I 2014 vil vekstraten til det russiske farmasøytiske markedet være på nivået 3-6%, deretter vil markedet vokse og utvikle seg jevnt, noe som vil tillate økonomien generelt og farmasøytisk industri spesielt å komme seg. Ifølge vurderingen vil Russland innen 2018 være blant de ti største farmasøytiske produsentene. Hvordan vil veksten i legemiddelindustrien bli gjennomført, hva er utsiktene for utviklingen av markedet for generiske generiske legemidler, i hvilken grad har deres effekt og kvalitet blitt bekreftet? Disse spørsmålene ble diskutert under rundebordet «Reproduced Medicines (Generics): Challenges and Prospects» på den internasjonale konferansen «The Quality of Medicines and Medical Devices» holdt i Moskva i regi av Federal Service for Supervision in Healthcare (Roszdravnadzor) kl. slutten av mai i år. G.
RUSSLANDS STABILIGE VEKSTTREND I DET GENERISKE MARKEDET
Denisova Maria Nikolaevna
Ledende leder for IMS Health, Ph.D.
Hvordan foregår veksten i den globale farmasøytiske industrien, hvem leverer den? De ubestridte lederne er USA (60%), det europeiske legemiddelmarkedet har en midlertidig pause, vekstraten for stormaktene i det europeiske markedet er litt over 2%. I handelsmenn, segmentet av land med raskt voksende økonomier, som Russland tilhører, og ifølge våre prognoser vil dette segmentet øke på nivået 9-12% i løpet av de neste fem årene.
I følge rangeringen vil Russland innen 2018 gå inn i de ti beste farmasøytiske produsentene også fordi det russiske markedet er det mest attraktive blant alle farmasøytiske markeder i Øst-Europa. Hvis du ser på rangeringen av farmasøytiske selskaper i reseptsegmentet, er lederne her Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Samtidig er det en økning i narkotikaforbruket fra den russiske befolkningen. Sammenlignet med EU-landene bruker vi reseptbelagte legemidler til et annet prispunkt.
Ser vi på kostnadsstrukturen i helsevesenet og tar utgangspunkt i segmentet land med bærekraftig økonomi, kan vi skille ut følgende ledere: USA, Japan, fem europeiske land og Storbritannia. Deres utgifter, inkl. og for legemiddelforsyning utgjør ca. 19 %. I de raskt voksende økonomiske landene er kostnaden for legemiddeltilførsel omtrent 30%, denne rekorden forklares med mangel på penger til den stabile utviklingen av legemiddelindustrien, derfor prøver de ovennevnte landene å redusere kostnadene ved tilbud av medisiner. Dette skjer på grunn av reguleringen av utvalget av medisiner på statlig nivå.
Generisk legemiddelproduksjon vil øke takket være sponsing fra forsikring og private selskaper. På det østeuropeiske markedet finnes det for tiden merkede generiske legemidler (selges under deres handelsnavn) og ikke-merkede (selges under deres internasjonale ikke-proprietære navn). Generiske merkevarer dominerer i Øst-Europa.
Og hva med Russland? Landet vårt rangerer 113. i verden når det gjelder helsekostnader per innbygger, og 130. når det gjelder effektiviteten av å bruke budsjettmidler. De årlige utgiftene for utviklingen av den farmasøytiske industrien er 650 milliarder rubler. Noen av generika som konsumeres av den russiske befolkningen er uten patentstøtte (ifølge forskningsdata, opptil 49%), umerkede legemidler utgjør 19%. Per i dag er andelen av beskyttede generika (med patent) på det russiske farmasøytiske markedet 65%, med et ikke-utløpt patent - 35%.
I løpet av de siste 5 årene har det vært en jevn trend mot en økning i andelen generika; I 2008 var andelen generiske merkevarer 71%, ikke-merkede - 17%, i 2013 - henholdsvis 74 og 19%. La meg anta at andelen ikke-merkede generika vil øke selv med fremkomsten av forsikringsmedisin, noe som forklares med deres relative billighet. Staten ønsker å spare på legemiddeltilbudet, noe som utvilsomt vil påvirke både inntektene til produsentene og helsen til pasientene.
KVALITETEN PÅ ORIGINELLE OG REPRODUSERTE MEDISINER: SAMMENLIGNINGEN
Dubinin Konstantin Viktorovich
Direktør for forhold til offentlige etater og bedriftspolitikk til OJSC "Teva"
Ifølge eksperter fra Verdens helseorganisasjon (WHO) har ingen land tilstrekkelige midler til legemiddeltilførsel, og derfor, for å redusere kostnadene ved farmakoterapi, anbefaler WHO og andre internasjonale organisasjoner innføring av generiske erstatninger i medisinsk politikk. I dag, i det allestedsnærværende generiske legemiddelmarkedet, forventer forbrukeren å se bevis på effektivitet og kvalitetsoverholdelse av det generiske generiske legemidlet og originallegemidlet. I denne forbindelse oppstår spørsmålet: hvordan skiller generiske legemidler seg fra originalmedisiner (EML)?
Hvis vi vurderer generika og EML når det gjelder kvalitet og effektivitet av bruk, så er svaret entydig: ingenting. Generic er et reprodusert innovativt legemiddel som patentbeskyttelsen har utløpt for. Generic har samme sammensetning av aktive ingredienser, lignende doseringsform, som OLS. Generika utkonkurrerer OLS når det gjelder pris, fordi kostnadene deres er mye lavere. Produsenter av VLAN-er bærer ikke kostnadene ved å utvikle og teste medisiner, de kopierer den kjemiske formelen, så produksjonen av generika er billigere. Det ble funnet at 50% av EML-produsentene er engasjert i produksjon av generiske legemidler.
For å få tillatelse til å sirkulere en eller annen VLS på territoriet til et bestemt land, må produsenten gi data om bioekvivalensen til det reproduserte stoffet i forhold til dets merkede analoge. I tillegg investerer VLAN-produsenter 6 til 16 % av inntektene sine i FoU for å sikre kvaliteten, sikkerheten og effektiviteten til produktene deres. Generiske legemiddelprodusenter utfører uavhengig forskning og utvikler sin egen formulering, ettersom EML-data ikke avsløres til tredjeparter. I likhet med originalmedisiner, produseres generiske legemidler i fabrikker som oppfyller standarder for god produksjonspraksis (GMP) og blir med jevne mellomrom gjennomgått av patentorganisasjoner. Praksis har vist at bruk av generiske legemidler bidrar til full tilbud av legemidler til befolkningen med lav og middels inntekt. VLS gir et valg for legen og pasienten.
I forbindelse med den tidlige overgangen til internasjonale GMP-standarder, er det nødvendig å sikre nøyaktig reproduksjon av OLS, som garanterer kvaliteten på generika på etableringsstadiet. GMP-standarder garanterer, for både OLS og VLS, en ansvarlig holdning til råvarer, inkludert hjelpestoffer, og konkurranse i alle stadier av livssyklusen. Alt jeg har uttalt lar oss konkludere: når det gjelder deres farmakologiske egenskaper, kan generika erstatte OLS.
DET ER INGEN ENHETLIG TILNÆRING TIL GENERISKE PATENTRETTIGHETER
Zalesov Alexander Vladimirovich
Visegeneraldirektør, leder for juridisk tjeneste, Soyuzpatent LLC
Russisk patentlovgivning er i full overensstemmelse med internasjonale standarder, inkl. og på handelsaspekter. Samtidig er russisk lovgivning og rettspraksis ganske annerledes når det kommer til sfæren som regulerer sirkulasjonen av farmasøytiske produkter. Spesielt i Russland er det nesten ingen lovpålagt prosedyre som garanterer at VLC kommer inn på det farmasøytiske markedet, slik at de legitime interessene til patentinnehaveren blir tatt i betraktning. Derav konflikten mellom VLS og OLS. Det er en bestemmelse i loven som åpner for at du kan avbryte registreringen dersom distribusjonen av enkelte legemidler viser seg å være feil. Søknad om registrering av et reprodusert legemiddel kan først sendes inn etter utløpet av patentet. I Russland er det enkelt å utøve patentrettighetene dine, i forbindelse med hvilke de legitime interessene til patenteieren vil bli respektert, og de ulovlige ikke vil bli gjenstand for tilfredsstillelse.
Registrering av VLP er en lang prosess, som begynner med produksjon og forskning, samtidig produseres industrielle serier, den teknologiske prosessen for medikamentproduksjon utvikles, seriøse prekliniske, farmakologiske og toksikologiske kliniske studier blir utført, og det utarbeides et stort antall dokumenter. Samtidig er et forbud mot registrering av et legemiddel som inneholder en patentert oppfinnelse en tilleggsgaranti mot patentbrudd. Fraværet åpner for et stort potensial for misbruk på narkotikamarkedet.
Enhver patentinnehaver bestreber seg på å sikre at patentet varer så lenge som mulig. For å få et primærpatent er registrering av et aktivt stoffmolekyl karakteristisk, for bruken er det viktig å bevise at det finnes en velprøvd metode for syntesen, og å få en foreløpig vurdering av aktiviteten. Primærpatentet er gyldig i 20 år. Den kan forlenges dersom registreringen tok mer enn 5 år. Det er kjent at kansellering av den statlige registreringen av VLN ikke medfører en automatisk kansellering av beslutningen om å forlenge gyldigheten av patentet. Søknad om forlengelse av patentet kan mottas etter utløpet av patentets hovedperiode på 20 år og vil bli vurdert dersom patentet fortsatt var gyldig på mottakstidspunktet.
Misbruk av patent i internasjonal praksis, i henhold til Paris-konvensjonen for beskyttelse av patenteierens rettigheter, er forbudt og medfører kansellering. Patentmisbruk kan sees på som et ulovlig monopol eller et brudd på reglene for sunn konkurranse. For å sikre en rettidig respons på tilfeller av patentmisbruk, bør patenteieren kontinuerlig overvåke og raskt varsle relevante myndigheter om forlengelsen av patentet.
OM VILKÅRENE FOR BESKYTTELSE AV PREKLINISKE OG KLINISKE STUDIER
Plieva Madina Robertovna
Juridisk direktør for Association of International Pharmaceutical Manufacturers (AIPM)
WTO-beskyttelse påvirker inkl. avtalen om beskyttelse av immaterielle rettigheter (TRIPS), hvis bestemmelser allerede delvis er reflektert i russisk lovgivning. Beskyttelse av prekliniske og kliniske forskningsdata, som tilsvarer intellektuell eiendom, er underlagt føderal lov nr. 323-FZ "On the Fundamentals of Health Protection of Citizens of the Russian Federation." I følge dette dokumentet forbyr en rekke normer registrering av generiske legemidler innen 6 år fra registreringsdatoen for det originale legemidlet, med henvisning til dataene fra prekliniske og kliniske studier av referansemedisinen.
I EU er databeskyttelsesperioden for prekliniske og kliniske studier 10 år. Varigheten består av 8 år, hvor det er umulig å sende inn en søknad om registrering av VLS, innen de neste 2 årene er det umulig å bringe stoffet til markedet. Hvis et nytt medikament brukes i pediatri, legges det til 5 år til tiden da legemidlet lanseres på markedet. I USA, for legemidler med lav molekylvekt, er databeskyttelsesperioden for prekliniske og kliniske studier med påfølgende prosedyrer 5 år, den økes for legemidler som brukes i pediatrisk praksis. For biologiske produkter er tiden for å markedsføre dem 12 år. I Canada varer perioden med lignende virkning 8 år, hvorav 6 år ikke kan registreres og stoffet ikke kan introduseres til det farmasøytiske markedet.
For en mer vellykket konkurranse mellom generiske legemidler og VL-er, kan staten justere vilkårene for medikamentbeskyttelse, noe som er ganske gjennomførbart i samsvar med føderal lov nr. 61-FZ "On Circulation of Medicine", som sørger for overgangsmomenter fra forskning til praksis . Sannsynligvis kan tidsrammene for databeskyttelse av prekliniske og kliniske studier innen 4 år for kjemiske produkter og inntil 3 år for biologiske produkter anses som mer optimale. Garantiene for slik beskyttelse vil bidra til å øke investeringsattraktiviteten til det russiske markedet for ledende utenlandske farmasøytiske selskaper og gjøre arbeidet deres i Russland mer forutsigbart. Databeskyttelse vil gi et ekstra insentiv for kostbar forskning for å utvikle innovative medisiner.
Det tyske selskapet STADA AG er grunnleggeren av serieproduksjonen av generiske legemidler. Selskapet har produsert generiske legemidler over hele verden i over 120 år. En av selskapets toppprioriteringer er å gjøre effektive og trygge legemidler mer tilgjengelige for pasienter.
I dag er STADA ledende innen produksjon av INN -generika i Russland *. Selskapets generika har den laveste gjennomsnittsprisen per pakke blant de 15 beste farmasøytiske selskapene.
STADAs produktportefølje i Russland inkluderer 175 navn på medisiner fra forskjellige ATC -klasser og doseringsformer produsert av ledende russiske og internasjonale farmasøytiske selskaper - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D og Grünenthal.
Når STADA danner sin portefølje, prioriterer legemidler innenfor slike sosialt viktige medisinske områder som kardiologi, nevrologi, gynekologi, urologi og andre.
Hvert år fylles den russiske porteføljen på med i gjennomsnitt 10 nye produkter. Ansatte i STADA PharmDevelopment (R&D)-divisjonen jobber kontinuerlig med å forbedre legemiddelformler, søker etter nye måter å levere aktive ingredienser på og bringe populære legemidler til det russiske markedet. Selskapets produktportefølje er 90% i tråd med strukturen i apotekets etterspørsel.
* ifølge IMS Health
Diversifisert produktportefølje
MHH generikk
Tradisjonelle rusmidler
Generisk merke
Medisinsk utstyr
FAQ
Hva er generika?
Generiske legemidler er legemidler med samme virkestoff som i originalleverandørens produkt og med samme terapeutiske effekt som ved utløp av patent eller andre industrielle eiendomsrettigheter kan tilbys til en betydelig lavere pris.
Hva er et patent?
Et patent er et sett med eksklusive rettigheter gitt til en oppfinner for en begrenset periode i bytte mot at et nytt produkt blir offentliggjort. I farmasøytisk industri tillater et patent kun at et legemiddel selges til selskapet som utviklet det. Denne eksklusivitetsperioden lar patentinnehaveren kompensere for sine utviklings- og opprinnelige legemiddelkostnader og generere en rimelig fortjeneste. Etter at patentet utløper, blir det mulig å lovlig produsere generiske versjoner av det originale legemidlet. Du kan patentere formuleringen av et generisk legemiddel, men ikke dets aktive ingredienser.
Hvor lenge varer et patent på originalmedisiner?
20 år for et standardpatent - det samme som i andre bransjer. Imidlertid kan patenter fornyes for ytterligere fem år både i farmasøytisk og andre industrier i EU etter mottak av et Supplementary Protection Certificate (PSA).
Hva er INN?
Det internasjonale ikke-proprietære navnet (INN) er et unikt navn på virkestoffet i et legemiddel anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO).
I prinsippet er INN kun tildelt enkelt, klart identifiserbare stoffer som entydig kan karakteriseres av en kjemisk nomenklatur (eller formel). INN -utvelgelsesprosessen tar lang tid (i gjennomsnitt 26,4 måneder). Alle utvalgte navn publiseres av WHO ved melding om rekvirenten i tidsskriftet WHO Drug Information. Siden 1997 har det som regel blitt publisert to lister med anbefalte og to lister med foreslåtte navn per år; disse listene er satt sammen på tre språk: engelsk, fransk og spansk, og inkluderer også den latinske versjonen av hvert internasjonale ikke-proprietære navn.
En fullstendig liste over INN-er publiseres også og oppdateres jevnlig. Den viser INN-navn på latin, engelsk, fransk, spansk, arabisk, kinesisk og russisk, og nevner også andre vanlige navn for de samme stoffene. Fra 2010 har over 8000 internasjonale ikke-proprietære navn blitt publisert.
Hva er INN generiske og generiske merker?
Generics selges under et internasjonalt ikke-proprietært navn (INN generics) eller under et proprietært navn (generisk merke) som skiller seg fra merkenavnet til legemiddelutvikleren.
Hvorfor er generiske legemidler billigere enn originale legemidler?
Er kvaliteten og effektiviteten til generika forskjellig fra de originale legemidlene?
Generika har samme kvalitet, effektivitet og sikkerhetsegenskaper som originalproduktene. 50 % av produsentene av originale merkevarer er engasjert i produksjon av generiske legemidler. Ofte lager de kopier av sine egne originale legemidler, men de selger dem ikke under et handels-/varenavn, men under en internasjonal ikke-proprietær, som tilsvarer navnet på den aktive kjemiske komponenten i legemidlet. Generiske og originale legemidler varierer bare i pris og utseende.
Generiske produsenter investerer mellom 6 % og 16 % av inntektene sine i forskning og utvikling for å sikre kvaliteten, sikkerheten og effektiviteten til produktene deres. Siden generiske legemidler er produsert i streng overensstemmelse med etablerte forskrifter, er de like sikre og effektive som de originale legemidlene, men samtidig er de rimeligere.
Hvor kan jeg få informasjon om generiske legemidler?
En av de mest autoritative kildene for mer informasjon om generiske legemidler er nettstedet til Generic Pharmaceutical Association www.gphaonline.org
Vi anbefaler også at du bruker det statlige legemiddelregisteret som er lagt ut her: http://grls.rosminzdrav.ru/. Hvis du ønsker å spørre om et stoff, skriv inn navnet i det aktuelle feltet. Der vil du se handelsnavnet og det internasjonale ikke-proprietære navnet. Som du vet, kan leger for øyeblikket kun foreskrive medisiner under INN. Ved å skrive inn INN på den aktuelle linjen, kan du se alle handelsnavn som tilsvarer dette INN. Der kan du også finne informasjon om produsenten av legemidlet.
Samvel Grigoryan om det komplekse "forholdet" mellom originale medisiner og generika
Menneskehetens fremgang er sikret av pionerene, og utviklingen av den farmasøytiske industrien - av utviklerne av nye medisiner og teknologier for deres produksjon. Hver av deres oppdagelser er et annet håp for pasienter og et annet bidrag til moderne medisinsk praksis. På verdensbasis har forventet levealder økt med mer enn 20 år siden 1950, ifølge WHO. Denne enestående sosiale påvirkningen skyldes i stor grad nye rusmidler. Det er ingen overdrivelse å si at innovasjoner har banet vei fra uhelbredelig til helbredelse, til større effektivitet og sikkerhet ved behandling.
Hot på sporet: originale stoffer og deres kopier
Å være en pioner er alltid vanskeligere. Utviklingen av originale (innovative) medisiner er en vitenskapsintensiv, langsiktig prosess som krever store intellektuelle, økonomiske og organisatoriske ressurser. Hundrevis av millioner dollar brukt på å skaffe et nytt farmasøytisk stoff bestemmer de høye kostnadene for stoffet laget på grunnlag av det. Dette er prisen vi alle betaler for muligheten til ikke bare å ha farmasøytisk vitenskap, men også å utvikle den.
Markedslover kan ikke oppheves, og det er neppe mulig å frata andre produsenter retten til å gjenta (selvfølgelig lovlig) det opprinnelige stoffet og tilby forbrukeren denne "kopien" (generisk) under hans handelsnavn. Med et ord er konkurrentene klare til å skynde seg på den varme løypen som er lagt av innovative selskaper uten forsinkelse. Og ikke bare å strebe, men også å "overhale", etter å ha oppnådd - på grunn av den lavere prisen - en fordel (noen ganger svært betydelig) i salgsvolumer. Eksempler når et generisk legemiddel kjøpes oftere enn det originale legemidlet som det ble "kopiert" fra er kjent for enhver pioner.
Rivalisering mellom markedsdeltakere er fordelaktig hvis konkurrenter plasseres på like vilkår. I dette tilfellet har de som følger stien en enorm fordel – de trenger ikke bruke store summer på å lage en «ny formel». Og midlene er virkelig store. For eksempel, ifølge Yuri Mochalin, direktør for bedriftsrelasjoner og arbeid med offentlige etater hos AstraZeneca, investerer det internasjonale biofarmasøytiske selskapet AstraZeneca årlig mer enn 4 milliarder dollar i forskning og utvikling. Uheftet generiske selskaper kan tilby sitt produkt til en betydelig lavere pris, og markedsposisjonen til det respektive originalproduktet vil uunngåelig lide under ulik konkurranse.
Hvis produktene til innovative selskaper slutter å lønne seg og blir lavprofitt, vil dette føre til innskrenking eller bremse på den allerede lange prosessen med å utvikle nyheter innen farmasøytisk vitenskap. Et slikt prospekt er ufordelaktig ikke bare for skaperne av originalmedisiner selv, men også for pasienter, leger, så vel som, merkelig nok, for formelle konkurrenter, generiske selskaper, siden de i dette tilfellet ikke vil ha noe å reprodusere.
Beskyttelsestiltak: Patentbeskyttelse av legemidler
For å unngå dette er det nødvendig å kompensere innovative bedrifter for ulike eksistensvilkår i markedet. Dette kan gjøres ved hjelp av et av patentlovens verktøy - forbudet mot reproduksjon av den opprinnelige formelen for perioden fastsatt ved lov. Takket være ham blir innehaveren av et patent på et nytt stoff midlertidig kvitt den åpenbart ulik konkurranse. Dette eksepsjonelle tiltaket gir innovative selskaper muligheten til å få tilbake kostnadene for legemiddelutvikling og generere fortjenesten som trengs for å investere videre i legemiddelutvikling.
Varigheten av dette kompenserende privilegiet til opphavsrettsinnehaveren i vårt land, i samsvar med paragraf 1. i art. 1363 i Civil Code er 20 år gammel. Nedtellingen går, selvfølgelig, ikke fra øyeblikket stoffet dukket opp på markedet, men fra datoen for den første søknaden om innvilgelse av et patent. Men fra begynnelsen av utviklingen av den originale formelen til "premieren" tar det noen ganger opptil 10-15 år. Dermed nyter ikke innovative selskaper i praksis fordelene med patentbeskyttelse så lenge det ser ut ved første øyekast. Samtidig prøver produsenter som regel å varme opp interessen for deres nye merke på forhånd, slik at "premieren" av stoffet på markedet umiddelbart preges av et høyt salgsnivå.
USA har en 12-års patentbeskyttelsesperiode for legemidler av biologisk opprinnelse og en 20-årsperiode for legemidler oppnådd ved kjemisk syntese. I landene i Den europeiske union kan patentets varighet forlenges til 25 år.
En annen form for intellektuell eiendomsbeskyttelse innen farmasøytiske oppfinnelser er eksklusiviteten til forskningsdata fra utviklerbedriften. Russlands nylige tiltredelse til WTO (23. august 2012) markerer at en ny regel trer i kraft. Kommenterer henne, Vladimir Shipkov, administrerende direktør for Association of International Pharmaceutical Manufacturers (AIPM) , bemerker at nå, innen 6 år fra registreringsøyeblikket av det originale legemidlet, kan ingen andre selskaper bruke resultatene av sine prekliniske og kliniske studier til å markedsføre sitt (reproduserte) produkt. Riktignok, ifølge Yuri Mochalin, direktør for bedriftsrelasjoner og arbeid med offentlige organer i selskapet "AstraZeneca" (del av foreningen), har denne bestemmelsen i den føderale loven ennå ikke vedtekter og har derfor ikke blitt brukt ennå. Helse- og sosialdepartementet arbeider for tiden med å skrive slike lover, og Forbundet deltar aktivt i dette arbeidet, slik at dataeksklusivitetsregelen blir levende.
Det er klart at det første, nesten instinktive ønske fra enhver kjøper er å kjøpe medisinen så billig som mulig. Derfor ser det ut til at et så formelt "proteksjonistisk" tiltak som patentbeskyttelse ikke er fordelaktig for ham. Men dette er bare ved første øyekast. Forbrukeren, som også er pasienten, er indirekte interessert i å fortsette farmasøytisk forskning, dukke opp på markedet og umiddelbart introdusere nye generasjoner medikamenter i medisinsk praksis - mer og mer effektive, trygge, selektivt handlende. Ved å "betale for mye" for merket, bryr han seg (i det overveldende flertallet av tilfeller ubevisst) om fremtiden sin, om dagen da en eller annen medisin, som ennå ikke er laget, vil hjelpe ham, hans barn, barnebarn, kanskje til og med redde dem.
Videre inneholder "legemiddelporteføljen" til mange innovative selskaper foreldreløse medisiner som tar lang tid å betale seg og ikke gir mye overskudd. Deres utvikling og produksjon er en konsekvens av bevisstheten om ansvar overfor hver enkelt pasient. Konkurransedyktige selskaper viser sjelden interesse for reproduksjon av medisiner for behandling av sjeldne sykdommer. Det viser seg at patentlovgivningen er et verktøy for å beskytte ikke bare innovative selskaper, deres investeringer i farmasøytisk forskning, men også de vitale langsiktige interessene til forbrukeren.
Konkurransedyktig "symbiose": generiske legemidlers rolle i utviklingen av det farmasøytiske markedet
På den annen side sparer en rimelig begrensning av patentbeskyttelsesperioden både industrideltakere og pasienter fra opphavsrettsinnehaverens urettmessig forlengede monopol. Dette er betydningen og fordelen med tilstedeværelsen av generiske selskaper på markedet: de danner et konkurransedyktig miljø i den farmasøytiske sektoren, hvis tilstedeværelse er i forbrukerens interesse.
Generiske produsenter forbereder seg vanligvis på forhånd for den betydningsfulle dagen da rettighetshaveren mister sin eksklusive rett. Aktiviteten deres er spesielt stor når det kommer til et mye etterspurt stoff. Lovlige "kopier" dukker vanligvis opp på markedet nesten umiddelbart etter at patentbeskyttelsen utløper. To eller flere handelsnavn som inneholder det samme farmasøytiske stoffet begynner å konkurrere, markedet for dette stoffet (tidligere helt eid av originalen) er fordelt på konkurrentene, og dette kan føre til et fall - noen ganger ganske betydelig - i salget av de mer dyrt originalt legemiddel.
Og likevel er det feil å redusere forholdet mellom innovative og generiske selskaper utelukkende til konkurranse. Begge parter trenger hverandre til en viss grad, og forbrukeren av produktene deres trenger sunn konkurranse mellom dem. Generiske produsenter, som nevnt ovenfor, har en egeninteresse i å utvikle innovasjon for å ha noe å reprodusere.
Fordelene til skaperne av originale medisiner fra rivalenes velvære er mindre åpenbare, men det bør tas i betraktning at mangelen på konkurranse alltid påvirker markedet og dets deltakere negativt. Realitetene i den farmasøytiske industrien i form av den uunngåelig nærmer seg slutten av patentbeskyttelsen og generiske selskaper som er klare til å starte, lar ikke originale produsenter slappe av og miste momentumet til nye utviklinger, hvile på laurbærene til tidligere prestasjoner. Denne konkurransedyktige "symbiosen" er dobbelt gunstig for forbrukeren. Han har muligheten til å velge, under hensyntagen til en kombinasjon av faktorer som stoffets kvalitet og merke, avtale eller anbefaling av legen, råd fra den farmasøytiske arbeideren, pasientens vane med et spesifikt navn, "som hjelper ham ", prisen på stoffet.
Valg og statistikk
Rangeringen av disse faktorene med tanke på deres betydning i vårt land avhenger sterkt av geografi. I Moskva og andre store byer foretrekkes merker oftere, spesielt hvis de blir rådet av farmasøytiske arbeidere. En forbrukers tilknytning til et bestemt apotek eller apotekkjede, det vil si et apotekmerke, antyder ofte hans tillit til anbefalingene fra de øverste tjenestemennene og produktene de tilbyr. For kunder med begrensede midler, uansett hvor de bor, er prisen vanligvis nøkkelen.
En av faktorene nevnt ovenfor står fortsatt alene og hevder å være en relativ palme. Det handler om ansettelse av lege. De fleste pasientene er lite klar over slike profesjonelle forhold som "originalmedisin", "generisk", forstår egentlig ikke hva en "analog" er. Til og med spesialister må noen ganger huske hvilke av stoffene til samme INN som er originalen, og hvilke som er dens "kopier" (spesielt når det kommer til navnene som har vært på markedet i mer enn et tiår).
Kjøpere spør som regel apoteket om handelsnavnet som er foreskrevet (anbefalt) av legen og som er trykt på pakken med store bokstaver. På et annet navn, som vises med liten skrift (INN), fokuserer vanligvis ikke forbrukeren på oppmerksomhet. I mange tilfeller av poliklinisk behandling, og spesielt i sykehuspraksis, blir valget mellom det originale legemidlet og det generiske legemidlet tatt av en medisinsk fagperson.
De realiserte preferansene til forbrukere, medisinske arbeidere, helsearrangører danner sammen statistikk. Ifølge markedsføringsbyrået DSM Group, i verdimessige termer, har andelen originale legemidler (legemidler som er beskyttet av et patent eller har blitt beskyttet av et patent, det vil si den første i INN) på det russiske farmasøytiske markedet ikke endret seg betydelig de siste 3 årene og er omtrent 41 %. I volum er andelen originaler mye lavere – omtrent 12 %. Dette skyldes selvfølgelig at de er dyrere enn generika. Samtidig, igjen i henhold til DSM Group-data, er gjennomsnittskostnaden for et originalt legemiddel omtrent 500 rubler, mens en generisk er omtrent 100 rubler. DSM Group spår at det ikke vil være noen vesentlig omfordeling av markedsandeler til fordel for generiske legemidler i år og neste år. En bølge av endringer er mulig etter 2014, da mange originale legemidler vil bli frigjort fra patentbeskyttelse.
Generisk merke
Det er forskjellige trender i den globale generiske sektoren. Mange preparater av generiske legemidler kan selvfølgelig ikke fullt ut (terapeutisk, farmakologisk) betraktes som likeverdige med originalene. Men det er mange eksempler på det motsatte. Produktkvaliteten til lederne i generisk sektor er høy nok til at navnet på disse selskapene kan oppfattes som et merke.
I tillegg, i et forsøk på å legge til ytterligere bærekraft til sine virksomheter, diversifiserer noen innovative selskaper aktivitetene sine ved å opprette og utvikle en generisk virksomhet. Et godt eksempel er Sandoz, en generisk avdeling av Novartis-gruppen av selskaper. Det vil si at markedet for legemidler som er basert på generiske legemidler er heterogent, og fra det kan man skille et segment av "merkede" generika som er utstyrt med varemerke og kvalitet på teknologier fra ledende produsenter. Det følger at realiteten til den farmasøytiske industrien ikke bare er konkurranse mellom originalmedisiner og deres "analoger", men også en pris "krig" i den generiske sektoren, vanligvis drevet av de markedsaktørene hvis produkter kan kalles "ikke-merkede" .
Hvis denne prosessen får en "dumping" -karakter, lider den kunnskapsintensive farmasøytiske industrien, i motsetning til mange andre områder av økonomien, fremfor fordeler av slike trender. Hver fortjenesteenhet, tapt av de som investerer den i forskningsgrunnlaget, ny utvikling, forbedring av produksjon av originale legemidler og generiske kvalitetsprodukter av høy kvalitet, blir til en nedgang i utviklingen av det innovative og teknologiske potensialet i farmasøytisk vitenskap og industri. Men å begrense disse trendene eller innføre lavere pristerskler er neppe mulig.
Balanse og perspektiv
Innovative selskaper er ikke de eneste som diversifiserer aktivitetene sine. Politikken til noen ledere i den generiske sektoren viser en mer eller mindre uttalt retning mot utvikling av forskning og utvikling, utvikling og tilegnelse av kunnskap. Rustam Iksanov, visepresident for strategisk utvikling av Akrikhin, trekker oppmerksomheten til det faktum at alle produsenter må løse spørsmålet: hvordan opprettholde veksten når antallet "nye formler" i verden synker fra år til år. Det er derfor Akrikhin retter sin innsats for å lage såkalte "generiske pluss"-produkter, det vil si generiske med merverdi (generiske med tegn på originalitet). I dette tilfellet bør det selvfølgelig huskes at et generisk selskap ikke kan forvandle seg til en opphavsmann, dette er fundamentalt forskjellige forretningsmodeller
Alexey Kovalev, salgsdirektør for det farmasøytiske selskapet "Vertex", ser utsiktene i å stole på innovasjoner, produksjon av kunnskap, medisiner med elementer av originalitet. Dette vil sikre selskapets stabile eksistens, styrke dets posisjon i markedet og skape en håndterlig del av sortimentet, fri fra påvirkning av eksterne faktorer og den økonomiske situasjonen. Andre prioriterte tiltak, ifølge Aleksey Kovalev, er sporing av gyldighetsperioder for patenter for originale legemidler og produksjon av merkevaregenerika. Sammenlignet med ikke-merkede, har de en lengre livssyklus og en høyere pris. Den holder seg stabil i lang tid og vokser til og med. Blant tiltakene som bidrar til en vellykket markedsføring av generiske merker, Alexey Kovalev betyr å øke forbrukernes bevissthet om denne klassen av legemidler.
Imidlertid anser ikke alle produsenter det som mulig og tilrådelig å utvikle begge retninger. Som bemerket av Yuri Mochalin, direktør for bedriftsrelasjoner og arbeid med offentlige organer i AstraZeneca, er det bransjedeltakere som bestemmer seg for ikke å diversifisere aktivitetene sine, og AstraZeneca er en av dem. Det ser ganske attraktivt ut å ha sin egen generiske divisjon, som vil tillate å bruke nye muligheter. Likevel følger AstraZeneca sin strategiske beslutning om å forbli i innovasjonssektoren. Denne beslutningen ble tatt etter sammenslåingen av de to selskapene Astra og Zeneca i 1999, og den har ikke endret seg siden den gang. "Vi forventer ingen avvik i den globale strategien," avslutter Yuri Mochalin.
Som vist av dataene ovenfor fra markedsføringsbyrået DSM Group, er forholdet mellom markedsandeler for originaler og generiske midler de siste årene ganske stabilt. Tiden vil vise om Russlands nylige tiltredelse til WTO er i stand til å påvirke denne særegne balansen. Så langt er det ikke nok grunnlag for å svare bekreftende på dette spørsmålet. Innføringen av legemiddelforsikringssystemet kan påvirke forholdet mellom originallegemidler og generiske legemidler. Dette er et eget stort spørsmål, avhengig av hvilken av modellene for denne trygdemekanismen som vil bli lagt til grunn i vårt land.
Generikamarkedet er allerede større enn det opprinnelige legemiddelmarkedet. Og denne trenden vil bare vokse.
Inndelingen av narkotika i originale og generiske oppstod i 1994, da Verdens handelsorganisasjon vedtok en pakke med dokumenter som regulerer handelsaspekter ved immaterielle rettigheter. Samtidig ble standardtiden for patentbeskyttelse etablert - 20 år. I løpet av denne tiden er produsenten av det nye stoffet beskyttet mot utseendet til konkurrenter, noe som gjør det mulig å "gjenvinne" midlene som er investert i utvikling og kliniske studier og tjene gode penger.
Passerte over halvparten
I følge International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) utgjorde opprinnelsesmedisiner i 2013 litt over en tredjedel av alle narkotikabruk over hele verden. Over tid vil denne andelen synke: med utløpet av patentbeskyttelsen for mange dyre legemidler og inntreden av generiske legemidler på markedet, fortsatte segmentet av originale legemidler å synke. Dermed skyldes markedsveksten i utviklingsland nesten helt veksten i produksjonen av generiske legemidler. I følge IFPMAs prognoser,
Innen 2018 vil inntektene fra salg av generiske legemidler i verden nå 666-668 milliarder dollar per år. Tatt i betraktning at det totale volumet av det globale farmasøytiske markedet kan nå 1,31 billioner dollar, opptar generika allerede mer enn halvparten av markedet som helhet. I noen regioner er dette tallet mye høyere - i Sør-Amerika (61% av alle narkotikabruk) og asiatiske land (59%). Skiftet i legemiddelforbruk mot generiske legemidler har lenge vært en global trend.
“Inngangsbilletten til det farmasøytiske analoge markedet har falt i pris på grunn av intens konkurranse. Hvis ikke lenge siden det første generiske stoffet som ble utgitt var noe spesielt og kostet 20-30% billigere enn det originale stoffet, i dag kan den aller første analogen være halve prisen av originalen, ”Nikolai, administrerende direktør for IMS Health Russland og CIS, fortalte RBC + Demidov. Derfor, for kjemiske syntesemedisiner, som inkluderer de fleste legemidler i lav- og mellomprissegmentene, kan vi snakke om en økning i tilgjengeligheten for pasienter allerede fra utgivelsen av det første generiske legemidlet, mener eksperten. Det er kjent at et år etter utgivelsen av det første generiske produktet, blir markedet omfordelt til dets favør.
Biosimilarer slår av markedene
En helt annen historie med analoger av bioteknologiske legemidler. Som Nikolai Demidov sier om dette, «fremmede går ikke hit». Produksjonen av slike legemidler krever spesielle høyteknologiske forhold og betydelige investeringer allerede i de innledende stadiene. Vanligvis i utviklingsland, etter at et dyrt originallegemiddel mister patentbeskyttelsen, er det lokale markedet for denne posisjonen monopolisert av et generisk legemiddel av lokal opprinnelse. Dessuten er det ikke mer enn 15% billigere enn det originale stoffet. Nesten fullstendig utskifting av originalen skjer to til tre år etter utseendet til det generiske produktet. «Unntakene er de medisinene der de ledende legene i den aktuelle profilen, for eksempel onkologer eller revmatologer, står opp som et fjell. Vi har sett sinte taler fra spesialister mot generika mer enn en gang i Russland de siste årene, forklarer Nikolai Demidov. "De beviser at den originale medisinen helbreder bedre eller er uerstattelig for visse grupper av pasienter, og myndighetene må fortsette å kjøpe originalen selv etter at biosimilaren dukker opp." Ofte er dette ikke en helt objektiv vurdering av kvaliteten på et nytt, rimeligere stoff, eksperten er sikker på, diktert av markedsføringsmålene til det samme Big Pharma, som dette er en måte å beholde et dyrere stoff for i offentlige anskaffelser i en tid etter at patentet utløper.
Ifølge dette scenariet utvikler markedene for bioteknologiske preparater seg i Kina, Brasil og India. Et eksempel på hvordan originale legemidler "vaskes ut" fra konkurransedyktige kjøp etter ankomst av en generisk, kan bli funnet mye nærmere: etter at innenlandske analoger av dyrt bortezomib produsert av F-Sintez kom på markedet i 2014 (det erstattet det opprinnelige legemidlet Jonson & Jonson), og rituximab produsert av Biocad (fortrengt stoffet Roche), økte andelen russiske medisiner i statlige kjøp under programmet for preferansemedisin fra 4 til 69% (fra 1,1 milliarder til 9 milliarder rubler). Spesielt gode utsikter er for innenlandske produsenter av biologiske produkter for de ikke-proprietære internasjonale navnene der det ikke fantes lokale analoger før.
Situasjonen er den samme på det europeiske markedet, konstaterer Evaluate -analytikere i sin nye studie om forskyvning av originale biologiske produkter fra biosimilarer. Denne prosessen vil akselerere i de kommende årene med fullføringen av patentet til slike storfilmer som Humira (reduserer symptomer på revmatoid artritt) og Lantus (kontrollerer blodsukkeret) med et samlet årlig salg på 23 milliarder dollar. I 2018 vil de bli fulgt av kreftmedisin Rituxan og Remicade.($18 milliarder) – revmatoid artritt, Crohns sykdom, og i 2019 – Avastin (hjernetumor) og Herceptin (brystkreft) med en samlet andel på $23,3 milliarder Dette vil gi en mulighet til å bringe biosimilarer til markedet og føre til et kraftig tap av markedsandeler de dyreste medisinene. Det er verdt å merke seg at de originale medisinene aldri forsvinner helt, siden det alltid er pasienter som har råd til dem eller som på grunn av deres individuelle egenskaper ikke passer til analoger (ifølge ekspertestimat er det ikke mer enn 10% av dem) . Biosimilar-markedet eksisterer i verden relativt nylig: i Europa - siden 2006 (19 legemidler), i Japan - siden 2009 (fire legemidler), i USA har bare én Zarxio biosimilar produsert av Sandoz-konsernet blitt godkjent for bruk som en analog .
Merket og ikke-merket
Det israelske selskapet Teva har vært den ubestridte lederen av det globale generikamarkedet i mange år. På det russiske markedet var den israelske giganten den første som begynte å markedsføre de såkalte ikke-merkede generika. Disse stoffene, som ikke har sitt eget handelsnavn og kalles enten bare av virkestoffet (INN - internasjonalt navn uten navn), eller av INN med utvidelsen i form av firmanavn, vises bare på russeren marked.
Det er et mer budsjettvennlig alternativ enn generiske merkevarer. men med samme kvalitetssikring. Selve navnet på selskapets merkevare gjør at pasienten kan orientere seg og forstå hvilken av produsentene han stoler på. Stort sett "letter" kostnaden uten merke promotering er bare fraværet av et spesielt merkenavn som må "promoveres". Dermed reduseres kampanjekostnadene, noe som har en positiv effekt på prisen. Umerkede generika la pasienten nærme seg finansieringen av helsen mer nøye, og ta hensyn til perspektivene. I Russland, der det ikke er et medikamentforsikringssystem, og pasienten er tvunget til å stole på sine økonomiske evner, umerket Det er en stor fremtid for analoger, er eksperter sikre, som observerer markedet under forhold med synkende reelle inntekter til befolkningen. I dag er bare én innenlandsk produsent representert i dette segmentet - Akrikhin, som er en del av Polpharma-gruppen av selskaper; selskap som spesialiserer seg spesielt på produksjon av legemidler mot tuberkulose og annet sosialt betydningsfulle sykdommer.
“Foreløpig er det bare Pharmstandard som er blant de 10 beste narkotikaleverandørene på det russiske markedet, men situasjonen vil snart endre seg, konkurransen vil intensivere og i hovedsak bli annerledes: i stedet for at internasjonale aktører konkurrerer med hverandre, kommer det en tid konkurranse med den voksende innenlandske legemiddelindustrien ”, - spådd av Anna Yarvits, senior visepresident, generaldirektør for Teva i Russland og SNG.
Det handler om tillit
Meningen om at en kopi alltid er verre enn originalen eksisterte alltid og overalt. Men regulatorer i mange land har i årevis gjort en innsats innen kvalitetskontroll og popularisering av ideen om å ta generiske legemidler som den mest rasjonelle forbruksmodellen, slik at de som ikke kunne ha tenkt på en slik luksus før, har tilgang til moderne behandlingsmetoder. Fremveksten av felles standarder for produksjon og kliniske forsøk i deres moderne form har i stor grad fjernet problemene i Vesten. Inspeksjoner etterlater ikke produksjonslinjer alene, hvor originale legemidler lages, samt biosimilarer og generiske legemidler. I vårt land er GMP-inspektoratet (Good Manufacturing Practic) bare på opprettelsesstadiet. Så langt er det 31 sertifiserte inspektører over hele landet, som farmasøytiske produsenter bokstavelig talt stiller opp til.
Det er kjent at i USA, et land der forbruket av generiske legemidler fortsatt er mye lavere enn i EU eller asiatiske land, blir pasientenes holdning til slike legemidler mindre forsiktig. Data fra en sosiologisk studie av Benenson Strategy Group viser at 80 % av de spurte amerikanske pasientene ikke har noe imot kvalitetsanaloger, siden de er like sikre og effektive som de originale legemidlene, men samtidig er de rimeligere. Sistnevnte forhold er av grunnleggende betydning for pasienter som selvstendig må betale for et langt (ofte livslangt) legemiddelinntak.
,>
Laster inn ...