Клинични изпитвания. Професия: Специалист по клинични изпитвания на лекарства. Какво е GCP протокол

Сега в света има огромен брой лекарства за почти всички съществуващи заболявания. Разработването на ново лекарство е не само отнемащо време, но и скъпо. След създаването на лекарството е необходимо да се тества как действа върху човешкото тяло, колко ефективно ще бъде. За тази цел се провеждат клинични проучвания, за които ще говорим в нашата статия.

Концепция за клинично изследване

Всяко изследване на лекарството е просто необходимо, като един от етапите в разработването на ново лекарство или за разширяване на показанията за употреба на съществуващо. Първоначално, след получаване на лекарството, всички изследвания се извършват върху микробиологичен материал и животни. Този етап се нарича още предклинично изследване. Те се правят, за да се получат доказателства за ефективността на лекарствата.

Но животните са различни от хората, така че това как експерименталните мишки реагират на лекарството изобщо не означава получаване на същата реакция при хората.

Ако дадем определение за това какво представляват клиничните изпитвания, тогава можем да кажем, че това е система за използване на различни методи за установяване на безопасността и ефективността на лекарството за хората. В хода на изучаването на лекарството се изясняват всички нюанси:

  • Фармакологични ефекти върху тялото.
  • Скорост на засмукване.
  • Бионаличност на лекарството.
  • Карентен период.
  • Характеристики на метаболизма.
  • Взаимодействие с други лекарства.
  • Безопасност за хората.
  • Проява на странични ефекти.

Лабораторните изследвания започват по преценка на спонсора или клиента, който ще отговаря не само за организацията, но и за контрола и финансирането на тази процедура. Най-често такъв човек е фармацевтичната компания, разработила лекарството.

Всички резултати от клинични изпитвания, техният ход трябва да бъдат описани подробно в протокола.

Статистика на изследванията

Изучаването на лекарства се извършва по целия свят, това е задължителен етап преди регистрацията на лекарството и масовото му освобождаване за медицинска употреба. Тези фондове, които не са преминали проучването, не могат да бъдат регистрирани и въведени на пазара на лекарства.

Според една от американските асоциации на производители на лекарства от 10 хиляди изследвани лекарства само 250 достигат предклиничния етап, в резултат на което клиничните изпитвания ще бъдат проведени само за около 5 лекарства, а 1 ще достигне до масово производство и регистрация. Това е статистиката.

Цели на лабораторните изследвания

Изследването на всяко лекарство има няколко цели:

  1. Установете колко безопасно е това лекарство за хората. Как тялото ще го понесе. За това се намират доброволци, които са съгласни да участват в изследването.
  2. В хода на изследването се избират оптималните дози и схеми на лечение, за да се получи максимален ефект.
  3. Да се ​​установи степента на безопасност на лекарството и неговата ефективност за пациенти със специфична диагноза.
  4. Проучване на нежелани странични ефекти.
  5. Помислете за разширяване на употребата на наркотици.

Доста често клиничните изпитвания се провеждат едновременно с две или дори три лекарства, за да могат да се сравняват тяхната ефективност и безопасност.

Класификация на изследванията

Към проблем като класификацията на изследванията на лекарства може да се подходи от различни ъгли. В зависимост от фактора видовете изследвания могат да бъдат различни. Ето няколко начина за класифициране:

  1. По степента на намеса в тактиката за управление на пациента.
  2. Изследванията могат да се различават по своите цели.

Освен това има и видове лабораторни изследвания. Нека разгледаме този въпрос по-подробно.

Разновидности на изследванията за интервенция на пациентите

Ако разгледаме класификацията по отношение на интервенцията при стандартното лечение, тогава проучванията се разделят на:

  1. Наблюдателен. В хода на такова изследване не се появяват смущения, събира се информация и се следи естественият ход на всички процеси.
  2. Изследване без намеса или без интервенция. В този случай лекарството се предписва по обичайната схема. В протокола за изследване въпросът за приписването на пациента към каквито и да е лечебни тактики не се решава предварително. Предписването е ясно отделено от записването на пациенти. Пациентът не се подлага на никакви диагностични процедури, данните се анализират с помощта на епидемиологични методи.
  3. Интервенционални изследвания. Извършва се, когато е необходимо да се проучат все още нерегистрирани лекарства или да се открият нови насоки в употребата на известни лекарства.


Класификационен критерий – цел на изследването

В зависимост от целта общите клинични изпитвания могат да бъдат:

  • Превантивна. Те се провеждат с цел намиране на най-добрите начини за предотвратяване на заболявания при човек, които не е страдал преди, или за предотвратяване на рецидив. Обикновено по този начин се изучават ваксини, витаминни препарати.
  • Скрининговите тестове ви позволяват да намерите най-добрия метод за откриване на заболявания.
  • Извършват се диагностични изследвания, за да се намерят по-ефективни начини и методи за диагностициране на заболяването.
  • Терапевтичните изследвания предоставят възможност за изследване на ефективността и безопасността на лекарствата и терапевтичните методи.

  • Изследванията за качеството на живота се провеждат, за да се разбере как може да се подобри качеството на живот на хората с определени състояния.
  • Програмите за разширен достъп включват използването на експериментално лекарство при пациенти с животозастрашаващи заболявания. Обикновено такива лекарства не могат да бъдат включени в лабораторните изследвания.

Видове изследвания

В допълнение към видовете изследвания, има и видове, с които трябва да се запознаете:

  • Провежда се пилотно проучване за събиране на необходимите данни за следващите етапи на проучване на лекарствата.
  • Рандомизацията предполага, че пациентите са разпределени на случаен принцип в групи, те имат възможност да получат както изследваното лекарство, така и контролното лекарство.

  • Контролирано проучване на лекарство изследва лекарство, чиято безопасност все още не е известна. Сравнява се с вече добре проучено и добре познато лекарство.
  • Неконтролирано проучване не предполага контролна група пациенти.
  • Провежда се паралелно проучване наведнъж в няколко групи пациенти, които получават изследваното лекарство.
  • При кръстосани проучвания всеки пациент получава и двете лекарства, които се сравняват.
  • Ако проучването е отворено, тогава всички участници в него знаят лекарството, което пациентът приема.
  • Сляпото или прикрито обучение включва две страни, които не са наясно с групирането на пациенти.
  • Проспективно проучване се провежда с пациенти, разпределени в групи, независимо дали получават изследваното лекарство преди да настъпят резултатите.
  • В ретроспекция се разглеждат резултатите от вече проведените проучвания.
  • Един клиничен изследователски център може да участва в едно или няколко, в зависимост от това има едноцентрови или многоцентрови изследвания.
  • При паралелно проучване резултатите от няколко групи субекти се сравняват наведнъж, сред които един е контролен, а двама или повече други получават изследваното лекарство.
  • Подобни казуси включват сравняване на пациенти със специфично заболяване с тези без такова заболяване, за да се установи връзка между резултата и предишното излагане на определени фактори.

Етапи на изследване

След производството на лекарствен продукт той трябва да премине през всички изследвания, а те започват с предклинични. Извършени върху животни, те помагат на фармацевтичната компания да разбере дали си струва да проучи допълнително лекарството.

При хора лекарството ще се тества едва след като се докаже, че може да се използва за лечение на определено състояние и не е опасно.

Процесът на разработване на всяко лекарство се състои от 4 фази, всяка от които е отделно изследване. След три успешни етапа лекарството получава удостоверение за регистрация, а четвъртият вече е проучване след регистрация.

Фаза първа

На първия етап клиничното изследване на лекарството се свежда до набиране на доброволци от 20 до 100 души. Ако се изследва твърде токсично лекарство, например за лечение на онкология, тогава се избират пациенти, страдащи от това заболяване.

Най-често първата фаза на изследването се провежда в специални институции, където има компетентен и обучен персонал. По време на този етап трябва да разберете:

  • Как лекарството се понася от хората.
  • Фармакологични свойства.
  • Период на усвояване и отделяне от тялото.
  • Предварително оценете безопасността на неговото приемане.

В първата фаза се използват различни видове изследвания:

  1. Използването на единични нарастващи дози от лекарството. Първата група пациенти се инжектира с определена доза от лекарството, ако се понася добре, след това на следващата група дозата се увеличава. Това се прави, докато се достигнат планираните нива на безопасност или не започнат да се появяват странични ефекти.
  2. Изследвания на множество ескалиращи дози. Група доброволци получава малко лекарство няколко пъти, след всяко получаване се правят тестове и се оценява поведението на лекарството в организма. В следващата група се прилага многократно повишена доза и така до определено ниво.

Втора фаза на изследване

След като безопасността на лекарството е предварително оценена, клиничните изследователски методи преминават към следващия етап. За това вече се набира група от 50-100 души.

Основната цел на този етап от проучването на лекарството е да се определи необходимата дозировка и терапевтичен режим. Количеството лекарство, което се дава на пациентите в тази фаза, е малко по-ниско от най-високите дози, дадени на пациентите в първата фаза.

На този етап определено има контролна група. Ефикасността на лекарството се сравнява или с плацебо, или с друго лекарство, което е доказано високоефективно при лечението на това заболяване.

Фаза 3 изследвания

След първите две фази, лекарствата продължават да се изследват в третата фаза. Участват голяма група хора до 3000 души. Целта на този етап е да се потвърди ефективността и безопасността на лекарството.

Също така на този етап се изследва зависимостта на резултата от дозировката на лекарството.

След като лекарството на този етап потвърди своята безопасност и ефективност, се изготвя регистрационно досие. Той съдържа информация за резултатите от изследването, състава на лекарството, срока на годност и условията на съхранение.

Фаза 4

Този етап вече се нарича проучване след регистрация. Основната задача на фазата е да събере възможно най-много информация за резултатите от дългосрочната употреба на лекарството от голям брой хора.

Проучва се и въпросът как лекарствата взаимодействат с други агенти, каква е най-оптималната продължителност на терапията, как лекарството влияе на пациенти от различни възрасти.

Протокол за изследване

Всеки изследователски протокол трябва да съдържа следната информация:

  • Целта на изследването на лекарството.
  • Задачите, които си поставят изследователите.
  • Уча дизайн.
  • Методи на изследване.
  • Статистически въпроси.
  • Организация на самото изследване.

Разработването на протокола започва още преди началото на всички изследвания. Понякога тази процедура може да отнеме няколко години.

След приключване на проучването протоколът е документът, срещу който одиторите и инспекторите могат да го проверят.

Напоследък все по-често се използват различни методи за клинично лабораторно изследване. Това се дължи на факта, че принципите на основаната на доказателства медицина се въвеждат активно в здравеопазването. Едно от тях е вземането на решения за терапията на пациента въз основа на доказани научни данни и е невъзможно да се получат без провеждане на цялостно проучване.

Клинично изпитване / проучване: Всяко изследване/изпитание, проведено с човек за идентифициране или потвърждаване на клиничните и/или фармакологичните ефекти на изпитваните лекарства и/или откриване на нежелани реакции към изследваните лекарства и/или изследване на тяхната абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция с цел извършване оценки за безопасност и/или ефикасност.

Термините "клинично изпитване" и "клинично изследване" са синоними.

Източник: Правила за добра клинична практика на Евразийския икономически съюз

Клинично изследване на лекарствен продукт- изследване на диагностичните, терапевтичните, профилактични, фармакологични свойства на лекарствения продукт в процеса на употребата му при хора, животни, включително процесите на абсорбция, разпределение, промяна и екскреция, чрез използване на научни методи за оценка с цел получаване на доказателства за безопасността, качеството и ефикасността на лекарствения продукт, данни за нежеланите реакции на човешкото тяло, животните при употребата на лекарствен продукт и ефекта от взаимодействието му с други лекарствени продукти и (или) хранителни продукти, фуражи.

Многоцентрово клинично изпитване на лекарствен продуктза медицинска употреба - клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба, проведено от разработчика на лекарствения продукт в две или повече медицински организации по единен протокол за клинично изпитване на лекарствения продукт.

Международно многоцентрово клинично изпитване на лекарствен продуктза медицинска употреба - клинично изпитване на лекарствен продукт за медицинска употреба, провеждано от разработчика на лекарствения продукт в различни страни по единен протокол за клинично изпитване на лекарствения продукт.

Източник: Федерален закон на Руската федерация от 12 април 2010 г. N 61-FZ

Клинични изследвания- научни изследвания с човешко участие, които се извършват с цел оценка на ефикасността и безопасността на ново лекарство или разширяване на показанията за употреба на вече известно лекарство. Клиничните изпитвания могат също да изследват ефикасността и безопасността на новите инвазивни (включително хирургични) и неинвазивни лечения и диагностика.

Клинични изследванияпо целия свят са неразделен етап от развитието на лекарствата, който предшества неговата регистрация и широко разпространена медицинска употреба. В клинични проучвания се проучва ново лекарство, за да се получат данни за неговата ефективност и безопасност. Въз основа на тези данни оторизираният здравен орган взема решение за регистрация на лекарството или отказ за регистрация. Лекарство, което не е преминало клинични изпитвания, не може да бъде регистрирано и пуснато на пазара.

Изпратете добрата си работа в базата от знания е лесно. Използвайте формуляра по-долу

Студенти, специализанти, млади учени, които използват базата от знания в своето обучение и работа, ще Ви бъдат много благодарни.

Подобни документи

    Етапи на развитие на лекарството. Целта на провеждане на клинични изпитвания. Основните им показатели. Типични дизайни на клинични изпитвания. Тестване на фармакологични и лекарствени продукти. Проучване за бионаличност и биоеквивалентност.

    Презентацията е добавена на 27.03.2015 г

    Последователността на клиничните изпитвания при изследване на ново лекарство. Преминаване от клетки и тъкани към изпитване върху животни. Клинични проучвания върху здрави хора - доброволци. Многоцентрови проучвания, включващи големи популации пациенти.

    Презентацията е добавена на 29.01.2014 г

    Правната основа за провеждане на клинични изпитвания на принципно нови и неизползвани преди това лекарства. Етични и правни принципи за клинични изследвания, както са формулирани в Декларацията от Хелзинки от Световната медицинска асоциация.

    Презентацията е добавена на 25.03.2013 г

    Общи разпоредби на Заповедта на министъра на здравеопазването на Република Казахстан „За одобряване на Инструкцията за провеждане на клинични изпитвания и (или) изпитване на фармакологични и лекарствени продукти“. Принципи за етичната оценка на клиничните изпитвания.

    презентация добавена на 22.12.2014 г

    Целта на епидемиологичните експериментални изследвания. Етапи на създаване на лекарството. Стандартите, по които се провеждат клиничните изпитвания и резултатите от тях се отчитат. Многоцентрово клинично изпитване на лекарства.

    Презентацията е добавена на 16.03.2015 г

    Същността на дизайна на клиничното изпитване. Информирано съгласие. Клинични изпитвания и обсервационен дизайн в научните изследвания, техните класификационни признаци. Ограничения на използването на дизайн на рандомизирано контролирано проучване.

    презентация добавена на 18.04.2013 г

    Структурата и функциите на системата за контрол и оторизация. Провеждане на предклинични и клинични проучвания. Регистрация и преглед на лекарства. Система за контрол на качеството при производството на лекарства. Валидиране и прилагане на правилата за GMP.

    Клинични изследваниясе наричат ​​„... всяко проучване, включващо хора, с цел идентифициране или проверка на клиничните, фармакологичните и/или фармакодинамичните свойства на един или повече изследвани медицински продукти и/или нежелани реакции към един или повече медицински продукти и/или изследвания на абсорбцията, разпределението, метаболизма и екскрецията на един или повече медицински продукти, за да се потвърди неговата (тяхната) безопасност и/или ефективност." (Директива на ЕС)

    Изискванията за планиране и провеждане на клинични изпитвания (CTs) са формулирани в стандартите GoodClinicalPractice (GCP). Спазването на правилата на GCP гарантира точността на получените данни и спазването на правата на пациентите. Тези правила се прилагат за всички CT, независимо дали се провеждат от фармацевтична компания или медицински изследователи като част от техните дисертационни изследвания, нови лекарства, нови лечения, нови медицински технологии или медицински изделия, включително стоматологични материали.

    Клиничните изпитвания се провеждат в 4 фази (Фигура 9.2).

    Ориз. 9.2. Схемата за създаване на ново лекарство и фазата на CI (посочените интервали от време са условни)

    Фаза I клинични изпитванияпредставлява първият опит за използване на ново активно вещество при хора. Извършва се с участието на малък брой здрави доброволци (средно 10-20 възрастни мъже). Основните цели на тази фаза са определяне на най-високата поносима доза, идентифициране на нежелани реакции, проучване на фармакодинамиката и фармакокинетиката и решаване на въпроса за смисъла на продължаване на по-нататъшната работа по ново лекарство.

    В Фаза II клинични изпитвания първите контролирани (виж по-долу) проучвания на лекарства се провеждат при малък брой (100-300) пациенти със заболяване, за чието лечение се планира да бъдат използвани. Основните цели на фаза II са потвърждаване на терапевтичния ефект, избор на ефективна доза и режим на дозиране и допълнителна оценка на поносимостта на новото лекарство.

    ФазиIII клинични изпитванияса многоцентрови контролирани проучвания, включващи големи (и, където е възможно, разнообразни) популации пациенти. Обикновено в този етап участват 1000-3000 пациенти. Основните цели на III фаза на CT са получаване на допълнителни доказателства за ефикасността и безопасността на различни форми на ново лекарство, терапевтични и фармакоикономически предимства пред лекарства с подобно действие, за идентифициране на най-честите нежелани реакции и възможни взаимодействия с други лекарства .

    След успешното приключване на фаза III, производителят на новото лекарство подава документи в съответния орган за регистрация на лекарството и получаване на разрешение за промишлено производство и употреба в клиничната практика (фиг. 9.3). В нашата страна изследването и регистрацията на лекарства е от компетентността на Министерството на здравеопазването на Руската федерация и се извършва от Държавния научен център за експертиза на лекарствените продукти, Фармакологичния и Фармакопейния комитет.

    Фигура 9.3. Схема за регистрация на ново лекарство в Русия

    Фаза IV клинични изпитвания (след регистрация)се извършва след началото на продажбата на лекарството. Целта им е да получат по-подробна информация за употребата на ново лекарство при различни групи пациенти, с различни рискови фактори. В IV фаза често се разкриват нови, неизвестни досега нежелани реакции, уточнява се тактиката за използване на ново лекарство в клиничната практика.

    Всяко лекарство може да се предписва само по регистрирани показания. В случай, че в процеса на употреба на лекарство или по време на научни изследвания се появят предложения за ново показание за употребата му, са необходими допълнителни изследвания, започвайки от фаза II, за регистриране на това показание.

    Клинични изпитвания

    Клинични изследвания- научни изследвания за ефикасността, безопасността и поносимостта на медицински продукти (включително лекарства) при хора. Стандартът за добра клинична практика показва, че терминът е напълно синоним на този термин. клинично изпитване, което обаче е по-малко предпочитано поради етични съображения.

    В здравеопазването клинични изпитванияпроведено с цел събиране на данни за безопасност и ефикасност на нови лекарства или устройства. Такива изпитвания се провеждат само след като бъде събрана задоволителна информация за качеството на продукта, за неговата предклинична безопасност и е дадено разрешение от съответния здравен орган / Комитет по етика на страната, в която се провежда клиничното изпитване.

    В зависимост от вида на продукта и етапа му на развитие, изследователите записват здрави доброволци и/или пациенти първоначално в малки пилотни, „наблюдателни“ проучвания, последвани от по-големи проучвания на пациентите, често сравнявайки този нов продукт с предписаните лечения. Тъй като се събират положителни данни за безопасност и ефикасност, броят на пациентите обикновено се увеличава. Клиничните проучвания могат да варират по размер от един център в една страна до многоцентрови проучвания, обхващащи центрове в много страни.

    Необходимостта от клинични изпитвания

    Всеки нов медицински продукт (лекарство, устройство) трябва да премине клинични изпитвания. Специално внимание беше отделено на клиничните изпитвания в края на 20 век, във връзка с развитието на концепцията за медицина, основана на доказателства.

    Упълномощени контролни органи

    В повечето страни по света министерствата на здравеопазването имат специални отдели, отговорни за проверка на резултатите от клинични изпитвания, проведени върху нови лекарства и издаване на одобрения за доставка на медицински продукт (лекарство, апарат) в мрежа от аптеки.

    В САЩ

    Например в САЩ такъв отдел има Администрация по храните и лекарствата (

    В Русия

    В Русия Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие (Росздравнадзор на Руската федерация) наблюдава клиничните изпитвания, провеждани в Русия.

    От началото на ерата на клиничните изпитвания (КИ) в началото на 90-те години на миналия век броят на проучванията, проведени в Русия, непрекъснато нараства от година на година. Това е особено очевидно в примера на международните многоцентрови клинични изпитвания (IMCT), чийто брой се е увеличил почти пет пъти през последните десет години, от 75 през 1997 г. до 369 през 2007 г. Делът на IMCT в общия CI в Русия също расте – ако преди десет години те бяха само 36%, то през 2007 г. техният дял се увеличи до 66% от общия CI. Това е важен положителен индикатор за „здравето“ на пазара, отразяващ високата степен на доверие на чуждестранните спонсори в Русия като нововъзникващ пазар на CI.

    Данните, получени от руски изследователски центрове, със сигурност се приемат от чуждестранните регулаторни органи при регистриране на нови лекарства. Това се отнася както за Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), така и за Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA). Например, шест от 19 нови молекулярни вещества, одобрени от FDA през 2007 г., преминаха CT с участието на руски изследователски центрове.

    Друг важен фактор за увеличаването на броя на IMCT в Русия е нарастването на нейната търговска привлекателност за чуждестранни спонсори. Темпът на растеж на търговския пазар на дребно в Русия е три до четири пъти по-висок от темпа на растеж на фармацевтичните пазари в Европа или Съединените щати. През 2007 г. ръстът в Русия е 16,5%, а абсолютният обем на продажбите на всички фармацевтични продукти достигна 7,8 милиарда щатски долара. Тази тенденция ще продължи и в бъдеще поради платежоспособното търсене на населението, което според прогнозите на специалисти от Министерството на икономиката и развитието на търговията ще нараства стабилно през следващите осем години. Това предполага, че ако с съвместните усилия на участниците на пазара Русия успее да се доближи до общоевропейските срокове за получаване на одобрения за КТ, то със своето добро записване на пациенти и по-нататъшно стабилизиране на политическия и регулаторен климат тя скоро ще се превърне в една от водещите световни пазари за клинични изпитвания.

    През 2007 г. Росздравнадзор на Руската федерация издаде 563 разрешения за всички видове клинични изпитвания, което е с 11% повече в сравнение с 2006 г. Ръстът на показателите се дължи основно на увеличаването на броя на международните многоцентрови клинични изпитвания (IMCT) (с 14%) и местно провежданите клинични изпитвания (ръст с 18% на година). Според прогнозите на Synergy Research Group, която провежда тримесечен мониторинг на пазара на клинични изпитвания в Русия (Orange Book), през 2008 г. броят на новите проучвания ще се колебае на 650, а до 2012 г. ще достигне хиляди нови клинични изпитвания годишно. .

    Контролна практика в други страни

    Подобни институции съществуват и в други страни.

    Международни изисквания

    Основата за провеждане на клинични изпитвания (изпитания) е документът на международната организация "Международна конференция по хармонизация" (ICH). Този документ се нарича Указание за добра клинична практика (Описание на стандарта на GCP; Добрата клинична практика се превежда като Добра клинична практика).

    Обикновено освен лекари има и други специалисти по клинични изследвания, работещи в областта на клиничните изследвания.

    Клиничните изследвания трябва да се провеждат в съответствие с основните етични принципи на Декларацията от Хелзинки, стандарта на GCP и приложимите регулаторни изисквания. Преди започване на клинично изпитване трябва да се направи оценка на съотношението на предвидимия риск към очакваната полза за субекта и обществото. На преден план е принципът за приоритет на правата, безопасността и здравето на субекта пред интересите на науката и обществото. Субектът може да бъде включен в изследването само въз основа на доброволно информирано съгласие(ИС), получена след подробно запознаване с материалите на изследването. Това съгласие се удостоверява с подписа на пациента (субект, доброволец).

    Клиничните изследвания трябва да бъдат научно обосновани, подробни и ясно описани в протокола за изследване. Оценката на съотношението риск/полза, както и преглед и одобрение на протокола от изследването и друга документация, свързана с провеждането на клинични изпитвания, са отговорност на Експертния съвет на Организацията/Независимия комитет по етика (IRB/IEC). След получаване на одобрение от ESP / IEC, клиничното изпитване може да започне.

    Видове клинични изпитвания

    Пилотизследването има за цел да получи предварителни данни, които са важни за планирането на по-нататъшни етапи на изследването (определяне на целесъобразността от провеждане на изследването при по-голям брой субекти, размер на извадката в бъдещото изследване, необходимата изследователска мощност и др.).

    Рандомизираноклинично изпитване, при което пациентите са разпределени на случаен принцип в групи за лечение (процедура на рандомизиране) и имат същата възможност да получат изпитваното или контролното лекарство (сравнение или плацебо). При нерандомизирано проучване процедурата за рандомизиране не се извършва.

    Контролиран(понякога се използва като синоним "сравнителен") клинично изпитване, при което изпитвано лекарство, чиято ефикасност и безопасност все още не са напълно проучени, се сравнява с лекарство, чиято ефикасност и безопасност са добре известни (лекарство за сравнение). Това може да бъде плацебо (плацебо-контролирано проучване), стандартна терапия или никакво лечение. В неконтролирано (несравнително) проучване не се използва контролна / сравнителна група (група от субекти, приемащи лекарство за сравнение). В по-широк смисъл, контролирано изследване се отнася до всяко изследване, при което потенциалните източници на пристрастия са контролирани (ако е възможно, минимизирани или изключени) (тоест провежда се в строго съответствие с протокола, наблюдава се и т.н.).

    При провеждане успоредноизследваните субекти в различни групи получават или само изследваното лекарство, или само лекарството за сравнение/плацебо. V кръстВ проучванията всеки пациент получава и двете лекарства, като по правило се сравняват в произволна последователност.

    Изследванията могат да бъдат отворенкогато всички участници в проучването знаят кое лекарство приема пациентът, и сляп(прикрит), когато една (единично-сляпо проучване) или множество страни в проучване (двойно-сляпо, тройно-сляпо или напълно сляпо проучване) се пазят на тъмно относно разпределението на пациентите по групи на лечение.

    Проспективнипроучването се провежда чрез разделяне на участниците на групи, които ще получат или няма да получат изследваното лекарство преди да настъпи резултатът. За разлика от това, ретроспективно (историческо) проучване изследва резултатите от предишни клинични проучвания, тоест резултатите се появяват преди началото на проучването.

    В зависимост от броя на изследователските центрове, в които се извършват изследвания в съответствие с единен протокол, изследванията се едноцентровои многоцентрово... Ако едно проучване се провежда в няколко държави, то се нарича международно.

    V успоредноЕдно проучване сравнява две или повече групи субекти, един или повече от които получават изследваното лекарство и една група от които е контролната група. Някои паралелни проучвания сравняват различни лечения, без да включват контролна група. (Този дизайн се нарича независим групов дизайн.)

    КохортаИзследването е наблюдателно проучване, при което избрана група хора (кохорта) се наблюдава за определен период от време. Сравняват се резултатите от субекти в различни подгрупи на дадена кохорта, тези, които са имали или не са (или са били подложени в различна степен) на лечение с изследваното лекарство. V бъдеща кохортаизследователските кохорти се съставят в настоящето и се наблюдават в бъдещето. В ретроспективно (или историческо) кохортно проучване кохортите се съпоставят от архивни записи и техните резултати се проследяват от тогава до настоящето. Кохортните проучвания не се използват за тестване на лекарства, а по-скоро за определяне на риска от допринасящи фактори, които не могат да бъдат контролирани или етично контролирани (пушене, наднормено тегло и др.).

    В изследванията случай-контрол(синоним: проучване на подобни случаи) сравняване на хора с определено заболяване или резултати („случай“) с хора от същата популация, които нямат заболяването или които не са имали дадения резултат („контрол“), за да се идентифицира връзката между резултата и предишно излагане на определени рискове; фактори. В проучване от серии от случаи се наблюдават множество индивиди, обикновено получаващи едно и също лечение, без да се използва контролна група. При описанието на случая (синоними: случай от практиката, история на заболяването, описание на единичен случай) се провежда изследване на лечението и резултата при едно лице.

    Двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване- метод за изпитване на медицински продукт (или техника на лечение), при който влиянието върху пациента както на неизвестни фактори, така и на фактори на психологическо влияние се взема предвид и се изключва от резултатите. Целта на теста е да се тества ефектът само на лекарството (или техниката) и нищо друго.

    Когато изпитват лекарствен продукт или метод, експериментаторите обикновено нямат достатъчно време и способност да установят надеждно дали изпитваният метод дава достатъчен ефект, поради което статистическите методи се използват в ограничено клинично изпитване. Много болести са много трудни за лечение и лекарите трябва да се борят за всяка стъпка към възстановяване. Следователно, тестът следи многото симптоми на заболяването и как те се променят при излагане.

    Жестока шега може да се изиграе от факта, че много симптоми не са строго свързани с болестта. Те не са еднозначни за различните хора и се влияят от психиката дори на отделен човек: под влиянието на милите думи на лекаря и/или доверието на лекаря, степента на оптимизъм, симптомите и благополучието на пациента могат да се подобрят и обективно показателите за имунитет често се повишават. Възможно е също да няма реално подобрение, но субективното качество на живот ще се повиши. Симптомите могат да бъдат повлияни от неотчетени фактори, като раса, възраст, пол и т.н. на пациента, които също ще показват не ефекта на изследваното лекарство, а нещо друго.

    За прекратяване на тези и други смазващи ефекти на терапевтичния метод на въздействие се използват следните техники:

    • се прави изследване плацебо контролиран... Тоест пациентите са разделени на две групи, едната - основната - получава изследваното лекарство, а на другата, контролната група, се дава плацебо - сляпо.
    • се прави изследване сляп(англ. единична щора). Тоест пациентите не осъзнават, че някои от тях получават плацебо, а не ново изследване. В резултат на това пациентите в групата на плацебо също мислят, че получават лечение, докато в действителност получават манекен. Следователно положителната динамика от плацебо ефекта се наблюдава и в двете групи и отпада при сравнение.

    V двойна сляпаВ (двойно сляпо) проучване не само пациентите, но и лекарите и медицинските сестри, които дават лекарствата на пациентите, и дори ръководството на клиниката, самите не знаят какво им дават - дали наистина е изследваното лекарство или плацебо. Това премахва положителното въздействие на доверието от страна на лекарите, ръководството на клиниката и медицинския персонал.

Зареждане ...Зареждане ...