En 2014, le taux de croissance du marché pharmaceutique russe sera au niveau de 3-6%, puis le marché augmentera et se développera régulièrement, ce qui permettra à l'économie en général et à l'industrie pharmaceutique en particulier de se redresser. Selon le classement, d'ici 2018, la Russie sera parmi les dix plus grands fabricants de produits pharmaceutiques. Comment se fera la croissance de l'industrie pharmaceutique, quelles sont les perspectives de développement du marché des médicaments génériques génériques, dans quelle mesure leur efficacité et leur qualité sont-elles confirmées ? Ces questions ont été discutées lors de la table ronde « Médicaments de reproduction (génériques) : défis et perspectives » lors de la Conférence internationale « La qualité des médicaments et des dispositifs médicaux » tenue à Moscou sous les auspices du Service fédéral de surveillance des soins de santé (Roszdravnadzor) à fin mai de cette année. G.
TENDANCE DE CROISSANCE STABLE DE LA RUSSIE SUR LE MARCHÉ DES GÉNÉRIQUES
Denisova Maria Nikolaïevna
Directeur principal d'IMS Health, Ph.D.
Comment se fait la croissance de l'industrie pharmaceutique mondiale, qui la fournit ? Les leaders incontestés sont les Etats-Unis (60%), le marché pharmaceutique européen connaît une accalmie passagère, le taux de croissance des grandes puissances sur le marché européen est d'un peu plus de 2%. Chez les commerçants, le segment des pays à croissance économique rapide, auquel appartient la Russie, et selon nos prévisions, ce segment augmentera au niveau de 9-12% au cours des cinq prochaines années.
Selon le classement, d'ici 2018, la Russie entrera dans le top 10 des fabricants de produits pharmaceutiques également parce que le marché russe est le plus attrayant de tous les marchés pharmaceutiques d'Europe de l'Est. Si vous regardez le classement des sociétés pharmaceutiques dans le segment de la prescription, les leaders ici sont Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Dans le même temps, il y a une augmentation du niveau de consommation de drogue par la population russe. Par rapport aux pays de l'UE, nous consommons des médicaments sur ordonnance à un prix différent.
Si l'on regarde la structure des coûts de la santé et que l'on prend comme point de départ le segment des pays à économie durable, on distingue les leaders suivants : les États-Unis, le Japon, cinq pays européens et le Royaume-Uni. Leurs dépenses, incl. et pour la fourniture de médicaments, environ 19 %. Dans les pays à croissance économique rapide, le coût de l'approvisionnement en médicaments est d'environ 30%, ce record s'explique par le manque d'argent pour le développement stable de l'industrie pharmaceutique, de sorte que les pays ci-dessus tentent de réduire le coût de l'approvisionnement en médicaments. Cela se produit en raison de la réglementation de la gamme de médicaments au niveau de l'État.
La production de médicaments génériques augmentera grâce au parrainage des assurances et des entreprises privées. Sur le marché de l'Europe de l'Est, il existe actuellement des génériques de marque (vendus sous leurs noms commerciaux) et sans marque (vendus sous leurs dénominations communes internationales). Les génériques de marque dominent en Europe de l'Est.
Et qu'en est-il de la Russie ? Notre pays se classe au 113e rang mondial en termes de dépenses de santé par habitant et au 130e en termes d'efficacité des dépenses budgétaires. Les dépenses annuelles pour le développement de l'industrie pharmaceutique s'élèvent à 650 milliards de roubles. Certains des génériques consommés par la population russe sont sans brevet (selon les données de recherche, jusqu'à 49%), les médicaments sans marque représentent 19%. A ce jour, la part des génériques protégés (avec un brevet) sur le marché pharmaceutique russe est de 65%, avec un brevet non fondé - 35%.
Au cours des 5 dernières années, il y a eu une tendance constante à l'augmentation de la proportion de génériques ; Ainsi, en 2008, la part des génériques de marque était de 71%, sans marque - 17%, en 2013 - 74 et 19%, respectivement. Laissez-moi supposer que la part des génériques sans marque augmentera même avec l'avènement de la médecine d'assurance, ce qui s'explique par leur faible coût relatif. L'État veut économiser sur l'approvisionnement en médicaments, ce qui affectera sans aucun doute à la fois les revenus des fabricants et la santé des patients.
QUALITÉ DES MÉDICAMENTS ORIGINAUX ET REPRODUITS : LE SCORE PAR RAPPORT
Dubinin Konstantin Viktorovich
Directrice des relations gouvernementales et de la politique d'entreprise, Teva OJSC
Selon les experts de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), aucun pays ne dispose de fonds suffisants pour la fourniture de médicaments. Par conséquent, afin de réduire le coût de la pharmacothérapie, l'OMS et d'autres organisations internationales recommandent l'introduction de substitutions génériques dans la politique médicale. Aujourd'hui, sur le marché omniprésent des médicaments génériques, le consommateur s'attend à voir des preuves d'efficacité et de conformité de qualité avec un médicament générique générique et un médicament princeps. A ce propos, la question se pose : en quoi les génériques diffèrent-ils des médicaments originaux (EML) ?
Si l'on évalue les génériques et les EML en termes de qualité et d'efficacité d'utilisation, alors la réponse est sans ambiguïté : rien. Le générique est un médicament innovant reproduit pour lequel la protection par brevet a expiré. Le générique a la même composition d'ingrédients actifs, la même forme posologique, que l'OLS. Les génériques surpassent les OLS en termes de prix, car leur coût est beaucoup plus faible. Les fabricants de VLC ne supportent pas les coûts de développement et de test des médicaments, ils copient la formule chimique, donc la production de génériques est moins chère. Il a été constaté que 50 % des fabricants d'EML sont engagés dans la production de génériques.
Pour obtenir l'autorisation de faire circuler l'un ou l'autre VLS sur le territoire d'un pays donné, le fabricant doit fournir des données sur la bioéquivalence du médicament reproduit par rapport à son analogue de marque. De plus, les fabricants de VLAN investissent 6 à 16 % de leur chiffre d'affaires en R&D pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité de leurs produits. Les fabricants de médicaments génériques mènent des recherches indépendantes et développent leur propre formulation, car les données EML ne sont pas divulguées à des tiers. Comme les médicaments princeps, les génériques sont produits dans des usines qui respectent les normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et sont périodiquement examinés par les organismes de brevets. La pratique a montré que l'utilisation de génériques contribue à la fourniture complète de médicaments pour la population à revenus faibles et moyens. Les VLS offrent un choix au médecin et au patient.
Dans le cadre du passage précoce aux normes internationales GMP, il est nécessaire d'assurer une reproduction fidèle de l'OLS, qui garantit la qualité du générique au stade de sa création. Les normes GMP garantissent, tant pour les OLS que les VLS, une attitude responsable envers les matières premières, y compris les excipients, et la concurrence à chaque étape du cycle de vie. Tout ce que j'ai dit permet de conclure : au niveau de leurs propriétés pharmacologiques, les génériques peuvent remplacer les OLS.
IL N'Y A PAS D'APPROCHE UNIFIÉE DES DROITS DE BREVET GÉNÉRIQUE
Zalesov Alexandre Vladimirovitch
Directeur général adjoint, chef du service juridique, Soyuzpatent LLC
La législation russe sur les brevets est en totale conformité avec les normes internationales, incl. et sur les aspects commerciaux. Dans le même temps, la législation et la pratique judiciaire russes sont assez différentes en ce qui concerne la sphère qui réglemente la circulation des produits pharmaceutiques. En particulier, en Russie, il n'existe presque aucune procédure légale garantissant l'entrée du VLS sur le marché pharmaceutique, de sorte que les intérêts légitimes du titulaire du brevet soient pris en compte. D'où le conflit entre VLS et OLS. Il existe une disposition dans la loi qui vous permet d'annuler l'enregistrement si la distribution de certains médicaments s'est avérée un échec. Une demande d'enregistrement d'un médicament reproduit ne peut être introduite qu'après l'expiration du brevet. En Russie, il est facile d'exercer vos droits de brevet, dans le cadre desquels les intérêts légitimes du titulaire du brevet seront respectés et les intérêts illégaux ne seront pas soumis à satisfaction.
L'enregistrement de VLP est un long processus, qui commence par la fabrication et la recherche, en même temps, des séries industrielles sont produites, le processus technologique de production de médicaments est en cours de développement, des études cliniques précliniques, pharmacologiques et toxicologiques sérieuses sont en cours, et un grand nombre de documents sont rédigés. Parallèlement, l'interdiction d'enregistrement d'un médicament contenant une invention brevetée est une garantie supplémentaire contre la contrefaçon de brevet. Son absence ouvre un large champ d'abus sur le marché de la drogue.
Tout titulaire de brevet veille à ce que la durée de son brevet dure le plus longtemps possible. Pour obtenir un brevet primaire, l'enregistrement d'une molécule d'une substance active est caractéristique, pour son utilisation il est important de prouver qu'il existe une méthode éprouvée pour sa synthèse, et d'obtenir une évaluation préalable de son activité. Le brevet principal est valable 20 ans. Il peut être prolongé si l'enregistrement a duré plus de 5 ans. On sait que l'annulation de l'enregistrement public de VLN n'entraîne pas l'annulation automatique de la décision de proroger la validité du brevet. Une demande de prolongation de la durée du brevet peut être reçue après l'expiration de la durée principale de 20 ans du brevet et sera considérée si le brevet était encore valide au moment de la réception.
L'abus d'un brevet dans la pratique internationale, selon la Convention de Paris pour la protection des droits du titulaire du brevet, est interdit et entraîne sa radiation. L'abus de brevets peut être considéré comme un monopole illégal ou une violation des règles d'une saine concurrence. Pour garantir une réponse rapide aux cas d'abus de brevet, le titulaire du brevet doit surveiller en permanence et informer rapidement les autorités compétentes de l'extension du brevet.
À PROPOS DES TERMES DE PROTECTION POUR LES ÉTUDES PRÉCLINIQUES ET CLINIQUES
Plieva Médine Robertovna
Directeur juridique de l'Association of International Pharmaceutical Manufacturers (AIPM)
La protection de l'OMC affecte incl. l'Accord sur la protection des droits de propriété intellectuelle (ADPIC), dont les dispositions ont déjà été partiellement reflétées dans la législation russe. La protection des données de recherche préclinique et clinique, qui équivaut à la propriété intellectuelle, est soumise à la loi fédérale n° 323-FZ "sur les bases de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie". Selon ce document, un certain nombre de normes interdisent l'enregistrement de génériques dans les 6 ans à compter de la date d'enregistrement du médicament d'origine, se référant aux données des études précliniques et cliniques du médicament de référence.
Dans l'UE, la période de protection des données pour les essais précliniques et cliniques est de 10 ans. Le terme se compose de 8 ans, au cours desquels il est impossible de soumettre une demande d'enregistrement de VLS, dans les 2 prochaines années, il est impossible de mettre le médicament sur le marché. Si un nouveau médicament est utilisé en pédiatrie, 5 ans s'ajoutent au moment où le médicament est mis sur le marché. Aux États-Unis, pour les médicaments de faible poids moléculaire, la période de protection des données pour les études précliniques et cliniques avec des procédures ultérieures est de 5 ans, elle est augmentée pour les médicaments utilisés en pratique pédiatrique. Pour les produits biologiques, le délai de commercialisation est de 12 ans. Au Canada, la période d'action similaire dure 8 ans, dont 6 ans ne peuvent être enregistrés et le médicament ne peut être introduit sur le marché pharmaceutique.
Pour une concurrence plus fructueuse entre génériques et LV, l'État peut ajuster les conditions de protection des médicaments, ce qui est tout à fait faisable conformément à la loi fédérale n° 61-FZ « Sur la circulation des médicaments », qui prévoit des moments de transition de la recherche à la pratique . Probablement, les délais de protection des données des études précliniques et cliniques de 4 ans pour les produits chimiques et jusqu'à 3 ans pour les produits biologiques peuvent être considérés comme plus optimaux. Les garanties d'une telle protection contribueront à accroître l'attractivité des investissements du marché russe pour les principales sociétés pharmaceutiques étrangères et à rendre leur travail en Russie plus prévisible. La protection des données fournira une incitation supplémentaire à des recherches coûteuses pour développer des médicaments innovants.
L'entreprise allemande STADA AG est le fondateur de la production en série de génériques. La société produit des génériques dans le monde entier depuis plus de 120 ans. L'une des principales priorités de l'entreprise est de rendre les médicaments efficaces et sûrs plus accessibles aux patients.
Aujourd'hui, STADA est le leader de la production de génériques DCI en Russie*. Les génériques de la société ont le prix moyen unitaire le plus bas parmi les 15 sociétés pharmaceutiques TOP.
Le portefeuille de produits de STADA en Russie comprend 175 noms de médicaments de différentes classes ATC et formes de libération, produits par les principales sociétés pharmaceutiques russes et internationales - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D et Grünenthal.
Lors de la constitution de son portefeuille, STADA accorde une attention prioritaire aux médicaments dans des domaines de la médecine socialement importants comme la cardiologie, la neurologie, la gynécologie, l'urologie et autres.
Chaque année, le portefeuille russe se reconstitue avec une moyenne de 10 nouveaux produits. Les employés de la division STADA PharmDevelopment (R&D) s'efforcent constamment d'améliorer les formules de médicaments, de rechercher de nouvelles façons de fournir des ingrédients actifs et de commercialiser des médicaments populaires sur le marché russe. Le portefeuille de produits de la société correspond à 90 % à la structure de la demande en pharmacie.
* selon IMS Santé
Portefeuille de produits diversifié
génériques MHH
Médicaments traditionnels
Marques génériques
Produits médicaux
FAQ
Que sont les génériques ?
Les médicaments génériques sont des médicaments contenant le même ingrédient actif que dans le produit du fournisseur d'origine et ayant le même effet thérapeutique qui, à l'expiration d'un brevet ou d'autres droits de propriété industrielle, peuvent être proposés à un prix nettement inférieur.
Qu'est-ce qu'un brevet ?
Un brevet est un ensemble de droits exclusifs accordés à un inventeur pour une durée limitée en échange de la publication d'un nouveau produit. Dans l'industrie pharmaceutique, un brevet permet de vendre un médicament uniquement à l'entreprise qui l'a développé. Cette période d'exclusivité permet au titulaire du brevet de compenser ses coûts de développement et de médicament d'origine et de générer un profit raisonnable. Après l'expiration du brevet, il devient possible de produire légalement des versions génériques du médicament original. Vous pouvez breveter la formulation d'un médicament générique, mais pas ses ingrédients actifs.
Combien de temps dure un brevet pour des médicaments originaux ?
20 ans pour un brevet standard - le même que dans d'autres industries. Cependant, tant dans l'industrie pharmaceutique que dans d'autres industries de l'Union européenne, les brevets peuvent être renouvelés pour cinq ans supplémentaires sur réception d'un certificat complémentaire de protection (PSA).
Qu'est-ce que la DCI ?
La dénomination commune internationale (DCI) est un nom unique pour le principe actif d'un médicament recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
En principe, la DCI n'est attribuée qu'à des substances uniques, clairement identifiables, pouvant être caractérisées sans ambiguïté par une nomenclature chimique (ou formule). Le processus de sélection des DCI est long (en moyenne 26,4 mois). Tous les noms sélectionnés sont publiés par l'OMS sur notification du demandeur dans la revue WHO Drug Information. Depuis 1997, en règle générale, deux listes de noms recommandés et deux listes de noms suggérés sont publiées par an ; ces listes sont compilées en trois langues : anglais, français et espagnol, et comprennent également la version latine de chaque dénomination commune internationale.
Une liste complète des DCI est également publiée et mise à jour régulièrement. Il répertorie les noms DCI en latin, anglais, français, espagnol, arabe, chinois et russe, et mentionne également d'autres noms communs pour les mêmes substances. En 2010, plus de 8 000 dénominations communes internationales ont été publiées.
Que sont les génériques DCI et les marques génériques ?
Les génériques sont vendus sous une dénomination commune internationale (DCI génériques) ou sous un nom propriétaire (marque générique) qui diffère de la marque du développeur du médicament.
Pourquoi les génériques sont-ils moins chers que les médicaments originaux ?
La qualité et l'efficacité des génériques sont-elles différentes des médicaments originaux ?
Les génériques ont les mêmes caractéristiques de qualité, d'efficacité et de sécurité que les produits originaux. 50 % des fabricants de marques d'origine sont engagés dans la production de génériques. Ils font souvent des copies de leurs propres médicaments originaux, mais ne les vendent pas sous un nom commercial/de marque, mais sous un nom international non exclusif, qui correspond au nom du composant chimique actif du médicament. Les génériques et les médicaments originaux ne diffèrent que par leur prix et leur apparence.
Les fabricants de génériques investissent entre 6 % et 16 % de leurs revenus dans la recherche et le développement pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité de leurs produits. Étant donné que les génériques sont produits en stricte conformité avec les réglementations établies, ils sont aussi sûrs et efficaces que les médicaments originaux, mais en même temps ils sont plus abordables.
Où puis-je obtenir des informations sur les génériques ?
L'une des sources les plus réputées pour plus d'informations sur les génériques est le site Web de la Generic Pharmaceutical Association www.gphaonline.org
Nous vous recommandons également d'utiliser le registre national des médicaments affiché ici : http://grls.rosminzdrav.ru/. Si vous souhaitez vous renseigner sur un médicament, entrez son nom dans le champ approprié. Vous y verrez son nom commercial et sa dénomination commune internationale. Comme vous le savez, à l'heure actuelle, les médecins ne sont autorisés à prescrire des médicaments que sous la DCI. En saisissant la DCI dans la ligne appropriée, vous pouvez visualiser tous les noms commerciaux correspondant à cette DCI. Vous y trouverez également des informations sur le fabricant du médicament.
Samvel Grigoryan sur la "relation" complexe entre médicaments originaux et génériques
Le progrès de l'humanité est assuré par les découvreurs et le développement de l'industrie pharmaceutique - par les développeurs de nouveaux médicaments et technologies pour leur production. Chacune de leurs découvertes est un autre espoir pour les patients et une autre contribution à la pratique médicale moderne. L'espérance de vie dans le monde a augmenté de plus de 20 ans depuis 1950, selon l'OMS. Cet impact social sans précédent est en grande partie dû aux nouvelles drogues. Il n'est pas exagéré de dire que les innovations ont ouvert la voie de l'incurabilité à la curabilité, à une plus grande efficacité et sécurité du traitement.
En piste : les médicaments originaux et leurs copies
Être un pionnier est toujours plus difficile. Le développement de médicaments originaux (innovants) est un processus scientifique à long terme qui nécessite d'importantes ressources intellectuelles, financières et organisationnelles. Des centaines de millions de dollars dépensés pour obtenir une nouvelle substance pharmaceutique déterminent le coût élevé du médicament créé sur sa base. C'est le prix que nous payons tous pour avoir la possibilité non seulement d'avoir la science pharmaceutique, mais aussi de la développer.
Les lois du marché ne peuvent être abolies, et il est difficilement possible de priver les autres fabricants du droit de répéter (bien sûr, légalement) le médicament d'origine et d'offrir au consommateur cette « copie » (générique) sous son nom commercial. En un mot, les concurrents sont prêts à s'élancer sur la piste chaude tracée par les entreprises innovantes sans tarder. Et pas seulement de s'efforcer, mais aussi de "dépasser", ayant obtenu - en raison du prix inférieur - un avantage (parfois assez important) dans les volumes de vente. Des exemples où un médicament générique est acheté plus souvent que le médicament original à partir duquel il a été « copié » sont connus de tous les pionniers.
La rivalité entre les acteurs du marché est bénéfique si les concurrents sont placés sur un pied d'égalité. Dans ce cas, ceux qui suivent la piste ont un énorme avantage - ils n'ont pas à dépenser d'énormes sommes d'argent pour créer une «nouvelle formule». Et les fonds sont vraiment énormes. Par exemple, selon Yuri Mochalin, directeur des relations avec les entreprises et du travail avec les agences gouvernementales chez AstraZeneca, la société biopharmaceutique internationale AstraZeneca investit chaque année plus de 4 milliards de dollars en recherche et développement. Les fabricants de génériques libres de toute charge peuvent proposer leur produit à un prix nettement inférieur, et la position sur le marché du produit princeps respectif souffrira inévitablement d'une concurrence inégale.
Si les produits des entreprises innovantes cessent de porter leurs fruits et deviennent non rentables, cela entraînera une réduction ou un ralentissement du processus déjà long de développement de nouveautés en science pharmaceutique. Une telle perspective est désavantageuse non seulement pour les créateurs de médicaments originaux eux-mêmes, mais aussi pour les patients, les médecins, ainsi que - assez curieusement - les concurrents formels, les génériqueurs, puisque dans ce cas ils n'auront rien à reproduire.
Mesures de protection : protection par brevet des médicaments
Pour éviter cela, il est nécessaire de compenser les entreprises innovantes pour des conditions d'existence inégales sur le marché. Cela peut être fait par l'un des instruments du droit des brevets - l'interdiction de la reproduction de la formule originale pour la période établie par la loi. Grâce à lui, le détenteur d'un brevet sur un nouveau médicament se débarrasse provisoirement d'une concurrence manifestement inégale. Cette mesure exceptionnelle donne aux entreprises innovantes la possibilité de récupérer les coûts de développement de médicaments et de générer les bénéfices nécessaires pour investir davantage dans le développement de médicaments.
La durée de ce privilège compensatoire du titulaire du droit d'auteur dans notre pays, conformément au paragraphe 1 de l'art. 1363 du Code civil, a 20 ans. Le compte à rebours commence bien entendu non pas à partir du moment où le médicament est apparu sur le marché, mais à partir de la date de dépôt de la première demande de brevet. Mais depuis le début du développement de la formule originale jusqu'à sa "première", cela prend parfois jusqu'à 10-15 ans. Ainsi, dans la pratique, les entreprises innovantes ne bénéficient pas des avantages de la protection par brevet aussi longtemps qu'il y paraît à première vue. Dans le même temps, les fabricants s'efforcent généralement de susciter à l'avance l'intérêt pour leur nouvelle marque, de sorte que la «première» du médicament sur le marché soit immédiatement marquée par un niveau de vente élevé.
Aux États-Unis, il existe une période de protection par brevet de 12 ans pour les médicaments d'origine biologique et de 20 ans pour les médicaments obtenus par synthèse chimique. Dans les pays de l'Union européenne, la durée du brevet peut être prolongée jusqu'à 25 ans.
Une autre forme de protection de la propriété intellectuelle dans le domaine des inventions pharmaceutiques est l'exclusivité des données de recherche de la société de développement. La récente adhésion de la Russie à l'OMC (23 août 2012) marque l'entrée en vigueur d'une nouvelle règle. La commentant, Vladimir Shipkov, directeur exécutif de l'Association des fabricants internationaux de produits pharmaceutiques (AIPM) , note qu'aujourd'hui, dans les 6 ans suivant l'enregistrement du médicament d'origine, aucune autre entreprise ne peut utiliser les résultats de ses études précliniques et cliniques pour commercialiser son produit (reproduit). Certes, selon Yuri Mochalin, directeur des relations avec les entreprises et du travail avec les organismes gouvernementaux d'AstraZeneca (membre de l'Association), cette disposition de la loi fédérale n'a pas encore de statuts et n'a donc pas encore été appliquée. Le ministère de la Santé et du Développement social travaille actuellement à la rédaction de tels actes, et l'Association participe activement à ce travail, afin que la règle d'exclusivité des données prenne vie.
Il est clair que le premier désir, presque instinctif, de tout acheteur est d'acheter un médicament le moins cher possible. Par conséquent, il semblerait qu'une mesure aussi formellement "protectionniste" que la protection par brevet ne lui soit pas bénéfique. Mais ce n'est qu'à première vue. Le consommateur, qui est aussi le patient, est indirectement intéressé par la poursuite de la recherche pharmaceutique, l'apparition sur le marché et l'introduction immédiate de nouvelles générations de médicaments dans la pratique médicale - de plus en plus efficaces, sûrs, à action sélective. En « surpayant » la marque, il se soucie (dans l'écrasante majorité des cas inconsciemment) de son avenir, du jour où un médicament, pas encore créé, l'aidera, lui, ses enfants, petits-enfants, peut-être même les sauvera.
De plus, le « portefeuille de médicaments » de nombreuses entreprises innovantes contient des médicaments orphelins qui prennent beaucoup de temps à payer et ne rapportent pas beaucoup de bénéfices. Leur développement et leur production sont une conséquence de la prise de conscience de la responsabilité de chaque patient individuellement. Les entreprises concurrentes s'intéressent rarement à la reproduction de médicaments pour le traitement des maladies rares. Il s'avère que le droit des brevets est un outil pour protéger non seulement les entreprises innovantes et leurs investissements dans la recherche pharmaceutique, mais aussi les intérêts vitaux à long terme du consommateur.
« symbiose » concurrentielle : le rôle des génériques dans le développement du marché pharmaceutique
D'un autre côté, une limitation raisonnable de la période de protection par brevet sauve à la fois les acteurs de l'industrie et les patients du monopole prolongé de manière injustifiée du titulaire du droit d'auteur. C'est le sens et l'intérêt de la présence des génériqueurs sur le marché : ils forment un environnement concurrentiel dans le secteur pharmaceutique, dont la présence est dans l'intérêt du consommateur.
Les fabricants de médicaments génériques, en règle générale, se préparent à l'avance pour ce jour capital où le titulaire du droit d'auteur perd son droit exclusif. Leur activité est particulièrement importante lorsqu'il s'agit d'un médicament très demandé. Les « copies » légales apparaissent généralement sur le marché presque immédiatement après l'expiration de la protection par brevet. Deux ou plusieurs noms commerciaux contenant la même substance pharmaceutique commencent à se concurrencer, le marché de ce médicament (auparavant entièrement détenu par l'original) est divisé entre les concurrents, ce qui peut entraîner une baisse - parfois assez importante - des ventes du plus médicament original coûteux.
Pourtant, il est faux de réduire la relation entre entreprises innovantes et génériqueurs à la seule concurrence. Les deux parties ont besoin l'une de l'autre dans une certaine mesure, et le consommateur de leurs produits a besoin d'une saine concurrence entre elles. Les fabricants de génériques, comme indiqué ci-dessus, ont tout intérêt à développer l'innovation afin d'avoir quelque chose à reproduire.
Les bénéfices des créateurs de médicaments originaux sur le bien-être de leurs rivaux sont moins évidents, mais il faut garder à l'esprit que le manque de concurrence affecte toujours négativement le marché et ses participants. Les réalités de l'industrie pharmaceutique sous la forme de la fin inévitablement proche de la protection des brevets et des sociétés génériques prêtes à démarrer ne permettent pas aux fabricants d'origine de se détendre et de perdre l'élan des nouveaux développements, se reposant sur leurs lauriers des réalisations précédentes. Cette « symbiose » compétitive est doublement bénéfique pour le consommateur. Il a la possibilité de choisir, en tenant compte d'une combinaison de facteurs tels que la qualité et la marque du médicament, le rendez-vous ou la recommandation du médecin, l'avis d'un pharmacien, l'habitude du patient d'un nom spécifique, "ce qui aide lui", le prix du médicament.
Choix et statistiques
Le classement de ces facteurs en fonction de leur importance dans notre pays dépend fortement de la géographie. A Moscou et dans d'autres grandes villes, les marques sont plus souvent préférées, surtout si elles sont conseillées par des travailleurs pharmaceutiques. L'attachement d'un consommateur à une pharmacie ou une chaîne de pharmacies particulière, c'est-à-dire une marque de pharmacie, implique souvent sa confiance dans les recommandations des consommateurs les mieux classés et les produits qu'ils proposent. Pour les acheteurs aux moyens limités, où qu'ils vivent, le prix est généralement la clé.
L'un des facteurs énumérés ci-dessus est toujours le seul et prétend être un palmier relatif. Il s'agit d'un rendez-vous chez le médecin. La plupart des patients sont peu conscients de questions professionnelles telles que « médicament d'origine », « générique », ne comprennent pas vraiment ce qu'est un « analogue ». Même les spécialistes doivent parfois se rappeler lequel des médicaments d'une même DCI est l'original et lesquels sont ses «copies» (en particulier lorsqu'il s'agit de noms qui sont sur le marché depuis plus d'une décennie).
En règle générale, les acheteurs demandent à la pharmacie le nom commercial prescrit (recommandé) par le médecin et qui est imprimé en gros caractères sur l'emballage. Sur un autre nom, qui est affiché en petits caractères (DCI), le consommateur de masse ne focalise généralement pas l'attention. Ainsi, dans de nombreux cas de prise en charge ambulatoire, et notamment en pratique hospitalière, le choix entre le médicament d'origine et le médicament générique est fait par un professionnel de la santé.
Les préférences réalisées des consommateurs, des travailleurs de la santé et des organisateurs de soins de santé forment ensemble des statistiques. Selon l'agence de commercialisation du groupe DSM, en termes de valeur, la part des médicaments originaux (médicaments protégés par un brevet ou protégés par un brevet, c'est-à-dire les premiers de la DCI) sur le marché pharmaceutique russe n'a pas changé de manière significative au cours des 3 dernières années et est d'environ 41 %. En termes de volume, la part des originaux est beaucoup plus faible - environ 12%. Bien sûr, cela est dû au fait qu'ils sont plus chers que les génériques. Dans le même temps, toujours selon les données du groupe DSM, le coût moyen d'un médicament original est d'environ 500 roubles, tandis qu'un médicament générique est d'environ 100 roubles. DSM Group prévoit qu'il n'y aura pas de réallocation significative des parts de marché en faveur des médicaments génériques cette année et l'année prochaine. La vague de changements est possible après 2014, lorsque de nombreux médicaments originaux seront libérés de la protection par brevet.
Marques génériques
Il existe différentes tendances dans le secteur mondial des génériques. De nombreux médicaments génériques, bien sûr, ne peuvent pas être pleinement (thérapeutiquement, pharmacologiquement) considérés comme équivalents à leurs originaux. Mais il existe de nombreux exemples du contraire. La qualité des produits des leaders du secteur générique est suffisamment élevée pour que le nom de ces sociétés soit perçu comme une marque.
De plus, dans le souci d'ajouter une durabilité supplémentaire à leurs activités, certaines entreprises innovantes diversifient leurs activités en créant et en développant une entreprise générique. Un exemple est Sandoz, une division générique du groupe de sociétés Novartis. C'est-à-dire que le marché des médicaments à base de médicaments génériques est hétérogène et que l'on peut en distinguer le segment des génériques «de marque» dotés de la marque et de la qualité des technologies des principaux fabricants. Il s'ensuit que la réalité de l'industrie pharmaceutique n'est pas seulement une concurrence entre les médicaments originaux et leurs « analogues », mais aussi une « guerre des prix » dans le secteur des génériques, généralement menée par les acteurs du marché dont les produits peuvent être qualifiés de « sans marque ». .
Si ce processus acquiert un caractère de « dumping », alors l'industrie pharmaceutique à forte intensité de connaissances, contrairement à de nombreux autres secteurs de l'économie, souffre plutôt qu'elle ne profite de ces tendances. Chaque unité de profit, perdue par ceux qui l'investissent dans la base de recherche, les nouveaux développements, l'amélioration de la production de médicaments originaux et de génériques de haute qualité, se transforme en un ralentissement du rythme de développement du potentiel innovant et technologique de la science pharmaceutique. et de l'industrie. Mais limiter ces tendances ou introduire des seuils de prix plus bas n'est guère possible.
Équilibre et perspective
Les entreprises innovantes ne sont pas les seules à diversifier leurs activités. Les politiques de certains leaders de la filière générique montrent un virage plus ou moins prononcé vers le développement de la recherche et développement, le développement et l'acquisition de savoir-faire. Rustam Iksanov, vice-président du développement stratégique chez Akrikhin, attire l'attention sur le fait que tous les fabricants doivent résoudre la question : comment maintenir la croissance alors que le nombre de « nouvelles formules » dans le monde diminue d'année en année. C'est pourquoi Akrikhin oriente ses efforts vers la création de produits dits « génériques plus », c'est-à-dire des génériques à valeur ajoutée (génériques avec des signes d'originalité). Dans ce cas, bien sûr, il faut garder à l'esprit qu'une société générique ne peut pas se transformer en princeps, ce sont des modèles économiques fondamentalement différents
Alexey Kovalev, directeur des ventes de la société pharmaceutique "Vertex", voit la perspective en s'appuyant sur des innovations, une production de savoir-faire, des médicaments avec des éléments d'originalité. Cela garantira l'existence stable de l'entreprise, renforcera sa position sur le marché et créera une partie gérable de l'assortiment, à l'abri de l'influence de facteurs externes et de la situation économique. D'autres mesures prioritaires, selon Aleksey Kovalev, sont le suivi des périodes de validité des brevets pour les médicaments originaux et la production de génériques de marque. Par rapport aux produits sans marque, ils ont un cycle de vie plus long et un prix plus élevé. Il reste stable longtemps et grandit même. Parmi les mesures contribuant au succès de la promotion des marques génériques, Alexeï Kovalev signifie accroître la sensibilisation des consommateurs à cette classe de médicaments.
Cependant, tous les fabricants ne considèrent pas possible et conseillé de développer les deux sens. Comme l'a noté Yuri Mochalin, directeur des relations avec les entreprises et du travail avec les organismes gouvernementaux chez AstraZeneca, certains acteurs de l'industrie décident de ne pas diversifier leurs activités, et AstraZeneca est l'un d'entre eux. Il semble assez intéressant d'avoir sa propre division générique, ce qui permettrait d'exploiter de nouvelles opportunités. Néanmoins, AstraZeneca est attaché à sa décision stratégique de rester dans le secteur de l'innovation. Cette décision a été prise après la fusion des deux sociétés "Astra" et "Zeneca" en 1999, et elle n'a pas changé depuis. « Nous n'attendons aucune déviation de la stratégie globale », conclut Yuri Mochalin.
Comme le montrent les données ci-dessus de l'agence de marketing DSM Group, le ratio des parts de marché des originaux et des génériques au cours des dernières années est assez stable. L'avenir nous dira si la récente adhésion de la Russie à l'OMC est capable d'influencer cet équilibre particulier. Jusqu'à présent, il n'y a pas suffisamment de motifs pour une réponse affirmative à cette question. L'introduction du système d'assurance médicaments peut affecter le ratio de médicaments princeps par rapport aux génériques. Il s'agit d'une grande question distincte, selon lequel des modèles de ce mécanisme de sécurité sociale sera pris comme base dans notre pays.
Le marché des génériques est déjà plus important que le marché des médicaments d'origine. Et cette tendance ne fera que croître.
La division des médicaments en médicaments originaux et génériques est apparue en 1994, lorsque l'Organisation mondiale du commerce a adopté un ensemble de documents réglementant les aspects commerciaux des droits de propriété intellectuelle. Dans le même temps, la durée standard de protection par brevet a été établie - 20 ans. Pendant ce temps, le fabricant du nouveau médicament est protégé de l'apparition de concurrents, ce qui permet de "récupérer" les fonds investis dans le développement et les essais cliniques et de gagner beaucoup d'argent.
A dépassé la moitié
Selon la Fédération internationale des fabricants et associations pharmaceutiques (IFPMA), en 2013, les princeps représentaient un peu plus d'un tiers de toutes les dépenses en médicaments dans le monde. Au fil du temps, cette part va diminuer : avec l'expiration de la protection par brevet pour de nombreux médicaments coûteux et l'entrée des génériques sur le marché, le segment des médicaments originaux a continué de baisser. Ainsi, la croissance des marchés dans les pays en développement est presque entièrement due à la croissance de la production de médicaments génériques. Selon les prévisions de l'IFPMA,
D'ici 2018, les revenus de la vente de médicaments génériques dans le monde atteindront 666-668 milliards de dollars par an. Considérant que le volume total du marché pharmaceutique mondial pourrait atteindre 1,31 billion de dollars, les génériques occupent déjà plus de la moitié du marché dans son ensemble. Dans certaines régions, ce chiffre est beaucoup plus élevé - en Amérique du Sud (61 % de toutes les dépenses en médicaments) et dans les pays asiatiques (59 %). L'évolution de la consommation de médicaments vers les génériques est depuis longtemps une tendance mondiale.
« Le prix du billet d'entrée sur le marché des analogues pharmaceutiques a baissé en raison de la concurrence intense. S'il n'y a pas si longtemps, le premier médicament générique commercialisé était quelque chose de spécial et coûtait 20 à 30% moins cher que le médicament d'origine, aujourd'hui, le tout premier analogue peut coûter la moitié du prix de l'original », a déclaré Nikolai, PDG d'IMS Health Russie et de la CEI, a déclaré RBC + Demidov. Ainsi, pour les médicaments de synthèse chimique, qui regroupent la plupart des médicaments des segments de prix bas et moyens, on peut parler d'une augmentation de l'accessibilité pour les patients dès la sortie du premier générique, estime l'expert. On sait qu'un an après la sortie du premier générique, le marché se redistribue en sa faveur.
Les biosimilaires battent les marchés
Une histoire complètement différente avec les analogues des médicaments biotechnologiques. Comme le dit Nikolai Demidov à ce sujet, "les étrangers ne vont pas ici". La production de ces médicaments nécessite des conditions de haute technologie spéciales et des investissements importants dès les premières étapes. Généralement, dans les pays en développement, après qu'un médicament princeps coûteux perd la protection par brevet, le marché local pour ce poste est monopolisé par un générique d'origine locale. De plus, il n'est pas plus de 15 % moins cher que le médicament d'origine. Le remplacement presque complet de l'original a lieu deux à trois ans après l'apparition du produit générique. « Les exceptions sont les médicaments pour lesquels les principaux médecins du profil correspondant, par exemple les oncologues ou les rhumatologues, se dressent comme une montagne. On a vu des discours de colère de spécialistes contre les génériques plus d'une fois en Russie ces dernières années, explique Nikolaï Demidov. "Ils prouvent que le médicament d'origine guérit mieux ou est irremplaçable pour certains groupes de patients, et l'État doit continuer à acheter l'original même après l'apparition du biosimilaire." Souvent, il ne s'agit pas d'une évaluation totalement objective de la qualité d'un nouveau médicament plus abordable, l'expert en est sûr, dicté par les objectifs marketing de la même Big Pharma, pour laquelle c'est un moyen de conserver un médicament plus cher dans les marchés publics. pendant un certain temps après l'expiration du brevet.
Selon ce scénario, les marchés des médicaments biotechnologiques se développent en Chine, au Brésil et en Inde. Un exemple de la façon dont les médicaments originaux sont « évités » des achats concurrentiels après l'arrivée d'un générique peut être trouvé beaucoup plus proche : après que des analogues nationaux du bortézomib coûteux fabriqués par F-Sintez soient entrés sur le marché en 2014 (il a remplacé le médicament d'origine Jonson & Jonson) et le rituximab produit par Biocad (a remplacé le médicament Roche), la part des médicaments russes dans les achats gouvernementaux dans le cadre du programme de distribution préférentielle des médicaments est passée de 4 à 69 % (de 1,1 milliard à 9 milliards de roubles). Des perspectives particulièrement bonnes pour les fabricants nationaux de produits biologiques pour les dénominations internationales non exclusives, là où il n'y avait auparavant pas d'analogues locaux.
La situation est la même sur le marché européen, notent les analystes d'Evaluate dans leur nouvelle étude sur le remplacement des produits biologiques originaux par des biosimilaires. Ce processus va s'accélérer dans les années à venir avec l'achèvement du brevet de blockbusters tels que Humira (réduit les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde) et Lantus (contrôle la glycémie) avec des ventes annuelles totales de 23 milliards de dollars.En 2018, ils seront suivis par médicament anticancéreux Rituxan et Remicade. (18 milliards de dollars) - polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, et en 2019 - Avastin (tumeur cérébrale) et Herceptin (cancer du sein) avec une part totale de 23,3 milliards de dollars. Ce sera l'occasion d'apporter des biosimilaires sur le marché et entraîner une forte perte de parts de marché des médicaments les plus chers. Il convient de noter que les médicaments d'origine ne disparaissent jamais complètement, car il y a toujours des patients qui peuvent se les payer ou qui, en raison de leurs caractéristiques individuelles, ne correspondent pas aux analogues (selon les estimations des experts, il n'y en a pas plus de 10%) . Le marché des biosimilaires dans le monde existe relativement récemment : en Europe - depuis 2006 (19 médicaments), au Japon - depuis 2009 (quatre médicaments), aux États-Unis, un seul biosimilaire Zarxio produit par la société Sandoz a été approuvé pour utilisation comme analogue .
Marque et sans marque
La société israélienne Teva est restée pendant de nombreuses années le leader incontesté du marché mondial des génériques. Sur le marché russe, le géant israélien a été le premier à promouvoir les génériques dits sans marque. Ces médicaments, qui n'ont pas de nom commercial propre et sont désignés soit par la seule substance active (DCI - dénomination commune internationale), soit par la DCI avec l'extension sous forme de raison sociale, font tout juste leur apparition sur le marché.
C'est une option plus économique que les génériques de marque. mais avec la même assurance qualité. Le nom même de la marque de l'entreprise permet au patient de s'y retrouver et de comprendre à quel fabricant il fait confiance. En gros, "allège" le coût sans marque la promotion est juste l'absence d'un nom de marque spécial qui doit être « promu ». Ainsi, les coûts de promotion sont réduits, ce qui a un effet positif sur le prix. Génériques sans marque permettre au patient d'aborder plus attentivement le financement de sa santé, en tenant compte des perspectives. En Russie, où il n'y a pas de système d'assurance-médicaments et où le patient est obligé de se fier à ses capacités financières, sans marque Il y a un grand avenir pour les analogues, les experts en sont sûrs, observant le marché dans des conditions de baisse des revenus réels de la population. Aujourd'hui, un seul fabricant national est représenté dans ce segment - Akrikhin, membre du groupe d'entreprises Polpharma ; société spécialisée notamment dans la production de médicaments contre la tuberculose et d'autres maladies socialement importantes.
« Jusqu'à présent, seul Pharmstandard fait partie des 10 premiers fournisseurs de médicaments sur le marché russe, mais la situation va bientôt changer, la concurrence va s'intensifier et changer en substance : au lieu que des acteurs internationaux se fassent concurrence, il viendra un temps de concurrence avec l'industrie pharmaceutique nationale en pleine croissance », - prédit Anna Yarvits, vice-présidente senior, directrice générale de Teva en Russie et dans la CEI.
C'est une question de confiance
L'opinion selon laquelle une copie est toujours pire que l'original a toujours existé et partout. Mais les régulateurs de nombreux pays ont fait des efforts depuis des années dans le domaine du contrôle qualité et de la vulgarisation de l'idée de prendre les médicaments génériques comme modèle de consommation le plus rationnel, permettant à ceux qui n'auraient pas pu imaginer un tel luxe auparavant d'avoir accès à méthodes modernes de traitement. L'émergence de normes communes pour la production et les essais cliniques sous leur forme moderne a largement supprimé l'acuité du problème en Occident. Les inspections ne laissent pas de côté les chaînes de production, où sont fabriqués les médicaments originaux, ainsi que les biosimilaires et les génériques. Dans notre pays, l'inspection des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) n'en est qu'au stade de la création. Jusqu'à présent, il y a 31 inspecteurs certifiés dans tout le pays, auxquels les fabricants de produits pharmaceutiques s'alignent littéralement.
On sait qu'aux Etats-Unis, pays où la consommation de génériques est encore très inférieure à celle de l'UE ou des pays asiatiques, l'attitude des patients vis-à-vis de ces médicaments est de moins en moins méfiante. Les données d'une étude sociologique du Benenson Strategy Group montrent que 80% des patients américains interrogés n'ont rien contre les analogues de qualité, car ils sont aussi sûrs et efficaces que les médicaments originaux, mais en même temps ils sont plus abordables. Cette dernière circonstance est d'une importance fondamentale pour les patients qui doivent payer de façon autonome une prise de médicament longue (souvent à vie).
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