Лекарственные средства - это что? Их классификация по группам. Б (список сильнодействующих лекарственных средств) Список хранения лекарственных средств

Б (список сильнодействующих лекарственных средств) - группа лекарственных средств, при назначении, применении, дозировании и хранении которых следует соблюдать осторожность.

К списку Б относится лекарственное сырье, галеновы (настойки, экстракты) и новогаленовы препараты, а также готовые лекарства (в таблетках и ампулах), содержащие алкалоиды и их соли, снотворные, жаропонижающие, аналгезирующие, анестезирующие и сердечные средства, сульфаниламиды, препараты половых гормонов, некоторые витамины и др.

В аптеках медикаменты списка Б и готовые средства, их содержащие, хранят в отдельных шкафах, запираемых на замок, с надписью «Б - Heroica» (сильнодействующие); в лечебно-профилактических учреждениях - в специальных шкафах под замком. В контрольно-аналитических лабораториях лекарственные средства списка Б можно хранить совместно с несильнодействующими, а запасы реактивов, относящихся к списку Б,- только под замком. В аптечных складах и на предприятиях фармацевтической промышленности сильнодействующие вещества хранят в отдельных помещениях или в шкафах под замком.

Лекарственные средства списка Б отпускают по рецепту врача с печатью лечебно-профилактического учреждения или личной врачебной печатью непременно с указанием способа применения. При прописывании сильнодействующих веществ в дозах, превышающих высшие, обязательно указывают количество вещества прописью с восклицательным знаком. Фельдшера и акушерки могут выписывать сильнодействующие средства в соответствии с утвержденным для них ассортиментом. Отпуск лекарств, содержащих сильнодействующие вещества, из аптекарских магазинов, киосков и аптечных пунктов 2-й группы разрешается в пределах утвержденного ассортимента.

Правила прописывания рецептов, отпуска и хранения сильнодействующих лекарственных средств изложены в приказе Министра здравоохранения СССР № 523 от 3 июля 1968 года и в приложениях к приказу.

Список Б включен в Государственную фармакопею; все дополнения и изменения в список вносят на основании директивных документов Министерства здравоохранения СССР.

Список сильнодействующих лекарственных средств, а также высшие или средние терапевтические дозы - см. в таблицах 1, 2.

Таблица 1

СПИСОК СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ВЫСШИЕ ИЛИ СРЕДНИЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ДОЗЫ (КОНЦЕНТРАЦИИ) ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ ПРИ РАЗЛИЧНЫХ СПОСОБАХ ВВЕДЕНИЯ в граммах либо (где это указано) в миллилитрах, каплях или единицах действия (ЕД) *1 (по Государственной фармакопее X)

Наименование лекарственного средства		Способ введения	Высшие или средние (обозначено*3) терапевтические дозы (концентрации)
русское*2	латинское			суточная
Адонизид -см. Горицвет				120 капель
Адреналина гидротартрат - см. Адреналин	Adrenalini hydrotartras
Адреналина гидрохлорид - см. Адреналин	Adrenalini hydrochloridum
Амидопирин
Амилнитрит		Для вдыхания	0,1 мл (6 капель)	0,5 мл (30 капель)
Аминазин
		Внутримышечно
Анальгин
		Под кожу, внутримышечно и в вену
Анестезин
Антипирин
Апрессин
		Под кожу и внутримышечно
Барбамил
Барбитал
Барбитал-натрий	Barbitalum-natrium	под кожу и внутримышечно
Бензилпенициллина калиевая соль - см. Пенициллины(полусинтетические)	Benzylpenicillinum-kalium	Внутримышечно и под кожу		1 500 000 ЕД*3
Бензилпенициллина натриевая соль - см. Пенициллины(полусинтетические)	Benzylpenicillinum-natrium	Внутримышечно и под кожу	50 000 -300 000 ЕД*3	200 000-1 500 000 ЕД*3
Бензилпенициллина новокаиновая соль - см. Пенициллины(полусинтетические)	Benzylpenicillinum-novocainum	Внутримышечно
Бензогексоний
Бензонал
Бигумаль
Бромизовал
Бутадион
		Внутримышечно
Ганглерон
		Под кожу и внутримышечно
Гексамидин
Гексенал
Гексобарбитал
Гризеофульвин
Дезоксикортикостерона ацетатом. Дезоксикортикостерон	Desoxycorticosteroni acetas	Внутримышечно
Диазолин
Дигален-нео - см. Наперстянка			0,65 мл (20 капель)	1,95 мл (60 капель)
Дийодтирозин - см. Йодтирозины
		Под кожу и внутримышечно
Димедрол
		Внутримышечно
Дипразин
		Внутримышечно
Дипрофиллин
		В вену и внутримышечно
Дитразина цитрат - см. Дитразин	Ditrazini citras
Диэтилстильбэстрол	Diaethylstilboestrolum	Внутрь и внутримышечно
Диэтилстильбэстрола пропионат - см.Диэтилстильбэстрол	Diaethylstilboestroli propionas	Внутримышечно	0,05 (1 раз в 3-4 дня)**
Изониазид - см. Гидразид изоникотиновой кислоты
		Внутримышечно
Канамицина моносульфат - см. Канамицин	Kanamycini monosulfas
Нарбромал
Кватерон
Кислота никотиновая - см. Никотиновая кислота	Acidum nicotinicum
		В вену (в виде натриевой соли)
Кислота хлористоводородная разведенная	Acidum hydrochloricum dilutum		(40 капель)	(120 капель)
Кодеина фосфат - см. Кодеин	Codeini phosphas
		Внутрь, под кожу и в вену
Коргликон - см. Ландыш
Кордиамин		Внутрь и под кожу
		Под кожу и в вену при отравлении наркотиками
Кортизона ацетат-см. Кортизон	Cortisoni acetas
Кортикотропин для инъекций - см.Адренокортикотропный гормон	Corticotropinum pro injectionibus	Внутримышечно
Котарнина хлорид -см. Котарнин	Cotarnini chloridum
Кофеин-бензоат натрия - см. Кофеин	Coffeinum-natrii benzoas
Лантозид -см. Наперстянка			0,5 ml (25 капель)	1,5 мл (75 капель)
Левомицетин
Лист белены -см. Белена	Folium Hyoscyami
Лист дурмана - см.Лекарственные растения	Folium Stramonii
Лист красавки -см. Красавка	Folium Belladonnae
Лист наперстянки - см. Наперстянка	Folium Digitalis
Меди, сульфат -см. Медь			0,5 (однократно как рвотное)
		Под кожу и внутримышечно
Мепротан
Мерказолил
Метандростенолон	Methandrostenolonum
Метиландростендиол - см. Анаболические стероиды	Methylandrostendiolum	Внутрь и ПОЯ ЯЗЫК
Метилтестостерон	Methyltestosteronum
Метилтиоурацил	Methylthiouracilum
Метициллина натриевая сольем. Метициллин	Methicillinum-natrium	Внутримышечно
Настойка красавки - см. Красавка	Tinctura Belladonnae		0,5 мл (23 капли)	1,5 мл (70 капель)
Настойка опийно-бензойная	Tinctura Opii benzoica
Настойка чилибухи	Tinctura Strychni		0,3 мл (15 капель)	0,6 мл (30 капель)
Натрия нитрит
Нафтамон
Неомицина сульфат -см.Неомицины	Neomycini sulfas
Нитранол
Нитроглицерин			4 капли (1,5 таблетки)	16 капель (6 таблеток)
Новобиоцина натриевая соль - см. Новобиоцин	Novobiocinum-natrium
Новокаин
		Внутримышечно (2% раствор)
		В вену (0,25% раствор)
		Для инфильтрационной анестезии	Первая разовая доза в начале операции не свыше 1,25 при применении 0,25% раствора и 0,75 при применении 0,5% раствора. В дальнейшем на каждый час операции не свыше 2,5 при применении 0,25% раствора и 2,0 при применении 0,5% раствора
Hовокаинамид	Novocain amid u m
Норсульфазол
Норсульфазол-натрий - см.	Norsulfazolum-natrium
Норсульфазол			0,5-2,0 (10-20 мл 5 - 10% раствора)*»
Оксациллина натриевая сольем. Оксациллин	Oxacillinum-natrium
Оксилидин		Внутрь, под кожу и внутримышечно
Окситетрациклина гидрохлорид-см.Окситетрациклин	Oxytetracyclini hydrochloridum
Окситетрациклина дигидрат - см. Окситетрациклин	Oxytetracyclini dihydras
Октэстрол - см.Эстрогены синтетические нестероидные
Папаверина гидрохлорид - см. Папаверин	Papaverini hydrochloridum
		Под кожу, в вену и внутримышечно
Парацетамол
Пахикарпина гидройодид - см. Пахикарпин	Pachycarpini hydroiodidum
Пентамин		Внутримышечно
Преднизолон
Преднизон
Прогестерон		Внутримышечно
Пропазин
		Внутримышечно
Раствор йода спиртовой 5%	Solutio Iodi spirituosa 5%
Раствор йода спиртовой 10%	Solutio Iodi spirituosa 10%
Сальсолина гидрохлорид - см. Сальсолин	Salsolini hydrochloridum
Синэстрол
		Внутримышечно при злокачественных новообразованиях
Спорынья
Стрептомицина сульфат - см.-Стрептомицины	Streptomycini sulfas	Внутримышечно
Стрептоцид
Сульфадимезин
Сульфацил-натрий - см.Сульфацил	Sulfacylum-natrium
Сферофизина бензоат -см.Сферофизин	Sphaerophysini benzoas
		Под кожу и внутримышечно
Теобромин
Теофиллин		Внутрь и ректально
Тестостерона пропионат - см. Тестостерон	Testosteroni propionas	Внутримышечно
Тетрациклин - См. Тетрациклины
Тетрациклина гидрохлорид - см. Тетрациклины	Tetracyclini hydrochloridum
		Внутримышечно
Тиопентал-натрий	Thiopentalum-natrium
Тиреоидин
Трава горицвета -см. Горицвет	Herba Adonidis vernalis
Трава ландыша -см. Ландыш	Herba Convallariae
Трава термопсиса - см. Термопсис	Herba Thermopsidis
Триметин
Трифтазин
Tрихомонацид
Уросульфан
Фенацетин
Фенобарбитал
Феноксиметилпенициллин	Phenoxymethylpenicillinum
Фталазол
Фтивазид
Фурадонин
Фуразолидон
Фурацилин
Хингамин
Хиниофон
Хлоралгидрат	Chloralum hydratum	Внутрь и в клизме
Хлорацизин
Хлороформ
Хлорпропамид
Хлортетрациклина гидрохлорид - см. Xлортетрациклин	Chlortetracyclini hydrochloridum
Хлортрианизен	Chlortrianisenum
Экстракт красавки густой -см. Красавка	Extractum Belladonnae spissum
Экстракт красавки сухой -см. Красавка	Extractum Belladonnae siccum
Экстракт мужского папоротника густой - см. Папоротник мужской	Extractum Filicis maris spissum		8,0 (однократно)
Эметина гидрохлорид - см. Эметин	Emetini hydrochloridum	Под кожу и внутримышечно
Эрготал -см. Спорынья
				0 ,0005- 0,001**
Эритромицин
Этазол-натрий - см. Этазол	Aethazolum-natrium
			0,5-2,0 (5-10 мл 10- 20% раствора)**
Этакридина лактат - см. Этакридин	Aethacridini lactas
Этаминал-натрий	Aethaminalum-natrium
Этинилэстрадиол	Aethinyloestradiolum
Эуфиллин		Внутрь, внутримышечно и ректально
Эфедрина гидрохлорид- см. Эфедрин	Ephedrini hydrochloridum	Внутрь и под кожу
Эфир медицинский - см. Этиловый эфир	Aether medicinalis		0,33 мл (20 капель)	(60 капель)

*1 При расчете высших доз для людей старше 60 лет учитывается индивидуальная чувствительность к разным группам лекарственных средств:

а) дозы препаратов, угнетающих центральную нервную систему (снотворные, бромиды), а также сердечных гликозидов, мочегонных средств уменьшают до 1/2 дозы, указанной в таблице;

б) дозы других сильнодействующих лекарственных средств должны составлять 2/3 дозы, указанной в таблице;

в) дозы антибиотиков, сульфаниламидных препаратов и витаминов обычно одинаковы для всех взрослых.

*2 Набранное курсивом публикуется самостоятельными статьями.

*3 Указаны средние терапевтические дозы.

В. П. Калашников.

Среди аптечных препаратов существует группа лекарственных средств, малые дозы которых уже оказывают существенное влияние на организм. Небольшая передозировка таких лекарств приводит к необратимым процессам в организме и летальному исходу. Эти препараты входят в Список ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств и подлежат особому учету и правилам хранения. В инструкции по применению медицинских препаратов всегда указывается принадлежность препарата к определенной группе. Ядовитые и сильнодействующие лекарства принадлежат к Спискам А и Б, которые утверждаются Министерством здравоохранения РФ. Они требуют осторожного обращения и тщательного соблюдения предписаний врача во избежание несчастных случаев по неосторожности или преднамеренного причинение вреда здоровью.

Основные положения Списка ядовитых и сильнодействующих веществ

Перечень ядовитых и сильнодействующих веществ утверждается Постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН), периодически пересматривается и обновляется.

Он составляется с учетом:

• физиологического воздействия натуральных или химических веществ на человека;
• рекомендаций Всемирной организации здравоохранения;
• действующих международных законодательных актов и протоколов, предупреждающих незаконное распространение наркотических средств;
• сведений из уголовной практики о влиянии веществ на организм.

Списки сильнодействующих и ядовитых веществ отличаются от Списков А и Б, утверждаемых Минздравом РФ, поскольку в них входят не только лекарства, применяемые в медицинских учреждениях для лечения различных заболеваний, но и вещества, не включенные в Государственный реестр лекарственных средств (запрещенные для использования в здравоохранительных органах).

Все вещества, указанные в Списках ПККН, перечислены в соответствии с их международными непатентованными названиями, также указаны все известные синонимы.

Перечни ядовитых веществ и лекарственных препаратов

В Список ядовитых веществ (Лист 2 Списка ПККН) включены 65 наименований веществ растительного, животного или синтезированного происхождения, которые при воздействии на живой организм вызывают острое или хроническое отравление, нередко приводящее к смерти. В основном это яды натурального или химического происхождения, например:

• змеиный;
• пчелиный;
• мышьяк;
• цианистый калий (кальций, кадмий, натрий, медь);
• ртуть;
• синильная кислота;
• аконит;
• сумма алкалоидов красавки и другие вещества.

В Список А лекарственных средств (Venena) входит 116 медицинских препаратов, произведенных на основе ядовитых и наркотических веществ, входящих в Список наркотических и психотропных веществ или Список ядовитых веществ ПККН. К ним относятся следующие группы средств:

• противоопухолевые (Блеомицин, Винкристин, Имифос);
• сердечные гликозиды (Диготоксин, Кордигит, Метилдигоксин);
• анестетики (Кетамин, Буторфанол, Тетракоин);
• психостимулирующие (Метилфенидат)
• иммунодепрессивные (Азатиоприн);
• миорелаксирующие (Алкурония хлорид, Мивакурия хлорид, Пипекуромия бромид);
• м-холиноблокаторы (Атропин, Метоциния йодид, Платифиллин) и другие.

Отпускаются такие лекарства из аптеки строго по рецепту со штампом медицинского учреждения, выписавшего его. В свободном доступе препараты найти невозможно.

На этикетке всех ядовитых аптечных препаратов обязательно указываются:

• способ применения;
• состав лекарства;
• дата изготовления;
• срок годности;
• место изготовления;
• подписи лиц, принимавших участие в процессе его приготовления.

Препараты, содержащие яды, психотропные вещества или наркотики, должны иметь штамп на этикетке с предупреждающей надписью «Яд».

Перечни сильнодействующих веществ и лекарственных средств

Вещества природного или синтетического происхождения, небольшие дозы которых оказывают заметное влияние на организм, называют сильнодействующими веществами. Они включены в Лист 1 Списка ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств и насчитывают 126 наименований.

Исходя из этого перечня, составлен Список Б (Heroica) из 326 готовых лекарственных препаратов в различной форме (настойки, таблетки, БАДы, ампулы, суппозитории и т. д.) К ним относятся, например:

• НПВС (Диклофенак, Ибупрофен, Индометацин);
• антибиотики (Азитромицин, Гентамицин, Оксациллин);
• снотворные средства (Золпидема тартрат, Зопиклон);
• глюкокортикостероиды (Гидрокортизон, Дексаметазон, Преднизалон);
• антидепрессанты (Кломипрамин, Мапротилин, Метралиндол);
• гормоносодержащие средства (Кломифен, Местранол, Тестостерон);
• витамины (Гидроксокобаламин, Кальция пантотенат, Никотиновая кислота) и другие группы препаратов.

Все сильнодействующие готовые лекарственные средства должны, как и ядовитые, продаваться по рецепту врача, но на практике чаще всего фармацевты при продаже большинства из них рецепта не требуют, их можно свободно приобрести в любой аптечной сети. В этом заключается их опасность для населения при самолечении.

Как хранят ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства

Для предупреждения отравлений или злоупотреблений в личных или преступных целях Министерством здравоохранения предусмотрены Правила хранения ядов, наркотиков и сильнодействующих лекарств из Списков А и В. Для этих групп препаратов должны соблюдаться и особые условия хранения, обеспечивающие их качество и безопасность при применении по назначению врача.

При хранении в аптеке ядовитых и сильнодействующих лекарств организация обязана иметь необходимые помещения, оборудование и инвентарь, удовлетворяющие всем требованиям законодательства.

1. Аптечное хранилище с лекарственными средствами оборудуется многоуровневой системой сигнализации, подключенной к пульту круглосуточного наблюдения лицензированной охранной организации. Обязательно наличие противопожарной сигнализации.
2. Хранилище должно быть оборудовано железной входной дверью или деревянной, но обитой металлом (толщина которого не менее 40 мм) с дверным проемом из стального профиля.
3. На всех окнах аптеки предусматриваются стальные решетки с мелким узором.

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств осуществляется на основании приказа Министерства здравоохранения РФ 1997 года. В аптеке для этого выделяются специальные шкафы и сейфы. Особо ядовитые вещества хранятся отдельно от остальных ядов и наркотиков во внутреннем, запираемом на замок, отделении сейфа.

Наркотические и ядовитые лекарства хранятся в сейфе с отметкой: «A.Venena» с указанием названий всех хранящихся в нем препаратов и их количеством. Также в этом шкафу хранят необходимые приборы и инструменты, использующиеся для приготовления лекарственных средств по рецепту. Сейф в течение дня должен быть закрыт (открывает его лишь при необходимости уполномоченный на это приказом работник аптеки или заведующий, у которого хранится ключ). На ночь сейф опечатывается и опломбировывается.

Вход в помещение, в котором расположен этот сейф, ограничен. Доступ к нему оформляется с разрешения УВД только на людей, чья работа связана напрямую с приготовлением лекарственных средств из ядовитых, психотропных и наркотических веществ.

Дверцы сейфа, в котором хранятся сильнодействующие лекарственные средства, помечаются: «B. Heroica». Обязательно указывается количество и наименование препаратов, содержащихся в нем. Таких жестких требований, как при хранении ядовитых веществ, нет – доступ к шкафу имеют уполномоченные фармацевты, закрывается на ключ сейф только на ночь.

Меры предосторожности при обращении с ядовитыми и сильнодействующими веществами

Обращение с ядовитыми веществами требует повышенной осторожности. Важно придерживаться и соблюдать следующие правила.

1. Работать с сильнодействующими, наркотическими и ядовитыми лекарственными средствами может только специально обученный персонал старше 18 лет, хорошо знающий о влиянии ядовитых веществ на организм и о рисках, связанных с такой работой.
2. Запрещено работать с ядами и наркотическими веществами беременным и кормящим женщинам.
3. Ядовитые препараты выдаются населению или медицинскому учреждению только по специально заведенной форме бланка – рецепту. Он выписывается разборчивым почерком без ошибок и исправлений квалифицированным специалистом с указанием своей фамилии и инициал. Неточности или ошибки, допущенные в рецепте, могут стать причиной несчастного случая.
4. Приборы, использующиеся для приготовления лекарства по рецепту, необходимо постоянно проверять и регулировать, инструменты и приспособления тщательно мыть и дезинфицировать.
5. Ядовитые и наркотические вещества назначаются только в крайних случаях, а дозу, которая точно подсчитывается врачом с учетом возраста и веса пациента, при лечении строго запрещается превышать.
6. При случайном или преднамеренном употреблении высокой дозы лекарственных средств из Списка А пострадавшего как можно скорее (счет идет на минуты) следует отвезти в лечебное медицинское учреждение для оказания экстренной помощи. Без реанимационных мер (подключение к аппарату искусственной вентиляции легких, гемодиализа, внутривенного введения растворов и диуретиков) жизнь отравившегося ядами человека спасти не удастся.

Сильнодействующие лекарственные средства при превышении рекомендуемой разовой или суточной дозы вызывают симптомы сильного отравления. При длительном приеме таких препаратов могут наблюдаться изменения в функционировании внутренних органов и систем организма, синдром привыкания и отмены, иногда ведущий к летальному исходу.

Ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства в малых дозах оказывают терапевтическое действие, но даже незначительное их превышение и злоупотребление вызывают крайне негативные последствия для здоровья, влекущие инвалидность и смерть. При обращении с любыми лекарствами (большое количество сильнодействующих лекарств используется человеком в повседневной жизни для облегчения симптомов различных заболеваний и назначается самостоятельно) надо быть внимательными и соблюдать осторожность.

Злоупотребление ядовитыми, наркотическими или психотропными лекарственными средствами всегда кончается трагично.

Хранение безрецептурных лекарственных средств возможно на открытых полках стеллажей

Лекарственные средства списка « а »

С перечень лекарственных средств списков «А» и «Б» был утвержден Приказом Министерства Здравоохранения РФ № 472 от 31 декабря 1999 г. В мае 2010 года этот приказ был отменен, но хранение лекарственных препаратов списка « А» и « Б » нет.

Последний список лекарственных веществ, отнесенных к спискам «А» и «Б» и определения этих понятий приведены в ГФ X изд. (1968 г.) Приказ МЗ РФ № 388 от 01.11.01 установил, что фармакопея издается 1 раз в 5 лет и действие фармакопейной статьи не может превышать 5 лет. Можно ли в этом случае считать ГФ (1968) действующим нормативным документом – это вопрос.

В ГФ XII изд. (2007 г.) понятий списков «А» и «Б» нет.

Поэтому можно предположить, что принадлежность лекарственных средств к этим спискам для аптечных и оптовых организаций можно определить только по инструкции по применению, так как в соответствии с Федеральным законом № 61 от 12.апреля 2010 г. « Об обращении лекарственных средств» производители

лекарственных средств при их маркировке обязаны указывать условия хранения и условия отпуска лекарственного препарата («отпускается без рецепта врача », Список « Б », Список « А »)

 Лекарственные средства списка « А » хранятся изолировано, в запирающихся металлических шкафах под замком

 На внутренней стороне дверок шкафа должна быть надпись "А"

("Venena ») и перечень препаратов списков с указанием высших

разовых и суточных доз

 Надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть белого цвета на черном фоне и должны быть указаны их высшие разовые и суточные дозы

 В рабочее время ключи от металлического шкафа с лекарственными средствами (препаратами ) списка "А", находящегося в ассистентской комнате, должны находиться у уполномоченного сотрудника аптечной организации. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптечной организации или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптечной организации

 В дежурных аптеках на ночь оставляются лекарственные средства списков "А" , которые находятся у дежурного сотрудника аптеки в отдельном шкафу, закрытом на замок, в количествах и ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После окончания дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется.

 Реактивы, содержащие лекарственные средства списков "А" и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком.

Лекарственные средства списка « б »

Лекарственные средства Списка « Б » хранятся изолировано в деревянных шкафах под замком

На внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б" должна быть надпись "Б" ("Heroica") и перечень препаратов с указанием высших разовых и суточных доз

Надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка « Б » должны быть красного цвета на белом фоне и указаны их высшие разовые и суточные дозы

Деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться

В дежурных аптеках на ночь оставляются лекарственные средства списков "Б", которые находятся у дежурного сотрудника аптеки в отдельном шкафу, закрытом на замок, в количествах и ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После окончания дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется;

Неволина Елена Викторовна
Исполнительный директор НП «Аптечная гильдия», к.ф.н.

РЕАЛИЗАЦИЯ НС и ПВ АПТЕКАМ НЕВЫГОДНА

Лицензия на право реализации сильнодействующих препаратов стоит от 200 до 650 тыс. руб. в зависимости от региона. Потребуется поменять сейф, укрепить двери, обновить сигнализацию. До сих пор не решена проблема хранения СД-препаратов. Предъявляя повышенные требования безопасности к хранению сильнодействующих препаратов, аптечным предприятиям создают дополнительные сложности, несопоставимые с реальными условиями их хранения.

Собственнику аптечного предприятия нужно сказать «спасибо» за то, что он берет на себя обременительную функцию по обеспечению определенной категории больных необходимыми лекарственными препаратами, а вместо этого его пытаются задавить требованиями нормативных актов по обеспечению ведения журналов, дополнительной подготовки персонала и контроля выписки медработниками СД-препаратов.

Пример. Пункт 3.4. приказа Минздрава России от 20.12.12 №1175 «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (ПР-1175) позволяет увеличить допустимую для выписки дозировку в два раза. В то же время никто не отменял приказ Минздрава России от 14.12.05. №785, пункт 2.5 «О порядке отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету…» говорит, что «превышение количества допустимой для выписки дозировки невозможно» (ПР-785). Согласно ПР-1175 пациентам выраженного болевого синдрома любого генеза могут назначаться препараты как Списка II, так и Списка III. Возникает вопрос, как же в настоящее время осуществляется отпуск ЛП из Списка II? Если препарат в связи с показаниями был назначен срочно, каким образом осуществлять прикрепление, как выглядит подпись врача, имеющего право на выписку препарата, как выглядит его личная печать? Несмотря на появление ПР-1175, аптечные предприятия продолжают осуществлять отпуск ЛП из Списков II и III по прикреплению.

ОСНОВНЫЕ НАРУШЕНИЯ — ИЗ-ЗА УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ

Основные нарушения, которые выявляются при проверках аптечных предприятий, как плановых, так и внеочередных, это условия хранения. До сих пор находятся некомпетентные сотрудники проверяющих органов, которые особое внимание уделяют препаратам из Списков А и В, не принимая во внимание тот факт, что соответствующим приказом Минздрава России №380 от 24.05.10 эти списки… отменены!

Пример. Нарушения по хранению ЛП Списка В — и аптечной организации предписывают обеспечить достаточное количество деревянных шкафов с замками. Доколе аптека будет отвечать за нерадивость производителей ЛП, которые обязаны были в соответствии с нормативно-правовыми актами внести изменения в инструкцию по его применению? На ИП №851 аптеки по адресу: ул. Кастанаевская, д. 17 актом проверки от 05.10.13 были наложены штрафные санкции в размере 40 тыс. руб. за ненадлежащее хранение ЛП из Списка В. У меня одно пожелание аптечным учреждениям на будущее: чтобы не расплачиваться за чужую оплошность, иметь в виду следующее. Когда аптека принимает ЛП на реализацию и видит несоответствие нормативно-правовым актам в тексте инструкции по применению, она тем самым разделяет ответственность с непорядочным производителем данного препарата.

К сожалению, у Минздрава нет никаких мер воздействия на нерадивых производителей, большинство из которых поступают так, как им проще. В свою очередь, проявит аптека излишнюю принципиальность и откажется от принятия на реализацию ЛП из «Списков А и В», и потребитель может лишиться необходимого ЛП.

В соответствии с пунктом 5.6 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.03 №80 (в ред. от 18.04.07), к хранению лекарственных препаратов Списков А и Б в аптечных организациях предъявляются особые требования. В данном случае необходимо требовать отмены пунктов вышеуказанного нормативного акта.

По материалам секции в рамках XV Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2013»

"Московские аптеки", 2010, N 10
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА СПИСКА А И СПИСКА Б:
ЧТО ЖЕ СЕГОДНЯ НАМ СЛЕДУЕТ ХРАНИТЬ
Еще в 1922 г. Инструкцией Народного комиссариата здравоохранения "О праве открытия и производства торговли медикаментами" были установлены правила оборота сильнодействующих и ядовитых веществ (торговли такими веществами и их хранения). В инструкции, например, указывалось, что "ядовитые и сильнодействующие вещества должны храниться в особых отделениях под замком...". Кроме того, ряд положений этого документа раскрывал сложившиеся подходы к определению сильнодействующих и ядовитых веществ, установлению их перечней.
Для определения того, какие конкретно вещества относятся к сильнодействующим и ядовитым, инструкция также отсылала к Российской фармакопее. В частности, в § 4 инструкции указывалось, что "для записи прихода и отпуска ядов по Списку "А" 6-го издания Российской фармакопеи в оптовых складах должна вестись особая шнурованная книга, заверенная в отделе здравоохранения".
Проверяющий всегда прав?! Данное утверждение-вопрос относится к "приснопамятным" спискам А и Б, перечень которых утратил силу с 24 мая 2010 г. в соответствии с приказом Минздравсоцразвития N 380. А вот что касается условий их хранения, установленных приказом Минздрава РФ от 04.03.03 N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", то они остались в силе. Более того, особо тщательно проверяются региональными Минздравами и Департаментами здравоохранения и классифицируются как "грубые нарушения лицензионных требований и условий" и влекут административное наказание в виде штрафа от 40 тыс. руб. или приостановление лицензии на срок до 90 дней. Их аргумент - понятие списков А и Б приведены в Государственной Фармакопее (ГФ), которая имеет законодательный характер. Правда, аргументируя свою правоту, специалисты, проводящие проверки, не упоминают, в каком выпуске этой самой ГФ они их нашли. Мы решили разобраться, что же сегодня нам следует хранить в соответствии с требованиями, предъявляемыми к спискам А и Б. Определение списков А и Б дано в Государственной Фармакопее X - издания 1968 г., в разделе "Введение":
"К списку А отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должны производиться с особой осторожностью. К этому же списку относятся лекарственные средства, вызывающие наркоманию.
К списку Б отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должны производиться с предосторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля.
Хранение и отпуск в аптеках и во всех других учреждениях лекарственных средств по спискам А и Б производится с соблюдением правил, приведенных в специальной инструкции, утвержденной Министерством здравоохранения СССР". Здесь дан и перечень лекарственных веществ, включенных в список А, который насчитывает 121 наименование, и список Б - 340 наименований, кстати, в ГФ VIII издания (1948 г.) список А состоял из 36 лекарственных веществ, а список Б - из 192. В список А в т.ч. включены и наркотические средства, так как они рассматривались не как самостоятельная группа, а как вид ядовитых веществ.
Более глубокий ретроспективный взгляд в историю показал, что исторически все медикаменты "сильного" действия были выделены в группу Б (список Б), а "высокотоксичные" в группу (список) А.
Лекарства группы А хранятся отдельно от прочих лекарственных средств в постоянно закрытых сейфах или шкафах, на внутренней стороне дверки которых должна иметься надпись "А. Venena" с указанием списка хранящихся веществ, их разовых и суточных доз. После работы сейфы или шкафы опечатывают. Лекарства группы Б хранятся отдельно в специальных шкафах, которые в конце рабочего дня закрывают. На внутренней стороне дверки должна иметься надпись "Б. Heroica".
То, что все ядовитые и наркотические средства в советский период отождествлялись с понятием "препараты Списка А", а понятие "сильнодействующие лекарственные средства" - с понятием "препараты Списка Б" подтверждают и действовавшие ранее нормативные документы, например, пункт 3.3. "Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", утвержденной Приказом Минздрава СССР от 15.05.81 N 520 (кстати, в Приказе Минздрава от 13.11.96 N 377, который заменил приказ N 520, понятия "список "А" и "Б" исчезли, а остались лишь "наркотические, психотропные и сильнодействующие средства"), пункты 2 и 4 "Правил хранения, учета и отпуска ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в хозрасчетных аптеках", утвержденных Приказом Минздрава СССР от 03.07.68 N 523, также дают основание трактовать список "А" - как ядовитые и наркотические средства, а список "Б" как сильнодействующие.
Проведенное исследование документов показало, что до 1991 г. списки А и Б, приведенные в ГФ, были единственными профессиональными списками, определяющими группы сильнодействующих, ядовитых лекарственных средств наряду со списками наркотических, издаваемых ПККН в отношении наркотиков. Они были обязательным правовым документом, определявшим деятельность врачей, аптечных работников и других специалистов медицинского профиля по прописыванию, организации получения, хранения, учета и отпуска этих лекарственных средств, носили обязательный характер, являлись юридическим документом, определявшим деятельность аптечных учреждений относительно этих лекарственных средств.
Однако Пленум Верховного Суда РФ своим постановлением от 27.04.93 N 2 указал, что для определения, какие средства отнесены к наркотическим, сильнодействующим, ядовитым, необходимо пользоваться списками, издаваемыми Постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН). Само собой разумеется, что такое решение вопроса принципиально изменило правовой статус списков А и Б, приведенных в ГФ X (1968 г.). Изданные ПККН Списки охватывали многие лекарственные средства, которые ранее числились параллельно в обоих списках А и Б.
В связи с вышеизложенным возникла необходимость с принципиальных позиций пересмотреть списки лекарственных средств А и Б, разработать критерии их формирования, так как в значительной степени менялась номенклатура лекарственных средств и к тому же фактически отсутствовали четкие критерии отнесения лекарственных средств к спискам А и Б. Перед Минздравом встала задача, исходя из всех правовых норм в области наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ и правовых актов, регулирующих ввоз и вывоз указанных средств и порядок выписывания рецептов на наркотические, сильнодействующие, ядовитые вещества, впервые разработать четкие критерии формирования и отнесения лекарственных средств к спискам А и Б, а также найти надлежащее место для списков А и Б во всей системе правового регулирования и определить правовые границы и границы компетенции. С чем нормотворцы успешно справились, и 31.12.99 был издан приказ N 472 "О перечне списков А и Б". В преамбуле к перечню отмечено, что "лекарственные средства списка "А" и "Б" не имеют альтернативного названия "сильнодействующих средств и ядовитых веществ", не входят в список СДВ и ядовитых веществ ПККН, отсутствуют в Перечне наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров. В перечне в список "А" включено более сотни лекарственных средств по МНН, список "Б" далеко ушел за 1000 МНН. Существовавший с 1999 г. перечень с 24 мая 2010 г. прекратил свое существование.
Итак, учитывая вышесказанное, резюмируем, что все лекарственные средства можно разделить на следующие группы контроля:
- наркотические средства и психотропные вещества, перечень утвержден ПП РФ от 30.06.98 N 681;
- сильнодействующие средства и ядовитые вещества, перечень утвержден ПП РФ от N 964;
- лекарственные средства списков А и Б, перечень был утвержден приказом Минздрава РФ от 31.12.99 N 472, отменен приказом МЗСР от 24.05.10 N 380;
- лекарственные средства безрецептурного отпуска, перечень утвержден приказом МЗСР РФ от N 578.
Теперь об отраслевом стандарте "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" и Государственной Фармакопее. Итак, в Отраслевом стандарте в п. 5.6, определяющем условия хранения лекарственных средств списков А и Б, читаем: "перечень лекарственных препаратов (лекарственных средств), отнесенных к спискам "А" и "Б", определяется в соответствии с действующими нормативными документами". Ключевое слово "действующими".
Последний Список лекарственных веществ, отнесенных к спискам А и Б приведен в ГФ X (1968). Приказ Минздрава РФ от 01.11.01 N 388 установил, что фармакопея издается 1 раз в 5 лет и действие фармакопейной статьи не может превышать 5 лет. Можно ли в этом случае считать ГФ X - действующим нормативным документом? Кроме этого, в ныне действующем Федеральном законе N 86-ФЗ определено, что ГФ - это "сборник государственных стандартов лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства". В отношении того, что данный сборник, носящий законодательный характер, устанавливает принадлежность лекарственных веществ к спискам А и Б в основном законе не сказано ничего! Более того, в ГФ XII (2007 г.) понятия списков А и Б мы не нашли вовсе, впрочем, как и в ГФ XI (1987 г.).
Можно предположить, что "проверяющие" устанавливают принадлежность ЛС к списку Б на основании инструкции по применению, однако формально они не являются нормативными актами, обязательными для выполнения организациями оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Кстати, легче в этом смысле оптовикам, для которых в их отраслевом стандарте "требования к хранению медикаментов списков А и Б определяются в установленном порядке". Поскольку никем и никогда такой порядок не устанавливался, то и требований нет.
Одно радует, что вовремя отменили Декрет ВЦИК от 1919 г. "О ВЧК", который предоставлял право "непосредственной расправы (вплоть до расстрела..., в том числе за незаконные действия с ядовитыми (список А) и сильнодействующими (список Б) веществами...". А то бы...
Жаль, что повышение квалификации, хотя бы раз в 5 лет, не предусмотрено для "проверяющих", служащих в региональных органах управления здравоохранением. А то, может быть, хватило бы ума разобраться в нормативно-правовой базе и наконец, навести в ней порядок.
Исполнительный директор
Некоммерческого партнерства
содействия развитию аптечной отрасли
"Аптечная гильдия", к.ф.н.
Е.В.НЕВОЛИНА
Подписано в печать
25.10.2010