Немският концерн STADA AG е основател на серийното производство на генерични лекарства. Компанията произвежда генерични лекарства по целия свят повече от 120 години. Един от основните приоритети на компанията е да направи ефективните и безопасни лекарства по-достъпни за пациентите.
Днес STADA е лидер в производството на генерични лекарства INN в Русия *. Генеричните лекарства на компанията имат най-ниската средна цена за брой сред ТОП-15 фармацевтични корпорации.
Продуктовото портфолио на STADA в Русия включва 175 наименования на лекарства от различни ATC класове и форми на освобождаване, произведени от водещи руски и международни фармацевтични компании - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D и Grünenthal.
При формирането на своето портфолио STADA обръща приоритетно внимание на лекарствата в такива социално значими области на медицината като кардиология, неврология, гинекология, урология и др.
Всяка година руското портфолио се попълва средно с 10 нови продукта. Служителите на отдела STADA PharmDevelopment (R&D) непрекъснато работят за подобряване на лекарствените формули, търсене на нови методи за доставяне на активни съставки и въвеждане на популярни лекарства на руския пазар. Продуктовото портфолио на компанията е 90% съобразено със структурата на аптечното търсене.
* според IMS Health
Разнообразно продуктово портфолио
MHH генерични лекарства
Традиционни лекарства
Генерични марки
Медицински продукти
ЧЗВ
Какво представляват генериците?
Генеричните лекарства са лекарства със същата активна съставка като в продукта на оригиналния доставчик и със същия терапевтичен ефект, които след изтичане на патента или други права върху индустриална собственост могат да се предлагат на значително по-ниска цена.
Какво е патент?
Патентът е набор от изключителни права, предоставени на изобретател за ограничен период от време в замяна на публичен нов продукт. Във фармацевтичната индустрия патентът позволява лекарство да се продава само на компанията, която го е разработила. Този период на ексклузивност позволява на притежателя на патента да компенсира разходите си за разработка и оригинални лекарства и да генерира разумна печалба. След изтичане на патента става възможно законно да се произвеждат генерични версии на оригиналното лекарство. Можете да патентовате формулировката на генерично лекарство, но не и неговите активни съставки.
Колко време трае патент за оригинални лекарства?
20 години за стандартен патент - същото като в други индустрии. Въпреки това, както във фармацевтичната, така и в други индустрии в Европейския съюз, патентите могат да бъдат подновени за още пет години след получаване на сертификат за допълнителна защита (PSA).
Какво е INN?
Международното непатентно наименование (INN) е уникално име за активната съставка на лекарство, препоръчано от Световната здравна организация (СЗО).
По принцип INN се приписва само на единични, ясно разпознаваеми вещества, които могат да бъдат недвусмислено характеризирани с химическа номенклатура (или формула). Процесът на избор на INN отнема много време (средно 26,4 месеца). Всички избрани имена се публикуват от СЗО след уведомяване на заявителя в списанието за информация за лекарствата на СЗО. От 1997 г. по правило годишно се публикуват два списъка с препоръчани и два списъка с предложени имена; тези списъци са съставени на три езика: английски, френски и испански и включват латинската версия на всяко международно непатентно име.
Пълен списък на INN също се публикува и актуализира редовно. Той изброява имената на INN на латински, английски, френски, испански, арабски, китайски и руски, а също така споменава други общи имена за същите вещества. Към 2010 г. са публикувани над 8000 международни непатентни имена.
Какво представляват генеричните и генеричните марки INN?
Генеричните лекарства се продават под международно непатентовано наименование (INN генерици) или под собствено име (генерична марка), което се различава от името на марката на разработчика на лекарството.
Защо генеричните лекарства са по-евтини от оригиналните лекарства?
Различни ли са качеството и ефективността на генеричните лекарства от оригиналните лекарства?
Генеричните продукти имат същите характеристики за качество, ефикасност и безопасност като оригиналните продукти. 50% от производителите на оригинални марки се занимават с производството на генерични лекарства. Те често правят копия на собствените си оригинални лекарства, но ги продават не под търговско/търговско име, а под международно непатентовано, което съответства на името на активния химичен компонент в лекарството. Генеричните и оригиналните лекарства се различават само по цена и външен вид.
Производителите на генерични лекарства инвестират между 6% и 16% от приходите си в научноизследователска и развойна дейност, за да гарантират качеството, безопасността и ефикасността на своите продукти. Тъй като генеричните лекарства се произвеждат в строго съответствие с установените разпоредби, те са толкова безопасни и ефективни, колкото и оригиналните лекарства, но в същото време са по-достъпни.
Къде мога да получа информация за генеричните лекарства?
Един от най-реномираните източници за повече информация за генеричните лекарства е уебсайтът на Generic Pharmaceutical Association www.gphaonline.org
Препоръчваме ви също да използвате държавния регистър на лекарствата, публикуван тук: http://grls.rosminzdrav.ru/. Ако искате да попитате за лекарство, въведете името му в съответното поле. Там ще видите неговото търговско наименование и международно непатентно име. Както знаете, понастоящем лекарите имат право да предписват лекарства само по INN. Като въведете INN в съответния ред, можете да видите всички търговски имена, съответстващи на този INN. Там можете да намерите и информация за производителя на лекарството.
Търсенето на генерични лекарства нараства в световен мащаб, а фармацевтичните компании реализират значителния си потенциал. В близко бъдеще се очаква глобалният пазар на генерични лекарства да расте с 8,7% годишно, тоест в периода от 2016 до 2021 г. обемът на световния пазар ще се увеличи от 352 млрд. щатски долара на 533 млрд. European Pharmaceutical Review изготви класация на най-големите производители на генерични лекарства в съответствие с приходите им за 2018 г.
1. Teva Pharmaceutical Industries- 18,9 милиарда долара
Teva, базирана в Йерусалим, е водещият световен производител на генерични лекарства. Компанията, основана през 1901 г., стартира като малък търговец на едро на вносни лекарства. През 1980-те години. Teva навлезе на световния пазар, включително на пазара в САЩ. В момента в компанията работят 43 000 души. През 2018 г. Teva произведе 120 милиарда таблетки, с една на всеки девет рецепта в САЩ за израелска фирма.
Както отбеляза президентът и главен изпълнителен директор на Teva Каре Шулц, през 2018 г. започна изпълнението на плана за преструктуриране на бизнеса, но това не попречи на изпълнението на всички поставени задачи пред компанията. „През това време успяхме да намалим разходите с 2,2 милиарда долара, а през 2019 г. спестяванията трябва да са 3 милиарда долара в сравнение с базовото ниво за 2017 г.- подчерта Шулц.
2. Mylan NV- 4 милиарда долара
Тази фармацевтична компания работи в повече от 165 страни, в Mylan работят около 35 хиляди души. Портфолиото на компанията включва повече от 7500 продукта и 12 изследователски центъра.
Компанията е основана през 1961 г. в Западна Вирджиния и в момента е регистрирана в Холандия. Под марката Mylan се продават не само генерици, но и регистрирани и биоподобни лекарства. Повечето от продуктите на компанията се продават и произвеждат в САЩ. Чрез поглъщането на редица по-малки играчи, Mylan се превърна в един от водещите световни доставчици на генерични лекарства.
3. Сандоз- 9,9 милиарда долара
Sandoz е генеричен и биоподобен бизнес на Novartis. Базираната в Мюнхен компания се сля с Ciba-Geigy през 1996 г., за да образува групата Novartis.
Sandoz е един от водещите световни доставчици на биоподобни и генерични антибиотици. През януари 2019 г. компанията обяви, че е получила своя сертификат за най-добър глобален работодател.
4. Sun Pharmaceuticals- 4 милиарда долара
Sun Pharmaceuticals, със седалище в Мумбай, предлага над 2000 наименования на продукти. Освен че компанията е и един от водещите производители на генерични лекарства, тя произвежда и редица активни фармацевтични съставки.
Sun Pharmaceuticals е основана през 1983 г., до 1996 г. продава продуктите си само в Индия, но през 1996 г. навлиза на световния пазар. Компанията е формирала портфолио от 10 специализирани лекарства, пет от които вече са пуснати на пазара. Sun Pharmaceuticals очаква генеричните лекарства да бъдат ключов фактор за успех през новата фискална година.
5. Lupin Pharmaceuticals- 2,3 милиарда долара
Lupin Pharmaceuticals е базирана в Мумбай и е дъщерно дружество на Lupin Limited и една от петте най-големи фармацевтични компании в страната, което я прави ключов играч в индустрията. Компанията е основана през 1968 г., въпреки че основният й фокус са генеричните лекарства, тя произвежда и оригинални лекарства и активни фармацевтични съставки.
Програмата за научноизследователска и развойна дейност на компанията обхваща цялата верига от фармацевтични продукти, а Lupin Pharmaceuticals има 1400 служители в своя отдел за научноизследователска и развойна дейност. Според различни оценки продуктите на компанията се продават в 70 страни по света, Lupin Pharmaceuticals в момента се опитва да навлезе на американския пазар.
Тенденции в развитието на фармацевтичната индустрия
Резюме >> Икономика... Регистрациядомашни лекарства; 7.подготовка на специалисти за развитие ... генеричен) и копиран лекарствен продукт (копие). 2.2.1 Препарати генерични лекарстваи копия Лекарството-генериченнаречени лечебни наркотик... най-силният държави... V...
Икономически и правни аспекти на функционирането на фирмата на фармацевтичния пазар
Резюме >> Икономическа теорияВ страни Европейският съюзфармацевтичен пазар ... активна роля държави... Министерство на здравеопазването ... в Регистрациялекарства ... изработваненормативна и техническа документация и технология за производство на готови лекарствени продукти, преди всичко наркотици-генерични лекарства ...
Изследователска работа във фармацевтична компания
Резюме >> Държава и правоВажен индикатор за възможност държавипротиводейства на външните и... наркотици-генерични лекарства... Заедно с традиционните химически и фармацевтични разработки, ... е известно, че процедурата Регистрацияотнема няколко години ... здравеопазване и Европейски съюзстои за...
Тенденция за развитие на световния фармацевтичен пазар
Резюме >> МаркетингДържави Европейският съюзфармацевтичният пазар... Регистрацияв ... в страните от ОНД. щатиЦентрална Азия включва... наркотицис ниска рентабилност. Този факт значително ограничава възможността за инвестиране в изработванеиновативен генерични лекарства ...
Ролята на фармацевта за осигуряване на дейността на аптеката
Курсова работа >> Медицина, здравеНова независима държави... Ръководство развиващи сеи изпълнение ... за съществуващите синоними и генерични лекарства, информация за цената ... наркотици, а не директни продажби, затова фармацевтите са търсени там в отделите за маркетинг, сертификация и Регистрация ...
По света все по-голям брой хора спестяват от наркотици. В Русия повече от половината от пазара се падат на генерични лекарства - евтини копия на оригинални лекарства с изтекъл срок на годност. Има ли осезаема разлика между патентован продукт и аналог?
И оригиналите
В началото на ноември Държавната дума трябва да получи за разглеждане проектозакона „За изменения във Федералния закон „За оборота на лекарствата“ и на член 333.32.1 от част втора от Данъчния кодекс на Руската федерация“. За първи път в историята на руската фармацевтика законодателите се опитват да дадат легална дефиниция на взаимозаменяеми лекарства. Такова внимателно внимание към проблема е най-доброто доказателство, че копия на оригинални лекарства, на които е изтекъл патентът (генерични), са станали част от нашия живот. Освен това, на първо място, непосредственото бъдеще на здравеопазването е свързано с тях, и то не само в Русия, където според някои оценки повече от половината от пазара вече пада върху тях. Според прогнозата на PwC до 2020 г. Русия ще харчи годишно 10,9 милиарда долара за генерични лекарства и не повече от 3,9 милиарда долара за иновативни лекарства.
Процедурата за функциониране на фармацевтичния пазар е проста. Производителите пускат от време на време нови на пазара, които са базирани на оригинални молекули и нови производствени технологии. Тъй като разработката им изисква значителни средства и много време, през първите две десетилетия правото на производителя да пусне оригиналното лекарство е защитено с патент. След този период други компании могат да правят копия - генерични. В този случай вече няма да се налага да харчите ресурси за разработка, изследвания и популяризиране, така че лекарството ще бъде по-евтино. Цената на оригиналното лекарство и генеричното лекарство се различава средно с 30-40 процента.
За да влезе на пазара, генеричният производител трябва да докаже фармацевтична, фармакокинетична и терапевтична еквивалентност на оригиналното лекарство. Фармацевтичната еквивалентност означава, че генерикът съдържа същите активни съставки в същата дозирана форма, предназначен е за същия начин на приложение и е идентичен с оригинала по отношение на силата или концентрацията на активните вещества. Фармакокинетиката или биоеквивалентността предполага, че едно и също количество активна съставка от двете лекарства се абсорбира в тялото с еднаква скорост.
Терапевтичен еквивалент е генерично лекарство, което действа върху тялото на пациента по същия начин като оригинала.
В Русия генеричните лекарства се тестват само за биоеквивалентност. Смята се, че не е необходимо да се доказва идентичността на ефекта на тяхното активно вещество върху тялото: химичната формула на оригиналното лекарство и аналога е една и съща.
При обявяване на специални търгове за обществени поръчки на търгове Министерството на здравеопазването посочва в документацията международното непатентовано наименование (INN), фирмите подават заявки за доставка както на оригинални лекарства, така и на техните аналози. Сравнявайки няколко критерия, включително цената, министерството избира най-подходящото лекарство.
Президент на Лигата на защитниците на пациентите Александър Саверскивярва: ако говорим за държавния мащаб за решаване на проблема с предоставянето на лекарства, тогава са необходими генерици. Например, когато Министерството на здравеопазването започна да закупува лекарства по програмата „7 нозологии“, поради по-ниската цена на генеричните лекарства, възникна конкуренция между фармацевтичните производители и цените за терапия на хемофилия паднаха с 40 процента. В резултат на това за сметка на отпуснатия за програмата бюджет държавата ще осигури лекарства на по-голям брой нуждаещи се.
Началник на отдела за контрол на социалната сфера и търговията на Федералната антимонополна служба (FAS) Тимофей Нижегородцевказва, че правителството насочва спестяванията от този подход към нови здравни програми. Според него въвеждането и разширяването на програмите за застраховане на лекарства в САЩ стана възможно именно благодарение на активното използване на генеричните лекарства.
Всъщност при лечението на много хронични заболявания, особено на сърдечно-съдови заболявания, е важен редовният прием на лекарства в правилната дозировка. Важно е пациентът да може постоянно да купува лекарството на достъпни цени. И в този случай, поради ниската цена, генериците гарантират постоянен прием на лекарства и ефективността на лечението.
Освен това, смята г-н Нижегородцев, развитието на пазара на генерични лекарства насърчава производителите на оригинални лекарства да продължат да разработват и създават нови: „Ако нямаше наблюдатели под формата на генерични компании, тогава оригинаторите биха могли да използват остарелите разработки за безкрайно много време. дълго време и не е иновативен." Освен това, според представител на FAS, оригинаторите "отбиват" разходите си, докато патентната защита за тяхното лекарство е в сила, тъй като цената му практически не се контролира.
Експертите са единодушни в едно: генеричните лекарства са добра идея, много актуална за Русия, която днес трябва да пести дори от здравеопазване. Въпреки това, само няколко от тях съветват напълно да се доверите на тези лекарства.
Според редица експерти генеричните лекарства се различават един от друг, зависи от суровини, технологични компоненти, опаковки, пълнители. Понякога това са напълно различни лекарства, които се комбинират под един INN. „Можем да видим това и при пациентите“, казва психиатърът. Валери Зарубин.
Всъщност, в опит да намалят разходите, безскрупулните производители на генерични лекарства купуват по-евтини суровини. Продуктовият мениджър на голяма чуждестранна фармацевтична компания уверява: оригиналните лекарства се отличават със стабилна концентрация на активното вещество, в генериците концентрацията не е строго регулирана, в определен диапазон. При лечение с някои лекарства колебанията в дозата са неприемливи.
Класически пример е. Нестабилна концентрация може да отмени бактерицидния ефект, инфекцията ще се прояви отново, но вече ще се адаптира към този антибиотик. Освен това няма инертни ексципиенти, а нискокачествените вещества могат да причинят странични реакции.
Професор в катедрата по обща фармацевтична и биомедицинска технология, Университет РУДН, доктор на науките Прасковя Мизинаотбелязва, че ексципиентите са един от най-важните фармацевтични фактори, влияещи върху терапевтичния ефект на лекарството и неговата еквивалентност: „В крайна сметка Помощното вещество може, не казвам, че винаги го има, но може да повлияе на терапевтичната еквивалентност, абсолютно индиферентните ексципиенти не са съществува".
Подобна гледна точка за необходимостта от по-внимателен подбор на генеричните лекарства споделя и директорът на Института по икономика на здравеопазването, Висше училище по икономика на Националния изследователски университет. Лариса Попович: „Проблемът не е в болестите, а в индивидуалната реакция на организма към генеричното. Биоеквивалентността на генерик не означава терапевтична еквивалентност." Изборът на дозата и естеството на лекарството с много тесен терапевтичен индекс (например в областта на трансплантацията на органи) е силно индивидуален. В такива ситуации замяната на лекарството (с генерично или, обратно, оригинално) е нежелателна, ако има положителна тенденция в избраното лекарство, сигурна е Лариса Попович.
У нас само мързеливият не казва, че генериците са некачествени, неефективни лекарства, но няма доказателства, има само лични впечатления. Нуждаем се от реални разследвания и заключения, казва Тимофей Нижегородцевкойто е убеден в безопасността и ефикасността на генеричните лекарства. - Възприемането на въпроса за взаимозаменяемостта е по-скоро в равнината на образованието, етиката, изискванията, отколкото в науката. Някои лекари казват, че генериците имат различно стабилизиращо вещество - молекула, която влияе върху терапевтичния ефект на лекарството. Това е глупост, защото ако стабилизиращото вещество има поне някакъв ефект, ще има други индикации за употреба, това е различно лекарство.
На фона на нарастващото предпочитание към копия може да изглежда, че фармацевтичните производители постепенно ще преминат изключително към производството на по-евтини лекарства - генерични лекарства, а бъдещето на иновативните разработки ще бъде под въпрос. Експертите уверяват, че няма заплаха за новите оригинални лекарства.
Вицепрезидент по стратегическо развитие на компанията Akrikhin Рустам ИксановСигурен съм: пазарът на иновативни лекарства просто се променя. „Ако по-рано иновациите бяха концентрирани в областта на новите химически молекули, днес те се развиват около молекули на биологични, генетични технологии, превозни средства за доставка на лекарства.“
Същият брой нови молекули се регистрират годишно в Европа и Америка - около 25-30, според ръководителя на отдела за бизнес решения в Zentiva. Вадим Рябокон: „Това означава, че през последните 5-7 години всички инициатори са в стабилна ситуация. Всяка година законодателството им налага все повече ограничения - регистрацията става по-скъпа, става по-трудно да се измисли молекула. Трябва обаче да признаем: създателите все още се справят с тази задача.
След кризата от 2008 г. до ден днешен се наблюдава бърз растеж на продажбите на генерици, копия на оригинални лекарства, на които е изтекъл патент: с идентичен ефект върху тялото, копията са много по-евтини от оригинала.
Generic (на английски generic, reproduced medicine) е копие на лекарството, което съвпада с оригинала по отношение на количеството на активното вещество и ефекта върху организма.
Когато се измисли ново лекарство, то се изследва и тества дълго време, а след това се издава патент. Когато патентът изтече, други компании също могат да произвеждат подобни генерични лекарства. Но в Русия правата на притежателите на патенти често се нарушават. По проблемите на интелектуалната собственост на пазара на наркотици, а генеричните лекарства се регистрират и продават преди изтичането на патента за оригиналното лекарство.
Генеричните лекарства имат ли сложни имена?
Не е задължително. Всяко лекарство има няколко имена: химическо, международно непатентно наименование (INN) и търговско наименование.
Химическото име е непроизносима фраза, която не ви казва нищо. INN е уникално име за активно вещество, което е одобрено от СЗО и трябва да бъде посочено върху опаковката на лекарството.
Освен това производителят на лекарството може да присвои търговско наименование на своя продукт, което ще бъде изписано на опаковката с големи букви.
- Химическо наименование: 2-(2-(2,6-дихлорофениламино)фенил)оцетна киселина (като натриева сол).
- INN: диклофенак.
- Търговски наименования: Voltaren, Vourdon, Diklak, Dikloberl, Olfen, Ortofen и много други.
Защо хората предпочитат генеричните лекарства?
Защото са много по-евтини. Преди да бъде патентовано ново лекарство, производителите харчат много пари за неговото разработване и тестване и това се отразява на крайната цена. Процедурата за регистрация на генеричните лекарства е много по-лесна и бърза. Това обяснява тяхната евтиност.
И не се правят изследвания?
Според закона Изкуство. 18 от Федералния закон от 12.04.2010 г. N 61-FZ (изменен от 28.12.2017 г.) "За циркулацията на лекарства"за да регистрирате генерично лекарство, вместо доклад за собствени предклинични проучвания, можете да предоставите преглед на научни статии за резултатите от предклинични проучвания на възпроизводимо лекарство и вместо доклад за вашите собствени клинични проучвания, доклад за резултатите на изследвания за биоеквивалентност на възпроизведено лекарство.
Биоеквивалентността показва степента и скоростта на абсорбция, времето за достигане на максимална концентрация в кръвта, разпределението в тъканите и телесните течности и скоростта на екскреция.
Така че все още се провеждат проучвания, доказващи ефикасността и безопасността на новото генерично лекарство, но те не са толкова дългосрочни и скъпи, както в случая с оригиналното лекарство.
И има ли много генерични лекарства на пазара?
Според доклада Руският фармацевтичен пазар, декември 2017 ганалитична компания DSM Group, през 2017 г. имаше 86,2% генерични лекарства на руския пазар. А това е с 0,5% повече спрямо 2016 г.
20,1% от всички продавани генерични лекарства са лекарства, които засягат храносмилателния тракт и 14,2% са лекарства за лечение на заболявания на нервната система, 14,0% са лекарства за лечение на заболявания на сърдечно-съдовата система.
Какво ще кажете за тяхната ефективност?
Проучване Генерични статини: толкова ли е просто с доказателство за клинична еквивалентност? 2012 г. показа, че от четири генерика симвастатин (лекарства за понижаване на холестерола в кръвта) само два отговарят напълно на оригинала по отношение на безопасност и ефикасност.
И през 2013 г. се оказа Безопасност и ефикасност на генеричните лекарства по отношение на формулировката на марката, че поради намалената ефективност генеричните лекарства могат да увеличат продължителността на лечението или дори напълно. От друга страна, ако дозата на лекарството се увеличи, за да се ускори лечението, могат да се появят негативни ефекти.
Оказва се истинска лотария: някои генерични лекарства са толкова ефективни и безопасни, колкото и оригиналите, докато други могат да удължат лечението и да причинят странични ефекти.
Защо генеричните лекарства могат да бъдат по-малко ефективни?
Ефективността на лекарството се влияе от много фактори, включително степента на пречистване на активното вещество и допълнителните компоненти, които могат да съдържат генерични лекарства. Ако една компания закупи евтина активна съставка, генеричното лекарство може да не е достатъчно ефективно. А допълнителните компоненти могат да причинят или странични ефекти.
Как да различим качествен генерик?
На първо място, можете да се съсредоточите върху цената. Ако едно лекарство е много евтино, дори в сравнение с други генерични лекарства, неговият производител очевидно е спестил нещо от нещо. Например за качеството на активното вещество или за контрола по време на производството.
Добър индикатор за качество на продукта: фармацевтичното производство има сертификат GMP (добра производствена практика). Ако дадена фирма има такъв сертификат, това означава, че продуктите й са произведени при необходимите условия (чистота, температура, влажност), излишните вещества не попадат в лекарството, то е опаковано правилно и запазва всичките си свойства.
Трябва ли да използвате генерици?
Като се има предвид дела на генеричните лекарства на руския пазар, можем да кажем, че всички някога сме били лекувани с такива лекарства и в това няма нищо лошо. Генеричните лекарства правят лечението достъпно за всеки с всякакви доходи и осигуряват терапевтични ползи и относителна безопасност.
Когато изписва рецепта, лекарят посочва името на активното вещество, така че можете сами да изберете конкретно генерично или оригинално лекарство (може да намерите списък с оригинални лекарства и техните генерични лекарства). Често лекарят съветва доказан генерик, в този случай е по-добре да го използвате. Ако лекарството дава странични ефекти, трябва да се консултирате с Вашия лекар: може би той ще предпише по-скъпо генерично или оригинално лекарство.
Зареждане ...