2014. gadā Krievijas farmācijas tirgus pieauguma temps būs 3-6%līmenī, tad tirgus stabili augs un attīstīsies, kas ļaus atkopties ekonomikai kopumā un jo īpaši farmācijas nozarei. Saskaņā ar reitingu Krievija līdz 2018. gadam būs starp desmit lielākajiem zāļu ražotājiem. Kā tiks īstenota farmācijas nozares izaugsme, kādas ir ģenērisko ģenērisko zāļu tirgus attīstības perspektīvas, cik lielā mērā ir apstiprināta to efektivitāte un kvalitāte? Šie jautājumi tika apspriesti apaļā galda "Reproduced Medicines (Generics): Challenges and Prospects" laikā Maskavā notikušajā starptautiskajā konferencē "Zāļu un medicīnas ierīču kvalitāte", kas notika Federālā veselības aprūpes dienesta (Roszdravnadzor) paspārnē. šī gada maija beigās. G.
KRIEVIJAS STABILĀ IZAUGSMES TENDENCE VISPĀRĒJĀ TIRGŪ
Denisova Marija Nikolajevna
IMS Health vadošais vadītājs, Ph.D.
Kā notiek pasaules farmācijas nozares izaugsme, kas to nodrošina? Neapstrīdami līderi ir Amerikas Savienotās Valstis (60%), Eiropas farmācijas tirgū ir īslaicīgs klusums, Eiropas tirgus lielvalstu izaugsmes temps ir nedaudz vairāk par 2%. Tirgotājos to valstu segments, kurām ir strauji augoša ekonomika, pie kurām pieder Krievija, un saskaņā ar mūsu prognozēm šis segments nākamo piecu gadu laikā palielināsies 9-12% līmenī.
Saskaņā ar reitingu Krievija līdz 2018. gadam iekļūs desmit lielāko zāļu ražotāju vidū arī tāpēc, ka Krievijas tirgus ir vispievilcīgākais starp visiem Austrumeiropas farmācijas tirgiem. Ja paskatās uz recepšu segmenta farmācijas uzņēmumu reitingu, šeit līderi ir Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Tajā pašā laikā Krievijas iedzīvotāju vidū palielinās narkotiku patēriņa līmenis. Salīdzinot ar ES valstīm, mēs recepšu medikamentus patērējam par citu cenu.
Ja paskatāmies uz izmaksu struktūru veselības aprūpē un par izejas punktu ņemam valstu segmentu ar ilgtspējīgu ekonomiku, mēs varam atšķirt šādus līderus: ASV, Japāna, piecas Eiropas valstis un Apvienotā Karaliste. Viņu izdevumi, t.sk. un narkotiku nodrošināšanai - aptuveni 19%. Ekonomiski strauji augošajās valstīs zāļu piegādes izmaksas ir aptuveni 30%, šis rekords tiek skaidrots ar naudas trūkumu stabilai farmācijas nozares attīstībai, tāpēc iepriekš minētās valstis cenšas samazināt zāļu piegādes izmaksas. Tas notiek sakarā ar zāļu klāsta regulēšanu valsts līmenī.
Pateicoties apdrošināšanas un privāto uzņēmumu sponsorēšanai, palielināsies ģenērisko zāļu ražošana. Austrumeiropas tirgū pašlaik ir firmas ģenēriskie medikamenti (tiek pārdoti ar to tirdzniecības nosaukumiem) un bez zīmoliem (pārdoti ar to starptautiskajiem nepatentētajiem nosaukumiem). Austrumeiropā dominē ģenēriskie zīmoli.
Un kā ar Krieviju? Mūsu valsts ieņem 113. vietu pasaulē pēc veselības aprūpes izmaksām uz vienu iedzīvotāju un 130. vietā pēc budžeta līdzekļu izlietošanas efektivitātes. Gada izdevumi farmācijas nozares attīstībai ir 650 miljardi rubļu. Daži no Krievijas iedzīvotāju patērētajiem ģenēriskajiem medikamentiem ir bez patentu atbalsta (saskaņā ar pētījumu datiem, līdz 49%), bezbrendu zāles veido 19%. No šodienas aizsargāto ģenērisko zāļu (ar patentu) daļa Krievijas farmācijas tirgū ir 65%, bet ar nepamatotu patentu - 35%.
Pēdējo 5 gadu laikā ir vērojama stabila tendence palielināt ģenērisko zāļu īpatsvaru; Tādējādi 2008. gadā firmas ģenērisko zāļu īpatsvars bija 71%, bezbrenda - 17%, 2013. gadā - attiecīgi 74 un 19%. Ļaujiet man pieņemt, ka bez firmas ģenērisko zāļu daļa palielināsies pat līdz ar apdrošināšanas zāļu parādīšanos, kas izskaidrojams ar to relatīvo lētumu. Valsts vēlas ietaupīt uz narkotiku piegādi, kas neapšaubāmi ietekmēs gan ražotāju ienākumus, gan pacientu veselību.
ORIĢINĀLO UN REPRODUKCIJAS ZĀĻU KVALITĀTE: RĀDĪTĀJS SALĪDZINĀTS
Dubinins Konstantīns Viktorovičs
Direktors attiecībām ar valdības aģentūrām un AAS "Teva" korporatīvo politiku
Pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ekspertu domām, nevienai valstij nav pietiekamu līdzekļu zāļu nodrošināšanai, tādēļ, lai samazinātu farmakoterapijas izmaksas, PVO un citas starptautiskās organizācijas iesaka medicīnas politikā ieviest ģenēriskos aizstājējus. Pašlaik visuresošajā ģenērisko zāļu tirgū patērētājs cer redzēt pierādījumus par ģenērisko ģenērisko zāļu un oriģinālo zāļu efektivitāti un kvalitāti. Šajā sakarā rodas jautājums: kā ģenēriskie līdzekļi atšķiras no oriģinālajām zālēm (EML)?
Ja mēs novērtējam ģenēriskos līdzekļus un EML lietošanas kvalitātes un efektivitātes ziņā, tad atbilde ir nepārprotama: nekas. Generic ir reproducēta inovatīva zāle, kurai patenta aizsardzība ir beigusies. Generic ir tāds pats aktīvo sastāvdaļu sastāvs, līdzīga zāļu forma kā OLS. Generics cenas ziņā pārspēj OLS to izmaksas ir daudz zemākas. VLS ražotāji nesedz zāļu izstrādes un testēšanas izmaksas, viņi kopē ķīmisko formulu, tāpēc ģenērisko zāļu ražošana ir lētāka. Tika konstatēts, ka 50% EML ražotāju nodarbojas ar ģenērisko zāļu ražošanu.
Lai iegūtu atļauju izplatīt vienu vai otru VLS konkrētas valsts teritorijā, ražotājam ir jāsniedz dati par reproducētās zāles bioekvivalenci attiecībā pret tās firmas analogu. Turklāt VLAN ražotāji iegulda 6 līdz 16% no saviem ieņēmumiem pētniecībā un attīstībā, lai nodrošinātu savu produktu kvalitāti, drošību un efektivitāti. Ģenērisko zāļu ražotāji veic neatkarīgus pētījumus un izstrādā savu formulējumu, jo EML dati netiek izpausti trešajām personām. Tāpat kā oriģinālās zāles, arī ģenēriskos preparātus ražo rūpnīcās, kas atbilst labas ražošanas prakses (GMP) standartiem, un patentu organizācijas tās periodiski pārskata. Prakse rāda, ka ģenērisko zāļu lietošana veicina pilnīgu narkotiku nodrošināšanu iedzīvotājiem ar zemiem un vidējiem ienākumiem. VLS nodrošina izvēli ārstam un pacientam.
Saistībā ar agrīnu pāreju uz starptautiskajiem labas ražošanas prakses standartiem ir jānodrošina precīza OLS reproducēšana, kas garantē ģenērisko zāļu kvalitāti to radīšanas stadijā. GMP standarti garantē gan OLS, gan VLS atbildīgu attieksmi pret izejvielām, ieskaitot palīgvielas, un konkurenci visos dzīves cikla posmos. Viss, ko esmu teicis, ļauj mums secināt: farmakoloģisko īpašību ziņā ģenēriskie līdzekļi var aizstāt OLS.
VISPĀRĪGĀM PATENTU TIESĪBĀM NAV VIENOTAS PIEEJAS
Zalesovs Aleksandrs Vladimirovičs
Soyuzpatent LLC ģenerāldirektora vietnieks, juridiskā dienesta vadītājs
Krievijas patentu likumdošana pilnībā atbilst starptautiskajiem standartiem, t.sk. un par tirdzniecības aspektiem. Tajā pašā laikā Krievijas likumdošana un tiesu prakse ir diezgan atšķirīga, ja runa ir par sfēru, kas regulē farmaceitisko produktu apriti. Jo īpaši Krievijā gandrīz nav normatīvi noteiktas procedūras, kas garantētu VL ienākšanu farmācijas tirgū, lai tiktu ņemtas vērā patenta turētāja likumīgās intereses. Līdz ar to konflikts starp VLS un OLS. Likumā ir noteikums, kas ļauj atcelt reģistrāciju, ja noteiktu narkotiku izplatīšana tika atzīta par neveiksmīgu. Pieteikumu reproducētu zāļu reģistrācijai var iesniegt tikai pēc patenta termiņa beigām. Krievijā ir viegli īstenot savas patenta tiesības, saistībā ar kurām tiks ievērotas patenta īpašnieka likumīgās intereses, un nelikumīgās netiks apmierinātas.
VLP reģistrācija ir ilgs process, kas sākas ar ražošanu un izpēti, tajā pašā laikā tiek ražotas rūpnieciskas sērijas, tiek izstrādāts zāļu ražošanas tehnoloģiskais process, tiek veikti nopietni preklīniskie, farmakoloģiskie un toksikoloģiskie klīniskie pētījumi, un tiek sastādīts liels skaits dokumentu. Tajā pašā laikā aizliegums reģistrēt zāles, kas satur patentētu izgudrojumu, ir papildu garantija pret patenta pārkāpumiem. Tā neesamība paver plašas iespējas ļaunprātīgai izmantošanai narkotiku tirgū.
Jebkurš patenta īpašnieks cenšas nodrošināt, lai viņa patenta termiņš ilgst pēc iespējas ilgāk. Lai iegūtu primāro patentu, ir raksturīga aktīvās vielas molekulas reģistrācija; tās izmantošanai ir svarīgi pierādīt, ka ir pārbaudīta tās sintēzes metode, un iegūt iepriekšēju tās darbības novērtējumu. Primārais patents ir derīgs 20 gadus. To var pagarināt, ja reģistrācija prasīja vairāk nekā 5 gadus. Ir zināms, ka VLN valsts reģistrācijas anulēšana nenozīmē automātisku lēmuma par patenta derīguma termiņa pagarināšanu atcelšanu. Pieteikumu par patenta termiņa pagarināšanu var saņemt pēc patenta 20 gadu galvenā termiņa beigām, un tas tiks izskatīts, ja patents tā saņemšanas brīdī vēl bija spēkā.
Patenta ļaunprātīga izmantošana starptautiskajā praksē saskaņā ar Parīzes Konvenciju par patenta īpašnieka tiesību aizsardzību ir aizliegta un ietver tā anulēšanu. Patentu ļaunprātīgu izmantošanu var uzskatīt par nelikumīgu monopolu vai veselīgas konkurences noteikumu pārkāpumu. Lai nodrošinātu savlaicīgu reakciju uz patenta ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem, patenta īpašniekam pastāvīgi jāuzrauga un nekavējoties jāpaziņo attiecīgajām iestādēm par patenta pagarināšanu.
PAR PREKLĪNISKO UN KLĪNISKO PĒTĪJUMU AIZSARDZĪBAS NOTEIKUMIEM
Plieva Madina Robertovna
Starptautisko zāļu ražotāju asociācijas (AIPM) juridiskais direktors
PTO aizsardzība ietekmē t.sk. Līgums par intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību (TRIPS), kura noteikumi jau ir daļēji atspoguļoti Krievijas tiesību aktos. Uz preklīnisko un klīnisko pētījumu datu aizsardzību, kas ir līdzvērtīga intelektuālajam īpašumam, attiecas federālais likums Nr. 323-FZ "Par Krievijas Federācijas pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem". Saskaņā ar šo dokumentu vairākas normas aizliedz ģenērisko zāļu reģistrāciju 6 gadu laikā no oriģinālo zāļu reģistrācijas dienas, atsaucoties uz atsauces zāļu preklīnisko un klīnisko pētījumu datiem.
ES datu aizsardzības periods pirmsklīniskiem un klīniskiem pētījumiem ir 10 gadi. Termiņš sastāv no 8 gadiem, kuru laikā nav iespējams iesniegt pieteikumu VLS reģistrācijai, nākamo 2 gadu laikā zāles nav iespējams laist tirgū. Ja pediatrijā tiek izmantotas jaunas zāles, tad pie zāļu ieviešanas tirgū tiek pievienoti 5 gadi. Amerikas Savienotajās Valstīs attiecībā uz zālēm ar zemu molekulmasu datu aizsardzības periods pirmsklīniskiem un klīniskiem pētījumiem ar sekojošām procedūrām ir 5 gadi, tas tiek pagarināts zālēm, kuras lieto pediatrijas praksē. Attiecībā uz bioloģiskiem produktiem to laišanas tirgū laiks ir 12 gadi. Kanādā līdzīgas darbības periods ilgst 8 gadus, no kuriem 6 gadus nevar reģistrēt un zāles nevar ieviest farmācijas tirgū.
Lai panāktu veiksmīgāku konkurenci starp ģenēriskajiem medikamentiem un VL, valsts var pielāgot zāļu aizsardzības noteikumus, kas ir diezgan iespējams saskaņā ar federālo likumu Nr. 61-FZ "Par zāļu apriti", kas paredz pārejas brīžus no pētniecības uz praksi. . Iespējams, ka optimālākais datu aizsardzības periods pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos var būt 4 gadi ķīmiskiem produktiem un līdz 3 gadiem bioloģiskiem produktiem. Šādas aizsardzības garantijas palīdzēs palielināt Krievijas tirgus pievilcību vadošajiem ārvalstu farmācijas uzņēmumiem un padarīs to darbu Krievijā paredzamāku. Datu aizsardzība radīs papildu stimulu dārgiem pētījumiem, lai izstrādātu novatoriskas zāles.
Vācu koncerns STADA AG ir ģenērisko zāļu sērijveida ražošanas dibinātājs. Uzņēmums ražo ģenēriskās zāles visā pasaulē vairāk nekā 120 gadus. Viena no uzņēmuma galvenajām prioritātēm ir padarīt efektīvākas un drošākas zāles pieejamākas pacientiem.
Šodien STADA ir līderis INN ģenērisko zāļu ražošanā Krievijā *. Uzņēmuma ģenēriskajiem medikamentiem ir zemākā vidējā cena par iepakojumu starp TOP 15 farmācijas korporācijām.
STADA produktu portfelī Krievijā ir 175 dažādu ATC klašu un zāļu veidu zāļu nosaukumi, ko ražo vadošie Krievijas un starptautiskie farmācijas uzņēmumi - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D un Grünenthal.
Veidojot savu portfeli, STADA prioritāti pievērš narkotikām tādās sociāli nozīmīgās medicīnas jomās kā kardioloģija, neiroloģija, ginekoloģija, uroloģija un citas.
Katru gadu Krievijas portfelis tiek papildināts ar vidēji 10 jauniem produktiem. STADA PharmDevelopment (R&D) nodaļas darbinieki nepārtraukti strādā pie zāļu formulas uzlabošanas, meklē jaunas metodes aktīvo sastāvdaļu piegādei un populāru narkotiku laišanai Krievijas tirgū. Uzņēmuma produktu portfelis 90% atbilst aptieku pieprasījuma struktūrai.
* saskaņā ar IMS Health
Daudzveidīgs produktu portfelis
MHH ģenēriskās zāles
Tradicionālās zāles
Vispārējs zīmols
Medicīniskās ierīces
Bieži uzdotie jautājumi
Kas ir ģenēriskie līdzekļi?
Ģenēriskās zāles ir zāles ar tādu pašu aktīvo sastāvdaļu kā sākotnējā piegādātāja produktā un ar tādu pašu terapeitisko efektu, ko pēc patenta vai citu rūpnieciskā īpašuma tiesību termiņa beigām var piedāvāt par ievērojami zemāku cenu.
Kas ir patents?
Patents ir ekskluzīvu tiesību kopums, kas izgudrotājam tiek piešķirts uz noteiktu laiku apmaiņā pret jauna produkta publiskošanu. Farmācijas nozarē patents ļauj zāles pārdot tikai uzņēmumam, kas to izstrādājis. Šis ekskluzivitātes periods ļauj patenta īpašniekam kompensēt viņa izstrādes un sākotnējās zāļu izmaksas un gūt saprātīgu peļņu. Pēc patenta termiņa beigām ir iespējams likumīgi ražot oriģinālo zāļu ģenēriskās versijas. Jūs varat patentēt ģenērisko zāļu formulējumu, bet ne to aktīvās sastāvdaļas.
Cik ilgi ir spēkā oriģinālo zāļu patents?
20 gadi standarta patentam - tāds pats kā citās nozarēs. Tomēr gan farmācijas, gan citās Eiropas Savienības nozarēs patenti var tikt pagarināti vēl uz pieciem gadiem pēc papildu aizsardzības sertifikāta (PSA) saņemšanas.
Kas ir INN?
Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) ir unikāls Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteikto zāļu aktīvās vielas nosaukums.
Principā INN tiek piešķirts tikai atsevišķām, skaidri identificējamām vielām, kuras var nepārprotami raksturot ar ķīmisko nomenklatūru (vai formulu). INN atlases process aizņem ilgu laiku (vidēji 26,4 mēnešus). Visus atlasītos vārdus PVO publicē pēc pieprasījuma iesniedzēja paziņojuma PVO žurnālā par narkotikām. Kopš 1997. gada parasti gadā tiek publicēti divi ieteicamo un divi ieteikto nosaukumu saraksti; šie saraksti ir apkopoti trīs valodās: angļu, franču un spāņu, un tajos ir arī katra starptautiskā nepatentētā nosaukuma latīņu versija.
Tiek publicēts un regulāri atjaunināts arī pilnīgs INN saraksts. Tajā ir uzskaitīti INN nosaukumi latīņu, angļu, franču, spāņu, arābu, ķīniešu un krievu valodā, kā arī minēti citi to pašu vielu vispārpieņemtie nosaukumi. No 2010. gada ir publicēti vairāk nekā 8000 starptautisku nepatentētu nosaukumu.
Kas ir INN ģenēriskie un ģenēriskie zīmoli?
Ģenēriskās zāles tiek pārdotas ar starptautisku nepatentētu nosaukumu (INN generics) vai ar patentētu nosaukumu (vispārējs zīmols), kas atšķiras no zāļu izstrādātāja zīmola nosaukuma.
Kāpēc ģenēriskie līdzekļi ir lētāki nekā oriģinālās zāles?
Vai ģenērisko zāļu kvalitāte un efektivitāte atšķiras no sākotnējām zālēm?
Ģenēriskajām zālēm ir tādas pašas kvalitātes, efektivitātes un drošības īpašības kā oriģinālajiem produktiem. 50% oriģinālo zāļu zīmolu ražotāju nodarbojas ar ģenērisko zāļu ražošanu. Bieži vien viņi izgatavo savu oriģinālo zāļu kopijas, bet tās nepārdod ar tirdzniecības / zīmola nosaukumu, bet ar starptautisku nepatentētu, kas atbilst zāļu aktīvās ķīmiskās sastāvdaļas nosaukumam. Ģenēriskās zāles un oriģinālās zāles atšķiras tikai pēc cenas un izskata.
Ģenērisko zāļu ražotāji iegulda no 6% līdz 16% no saviem ieņēmumiem pētniecībā un attīstībā, lai nodrošinātu savu produktu kvalitāti, drošību un efektivitāti. Tā kā ģenēriskās zāles tiek ražotas stingri saskaņā ar noteiktajiem noteikumiem, tās ir tikpat drošas un efektīvas kā oriģinālās zāles, bet tajā pašā laikā tās ir pieejamākas.
Kur es varu iegūt informāciju par ģenēriskajām zālēm?
Viens no autoritatīvākajiem avotiem, lai iegūtu plašāku informāciju par ģenēriskajiem medikamentiem, ir Generic Pharmaceutical Association tīmekļa vietne www.gphaonline.org
Mēs arī iesakām izmantot valsts zāļu reģistru, kas ievietots šeit: http://grls.rosminzdrav.ru/. Ja vēlaties uzzināt par narkotiku, ievadiet tās nosaukumu attiecīgajā laukā. Tur jūs redzēsit tā tirdzniecības nosaukumu un starptautisko nepatentēto nosaukumu. Kā jūs zināt, pašlaik ārstiem ir atļauts izrakstīt zāles tikai saskaņā ar INN. Ievadot INN attiecīgajā rindā, jūs varat apskatīt visus tirdzniecības nosaukumus, kas atbilst šim INN. Tur jūs varat arī uzzināt informāciju par zāļu ražotāju.
Samvels Grigorjans par sarežģītajām "attiecībām" starp oriģinālajām zālēm un ģenēriskajiem medikamentiem
Cilvēces progresu nodrošina pionieri, bet farmācijas nozares attīstību - jaunu zāļu un tehnoloģiju izstrāde to ražošanai. Katrs viņu atklājums ir vēl viena cerība pacientiem un vēl viens ieguldījums mūsdienu medicīnas praksē. Kopš 1950. gada paredzamais mūža ilgums pasaulē ir pieaudzis par vairāk nekā 20 gadiem, norāda PVO. Šī bezprecedenta sociālā ietekme lielā mērā ir saistīta ar jaunām zālēm. Nebūs pārspīlēts teikt, ka jauninājumi ir pavēruši ceļu no neārstējamības uz izārstējamu, uz lielāku efektivitāti un drošību.
Karstā ceļā: oriģinālās narkotikas un to kopijas
Būt par pionieri vienmēr ir grūtāk. Oriģinālu (novatorisku) zāļu izstrāde ir zinātnei intensīvs, ilgtermiņa process, kas prasa lielus intelektuālos, finansiālos un organizatoriskos resursus. Simtiem miljonu dolāru, kas iztērēti jaunas farmaceitiskas vielas iegūšanai, nosaka uz tās pamata radīto zāļu augstās izmaksas. Šī ir cena, ko mēs visi maksājam par iespēju ne tikai iegūt farmācijas zinātni, bet arī to attīstīt.
Tirgus likumus nevar atcelt, un diez vai ir iespējams atņemt citiem ražotājiem tiesības atkārtot (protams, juridiski) oriģinālo medikamentu un piedāvāt patērētājam šo “kopiju” (ģenērisko) ar savu tirdzniecības nosaukumu. Vārdu sakot, konkurenti ir gatavi bez kavēšanās steigties pa karsto taku, ko noteikuši novatoriski uzņēmumi. Un ne tikai censties, bet arī "apsteigt", sasniedzot - zemākas cenas dēļ - priekšrocību (dažkārt ļoti ievērojamu) pārdošanas apjomos. Piemēri, kad ģenēriskās zāles tiek pirktas biežāk nekā oriģinālās zāles, no kurām tās tika "kopētas", ir zināmas ikvienam pionierim.
Sāncensība starp tirgus dalībniekiem ir izdevīga, ja konkurenti tiek izvietoti vienlīdzīgos konkurences apstākļos. Šajā gadījumā tiem, kas seko takai, ir milzīgas priekšrocības - viņiem nav jātērē milzīgas naudas summas, lai izveidotu "jaunu formulu". Un līdzekļi tiešām ir lieli. Piemēram, pēc AstraZeneca korporatīvo attiecību un sadarbības ar valdības aģentūrām direktora Jurija Mohalina teiktā, starptautiskā biofarmaceitiskā kompānija AstraZeneca ik gadu iegulda vairāk nekā 4 miljardus ASV dolāru pētniecībā un attīstībā. Neapgrūtināti ģenērisko zāļu uzņēmumi var piedāvāt savu produktu par ievērojami zemāku cenu, un attiecīgā oriģinālā produkta tirgus stāvoklis neizbēgami cietīs no nevienlīdzīgas konkurences.
Ja novatorisku uzņēmumu produkti pārstās atmaksāties un kļūs nerentabli, tas ierobežos vai palēninās jau tā ilgo farmācijas zinātnes jauninājumu izstrādes procesu. Šāda iespēja ir neizdevīga ne tikai pašiem oriģinālo zāļu radītājiem, bet arī pacientiem, ārstiem un arī - dīvainā kārtā - oficiālajiem konkurentiem, ģenērisko zāļu uzņēmumiem, jo šajā gadījumā viņiem nebūs ko reproducēt.
Aizsardzības pasākumi: zāļu patentu aizsardzība
Lai no tā izvairītos, inovatīviem uzņēmumiem ir jākompensē nevienlīdzīgie pastāvēšanas apstākļi tirgū. To var izdarīt ar vienu no patentu tiesību instrumentiem - aizliegumu reproducēt sākotnējo formulu uz laiku, kas noteikts likumā. Pateicoties viņam, jaunas zāles patenta īpašnieks uz laiku atbrīvojas no acīmredzami nevienlīdzīgās konkurences. Šis izņēmuma pasākums dod novatoriskiem uzņēmumiem iespēju atgūt zāļu izstrādes izmaksas un gūt peļņu, kas nepieciešama, lai turpmāk ieguldītu zāļu izstrādē.
Šīs autortiesību īpašnieka kompensējošās privilēģijas ilgums mūsu valstī saskaņā ar 1. panta 1. punktu. Civillikuma 1363, ir 20 gadus vecs. Atpakaļskaitīšana, protams, notiek nevis no brīža, kad zāles parādījās tirgū, bet no sākotnējā patenta pieteikuma iesniegšanas dienas. Bet no sākotnējās formulas izstrādes sākuma līdz tās "pirmizrādei" dažreiz tas aizņem līdz 10-15 gadiem. Tādējādi praksē novatoriski uzņēmumi nebauda patentu aizsardzības priekšrocības, kamēr tas šķiet no pirmā acu uzmetiena. Tajā pašā laikā ražotāji, kā likums, cenšas iepriekš sasildīt interesi par savu jauno zīmolu, lai zāļu “pirmizrāde” tirgū uzreiz tiktu atzīmēta ar augstu pārdošanas līmeni.
Amerikas Savienotajās Valstīs ir noteikts 12 gadu patentaizsardzības periods bioloģiskās izcelsmes zālēm un 20 gadu periods zālēm, kas iegūtas ķīmiskās sintēzes rezultātā. Eiropas Savienības valstīs patenta termiņu var pagarināt līdz 25 gadiem.
Vēl viens intelektuālā īpašuma aizsardzības veids farmācijas izgudrojumu jomā ir izstrādātāja uzņēmuma pētījumu datu ekskluzivitāte. Krievijas nesenā pievienošanās PTO (2012. gada 23. augusts) iezīmē jauna noteikuma stāšanos spēkā. Komentējot viņu, Vladimirs Šipkovs, Starptautisko zāļu ražotāju asociācijas izpilddirektors (AIPM) , atzīmē, ka tagad, sešu gadu laikā no oriģinālo zāļu reģistrācijas brīža, neviens cits uzņēmums nevar izmantot savu preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus, lai tirgotu savu (pavairoto) produktu. Tiesa, pēc uzņēmuma "AstraZeneca" (Asociācijas daļa) korporatīvo attiecību un darba ar valdības struktūrām direktora Jurija Mohalina teiktā, šim federālā likuma noteikumam vēl nav nolikuma un tāpēc tas vēl nav piemērots. Veselības un sociālās attīstības ministrija pašlaik strādā pie šādu aktu rakstīšanas, un asociācija aktīvi piedalās šajā darbā, lai noteikums par datu ekskluzivitāti kļūtu dzīvs.
Ir skaidrs, ka jebkura pircēja pirmā, gandrīz instinktīvā vēlme ir iegādāties zāles pēc iespējas lētāk. Tāpēc šķiet, ka tāds formāli “protekcionisma” pasākums kā patentu aizsardzība viņam nav izdevīgs. Bet tas ir tikai no pirmā acu uzmetiena. Patērētāju, kurš ir arī pacients, netieši interesē farmaceitisko pētījumu turpināšana, parādīšanās tirgū un tūlītēja jaunu paaudžu zāļu ieviešana medicīnas praksē - arvien efektīvāka, drošāka, selektīvāka darbība. “Pārmaksājot” par zīmolu, viņš rūpējas (lielākajā daļā gadījumu neapzināti) par savu nākotni, par dienu, kad dažas zāles, kas vēl nav radītas, palīdzēs viņam, viņa bērniem, mazbērniem, varbūt pat izglābs viņus.
Turklāt daudzu inovatīvu uzņēmumu “zāļu portfelis” satur zāles retu slimību ārstēšanai, kuru atmaksāšanās prasa ilgu laiku un nesniedz lielu peļņu. To attīstība un ražošana ir sekas, apzinoties atbildību pret katru pacientu individuāli. Konkurētspējīgi uzņēmumi reti izrāda interesi par reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu pavairošanu. Izrādās, ka patentu tiesības ir instruments, lai aizsargātu ne tikai inovatīvus uzņēmumus, to ieguldījumus farmācijas pētniecībā, bet arī būtiskas ilgtermiņa patērētāja intereses.
Konkurētspējīga "simbioze": ģenērisko zāļu loma farmācijas tirgus attīstībā
No otras puses, saprātīgs patenta aizsardzības perioda ierobežojums aizsargā gan nozares dalībniekus, gan pacientus no nepamatoti ilgstoša autortiesību īpašnieka monopola. Tāda ir ģenērisko zāļu klātbūtnes tirgū nozīme un ieguvums: tie veido konkurences vidi farmācijas nozarē, kuras klātbūtne ir patērētāja interesēs.
Ģenērisko zāļu ražotāji parasti iepriekš gatavojas šai nozīmīgajai dienai, kad autortiesību īpašnieks zaudē savas ekskluzīvās tiesības. Viņu aktivitāte ir īpaši liela, ja runa ir par plaši pieprasītu narkotiku. Juridiskās "kopijas" parasti parādās tirgū gandrīz uzreiz pēc patenta aizsardzības termiņa beigām. Divi vai vairāki tirdzniecības nosaukumi, kas satur vienu un to pašu farmaceitisko vielu, sāk sacensties, šo zāļu tirgus (kas iepriekš pilnībā piederēja oriģinālam) tiek sadalīts starp konkurentiem, un tas var novest pie pārdošanas apjoma krituma - dažreiz diezgan ievērojama - dārgas oriģinālas zāles.
Un tomēr ir nepareizi novirzīt attiecības starp inovatīviem un ģenēriskiem uzņēmumiem tikai uz konkurenci. Abas puses zināmā mērā ir vajadzīgas viena otrai, un viņu produktu patērētājam ir vajadzīga veselīga konkurence. Ģenērisko zāļu ražotāji, kā minēts iepriekš, ir ieinteresēti attīstīt jauninājumus, lai būtu ko reproducēt.
Oriģinālo zāļu radītāju ieguvumi no konkurentu labklājības ir mazāk acīmredzami, taču jāņem vērā, ka konkurences trūkums vienmēr negatīvi ietekmē tirgu un tā dalībniekus. Farmācijas nozares realitāte neizbēgami tuvojoties patentu aizsardzības beigām un gatavi ģenērisko zāļu ražotāji neļauj oriģinālajiem ražotājiem atpūsties un zaudēt jaunu notikumu impulsu, atpūšoties uz iepriekšējo sasniegumu lauriem. Šī konkurējošā “simbioze” ir divtik izdevīga patērētājam. Viņam ir iespēja izvēlēties, ņemot vērā tādu faktoru kombināciju kā zāļu kvalitāte un zīmols, ārsta iecelšana vai ieteikums, farmācijas darbinieka padoms, pacienta ieradums lietot konkrētu nosaukumu, " viņam ", zāļu cenu.
Izvēle un statistika
Šo faktoru rangs pēc to nozīmes mūsu valstī ir ļoti atkarīgs no ģeogrāfijas. Maskavā un citās lielajās pilsētās zīmoliem dod priekšroku biežāk, it īpaši, ja tos konsultē farmācijas darbinieki. Patērētāja pieķeršanās noteiktai aptieku vai aptieku ķēdei, tas ir, aptieku zīmolam, bieži nozīmē uzticēšanos augstāko amatpersonu ieteikumiem un viņu piedāvātajiem produktiem. Pircējiem ar ierobežotiem līdzekļiem, lai kur viņi arī dzīvotu, cena parasti ir galvenā.
Viens no iepriekš uzskaitītajiem faktoriem joprojām pastāv atsevišķi un apgalvo, ka ir relatīva plauksta. Runa ir par ārsta iecelšanu. Lielākā daļa pacientu maz zina par tādām profesionālām lietām kā "oriģinālās zāles", "ģenēriskās", īsti nesaprot, kas ir "analogs". Pat speciālistiem dažreiz ir jāatceras, kura no tā paša INN zālēm ir oriģināls un kuras ir tā “kopijas” (īpaši, ja runa ir par nosaukumiem, kas tirgū ir bijuši vairāk nekā desmit gadus).
Pircēji, kā likums, lūdz aptiekā ārsta noteikto (ieteicamo) tirdzniecības nosaukumu, kas uz iepakojuma ir uzdrukāts ar lieliem burtiem. Citam nosaukumam, kas tiek parādīts mazā drukā (INN), masveida patērētājs parasti nepievērš uzmanību. Tādējādi daudzos ambulatorās ārstēšanas gadījumos un jo īpaši slimnīcu praksē izvēli starp oriģinālajām zālēm un ģenēriskajām zālēm veic medicīnas darbinieks.
Patērētāju, medicīnas darbinieku, veselības aprūpes organizatoru īstenotās vēlmes kopā veido statistiku. Saskaņā ar DSM Group mārketinga aģentūras sniegto informāciju vērtības ziņā oriģinālo zāļu (zāļu, kas ir aizsargātas ar patentu vai ir aizsargātas ar patentu, tas ir, pirmās INN) īpatsvars Krievijas farmācijas tirgū nav mainījies ievērojami pēdējo 3 gadu laikā un ir aptuveni 41%. Apjoma ziņā oriģinālu īpatsvars ir daudz mazāks - aptuveni 12%. Protams, tas ir saistīts ar faktu, ka tie ir dārgāki nekā ģenēriskie medikamenti. Tajā pašā laikā, atkal saskaņā ar DSM Group datiem, oriģinālo zāļu vidējās izmaksas ir aptuveni 500 rubļu, bet ģenērisko - aptuveni 100 rubļu. DSM Group prognozē, ka pašreizējā un nākamajā gadā nenotiks būtiska tirgus daļu pārdale par labu ģenēriskajām zālēm. Pārmaiņu vilnis ir iespējams pēc 2014. gada, kad daudzas oriģinālās zāles tiks atbrīvotas no patentu aizsardzības.
Vispārējs zīmols
Globālo ģenērisko zāļu nozarē ir dažādas tendences. Daudzus ģenērisko zāļu preparātus, protams, nevar pilnībā (terapeitiski, farmakoloģiski) uzskatīt par līdzvērtīgiem to oriģināliem. Bet ir daudz piemēru pretējam. Ģenērisko zāļu nozares līderu produktu kvalitāte ir pietiekami augsta, lai šo uzņēmumu vārds tiktu uztverts kā zīmols.
Turklāt, cenšoties pievienot papildu ilgtspējību saviem uzņēmumiem, daži novatoriski uzņēmumi dažādo savu darbību, izveidojot un attīstot vispārēju biznesu. Labs piemērs ir Sandoz, vispārējs Novartis uzņēmumu grupas sadalījums. Tas ir, uz ģenēriskām zālēm balstītu zāļu tirgus nav viendabīgs, un no tā var atšķirt vadošo ražotāju “firmas” ģenērisko zāļu segmentu, kas aprīkots ar preču zīmi un tehnoloģiju kvalitāti. No tā izriet, ka farmācijas nozares realitāte ir ne tikai konkurence starp oriģinālajām zālēm un to “analogiem”, bet arī cenu “karš” ģenērisko zāļu nozarē, ko parasti virza tie tirgus dalībnieki, kuru produktus var saukt par “bez zīmoliem”. .
Ja šis process iegūst "dempinga" raksturu, tad zināšanu ietilpīgā farmācijas nozare, atšķirībā no daudzām citām ekonomikas jomām, no šādām tendencēm cieš, nevis gūst labumu. Katra peļņas vienība, ko zaudē tie, kas to iegulda pētniecības bāzē, jauni sasniegumi, oriģinālo zāļu un augstas kvalitātes ģenērisko zāļu ražošanas uzlabošana, kļūst par farmācijas zinātnes novatoriskā un tehnoloģiskā potenciāla attīstības tempa palēnināšanos un rūpniecība. Taču šo tendenču ierobežošana vai zemāku cenu sliekšņu ieviešana diez vai ir iespējama.
Līdzsvars un perspektīva
Inovatīvi uzņēmumi nav vienīgie, kas dažādo savu darbību. Dažu ģenērisko zāļu vadītāju politika liecina par vairāk vai mazāk izteiktu pagriezienu uz pētniecības un izstrādes attīstību, zinātības attīstību un apguvi. Rustams Iksanovs, Akrikhin stratēģiskās attīstības viceprezidents, vērš uzmanību uz to, ka visiem ražotājiem ir jāatrisina jautājums: kā saglabāt izaugsmi, kad “jauno formulu” skaits pasaulē gadu no gada samazinās. Tāpēc Akrihins cenšas radīt tā sauktos “ģenēriskos plusus” produktus, tas ir, ģenēriskos produktus ar pievienoto vērtību (ģenēriskos līdzekļus ar oriģinalitātes pazīmēm). Šajā gadījumā, protams, jāpatur prātā, ka ģenērisko zāļu uzņēmums nevar pārvērsties par ražotāju, tie ir būtiski atšķirīgi uzņēmējdarbības modeļi
Aleksejs Kovaļovs, farmācijas uzņēmuma "Vertex" pārdošanas direktors, saskata izredzes paļauties uz jauninājumiem, zinātības ražošanu, zālēm ar oriģinalitātes elementiem. Tas nodrošinās uzņēmuma stabilu pastāvēšanu, nostiprinās tā pozīcijas tirgū un radīs pārvaldāmu sortimenta daļu, brīvu no ārējo faktoru un ekonomiskās situācijas ietekmes. Citi prioritārie pasākumi, pēc Alekseja Kovaļova domām, ir oriģinālo zāļu patentu derīguma termiņu izsekošana un zīmolu ģenērisko zāļu ražošana. Salīdzinājumā ar bez zīmoliem tiem ir garāks dzīves cikls un augstāka cena. Tas ilgstoši paliek stabils un pat aug. Starp pasākumiem, kas veicina ģenērisko zīmolu veiksmīgu popularizēšanu, Aleksejs Kovaļovs nozīmē palielināt patērētāju izpratni par šīs klases zālēm.
Tomēr ne visi ražotāji uzskata, ka ir iespējams un ieteicams izstrādāt abus virzienus. Kā atzīmēja Jurijs Mohalins, AstraZeneca korporatīvo attiecību direktors un darbs ar valdības struktūrām, ir nozares dalībnieki, kuri nolemj nediferencēt savu darbību, un AstraZeneca ir viens no tiem. Izskatās diezgan pievilcīgi, ja ir savs vispārējs iedalījums, kas ļautu izmantot jaunas iespējas. Neskatoties uz to, AstraZeneca ir apņēmusies pieņemt savu stratēģisko lēmumu palikt inovāciju nozarē. Šāds lēmums tika pieņemts pēc abu uzņēmumu Astra un Zeneca apvienošanās 1999. gadā, un kopš tā laika tas nav mainījies. "Mēs negaidām nekādas novirzes globālajā stratēģijā," secina Jurijs Močalins.
Kā liecina iepriekš minētie mārketinga aģentūras DSM Group dati, oriģinālu un ģenērisko zāļu tirgus daļu attiecība pēdējos gados ir diezgan stabila. Laiks rādīs, vai Krievijas nesenā pievienošanās PTO spēj ietekmēt šo īpatnējo līdzsvaru. Pagaidām nav pietiekama pamata apstiprinošai atbildei uz šo jautājumu. Zāļu apdrošināšanas sistēmas ieviešana var ietekmēt oriģinālo zāļu un ģenērisko zāļu attiecību. Tas ir atsevišķs liels jautājums atkarībā no tā, kurš no šī sociālā nodrošinājuma mehānisma modeļiem tiks ņemts par pamatu mūsu valstī.
Ģenērisko zāļu tirgus jau ir lielāks nekā sākotnējais zāļu tirgus. Un šī tendence tikai pieaugs.
Narkotiku iedalīšana oriģinālajās un ģenēriskajās parādījās 1994. gadā, kad Pasaules Tirdzniecības organizācija pieņēma dokumentu paketi, kas reglamentē intelektuālā īpašuma tiesību tirdzniecības aspektus. Tajā pašā laikā tika noteikts standarta patentu aizsardzības periods - 20 gadi. Šajā laikā jauno zāļu ražotājs ir pasargāts no konkurentu parādīšanās, kas ļauj "atgūt" līdzekļus, kas ieguldīti attīstībā un klīniskajos pētījumos, un nopelnīt labu naudu.
Izgāja vairāk nekā pusi
Saskaņā ar Starptautiskās farmaceitisko ražotāju un asociāciju federācijas (IFPMA) datiem, 2013. gadā oriģinālu ražotāji veidoja nedaudz vairāk par trešdaļu no visiem izdevumiem par zālēm visā pasaulē. Laika gaitā šī daļa samazināsies: beidzoties patentu aizsardzības termiņam daudzām dārgām zālēm un ģenērisko zāļu ienākšanai tirgū, oriģinālo zāļu segments turpināja samazināties. Tādējādi jaunattīstības valstu tirgu pieaugums gandrīz pilnībā ir saistīts ar ģenērisko zāļu ražošanas pieaugumu. Saskaņā ar IFPMA prognozēm,
Līdz 2018. gadam ieņēmumi no ģenērisko zāļu pārdošanas pasaulē sasniegs 666-668 miljardus ASV dolāru gadā. Ņemot vērā, ka pasaules farmācijas tirgus kopējais apjoms varētu sasniegt 1,31 triljonu dolāru, ģenēriskie medikamenti jau aizņem vairāk nekā pusi tirgus kopumā. Dažos reģionos šis skaitlis ir daudz lielāks - Dienvidamerikā (61% no visiem izdevumiem par narkotikām) un Āzijas valstīs (59%). Narkotiku patēriņa pāreja uz ģenēriskiem medikamentiem jau sen ir bijusi globāla tendence.
“Ieejas biļete farmācijas analogu tirgū ir samazinājusies cenas dēļ intensīvas konkurences. Ja pirms neilga laika pirmās izlaistās ģenēriskās zāles bija kaut kas īpašs un maksāja par 20–30% lētāk nekā oriģinālās zāles, šodien pats pirmais analogs var būt uz pusi mazāks nekā oriģināls, ”sacīja IMS Health Russia un NVS izpilddirektors Nikolajs. pastāstīja RBC + Demidovs. Tāpēc attiecībā uz ķīmiskās sintēzes zālēm, kas ietver lielāko daļu zāļu zemo un vidējo cenu segmentos, mēs varam runāt par pieejamības palielināšanos pacientiem jau sākot no pirmā ģenēriskā līdzekļa izlaišanas, uzskata eksperts. Ir zināms, ka gadu pēc pirmā ģenēriskā līdzekļa izlaišanas tirgus tiek pārdalīts savā labā.
Biosimilāri pārspēj tirgus
Pavisam cits stāsts ar biotehnoloģisko zāļu analogiem. Kā par to saka Nikolajs Demidovs, "svešinieki šeit neiet". Šādu zāļu ražošanai ir vajadzīgi īpaši augsto tehnoloģiju apstākļi un ievērojami ieguldījumi jau sākotnējā posmā. Parasti jaunattīstības valstīs pēc tam, kad dārgas oriģinālās zāles zaudē patentaizsardzību, šīs pozīcijas vietējo tirgu monopolizē vietējās izcelsmes ģenēriskais līdzeklis. Turklāt tas ir ne vairāk kā par 15% lētāks nekā sākotnējais medikaments. Gandrīz pilnīga oriģināla nomaiņa notiek divus līdz trīs gadus pēc ģenēriskā produkta parādīšanās. “Vienīgie izņēmumi ir tās zāles, kurām attiecīgā profila vadošie ārsti, piemēram, onkologi vai reimatologi, pieceļas kā kalns. Pēdējos gados Krievijā ne reizi vien esam redzējuši dusmīgas speciālistu runas pret ģenēriskiem medikamentiem, skaidro Nikolajs Demidovs. "Tie pierāda, ka oriģinālās zāles dziedē labāk vai ir neaizstājamas noteiktām pacientu grupām, un valdībai ir jāturpina iegādāties oriģināls pat pēc bioloģiski līdzīgā produkta parādīšanās." Bieži vien tas nav pilnīgi objektīvs jaunas, pieejamākas zāles kvalitātes novērtējums, eksperts ir pārliecināts, ka to nosaka tās pašas Big Pharma mārketinga mērķi, jo tas ir veids, kā publiskā iepirkumā saglabāt dārgākas zāles. kādu laiku pēc patenta termiņa beigām.
Saskaņā ar šo scenāriju biotehnoloģisko preparātu tirgi attīstās Ķīnā, Brazīlijā un Indijā. Piemērs tam, kā oriģinālās zāles tiek „izskalotas” no konkurētspējīgiem pirkumiem pēc ģenērisko zāļu lietošanas, ir atrodams daudz tuvāk: pēc tam, kad 2014. gadā tirgū nonāca vietējie F-Sintez ražotā dārgā bortezomiba analogi (tas aizstāja oriģinālo medikamentu Jonson & Jonson) un rituksimaba, ko ražo Biocad (aizstāja narkotiku Roche), Krievijas narkotiku īpatsvars valsts iepirkumos saskaņā ar preferenciālo zāļu nodrošināšanas programmu palielinājās no 4 līdz 69% (no 1,1 miljarda līdz 9 miljardiem rubļu). Īpaši labas izredzes vietējiem bioloģisko produktu ražotājiem ir tiem starptautiskajiem nepatentētajiem nosaukumiem, kur iepriekš nebija vietējo analogu.
Tāda pati situācija ir arī Eiropas tirgū, Evaluate analītiķi atzīmē savā jaunajā pētījumā par oriģinālo bioloģisko produktu aizstāšanu ar biosimilāriem. Šis process turpmākajos gados paātrināsies, kad tiks pabeigts patents tādiem grāvējiem kā Humira (mazina reimatoīdā artrīta simptomus) un Lantus (kontrolē cukura līmeni asinīs) ar kopējo gada pārdošanas apjomu 23 miljardu ASV dolāru apmērā. 2018. gadā tiem sekos pretvēža zāles Rituxan un Remicade. (18 miljardi ASV dolāru) - reimatoīdais artrīts, Krona slimība un 2019. gadā - Avastin (smadzeņu audzējs) un Herceptin (krūts vēzis) ar kopējo daļu 23,3 miljardu ASV dolāru apmērā. Tas dos iespēju ieviest biosimilārus tirgū un izraisīs strauju tirgus daļas zaudējumu visdārgākajām zālēm. Ir vērts atzīmēt, ka oriģinālās zāles nekad pilnībā nepazūd, jo vienmēr ir pacienti, kuri tās var atļauties vai kuri savu individuālo īpašību dēļ neatbilst analogiem (pēc ekspertu aplēsēm, to nav vairāk par 10%). . Pasaulē bioloģiski līdzīgais tirgus pastāv salīdzinoši nesen: Eiropā - kopš 2006. gada (19 narkotikas), Japānā - kopš 2009. gada (četras zāles), ASV tikai viens Zarxio bioloģiskais līdzīgais, ko ražo Sandoz korporācija, ir apstiprināts lietošanai kā analogs .
Firmas un bez zīmola
Izraēlas uzņēmums Teva daudzus gadus ir neapstrīdams līderis pasaules ģenērisko zāļu tirgū. Krievijas tirgū Izraēlas gigants pirmais sāka reklamēt tā sauktos bez zīmolu ģenēriskos preparātus. Šīs zāles, kurām nav sava tirdzniecības nosaukuma un kuras sauc vai nu tikai ar aktīvo vielu (INN - starptautiskais nepatentētais nosaukums), vai ar INN ar paplašinājumu uzņēmuma nosaukuma formā, tikai parādās krievu valodā tirgus.
Tas ir vairāk budžeta risinājums nekā firmas zāles. bet ar tādu pašu kvalitātes nodrošinājumu. Pats uzņēmuma zīmola nosaukums ļauj pacientam orientēties un saprast, kuram no ražotājiem viņš uzticas. Kopumā "atvieglo" izmaksas bez zīmola veicināšana ir tikai tāda īpaša zīmola nosaukuma neesamība, kas ir "jāveicina". Tādējādi tiek samazinātas reklāmas izmaksas, kas pozitīvi ietekmē cenu.Ģenēriski bez zīmola ļauj pacientam rūpīgāk pievērsties savas veselības finansēšanai, ņemot vērā perspektīvas. Krievijā, kur nav zāļu apdrošināšanas sistēmas un pacients ir spiests paļauties uz savām finansiālajām iespējām, bez zīmola Eksperti ir pārliecināti, ka analogiem ir lieliska nākotne, kuri vēro tirgu iedzīvotāju reālo ienākumu samazināšanās apstākļos. Šodien šajā segmentā ir pārstāvēts tikai viens vietējais ražotājs - Akrihins, Polpharma uzņēmumu grupas dalībnieks; uzņēmums, kas jo īpaši specializējas tuberkulozes u.c. zāļu ražošanā sociāli nozīmīgas slimības.
“Līdz šim tikai Pharmstandard ir desmit labāko zāļu piegādātāju Krievijas tirgū, taču situācija drīz mainīsies, konkurence saasināsies un kļūs atšķirīga pēc būtības: tā vietā, lai starptautiskie spēlētāji sacenstos savā starpā, pienāks laiks, kad konkurence ar augošo pašmāju farmācijas nozari ”, - prognozēja Anna Yarvits, vecākā viceprezidente, Teva ģenerāldirektore Krievijā un NVS.
Tas ir par uzticēšanos
Uzskats, ka kopija vienmēr ir sliktāka par oriģinālu, pastāvēja vienmēr un visur. Taču daudzu valstu regulatori gadiem ilgi ir pūlējušies kvalitātes kontroles un idejas popularizēšanas jomā par to, ka ģenēriskās zāles tiek uzskatītas par racionālāko patēriņa modeli, ļaujot piekļūt tiem, kuri pirms tam nevarēja iedomāties šādu greznību uz mūsdienu ārstēšanas metodēm. Kopīgu ražošanas un klīnisko izmēģinājumu standartu parādīšanās to mūsdienu formā lielā mērā ir novērsusi problēmas asumu Rietumos. Pārbaudēs netiek atstātas atsevišķi ražošanas līnijas, kurās tiek ražotas oriģinālās zāles, kā arī bioloģiski līdzīgie un ģenēriskie līdzekļi. Mūsu valstī GMP (labas ražošanas prakses) inspekcija atrodas tikai radīšanas stadijā. Līdz šim visā valstī ir 31 sertificēts inspektors, pie kuriem zāļu ražotāji burtiski ierindojas.
Ir zināms, ka ASV, valstī, kurā ģenērisko zāļu patēriņš joprojām ir daudz zemāks nekā ES vai Āzijas valstīs, pacientu attieksme pret šādām zālēm kļūst mazāk piesardzīga. Benensona stratēģijas grupas socioloģiskā pētījuma dati liecina, ka 80% aptaujāto amerikāņu pacientu nav nekas pret kvalitatīviem analogiem, jo tie ir tikpat droši un efektīvi kā oriģinālās zāles, bet tajā pašā laikā tie ir pieejamāki. Pēdējais apstāklis ir būtiski svarīgs pacientiem, kuriem patstāvīgi jāmaksā par ilgstošu (bieži vien mūža) zāļu lietošanu.
,>
Notiek ielāde ...