأدوية.
مدة هذا الامتياز التعويضي لصاحب حقوق الطبع والنشر في بلدنا ، وفقًا للفقرة 1. من الفن. 1363 من القانون المدني عمرها 20 سنة. يبدأ العد التنازلي ، بالطبع ، ليس من لحظة ظهور الدواء في السوق ، ولكن من تاريخ تقديم الطلب الأولي لمنح براءة اختراع. ولكن من بداية تطوير الصيغة الأصلية إلى "العرض الأول" ، يستغرق الأمر أحيانًا ما يصل إلى 10-15 عامًا. وبالتالي ، من الناحية العملية ، لا تتمتع الشركات المبتكرة بفوائد حماية براءات الاختراع طالما بدا ذلك للوهلة الأولى. في الوقت نفسه ، يسعى المصنعون ، كقاعدة عامة ، إلى زيادة الاهتمام بعلامتهم التجارية الجديدة مقدمًا ، بحيث يتم تمييز "العرض الأول" للعقار في السوق على الفور بمستوى عالٍ من المبيعات.
تتمتع الولايات المتحدة بفترة حماية براءات الاختراع مدتها 12 عامًا للأدوية ذات الأصل البيولوجي وفترة 20 عامًا للعقاقير التي يتم الحصول عليها عن طريق التخليق الكيميائي. في دول الاتحاد الأوروبي ، يمكن تمديد مدة براءة الاختراع إلى 25 عامًا.
شكل آخر من أشكال حماية الملكية الفكرية في مجال الاختراعات الصيدلانية هو حصرية بيانات البحث من الشركة المطورة. يمثل انضمام روسيا الأخير إلى منظمة التجارة العالمية (23 أغسطس 2012) دخول قاعدة جديدة حيز التنفيذ. وتعليقا عليها ، فلاديمير شيبكوف ، المدير التنفيذي لرابطة مصنعي الأدوية الدوليين (AIPM) ، يلاحظ أنه الآن ، في غضون 6 سنوات من لحظة تسجيل الدواء الأصلي ، لا يمكن لأي شركة أخرى استخدام نتائج دراساتها قبل السريرية والسريرية لتسويق منتجها (المعاد إنتاجه). صحيح ، وفقًا ليوري موخالين ، مدير علاقات الشركات والعمل مع الهيئات الحكومية في شركة "AstraZeneca" (جزء من الجمعية) ، فإن هذا البند من القانون الفيدرالي ليس له لوائح داخلية ، وبالتالي لم يتم تطبيقه بعد. تعمل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية حاليًا على كتابة مثل هذه الأعمال ، وتؤدي الجمعية دورًا فاعلًا في هذا العمل ، بحيث تصبح قاعدة حصرية البيانات على قيد الحياة.
من الواضح أن الرغبة الأولى شبه الغريزية لأي مشتر هي شراء الدواء بأرخص سعر ممكن. لذلك ، يبدو أن مثل هذا التدبير "الحمائية" رسميًا مثل حماية براءات الاختراع ليس مفيدًا له. لكن هذا فقط للوهلة الأولى. المستهلك ، وهو أيضًا المريض ، مهتم بشكل غير مباشر بمواصلة البحث الصيدلاني ، والظهور في السوق وإدخال أجيال جديدة من الأدوية على الفور في الممارسة الطبية - أكثر وأكثر فاعلية ، وآمنة ، وعمل انتقائي. من خلال "الدفع الزائد" للعلامة التجارية ، فإنه يهتم (في الغالبية العظمى من الحالات دون وعي) بمستقبله ، في اليوم الذي سيساعده فيه بعض الأدوية ، التي لم يتم إنشاؤها بعد ، وأطفاله وأحفاده ، وربما حتى إنقاذهم.
علاوة على ذلك ، فإن "محفظة الأدوية" للعديد من الشركات المبتكرة تحتوي على أدوية اليتيمة التي تستغرق وقتًا طويلاً لتؤتي ثمارها ولا تحقق الكثير من الأرباح. إن تطورها وإنتاجها هما نتيجة للوعي بالمسؤولية تجاه كل مريض على حدة. نادرًا ما تبدي الشركات المنافسة اهتمامًا باستنساخ الأدوية لعلاج الأمراض النادرة. اتضح أن قانون براءات الاختراع هو أداة لحماية ليس فقط الشركات المبتكرة ، واستثماراتها في البحوث الصيدلانية ، ولكن أيضًا المصالح الحيوية طويلة الأجل للمستهلك.
التعايش التنافسي: دور الأدوية الجنيسة في تطوير سوق الأدوية
من ناحية أخرى ، فإن التقييد المعقول لفترة حماية براءة الاختراع يحفظ كل من المشاركين في الصناعة والمرضى من الاحتكار المطول بشكل غير مبرر لصاحب حقوق الطبع والنشر. هذا هو معنى وفائدة وجود شركات الأدوية الجنيسة في السوق: فهي تشكل بيئة تنافسية في قطاع الأدوية ، يكون وجودها في مصلحة المستهلك.
عادةً ما يستعد المصنعون العامون مسبقًا لهذا اليوم المهم عندما يفقد صاحب حقوق الطبع والنشر حقه الحصري. يكون نشاطهم رائعًا بشكل خاص عندما يتعلق الأمر بالعقار المطلوب على نطاق واسع. عادة ما تظهر "النسخ" القانونية في السوق فور انتهاء صلاحية حماية براءة الاختراع. يبدأ التنافس بين اسمين تجاريين أو أكثر يحتويان على نفس المادة الصيدلانية ، ويتم توزيع سوق هذا الدواء (الذي كان مملوكًا بالكامل سابقًا للأصلي) بين المنافسين ، وهذا يمكن أن يؤدي إلى انخفاض - مهم جدًا في بعض الأحيان - في مبيعات أكثر عقار أصلي باهظ الثمن.
ومع ذلك ، فمن الخطأ تقليص العلاقة بين الشركات المبتكرة والعامة إلى المنافسة فقط. يحتاج الطرفان إلى بعضهما البعض إلى حد ما ، ويحتاج مستهلك منتجاتهما إلى منافسة صحية بينهما. للمصنعين العامين ، كما هو مذكور أعلاه ، مصلحة راسخة في تطوير الابتكار من أجل الحصول على شيء يمكن إعادة إنتاجه.
إن فوائد صانعي الأدوية الأصلية من رفاهية منافسيهم أقل وضوحًا ، ولكن يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن قلة المنافسة تؤثر دائمًا على السوق والمشاركين فيه بشكل سلبي. إن حقائق صناعة المستحضرات الصيدلانية المتمثلة في اقتراب نهاية حماية براءات الاختراع حتماً والشركات العامة الجاهزة للبدء لا تسمح للمصنعين الأصليين بالاسترخاء وفقدان زخم التطورات الجديدة ، بالاعتماد على أمجاد الإنجازات السابقة. هذا "التعايش" التنافسي مفيد بشكل مضاعف للمستهلك. لديه الفرصة للاختيار ، مع الأخذ في الاعتبار مجموعة من العوامل مثل الجودة والعلامة التجارية للدواء ، والتعيين أو التوصية من الطبيب ، ونصيحة العامل الصيدلاني ، وعادات المريض التي تحمل اسمًا محددًا ، "مما يساعد له "، سعر الدواء.
الاختيار والإحصاءات
يعتمد ترتيب هذه العوامل من حيث أهميتها في بلدنا بشدة على الجغرافيا. في موسكو والمدن الكبيرة الأخرى ، تُفضل العلامات التجارية في كثير من الأحيان ، خاصةً إذا نصحها العاملون في مجال الأدوية. غالبًا ما يشير ارتباط المستهلك بسلسلة صيدليات أو سلسلة صيدليات معينة ، أي علامة تجارية للصيدليات ، إلى ثقته في توصيات كبار المسؤولين والمنتجات التي يقدمونها. بالنسبة إلى المتسوقين ذوي الموارد المحدودة ، أينما كانوا ، يكون السعر عادةً هو المفتاح.
لا يزال أحد العوامل المذكورة أعلاه قائمًا بذاته ويدعي أنه كف نسبي. يتعلق الأمر بتعيين طبيب. معظم المرضى على دراية قليلة بمثل هذه الأمور المهنية مثل "الدواء الأصلي" ، "العام" ، لا يفهمون حقًا ما هو "التناظرية". حتى المتخصصين في بعض الأحيان عليهم أن يتذكروا أي الأدوية من نفس الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية هي الأصل ، وأي منها هي "نسخ" (خاصة عندما يتعلق الأمر بالأسماء الموجودة في السوق لأكثر من عقد من الزمان).
كقاعدة عامة ، يسأل المشترون الصيدلية عن الاسم التجاري الموصوف (موصى به) من قبل الطبيب والمطبوع على العبوة بأحرف كبيرة. على اسم آخر ، يتم عرضه بحروف صغيرة (INN) ، لا يركز المستهلك الشامل عادةً على الانتباه. وبالتالي ، في كثير من حالات العلاج في العيادات الخارجية ، وخاصة في ممارسة المستشفى ، يتم الاختيار بين الدواء الأصلي والعقار العام من قبل أخصائي طبي.
التفضيلات المحققة للمستهلكين والعاملين في المجال الطبي ومنظمي الرعاية الصحية تشكل معًا الإحصائيات. وفقًا لوكالة تسويق DSM Group ، من حيث القيمة ، لم تتغير حصة الأدوية الأصلية (الأدوية المحمية ببراءة اختراع أو المحمية ببراءة اختراع ، أي الأولى في INN) في سوق الأدوية الروسي بشكل ملحوظ على مدى السنوات الثلاث الماضية وحوالي 41٪. من حيث الحجم ، فإن حصة النسخ الأصلية أقل بكثير - حوالي 12٪. بالطبع ، هذا يرجع إلى حقيقة أنها أغلى من الأدوية الجنيسة. في الوقت نفسه ، وفقًا لبيانات DSM Group ، يبلغ متوسط تكلفة الدواء الأصلي حوالي 500 روبل ، بينما يبلغ متوسط تكلفة الدواء العام حوالي 100 روبل. تتوقع مجموعة DSM أنه لن يكون هناك إعادة تخصيص كبيرة لحصص السوق لصالح الأدوية الجنيسة هذا العام والعام المقبل. من الممكن حدوث موجة من التغييرات بعد عام 2014 ، عندما يتم تحرير العديد من الأدوية الأصلية من حماية براءات الاختراع.
العلامة التجارية العامة
هناك اتجاهات مختلفة في قطاع الأدوية الجنيسة العالمية. لا يمكن بالطبع اعتبار العديد من مستحضرات الأدوية الجنيسة (علاجيًا ودوائيًا) معادلة لأصولها الأصلية. لكن هناك أمثلة كثيرة على عكس ذلك. جودة المنتج لقادة القطاع العام عالية بما يكفي لكي يُنظر إلى اسم هذه الشركات كعلامة تجارية.
بالإضافة إلى ذلك ، في محاولة لإضافة استدامة إضافية لأعمالهم ، تقوم بعض الشركات المبتكرة بتنويع أنشطتها من خلال إنشاء وتطوير أعمال عامة. وخير مثال على ذلك هو Sandoz ، وهو قسم عام لمجموعة شركات Novartis. أي أن سوق الأدوية القائمة على الأدوية الجنيسة سوق غير متجانس ، ومنه يمكن تمييز شريحة من الأدوية الجنيسة "ذات العلامات التجارية" المزودة بعلامة تجارية وجودة التقنيات من الشركات المصنعة الرائدة. ويترتب على ذلك أن واقع صناعة المستحضرات الصيدلانية ليس فقط منافسة بين الأدوية الأصلية و "نظائرها" ، ولكن أيضًا "حرب أسعار" في قطاع الأدوية الجنيسة ، يقودها عادةً المشاركون في السوق الذين يمكن تسمية منتجاتهم "بدون علامة تجارية" .
إذا اكتسبت هذه العملية صفة "الإغراق" ، فإن صناعة الأدوية التي تعتمد على المعرفة بكثافة ، على عكس العديد من المجالات الاقتصادية الأخرى ، تعاني بدلاً من الفوائد من هذه الاتجاهات. كل وحدة ربح ، يخسرها من يستثمرها في قاعدة البحث ، والتطورات الجديدة ، وتحسين إنتاج الأدوية الأصلية والأدوية عالية الجودة ، تتحول إلى تباطؤ في وتيرة تطوير الإمكانات الابتكارية والتكنولوجية للعلوم الصيدلانية والصناعة. لكن الحد من هذه الاتجاهات أو إدخال عتبات سعرية أقل أمر غير ممكن.
التوازن والمنظور
الشركات المبتكرة ليست هي الوحيدة التي تنوع أنشطتها. تظهر سياسات بعض القادة في القطاع العام تحولًا واضحًا إلى حد ما نحو تطوير البحث والتطوير والتطوير واكتساب المعرفة. يلفت رستم إيكسانوف ، نائب الرئيس للتطوير الاستراتيجي في Akrikhin ، الانتباه إلى حقيقة أنه يتعين على جميع الشركات المصنعة حل السؤال: كيفية الحفاظ على النمو عندما يتناقص عدد "الصيغ الجديدة" في العالم من عام إلى آخر. هذا هو السبب في أن Akrikhin يوجه جهوده لإنشاء ما يسمى بالمنتجات "العامة الإضافية" ، أي الأدوية الجنيسة ذات القيمة المضافة (الأدوية الجنيسة مع علامات الأصالة). في هذه الحالة ، بالطبع ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن شركة عامة لا يمكن أن تتحول إلى منشئ ، فهذه نماذج أعمال مختلفة اختلافًا جوهريًا
أليكسي كوفاليف ، مدير مبيعات شركة الأدوية "Vertex"، يرى إمكانية الاعتماد على الابتكارات ، وإنتاج المعرفة ، والأدوية بعناصر الأصالة. سيضمن ذلك الوجود المستقر للشركة ، ويعزز مكانتها في السوق ويخلق جزءًا يمكن إدارته من المجموعة ، بعيدًا عن تأثير العوامل الخارجية والوضع الاقتصادي. من التدابير الأخرى ذات الأولوية ، وفقًا لأليكسي كوفاليف ، تتبع فترات صلاحية براءات الاختراع للأدوية الأصلية وإنتاج الأدوية الجنيسة. بالمقارنة مع تلك التي لا تحمل علامة تجارية ، فإن لها دورة حياة أطول وسعر أعلى. يظل مستقرًا لفترة طويلة وحتى ينمو. من بين التدابير التي تساهم في الترويج الناجح للعلامات التجارية الجنيسة ، أليكسي كوفاليفيعني زيادة وعي المستهلك بهذه الفئة من المنتجات الطبية.
ومع ذلك ، لا تعتبر جميع الشركات المصنعة أنه من الممكن والمستحسن تطوير كلا الاتجاهين. كما أشار يوري موخالين ، مدير علاقات الشركات والعمل مع الهيئات الحكومية في AstraZeneca ، هناك مشاركين في الصناعة قرروا عدم تنويع أنشطتهم ، وشركة AstraZeneca هي واحدة منهم. يبدو أنه من الجذاب جدًا أن يكون لديك قسم عام خاص به ، مما يسمح باستخدام فرص جديدة. ومع ذلك ، تلتزم AstraZeneca بقرارها الاستراتيجي بالبقاء في قطاع الابتكار. تم اتخاذ هذا القرار بعد اندماج الشركتين Astra و Zeneca في عام 1999 ، ولم يتغير منذ ذلك الحين. يخلص يوري موخالين: "لا نتوقع أي انحرافات في الاستراتيجية العالمية".
كما يتضح من البيانات الواردة أعلاه من وكالة التسويق DSM Group ، فإن نسبة حصص السوق من المنتجات الأصلية والأدوية في السنوات الأخيرة مستقرة تمامًا. سيحدد الوقت ما إذا كان انضمام روسيا الأخير إلى منظمة التجارة العالمية قادرًا على التأثير على هذا التوازن الغريب. حتى الآن ، لا توجد أسباب كافية للإجابة الإيجابية على هذا السؤال. قد يؤثر إدخال نظام التأمين على الأدوية على نسبة الأدوية المنشئة إلى الأدوية الجنيسة. هذا سؤال كبير منفصل ، اعتمادًا على أي من نماذج آلية الضمان الاجتماعي هذه ستؤخذ كأساس في بلدنا.
سوق الأدوية الجنيسة أكبر بالفعل من سوق الأدوية الأصلي. وهذا الاتجاه سوف ينمو فقط.
ظهر تقسيم الأدوية إلى أدوية أصلية وعامة في عام 1994 ، عندما اعتمدت منظمة التجارة العالمية مجموعة من الوثائق التي تنظم الجوانب التجارية لحقوق الملكية الفكرية. في الوقت نفسه ، تم تحديد المدة القياسية لحماية براءات الاختراع - 20 عامًا. خلال هذا الوقت ، تتم حماية الشركة المصنعة للدواء الجديد من ظهور المنافسين ، مما يجعل من الممكن "استرداد" الأموال المستثمرة في التطوير والتجارب السريرية وجني أموال جيدة.
مرت أكثر من النصف
وفقًا للاتحاد الدولي لرابطات صانعي الأدوية الصيدلانية (IFPMA) ، في عام 2013 ، شكلت العقاقير المنشئة ما يزيد قليلاً عن ثلث إجمالي الإنفاق على الأدوية في جميع أنحاء العالم. بمرور الوقت ، ستنخفض هذه الحصة: مع انتهاء حماية براءات الاختراع للعديد من الأدوية باهظة الثمن ودخول الأدوية الجنيسة إلى السوق ، استمر قطاع الأدوية الأصلية في الانخفاض. وبالتالي ، فإن نمو الأسواق في البلدان النامية يرجع بالكامل تقريبًا إلى نمو إنتاج الأدوية الجنيسة. وفقًا لتوقعات IFPMA ،
بحلول عام 2018 ، ستصل عائدات بيع الأدوية الجنيسة في العالم إلى 666-668 مليار دولار سنويًا. بالنظر إلى أن الحجم الإجمالي لسوق الأدوية العالمي يمكن أن يصل إلى 1.31 تريليون دولار ، فإن الأدوية الجنيسة تشغل بالفعل أكثر من نصف السوق ككل. في بعض المناطق ، يكون هذا الرقم أعلى من ذلك بكثير - في أمريكا الجنوبية (61٪ من إجمالي الإنفاق على المخدرات) والدول الآسيوية (59٪). لطالما كان التحول في استهلاك المخدرات نحو الأدوية الجنيسة اتجاهاً عالمياً.
"انخفض سعر تذكرة الدخول إلى سوق الأدوية التناظرية بسبب المنافسة الشديدة. إذا لم يمض وقت طويل على إطلاق أول دواء عام تم إصداره وكان شيئًا خاصًا وكان سعره أرخص بنسبة تتراوح بين 20 و 30٪ من العقار الأصلي ، فقد يكون اليوم التناظري الأول هو نصف سعر الدواء الأصلي "، نيكولاي ، الرئيس التنفيذي لشركة IMS Health Russia ورابطة الدول المستقلة ، قال لـ RBC + Demidov. لذلك ، بالنسبة لعقاقير التخليق الكيميائي ، والتي تشمل معظم الأدوية في شرائح الأسعار المنخفضة والمتوسطة ، يمكننا التحدث عن زيادة في إمكانية الوصول للمرضى بدءًا من إصدار أول عام ، كما يعتقد الخبير. من المعروف أنه بعد مرور عام على إصدار أول عام ، يتم إعادة توزيع السوق لصالحه.
البدائل الحيوية تتفوق على الأسواق
قصة مختلفة تمامًا مع نظائرها من عقاقير التكنولوجيا الحيوية. كما يقول نيكولاي ديميدوف عن هذا ، "الغرباء لا يذهبون إلى هنا". يتطلب إنتاج مثل هذه الأدوية ظروف تقنية عالية خاصة واستثمارات كبيرة بالفعل في المراحل الأولية. عادة في البلدان النامية ، بعد أن يفقد عقار منشأ باهظ الثمن حماية براءة اختراعه ، يحتكر السوق المحلي لهذا المركز شركة عامة ذات منشأ محلي. علاوة على ذلك ، فهي ليست أرخص من العقار الأصلي بأكثر من 15٪. يحدث الاستبدال الكامل للأصل تقريبًا بعد سنتين إلى ثلاث سنوات من ظهور المنتج العام. "الاستثناءات هي تلك الأدوية التي يقف عليها كبار الأطباء من الشخصيات ذات الصلة ، على سبيل المثال ، أطباء الأورام أو أمراض الروماتيزم ، مثل الجبل. يوضح نيكولاي ديميدوف أننا رأينا خطابات غاضبة من المتخصصين ضد الأدوية الجنسية أكثر من مرة في روسيا في السنوات الأخيرة. "لقد أثبتوا أن الدواء الأصلي يشفي بشكل أفضل أو أنه لا يمكن الاستغناء عنه لمجموعات معينة من المرضى ، وعلى الحكومة أن تستمر في شراء النسخة الأصلية حتى بعد ظهور البديل الحيوي." غالبًا ما لا يكون هذا تقييمًا موضوعيًا تمامًا لجودة دواء جديد وبأسعار معقولة ، فالخبير متأكد من أنه تمليه الأهداف التسويقية لشركة Big Pharma نفسها ، والتي تعد طريقة للحفاظ على عقار أكثر تكلفة في المشتريات العامة لبعض الوقت بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع.
وفقًا لهذا السيناريو ، تتطور أسواق مستحضرات التكنولوجيا الحيوية في الصين والبرازيل والهند. يمكن العثور على مثال عن كيفية "غسل" الأدوية الأصلية من عمليات الشراء التنافسية بعد وصول الأدوية الجنيسة بشكل أقرب بكثير: بعد دخول نظائرها المحلية من بورتيزوميب باهظة الثمن التي تصنعها شركة F-Sintez إلى السوق في عام 2014 (حلت محل العقار الأصلي Jonson & Jonson) وريتوكسيماب من إنتاج Biocad (أزاح عقار Roche) ، زادت حصة الأدوية الروسية في المشتريات الحكومية في إطار برنامج توفير الأدوية التفضيلية من 4 إلى 69 ٪ (من 1.1 مليار إلى 9 مليار روبل). توجد احتمالات جيدة بشكل خاص للمصنعين المحليين للمنتجات البيولوجية لتلك الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية حيث لم يكن هناك نظائر محلية من قبل.
الوضع هو نفسه في السوق الأوروبية ، لاحظ محللو تقييم في دراستهم الجديدة حول إزاحة المنتجات البيولوجية الأصلية بواسطة البدائل الحيوية. سوف تتسارع هذه العملية في السنوات القادمة مع الانتهاء من براءة اختراع مثل Humira (يقلل من أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي) و Lantus (يتحكم في نسبة السكر في الدم) بإجمالي مبيعات سنوية تبلغ 23 مليار دولار. في عام 2018 ، سيتبعهما عقار Rituxan and Remicade المضاد للسرطان. (18 مليار دولار) - التهاب المفاصل الروماتويدي ، ومرض كرون ، وفي عام 2019 - Avastin (ورم في المخ) و Herceptin (سرطان الثدي) بحصة إجمالية قدرها 23.3 مليار دولار. سيوفر هذا فرصة لجلب البدائل الحيوية إلى السوق ويؤدي إلى خسارة حادة في الحصة السوقية من الأدوية الأغلى ثمناً. تجدر الإشارة إلى أن الأدوية الأصلية لا تختفي تمامًا ، حيث يوجد دائمًا مرضى قادرون على تحمل تكاليفها أو لا يتناسبون مع نظائرهم بسبب خصائصهم الفردية (وفقًا لتقديرات الخبراء ، لا يوجد أكثر من 10 ٪ منهم) . يوجد سوق البدائل الحيوية في العالم مؤخرًا نسبيًا: في أوروبا - منذ عام 2006 (19 عقارًا) ، في اليابان - منذ عام 2009 (أربعة أدوية) ، في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على بديل حيوي واحد فقط من Zarxio أنتجته شركة Sandoz لاستخدامه كنظير. .
ذات العلامات التجارية وغير ذات العلامات التجارية
ظلت شركة تيفا الإسرائيلية رائدة بلا منازع في سوق الأدوية الجنيسة العالمية لسنوات عديدة. في السوق الروسية ، كان العملاق الإسرائيلي هو أول من بدأ في الترويج لما يسمى بالأدوية غير ذات العلامات التجارية. تظهر هذه الأدوية ، التي ليس لها اسم تجاري خاص بها ويتم تسميتها إما فقط بالمادة الفعالة (INN - الاسم الدولي غير المسجل الملكية) ، أو عن طريق INN مع الامتداد في شكل اسم الشركة ، تظهر للتو على اللغة الروسية سوق.
إنه خيار مناسب للميزانية أكثر من الأدوية ذات العلامات التجارية. ولكن بنفس ضمان الجودة. يسمح اسم العلامة التجارية للشركة للمريض بتوجيه نفسه وفهم الشركات المصنعة التي يثق بها. إلى حد كبير "يخفف" التكلفةبدون علامة تجارية الترويج هو مجرد عدم وجود اسم علامة تجارية خاص يحتاج إلى "الترويج". وبالتالي ، يتم تخفيض تكاليف الترويج ، مما يؤثر بشكل إيجابي على السعر.الأدوية التي لا تحمل علامة تجارية السماح للمريض بالاقتراب من تمويل صحته بعناية أكبر ، مع مراعاة وجهات النظر. في روسيا حيث لا يوجد نظام تأمين على الأدوية ويضطر المريض للاعتماد على قدراته المالية ،بدون علامة تجارية هناك مستقبل عظيم للنظير ، كما يؤكد الخبراء ، الذين يراقبون السوق في ظروف انخفاض الدخل الحقيقي للسكان. واليوم ، يتم تمثيل شركة محلية واحدة فقط في هذا القطاع - Akrikhin ، وهي جزء من مجموعة شركات Polpharma ؛ شركة متخصصة ، على وجه الخصوص ، في إنتاج أدوية السل وغيرهاالأمراض ذات الأهمية الاجتماعية.
"حتى الآن ، يوجد فارماندارد فقط من بين أفضل 10 موردي أدوية في السوق الروسية ، ولكن الوضع سيتغير قريبًا ، وستشتد المنافسة وستصبح في جوهرها مختلفة: فبدلاً من أن يتنافس اللاعبون الدوليون مع بعضهم البعض ، سيأتي الوقت المنافسة مع صناعة الأدوية المحلية المتنامية "، - تنبأت به آنا يارفيتس ، نائب الرئيس الأول والمدير العام لشركة Teva في روسيا ورابطة الدول المستقلة.
يتعلق الأمر بالثقة
كان الرأي القائل بأن النسخة دائمًا أسوأ من الأصل موجودًا دائمًا وفي كل مكان. لكن المنظمين في العديد من البلدان بذلوا جهودًا لسنوات في مجال مراقبة الجودة والترويج لفكرة تناول الأدوية الجنيسة كنموذج الاستهلاك الأكثر عقلانية ، مما يسمح لأولئك الذين لم يفكروا في مثل هذه الرفاهية من قبل بالوصول إلى طرق العلاج الحديثة. أدى ظهور معايير مشتركة للإنتاج والتجارب السريرية في شكلها الحديث إلى إزالة حدة المشكلة إلى حد كبير في الغرب. لا تترك عمليات التفتيش وحدها خطوط الإنتاج ، حيث يتم تصنيع الأدوية الأصلية ، وكذلك البدائل الحيوية والأدوية الجنيسة. في بلدنا ، لا تزال إدارة التفتيش GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) في مرحلة الإنشاء فقط. حتى الآن ، هناك 31 مفتشًا معتمدًا في جميع أنحاء البلاد ، يصطف معهم مصنعو الأدوية حرفياً.
من المعروف أنه في الولايات المتحدة ، البلد الذي لا يزال فيه استهلاك الأدوية الجنيسة أقل بكثير مما هو عليه في الاتحاد الأوروبي أو الدول الآسيوية ، أصبح موقف المرضى تجاه هذه الأدوية أقل حذرًا. تُظهر البيانات المأخوذة من دراسة اجتماعية أجرتها مجموعة Benenson Strategy Group أن 80٪ من المرضى الأمريكيين الذين شملهم الاستطلاع ليس لديهم أي شيء ضد نظائرهم عالية الجودة ، نظرًا لأنها آمنة وفعالة مثل الأدوية الأصلية ، ولكن في نفس الوقت تكون ميسورة التكلفة. يعتبر الظرف الأخير ذا أهمية أساسية للمرضى الذين يتعين عليهم الدفع بشكل مستقل مقابل تناول دواء طويل (غالبًا مدى الحياة).
,>
تحميل ...