Klinikiniai tyrimai. Profesija: klinikinių vaistų tyrimų specialistas. Kas yra GCP protokolas

Dabar pasaulyje yra daugybė vaistų, skirtų beveik visoms esamoms ligoms. Naujo vaisto kūrimas yra ne tik daug laiko, bet ir brangus. Sukūrus vaistą, būtina išbandyti, kaip jis veikia žmogaus organizmą, kiek jis bus efektyvus. Šiuo tikslu atliekami klinikiniai tyrimai, apie kuriuos kalbėsime mūsų straipsnyje.

Klinikinio tyrimo koncepcija

Bet koks vaistų tyrimas yra tiesiog būtinas, kaip vienas iš naujo vaisto kūrimo etapų arba plečiant esamo vaisto vartojimo indikacijas. Iš pradžių, gavus vaistą, visi tyrimai atliekami su mikrobiologine medžiaga ir gyvūnais. Šis etapas dar vadinamas ikiklinikiniu tyrimu. Jie atliekami siekiant gauti įrodymų apie vaistų veiksmingumą.

Tačiau gyvūnai skiriasi nuo žmonių, todėl tai, kaip eksperimentinės pelės reaguoja į vaistą, visiškai nereiškia, kad žmonės turi tokią pat reakciją.

Jei pateiksime apibrėžimą, kas yra klinikiniai tyrimai, tai galime pasakyti, kad tai yra įvairių metodų panaudojimo sistema siekiant išsiaiškinti vaisto saugumą ir veiksmingumą žmonėms. Tiriant vaistą, išaiškinami visi niuansai:

  • Farmakologinis poveikis organizmui.
  • Siurbimo greitis.
  • Vaisto biologinis prieinamumas.
  • Atsitraukimo laikotarpis.
  • Metabolizmo ypatybės.
  • Sąveika su kitais vaistais.
  • Saugumas žmonėms.
  • Šalutinio poveikio pasireiškimas.

Laboratoriniai tyrimai pradedami rėmėjo ar užsakovo nuožiūra, kuris bus atsakingas ne tik už šios procedūros organizavimą, bet ir už šios procedūros kontrolę bei finansavimą. Dažniausiai toks asmuo yra vaistą sukūrusi farmacijos įmonė.

Visi klinikinių tyrimų rezultatai, jų eiga turi būti detaliai aprašyti protokole.

Tyrimų statistika

Vaistų tyrimai atliekami visame pasaulyje, tai yra privalomas etapas prieš registruojant vaistą ir masinį jo išleidimą medicinos reikmėms. Tos lėšos, kurios nepraėjo tyrimo, negali būti registruojamos ir pristatomos į vaistų rinką.

Vienos iš Amerikos vaistų gamintojų asociacijų duomenimis, iš 10 tūkstančių tiriamųjų vaistų ikiklinikinę stadiją pasiekia tik 250, todėl klinikiniai tyrimai bus atliekami tik maždaug 5 vaistams, o 1 pasieks masinę gamybą ir registraciją. Tokia statistika.

Laboratorinių tyrimų tikslai

Bet kurio vaisto tyrimai turi kelis tikslus:

  1. Nustatykite, ar šis vaistas yra saugus žmonėms. Kaip organizmas tai toleruos. Tam surandami savanoriai, sutinkantys dalyvauti tyrime.
  2. Tyrimo metu parenkamos optimalios dozės ir gydymo režimai, kad būtų pasiektas didžiausias poveikis.
  3. Nustatyti vaistų saugumo laipsnį ir jo veiksmingumą pacientams, kuriems nustatyta specifinė diagnozė.
  4. Nepageidaujamo šalutinio poveikio tyrimas.
  5. Apsvarstykite galimybę išplėsti narkotikų vartojimą.

Gana dažnai klinikiniai tyrimai atliekami vienu metu su dviem ar net trimis vaistais, kad būtų galima palyginti jų veiksmingumą ir saugumą.

Tyrimo klasifikacija

Tokią problemą kaip vaistų tyrimų klasifikacija galima spręsti iš skirtingų pusių. Priklausomai nuo veiksnio, tyrimų tipai gali būti skirtingi. Štai keletas klasifikavimo būdų:

  1. Pagal kišimosi į pacientų valdymo taktiką laipsnį.
  2. Tyrimo tikslai gali skirtis.

Be to, yra ir laboratorinių tyrimų rūšių. Panagrinėkime šį klausimą išsamiau.

Pacientų intervencijos tyrimų atmainos

Jei atsižvelgsime į klasifikaciją pagal intervenciją į standartinį gydymą, tada tyrimai skirstomi į:

  1. Stebėjimo. Tokio tyrimo metu nekyla trukdžių, renkama informacija ir stebima natūrali visų procesų eiga.
  2. Tyrimas be įsikišimo arba be intervencijos. Tokiu atveju vaistas skiriamas pagal įprastą schemą. Tyrimo protokole paciento priskyrimo kokiai nors gydymo taktikai klausimas nėra iš anksto sprendžiamas. Receptų išrašymas yra aiškiai atskirtas nuo pacientų registravimo. Pacientui neatliekamos diagnostinės procedūros, duomenys analizuojami epidemiologiniais metodais.
  3. Intervencinis tyrimas. Ji atliekama, kai reikia ištirti dar neregistruotus vaistus arba išsiaiškinti naujas žinomų vaistų vartojimo kryptis.


Klasifikavimo kriterijus – tyrimo tikslas

Priklausomai nuo tikslo, bendrieji klinikiniai tyrimai gali būti:

  • Prevencinis. Jie atliekami siekiant rasti geriausius būdus, kaip užkirsti kelią žmogaus ligoms, kuriomis jis anksčiau nesirgo, arba užkirsti kelią atkryčiui. Paprastai tokiu būdu tiriamos vakcinos, vitaminų preparatai.
  • Atrankos testai leidžia rasti geriausią metodą ligoms nustatyti.
  • Diagnostiniai tyrimai atliekami siekiant surasti efektyvesnius ligos diagnozavimo būdus ir metodus.
  • Terapiniai tyrimai suteikia galimybę ištirti vaistų ir terapijos metodų efektyvumą ir saugumą.

  • Atliekami gyvenimo kokybės tyrimai, siekiant suprasti, kaip galima pagerinti žmonių, turinčių tam tikras sąlygas, gyvenimo kokybę.
  • Išplėstinės prieigos programos apima eksperimentinio vaisto vartojimą pacientams, sergantiems gyvybei pavojingomis ligomis. Paprastai tokie vaistai negali būti įtraukti į laboratorinius tyrimus.

Tyrimų tipai

Be tyrimų tipų, taip pat yra tipų, su kuriais reikia susipažinti:

  • Atliekamas bandomasis tyrimas, siekiant surinkti reikiamus duomenis kitiems narkotikų tyrimo etapams.
  • Randomizuojant daroma prielaida, kad pacientai atsitiktinai suskirstomi į grupes, jie turi galimybę gauti ir tiriamąjį, ir kontrolinį vaistą.

  • Kontroliuojamame vaisto tyrime tiriamas vaistas, kurio saugumas dar nežinomas. Jis lyginamas su jau gerai ištirtu ir žinomu vaistu.
  • Nekontroliuojamas tyrimas nereiškia kontrolinės pacientų grupės.
  • Lygiagretus tyrimas iš karto atliekamas keliose pacientų grupėse, kurios vartoja tiriamąjį vaistą.
  • Kryžminiuose tyrimuose kiekvienas pacientas gauna abu vaistus, kurie yra lyginami.
  • Jei tyrimas yra atviras, tada visi jo dalyviai žino vaistą, kurį pacientas vartoja.
  • Aklas arba užmaskuotas mokymasis apima dvi šalis, kurios nežino apie pacientų grupavimą.
  • Perspektyvinis tyrimas atliekamas su pacientais, suskirstytais į grupes, neatsižvelgiant į tai, ar jie gavo tiriamąjį vaistą prieš pasireiškus rezultatams.
  • Retrospektyviai atsižvelgiama į jau atliktų tyrimų rezultatus.
  • Klinikinių tyrimų centras gali būti įtrauktas į vieną ar kelis, priklausomai nuo to, yra vieno centro arba daugiacentriai tyrimai.
  • Lygiagrečiame tyrime iš karto lyginami kelių tiriamųjų grupių rezultatai, tarp kurių vienas yra kontrolinis, o dar du ar daugiau gauna tiriamąjį vaistą.
  • Panašūs atvejų tyrimai apima pacientų, sergančių tam tikra liga, palyginimą su pacientais, kurie tokios ligos neserga, siekiant nustatyti ryšį tarp baigties ir ankstesnio tam tikrų veiksnių poveikio.

Tyrimo etapai

Pagaminus vaistinį preparatą, jis turi pereiti visus tyrimus, o jie prasideda nuo ikiklinikinių. Atliekami su gyvūnais, jie padeda farmacijos įmonei suprasti, ar verta toliau tirti vaistą.

Žmonėms vaistas bus išbandytas tik tada, kai bus įrodyta, kad juo galima gydyti tam tikrą būklę ir jis nėra pavojingas.

Bet kurio vaisto kūrimo procesas susideda iš 4 etapų, kurių kiekvienas yra atskiras tyrimas. Po trijų sėkmingų etapų vaistas gauna registracijos pažymėjimą, o ketvirtasis – jau poregistracinis tyrimas.

Pirmas etapas

Pirmajame etape klinikinis vaisto tyrimas sumažinamas iki savanorių įdarbinimo nuo 20 iki 100 žmonių. Jeigu tiriamas per daug toksiškas vaistas, pavyzdžiui, onkologinėms ligoms gydyti, tuomet atrenkami šia liga sergantys pacientai.

Dažniausiai pirmasis tyrimo etapas atliekamas specialiose įstaigose, kuriose dirba kompetentingas ir apmokytas personalas. Šiame etape turite išsiaiškinti:

  • Kaip žmonės toleruoja vaistą.
  • Farmakologinės savybės.
  • Absorbcijos ir pašalinimo iš organizmo laikotarpis.
  • Preliminariai įvertinkite jo priėmimo saugumą.

Pirmajame etape naudojami įvairūs tyrimai:

  1. Vienkartinių didėjančių vaisto dozių vartojimas. Pirmajai tiriamųjų grupei suleidžiama tam tikra vaisto dozė, jei ji gerai toleruojama, tada kitai grupei dozė didinama. Tai daroma tol, kol pasiekiamas numatytas saugumo lygis arba atsiranda šalutinis poveikis.
  2. Daugkartinių didėjančių dozių tyrimai. Grupė savanorių kelis kartus gauna nedidelį narkotiką, po kiekvieno gavimo atliekami tyrimai, įvertinamas vaisto elgesys organizme. Kitoje grupėje pakartotinai skiriama padidinta dozė ir taip iki tam tikro lygio.

Antrasis tyrimo etapas

Iš anksto įvertinus vaisto saugumą, klinikinių tyrimų metodai pereina į kitą etapą. Tam jau renkama 50-100 žmonių grupė.

Pagrindinis tikslas šiame vaistų tyrimo etape yra nustatyti reikiamą dozę ir gydymo režimą. Šios fazės pacientams skiriamas vaistų kiekis yra šiek tiek mažesnis nei didžiausios dozės, skiriamos tiriamiesiems pirmojoje fazėje.

Šiame etape tikrai yra kontrolinė grupė. Vaisto veiksmingumas lyginamas su placebu arba su kitu vaistu, kuris pasirodė esąs labai veiksmingas gydant šią ligą.

3 fazės tyrimas

Po pirmųjų dviejų fazių vaistai toliau tiriami trečiajame etape. Dalyvauja didelė žmonių grupė iki 3000 žmonių. Šio etapo tikslas – patvirtinti vaisto veiksmingumą ir saugumą.

Taip pat šiame etape tiriama rezultato priklausomybė nuo vaisto dozės.

Vaistui šiame etape patvirtinus jo saugumą ir veiksmingumą, parengiama registracijos dokumentacija. Jame pateikiama informacija apie tyrimo rezultatus, vaisto sudėtį, tinkamumo laiką ir laikymo sąlygas.

4 etapas

Šis etapas jau vadinamas poregistraciniu tyrimu. Pagrindinis etapo uždavinys – surinkti kuo daugiau informacijos apie daugelio žmonių ilgalaikio vaisto vartojimo rezultatus.

Taip pat tiriamas, kaip vaistai sąveikauja su kitais agentais, kokia optimaliausia gydymo trukmė, kaip vaistas veikia įvairaus amžiaus pacientus.

Tyrimo protokolas

Bet kuriame tyrimo protokole turi būti ši informacija:

  • Vaisto tyrimo tikslas.
  • Uždaviniai, kuriuos tyrėjai išsikėlė sau.
  • Studiju dizainas.
  • Studijų metodai.
  • Statistiniai klausimai.
  • Pats tyrimo organizavimas.

Protokolo kūrimas pradedamas dar prieš pradedant visus tyrimus. Kartais ši procedūra gali užtrukti keletą metų.

Baigus tyrimą, protokolas yra dokumentas, pagal kurį auditoriai ir inspektoriai gali jį patikrinti.

Pastaruoju metu vis dažniau naudojami įvairūs klinikinių laboratorinių tyrimų metodai. Taip yra dėl to, kad į sveikatos priežiūrą aktyviai diegiami įrodymais pagrįstos medicinos principai. Vienas iš jų – sprendimų dėl paciento terapijos priėmimas remiantis patikrintais moksliniais duomenimis, kurių neįmanoma gauti neatlikus išsamaus tyrimo.

Klinikinis tyrimas / tyrimas: bet koks tyrimas / bandymas, atliekamas su žmogumi, siekiant nustatyti arba patvirtinti tiriamųjų vaistų klinikinį ir (arba) farmakologinį poveikį ir (arba) nustatyti nepageidaujamas reakcijas į tiriamuosius vaistus ir (arba) tirti jų absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išskyrimą, siekiant atlikti tyrimus. saugos ir (arba) veiksmingumo vertinimai.

Sąvokos „klinikinis tyrimas“ ir „klinikinis tyrimas“ yra sinonimai.

Šaltinis: Eurazijos ekonominės sąjungos geros klinikinės praktikos taisyklės

Klinikinis vaistinio preparato tyrimas- vaistinio preparato diagnostinių, gydomųjų, profilaktinių, farmakologinių savybių tyrimas žmonėms, gyvūnams, įskaitant absorbcijos, pasiskirstymo, modifikavimo ir išskyrimo procesus, naudojant mokslinio vertinimo metodus, siekiant gauti įrodymų apie vaistinio preparato saugą, kokybę ir veiksmingumą, duomenis apie žmogaus, gyvūno nepageidaujamas reakcijas į vaisto vartojimą ir jo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir (ar) maisto produktais, pašarais poveikį.

Daugiacentris klinikinis vaistinio preparato tyrimas medicininiam naudojimui – medicininio preparato klinikinis tyrimas, kurį vaistinio preparato kūrėjas atlieka dviejose ar daugiau medicinos organizacijų pagal vieną klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolą.

Tarptautinis daugiacentris klinikinis vaistinio preparato tyrimas medicininiam naudojimui – medicininio preparato klinikinis tyrimas, kurį įvairiose šalyse atlieka vaistinio preparato kūrėjas pagal vieną klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolą.

Šaltinis: 2010 m. balandžio 12 d. Rusijos Federacijos federalinis įstatymas N 61-FZ

Klinikiniai tyrimai- moksliniai tyrimai dalyvaujant žmonėms, kurie atliekami siekiant įvertinti naujo vaisto veiksmingumą ir saugumą arba išplėsti jau žinomo vaisto vartojimo indikacijas. Klinikiniai tyrimai taip pat gali ištirti naujų invazinių (įskaitant chirurginius) ir neinvazinių gydymo ir diagnostikos metodų veiksmingumą ir saugumą.

Klinikiniai tyrimai visame pasaulyje yra neatsiejamas vaistų kūrimo etapas, kuris yra prieš jų registravimą ir platų naudojimą medicinoje. Klinikinių tyrimų metu tiriamas naujas vaistas, siekiant gauti duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą. Remdamasi šiais duomenimis, įgaliota sveikatos priežiūros institucija priima sprendimą dėl vaisto registracijos arba atsisakymo jį registruoti. Vaistas, kuris nepraėjo klinikinių tyrimų, negali būti registruotas ir tiekiamas į rinką.

Siųsti savo gerą darbą žinių bazėje yra paprasta. Naudokite žemiau esančią formą

Studentai, magistrantai, jaunieji mokslininkai, kurie naudojasi žinių baze savo studijose ir darbe, bus jums labai dėkingi.

Panašūs dokumentai

    Vaistų kūrimo etapai. Klinikinių tyrimų atlikimo tikslas. Pagrindiniai jų rodikliai. Tipiški klinikinių tyrimų planai. Farmakologinių ir vaistinių preparatų tyrimai. Biologinio prieinamumo ir bioekvivalentiškumo tyrimas.

    pristatymas pridėtas 2015-03-27

    Klinikinių tyrimų seka tiriant naują vaistą. Perėjimas nuo ląstelių ir audinių prie bandymų su gyvūnais. Klinikiniai tyrimai su sveikais žmonėmis – savanoriais. Daugiacentriai tyrimai, kuriuose dalyvavo didelės pacientų grupės.

    pristatymas pridėtas 2014-01-29

    Teisinis pagrindas iš esmės naujų ir anksčiau nevartotų vaistų klinikiniams tyrimams atlikti. Klinikinių tyrimų etiniai ir teisiniai principai, išdėstyti Pasaulio medikų asociacijos Helsinkio deklaracijoje.

    pristatymas pridėtas 2013-03-25

    Kazachstano Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymo „Dėl Farmakologinių ir vaistinių preparatų klinikinių tyrimų ir (ar) tyrimų atlikimo instrukcijos patvirtinimo“ bendrosios nuostatos. Klinikinių tyrimų etinio vertinimo principai.

    pristatymas pridėtas 2014-12-22

    Epidemiologinių eksperimentinių tyrimų tikslas. Vaistų kūrimo etapai. Standartai, pagal kuriuos atliekami klinikiniai tyrimai, ir pateikiami jų rezultatai. Daugiacentris klinikinis vaistų tyrimas.

    pristatymas pridėtas 2015-03-16

    Klinikinio tyrimo planavimo esmė. Informuoto sutikimo. Klinikiniai tyrimai ir stebėjimo projektavimas moksliniuose tyrimuose, jų klasifikavimo požymiai. Atsitiktinių imčių kontroliuojamo tyrimo plano naudojimo apribojimai.

    pristatymas pridėtas 2013-04-18

    Kontrolės ir leidimų sistemos struktūra ir funkcijos. Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų atlikimas. Vaistų registracija ir ekspertizė. Vaistų gamybos kokybės kontrolės sistema. GMP taisyklių patvirtinimas ir įgyvendinimas.

    Klinikiniai tyrimai vadinami „... bet koks tyrimas, kuriame dalyvauja žmonės, siekiant nustatyti arba patikrinti vieno ar kelių tiriamųjų medicinos produktų klinikines, farmakologines ir (arba) farmakodinamines savybes ir (arba) nepageidaujamas reakcijas į vieną ar daugiau medicinos produktų ir (arba) vieno ar kelių medicinos produktų absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir išskyrimo tyrimai, siekiant patvirtinti jų (jų) saugumą ir (arba) veiksmingumą. (ES direktyva)

    Klinikinių tyrimų (KT) planavimo ir vykdymo reikalavimai suformuluoti GoodClinicalPractice (GCP) standartuose. GGP taisyklių laikymasis užtikrina gaunamų duomenų tikslumą ir pacientų teisių paisymą. Šios taisyklės taikomos visiems KT, nesvarbu, ar juos atlieka farmacijos įmonė, ar mokslininkai gydytojai kaip disertacijos tyrimo dalis, naujiems vaistams, naujiems gydymo metodams, naujoms medicinos technologijoms ar medicinos prietaisams, įskaitant dantų medžiagas.

    Klinikiniai tyrimai atliekami 4 etapais (9.2 pav.).

    Ryžiai. 9.2. Naujo vaisto sukūrimo schema ir CI fazė (nurodyti laiko intervalai yra sąlyginiai)

    I fazės klinikiniai tyrimai yra pirmoji naujos veikliosios medžiagos naudojimo žmonėms patirtis. Jis atliekamas dalyvaujant nedideliam sveikų savanorių skaičiui (vidutiniškai 10-20 suaugusių vyrų). Pagrindiniai šio etapo tikslai – nustatyti didžiausią toleruojamą dozę, nustatyti nepageidaujamus reiškinius, ištirti farmakodinamiką ir farmakokinetiką bei išspręsti klausimą dėl tolesnio darbo su nauju vaistu prasmės.

    Į II fazės klinikiniai tyrimai pirmieji kontroliuojami (žr. toliau) vaistų tyrimai atliekami su nedideliu skaičiumi (100-300) pacientų, sergančių liga, kuriai gydyti planuojama juos vartoti. Pagrindiniai II fazės tikslai – patvirtinti gydomąjį poveikį, parinkti veiksmingą dozę ir dozavimo režimą bei toliau įvertinti naujojo vaisto toleravimą.

    FazėsIII klinikiniai tyrimai yra daugiacentriai kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvauja didelės (ir, kur įmanoma, įvairios) pacientų populiacijos. Paprastai šiame etape dalyvauja 1000-3000 pacientų. Pagrindiniai III fazės KT tikslai – gauti papildomų įrodymų apie įvairių naujo vaisto formų veiksmingumą ir saugumą, terapinius ir farmakoekonominius pranašumus prieš panašaus veikimo vaistus, nustatyti dažniausiai pasitaikančius nepageidaujamus poveikius ir galimą sąveiką su kitais vaistais. .

    Sėkmingai užbaigus III fazę, naujo vaisto gamintojas atitinkamai institucijai pateikia dokumentus, kad būtų įregistruotas vaistas ir gautas leidimas pramoninei gamybai ir naudojimui klinikinėje praktikoje (9.3 pav.). Mūsų šalyje vaistų ekspertizė ir registracija priklauso Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos kompetencijai, o ją atlieka Valstybinis vaistinių preparatų mokslinės ekspertizės centras, Farmakologijos ir Farmakopėjos komitetai.

    9.3 pav. Naujo vaisto registracijos schema Rusijoje

    IV fazės klinikiniai tyrimai (po registracijos) atliekama pradėjus prekiauti vaistu. Jų tikslas – gauti išsamesnės informacijos apie naujo vaisto vartojimą skirtingose ​​pacientų grupėse, atsižvelgiant į įvairius rizikos veiksnius. IV fazėje dažnai atskleidžiami nauji, anksčiau nežinomi nepageidaujami poveikiai, patikslinama naujo vaisto vartojimo taktika klinikinėje praktikoje.

    Bet koks vaistas gali būti skiriamas tik pagal registruotas indikacijas. Tuo atveju, kai vaisto vartojimo metu ar atliekant mokslinius tyrimus atsiranda siūlymų dėl naujos jo vartojimo indikacijos, šiai indikacijai užregistruoti reikalingi papildomi tyrimai, pradedant II faze.

    Klinikiniai tyrimai

    Klinikiniai tyrimai- medicinos produktų (įskaitant vaistus) veiksmingumo, saugumo ir toleravimo žmonėms moksliniai tyrimai. Geros klinikinės praktikos standartas rodo, kad šis terminas yra visiškai sinonimas šiam terminui. klinikinis tyrimas, o tai dėl etinių sumetimų yra mažiau pageidautina.

    Sveikatos priežiūros srityje klinikiniai tyrimai atliekami siekiant surinkti naujų vaistų ar prietaisų saugumo ir veiksmingumo duomenis. Tokie tyrimai atliekami tik po to, kai yra surinkta pakankamai informacijos apie produkto kokybę, apie jo ikiklinikinį saugumą ir šalies, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas, atitinkama sveikatos priežiūros institucija / Etikos komitetas davė leidimą.

    Atsižvelgdami į produkto tipą ir jo vystymosi etapą, mokslininkai įtraukia sveikus savanorius ir (arba) pacientus iš pradžių į mažus bandomuosius, „stebėjimo“ tyrimus, po kurių atliekami didesni pacientų tyrimai, dažnai lygindami šį naują produktą su paskirtais gydymo būdais. Surinkus teigiamus saugumo ir veiksmingumo duomenis, pacientų skaičius paprastai didėja. Klinikinių tyrimų dydis gali būti įvairus – nuo ​​vieno centro vienoje šalyje iki daugiacentrių tyrimų, apimančių centrus daugelyje šalių.

    Klinikinių tyrimų poreikis

    Kiekvienas naujas medicinos produktas (vaistas, prietaisas) turi būti ištirtas klinikiniais tyrimais. Ypatingas dėmesys klinikiniams tyrimams buvo skirtas XX amžiaus pabaigoje, plėtojant įrodymais pagrįstos medicinos koncepciją.

    Įgaliotos kontrolės įstaigos

    Daugumoje pasaulio šalių sveikatos apsaugos ministerijose veikia specialūs departamentai, atsakingi už naujų vaistų klinikinių tyrimų rezultatų tikrinimą ir leidimų dėl medicininio produkto (vaisto, aparato) tiekimo vaistinių tinklui išdavimą.

    JAV

    Pavyzdžiui, JAV toks skyrius yra Maisto ir vaistų administracija (

    Rusijoje

    Rusijoje Federalinė sveikatos priežiūros ir socialinio vystymosi priežiūros tarnyba (Rusijos Federacijos Roszdravnadzor) prižiūri Rusijoje atliekamus klinikinius tyrimus.

    Nuo klinikinių tyrimų eros (CI) pradžios 1990-ųjų pradžioje Rusijoje atliekamų tyrimų skaičius kasmet nuolat auga. Tai ypač akivaizdu tarptautinių daugiacentrių klinikinių tyrimų (IMCT) pavyzdyje, kurių skaičius per pastaruosius dešimt metų išaugo beveik penkis kartus – nuo ​​75 1997 m. iki 369 2007 m. IMCT dalis visoje Rusijos KI taip pat auga – jei prieš dešimt metų jų buvo tik 36%, tai 2007 metais jų dalis išaugo iki 66% visos KI. Tai svarbus teigiamas rinkos „sveikatos“ rodiklis, atspindintis didelį užsienio rėmėjų pasitikėjimą Rusija, kaip besiformuojančia KI rinka.

    Duomenis, gautus iš Rusijos tyrimų centrų, užsienio reguliavimo institucijos, registruodamos naujus vaistus, tikrai priima. Tai taikoma ir JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA), ir Europos vaistų vertinimo agentūrai (EMEA). Pavyzdžiui, šešioms iš 19 naujų molekulinių medžiagų, kurias FDA patvirtino 2007 m., buvo atlikta CT, dalyvaujant Rusijos tyrimų centrams.

    Kitas svarbus veiksnys, didinantis IMCT skaičių Rusijoje, yra komercinio patrauklumo augimas užsienio rėmėjams. Mažmeninės komercinės rinkos augimo tempai Rusijoje yra tris keturis kartus didesni nei Europos ar JAV farmacijos rinkų augimo tempai. 2007 m. Rusijoje augimas siekė 16,5 proc., o absoliuti visų farmacijos produktų pardavimo apimtis siekė 7,8 mlrd. JAV dolerių. Tokia tendencija išliks ir ateityje dėl efektyvios gyventojų paklausos, kuri, Ūkio ir prekybos plėtros ministerijos specialistų prognozėmis, per ateinančius aštuonerius metus stabiliai augs. Tai leidžia manyti, kad jei bendromis rinkos dalyvių pastangomis Rusija priartės prie visos Europos KT patvirtinimų gavimo terminų, tada, gerai priėmus pacientus ir toliau stabilizuodamas politinį bei reguliavimo klimatą, ji greitai taps viena iš pasaulio šalių. pirmaujančių klinikinių tyrimų rinkų.

    2007 metais Rusijos Federacijos Roszdravnadzor išdavė 563 leidimus visų tipų klinikiniams tyrimams, tai yra 11% daugiau nei 2006 metais. Rodiklių augimą daugiausia lėmė tarptautinių daugiacentrių klinikinių tyrimų (IMCT) skaičiaus padidėjimas (14 proc.) ir lokaliai atliekamų klinikinių tyrimų skaičius (augimas 18 proc. per metus). Remiantis „Synergy Research Group“, kas ketvirtį atliekančios Rusijos klinikinių tyrimų rinkos stebėjimą („Orange Book“), prognozėmis, 2008 m. naujų tyrimų skaičius svyruos iki 650, o iki 2012 m. pasieks tūkstančius naujų klinikinių tyrimų per metus. .

    Kontrolės praktika kitose šalyse

    Panašios institucijos yra ir kitose šalyse.

    Tarptautiniai reikalavimai

    Klinikinių tyrimų (bandymų) atlikimo pagrindas yra tarptautinės organizacijos „Tarptautinė harmonizavimo konferencija“ (ICH) dokumentas. Šis dokumentas vadinamas Geros klinikinės praktikos gairėmis (GCP standartinis aprašas; Gera klinikinė praktika reiškia gerą klinikinę praktiką).

    Paprastai, be gydytojų, klinikinių tyrimų srityje dirba ir kiti klinikinių tyrimų specialistai.

    Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami laikantis pagrindinių Helsinkio deklaracijos etikos principų, GCP standarto ir taikomų reguliavimo reikalavimų. Prieš pradedant klinikinį tyrimą, reikėtų įvertinti numatomos rizikos ir laukiamos naudos tiriamajam ir visuomenei santykį. Priešakyje yra subjekto teisių, saugos ir sveikatos prioriteto principas prieš mokslo ir visuomenės interesus. Dalykas gali būti įtrauktas į tyrimą tik remiantis savanoriškas informuotas sutikimas(IS) gautas išsamiai susipažinus su tyrimo medžiaga. Šis sutikimas patvirtinamas paciento (subjekto, savanorio) parašu.

    Klinikiniai tyrimai turi būti moksliškai pagrįsti, išsamūs ir aiškiai aprašyti tyrimo protokole. Už rizikos ir naudos santykio įvertinimą, taip pat už tyrimo protokolo ir kitų su klinikinių tyrimų vykdymu susijusių dokumentų peržiūrą ir patvirtinimą atsako Organizacijos ekspertų taryba / nepriklausomas etikos komitetas (IRB / IEC). Gavus ESP / IEC patvirtinimą, galima pradėti klinikinį tyrimą.

    Klinikinių tyrimų tipai

    Pilotas tyrimu siekiama gauti preliminarius duomenis, kurie yra svarbūs planuojant tolimesnius tyrimo etapus (nustatant galimybę atlikti tyrimą didesniame tiriamųjų skaičių, imties dydį būsimame tyrime, reikalingą tyrimo galią ir kt.).

    Atsitiktinė klinikinis tyrimas, kurio metu pacientai atsitiktinai suskirstomi į gydymo grupes (atsitiktinės atrankos procedūra) ir turi tokią pačią galimybę gauti tiriamąjį arba kontrolinį vaistą (lyginamąjį preparatą arba placebą). Neatsitiktinių imčių tyrime atsitiktinės atrankos procedūra neatliekama.

    Kontroliuojamas(kartais vartojamas kaip sinonimas „lyginamasis“) klinikinis tyrimas, kurio metu tiriamasis vaistas, kurio veiksmingumas ir saugumas dar nėra iki galo ištirtas, lyginamas su vaistu, kurio veiksmingumas ir saugumas yra gerai žinomi (lyginamuoju vaistu). Tai gali būti placebas (placebu kontroliuojamas tyrimas), standartinis gydymas arba visai negydymas. Atliekant nekontroliuojamą (nelyginamąjį) tyrimą, kontrolinė / lyginamoji grupė (grupė tiriamųjų, vartojančių palyginamąjį vaistą) nenaudojama. Plačiąja prasme kontroliuojamas tyrimas reiškia bet kokį tyrimą, kurio metu galimi šališkumo šaltiniai yra kontroliuojami (jei įmanoma, sumažinami arba neįtraukiami) (tai yra, atliekami griežtai laikantis protokolo, stebimi ir pan.).

    Kai diriguoja lygiagrečiai skirtingų grupių tiriamieji gauna arba tik tiriamąjį vaistą, arba tik palyginamąjį vaistą / placebą. V kirsti Tyrimų metu kiekvienas pacientas gauna abu palyginamus vaistus, kaip taisyklė, atsitiktine seka.

    Tyrimai gali būti atviras kai visi tyrimo dalyviai žino, kokį vaistą pacientas vartoja, ir aklas(užmaskuotas), kai viena (vienkartinis tyrimas) arba kelios tyrimo šalys (dvigubai aklas, trigubai aklas arba visiškai aklas tyrimas) yra nežinomos apie pacientų pasiskirstymą pagal gydymo grupes.

    Būsimieji tyrimas atliekamas dalyvius suskirstant į grupes, kurios gaus arba negaus tiriamojo vaisto prieš įvykstant rezultatui. Priešingai, retrospektyvinis (istorinis) tyrimas tiria ankstesnių klinikinių tyrimų rezultatus, tai yra, rezultatai atsiranda prieš pradedant tyrimą.

    Priklausomai nuo tyrimų centrų, kuriuose tyrimai atliekami pagal vieną protokolą, skaičiaus, tyrimai yra vieno centro ir daugiacentris... Jei tyrimas atliekamas keliose šalyse, jis vadinamas tarptautiniu.

    V lygiagrečiai Tyrime lyginamos dvi ar daugiau tiriamųjų grupių, iš kurių viena ar daugiau vartoja tiriamąjį vaistą, o viena grupė yra kontrolinė. Kai kurie paraleliniai tyrimai lygina skirtingus gydymo būdus, neįtraukiant kontrolinės grupės. (Šis dizainas vadinamas nepriklausomos grupės dizainu.)

    Kohorta Tyrimas – tai stebėjimo tyrimas, kurio metu tam tikrą laiką stebima pasirinkta žmonių grupė (kohorta). Lyginami tiriamųjų, priklausančių tam tikros kohortos skirtingiems pogrupiams, tų, kurie buvo gydomi arba negavo (arba buvo skirtingu laipsniu) gydomi tiriamuoju vaistu, rezultatai. V būsima kohorta studijų kohortos sudaromos dabartyje ir stebimos ateityje. Atliekant retrospektyvinį (arba istorinį) kohortos tyrimą, kohortos sulyginamos iš archyvinių įrašų, o jų rezultatai atsekami nuo tada iki šių dienų. Kohortiniai tyrimai naudojami ne vaistams tirti, o poveikio veiksnių, kurių negalima kontroliuoti arba etiškai kontroliuoti (rūkymas, antsvoris ir kt.), rizikai nustatyti.

    Tyrime atvejo kontrolė(sinonimas: panašių atvejų tyrimas) lyginant žmones, sergančius tam tikra liga ar baigtimis ("atvejis") su žmonėmis iš tos pačios populiacijos, kurie neserga šia liga arba kuriems nepasireiškė nurodytas rezultatas ("kontrolė"), siekiant nustatyti ryšį tarp baigties ir ankstesnis susidūrimas su tam tikra rizika; veiksniai. Atvejų serijos tyrime stebimi keli asmenys, kurie paprastai gydomi tuo pačiu būdu, nenaudojant kontrolinės grupės. Atvejo aprašyme (sinonimai: atvejis iš praktikos, ligos istorija, pavienio atvejo aprašymas) atliekamas vieno asmens gydymo ir baigties tyrimas.

    Dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas- medicinos produkto (arba gydymo technikos) tyrimo metodas, kurio metu atsižvelgiama ir į rezultatus neįtraukiama tiek nežinomų, tiek psichologinio poveikio veiksnių įtaka pacientui. Testo tikslas – patikrinti tik vaisto (ar technikos) ir nieko kito poveikį.

    Tirdami vaistinį preparatą ar metodą eksperimentuotojai dažniausiai neturi pakankamai laiko ir galimybių patikimai nustatyti, ar tiriamas metodas duoda pakankamą efektą, todėl ribotame klinikiniame tyrime naudojami statistiniai metodai. Daugelį ligų labai sunku išgydyti ir gydytojai turi kovoti už kiekvieną žingsnį sveikimo link. Todėl atliekant testą stebima daugybė ligos simptomų ir kaip jie keičiasi patyrus.

    Žiaurų pokštą gali suvaidinti tai, kad daugelis simptomų nėra griežtai susiję su liga. Jie nėra vienareikšmiški skirtingiems žmonėms ir yra įtakojami net atskiro žmogaus psichikos: veikiant gydytojo maloniems žodžiams ir (arba) gydytojo pasitikėjimui, gali pagerėti paciento optimizmo laipsnis, simptomai ir savijauta, o objektyvus. imuniteto rodikliai dažnai didėja. Taip pat gali būti, kad realaus pagerėjimo nebus, bet padidės subjektyvi gyvenimo kokybė. Simptomams įtakos gali turėti neįvertinti veiksniai, tokie kaip paciento rasė, amžius, lytis ir pan., kurie taip pat parodys ne tiriamojo vaisto poveikį, o ką nors kita.

    Norint pašalinti šiuos ir kitus terapinio poveikio metodo tepimo efektus, naudojami šie metodai:

    • atliekami tyrimai kontroliuojamas placebu... Tai yra, pacientai skirstomi į dvi grupes, viena – pagrindinė – gauna tiriamąjį vaistą, o kitai, kontrolinei grupei, skiriamas placebas – manekenas.
    • atliekami tyrimai aklas(angl. viengubas aklas). Tai reiškia, kad pacientai nesuvokia, kad kai kurie iš jų gauna placebą, o ne naują tiriamąjį vaistą. Dėl to placebo grupės pacientai taip pat mano, kad jie gydomi, nors iš tikrųjų jie gauna manekeną. Todėl teigiama placebo efekto dinamika pasireiškė abiejose grupėse ir, lyginant, sumažėjo.

    V dvigubai aklas(dvigubai aklo) tyrimo metu ne tik pacientai, bet ir pacientams vaistus duodantys gydytojai, slaugytojai ir net klinikos vadovybė patys nežino, ką jiems duoda – ar tai tikrai tiriamasis vaistas. arba placebas. Tai pašalina teigiamą gydytojų, klinikos vadovybės ir slaugos personalo pasitikėjimo poveikį.

Įkeliama...Įkeliama...