Forma de dozare
Capsule 8 mg și 16 mg
Compus
O capsulă conține
substanță activă - izotretinoină 8,00 mg sau 16,00 mg,
excipienți: macrogolgliceride stearoil, ulei de soia rafinat, oleat de sorbitol,
compoziția capsulelor gelatinoase nr. 3 (capac și corp): gelatină, oxid de fier roșu (E 172), dioxid de titan (E 171),
compoziția capsulelor de gelatină nr. 1:
capac: gelatină, oxid galben de fier (E 172), indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171), dioxid de titan (E 171),
corp: gelatină, dioxid de titan (E 171).
Descriere
Capsule de gelatină nr. 3, cu capac și corp portocaliu (pentru o doză de 8 mg).
Capsule de gelatină nr. 1, cu capac verde și corp alb (pentru o doză de 16 mg).
Conținutul capsulelor este o pastă ceară portocalie.
Grupa farmacoterapeutică
Medicamente pentru tratamentul acneei.
Retinoizi pentru tratamentul sistemic al acneei. izotretinoina.
Cod ATX D10BA01
Proprietăți farmacologice
Farmacocinetica
Aspiraţie
După administrarea orală, absorbția este variabilă, biodisponibilitatea izotretinoinei este scăzută și variabilă - datorită proporției de izotretinoină dizolvată în medicament și poate crește și atunci când medicamentul este luat cu alimente.
La pacienții cu acnee, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) în stare de echilibru după administrarea a 80 mg de izotretinoină pe stomacul gol au fost de 310 ng/ml (interval 188 - 473 ng/ml) și au fost atinse după 2-3 ore. Concentrația de izotretinoină în plasmă este de 1,7 ori mai mare decât în sânge, din cauza pătrunderii slabe în eritrocite.
Distributie
Izotretinoina se leagă aproape complet (99,9%) de proteinele plasmatice, în principal de albumină.
Concentrațiile sanguine de echilibru ale izotretinoinei la pacienții cu acnee severă care au luat 40 mg de medicament de 2 ori pe zi au variat între 120 și 200 ng / ml. Concentrațiile de 4-oxo-izotretinoină la acești pacienți au fost de 2-5 ori mai mari decât cele de izotretinoină. Concentrația de izotretinoină în epidermă este de două ori mai mică decât în ser.
Metabolism
Izotretinoina este metabolizată pentru a forma trei metaboliți principali în plasmă: 4-oxo-izotretinoină, tretinoină (acid all-trans-retinoic) și 4-oxo-retinoină, precum și metaboliți mai puțin semnificativi, inclusiv glucuronide. Principalul metabolit este 4-oxo-izotretinoina, nivelul său plasmatic în starea de echilibru este de 2,5 ori mai mare decât concentrația medicamentului părinte. Mai multe enzime ale sistemului citocrom sunt implicate în conversia izotretinoinei în 4-oxo-izotretinoină și tretinoină: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 și, probabil, CYP3A4, precum și CYP2A6 și CYP2E1. În acest caz, nici una dintre izoforme, cel mai probabil, nu joacă un rol dominant.
Metaboliții izotretinoinului au activitate biologică ridicată. Efectele clinice ale medicamentului la pacienți pot rezulta din activitatea farmacologică a izotretinoinei și a metaboliților săi. În farmacocinetica izotretinoinei la om, circulația enterohepatică poate juca un rol semnificativ.
Retragere
Timpul de înjumătățire prin eliminare în fază terminală pentru izotretinoina nemodificată la pacienții cu acnee este de 19 ore în medie. Timpul de înjumătățire al fazei terminale a 4-oxo-izotretinoinei este mai lung, în medie, de 29 de ore.
Izotretinoina este excretată de rinichi și bilă în cantități aproximativ egale
Izotretinoina aparține retinoizilor naturali (fiziologici). Concentrațiile endogene de retinoizi sunt restabilite la aproximativ 2 săptămâni după terminarea aportului de Acnecutan.
Farmacocinetica în cazuri speciale
Deoarece datele privind farmacocinetica medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică sunt limitate, izotretinoina este contraindicată la acest grup de pacienți.
Insuficiența renală de severitate ușoară până la moderată nu afectează farmacocinetica izotretinoinei.
Farmacodinamica
Izotretinoina este un stereoizomer al acidului all-trans retinoic (tretinoin).
Mecanismul exact de acțiune al izotretinoinei nu a fost încă identificat, cu toate acestea, s-a stabilit că îmbunătățirea tabloului clinic al formelor severe de acnee este asociată cu suprimarea activității glandelor sebacee și o scădere confirmată histologic a acestora. mărimea. Sebumul este principalul substrat pentru creșterea Propionibasterium acnes, astfel încât reducerea producției de sebum inhibă colonizarea bacteriană în duct.
Efectul antiinflamator al izotretinoinei asupra pielii a fost dovedit.
Mod de administrare și dozare
Acnecutan trebuie prescris numai de un medic sau utilizat sub supravegherea unui medic care are experiență în utilizarea retinoizilor sistemici pentru tratamentul formelor severe de acnee și înțelege riscurile terapiei cu Acnecutan și monitorizarea necesară a utilizării acestora.
Eficacitatea terapeutică a Acnecutanului și efectele sale secundare depind de doză și variază în funcție de pacient. Prin urmare, este important să selectați individual dozele în timpul tratamentului.
Capsulele se iau cu mese, o dată sau de două ori pe zi.
Doza inițială de Acnecutan este de 0,4 mg/kg pe zi, în unele cazuri până la 0,8 mg/kg greutate corporală pe zi.
Doza cumulativă optimă este de 100-120 mg/kg. Remiterea completă a acneei este adesea obținută în 16-24 săptămâni de tratament.
Dacă doza recomandată este slab tolerată, tratamentul poate fi continuat cu o doză zilnică mai mică, dar pe o perioadă mai lungă. Creșterea duratei tratamentului poate crește riscul de recidivă. Pentru a asigura eficacitatea maximă posibilă la astfel de pacienți, tratamentul trebuie continuat la doza maximă tolerată pentru timpul obișnuit.
La majoritatea pacienților, acneea dispare complet după un singur curs de tratament.
Cu o recidivă clară, un al doilea curs de tratament este prezentat în aceeași doză zilnică și cumulată de Acnecutan ca și primul. Deoarece îmbunătățirea poate fi amânată, până la 8 săptămâni după întreruperea medicamentului, un al doilea curs trebuie prescris nu mai devreme decât după sfârșitul acestei perioade.
Dozarea in cazuri speciale
La pacienții cu insuficiență renală severă, tratamentul trebuie început cu o doză mică (de exemplu, 8 mg/zi). Apoi, doza trebuie crescută la 0,8 mg/kg/zi sau la doza maximă tolerată.
Nu au fost efectuate studii la persoane sub 18 ani, astfel încât regimul de dozare pentru acest grup nu a fost stabilit.
Efecte secundare
Foarte des (≥ 1/10)
Anemie, creșterea vitezei de sedimentare a eritrocitelor, trombocitopenie, trombocitoză
Blefarită, conjunctivită, mucoasa oculară uscată, iritație oculară
Creșterea transaminazelor
Cheilită, dermatită, piele uscată, exfoliare a pielii palmelor și tălpilor, mâncărime,
erupții cutanate eritematoase, traumatisme ușoare ale pielii (risc de traumatism)
Artralgie, mialgie, dureri de spate
Hipertrigliceridemie, scăderea lipoproteinelor cu densitate mare
Adesea (≥ 1/100,< 1/10)
Neutropenie
Durere de cap
Epistaxis, mucoasă nazală uscată, rinofaringită
Alopecie
Hipercolesterolemie, hiperglicemie, hematurie, proteinurie
Rareori (≥ 1/10 000,< 1/1 000)
Reacții alergice cutanate, reacții anafilactice, hipersensibilitate
Depresie, agravarea depresiei, tendințe spre agresivitate, anxietate, labilitate a dispoziției
Foarte rare (≤ 1/10.000)
Infecții cauzate de agenți patogeni gram-pozitivi
Limfadenopatie
Diabet zaharat, hiperuricemie
Tulburare de conduită, psihoză, idee suicidară, tentativă de sinucidere, sinucidere
Somnolență, creșterea presiunii intracraniene, convulsii
Tulburări ale acuității vizuale, cataractă, tulburări ale vederii culorilor (trece după retragerea medicamentului), intoleranță la lentile de contact, opacitate corneeană, tulburări de adaptare la întuneric (scăderea vederii la amurg), cheratită, nevrită optică (ca semn de hipertensiune intracraniană), fotofobie
Afectarea auzului
Vasculita (granulomatoza Wegener, vasculita alergica)
Bronhospasm (în special la pacienții cu astm bronșic), răgușeală
Colită, ileită, gât uscat, sângerare gastrointestinală, diaree hemoragică și boli inflamatorii ale tractului gastrointestinal, greață, pancreatită
hepatită
Acnee fulminantă, exacerbare a bolii acneice, eritem (față), exantem, boli ale părului, hirsutism, distrofie unghială, paronichie, fotosensibilitate, granulom piogen, hiperpigmentare a pielii, transpirație
Artrita, calcificarea (calcificarea ligamentelor si tendoanelor), inchiderea prematura a zonei de crestere a glandei pineale, exostoza (hiperostoza), scaderea densitatii osoase, tendinita
Glomerulonefrita
Creșterea țesutului granulomatos, stare de rău
Creșterea creatin fosfokinazei din sânge
Frecvență necunoscută
rabdomioliză
Contraindicatii
Hipersensibilitate la izotretinoină sau componentele auxiliare ale medicamentului, inclusiv uleiul de soia. Medicamentul este contraindicat la pacienții cu alergie la soia.
Terapia concomitentă cu tetracicline
Insuficiență hepatică
Hipervitaminoza A
Hiperlipidemie
Copii și adolescenți până la 18 ani
Sarcina, perioada de alăptare
Femei aflate la vârsta fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii
Cu grija
Diabet
Istoric de depresie
Obezitatea
Încălcarea metabolismului lipidelor
Alcoolism
Interacțiuni medicamentoase
Datorită posibilei intensificări a simptomelor hipervitaminozei A, trebuie evitată administrarea concomitentă de Acnecutan și preparate care conțin vitamina A.
Utilizare simultană cu alți retinoizi, incl. acitretin, tretinoin, retinol, tazaroten, adapalen, de asemenea, crește riscul de hipervitaminoză A.
Deoarece tetraciclinele reduc eficacitatea și pot provoca, de asemenea, o creștere a presiunii intracraniene, utilizarea lor în combinație cu Acnecutan este contraindicată.
Acnecutanul poate slăbi eficacitatea preparatelor cu progesteron, prin urmare, contraceptivele care conțin doze mici de progesteron nu trebuie utilizate.
Utilizarea concomitentă cu medicamente care cresc fotosensibilitatea (inclusiv sulfonamide, diuretice tiazidice) crește riscul de arsuri solare. Utilizarea combinată cu medicamente cheratolitice topice pentru tratamentul acneei nu este recomandată din cauza posibilei creșteri a iritației locale.
Instrucțiuni Speciale
Acnecutanul trebuie prescris numai de medici, de preferință dermatologi, care au experiență în utilizarea retinoizilor sistemici și care sunt conștienți de riscul de teratogenitate al medicamentului.
Cele mai multe dintre efectele secundare ale Acnecutan depind de doză. Efectele secundare sunt de obicei reversibile după ajustarea dozei sau retragerea medicamentului, dar unele pot persista după întreruperea tratamentului.
Hipertensiune intracraniană benignă
Au fost raportate cazuri de hipertensiune intracraniană benignă, dintre care unele au fost asociate cu administrarea concomitentă de antibiotice tetracicline. Semnele și simptomele hipertensiunii intracraniene benigne includ dureri de cap, greață și vărsături, tulburări de vedere și umflarea papilei optice. Dacă pacienții dezvoltă hipertensiune intracraniană benignă, terapia cu Acnecutan trebuie anulată imediat.
Tulburari psihiatrice
În cazuri rare, au fost descrise depresie, simptome psihotice și tentative de suicid la pacienții cărora li s-a administrat Acnecutan. Deși relația lor de cauzalitate cu utilizarea medicamentului nu a fost stabilită, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu antecedente de depresie și toți pacienții trebuie monitorizați pentru depresie în timpul tratamentului medicamentos, trimițându-i la un specialist corespunzător, dacă este necesar.
Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu Acnecutan poate să nu fie suficientă pentru a atenua simptomele și, prin urmare, poate necesita consultație psihiatrică suplimentară.
Boli ale pielii și țesutului subcutanat
În cazuri rare, la începutul terapiei, există o exacerbare a acneei, care dispare în 7-10 zile fără ajustarea dozei de medicament.
Expunerea la soare și terapia UV ar trebui limitată. Dacă este necesar, trebuie utilizată o protecție solară cu o valoare SPF ridicată (SPF 15 sau mai mare).
Evitați dermoabraziunea chimică profundă și tratamentul cu laser pentru pacienții cărora li se administrează Acnecutan, precum și timp de 5-6 luni de la terminarea tratamentului din cauza posibilității de creștere a cicatricilor în locuri atipice și, mai rar, cu riscul de hiper- sau post-inflamator. hipopigmentare în zonele tratate. În timpul tratamentului cu Acnecutan și timp de 6 luni după acesta, epilarea nu trebuie efectuată folosind aplicații de ceară din cauza riscului de desprindere a epidermei, a dezvoltării cicatricilor și a dermatitei.
În timpul tratamentului, trebuie evitată utilizarea de substanțe antiacneice locale keratolitice sau exfoliative, din cauza posibilității de iritare locală crescută.
Boli ale sistemului musculo-scheletic
După utilizarea Acnecutan în doze mari timp de mulți ani pentru tratamentul diskeratozei, s-au dezvoltat modificări osoase, inclusiv închiderea prematură a zonelor de creștere epifizară, calcificarea tendoanelor și ligamentelor, prin urmare, la prescrierea medicamentului, raportul dintre posibilele beneficii și riscuri. ar trebui evaluat cu atenție.
În timpul tratamentului cu Acnecutan, dureri musculare și articulare, este posibilă o creștere a nivelurilor serice de creatin fosfokinaza, care poate fi însoțită de o scădere a toleranței la activități fizice intense.
Deficiență vizuală
Ochii uscați, opacitățile corneene, scăderea vederii nocturne și keratita se rezolvă de obicei după terminarea terapiei. Simptomele ochiului uscat pot fi ameliorate prin aplicarea unui unguent care lubrifiază ochiul sau cu terapia de înlocuire a lacrimilor. Poate apărea intoleranța la lentile de contact, ceea ce poate duce la necesitatea purtării ochelarilor în timpul terapiei.
Deteriorarea vederii nocturne a început brusc la unii pacienți. Pacienții cu deficiențe de vedere trebuie îndrumați spre consultarea unui oftalmolog. În unele cazuri, anularea tratamentului cu Acnecutan poate deveni necesară.
Deoarece unii pacienți pot prezenta o scădere a vederii pe timp de noapte, care uneori persistă chiar și după terminarea terapiei, pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea apariției acestei afecțiuni, sfătuindu-i să fie atenți când conduc pe timp de noapte. Starea acuității vizuale trebuie monitorizată cu atenție.
Este necesar să se observe pacienții cu conjunctivă uscată pentru posibila dezvoltare a keratitei.
Tulburări gastrointestinale
Tratamentul cu izotretinoină este asociat cu exacerbări ale bolilor inflamatorii ale tractului gastrointestinal, în special, velita regională, la pacienții fără condiții prealabile pentru astfel de tulburări. La pacienții cu diaree hemoragică severă, tratamentul cu Acnecutan trebuie întrerupt imediat.
Tulburări hepatobiliare
Se recomandă monitorizarea funcției hepatice cu 1 lună înainte de tratament, 1 lună după începerea acestuia și apoi la fiecare 3 luni, cu excepția circumstanțelor medicale speciale care necesită o monitorizare mai frecventă. Dacă nivelul transaminazelor hepatice depășește norma, este necesar să se reducă doza de medicament sau să o anuleze.
Lipidele serice a jeun trebuie, de asemenea, măsurate cu 1 lună înainte de tratament, 1 lună după inițiere și apoi la fiecare 3 luni, cu excepția cazului în care există o indicație pentru o monitorizare mai frecventă. În mod obișnuit, concentrațiile de lipide revin la normal după reducerea dozei sau retragerea medicamentului și atunci când este urmată dieta. Este necesar să se controleze o creștere semnificativă clinic a nivelului de trigliceride, deoarece creșterea lor peste 800 mg/dL poate fi însoțită de dezvoltarea pancreatitei acute, posibil cu un rezultat fatal. Cu hipertrigliceridemie persistentă sau simptome de pancreatită, Acnecutan trebuie anulat.
Reactii alergice
Sunt descrise cazuri rare de reacții anafilactice, care uneori au apărut după utilizarea anterioară externă a retinoizilor. Reacțiile alergice ale pielii sunt extrem de rare. Au fost raportate cazuri de vasculită alergică severă, adesea însoțită de purpură (echimoză sau peteșie). Reacțiile alergice acute impun necesitatea de a întrerupe medicamentul și de a monitoriza cu atenție pacientul.
Pacienți cu risc ridicat
Pacienții dintr-un grup cu risc crescut (cu diabet zaharat, obezitate, alcoolism sau tulburări ale metabolismului grăsimilor) în timpul tratamentului cu Acnecutan pot necesita o monitorizare de laborator mai frecventă a nivelurilor de glucoză și lipide. În timpul tratamentului cu izotretinoină s-a observat o creștere a glicemiei a jeun, precum și cazuri de debut al diabetului.
În timpul perioadei de tratament și în decurs de 30 de zile de la finalizarea acestuia, este necesar să se excludă complet prelevarea de sânge de la potențiali donatori pentru a exclude complet posibilitatea ca acest sânge să ajungă la pacientele gravide (risc ridicat de efecte teratogene și embriotoxice).
Atât femeile cât și bărbații trebuie să primească informații despre pacient.
Precauții suplimentare:
Pacienții trebuie sfătuiți să nu transfere niciodată acest medicament unei alte persoane, ci să returneze capsulele neutilizate farmacistului lor la sfârșitul terapiei.
Sarcina și alăptarea
Medicamentul are un efect teratogen!
Malformațiile fetale asociate cu expunerea la acnecutan includ anomalii ale sistemului nervos central (hidrocefalie, malformații/anomalii cerebeloase, microcefalie), dismorfism facial, despicatură de palat, defecte ale urechii externe (absența urechii externe, canale auditive externe mici sau absente), tulburări ale organul vederii (microftalmie), tulburări cardiovasculare (malformații precum tetrada Fallot, transpunerea vaselor majore, defecte septale), anomalii ale timusului și anomalii paratiroidiene. S-a observat, de asemenea, o incidență mai mare a avorturilor spontane.
Dacă sarcina apare la femeile tratate cu Acnecutan, sarcina trebuie întreruptă și pacienta trebuie îndrumată către un medic specializat cu experiență vastă în teratologie pentru evaluare și recomandări.
Isotretinoina este contraindicată femeilor aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate cerințele prevăzute în „Programul de prevenire a sarcinii”:
Pacientul are o erupție cutanată cu acnee acută (cum ar fi acnee nodoasă, globulară sau altă acnee care lasă cicatrici semnificative) care este rezistentă la tratamentul clasic cu antibiotice sistemice și tratament topic
Ea înțelege riscul apariției anomaliilor de dezvoltare
Ea înțelege necesitatea controalelor lunare regulate
Ea înțelege necesitatea unei contracepții continue eficiente și ia o lună înainte de începerea cursului de tratament, pe tot parcursul cursului și o lună după terminarea cursului de tratament. Este necesar să se folosească cel puțin una, și de preferință două, metode de contracepție completă, inclusiv mecanică.
Chiar și cu amenoree, pacientul trebuie să urmeze toate măsurile adecvate pentru o contracepție eficientă.
Este necesar să utilizați corect contraceptivele care îi sunt prescrise.
Este informată și înțelege toate posibilele consecințe ale unei posibile sarcini și necesitatea unei consultații imediate cu un medic dacă există riscuri de a rămâne însărcinată
Ea înțelege și acceptă necesitatea testelor de sarcină înainte de începerea tratamentului, în timpul și la cinci săptămâni după tratament
Ea confirmă conștientizarea tuturor riscurilor și precauțiilor care apar atunci când luați isotretinoină
Aceste precauții se aplică și femeilor care nu sunt active din punct de vedere sexual, cu excepția cazului în care medicul prescrie un argument convingător că într-adevăr nu există nicio posibilitate de sarcină.
Numitorul trebuie să confirme că:
Pacienta îndeplinește cerințele „Programului de prevenire a sarcinii” enumerate mai devreme și, dacă a confirmat că are un nivel adecvat de înțelegere
Pacientul este familiarizat cu cerințele menționate
Pacienta a folosit două metode eficiente de contracepție, inclusiv mecanică, cu o lună înainte de începerea tratamentului, în timpul acestuia și o lună după.
Testele de sarcină trebuie să fie negative înainte, în timpul și la 5 săptămâni după încheierea tratamentului. Rezultatele testelor trebuie înregistrate în fișa pacientului.
Utilizarea contracepției, așa cum este indicat mai sus, în timpul tratamentului cu Acnecutan trebuie recomandată chiar și acelor femei care de obicei nu folosesc metode contraceptive din cauza infertilității (cu excepția pacienților care au suferit histerectomie) sau care raportează că nu sunt active sexual. .
Informațiile privind prevenirea sarcinii trebuie furnizate pacienților atât oral, cât și în scris.
Contracepția
Pacienților trebuie să li se ofere informații complete despre prevenirea sarcinii și trebuie să fie îndrumați pentru consiliere în materie de contracepție dacă nu folosesc metode contraceptive eficiente.
Ca cerință minimă, pacientele cu risc potențial de sarcină trebuie să utilizeze cel puțin o metodă eficientă de contracepție. Este de dorit ca pacientul să utilizeze două metode suplimentare de contracepție, inclusiv o metodă de barieră. Utilizarea contracepției trebuie să continue cel puțin 1 lună după încheierea tratamentului cu Acnecutan, chiar și la pacienții cu amenoree.
Screening de sarcină
Conform procedurii stabilite, se recomandă un examen medical pentru sarcină în primele trei zile ale ciclului menstrual după cum urmează.
Înainte de a începe terapia:
Pentru a exclude posibilitatea de sarcină, se recomandă ca un test de sarcină inițial să fie efectuat sub supraveghere medicală și ca data și rezultatul să fie înregistrate înainte de începerea contracepției. La pacientele fără un ciclu menstrual regulat, momentul acestui test de sarcină ar trebui să depindă de activitatea sexuală a pacientului; testul trebuie făcut la aproximativ 3 săptămâni după ultimul act sexual neprotejat. Medicul trebuie să ofere pacientului informații complete despre contracepție.
Un test de sarcina sub supravegherea unui specialist ar trebui facut si in momentul primei retete de izotretinoin, sau cu trei zile inaintea acelei retete. Data acestui test poate fi amânată până când pacientul a folosit contraceptive timp de cel puțin 1 lună. Scopul acestui test este de a confirma că pacienta nu era însărcinată la începutul tratamentului cu izotretinoină.
Vizite de urmărire
Vizitele de urmărire trebuie aranjate la intervale de 28 de zile. Necesitatea testelor de sarcină repetate sub supraveghere medicală în fiecare lună trebuie determinată conform procedurii locale stabilite, ținând cont de activitatea sexuală a pacientului și de ciclul menstrual (menstruație anormală, perioade de amenoree). Dacă este indicat, testele de sarcină ulterioare trebuie făcute în ziua întâlnirii la medic la care este prescris medicamentul sau cu 3 zile înainte de programarea medicului.
Sfârșitul terapiei
Femeile ar trebui să facă un test de sarcină definitiv la cinci săptămâni după oprirea terapiei pentru a exclude sarcina.
Restricții privind numirea și concediul
Pentru femeile aflate la vârsta fertilă, cursul tratamentului cu izotretinoină poate fi prescris pentru cel mult 30 de zile; continuarea tratamentului necesită o nouă programare. În condiții ideale, testul de sarcină și administrarea și eliberarea izotretinoinei trebuie efectuate în aceeași zi. Isotretinoina trebuie eliberată în maximum 7 zile de la administrare.
Pacienți de sex masculin
Nu există niciun motiv să credem că tratamentul cu izotretinoină poate afecta potența sau alte probleme la bărbați. Cu toate acestea, bărbaților trebuie să li se reamintească să nu împărtășească drogul cu nimeni, în special cu femeile.
Perioada de lactație
Acnecutanul este foarte lipofil, prin urmare, este foarte probabil ca izotretinoina să intre în laptele matern. Datorită probabilității de evenimente adverse la mamă și copil, utilizarea Acnecutan este contraindicată la mamele care alăptează.
Medicamentul conține sorbitol; pacienților cu intoleranță la fructoză nu li se recomandă utilizarea Acnecutan.
Caracteristici ale efectului medicamentului asupra capacității de a conduce un vehicul sau mecanisme potențial periculoase
Deoarece unii pacienți pot prezenta o scădere a vederii pe timp de noapte, care uneori persistă chiar și după terminarea terapiei, pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea apariției acestei afecțiuni, sfătuindu-i să fie precauți atunci când conduc sau conduc mașini noaptea.
Supradozaj
Izotretinoina este un derivat al vitaminei A. Efectele toxice pe termen scurt ale hipervitaminozei A includ dureri de cap severe, greață și vărsături, somnolență, iritabilitate și mâncărime. Aceste simptome sunt considerate reversibile și se vor ameliora fără a fi nevoie de tratament.
A nu se utiliza după data de expirare imprimată pe ambalaj.
Conditii de eliberare din farmacii
Pe bază de rețetă
Producător
SMB Technology S.A., Rue du Parc Industrial 39-6900 March-en-Famenne, Belgia
Un drog Acnecutană- tratament pentru acnee
Izotretinoina este un stereoizomer al acidului all-trans retinoic (tretinoin).
Mecanismul exact de acțiune al izotretinoinei nu a fost încă identificat, cu toate acestea, s-a stabilit că îmbunătățirea tabloului clinic al formelor severe de acnee este asociată cu suprimarea activității glandelor sebacee și o scădere confirmată histologic a acestora. mărimea. Sebumul este principalul substrat pentru creșterea Propionibacterium acnes, astfel încât reducerea producției de sebum inhibă colonizarea bacteriană a ductului.
Acnecutanul inhibă proliferarea sebocitelor și acționează asupra acneei, restabilind procesul normal de diferențiere celulară, stimulează procesele de regenerare.
În plus, a fost dovedit efectul antiinflamator al izotretinoinei asupra pielii.
Farmacocinetica
Deoarece cinetica izotretinoinei și metaboliților săi este liniară, concentrația sa plasmatică în timpul terapiei poate fi prezisă pe baza datelor obținute după o singură doză. Această proprietate a medicamentului sugerează, de asemenea, că nu afectează activitatea enzimelor hepatice implicate în metabolismul medicamentelor.Biodisponibilitatea ridicată a Acnecutan se datorează proporției mari de izotretinoin dizolvat în medicament și poate crește dacă medicamentul este luat cu alimente.
La pacienții cu acnee, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) la starea de echilibru după administrarea a 80 mg de izotretinoină pe stomacul gol au fost de 310 ng/ml (interval 188-473 ng/ml) și au fost atinse după 2-4 ore. Concentrația de izotretinoină în plasmă este de 1,7 ori mai mare decât în sânge, din cauza pătrunderii slabe a izotretinoinei în eritrocite. Legătura cu proteinele plasmatice (în principal albumina) este de 99,9%.
Concentrațiile de echilibru ale izotretinoinei în sânge (Css) la pacienții cu acnee severă care au luat 40 mg de medicament de 2 ori pe zi au variat între 120 și 200 ng / ml. Concentrațiile de 4-oxo-izotretinoină (principalul metabolit) la acești pacienți au fost de 2,5 ori mai mari decât cele ale izotretinoinei.
Concentrația de izotretinoină în epidermă este de 2 ori mai mică decât în ser.
Este metabolizat pentru a forma 3 metaboliți principali biologic activi - 4-oxo-izotretinoină (principală), tretinoină (acid complet trans-retinoic) și 4-oxo-retinoină, precum și metaboliți mai puțin semnificativi, inclusiv glucuronide. Deoarece izotretinoina și tretinoina sunt convertite reversibil una în alta in vivo, metabolismul tretinoinului este asociat cu metabolismul izotretinoinului. 20-30% din doza de izotretinoină este metabolizată prin izomerizare. Circulația enterohepatică poate juca un rol semnificativ în farmacocinetica izotretinoinei la om.
Studiile in vitro au arătat că mai multe enzime CYP sunt implicate în conversia izotretinoinei în 4-oxo-izotretinoină și tretinoină. În acest caz, nici una dintre izoforme, cel mai probabil, nu joacă un rol dominant. Izotretinoina și metaboliții săi nu afectează semnificativ activitatea enzimelor CYP.
Timpul de înjumătățire în fază terminală pentru izotretinoină este în medie de 19 ore. Timpul de înjumătățire în fază terminală pentru 4-oxo-izotretinoină este în medie de 29 de ore.
Izotretinoina este excretată de rinichi și bilă în cantități aproximativ egale.
Se referă la retinoizi naturali (fiziologici). Concentrațiile endogene de retinoizi sunt restabilite la aproximativ 2 săptămâni după terminarea aportului de medicament.
Farmacocinetica in situatii clinice speciale
Deoarece datele privind farmacocinetica medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică sunt limitate, izotretinoina este contraindicată la acest grup de pacienți.
Insuficiența renală de severitate ușoară până la moderată nu afectează farmacocinetica izotretinoinei.
Indicatii de utilizare
Un drog Acnecutană destinat tratamentului formelor severe de acnee (nodular - chistic, conglobat, acnee cu risc de cicatrizare). Acnee care nu răspunde la alte terapii.Mod de aplicare
Tablete Acnecutană administrat pe cale orală, de preferință cu mesele, de 1-2 ori pe zi.Eficacitatea terapeutică a Acnecutanului și efectele sale secundare depind de doză și variază în funcție de pacient. Acest lucru face necesară selectarea individuală a dozei în timpul tratamentului.
Doza inițială de Acnecutan este de 0,4 mg/kg pe zi, în unele cazuri până la 0,8 mg/kg pe zi. În formele severe ale bolii sau cu acnee a trunchiului, poate fi necesară o doză de până la 2 mg / kg pe zi. Doza cumulativă optimă este de 100-120 mg/kg. Remisiunea completă se obține de obicei în 16-24 săptămâni. Dacă doza recomandată este slab tolerată, tratamentul poate fi continuat cu o doză mai mică, dar pe o perioadă mai lungă.
La majoritatea pacienților, acneea dispare complet după un singur curs de tratament. În caz de recidivă, este posibil să se efectueze un al doilea curs de tratament cu aceeași doză zilnică și cumulativă. Un curs repetat este prescris nu mai devreme de 8 săptămâni după primul, deoarece îmbunătățirea poate fi întârziată.
În insuficiența renală cronică severă, doza inițială trebuie redusă la 8 mg/zi.
Efecte secundare
Majoritatea efectelor secundare sunt dependente de doză. Efectele secundare sunt de obicei reversibile după ajustarea dozei sau retragerea medicamentului, dar unele pot persista după întreruperea tratamentului.Simptome asociate cu hipervitaminoza A: piele uscată, mucoase, incl. buzele (cheilită), cavitatea nazală (sângerare), laringe și faringe (răgușeală), ochi (conjunctivită, opacitate reversibilă a corneei și intoleranță la lentile de contact).
Piele și anexele sale: exfoliere a pielii palmelor și tălpilor, erupții cutanate, mâncărime, eritem feței/dermatită, transpirație, granulom piogen, paronichie, onicodistrofie, proliferare crescută a țesutului de granulație, subțiere persistentă a părului, căderea reversibilă a părului, forme fulminante de acnee, hiperpigsumentare, fotosensibilitate, traumatisme cutanate usoare. La începutul tratamentului, acneea se poate agrava și poate dura câteva săptămâni.
Sistemul musculo-scheletic: dureri musculare cu sau fără niveluri crescute de CPK seric, dureri articulare, hiperostoză, artrită, calcificare a ligamentelor și tendoanelor, tendinită.
Sistemul nervos central și sfera mentală: oboseală excesivă, cefalee, creșterea presiunii intracraniene („pseudotumoare a creierului”: dureri de cap, greață, vărsături, tulburări de vedere, umflarea nervului optic), convulsii, rareori - depresie, psihoză, gânduri suicidare.
Organe de simț: xeroftalmie, cazuri izolate de tulburări de acuitate vizuală, fotofobie, tulburări de adaptare la întuneric (scăderea vederii crepusculare), rar - tulburări de percepție a culorii (trece după retragerea medicamentului), cataractă lenticulară, keratită, blefarită, conjunctivită, iritație oculară, nevrită optică , edem al nervului optic (ca manifestare a hipertensiunii intracraniene); tulburări de auz la anumite frecvențe sonore, dificultăți la purtarea lentilelor de contact.
Tractul gastrointestinal: uscăciune a mucoasei bucale, sângerare din gingii, inflamație a gingiilor, greață, diaree, boli inflamatorii intestinale (colită, ileită), sângerare; pancreatită (în special cu hipertrigliceridemie concomitentă peste 800 mg/dL). Au fost raportate cazuri rare de pancreatită fatală. Creșterea tranzitorie și reversibilă a activității transaminazelor hepatice, cazuri izolate de hepatită. În multe dintre aceste cazuri, modificările nu au depășit limitele normale și au revenit la valorile inițiale în timpul tratamentului, dar în unele situații a devenit necesară reducerea dozei sau anularea Acnecutanului.
Organe respiratorii: rar - bronhospasm (mai des la pacienții cu antecedente de astm bronșic).
Sistemul sanguin: anemie, scăderea hematocritului, leucopenie, neutropenie, creșterea sau scăderea numărului de trombocite, VSH accelerat.
Indicatori de laborator: hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, hiperuricemie, scăderea nivelului de lipoproteine cu densitate mare, rar hiperglicemie.
În cursul tratamentului cu Acnecutan, au fost înregistrate cazuri de diabet zaharat nou diagnosticat. La unii pacienți, în special cei implicați în activitate fizică intensă, au fost descrise cazuri izolate de creștere a activității CPK serice.
Sistemul imunitar: infecții locale sau sistemice cauzate de agenți patogeni gram-pozitivi (Staphylococcus aureus).
Altele: limfadenopatie, hematurie, proteinurie, vasculită (granulomatoză Wegener, vasculită alergică), reacții de hipersensibilitate sistemică, glomerulonefrită.
Efecte teratogene și embriotoxice: deformări congenitale - hidro- și microcefalie, subdezvoltarea nervilor cranieni, microftalmie, malformații ale CVS, glandele paratiroide, tulburări de formare a scheletului - subdezvoltarea falangelor digitale, craniului, vertebrelor cervicale, femurului și gleznelor. craniu, despicătură palatina, localizarea scăzută a auriculelor, subdezvoltarea auriculelor, subdezvoltarea sau absența completă a canalului auditiv extern, hernie a creierului și măduvei spinării, aderențe osoase, fuziunea degetelor de la mâini și de la picioare, tulburări de dezvoltare ale timusului; moarte fetală în perioada perinatală, naștere prematură, avorturi spontane), închiderea prematură a zonelor de creștere epifizare; într-un experiment pe animale – feocromocitom.
Contraindicatii
Contraindicații la utilizarea medicamentului Acnecutană sunt: sarcina, stabilita si planificata (eventual efect teratogen si embriotoxic), perioada de lactatie, insuficienta hepatica, hipervitaminoza A, hiperlipidemie severa, terapia concomitenta cu tetracicline; hipersensibilitate la medicament sau componenta acestuia.Acnecutan nu este recomandat pentru utilizare la copiii sub 12 ani.
Cu grijă: diabet zaharat, istoric de depresie, obezitate, tulburări ale metabolismului lipidic, alcoolism.
Sarcina
Sarcina este o contraindicație absolută pentru terapie Acnecutană.Daca sarcina apare, in ciuda avertismentelor, in timpul tratamentului sau in decurs de o luna de la terminarea terapiei, exista un risc foarte mare de a da nastere unui copil cu malformatii severe.
Izotretinoina este un medicament cu un puternic efect teratogen. Dacă sarcina are loc într-o perioadă în care o femeie ia izotretinoină pe cale orală (în orice doză și chiar și pentru o perioadă scurtă de timp), există un risc foarte mare de a avea un copil cu defecte de dezvoltare. Acnecutanul este contraindicat la femeile aflate la varsta fertila, cu exceptia cazului in care starea femeii indeplineste toate urmatoarele criterii: -trebuie sa sufere de o forma severa de acnee rezistenta la tratamentele conventionale;
- trebuie să înțeleagă și să urmeze cu siguranță indicațiile medicului;
- sa fie informata de catre medic despre pericolul sarcinii in timpul tratamentului cu Acnecutan, in termen de o luna de la acesta si consultatie urgenta daca se suspecteaza sarcina;
- ar trebui avertizată cu privire la posibila ineficacitate a contraceptivelor; -trebuie sa confirme ca intelege esenta masurilor de precautie;
- trebuie să înțeleagă necesitatea și să utilizeze în mod continuu metode eficiente de contracepție timp de o lună înainte de tratamentul cu Acnecutan, în timpul tratamentului și în decurs de o lună de la finalizarea acestuia (vezi secțiunea „Interacțiuni cu alte medicamente”); este de dorit să se utilizeze simultan 2 metode diferite de contracepție, inclusiv bariera;
- trebuie să fi obținut un rezultat negativ la un test de sarcină valabil cu 11 zile înainte de începerea medicamentului; un test de sarcină se recomandă să fie efectuat lunar în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea terapiei;
- trebuie sa inceapa tratamentul cu Acnecutan doar in ziua 2-3 a urmatorului ciclu menstrual normal;
- trebuie să înțeleagă necesitatea unei vizite obligatorii la medic în fiecare lună;
- atunci când tratează o recidivă a bolii, trebuie să folosească în mod constant aceleași metode eficiente de contracepție timp de o lună înainte de a începe tratamentul cu Acnecutan, în timpul tratamentului și în decurs de o lună de la finalizarea acestuia, precum și să fie supusă aceluiași test de sarcină fiabil;
- trebuie să înțeleagă pe deplin necesitatea măsurilor de precauție și să-și confirme înțelegerea și dorința de a folosi metode de contracepție fiabile, pe care i-a explicat medicul.
Utilizarea contracepției conform instrucțiunilor de mai sus în timpul tratamentului cu izotretinoină ar trebui recomandată chiar și pentru acele femei care de obicei nu folosesc contracepție din cauza infertilității (cu excepția pacienților care au suferit o histerectomie), amenoree sau care raportează că nu sunt sexuali. activ.
Medicul trebuie să se asigure că:
- pacientul sufera de o forma severa de acnee (acnee nodulo-chistica, conglobatica sau acnee cu risc de cicatrizare); acnee care nu răspunde la alte tipuri de terapie;
- un rezultat negativ al unui test de sarcină fiabil a fost obținut înainte de începerea administrării medicamentului, în timpul terapiei și la 5 săptămâni după terminarea terapiei; datele și rezultatele testului de sarcină trebuie documentate;
- pacientul foloseste cel putin 1, de preferat 2 metode eficiente de contraceptie, inclusiv metoda bariera, in termen de o luna inainte de inceperea tratamentului cu Acnecutan, in timpul tratamentului si in decurs de o luna de la finalizarea acestuia;
- pacienta este capabilă să înțeleagă și să îndeplinească toate cerințele de mai sus pentru prevenirea sarcinii;
- pacientul îndeplinește toate condițiile de mai sus.
Test de sarcină În conformitate cu practica curentă, în primele 3 zile ale ciclului menstrual trebuie efectuat un test de sarcină cu o sensibilitate minimă de 25 mME/ml:
Înainte de a începe terapia:
... Pentru a exclude o posibilă sarcină, rezultatul și data testului inițial de sarcină trebuie înregistrate de către medic înainte de contracepție. La pacientele cu menstruație neregulată, momentul testului de sarcină depinde de activitatea sexuală și trebuie efectuat la 3 săptămâni după actul sexual neprotejat. Medicul trebuie să informeze pacientul despre metodele contraceptive.
... Un test de sarcină se efectuează în ziua în care se prescrie Acnecutan sau cu 3 zile înainte de vizita pacientului la medic. Rezultatele testelor trebuie înregistrate de către tehnician. Medicamentul poate fi prescris numai pacienților care primesc contracepție eficientă cu cel puțin 1 lună înainte de a începe tratamentul cu Acnecutan.
În timpul terapiei:
... Pacientul trebuie să se prezinte la medic la fiecare 28 de zile. Necesitatea testării lunare de sarcină este determinată în conformitate cu practica locală și luând în considerare activitatea sexuală, neregulile menstruale anterioare. Dacă este indicat, se efectuează un test de sarcină în ziua vizitei sau cu trei zile înainte de vizita la medic, rezultatele testului trebuie înregistrate.
Sfârșitul terapiei:
... La 5 săptămâni de la terminarea terapiei, se efectuează un test pentru a exclude sarcina.
O rețetă pentru Acnecutan pentru o femeie capabilă de a avea copii poate fi prescrisă numai pentru 30 de zile de tratament, continuarea terapiei necesită o nouă prescripție a medicamentului de către un medic. Se recomandă ca testul de sarcină, prescrierea și administrarea medicamentelor să fie efectuate în aceeași zi. Dacă, în ciuda măsurilor de precauție luate, în timpul tratamentului cu Acnecutan sau în decurs de o lună de la întreruperea acestuia, sarcina mai apare, există un risc ridicat de malformații fetale foarte severe.
Dacă apare sarcina, terapia cu Acnecutan este întreruptă. Fezabilitatea menținerii sarcinii trebuie discutată cu un medic specializat în teratologie. Deoarece izotretinoina este foarte lipofilă, este foarte probabil să treacă în laptele matern. Datorită posibilelor efecte secundare, Acnecutan nu trebuie prescris mamelor care alăptează.
Pacienți de sex masculin:
Datele existente indică faptul că, la femei, expunerea medicamentului primit din materialul seminal și lichidul seminal al bărbaților care iau Acnecutan nu este suficientă pentru ca efectele teratogene ale Acnecutan să apară.
Bărbații ar trebui să excludă posibilitatea de a lua medicamentul de către alții, în special femei.
Interacțiuni cu alte medicamente
Antibioticele din seria de tetracicline, GCS reduc eficacitatea.Utilizare simultană Acnecutana cu medicamente care cresc fotosensibilitatea (inclusiv sulfonamide, tetracicline, diuretice tiazidice) crește riscul de arsuri solare.
Utilizarea concomitentă cu alți retinoizi (inclusiv acitretin, tretinoin, retinol, tazaroten, adapalen) crește riscul de hipervitaminoză A. Izotretinoina poate slăbi eficacitatea preparatelor cu progesteron, prin urmare, contraceptivele care conțin doze mici de progesteron nu trebuie utilizate.
Utilizarea combinată cu medicamente cheratolitice topice pentru tratamentul acneei nu este recomandată din cauza posibilei creșteri a iritației locale.
Deoarece tetraciclinele cresc riscul de creștere a presiunii intracraniene, utilizarea concomitentă cu izotretinoină este contraindicată.
Supradozaj
În caz de supradozaj Acnecutană pot apărea semne de hipervitaminoză A.În primele ore după supradozaj, poate fi necesară lavajul gastric.
Conditii de depozitare
A se păstra într-un loc uscat, întunecat, la îndemâna copiilor, la o temperatură care să nu depășească 25 ° C.Formular de eliberare
Acnecutan - capsule de 8 mg și 16 mg.10 sau 14 capsule într-un blister din PVC acoperit cu folie de aluminiu.
Bístere-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blistere-14-N1, N2, N4, N7 într-o cutie de carton împreună cu instrucțiuni de utilizare.
Compus
1 capsula Acnecutan 8 mg conține substanțe active: izotretinoină - 8,0 mg.Excipienți: gelucir 50/13 (un amestec de esteri ai acidului stearic de polietilenoxid și glicerină) - 96, 00 mg; ulei de soia rafinat - 52,00 mg.
Span 80 (oleat de sorbitan - esteri amestecați de acid oleic și sorbitol) - 8,00 mg.
1 capsula Acnecutan 16 mg conține substanțe active: izotretinoină - 16,0 mg.
Excipienți: gelucir 50/13 (un amestec de esteri ai acidului stearic de polietilenoxid și glicerină) - 192, 00 mg; ulei de soia rafinat - 104,00 mg.
Span 80 (oleat de sorbitan - esteri amestecați de acid oleic și sorbitol) - 16,00 mg
Compoziția capsulei:
Acnecutan 8 mg: corp și capac: gelatină, colorant roșu oxid de fier (E172), dioxid de titan (E171).
Acnecutan 16 mg: corp: gelatină, dioxid de titan (E171).
Capac: gelatină, dioxid de titan (E171), colorant galben de oxid de fier (E172), indigo carmin (E132).
În plus
Se recomandă monitorizarea funcției hepatice și a enzimelor hepatice înainte de tratament, la 1 lună după începerea acestuia, apoi la fiecare 3 luni sau dacă este indicat. A existat o creștere tranzitorie și reversibilă a transaminazelor hepatice, în majoritatea cazurilor în limitele normale. Dacă nivelul transaminazelor hepatice depășește norma, este necesar să se reducă doza de medicament sau să o anuleze. Nivelul lipidelor serice a jeun trebuie de asemenea determinat înainte de tratament, la 1 lună după inițiere și apoi la fiecare 3 luni sau conform indicațiilor. În mod obișnuit, concentrațiile de lipide revin la normal după reducerea dozei sau retragerea medicamentului și atunci când este urmată dieta. Este necesar să se controleze o creștere semnificativă clinic a nivelului de trigliceride, deoarece creșterea lor peste 800 mg/dL sau 9 mmol/L poate fi însoțită de dezvoltarea pancreatitei acute, posibil cu un rezultat fatal.Cu hipertrigliceridemie persistentă sau simptome de pancreatită, Acnecutan trebuie anulat. În cazuri rare, la pacienții cărora li s-a administrat Acnecutan au fost descrise depresie, simptome psihotice și, foarte rar, tentative de suicid. Deși relația lor de cauzalitate cu utilizarea medicamentului nu a fost stabilită, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu antecedente de depresie și toți pacienții trebuie monitorizați pentru depresie în timpul tratamentului medicamentos, trimițându-i la un specialist corespunzător, dacă este necesar. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu Acnecutan poate să nu conducă la dispariția simptomelor și poate fi necesară o observare și un tratament suplimentar de către un specialist.
În cazuri rare, la începutul terapiei, există o exacerbare a acneei, care dispare în 7-10 zile fără ajustarea dozei de medicament.
Atunci când prescrie medicamentul, orice pacient trebuie mai întâi să evalueze cu atenție raportul dintre posibilele beneficii și riscuri.
Pacienții care primesc Acnecutan sunt sfătuiți să folosească unguent hidratant sau cremă de corp, balsam de buze pentru a reduce pielea uscată și mucoasele la începutul terapiei. În timpul tratamentului cu Acnecutan, este posibilă durerea în mușchi și articulații, o creștere a creatininei fosfokinazei serice, care poate fi însoțită de o scădere a toleranței la activitatea fizică intensă.
Dermoabraziunea chimică profundă și tratamentul cu laser trebuie evitate la pacienții cărora li se administrează Acnecutan, precum și în decurs de 5-6 luni de la terminarea tratamentului, din cauza posibilității de creștere a cicatricilor în locuri atipice și a apariției hiper- și hipopigmentării. În timpul tratamentului cu Acnecutan și timp de 6 luni după acesta, epilarea nu trebuie efectuată folosind aplicații de ceară din cauza riscului de desprindere a epidermei, a dezvoltării cicatricilor și a dermatitei. Deoarece unii pacienți pot prezenta o scădere a vederii pe timp de noapte, care uneori persistă chiar și după terminarea terapiei, pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea apariției acestei afecțiuni, sfătuindu-i să fie atenți când conduc pe timp de noapte. Starea acuității vizuale trebuie monitorizată cu atenție. Uscăciunea conjunctivei ochilor, opacitățile corneene, deteriorarea vederii nocturne și keratita se rezolvă de obicei după întreruperea medicamentului. Dacă membrana mucoasă a ochilor este uscată, se pot folosi aplicații de unguent hidratant pentru ochi sau preparat pentru lacrimi artificiale. Este necesar să se observe pacienții cu conjunctivă uscată pentru posibila dezvoltare a keratitei. Pacienții care prezintă tulburări de vedere trebuie să fie îndrumați la un oftalmolog și trebuie luată în considerare oportunitatea de a anula Acnecutan. Dacă nu tolerați lentilele de contact, în timpul terapiei trebuie folosiți ochelari.
Expunerea la soare și terapia UV ar trebui limitată. Dacă este necesar, trebuie utilizată o cremă de protecție solară cu o valoare SPF mare de cel puțin 15 SPF.
Cazuri rare de dezvoltare a hipertensiunii intracraniene benigne („pseudotumor a creierului”), incl. atunci când sunt combinate cu tetracicline. La astfel de pacienți, tratamentul cu Acnecutan trebuie întrerupt imediat.
Cu terapia cu Acnecutan, poate apărea boala inflamatorie intestinală. La pacienții cu diaree hemoragică severă, tratamentul cu Acnecutan trebuie întrerupt imediat. Sunt descrise cazuri rare de reacții anafilactice care au apărut numai după utilizarea anterioară externă a retinoizilor. Reacțiile alergice severe impun necesitatea de a întrerupe medicamentul și de a monitoriza atent pacientul.
Pacienții dintr-un grup cu risc crescut (cu diabet zaharat, obezitate, alcoolism cronic sau tulburări ale metabolismului grăsimilor) în timpul tratamentului cu Acnecutan pot necesita o monitorizare de laborator mai frecventă a nivelurilor de glucoză și lipide. In prezenta sau suspiciunea de diabet se recomanda o determinare mai frecventa a glicemiei. Pacienții cu diabet zaharat sunt sfătuiți să efectueze o monitorizare mai frecventă a glicemiei.
În timpul perioadei de tratament, trebuie avută grijă atunci când conduceți vehicule și vă implicați în alte activități potențial periculoase care necesită o concentrare crescută a atenției și viteza reacțiilor psihomotorii (la administrarea primei doze).
În timpul perioadei de tratament și în decurs de 30 de zile de la finalizarea acestuia, este necesar să se excludă complet prelevarea de sânge de la potențiali donatori pentru a exclude complet posibilitatea ca acest sânge să ajungă la pacientele gravide (risc ridicat de efecte teratogene și embriotoxice).
Setări principale
| Nume: | ACNEKUTAN |
| cod ATX: | D10BA01 - |
În vremurile moderne, oamenii acordă mai multă importanță problemei acneei decât acum zece ani. Atractivitatea aspectului este prima componentă a succesului, care nu are nimic de-a face cu petele roșii de pe față și cu acneea purulentă.
De acord că imaginea nu este plăcută - să admiri zonele inflamate ale feței altei persoane. Interlocutorul însuși, care își înțelege handicapul fizic, se simte și el inconfortabil. Dar nu este atât de ușor să-i faci față, așa cum a demonstrat practica.
Multe unguente și medicamente nu fac decât să netezească situația, dar nu o schimbă radical. Acneea, acneea de pe fața și corpul unei persoane provoacă nu numai disconfort psihologic, ci și durere fizică.
Desigur, nu toată lumea se confruntă cu această problemă. Dar cei care știu de la sine ce este acneea inflamată de pe față, nu sunt atât de puțini. Iar această problemă nu privește doar adolescența, tinerețea, ci și persoanele mature care au trecut granița celor patruzeci de ani.
Așa că apare întrebarea: „Ce cauzează de fapt acneea pe corpul uman, care rănește și distorsionează atractivitatea aspectului cu inflamația lor?” Și adevărul este că aceste fenomene se referă la funcționarea defectuoasă a glandelor sebacee.
Medicii specialiști identifică trei factori principali care provoacă dezvoltarea bolii în cauză:
Producția excesivă de grăsime de către canalele sebacee;
Stratul cornos supradezvoltat al foliculilor, numit în practica medicală hiperkeratoză foliculară;
Bacteriile Propionibacterium acnes se înmulțesc pe corpul uman împreună cu stafilococul, ciupercile și acarienii pielii.
Atunci când caută ajutor de la un specialist competent, pacientul trebuie să fie supus unei serii de analize pentru ca medicul să poată prescrie tratamentul corect și eficient, influențând tocmai cauza existentă a apariției și dezvoltării acneei și acneei inflamate.
Unul sau două coșuri pe față este un semnal de acțiune, adică căutarea unui medicament antiinflamator, mai ales dacă formațiunile provoacă durere în timpul atingerii și nu numai. Elementele izolate ale acneei în câteva zile se pot transforma într-o problemă mai semnificativă și se pot răspândi pe toată fața, brațe, spate sau piept. Dacă multe părți ale corpului pot fi acoperite cu îmbrăcăminte, atunci fața nu poate fi ascunsă de vederea altora. Singura cale de ieșire este să vizitați un medic profesionist pentru a obține sfaturi și pentru a prescrie un tratament eficient. Așa fac cei mai mulți dintre cei care încă visează să aibă o față curată, care să nu sperie oamenii, ci, dimpotrivă, să-i dispună să comunice, fac asta în vremurile moderne.
Primul ajutor medical pentru pacient este numirea de produse cosmetice care ameliorează durerea și roșeața. Dacă nu ajută, trec la medicamente mai eficiente care scapă de problemă, dar necesită un curs lung și corect de tratament.
În prezent, recenziile pozitive ale pacienților despre medicamentul "Aknekutan" sunt foarte des discutate. Așa că vom lua în considerare în acest articol care este un remediu care îi ajută pe mulți să scape de o problemă gravă cu sănătatea pielii feței și corpului.
Compoziția medicamentului "Aknekutan" împotriva acneei
Acest remediu este adesea prescris pentru forme complexe de acnee, atunci când fața este complet acoperită de acnee și alte medicamente nu funcționează. Pentru mulți pacienți, medicamentul "Aknekutan" (recenzii confirmă acest lucru) este ultima speranță de recuperare.
Compoziția acestui produs include izotretinoina, așa-numitul analog sintetic al vitaminei A, precum și un amestec de uleiuri esențiale, sorbitan olean și concentrat de soia.
Sub ce formă este produs medicamentul?
Remediul pentru acnee și acnee "Aknekutan" (instrucțiunile, recenziile multor pacienți notează acest lucru) este disponibil sub formă de capsule. Pe piață puteți găsi capsule de gelatină tare la o doză de ingredient activ principal de 8 mg sau 16 mg. Doza de medicament este întotdeauna prescrisă de medic. Activitatea personală în timpul tratamentului cu acest medicament este inadecvată și poate dăuna sănătății.
Proprietățile farmacologice ale medicamentului
Evaluând o mulțime de recenzii despre medicamentul "Aknekutan", putem observa o tendință de ameliorare a stării pacientului la numai câteva luni după începerea tratamentului prescris de medic. Cine observă rezultatul deja în luna a doua, cine în a patra și cine are nevoie de o perioadă mai mare de șase luni pentru a obține curățenia pielii de pe față și corp.
Astăzi, conform informațiilor pline de recenzii despre medicamentul "Aknekutan", acesta este unul dintre cele mai eficiente medicamente, care este prescris în situații disperate cu forme severe de acnee sub supravegherea strictă a medicului curant.
Care este acțiunea farmacologică a medicamentului? Multe cercetări asupra izotretioninei vizează identificarea algoritmului exact pentru efectele acesteia. Cu toate acestea, nu a fost încă studiat pe deplin. Prin urmare, recenziile medicilor avertizează asupra medicamentului "Aknekutan" să fie extrem de atent cu acesta. Și, de asemenea, în niciun caz nu trebuie să luați o inițiativă independentă în ceea ce privește creșterea dozei.
Medicamentul "Aknekutan" (recenzii, fotografii ale pacienților de mai jos, confirmă) poate curăța extrem de eficient fața.
Acesta este cel care suprimă activitatea glandelor sebacee, reduce producția de grăsime, care este un mediu favorabil pentru dezvoltarea Propionibacterium acnes. Astfel, canalul sebaceu scapă de organismele dăunătoare, datorită cărora este posibil să se stingă focarul de inflamație. Când este prescrisă terapia corectă, procesul de dezvoltare a celulelor pielii și stimularea proceselor de regenerare sunt normalizate.
Este un medicament puternic antiinflamator, antimicrobian, antibacterian, antiseptic.
Înseamnă „Aknekutan” (recenzii, fotografii înainte și după luare dovedesc) ameliorează acneea, acneea, diferite tipuri de erupții cutanate, dar alte metode de luptă sunt eficiente din gropi și cicatrici. Desigur, umflăturile și adânciturile pielii rămân, dar datorită eliminării inflamației, acestea sunt mai puțin vizibile. Un exemplu ilustrativ în acest sens este prezentat în fotografia de mai jos.
Indicații pentru prescrierea tratamentului cu Aknekutan
Cicatricile și cicatricile de pe piele sunt rezultatul cel mai nedorit al tratamentului pentru acnee. De aceea se grăbesc să scape de el atunci când aspectul ei nu acoperă zone mari ale pielii. Cu toate acestea, nu este întotdeauna posibil să se aplice medicamente eficiente pentru a elimina acest defect al pielii la timp. Multe medicamente nu funcționează pe zonele prea inflamate la fel de eficient ca Aknekutan. Recenziile multor oameni spun că sunt supuși unui tratament cu acest medicament numai atunci când alte medicamente sunt neputincioase.
Și instrucțiunea către el spune că remediul este destinat special pentru tratamentul formelor complexe de acnee. Când te prezinți la medic, vei afla gradul de complexitate al afecțiunii tale și anume: ce îți strică atât de mult aspectul - acnee nodulo-chistică, sau conglobate, sau formând cicatrici. În funcție de severitatea cursului acneei, sunt prescrise anumite doze ale medicamentului.
Contraindicatii
Numeroase recenzii ale oamenilor despre medicamentul "Aknekutan" spun, de asemenea, că nu este potrivit pentru tratament pentru toată lumea. Deci, instrucțiunea se concentrează pe mai multe puncte în care este inacceptabil să luați acest medicament din cauza prevenirii deteriorării sănătății pacienților.
Deci, medicamentul "Aknekutan" nu este recomandat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat, alcoolism, obezitate, insuficiență hepatică, hipervitaminoză A. Nu este absolut necesar să luați acest medicament în timpul sarcinii, alăptării, sub vârsta de doisprezece ani, în timpul terapiei cu tetracicline, hipersensibilitate la componentele medicamentului ...
În ciuda faptului că remediul „Aknekutan” este prescris atât bărbaților, cât și femeilor, reprezentanții sexului puternic sunt cei care pot obține un rezultat mai eficient al tratamentului. Și totul se datorează faptului că este mult mai ușor pentru un bărbat să urmeze instrucțiunile unui medic, fără a-și face griji cu privire la funcția sa de a concepe copii și a contracepției eficiente.
Chestia este că principalul ingredient activ al acestui medicament are efecte nedorite asupra sănătății embrionului și asupra dezvoltării ulterioare a fătului. De aceea sarcina este cel mai important obstacol în calea luării Acnecutanului. Recenziile femeilor tratate se concentrează pe acest lucru. Dacă tratamentul este prescris de un medic, atunci femeia urmează cu strictețe toate recomandările, fără a pierde nici cel mai mic detaliu. Desigur, principala problemă în timpul terapiei este contracepția fiabilă. Izotretionina reduce semnificativ eficacitatea contraceptivelor orale, împreună cu acestea, trebuie utilizate metode de barieră de protecție.
Niciun medic competent nu se va angaja să trateze o femeie cu Acnecutan decât dacă este sigur că:
Ea chiar suferă de o formă complexă de acnee;
Nu este însărcinată când i se prescriu medicamentul;
Ea înțelege gravitatea tratamentului și posibilitatea dezvoltării malformațiilor fetale;
Este pregătită pentru o vizită lunară la medic și pentru teste de sarcină.
Este mult mai ușor, desigur, pentru femeile care nu sunt active sexual și pentru cele care sunt diagnosticate cu infertilitate. Dar chiar și acestor indivizi li se recomandă întotdeauna de către medic să aibă medicamente contraceptive de încredere și alte metode eficiente.
Pe ce ar trebui să te concentrezi?
Multe recenzii despre medicamentul "Aknekutan" (după ce l-au luat în special) conțin informații că un test de sarcină trebuie efectuat lunar pentru a fi sigur că nu există nicio sarcină ca atare. Dacă apare, atunci pacientului i se recomandă să o întrerupă operabilă (avort).
Izotretinoina are o proprietate de lipofilitate ridicată, pătrunde cu ușurință în laptele matern și poate dăuna sănătății bebelușului. Trebuie să știți despre acest lucru și să înțelegeți toate riscurile de a lua medicamentul pentru tratamentul acneei.
Medicamentul „Acnecutan”, a cărui recenzii sunt luate în considerare în acest articol, în ciuda eficienței sale ridicate, nu este prescris pentru acneea adolescenților. Pentru a face acest lucru, utilizați medicamente mai sigure sub formă de unguente și creme.
Regulile de bază care ghidează pacienții atunci când prescriu tratamentul cu Acnecutan sunt următoarele:
Respectarea strictă a dozei și regimului de administrare a capsulelor;
Refuzul de a combina medicamentele prescrise cu alte mijloace;
Refuzul de a face sport, reduce activitatea fizică;
Refuzul de a trata acneea prin metoda laser;
Refuzul la epilare;
Controlul vederii prin vizite regulate la oftalmolog;
Refuzul de la lentile de contact, înlocuirea acestora cu ochelari;
Folosirea de protecție solară pentru piele și evitarea expunerii prelungite la lumina soarelui;
Refuzul de a dona sânge;
O monitorizare clară a bunăstării dumneavoastră fizice, în momentele de deteriorare a acesteia, există întotdeauna o notificare despre aceasta către medicul curant;
Utilizarea de creme hidratante pentru pielea corpului, feței, buzelor și ochilor;
Refuzul de a controla transportul, mai ales noaptea;
Depunerea lunară a testelor pentru a verifica funcționarea normală a tuturor organelor interne.
Dozarea corectă a remediului pentru acnee
Majoritatea recenziilor medicamentului „Aknekutan” după administrare sunt pozitive. Chiar ajută, dar pentru a obține rezultatul dorit de curățare a pielii, ar trebui să aveți răbdare și să respectați toate recomandările și regulile de mai sus. În special, vorbim despre doza prescrisă de medic.
Capsulele se iau de una până la două ori pe zi. Dacă întâlniți cei care vă informează că trebuie să luați medicamentul "Aknekutan" 3 capsule pe zi, recenzii, atunci trebuie să înțelegeți că aceasta este o doză individuală prescrisă de un medic. Poate, în funcție de eficacitatea cursului tratamentului și de starea pacientului, să scadă și să crească.
Doza inițială este de 4 mg de ingredient activ activ o dată pe zi, cu forme complicate de acnee, aportul poate începe cu o doză de 8 mg de izotretinoină.
Deoarece medicamentul este disponibil în concentrații de 8 mg și 16 mg, aceasta înseamnă că doza în cele mai avansate cazuri poate începe de la 16 mg, dar sub stricta supraveghere a unui medic.
Durata tratamentului cu acest remediu pentru acnee și acnee este de treizeci de săptămâni sau mai mult. Cineva observă îmbunătățiri în primele luni de la internare și care abia după șase luni.
Mai des, medicamentul "Aknekutan" (8 mg) este încă aplicabil în practica medicală. Recenziile celor care sunt cu adevărat hotărâți să lupte împotriva unui defect al pielii sunt pozitive, iar majoritatea dovedesc eficacitatea produsului cu materiale fotografice. Aceasta este cea mai bună confirmare că medicamentul ajută.
Îndeplinirea constantă a prescripțiilor medicului duce la o față curată, în multe cazuri este suficient ca pacientul să rezolve definitiv problema cu acnee și acnee, fiind supus unui singur curs de tratament. Există și oameni care au avut nevoie de tratament suplimentar.
Efecte secundare
După cum s-a menționat mai sus, efectele secundare ale medicamentului "Aknekutan" (recenzii ale pacienților și instrucțiunile medicamentului spun acest lucru) se pot manifesta în astfel de forme:
Încălcarea schimbului de umiditate a pielii, din cauza căreia se observă peelingul, uscăciunea lor, acest defect este foarte vizibil se manifestă pe buze, față, palme, picioare;
Sângerări nazale;
Boli oculare - conjunctivită, opacitate corneeană, intoleranță la iluminare puternică;
Reacții similare manifestărilor alergice - erupție cutanată, mâncărime, dermatită;
dureri de cap recurente;
Greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, tulburări intestinale;
Aspect crescut al punctelor negre și al acneei;
Stări depresive, îndoială de sine, apatie și somnolență;
Căderea părului vizibilă;
Creșterea activității glandelor sudoripare;
Senzații dureroase la nivelul articulațiilor și mușchilor, similare cu retragerea;
Stomatită;
O scădere bruscă a funcțiilor de protecție ale corpului, un grad ridicat de dezvoltare a bolilor infecțioase;
Avorturi spontane, travaliu prematur.
Cel mai frecvent defect este pielea uscată de pe corp și buze.
Cât costă medicamentul?
Produsul este produs de firma belgiana „SMB TECHNOLOGY SA”, deci nu este ieftin. Deci, un pachet de medicament într-o doză de 8 mg capsule (numărul de blistere - 3 buc.) Costă în medie 1200 de ruble, 16 mg (numărul de blistere - 3 buc.) - 2000 de ruble.
Cursul este suficient de lung, dar eficient. Deci, în ciuda costului ridicat al medicamentului, acesta este la mare căutare și este o adevărată salvare pentru cei care și-au pierdut deja complet încrederea într-o soluție pozitivă a problemei lor.
Analogi de medicamente
Așa că am analizat proprietățile și recenziile medicamentului "Aknekutan". După ce au fost supuși terapiei, majoritatea pacienților sunt mulțumiți de rezultatul lor. Acest medicament este cel care restabilește sănătatea pielii. Dar, așa cum am menționat mai sus, nu afectează umflăturile, depresiile și cicatricile formate după acnee. Ușurarea pielii este corectată prin alte tehnici cosmetice precum laser, peeling, resurfacing.
Medicamentul "Aknekutan" nu este singurul remediu eficient în lupta împotriva acneei inflamate. În farmacii astăzi puteți cumpăra analogi ai acestui medicament, cum ar fi cremă pentru tratamentul extern al pielii „Zinocap”, capsule „Roaccutane”, șampon „Friederm zinc”, soluție pentru ștergerea pielii „Retasol”, pudră „Pyrithion zinc”. Toate sunt utilizate numai la recomandarea medicului după o examinare amănunțită a pacientului.
Cele mai apropiate sub formă de eliberare, compoziție și scop de medicamentul "Aknekutan" sunt capsulele "Roaccutane". În comparație cu medicația considerată eficientă, aceasta este aproape jumătate mai scumpă, are o listă mai mare de efecte secundare și se absoarbe doar cu alimente.
Atât de mulți oameni aleg încă medicamentul "Aknekutan" și sunt mulțumiți de rezultat, deși trebuie să aștepte mult timp.
O problemă dificilă necesită întotdeauna timp și atenție pentru ea însăși. Dar cel care nu renunță întotdeauna primește doar schimbări pozitive până la urmă. Faceți instantanee lunare pentru a vă ajuta să monitorizați îmbunătățirea pielii. Ei sunt cei care arată acțiunea lentă, dar destul de stabilă a medicamentului, care duce în cele din urmă la o piele curată.
Nu este de dorit să se întrerupă cursul tratamentului cu Aknekutan. Adesea, efectele secundare ale remediului sunt mai ușor de făcut față decât acneea purulentă inflamată și dureroasă.
Un alt medicament de uz intern este Acnecutan pentru acnee. Acest instrument a apărut în Rusia abia în 2010 pe piață și este un analog, doar cu mai puține efecte secundare. Dar Acnecutan este prescris doar de un dermatolog, și dacă alte tipuri de tratament nu au ajutat să scapi de acnee. Înainte de a începe să beți Acnecutan, citiți efectele secundare și gândiți-vă din nou dacă sunteți gata să faceți acest lucru pentru a scăpa de acnee. Într-adevăr, la doar 50% dintre pacienți, acneea dispare pentru totdeauna, în restul de 50% există o recidivă sau exacerbare după refuzul Acnecutanului.
Cum funcționează Acnecutan pentru acnee
Substanța activă a Acnecutan este izotretinoina. Această substanță reglează glandele sebacee. Nu numai că suprimă secreția activă de sebum, dar reduce și dimensiunea glandelor sebacee. De asemenea, medicii au demonstrat că izotretinoina are un efect antiinflamator, care se răspândește la bacteriile acneice. Datorită utilizării pe termen lung a Acnecutanului, glandele sebacee pot rămâne pentru totdeauna într-o formă redusă, ceea ce va duce la scăparea de acnee.
De asemenea, efectul tratamentului acneei cu Acnecutan creste datorita subtirii straturilor superioare ale epidermei cu izotretinoina. Este mult mai ușor pentru substanțele active să pătrundă în fluxul sanguin, iar rezultatele vizibile apar rapid.
Izotretinoina este un retinoid sistemic și este cel mai eficient tratament pentru acnee. Dar aceste medicamente pot fi prescrise doar de un medic într-o doză individuală, ținând cont de greutatea, vârsta și forma acneei. S-a descoperit că cauza acneei este activitatea excesivă a glandelor sebacee și producerea unei cantități mari de sebum, care este un mediu favorabil pentru răspândirea bacteriilor acneice Propionibacterium acnes. Acnecutanul combate cu succes acest proces, reducând atât secreția de sebum în sine, cât și glandele sebacee în sine. În plus, Acnecutan restabilește regenerarea și diferențierea celulară normală, având în același timp un efect antiinflamator.
Instrucțiuni de utilizare Acnecutan
Acnecutanul se administrează de 1-2 ori pe zi pe cale orală, în timpul meselor. Dozele sunt stabilite de medic in functie de greutatea si forma acneei. Capsulele Acnecutan sunt produse în 8 și 16 mg, 30 bucăți per pachet. Durata medie a cursului de tratament cu Acnecutan este de 4-6 luni, timpul medicului variază în sus sau în jos în funcție de efectele secundare, ameliorările sau deteriorarea stării pacientului.
După un curs complet de tratament cu Acnecutan, există o probabilitate de recidivă, este posibil să se repete tratamentul, dar nu mai devreme de 2 luni de la sfârșitul celui precedent. Acest lucru se datorează posibilității tratamentului inhibat, adică. rezultatul nu a apărut imediat.
Efectele secundare ale acnecutanului
pentru că Acnecutanul conține cantitatea maximă de vitamina A, în primul rând, efectele secundare vor fi asociate cu hipervitaminoza vitaminei A:
Piele uscata
Membrane mucoase (nas, gât, ochi),
Mâinile, picioarele,
Peeling și iritație
Căderea părului, unghii casante,
Erupție cutanată, mâncărime, transpirație excesivă,
Exacerbarea acneei la începutul tratamentului,
Dureri osoase și musculare
Dureri de cap, oboseală, depresie, tulburări de vedere, dureri abdominale, boli ale gingiilor, greață, diaree.
Efectele secundare ale Acnecutanului au apărut în etapele inițiale ale tratamentului și au revenit la normal în timpul tratamentului. Uneori este necesar să se reducă doza zilnică de medicament, pentru a nu agrava situația.
În legătură cu o listă atât de mare de efecte secundare ale Acnecutanului, nu ar trebui să îl luați numai pe bază de rețetă, ci și să faceți teste în fiecare lună pentru a monitoriza starea organelor interne, a sângelui și pentru a preveni efectele secundare.
În timpul tratamentului pentru acnee cu Acnecutan, fetele nu trebuie să rămână însărcinate înainte de tratament, în timpul tratamentului și timp de o lună după terminarea tratamentului. Există un risc mare de a avea un copil cu defecte de dezvoltare, așa că fetele trebuie să folosească contracepție fiabilă.
În plus față de toate cele de mai sus, în termen de 6 luni de la terminarea tratamentului, curățarea mecanică și cu laser, operațiile și epilarea oricărei părți a corpului nu pot fi utilizate. Risc ridicat de cicatrici și cicatrici
Cât costă Acnecutan
Prețul pentru Acnecutane este de 2 ori mai ieftin decât pentru Roaccutane. Aparent, acest lucru se datorează unei prezențe pe termen scurt pe piața rusă și a unei anumite neîncrederi față de medicament, precum și unei tehnologii de producție mai eficiente brevetate în Belgia. Prin urmare, Acnecutan costă cu aproximativ 40% mai puțin.
Capsule Aknekutan 8 mg pentru 30 buc - 1070 ruble
Capsule Aknekutan 16 mg pentru 30 buc - 1800 ruble
Cum diferă Acnecutane de Roaccutane
Izotretinoina este o substanță activă găsită atât în Roaccutane, cât și în Acnecutane. Dar Acnecutan are două substanțe suplimentare care permit izotretinoinei să funcționeze cu 20% mai eficient. Medicii au efectuat studii comparative și s-a dovedit că 16 mg de Acnecutane este egal cu 20 mg de Roaccutane. Aceasta înseamnă că cantitatea de izotretinoină care trece prin tractul digestiv este la jumătate mai mare, ceea ce înseamnă că există de 2 ori mai puține efecte secundare.
De exemplu, luând o capsulă de 20 mg de Roaccutane, doar 12 mg de izotretinoin intră în sânge și acționează împotriva acneei, restul de 8 mg trec prin tubul digestiv fără a intra în sânge. Luând o capsulă de 16 mg de Acnecutan, 12 mg de izotretinoină (aceeași cantitate) intră în sânge pentru tratamentul acneei, iar restul de 4 mg trec prin sistemul digestiv. Acestea. trecerea izotretinoinei prin tractul digestiv este de 2 ori mai mică, sarcina asupra organelor interne este mai mică. Aceasta este principala diferență.
Un alt plus important al Acnecutanului este că se absoarbe ușor fără alimente. pentru că izotretinoina este un analog al vitaminei A și aparține vitaminelor solubile în grăsimi, dar medicamentul este mai ușor absorbit din alimentele grase. Dar pacientul nu va putea întotdeauna să ia Acnecutan cu alimente sau cu o masă suficient de grasă. În timpul cercetărilor, s-a dovedit că Acnecutanul este absorbit cu 70% fără alimente, în timp ce Roaccutane este doar 37%. Aceasta înseamnă încredere deplină în tratament că medicamentul va fi absorbit de organism chiar și atunci când este luat fără alimente.
Un medicament pentru tratamentul acneei. Izotretinoina este un stereoizomer al acidului all-trans retinoic (tretinoin).
Mecanismul exact de acțiune al izotretinoinei nu a fost încă identificat, cu toate acestea, s-a stabilit că îmbunătățirea tabloului clinic al formelor severe de acnee este asociată cu suprimarea activității glandelor sebacee și o scădere confirmată histologic a acestora. mărimea.
Sebumul este principalul substrat pentru creșterea Propionibacterium acnes, astfel încât reducerea producției de sebum inhibă colonizarea bacteriană a ductului. Acnecutanul inhibă proliferarea sebocitelor și acționează asupra acneei, restabilind procesul normal de diferențiere celulară, stimulează procesele de regenerare. În plus, a fost dovedit efectul antiinflamator al izotretinoinei asupra pielii.
Farmacocinetica
Aspiraţie
Deoarece cinetica izotretinoinei și metaboliților săi este liniară, concentrația sa plasmatică în timpul terapiei poate fi prezisă pe baza datelor obținute după o singură doză. Această proprietate a medicamentului sugerează, de asemenea, că nu afectează activitatea enzimelor microzomale hepatice implicate în metabolismul medicamentului.
Biodisponibilitatea ridicată a Acnecutan se datorează proporției mari de izotretinoin dizolvat în medicament și poate crește dacă medicamentul este luat cu alimente. La pacienții cu acnee, C max în echilibru după administrarea de izotretinoină în doză de 80 mg pe stomacul gol a fost de 310 ng/ml (interval 188-473 ng/ml) și a fost atinsă după 2-4 ore.Concentrația de izotretinoină în plasmă este de 1,7 ori mai mare decât în sânge, din cauza pătrunderii slabe a izotretinoinei în eritrocite.
Distributie
Legarea proteinelor plasmatice (în principal albumină) - 99,9%.
C ss de izotretinoină în sângele pacienților cu acnee severă care au luat medicamentul 40 mg de 2 ori pe zi a variat de la 120 ng / ml la 200 ng / ml. Concentrațiile de 4-oxo-izotretinoină (principalul metabolit) la acești pacienți au fost de 2,5 ori mai mari decât acelea. Concentrația de izotretinoină în epidermă este de 2 ori mai mică decât în ser.
Metabolism
Este metabolizat pentru a forma 3 metaboliți principali biologic activi - 4-oxo-izotretinoină (principalul metabolit), tretinoină (acid complet trans-retinoic) și 4-oxo-retinoină, precum și metaboliți mai puțin semnificativi, inclusiv glucuronide. Deoarece izotretinoina și tretinoina sunt convertite reversibil una în alta in vivo, metabolismul tretinoinului este asociat cu metabolismul izotretinoinului. 20-30% din doza de izotretinoină este metabolizată prin izomerizare. Circulația enterohepatică poate juca un rol semnificativ în farmacocinetica izotretinoinei la om.
Studiile in vitro au arătat că mai multe enzime ale citocromului P450 sunt implicate în conversia izotretinoinei în 4-oxo-izotretinoină și tretinoină. În acest caz, nici una dintre izoforme, cel mai probabil, nu joacă un rol dominant. Izotretinoina și metaboliții săi nu afectează semnificativ activitatea enzimelor citocromului P450.
Retragere
T 1/2 din faza terminală pentru izotretinoină este în medie de 19 ore, T 1/2 din faza terminală pentru 4-oxo-izotretinoină este în medie de 29 de ore.
Izotretinoina este excretată de rinichi și bilă în cantități aproximativ egale. Se referă la retinoizi naturali (fiziologici). Concentrațiile endogene de retinoizi sunt restabilite la aproximativ 2 săptămâni după terminarea aportului de medicament.
Farmacocinetica in situatii clinice speciale
Deoarece datele privind farmacocinetica medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică sunt limitate, izotretinoina este contraindicată la acest grup de pacienți.
Insuficiența renală de severitate ușoară până la moderată nu afectează farmacocinetica izotretinoinei.
Formular de eliberare
Capsule gelatinoase tari, marimea nr. 3, maro; conținutul capsulelor este pastă ceară galben-portocalie.
| 1 capace. | |
| izotretinoina | 8 mg |
Excipienți: Gelucir® 50/13 (un amestec de esteri ai acidului stearic ai polietilenoxidului și glicerol), ulei de soia purificat, Span 80® (oleat de sorbitan - esteri amestecați de acid oleic și sorbitol).
Compoziția corpului capsulei și a capacului: gelatină, colorant de fier oxid roșu (E172), dioxid de titan (E171).
10 bucati. - blistere (2) - pachete de carton.
10 bucati. - blistere (3) - pachete de carton.
10 bucati. - blistere (5) - pachete de carton.
10 bucati. - blistere (6) - pachete de carton.
10 bucati. - blistere (9) - pachete de carton.
10 bucati. - blistere (10) - pachete de carton.
14 buc. - blistere (1) - pachete de carton.
14 buc. - blistere (2) - pachete de carton.
14 buc. - blistere (4) - pachete de carton.
14 buc. - blistere (7) - pachete de carton.
Dozare
In interior, de preferat cu mesele, de 1-2 ori/zi.
Eficacitatea terapeutică a Acnecutanului și efectele sale secundare depind de doză și variază în funcție de pacient. Acest lucru face necesară selectarea individuală a dozei în timpul tratamentului.
Doza inițială de Acnecutan este de 400 mcg/kg/zi, în unele cazuri până la 800 mcg/kg/zi. În formele severe ale bolii sau cu acnee a trunchiului, poate fi necesară o doză de până la 2 mg/kg/zi.
Doza cumulativă optimă este de 100-120 mg/kg. Remisiunea completă se obține de obicei în 16-24 săptămâni. Dacă doza recomandată este slab tolerată, tratamentul poate fi continuat cu o doză mai mică, dar pe o perioadă mai lungă. La majoritatea pacienților, acneea dispare complet după un singur curs de tratament.
În caz de recidivă, este posibil să se efectueze un al doilea curs de tratament cu aceeași doză zilnică și cumulativă. Un curs repetat este prescris nu mai devreme de 8 săptămâni după primul, deoarece ameliorarea poate fi întârziată.
Supradozaj
În caz de supradozaj pot apărea semne de hipervitaminoză A.
În primele ore după supradozaj, poate fi necesară lavajul gastric.
Interacţiune
Antibioticele din seria de tetracicline, GCS reduc eficacitatea Acnecutanului.
Utilizarea simultană cu medicamente care cresc fotosensibilitatea (inclusiv sulfonamide, tetracicline, diuretice tiazidice) crește riscul de arsuri solare.
Utilizarea concomitentă cu alți retinoizi (inclusiv acitretin, tretinoin, retinol, tazaroten, adapalen) crește riscul de hipervitaminoză A.
Izotretinoina poate slăbi eficacitatea medicamentelor cu progesteron, prin urmare, contraceptivele care conțin doze mici de progesteron nu trebuie utilizate.
Utilizarea combinată cu medicamente cheratolitice topice pentru tratamentul acneei nu este recomandată din cauza posibilei creșteri a iritației locale.
Deoarece tetraciclinele cresc riscul de creștere a presiunii intracraniene, utilizarea concomitentă cu izotretinoină este contraindicată.
Efecte secundare
Majoritatea efectelor secundare sunt dependente de doză. Efectele secundare sunt de obicei reversibile după ajustarea dozei sau retragerea medicamentului, dar unele pot persista după întreruperea tratamentului.
Simptome asociate cu hipervitaminoza A: piele uscată, mucoase, incl. buzele (cheilită), cavitatea nazală (sângerare), laringe și faringe (răgușeală), ochi (conjunctivită, opacitate reversibilă a corneei și intoleranță la lentile de contact).
Reacții dermatologice: descuamarea pielii palmelor și tălpilor, erupție cutanată, mâncărime, eritem facial/dermatită, transpirație, granulom piogen, paronichie, onicodistrofie, creșterea proliferării țesutului de granulație, subțierea persistentă a părului, căderea reversibilă a părului, forme fulminante de acnee, hirsutism. , hipersensibilitate usoara traumatisme cutanate. La începutul tratamentului, acneea se poate agrava și poate dura câteva săptămâni.
Din sistemul musculo-scheletic: dureri musculare cu sau fără niveluri crescute de CPK seric, dureri articulare, hiperostoză, artrită, calcificare a ligamentelor și tendoanelor, tendinită.
Din partea sistemului nervos central: oboseală excesivă, cefalee, creșterea presiunii intracraniene (pseudotumoare a creierului: dureri de cap, greață, vărsături, tulburări de vedere, umflarea nervului optic), convulsii; rareori - depresie, psihoză, gânduri suicidare.
Din partea simțurilor: xeroftalmie, cazuri izolate de tulburări de acuitate vizuală, fotofobie, tulburări de adaptare la întuneric (scăderea acuității vizuale crepusculare); rar - încălcarea percepției culorii (trece după întreruperea medicamentului), cataractă lenticulară, keratită, blefarită, conjunctivită, iritație oculară, nevrita optică, edem de nervul optic (ca manifestare a hipertensiunii intracraniene); tulburări de auz la anumite frecvențe sonore, dificultăți la purtarea lentilelor de contact.
Din sistemul digestiv: uscăciunea mucoasei bucale, sângerări de la gingii, inflamarea gingiilor, greață, diaree, boli inflamatorii intestinale (colită, ileită), sângerare; pancreatită (în special cu hipertrigliceridemie concomitentă peste 800 mg/dL). Au fost raportate cazuri rare de pancreatită fatală. A existat o creștere tranzitorie și reversibilă a activității transaminazelor hepatice, unele cazuri de hepatită. În multe dintre aceste cazuri, modificările nu au depășit limitele normale și au revenit la valorile inițiale în timpul tratamentului, dar în unele situații a devenit necesară reducerea dozei sau anularea Acnecutanului.
Din sistemul respirator: rar - bronhospasm (mai des la pacienții cu antecedente de astm bronșic).
Din sistemul hematopoietic: anemie, scăderea hematocritului, leucopenie, neutropenie, creșterea sau scăderea numărului de trombocite, VSH accelerat.
Indicatori de laborator: hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, hiperuricemie, scăderea nivelului HDL; rareori, hiperglicemie. În cursul tratamentului cu Acnecutan, au fost înregistrate cazuri de diabet zaharat nou diagnosticat. La unii pacienți, în special cei implicați în activitate fizică intensă, au fost descrise cazuri izolate de creștere a activității CPK serice.
Infecții: infecții locale sau sistemice cauzate de agenți patogeni gram-pozitivi (Staphylococcus aureus).
Altele: limfadenopatii, hematurie, proteinurie, vasculite (granulomatoza Wegener, vasculite alergice), reactii de hipersensibilitate sistemica, glomerulonefrita.
Efecte teratogene și embriotoxice: deformări congenitale - hidro- și microcefalie, subdezvoltarea nervilor cranieni, microftalmie, malformații ale sistemului cardiovascular, glande paratiroide, tulburări de formare a scheletului (subdezvoltarea falangelor digitale, craniului, vertebrelor cervicale, femurului, oaselor faciale, craniului , palato despicat), localizarea scăzută a auriculelor, subdezvoltarea auriculelor, subdezvoltarea sau absența completă a canalului auditiv extern, hernie a creierului și măduvei spinării, aderențe osoase, fuziunea degetelor de la mâini și de la picioare, tulburări de dezvoltare ale glandei timus; moarte fetală în perioada perinatală, naștere prematură, avorturi spontane, închiderea prematură a zonelor de creștere epifizare; într-un experiment pe animale – feocromocitom.
Indicatii
- forme severe de acnee (nodular-chistice, conglobate, acnee cu risc de cicatrizare);
- acnee care nu este supusă altor tipuri de terapie.
Contraindicatii
- sarcina, stabilită și planificată (eventual efect teratogen și embriotoxic);
- perioada de alăptare;
- insuficiență hepatică;
- hipervitaminoza A;
- hiperlipidemie severă;
- terapia concomitentă cu tetracicline;
- hipersensibilitate la medicament sau componentele acestuia.
Cu prudență, medicamentul trebuie prescris pentru diabet zaharat, antecedente de depresie, obezitate, tulburări ale metabolismului lipidelor, alcoolism.
Caracteristicile aplicației
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Sarcina este o contraindicație absolută pentru terapia cu Acnecutan.
Daca sarcina apare, in ciuda avertismentelor, in timpul tratamentului sau in decurs de o luna de la terminarea terapiei, exista un risc foarte mare de a da nastere unui copil cu malformatii severe.
Izotretinoina este un medicament cu un puternic efect teratogen. Dacă sarcina are loc într-o perioadă în care o femeie ia izotretinoină pe cale orală (în orice doză și chiar și pentru o perioadă scurtă de timp), există un risc foarte mare de a avea un copil cu defecte de dezvoltare.
Acnecutanul este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care starea femeii îndeplinește toate următoarele criterii:
- acnee severa care este rezistenta la tratamentele conventionale;
- pacientul trebuie să înțeleagă și să urmeze instrucțiunile medicului;
- pacienta trebuie informată de către medic cu privire la pericolul sarcinii în timpul tratamentului cu Acnecutan, în termen de o lună de la acesta și o consultație urgentă dacă se suspectează sarcina;
- pacientul trebuie avertizat cu privire la posibila ineficacitate a contraceptivelor;
- pacienta trebuie să confirme că înțelege esența precauțiilor;
- pacientul trebuie să înțeleagă necesitatea și să folosească în mod continuu metode eficiente de contracepție timp de o lună înainte de tratamentul cu Acnecutan, în timpul tratamentului și în decurs de o lună de la terminarea acestuia; este de dorit să se utilizeze simultan 2 metode diferite de contracepție, inclusiv bariera;
- pacienta trebuie să fi obținut un rezultat negativ valid al testului de sarcină cu 11 zile înainte de începerea tratamentului; un test de sarcină se recomandă să fie efectuat lunar în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea terapiei;
- pacienta trebuie să înceapă tratamentul cu Acnecutan numai în ziua 2-3 a următorului ciclu menstrual normal;
- pacientul trebuie să înțeleagă necesitatea unei vizite obligatorii la medic în fiecare lună;
- atunci când se tratează pentru o recidivă a bolii, pacienta trebuie să utilizeze în mod constant aceleași metode contraceptive eficiente timp de o lună înainte de a începe tratamentul cu Acnecutan, în timpul tratamentului și în decurs de o lună de la finalizarea acestuia și, de asemenea, să fie supus aceluiași test de sarcină fiabil;
- pacienta ar trebui să înțeleagă pe deplin necesitatea măsurilor de precauție și să-și confirme înțelegerea și dorința de a utiliza metode de contracepție fiabile, pe care medicul i le-a explicat.
Utilizarea contracepției conform instrucțiunilor de mai sus în timpul tratamentului cu izotretinoină ar trebui recomandată chiar și pentru acele femei care de obicei nu folosesc contracepție din cauza infertilității (cu excepția pacienților care au suferit o histerectomie), amenoree sau care raportează că nu sunt sexuali. activ.
Medicul trebuie să se asigure că:
- pacientul suferă de acnee severă (acnee nodular-chistică, conglobatică sau acnee cu risc de cicatrizare); acnee care nu răspunde la alte tipuri de terapie;
- un rezultat negativ al unui test de sarcină fiabil a fost obținut înainte de începerea administrării medicamentului, în timpul terapiei și la 5 săptămâni după terminarea terapiei; datele și rezultatele testului de sarcină trebuie documentate;
- pacientul folosește cel puțin una, de preferință două, metode eficiente de contracepție, inclusiv metoda barieră, cu o lună înainte de începerea tratamentului cu Acnecutan, în timpul tratamentului și în decurs de o lună de la terminarea acestuia;
- pacienta este capabilă să înțeleagă și să îndeplinească toate cerințele de mai sus pentru prevenirea sarcinii;
- pacientul îndeplinește toate condițiile de mai sus.
Test de sarcina
În conformitate cu practica curentă, în primele 3 zile ale ciclului menstrual trebuie efectuat un test de sarcină cu o sensibilitate minimă de 25 mME/ml:
Înainte de a începe terapia
Pentru a exclude o posibilă sarcină, rezultatul și data testului inițial de sarcină trebuie înregistrate de către medic înainte de contracepție. La pacientele cu menstruație neregulată, momentul testului de sarcină depinde de activitatea sexuală și trebuie efectuat la 3 săptămâni după actul sexual neprotejat. Medicul trebuie să informeze pacientul despre metodele contraceptive.
Un test de sarcină se efectuează în ziua în care se prescrie Acnecutan sau cu 3 zile înainte de vizita pacientului la medic. Rezultatele testelor trebuie înregistrate de către tehnician. Medicamentul poate fi prescris numai pacienților care primesc contracepție eficientă cu cel puțin 1 lună înainte de a începe tratamentul cu Acnecutan.
În timpul terapiei
Pacientul trebuie să se prezinte la medic la fiecare 28 de zile. Necesitatea testării lunare de sarcină este determinată de practica locală și luând în considerare activitatea sexuală, neregulile menstruale anterioare. Dacă este indicat, se efectuează un test de sarcină în ziua vizitei sau cu 3 zile înainte de vizita la medic, rezultatele testului trebuie înregistrate.
Sfârșitul terapiei
La 5 săptămâni de la terminarea terapiei, se efectuează un test pentru a exclude sarcina.
O rețetă pentru Acnecutan pentru o femeie capabilă de a avea copii poate fi prescrisă numai pentru 30 de zile de tratament, continuarea terapiei necesită o nouă prescripție a medicamentului de către un medic. Se recomandă ca testul de sarcină, prescrierea și administrarea medicamentelor să fie efectuate în aceeași zi.
Dacă, în ciuda măsurilor de precauție luate, în timpul tratamentului cu Acnecutan sau în decurs de o lună de la întreruperea acestuia, sarcina mai apare, există un risc ridicat de malformații fetale foarte severe.
Dacă apare sarcina, terapia cu Acnecutan este întreruptă. Fezabilitatea menținerii sarcinii trebuie discutată cu un medic specializat în teratologie.
Deoarece izotretinoina este foarte lipofilă, este foarte probabil să treacă în laptele matern. Datorită posibilelor efecte secundare, Acnecutan nu trebuie prescris mamelor care alăptează.
Pacienți de sex masculin
Datele existente indică faptul că, la femei, expunerea medicamentului primit din materialul seminal și lichidul seminal al bărbaților care iau Acnecutan nu este suficientă pentru ca efectele teratogene ale Acnecutan să apară. Bărbații ar trebui să excludă posibilitatea de a lua medicamentul de către alții, în special femei.
Aplicație pentru încălcări ale funcției hepatice
Aplicație pentru afectarea funcției renale
În insuficiența renală cronică severă, doza inițială trebuie redusă la 8 mg/zi.Aplicare la copii
Acnecutan nu este indicat pentru tratamentul acneei în timpul pubertății și nu este recomandat pentru utilizare la copiii sub 12 ani.Instrucțiuni Speciale
Se recomandă monitorizarea funcției hepatice și a enzimelor hepatice înainte de tratament, la 1 lună după începerea acestuia, iar apoi la fiecare 3 luni sau conform indicațiilor. A existat o creștere tranzitorie și reversibilă a transaminazelor hepatice, în majoritatea cazurilor în limitele normale. Dacă nivelul transaminazelor hepatice depășește norma, este necesar să se reducă doza de medicament sau să o anuleze.
Lipidele serice de jeun ar trebui, de asemenea, determinate înainte de tratament, la 1 lună după inițiere și apoi la fiecare 3 luni sau conform indicațiilor. În mod obișnuit, concentrațiile de lipide revin la normal după reducerea dozei sau retragerea medicamentului și atunci când este urmată dieta.
Este necesar să se controleze o creștere semnificativă clinic a nivelului de trigliceride, deoarece creșterea lor peste 800 mg/dL sau 9 mmol/L poate fi însoțită de dezvoltarea pancreatitei acute, posibil cu un rezultat fatal. Cu hipertrigliceridemie persistentă sau simptome de pancreatită, Acnecutan trebuie anulat.
În cazuri rare, la pacienții cărora li s-a administrat Acnecutan au fost descrise depresie, simptome psihotice și, foarte rar, tentative de suicid. Deși relația lor de cauzalitate cu utilizarea medicamentului nu a fost stabilită, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu antecedente de depresie și toți pacienții trebuie monitorizați pentru depresie în timpul tratamentului medicamentos, trimițându-i la un specialist corespunzător, dacă este necesar. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu Acnecutan poate să nu conducă la dispariția simptomelor și poate fi necesară o observare și un tratament suplimentar de către un specialist.
În cazuri rare, la începutul terapiei, există o exacerbare a acneei, care dispare în 7-10 zile fără ajustarea dozei de medicament.
Atunci când prescrie medicamentul, orice pacient trebuie mai întâi să evalueze cu atenție raportul dintre posibilele beneficii și riscuri.
În timp ce luați Acnecutan, este posibilă durerea în mușchi și articulații, o creștere a CPK seric, care poate fi însoțită de o scădere a toleranței la activitatea fizică intensă.
Evitați dermoabraziunea chimică profundă și tratamentul cu laser la pacienții cărora li se administrează Acnecutan, precum și în decurs de 5-6 luni de la terminarea tratamentului, din cauza posibilității de creștere a cicatricilor în locuri atipice și a apariției hiper- și hipopigmentării. În timpul tratamentului cu Acnecutan și în decurs de 6 luni de la acesta, epilarea nu se poate efectua cu aplicații de ceară din cauza riscului de dezlipire a epidermei, a dezvoltării cicatricilor și a dermatitei.
Deoarece unii pacienți pot prezenta o scădere a vederii pe timp de noapte, care uneori persistă chiar și după terminarea terapiei, pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea apariției acestei afecțiuni, sfătuindu-i să fie atenți când conduc pe timp de noapte. Starea acuității vizuale trebuie monitorizată cu atenție. Uscăciunea conjunctivei ochilor, opacitățile corneene, deteriorarea vederii nocturne și keratita se rezolvă de obicei după întreruperea medicamentului. Dacă membrana mucoasă a ochilor este uscată, se pot folosi aplicații de unguent hidratant pentru ochi sau preparat pentru lacrimi artificiale. Este necesar să se observe pacienții cu conjunctivă uscată pentru posibila dezvoltare a keratitei. Pacienții care prezintă tulburări de vedere trebuie să fie îndrumați la un oftalmolog și trebuie luată în considerare oportunitatea de a anula Acnecutan. Dacă nu tolerați lentilele de contact, în timpul terapiei trebuie folosiți ochelari.
Expunerea la soare și terapia UV ar trebui limitată. Dacă este necesar, trebuie utilizată o cremă de protecție solară cu o valoare SPF mare de cel puțin 15 SPF.
Cazuri rare de dezvoltare a hipertensiunii intracraniene benigne (pseudotumor a creierului), incl. atunci când sunt combinate cu tetracicline. La astfel de pacienți, tratamentul cu Acnecutan trebuie întrerupt imediat.
Cu terapia cu Acnecutan, poate apărea boala inflamatorie intestinală. La pacienții cu diaree hemoragică severă, tratamentul cu Acnecutan trebuie întrerupt imediat.
Sunt descrise cazuri rare de reacții anafilactice care au apărut numai după utilizarea anterioară externă a retinoizilor. Reacțiile alergice severe impun necesitatea de a întrerupe medicamentul și de a monitoriza atent pacientul.
Pacienții dintr-un grup cu risc crescut (cu diabet zaharat, obezitate, alcoolism cronic sau tulburări ale metabolismului grăsimilor) în timpul tratamentului cu Acnecutan pot necesita o monitorizare de laborator mai frecventă a nivelurilor de glucoză și lipide. In prezenta sau suspiciunea de diabet se recomanda o determinare mai frecventa a glicemiei. Pacienții cu diabet zaharat sunt sfătuiți să efectueze o monitorizare mai frecventă a glicemiei.
În timpul perioadei de tratament și în decurs de 30 de zile de la finalizarea acestuia, este necesar să se excludă complet prelevarea de sânge de la potențiali donatori pentru a exclude complet posibilitatea ca acest sânge să ajungă la pacientele gravide (risc ridicat de efecte teratogene și embriotoxice).
Influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme
În timpul perioadei de tratament, trebuie avută grijă atunci când conduceți vehicule și vă implicați în alte activități potențial periculoase care necesită o concentrare crescută a atenției și viteza reacțiilor psihomotorii (la administrarea primei doze).
Se încarcă ...