Epidemiologia clinică este știința care permite predicția pentru fiecare pacient în parte, pe baza studiului cursului clinic al bolii în cazuri similare, folosind metode științifice riguroase de studiu a grupurilor de pacienți pentru a asigura acuratețea predicțiilor.
Scopul epidemiologiei clinice este dezvoltarea și aplicarea unor metode de observare clinică care să permită tragerea de concluzii corecte, evitând influența erorilor sistematice și aleatorii. Aceasta este o abordare critică pentru a obține informațiile de care medicii au nevoie pentru a lua deciziile corecte.
Eroare sistematică sau părtinire (bias) - este „abaterea sistematică (nealeatorie, unidirecțională) a rezultatelor de la valorile adevărate”
Eroare sistematică Să presupunem că s-a constatat că medicamentul A funcționează mai bine decât medicamentul B. Ce fel de eroare sistematică ar putea duce la o astfel de concluzie dacă s-ar dovedi a fi incorectă? Medicamentul A ar putea fi prescris pacienților cu o severitate mai mică a bolii; atunci rezultatele nu se vor datora unei eficacități diferite a medicamentelor, ci unei diferențe sistematice în starea pacienților din cele două loturi. Sau medicamentul A are un gust mai bun decât medicamentul B, așa că pacienții au respectat regimul de tratament mai strict. Fie medicamentul A este un medicament nou, foarte popular, iar B este un medicament vechi, așa că cercetătorii și pacienții tind să creadă că noul medicament va funcționa cu siguranță mai bine. Acestea sunt exemple de posibile erori sistematice.
În cele mai multe cazuri, prognosticul, diagnosticul și rezultatele tratamentului pentru un anumit pacient nu sunt definite fără ambiguitate și, prin urmare, ar trebui exprimate în termeni de probabilitate; - aceste probabilități pentru un anumit pacient sunt cel mai bine estimate pe baza experienței anterioare acumulate de medici în raport cu grupuri de pacienți similari; - întrucât observațiile clinice sunt efectuate pe pacienți care sunt liberi în comportament și de către medici cu diferite niveluri de cunoștințe și opinii proprii, rezultatele nu exclud erorile sistematice care conduc la concluzii părtinitoare; - orice observatii, inclusiv cele clinice, sunt influentate de intamplare; - pentru a evita concluziile inexacte, medicul trebuie să se bazeze pe cercetări care se bazează pe principii științifice riguroase, folosind metode care să minimizeze sistematice și să țină seama de erori aleatorii. Principii de bază ale epidemiologiei clinice
Întrebări clinice Diagnostic Cât de precis este diagnosticul bolii Frecvență Cât de frecventă este boala? Risc Care sunt factorii asociați cu risc crescut? prognostic Care sunt consecințele bolii? Tratament Cum se va schimba boala cu tratamentul? Prevenirea Care sunt metodele prof. Și eficacitatea acesteia Cauze Care sunt cauzele bolii Cost Cât costă tratamentul Subiect Întrebare Anormalitate Sănătos sau bolnav?
Rezultate clinice Deces Rezultat slab dacă moartea este prematură Boală Set anormal de simptome, constatări fizice și de laborator Disconfort Simptome precum durere, greață, dificultăți de respirație, mâncărime, tinitus Incapacitate de a desfășura activități normale acasă, la locul de muncă, în timpul liber Nemulțumire Răspunsul emoțional la boală și tratament, cum ar fi tristețea sau furia
Studiul și utilizarea epidemiologiei clinice necesită cheltuieli suplimentare de efort și timp din partea unui medic suficient de ocupat cu munca practică. Și are nevoie de asta: - În primul rând, medicul primește în mod constant plăcere intelectuală și un sentiment de încredere, adesea în loc de surpriză și dezamăgire. -În al doilea rând, eficiența percepției informațiilor medicale este în creștere semnificativă, deoarece acum medicul poate, pe baza unor principii fundamentale, să-și dea seama rapid care surse de informații sunt de încredere și pot fi folosite pentru a crește eficacitatea și siguranța tratamentului.
În al treilea rând, datorită principiilor epidemiologiei clinice, medicii de orice profil de medicină primesc singura bază științifică, deoarece se bazează, în primul rând, pe rezultate bine organizate și de încredere ale studiilor clinice. În al patrulea rând, epidemiologia clinică permite clinicianului să judece în ce măsură eforturile sale în lupta împotriva altor factori - biologici, fizici, sociali, pot afecta pozitiv rezultatele tratamentului. Cu alte cuvinte, medicul este convins de ce este capabil să facă și ce nu.
Epidemiologie clinică - este o știință care dezvoltă metode de cercetare clinică care minimizează impactul erorilor sistematice și aleatorii.
Scopul epidemiologiei clinice este dezvoltarea și aplicarea unor astfel de metode de observație clinică care să permită tragerea de concluzii corecte.
Spre deosebire de științele biomedicale de bază, medicina clinică este interesată de întrebări, ale căror răspunsuri pot fi furnizate doar prin cercetarea pe oameni vii, și nu pe animale de experiment, culturi de țesuturi sau membrane celulare. Cercetarea clinică este dificil de clasificat drept „experiment pur”. Aici obiectul de studiu este pacientul, care este liber să-și determine propriile acțiuni, iar experimentatorul este un medic cu experiență profesională personală, înclinații și uneori judecăți eronate. Acesta este motivul pentru care există întotdeauna pericol în cercetarea clinică. erori sistematice(prejudecată) care poate fi evitată doar prin respectarea unor principii științifice clare.
"Standarde de aur" sunt luate în considerare studiile clinice studii randomizate controlate(RCT). Ei presupun în mod necesar prezența unui grup experimental și de control, pacienții sunt repartizați aleatoriu în grupuri ( randomizare), asigurându-se totodată că grupurile nu diferă în ceea ce privește parametrii care afectează rezultatul bolii. Medicul, și cu atât mai mult pacientul însuși, nu știe dacă pacientul primește un placebo (o substanță inactivă inofensivă oferită sub pretextul unui medicament care nu diferă de el ca aspect, miros, textură) sau un medicament (cum ar fi se numeste un studiu metoda dublu orb). Înainte ca pacientul să intre în studiu, el semnează documentul de consimțământ informat al pacientului, care oferă consimțământul său pentru utilizarea placebo. Toți pacienții sunt urmăriți pentru o anumită perioadă de timp, adesea foarte lungă ( studiu prospectiv), după care se compară frecvența obiectivelor importante din punct de vedere clinic (recuperare, deces, complicații) în loturile experimentale și de control. Adesea, mii și zeci de mii de pacienți sunt implicați în astfel de studii, în diferite centre și țări științifice ( studiu multicentric). Astfel, „standardul de aur” al studiilor clinice este un studiu randomizat, multicentric, prospectiv, dublu-orb.
Pe lângă metoda „dublu-orb”, studiul poate fi efectuat folosind metoda „single (simple) blind”.(doar pacienții nu știu ce tratament, experimental sau de control, primesc), precum și metoda „triple orb”.(când nici pacientul, nici medicul, nici specialistul care prelucrează rezultatele, nu știe ce tratament, experimental sau de control, primește un anumit pacient).
Conform metodei de colectare a datelor, studiile pot fi împărțite în studii prospective și studii retrospective. Studii prospective- studii în care se acumulează date după ce s-a decis efectuarea unui studiu. Studii retrospective- studii în care se acumulează date înaintea studiului (copierea datelor din fișele medicale).
Conform standardelor occidentale moderne, nicio metodă nouă de tratament, prevenire sau diagnostic nu poate fi recunoscută fără o examinare atentă obligatorie în cursul unor studii controlate randomizate.
Rezultatele obținute în cursul cercetării științifice sunt oficializate sub formă de publicații care sunt trimise spre tipărire în reviste științifice sau colecții științifice. După publicare, orice medic interesat de acest subiect se poate familiariza cu rezultatele cercetării. Se numește indicatorul care caracterizează fiabilitatea informațiilor date într-o revistă științifică index de citare.
Statisticile medicale sunt unul dintre cele mai importante instrumente în medicina bazată pe dovezi.
Comunitatea medicală a fost mult timp reticentă în a recunoaște importanța statisticilor, în parte pentru că a minimizat importanța gândirii clinice. Această abordare a pus sub semnul întrebării competența medicilor, mizând pe postulatele unicității fiecărui pacient și, în consecință, individualitatea terapiei alese. Acest lucru a fost remarcat mai ales în Franța, țară care a dat lumii mulți cercetători care au studiat problemele probabilității: Pierre de Fermat, Pierre-Simon Laplace, Abraham de Moivre, Blaise Pascal și Simeon Denis Poisson. În 1835, urologul J. Civial a publicat un articol din care rezultă că, după îndepărtarea fără sânge a pietrelor vezicii urinare, 97% dintre pacienți au supraviețuit, iar după 5175 de operații tradiționale, doar 78% dintre pacienți au supraviețuit. Academia Franceză de Științe a numit o comisie de medici pentru a verifica datele articolului de J. Civial. În raportul acestei comisii s-a exprimat și fundamentat opinia despre inadecvarea utilizării metodelor statistice în medicină: „Statistica, în primul rând, renunță la o anumită persoană și o consideră ca unitate de observație. Îl lipsește de orice individualitate pentru a exclude influențele accidentale ale acestei individualități asupra procesului sau fenomenului studiat. În medicină, această abordare este inacceptabilă.” Cu toate acestea, dezvoltarea ulterioară a medicinei și biologiei a arătat că, în realitate, statistica este cel mai puternic instrument din aceste științe.
Până la mijlocul secolului al XIX-lea „... principiile de bază ale statisticii fuseseră deja dezvoltate și se cunoaște conceptul de probabilitate a evenimentelor. În cartea sa Principiile generale ale statisticii medicale, Jules Gavard le-a aplicat în medicină. Această carte este remarcabilă prin faptul că s-a subliniat pentru prima dată că concluzia despre avantajul unei metode de tratament față de alta ar trebui să se bazeze nu numai pe concluzie speculativă, ci să decurgă din rezultatele obținute în procesul de observare directă a unui numărul de pacienți care au primit tratament conform metodelor comparate. Putem spune că Gavar a dezvoltat de fapt abordarea statistică pe care se bazează astăzi medicina bazată pe dovezi.
Un factor care a avut un impact semnificativ asupra dezvoltării metodelor matematice de statistică a fost descoperirea legii numerelor mari de către Jacob Bernoulli (1654-1705) și apariția teoriei probabilității, ale cărei fundamente au fost dezvoltate de francezi. matematicianul și astronomul Pierre Simon Laplace (1749-1827). O etapă notabilă în seria acestor evenimente pentru statistica medicală a fost publicarea lucrărilor omului de știință belgian A. Quetelet (1796-1874), care a fost primul care a aplicat în practică metodele de cercetare matematică și statistică. În lucrarea sa „Despre un om și dezvoltarea abilităților sale” A. Quetelet a dedus tipul unei persoane medii înzestrate, alături de indicatori medii de dezvoltare fizică (înălțime, greutate), abilități mentale medii și calități morale medii. În aceeași perioadă de timp, în Rusia a fost publicată lucrarea doctorului Bernoulli „Despre vaccinările împotriva variolei: despre moarte și teoria probabilității”.
Un loc aparte ocupă statistica medicală ca punct de aplicare a metodelor statisticii matematice. Acest loc aparte se datorează rolului mare al medicinei în apariția statisticii ca știință independentă și influenței semnificative a dezvoltării cercetării științifice în problemele medico-biologice asupra apariției multor metode de analiză statistică. În prezent, pentru a sublinia statutul special al statisticii matematice biomedicale, termenul este din ce în ce mai folosit pentru a o desemna biometrie.
Majoritatea metodelor de analiză statistică sunt universale și pot fi aplicate nu numai în diferite domenii ale statisticii medicale, ci și într-o mare varietate de domenii ale activității umane. De exemplu, din punct de vedere al logicii formale, prognoza statistică a bolilor infecțioase și prognoza cursului de schimb al dolarului sunt una și aceeași sarcină.
Metodele de statistică medicală pot fi împărțite în următoarele grupuri:
1. Colectarea datelor, care poate fi pasivă (observare) sau activă (experiment).
2. Statistica descriptivă, care se ocupă de descrierea și prezentarea datelor.
3. Statistica comparativă, care vă permite să analizați datele din loturile studiate și să comparați grupurile între ele pentru a obține anumite concluzii. Aceste concluzii pot fi formulate sub formă de ipoteze sau predicții.
1. Întrebări pe tema lecției:
1. Conceptul de medicină bazată pe dovezi.
2. Precondiții pentru apariția medicinei bazate pe dovezi.
3. Principalele aspecte ale medicinei bazate pe dovezi.
4. Aspecte negative ale medicinei nedovedite.
5. Epidemiologia clinică ca unul dintre domeniile medicinei bazate pe dovezi.
6. Conceptul de „standard de aur al cercetării clinice”.
7. Conceptul de randomizare. Cum se organizează corect colectarea datelor?
8. Conceptul de index de citare.
9. Clasificarea metodelor de statistică medicală.
10. Scopurile și obiectivele statisticii descriptive.
11. Scopurile și obiectivele statisticii comparative.
2. Testați temele pe această temă cu exemple de răspunsuri
1. SE DENUMIRE „STANDARDUL DE AUR” AL CERCETĂRII MEDICALE
1) studii transversale
2) studiu single-orb
3) studii controlate randomizate
4) comparații pereche
2. SE DENUMIRE O METODĂ ÎN CARE NU PACIENTUL ȘI MEDICUL OBSERVATOR NU ȘTIU CARE METODĂ DE TRATAMENT A FOST APLICATĂ
1) dublu orb
2) triplu orb
3) orb singuratic
4) controlat cu placebo
3. O SUBSTANȚĂ INACTIVĂ DĂUNĂTORĂ PROPUSĂ ÎN DECIDEREA UNUI MEDICAMENT CARE NU SE DEFERĂ DE ESTE ÎN APARAȚ, MIROS, TEXTURA, SE NUMEA
1) supliment alimentar
2) un analog al medicamentului experimental
3) medicina homeopatică
4) placebo
4. TESTUL CONTROLAT ESTE O CERCETARE
1) retrospectivă
2) prospectiv
3) transversal
4) perpendicular
5. SE NUMEAZĂ UN STUDIU ÎN CARE PACIENTUL NU ȘTIE DAR MEDICUL ȘTIE CE TRATAMENT PRIMEAZĂ PACIENTUL
1) controlat cu placebo
2) dublu orb
3) triplu orb
4) orb simplu
6. ESTE POSIBIL SĂ DECLARAȚI CĂ ÎNTR-UN STUDIU ALEATORIZAT CONTROLAT, PACIENȚII CARE PRIMESC PLACEBO NU ÎNȘELĂ (NU PRIMESC TRATAMENT CORRECT) PENTRU CĂ
1) medicul curant obține acordul oral al pacientului pentru a efectua experimentul
2) pacientul semnează „Consimțământul informat” (unde este furnizat consimțământul său de a utiliza un placebo)
3) placebo nu are un efect nociv asupra organismului, prin urmare utilizarea lui nu necesită acordul pacientului
4) pacientul semnează un acord de spitalizare
7. STUDIU CU GRUP DE CONTROL ALEAT ALEATORIU ȘI EXPUNERE DE CERCETĂTOR, DENUMIT
1) studiu clinic controlat randomizat
2) studiu nerandomizat
3) cercetarea observaţională
4) studiu retrospectiv
8. DEFINIȚIA „STANDARDULUI DE AUR” INCLUDE
1) studii dublu-orb, controlate cu placebo, randomizate
2) studii simple nerandomizate
3) studii triple orb
4) studii dublu-orb, nerandomizate
9. SE NUMEȘTE UN STUDIU ÎN CARE PACIENȚII SUNT RANMIȚI ÎN GRUPE
1) orb simplu
2) nerandomizat
3) controlat cu placebo
4) randomizat
10. UTILIZAREA CONȘTIENTĂ, CLARĂ ȘI PARȚIALĂ A CELE MAI BUNE DOVĂ DISPONIBILE CÂND SE LUAZĂ DECIZII DE AJUTOR PENTRU ANUMI PACIENȚI, ACEASTA ESTE UNA DINTRE DEFINIȚIILE CONCEPTULUI
1) biometrie
2) medicină bazată pe dovezi
3) epidemiologie clinică
4) statistici medicale
11. PRIN METODĂ DE SELECȚIE A PACIENȚILOR, CERCETARE DIFERENȚE
1) casual și provocator
2) la fel de probabil și imposibil
3) randomizat și nerandomizat
4) primar și terțiar
12. SELECTAREA ALEATORII A OBSERVAȚIILOR PURTĂ TITLUL
1) randomizare
2) mediană
4) probabilitate
13. PENTRU GRADUL DE PUBLICITATE A DATELOR, CERCETAREA POATE FI
1) deschis sau orb
2) închis sau orb
3) deschis sau randomizat
4) randomizat sau multicentric
14. STUDIU CLINIC ÎN CARE TOȚI PARTICIPANȚII (MEDICȚI, PACIENȚI, ORGANIZATOR) ȘTIU CE MEDICAMENT SE UTILIZEAZĂ LA UN SPECIFIT PACIENT SE NUME
1) nerandomizat
2) randomizat
3) orb simplu
4) deschis
15. TESTAREA UNUI PREPARAT FARMACEUTIC A FOST REALIZATĂ PE BAZĂ DE INSTITUȚII MEDICALE DIN DIFERITE ORĂȚE ALE FEDERATIEI RUSĂ, ACEST STUDIU ESTE
1.General
2) plural
3) policentric
4) multicentric
16. STATISTICĂ MATEMATICĂ MEDICĂ ȘI BIOLOGICĂ, PURTĂ TITLUL
1) biometrie
2) cibernetica medicală
3) teoria probabilității
4) biostatică
17. GRUPUL METODELOR DE STATISTICĂ MEDICALĂ LEGATE DE
1) statistici comparative
2) matematica probatorie
3) biometrie
4) statistica matematică
18. STATISTICA DESCRIPTIVĂ
1) prin compararea datelor primite
2) un set de material
3) descrierea și prezentarea datelor
4) justificarea rezultatelor obţinute
19. CULEGEREA DATELOR POATE FI
1) optimizare
2) static și dinamic
3) constructiv și deconstructiv
4) pasiv și activ
20. STATISTICA COMPARATIVA PERMITE
1) formulați concluzii sub formă de ipoteze sau predicții
2) efectuarea unei analize comparative a datelor din grupurile de studiu
3) să conducă un set de date în conformitate cu principiile randomizării
4) prezentați rezultatele obținute în fața publicului
21. SE DENUMIRE METODE DE STUDIU CLINIC DE DEZVOLTARE A STIINTEI
1) epidemiologie clinică
2) produse farmaceutice
3) cibernetica
4) statistici medicale
22. SCOPUL EPIDEMIOLOGIEI CLINICE ESTE
1) dezvoltarea metodelor de evaluare statistică a observaţiilor clinice
2) cercetarea bolilor infectioase
3) dezvoltarea și aplicarea unor metode eficiente de cercetare clinică
4) prevenirea epidemilor și a bolilor infecțioase
23. DIN POZIȚIA DE MEDICINA DE EVIDENȚĂ, MEDICUL TREBUIE SĂ DECIDEAZĂ ALEGEREA METODEI DE TRATAMENT PE BAZĂ DE
1) informații de pe internet
2) experiența colegilor
3) articole dintr-un jurnal evaluat de colegi cu un indice ridicat de citare
4) articole dintr-o sursă necunoscută
24. INDICATORUL DE CARACTERIZARE A FIABILITĂȚII INFORMAȚIILOR FURNIZATE ÎNTR-UN Jurnal Științific ESTE
25. UNA DINTRE PRECONDIȚII PENTRU PROVEDEA ORIGINEI MEDICAMENTULUI A FOST
1) resurse financiare limitate alocate asistenței medicale
2) apariţia de noi specialităţi medicale
3) perfecţionarea metodelor de cercetare ştiinţifică
4) dezvoltarea statisticii matematice
Standarde de răspuns la sarcinile de testare:
| întrebare | ||||||||||
| Răspuns | ||||||||||
| întrebare | ||||||||||
| Răspuns | ||||||||||
| întrebare | ||||||||||
| Răspuns |
Pentru munca extracurriculara independenta
la lecția practică numărul 2
după disciplină Medicină bazată pe dovezi
specialități (direcția de formare)
"Medicina generala"
Compilat de: Cand. Miere. Științe Babenko L.G.
Subiectul II. Epidemiologie clinică - Baza medicinei bazate pe dovezi
Scopul lecției: studiul scopurilor, obiectivelor, principiilor și metodologiei medicinei bazate pe dovezi; criteriile și gradul de evidență pentru studiile de etiologie, diagnostic, tratament și prognostic și domeniul lor de aplicare; aspecte istorice ale formării și dezvoltării sale.
Sarcini:
1. Să familiarizeze studenții cu secțiunile de medicină bazată pe dovezi, cu scopurile, obiectivele, principiile, componentele, aspectele și metodologia acesteia, plasându-se printre alte științe medicale.
2. Caracterizarea gradului de evidență în studiile clinice de etiologie, diagnostic, tratament și prognostic și domeniul de aplicare a acestuia.
3. Să evidențieze aspectele istorice ale creării, formării și dezvoltării medicinei bazate pe dovezi
4. Să familiarizeze studenții cu organizația care profesează metodologia medicinei bazate pe dovezi Cochrane Collaboration, scopurile, obiectivele și principiile acesteia.
5. Descrieți dificultățile de introducere a practicii medicale bazate pe dovezi și modalități de a le depăși în medicina domestică.
Elevul ar trebui să știe:
1 - înainte de a studia tema (cunoștințe de bază):
Principalii factori, tendințele în dezvoltarea științelor biomedicale și nevoile medicinei practice în condițiile moderne;
Componente ale construirii unei perspective medicale asupra abordărilor metodologice de realizare a studiilor clinice, evaluarea și aplicarea rezultatelor acestora;
Metode matematice de rezolvare a problemelor intelectuale și aplicarea lor în medicină;
Fundamentele istoriei medicale;
Fundamente teoretice ale informaticii, colectare, stocare, căutare, prelucrare, transformare a informațiilor în sisteme medicale și biologice, utilizarea sistemelor informatice informatice în medicină și asistență medicală;
Conceptele de etiologie, patogeneză, morfogeneză, patomorfoză a bolii, nosologie, concepte de bază ale nosologiei generale:
Bazele funcționale ale bolilor și proceselor patologice, cauzele, principalele mecanisme de dezvoltare și rezultate ale proceselor patologice tipice, disfuncții ale organelor și sistemelor.
2 - după studierea temei:
Concepte de bază, scop, obiective, principii și metodologia medicinei bazate pe dovezi;
Gradul de evidență în studiile clinice de etiologie, diagnostic, tratament și prognostic și domeniul de aplicare practică a acestuia;
Principalele etape istorice ale formării și dezvoltării medicinei bazate pe dovezi;
Valoarea Colaborării Cochrane pentru medicina clinică și forma activităților sale în străinătate și în Rusia;
Dificultăți în implementarea practicii medicale bazate pe dovezi și modalități de a le depăși
Studentul ar trebui să fie capabil să:
- analizează și evaluează și analizează în mod competent și independent caracteristicile clinice ale manifestării patologiei pacientului și își desfășoară activitățile ținând cont de principiile și metodologia medicinei bazate pe dovezi;
Utilizați resursele de informații ale Bibliotecii Cochrane pentru a lua decizii clinice bazate pe principiile dovezilor și al fiabilității pentru a obține un rezultat clinic de înaltă calitate și eficient.
Studentul trebuie să dețină:
Termeni și concepte de epidemiologie clinică;
Măsurarea erorii totale în desfășurarea unui studiu clinic;
Evaluarea nivelurilor de sănătate în cercetarea medicală și socială;
Metode de calcul al indicilor și indicatorilor de sănătate;
Formarea de cohorte pentru cercetare clinică;
Formarea unei populații pentru cercetarea clinică.
Sarcini pentru munca extracurriculară independentă a elevilor pe tema specificată:
1 - se familiarizează cu materialul teoretic pe tema lecției folosind note de curs și/sau literatura și sursele educaționale recomandate;
2 - să expună în scris în caietul de lucru „Glosar” esența termenilor și conceptelor folosite pe această temă a seminarului:
| N / N p / p | Termen/concept | Esența termenului/conceptului |
| Epidemiologie | - | |
| Epidemiologie clinică | ||
| Eroare aleatorie | ||
| Eroare sistematică | ||
| Eroarea totală de măsurare | ||
| Studiu | ||
| Proces | ||
| Sănătate | ||
| Boala | ||
| Resurse de sănătate | ||
| Potenţial de sănătate | ||
| Echilibrul de sănătate | ||
| Factori de risc | ||
| Factori de risc pentru sănătate | ||
| Cohortă | ||
| Populația | ||
| Organizarea cercetării | ||
| Semne factoriale | ||
| Semne eficiente | ||
| Rezumatul datelor și programul de grupare | ||
| Plan de studiu | ||
| Colectare de date | ||
| Studiu epidemiologic continuu | ||
| Studii epidemiologice selective | ||
| Studiu caz-control | ||
| Studiu de cohortă | ||
| Studiu de observare | ||
| Cercetare experimentală | ||
| Studiu clinic controlat randomizat |
n n Sunt supuse evaluării următoarele tipuri de tehnologii medicale: identificarea bolilor și a factorilor de risc; metode de prevenire, diagnostic și tratament; organizarea îngrijirilor medicale; activitatea serviciilor medicale auxiliare; informații științifice și metodologice utilizate în practica medicală; planuri și strategie pentru dezvoltarea sănătății. În acest scop, sunt evaluate următoarele aspecte ale tipurilor de tehnologii menționate: siguranță, eficacitate clinică, impact asupra prognozei de viață, raport cost și eficacitate, aspecte etice și semnificație socială. Rezultatul implementării HTA ar trebui să fie introducerea pe scară largă a unor noi mijloace și metode în practica medicală, a căror eficacitate a fost dovedită științific și respingerea utilizării tehnologiilor tradiționale, dar ineficiente. Acest lucru face posibilă redistribuirea rațională a resurselor financiare, materiale și umane disponibile pentru îngrijirea sănătății și satisfacerea nevoii tot mai mari a populației de îngrijire medicală de înaltă calitate.
n n Scopul unei astfel de abordări metodologice în clinică (epidemiologie clinică) este obținerea unei posibilități fundamentate științific de utilizare a rezultatelor studiilor epidemiologice efectuate special pe grupuri de pacienți pentru a rezolva problemele unui anumit pacient sub supraveghere medicală. Aceste probleme includ stabilirea unui diagnostic de încredere și determinarea probabilității unei anumite boli la pacientul examinat, stabilirea cauzelor și condițiilor bolii în acest caz, alegerea celor mai raționale mijloace și metode (tehnologie) de tratament clinic și economic, dezvoltarea cel mai probabil în cazul studiat.prognosticul clinic al evoluţiei bolii. Astfel, aspectele generale ale epidemiologiei bolilor netransmisibile sunt atribuite în mod justificat sferei de interese ale științei, numită „igiena socială și organizarea asistenței medicale”. În același timp, în ceea ce privește modelele de distribuție a grupurilor și claselor specifice de boli netransmisibile, epidemiologia bolilor netransmisibile ar trebui să fie recunoscută ca un domeniu fructuos și promițător de cercetare în domeniul științelor medicale independente individuale - cardiologie, oncologie , psihiatrie, endocrinologie, traumatologie etc. Nu există nicio îndoială că metodele de cercetare epidemiologică, împreună cu metodele utilizate de biologia moleculară, genetică, cibernetică și alte științe, pot oferi progrese semnificative în studiul diferitelor aspecte ale bolilor umane corespunzătoare. . În același timp, însă, epidemiologia tumorilor maligne rămâne parte a oncologiei, a bolilor cardiovasculare - parte a cardiologiei, a bolilor mintale - o parte a psihiatriei, a bolilor endocrine - o parte a endocrinologiei etc.
n n n În acest sens, în stadiul actual de dezvoltare a științei, este nevoie urgentă de a face distincția între conceptele de „epidemiologie a bolilor infecțioase” și „epidemiologie a bolilor netransmisibile”. Epidemiologia, ca orice ramură a cunoașterii științifice, se caracterizează prin procese de diferențiere și integrare. Stăpânirea unei noi zone a realității de către epidemiologie, care este patologia umană neinfecțioasă, a determinat stadiul modern al diferențierii sale. Totodată, nevoia de sinteză a cunoștințelor își găsește expresie în tendința de integrare a epidemiologiei bolilor infecțioase și netransmisibile. Este imposibil de combinat epidemiologia bolilor infecțioase și epidemiologia bolilor netransmisibile și pe așa-numita bază a problemei, atunci când diferite științe sunt integrate în legătură cu apariția unei noi probleme majore teoretice sau practice. Așa s-a format biofizica, biochimia etc.. Apariția lor continuă sub forme noi procesul de diferențiere a științei, dar oferă în același timp o nouă bază pentru integrarea disciplinelor științifice separate anterior. În acest caz, nu vorbim despre două discipline științifice, ci despre o disciplină științifică (epidemiologia bolilor infecțioase) și o anumită abordare metodologică folosită pentru rezolvarea problemelor diverselor numeroase discipline medicale (epidemiologia bolilor neinfecțioase).
n Tendința de unificare nu găsește întruchipare reală, deoarece nu există principii teoretice care să permită recunoașterea comunității obiectului de cercetare al acestor științe, adică comunitatea tiparelor de apariție, răspândire și încetare a tuturor bolilor umane - atât de natură infecțioasă, cât și neinfecțioasă. În prezent, epidemiologia (precum matematica, logica, cibernetica și alte științe) nu poate înarma studiul regularităților menționate mai sus decât cu un anumit sistem de metode unificate.
În prezent, conceptul modern de epidemiologie este desemnat prin termenul de „epidemiologie clinică”. Acest termen este derivat din denumirile a două discipline „părinte”: medicină clinică și epidemiologie.
„Clinic” pentru că urmărește să răspundă la întrebări clinice și să recomande decizii clinice bazate pe cele mai de încredere dovezi.
„Epidemiologie”, deoarece multe dintre metodele sale sunt dezvoltate de epidemiologi, iar îngrijirea pacientului este considerată aici în contextul populației mari de care aparține pacientul.
Epidemiologie clinică- o știință care permite prognoza pentru fiecare pacient în parte pe baza studiului evoluției clinice a bolii în cazuri similare folosind metode științifice riguroase pentru studierea grupurilor de pacienți pentru a asigura acuratețea predicțiilor.
Scopul epidemiologiei clinice- dezvoltarea și aplicarea unor astfel de metode de observare clinică care să permită tragerea de concluzii corecte cu o evaluare garantată a impactului erorilor sistematice și aleatorii. Aceasta este o abordare critică pentru a obține informațiile de care medicii au nevoie pentru a lua deciziile corecte.
Metoda fundamentală în epidemiologie este comparația. Se realizează prin calcule matematice ale unor cantități cum ar fi raportul cotelor, raportul de risc al dezvoltării evenimentelor studiate.
Cu toate acestea, înainte de a face o comparație, ar trebui să înțelegem cu ce vom compara (portocale cu portocale, nu portocale cu aburi), adică. formula o sarcină (problemă) premergătoare începerii oricărei cercetări. Cel mai adesea, o problemă este formulată ca o întrebare la care trebuie găsit un răspuns.
De exemplu, ipotetic, nouă (adică un medic în exercițiu) ni se prezintă un medicament care, conform chimiștilor care l-au sintetizat, ar trebui să vindece călcâiul. Compania farmaceutică, care a pus în funcțiune producția medicamentului, asigură și în instrucțiuni că efectul declarat chiar are loc.
Ce poate face un medic atunci când decide dacă să utilizeze un medicament?
Răspunsul „luați cuvântul pentru chimiști/farmacologi” este exclus ca fiind banal și plin de consecințe. Sarcina noastră- prin mijloacele aflate la dispoziția medicului practicant pentru a verifica efectul declarat al medicamentului asupra călcâiului (confirmare sau infirmare etc.). Desigur, nu vom testa medicamentul pe șoareci de laborator, voluntari etc. Se presupune că înainte de „lansarea în serie” cineva a făcut deja acest lucru mai mult sau mai puțin cu bună-credință.
Conform sarcinii, vom începe formarea unei serii de date care vor servi la rezolvarea acesteia:
- În primul rând, să căutăm informații.
- În continuare, vom exclude articolele irelevante (irelevante - neadecvate intereselor noastre) din matricea de date primită.
- Vom evalua calitatea metodologică a studiilor găsite (cât de corectă este metoda de culegere a informațiilor în studiu, sunt adecvate metodele de analiză statistică utilizate etc.) și vom clasifica informațiile în tabloul rezultat în funcție de gradul de fiabilitate al dovezile bazate pe acordurile existente de statistici medicale și criterii de fiabilitate propuse de experții în medicină bazată pe dovezi...
Conform Boardului Suedez de Metodologie de Evaluare a Sănătății, fiabilitatea dovezilor din diferite surse nu este aceeași și depinde de tipul de studiu efectuat. Tipul de cercetare întreprins trebuie să fie descris cu atenție ca fiind agreat la nivel internațional de către Vancouver Group of Biomedical Journal Editors (http://www.icmje.org/); de asemenea, trebuie indicate metodele de prelucrare statistică a rezultatelor studiilor clinice, conflictele de interese declarate, contribuția autorului la rezultatul științific și posibilitatea de a solicita autorului informații primare asupra rezultatelor cercetării.
Pentru a asigura evidența rezultatelor obținute în cercetare, trebuie aleasă metoda „evidence-based”, adică adecvată obiectivelor, metodologia cercetării (designul cercetării și metodele de analiză statistică) (Tabelul 1), pe care o vom luați în considerare la eșantionarea informațiilor din matricea de date.
Tabelul 1. Alegerea metodologiei de cercetare în funcție de scopul cercetării
(pentru o descriere a termenilor, consultați Glosarul de termeni metodologici)Obiectivele cercetării Design de studiu Metode de analiză statistică Evaluarea prevalenței bolii Studiu într-o etapă a întregului grup (populație) folosind criterii stricte pentru recunoașterea bolii Evaluarea cotei, calculul indicatorilor relativi Estimarea incidenței Studiu de cohortă Estimarea ponderii, calculul seriilor temporale, indicatori relativi Evaluarea factorilor de risc pentru apariția bolii Studii de cohortă. Studii caz-control Corelație, analiza de regresie, analiza supraviețuirii, evaluarea riscului, raportul de cote Evaluarea influenței factorilor de mediu asupra oamenilor, studiul relațiilor cauză-efect în populație Studii ecologice ale populației Corelație, analiză de regresie, analiză de supraviețuire, evaluarea riscului (risc suplimentar, risc relativ, risc suplimentar pentru populație, proporție suplimentară din riscul populației), raportul de șanse Atragerea atenției asupra cursului neobișnuit al bolii, rezultatul tratamentului Descrierea cazului, seria de cazuri Nu Descrierea rezultatelor practicii clinice curente Observațional („înainte și după”) Medie, abatere standard, test Student pereche (date cantitative).
Testul McNimar (date calitative)Testarea unei noi metode de tratament Studiu clinic de fază I („înainte și după”) Medie, abatere standard, testul Student pereche.
criteriul McNimarComparația a două tratamente în practica clinică actuală Prospectiv controlat. Randomizat (deschis, orb, dublu orb). Retrospectivă controlată. Controlat prospectiv + retrospectiv (design mixt) Criteriul elevului (date cantitative).
Criteriul χ 2 sau z (caracteristici calitative).
Criteriul Kaplan-Myers (supraviețuire)Comparația tratamentului nou și tradițional Studii clinice de fază II-IV (controlate prospective sau randomizate) Criteriul elevului.
Criteriul χ 2.
criteriul Kaplan-MyersFiecare tip de cercetare este caracterizat de anumite reguli de colectare și analiză a informațiilor. Dacă se respectă aceste reguli, orice tip de cercetare poate fi numită calitativă, indiferent dacă va confirma sau infirma ipoteza propusă. Mai detaliat metodele statistice de analiză utilizate pentru obținerea dovezilor sunt prezentate în cărțile lui A. Petri, K. Sabin, „Visual statistics in medicine” (M., 2003), S. Glanz „Biomedical statistics” (M., 1999).
Gradul de „evidență” a informațiilor este clasat după cum urmează (ordine descrescătoare):
- Studiu clinic randomizat controlat;
- Studiu clinic nerandomizat cu control simultan;
- Studiu clinic nerandomizat controlat istoric;
- Studiu de cohortă;
- „Controlul cazului”;
- Studiu clinic crossover;
- Rezultatele observației.
- descrierea cazurilor individuale.
Rezultatele studiilor efectuate folosind metode simplificate sau metode care nu corespund obiectivelor studiului, cu criterii de evaluare incorect selectate, pot duce la concluzii false.
Utilizarea unor metode complexe de evaluare reduce probabilitatea unui rezultat eronat, dar duce la o creștere a așa-numitelor costuri administrative (pentru colectarea datelor, crearea bazelor de date, efectuarea metodelor de analiză statistică).
Deci, de exemplu, în studiul lui E.N. Fufaeva (2003) a constatat că în rândul pacienților care aveau un grup de dizabilități înainte de operație, persistența dizabilității a fost înregistrată în proporție de 100%. Dintre pacienții care nu au avut un grup de dizabilități înainte de operația cardiacă, grupul de dizabilități a fost definit în 44% din cazuri după intervenția chirurgicală. Pe baza acestui rezultat, se pot trage concluzii false că chirurgia cardiacă înrăutățește calitatea vieții pacienților. Totuși, în timpul sondajului, s-a dovedit că 70,5% dintre pacienți și 79,4% dintre medicii care au observat acești pacienți au fost mulțumiți de rezultatele tratamentului. Înregistrarea grupului de dizabilități se datorează unor motive sociale (prestații pentru primirea medicamentelor, plata locuinței etc.).
Importanța protecției sociale în materie de capacitate de muncă este confirmată de rezultatele unui studiu realizat în Statele Unite și nu a relevat o relație clară între starea clinică (boala somatică) a unui pacient și capacitatea de muncă.
Pentru a compara ratele de ocupare după TLBA și CABG, au fost examinați 409 pacienți (Hlatky M.A., 1998), 192 dintre aceștia au fost supuși TLBA și 217 - CABG. S-a constatat că pacienții cărora li s-a efectuat TLBA s-au întors la muncă cu șase săptămâni mai repede decât pacienții cărora li s-a făcut CABG. Cu toate acestea, pe termen lung, influența unui astfel de factor precum tipul de operațiune s-a dovedit a fi nesemnificativă. În următorii patru ani, 157 de pacienți (82%) din grupul TLBA și 177 de pacienți (82%) din grupul CABG s-au întors la muncă. Factorii care influențează cel mai mult angajarea pe termen lung au fost factori precum vârsta pacientului la începutul studiului și măsura în care asigurarea de sănătate a fost utilizată pentru a plăti îngrijirile medicale.
Astfel, factorii medicali au avut un impact mai mic asupra ratelor de ocupare pe termen lung decât factorii demografici și sociali. Rezultatele obținute de cercetătorii ruși și americani indică faptul că unele dintre metodele tradiționale și aparent simple de evaluare a rezultatelor tratamentului sunt inacceptabile pentru alegerea priorităților și luarea deciziilor.
- După aceea, vom face o revizuire sistematică - meta-analiză, vom evalua nivelul de fiabilitate al rezultatelor obținute în cursul cercetării și vom compara: există avantaje ale metodelor studiate de diagnostic, tratament, metode de plată a serviciilor, programe țintite față de cele comparate sau utilizate anterior.
Dacă includem informații cu un grad scăzut de fiabilitate, atunci acest punct din studiul nostru trebuie neapărat discutat separat.
Centrul pentru Medicină Bazată pe Dovezi din Oxford oferă următoarele criterii pentru fiabilitatea informațiilor medicale:
- Fiabilitate ridicată- informațiile se bazează pe rezultatele mai multor studii clinice independente cu aceleași rezultate rezumate în revizuirile sistematice.
- Încredere moderată- informațiile se bazează pe rezultatele a cel puțin mai multor studii clinice independente, strâns legate.
- Încredere limitată- informațiile se bazează pe rezultatele unui studiu clinic.
- Nu există dovezi științifice puternice(fără studii clinice) - o declarație bazată pe opinia experților.
- Și în concluzie, după ce am evaluat posibilitățile de utilizare a rezultatelor cercetării în practică reală, vom publica rezultatul:
călcâiul se vindecă, dar urechea cade: este recomandat pentru utilizare de către pacienții fără urechi, sau ca în glumă: „Toți acești chirurgi trebuie să taie, vă voi da astfel de pastile - urechile vor cădea singure” ( C).
Aceasta este o glumă, desigur, dar există ceva adevăr în fiecare glumă.De obicei sunt publicate studii care au dat rezultate pozitive, cum ar fi prezentarea unui nou tratament într-o lumină favorabilă. Dacă ipoteza de lucru (sarcină, problemă) nu este confirmată sau nu găsește o soluție pozitivă, atunci cercetătorul, de regulă, nu publică datele cercetării. Acest lucru poate fi periculos. Deci, în anii 80 ai secolului XX, un grup de autori a investigat un medicament antiaritmic. La lotul de pacienți care au primit-o s-a constatat o rată mare a mortalității. Autorii au considerat acest lucru ca pe un accident și, deoarece dezvoltarea acestui medicament antiaritmic a fost întreruptă, nu au publicat materialele. Mai târziu, un medicament antiaritmic similar - flecainida - a provocat moartea a multor 1-2 persoane.
________________________- Medicamente cardiovasc Ther. 1990 iunie, 4 Suppl 3: 585-94, Thomis J.A., Encainide - un profil de siguranță actualizat.
- N Engl J Med. 10 august 1989, 321 (6): 406-12, Raport preliminar: efectul encainidei și flecainidei asupra mortalității într-un studiu randomizat de suprimare a aritmiei după infarctul miocardic. Investigatorii Trial pentru suprimarea aritmiei cardiace (CAST).
Algoritmul de mai sus pentru găsirea și evaluarea dovezilor a fost propus de D.L. Sackett și colab. (1997). Poate fi folosit în orice studiu, chiar și atunci când se evaluează influența fazelor lunii asupra creșterii stâlpilor telegrafici.
Se încarcă ...