মাত্র কয়েক দিন আগে, যা আমাদের আইনে মানব কোষ এবং টিস্যু (বায়োমেটেরিয়াল) ব্যবহারে উত্সর্গীকৃত। গত রাতে উপাদানটি পুরানো হয়ে গেছে... 23 জুন, 2016-এ, রাশিয়ান ফেডারেশনের রাষ্ট্রপতি জৈবিক কোষ পণ্যগুলির উপর আইন নং 180-FZ স্বাক্ষর করেছেন (এর পরে BCP হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে)৷ বিস্তারিত বিবেচনা এই নথিরঅনেক সময় লাগবে (আইনটি বড় - 127 পৃষ্ঠার মতো এবং কিছু জায়গায় এটি মোটেও পরিষ্কার নয় কেন নির্দিষ্ট নিয়মের প্রয়োজন হয়...), তবে, বায়োমেটেরিয়ালের সঞ্চালনের সাথে সম্পর্কিত বেশ কয়েকটি বিধান এখন সংক্ষেপে বিবেচনা করা যেতে পারে।
1. আইন নির্ধারণ করেছে যে এই ধরনের বায়োমেটেরিয়াল (ধারা 2) জৈবিক তরল, টিস্যু, কোষ, গোপনীয়তা এবং মানুষের বর্জ্য পণ্য, শারীরবৃত্তীয় এবং রোগগত নিঃসরণ, স্মিয়ার, স্ক্র্যাপিং, ওয়াশিং, বায়োপসি উপাদান. যথেষ্ট প্রশস্ত যে প্রায় সবকিছু ছাড়া মানুষের অঙ্গ, সেখানে আছে।
2. এই আইনের পরিধি বেশ সীমিত। আর্ট অনুযায়ী। 1 এটি শুধুমাত্র BCP-এর সাথে তাদের "জীবনের" (উন্নয়ন এবং পরীক্ষা থেকে ধ্বংস পর্যন্ত) সব পর্যায়ে, সেইসাথে মানুষের জৈব উপাদান সংগ্রহ এবং সঞ্চালনের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য - তবে শুধুমাত্র BCP উৎপাদনের উদ্দেশ্যে। আইনটি শুধুমাত্র রক্তদানের ক্ষেত্রে (এর উপাদান), বা প্রজনন প্রযুক্তির ক্ষেত্রে প্রযোজ্য নয়, এমনকি বৈজ্ঞানিক বা শিক্ষাগত উদ্দেশ্যে বায়োমেটেরিয়াল সংগ্রহের ক্ষেত্রেও প্রযোজ্য নয়।
এই ধরনের পার্থক্য আমার মতে, অদ্ভুত দেখায়। বিশ্বজুড়ে বায়োমেটেরিয়ালের সিংহভাগ হয় মাধ্যমে সংগ্রহ করা হয় চিকিৎসা হস্তক্ষেপ, বা বৈজ্ঞানিক কেন্দ্র. তারাই যারা আগ্রহী দলগুলিকে অ্যাট্রিবিউট, বিশ্লেষণ, সঞ্চয় এবং প্রদান করে মানুষের কোষএবং টিস্যু, এর জন্য সব ধরণের বায়োব্যাঙ্ক স্থাপন করা। অনেক ক্ষেত্রে, তারা বিশুদ্ধ সেল লাইনও তৈরি করে যার উপর কিছু ওষুধ পরীক্ষা করা হয়। দেখা যাচ্ছে যে এই সমস্ত কার্যকলাপ এখনও বিশেষ আইনি প্রবিধানের বাইরে থেকে যায়? বা আর্টের 3 ধারা। 37, যা অনুমোদিত সংস্থাকে অনুমতি দেয় নির্বাহী ক্ষমতাবায়োব্যাঙ্কের অপারেশনের জন্য নিয়ম প্রতিষ্ঠা করা, একটি বিভাগীয় আদেশে সমস্ত উদীয়মান সমস্যা সমাধানের জন্য ব্যবহার করা হবে, অর্থাৎ, সেই সম্পর্কগুলির প্রশাসনিক নিয়ন্ত্রণ প্রসারিত করতে যা আইন দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হওয়া উচিত?
3. আনুষ্ঠানিকভাবে, বায়োমেটেরিয়াল ব্যবহারের নীতিগুলি শুধুমাত্র নির্দিষ্ট এলাকার মধ্যে সীমাবদ্ধ - স্বেচ্ছাসেবীতা, আইন দ্বারা সুরক্ষিত গোপনীয়তার সাথে সম্মতি, নিরাপত্তা প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি (অনুচ্ছেদ 3)। এই নীতিগুলি তুলনামূলকভাবে পরিষ্কার বলে মনে হয় এবং আমার মতে, বিস্তারিত মন্তব্যের প্রয়োজন হয় না।
3.1 যাইহোক, বিসিপি উৎপাদনের উদ্দেশ্যে ভ্রূণ তৈরির অগ্রহণযোগ্যতার নীতিটি হাইলাইট করা প্রয়োজন, সেইসাথে "মানব ভ্রূণ বা ভ্রূণের বিকাশ প্রক্রিয়াকে বাধাগ্রস্ত করে বা ব্যাহত করে" দ্বারা প্রাপ্ত উপাদানগুলির বিকাশ বা উৎপাদনে ব্যবহার যেমন একটি প্রক্রিয়া।"
ভিতরে সাধারণ দৃষ্টিকোণএটা স্পষ্ট যে গর্ভপাত লাভের উপায় হওয়া উচিত নয় (এবং এই অর্থে, এই ধরনের নিয়মের উত্থান বর্তমান শাসনের তুলনায় একটি অগ্রগতি, যখন শুধুমাত্র গর্ভপাত করা টিস্যুতে চিকিৎসা বর্জ্য সংক্রান্ত নিয়ম প্রয়োগ করা যেতে পারে)। যাইহোক, একই নিয়মে বিধায়ক ভ্রূণের সাথে ভ্রূণের বিপরীতে ("একটি ভ্রূণ বা মানব ভ্রূণের বিকাশ"), যা প্রত্যেককে তাদের মধ্যে পার্থক্য কী এই প্রশ্নের উত্তর খুঁজতে বাধ্য করবে। উদাহরণস্বরূপ, আর্ট। বায়োমেডিকেল রিসার্চের স্প্যানিশ আইনের 3 তে বলা হয়েছে যে ভ্রূণ হল 56 তম দিন পর্যন্ত বিকাশের পর্যায় এবং ভ্রূণ হল ভ্রূণের বিকাশের পর্যায় যখন এটি অঙ্গ গঠন করে এবং একটি মানুষের চেহারা তৈরি করে, 57 তম দিন থেকে শুরু হয় জন্ম পর্যন্ত নিষিক্তকরণ। আমাদের দেশে, একটি ভ্রূণকে পূর্বে 8 সপ্তাহ পর্যন্ত বিকাশের পর্যায়ে একটি মানব ভ্রূণ হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছিল (মানব ক্লোনিংয়ের উপর অস্থায়ী নিষেধাজ্ঞার অনুচ্ছেদ 2)। এর মানে কি আমাদেরও একটি ভ্রূণ আছে - প্রথম 56 দিন, এবং তারপর একটি ভ্রূণ?
3.2 আমাদের কৃতজ্ঞতার নীতিতেও থাকা উচিত। একই শিল্প অনুসারে। ৩ এটা বিসিপির আপিলের ভিত্তি। তবে আইনে আরও বলা হয়েছে যে জৈবিক উপাদান ক্রয়-বিক্রয় অগ্রহণযোগ্য। প্রশ্ন অবশ্যম্ভাবীভাবে উঠছে: এটা কি পরিবর্তন করা সম্ভব? এবং একটি উপ-কন্ট্রাক্ট (R&D) এ উপাদান হিসাবে স্থানান্তর করবেন? এবং এটা বিনামূল্যে প্রদান? একটি ইতিবাচক উত্তর প্রবর্তিত নিয়মটিকে একটি আনুষ্ঠানিকতা করে তুলবে যা সহজেই পরিহার করা যেতে পারে, বৈজ্ঞানিক উদ্দেশ্যে (অনুচ্ছেদ 3) প্রথমে একটি সেল লাইন পেতে আমাদের বাধা দেয় না, যা ক্ষতিপূরণ ছাড়াই বেশ শান্তভাবে বিচ্ছিন্ন হতে পারে (কারণ এটি পড়ে না। জৈব পদার্থের সংজ্ঞার অধীনে)
অধিকন্তু, ক্রয়-বিক্রয়ের নিষেধাজ্ঞা কোন বিষয়ে প্রাসঙ্গিক হবে তা স্পষ্ট নয়। একটি সম্পর্কে জৈব উপাদান সংগ্রহ? এটি অসম্ভাব্য - এটি পূর্বে প্রণীত নীতির অনুলিপি করবে। বিসিপি উৎপাদনের সম্পর্কের মধ্যে (অর্থাৎ, এটি প্রাপ্ত সংস্থা এবং তৃতীয় পক্ষের মধ্যে সম্পর্কের মধ্যে)? এই জাতীয় ব্যাখ্যা নীতির স্বাধীনতাকে ব্যাখ্যা করে, তবে নতুন সিদ্ধান্তে আসতে বাধ্য করে।
প্রথমত, এই জাতীয় পদ্ধতি অবশ্যই রাশিয়ান বায়োমেডিসিনে একটি সাধারণ নীতির অর্থ অর্জন করবে। এটি মূল্যহীনতার ধারণার উপর ভিত্তি করে মানুষের শরীরএবং এর ডেরিভেটিভস, যেগুলি আর্থিক লাভের উৎস হতে পারে না (বায়োমেডিসিনে মানবাধিকার কনভেনশনের আর্টিকেল 21 এবং 22, Oviedo, 1997)। অপারেশনে রাশিয়ান আইনএমন কোনো বিধান নেই; আমরা এই কনভেনশন অনুমোদন করিনি। যাইহোক, এটি অনাগ্রহী দানের মৌলিক ধারণাগুলির সাথে সঙ্গতিপূর্ণ, যা রক্তদান বা প্রতিস্থাপনের বিষয়ে আমাদের আইনের ভিত্তি (একজন দাতার ধারণাটিও আমাদের অকৃতকার্যতার দিকে পরিচালিত করে)।
যাইহোক, দ্বিতীয়ত, এটি লক্ষ্য করা যায় না - এটি দীর্ঘদিন ধরে স্পষ্ট যে মানবদেহকে একটি পণ্যে পরিণত করার অগ্রহণযোগ্যতার উজ্জ্বল ধারণাগুলি অনুশীলনে কাজ করে না। এবং সেইজন্য, রক্তদানের জন্য, বিধায়ক ইতিমধ্যেই ক্ষতিপূরণের অনুমতি দিয়েছেন, এর স্থানান্তরের জন্য - একটি ফি এর জন্য বিচ্ছিন্নতা, জীবাণু কোষের বাজার আর কাউকে বিরক্ত করে না... এবং রক্ত কোষের সঞ্চালনের ক্ষেত্রে, ক্রয়-বিক্রয়ের অগ্রহণযোগ্যতা (যদি আমরা এটি বিস্তৃতভাবে বুঝতে পারি - বায়োমেটেরিয়ালের সাথে ক্ষতিপূরণ লেনদেনের অগ্রহণযোগ্যতা হিসাবে) এর অর্থ প্রক্রিয়া বন্ধ করা ছাড়া আর কিছুই হবে না বৈজ্ঞানিক গবেষণাএবং উত্পাদন, কারণ জৈব উপাদান সংগ্রহ, সংরক্ষণ এবং বিশ্লেষণের খরচ কভার করার মতো কিছুই থাকবে না.. এটা স্পষ্ট যে বিকাশকারী এবং নির্মাতাদের বিপরীত লক্ষ্য রয়েছে, যার অর্থ আমাদের দেশে বাণিজ্যিক প্রচলনে টিস্যুর সম্পৃক্ততা বৃদ্ধি পাবে।
4. আর্ট অনুযায়ী। 33 বায়োমেটেরিয়াল সংগ্রহ একটি লাইসেন্সপ্রাপ্ত চিকিৎসা সংস্থা দ্বারা বাহিত হয় শুধুমাত্র বায়োমেটেরিয়াল প্রস্তুতকারকের সাথে একটি চুক্তির ভিত্তিতে এবং তার খরচে। এর মানে কি এই যে চিকিৎসা সংস্থা শুধুমাত্র একটি এজেন্ট এবং জৈব উপাদানের অধিকার অবিলম্বে প্রস্তুতকারকের কাছে চলে যায়? এই নিষেধাজ্ঞা কিসের উপর ভিত্তি করে? মনে হচ্ছে এটি একটি আনুষ্ঠানিক প্রকৃতির এবং উপাদান সংগ্রহে অন্যান্য কার্যক্রমে হস্তক্ষেপ করে না। সর্বোপরি, বৈজ্ঞানিক বা অন্যান্য উদ্দেশ্যে এর প্রাপ্তি এই আইন দ্বারা নিয়ন্ত্রিত নয়... অতএব, এটি সংগ্রহ করে তারপর প্রদান করা যেতে পারে। সম্ভবত বায়োমেটেরিয়াল পাওয়ার জন্য পরবর্তী নিয়মগুলির দ্বারা পরিস্থিতিটি সমাধান করা হবে, যা অনুমোদিত সংস্থা দ্বারা অনুমোদিত হতে হবে (33 অনুচ্ছেদের 2 ধারা)।
তাকেও একটা ফর্ম ডেভেলপ করতে হবে অবহিত সম্মতিবায়োমেটেরিয়াল দানের জন্য (33 অনুচ্ছেদের 8 ধারা)। সাধারণভাবে, বায়োমেটেরিয়াল সংগ্রহের জন্য আইডিএসের নিয়ম এক্ষেত্রেনতুনভাবে নিবন্ধিত হয়েছে এবং তাই নাগরিকদের স্বাস্থ্য সুরক্ষার জন্য ফেডারেল আইনে IDS-এর নিয়মগুলির সাথে এবং নতুন আইন দ্বারা প্রবর্তিত "রোগীর তথ্য পত্রক" ধারণার সাথে উভয়েরই তুলনা করা প্রয়োজন, যা শুধু নয় সম্পর্কে তথ্য রয়েছে ক্লিনিকাল ট্রায়াল BCP, কিন্তু এতে অংশগ্রহণ করার জন্য রোগীর সম্মতি নিশ্চিত করে (অনুচ্ছেদ 2)।
5. দাতার অধিকারের সাথে পরিচিতি (34 ধারার ধারা 1 - উপাদান সরবরাহ করতে অস্বীকার করা, পরীক্ষার ফলাফল সহ তথ্য প্রাপ্ত করা, জটিলতার ক্ষেত্রে রাষ্ট্রীয় গ্যারান্টির কাঠামোর মধ্যে সহায়তা গ্রহণ করা, "অধিকার এবং স্বাস্থ্য সুরক্ষা সুরক্ষা") পাতা খোলা প্রশ্নএকজন দাতার কেন তার টিস্যু দান করা উচিত সে সম্পর্কে। রক্তদানের আইনের সাথে সম্পর্কিত, এটি ইতিমধ্যেই উল্লেখ করা হয়েছে যে সম্পূর্ণ পরার্থপরতার ধারণার অনুপস্থিতি আমাদের দাতাদের রক্তের প্রয়োজনীয় সরবরাহের অনুমতি দেয় না (দেখুন A.A. Mokhov। রক্তদানের নতুন আইনটি এমন নয়। প্রধান সমস্যা সমাধান - স্বাস্থ্যসেবা বিধান রক্ত দান করেছেনএবং এর উপাদান // চিকিৎসা আইন। 2013. নং 1।) যাইহোক, রক্তদানের ক্ষেত্রে, রোগীদের নিঃস্বার্থ সাহায্যের ধারণার একটি দীর্ঘ ইতিহাস রয়েছে এবং সমাজে তুলনামূলকভাবে ব্যাপক। নতুন প্রযুক্তির ক্ষেত্রে, যা স্পষ্টতই মুনাফা অর্জনের লক্ষ্যে থাকবে নির্দিষ্ট নির্মাতারা, নাগরিকদের কিছু হস্তান্তর করতে উত্সাহিত করা উল্লেখযোগ্যভাবে আরও কঠিন হবে।
5. দাতা তার স্বাস্থ্য সম্পর্কে তথ্য প্রদান করতে বাধ্য (ধারা 2), এখানে উল্লেখযোগ্য পরিস্থিতির তালিকা বিভাগীয় পর্যায়ে অনুমোদিত হবে, এবং একটি মেডিকেল পরীক্ষাও করা হবে (আজীবন দানের জন্য)। একটি আকর্ষণীয় বিধান হল যে একজনের স্বাস্থ্য সম্পর্কে তথ্যের বিকৃতি হল দায়বদ্ধতার ভিত্তি (প্রশাসনিক দায় আইন দ্বারা প্রতিষ্ঠিত নয়, দৃশ্যত, আমরা নাগরিক দায় সম্পর্কে কথা বলছি...)।
6. একটি অপ্রীতিকর বিস্ময় সেই সংস্থাগুলির জন্য অপেক্ষা করছে যারা ইতিমধ্যে বায়োব্যাঙ্ক তৈরি করেছে বা সেগুলি তৈরি করার পরিকল্পনা করছে৷ ধারা 3 শিল্প। 37 স্বাস্থ্য মন্ত্রককে তাদের সংস্থা এবং ক্রিয়াকলাপের প্রয়োজনীয়তা অনুমোদন করার জন্য নির্দেশ দেয়, সেইসাথে বায়োমেটেরিয়াল সংরক্ষণ এবং সেল লাইন প্রস্তুত করার নিয়মগুলি।
7. অবশেষে, শিল্পের অনুচ্ছেদ 1। 38 নির্দেশ করে যে দাবিহীন সেল লাইন এবং জৈবিক উপাদান অবশ্যই জনস্বাস্থ্য সুরক্ষার আইন দ্বারা নির্ধারিত পদ্ধতিতে ধ্বংস করতে হবে। আজ, FZ-323 শুধুমাত্র একটি নিবন্ধ। 49 "চিকিৎসা বর্জ্য", যার মধ্যে শুধুমাত্র একটি মূল নিয়ম রয়েছে - চিকিৎসা বর্জ্য স্যানিটারি এবং মহামারী সংক্রান্ত আইন দ্বারা নির্ধারিত পদ্ধতিতে নিষ্পত্তি করা হয়। অনুশীলনে, এর অর্থ ব্যবহার করার প্রয়োজন "চিকিৎসা বর্জ্য ব্যবস্থাপনার জন্য স্যানিটারি এবং মহামারী সংক্রান্ত প্রয়োজনীয়তা", যা অনুসারে BKP-কে সম্ভবত B বা C শ্রেণীতে শ্রেণীবদ্ধ করা হবে। সংক্ষেপে এই ধরনের বর্জ্যকে ফেলে দেওয়া উচিত (B (অঙ্গ, টিস্যু, ইত্যাদি। p. 4.18 বিশেষ কবরে বা পোড়ানোর জন্য তাদের দাফনের নির্দেশ দেয়, এবং p) 5.2 একটি কেন্দ্রীভূত পদ্ধতিতে তাদের নিরপেক্ষ করার অনুমতি দেয়, যার মধ্যে তারা যে সংস্থায় তৈরি হয়েছিল তার বাইরে তাদের অপসারণকে অন্তর্ভুক্ত করে ক্লজ 5.9 একটি জ্বালিয়ে দেওয়া প্ল্যান্টে বর্জ্য B এবং C এর তাপীয় ধ্বংসের নিয়ম প্রতিষ্ঠা করে আইনী প্রযুক্তির উচ্চতা...
সুতরাং, আমাদের আইন একটি নতুন আইন দ্বারা সমৃদ্ধ হয়েছে যা সরাসরি বায়োমেটেরিয়ালের প্রাপ্তি, সঞ্চালন এবং ধ্বংসের প্রক্রিয়াকে নিয়ন্ত্রণ করে, যদি শুধুমাত্র একটি ক্ষেত্রে - বায়োমেটেরিয়ালস। এই এলাকায় সাধারণ নীতির উত্থান অবশ্যই প্রভাব ফেলবে ইতিবাচক প্রভাবএবং প্রতিবেশী এলাকায়, আইনের প্রয়োগকে আরও সুশৃঙ্খল করে তোলে। তবে বিশেষ করে নতুন আইনউত্থাপন, স্বাভাবিক হিসাবে, অনেক প্রশ্ন. এবং এখনও পর্যন্ত আমরা শুধুমাত্র "সহায়ক" নিয়ম সম্পর্কে কথা বলেছি। মূল জিনিসটি এখনও আসা বাকি ...
বায়োমেডিকাল সেল পণ্য সম্পর্কে
অনুচ্ছেদ 1. এই ফেডারেল আইনের নিয়ন্ত্রণের বিষয়
1. রিয়াল ফেডারেল আইনউন্নয়ন, প্রাক-ক্লিনিকাল স্টাডিজ, ক্লিনিকাল ট্রায়াল, পরীক্ষা, রাষ্ট্রীয় নিবন্ধন, উৎপাদন, মান নিয়ন্ত্রণ, বিক্রয়, ব্যবহার, সঞ্চয়স্থান, পরিবহন, রাশিয়ান ফেডারেশনে আমদানি, থেকে রপ্তানি সম্পর্কিত সম্পর্কগুলি নিয়ন্ত্রণ করে। রাশিয়ান ফেডারেশন, বায়োমেডিকেল সেল পণ্য ধ্বংস, রোগ বা রোগীর অবস্থার প্রতিরোধ, নির্ণয় এবং চিকিত্সা, গর্ভাবস্থার রক্ষণাবেক্ষণ এবং চিকিৎসা পুনর্বাসনরোগী (এরপরে বায়োমেডিকেল সেল পণ্যের প্রচলন হিসাবে উল্লেখ করা হয়), এবং বায়োমেডিকাল সেল পণ্য উৎপাদনের উদ্দেশ্যে জৈবিক উপাদান দান করার সাথে সম্পর্কিত সম্পর্কগুলিকেও নিয়ন্ত্রণ করে।
2. এই ফেডারেল আইন উন্নয়ন এবং উৎপাদনের সময় উদ্ভূত সম্পর্কের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য নয় ওষুধগুলোএবং চিকিৎসা পণ্য, প্রতিস্থাপনের উদ্দেশ্যে মানব অঙ্গ ও টিস্যু দান (ট্রান্সপ্লান্টেশন), রক্ত এবং এর উপাদান দান, সাহায্যকারী প্রজনন প্রযুক্তি ব্যবহারের উদ্দেশ্যে মানুষের জীবাণু কোষ ব্যবহার করার সময়, সেইসাথে মানব কোষের সঞ্চালন থেকে উদ্ভূত সম্পর্কের উপর এবং বৈজ্ঞানিক এবং শিক্ষাগত উদ্দেশ্যে টিস্যু।
অনুচ্ছেদ 2. এই ফেডারেল আইনে ব্যবহৃত মৌলিক ধারণা
এই ফেডারেল আইন নিম্নলিখিত মৌলিক ধারণা ব্যবহার করে:
1) বায়োমেডিকেল সেল প্রোডাক্ট - একটি জটিল যা একটি কোষ লাইন (কোষ লাইন) এবং এক্সিপিয়েন্টস বা একটি সেল লাইন (সেল লাইন) এবং এক্সিপিয়েন্টগুলির সাথে রাষ্ট্র-নিবন্ধিত ওষুধের সাথে মিলিত হয়। চিকিৎসা ব্যবহার(আরও - ঔষধ), এবং (বা) ওষুধের রাষ্ট্রীয় রেজিস্টারে অন্তর্ভুক্ত ফার্মাসিউটিক্যাল পদার্থ এবং (বা) চিকিৎসা ডিভাইস;
2) একটি বায়োমেডিকাল সেলুলার পণ্য বিক্রয় - একটি বায়োমেডিকেল সেলুলার পণ্যের একটি প্রতিদানযোগ্য ভিত্তিতে এবং (বা) বিনামূল্যে স্থানান্তর;
3) অটোলোগাস বায়োমেডিকাল সেল প্রোডাক্ট - একটি বায়োমেডিকাল সেল প্রোডাক্ট যার মধ্যে একটি সেল লাইন (সেল লাইন) থাকে যা একটি নির্দিষ্ট ব্যক্তির জৈবিক উপাদান থেকে প্রাপ্ত এবং একই ব্যক্তির দ্বারা ব্যবহারের উদ্দেশ্যে;
4) অ্যালোজেনিক বায়োমেডিকাল সেল পণ্য - একটি বায়োমেডিকাল সেল পণ্য যা একটি নির্দিষ্ট ব্যক্তির জৈবিক উপাদান থেকে প্রাপ্ত একটি সেল লাইন (সেল লাইন) ধারণ করে এবং অন্য লোকেদের দ্বারা ব্যবহারের উদ্দেশ্যে;
5) সম্মিলিত বায়োমেডিকাল সেল প্রোডাক্ট - একটি বায়োমেডিকাল সেল প্রোডাক্ট যার মধ্যে বেশ কিছু মানুষের জৈবিক উপাদান থেকে প্রাপ্ত সেল লাইন রয়েছে এবং তাদের একজনের দ্বারা ব্যবহারের উদ্দেশ্যে করা হয়েছে;
6) একটি বায়োমেডিকাল সেল পণ্যের নমুনা - একটি বায়োমেডিকাল সেল পণ্য বা এর অংশ, যা বায়োমেডিকেল সেল পণ্যের গুণমান এবং এর সুরক্ষা মূল্যায়ন সহ এর বৈশিষ্ট্যগুলি অধ্যয়নের উদ্দেশ্যে প্রাপ্ত;
7) সেল লাইন - প্রজননযোগ্য একই ধরণের কোষের একটি প্রমিত জনসংখ্যা সেলুলার রচনামানবদেহ থেকে জৈবিক উপাদান অপসারণ করে এবং মানবদেহের বাইরে কোষ গঠনের মাধ্যমে প্রাপ্ত;
8) এক্সিপিয়েন্টস- অজৈব বা জৈব উত্স, একটি বায়োমেডিকাল সেল পণ্যের উন্নয়ন এবং উৎপাদনে ব্যবহৃত হয়;
9) জৈবিক উপাদান - জৈবিক তরল, টিস্যু, কোষ, নিঃসরণ এবং মানুষের বর্জ্য পণ্য, শারীরবৃত্তীয় এবং রোগগত স্রাব, স্মিয়ার, স্ক্র্যাপিং, ওয়াশিং, বায়োপসি উপাদান;
10) জৈবিক উপাদানের দাতা (এখন থেকে দাতা হিসাবেও উল্লেখ করা হয়েছে) - একজন ব্যক্তি যিনি তার জীবদ্দশায় জৈবিক উপাদান সরবরাহ করেছিলেন, বা একজন ব্যক্তি যার কাছ থেকে তার মৃত্যুর পরে জৈবিক উপাদান প্রাপ্ত হয়েছিল, রাশিয়ান ফেডারেশনের আইন দ্বারা প্রতিষ্ঠিত পদ্ধতিতে নিশ্চিত করা হয়েছে ;
11) জৈবিক উপাদান দান - জৈবিক উপাদানের মরণোত্তর বিধানের প্রক্রিয়া (এর পরে - মরণোত্তর দান) বা জৈবিক উপাদানের আজীবন বিধান (এর পরে - আজীবন দান);
26 অক্টোবর, 2015 তারিখের রাশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রকের উপধারার আদেশ 750 "রাশিয়ান ফেডারেশনের স্বাস্থ্য মন্ত্রকের বৈজ্ঞানিক কাউন্সিলের 29 জানুয়ারী, 2013 তারিখের বৈজ্ঞানিক কাউন্সিলের সংমিশ্রণে পরিবর্তনগুলি প্রবর্তন করার বিষয়ে, 2013 নং 38" মন্ত্রণালয়ের আদেশ রাশিয়ার স্বাস্থ্যের তারিখ 23 সেপ্টেম্বর, 2015 N 281 "চিকিৎসা বিজ্ঞানের বৈজ্ঞানিক প্ল্যাটফর্মগুলিতে পরিবর্তনগুলি প্রবর্তন করার বিষয়ে, রাশিয়ান ফেডারেশনের স্বাস্থ্য মন্ত্রকের আদেশ দ্বারা 30 এপ্রিল, 2013 তারিখে অনুমোদিত নং 281" স্বাস্থ্য মন্ত্রকের আদেশ রাশিয়া তারিখ 26 জুন, 2015 N 373 "রাশিয়ান ফেডারেশনের স্বাস্থ্য মন্ত্রকের আদেশ দ্বারা অনুমোদিত 2025 পর্যন্ত সময়ের জন্য রাশিয়ান ফেডারেশনে চিকিৎসা বিজ্ঞানের বিকাশের জন্য কৌশল বাস্তবায়নের জন্য কর্ম পরিকল্পনার সংশোধনের বিষয়ে 30 মার্চ, 2013 নং. 175" রাশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রকের আদেশ 27 জুলাই, 2015 N 488 "রাশিয়ান ফেডারেশনের স্বাস্থ্য মন্ত্রকের বৈজ্ঞানিক কাউন্সিলের বিধিগুলির সংশোধনের উপর 31 আগস্ট, 2012 তারিখের নং৷ 113 "রাশিয়ান ফেডারেশন সরকারের আদেশ 8 ডিসেম্বর, 2011 তারিখের N 2227-r রাশিয়ান ফেডারেশন সরকারের আদেশ 28 ডিসেম্বর, 2012 N 2580-r ফেডারেল সরকারের রাজ্য কার্য বাজেট প্রতিষ্ঠানরাশিয়ার আন্তঃবিভাগীয় স্বাস্থ্য মন্ত্রকের অধীনস্থ বিজ্ঞান কাজ গ্রুপপারমাণবিক ওষুধ প্রযুক্তির বিকাশের বিষয়ে রাশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের 1 জুলাই, 2016 তারিখের চিঠি নং 27-3/1226 তারিখের রাশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের 11 আগস্ট, 2016 তারিখের আদেশ নং 588 অল-রাশিয়ান বৈজ্ঞানিক এবং ব্যবহারিক সম্মেলনের সাথে আন্তর্জাতিক অংশগ্রহণচিকিত্সা যত্নের বিধানের সাথে সম্পর্কিত সংক্রমণ নিয়ন্ত্রণের বিশেষজ্ঞরা "মহামারী সংক্রান্ত সুরক্ষা নিশ্চিত করা এবং অস্ত্রোপচারে সংক্রমণ প্রতিরোধ" (একত্রে বিশেষায়িত "এপিডেমিওলজি"-তে বিশেষ কমিশনের বৈঠকের সাথে) রাশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রকের আগস্ট তারিখের আদেশ 10, 2016 নং 586n "প্রদানকারী ফেডারেল মেডিকেল এবং বায়োলজিক্যাল এজেন্সিগুলির প্রশাসনিক প্রবিধানের অনুমোদনের ভিত্তিতে সরকারী সেবাস্যানিটারি এবং মহামারী সংক্রান্ত পরীক্ষা, তদন্ত, জরিপ, অধ্যয়ন, পরীক্ষা এবং স্যানিটারি এবং মহামারী সংক্রান্ত এবং সম্মতির অন্যান্য ধরণের মূল্যায়নের ফলাফলের ভিত্তিতে স্যানিটারি এবং মহামারী সংক্রান্ত সিদ্ধান্ত জারি করার উপর স্বাস্থ্যবিধি প্রয়োজনীয়তা"29 এপ্রিল, 2016 তারিখের রাশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রকের আদেশ নং 275 "2016 এর জন্য রাশিয়ান ফেডারেশনের স্বাস্থ্য মন্ত্রকের বৈজ্ঞানিক ও ব্যবহারিক ক্রিয়াকলাপের পরিকল্পনার অনুমোদনের উপর" মন্ত্রকের বৈজ্ঞানিক ও ব্যবহারিক কার্যক্রমের পরিকল্পনা 2017 এর জন্য রাশিয়ার স্বাস্থ্য জেনেটিক্যালি মডিফাইড অর্গানিজমের একত্রিত রাষ্ট্রীয় নিবন্ধন (GMOs) , সেইসাথে এই জাতীয় জীব ব্যবহার করে প্রাপ্ত পণ্য বা এই জাতীয় জীব আছে, এই পণ্যগুলি সহ রাশিয়ান ফেডারেশনের অঞ্চলে আমদানি করা পণ্যগুলি পরিকল্পনা বাস্তবায়নের অংশ হিসাবে প্রস্তুত করা হয়েছে রাশিয়ান ফেডারেশনে 2017 সালে পরিচালিত প্রধান ক্রিয়াকলাপগুলির মধ্যে রাশিয়ান স্বাস্থ্য মন্ত্রক 2017-2018 মহামারী মরসুমে চিকিত্সা বিজ্ঞানের বিকাশের কৌশল নিয়ে রাশিয়ান ফেডারেশন ফেডারেশনের উপাদান সংস্থাগুলির সাথে একটি ভিডিও কনফারেন্স সভা করেছে রাশিয়ান ফেডারেশনে 2025 সাল পর্যন্ত সময়ের জন্য রাশিয়ান ফেডারেশনের স্বাস্থ্য মন্ত্রকের বৈজ্ঞানিক কাউন্সিল রাশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রকের অধীনস্থ বৈজ্ঞানিক সংস্থাগুলির কর্মক্ষমতা মূল্যায়ন এবং পর্যবেক্ষণ করে যা নাগরিক উদ্দেশ্যে গবেষণা, উন্নয়ন এবং উন্নয়ন প্রযুক্তিগত কাজ সম্পাদন করে। বৈজ্ঞানিক কর্মীদের শ্রম প্রতিযোগিতা বৈজ্ঞানিক ডিগ্রীফেডারেল আইন 23 জুন, 2016 নং 180-FZ "বায়োমেডিকেল সেল পণ্যের উপর": "পারমাণবিক ওষুধ কেন্দ্রগুলির উন্নয়ন" জাতীয় প্রযুক্তি উদ্যোগ "হেলথনেট" সভার জন্য "কার্যকারিতার উপর" উপকরণ বৈজ্ঞানিক কার্যকলাপরাশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রকের অধীনস্থ সংস্থাগুলি" সভার জন্য উপকরণ "2018 সালে জাতীয় চিকিৎসা গবেষণা কেন্দ্রগুলির কাজের ফলাফলের উপর" রাশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রক এবং ANO "ন্যাশনাল পিপিপি সেন্টার" এর অনুমোদনের ভিত্তিতে সহযোগিতার বিষয়ে চুক্তি 2019 এর জন্য রাশিয়ান ফেডারেশনের স্বাস্থ্য মন্ত্রকের বৈজ্ঞানিক এবং ব্যবহারিক কার্যক্রমের পরিকল্পনা
আইন (ফেডারেল আইন নং 180 "বায়োমেডিকাল সেল পণ্যের উপর") সরাসরি চিকিৎসা শিল্পকে প্রভাবিত করবে, উদাহরণস্বরূপ, নান্দনিক ওষুধ৷ মুখ এবং ত্বককে পুনরুজ্জীবিত করার জন্য, রাশিয়ায় এসপিআরএস থেরাপি (ত্বকের ব্যক্তিগত পুনর্জন্মের জন্য পরিষেবা) তৈরি করা হয়েছিল। এটি জন্য পদ্ধতির একটি ব্যক্তিগতকৃত সেট প্রাকৃতিক পুনরুদ্ধাররোগীর নিজস্ব কোষ - ফাইব্রোব্লাস্ট ব্যবহার করে ত্বক। প্রযুক্তিটি বিচ্ছিন্ন এবং ক্রমবর্ধমান ফাইব্রোব্লাস্ট (কোষ যা কোলাজেন, ইলাস্টিন এবং অন্যান্য উত্পাদন করে) নিয়ে গঠিত গুরুত্বপূর্ণ উপাদানত্বক) রোগীর কানের পিছনের অংশ থেকে প্রাপ্ত ত্বকের একটি ছোট টুকরো থেকে, যেখানে কোষগুলি অতিবেগুনী বিকিরণ এবং অন্যান্য প্রতিকূল কারণ থেকে সর্বাধিক সুরক্ষিত থাকে পরিবেশ. থেরাপির জন্য পর্যাপ্ত পরিমাণে ফাইব্রোব্লাস্ট ক্লিনিকগুলিতে সরবরাহ করা হয়, যেখানে প্রত্যয়িত কসমেটোলজিস্টরা রোগীর ত্বকে ইনজেকশন দেওয়ার জন্য একটি বিশেষ কৌশল ব্যবহার করেন। রোগীর ত্বক থেকে ফলস্বরূপ ফাইব্রোব্লাস্টের একটি অংশ একটি ক্রায়োব্যাঙ্কে স্থাপন করা হয়, যেখানে তরল নাইট্রোজেনপৃথক কোষে এগুলি অনির্দিষ্টকালের জন্য সংরক্ষণ করা যেতে পারে এবং রোগীর সারাজীবন ব্যবহার করা যেতে পারে। যেহেতু থেরাপির অধীনে রোগীর ত্বক থেকে ফাইব্রোব্লাস্টগুলি পাওয়া যায়, সেলুলার প্রযুক্তি ব্যবহারের সাথে সম্পর্কিত অনেক ঝুঁকি দূর হয়।
ভাদিম জোরিন, SPRS থেরাপির বিকাশকারী, রাশিয়ার একমাত্র ব্যক্তি যিনি প্রথম (প্রিক্লিনিকাল ট্রায়াল) থেকে চূড়ান্ত (মার্কেটিং-পরবর্তী ক্লিনিকাল ট্রায়াল) পর্যায় পর্যন্ত সেল ড্রাগ তৈরির সমস্ত ধাপ অতিক্রম করেছেন এবং Roszdravnadzor থেকে আনুষ্ঠানিক অনুমতি পেয়েছেন। প্রযুক্তি ব্যবহার করতে। তার মতে, হাজার হাজার রোগীর জন্য প্রযুক্তি ব্যবহার করার সফল অভিজ্ঞতা আমাদের আত্মবিশ্বাসের সাথে এর নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা সম্পর্কে কথা বলতে দেয়।
যাইহোক, সমস্ত প্রযুক্তি এমন আত্মবিশ্বাসের সাথে কথা বলা যায় না।
বায়োমেডিকাল সেল পণ্য কি
নথিতে বর্ধিত জীবন্ত মানব কোষ ধারণকারী পণ্য অন্তর্ভুক্ত। এগুলি বিভিন্ন গবেষণা এবং ওষুধে ব্যবহৃত হয়। এটি গুরুত্বপূর্ণ যে আইনটি প্রজনন সম্পর্কিত বিষয়গুলি (উদাহরণস্বরূপ, কৃত্রিম প্রজনন) এবং ট্রান্সপ্ল্যান্টোলজি (উদাহরণস্বরূপ, প্রতিস্থাপন) সম্পর্কিত প্রযুক্তিগুলিকে কভার করে না অস্থি মজ্জা, ত্বক, লিভার, কিডনি এবং অন্যান্য অঙ্গ এবং টিস্যু)। বিশুদ্ধভাবে বৈজ্ঞানিক বা শিক্ষামূলক উদ্দেশ্যে সেলুলার প্রযুক্তির ব্যবহারও আইনের অধীন নয়।
আমরা এমন প্রযুক্তির কথা বলছি যা একজনের নিজস্ব বা বিদেশী কোষকে বিচ্ছিন্ন করা এবং রোগীর চিকিৎসার জন্য ব্যবহার করা সম্ভব করে। সেলুলার পণ্যগুলি পুনর্জন্মের ওষুধে ব্যবহার করা যেতে পারে - ক্ষত নিরাময় এবং টিস্যু পুনরুদ্ধারকে ত্বরান্বিত করতে অস্ত্রোপচার, সেইসাথে নান্দনিক ওষুধে, উদাহরণস্বরূপ, ত্বককে পুনরুজ্জীবিত করতে বা দাগের গঠন রোধ করতে। বায়ো সেন্টারের প্রধান চিকিৎসা প্রযুক্তিকেন্দ্রীয় ক্লিনিকাল হাসপাতালরাশিয়ান ফেডারেশনের রাষ্ট্রপতি, ইলিয়া ইরেমিনের প্রশাসন, একটি কথোপকথনে উল্লেখ করেছেন যে ওষুধে সেলুলার পণ্যগুলির ব্যবহার রাশিয়ান ক্লিনিক সহ ভবিষ্যতের নয়, বর্তমান ছিল। কিছু রাশিয়ান চিকিৎসা সংস্থা বেশ জমে আছে দুই মেয়েসেলুলার পণ্য ব্যবহার. আইন গ্রহণের সাথে সাথে সেখানে হাজির বাস্তব নিয়ম, পুনর্জন্মমূলক ওষুধের বিকাশকে বৈধ করার প্রক্রিয়া সংজ্ঞায়িত করা।
উদাহরণস্বরূপ, সঙ্গে সব manipulations কোষ সংস্কৃতি, একটি রোগীর প্রশাসনের উদ্দেশ্যে. এভাবেই থাকতো গুরুতর পদক্ষেপ, কোষের জেনেটিক পরিবর্তনের মতো, অবস্থার পরিবর্তন এবং তাদের চাষের সময়কাল কার্যত নিয়ন্ত্রিত ছিল না। এই ছিল যে নেতৃত্বে ক্রমবর্ধমান ঝুকিযেমন ক্ষতিকর দিক, যেমন কোষের অনকোলজিকাল রূপান্তর এবং তাদের অনিয়ন্ত্রিত বৃদ্ধি। ভাল, আমি নিজেই থেরাপিউটিক প্রভাবপুরো প্রক্রিয়াটিকেও প্রশ্নবিদ্ধ করা হয়েছিল, যেহেতু এটি প্রবিধানগুলির সাথে সম্মতির পুঙ্খানুপুঙ্খতা যা সেল প্রযুক্তির ব্যবহারের সাফল্য নির্ধারণ করে।
দলিলের সারমর্ম
প্রথমত, আইনটি বায়োমেডিকাল ক্ষেত্রকে "খোলা" করবে সরকার প্রবিধান. আইনের নিয়ন্ত্রণের বিষয় নির্ধারণ করার জন্য, "কোষ রেখা", "জৈবিক উপাদানের দাতা", "কোষের পার্থক্য" এবং আরও অনেকগুলি ধারণা প্রথমবারের মতো চালু করা হয়েছে। আইন বায়োমেডিকাল সেল পণ্য উৎপাদনের জন্য মানব ভ্রূণ বা ভ্রূণ থেকে প্রাপ্ত জৈব উপাদান ব্যবহার নিষিদ্ধ করে। এটি গবেষক এবং ব্যবসায়িকদের জন্মের পরে নেওয়া কোষের উপর ভিত্তি করে পণ্যগুলি বিকাশের দিকে মনোনিবেশ করতে বাধ্য করছে। বিভিন্ন উপায়ে, এটি আমাদের কোষের ক্ষতিকারক রূপান্তরের ঝুঁকি হ্রাস করতে দেয় (যা ভ্রূণের স্টেম কোষের জন্য আগে একাধিকবার উল্লেখ করা হয়েছে), সেইসাথে নৈতিক এবং অপরাধমূলক ঝুঁকি কমাতে।
আইনে বলা হয়েছে যে জৈবিক উপাদান দান স্বেচ্ছাসেবীতা এবং অকৃতকার্যতার নীতির উপর ভিত্তি করে। জৈবিক উপাদানের ক্রয় ও বিক্রয় এবং মানব ভ্রূণের কৃত্রিম সৃষ্টি, বায়োমেডিকেল সেল পণ্য উৎপাদনের উদ্দেশ্যে মানব ভ্রূণ বা ভ্রূণের বিকাশে বাধা বা ব্যাঘাতের মতো জঘন্য পন্থা নিষিদ্ধ। দানের স্বেচ্ছাপ্রণোদিততা হয় দাতা নিজেই নথিভুক্ত করেন, যদি আমরা আজীবন দানের কথা বলি, অথবা, যদি আমরা মরণোত্তর দানের কথা বলি, তার নিকটতম আত্মীয়দের দ্বারা। পরবর্তী ক্ষেত্রে, আত্মীয়রা নিশ্চিত করে যে তার জীবদ্দশায় তিনি এই ধরণের সম্ভাব্য দান প্রত্যাখ্যান করেননি।
এটা প্রতিষ্ঠিত হয় যে স্বাস্থ্য সেবাসেলুলার পণ্য ব্যবহার করে শুধুমাত্র প্রদান করতে পারেন চিকিৎসা কর্মীরাযারা একটি বিশেষ অতিরিক্ত পেশাদার প্রোগ্রামে প্রশিক্ষণ সম্পন্ন করেছেন। স্বাধীন ব্যবহাররোগীর বায়োমেডিকেল সেল পণ্য আইন দ্বারা অনুমোদিত নয়.
এটি জন্য একটি প্রয়োজনীয়তা প্রবর্তন বাধ্যতামূলক নিবন্ধন"প্রথমবারের জন্য রাশিয়ান ফেডারেশনে প্রচলন করা হবে" ওষুধে ব্যবহারের জন্য সেলুলার পণ্য। নিবন্ধন সনদপাঁচ বছরের জন্য জারি করা হয় এবং তারপর নবায়ন করা হয়। নিবন্ধন পেতে, নৈতিক পরীক্ষার নিয়ম, প্রাক-ক্লিনিক্যাল এবং ক্লিনিকাল অধ্যয়ন, সেইসাথে সরকারী সংস্থাগুলির সাথে মিথস্ক্রিয়া করার পদ্ধতিগুলি নিয়ন্ত্রিত হয়। শেষ পর্যন্ত, নিবন্ধন করার সিদ্ধান্তটি প্রত্যাশিত সুবিধা এবং এর মধ্যে সম্পর্কের পরীক্ষার ভিত্তিতে করা হয় সম্ভাব্য ঝুঁকিপণ্যের প্রয়োগ।
একই সময়ে, আইনটির পূর্ববর্তী প্রভাব নেই, এবং যে পণ্যগুলি আগে এক ফর্ম বা অন্য ফর্মে নিবন্ধিত হয়েছিল সেগুলি বাধ্যতামূলক পুনরায় নিবন্ধনের বিষয় নয়। এই আদর্শ প্রাথমিকভাবে কঠোর ছিল, কিন্তু ব্যবসায়ী সম্প্রদায়ের প্রতিনিধিদের সহযোগিতায় সম্পাদিত হয়েছিল।
বায়োমেডিকেল সেল পণ্য নিবন্ধন করার জন্য, একটি বিশেষ রাষ্ট্রীয় নিবন্ধন এবং একটি বিশেষ অনুমোদিত ফেডারেল সংস্থা তৈরি করা হচ্ছে, যা বিশেষ বিশেষজ্ঞ সম্প্রদায়ের মধ্যে আলোচনার কারণ - সর্বোপরি, আজ রাশিয়ার সংশ্লিষ্ট বাজার অত্যন্ত ছোট, এবং একটি নতুন আমলাতান্ত্রিক সংস্থা তৈরি করা হচ্ছে। অনেকের কাছে অতিরিক্ত মনে হয়। সম্ভবত কিছু বিদ্যমান কাঠামোতে সংশ্লিষ্ট ক্ষমতা স্থানান্তর করা আরও কার্যকর হবে।
আইনের আরেকটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ বিধান, যা আমার সহকর্মীরা স্বাগত জানায়, সেলুলার পণ্যের ক্লিনিকাল ট্রায়াল গ্রুপে অন্তর্ভুক্ত রোগীকে রক্ষা করার জন্য ব্যবস্থার একটি সেট। রোগীকে অবশ্যই পণ্যটি এবং এর প্রত্যাশিত কার্যকারিতা সম্পর্কে লিখিতভাবে অবহিত করতে হবে, সেইসাথে অধ্যয়নের উদ্দেশ্য এবং সময়কাল সম্পর্কে, সেইসাথে অধ্যয়নে অংশগ্রহণের ক্ষেত্রে তিনি যে ঝুঁকির সম্মুখীন হতে পারেন সে সম্পর্কে।
প্রযুক্তি পরীক্ষাকারী সংস্থার খরচে বিষয়ের জীবন এবং স্বাস্থ্য বাধ্যতামূলক বীমার সাপেক্ষে। তদুপরি, ঘটনার ক্ষেত্রে বীমাকৃত ঘটনা, পেমেন্ট, আইন অনুসারে, 500 হাজার থেকে 2 মিলিয়ন রুবেলের মধ্যে পরিবর্তিত হওয়া উচিত, যদি আমরা গবেষণার সময় রোগীর অক্ষমতা বা মৃত্যুর কথা বলি।
আন্তর্জাতিক দৃষ্টিকোণ
হিউম্যান স্টেম সেল ইনস্টিটিউটের (এইচএসসিআই) পরিচালক এবং সেল প্রযুক্তি শিল্পের একজন রাশিয়ান অধিনায়ক আর্তুর ইসায়েভের মতে, গৃহীত বিলটি মোটামুটিভাবে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নের এই শিল্পের পরিস্থিতিকে প্রতিফলিত করে বেশ কয়েক বছর আগে। আসল বিষয়টি হল যে জর্জ ডব্লিউ বুশের অধীনেও, আইন গৃহীত হয়েছিল যা সেলুলার চিকিৎসা প্রযুক্তির ব্যবহারকে কঠোরভাবে সীমিত করেছিল, যেমনটি ফেডারেল আইন নং 180-এ করা হয়েছিল। বিল একই সময়ে, এই ধরনের একটি রক্ষণশীল ব্যাখ্যা শিল্পের অগ্রগতি অনুসারে দ্রুত বিকাশের অনুমতি দেয়নি। সংশ্লিষ্ট ক্ষেত্রমৌলিক গবেষণা। অতএব, প্রথমে যুক্তরাজ্য, তারপরে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং তারপরে ইউরোপীয় ইউনিয়নের বাকি দেশগুলি জৈব উপাদানের উত্স হিসাবে প্রাকৃতিক বা কৃত্রিম ভ্রূণের টিস্যু ব্যবহারের উপর নিষেধাজ্ঞা তুলে নিতে শুরু করে। অবশ্যই, এটি একটি নৈতিক দৃষ্টিকোণ থেকে একটি অত্যন্ত বিতর্কিত বিষয়, কিন্তু, দৃশ্যত, উদ্ভাবনী উন্নয়নে, বিশেষ করে পুনর্জন্মমূলক ওষুধের ক্ষেত্রে নতুন প্রেরণা দিতে পারে।
রাশিয়ায় উদ্ভাবনের উপর আইনের প্রভাব
আমার প্রায় সকল সহকর্মী নথির কিছু ইতিবাচক বৈশিষ্ট্যের বিষয়ে একমত: চিকিৎসা প্রযুক্তির গুরুত্বপূর্ণ ক্ষেত্রটি শেষ পর্যন্ত "ধূসর" এলাকা থেকে বের করা হচ্ছে। সের্গেই লারিন, ডেপুটি ডিরেক্টর উচ্চ বিদ্যালযপেডিয়াট্রিক হেমাটোলজি, অনকোলজি এবং ইমিউনোলজির জন্য আণবিক এবং পরীক্ষামূলক মেডিসিন সেন্টারের নামকরণ করা হয়েছে। ডিমা রোগচেভা, ইমিউনোজেনোথেরাপির জন্য রাশিয়ার প্রথম জিন-সেল অ্যান্টিটিউমার ভ্যাকসিনের স্রষ্টা ম্যালিগন্যান্ট টিউমার, বিশ্বাস করে যে আইনে নির্ধারিত নতুন পণ্য নিবন্ধনের পদ্ধতি তাদের উন্নয়নে বিনিয়োগকারী বিনিয়োগকারীদের আস্থা দেবে। এটি এই এলাকায় দেশীয় উচ্চ-প্রযুক্তি শিল্পের পুলকে শক্তিশালী করবে এবং নতুন উন্নয়ন বাস্তবায়নের গতিকে ত্বরান্বিত করবে। তদনুসারে, বিশ্ববাজারে প্রতিযোগিতামূলক পণ্য তৈরির জন্য পূর্বশর্ত তৈরি করা হচ্ছে।
আইন বৈজ্ঞানিক উন্নয়ন নিয়ন্ত্রণ করে না, তাই পরিস্থিতি সঙ্গে মৌলিক গবেষণাএটি সম্ভবত কোন প্রভাব ফেলবে না। একই সময়ে, আইন দ্বারা নির্ধারিত প্রিক্লিনিকাল এবং ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মধ্য দিয়ে যাওয়ার পদ্ধতিটি প্রতিটি পণ্যে উল্লেখযোগ্যভাবে বড় পরিমাণে বিনিয়োগকে বোঝায়। এটি অবশ্যই প্রতিটি পণ্যের বিকাশ এবং বাজারে আনার খরচ বাড়িয়ে তুলবে। অন্যান্য বিজ্ঞানীরা এর সাথে একমত। এইভাবে, ক্যান্সার কেন্দ্র থেকে ভাদিম জোরিন, ইলিয়া ইরেমিন এবং পাভেল কোপনিনের গবেষণাগারের নামকরণ করা হয়েছে। ব্লোখিনই প্রথম প্রতিষ্ঠা করেছিলেন যে মাড়ির মোবাইল অংশটি আজ স্টেম কোষের সর্বোত্তম উত্স, যা পার্থক্য করতে সক্ষম (রূপান্তর) সহ পেশী কোষ, যা দীর্ঘদিন ধরে একটি অমীমাংসিত সমস্যা। বিজ্ঞানীদের কাজটি 2016 সালে মর্যাদাপূর্ণ জার্নাল সেল সাইকেলে প্রকাশিত হয়েছিল। ইরেমিনের মতে, এটি এখন ক্লিনিকে প্রযুক্তি প্রবর্তনের জন্য একটি বিশাল সম্ভাবনা, আইনের জন্য ধন্যবাদ, ক্লিনিকাল অনুশীলনে একটি নতুন পণ্য প্রবর্তনের জন্য প্রয়োজনীয় সমস্ত পর্যায়গুলি পরিষ্কার হয়ে গেছে।
আইন একটি ভালো উদ্যোগ। যাইহোক, দুর্ভাগ্যবশত, এটি এখনও শিল্পে বিনিয়োগকে উদ্দীপিত করার জন্য কোনও বিধান নেই, যেখানে উপযুক্ত সেখানে বেশ কয়েকটি পণ্যের জন্য ত্বরান্বিত নিবন্ধনের সম্ভাবনা সরবরাহ করে না, ন্যূনতম ম্যানিপুলেটেড পণ্যগুলির জন্য সরলীকৃত প্রয়োজনীয়তা নেই এবং এতে দৃশ্যত বেশ কয়েকটি রয়েছে জেনোজেনিক কোষ এবং ভ্রূণ কোষ লাইনের উপর অপ্রয়োজনীয় সীমাবদ্ধতা। Artur Isaev বিশ্বাস করে যে সেলুলার পণ্য অনুযায়ী নিবন্ধন করার জন্য এই আইনদীর্ঘমেয়াদী এবং উল্লেখযোগ্য বিনিয়োগ প্রয়োজন। সামগ্রিকভাবে, আইনটি শিল্পের জন্য অসুবিধার চেয়ে বেশি সুবিধা রয়েছে। সম্ভবত, নিয়ন্ত্রক ভবিষ্যতে অন্য সবকিছু চূড়ান্ত করবে।
জৈবিক উপাদানের দান, ব্যবহার, সঞ্চয়স্থান, পরিবহন, রাশিয়া থেকে বায়োমেডিকাল সেল পণ্য আমদানি ও রপ্তানি এবং তাদের ধ্বংসের বিষয়গুলি নিয়ন্ত্রণ করে, RIA Novosti রিপোর্ট করে৷ নথিটি মানব ভ্রূণ বা ভ্রূণের বিকাশকে বাধাগ্রস্ত করে প্রাপ্ত জৈব উপাদানের ব্যবহারকেও নিয়ন্ত্রণ করে।
নতুন আইন অনুযায়ী, বায়োমেটেরিয়াল দান করা সম্ভব হবে শুধুমাত্র দাতার সম্মতিতে, এবং সেল পণ্যের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল - বিষয়ের সম্মতিতে। জৈবিক উপাদানের দাতা একজন আইনত যোগ্য ব্যক্তি হতে পারেন প্রাপ্তবয়স্ক নাগরিক. যদি একজন নাগরিক সীমিত আইনি ক্ষমতা, অযোগ্য বা নাবালক হয়, তবে তার জৈবিক উপাদান শুধুমাত্র নিজের জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে।
বায়োমেডিকাল সেল পণ্য উৎপাদনের জন্য মানব ভ্রূণ ব্যবহার করা নিষিদ্ধ। মানব ভ্রূণ এবং ভ্রূণের বিকাশে বাধা বা ব্যাহত করে প্রাপ্ত জৈব উপাদান ব্যবহার করাও সম্ভব হবে না। স্বাস্থ্য মন্ত্রকের বিভাগের পরিচালক, আন্দ্রেই ভাসিলিভের মতে, যদি ভ্রূণীয় উপাদানের ব্যবহার বৈধ করা হয় তবে একটি নির্দিষ্ট আদেশের অধীনে মহিলা প্রজনন গোলকের বাণিজ্যিকীকরণ ঘটতে পারে। একজন ব্যক্তির ধারণার আদেশ দেওয়া, যাকে অর্থের জন্য "অংশের জন্য আলাদা করা" হবে, নৈতিক এবং নৈতিক দৃষ্টিকোণ থেকে কোনও সমালোচনার মুখোমুখি হবে না, বিভাগের একজন প্রতিনিধি বিশ্বাস করেন।
সামরিক কর্মীদের (কিছু ব্যতিক্রম সহ), আইন প্রয়োগকারী কর্মকর্তা এবং বন্দীদের উপর সেলুলার সামগ্রী পরীক্ষা করা নিষিদ্ধ এবং শিশু এবং গর্ভবতী মহিলাদের উপর পরীক্ষা কেবলমাত্র তাদের চিকিত্সার জন্য প্রয়োজনীয় ক্ষেত্রেই সম্ভব। একজন রোগী স্বেচ্ছায় বায়োমেডিকাল সেল পণ্যের ক্লিনিকাল ট্রায়ালে অংশগ্রহণ করতে পারে। তার সম্মতি আইনি প্রতিনিধিরোগীর তথ্য শীটে স্বাক্ষর দ্বারা নিশ্চিত করা আবশ্যক। তার জীবন ও স্বাস্থ্যের জন্য বাধ্যতামূলক বীমা প্রদান করা হয়। রোগী যেকোনো পর্যায়ে গবেষণায় অংশগ্রহণ করতে অস্বীকার করতে পারে।
বিল অনুসারে, বায়োমেটেরিয়াল দান স্বেচ্ছাকৃত এবং এটির ক্রয় এবং বিক্রয় অনুমোদিত নয়; জীবদ্দশায় দানের সময়, জৈবিক উপাদান দাতাকে অবশ্যই সহ্য করতে হবে মেডিকেল পরীক্ষা. একজন প্রাপ্তবয়স্ক সক্ষম ব্যক্তি লিখিতভাবে, প্রধান দ্বারা প্রত্যয়িত করতে পারেন চিকিৎসা সংস্থাবা একটি নোটারি, একটি বায়োমেডিকাল সেল পণ্য উৎপাদনের জন্য বায়োমেটেরিয়ালের মরণোত্তর বিধানে আপনার সম্মতি বা অসম্মতি প্রকাশ করুন। এই সম্পর্কে তথ্য এর অন্তর্ভুক্ত করা হবে মেডিকেল নথি. যদি এটি সম্ভাব্য দাতার জীবনের সময় না করা হয়, তবে সিদ্ধান্তটি স্বামী / স্ত্রীদের দ্বারা নেওয়া হয়। আর তাদের অনুপস্থিতিতে নিহতের স্বজনরা।
বিলে বায়োমেডিকেল সেল পণ্যগুলির একটি রাষ্ট্রীয় রেজিস্ট্রি তৈরিরও বাধ্যবাধকতা রয়েছে৷ রাশিয়ায় উত্পাদন, ব্যবহার, পরিবহন, আমদানি এবং দেশ থেকে এই জাতীয় পণ্য রপ্তানি করতে বা বায়োমেডিকাল সেল পণ্যগুলি ধ্বংস করার জন্য, তাদের রাষ্ট্রীয় নিবন্ধন করা প্রয়োজন।
গৃহীত হলে, বিলটি 1 জানুয়ারি, 2017 থেকে কার্যকর হবে৷ এখন অবধি, রাশিয়ান ফেডারেশনে বায়োমেডিকেল প্রযুক্তির ব্যবহার নিয়ন্ত্রণ করবে এমন কোনও পৃথক আইন নেই।
লোড হচ্ছে...