Спроведување на клинички испитувања. Професија: специјалист за клиничко истражување на лекови. Што е GCP протокол

Сега во светот постои голема сумалекови за речиси сите постоечки болести. Создавањето нов лек не е само долг процес, туку и скап. Откако ќе се создаде лек, потребно е да се тестира како делува на човечкото тело и колку ќе биде ефикасен. За таа цел, се спроведуваат клинички студии, за кои ќе зборуваме во нашата статија.

Концепт на клинички испитувања

Секое истражување за лекови е едноставно неопходно, како една од фазите во развојот на нов лек или за проширување на индикациите за употреба на веќе постоечки. Најпрво, по приемот на лекот, се вршат сите студии на микробиолошки материјал и животни. Оваа фаза се нарекува и претклиничко истражување. Тие се спроведуваат за да се добијат докази за ефикасноста на лековите.

Но, животните се различни од луѓето, така што начинот на кој експерименталните глувци реагираат на лекот воопшто не значи дека луѓето ќе ја добијат истата реакција.

Ако дефинираме што е тоа клиничко истражување, можеме да кажеме дека тоа е систем на користење на различни методи за одредување на безбедноста и ефикасноста на лекот за луѓето. За време на проучувањето на лекот, се разјаснуваат сите нијанси:

  • Фармаколошки ефекти врз телото.
  • Брзина на вшмукување.
  • Биорасположивост на лекот.
  • Период на повлекување.
  • Карактеристики на метаболизмот.
  • Интеракција со други лекови.
  • Безбедност за луѓето.
  • Манифестација на несакани ефекти.

Лабораториските истражувања започнуваат по одлука на спонзорот или клиентот, кој ќе биде одговорен не само за организацијата, туку и за контролата и финансирањето на оваа постапка. Најчесто ова лице е фармацевтската компанија која го развила овој производ. лек.

Сите резултати од клиничките испитувања и нивниот напредок мора да бидат детално опишани во протоколот.

Истражување статистика

Учи лековисе спроведува низ целиот свет, ова е задолжителна фаза пред регистрација на лек и негово масовно ослободување за медицинска употреба. Оние лекови кои не ја поминале студијата не можат да се регистрираат и да се стават на пазарот на лекови.

Според едно од американските здруженија на производители на лекови, од 10 илјади истражни лекови, само 250 стигнуваат до фаза на претклинички студии како резултат на тоа, клиничките студии ќе се спроведат само на околу 5 лекови, а 1 ќе достигне масовно производство и регистрација . Ова се статистиките.

Цели на лабораториски истражувања

Спроведувањето на истражување за кој било лек има неколку цели:

  1. Определете колку оваа дрога е безбедна за луѓето. Како телото ќе го толерира. За да го направите ова, се наоѓаат волонтери кои се согласуваат да учествуваат во студијата.
  2. Во текот на студијата, се избираат оптимални дози и режими на третман за да се добие максимален ефект.
  3. Да се ​​утврди степенот на безбедност на лекот и неговата ефикасност за пациенти со одредена дијагноза.
  4. Студија на несакани несакани ефекти.
  5. Размислете за проширување на употребата на лекот.

Доста често, клиничките испитувања се спроведуваат истовремено на два или дури три лекови за да може да се споредат нивната ефикасност и безбедност.

Класификација на студии

Може да се пристапи кон такво прашање како класификација на студии за лекови различни страни. Во зависност од факторот, видовите на студии може да бидат различни. Еве неколку методи за класификација:

  1. Според степенот на интервенција во тактиката на управување со пациентот.
  2. Студиите може да се разликуваат во нивните цели.

Покрај тоа, постојат и видови лабораториски истражувања. Ајде да го разгледаме ова прашање подетално.

Видови интервентни студии при третман на пациенти

Ако ја земеме предвид класификацијата од гледна точка на интервенција во стандарден третман, тогаш студиите се поделени на:

  1. Набљудувачки. Во текот на една ваква студија не се случува никаква интервенција и се набљудува природниот тек на сите процеси.
  2. Неинтервентна или неинтервентна студија. Во овој случај, лекот се пропишува според вообичаениот режим. Протоколот на студијата не одлучува однапред за прашањето за доделување на пациентот на која било тактика на третман. Назначувањето на лекот е јасно одвоено од вклучувањето на пациентот во студијата. Пациентот не подлежи на никакви дијагностички процедури, податоците се анализираат со помош на епидемиолошки методи.
  3. Интервентна студија. Се спроведува кога е неопходно да се проучат уште нерегистрирани лекови или да се дознаат нови насоки за употреба на познати лекови.


Критериум за класификација - цел на студијата

Во зависност од целта, општите клинички испитувања може да бидат:

  • Превентивни. Спроведено со цел да се најде најдобрите начинида се спречат болести кај лице од кои претходно не боледувал или да се спречи релапс. Обично така се проучуваат вакцините и витаминските препарати.
  • Скрининг студии ви дозволуваат да најдете најдобар методоткривање на болеста.
  • Се спроведуваат дијагностички тестови за да се откријат повеќе ефективни начинии методи за дијагностицирање на болеста.
  • Терапевтските студии даваат можност за проучување на ефикасноста и безбедноста на лековите и методите на лекување.

  • Студиите за квалитетот на животот се спроведуваат за да се разбере како може да се подобри квалитетот на животот на пациентите со одредени болести.
  • Програмите за проширен пристап вклучуваат употреба на експериментален лек кај пациенти со болести опасни по живот. Обично таквите лекови не можат да бидат вклучени во лабораториските тестови.

Видови на истражување

Покрај видовите на истражување, постојат и видови со кои треба да се запознаете:

  • Се спроведува пилот студија за да се соберат потребните податоци за следните фази на проучување на лекот.
  • Рандомизирано вклучува доделување на пациенти по случаен избор во групи, тие имаат можност да го добијат и испитуваниот лек и контролниот лек.

  • Контролирана студија за лекови испитува лек чија ефикасност и безбедност сè уште не се целосно познати. Се споредува со веќе добро проучен и познат лек.
  • Неконтролирана студија не подразбира контролна група на пациенти.
  • Се спроведува паралелна студија кај неколку групи пациенти кои го примаат лекот што се проучува.
  • На пресек студииСекој пациент ги прима двата лека, кои се споредуваат.
  • Ако студијата е отворена, тогаш сите учесници го знаат лекот што го зема пациентот.
  • Слепа или маскирана студија вклучува две страни кои не се свесни за групната задача на пациентите.
  • Се спроведува проспективна студија со пациенти на кои им е доделено или да го примаат или да не го примаат испитуваниот лек пред да се појави исходот.
  • Кога е ретроспективно, се земаат предвид резултатите од веќе спроведените студии.
  • Може да има вклучени еден или повеќе клинички истражувачки центри, во зависност од тоа кои студии се едноцентрични или мултицентрични.
  • Во паралелна студија, се споредуваат резултатите на неколку групи субјекти, меѓу кои една е контролна, а две или повеќе други го добиваат испитуваниот лек.
  • Студијата на случај вклучува споредба на пациенти со одредена болест со оние кои не го прават тоа, со цел да се утврди врската помеѓу исходот и претходната изложеност на одредени фактори.

Фази на истражување

По производството на лекот, тој мора да ги помине сите студии, а тие започнуваат со претклинички. Спроведени на животни, тие и помагаат на фармацевтската компанија да разбере дали лекот вреди да се истражува понатаму.

Лекот ќе се тестира кај луѓе само откако ќе се докаже дека може да се користи за лекување на одредена состојба и дека не е опасен.

Процесот на развој на кој било лек се состои од 4 фази, од кои секоја претставува посебна студија. По три успешни фази, лекот добива потврда за регистрација, а четвртата е студија по регистрацијата.

Прва фаза

Клиничкото истражување на лекот во првата фаза е ограничено на регрутирање волонтери од 20 до 100 луѓе. Ако се изучува лек кој е премногу токсичен, на пример, за третман на онкологија, тогаш се избираат пациенти кои страдаат од оваа болест.

Најчесто, првата фаза од студијата се спроведува во посебни институции каде што има компетентен и обучен персонал. Во оваа фаза треба да дознаете:

  • Како лекот се толерира од луѓето?
  • Фармаколошки својства.
  • Периодот на апсорпција и излачување од телото.
  • Прелиминарно проценете ја безбедноста на неговата употреба.

Во првата фаза, аплицирајте Различни видовиистражување:

  1. Употреба на единечни зголемени дози на лекот. На првата група на субјекти им се дава одредена доза на лекот ако добро се поднесува, тогаш дозата се зголемува за следната група. Ова се прави додека не се постигнат планираните нивоа на безбедност или додека не почнат да се појавуваат несакани ефекти.
  2. Студии за повторени растечки дози. Група доброволци многупати добиваат мала доза од лекот, по секоја доза се прават тестови и се проценува однесувањето на лекот во организмот. Во следната група, постојано се администрира зголемена доза и така натаму до одредено ниво.

Втора фаза на истражување

Откако претходно е проценета безбедноста на лекот, клинички методиистражувањето преминува во следната фаза. За таа цел веќе е регрутирана група од 50-100 луѓе.

Главната цел во оваа фаза на проучување на лекот е да се одреди потребната доза и режим на третман. Количината на лекот што им се дава на пациентите во оваа фаза е малку помала од највисоките дози што субјектите ги примиле во првата фаза.

Во оваа фаза мора да има контролна група. Ефективноста на лекот се споредува или со плацебо или со друг лек кој се покажал како високо ефикасен во лекувањето на болеста.

Фаза 3 истражување

По првите две фази, лековите продолжуваат да се проучуваат во третата фаза. Учествува голема група на луѓе до 3000 луѓе. Целта на оваа фаза е да се потврди ефикасноста и безбедноста на лекот.

Исто така, во оваа фаза, се проучува зависноста на резултатот од дозата на лекот.

Откако лекот ќе ја потврди својата безбедност и ефикасност во оваа фаза, се подготвува досие за регистрација. Содржи информации за резултатите од студијата, составот на лекот, рокот на употреба и условите за складирање.

Фаза 4

Оваа фаза веќе се нарекува истражување по регистрацијата. Главната цел на фазата е да се соберат што е можно повеќе информации за резултатите од долготрајната употреба на лекот од страна на голем број луѓе.

Прашањето за тоа како лековите комуницираат со другите лекови, што е најмногу оптимално времетерапија, како лекот влијае на пациентите од различна возраст.

Протокол за проучување

Секој истражувачки протокол мора да ги содржи следните информации:

  • Целта на проучувањето на медицината.
  • Задачите кои истражувачите си ги поставуваат.
  • Дизајн на студијата.
  • Методи на проучување.
  • Статистички прашања.
  • Организација на самото истражување.

Развојот на протоколот започнува пред да започнат сите студии. Понекогаш оваа постапка може да потрае неколку години.

По завршувањето на студијата, протоколот е документот според кој ревизорите и инспекторите можат да го проверат.

ВО Во последно времесе повеќе се користат различни методиклинички лабораториски истражувања. Ова се должи на фактот што принципите на медицината базирана на докази активно се воведуваат во здравството. Една од нив е донесување одлуки за терапија на пациенти врз основа на докажани научни податоци, а не е можно да се добијат без да се спроведе сеопфатна студија.

Клиничко испитување/студија: Секое истражување/тест спроведено на човечки субјекти за да се идентификуваат или потврдат клиничките и/или фармаколошки ефектииспитувачки лекови и/или идентификување на несаканите реакции на испитуваните лекови и/или проучување на нивната апсорпција, дистрибуција, метаболизам и екскреција со цел да се процени безбедноста и/или ефективноста.

Термините „клиничко испитување“ и „клиничко истражување“ се синоними.

Извор: Правила за добра клиничка пракса на Евроазиската економска унија

Клиничко испитување на лек- проучување на дијагностички, терапевтски, превентивни, фармаколошки својствана медицински производ во процесот на неговата употреба кај луѓе, животни, вклучително и процесите на апсорпција, дистрибуција, промена и екскреција, преку употреба на научни методи за проценка со цел да се добијат докази за безбедноста, квалитетот и ефективноста на медицинскиот производ , податоци за негативните реакции на човечкото тело, животното на употребата на лекот и ефектот од неговата интеракција со други лекови и (или) прехранбени производи, храна.

Мултицентрично клиничко испитување на лекза медицинска употреба - клиничко испитување на лек за медицинска употреба, спроведено од развивачот на лекот во две или повеќе медицински организацииспоред унифициран протокол за клиничко испитување за медицински производ.

Меѓународно мултицентрично клиничко испитување на лекза медицинска употреба - клиничко испитување на лек за медицинска употреба спроведено од развивачот на лекот во различни земјиспоред унифициран протокол за клиничко испитување за медицински производ.

Извор: федералниот закон Руска Федерацијаод 12 април 2010 година N 61-FZ

Клиничка студија — Научно истражувањекои вклучуваат луѓе, што се спроведува за да се оцени ефикасноста и безбедноста на новиот лек или да се прошират индикациите за употреба на веќе познат лек. Клиничките испитувања може да ја испитаат и ефикасноста и безбедноста на новите инвазивни (вклучувајќи хируршки) и неинвазивни третмани и дијагностика.

Клинички истражувањаширум светот се составен стадиум на развој на лекови, кој претходи на неговата регистрација и широко распространет медицинска употреба. За време на клиничките испитувања нов лексе проучува за да се добијат податоци за неговата ефикасност и безбедност. Врз основа на овие податоци, овластениот здравствен орган донесува одлука за регистрација на лекот или одбивање да се регистрира. Лекот што не ги поминал клиничките испитувања не може да се регистрира и да се стави на пазарот.

Испратете ја вашата добра работа во базата на знаење е едноставна. Користете ја формата подолу

Студентите, дипломираните студенти, младите научници кои ја користат базата на знаење во нивните студии и работа ќе ви бидат многу благодарни.

Слични документи

    Фази на развој на лекови. Целта на спроведување на клинички испитувања. Нивните главни индикатори. Типични дизајни на клинички испитувања. Тестирање на фармаколошки и медицински производи. Студија за биорасположивост и биоеквивалентност.

    презентација, додадена на 27.03.2015

    Редоследот на клиничките испитувања при проучување на нов лек. Преместување од клетки и ткива до тестирање на животни. Клиничките испитувања на здрави луѓе- волонтери. Мултицентрични испитувања кои вклучуваат големи групи пациенти.

    презентација, додадена на 29.01.2014 година

    Правна основа за спроведување на клинички испитувања на фундаментално нови и претходно неискористени лекови. Етичките и правните принципи на клиничкото истражување формулирани во Декларацијата од Хелсинки на Светската асоцијација на лекари.

    презентација, додадена на 25.03.2013

    Општи одредбиНаредба на министерот за здравство на Република Казахстан „За одобрување на упатствата за спроведување клинички студии и (или) тестирање на фармаколошки и медицински производи. Принципи за етичка проценка на клиничкото истражување.

    презентација, додадена на 22.12.2014 година

    Целта на епидемиолошки експериментално истражување. Фази на создавање лек. Стандарди според кои се спроведуваат клиничките испитувања и се известуваат нивните резултати. Мултицентрично клиничко испитување на лекови.

    презентација, додадена на 16.03.2015 година

    Суштината на дизајнот на клиничките испитувања. Информирана согласност. Клинички испитувања и опсервациски дизајн во научните истражувања, нивните карактеристики на класификација. Ограничувања на користење на дизајн на рандомизирана контролирана проба.

    презентација, додадена на 18.04.2013 година

    Структура и функции на системот за контрола и издавање дозволи. Спроведување на претклинички и клинички студии. Регистрација и преглед на лекови. Систем за контрола на квалитет за производство на лекови. Валидација и имплементација на правилата за GMP.

    Клинички студиисе нарекуваат „... секоја студија која вклучува човечки субјекти, чија цел е да се идентификуваат или тестираат клиничките, фармаколошките и/или фармакодинамските својства на еден или повеќе медицински производи кои се испитуваат и/или несаканите реакции на еден или повеќе медицински производи и /или да се проучува апсорпцијата, дистрибуцијата, метаболизмот и излачувањето на еден или повеќе медицински производи со цел да се потврди неговата безбедност и/или ефикасност. (Директива на ЕУ)

    Барањата за планирање и спроведување на клинички испитувања (КТ) се формулирани во стандардите за „квалитетна клиничка пракса“ (GoodClinicalPractice – GCP). Следењето на правилата на GCP обезбедува веродостојност на добиените податоци и ги почитува правата на пациентите. Овие правила важат за сите клинички испитувања, без разлика дали се спроведуваат фармацевтска компанијаили од медицински истражувачи како дел од нивното истражување на дисертацијата, дали се проучуваат нови лекови, нови методи на лекување, нова медицинска опрема или медицински производи, вклучително и стоматолошки материјали.

    Клиничките испитувања се спроведуваат во 4 фази (сл. 9.2).

    Ориз. 9.2. Шема за создавање на нов лек и CI фаза (наведените временски интервали се произволни)

    Фаза I клинички испитувањаго претставува првото искуство за употреба на нова активна супстанција кај луѓето. Се спроведува со учество на мал број здрави волонтери (во просек 10-20 возрасни мажи). Главните цели на оваа фаза се да се одреди највисоката толерирана доза, да се идентификуваат несаканите настани, да се проучува фармакодинамиката и фармакокинетиката и да се одлучи дали да се продолжи понатамошната работа на новиот лек.

    Во Фаза II клинички испитувања Првите контролирани (види подолу) студии на лекови се спроведуваат кај мал број (100-300) пациенти со болеста за која се планира да се користат. Главните цели на II фаза се потврдување на терапевтскиот ефект, селекција ефективна дозаи режим на дозирање, како и понатамошна проценка на подносливоста на новиот лек.

    ФазиIII клинички испитувањасе мултицентрични контролирани студии кои вклучуваат големи (и, каде што е можно, различни) групи на пациенти. Типично 1000-3000 пациенти се вклучени во оваа фаза. Главните цели на фаза III КТ се да се добијат дополнителни докази за ефективноста и безбедноста на различните форми на нов лек, терапевтските и фармакоекономските предности во однос на лековите со слично дејство, да се идентификуваат најчестите несакани ефекти и можните интеракции со други лекови.

    По успешното завршување на Фазата III, компанијата за производство на новиот лек доставува документи до релевантниот орган за регистрација на лекот и добивање дозвола за индустриско производство и употреба во клиничката пракса (сл. 9.3). Во нашата земја, испитувањето и регистрацијата на лековите е во надлежност на Министерството за здравство на Руската Федерација и го спроведува Државниот научен центар за испитување на лекови, Фармаколошките и фармакопејските комитети.

    Слика 9.3. Шема за регистрација на нов лек во Русија

    Фаза IV клинички испитувања (пост-регистрација)спроведена по почетокот на продажбата на лекот. Нивната цел е да добијат повеќе детални информацииза употреба на нов лек кај различни групи пациенти, во присуство на различни фактори на ризик. Во фаза IV, често се идентификуваат нови, претходно непознати несакани ефекти, тактиката за користење на нов лек во клиничка пракса.

    Секој лек може да се препише само за регистрирани индикации. Во случај при употреба на лек или за време на научно истражување да се појават предлози за нова индикација за неговата употреба, неопходно е да се спроведат дополнителни испитувања, почнувајќи од фаза II, за да се регистрира оваа индикација.

    Клинички испитувања

    Клиничка студија- научно истражување за ефективноста, безбедноста и подносливоста на медицинските производи (вклучувајќи ги и лековите) кај луѓето. Стандардот за добра клиничка пракса одредува целосен синоним за овој термин како клиничко испитување, што сепак е помалку пожелно поради етичките размислувања.

    Во здравството клинички испитувањасе спроведуваат за да се соберат податоци за безбедноста и ефективноста за нови лекови или уреди. Ваквите испитувања се спроведуваат само откако ќе се соберат задоволителни информации за квалитетот на производот, неговата неклиничка безбедност, а релевантниот здравствен орган/Етичкиот комитет на земјата каде што се спроведува клиничкото испитување ќе даде дозвола.

    Во зависност од видот на производот и фазата на неговиот развој, истражувачите запишуваат здрави волонтери и/или пациенти првично во мали пилот, „таргетирани“ студии, проследени со поголеми студии кај пациенти, често споредувајќи го новиот производ со воспоставен третман. Како што се акумулираат позитивните податоци за безбедност и ефикасност, бројот на пациенти обично се зголемува. Клиничките испитувања може да се движат по големина од еден центар во една земја до мултицентрични испитувања кои покриваат локации во многу земји.

    Потребата од клинички испитувања

    Секој нов медицински производ (лек, уред) мора да помине низ клинички испитувања. Посебно вниманиеНа клиничките испитувања почна да се обрнува внимание на крајот на 20 век, во врска со развојот на концептот на медицина базирана на докази.

    Овластени контролни тела

    Во повеќето земји во светот, министерствата за здравство имаат посебни одделенија одговорни за проверка на резултатите од клиничките испитувања спроведени на нови лекови и издавање дозволи за влез на медицински производ (лек, уред) во синџирот на аптеки.

    ВО САД

    На пример, во САД, таков оддел е Управата за храна и лекови (

    Во Русија

    Во Русија, функциите на надзор над клиничките испитувања спроведени во Русија ги врши Федералната служба за надзор во здравството и социјален развој(Росздравнадзор на Руската Федерација).

    Од почетокот на ерата на клиничките испитувања (КТ) во раните 1990-ти, бројот на студии спроведени во Русија постојано расте од година во година. Ова е особено забележливо во примерот на меѓународните мултицентрични клинички испитувања (IMCT), чиј број е зголемен речиси петкратно во изминатите десет години - од 75 во 1997 година на 369 во 2007 година. Уделот на IMCT во вкупниот обем на клинички испитувања во Русија исто така расте - ако пред десет години тие изнесуваа само 36%, тогаш во 2007 година нивниот удел се зголеми на 66% од вкупниот број. вкупен бројКИ. Ова е важен позитивен индикатор за „здравјето“ на пазарот, што се одразува висок степендовербата на странските спонзори во Русија како CI пазар во развој.

    Податоците добиени од руски истражувачки центри, секако се прифатени од странските регулаторни органи при регистрација на нови лекови. Ова се однесува и на Американската агенција за храна и лекови (ФДА) и на Европската агенција заЕвалуација на медицински производи, EMEA). На пример, шест од 19-те нови молекуларни супстанции одобрени од ФДА во 2007 година биле подложени на клинички испитувања со учество на руски истражувачки центри.

    На другите важен факторЗголемувањето на бројот на IMCT во Русија е зголемување на нејзината комерцијална привлечност за странските спонзори. Стапката на раст на трговскиот пазар на мало во Русија е три до четири пати повисока од стапката на раст на фармацевтските пазари во Европа или во САД. Во 2007 година, растот во Русија беше 16,5%, а апсолутниот обем на продажба на сите лекови достигна 7,8 милијарди американски долари. Овој тренд ќе продолжи и во иднина благодарение на ефективната побарувачка на населението, која, според експертите од Министерството за економија и развој на трговијата, постојано ќе расте во следните осум години. Ова дава причина да се претпостави дека ако, преку заеднички напори на учесниците на пазарот, Русија може да се приближи до паневропските рокови за добивање дозволи за клинички испитувања, тогаш со своите добар сетпациентите и понатамошното стабилизирање на политичката и регулаторната клима, наскоро ќе стане еден од водечките светски пазари за клинички истражувања.

    Во 2007 година, Roszdravnadzor од Руската Федерација издаде 563 дозволи за сите видови клинички испитувања, што е за 11% повеќе отколку во 2006 година. Растот на индикаторите главно треба да се припише на зголемувањето на бројот на меѓународни мултицентрични клинички испитувања (IMCT) (за 14%) и локално спроведени клинички испитувања (зголемување од 18% годишно). Според прогнозите на Synergy Research Group, која спроведува квартален мониторинг на пазарот на клинички истражувања во Русија (Портокалова книга), во 2008 година бројот на нови студии ќе варира на 650, а до 2012 година ќе достигне илјада нови КТ годишно.

    Контролни практики во други земји

    Слични институции постојат и во други земји.

    Меѓународни барања

    Основа за спроведување на клинички студии (тестови) е документот интернационална организација„Меѓународна конференција за хармонизација“ (ICH). Овој документ се нарекува „Упатство за добра клиничка пракса“ („Опис на стандардот GCP“; Добрата клиничка пракса е преведена како „Добра клиничка пракса“).

    Вообичаено, покрај лекарите, други специјалисти за клинички истражувања работат во областа на клиничкото истражување.

    Клиничките испитувања мора да се спроведат во согласност со основните етички принципи на Декларацијата од Хелсинки, GCP стандардот и важечките регулаторни барања. Пред почетокот на клиничкото испитување, мора да се направи проценка на односот помеѓу предвидливиот ризик и очекуваната корист за субјектот и општеството. Начелото на приоритет на правата, безбедноста и здравјето на субјектот пред интересите на науката и општеството е ставено во преден план. Предметот може да се вклучи во студијата само врз основа доброволно информирана согласност (ИС), добиен по детален преглед на материјалите за истражување. Оваа согласност е заверена со потпис на пациентот (субјект, волонтер).

    Клиничкото испитување мора да биде научно оправдано и детално и јасно опишано во протоколот на студијата. Проценката на билансот на ризици и придобивки, како и преглед и одобрување на протоколот на студијата и друга документација поврзана со спроведувањето на клиничките испитувања, се одговорност на Одборот за институционална ревизија/Независниот етички комитет (IRB/IEC). Откако ќе се добие одобрение од IRB/IEC, клиничкото испитување може да започне.

    Видови клинички испитувања

    Пилотстудијата е наменета да добие прелиминарни податоци важни за планирање на понатамошните фази од студијата (утврдување на можноста за спроведување на студијата во повеќепредмети, големина на примерокот на идната студија, потребна моќ на студијата итн.).

    Рандомизираниклиничко испитување во кое пациентите се по случаен избор доделени во групи за третман (постапка за рандомизација) и им се дава еднаква можност да го добијат испитуваниот лек или контролниот лек (компаратор или плацебо). Во нерандомизирана студија, не постои постапка за рандомизација.

    Контролиран(понекогаш се користи како синоним „компаративен“) клиничко испитување во кое испитувачки лек, чија ефикасност и безбедност сè уште не е целосно утврдена, се споредува со лек чија ефикасност и безбедност се добро познати (компаратор). Ова може да биде плацебо (плацебо-контролирана студија), стандардна терапија или воопшто да нема третман. Во неконтролирана (некомпаративна) студија, контролна/споредувачка група (група субјекти кои земаат споредбен лек) не се користи. Во поширока смисла, контролираното истражување се однесува на секоја студија во која се контролираат потенцијалните извори на пристрасност (минимизирани или елиминирани колку што е можно повеќе) (т.е. се спроведува во строга согласност со протоколот, се следи итн.).

    При спроведувањето паралелноистражувачки субјекти во различни групипримаат или само испитуваниот лек или само компаратор/плацебо лек. ВО крстотВо студиите, секој пациент ги прима двата лека кои се споредуваат, обично по случаен редослед.

    Студијата може да биде отвореникога сите учесници во студијата знаат кој лек го прима пациентот и слеп(маскирани) кога една (еднослепа студија) или повеќе страни кои учествуваат во студијата (двојно слепа, тројно слепа или целосно слепа студија) се чуваат во темнина за распределбата на пациентите во групите за третман.

    ПроспективниСтудијата се спроведува со делење на учесниците во групи кои ќе го добијат или нема да го добијат испитуваниот лек пред да се појават исходите. Спротивно на тоа, ретроспективната (историска) студија ги испитува резултатите од претходно спроведените клинички испитувања, односно резултатите се јавуваат пред да започне студијата.

    Во зависност од бројот на истражувачки центри во кои студијата се спроведува во согласност со еден протокол, студиите може да бидат едноцентарИ мултицентрична. Ако студијата се спроведува во неколку земји, тоа се нарекува меѓународна.

    ВО паралелноСтудијата споредува две или повеќе групи субјекти, од кои една или повеќе го примаат испитуваниот лек и една група е контролната. Некои паралелни студии споредуваат различни видовитретман, без вклучување на контролна група. (Овој дизајн се нарекува дизајн на независни групи.)

    КохортаСтудија е набљудувачка студија во која се следи избрана група на луѓе (кохорта) со текот на времето. Резултати на субјекти во различни подгрупи од оваа група, оние кои биле или не биле изложени (или биле изложени во различни степени) се споредуваат третманот со испитуваниот лек. ВО потенцијална групаВо студијата, групите се формираат во сегашноста и се набљудуваат во иднината. Во ретроспективна (или историска) кохортна студија, група се избира од историските записи и нивните резултати се следат од тогаш до денес. Кохортните испитувања не се користат за тестирање на лекови, туку за одредување на ризикот од изложеност што не може да се контролира или етички да се контролира (пушење, вишокот килограмиитн).

    Во студијата случај-контрола(синоним: студија на случај) споредете ги луѓето со одредена болест или исход („случај“) со луѓе од истата популација кои ја немаат болеста или кои не го доживеале исходот („контрола“), со цел да се идентификува врската помеѓу исходот и претходна изложеност на одредени ризици. Студија со серија на случаи следи неколку поединци, кои обично добиваат ист третман, без употреба на контролна група. Извештај за случај (синоними: извештај за случај, извештај за случај, извештај за еден случај) го испитува третманот и исходот кај едно лице.

    Двојно слепа, рандомизирана, плацебо-контролирана студија- метод на тестирање медицински производ(или терапевтска техника), што го зема предвид и го исклучува од резултатите влијанието врз пациентот и на непознати фактори и на фактори на психолошко влијание. Целта на испитувањето е да се тестира ефектот само на лекот (или техниката) и ништо друго.

    Кога тестираат лек или техника, експериментаторите обично немаат доволно време или ресурси со сигурност да утврдат дали третманот што се тестира дава доволен ефект, па затоа статистичките методи се користат во ограничено клиничко испитување. Многу болести се многу тешки за лекување и лекарите мора да се борат за секој чекор кон закрепнување. Затоа, тестот следи повеќе симптоми на болеста и како тие се менуваат со изложување.

    Сурова шега може да се игра со фактот дека многу симптоми не се строго поврзани со болеста. Тие не се јасни за различни луѓеи се предмет на влијание од психата дури индивидуална: под влијание убави зборовилекарот и/или довербата на лекарот, степенот на оптимизам, симптомите и благосостојбата на пациентот може да се подобрат, а објективните показатели за имунитет често се зголемуваат. Исто така, можно е да нема вистинско подобрување, но да се зголеми субјективниот квалитет на живот. Симптомите може да бидат под влијание на непознати фактори, како што се расата, возраста, полот на пациентот, итн., што исто така ќе укаже на нешто друго освен ефектот на лекот што се испитува.

    За да се отсечат овие и други ефекти кои го заматуваат влијанието на техниката на третман, се користат следниве техники:

    • се прави истражување плацебо-контролирана. Односно, пациентите се поделени во две групи, едната - главната - го прима испитуваниот лек, а другата, контролната група, добива плацебо - кукла.
    • се прави истражување слеп(Англиски) единечен слеп). Односно, пациентите не сфаќаат дека некои од нив не го добиваат новиот лек што се проучува, туку плацебо. Како резултат на тоа, пациентите во плацебо групата, исто така, мислат дека примаат третман, а всушност примаат кукла. Затоа, позитивната динамика од плацебо ефектот се јавува кај двете групи и исчезнува при споредбата.

    ВО двојно слепи(двојно слепо) во студијата, не само пациентите, туку и лекарите и медицинските сестри кои им го даваат лекот на пациентите, па дури и раководството на клиниката, самите не знаат што им даваат - дали лекот што се проучува е навистина плацебо. Ова го исклучува позитивното влијание на довербата од страна на лекарите, раководството на клиниката и медицинскиот персонал.

Се вчитува...Се вчитува...