ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების აქტი არ მოიცავს. სახელმწიფო დუმამ მიიღო კანონი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების შესახებ. დახმარება სახელმწიფო იურიდიული დეპარტამენტიდან

სულ რამდენიმე დღის წინ, რომელიც ჩვენს კანონში ადამიანის უჯრედებისა და ქსოვილების (ბიომასალის) გამოყენებას ეძღვნება. წუხელ მასალა მოძველდა... 2016 წლის 23 ივნისს რუსეთის ფედერაციის პრეზიდენტმა ხელი მოაწერა კანონს No180-FZ ბიოლოგიური უჯრედული პროდუქტების შესახებ (შემდგომში BCP). დეტალური განხილვა ამ დოკუმენტისდიდი დრო დასჭირდება (კანონი დიდია - 127 გვერდია და ზოგან საერთოდ გაუგებარია, რატომ არის საჭირო გარკვეული ნორმები...), თუმცა, მთელი რიგი დებულებები კონკრეტულად ბიომასალების ბრუნვასთან არის დაკავშირებული. ახლა შეიძლება მოკლედ განვიხილოთ.

1. კანონით დადგენილია, რომ ასეთი ბიომასალა (მუხლი 2) არის ბიოლოგიური სითხეებიქსოვილები, უჯრედები, საიდუმლოებები და ადამიანის ნარჩენები, ფიზიოლოგიური და პათოლოგიური სეკრეცია, ნაცხი, სკრაპი, გამორეცხვა, ბიოფსიის მასალა. საკმარისად ფართო, რომ თითქმის ყველაფერი გარდა ადამიანის ორგანოები, იქ მივიდა.

2. ამ კანონის მოქმედების სფერო საკმაოდ შეზღუდულია. ხელოვნების მიხედვით. 1 ის ვრცელდება მხოლოდ BCP-სთან დაკავშირებით მათი „სიცოცხლის“ ყველა ეტაპზე (განვითარებიდან და ტესტირებიდან განადგურებამდე), ასევე ადამიანის ბიომასალის შეგროვებასა და მიმოქცევაში - მაგრამ მხოლოდ BCP წარმოების მიზნით. კანონი არ ვრცელდება არა მხოლოდ სისხლის (მისი კომპონენტების) დონაციაზე ან რეპროდუქციული ტექნოლოგიების სფეროზე, არამედ სამეცნიერო ან საგანმანათლებლო მიზნებისთვის ბიომასალის შეგროვებაზეც კი.

ასეთი განსხვავება, ჩემი აზრით, უცნაურად გამოიყურება. მთელს მსოფლიოში ბიომასალების უმეტესი ნაწილი გროვდება ან მეშვეობით სამედიცინო ჩარევები, ან სამეცნიერო ცენტრები. სწორედ ისინი აწერენ, აანალიზებენ, ინახავენ და აწვდიან დაინტერესებულ პირებს ადამიანის უჯრედებიდა ქსოვილები, ამისთვის ყველა სახის ბიობაბანკის დაარსება. ხშირ შემთხვევაში, ისინი ასევე აწარმოებენ სუფთა უჯრედულ ხაზებს, რომლებზეც გარკვეული მედიკამენტების ტესტირება ხდება. გამოდის, რომ მთელი ეს საქმიანობა კვლავ რჩება სპეციალური სამართლებრივი რეგულირების მიღმა? ან ხელოვნების მე-3 პუნქტი. 37, რომელიც უფლებამოსილ ორგანოს უფლებას აძლევს აღმასრულებელი ხელისუფლებაბიობბანკების ფუნქციონირების წესების დადგენა, გამოყენებული იქნება თუ არა ყველა აღმოცენებული საკითხი უწყებრივი წესით გადასაწყვეტად, ანუ იმ ურთიერთობების ადმინისტრაციული რეგულირების გაფართოების მიზნით, რომელიც კანონით უნდა დარეგულირდეს?

3. ფორმალურად ბიომასალის გამოყენების პრინციპები შემოიფარგლება მხოლოდ განსაზღვრული ტერიტორიით - ნებაყოფლობითობა, კანონით დაცულ საიდუმლოებასთან დაცვა, უსაფრთხოების მოთხოვნების დაცვა (მუხლი 3). ეს პრინციპები შედარებით მკაფიო ჩანს და, ჩემი აზრით, არ საჭიროებს დეტალურ კომენტარს.

3.1 თუმცა, აუცილებელია ხაზი გავუსვა BCP-ის წარმოების მიზნით ემბრიონის შექმნის დაუშვებლობის პრინციპს, აგრეთვე მათ შემუშავებაში ან წარმოებისას გამოყენებული მასალების „ადამიანის ემბრიონის ან ნაყოფის განვითარების პროცესის შეფერხებით ან დარღვევით“ ასეთი პროცესი“.

IN ზოგადი ხედიგასაგებია, რომ აბორტი არ უნდა იქცეს მოგების საშუალებად (და ამ თვალსაზრისით, ასეთი წესის გაჩენა პროგრესია არსებულ რეჟიმთან შედარებით, როდესაც აბორტებულ ქსოვილზე მხოლოდ სამედიცინო ნარჩენების შესახებ წესების გამოყენებაა შესაძლებელი). ამასთან, კანონმდებელი იმავე წესებში ემბრიონს დაუპირისპირდა ნაყოფს („ემბრიონის ან ადამიანის ნაყოფის განვითარება“), რაც ყველას აიძულებს მოძებნოს პასუხი კითხვაზე, რა განსხვავებაა მათ შორის. მაგალითად, ხელოვნება. ესპანეთის კანონი ბიოსამედიცინო კვლევის შესახებ 3-ში ნათქვამია, რომ ემბრიონი არის განვითარების სტადია 56-ე დღემდე, ხოლო ნაყოფი არის ემბრიონის განვითარების სტადია, როდესაც მას აქვს ჩამოყალიბებული ორგანოები და ადამიანის გარეგნობა, დაწყებული 57-ე დღიდან. განაყოფიერება დაბადებამდე. ჩვენს ქვეყანაში ემბრიონი ადრე განისაზღვრა, როგორც ადამიანის ემბრიონი განვითარების 8 კვირამდე (მუხლი 2 ადამიანის კლონირების დროებითი აკრძალვის შესახებ). ეს ნიშნავს, რომ ჩვენც გვყავს ემბრიონი - პირველი 56 დღე და მერე ნაყოფი?

3.2 ასევე უნდა ვისაუბროთ უსასყიდლოობის პრინციპზე. ამავე ხელოვნების მიხედვით. 3 ეს არის BKP-ის საჩივრის საფუძველი. თუმცა, კანონი შემდგომში წერს, რომ ბიოლოგიური მასალის ყიდვა-გაყიდვა დაუშვებელია. აუცილებლად ჩნდება კითხვები: შესაძლებელია თუ არა შეცვლა? და გადაიტანოს მასალად ქვეკონტრაქტში (R&D)? და მოგაწოდოთ უფასოდ? დადებითი პასუხი შემოღებულ წესს ადვილად გვერდის ავლით ფორმალობად აქცევს, გარდა ამისა, არაფერი გვიშლის ხელს პირველად მივიღოთ უჯრედული ხაზი სამეცნიერო მიზნებისთვის (მუხლი 3), რომლის გასხვისებაც შეიძლება საკმაოდ მშვიდად, კომპენსაციის გარეშე (რადგან არ ეცემა). ბიომასალის განმარტებით)

უფრო მეტიც, გაუგებარია, რა კუთხით იქნება აქტუალური ყიდვა-გაყიდვის აკრძალვა. ბიომასალის შეგროვების ურთიერთობაში? ნაკლებად სავარაუდოა - ეს გააორმაგებს ადრე ჩამოყალიბებულ უსასყიდლო პრინციპს. BCP-ის წარმოების ურთიერთობებში (ანუ ურთიერთობებში, რომელმაც მიიღო იგი და მესამე მხარეებს შორის)? ასეთი ინტერპრეტაცია ხსნის პრინციპის დამოუკიდებლობას, მაგრამ ასევე აიძულებს ახალი დასკვნების გაკეთებას.

ჯერ ერთი, ასეთი მიდგომა აუცილებლად შეიძენს საერთო პრინციპის მნიშვნელობას რუსულ ბიომედიცინაში. იგი ემყარება უფასურობის იდეას ადამიანის სხეულიდა მისი წარმოებულები, რომლებიც, როგორც ასეთი, არ შეიძლება იყოს ფინანსური სარგებლის წყარო (ადამიანის უფლებათა კონვენციის ბიომედიცინაში 21 და 22 მუხლები, ოვიედო, 1997 წ.). ექსპლუატაციაში რუსეთის სამართალიასეთი დებულება არ არსებობს, ჩვენ არ გვაქვს რატიფიცირებული ეს კონვენცია. თუმცა, ეს თანხმდება უინტერესო დონაციის ძირითად იდეებთან, რომლებიც საფუძვლად უდევს ჩვენს კანონმდებლობას სისხლის დონაციის ან ტრანსპლანტაციის შესახებ (დონორის ცნებაც უსასყიდლოდ მიგვიყვანს).

თუმცა, მეორეც, ნაკლებად სავარაუდოა დაკვირვება - დიდი ხანია ცხადია, რომ ადამიანის სხეულის საქონლად გადაქცევის დაუშვებლობის ნათელი იდეები პრაქტიკაში არ მუშაობს. და ამიტომ, სისხლის დონაციისთვის კანონმდებელი უკვე უშვებს კომპენსაციას, მის გადაცემას - საფასურად გასხვისება, სასქესო უჯრედების ბაზარი არავის აწუხებს... სისხლის უჯრედების მიმოქცევის სფეროში კი ყიდვა-გაყიდვის დაუშვებლობა. (თუ ფართოდ გავიგებთ - როგორც ბიომასალთან კომპენსირებული ტრანზაქციების დაუშვებლობა) არაფერს ნიშნავს, თუ არა პროცესის შეჩერებას. სამეცნიერო გამოკვლევადა წარმოება, რადგან ბიომასალის შეგროვების, შენახვისა და ანალიზის ხარჯებს ვერაფერი დაფარავს. გასაგებია, რომ დეველოპერებსა და მწარმოებლებს საპირისპირო მიზანი აქვთ, რაც ნიშნავს, რომ ქსოვილების ჩართვა კომერციულ მიმოქცევაში გაიზრდება ჩვენს ქვეყანაში.

4. ხელოვნების მიხედვით. 33 ბიომასალის შეგროვებას ლიცენზირებული სამედიცინო ორგანიზაცია რატომღაც ახორციელებს მხოლოდ ბიომასალის მწარმოებელთან შეთანხმების საფუძველზე და მისი ხარჯებით. ნიშნავს თუ არა ეს იმას, რომ სამედიცინო ორგანიზაცია მხოლოდ აგენტია და ბიომასალის უფლება დაუყოვნებლივ გადადის მწარმოებელზე? რას ეფუძნება ეს შეზღუდვა? როგორც ჩანს, ის ფორმალური ხასიათისაა და არ ერევა მასალის შეგროვების სხვა საქმიანობაში. მისი მეცნიერული თუ სხვა მიზნებისთვის მიღება ხომ საერთოდ არ რეგულირდება ამ კანონით... მაშასადამე, შესაძლებელია მისი შეგროვება და შემდეგ მიწოდება. შესაძლოა, სიტუაცია მოგვარდეს ბიომასალის მოპოვების შემდეგი წესებით, რომელიც უნდა დაამტკიცოს უფლებამოსილი ორგანოს მიერ (33-ე მუხლის მე-2 პუნქტი).

ფორმის შემუშავებაც მოუწევს ინფორმირებული თანხმობაბიომასალის დონაციისთვის (33-ე მუხლის მე-8 პუნქტი). ზოგადად, ბიომასალის შეგროვების IDS-ის წესები ამ შემთხვევაშირეგისტრირებულია ხელახლა და ამიტომ აუცილებელია მათი შედარება როგორც „მოქალაქეთა ჯანმრთელობის დაცვის საფუძვლების შესახებ“ ფედერალურ კანონში IDS-ის შესახებ წესებთან, ასევე ახალი კანონით შემოღებულ „პაციენტის საინფორმაციო ფურცლის“ კონცეფციასთან, რომელიც არა მარტო შეიცავს ინფორმაციას იმის შესახებ კლინიკური კვლევა BCP, მაგრამ ასევე ადასტურებს პაციენტის თანხმობას მასში მონაწილეობაზე (მუხლი 2).

5. დონორის უფლებების გაცნობა (34-ე მუხლის 1-ლი პუნქტი - მასალის მიწოდებაზე უარის თქმა, ინფორმაციის მოპოვება, მათ შორის გამოკვლევის შედეგები, სახელმწიფო გარანტიების ფარგლებში დახმარების მიღება გართულებების შემთხვევაში, „უფლებისა და ჯანმრთელობის დაცვა. დაცვა“) ტოვებს ღია კითხვაიმის შესახებ, თუ რატომ უნდა გაიღოს დონორი თავისი ქსოვილები. სისხლის დონაციის შესახებ კანონთან დაკავშირებით უკვე აღინიშნა, რომ სრული ალტრუიზმის იდეის არარსებობა არ გვაძლევს დონორის სისხლით საჭირო მარაგის მიწოდების საშუალებას (იხ. ა.ა. მოხოვი. სისხლის დონაციის შესახებ ახალი კანონი არ იძლევა გადაჭრის მთავარი პრობლემა - ჯანდაცვის უზრუნველყოფა შემოწირული სისხლიდა მისი კომპონენტები //სამედიცინო სამართალი. 2013. No 1.). თუმცა, სისხლის დონაციის სფეროში, პაციენტების თავდაუზოგავი დახმარების იდეას დიდი ისტორია აქვს და შედარებით ფართოდ არის გავრცელებული საზოგადოებაში. ახალი ტექნოლოგიების სფეროში, რომელიც ცხადია მოგებისკენ იქნება მიმართული კონკრეტული მწარმოებლები, მნიშვნელოვნად გართულდება მოქალაქეების წახალისება რაიმეს ჩაბარებაზე.

5. დონორი ვალდებულია მიაწოდოს ინფორმაცია მისი ჯანმრთელობის შესახებ (პუნქტი 2), აქ მნიშვნელოვანი გარემოებების ჩამონათვალი ასევე დამტკიცდება დეპარტამენტის დონეზე და ასევე გაივლის სამედიცინო შემოწმებას (უვადო დონაციისთვის). საინტერესო დებულებაა, რომ პასუხისმგებლობის საფუძველია ადამიანის ჯანმრთელობის შესახებ ინფორმაციის დამახინჯება (ადმინისტრაციული პასუხისმგებლობა კანონით დადგენილი არ არის, როგორც ჩანს, სამოქალაქო პასუხისმგებლობაზეა საუბარი...).

6. უსიამოვნო სიურპრიზი ელის იმ ორგანიზაციებს, რომლებმაც უკვე შექმნეს ბიობბანკები ან აპირებენ მათ შექმნას. მუხლი 3 ხელოვნება. 37 ავალებს ჯანდაცვის სამინისტროს დაამტკიცოს მათი ორგანიზაციისა და საქმიანობის მოთხოვნები, ბიომასალის შენახვისა და უჯრედული ხაზების მომზადების წესი.

7. და ბოლოს, ხელოვნების 1-ლი პუნქტი. 38 მიუთითებს, რომ გამოუცხადებელი უჯრედული ხაზები და ბიოლოგიური მასალა უნდა განადგურდეს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ კანონმდებლობით დადგენილი წესით. დღეს FZ-323 მხოლოდ სტატიაა. 49 „სამედიცინო ნარჩენები“, რომელიც შეიცავს მხოლოდ ერთ არსებით წესს - სამედიცინო ნარჩენების განთავსება ხდება სანიტარიული და ეპიდემიოლოგიური კანონმდებლობით დადგენილი წესით. პრაქტიკაში ეს ნიშნავს გამოყენების აუცილებლობას "სანიტარული და ეპიდემიოლოგიური მოთხოვნები სამედიცინო ნარჩენების მართვისთვის", რომლის მიხედვითაც BKP, სავარაუდოდ, კლასიფიცირდება B ან C კლასად. ასეთი ნარჩენები, მოკლედ, უნდა გადაყაროთ (B (ორგანოები, ქსოვილები და ა.შ. გვ. 4.18 განსაზღვრავს მათ დაკრძალვას სპეციალურ საფლავებში ან დაწვას, და p. 5.2 იძლევა მათი განეიტრალებას ცენტრალიზებული გზით, რაც გულისხმობს მათ გატანას იმ ორგანიზაციის ტერიტორიის გარეთ, რომელშიც ისინი წარმოიქმნა. პუნქტი 5.9 ადგენს წესებს B და C კლასის ნარჩენების თერმული განადგურების შესახებ ინსინერაციის ქარხანაში). საკანონმდებლო ტექნოლოგიის სიმაღლე...

ასე რომ, ჩვენი კანონმდებლობა გამდიდრდა ახალი აქტით, რომელიც უშუალოდ არეგულირებს ბიომასალის მოპოვების, მიმოქცევის და განადგურების პროცესს, თუნდაც მხოლოდ ერთ სფეროში - ბიომასალები. ამ სფეროში საერთო პრინციპების გაჩენა, რა თქმა უნდა, იმოქმედებს დადებითი გავლენადა მეზობელ ტერიტორიებზე, რაც უფრო სისტემატურს ხდის კანონის გამოყენებას. თუმცა, კერძოდ ახალი კანონიაჩენს, როგორც ყოველთვის, ბევრ კითხვას. და ჯერჯერობით მხოლოდ „დამხმარე“ ნორმებზე ვისაუბრეთ. მთავარი ჯერ წინ არის...

ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების შესახებ

მუხლი 1. ამ ფედერალური კანონის რეგულირების საგანი

1. რეალური ფედერალური კანონიარეგულირებს ურთიერთობებს, რომლებიც წარმოიქმნება განვითარებასთან, პრეკლინიკურ კვლევებთან, კლინიკურ კვლევებთან, გამოკვლევასთან, სახელმწიფო რეგისტრაციასთან, წარმოებასთან, ხარისხის კონტროლთან, გაყიდვებთან, გამოყენებასთან, შენახვასთან, ტრანსპორტირებასთან, რუსეთის ფედერაციაში იმპორტთან, ექსპორტთან დაკავშირებით. რუსეთის ფედერაციაბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების განადგურება, რომლებიც განკუთვნილია პაციენტის დაავადებების ან მდგომარეობის პროფილაქტიკისთვის, დიაგნოსტიკისა და მკურნალობისთვის, ორსულობის შესანარჩუნებლად და სამედიცინო რეაბილიტაციაპაციენტი (შემდგომში - ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევა), ასევე არეგულირებს ურთიერთობებს, რომლებიც წარმოიქმნება ბიოლოგიური მასალის დონაციასთან დაკავშირებით ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოების მიზნით.

2. ეს ფედერალური კანონი არ ვრცელდება განვითარებისა და წარმოების დროს წარმოშობილ ურთიერთობებზე წამლებიდა სამედიცინო პროდუქტებიადამიანის ორგანოებისა და ქსოვილების დონაცია ტრანსპლანტაციის (გადანერგვის) მიზნით, სისხლის და მისი კომპონენტების დონაცია, ადამიანის ჩანასახოვანი უჯრედების გამოყენებისას დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების გამოყენებისას, აგრეთვე ადამიანის უჯრედების მიმოქცევიდან წარმოშობილ ურთიერთობებზე და ქსოვილები სამეცნიერო და საგანმანათლებლო მიზნებისთვის.

მუხლი 2. ამ ფედერალურ კანონში გამოყენებული ძირითადი ცნებები

ეს ფედერალური კანონი იყენებს შემდეგ ძირითად ცნებებს:

1) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი - კომპლექსი, რომელიც შედგება უჯრედული ხაზისგან (უჯრედული ხაზები) და დამხმარე ნივთიერებები ან უჯრედული ხაზი (უჯრედული ხაზები) და დამხმარე ნივთიერებები სახელმწიფო რეგისტრირებულ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად სამედიცინო გამოყენება(Უფრო - მედიკამენტები) და (ან) მედიკამენტების და (ან) სამედიცინო მოწყობილობების სახელმწიფო რეესტრში შეტანილი ფარმაცევტული ნივთიერებები;

2) ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის რეალიზაცია – ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის გადაცემა ანაზღაურებად და (ან) უსასყიდლოდ;

3) აუტოლოგიური ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი – ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, რომელიც შეიცავს გარკვეული ადამიანის ბიოლოგიური მასალისგან მიღებულ უჯრედულ ხაზს (უჯრედულ ხაზებს) და განკუთვნილია იმავე პირის მიერ გამოსაყენებლად;

4) ალოგენური ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი – ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, რომელიც შეიცავს გარკვეული ადამიანის ბიოლოგიური მასალისგან მიღებულ უჯრედულ ხაზს (უჯრედულ ხაზებს) და განკუთვნილია სხვა ადამიანების გამოსაყენებლად;

5) კომბინირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი – ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, რომელიც შეიცავს რამდენიმე ადამიანის ბიოლოგიური მასალისგან მიღებულ უჯრედულ ხაზებს და განკუთვნილია ერთი მათგანის მიერ გამოსაყენებლად;

6) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ნიმუში – ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი ან მისი ნაწილი, მიღებული მისი თვისებების შესასწავლად, მათ შორის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხისა და მისი უსაფრთხოების შესაფასებლად;

7) უჯრედული ხაზი - იგივე ტიპის უჯრედების სტანდარტიზებული პოპულაცია რეპროდუცირებადი ფიჭური შემადგენლობამიღებულია ადამიანის ორგანიზმიდან ბიოლოგიური მასალის ამოღებით, რასაც მოჰყვება ადამიანის სხეულის გარეთ უჯრედების კულტივირება;

8) დამხმარე ნივთიერებები- არაორგანული ან ორგანული წარმოშობა, გამოიყენება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შემუშავებასა და წარმოებაში;

9) ბიოლოგიური მასალა - ბიოლოგიური სითხეები, ქსოვილები, უჯრედები, სეკრეტები და ადამიანის ნარჩენები, ფიზიოლოგიური და პათოლოგიური გამონადენი, ნაცხი, სკრაპი, სარეცხი, ბიოფსიის მასალა;

10) ბიოლოგიური მასალის დონორი (შემდგომში ასევე დონორი) - პირი, რომელიც აძლევდა ბიოლოგიურ მასალას სიცოცხლის განმავლობაში, ან პირი, ვისგანაც ბიოლოგიური მასალა იქნა მიღებული მისი გარდაცვალების შემდეგ, დადგენილია რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობით დადგენილი წესით. ;

11) ბიოლოგიური მასალის შემოწირულობა – ბიოლოგიური მასალის შემდგომი უზრუნველყოფის პროცესი (შემდგომში – მშობიარობის შემდგომი დონაცია) ან ბიოლოგიური მასალის უვადოდ უზრუნველყოფა (შემდგომში – უვადოდ დონაცია);

აირჩიეთ რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს 2015 წლის 26 ოქტომბრის N 750 ქვეპუნქტი „რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს სამეცნიერო საბჭოს შემადგენლობაში ცვლილებების შეტანის შესახებ 2013 წლის 29 იანვრის No38“ სამინისტროს ბრძანება. რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის 2015 წლის 23 სექტემბრის N 281 „მედიცინის მეცნიერების სამეცნიერო პლატფორმებში ცვლილებების შეტანის შესახებ, დამტკიცებული რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს 2013 წლის 30 აპრილის №281 ბრძანებით“ ჯანდაცვის სამინისტროს ბრძანება რუსეთი 2015 წლის 26 ივნისის N 373 „რუსეთის ფედერაციის მედიცინის მეცნიერების განვითარების სტრატეგიის განხორციელების სამოქმედო გეგმაში ცვლილებების შეტანის შესახებ 2025 წლამდე პერიოდისთვის, დამტკიცებული რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს ბრძანებით. 2013 წლის 30 მარტის No175“ რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს 2015 წლის 27 ივლისის N 488 ბრძანება „რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს სამეცნიერო საბჭოს დებულებაში ცვლილებების შეტანის შესახებ 2012 წლის 31 აგვისტოს No. 113 "რუსეთის ფედერაციის მთავრობის 2011 წლის 8 დეკემბრის N 2227-r ბრძანება რუსეთის ფედერაციის მთავრობის 2012 წლის 28 დეკემბრის N 2580-r ფედერალური მთავრობის სახელმწიფო ამოცანები. საბიუჯეტო ინსტიტუტებირუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს დაქვემდებარებული მეცნიერებათაშორისი სამუშაო ჯგუფიბირთვული მედიცინის ტექნოლოგიების განვითარების შესახებ რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს 2016 წლის 1 ივლისის წერილი No27-3/1226 რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს 2016 წლის 11 აგვისტოს ბრძანება. No588 სრულიადრუსული სამეცნიერო და პრაქტიკული კონფერენციის ჩატარების შესახებ საერთაშორისო მონაწილეობაინფექციების კონტროლის სპეციალისტები, რომლებიც დაკავშირებულია სამედიცინო დახმარების გაწევასთან "ეპიდემიოლოგიური უსაფრთხოების უზრუნველყოფა და ინფექციების პროფილაქტიკა ქირურგიაში" (სპეციალიზებული კომისიის სხდომასთან ერთად სპეციალობაში "ეპიდემიოლოგია") რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს ბრძანება აგვისტოში. 10, 2016 No. საჯარო სერვისებისანიტარიული და ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევების, გამოკვლევების, გამოკვლევების, კვლევების, ტესტებისა და სანიტარიულ-ეპიდემიოლოგიურთან შესაბამისობის სხვა სახის შეფასებების საფუძველზე სანიტარიული და ეპიდემიოლოგიური დასკვნების გაცემის შესახებ. ჰიგიენის მოთხოვნები"რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს 2016 წლის 29 აპრილის ბრძანება No275 "რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს 2016 წლის სამეცნიერო და პრაქტიკული საქმიანობის გეგმის დამტკიცების შესახებ" სამინისტროს სამეცნიერო და პრაქტიკული საქმიანობის გეგმა. რუსეთის ჯანმრთელობა 2017 წლისთვის გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების (გმო) კონსოლიდირებული სახელმწიფო რეესტრი, აგრეთვე პროდუქტები, რომლებიც მიღებულია ასეთი ორგანიზმების გამოყენებით ან შეიცავს ასეთ ორგანიზმებს, მათ შორის, რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე იმპორტირებული ამ პროდუქტების ჩათვლით, გეგმის განხორციელების ფარგლებში მომზადებული მასალები. 2017 წელს განსახორციელებელი ძირითადი აქტივობები რუსეთის ფედერაციაში რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტრომ გამართა ვიდეოკონფერენციის შეხვედრა რუსეთის ფედერაციის შემადგენელ სუბიექტებთან 2017-2018 წლების ეპიდემიური სეზონის ორგანიზების საკითხებზე სამედიცინო მეცნიერების განვითარების სტრატეგია. რუსეთის ფედერაციაში 2025 წლამდე პერიოდისთვის, რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს სამეცნიერო საბჭოს შეფასება და მონიტორინგი რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს დაქვემდებარებული სამეცნიერო ორგანიზაციების საქმიანობის შესახებ, რომლებიც ახორციელებენ კვლევის, განვითარებისა და განვითარების ტექნოლოგიურ სამუშაოებს სამოქალაქო მიზნებისთვის. მეცნიერ თანამშრომელთა შრომა კონკურსი სამეცნიერო ხარისხი 2016 წლის 23 ივნისის ფედერალური კანონი No180-FZ „ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების შესახებ“: „ბირთვული მედიცინის ცენტრების განვითარება“ ეროვნული ტექნოლოგიური ინიციატივა „HealthNet“ მასალები „ეფექტურობის შესახებ“ შეხვედრისთვის. სამეცნიერო მოღვაწეობარუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს დაქვემდებარებული ორგანიზაციები" მასალები შეხვედრისთვის "2018 წელს ეროვნული სამედიცინო კვლევითი ცენტრების მუშაობის შედეგების შესახებ" შეთანხმება რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროსა და ANO "ნაციონალური PPP ცენტრის" თანამშრომლობის შესახებ. რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს 2019 წლის სამეცნიერო და პრაქტიკული საქმიანობის გეგმა

კანონი (ფედერალური კანონი No180 „ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების შესახებ“) პირდაპირ გავლენას მოახდენს სამედიცინო ინდუსტრიაზე, მაგალითად, ესთეტიკურ მედიცინაზე. სახისა და კანის გაახალგაზრდავების მიზნით რუსეთში შეიქმნა SPRS თერაპია (კანის პერსონალური რეგენერაციის სერვისი). ეს არის პროცედურების პერსონალიზებული ნაკრები ბუნებრივი აღდგენაკანი პაციენტის საკუთარი უჯრედების - ფიბრობლასტების გამოყენებით. ტექნოლოგია შედგება ფიბრობლასტების იზოლაციისა და ზრდისგან (უჯრედები, რომლებიც გამოიმუშავებენ კოლაგენს, ელასტინს და სხვა. მნიშვნელოვანი კომპონენტებიკანი) კანის მცირე ფრაგმენტიდან, რომელიც მიღებულია პაციენტის ყურის მიდამოდან, სადაც უჯრედები მაქსიმალურად დაცულია ულტრაიისფერი გამოსხივებისგან და სხვა მავნე ფაქტორებისგან. გარემო. ფიბრობლასტების საკმარისი რაოდენობა თერაპიისთვის მიეწოდება კლინიკებს, სადაც სერტიფიცირებული კოსმეტოლოგები იყენებენ სპეციალურ ტექნიკას მათ პაციენტის კანში შეყვანისთვის. პაციენტის კანიდან მიღებული ფიბრობლასტების ნაწილი მოთავსებულია კრიობანკში, სადაც თხევადი ნიტროგენიცალკეულ უჯრედებში ისინი შეიძლება ინახებოდეს განუსაზღვრელი ვადით და გამოიყენონ პაციენტის მთელი ცხოვრების განმავლობაში. ვინაიდან ფიბრობლასტები მიიღება პაციენტის კანიდან, რომელიც გადის თერაპიას, ფიჭური ტექნოლოგიების გამოყენებასთან დაკავშირებული მრავალი რისკი აღმოფხვრილია.

ვადიმ ზორინი, SPRS თერაპიის შემქმნელი, ერთადერთია რუსეთში, რომელმაც გაიარა უჯრედული წამლის შემუშავების ყველა ეტაპი პირველიდან (პრეკლინიკური კვლევები) საბოლოო (პოსტმარკეტინგული კლინიკური კვლევები) ეტაპამდე და მიიღო ოფიციალური ნებართვა Roszdravnadzor-ისგან. ტექნოლოგიის გამოსაყენებლად. მისი თქმით, ათასობით პაციენტისთვის ტექნოლოგიის გამოყენების წარმატებული გამოცდილება საშუალებას გვაძლევს დარწმუნებით ვისაუბროთ მის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე.

თუმცა, ყველა ტექნოლოგიაზე ასეთი თავდაჯერებულად საუბარი არ შეიძლება.

რა არის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები

დოკუმენტი მოიცავს პროდუქტებს, რომლებიც შეიცავს ზრდასრული ცოცხალი ადამიანის უჯრედებს. ისინი გამოიყენება სხვადასხვა კვლევებსა და მედიცინაში. მნიშვნელოვანია, რომ კანონი არ მოიცავდეს რეპროდუქციის (მაგალითად, ხელოვნური განაყოფიერება) და ტრანსპლანტოლოგიის საკითხებს (მაგალითად, ტრანსპლანტაციას) ტექნოლოგიებს. ძვლის ტვინიკანი, ღვიძლი, თირკმელები და სხვა ორგანოები და ქსოვილები). ფიჭური ტექნოლოგიების გამოყენება წმინდა სამეცნიერო ან საგანმანათლებლო მიზნებისთვის ასევე არ ექვემდებარება კანონს.

საუბარია ტექნოლოგიებზე, რომლებიც შესაძლებელს ხდის საკუთარი ან უცხო უჯრედების იზოლირებას და მათი გამოყენებას პაციენტის სამკურნალოდ. ფიჭური პროდუქტების გამოყენება შესაძლებელია რეგენერაციულ მედიცინაში - ჭრილობების შეხორცების დაჩქარებისა და ქსოვილების აღდგენის შემდეგ. ოპერაცია, ისევე როგორც ესთეტიკურ მედიცინაში, მაგალითად, კანის გაახალგაზრდავება ან ნაწიბურების წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად. ბიო ცენტრის ხელმძღვანელი სამედიცინო ტექნოლოგიებიᲛთავარი კლინიკური საავადმყოფორუსეთის ფედერაციის პრეზიდენტის, ილია ერემინის ადმინისტრაციამ საუბარში აღნიშნა, რომ ფიჭური პროდუქტების გამოყენება მედიცინაში დიდი ხანია არის აწმყო და არა მომავალი, მათ შორის რუსულ კლინიკებში. ზოგიერთი რუსული სამედიცინო ორგანიზაცია საკმაოდ დაგროვდა დიდი გამოცდილებაფიჭური პროდუქტების გამოყენებაზე. კანონის მიღებით გამოჩნდა რეალური წესებირეგენერაციული მედიცინის განვითარების ლეგიტიმაციის პროცესის განსაზღვრა.

მაგალითად, ყველა მანიპულაცია უჯრედული კულტურები, განკუთვნილია პაციენტისთვის შეყვანისთვის. ადრე ასე იყო სერიოზული ქმედებაუჯრედების გენეტიკური მოდიფიკაციის მსგავსად, პირობების ცვლილებები და მათი გაშენების ხანგრძლივობა პრაქტიკულად არ კონტროლდებოდა. ამან განაპირობა ის, რომ არსებობდა გაზრდილი რისკიასეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა უჯრედების ონკოლოგიური ტრანსფორმაცია და მათი უკონტროლო ზრდა. ისე, მე თვითონ თერაპიული ეფექტიმთელი პროცედურა ასევე კითხვის ნიშნის ქვეშ დადგა, რადგან უჯრედული ტექნოლოგიების გამოყენების წარმატებას სწორედ რეგულაციების ზედმიწევნით დაცვა განაპირობებს.

დოკუმენტის არსი

უპირველეს ყოვლისა, კანონი „გახსნის“ ბიოსამედიცინო სფეროს მთავრობის რეგულაცია. კანონის რეგულირების ობიექტის დადგენის მიზნით პირველად შემოდის ცნებები, როგორიცაა „უჯრედის ხაზი“, „ბიოლოგიური მასალის დონორი“, „უჯრედების დიფერენციაცია“ და მრავალი სხვა. კანონი კრძალავს ადამიანის ემბრიონებიდან ან ნაყოფისგან მიღებული ბიომასალის გამოყენებას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებისთვის. ეს აიძულებს მკვლევარებს და ბიზნესს, ფოკუსირება მოახდინონ მშობიარობის შემდგომ უჯრედებზე დაფუძნებული პროდუქტების შემუშავებაზე, ანუ დაბადების შემდეგ. მრავალი თვალსაზრისით, ეს საშუალებას გვაძლევს მინიმუმამდე დავიყვანოთ უჯრედების ავთვისებიანი ტრანსფორმაციის რისკი (რაც უკვე არაერთხელ აღინიშნა ემბრიონის ღეროვანი უჯრედებისთვის), ასევე შევამციროთ ეთიკური და კრიმინალური რისკები.

კანონში წერია, რომ ბიოლოგიური მასალის დონაცია ეფუძნება ნებაყოფლობით და უსასყიდლო პრინციპებს. აკრძალულია ბიოლოგიური მასალის ყიდვა-გაყიდვა და ისეთი ოდიოზური მიდგომები, როგორიცაა ადამიანის ემბრიონის ხელოვნური შექმნა, ადამიანის ემბრიონის ან ნაყოფის განვითარების შეფერხება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებისთვის. შემოწირულობის ნებაყოფლობითობა ადასტურებს ან თავად დონორს, თუ ვსაუბრობთ უვადო დონაციაზე, ან, თუ ვსაუბრობთ მშობიარობის შემდგომ შემოწირულობაზე, მისი უახლოესი ნათესავები. ამ უკანასკნელ შემთხვევაში, ახლობლები ადასტურებენ, რომ სიცოცხლის განმავლობაში მან უარი არ თქვა ამ სახის პოტენციურ შემოწირულობაზე.

დადგენილია, რომ სამედიცინო დახმარებაფიჭური პროდუქტების გამოყენებით შესაძლებელია მხოლოდ სამედიცინო მუშაკებირომლებმაც გაიარეს ტრენინგი სპეციალიზებულ დამატებით პროფესიულ პროგრამაში. დამოუკიდებელი გამოყენებაპაციენტის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები კანონით დაუშვებელია.

ის ასევე აწესებს მოთხოვნას სავალდებულო რეგისტრაცია"პირველად მიმოქცევაში შევიდა რუსეთის ფედერაციაში" ფიჭური პროდუქტები მედიცინაში გამოსაყენებლად. Რეგისტრაციის სერტიფიკატიგაიცემა ხუთი წლის ვადით და შემდეგ განახლდება. რეგისტრაციის მისაღებად რეგულირდება ეთიკური შემოწმების, პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების წესები, ასევე სახელმწიფო უწყებებთან ურთიერთობის პროცედურა. საბოლოო ჯამში, დარეგისტრირების გადაწყვეტილება მიიღება მოსალოდნელ სარგებელს შორის ურთიერთობის შესწავლის საფუძველზე შესაძლო რისკიპროდუქტის გამოყენება.

ამასთან, კანონს არ აქვს უკუქცევითი მოქმედება და პროდუქცია, რომელიც ადრე იყო რეგისტრირებული ამა თუ იმ ფორმით, არ ექვემდებარება სავალდებულო ხელახალი რეგისტრაციას. ეს ნორმა თავდაპირველად უფრო მკაცრი იყო, მაგრამ რედაქტირდა ბიზნეს საზოგადოების წარმომადგენლებთან თანამშრომლობით.

ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების დასარეგისტრირებლად იქმნება სპეციალური სახელმწიფო რეესტრი და სპეციალური უფლებამოსილი ფედერალური ორგანო, რაც იწვევს დისკუსიას სპეციალიზებულ ექსპერტთა საზოგადოებაში - ყოველივე ამის შემდეგ, დღეს რუსეთში შესაბამისი ბაზარი უკიდურესად მცირეა და ახალი ბიუროკრატიული ორგანოს შექმნა. ბევრისთვის გადაჭარბებული ჩანს. ალბათ უფრო ეფექტური იქნებოდა შესაბამისი უფლებამოსილების გადაცემა რომელიმე არსებულ სტრუქტურაზე.

კანონის კიდევ ერთი ძალიან მნიშვნელოვანი დებულება, რომელსაც ჩემი კოლეგები მიესალმებიან, არის ზომების ერთობლიობა პაციენტის დასაცავად, რომელიც შედის ფიჭური პროდუქტის კლინიკურ ცდის ჯგუფში. პაციენტი წერილობით უნდა იყოს ინფორმირებული თავად პროდუქტის და მისი მოსალოდნელი ეფექტურობის შესახებ, ასევე კვლევის მიზნისა და ხანგრძლივობის შესახებ, ასევე რისკის ხარისხზე, რომელიც შეიძლება დაექვემდებაროს მას კვლევაში მონაწილეობასთან დაკავშირებით.

სუბიექტის სიცოცხლე და ჯანმრთელობა ექვემდებარება სავალდებულო დაზღვევას ტექნოლოგიის შემმოწმებელი ორგანიზაციის ხარჯზე. უფრო მეტიც, იმ შემთხვევაში, თუ დაზღვეული მოვლენა, გადასახადები, კანონის თანახმად, უნდა განსხვავდებოდეს 500 ათასიდან 2 მილიონ რუბლამდე, თუ ვსაუბრობთ პაციენტის ინვალიდობაზე ან სიკვდილზე კვლევის დროს.

საერთაშორისო პერსპექტივა

არტურ ისაევის, ადამიანის ღეროვანი უჯრედების ინსტიტუტის (HSCI) დირექტორისა და უჯრედული ტექნოლოგიების ინდუსტრიის ერთ-ერთი რუსი კაპიტანის თქმით, მიღებული კანონპროექტი უხეშად ასახავს ამ ინდუსტრიაში არსებულ მდგომარეობას შეერთებულ შტატებსა და ევროკავშირში რამდენიმე წლის წინ. ფაქტია, რომ ჯორჯ ბუშის დროსაც კი მიღებულ იქნა კანონმდებლობა, რომელიც მკაცრად ზღუდავდა ფიჭური სამედიცინო ტექნოლოგიების გამოყენებას, ისევე როგორც ეს გაკეთდა ფედერალურ კანონში No180. შეერთებული შტატების შემდეგ, ევროკავშირის ქვეყნებმა დაიწყეს მსგავსის მიღება. გადასახადები. ამავდროულად, ასეთი კონსერვატიული ინტერპრეტაცია არ აძლევდა საშუალებას ინდუსტრიას სწრაფად განვითარებულიყო, პროგრესის შესაბამისად დაკავშირებული სფეროებიძირითადი კვლევა. ამიტომ, ჯერ დიდმა ბრიტანეთმა, შემდეგ შეერთებულმა შტატებმა და შემდეგ ევროკავშირის დანარჩენმა ქვეყნებმა დაიწყეს ბუნებრივი ან ხელოვნური ემბრიონის ქსოვილის, როგორც ბიომასალის წყაროს გამოყენებაზე შეზღუდვების მოხსნა. რა თქმა უნდა, ეს უაღრესად საკამათო საკითხია ეთიკური თვალსაზრისით, მაგრამ, როგორც ჩანს, შეუძლია ახალი იმპულსი მისცეს ინოვაციურ განვითარებას, განსაკუთრებით რეგენერაციული მედიცინის სფეროში.

კანონის გავლენა ინოვაციებზე რუსეთში

თითქმის ყველა ჩემი კოლეგა თანხმდება დოკუმენტის ზოგიერთ დადებით მახასიათებლებზე: სამედიცინო ტექნოლოგიების მნიშვნელოვანი სფერო საბოლოოდ ამოღებულია "ნაცრისფერი" ზონიდან. სერგეი ლარინი, დირექტორის მოადგილე Უმაღლესი სკოლასახელობის ბავშვთა ჰემატოლოგიის, ონკოლოგიისა და იმუნოლოგიის მოლეკულური და ექსპერიმენტული მედიცინის ცენტრი. დიმა როგაჩოვა, რუსეთში პირველი გენური უჯრედული სიმსივნის საწინააღმდეგო ვაქცინების შემქმნელი იმუნოგენოთერაპიისთვის ავთვისებიანი სიმსივნეები, მიაჩნია, რომ კანონმდებლობით გათვალისწინებული ახალი პროდუქტების რეგისტრაციის პროცედურა ნდობას მისცემს ინვესტორებს, რომლებიც ინვესტირებას განახორციელებენ მათ განვითარებაში. ეს გააძლიერებს შიდა მაღალტექნოლოგიური ინდუსტრიების აუზს ამ სფეროში და დააჩქარებს ახალი მოვლენების განხორციელების ტემპს. შესაბამისად, იქმნება წინაპირობები მსოფლიო ბაზარზე კონკურენტუნარიანი პროდუქციის შესაქმნელად.

კანონი არ არეგულირებს მეცნიერულ განვითარებას, ამიტომ სიტუაცია ფუნდამენტური კვლევამას დიდი ალბათობით არანაირი ეფექტი არ ექნება. ამავდროულად, კანონით გათვალისწინებული პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების გავლის პროცედურა გულისხმობს მნიშვნელოვნად უფრო დიდ ინვესტიციებს თითოეულ პროდუქტში. ეს რა თქმა უნდა გაზრდის თითოეული პროდუქტის შემუშავებისა და ბაზარზე გამოტანის ღირებულებას. ამას სხვა მეცნიერებიც ეთანხმებიან. ამრიგად, ვადიმ ზორინის, ილია ერემინის და პაველ კოპნინის ლაბორატორიები კიბოს ცენტრიდან. ბლოხინმა პირველმა დაადგინა, რომ ღრძილების მობილური ნაწილი დღეს არის ღეროვანი უჯრედების საუკეთესო წყარო, რომელსაც შეუძლია დიფერენცირება (ტრანსფორმაცია), მათ შორის. კუნთების ქსოვილი, რომელიც დიდი ხანია გადაუჭრელი პრობლემაა. მეცნიერთა ნაშრომი 2016 წელს პრესტიჟულ ჟურნალში Cell Cycle გამოქვეყნდა. ერემინის თქმით, ეს არის უზარმაზარი პოტენციალი კლინიკაში ტექნოლოგიების დანერგვისთვის, ახლა, კანონის წყალობით, ნათელი გახდა ყველა ის ეტაპი, რომელიც აუცილებელია ახალი პროდუქტის კლინიკურ პრაქტიკაში დანერგვისთვის.

კანონი კარგი ინიციატივაა. თუმცა, სამწუხაროდ, მას ჯერ არ გააჩნია რაიმე დებულება ინდუსტრიაში ინვესტიციების სტიმულირებისთვის, არ ითვალისწინებს რიგი პროდუქტების დაჩქარებული რეგისტრაციის შესაძლებლობას, სადაც ეს მიზანშეწონილია, არ აქვს გამარტივებული მოთხოვნები მინიმალურად მანიპულირებულ პროდუქტებზე და შეიცავს უამრავ აშკარად არასაჭირო შეზღუდვები ქსენოგენურ უჯრედებზე და ემბრიონულ უჯრედულ ხაზებზე. არტურ ისაევი მიიჩნევს, რომ ფიჭური პროდუქტების დარეგისტრირების მიზნით ეს კანონისაჭიროა გრძელვადიანი და მნიშვნელოვანი ინვესტიციები. ზოგადად, კანონს უფრო მეტი უპირატესობა აქვს, ვიდრე უარყოფითი მხარეები ინდუსტრიისთვის. დიდი ალბათობით, მარეგულირებელი მომავალში ყველაფერს დაასრულებს.

არეგულირებს ბიოლოგიური მასალის დონაციის, გამოყენების, შენახვის, ტრანსპორტირების, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების რუსეთიდან იმპორტისა და ექსპორტის და მათი განადგურების საკითხებს, იუწყება რია ნოვოსტი. დოკუმენტი ასევე არეგულირებს ადამიანის ემბრიონის ან ნაყოფის განვითარების შეფერხებით მიღებული ბიომასალის გამოყენებას.

ახალი კანონის მიხედვით, ბიომასალის დონაცია მხოლოდ დონორის თანხმობით იქნება შესაძლებელი, ხოლო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევები - სუბიექტების თანხმობით. ბიოლოგიური მასალის დონორი შეიძლება იყოს იურიდიულად კომპეტენტური პირი სრულწლოვანი მოქალაქე. თუ მოქალაქე შეზღუდული ქმედუნარიანობის, არაკომპეტენტური ან არასრულწლოვანია, მაშინ მისი ბიოლოგიური მასალის გამოყენება მხოლოდ თავისთვის შეიძლება.

აკრძალულია ადამიანის ემბრიონის გამოყენება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებისთვის. ასევე შეუძლებელი იქნება ადამიანის ემბრიონისა და ნაყოფის განვითარების შეფერხებით ან შეფერხებით მიღებული ბიომასალის გამოყენება. ჯანდაცვის სამინისტროს დეპარტამენტის დირექტორის, ანდრეი ვასილიევის თქმით, თუ ემბრიონული მასალის გამოყენება ლეგალიზდება, ქალის რეპროდუქციული სფეროს კომერციალიზაცია შეიძლება მოხდეს კონკრეტული ბრძანებით. იმ ადამიანის კონცეფციის შეკვეთა, რომელიც შემდეგ „ნაწილებად დაიშლება“ ფულისთვის, მორალური და ეთიკური თვალსაზრისით არანაირ კრიტიკას არ ეწინააღმდეგება, მიიჩნევს დეპარტამენტის წარმომადგენელი.

აკრძალულია ფიჭური მასალების გამოცდა სამხედრო პერსონალზე (გარკვეული გამონაკლისის გარდა), სამართალდამცავ თანამშრომლებსა და პატიმრებზე, ხოლო ბავშვებსა და ორსულ ქალებზე ტესტირება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც ეს აუცილებელია მათი მკურნალობისთვის. პაციენტს შეუძლია ნებაყოფლობით მიიღოს მონაწილეობა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში. მისი თანხმობა კანონიერი წარმომადგენელიუნდა დადასტურდეს ხელმოწერით პაციენტის საინფორმაციო ფურცელზე. გათვალისწინებულია მისი სიცოცხლისა და ჯანმრთელობის სავალდებულო დაზღვევა. პაციენტს ასევე შეუძლია უარი თქვას კვლევაში მონაწილეობაზე ნებისმიერ ეტაპზე.

კანონპროექტის მიხედვით, ბიომასალის შემოწირულობა ნებაყოფლობითი და უფასოა, მისი ყიდვა-გაყიდვა დაუშვებელია. მთელი სიცოცხლის განმავლობაში დონაციის დროს ბიოლოგიური მასალის დონორმა უნდა გაიაროს სამედიცინო გამოკვლევა. სრულწლოვან ქმედუნარიან პირს შეუძლია წერილობით დაამტკიცოს უფროსი სამედიცინო ორგანიზაციაან ნოტარიუსთან, გამოხატეთ თქვენი თანხმობა ან უთანხმოება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის წარმოებისთვის ბიომასალის შემდგომ მიწოდებაზე. ამის შესახებ ინფორმაცია მასში შევა სამედიცინო დოკუმენტები. თუ ეს არ კეთდება შესაძლო დონორის სიცოცხლის განმავლობაში, გადაწყვეტილებას იღებენ მეუღლეები. მათი არყოფნის შემთხვევაში კი - გარდაცვლილის ახლობლები.

კანონპროექტი ასევე ავალდებულებს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრის შექმნას. იმისათვის, რომ აწარმოოს, გამოიყენოს, ტრანსპორტირდეს, შემოიტანოს რუსეთში და გამოიტანოს ასეთი პროდუქცია ქვეყნიდან, ან გაანადგუროს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები, საჭირო იქნება მათი სახელმწიფო რეგისტრაცია.

მიღების შემთხვევაში კანონპროექტი ძალაში 2017 წლის 1 იანვრიდან შევა. ამ დრომდე რუსეთის ფედერაციაში არ არსებობდა ცალკე კანონი, რომელიც დაარეგულირებდა ბიოსამედიცინო ტექნოლოგიების გამოყენებას.