Vizanne'i analoogid toimeaine poolest on odavamad. Vizanne - kasutusjuhised, koostis, näidustused, kõrvaltoimed, toimeaine analoogid. Annustamisvormi kirjeldus

Koosseis

Iga tablett sisaldab:

Toimeained

Dienogest mikroniseeritud 2000 mg

Abiained

Laktoosmonohüdraat - 62 800 mg, kartulitärklis - 36 000 mg, mikrokristalne tselluloos - 18 000 mg, povidoon-K25 - 8 100 mg, talk - 4 050 mg, krospovidoon - 2 700 mg, magneesiumstearaat 3 - 50 mg

Kirjeldus

Ümmargused valged või valkjad lameda pinnaga ja kaldus servadega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "B".

Farmakoterapeutiline rühm

Gestageenid

ATX-kood: G03DB08

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Dienogest on nortestosterooni derivaat ja seda iseloomustab antiandrogeenne toime, mis on ligikaudu üks kolmandik tsüproteroonatsetaadi omast. Dienogest seondub inimese emaka progesterooni retseptoritega, omades ainult 10% progesterooni suhtelisest afiinsusest. Vaatamata madalale afiinsusele progesterooni retseptorite suhtes, iseloomustab dienogesti tugev progestogeenne toime sisse vivo. Dienogestil puudub märkimisväärne androgeenne, mineralokortikoidne või glükokortikoidne toime sisse vivo.

Dienogest mõjutab endometrioosi, vähendades endogeenset östradiooli tootmist ja seeläbi pärssides selle troofilist toimet nii eutoopilisele kui ka emakavälisele endomeetriumile. Pideva kasutamise korral loob dienogest hüpoöstrogeense, hüpergestogeense endokriinset keskkonda, põhjustades endomeetriumi koe esialgse dekidualiseerumise ja sellele järgneva endometrioidsete fookuste atroofia.

Tõhususe andmed:

3-kuulises uuringus, milles osales 198 endometrioosiga patsienti, näidati, et Visanne oli platseebost parem. Endometrioosiga seotud vaagnavalu hinnati visuaalse analoogskaala (0-100 mm) abil. Pärast 3-kuulist ravi Visanne'iga ilmnes statistiliselt oluline erinevus võrreldes platseeboga (Δ = 12,3 mm; 95% CI: 6,4-18,1; p

Pärast 3-kuulist ravi vähenes 37,3% patsientidest endometrioosiga seotud vaagnavalu intensiivsus 50% või rohkem, ilma et oleks suurendatud täiendava valuvaigisti annust (platseebo: 19,8%); 18,6% patsientidest vähenes endometrioosiga seotud vaagnavalu 75% või rohkem, ilma et oleks suurendatud täiendava valuvaigisti annust (platseebo: 7,3%).

Selle platseebokontrolliga uuringu laiendatud avatud faasis vähenes kuni 15-kuulise ravi kestusega endometrioosiga seotud vaagnavalu.

Visanne’i efektiivsust endometrioosiga seotud vaagnavalu ravis demonstreeriti 6-kuulises võrdlevas uuringus Visanne’i ja gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) agonisti efektiivsuse kohta, milles osales 252 patsienti.

Kolm uuringut, milles osales kokku 252 patsienti, kes said ööpäevases annuses 2 mg dienogesti, näitasid pärast 6-kuulist ravi oluliselt endometriootiliste kahjustuste vähenemist.

Väikeses uuringus (n = 8 igas rühmas), kus dienogesti päevane annus oli 1 mg, näidati, et anovulatoorne seisund ilmneb 1 kuu jooksul pärast ravi. Visanne'i rasestumisvastast toimet ei ole suuremates uuringutes uuritud.

Ohutusandmed:

Visanne-ravi ajal pärsitakse endogeense östrogeeni taset vaid mõõdukal määral.

Pikaajalised andmed luu mineraalse tiheduse (BMD) ja luumurdude riski kohta Visannet kasutavatel patsientidel ei ole praegu kättesaadavad. LMT-d hinnati 21 täiskasvanud patsiendil enne ravi algust ja pärast 6-kuulist Vizanne'i ravimi kasutamist; keskmine BMD ei vähenenud. Dienogest vähendab mõõdukalt östrogeeni tootmist munasarjades.

29 patsiendil, keda raviti leuproreliinatsetaadiga (LA), täheldati samal perioodil keskmiselt 4,04% ± 4,84 langust (rühmadevaheline Δ = 4,29%, 95% CI: 1,93 - 6,66, p

Luu mineraaltiheduse (BMD) vähenemist, samuti Visanne’i ravimi olulist mõju standardsetele laboriparameetritele, sealhulgas vere üld- ja biokeemilistele parameetritele, maksaensüümidele, lipiididele ja HbA1C-le, ei täheldatud.

Kasutamise ohutus noorukitel

12-kuuline uuring, milles osales 111 noorukit (12 kuni

Farmakokineetika

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub dienogest kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne seerumikontsentratsioon 47 ng/ml saavutatakse ligikaudu 1,5 tundi pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist. Biosaadavus on umbes 91%. Dienogesti farmakokineetika annuste vahemikus 1 kuni 8 mg on annusest sõltuv.

Levitamine

Dienogest seondub seerumi albumiiniga ja ei seondu suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG) ega kortikosteroide siduva globuliiniga (CSG). 10% aine kogukontsentratsioonist vereseerumis on vaba steroidi kujul, samas kui umbes 90% on mittespetsiifiliselt seotud albumiiniga.

Dienogesti näiv jaotusruumala on 40 liitrit.

Ainevahetus

Dienogest metaboliseerub peaaegu täielikult teadaolevate steroidide metabolismiradade kaudu, peamiselt endokrinoloogiliselt mitteaktiivsete metaboliitide moodustumisel.

Uurimistulemuste põhjal sisse in vitro jasisse vivo, Peamine dienogesti metabolismis osalev ensüüm on CYP3A4. Metaboliidid erituvad väga kiiresti, nii et valdav fraktsioon vereplasmas on muutumatul kujul dienogest.

Metaboolse kliirensi kiirus vereseerumist on 64 ml / min.

Elimineerimine

Dienosti kontsentratsioon vereseerumis väheneb kahes faasis. Poolväärtusaeg terminaalses faasis on ligikaudu 9...10 tundi.Pärast suukaudset manustamist annuses 0,1 mg/kg eritub dienogest metaboliitide kujul, mis erituvad neerude ja soolte kaudu vahekorras ligikaudu 3 : 1. Metaboliitide poolväärtusaeg neerude kaudu eritumisel on 14 tundi Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 86% saadud annusest 6 päeva jooksul, kusjuures põhiosa eritub esimese 24 tunni jooksul, peamiselt neerude kaudu.

Tasakaalukontsentratsioon

Dienogesti farmakokineetika ei sõltu HSH1G tasemest. Dienogesti kontsentratsioon vereseerumis pärast ööpäevast manustamist suureneb ligikaudu 1,24 korda, saavutades tasakaalukontsentratsiooni pärast 4-päevast manustamist. Dienogesti farmakokineetikat pärast Visanne korduvat manustamist saab ennustada farmakokineetika põhjal pärast ühekordset annust.

Farmakokineetika patsientide erirühmades

Visannet ei ole neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel eraldi uuritud.

Visanne'i kasutamist maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, mitmeannuselise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringute prekliinilised andmed ei näita spetsiifilist ohtu inimestele. Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad stimuleerida paljude hormoonist sõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.

Näidustused kasutamiseks

Endometrioosi ravi

Vastunäidustused

Vizanne'i ravimit ei tohi kasutada allpool loetletud seisundite juuresolekul, millest mõned on ühised kõikidele ravimitele, mis sisaldavad ainult gestageenset komponenti. Kui mõni neist seisunditest tekib Visanne’i võtmise ajal, tuleb ravim koheselt katkestada.

Aktiivsed venoossed trombemboolilised seisundid; Südame ja arterite haigused (nt müokardiinfarkt, insult, südame isheemiatõbi), praegused või anamneesis; Suhkurtõbi koos vaskulaarsete tüsistustega; Raske maksahaigus praegu või anamneesis (maksafunktsiooni analüüside normaliseerumise puudumisel); Maksakasvajad (hea- ja pahaloomulised), praegu või anamneesis; Tuvastatud või kahtlustatavad hormoonist sõltuvad pahaloomulised kasvajad; teadmata päritoluga tupeverejooks; Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Manustamisviis ja annustamine

Rakendusviis

Suukaudseks manustamiseks.

Annustamisskeem

Võtke üks tablett päevas ilma vaheaegadeta, eelistatavalt iga päev samal kellaajal, vajadusel koos vee või muu vedelikuga. Ravimi võtmise ja toidu tarbimise vahel puudub seos.

Tablette tuleb võtta pidevalt, sõltumata vaginaalsest verejooksust. Pärast ühest pakendist tablettide võtmise lõpetamist alustavad nad tablettide võtmist järgmisest pakendist, ilma ravimi võtmises pausi tegemata.

Visanne'i kasutamise kogemus üle 15 kuu kestnud endometrioosiga patsientidel puudub. Tablettide võtmist võite alustada igal menstruaaltsükli päeval.

Enne Visanne võtmise alustamist peate lõpetama hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise. Vajadusel tuleks kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks barjäärimeetodit).

Unustatud pillide võtmine

Kui te jätate pillide võtmise vahele ja oksendamise ja/või kõhulahtisuse korral (kui see tekib 3-4 tunni jooksul pärast pillide võtmist), võib Visanne’i efektiivsus väheneda. Kui üks või mitu tabletti on vahele jäänud, peab naine võtma ühe tableti niipea, kui see talle meenub, ja jätkama pillide võtmist järgmisel päeval tavapärasel ajal. Oksendamise või kõhulahtisuse tõttu imendumata tableti asemel tuleks võtta ka üks tablett.

Täiendav teave spetsiaalsetele patsiendirühmadele

Pediaatrilised patsiendid

Ravim Byzanne ei ole näidustatud kasutamiseks lastel enne menarhe algust. Visanne’i efektiivsust ja ohutust demonstreeriti 12 kuud kestnud kliinilises uuringus, milles osales 111 noorukit (12 kuni

Eakad patsiendid

Ravimi Visanne'i kasutamiseks eakatel patsientidel ei ole asjakohast põhjust.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Ravim Byzanne on vastunäidustatud patsientidele, kellel on praegu või anamneesis raske maksahaigus.

Neerukahjustusega patsiendid

Puuduvad tõendid annuse muutmise vajaduse kohta neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.

Kõrvalmõju

Kõrvaltoimete kirjeldus põhineb MedDRA-l.

MedDRA kõige sobivam termin on antud konkreetse kõrvaltoime, selle sünonüümide ja seotud seisundite tähistamiseks.

Kõrvaltoimed esinevad sagedamini Visanne võtmise esimestel kuudel ja nende arv väheneb aja jooksul. Verejooksus võib esineda muutusi, nagu määrimine, ebaregulaarne veritsus või amenorröa. Naistel on Visanne võtmise ajal täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid. Visanne-ravi kõige sagedasemad kõrvalnähud on peavalu (9%), ebamugavustunne rinnus (5,4%), depressiivne meeleolu (5,1%) ja akne (5,1%).

Lisaks ilmnes enamikul Visanne'iga ravitud patsientidest menstruaalverejooksu olemus muutusi.

Menstruaalverejooksu hinnati süstemaatiliselt patsiendi päevikute põhjal ja analüüsiti WHO meetodi kohaselt 90-päevase aruandlusperioodi alusel. Esimese 90 ravipäeva jooksul Visanne’iga täheldati järgmist verejooksu mustrit (n = 290; 100%): amenorröa (1,7%), harva esinev veritsus (27,2%), sage verejooks (13,4%), ebaregulaarne verejooks (35,2). %), pikaajaline veritsus (38,3%), normaalne verejooks, mitte ükski ülalnimetatutest (19,7%). Neljandal aruandlusperioodil täheldati järgmist verejooksu mustrit (n = 149; 100%): amenorröa (28,2%), harv veritsus (24,2%), sage verejooks (2,7), ebaregulaarne verejooks (21,5%), pikaajaline verejooks (4,0%), normaalne verejooks, mitte ükski ülalnimetatutest (22,8%). Patsiendid teatasid kõrvaltoimetena harva muutustest menstruaalverejooksus.

Tabelis 1 on loetletud Visanne'i võtmisel täheldatud kõrvaltoimed, mis on MedDRA kohaselt klassifitseeritud elundisüsteemi klasside kaupa. Iga sagedusrühma kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduse kahanevas järjekorras. Sagedus on määratletud kui "sageli" (> 1/100 kuni 1/1000 kuni

Määrad põhinevad nelja kliinilise uuringu koondandmetel, milles osales 332 patsienti (100%).

Tabel 1. Kõrvaltoimed, III faasi kliinilised uuringud, N = 332

Organsüsteemi klass	Sage	Harva
Vere- ja lümfisüsteemi häired		Aneemia
Ainevahetus- ja toitumishäired	Kehakaalu tõus	Kaalulangus Suurenenud söögiisu
Vaimsed häired	Depressiivne meeleolu Häiritud uni Närvilisus Libiido kaotus Meeleolu muutused	Ärevus, depressioon, meeleolu muutused
Närvisüsteemi häired	Peavalu Migreen	Autonoomse närvisüsteemi tasakaalustamatus
Silma häired		Silmade kuivamise tunne
Kuulmis- ja tasakaaluhäired		Tinnitus
Südame häired		Vereringesüsteemi mittespetsiifilised häired Kiire südametegevus
Vaskulaarsed häired		Hüpotensioon
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired		Hingeldus
Seedetrakti häired	Iiveldus Kõhuvalu Kõhupuhitus Puhitus Oksendamine	Kõhulahtisus Kõhukinnisus Ebamugavustunne kõhus Põletikulised haigused Seedetrakt Igemepõletik
Naha ja nahaaluskoe kahjustused	Akne alopeetsia	Kuiv nahk Liighigistamine Sügelus Hirsutism Onühhoklaasia Kõõm Dermatiit Ebanormaalne karvakasv Valgustundlikkusreaktsioonid Pigmentatsioonihäired
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused	Seljavalu	Luuvalu Lihasspasm Jäsemete valu Raskustunne jäsemetes
Neerude ja kuseteede häired		Kuseteede infektsioon
Reproduktiivsüsteemi ja piimanäärmete häired	Ebamugavustunne rinnus Munasarjatsüstid Verekinnisus Emaka-/tupeverejooks, sealhulgas määrimine	Tupe kandidoos Häbeme ja tupe limaskesta kuivus Eritumine suguelunditest Valu vaagnapiirkonnas Atroofiline vulvovaginiit Massiivne moodustumine piimanäärmes Fibrotsüstiline mastopaatia Piimanäärmete tihenemine
Süsteemsed häired ja tüsistused süstekohas	Asteenilised seisundid Ärrituvus	Turse

Luu mineraalse tiheduse vähenemine

Kontrollimata kliinilises uuringus, milles osales 111 Visanne'iga ravitud patsienti (12-18-aastased), mõõdeti KMT 103 patsiendil. Selles uuringus näitas ligikaudu 72% patsientidest pärast 12-kuulist kasutamist nimmepiirkonna (L2-L4) KMT vähenemist.

Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine

Kõrvaltoimetest teatamine pärast ravimi registreerimist on väga oluline. See võimaldab pidevalt jälgida ravimi riski/kasu suhet. Tervishoiutöötajad peaksid teavitama kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Üleannustamine

Läbiviidud ägeda toksilisuse uuringute tulemused ei viita ägedate kõrvaltoimete ohu olemasolule dienogesti ööpäevasest terapeutilisest annusest mitu korda suurema annuse juhusliku sissevõtmise korral. Spetsiifilist antidooti pole. Dienogesti annus 20-30 mg päevas (10-15 korda suurem kui Byzanne'i preparaadis sisalduv annus) oli 24 nädala jooksul väga hästi talutav.

Koostoimed teiste ravimitega

Märkus: võimalike koostoimete tuvastamiseks peaksite lugema samaaegselt kasutatavate ravimite meditsiinilise kasutamise juhiseid.

Teiste ravimite mõju ravimile Visanne

Gestageenid, sealhulgas dienogest, metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 ZA4 (CYP3A4) süsteemi osalusel, mis paikneb nii soole limaskestas kui ka maksas. Seetõttu võivad CYP3A4 indutseerijad või inhibiitorid mõjutada progestageeni ravimite metabolismi.

Ensüümide indutseerimise tõttu suurenenud suguhormoonide kliirens võib viia Visanne'i ravimi terapeutilise toime vähenemiseni, samuti põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks muutusi emakaverejooksu olemuses.

Ensüümide inhibeerimise tõttu vähenenud suguhormoonide kliirens võib suurendada dienogesti ekspositsiooni ja põhjustada kõrvaltoimeid.

Ained, mis suurendavad suguhormoonide kliirensit (efektiivsuse vähenemine ensüümide indutseerimise tõttu), näiteks:

fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ja võib-olla okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ja naistepuna ürti sisaldavad preparaadid.

Ensüümi indutseerimist täheldatakse reeglina mitu päeva pärast ravi algust, maksimaalne induktsioon täheldatakse mitu nädalat ja seejärel võib see püsida kuni 4 nädalat pärast ravi lõpetamist.

CYP3A4 indutseerija rifampitsiini toimet on uuritud tervetel postmenopausis naistel. Rifampitsiini samaaegsel manustamisel östradioolvaleraadi / dienogesti tablettidega täheldati dienogesti ja östradiooli tasakaalukontsentratsiooni ja süsteemse ekspositsiooni olulist vähenemist. Tasakaalukontsentratsioonil, mis on määratud AUC väärtusega (0 ... 24 tundi), vähenes dienogesti ja östradiooli süsteemne ekspositsioon vastavalt 83% ja 44%.

Ained, millel on erinev mõju suguhormoonide kliirensile:

Kui kasutatakse koos suguhormoonidega, võivad paljud HIV ja C-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid suurendada või vähendada progestiinide plasmakontsentratsiooni. Mõnel juhul võivad sellised muutused olla kliiniliselt olulised.

Ained, mis vähendavad suguhormoonide kliirensit (ensüümi inhibiitorid)

Dienogest on tsütokroom P450 (CYP) 3A4 substraat.

Võimalike koostoimete kliiniline tähtsus ensüümi inhibiitoritega ei ole teada. Samaaegne kasutamine tugevate ensüümi inhibiitoritega (CYP) ZA4 võib suurendada dienogesti kontsentratsiooni vereplasmas.

Ketokonasooli tugeva inhibiitori koos kasutamisel suurenes dienogesti AUC (0 ... 24 tundi) tasakaalus olekus 2,9. Mõõduka erütromütsiini inhibiitori samaaegsel manustamisel suurenes dienogesti AUC (0-24 tundi) tasakaaluolekus 1,6 võrra.

Ravimi Visanne mõju teistele ravimitele

Põhineb inhibeerimisuuringute andmetel sisse in vitro, Visanne'i ravimi kliiniliselt oluline koostoime teiste ravimite tsütokroom P450 ensüümi poolt vahendatud metabolismiga on ebatõenäoline.

Koostoime toiduga

Rasvarikka toidu söömine ei mõjuta Visanne biosaadavust.

Laboratoorsed uuringud

Progestageenide võtmine võib mõjutada mõnede laboriuuringute tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, valkude (kandjate), näiteks kortikosteroide ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone siduvate globuliinide plasmakontsentratsioone, süsivesikute metabolismi parameetreid ja hüübimisparameetrid. Muutused ei ületa tavaliselt normaalset vahemikku.

erijuhised

Kuna Visanne on ravim, millel on ainult gestageenne komponent, võib eeldada, et erihoiatused ja ettevaatusabinõud teiste seda tüüpi ravimite kasutamisel kehtivad ka Visanne'i puhul, kuigi mitte kõik neist pole Visanne'i kliiniliste uuringute käigus kinnitust leidnud.

Kui esineb mõni allpool loetletud seisunditest või riskiteguritest või need süvenevad, tuleb enne Visanne'i võtmise alustamist või jätkamist hinnata individuaalselt kasu / riski suhet.

Raske emakaverejooks

Ravimi Visanne kasutamise taustal võib emakaverejooks suureneda näiteks adenomüoosi või emaka leiomüoomiga naistel. Tugev ja pikaajaline verejooks võib põhjustada aneemiat (mõnel juhul raske). Sellistel juhtudel tuleb kaaluda Visanne’i kasutamise katkestamist.

Verejooksu iseloomu muutus

Enamikul naistel mõjutab ravimi Visanne kasutamine menstruaalverejooksu olemust (vt "Kõrvaltoime").

Vereringe häired

Epidemioloogiliste uuringute käigus ei saadud piisavalt tõendeid, et kinnitada seost ainult gestageense komponendiga ravimite kasutamise ja müokardiinfarkti või aju trombemboolia suurenenud riski vahel. Kardiovaskulaarsete episoodide ja tserebrovaskulaarsete õnnetuste risk on pigem seotud vanuse suurenemise, hüpertensiooni ja suitsetamisega. Insuldi tekkerisk arteriaalse hüpertensiooniga naistel võib ainult progestogeense komponendiga ravimite võtmisel veidi suureneda.

Epidemioloogilised uuringud näitavad statistiliselt ebaolulise venoosse trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia) riski suurenemise võimalust, kuna kasutatakse ainult progestaalset komponenti sisaldavaid ravimeid. Üldtunnustatud venoosse trombemboolia (VTE) riskitegurid on seotud perekonna anamneesiga (õdede-vendade või vanema VTE suhteliselt varases eas), vanus, rasvumine, pikaajaline immobilisatsioon, suur operatsioon või suur trauma. Pikaajalise immobilisatsiooni korral on soovitatav lõpetada Visanne võtmine (koos plaanilise operatsiooniga, vähemalt neli nädalat enne seda) ja jätkata ravimi kasutamist alles kaks nädalat pärast motoorsete võimete täielikku taastumist.

Tuleb arvestada trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil.

Arteriaalse või venoosse tromboosi tekke või kahtluse korral tuleb ravimi kasutamine koheselt katkestada.

Kasvajad

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et naistel, kes kasutasid uuringu ajal suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, peamiselt östrogeeni-progestogeenseid ravimeid, rinnavähi tekke suhteline risk (OP = 1,24) veidi suurenes. See suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (COC) kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on selliste diagnooside arvu mõningane tõus naistel, kes kasutavad või on kasutanud kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, võrreldes üldise rinnavähiriskiga väike. Rinnavähi avastamise risk naistel, kes kasutavad ainult progestogeense komponendiga hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, võib olla sama suur kui KSK-de kasutamisega seotud vastav risk. Kuid faktid, mis puudutavad ainult gestageense komponendiga ravimeid, põhinevad neid kasutavate naiste palju väiksemal populatsioonil ja on seetõttu vähem veenvad kui KSK-de andmed. Nende uuringute põhjal pole võimalik põhjuslikku seost tuvastada. Ilmunud pilt suurenenud riskist võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest OC-d kasutavatel naistel, OC bioloogilisest toimest või mõlema teguri kombinatsioonist. Pahaloomulised rinnavähid, mida diagnoositakse naistel, kes on kunagi kasutanud OC -d, on tavaliselt vähem kliiniliselt väljendunud kui naistel, kes pole kunagi kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Harvadel juhtudel täheldati Byzanne'i preparaadis sisalduvate hormonaalsete ainete kasutamise taustal healoomulisi ja veelgi harvemini pahaloomulisi maksakasvajaid. Mõnel juhul on need kasvajad kaasa toonud eluohtliku kõhuõõnesisese verejooksu. Kui Visanne'i kasutaval naisel on tugev valu ülakõhus, suurenenud maks või on kõhusisese verejooksu tunnuseid, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksakasvaja tõenäosusega.

Osteoporoos

Luu mineraalse tiheduse (BMD) muutused

Ravimi Visanne kasutamine noorukitel (12

Patsiendid, kellel on suur risk haigestuda osteoporoosi, peavad enne Vizanne’i kasutamise alustamist hoolikalt hindama kasu ja riski suhet, kuna endogeense östrogeeni tase pärsitakse Vizanne’iga ravi ajal vaid mõõdukal määral.

Igas vanuses naistel on oluline võtta kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid, sõltumata dieedist või vitamiinilisanditest.

Muud tingimused

Depressiooniga patsiendid vajavad hoolikat jälgimist. Kui depressioon kordub raskel kujul, tuleb ravimi kasutamine katkestada.

Üldiselt ei mõjuta dienogest normaalse vererõhuga naiste vererõhku. Kui aga Visanne’i võtmise ajal tekib püsiv kliiniliselt oluline arteriaalne hüpertensioon, on soovitatav ravim katkestada ja määrata antihüpertensiivne ravi.

Kolestaatilise ikteruse ja/või kolestaatilise sügeluse kordumise korral, mis esmakordselt ilmnes raseduse või varasema sugusteroidide kasutamise ajal, tuleb Visanne’i kasutamine tühistada.

Byzanne'il võib olla vähe mõju perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositaluvusele. Naised, kes põevad suhkurtõbe, eriti kui suhkurtõbi on raseduse ajal, vajavad Visanne’i võtmise ajal hoolikat jälgimist.

Mõnel juhul võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis rasedat kloasmi. Naised, kellel on kalduvus kloasmi tekkeks, peaksid Visanne’i võtmise ajal vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.

Raseduse korral, mis esineb naistel, kes kasutavad ainult gestageense komponendiga rasestumisvastaseid vahendeid, on selle emakavälise lokaliseerimise tõenäosus suurem, võrreldes kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmise ajal tekkinud rasedusega. Seetõttu tuleks Visanne’i kasutamise küsimust naistel, kellel on anamneesis emakaväline rasedus või munajuhade talitlushäire, lahendada alles pärast oodatava kasu ja riski suhte hoolikat hindamist.

Visanne kasutamise ajal võivad tekkida püsivad munasarjafolliikulid (mida sageli nimetatakse funktsionaalseteks munasarjatsüstideks). Enamik neist folliikulitest on asümptomaatilised, kuigi mõnel võib kaasneda valu vaagnapiirkonnas.

Laktoos

Üks Visanne tablett sisaldab 62,8 mg laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kes järgivad laktoosivaba dieeti harvaesinevate pärilike häiretega, nagu galaktoositalumatus, Lapp laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, peavad arvestama Byzanne'i preparaadis sisalduva laktoosi mahuga.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed dienogesti kasutamise kohta raseduse ajal on piiratud.

Loomkatsed ei ole näidanud reproduktiivtoksilisuse märke.

Visannet ei tohi raseduse ajal manustada, kuna raseduse ajal ei ole vaja endometrioosi ravida.

Imetamise periood

Visanne'i võtmine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav.

Ei ole teada, kas dienogest eritub rinnapiima. Loomkatsete andmed näitavad dienogesti eritumist rottide rinnapiima.

Otsus rinnaga toitmise lõpetamise või Visanne’i võtmise katkestamise otstarbekuse kohta tuleb teha, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu imikule ja ravist saadavat kasu naisele.

Viljakus

Olemasolevate andmete kohaselt kogeb enamik patsiente Visanne'i võtmise ajal ovulatsiooni pärssimist. Visanne ei ole aga rasestumisvastane vahend.

Kui vajate rasestumisvastaseid vahendeid, peaksite kasutama mittehormonaalset meetodit (vt lõik "Manustamisviis ja annustamine").

Olemasolevatel andmetel taastub füsioloogiline menstruaaltsükkel 2 kuu jooksul pärast Visanne’i kasutamise katkestamist.

Mõju autojuhtimise ja mehhanismide juhtimise võimele

Visanne'i ravim ei avaldanud negatiivset mõju võimele juhtida sõidukeid ja mehhanisme.

Vabastamise vorm

Tabletid; 14 tabletti PVC/PVDC ja alumiiniumfooliumi blisterpakendis. 2 blistrit koos kasutusjuhendiga pannakse pappkarpi.

Säilitustingimused

Lõikamine temperatuuril mitte üle 30C.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Säilitusaeg

5 aastat. Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva!

Apteekidest väljastamise tingimused

Retsepti alusel.

Tootja

Bayer Weimar GmbH & Co. KG,

Debereiner Strasse 20, D-99427, Weimar, Saksamaa

Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Selles artiklis saate lugeda ravimi kasutamise juhiseid. Byzanne... Esitatakse saidi külastajate - selle ravimi tarbijate - ülevaated, samuti spetsialistide arstide arvamused Visanne'i kasutamise kohta nende praktikas. Suur soov on lisada aktiivselt oma arvustusi ravimi kohta: kas ravim aitas või ei aidanud haigusest lahti saada, milliseid tüsistusi ja kõrvaltoimeid täheldati, mida tootja ei pruugi annotatsioonis deklareerida. Vizanne'i analoogid olemasolevate struktuurianaloogide olemasolul. Kasutamine endometrioosi raviks naistel, sealhulgas raseduse ja imetamise ajal. Hormonaalse preparaadi koostis.

Byzanne- on nortestosterooni derivaat, mida iseloomustab antiandrogeenne toime, mis on ligikaudu kolmandik tsüproteroonatsetaadi omast. Dienogest (Visanne'i toimeaine) seondub inimese emaka progesterooni retseptoritega, omades ainult 10% progesterooni suhtelisest afiinsusest. Vaatamata madalale afiinsusele progesterooni retseptorite suhtes iseloomustab dienogesti tugev progestogeenne toime. Dienogestil puudub märkimisväärne mineralokortikoidne või glükokortikoidne toime in vivo.

Visanne toimib endometrioosile, pärssides östrogeenide troofilist toimet eutoopilise ja emakavälise endomeetriumi suhtes, mis on tingitud östrogeenide tootmise vähenemisest munasarjades ja nende kontsentratsiooni vähenemisest plasmas.

Pikaajalisel kasutamisel põhjustab see endomeetriumi koe esialgse detsidualiseerumise, millele järgneb endometrioidsete fookuste atroofia. Dienogesti täiendavad omadused, nagu immunoloogiline ja antiangiogeenne toime, näivad soodustavat selle pärssivat toimet rakkude proliferatsioonile.

Koosseis

Dienogest (mikroniseeritud) + abiained.

Farmakokineetika

Pärast suukaudset manustamist imendub Visanne kiiresti ja peaaegu täielikult. Biosaadavus on umbes 91%. Dienogest seondub seerumi albumiiniga ja ei seondu suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG) ega kortikosteroide siduva globuliiniga (CSG). 10% aine kogukontsentratsioonist vereseerumis on vaba steroidi kujul, samas kui umbes 90% on mittespetsiifiliselt seotud albumiiniga. Dienogesti farmakokineetika ei sõltu SHBG tasemest. Dienogest metaboliseerub peaaegu täielikult peamiselt hüdroksüülimise teel, moodustades mitu praktiliselt inaktiivset metaboliiti. Metaboliidid erituvad väga kiiresti, nii et valdav fraktsioon vereplasmas on muutumatul kujul dienogest. Pärast suukaudset manustamist annuses 0,1 mg / kg eritub dienogest metaboliitide kujul, mis erituvad neerude ja soolte kaudu vahekorras ligikaudu 3: 1. Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 86% saadud annusest 6 päeva jooksul, põhiosa eritub esimese 24 tunni jooksul, peamiselt neerude kaudu.

Näidustused

endometrioosi ravi.

Väljaandmise vormid

Tabletid 2 mg.

Kasutusjuhend ja annustamisskeem

Vizanne on ette nähtud 6 kuuks. Otsuse edasise ravi kohta teeb arst sõltuvalt kliinilisest pildist.

Tablettide võtmist võite alustada igal menstruaaltsükli päeval. Võtke 1 tablett päevas ilma vaheaegadeta, soovitavalt iga päev samal kellaajal, vajadusel koos vee või muu vedelikuga. Tablette tuleb võtta pidevalt, sõltumata vaginaalsest verejooksust. Pärast tablettide võtmist ühest pakendist alustavad nad tableti võtmist järgmisest pakendist, võtmata pausi ravimi võtmisel.

Kui tabletid jäävad vahele ja oksendamise ja / või kõhulahtisuse korral (kui see ilmneb 3-4 tunni jooksul pärast pillide võtmist), võib Visanne'i efektiivsus väheneda. Kui üks või mitu tabletti on vahele jäänud, peab naine võtma 1 tableti niipea, kui see talle meenub, ja jätkama pillide võtmist järgmisel päeval tavapärasel ajal. Oksendamise või kõhulahtisuse tõttu imendumata tableti asemel tuleks juua ka 1 tablett.

Kõrvalmõju

verejooks tupest (sh määrimine, metrorraagia, menorraagia, ebaregulaarne verejooks);
peavalu;
ebamugavustunne piimanäärmetes;
meeleolu langus;
akne (vistrikud);
aneemia;
kehamassi suurenemine;
kaalukaotus;
suurenenud söögiisu;
migreen;
depressiivne meeleolu;
unehäired (sealhulgas unetus);
närvilisus;
libiido kaotus;
tähelepanu rikkumine;
ärevus;
depressioon;
silmade kuivuse tunne;
tinnitus;
täpsustamata vereringehäire;
südamepekslemine;
arteriaalne hüpotensioon;
hingeldus;
iiveldus, oksendamine;
kõhupuhitus;
kõhulahtisus;
kõhukinnisus;
ebamugavustunne kõhus;
igemepõletik;
alopeetsia;
kuiv nahk;
liighigistamine;
onühhoklaasia;
kõõm;
dermatiit;
seljavalu;
luuvalu;
lihasspasmid;
jäsemete valu;
raskustunne jäsemetes;
munasarja tsüst (sh hemorraagiline tsüst);
tupe kandidoos;
valu vaagnapiirkonnas;
atroofiline vulvovaginiit;
fibrotsüstiline rinnanäärme haigus;
ärrituvus;
turse (sh näo turse).

Vastunäidustused

äge tromboflebiit, venoosne trombemboolia praegusel ajal;
südame- ja arterite haigused, mis põhinevad aterosklerootilistel vaskulaarsetel kahjustustel (sealhulgas koronaararterite haigus, müokardiinfarkt, insult ja mööduv isheemiline atakk) praegu või ajaloos;
suhkurtõbi koos vaskulaarsete tüsistustega;
raske maksahaigus praegu või anamneesis (maksafunktsiooni analüüside normaliseerumise puudumisel);
maksakasvajad (healoomulised ja pahaloomulised), praegu või anamneesis;
tuvastatud või kahtlustatavad hormoonist sõltuvad pahaloomulised kasvajad, sh. rinnanäärmevähk;
teadmata päritoluga tupeverejooks;
rasedate naiste kolestaatiline kollatõbi anamneesis;
galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon;
lapsed ja kuni 18 -aastased noorukid (kasutamise efektiivsus ja ohutus noorukitel ei ole tõestatud);
ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Andmed ravimi Visanne kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Loomkatsetest saadud andmed ja andmed dienogesti kasutamise kohta naistel raseduse ajal ei näidanud spetsiifilist riski rasedusele, loote arengule, sünnitusele ja lapse sünnijärgsele arengule. Ravimit Vizanne ei tohi rasedatele naistele välja kirjutada, kuna puudub vajadus endometrioosi raviks raseduse ajal.

Ravimi Visanne võtmine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav, kuna loomkatsed näitavad dienogesti eritumist rinnapiima.

Otsus rinnaga toitmise või Visanne võtmise lõpetamise kohta tehakse tasakaalu hindamisel rinnaga toitmisest lapsele ja ravist naisele saadava kasu vahel.

Kasutamine eakatel patsientidel

Ei kasutata postmenopausis naistel.

Kasutamine lastel

Vastunäidustatud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel (efektiivsus ja ohutus noorukitel ei ole tõestatud).

erijuhised

Enne Visanne võtmise alustamist peate välistama raseduse. Kui Visanne'i võtmise ajal on rasestumisvastane vahend vajalik, soovitatakse patsientidel kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid (näiteks barjäär).

Viljakus

Olemasolevate andmete kohaselt kogeb enamik patsiente Visanne’i võtmise ajal ovulatsiooni pärssimist. Visanne ei ole aga rasestumisvastane vahend.

Olemasolevatel andmetel taastub füsioloogiline menstruaaltsükkel 2 kuu jooksul pärast Visanne’i kasutamise katkestamist.

Visanne’i kasutamise küsimust naistel, kellel on anamneesis emakaväline rasedus või munajuhade talitlushäire, tuleks lahendada alles pärast eeldatava kasu ja võimaliku riski suhte hoolikat hindamist.

Kui esineb mõni allpool loetletud seisunditest või riskiteguritest või need süvenevad, tuleb enne Visanne'i võtmise alustamist või jätkamist hinnata individuaalselt kasu / riski suhet.

Vereringe häired

Tuleb arvestada trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil.

Arteriaalse või venoosse tromboosi tekke või kahtluse korral tuleb ravimi kasutamine koheselt katkestada.

Kasvajad

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas rinnavähi tekke suhtelise riski (RR = 1,24) kerget suurenemist naistel, kes kasutasid uuringu ajal suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, peamiselt östrogeeni-gestageeni sisaldavaid ravimeid. See suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on selliste diagnooside arvu mõningane tõus naistel, kes võtavad praegu kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid või on varem kasutanud kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, võrreldes üldise rasestumisvastase riskiga väike. rinnavähk. Rinnavähi avastamise oht naistel, kes kasutavad ainult gestageense komponendiga hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, võib olla suurusjärgus sarnane vastava riskiga kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel. Kuid tõendid ainult progestageeni sisaldavate ravimite kohta põhinevad neid kasutavate naiste palju väiksemal populatsioonil ja on seetõttu vähem veenvad kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide andmed. Nende uuringute põhjal pole võimalik põhjuslikku seost tuvastada. Ilmunud pilt suurenenud riskist võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest PC-d kasutavatel naistel, PC bioloogilisest toimest või mõlema teguri kombinatsioonist. Rinnavähk, mis on diagnoositud naistel, kes on kunagi kasutanud arvutit, on tavaliselt kliiniliselt vähem ilmne kui naistel, kes pole kunagi kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Verejooksu iseloomu muutus

Enamikul naistel mõjutab Visanne võtmine menstruaalverejooksu olemust.

Muud tingimused

Depressiooniga patsiendid vajavad hoolikat jälgimist. Kui depressioon kordub raskel kujul, tuleb ravimi kasutamine katkestada.

Üldiselt ei paista Visanne normaalse vererõhuga naistel BP -d mõjutavat. Kui aga Visanne’i võtmise ajal tekib püsiv kliiniliselt oluline arteriaalne hüpertensioon, on soovitatav ravim katkestada ja määrata antihüpertensiivne ravi.

Kolestaatilise ikteruse ja/või kolestaatilise sügeluse kordumise korral, mis esmakordselt ilmnes raseduse või varasema sugusteroidide kasutamise ajal, tuleb Visanne’i kasutamine tühistada.

Byzanne võib perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust vähe mõjutada. Naised, kellel on suhkurtõbi, eriti need, kellel on anamneesis rasedusdiabeet, vajavad Visanne võtmise ajal hoolikat jälgimist.

Laktoos

1 Visanne tablett sisaldab 63 mg laktoosmonohüdraati. Laktoosivaba dieediga patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired, nagu galaktoositalumatus, lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, peavad arvestama Byzanne'i preparaadis sisalduva laktoosi mahuga.

Postmenopausis naised

Ei kehti selle patsientide kategooria puhul.

Neerukahjustusega patsiendid

Puuduvad andmed, mis viitaksid annuse kohandamise vajadusele neeruhaigusega patsientidel.

Arstlik läbivaatus

Enne Visanne’i võtmise alustamist või jätkamist peate üksikasjalikult tutvuma patsiendi haiguslooga ning viima läbi füüsilise ja günekoloogilise läbivaatuse. Selliste uuringute sagedus ja laad peaksid põhinema olemasolevatel meditsiinipraktika standarditel, võttes vajalikul määral arvesse iga patsiendi individuaalseid iseärasusi (kuid mitte harvem kui kord 3–6 kuu jooksul) ning hõlmama vererõhu mõõtmist ja seisundi hindamist. piimanäärmete, kõhuõõne ja vaagnaelundite, sealhulgas emakakaela epiteeli tsütoloogiline uuring.

Mõju sõidukite juhtimise ja mehhanismide käsitsemise võimele

Reeglina ei mõjuta Visanne'i ravim autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise võimet, kuid keskendumishäiretega patsiendid peaksid olema ettevaatlikud.

Ravimite koostoimed

Teatud ensüümide indutseerijad või inhibiitorid (CYP3A isoensüüm)

Gestageenid, sh. dienogest, metaboliseerub peamiselt CYP3A4 osalusel, mis paikneb nii soole limaskestas kui ka maksas. Seetõttu võivad CYP3A4 indutseerijad või inhibiitorid mõjutada progestageeni ravimite metabolismi.

Ensüümide inhibeerimise tõttu vähenenud suguhormoonide kliirens võib suurendada dienogesti ekspositsiooni ja põhjustada kõrvaltoimeid.

Ained, mis võivad indutseerida ensüüme

Võib esineda koostoimeid ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme (nt tsütokroom P450 süsteemid), mille tulemusena võib suureneda suguhormoonide kliirens (sellisteks ravimiteks on fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ja võib-olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, nevirapiin, griseofulviin ja naistepuna ürti sisaldavad preparaadid).

Ensüümide maksimaalset induktsiooni täheldatakse reeglina mitte varem kui 2-3 nädala pärast, kuid siis võib see püsida vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist.

CYP3A4 indutseerija rifampitsiini toimet on uuritud tervetel postmenopausis naistel. Rifampitsiini samaaegsel manustamisel östradioolvaleraadi / dienogesti tablettidega täheldati dienogesti tasakaalukontsentratsiooni ja süsteemse ekspositsiooni olulist vähenemist. Dienogesti süsteemne ekspositsioon tasakaalukontsentratsioonil, mis on määratud AUC väärtusega (0-24 h), vähenes 83%.

Ained, mis võivad inhibeerida ensüüme

Tuntud CYP3A4 inhibiitorid, nagu asooli seenevastased ained (nt ketokonasool, itrakonasool, flukonasool), tsimetidiin, verapamiil, makroliidid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin ja roksitromütsiin), diltiaseem, proteaasi inhibiitorid (nt indakvinavironaks, nt, nefasodonaviir, antidepressandid) fluoksetiin) ja greibimahl võivad suurendada gestageenide kontsentratsiooni vereplasmas ja põhjustada kõrvaltoimeid.

Dienogesti mõju teistele raviainetele

In vitro inhibeerimisuuringute andmete põhjal on Visanne'i ravimi kliiniliselt oluline koostoime teiste ravimite metabolismiga, mida vahendavad tsütokroom P450 süsteemi ensüümid.

Märkus: võimalike koostoimete tuvastamiseks lugege läbi samaaegselt kasutatavate ravimite juhised.

Koostoime toiduga

Rasvarikka toidu söömine ei mõjutanud Visanne biosaadavust.

Muud interaktsioonid

Progestageenide võtmine võib mõjutada mõnede laboriuuringute tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, valkude (kandjate) plasmakontsentratsioone, näiteks lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi parameetreid ja hüübimisparameetreid.

Ravimi Visanne analoogid

Visannel puuduvad toimeaine struktuursed analoogid.

Terapeutilise toime analoogid (vahendid endometrioosi raviks):

Buserelin;
Busereliini depoo;
Buserelin Long FS;
Vero Danazol;
Danoval;
Danodiool;
Danol;
dekapeptiil;
dekapeptüüli depoo;
Derinat;
Diphereline;
Duphaston;
Zoladex;
indinool;
Lukrini depoo;
Nonmestran;
Norkolut;
Omnadren 250;
organomeetriil;
Primolyut Nor;
Prostap;
Epigallaat.

Toimeaine ravimi analoogide puudumisel saate jälgida allolevaid linke haiguste kohta, mille puhul vastav ravim aitab, ja vaadata saadaolevaid analooge ravitoime kohta.

Visanne on ravim, mida kasutatakse laialdaselt sünnitusabis ja/või günekoloogilises praktikas.

Ravimi terapeutiline toime põhineb steroidhormooni derivaadil - dienogestil. Byzanne'il on väljendunud gestageensed omadused, mis pärsivad naissuguhormoonide, östrogeenide toimet.

Sellelt lehelt leiate kogu teabe Visanneni kohta: selle ravimi täielikud kasutusjuhised, keskmised hinnad apteekides, ravimi täielikud ja mittetäielikud analoogid, samuti Visannet juba kasutanud inimeste ülevaated. Kas soovite jätta oma arvamuse? Palun kirjutage kommentaaridesse.

Kliiniline ja farmakoloogiline rühm

Gestagen.

Apteekidest väljastamise tingimused

Väljastatakse retsepti alusel.

Hinnad

Kui palju on Byzanne väärt? Apteekide keskmine hind on 3300 rubla tasemel.

Väljalaske vorm ja koostis

Annustamisvorm - tabletid: peaaegu valged või valged, ümmarguse lameda kujuga, kaldservadega, mille ühele küljele on graveeritud "B" (14 tk. Blistris, pappkarbis 2, 6 või 12 blistrit).

Ravimi peamine toimeaine on dienogest, mida 1 tableti kohta on 2 mg. Samuti sisaldab tablett abikomponente, mille hulka kuuluvad:

Povidoon K25.
krospovidoon.
Talk.
Laktoosmonohüdraat.
Mikrokristalne tselluloos.
Kartulitärklis.
Magneesiumstearaat.

Farmakoloogiline toime

Vizanne põhineb toimeainel Dienogest. Selle tõhusus on järgmine:

närvilõpmete üldarvu vähenemine endometrioosi fookustes, mis annab valuvaigistava toime;
põletikulise protsessi vähendamine;
valu provotseerivate prostaglandiinide tootmise vähenemine;
endomeetriumi liigse kasvu peatamine;
hormonaalse taseme normaliseerumine östrogeeni liigse tootmise pärssimise tagajärjel;
endometrioidkoe toitvate veresoonte ammendumine.

Ravi Visanne'iga ei mõjuta munaraku küpsemist. Seetõttu on rasedust planeerivatel naistel endiselt võimalus lapse eostamiseks. Lisaks toimub arstide ülevaadete kohaselt endometrioosiga naiste viljastumine pärast Visanne'i ravikuuri mitu korda kiiremini.

Näidustused kasutamiseks

Kui Visanne on välja kirjutatud, on endometrioosi kasutamise juhend esimene asi, millega peate end kurssi viima.

Peamised näidustused ravimi võtmiseks:

rohke verejooksu kõrvaldamine menstruatsiooni ajal;
valu vähendamine menstruatsiooni ajal;
ettevalmistus eostamiseks.

Dienogesti, mis on Visanne'i aluseks, kasutatakse nii kompleksravi osana kui ka iseseisva ravimina. Kõige olulisem on võtta ravimit täpselt vastavalt juhistele.

Vastunäidustused

Hoolimata asjaolust, et ravim on ette nähtud peaaegu kõigil endometrioosi juhtudel, on oluline meeles pidada, et mõne loetletud seisundi korral võib selle võtmine negatiivselt mõjutada naise tervist.

Nende vastunäidustuste hulka kuuluvad:

rinnavähk ja muud hormoonist sõltuvad pahaloomulised kasvajad, sealhulgas nende kahtluse korral;
hea- ja pahaloomulised maksakasvajad (sh anamneesis);
teadmata päritoluga tupeverejooks;
rinnaga toitmine;
vanus alla 18 aasta;
ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes;
raske maksahaigus (sealhulgas anamneesis) - maksaanalüüside tulemuste positiivse dünaamika puudumisel;
anamneesis kolestaatiline kollatõbi rasedatel;
laktaasi puudulikkus, galaktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom;
aterosklerootilistest veresoonte kahjustustest põhjustatud südame ja arterite patoloogiad: südame isheemiatõbi, mööduv isheemiline atakk, insult, müokardiinfarkt (sh anamneesis);
venoosne trombemboolia, äge tromboflebiit;
suhkurtõbi koos vaskulaarsete tüsistustega.

Ettevaatlik tuleb olla Visanne’i määramisel naistele, kellel on anamneesis depressioon, arteriaalne hüpertensioon, krooniline südamepuudulikkus, vaskulaarsete tüsistusteta suhkurtõbi, hüperlipideemia, auraga migreen, anamneesis süvaveenide tromboflebiit, venoosne trombemboolia ja/või emakaväline rasedus.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Ravimi Visanne võtmine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav, kuna loomkatsed näitavad dienogesti eritumist rinnapiima.

Otsus rinnaga toitmise või Visanne võtmise lõpetamise kohta tehakse tasakaalu hindamisel rinnaga toitmisest lapsele ja ravist naisele saadava kasu vahel.

Kasutusjuhend

Kasutusjuhend näitab, et Visanne on ette nähtud 6 kuuks. Otsuse edasise ravi kohta teeb arst sõltuvalt kliinilisest pildist.

Tablettide võtmist võite alustada igal menstruaaltsükli päeval. Võtke 1 tablett päevas ilma vaheaegadeta, eelistatavalt iga päev samal kellaajal, vajadusel koos vee või muu vedelikuga. Tablette tuleb võtta pidevalt, sõltumata vaginaalsest verejooksust. Pärast tablettide võtmist ühest pakendist alustavad nad tableti võtmist järgmisest pakendist, võtmata pausi ravimi võtmisel.

Kui tabletid jäävad vahele ja oksendamise ja / või kõhulahtisuse korral (kui see ilmneb 3-4 tunni jooksul pärast pillide võtmist), võib Visanne'i efektiivsus väheneda.

Kui üks või mitu tabletti on vahele jäänud, peab naine võtma 1 tableti niipea, kui see talle meenub, ja jätkama pillide võtmist järgmisel päeval tavapärasel ajal. Oksendamise või kõhulahtisuse tõttu imendumata tableti asemel tuleks juua ka 1 tablett.

Kõrvalmõjud

Visanne tablettide võtmine võib põhjustada erinevate organite ja süsteemide kõrvaltoimeid, sealhulgas:

Hematopoeetilisest süsteemist: harva -.
Meelte pealt: harva - silmamunade kuivuse tunne,.
kuseteede süsteem: harva - kuseteede ja põie infektsioon.
Seede- ja ainevahetushäired: sageli - kehakaalu tõus; harva - kehakaalu langus või söögiisu suurenemine.
Reproduktiivsüsteem: sageli - piimanäärmete suurenemine, rindade tundlikkus, tsüstiliste munasarjade kahjustus, ebaregulaarne emaka verejooks, amenorröa; harva - tupe kandidoos, vulvovaginaalse piirkonna limaskestade kuivus, valu vaagnapiirkonnas, atroofiline vulvovaginiit, eritis suguelunditest, fibrotsüstiline mastopaatia või muu päritoluga rinnatükid.
Lihas -skeleti süsteemist: sageli - valud, mis on lokaliseeritud alaseljas; harva - luuvalu, eriti jäsemetes, lühiajalised lihasspasmid, "mittetõstvad jäsemed" (ebameeldiv raskustunne kätes ja jalgades).
Nahast: sageli - akne, alopeetsia; harva - naha kuivus, liighigistamine, sügelus, hirsutism, hüpertrichoos, onühhoklaasia, kõõm, erinevate patogeenidega, pigmentatsioonihäired, valgustundlikkusreaktsioonid.
KNS: sageli - peavalu, migreen, häiritud uni ja ärkvelolek, libiido langus, sagedased meeleolumuutused; harva - perifeerse närvisüsteemi tasakaalustamatus, depressioon, tähelepanuhäired, ärevus.
CVS: harva - seletamatu päritoluga vereringehäired, südamepekslemine, arteriaalne hüpotensioon.
Seedetrakt: sageli - iiveldus, oksendamine, valu epigastimaalses piirkonnas või alakõhus, kõhupuhitus ja kõhuõõne täiskõhutunne; harva - kõhukinnisus või kõhulahtisus, seedetrakti põletikulised haigused, igemepõletik.
Muud: sageli - asteenia (suurenenud väsimus, halb enesetunne ja ärrituvus); harva - tursed.

Üleannustamine

Tõsistest üleannustamise rikkumistest ei ole teatatud. Üleannustamisel tekkida võivad sümptomid: iiveldus, oksendamine, määrimine või metrorraagia. Spetsiifilist antidooti ei ole, tuleb läbi viia sümptomaatiline ravi.

erijuhised

Enne Visanne tablettide võtmise alustamist lugege hoolikalt juhiseid. Ravimi kasutamisel on mitmeid konkreetseid näidustusi, sealhulgas:

Ravim ei mõjuta psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust ja keskendumisvõimet.
Pillide võtmise ajal ei saa te hormonaalsete ravimite abil paralleelselt kasutada suukaudseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Enne ravimi kasutamist endometrioosi raviks on vaja rasedus välistada, kuna selle esinemise korral seda patoloogiat ei ravita.
Visanne tablettide kasutamine imetavatel naistel ei ole soovitatav, kuna toimeaine tungib rinnapiima, mis võib mõjutada imiku seisundit.
Ravim võib interakteeruda erinevate ravimitega, seetõttu tuleb nende samaaegsel manustamisel arsti sellest hoiatada.

Ettevaatlikult kasutatakse Visanne'i tablette naistel, kellel on kalduvus depressioonile, emakaväline rasedus minevikus, lipiidide (rasvade) metabolismi häired, varem esinenud trombemboolilised protsessid, sealhulgas tromboflebiit. Nendel juhtudel määratakse ravim alles pärast selle kasutamisest tuleneva riski ja kasu suhte hoolikat analüüsi.

Ravimite koostoimed

Visanne'i samaaegsel kasutamisel:

CYP3A4 inhibiitorid: seenevastased asoolid (sh itrakonasool, ketokonasool, flukonasool), verapamiil, tsimetidiin, makroliidid (sh erütromütsiin, roksitromütsiin, klaritromütsiin), proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, indinaviir, sealhulgas viirusevastane ravim) nefasodoon, fluoksetiin, greibimahl - soodustab dienogesti kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas ja kõrvaltoimete riski.
Tsütokroom P 450 süsteemi mikrosomaalsete ensüümide indutseerijad: fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, nevirapiin, griseofulviin, naistepuna ürti sisaldavad ained, - suurendada suguhormoonide kliirensit ja vähendada ravimi terapeutilist toimet.

Enne mis tahes ravimi võtmist samaaegselt Visanne võtmisega pidage nõu oma arstiga.

Günekoloogid määravad hormoonravimeid fertiilses eas naistele, kes kannatavad vaagnavalu, menstruaaltsükli eraldumise ja muude sümptomite all, mis viitavad levinud haiguse – endometrioosi – esinemisele. See haigus nõuab pikaajalist ravi, piisava ravi puudumisel muutub see naiste viljatuse tavaliseks põhjuseks.

Endometrioosiga endomeetriumirakud (emaka sisepinda vooderdav kude) kasvavad intensiivselt ja kontrollimatult. Need häirivad menstruaalvere normaalset väljavoolu, põhjustades põletikku. Endomeetriumi muutused sõltuvad menstruaaltsüklist ja neid reguleerib naissuguhormoonide tase. Ravimil Byzanne on gestageenne toime, vähendades östrogeeni hormooni tootmist. Selle vastuvõtt põhjustab emakasiseste endometrioosi fookuste arengu peatumise ja järkjärgulise atroofia.

Seotud artiklid Emaka endometrioosi diagnoosimine Kuidas suurendada naissuguhormoone rahvapäraste ravimitega Vizarsin vastunäidustused

Koostis ja vabastamise vorm

Vizanne on saadaval pillide kujul, mida saab osta apteekidest ja muudest müügikohtadest. Ravimil on järgmised omadused:

Ladinakeelne nimi
Toimeaine	Mikroniseeritud dienogest (Dienogest)
Tootja riik	Saksamaa
Vabastamise vorm	Valged ümmargused lamedad tabletid, mille ühel küljel on täht "B". Tahvelarvuti servad on kaldu.
Tablettide arv pakendis	PVC blister sisaldab 14 2 mg tabletti. Pakend sisaldab 2, 6 või 12 blistrit.
Abiained	Laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, mikrokristalne tselluloos (MCC), povidoon K 25, talk, krospovidoon, magneesiumstearaat.

farmakoloogiline toime

Visanne’i ravimi toimeainel – dienogestil – on naissuguhormooni progesterooniga sarnased omadused. See seondub hormoonidele reageerivate retseptoritega ja vähendab organismi östradiooli tootmist, ilma milleta endomeetriumi rakud ei lakka. Ravimi pikaajaline kasutamine muutub endometrioosi leviku järkjärgulise peatumise põhjuseks. Aja jooksul lükatakse limaskesta kahjustatud kihid tagasi, endometrioidsed fookused elimineeritakse.

Näidustused kasutamiseks

naistsükliga seotud vaagnavalu;
menstruaalverejooksu ülemäärane kestus;
viljatus;
valu vahekorra ajal;
valulikud aistingud urineerimisel ja roojamisel.

Visanne'i kasutamise juhised

Ravim on ette nähtud igapäevaseks suukaudseks manustamiseks 1 tablett päevas samal ajal. Kursuse algus ei sõltu tsükli päevast, seda ei pea katkestama, kuna see võib viia keha hormonaalse tausta rikkumiseni. Kui järgmise pilli võtmise aeg jäi vahele, võtke see niipea kui võimalik. Kui viimasest annusest on möödunud päev, peate jooma veel ühe tableti tavapärasel viisil, ilma annust kahekordistamata. Ravimi uuesti võtmine on võimalik tugeva oksendamise või kõhulahtisuse korral, mis tekkis mõne tunni jooksul pärast annuse joomist.

Narkootikumide üleannustamine

Kui Visanne'i kontsentratsioon kehas osutus liiga kõrgeks, on vaja jälgida üleannustamise võimalike sümptomite avaldumist, et vajadusel teostada sümptomaatilist ravi. Märgid on järgmised:

iiveldus, oksendamine, kõhuvalu;
tupevooluse määrimine.

erijuhised

Hormonaalne ravim Byzanne põhjustab ovulatsiooni pärssimist. Tsükli taastamine toimub pärast ravikuuri lõppu. Ravimi rasestumisvastast toimet ei ole uuritud. Visanne'i ravis võivad mõnede standardsete laboriparameetrite uuringu tulemused olla ebausaldusväärsed. Võimalikud on muutused maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerude funktsionaalsete testide ja ensüümide andmetes, valgukontsentratsiooni näitajates, süsivesikute lipiidide metabolismis. Ravi ajal võib avastada püsivaid munasarjafolliikuleid (funktsionaalseid tsüstid).

Raseduse ajal

Visanne ravimi mõju lapseootel naistele ei ole läbi viidud. Kuna dienogestil puudub loomadele kahjulik toime, võib seda pidada suhteliselt ohutuks emale ja lootele. Tüsistusteta raseduse tõenäosus, mis tekib pärast Vizanne'i ravikuuri lõppu, on sama kui naistel, kes ei vajanud sanitaarhooldust. Dienogesti leidub imetavate naiste piimas, mistõttu ei soovitata Visanne’t imetamise ajal võtta.

Lapsepõlves

Alla 18-aastaste isikute ravi hormonaalsete ravimitega peaks toimuma alles pärast kõikehõlmavat ravi võimalike tagajärgede uurimist ning patsiendi tervisele tekkiva riski ja kasu hoolikat tasakaalu. Dienogesti toimet ebaküpsele organismile ei ole uuritud, vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, mistõttu Visanne’i ravimit pediaatrias ei kasutata.

Bütsan ja alkohol

Endometrioosi ravis Visanne’iga on alkoholi tarbimine lubatud, kuid kogus peab olema rangelt piiratud. Lubatud on järgmised annused:

kuiv vein - 150 ml;
kangendatud vein - 70 ml;
kanged alkohoolsed joogid on keelatud.

Ravimite koostoimed

Keharakkude ainevahetus hormonaalse ravi taustal muutub märkimisväärselt. Toote koostisse võetud toimeainete ringluse tase langeb, võivad ilmneda ravimite kõrvaltoimed, mis tavapärases olekus ei olnud märgatavad. Ravimid, mis mõjutavad ravimi võtmisel terapeutilist toimet ja kliinilist pilti, on järgmised:

ensüüme indutseerivad ained (fenütoiin, antibiootikumid karbamasepiin ja rifampitsiin, primidoon);
naistepuna ürti sisaldavad preparaadid ja oletatavasti ravimid: okskarbasepiin, topiramaat, felbamat, ritonaviir, griseofulviin, nevirapiin;
ained, mis inhibeerivad ensüüme (seenevastased ravimid, Verapamiil, Tsimetidiin, makroliidid Erütromütsiin, Klaritromütsiin, Roksitromütsiin, antidepressandid).

Kõrvalmõjud

Vizanne'i ravimi kõige olulisem kõrvaltoime ilmneb hormoonravi algfaasis. Aja jooksul negatiivne mõju väheneb. Püsivate või süvenevate ebameeldivate sümptomitega on vaja konsulteerida oma arstiga ravi jätkamise võimaluse kohta valitud vahendiga. Reaktsioon ravimile võib avalduda järgmiste keha elu toetavate süsteemide poolt:

hematopoeetiline - hemoglobiini kontsentratsiooni ja punaste vereliblede arvu vähenemine veres;
ainevahetus - muutused kehakaalus, söögiisu häired;
seedetrakt - iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, seedehäired;
nahk - akne, juuste väljalangemine, kuiv nahk, liigne higistamine, liigne kehakasv, küünte ja juuste suurenenud haprus, seborröa, dermatiit, naha pigmentatsioon;
reproduktiivsüsteem - piimanäärmete suurenemine, valulikkus, mastopaatia, tihendite ilmumine rindkere piirkonnas, menstruaaltsükli häired, soor, leukorröa, avatud emakaverejooks;
kesknärvisüsteem - migreen, põhjuseta peavalu, unehäired, muutused sugutungis, meeleolu kõikumine, suurenenud ärevus, depressioon, tähelepanuhäire, keskendumisvõimetus, tinnitus, väsimus;
kardiovaskulaarsüsteem - vereringehäired, tahhükardia, vererõhu tõus, hüpertensioon;
lihas-skeleti süsteem - valu ristluu ja alaselja piirkonnas, jäsemete krambid ja spasmid;
eritussüsteem - suurenenud vastuvõtlikkus kuseteede infektsioonidele.

Vastunäidustused

Järgmiste seisundite või haiguste esinemine on hormoonravi vastunäidustuseks. Kui need tekivad Visanne võtmise ajal, peate ravi katkestama ja konsulteerima arstiga. Ravimi väljakirjutamine on võimatu järgmistel juhtudel:

tuvastatud allergia tablettide komponentide suhtes;
flebeurüsm;
kavandatud pikaajaline immobiliseerimine;
ebamõistlik tupeverejooks;
intraabdominaalne verejooks;
diabeet;
planeeritud operatsioon;
veresoonte häired;
südamehaigused;
maksahaigus;
maksakasvajate (pahaloomuliste või healoomuliste) esinemine;
ainevahetushäired;
hormoonsõltuvad neoplasmid kehas;
neeruhaigus;
lapsed ja alla 18 -aastased noorukid.

Ettevaatlikult ja pideva meditsiinilise järelevalve all statsionaarses meditsiiniasutuses on võimalik ravim välja kirjutada järgmiste diagnoosidega:

emakaväline rasedus minevikus;
kõrge vererõhk;
südamepuudulikkus;
migreen;
depressiivsed ja depressiivsed vaimsed seisundid;
laktoosivaba dieet (peate arvestama laktoosisisaldusega tablettides);
suurenenud rasvade kontsentratsioon veres.

Müügi- ja ladustamistingimused

Tablette müüakse apteegiketis ainult arsti retsepti alusel. Ravimit ei tohi säilitada kauem kui 5 aastat järgmistel tingimustel:

ruumi temperatuur ei ületa 30 ° C;
ravim ei ole lastele kättesaadav;
otsene päikesevalgus on välistatud.

Vizanne'i analoogid

Praeguseks ei ole ravimivõrgus ühtegi ravimi täielikku analoogi, mis võimaldaks ravida endometrioosi kõiki etappe. Ravimi individuaalse talumatuse korral ja raviaine asendamise vajaduse korral võib arst välja kirjutada Vizanne'i analoogi, mille efektiivsus ja ohutus on madalamad kui originaalravim. Asendusena saab vahendite jaoks kasutada rohkem eelarvevalikuid:

Janine (rahvusvaheline nimetus - etinüülöstradiool + dienogest) on hormonaalne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab etüleenöstradiooli ja muid aineid, mis võivad ravi ajal põhjustada kõrvaltoimete teket. Sellise ravi peamiseks puuduseks endometrioosi ravis on sellise ravimi määramine raviaineks, mis ei ole selleks ette nähtud.
Klayra on hormonaalse kontratseptsiooni ravim, mis sisaldab dienogesti ja östradioolvaleraati. Sellel on positiivsed tulemused, kui seda kasutatakse endometrioosi vastu võitlemisel, kuid see ei ole ravimpreparaat.

Hind

Maksumus on kõrge, kuid see on ainus ravim, mis on välja töötatud endometrioosi raviks. Pillid saate osta Moskva apteekides ja veebipoodides järgmiste hindadega:

Apteegi nimi	Pakendi maksumus 84 tabletti, hõõruda.	Pakendi maksumus 28 tabletti, hõõruda.
Apteegitiigid

Apteek 36.6
Apteek wer.ru
Apteegi dialoog
ZdravCity

Väljalaske vorm:

Tahked ravimvormid. Tabletid.

Koostis:

Toimeained: Dienogest mikroniseeritud 2000 mg

Abiained: laktoosmonohüdraat 62 800 mg, kartulitärklis 36 000 mg, mikrokristalne tselluloos 18 000 mg, povidoon -K25 - 8100 mg, talk - 4050 mg, krospovidoon -2 700 mg, magneesiumstearaat - 1350 mg.

Kirjeldus. Ümmargused valged või valkjad lameda pinnaga ja kaldus servadega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "B".

Farmakoloogiline rühm: suguhormoonid ja reproduktiivsüsteemi modulaatorid

Farmakoloogilised omadused:

Farmakodünaamika... Dienogest on nortestosterooni derivaat, mida iseloomustab antiandrogeenne toime, mis on ligikaudu kolmandik tsüproteroonatsetaadi omast. Dienogest seondub inimese emaka progesterooni retseptoritega, omades ainult 10% progesterooni suhtelisest afiinsusest. Vaatamata madalale afiinsusele progesterooni retseptorite suhtes iseloomustab dienogesti tugev progestogeenne toime in vivo. Dienogestil puudub märkimisväärne mineralokortikoidne või glükokortikoidne toime in vivo.

Dienogest mõjutab endometrioosi, pärssides östrogeenide troofilist toimet eutoopilise ja ektoopilise endomeetriumi suhtes, mis on tingitud östrogeenide tootmise vähenemisest munasarjades ja nende kontsentratsiooni vähenemisest plasmas.

Luu mineraaltihedus (KMT) ei vähenenud, samuti täheldati Visanne'i olulist mõju standardsetele laboratoorsetele parameetritele, sealhulgas üldistele ja biokeemilistele vereparameetritele, maksaensüümidele, lipiididele ja HbAlC -le. Dienogest vähendab mõõdukalt östrogeeni tootmist munasarjades.

Farmakokineetika.

Imendumine

Levitamine

Dienogesti näiv jaotusruumala on 40 liitrit.

Ainevahetus

Dienogest metaboliseerub peaaegu täielikult peamiselt hüdroksüülimise teel, moodustades mitu praktiliselt inaktiivset metaboliiti. In vitro ja in vivo uuringute tulemuste põhjal on dienogesti metabolismis osalev peamine ensüüm CYP3A4. Metaboliidid erituvad väga kiiresti, nii et valdav fraktsioon vereplasmas on muutumatul kujul dienogest.

Metaboolse kliirensi kiirus vereseerumist on 64 ml / min.

Elimineerimine

Dienosti kontsentratsioon vereseerumis väheneb kahes faasis. Poolväärtusaeg terminaalses faasis on ligikaudu 9...10 tundi.Pärast suukaudset manustamist annuses 0,1 mg/kg eritub dienogest metaboliitide kujul, mis erituvad neerude ja soolte kaudu vahekorras ligikaudu 3 : 1. Metaboliitide poolväärtusaeg neerude kaudu eritumisel on 14 tundi Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 86% manustatud annusest 6 päeva jooksul, kusjuures põhiosa eritub esimese 24 tunni jooksul, peamiselt neerud.

Tasakaalukontsentratsioon

Dienogesti farmakokineetika ei sõltu SHBG tasemest. Dienogesti kontsentratsioon vereseerumis pärast ööpäevast manustamist suureneb ligikaudu 1,24 korda, saavutades tasakaalukontsentratsiooni pärast 4-päevast manustamist. Dienogesti farmakokineetikat pärast Visanne'i korduvat manustamist saab ennustada ühekordse annuse järgse farmakokineetika põhjal.

Näidustused kasutamiseks:

Endometrioosi ravi

Manustamisviis ja annus:

Suukaudseks manustamiseks.

Vizanne on ette nähtud 6 kuuks. Otsuse edasise ravi kohta teeb arst sõltuvalt kliinilisest pildist.

Vastuvõtu skeem

Tablettide võtmist võite alustada igal menstruaaltsükli päeval.

Võtke üks tablett päevas ilma vaheaegadeta, eelistatavalt iga päev samal kellaajal, vajadusel koos vee või muu vedelikuga. Tablette tuleb võtta pidevalt, sõltumata vaginaalsest verejooksust. Pärast tablettide võtmist ühest pakendist alustavad nad tableti võtmist järgmisest pakendist, võtmata pausi ravimi võtmisel.

Rakenduse omadused:

Viljakus

Olemasolevate andmete kohaselt kogeb enamik patsiente Visanne’i võtmise ajal ovulatsiooni pärssimist. Visanne ei ole aga rasestumisvastane vahend.

Olemasolevatel andmetel taastub füsioloogiline menstruaaltsükkel 2 kuu jooksul pärast Visanne’i kasutamise katkestamist.

Kui esineb mõni allpool loetletud seisunditest või riskiteguritest või need süvenevad, tuleb enne Visanne'i võtmise alustamist või jätkamist hinnata individuaalselt kasu / riski suhet.

Vereringe häired

Tuleb arvestada trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil.

Arteriaalse või venoosse tromboosi tekke või kahtluse korral tuleb ravimi kasutamine koheselt katkestada.

Harvadel juhtudel täheldati Byzanne'i preparaadis sisalduvate hormonaalsete ainete kasutamise taustal healoomulisi ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Mõnel juhul on need kasvajad kaasa toonud eluohtliku kõhuõõnesisese verejooksu. Kui Visanne'i kasutaval naisel on tugev valu ülakõhus, suurenenud maks või on kõhusisese verejooksu tunnuseid, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksakasvaja tõenäosusega.

Verejooksu iseloomu muutus

Enamikul naistel mõjutab Visanne võtmine menstruaalverejooksu olemust.

Muud tingimused

Depressiooniga patsiendid vajavad hoolikat jälgimist. Kui depressioon kordub raskel kujul, tuleb ravimi kasutamine katkestada.

Üldiselt ei näi Visanne normaalse vererõhuga naiste vererõhku mõjutavat. Kui aga Visanne’i võtmise ajal tekib püsiv kliiniliselt oluline arteriaalne hüpertensioon, on soovitatav ravim katkestada ja määrata antihüpertensiivne ravi.

Kolestaatilise ikteruse ja/või kolestaatilise sügeluse kordumise korral, mis esmakordselt ilmnes raseduse või varasema sugusteroidide kasutamise ajal, tuleb Visanne’i kasutamine tühistada.

Üks Visanne'i tablett sisaldab 63 mg laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kes järgivad laktoosivaba dieeti harvaesinevate pärilike häiretega, nagu galaktoositalumatus, Lapp laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, peavad arvestama Byzanne'i preparaadis sisalduva laktoosi mahuga.

Lisateave mõne patsiendirühma kohta

Vizanne on vastunäidustatud lastele ja alla 18-aastastele noorukitele (kasutamise efektiivsus ja ohutus noorukitel ei ole tõestatud). Postmenopausis naised Ei kohaldata.

Neerukahjustusega patsiendid

Puuduvad andmed, mis viitaksid annuse kohandamise vajadusele neeruhaigusega patsientidel.

Arstlik läbivaatus

Enne Visanne’i võtmise alustamist või jätkamist peate üksikasjalikult tutvuma patsiendi haiguslooga ning viima läbi füüsilise ja günekoloogilise läbivaatuse. Selliste uuringute sagedus ja laad peaksid põhinema olemasolevatel meditsiinipraktika standarditel, võttes vajalikul määral arvesse iga patsiendi individuaalseid iseärasusi (kuid mitte harvem kui üks kord 3–6 kuu jooksul) ning hõlmama vererõhu mõõtmist ja seisundi hindamist. piimanäärmete, kõhuõõne ja vaagnaelundite, sealhulgas emakakaela epiteeli tsütoloogiline uuring.

Mõju autojuhtimise ja mehhanismide juhtimise võimele

Reeglina ei mõjuta Visanne'i ravim autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise võimet, kuid keskendumishäiretega patsiendid peaksid olema ettevaatlikud.

Kõrvalmõjud:

Hemolümfisüsteem

Ainevahetus- ja seedehäired Kaalutõus Kaalulangus

Suurenenud söögiisu

Närvisüsteemi peavalu

Alandatud meeleolu

Unehäired (sh unetus)

Närvilisus

Libiido kaotus

Meeleolu muutused Perifeerse närvisüsteemi tasakaaluhäired

Tähelepanu häirimine

Ärevus

Depressioon

Meeleolumuutused

Nägemisorgan

Kuulmisorgan

Kardiovaskulaarsüsteem Täpsustamata vereringehäire

Südamepekslemine

Arteriaalne hüpotensioon

Hingamissüsteem

Seedeelundkond

Kõhuvalu (sealhulgas alakõhuvalu ja epigastimaalne valu)

Kõhupuhitus

Täiuslikkuse tunne kõhus

Oksendamine ja kõhulahtisus

Ebamugavustunne kõhus

Seedetrakti põletikulised haigused

Gingiviit

Nahk ja nahaalune kude

Kuiv nahk

Hüperhidroos

Juuste kasvuhäired, sealhulgas hirsutism ja hüpertrichoos

Onühhoklaasia

Dermatiit

Valgustundlikkusreaktsioonid

Pigmentatsioonihäired

Lihas-skeleti süsteem Seljavalu Luuvalu

Lihasspasmid

Jäsemete valu

Raskustunne jäsemetes

Kuseteede süsteem Kuseteede infektsioon (sh põiepõletik)

Reproduktiivsüsteem ja piimanäärmed Ebamugavustunne rindades (sealhulgas rindade suurenemine ja rindade valu)

Munasarja tsüst (kaasa arvatud hemorraagiline tsüst)

Kuumahood

Emaka-/tupeverejooks (sh määrimine, metrorraagia, menorraagia, ebaregulaarne verejooks)

Vaginaalne kandidoos

Kuivus vulvovaginaalses piirkonnas (sealhulgas kuivad limaskestad)

Eritus suguelunditest (sh tupest)

Vaagnavalu

Atroofiline vulvovaginiit

Fibrotsüstiline rinnanäärme haigus

Piimanäärmete tihendamine

Süstekoha üldine patoloogia ja seisundid Asteeniline seisund (sh väsimus, asteenia ja halb enesetunne)

Ärrituvus Turse (sh näo turse)

Koostoimed teiste ravimitega:

Teiste ravimite mõju Visanne'i ravimile Eraldi ensüümide indutseerijad või inhibiitorid (isoensüüm CYP3A)

Gestageenid, sealhulgas dienogest, metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) süsteemi osalusel, mis paikneb nii soole limaskestas kui ka maksas. Seetõttu võivad CYP3A4 indutseerijad või inhibiitorid mõjutada progestageeni ravimite metabolismi.

Ensüümide inhibeerimise tõttu vähenenud suguhormoonide kliirens võib suurendada dienogesti ekspositsiooni ja põhjustada kõrvaltoimeid.

Ained, mis võivad indutseerida ensüüme

Ensüümide maksimaalset induktsiooni täheldatakse reeglina mitte varem kui 2-3 nädala pärast, kuid siis võib see püsida vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist.

CYP3A4 indutseerija rifampitsiini toimet on uuritud tervetel postmenopausis naistel. Rifampitsiini samaaegsel manustamisel östradioolvaleraadi / dienogesti tablettidega täheldati dienogesti tasakaalukontsentratsiooni ja süsteemse ekspositsiooni olulist vähenemist. Dienogesti süsteemne ekspositsioon tasakaalukontsentratsioonil, mis on määratud AUC väärtusega (0-24 tundi), vähenes 83%.

Ained, mis võivad inhibeerida ensüüme

Ühes uuringus, mille käigus uuriti CYP3A4 inhibiitorite (ketokonasool, erütromütsiin) toimet, suurendati östradioolvaleraadi ja dienogesti kontsentratsiooni vereplasmas tasakaalukontsentratsiooni juures. Tugeva inhibiitori ketokonasooli samaaegsel manustamisel suurenes AUC väärtus (0-24 tundi) dienogesti tasakaalukontsentratsiooni juures 186%. Samaaegsel kasutamisel mõõduka CYP3A4 inhibiitori erütromütsiiniga suurenes dienogesti AUC väärtus (0-24 tundi) tasakaalukontsentratsiooni juures 62%. Nende koostoimete kliiniline tähtsus ei ole selgitatud.

Dienogesti mõju teistele raviainetele

In vitro inhibeerimise uuringute andmete põhjal on Visanne'i ravimi kliiniliselt oluline koostoime teiste tsütokroom P450 süsteemi ensüümide poolt vahendatud ravimite metabolismiga ebatõenäoline.

Märkus: võimalike koostoimete tuvastamiseks lugege läbi samaaegselt kasutatavate ravimite juhised.

Koostoime toiduga

Rasvarikka toidu söömine ei mõjutanud Visanne biosaadavust.

Muud interaktsioonid

Progestageenide võtmine võib mõjutada mõnede laboriuuringute tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, valkude (kandjate) plasmakontsentratsioone, näiteks lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi parameetreid ja hüübimisparameetreid.

Vastunäidustused:

Äge tromboflebiit, praegu venoosne trombemboolia;

Südame ja arterite haigused, mis põhinevad aterosklerootilistel veresoonte kahjustustel (sealhulgas südame isheemiatõbi, müokardiinfarkt, insult ja mööduv isheemiline atakk), praegu või ajaloos;

Suhkurtõbi koos vaskulaarsete kahjustustega;

Raske maksahaigus praegu või anamneesis (maksafunktsiooni analüüside normaliseerumise puudumisel);

Maksakasvajad (hea- või pahaloomulised), praegused või anamneesis;

Rasedus

Andmed ravimi Visanne kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Loomkatsetes saadud andmed ja andmed dienogesti kasutamise kohta naistel raseduse ajal ei näidanud spetsiifilist riski rasedusele, loote arengule, sünnitusele ja lapse sünnijärgsele arengule. Ravimit Vizanne ei tohi rasedatele naistele välja kirjutada, kuna puudub vajadus endometrioosi raviks raseduse ajal.

Imetamise periood

Visanne'i võtmine imetamise ajal ei ole soovitatav, kuna loomkatsed näitavad dienogesti eritumist rinnapiima. Otsus lõpetada imetamine või lõpetada Vizanne’i võtmine põhineb tasakaalu hindamisel rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravist saadava kasu vahel naisele.

Üleannustamine:

Säilitustingimused:

Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Säilivusaeg on 5 aastat. Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva!

Puhkuse tingimused:

Retsepti alusel

Pakett:

Tabletid; 14 tabletti PVC/PVDC ja alumiiniumfooliumi blisterpakendis. 2, 6 või 12 blistrit koos kasutusjuhendiga pannakse pappkarpi.

Tootja:

Bayer HealthCare Pharmaceuticals (Bayer Healthcare Pharmaceuticals) Saksamaa.