Пред само неколку дена, кои во нашиот закон се посветени на употреба на човечки клетки и ткива (биоматеријал). Синоќа материјалот беше застарен... На 23 јуни 2016 година, претседателот на Руската Федерација го потпиша Законот бр. 180-ФЗ за биолошки клеточни производи (во натамошниот текст BCP). Детално разгледување на овој документќе потрае многу време (законот е голем - дури 127 страници и на некои места воопшто не е јасно зошто се потребни одредени норми...), сепак, голем број одредби поврзани конкретно со прометот на биоматеријали може накратко да се разгледа сега.
1. Законот утврди дека таков биоматеријал (член 2) е биолошки течности, ткива, клетки, тајни и човечки отпадни производи, физиолошки и патолошки секрети, размаски, стружења, миење, материјал за биопсија. Доволно широк што речиси сè освен човечки органи, стигна таму.
2. Опсегот на овој закон е доста ограничен. Според чл. 1 се применува само во врска со BCP во сите фази од нивниот „живот“ (од развој и тестирање до уништување), како и за собирање и циркулација на човечки биоматеријал - но само за целите на производство на BCP. Законот не се однесува само на дарувањето крв (неговите компоненти) или на полето на репродуктивните технологии, туку дури и на собирањето биоматеријал за научни или образовни цели.
Таквата разлика изгледа, според мене, чудна. Најголемиот дел од биоматеријалите ширум светот се собираат или преку медицински интервенции, или научни центри. Тие се оние кои припишуваат, анализираат, складираат и обезбедуваат на заинтересираните страни човечки клеткии ткива, основајќи секакви биобанки за ова. Во многу случаи, тие произведуваат и чисти клеточни линии на кои се тестираат одредени лекови. Излегува дека целата оваа активност сè уште останува надвор од посебна законска регулатива? Или клаузула 3 од чл. 37, кој му дозволува на овластеното тело извршната властда се воспостават правила за работа на биобанките, ќе се користат за решавање на сите појавени прашања по одделенски ред, односно за проширување на административното регулирање на оние односи што треба да се регулираат со закон?
3. Формално, принципите на користење на биоматеријал се ограничени само на наведената област - доброволност, почитување на тајните заштитени со закон, усогласеност со барањата за безбедност (член 3). Овие принципи изгледаат релативно јасни и, според мое мислење, не бараат детални коментари.
3.1 Сепак, неопходно е да се истакне принципот на недозволивост на создавање ембриони со цел производство на BCP, како и употреба во нивниот развој или производство на материјали добиени со „прекинување на процесот на развој на човечки ембрион или фетус или нарушување на таков процес“.
ВО општ погледЈасно е дека абортусот не треба да стане средство за профит (и во оваа смисла, појавата на такво правило е напредок во споредба со сегашниот режим, кога само правилата за медицински отпад може да се применат на абортираното ткиво). Сепак, законодавецот во истите правила го спротивставил ембрионот со фетусот („развој на ембрион ИЛИ човечки фетус“), што ќе ги принуди сите да бараат одговор на прашањето која е разликата меѓу нив. На пример, чл. 3 од шпанскиот Закон за биомедицински истражувања вели дека ембрионот е фаза на развој до 56-тиот ден, а фетусот е фаза на развој на ембрионот кога има формирано органи и човечки изглед, почнувајќи од 57-от ден по оплодување до раѓање. Кај нас ембрион претходно беше дефиниран како човечки ембрион во фаза на развој до 8 недели (член 2 За привремената забрана за клонирање на луѓе). Дали тоа значи дека имаме и ембрион - првите 56 дена, а потоа фетус?
3.2 Треба да се задржиме и на принципот на бесплатност. Според истиот чл. 3 тоа е основа на жалбата на БКП. Но, законот понатаму вели дека купувањето и продавањето на биолошки материјал е недозволиво. Неизбежно се поставуваат прашања: дали е можно да се промени? и да го пренесе како материјал во поддоговор (R&D)? и да го обезбедиме бесплатно? Позитивниот одговор ќе го направи воведеното правило формалност што лесно може да се заобиколи. Покрај тоа, ништо не нè спречува прво да добиеме клеточна линија за научни цели (член 3), која може да се отуѓи сосема мирно без надомест (бидејќи не паѓа). според дефиницијата за биоматеријал)
Покрај тоа, не е јасно во кој аспект би била релевантна забраната за купување и продавање. Во врска да собира биоматеријал? Малку е веројатно - ќе го дуплира претходно формулираниот принцип на бесплатна. Во односите за производство на BCP (односно во односите помеѓу организацијата што го примила и трети лица)? Таквото толкување ја објаснува независноста на принципот, но и принудува да се извлечат нови заклучоци.
Прво, таквиот пристап неизбежно ќе го добие значењето на заеднички принцип во руската биомедицина. Се заснова на идејата за бесвредност човечкото телои неговите деривати, кои како такви не можат да бидат извори на финансиска добивка (членови 21 и 22 од Конвенцијата за човекови права во биомедицината, Овиедо, 1997 година). Во операција Рускиот законНе постои таква одредба, ние не сме ја ратификувале оваа конвенција. Сепак, тоа е во склад со основните идеи за незаинтересирано дарување, кои се основата на нашето законодавство за дарување или трансплантација на крв (самиот концепт на дарител исто така нè води кон бесплатноста).
Сепак, второ, малку е веројатно дека ќе се забележи - одамна е јасно дека светлите идеи за недозволивоста на претворање на човечкото тело во стока не функционираат во пракса. И затоа, за крводарителството, законодавецот веќе дозволува надомест, за негово пренесување - отуѓување за надомест, пазарот на герминативни клетки веќе никому не му пречи... А во областа на циркулацијата на крвните зрнца, недозволивоста на купопродажбата. (ако го разбереме пошироко - како недозволивост на компензирани трансакции со биоматеријал) нема да значи ништо повеќе од запирање на процесот научно истражувањеи производството, бидејќи нема да има што да ги покрие трошоците за собирање, складирање и анализа на биоматеријал.. Јасно е дека програмерите и производителите имаат спротивна цел, што значи дека вклученоста на ткивата во комерцијалната циркулација кај нас ќе се зголеми.
4. Според чл. 33 собирањето на биоматеријалот го врши лиценцирана медицинска организација поради некоја причина само врз основа на договор со производителот на биоматеријалот и на негов трошок. Дали ова значи дека медицинската организација е само застапник и правото на биоматеријалот веднаш преминува на производителот? На што се заснова ова ограничување? Се чини дека тоа е од формален карактер и не пречи на други активности при собирањето материјал. Впрочем, неговото примање за научни или други цели воопшто не е регулирано со овој закон... Затоа може да се собере и потоа да се обезбеди. Можеби ситуацијата ќе се реши со следните правила за добивање биоматеријал, кои ќе треба да ги одобри овластеното тело (клаузула 2 од член 33).
Тој исто така ќе мора да развие форма информирана согласностза донација на биоматеријал (клаузула 8 од член 33). Генерално, правилата за IDS за собирање на биоматеријал во во овој случајсе регистрирани одново и затоа е неопходно да се споредат како со правилата за ИДС во Федералниот закон за основите на заштита на здравјето на граѓаните, така и со концептот на „информативен лист за пациенти“ воведен со новиот закон, кој не само содржи информации за клиничко испитување BCP, но ја потврдува и согласноста на пациентот да учествува во него (член 2).
5. Запознавање со правата на донаторот (клаузула 1 од член 34 - одбивање да се обезбеди материјал, добивање информации, вклучително и резултатите од испитувањето, примање помош во рамките на државните гаранции во случај на компликации, „заштита на правата и здравјето заштита“) лисја отворено прашањеза тоа зошто донаторот треба да ги донира своите ткива. Во однос на законот за дарување крв, веќе е забележано дека отсуството на идејата за целосен алтруизам не ни дозволува да го обезбедиме потребното снабдување со донаторска крв (види А.А. Мохов. Новиот закон за крводарителство не реши главниот проблем - обезбедувањето здравствена заштита донираше крви неговите компоненти //Медицинско право. 2013. бр. 1.). Меѓутоа, на полето на крводарителството, идејата за несебична помош на пациентите има долга историја и е релативно распространета во општеството. На полето на новите технологии, кои очигледно ќе бидат насочени кон остварување профит специфични производители, ќе биде значително потешко да се поттикнат граѓаните да предадат нешто.
5. Донаторот е должен да даде информации за неговото здравје (клаузула 2), списокот на значајни околности овде исто така ќе биде одобрен на ниво на одделенија, а исто така ќе подлежи на медицински преглед (за доживотна донација). Интересна одредба е дека искривувањето на информациите за нечие здравје е основа за одговорност (административната одговорност не е утврдена со закон, очигледно, зборуваме за граѓанска одговорност...).
6. Непријатно изненадување ги очекува оние организации кои веќе создале биобанки или планираат да ги создадат. Клаузула 3 чл. 37 му наложува на Министерството за здравство да ги одобри барањата за нивната организација и активности, како и правилата за складирање на биоматеријал и подготовка на клеточни линии.
7. Конечно, став 1 од чл. 38 укажува дека неподигнатите клеточни линии и биолошки материјал мора да се уништат на начин пропишан со законската регулатива за заштита на јавното здравје. Денес, FZ-323 е само статија. 49 „Медицински отпад“, кој содржи само едно суштинско правило - медицинскиот отпад се отстранува на начин пропишан со санитарната и епидемиолошката легислатива. Во пракса, тоа значи потреба од користење „Санитарни и епидемиолошки барања за управување со медицински отпад“, според кој BKP најверојатно ќе биде класифициран како класа B или C. Таквиот отпад треба, накратко, да се фрли (Б (органи, ткива итн. стр. 4.18 пропишува нивно закопување во посебни гробници или палење, и стр. 5.2 овозможува нивно неутрализирање на централизиран начин, што подразбира нивно отстранување надвор од територијата на организацијата во која се создадени Клаузулата 5.9 ги утврдува правилата за термичко уништување на отпадот од класите Б и Ц во постројката за согорување висината на законодавната технологија...
Значи, нашата законска регулатива е збогатена со нов акт со кој директно се регулира процесот на добивање, промет и уништување на биоматеријал, ако само во една област - биоматеријали. Појавата на заеднички принципи во оваа област секако ќе има влијание позитивно влијаниеи во соседните области, со што примената на законот ќе биде посистематска. Меѓутоа, особено нов законпокренува, како и обично, многу прашања. И досега зборувавме само за „помошни“ норми. Главната работа допрва доаѓа...
За биомедицински клеточни производи
Член 1. Предмет на уредување на овој Федерален закон
1. Реално федералниот законги регулира односите кои произлегуваат во врска со развојот, претклиничките студии, клиничките испитувања, испитувањето, државната регистрација, производството, контролата на квалитетот, продажбата, употребата, складирањето, транспортот, увозот во Руската Федерација, извозот од Руска Федерација, уништување на биомедицински клеточни производи наменети за превенција, дијагноза и третман на болести или состојби на пациентот, одржување на бременост и медицинска рехабилитацијапациент (во натамошниот текст: циркулација на биомедицински клеточни производи), а ги регулира и односите кои произлегуваат во врска со донирањето на биолошки материјал заради производство на биомедицински клеточни производи.
2. Овој федерален закон не се однесува на односите што произлегуваат во текот на развојот и производството лековиИ медицински производи, донација на човечки органи и ткива заради трансплантација (трансплантација), дарување крв и нејзини компоненти, при користење на човечки герминативни клетки заради користење на асистирани репродуктивни технологии, како и за односи кои произлегуваат од циркулацијата на човечките клетки и ткива за научни и образовни цели.
Член 2. Основни поими што се користат во овој Федерален закон
Овој федерален закон ги користи следниве основни концепти:
1) биомедицински клеточен производ - комплекс кој се состои од клеточна линија (клеточни линии) и ексципиенси или клеточна линија (клеточни линии) и ексципиенси во комбинација со државно регистрирани медицински производи за медицинска употреба(Понатаму - лекови), и (или) фармацевтски супстанции вклучени во државниот регистар на лекови и (или) медицински помагала;
2) продажба на биомедицински мобилен производ - пренос на биомедицински клеточен производ на повратна основа и (или) бесплатно;
3) автологен биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ кој содржи клеточна линија (клеточни линии) добиени од биолошки материјал на одредено лице и наменет за употреба од истото лице;
4) алоген биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ кој содржи клеточна линија (клеточни линии) добиени од биолошки материјал на одредено лице и наменет за употреба од други луѓе;
5) комбиниран биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ кој содржи клеточни линии добиени од биолошки материјал на повеќе лица и наменет за употреба на едно од нив;
6) примерок од биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ или негов дел, добиен заради проучување на неговите својства, вклучително и проценка на квалитетот на биомедицинскиот клеточен производ и неговата безбедност;
7) клеточна линија - стандардизирана популација на клетки од ист тип со репродуктивна клеточен составдобиени со отстранување на биолошки материјал од човечкото тело проследено со култивирање на клетки надвор од човечкото тело;
8) Ексципиенси- неоргански или органско потекло, се користи во развојот и производството на биомедицински клеточен производ;
9) биолошки материјал - биолошки течности, ткива, клетки, секрети и човечки отпадни производи, физиолошки и патолошки исцедок, размаски, стругања, перење, материјал за биопсија;
10) дарител на биолошки материјал (во натамошниот текст: дарител) - лице кое обезбедувало биолошки материјал за време на неговиот живот или лице од кое е добиен биолошки материјал по неговата смрт, констатирана на начин утврден со законодавството на Руската Федерација. ;
11) дарување биолошки материјал - процес на постхумно обезбедување на биолошки материјал (во натамошниот текст - постхумно дарување) или доживотно обезбедување на биолошки материјал (во натамошниот текст - доживотно дарување);
Изберете потсекција Наредба на Министерството за здравство на Русија од 26 октомври 2015 година N 750 „За воведување промени во составот на Научниот совет на Министерството за здравство на Руската Федерација од 29 јануари 2013 година бр. 38“ Наредба на Министерството за здравство на Русија од 23 септември 2015 година N 281 „За воведување промени во научните платформи на медицинската наука, одобрени по наредба на Министерството за здравство на Руската Федерација од 30 април 2013 година бр. 281“ Наредба на Министерството за здравство на Русија од 26 јуни 2015 година N 373 „За измени и дополнувања на акциониот план за спроведување на Стратегијата за развој на медицинската наука во Руската Федерација за периодот до 2025 година, одобрена по наредба на Министерството за здравство на Руската Федерација од 30 март 2013 година бр. 175" Наредба на Министерството за здравство на Русија од 27 јули 2015 година N 488 "За измени на Правилникот за Научниот совет на Министерството за здравство на Руската Федерација од 31 август 2012 година Бр. 113 „Наредба на Владата на Руската Федерација од 8 декември 2011 година N 2227-r Наредба на Владата на Руската Федерација од 28 декември 2012 година N 2580-r Државни задачи на федералната влада буџетски институциинауки подредени на Министерството за здравство на Русија Меѓусекторски работна групаза развојот на технологиите за нуклеарна медицина Писмо на Министерството за здравство на Русија од 1 јули 2016 година бр. 27-3/1226 Наредба на Министерството за здравство на Русија од 11 август 2016 година бр.588 За одржување на Серуската научна и практична конференција со меѓународно учествоспецијалисти за контрола на инфекции поврзани со обезбедување на медицинска нега „Обезбедување епидемиолошка безбедност и спречување на инфекции во операцијата“ (заедно со состанок на специјализираната комисија во специјалитетот „Епидемиологија“) Наредба на Министерството за здравство на Русија од август 10, 2016 Бр. јавните услугиза издавање санитарни и епидемиолошки заклучоци врз основа на резултатите од санитарните и епидемиолошките испитувања, истраги, анкети, студии, тестови и други видови проценки за усогласеноста со санитарните и епидемиолошките и хигиенски барања„Наредба на Министерството за здравство на Русија од 29 април 2016 година бр. 275 „За одобрување на Планот за научни и практични активности на Министерството за здравство на Руската Федерација за 2016 година“ План за научни и практични активности на Министерството за Здравје на Русија за 2017 година Консолидиран државен регистар на генетски модифицирани организми (ГМО), како и производи добиени со користење на такви организми или кои содржат такви организми, вклучувајќи ги и овие производи увезени на територијата на Руската Федерација Материјали подготвени како дел од спроведувањето на планот од главните активности што треба да се спроведат во 2017 година во Руската Федерација Руското Министерство за здравство одржа видео-конференција со конститутивните субјекти на Руската Федерација за прашања на организацијата во сезоната на епидемии 2017-2018 година Стратегија за развој на медицинската наука во Руската Федерација за периодот до 2025 година Научен совет на Министерството за здравство на Руската Федерација Проценка и следење на работата на научните организации кои се подредени на Министерството за здравство на Русија кои вршат истражувачки, развојни и развојни технолошки работи за цивилни цели Регулатива на труд на научни работници Конкурс научен степенФедерален закон од 23 јуни 2016 година бр. 180-ФЗ „За биомедицински клеточни производи“: „Развој на центри за нуклеарна медицина“ Национална технолошка иницијатива „HealthNet“ Материјали за состанокот „За ефективност“ научна дејносторганизации подредени на Министерството за здравство на Русија“ Материјали за состанокот „За резултатите од работата на националните медицински истражувачки центри во 2018 година“ Договор за соработка помеѓу Министерството за здравство на Русија и АНО „Национален ЈПП центар“ за одобрување на планот на научни и практични активности на Министерството за здравство на Руската Федерација за 2019 година
Законот (Федерален закон бр. 180 „За биомедицински клеточни производи“) директно ќе влијае на медицинската индустрија, на пример, на естетската медицина. Со цел да се подмлади лицето и кожата, во Русија е создадена терапијата SPRS (Сервис за лична регенерација на кожата). Ова е персонализиран сет на процедури за природно закрепнувањекожа со користење на сопствените клетки на пациентот - фибробласти. Технологијата се состои од изолирање и растење на фибробласти (клетки кои произведуваат колаген, еластин и други важни компонентикожа) од мал фрагмент од кожа добиен од областа зад увото на пациентот, каде што клетките се максимално заштитени од ултравиолетово зрачење и други негативни фактори животната средина. Доволно количество фибробласти за терапија се доставува до клиниките, каде што сертифицираните козметолози користат специјална техника за да ги инјектираат во кожата на пациентот. Дел од добиените фибробласти од кожата на пациентот се ставаат во криобанка, каде течен азотво поединечни клетки тие можат да се складираат на неодредено време и да се користат во текот на животот на пациентот. Бидејќи фибробластите се добиваат од кожата на пациентот кој е под терапија, многу од ризиците поврзани со употребата на клеточни технологии се елиминирани.
Вадим Зорин, развивач на терапијата со SPRS, е единствениот во Русија кој ги поминал сите фази на развој на клеточен лек од првата (претклинички испитувања) до последната (клинички испитувања пост-маркетиншки) фаза и добил официјална дозвола од Роздравнадзор да ја користат технологијата. Според него, успешното искуство на користење на технологијата за илјадници пациенти ни овозможува самоуверено да зборуваме за нејзината безбедност и ефикасност.
Сепак, не може да се зборува за сите технологии со таква доверба.
Што се биомедицински клеточни производи
Документот вклучува производи кои содржат израснати живи човечки клетки. Тие се користат во различни истражувања и медицина. Важно е законот да не ги опфаќа технологиите поврзани со прашањата на репродукција (на пример, вештачко оплодување) и трансплантација (на пример, трансплантација коскена срж, кожа, црн дроб, бубрези и други органи и ткива). Употребата на мобилни технологии за чисто научни или образовни цели, исто така, не е предмет на закон.
Зборуваме за технологии кои овозможуваат изолирање на сопствени или странски клетки и нивно користење за лекување на пациент. Клеточните производи може да се користат во регенеративната медицина - за да се забрза заздравувањето на раните и реставрацијата на ткивото по операција, како и во естетската медицина, на пример, за подмладување на кожата или спречување на формирање на лузни. Раководител на Био Центар медицински технологииЦентрално клиничка болницаАдминистрацијата на претседателот на Руската Федерација, Илја Еремин, во разговор спомна дека употребата на мобилните производи во медицината одамна е сегашност, а не иднина, вклучително и во руските клиники. Некои руски медицински организации се акумулираа доста големо искуствоза употреба на мобилни производи. Со донесувањето на законот се појави вистински правила, дефинирајќи го процесот на легитимирање на развојот на регенеративната медицина.
На пример, сите манипулации со клеточни култури, наменета за администрација на пациент. Порано беше вака сериозна акција, како и генетската модификација на клетките, промените во условите и времетраењето на нивното одгледување практично не беа контролирани. Ова доведе до фактот дека имаше зголемен ризиктакви несакани ефекти, како што е онколошката трансформација на клетките и нивниот неконтролиран раст. Па јас самиот терапевтски ефектЦелата процедура исто така беше доведена во прашање, бидејќи темелноста на усогласеноста со прописите е таа што го одредува успехот на употребата на клеточните технологии.
Суштината на документот
Пред сè, законот ќе го „отвори“ биомедицинското поле за владина регулатива. За да се утврди предметот на регулирање на законот, за првпат се воведуваат концепти како „клеточна линија“, „донатор на биолошки материјал“, „клеточна диференцијација“ и многу други. Законот забранува употреба на биоматеријал добиен од човечки ембриони или фетуси за производство на биомедицински клеточни производи. Ова ги принудува истражувачите и бизнисите да се фокусираат на развој на производи базирани на постнатални клетки, односно земени по раѓањето. На многу начини, ова ни овозможува да го минимизираме ризикот од малигна трансформација на клетките (што е забележано повеќе од еднаш претходно за ембрионските матични клетки), како и да ги намалиме етичките и криминалните ризици.
Законот вели дека донирањето на биолошки материјал се заснова на принципите на доброволност и бесплатна. Забрането е купување и продавање на биолошки материјал и такви одвратни пристапи како што се вештачко создавање човечки ембрион, прекин или нарушување на развојот на човечки ембрион или фетус заради производство на биомедицински клеточни производи. Доброволноста на дарувањето е документирана или од самиот дарител, ако зборуваме за доживотно дарување или, ако зборуваме за постхумно дарување, од неговите најблиски роднини. Во вториот случај, роднините потврдуваат дека за време на неговиот живот не одбил потенцијална донација од ваков вид.
Утврдено е дека Медицинска негакористењето на мобилните производи може само да обезбеди медицински работницикои имаат завршено обука во специјализирана дополнителна стручна програма. Независна употребабиомедицински клеточни производи на пациентот не се дозволени со закон.
Воведува и услов за задолжителна регистрација„за прв пат да бидат пуштени во оптек во Руската Федерација“ мобилни производи за употреба во медицината. Сертификат за регистрацијасе издава за период од пет години, а потоа се обновува. За да се добие регистрација, се регулираат правилата за етички преглед, претклинички и клинички студии, како и процедурата за интеракција со владините агенции. На крајот, одлуката за регистрација е донесена врз основа на испитување на односот помеѓу очекуваната корист и можен ризикпримена на производот.
Во исто време, законот нема ретроактивно дејство, а производите кои претходно биле регистрирани во една или друга форма не подлежат на задолжителна пререгистрација. Оваа норма првично беше построга, но беше уредена во соработка со претставници на бизнис заедницата.
За да се регистрираат биомедицински клеточни производи, се создава посебен државен регистар и специјално овластено федерално тело, што предизвикува дискусија во специјализираната експертска заедница - на крајот на краиштата, соодветниот пазар во Русија денес е исклучително мал и создавање ново бирократско тело на многумина им изгледа претерано. Можеби би било поефикасно да се префрлат соодветните овластувања на некоја постоечка структура.
Друга многу важна одредба од законот, која моите колеги ја поздравуваат, е збир на мерки за заштита на пациентот кој е вклучен во групата за клиничко испитување на клеточен производ. Пациентот мора да биде писмено информиран за самиот производ и неговата очекувана ефективност, како и за целта и времетраењето на студијата, како и за степенот на ризик на кој може да биде изложен во врска со учеството во студијата.
Животот и здравјето на субјектот се предмет на задолжително осигурување на сметка на организацијата што ја тестира технологијата. Покрај тоа, во случај на осигурен настан, плаќањата, според законот, треба да варираат во опсег од 500 илјади до 2 милиони рубли, ако зборуваме за инвалидитет или смрт на пациентот за време на истражувањето.
Меѓународна перспектива
Според Артур Исаев, директор на Институтот за човечки матични клетки (HSCI) и еден од руските капетани на индустријата за клеточна технологија, усвоениот предлог-закон грубо ја отсликува ситуацијата во оваа индустрија во САД и во Европската унија пред неколку години. Факт е дека дури и во времето на Џорџ В. Буш, беше усвоено законодавство кое строго ја ограничуваше употребата на мобилните медицински технологии, на ист начин како што беше направено во Федералниот закон бр. сметки. Во исто време, таквото конзервативно толкување не дозволи индустријата да се развива брзо, во согласност со напредокот во сродни полињаосновни истражувања. Затоа, прво ОК, потоа САД, а потоа и останатите земји од ЕУ почнаа да ги укинуваат ограничувањата за употреба на природно или вештачко ембрионско ткиво како извор на биоматеријал. Се разбира, ова е многу контроверзно прашање од етичка гледна точка, но, очигледно, може да даде нов поттик на иновативните случувања, особено во областа на регенеративната медицина.
Влијанието на законот врз иновациите во Русија
Речиси сите мои колеги се согласуваат со некои позитивни карактеристики на документот: важната област на медицинската технологија конечно се отстранува од „сивата“ зона. Сергеј Ларин, заменик директор Средно школоМолекуларна и експериментална медицина Центар за детска хематологија, онкологија и имунологија именуван по. Дима Рогачева, креатор на првите руски антитуморни вакцини со генски клетки за имуногенотерапија малигни тумори, смета дека постапката за регистрација на нови производи пропишани во законот ќе им даде доверба на инвеститорите кои инвестираат во нивниот развој. Ова ќе го зајакне базенот на домашните високотехнолошки индустрии во оваа област и ќе го забрза темпото на имплементација на новите случувања. Според тоа, се создаваат предуслови за создавање производи кои се конкурентни на светскиот пазар.
Законот не ги регулира научните случувања, па состојбата со фундаментално истражувањенајверојатно нема да има ефект. Во исто време, постапката за подложени на претклинички и клинички испитувања пропишани со закон подразбира значително поголеми количини на инвестиции во секој производ. Ова секако ќе ги зголеми трошоците за развој и изнесување на секој производ на пазарот. Со ова се согласуваат и други научници. Така, лабораториите на Вадим Зорин, Илја Еремин и Павел Копнин од Центарот за рак именуван по. Блохин беше првиот што утврди дека мобилниот дел од гума за џвакање е најдобар извор на матични клетки денес, способен за диференцијација (трансформација), вклучувајќи мускулното ткиво, кој долго време е нерешен проблем. Работата на научниците беше објавена во 2016 година во престижното списание Cell Cycle. Според Еремин, ова е огромен потенцијал за воведување технологија во клиниката, сега, благодарение на законот, станаа јасни сите фази неопходни за воведување на нов производ во клиничката пракса.
Законот е добра иницијатива. Сепак, за жал, тој сè уште нема одредби за стимулирање на инвестициите во индустријата, не предвидува можност за забрзана регистрација за одреден број производи каде што е соодветно, нема поедноставени барања за минимално манипулирани производи и содржи голем број на очигледно непотребни ограничувања на ксеногени клетки и ембрионски клеточни линии. Артур Исаев смета дека за да се регистрираат мобилните производи според овој законпотребни се долгорочни и значајни инвестиции. Генерално, законот има повеќе предности отколку недостатоци за индустријата. Најверојатно, регулаторот ќе финализира сè друго во иднина.
Ги регулира прашањата за донирање биолошки материјал, употреба, складирање, транспорт, увоз и извоз на биомедицински клеточни производи од Русија и нивно уништување, пренесува РИА Новости. Документот ја регулира и употребата на биоматеријал добиен со прекин на развојот на човечки ембрион или фетус.
Според новиот закон, донирање биоматеријал ќе биде можно само со согласност на донаторот, а клиничките испитувања на клеточни производи - со согласност на субјектите. Правно надлежно лице може да биде донатор на биолошки материјал возрасен граѓанин. Ако граѓанинот е со ограничена деловна способност, неспособен или малолетник, тогаш неговиот биолошки материјал може да се користи само за себе.
Забрането е користење на човечки ембриони за производство на биомедицински клеточни производи. Исто така, нема да биде можно да се користи биоматеријал добиен со прекинување или нарушување на развојот на човечкиот ембрион и фетус. Според директорот на секторот на Министерството за здравство, Андреј Василиев, доколку се легализира употребата на ембрионски материјал, комерцијализацијата на женската репродуктивна сфера може да се случи по одредена наредба. Да се нарача зачнувањето на личност, која потоа ќе биде „расклопена по делови“ за пари, не издржува никаква критика од морална и етичка гледна точка, смета претставник на одделот.
Забрането е тестирање на мобилни материјали на воен персонал (со некои исклучоци), службеници за спроведување на законот и затвореници, а тестовите на деца и бремени жени се можни само во случаи кога тоа е неопходно за нивно лекување. Пациентот може доброволно да учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ. Неговата или нејзината согласност законски застапникмора да се потврди со потпис на информативниот лист за пациентот. Обезбедено е задолжително осигурување за неговиот живот и здравје. Пациентот исто така може да одбие да учествува во студијата во која било фаза.
Според предлог-законот, донирањето на биоматеријал е доброволно и не е дозволено негово купување и продавање. За време на доживотното дарување, донаторот на биолошки материјал мора да се подложи Медицински преглед. Возрасно способно лице може писмено да го завери раководителот медицинска организацијаили на нотар, изразете ја вашата согласност или несогласување за постхумното обезбедување на биоматеријал за производство на биомедицински клеточен производ. Информациите за ова ќе бидат вклучени во него медицински документи. Доколку тоа не се направи во текот на животот на можен дарител, одлуката ја носат брачните другари. А во нивно отсуство - роднините на починатиот.
Предлог-законот, исто така, наложува создавање на државен регистар на биомедицински клеточни производи. За производство, употреба, транспорт, увоз во Русија и извоз на такви производи од земјата или уништување на биомедицински клеточни производи, ќе биде неопходно да се изврши нивна државна регистрација.
Доколку биде усвоен, законот ќе стапи на сила на 1 јануари 2017 година. Досега во Руската Федерација немаше посебен закон кој би ја регулирал употребата на биомедицински технологии.
Се вчитува...