33. Hva er statens farmakopi, generelle og spesielle farmakopémonografier.

Farmakopé(med andre-gr. φαρμακον - medisin, gift, etc.- gr. ποιη - jeg gjør, jeg produserer) - en samling offisielle dokumenter (et sett med standarder og forskrifter) som etablerer kvalitetsstandarder for medisinske råvarer - medisinske stoffer , hjelpestoffer, diagnostiske og medisinske midler og preparater laget av dem.

Bestemmelsene i farmakopéen er basert på prestasjonene innen farmasøytisk kjemi og dens farmasøytiske analyse, dens kriterier, metoder og metoder. Dette dokumentet inneholder instruksjoner for produksjon, kvalitetskontroll av legemidler. Bestemmer de høyeste dosene av legemidler og fastsetter krav til medisinske råvarer. Oppfyllelse av de oppgitte normene og kravene i farmakopéen i kombinasjon med oppfyllelsen av kravene i GMP-standarden sikrer riktig kvalitet på medisinske stoffer og preparater.

Statens farmakopé - farmakopé under statlig tilsyn. Statens farmakopé er et dokument med nasjonal lovgivningskraft, dets krav er obligatoriske for alle organisasjoner i en gitt stat som er engasjert i produksjon, lagring og bruk av medisiner, inkludert de av urteopprinnelse.

Det inneholder:

beskrivelser av metoder for kjemiske, fysiokjemiske og biologiske analyser av legemidler,

informasjon om reagenser og indikatorer som kreves for dette,

beskrivelser av artikler om visse legemidler og legemidler,

lister over giftige (liste A) og potente (liste B) medikamenter,

tabeller over de høyeste enkelt- og daglige doser for voksne og barn.

Den første farmakopéen til Russland ("Pharmacopoea Rossica") ble utgitt i 1778.

I de påfølgende årene ble følgende utgaver av farmakopéen utgitt på russisk: den andre i 1871, den tredje i 1880, den fjerde i 1891, den femte i 1902, den sjette i 1910, den syvende i 1925, den åttende i 1946, den niende i 1961, den tiende i 1968, den ellevte - 1987 (første utgave) og 1990 - (andre utgave).

Del 1 av "State Pharmacopoeia of the Russian Federation XII-utgave" ble utgitt i februar 2008, siden 2009 har den blitt satt i kraft. Nå jobber vi med utgivelsen av den andre delen.

Utarbeidelse, tillegg og nytrykk av farmakopéen ble tidligere utført av farmakopéutvalget. For tiden blir farmakopéen utarbeidet av en redaksjon, som inkluderer representanter fra departementet for helse og sosial utvikling, Roszdravnadzor, Roszdrav, FFOMS og ledende russiske forskere.

Farmakopémonografi (FS)- dette er et forskriftsmessig og teknisk dokument som fastsetter krav til kvaliteten på et legemiddel eller medisinsk planteråmateriale, dets emballasje, lagringsforhold og holdbarhet, kvalitetskontrollmetoder, godkjent av det autoriserte føderale utøvende organet og bærer karakteren av en stat standard.

Farmakopémonografi inneholder: navnet på medisinsk planteråstoff på både russisk og latinsk språk (mens det latinske navnet på det medisinske råstoffet fungerer som et internasjonalt navn)

Farmakopémonografier (typer):

Farmakopémonografi av bedriften (FSP):

Dette er en kvalitetsstandard for et legemiddel under et handelsnavn, inneholder en liste over metoder og indikatorer for kvalitetskontroll av et legemiddel produsert av et bestemt foretak, det tas hensyn til en spesifikk teknologi for denne bedriften, som har gjennomgått undersøkelse og registrering i samsvar med den etablerte prosedyren i samsvar med statens farmakopé, farmakopéartikler av disse standardene, med disse kvalitetsindikatorene , må ikke være lavere enn kravene i statens farmakopé.

Gyldighetsperioden for en farmasøytisk monografi (farmasøytisk artikkel) til et foretak fastsettes etter godkjenning, i ikke mer enn 5 år, under hensyntagen til nivået på den teknologiske prosessen til en bestemt legemiddelproduksjon.

General Pharmacopoeia Monograph (GPM):

Dette er en statlig kvalitetsstandard for et legemiddel, som inneholder de grunnleggende kravene til doseringsformen, samt en beskrivelse av standardmetoder for kvalitetskontroll av legemidler. Den generelle farmakopémonografien inkluderer: en liste over standardiserte indikatorer og testmetoder for en spesifikk doseringsform, en beskrivelse av kjemiske, fysiske, fysiokjemiske, biologiske, biokjemiske, mikrobiologiske metoder for analyse av legemidler, dette inkluderer også kravene til de titrerte løsningene , reagenser, indikatorer som brukes.

Farmakopémonografi, generell monografi og farmakopémonografi av foretaket er godkjent av avdelingslederen, og deretter registreres de i en organisasjon autorisert av Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen, med obligatorisk tildeling av betegnelsen.

Privat farmakopémonografi (PFS):

Dette er et forskriftsmessig og teknisk dokument som regulerer kvaliteten og sikkerheten til et legemiddel, en privat farmakopémonografi er laget for et legemiddel under et internasjonalt ikke-proprietært navn (hvis tilgjengelig, eller under et navn som erstatter det på en obligatorisk etablert måte, dette inkluderer også en liste over standardiserte indikatorer og metodetester av dette legemidlet, samt referanser til generelle farmakopémonografier.

Foreløpig farmakopémonografi:

- dette er et forskriftsmessig og teknisk dokument godkjent for perioden for å mestre industriell produksjon av et legemiddel og for å utarbeide industriell teknologi for metoder for å bestemme kvaliteten eller indikatorene til et nytt legemiddel i en periode på ikke over 3 år.

Strukturen til monografien:

Innledende del. Den innledende delen (innledningen) indikerer:

Tidspunktet for innsamling av råvarer (vegetasjonsfase, noen ganger en kalenderperiode) og karakteristikken til råvarer i henhold til modusen for dens teknologiske prosessering er nødvendigvis gitt:

Tørket, tresket, nyhøstet, fersk frossen, etc.;

Vill eller dyrket plante;

Hans livsform;

Navnet på den produserende planten og familien på russisk og latin.

Eksterne tegn. Den viktigste indikatoren på ektheten og renheten til råvarer. Denne delen sier:

Sammensetning av råvarer;

Typiske diagnostiske tegn, karakteristisk lukt og smak (for ikke-giftige arter), størrelsen på råvarer.

Mikroskopi. Den viktigste metoden for å bestemme ektheten av medisinske råvarer. Seksjonen inneholder:

Diagnostiske tegn på den anatomiske strukturen til råvarer (for noen arter er fluorescerende mikroskopi gitt);

Typen mikropreparat som studien utføres på.

Kvalitative reaksjoner. Avsnittet inneholder de faktiske kvalitative, histokjemiske reaksjonene, eller kromatografiske autentisitetstester, for hovedgruppene av aktive stoffer, fremgangsmåten for implementeringen og resultatene.

Numeriske indikatorer. Avsnittet inkluderer spesifikke indikatorer og deres normer:

For hele, kuttede eller pulverformige råvarer, som er standarden for alle typer medisinske plantematerialer og bestemmer kvaliteten;

Kvantifisering. En metode for kvantitativ bestemmelse av de viktigste aktive stoffene i form av et totalt innhold, i form av ethvert stoff som er inneholdt i dette råmaterialet, er gitt. I tilfelle et enkelt stoff frigjøres (for eksempel platyphyllin, etc.), normaliseres innholdet av denne spesielle komponenten i råvaren. Hvis metoden for kvantitativ analyse er angitt i GF XI, utgave I, er en referanse til den gitt i monografien.

Pakke. Type emballasje og massen av råvarer i en emballasjeenhet er angitt.

Mikrobiologisk renhet. Metode for bestemmelse av mikroorganismer og deres tillatte grenser.

Merking. Det gis i henhold til kravene til grafisk utforming av legemidler.

Transport. Om nødvendig er kravene for lasting, lossing av produkter, håndtering av dem etter transport angitt.

Oppbevaring. Betingelsene for lagring av produkter er angitt, inkludert kravene for å beskytte produkter mot påvirkning av klimatiske faktorer.

Holdbarhet... Tiden som det medisinske råstoffet kan brukes i.

Farmakologisk effekt. Farmakologisk gruppe, som inkluderer medisinske råvarer.

34. Grunnleggende for salver, klassifisering og egenskaper

Maz- det er en myk doseringsform beregnet for påføring på hud, sår, slimhinner, bestående av en salvebase og medisinske stoffer fordelt i den.

Krav til salver:

1.må ha en myk konsistens som muliggjør enkel påføring på hud og slimhinner

2.maksimal spredning av lek in-in og deres jevne fordeling gjennom hele salven (homogenitet)

3.stabilitet under lagring

4. mangel på mekaniske inneslutninger

5. bør ikke endre sammensetningen under lagring og bruk

6. bør ikke delaminere under lagring

7. bør ikke være giftig eller allergifremkallende for huden

8.for øyesalver, for injeksjon i kroppshulen, for nyfødte, med antibiotika - sterilitet

9.mangel på negative interaksjoner mellom lek-stoffer og hjelpestoffer

Sammensetningen av salven inkluderer:

1 salvebase (lanolin, vaselin)

2. lek. In-in (sinkoksid, svovel, dermatol, novokain, protargol, anestezin, mentol, kamfer, furacilin, sulfacylamider)

Klassifisering av salver:

1. i sammensetning: a) enkel

B) vanskelig

2. etter handlingens art:

A) overfladisk

B) dypt

3.etter destinasjon:

A) okulær

B) for nesen osv.

4. etter konsistens:

A) liniment (lek. Form for utvortes bruk, som er en tykk, flytende eller gelatinøs masse som løses opp ved kroppstemperatur. Fra et fysisk-kjemisk synspunkt er dette et dispersjonssystem med varierende grad av spredning og homogenitet)

B) pasta (salver med et pulver på 25 % eller mer, suspensjon og kombinert type, det er vanskeligere å spre, men varer lenger og holder seg på huden)

5. etter type spredningssystem:

A) homogen (enfaset) (salver-legeringer (en kombinasjon av gjensidig løselige smeltbare komponenter), salveløsninger (dannet av stoffer som er løselige i basen - hvis basen er vaselin, dannes homogene salver: kamfer, mentol, fenol ), ekstraksjon (oppnådd ved å ekstrahere med oljer råvarer av vegetabilsk / animalsk opprinnelse))

B) heterogene (tofasede) (suspensjonssalver (hovedoppgaven i tilberedning er den finest mulige malingen av et fast stoff), emulsjonssalver (i sammensetningen av legemidler, løselig i vann, men uløselig i basen (protargol, novokain) , collargol, efedrinhydroklorid), vandige oppløsninger av legemidler og farmakopévæsker (løsning av adrenalin, flytende Burov), viskøse væsker (ichthyol, tjære), kombinert (inneholder stoffer som danner forskjellige typer salver, men en slik salve er tilberedt i en mørtel!))

Oftest lages kombinerte salver på apotek.

Konseptet og egenskapene til farmakopéen. Strukturen til monografien. Kvalitetskontrollkrav Fastlege. Hovedtyper av referansemateriale. Historie om innenlandske farmakopeer. Statens farmakopé X og XI. Den russiske føderasjonens og USAs farmakopé.

Send det gode arbeidet ditt i kunnskapsbasen er enkelt. Bruk skjemaet nedenfor

Studenter, hovedfagsstudenter, unge forskere som bruker kunnskapsbasen i studiene og arbeidet vil være veldig takknemlige for deg.

Kapittel 1. Farmakopéens konsept og egenskaper

1.1 Definisjon av farmakopé

Statens farmakopé er hoveddokumentet som regulerer farmasøytisk analyse.

Farmakopé (pharmakopiea) er et gresk ord som inneholder to røtter: Pharmakon- medisin og poieo- gjør (kunsten å lage medisiner).

Farmakopé- dette er den offisielle veiledningen for farmasøyter (farmasøyter), som inneholder en beskrivelse av egenskapene, autentisering og kvalitet, lagringsforhold.

Farmakopéen inneholder obligatoriske nasjonale standarder og forskrifter som regulerer kvaliteten på legemidler.

GF består av generelle farmakopémonografier (OFS) og farmakopémonografier (FS).

Generell farmakopémonografi- Dette er Statens kvalitetsstandard for legemidler, som inneholder de grunnleggende kravene til doseringsformen og/eller en beskrivelse av standardmetoder for kvalitetskontroll av legemidler. OFS inkluderer en liste over standardiserte indikatorer eller testmetoder for en spesifikk doseringsform, en beskrivelse av fysiske, fysisk-kjemiske, kjemiske, biokjemiske, biologiske, mikrobiologiske metoder for å analysere legemidler, et krav til reagensene som brukes, titrerte løsninger, indikatorer.

Farmakopémonografi er den statlige kvalitetsstandarden for legemidler under det internasjonale ikke-proprietære navnet (INN), som er gitt av Verdens helseorganisasjon (WHO) for enkomponent-legemidler (hvis noen), som inneholder en obligatorisk liste over indikatorer og kvalitetskontrollmetoder ( tatt i betraktning dens doseringsform) som oppfyller kravene til ledende utenlandske farmakopeer.

Generelle monografier og monografier bør revideres av det vitenskapelige senteret for ekspertise og statlig kontroll av medisiner ved det russiske helsedepartementet minst etter fem år.

Farmakopémonografi av foretaket- en kvalitetsstandard for et legemiddel under et handelsnavn, som inneholder en liste over indikatorer og metoder for kvalitetskontroll av legemidler produsert av en bestemt virksomhet, tatt i betraktning den spesifikke teknologien til denne virksomheten, og etter å ha bestått eksamen og registrering i henhold til med den etablerte prosedyren.

1.2 Strukturen til en monografi

Strukturen til en monografi for et stoff inkluderer navnet på stoffet på russisk og det kjemiske navnet i samsvar med IUPAC-reglene. Strukturformelen er vist nedenfor og i midten. I den empiriske formelen skrives karbon først, deretter hydrogen, og deretter alle grunnstoffene i alfabetisk rekkefølge. Hvis den relative molekylvekten til stoffet overstiger 400 amu, angis den opp til første desimal, og hvis mindre, så opp til den andre. Innholdet av hovedvirkestoffet er angitt i massefraksjoner, prosenter eller virkningsenheter (antibiotika). Legemidlets natur og dets fysisk-kjemiske egenskaper er beskrevet nedenfor.

I avsnittet "Beskrivelse" er det vanligvis gitt indikatorer på utseendet til et medikament: dets fysiske tilstand (aggregat - amorf eller krystallinsk), formen og størrelsen på krystaller, farge, lukt. Hygroskopisiteten og mulige endringer ved lagring i luft eller lys er angitt.

Løselighetsdelen angir løseligheten i vann, 95 % etanol, kloroform, eter og andre løsningsmidler.

I GF for de fleste legemidler er løselighet indikert i konvensjonelle termer:

Indikatorene vist i venstre kolonne er ganske vilkårlige. Uansett hvor hardt stoffforskeren prøver å huske alle de ovennevnte kategoriene av løselighet, vil han til slutt fortsatt måtte vende seg til de klassiske kvantitative (fysiskkjemiske) egenskapene til løselighet. Løselighet betyr vanligvis konsentrasjonen av en mettet løsning av et stoff ved en viss temperatur. I kjemi brukes følgende løselighetsegenskaper: løselig (mer enn 1 g i 100 g løsemiddel), lett løselig (løselighet fra 1 mg til 1 g i 100 g løsemiddel), uløselig (løselighet mindre enn 1 mg i 100 g) av løsemiddel). Farmakopéen omhandler syv løselighetsposisjoner.

Avsnittet "Autentisitet" angir egenskapene til UV- og IR-absorpsjonsspektra eller andre metoder, samt 2 - 3 kjemiske reaksjoner som er mest spesifikke for et gitt medikament.

Ved bestemmelse av ektheten ved hjelp av kjemiske fargereaksjoner, kan gruppe- eller spesifikke reagenser brukes. Generelle (gruppe) identitetsreaksjoner kan brukes for eksempel ved påvisning av aromatiske aminoforbindelser med dannelse av anilinfargestoffer.

En privat (spesifikk) reaksjon på autentisitet, for eksempel bestemmelse av natriumioner i natriumklorid, utføres ved kvalitative reaksjoner på tilstedeværelsen av et natriumion - med sinccuranylacetat eller av fargen på flammen.

Temperaturgrensene for destillasjon, smeltepunkter, størkningspunkter, samt tetthet, spesifikk rotasjon, spesifikk absorpsjonsindeks, brytningsindeks og andre fysiske konstanter kan brukes som indikatorer på ektheten og renheten til legemidler.

I avsnittet "Utenlandske (spesifikke) urenheter" er det gitt metoder for påvisning og tillatte mengder teknologiske urenheter eller urenheter dannet under lagring. Når kromatografi brukes til å påvise urenheter, angis typen sorbent, sammensetningen av fasene, mengden av teststoffet, reagens for utvikling og andre kromatografiske forhold.

Kildene til urenheter i legemidlet er varierte. Det finnes to typer urenheter. Urenheter "arvelige" kommer inn i medisiner fra dårlig rensede reagenser, løsemidler, utstyrsmateriale, hjelpestoffer. For eksempel kan borsyrepreparatet inneholde urenheter av klorider, sulfater, tungmetaller, kalsium, jern, arsen og boraks. Forurensninger "ervervet" dannes når lagringsforhold ikke observeres (for eksempel en urenhet av kinon under fenoloksidasjon i lys). Urenhetene i stoffet bør ikke påvirke dets fysiske, kjemiske egenskaper og farmakologisk aktivitet.

En omtrentlig (innenfor visse grenser) vurdering av innholdet av noen tillatte urenheter utføres ved bruk av standardløsninger.

Referansemetode basert på observasjon under samme betingelser for farge eller turbiditet som oppstår under påvirkning av et hvilket som helst reagens på teststoffet sammenlignet med en standardløsning. Standarden er en standardprøve som inneholder en viss mengde av den bestemte urenheten. Bestemmelse av tilstedeværelsen av urenheter utføres visuelt, ved fotokolorimetrisk eller nefelometrisk metode. For å gjøre dette, sammenligne resultatene av reaksjonene i standardløsningen og i medikamentløsningen etter tilsetning av de samme mengder av de tilsvarende reagensene.

For eksempel, for kloridtesting, tilberedes en standardløsning ved å blande natriumklorid- og sølvnitratløsninger. Sulfation-referanseløsningen fremstilles ved å blande bariumklorid og kaliumsulfat.

Mange private artikler fra GF anbefaler bruk av en referansemetode for bestemmelse av urenheter i organisk materiale. Fargede produkter dannes som et resultat av dehydrering eller oksidasjon under virkningen av svovelsyre. Intensiteten til den oppnådde fargen må ikke overstige den tilsvarende fargestandard.

Standarder for å bestemme fargen på væsker er laget av salter av kobolt (II), krom (VI), kobber (II) og jern (III). Dette gir standardløsninger av brune, gule, rosa og grønne nyanser. Fargen er observert på en hvit bakgrunn.

For å bestemme gjennomsiktigheten, ses væsken i en vinkel på 90° i forhold til retningen til det innfallende lyset (maksimal lysspredning i henhold til Rayleighs lov). Test- og referanseløsningene plasseres foran en svart skjerm sammenlignet med løsningsmidlet. Standardene for å bestemme graden av turbiditet er suspensjoner oppnådd ved å blande løsninger av hydrazinsulfat og heksametylentetramin.

Når du utfører tester for renhet, er det nødvendig å følge de generelle instruksjonene gitt av farmakopéen. Vann og reagenser som brukes må ikke inneholde påvisbare ioner; rør må ha samme diameter og fargeløse; en prøve tas med en nøyaktighet på 0,001 g; tilsett reagenser samtidig og i like mengder til referanse- og testløsningene.

Det bør huskes at, i motsetning til analytisk kjemi, klassifiseres legemidler, avhengig av renhetsgraden, ikke som "rene" (P), "rene for analyse" (analytisk karakter), "kjemisk rene" (reagens). klasse) og "ekstra ren" (Høy renhet), men som et stoff av "farmakopékvalitet".

Avsnittet "Resterende organiske løsemidler" inneholder resultatene av å bestemme gjenværende mengde løsemidler, hvis de ble brukt i den teknologiske prosessen med å produsere legemidler.

Avsnittene "Klorider", "Sulphater", "Sulphateaske og tungmetaller" angir de tillatte grensene for disse urenhetene, i seksjonen "Arsen" er akseptable grenser eller krav for fravær av arsen angitt.

Avsnittene "Tap ved tørking" og "Vann" angir tørkeforholdene, hastigheten på tapet ved tørking eller fuktighetsinnholdet.

Et av kvalitetskriteriene er konsistens i sammensetningen LS.

Legemidlet i nærvær av fuktighet og ved oppvarming kan hydrolysere:

I dette tilfellet endres sammensetningen av legemidlet. Irreversible endringer i sammensetningen forekommer også under forvitring - tap av krystallisasjonsvann. I tillegg endres egenskapene til legemidler når karbondioksid absorberes fra luften.

I avsnittene "Toksisitet", "Pyrogenisitet", "Innhold av stoffer med histaminlignende virkning", er testdoser, administrasjonsveier og observasjonsperioden for effekten angitt.

Avsnittet "Mikrobiologisk renhet" beskriver metoden for bestemmelse av mikroorganismer og akseptable grenser for deres innhold.

Avsnittet "Kvantifisering" beskriver metoden(e) for kvantitativ bestemmelse av hovedstoffet i stoffet, dets massefraksjon i prosent eller aktivitet i enheter per milligram (U / mg), beregnet som aktivt stoff.

Deretter følger avsnittene "Emballasje", "Merking", "Transport" og "Lagring". Den siste av de listede seksjonene spesifiserer lagringsforholdene som sikrer sikkerheten til stoffet, holdbarheten, noterer lagringsfunksjonene for medisiner klassifisert som giftige, potente, psykotrope, narkotiske stoffer.

Avsnittet "Søknad" inneholder informasjon om stoffets doseringsformer, administrasjonsmåter og dosering.

1.3 Krav til kvalitetskontroll fastlege

Alle økonomisk utviklede land utfører farmasøytiske aktiviteter i samsvar med GP (Good Practice) kriteriene. Disse reglene har vært brukt i USA siden 1963 og gjelder både produksjon (GMP – Good Manufacturing Practice) og kravene til laboratorie- og klinisk forskning eller utdanningsaktiviteter – GLP, GCP, GEP – (henholdsvis Laboratory, Clinical, Education). WHOs sertifiseringssystem basert på GMP-regler er anerkjent i 140 land rundt om i verden.

I løpet av den raske utviklingen av den farmasøytiske industrien oppsto således problemer med kvaliteten på ferdige legemidler som ikke kunne løses bare ved å styrke farmakopéanalysen. Kvalitetssikring av legemidler ble mulig kun på grunnlag av GMP-regler. Årsaken til deres introduksjon var bruken av thalidomid, et hypnotisk middel med teratogene effekt (medfødte deformiteter).

I vår tid begynte produksjonen av reproduserte (generiske) legemidler å utvikle seg raskt, noe som krevde spesifikke tilnærminger til kvalitetskontroll. For tiden bestemmes kvaliteten på ferdige legemidler ikke bare av farmakopékrav, slik det var i en tid med galeniske legemidler, men også av slike farmakokinetiske egenskaper som biotilgjengelighet og bioekvivalens.

I henhold til reglene til GMR blir hele prosessen med narkotikaproduksjon, inkludert lokalene, personell og dokumentasjon, gjenstand for kontroll.

God kvalitetskontrollpraksis for legemidler sikres av et sett med tiltak i deres utvikling og forskning, som tar hensyn til ikke bare GMP-krav, men også GLP og GCP. Kvalitetskontroll omfatter kvalitetskontroll av råvarer, mellomprodukter, medisinske stoffer og ferdige doseringsformer.

Hver metodikk bør inneholde en begrunnelse for fordelene sammenlignet med andre i form av presenterte komparative resultater av dens anvendelse (validering).

Metodevalidering inkluderer følgende metrologiske egenskaper:

Ikke sant(nøyaktighet) - resultatenes nærhet til den sanne verdien, som kan utføres sammenlignet med resultatene oppnådd ved bruk av en annen metode, tidligere validert;

nøyaktighet(presisjon) - konsistens mellom individuelle testresultater (avvik av individuelle resultater fra gjennomsnittet - relativt standardavvik);

konvergens(repeterbarhet) - nøyaktigheten til metoden når den utføres av samme analytiker under samme forhold (reagenser, utstyr, laboratorium);

reproduserbarhet(reproduserbarhet) - nøyaktigheten til en teknikk når den brukes under forskjellige forhold for identiske prøver tatt fra samme homogene parti med materiale (ulike laboratorier, utøvere, utstyr, tid).

pålitelighet(robusthet) - evnen til en teknikk til å gi analytiske resultater med akseptabel nøyaktighet og nøyaktighet når driftsforholdene endres for antagelig identiske prøver fra samme homogene parti med materiale;

følsomhet(sensitivitet) - testprosedyrens evne til å registrere små endringer i konsentrasjonen (helling av kalibreringskurven);

deteksjonsgrense(deteksjonsgrense) - det laveste innholdet som analytten kan påvises ved.

Det er pågående diskusjoner om metrologiens rolle i utprøving av medisinske stoffer på preklinisk og klinisk nivå, for å beskrive virkningen av beslektede stoffer i et legemiddel, for eksempel optiske isomerer. I farmakopémonografien, i beskrivelsen av disse testene, er det nødvendig å angi antall eksperimenter under analysen.

Spørsmålet om analytiske standardprøver (CRM) er fortsatt aktuelt.

De viktigste typene CO:

offisiell CRM - farmakopéstandard (statlig standardprøve - GSO). Dette er en spesiell batch (parti) av et medisinsk stoff tilberedt på en bestemt måte. GSO kan fremstilles enten ved uavhengig syntese eller ved bruk av ytterligere rensing av det resulterende stoffet. Påliteligheten til den høye renheten er etablert ved analytiske tester. Et slikt stoff blir grunnlaget for å lage en fungerende standardprøve;

arbeidsstandardprøve (RO) er et legemiddel av etablert kvalitet og renhet oppnådd ved bruk av hovedstandarden og brukt som referansestoff ved analyse av visse partier, nye legemidler og nye legemidler.

Standardiseringen av legemidler på internasjonalt nivå (for å etablere enhetlighet i nomenklaturen, forskningsmetoder, kvalitetsvurdering av legemidler, dosering av stoffer) utføres av FNs verdenshelseorganisasjon (UN WHO), med deltakelse av publikasjonen av International Pharmacopoeia ble utført.

Kapittel 2. USSRs farmakopé

2.1 Historie om innenlandske farmakopeer

Historien om opprettelsen av de første russiske farmakopéene begynner i andre halvdel av 1700-tallet.

I 1765 ble den militære farmakopéen utgitt for første gang i Russland, og i 1778 - den første offisielle russiske statsfarmakopen.

Sistnevnte inneholdt beskrivelse 770 LP mineral, grønnsak og animalsk opprinnelse, samt multikomponent LF.

I 1798 ble den andre statlige russiske farmakopéen utgitt, utgitt, som den første, på latin (oversatt til russisk i 1802).

Etter 1798 ble de militære farmakopéene (1808, 1812, 1818, 1840), den marine farmakopéen (1864), farmakopéen for de fattige (1807, 1829, 1845, 1860) og domstolens farmakopéer utgitt 18725) (18725) (18725). ., 1874).

Hver av farmakopéene var en refleksjon av utviklingsnivået for farmasøytisk analyse. I den første og andre russiske farmakopéen ble hovedsakelig organoleptiske forskningsmetoder anbefalt (bestemmelse av farge, lukt, smak) og en beskrivelse av de viktigste egenskapene til legemidler ble gitt.

Utgivelsen i 1866 av en ny utgave av den russiske farmakopéen var en historisk milepæl i utviklingen av innenlandsk farmasi. Denne farmakopéen inkluderte 906 artikler, som beskriver mineraler, alkaloider, glykosider, urteråvarer, ferdige medisiner. Et spesielt trekk ved den nye farmakopéen var inkluderingen i den sammen med organoleptiske kjemiske metoder for medikamentkontroll. Farmakopéen fra 1866 inneholder en liste over potente legemidler, reglene for oppbevaring er angitt.

Farmakopéen av 1866 ble den første utgaven av den russiske farmakopéen. Så ble II, III, IV, V, VI-utgavene utgitt i henholdsvis 1871, 1880, 1891, 1902 og 1910.

Den første utgaven av den sovjetiske farmakopéen, kalt VII-utgaven av Statens farmakopé av USSR (GF VII), ble satt i kraft i juli 1926. Denne farmakopéen skilte seg fra de tidligere utgavene ved et økt vitenskapelig nivå, ønsket om en ev. erstatning av medisiner laget av importerte råvarer med medisiner fra innenlandsk produksjon ... I GF VII ble 116 artikler om nye legemidler inkludert og 112 artikler ble ekskludert. Det ble gjort betydelige endringer i kravene til legemiddelkvalitetskontroll. I stedet for sensorisk kontroll ble det gitt en rekke nye metoder for kjemisk og biologisk standardisering av legemidler, 30 generelle artikler ble inkludert i form av vedlegg, det ble gitt beskrivelser av noen vanlige reaksjoner brukt for å bestemme kvaliteten på legemidler mv. I GF VII ble det derfor først og fremst lagt vekt på å forbedre legemiddelkvalitetskontrollen. Dette prinsippet fant sin videreutvikling i påfølgende utgaver av farmakopéen.

I 1949 ble den åttende utgaven utgitt, og i oktober 1961 - den niende utgaven av USSR State Pharmacopoeia.

X-utgaven av State Pharmacopoeia (GF X) ble satt i kraft 1. juli 1969. Den reflekterte de nye suksessene til innenlandsk farmasøytisk og medisinsk vitenskap og industri.

Den grunnleggende forskjellen mellom GF IX og GF X er overgangen til den nye internasjonale terminologien til LB, samt en betydelig oppdatering (med 30%) av nomenklaturen. I GF X er kravene til JIC-kvaliteten økt betydelig, bruksområdet for fysiske og kjemiske metoder er utvidet.

2.2 Statens farmakopé X

Den tiende utgaven av Statens farmakopé (GF X) inneholder en innledende del, to hoveddeler og «Vedlegg».

Den første delen - "Preparater" - inkluderer private artikler som definerer kvalitetskravene til individuelle legemidler, og gruppeartikler (tabletter, injeksjonsløsninger, ekstrakter, urter, tinkturer, etc.).

Den andre delen av farmakopéen inneholder en beskrivelse av fysisk-kjemiske, kjemiske, farmakologiske og biologiske forskningsmetoder, samt reagenser, titrerte løsninger og indikatorer.

Seksjonen "Vedlegg" inneholder tabeller over atomvekter, alkoholometriske tabeller, dråpetabeller osv., samt de høyeste enkelt- og daglige doser av giftige og potente medikamenter for voksne og barn og enkle, mest brukte doser av medikamenter for dyr .

Den tiende utgaven av Statens farmakopé har en rekke forskjeller fra den forrige, IX-utgaven.

Den tiende utgaven av Statens farmakopé inneholder 707 private artikler (i SP IX - 754) om forskjellige legemidler og 31 gruppeartikler (i SP IX - 27).

219 private artikler og 4 gruppeartikler er re-inkludert i GF X; ikke inkludert 235 artikler i GF IX. En liste over disse artiklene er gitt på sidene 23-25. Ekskluderte også 28 artikler om vaksiner og serum brukt i veterinærmedisin.

Kravene til GF IX for alkoholer 90 °, 70 ° og 40 ° er kombinert i en artikkel, samt kravene til renset og utfelt svovel.

Artikkelnomenklaturen GF X gjenspeiler fremgangen som er oppnådd i etableringen og introduksjonen av legemidler i medisinsk praksis.

GF X inkluderer nye syntetiske legemidler av forskjellige terapeutiske grupper: antibiotika, vitaminer, hormoner og andre legemidler. Utdaterte legemidler ute av produksjon ble ekskludert fra nomenklaturen. Også ikke inkludert i nomenklaturen er en rekke medikamenter som ikke er seponert, men som har begrenset bruk, og hvis kvalitet ikke avviker fra kravene i IX-utgaven av 1U av Statens farmakopé.

Kvaliteten på legemidler som ikke er inkludert i GF X, men som er produsert av industrien, må kontrolleres i henhold til de relevante artiklene i GF IX eller de interrepublikanske spesifikasjonene (MRTU 42).

GF X inkluderer ikke komplekse tabletter (som inneholder mer enn én aktiv ingrediens).

Artikler i avsnittet "Preparater" er plassert i alfabetisk rekkefølge i samsvar med deres latinske navn, med unntak av artikler om doseringsformer (oppløsninger for injeksjoner, tabletter, salver), som i denne publikasjonen er plassert etter artikkelen om det originale legemidlet substans.

I overskriftene til artiklene er følgende sekvens av titler vedtatt:

a) latinsk navn;

b) russisk navn, som er en nøyaktig oversettelse av det latinske navnet; i unntakstilfeller gis navn som avviker fra den eksakte oversettelsen, men som er generelt akseptert i USSR;

c) synonymer: først - de viktigste latinske og russiske synonymene som brukes i USSR, deretter de internasjonale latinske ikke-proprietære navnene anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO), hvis de ikke sammenfaller med det latinske hovednavnet GF X.

Internasjonale navn er utpekt med et symbol * og står uten russisk oversettelse.

I utviklingen av nomenklaturprinsippene fastsatt i GF IX, i X-utgaven av GF i artikkeloverskriftene, er det latinske kjemiske navnet gitt som et offisielt navn i samsvar med prinsippene anbefalt av WHO. Latinske navn, som var de viktigste i GF IX, er inkludert i X-utgaven av Statens farmakopé som synonymer og er trykt med fet skrift under og til venstre for det russiske hovednavnet. I løpet av GF X kan disse synonymene brukes av leger når de forskriver legemidler sammen med de viktigste latinske navnene.

For å gjøre det lettere å bruke farmakopéen og den alfabetiske indeksen og den største samsvar mellom latinske og russiske kjemiske navn, er det russiske navnet på kationen (for eksempel kaliumbromid, natriumsulfat) satt i første rekke i overskriftene til artikler. I den alfabetiske indeksen er russiske kjemiske navn gitt som starter med både kation og anion.

Hovedkilden til botaniske navn på arter, slekter og familier gitt i SP X er, med sjeldne unntak, "Flora of the USSR". Navnene på farmakognostiske gjenstander beholder som regel de rotfestede tradisjonelle navnene på planter, selv om de skiller seg fra de botaniske navnene som er adoptert i "Flora of the USSR".

Latinske og russiske navn på plantematerialer er gitt i entall, bortsett fra "blomster" - Flores, siden dette begrepet betyr ikke bare enkeltblomster, men også blomsterstander.

Russiske navn er akseptert for reagenser.

For å oppnå ensartethet og konsistens mellom individuelle medikamentgrupper, ble det gjort endringer i de rasjonelle navnene og i strukturelle bilder (formler) av legemidler i GF X.

For salter av organiske baser er det utvidede navnet på basen i genitivkasus skrevet i første omgang, for det andre - syre- eller syreradikalet i nominativkasus.

Nomenklaturen for sulfanilamidpreparater er den samme som i SP IX, som tilsvarer de generelt aksepterte navnene på denne klassen av forbindelser i den innenlandske kjemiske litteraturen.

For bruttoformlene er det internasjonale systemet akseptert: det første er skrevet karbon, det andre er hydrogen, følgende elementer, inkludert metaller, er ordnet i alfabetisk rekkefølge.

Derivater av syreradikaler er avbildet i full detalj.

Formler for alkaloider, antibiotika, steroider og glykosider er vist i plan form, men med en konfigurativ betegnelse.

For å gjøre det lettere å bruke farmakopéen i den nye utgaven, er strukturen på artiklene endret litt (med unntak av artikler om medisinske planteråvarer).

Seksjon "Egenskaper" erstattes med 2 seksjoner: "Beskrivelse" og "Løselighet".

I forbindelse med inkludering av en generell artikkel som inneholder identitetsreaksjonene for 25 ioner og funksjonelle grupper, for mange legemidler, henvises det til denne artikkelen i private artikler. Noen reaksjoner på autentisitet har blitt forenet eller erstattet med nye, mer spesifikke.

"Renhetstesten" er delt inn i separate seksjoner (klorider, sulfater, etc.).

I stedet for de to kvantifiseringsmetodene som er tilgjengelige i en rekke GF IX-artikler, gir den nye utgaven vanligvis én metode. I noen tilfeller, når to metoder er plassert i GF X og det ikke er noen spesielle instruksjoner, er begge metodene obligatoriske.

I GF X er kravene til kvalitet på legemidler økt i forhold til både tester for renhet og kvantitativt innhold av et stoff i et preparat.

Mange analysemetoder som var tilgjengelige i GF IX har blitt foredlet, endret og forbedret, en rekke nye metoder er tatt med.

For første gang er følgende artikler om analysemetoder inkludert i farmakopéen."

"Generelle reaksjoner på autentisitet",

"Oksygenforbrenningsmetode",

"Infrarød spektrofotometri" som en del av artikkelen "Definisjoner basert på måling av lysabsorpsjon"

"Fluorometri",

"Polarografi"

"Nitrometri",

"Kromatografi i et tynt lag av sorbent" som en del av artikkelen "Kromatografi"

Følgende artikler har blitt revidert og vesentlig endret: "Besettelse av arsen", "Bestemmelse av væskes transparens og turbiditet", "Fargebestemmelse av væsker", "Tetthetsbestemmelse", "Bestemmelse av smeltepunkt", "Bestemmelser". basert på måling av absorpsjon av lys".

Klarte artikler: "Bestemmelse av væskes viskositet", "Bestemmelse av brytningsindeksen (refraktometri)", "Bestemmelse av optisk rotasjon (polarimetri)", "Ph-bestemmelse", "Potensiometrisk titrering", "Titrering i ikke-vandig løsningsmidler", "kompleksometrisk titrering", "kromatografi", "jodnummer". Avsnittene "Reagenser" og "Indikatorer" er utvidet.

Det er tenkt bruk av nye metoder sammen med tidligere brukte metoder for kvalitativ og kvantitativ testing av ulike legemidler.

Den bredere bruken av fysisk-kjemiske analysemetoder har nødvendiggjort utviklingen av referansematerialer for sammenligning. Derfor inkluderer X-utgaven av farmakopéen en generell artikkel "Standardprøver", som inneholder de grunnleggende kravene til kvaliteten på standardprøver, er godkjent av farmakopékomiteen til USSRs helsedepartement i form av MRTU 42 og er ikke inkludert i farmakopéen. Disse kravene er basert på kvaliteten på eksisterende internasjonale referansematerialer som utvikles av Verdens helseorganisasjon.

Den nye utgaven av Farmakopéen spesifiserer og øker kvalitetskravene til en rekke ferdige doseringsformer.

Introduserte nye generelle artikler: "Øyedråper" og "Granuler".

Desintegrasjonshastigheten til tabletter endret seg fra 10 til 15 minutter. Den generelle artikkelen "Tabletter" er supplert med kravene til enterisk oppløselige tabletter. For belagte tabletter angir individuelle artikler vekten av tabletten før belegning.

For tabletter, drageer, kapsler og piller er en enhetlig metode for å bestemme nedbrytningstiden indikert.

Tittelen på GF IX-artikkelen "Doseringsformer for injeksjon" er endret til "Doseringsformer for injeksjoner" og titlene på private artikler er endret tilsvarende.

En tabell over isotoniske ekvivalenter av medisinske stoffer for natriumklorid er utarbeidet for artiklene "Doseringsformer for injeksjoner" og "Øyedråper", som er inkludert i avsnittet "Vedlegg".

Artikkelen "Infusjoner og avkok" er supplert med en tabell over vannabsorpsjonskoeffisienter for ulike typer plantematerialer.

Artikkelen "Suppositorier" inkluderer en metode for å bestemme fullstendig deformasjon av suppositorier.

I artikkelen "Sliping og sikting" er nummereringen av sikter igjen i samsvar med statlige standarder.

I GF X er artiklene «Technique of microscopic research» og «Taking an average sample of plant raw materials» betydelig revidert.

Den generelle artikkelen om bestemmelse av den biologiske aktiviteten til antibiotika er avklart og supplert.

Den nye X-utgaven av Statens farmakopé inneholder artikler om noen nye endokrine preparater. For å forbedre kvaliteten på endokrine preparater er det introdusert ytterligere fysisk-kjemiske indikatorer i en rekke private artikler.

Metoder for å bestemme den biologiske aktiviteten til insulin og vurdere varigheten av effekten av langtidsvirkende insulinpreparater er revidert. Alle metoder sørger for en obligatorisk sammenligning av aktiviteten til de testede og standardmedisinene og statistisk behandling av dataene som er oppnådd.

Det er gjort betydelige endringer i generelle artikler, som beskriver metoder for å bestemme den biologiske aktiviteten til endokrine preparater.

For første gang ble artikkelen "Metoder for analyse av bakteriepreparater" introdusert i GF X.

I tillegg ble det plassert gruppeomfattende artikler "Bakterielle og virale allergener" og "Anatoksiner", samt en rekke nye artikler om serum-wakiin-preparater ble introdusert. Ved sammenstilling av farmakopémonografier ble kravene i de interrepublikanske tekniske betingelsene for disse legemidlene, godkjent i 1960-1967, tatt i betraktning. Helsedepartementet i USSR.

For første gang inkluderer GF X et avsnitt som beskriver metodene for kjemisk analyse som brukes til å kontrollere vaksiner, sera og toksoider.

Artikkelen «Biologiske metoder for vurdering av aktiviteten til medisinplanter og preparater som inneholder hjerteglykosider» er supplert med et tilleggsavsnitt «Metode for biologisk vurdering av hjertemedisiner på duer». Metoder for bestemmelse av legemidler som inngår i SP X for første gang (digitoksin, digitoksintabletter, celanid, etc.) presenteres. Statistisk analyse brukes til å evaluere resultatene av forsøkene.

SP X inkluderer en spesiell generell artikkel "Statistisk analyse av biologiske testresultater".

Listene A (giftige) og B (potente) stoffer er revidert i denne utgaven.

TIL liste A omfatter legemidler, hvis utnevnelse, bruk, dosering og oppbevaring, på grunn av deres høye toksisitet, bør utføres med ekstrem forsiktighet. Den samme listen inkluderer stoffer som forårsaker narkotikaavhengighet.

TIL liste B omfatter legemidler, hvis avtale, bruk, dosering og oppbevaring bør utføres med forsiktighet i forbindelse med mulige komplikasjoner ved bruk uten medisinsk tilsyn.

Oppbevaring og dispensering i apotek og i alle andre institusjoner av medisiner i henhold til listene A og B utføres i samsvar med reglene gitt i en spesiell instruksjon godkjent av USSRs helsedepartement.

Tabellen over de høyeste enkelt- og daglige doser av giftige og potente medisiner for voksne er revidert, foredlet og supplert. Tabellen over de høyeste enkelt- og daglige doser av giftige og potente medisiner for barn er avklart. Det er en tabell over enkeltdoser av giftige, potente og noen andre medisiner som er mye brukt i veterinærmedisin for voksne kjæledyr.

I teksten til artiklene, som i IX-utgaven av Farmakopéen, er kun de høyeste enkelt- og daglige dosene for voksne angitt, de resterende dosene er angitt i tabellene.

På slutten av artiklene om stoffer er det gitt instruksjoner om den viktigste farmakologiske virkningen. Samtidig skal det ikke vurderes at stoffet ikke kan ha en annen type virkning eller bruk.

Avsnittet "Lagring" gir kort informasjon om forholdene som preparatet skal lagres under (temperatur; beholdere beskyttet mot lys og fuktighet, etc.).

Utløpsdatoene for preparatene gitt i SP IX er ikke angitt i denne publikasjonen. Disse dataene er publisert i et eget dokument godkjent av USSRs helsedepartement. Unntakene er eter for anestesi, kloroform for anestesi og enkelte legemidler som inneholder hjerteglykosider, som det er indikasjon på perioden med rekontroll.

Etter publiseringen av GF X skjedde det en betydelig endring i nomenklaturen av legemidler, kravene til kvaliteten økte, og nye svært effektive metoder for farmakopéanalyse ble utviklet. Antallet utdaterte, ineffektive, utilstrekkelig ufarlige medikamenter ekskludert fra nomenklaturen var rundt 1000 navn. Alt dette krevde at Farmakopékomiteen gjorde passende tillegg og endringer i ND, for å opprette ny FS.

2.3 Statens farmakopé X Jeg

Siden 1971 har USSR helsedepartementet godkjent FS eller VFS for hvert nytt medikament og DF godkjent for bruk, og generelle farmakopémonografier (OFS) for generelle analysemetoder. Alle har samme rettskraft og lovgivende karakter sammen med GF X. Arbeidet som ble utført var et forberedende stadium for utgivelsen av en ny, XI, utgave av GF.

Foreløpig, nei. 1 og 2 GF XI. Utgave 1 etter ordre fra Helsedepartementet i USSR ble satt i kraft 1. januar 1988. Siden den gang har alle tidligere gyldige ND, inkludert de tilsvarende artiklene i GF X, erstattet av artikler med utgave nr. 1 GF XI.

Resten av materialene i GF X (med hensyn til endringene som er gjort i dem i samsvar med den etablerte prosedyren) forblir gyldige til publisering av de tilsvarende utgavene og artiklene i GF XI.

I motsetning til tidligere utgaver, er den nåværende ellevte utgaven av State Pharmacopoeia (GF XI) ment å bli utgitt i to deler, bestående av separate bind med et sekvensielt serienummer.

De publiserte individuelle monografiene og bindene av GF XI er juridisk likeverdige og har samme rettskraft.

Bind I av GF XI "Generelle analysemetoder" inkluderer generelle artikler om fysiske, fysiokjemiske, kjemiske analysemetoder og analysemetoder for medisinplanter - totalt 54 artikler.

For første gang introduseres 9 artikler: "Gasskromatografi" som en del av den generelle artikkelen "Kromatografi", "Høyytelses væskekromatografi" som en del av den generelle artikkelen "Kromatografi", "Metode for å bestemme graden av hvithet av pulveriserte legemidler", "Faseløselighetsmetode", "Kjernemagnetisk spektroskopi-resonans", "radioaktivitet", elektroforese",

"Emisjons- ogi", "Luminescensmikroskopi", "Bestemmelse av urenheter av kjemiske elementer i radiofarmasøytiske midler".

Artiklene "Determination of the acetyl group" og "Reichert-Meissl number" inneholdt i SP X er ikke inkludert i SP XI. Alle andre artikler i GF X har blitt revidert og supplert med hensyn til moderne vitenskapelige prestasjoner innen legemiddelanalyse.

Artikkelen "Bestemmelse av gjennomsiktighet og turbiditet av væsker" har blitt vesentlig revidert. For å bestemme disse indikatorene har nye standarder blitt introdusert - suspensjoner oppnådd fra hydrazinsulfat og heksametylentetramin. En tabell for utarbeidelse av standarder og et diagram for å se gjennomsiktigheten og graden av turbiditet til væsker er gitt.

Artikkelen "Kompleksometrisk titrering" er revidert og supplert, som introduserer en ny indikator - kalkonkarboksylsyre, som nylig har blitt utbredt i farmasøytisk analyse. Complexones brukes i økende grad i analytisk kjemi. Metoder for bestemmelse av kationer av aluminium, vismut, kalsium, bly, magnesium og sink har blitt introdusert.

Metoder for bestemmelse av klor, brom, fluor, svovel og fosfor, som nå er mye brukt i analyse, er inkludert i artikkelen «Fremgangsmåte for forbrenning i en kolbe med oksygen».

Artikkelen "Generelle reaksjoner på autentisitet" er betydelig supplert. Nye seksjoner er introdusert i den: "Jernoksid" og "sulfitter"; inkludert nye identifikasjonsmetoder i seksjonene "Jodider", "Karbonater", "Nitrater", "Sitrater".

Artikkelen "Definitions Based on Measurement of Absorption of Electromagnetic Radiation" (seksjonen "Spectrophotometry in the Ultraviolet and Visible Regions") inneholder tillegg angående spektrofotometrisk analyse av multikomponentsystemer og inkluderer metoden for differensialspektrofotometri.

Artikkelen "Bestemmelse av fargen på væsker" har blitt betydelig revidert: en metode for å tilberede 4 basiske av 4 innledende løsninger er introdusert; tilsatt jernkloridløsning for å fremstille en av stamløsningene.

I artikkelen "Bestemmelse av viskositeten til væsker" la avsnittet "Måling av viskositet på roterende viskositetsmålere". Avsnittet "Måling av viskositet med viskosimeter med fallende kule" sørger for bestemmelse av viskositet ved hjelp av et Heppler-viskosimeter.

Artikkelen "Bestemmelse av flyktige stoffer og vann" er revidert og supplert: avsnittene "Tørkemetode" og "Vanbestemmelse" er avklart.

Avsnittet "Metode for titrering med K. Fischers reagens" er supplert med en metode for å bestemme slutten av titreringen ved elektrometrisk titrering "til strømmen er fullstendig kuttet."

I artikkelen "Bestemmelse av temperaturgrensene for destillasjon" ble en ny enhet av TPP-typen introdusert, ved hjelp av hvilken mer nøyaktige og reproduserbare resultater oppnås.

Artikkelen "Bestemmelse av smeltepunktet" inkluderer en PTP-enhet med elektrisk oppvarming for å bestemme smeltepunktet med et måleområde fra 20 til 360 ° C.

Avklarede artikler: "Bestemmelse av brytningsindeksen", "Fluorimetri", "PH-bestemmelse", "Polarografi", "Løselighet", "Nitritometri", "Jodtall".

Artikkelen "Elektrometriske titreringsmetoder" i avsnittet "Amperometrisk titrering med to indikatorelektroder (titreringsmetode" til strømmen er fullstendig kuttet ")" inkluderer et tillegg til målekretsen, som gjør det mulig, sammen med sensitive mikroamperemetere, kommersielt bruk tilgjengelige pH-målere eller ionometre.

I artikkelen "Test for renhet og tillatte grenser for urenheter" er metodene "Test for ammoniumsalter" og "Test for tungmetallsalter" blitt revidert.

Artikkelen "Polarimetri" er revidert og oppdatert.

I artikkelen "Bestemmelse av nitrogen i organiske forbindelser" ble det gjort en endring i beskrivelsen av innretningen for å bestemme nitrogen ved å forbedre "trakten for innføring av alkali".

I artikkelen "Bestemmelse av størkningstemperatur" er stoffer som kan underkjøles i tillegg angitt.

Artikkelen "Statistical Analysis of Biological Test Results" har blitt vesentlig revidert. Lagt til avsnittet "Statistisk behandling av resultatene av et kjemisk eksperiment".

Avsnittet "Analysemetoder av medisinske plantematerialer" inkluderer 7 gruppeartikler som definerer de viktigste diagnostiske egenskapene for morfologiske grupper av råvarer: "Løv", "Urter", "Blomster", "Frukt", "Frø", "Bark" , "Røtter, jordstengler, løker, knoller, knoller ", som introduserte nye seksjoner" Luminescensmikroskopi "og" Histokjemiske reaksjoner "(unntatt artikkelen" Blomster "), og tok også hensyn til moderne botanisk terminologi.

Artikkelen "Regler for aksept av medisinske planteråvarer og metoder for prøvetaking for analyse" inkluderer for første gang avsnittet "Prøvetaking av pakkede produkter".

I artikkelen "Bestemmelse av innholdet av essensiell olje i medisinske planteråvarer", sammen med de tre metodene som er tatt i bruk av GF X, er den fjerde bestemmelsesmetoden (Clevenger-metoden i modifikasjon) introdusert.

Alle andre artikler er revidert og supplert med hensyn til moderne krav til kvaliteten på medisinske plantematerialer.

Utgave 2 av GF XI inkluderer 2 seksjoner: "Generelle analysemetoder" og "Råvarer til medisinske planter".

Avsnittet "Generelle analysemetoder" inkluderer 40 artikler, hvorav 6 - for første gang: "Bestemmelse av aktiviteten til enzympreparater", "Bestemmelse av protein i enzympreparater", "Metoder for kvantitativ bestemmelse av vitaminer i dosering". former", "Aerosoler", "Suspensjoner" og "Test for mikrobiologisk renhet".

Resten av artiklene er revidert og supplert med hensyn til moderne prestasjoner innen legemiddelanalyse. Dermed inkluderer artikkelen "Sterilisering" for første gang i tillegg metoden for sterilisering gjennom membran- og dybdefiltre, samt strålingsmetoden.

I artikkelen "Bestemmelse av finheten til pulver og sikter" er det for første gang, sammen med silkeduk for sikt, gitt bruk av nylonduk. Artikkelen beskriver egenskapene til siktene som brukes til analyse for å bestemme størrelsen på medisinplanteråvarene.

I artikkelen "Bestemmelse av sink i insulinpreparater" i stedet for den fotokolorimetriske metoden med ditizon, introduseres den spektrofotometriske metoden med sink og atomabsorpsjonsmetoden.

I artikkelen "Bestemmelse av konserveringsmidler i hormonpreparater" for bestemmelse av fenol og nipagin, ble metoden for gasskromatografi introdusert for første gang.

Artikkelen "Certified Reference Materials" inneholder definisjoner av begrepene "State Certified Reference Materials" (SSS), "Working Standard Samples" (RSO) og "Certified Reference Materials of Witness Substances" med angivelse av deres bruksområder og krav til deres kvalitet.

Artikkeltitrerte løsninger har blitt revidert på grunn av innføringen av SI-systemet og IUPAC-anbefalingene. Grunnenheten for mengden av et stoff i SI-systemet er føflekken, så "normale" løsninger omdannes til "molare" løsninger. I denne artikkelen, i delen "Generelle merknader", definisjoner av molaritet, titer, mol, tolkning av begrepet "betinget partikkel" (RF), er grunnleggende instruksjoner for fremstilling og lagring av molare løsninger gitt.

Artikkelen "Indikatorer" er revidert og tydeliggjort: det er innført en definisjon av begrepet "indikatorer", krav til utarbeidelse og oppbevaring av indikatorløsninger og tørre indikatorblandinger, sikkerhetsregler for arbeid med indikatorer. Introduserte delen "Indikatorpapir"; dokumentasjonen for indikatorene er gitt.

Artikkelen "Reagenser" er revidert og oppdatert. Det er innført en "merknad" som angir hvilken reagenskvalifikasjon som skal brukes ved analyse av legemidler. Dokumentasjonen for reagensene er levert.

På grunn av det faktum at artiklene "Titrerte løsninger", "Indikatorer" og "Reagenser" i 2. utgave av State Pharmacopoeia of USSR XI-utgaven også inkluderer titrerte løsninger, indikatorer og reagenser gitt i 1. utgave, men i en revidert versjon, følger det ved bruk av private farmakopémonografier, være veiledet av de tilsvarende artiklene plassert i 2. nummer.

Den generelle artikkelen "Granules" inkluderer en beskrivelse av belagte granuler; innført et krav for bestemmelse av fuktighet (i samsvar med bestemte artikler). Desintegrasjonen og oppløsningen av granulat er ment å bestemmes ved hjelp av enhetene spesifisert i artikkelen "Tabletter".

Artikkelen "Injiserbare doseringsformer" introduserte kravet om fremstilling av legemidler for parenteral bruk under forhold som maksimalt forhindrer kontaminering av det ferdige produktet av mikroorganismer og fremmede stoffer.

Introduserte et krav om isohydrisitet og isotonicitet for individuelle injeksjonsløsninger; type hjelpestoffer er avklart. For noen hjelpestoffer er tillatte mengder gitt; for eksempel for stoffer som klorbutan, kresol, fenol - opptil 0,5%; sulfitter - opptil 0,2%.

Inkludert er kravet om å forhindre tilstedeværelse av konserveringsmidler i legemidler for intrakavitær, intrakardiell, intraokulær administrering eller i injiserbare doseringsformer injisert i ryggmargskanalen, samt ved en enkeltdose som overstiger 15 ml. Det er forbudt å injisere suspensjoner i blod- og lymfekar, samt innføring av suspensjoner og emulsjoner i ryggmargskanalen.

Artikkelen "Injiserbare doseringsformer" gir definisjonen av klarhet sammenlignet med vann til injeksjon eller et passende løsemiddel.

Det er innført tilleggskrav for testing for toksisitet, samt for pyrogenisitet ved enkeltdosevolum på 10 ml eller mer, samt ved lavere dose, dersom det er indikasjon i egen artikkel.

Det er innført krav til doseringsnøyaktighet og tillatte avvik i massen til et stoff i en dose tørre legemidler for parenteral bruk. Med en innholdsmasse på 0,05 g eller mindre, er det gitt en doseuniformitetstest.

For suspensjoner administrert parenteralt er tidspunktet for sedimentasjonsstabilitet angitt, det er gitt en indikasjon på å passere inn i sprøyten gjennom en nål nr. 0840.

For første gang ble det innført et krav om obligatorisk bruk av batchnummeret på en ampulle (beholder) uansett kapasitet.

I artikkelen "Øyedråper" introduserte metoden for sterilisering og sterilitetstesting; listen over hjelpestoffer er utvidet. Ytterligere krav til dråpeemballasje er gitt.

Artikkelen "Kapsler" inkluderer definisjonen av gjennomsnittsvekten for kapsler som inneholder 0,05 g eller mindre av legemiddelstoffet.

Testing av doseringsuniformitet er også gitt, definisjonen av desintegrasjon er raffinert og definisjonen av oppløsning (frigjøring) er inkludert.

Den generelle artikkelen "Salver" gir for de faktiske salver, pastaer, kremer, geler og liniment. Klassifiseringen av salvebaser er gitt; i fravær av indikasjoner på grunnlag, anbefales det å velge det under hensyntagen til den fysisk-kjemiske kompatibiliteten til komponentene i salven. Artikkelen inneholder en indikasjon på steriliteten til øyesalver. En mikroskopisk metode for å bestemme graden av dispersjon av den faste fasen i suspensjonssalver er introdusert.

Artikkelen "Suppositorier" sørger for rasjonering av massen av stikkpiller for barn (fra 0,5 til 1,5 g) og deres størrelse (ikke mer enn 1 cm i diameter). For stikkpiller laget på hydrofile baser er en ny indikator "oppløsning" introdusert. Kravene for å bestemme avviket til stikkpillens masse fra gjennomsnittsverdien er avklart. For stikkpiller laget på polyetylenoksid-baser er det inkludert et krav om at stikkpillene skal fuktes før innføring i kroppshulen.

Artikkelen "Tabletter" er supplert med krav til tabletter for parenteral bruk og med indikasjon på sterilitet til tablettene for implantasjon. Listen over hjelpestoffer er avklart. Det er innført en tillatt norm for innholdet av aerosil.

Kravene til svingninger i gjennomsnittlig vekt av tabletter og til innhold av legemidler er avklart. Inkludert er en uniformitetstest for ubelagte tabletter med 0,05 g eller mindre medikamentsubstans og for belagte tabletter med 0,01 g eller mindre medikament. Bestemmelsen av slitestyrken til ubelagte tabletter er introdusert.

Tydelig definisjon av oppløsning og inkludert definisjon av oppløsning (frigjøring).

Artikkelen "Biologiske metoder for vurdering av aktiviteten til medisinplanter og preparater som inneholder hjerteglykosider" gir en generell beskrivelse av biologiske vurderingsmetoder for frosker, katter og duer, og en detaljert beskrivelse av metoder for å bestemme den biologiske aktiviteten til hver av medisinplantene og preparater som inneholder hjerteglykosider er gitt i private farmakopémonografier.

Statistisk behandling av resultatene av biologiske tester utføres under hensyntagen til kravene i GF XI, nr. 1, art. "Statistisk behandling av resultatene av et kjemisk eksperiment og biologiske tester".

I artikkelen "Bestemmelse av insulins biologiske aktivitet", sammen med ferricyanidmetoden, ble glukoseoksidasemetoden for å bestemme glukose i blod for første gang introdusert som den mest spesifikke og utbredte.

I artikkelen "Test for toksisitet" sammenlignet med artikkel GF X er det gjort noen endringer og tillegg knyttet til de stadig økende kravene til kvaliteten på legemidler og følgelig standardiseringen av betingelsene for testing av dem. Massen av dyr som testen utføres på (både innledende og gjentatte) er økt. For strengere standardisering av testresultatene er forholdene for å holde dyrene, samt observasjonsperioden for dem (48 timer), angitt. Artikkelen inneholder en del "Sampling".

Artikkelen "Test for pyrogenisitet" introduserte en indikasjon på at det ikke er tillatt å bruke albino-kaniner. En test for reaktiviteten til kaniner beregnet for første gang for å teste medikamenter er introdusert. Klargjorde avsnittet om muligheten for gjenbruk av kaniner for bestemmelse av pyrogenisitet.

Avsnittet «Metoder for mikrobiologisk kontroll av legemidler» omfatter artiklene «Test for sterilitet», «Kulturmedier», «Test for mikrobiologisk renhet» og «Kvantifisering av mikroorganismer». Artiklene forener prøvetaking for analyse, inkubasjonstemperatur, metoder for å bestemme den antimikrobielle effekten av legemidler, registrering av resultater, etc.

En membranfiltreringsmetode er introdusert for å bestemme steriliteten til legemidler med en uttalt antimikrobiell effekt, og legemidler produsert i beholdere på mer enn 100 ml.

Artikkelen «Test for sterilitet» er betydelig revidert og supplert. For å bestemme denne indikatoren ble to næringsmedier introdusert (tioglykolsyre og Sabouraud), inkubasjonstiden for avlinger ble økt til 14 dager.

Artikkelen "Test for mikrobiologisk renhet" sørger for bestemmelse av det totale antallet bakterier og sopp i ikke-sterile medisiner, samt identifisering av forurensende flora - representanter for E. coli og stafylokokker, hvis tilstedeværelse er utelukket. Grensene for tillatt mikrobiell forurensning i forhold til bakterier og sopp er gitt.

Artikkelen «Bestemmelse av antibiotikas antimikrobielle aktivitet ved diffusjon i agar» er revidert og supplert, der to metoder (tre-dose og ved bruk av standardkurve) er gitt og vilkår for bestemmelse er gitt.

Den andre delen "medisinske urteråvarer" omfatter en generell og 83 private artikler om medisinske urteråvarer, mye brukt i medisinsk praksis for tilberedning av urteinfusjoner og avkok, samt for produksjon av medisiner i industriell produksjon.

Sammenlignet med X-utgaven av USSR State Pharmacopoeia, har nomenklaturen for medisinske plantematerialer blitt betydelig utvidet, arter som ikke var inkludert i tidligere utgaver, samt nye arter som er tillatt for medisinsk bruk, er inkludert: jordstengler med røtter av Rhodiola rosea , ville rosmarinskudd, vanlige grankongler, tang , jordstengler med galnerøtter, etc.

For noen typer medisinske plantematerialer, sammen med de som brukes, er andre botaniske arter av samme slekt inkludert som er tillatt for medisinsk bruk (for eksempel ulike typer hagtorn, nyper).

Navnet på råvaren er gitt i flertall (blader, røtter osv.).

Nomenklaturen for navnene på produserende planter er blitt forenet og brakt i tråd med deres moderne vitenskapelige russiske og latinske navn (artikkel 3 i reglene i International Code of Botanical Nomenclature, 1980-utgaven). I en rekke tilfeller har tolkningen av det taksonomiske volumet til noen slekter og arter har endret seg: store polymorfe taxa anses som smalere (Padus avium = P. avium + P. asiatica) og omvendt, tidligere forstått som separate nært beslektede taxaer er kombinert til arter eller slekter av en forstørret volum (Aralia mandshurica) -> A. elata). tradisjonelle navn på råvarer, i den nåværende utgaven av farmakopéen ble det besluttet å ikke endre dem i hovedsak, og i noen tilfeller å gi et andre latinske navn i henhold til slekten og type produksjonsanlegg.

Lignende dokumenter

Sammensetningen av statens farmakopé i republikken Kasakhstan som hovedinstrumentet for statlig regulering av kvaliteten på medisiner. Et sett med statlige standarder og forskrifter som regulerer kvaliteten og sikkerheten til medisiner.

presentasjon lagt til 02/01/2015


Statlig kontroll over kvaliteten på legemidler. Utvikling av det farmasøytiske markedet i republikken Kasakhstan. Godkjenning av nasjonale standarder innen narkotikasirkulasjon. Opprettelse av statens farmakopé for republikken Kasakhstan.

presentasjon lagt til 15.05.2017


Begrepet farmakologi, dets betydning, mål, anvendelse og hovedaspekter av utviklingshistorien. Kilder for å skaffe medisinske stoffer, stadier for å lage nye typer og krav til dem. Essensen og innholdet i farmakopéen. Funksjoner av doseringsformer.

presentasjon lagt til 28.03.2011


Historien om utvikling av likars lovgivning til "European Union. Legge til en standard for kontroll av kvaliteten på legemidler. Organisatorisk vurdering og kontroll. Statlig system for overvåking av kvaliteten på legemidler i ukrainsk. Farmakopé av USA.

semesteroppgave, lagt til 30.11.2014


Sammenlignende tabell over porøsiteten til glassfiltre. Bestemmelse av graden av gjennomsiktighet og opalescens av væsker. Urenhetsgrensetest. Farmakognosimetoder, deres essensielle egenskaper. Medisinske immunbiologiske preparater.

opplæring, lagt til 07/04/2013


Normative dokumenter som regulerer kontrollen av kvaliteten på lykarsky-former, tilgjengelig på apotek. Standarder for kontroll av kvaliteten på væsker i apoteket. Farmakopé і її betydning i apotekpraksis. Manuelle resepter i apotekteknologi. Se apotekets egenkontroll.

semesteroppgave, lagt til 05.11.2009


Funksjoner ved utvalget av medisiner i et primitivt samfunn. Historisk arv fra Paracelsus. Lomonosovs oppdagelser for utvikling av medisin. Tidspunktet for utseendet til de første urbane farmakopéene. Apotektjenestens prestasjoner i etterkrigstiden.

test, lagt til 05.06.2014


Generell oppskrift - en del av farmakologi om reglene for forskrivning av doseringsformer i resepter. Statens farmakopé. Regler for forskrivning og utlevering av legemidler. Væske (løsninger, suspensjoner), myke doseringsformer. Doseringsformer for injeksjon.

presentasjon lagt til 09.08.2016


legemiddelloven. Systemet for standardisering av legemidler i helsevesenet. Prosedyren for å sende inn standarder for eksamen. Statlig og internasjonal farmakopé. Systemet for sertifisering av medisiner, prosedyren for utstedelse av sertifikater.

sammendrag, lagt til 19.09.2010


Høyden på reformaktivitetene til Zwingli og Mykonii. Studie av Det medisinske fakultet i Montpellier på 1500-tallet. Kirurgistilling ved universitetet. Formelt rammeverk for utdanningsprosessen til Felix. Farmakopé og obduksjon som interesseområder for fremtidens lege.

En farmakopémonografi er et dokument som angir kvalitetsstandardene til legemidler eller råvarer. Den inneholder også informasjon om emballasje, forhold, holdbarhet, kontrollmetoder. Dokumentet er godkjent av føderale myndigheter, derfor har det nasjonal betydning. Det inkluderer navnet på råvaren på russisk og latin.

Farmakopémonografi av foretaket

Alle legemiddelprodusenter har en kvalitetsstandard. Det innebærer bruk av metoder for å kontrollere narkotika på alle stadier av produksjonen. Typisk testet og registrert teknologi

Under produksjonen skal det benyttes alle standarder som ikke er lavere enn kravene som finnes i statsdokumentet. Farmakopémonografi har en gyldighetsperiode, som godkjennes ved vedtakelse. Vanligvis er løpetiden ikke mer enn 5 år. Den teknologiske prosessen må tas i betraktning.

OFS

General Pharmacopoeia Monograph er den statlige standarden for kvaliteten på legemidler. Den spesifiserte kravene til narkotika, samt en beskrivelse av kontrollmetoder. Hovedinformasjonen er:

• liste over indikatorer og testmetoder;
• kjemiske, fysiske, biologiske egenskaper;
• krav til legemidler.

Farmakopémonografien vedtas av ledelsen i avdelingen, og deretter registreres den hos organisasjonen som driver virksomhet for produksjon av legemidler.

ChFS

Private farmakopémonografier er dokumenter som angir kvaliteten og sikkerheten til legemidler. De er publisert for legemidler under et internasjonalt ikke-proprietært navn.

Foreløpig farmakopémonografi

Dette dokumentet er utstedt på tidspunktet for å mestre den industrielle produksjonen av stoffet. Det er nødvendig for å behandle kvaliteten eller ytelsen til et nytt stoff i en periode på ikke over 3 år.

Hva består artikkelen av?

Farmakopémonografien inneholder mye viktig informasjon. I den innledende delen kan du finne informasjon om innsamlingsperioden for råvarer, så vel som om dens egenskaper. For bearbeiding tørkes produktene, treskes, nyhøstes, nyfryses. Planter kan være ville og dyrket. Livsform og navn er angitt.

Obligatorisk informasjon inkluderer eksterne tegn som bekrefter renheten og kvaliteten til produktene. Sammensetningen av råvarer og skilt bør inneholde en monografi. Medisiner blir også evaluert ved mikroskopi, som lar deg fastslå ektheten til produktet. Denne delen inkluderer tegn på strukturen til råvarer, samt typen mikroklima der studien ble utført.

Farmakopé alkohol, så vel som andre medikamenter, testes for ulike reaksjoner eller prøver. Dette er nødvendig for å verifisere ektheten til produktet. Kvalitative svar avgjør hvordan testen utføres og resultatene.

Numeriske indikatorer

Avsnittet består av spesifikke indikatorer og deres normer:

• hele, kuttede, pulverformige råvarer er bestemt for kvalitet; alle medisinske råvarer kontrolleres nødvendigvis;
• tilstedeværelsen i preparatene av aktive ingredienser, total aske og uløselig aske.

Mengde

Metodikken for å bestemme de viktigste aktive komponentene i form av en sum per en hvilken som helst mengde av en spesifikk komponent utføres nødvendigvis. Når et enkelt stoff oppnås, normaliseres innholdet.

Andre egenskaper

Dokumentet angir det nødvendige for alle legemidler, samt massen av stoffet som kreves for en boks. Ved hjelp av mikrobiologisk renhet avsløres nivået av mikroorganismer og deres antall.

Merking basert på allment aksepterte krav til grafisk design er viktig. Den nødvendige informasjonen inkluderer kravene til lasting og lossing. Reglene for kompetent transport er også angitt, der egenskapene til produktet ikke endres.

Dokumentet inneholder informasjon om lagringsforhold for legemidler, inkludert beskyttelse mot påvirkning av miljøfaktorer. Viktig informasjon inkluderer utløpsdatoen da medisinen kan brukes som anvist. Etter det er det uakseptabelt å gjøre dette, siden det utgjør en trussel mot helsen. Seksjonen med farmakologisk virkning inkluderer informasjon om gruppen som stoffet tilhører.

Oppbevaring

Artikkelen inneholder informasjon om riktig oppbevaring av produkter. Spesialrom må overholde alle standarder for å sikre kvaliteten på legemidler.

Komplekset av lokaler bør bestå av:

• godkjenningsområde, hvor utpakking og pakking av preparater finner sted;
• fondsvalgssoner;
• karantene lokaler;
• område for oppbevaring av spesielle medisiner;
• lokaler for defekte og utgåtte varer.

Hver sone skal merkes. Det er viktig at lokalene overholder sanitære og hygieniske krav. Lovgivningen fastslår behovet for å støtte klimaregimet basert på vedtatte normer for temperatur og fuktighet.

Dokumentasjonen inneholder informasjon om kontroll av luftskifte i legemiddellageret. Slike rom bør ha naturlig og kunstig belysning. Ved behov monteres solskjerming. Ved hjelp av disse og andre regler produseres, lagres og frigis legemidler.

skriftstørrelse

BESTILLING fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen av 01-11-2001 388 OM STATSSTANDARDER FOR KVALITET PÅ MEDISINER (2019) Faktisk i 2018

LISTE OVER SEKSJONER AV FARMAKOPISKE ARTIKLER OG FARMAKOPISKE ARTIKLER OM LEGSOMME FRA SPESIFIKKE MEDISINELLE PRODUSENTER

2. Internasjonalt ikke-proprietært navn (INN) på russisk

3. Kjemisk navn i henhold til IUPAC-kravene

4. Strukturelle og empiriske formler og molekylvekt

6. Beskrivelse

7. Løselighet

6. <*>Vakuum (beskyttelsesgass, tetning)

7. <*>Vekttap ved tørking

8. <*>Sterilitet eller mikrobiologisk renhet

9. Spesifikk aktivitet

10. Pakking, merking, transport, lagring

11. Utløpsdato

12. Utnevnelse

Bakteriologiske kulturmedier

1. Innledende del

2. Beskrivelse

3. Løselighet

4. Åpenhet

5. Chroma

6.PH-løsning (ekstrakt - for medier som inneholder agar)

7. Tap ved tørking

8. <*>Total nitrogen

9. Amin nitrogen

10. Klorider

11. <*>Karbohydrater

12. Styrken til middels gelé (for tette medier)

13. Spesifikk aktivitet (mediets følsomhet, veksthastighet og stabilitet av de grunnleggende biologiske egenskapene til mikroorganismer, hemmende, differensierende egenskaper, hvis sett og metodene som brukes, avhenger av formålet med mediet)

14. Pakking, merking, transport, lagring

15. Utløpsdato

16. Formål

Kulturmedier, løsninger og vekstfaktorer for cellekultur

1. Innledende del

2. Beskrivelse

3. Løselighet (for tørre preparater)

4. Åpenhet

5. Chroma

7. Tap ved tørking (for tørre preparater)

8. <*>Klor - ion

9. <*>Glukose

10. <*>Amin nitrogen

11. <*>Protein

12. <*>Bufferkapasitet

13. <*>Osmotisitet

14. <*>Osmolaritet

15. Sterilitet

16. <*>Giftighet

17. Spesifikk aktivitet

18. <*>Urenheter

19. Pakking, merking, transport, lagring

20. Utløpsdato

21. Utnevnelse

XVI. Menneskelige blodpreparater

Flytende doseringsformer av blodprodukter

1. Navnet på stoffet på russisk

4. Beskrivelse

5. Åpenhet

6. Chroma

8. Autentisitet, inkludert bekreftelse av homologi med humane blodproteiner

9. Kvantifisering av hovedproteinkomponenten

10. Fraksjonert proteinsammensetning

11. Spesifikk aktivitet

12. Molekylære parametere for hovedproteinkomponenten

13. Hemagglutininer (anti-A og anti-B)

14. Trombogenisitet (for legemidler med koagulolytisk virkning)

15. Prekallikrein-aktivator

16. Anti-komplementær aktivitet

17. Termisk stabilitet

18. Elektrolytter (natrium, kalium, sitrat, kalsium, aluminium, etc.)

19. Fremmedsaker

20. Mangel på mekaniske inneslutninger

21. Nominelt volum

22. Pyrogenisitet

23. Bakterielle endotoksiner

24. Giftighet

26. Test for fravær av antigener (antistoffer) av virus av hepatittvirus, human immunsvikt, andre mulige forurensninger av humant blod

27. Sterilitet

28. Pakking, merking, transport, lagring

29. Utløpsdato

30. Farmakologisk gruppe

Tørre og frosne doseringsformer av blodprodukter

1. Navnet på stoffet på russisk

4. Egenskaper til medfølgende løsningsmiddel, aktivator, mykner

5. Beskrivelse av den ferdige doseringsformen, samt etter oppløsningen (tining)

6. Løselighet eller oppløsningstid i et samtidig løsemiddel (for tørre preparater)

7. Åpenhet

8. Farge (perlepigmenter)

9.PH løsning

10. Autentisitet, inkludert bekreftelse av homologi med humane blodproteiner

11. Kvantifisering av hovedproteinkomponenten

12. Fraksjonert proteinsammensetning

13. Spesifikk aktivitet

14. Molekylære parametere for hovedproteinkomponenten

15. Hemagglutininer (anti-A og anti-B)

16. Trombogenisitet (for legemidler med koagulolytisk virkning)

17. Aktivator av precallikrein

18. Anti-komplementær aktivitet

19. Termisk stabilitet

20. Elektrolytter (natrium, kalium, sitrat, kalsium, aluminium, etc.)

21. Urenheter

22. Tap ved tørking

24. Mangel på mekaniske inneslutninger

25. Nominelt volum

26. Pyrogenisitet

27. Bakterielle endotoksiner

28. Giftighet

30. Test for fravær av antigener (antistoffer) av hepatittvirus, menneskelig immunsvikt, andre mulige forurensninger av humant blod

31. Sterilitet

32. Pakking, merking, transport, lagring

33. Utløpsdato

34. Farmakologisk gruppe

I samsvar med den russiske føderasjonens lov av 10.06.1993 N 5154-1 "Om standardisering" (med endringer og tillegg: Bulletin of the Congress of People's Deputates and the Supreme Soviet of the Russian Federation, 1993, N 25, Art. 917; Samlet lovgivning fra den russiske føderasjonen, 1996, 1, art. 4), føderal lov av 22.06.1998 N 86-FZ "Om medisiner" (med endringer og tillegg: Samlet lovgivning fra den russiske føderasjonen, 1998, N 26, Art. 3006; 2000, N 2, Art. 126), forordningen om Helsedepartementet i Den Russiske Føderasjon, godkjent ved dekret fra regjeringen i Den Russiske Føderasjon datert 03.06.1997 N 659 (med endringer og tillegg: Samlet Den russiske føderasjonens lovgivning, 1997, N 23, Art. 2691; 1999, N 47, Art. 5706; 1997, N 51, Art.5809), jeg bestiller:

1. Godkjenn industristandarden OST 91500.05.001-00 "Kvalitetsstandarder for medisiner. Grunnleggende bestemmelser ”(vedlegg).
2. Kontroll over gjennomføringen av denne ordren skal overlates til visehelseministeren i Den russiske føderasjonen A.V. Katlinsky.

Minister Y. L. SHEVCHENKO

applikasjon

Godkjent av

Etter ordre fra Helsedepartementet

Fra den russiske føderasjonen datert 01.11.2001 N 388

Prosedyren for konstruksjon og presentasjon av statlige standarder for kvaliteten på medisiner

INDUSTRISTANDARD. KVALITETSSTANDARDER FOR MEDISINER. GRUNNLEGGENDE BESTEMMELSER OST 91500.05.001-00

Generelle bestemmelser

1.1. Bransjestandard 91500.05.001-00 «Kvalitetsstandarder for legemidler. Grunnleggende bestemmelser "(heretter - OST) ble utviklet i samsvar med loven i den russiske føderasjonen av 10. juni 1993 N 5154-1" om standardisering ", føderal lov av 22. juni 1998 N 86-FZ" om medisiner ", forskrifter på Helsedepartementet i Den Russiske Føderasjon, godkjent ved dekret fra regjeringen i Den Russiske Føderasjon av 03.06.1997 N 659 (med endringer og tillegg).

1.2. Denne OST etablerer prosedyren for utvikling, design, undersøkelse, koordinering, godkjenning, utpeking, registrering av statlige kvalitetsstandarder for medisiner og endringer i dem.

1.3. Ekte OST gjelder ikke:

• på blod og dets komponenter brukt i transfusiologi;
• for råvarer av animalsk opprinnelse som bare brukes til tilberedning av produkter som er gjenstand for ytterligere industriell bearbeiding for tilberedning av medisiner;
• for medisiner av utenlandsk produksjon;
• for medisiner produsert i apotek.

Begreper og definisjoner

For formålene med denne OST brukes følgende termer med passende definisjoner:

Hjelpestoffer– Dette er stoffer av organisk eller uorganisk natur, som brukes i produksjonsprosessen av ferdige doseringsformer for å gi dem de nødvendige egenskapene. Listen over hjelpestoffer er omfattende; avhengig av type doseringsform kan dette være stoffer som øker viskositeten, overflateaktive stoffer og buffere, smaksstoffer, konserveringsmidler, stabilisatorer, fyllstoffer, desintegreringsmidler, glidemidler, etc.;

homøopatiske medisiner- enkelt- eller flerkomponentpreparater som som regel inneholder mikrodoser av aktive forbindelser, produsert ved hjelp av en spesiell teknologi og beregnet for oral, injeksjon eller lokal bruk i form av forskjellige doseringsformer;

statlig standardprøve- dette er en standardprøve, hvis kvalitetsparametre er regulert av farmakopémonografien, godkjent på foreskrevet måte. I analysen av ferdige doseringsformer kan arbeidsstandardprøver av medisinske stoffer (stoffer) brukes;

statlig farmakopé- samling av farmakopéartikler;

produksjon av medisiner- produksjon av medisiner i et apotek som har lisens for farmasøytisk virksomhet, i samsvar med reglene for produksjon av medisiner godkjent av det føderale organet for kvalitetskontroll av medisiner;

immunbiologiske legemidler- medisiner beregnet på immunologisk profylakse og immunologisk terapi;

Artikkel 4 i den føderale loven "Om medisiner".

blodkomponenter- celler og blodceller, blodplasma hentet fra blod og beregnet for administrering til en mottaker;

blod- en væske hentet fra en donor - en person, bestående av cellulære elementer og plasma og brukt, etter riktig verifisering, for å få de individuelle komponentene og administrering til mottakeren;

medisiner- stoffer som brukes til profylakse, diagnose, behandling av sykdom, forebygging av graviditet, hentet fra blod, blodplasma, samt organer, vev fra en person eller et dyr, planter, mineraler ved syntesemetoder eller ved bruk av biologiske teknologier. Legemidler omfatter også stoffer av vegetabilsk, animalsk eller syntetisk opprinnelse med farmakologisk aktivitet og beregnet på produksjon og fremstilling av legemidler;

*> Artikkel 4 i den føderale loven "om medisiner".

medisiner- doserte legemidler i en bestemt doseringsform;

doseringsform- tilstanden gitt til et legemiddel eller medisinske planteråvarer, hvor nødvendig terapeutisk effekt oppnås (definisjoner av doseringsformer som kan brukes ved utarbeidelse av statlige kvalitetsstandarder for legemidler er gitt i vedlegg nr. 1 til denne OST);

internasjonalt ikke-proprietært navn (INN)- navnet på legemidlet vedtatt av Verdens helseorganisasjon (WHO);

sirkulasjon av medisiner- et generalisert aktivitetsbegrep, inkludert utvikling, forskning, produksjon, produksjon, lagring, pakking, transport, statlig registrering, standardisering og kvalitetskontroll, salg, merking, reklame, bruk av medisiner, destruksjon av medisiner som har blitt ubrukelige, eller medisiner med utløpt holdbarhet og andre handlinger innen narkotikasirkulasjon;

Artikkel 4 i den føderale loven "Om medisiner".

organisasjon- utvikler av et legemiddel - en organisasjon som eier patentrettigheter for et legemiddel og opphavsrett til resultatene av sine prekliniske studier;

Artikkel 4 i den føderale loven "Om medisiner".

selskap - produsent av medisiner- en organisasjon som produserer legemidler i samsvar med kravene i denne føderale loven;

Artikkel 4 i den føderale loven "Om medisiner".

blodprodukter- legemidler hentet fra menneskeblod, produsert i flytende, tørr og frossen form;

patenterte legemidler- legemidler, hvis rett til produksjon og salg er beskyttet av patentlovgivningen til Den russiske føderasjonen;

Artikkel 4 i den føderale loven "Om medisiner".

fungerende standardprøve- dette er en prøve av et seriestoff som oppfyller kravene i den relevante kvalitetsstandarden for legemidler;

serie- en viss mengde av et legemiddel oppnådd som et resultat av én teknologisk syklus. Hovedkravet for en batch er dens enhetlighet;

standard prøver- dette er stoffer som brukes til å kontrollere kvaliteten på legemidler, som de testede legemidlene sammenlignes med når de analyseres ved bruk av fysisk-kjemiske og biologiske metoder. Standardprøver er konvensjonelt delt inn i kjemiske og biologiske; den samme standardprøven, i samsvar med instruksjonene i farmakopémonografien, kan brukes til både fysisk-kjemiske og biologiske analyser;

holdbarhet- perioden hvor legemidlet fullt ut må oppfylle alle kravene i den relevante statlige kvalitetsstandarden for legemidlet;

substans- et stoff av plante-, animalsk, mikrobiell eller syntetisk opprinnelse med farmakologisk aktivitet og beregnet på produksjon og fremstilling av legemidler;

farmakopémonografi- statens standard for et legemiddel som inneholder en liste over indikatorer og metoder for kvalitetskontroll av legemidlet.

Artikkel 4 i den føderale loven "Om medisiner".

Prosedyren for utarbeidelse av statlige kvalitetsstandarder for medisiner

3.1. Statlige kvalitetsstandarder for legemidler er utviklet og godkjent i følgende former:

1. generell farmakopémonografi (OFS);
2. farmakopémonografi (FS);
3. Farmakopémonografi for et medikament fra en bestemt bedrift - legemiddelprodusent (FSP).

3.2. Statlige kvalitetsstandarder for legemidler skal sikre utvikling av en høykvalitets, effektiv og sikker medisin.

3.3. Statlige kvalitetsstandarder for medisiner bør revideres i tide, med tanke på nye prestasjoner innen medisinske, farmasøytiske og andre vitenskaper og bestemmelsene til ledende utenlandske farmakopeer, anbefalinger fra ledende internasjonale organisasjoner innen farmasøytisk vitenskap.

3.4. Den generelle farmakopémonografien inkluderer en liste over standardiserte indikatorer eller testmetoder for en spesifikk doseringsform, en beskrivelse av fysiske, fysisk-kjemiske, kjemiske, biokjemiske, biologiske, mikrobiologiske metoder for analyse av legemidler, krav til reagensene som brukes, titrerte løsninger, indikatorer .

3.5. En farmakopémonografi er utviklet for et legemiddel under et internasjonalt ikke-proprietært navn, hvis tilgjengelig (for monokomponent-legemidler), og inneholder en obligatorisk liste over indikatorer og kvalitetskontrollmetoder (som tar hensyn til dets doseringsform), tilsvarende bestemmelsene i ledende utenlandske farmakopeer .

3.6. Utviklingen av en monografi for et originalt (patentert) legemiddel i løpet av patentbeskyttelsesperioden og dets inkludering i statens farmakopé er bare mulig etter avtale med utvikleren av legemidlet eller utføres etter utløpet av patentet.

3.7. Generelle monografier og monografier utgjør Statens farmakopé.

3.8. Statens farmakopé utgis av det russiske helsedepartementet og skal trykkes på nytt hvert 5. år.

3.9. En farmakopémonografi for et legemiddel fra en bestemt bedrift - produsent av legemidler inneholder en liste over indikatorer og metoder for kvalitetskontroll av et legemiddel produsert av et bestemt foretak og er utviklet under hensyntagen til kravene i statens farmakopé og denne standarden.

Kravene til kvaliteten på legemidler i FSP må ikke være lavere enn kravene fastsatt i Statens farmakopé, tatt i betraktning kravene i denne standarden.

3.10. Gyldighetsperioden til FSP fastsettes under hensyntagen til nivået på den teknologiske prosessen for en spesifikk produksjon av et legemiddel, men ikke mer enn 5 år.

3.11. Ved utvikling av et nytt legemiddel, i mangel av en statlig kvalitetsstandard for et legemiddel for et stoff, samtidig med utviklingen av en FSP for et legemiddel, utvikles en FSP for stoffet som brukes til produksjonen.

Ved utvikling av et nytt immunbiologisk legemiddel utvikles det om nødvendig en FSP for et stoff for dets produksjon.

3.12. Generelle monografier og monografier er utviklet av en organisasjon autorisert av helsedepartementet i Russland.

Prosedyren for konstruksjon og presentasjon av statlige standarder for kvaliteten på medisiner

4.1. I tittelen på den statlige kvalitetsstandarden til et legemiddel er navnet på legemidlet oppgitt.

4.2. Listen over hoveddelene av FS og FSP og rekkefølgen av deres presentasjon, tatt i betraktning spesifikke doseringsformer, er gitt i vedlegg 2 til denne OST.

4.3. Alle kvalitetsindikatorer i FSP skal presenteres i en sammendragstabell (spesifikasjoner). Spesifikasjonen er en obligatorisk del av FSP.

4.4. Prosedyren for å konstruere statlige standarder for kvaliteten på medisiner for stoffer, medisiner og medisinske planteråvarer er gitt i vedlegg 3 - 5 til denne OST.

4.5. Tittelsidene til OFS, FS, FSP skal utarbeides i samsvar med vedlegg 6, 7 og 8 til denne OST.

Det siste arket i FSP skal utarbeides i samsvar med vedlegg 9 til denne OST.

4.6. Nummereringen av seksjonene i OFS, FS og FSP er ikke angitt.

4.7. Presentasjonen av teksten bør være kort, uten repetisjon og bør utelukke muligheten for ulike tolkninger.

4.8. Forkortelser av ord i teksten og inskripsjoner under figurer, diagrammer og andre illustrasjoner er ikke tillatt, med unntak av forkortelser som brukes i lovgivningen til den russiske føderasjonen.

4.9. I standardens tekstdel er kravene til legemidlers kvalitet angitt i imperativ form.

Ved angivelse av obligatoriske krav, normer og metoder i teksten brukes ordene «bør», «bør», «nødvendig» og avledet fra dem.

4.10. Seksjonsoverskrifter begynner med en rød linje og er fet eller understreket.

4.11. Hvis kravene, normene, metodene osv. som gjelder for et legemiddel, er fastsatt i Statens farmakopé, andre statlige eller industristandarder, bør det i stedet for å gjenta teksten gis en henvisning til kilden.

4.12. Uttalelsen av teksten om stoffet som brukes i fremstillingen av legemidlet må være ledsaget av en referanse til forskriftsdokumentet som det er produsert i henhold til.

4.13. Hvis teksten til OFS, FS, FSP inneholder referanser til reagenser, hjelpematerialer osv., som er produsert i henhold til annen forskriftsdokumentasjon, bør betegnelsen på denne dokumentasjonen angis

Prosedyren for å sende inn statlige kvalitetsstandarder for legemidler for undersøkelse, avtale og godkjenning

5.1. Utkastet til statlig kvalitetsstandard for et legemiddel, signert av utvikleren, sendes inn sammen med følgende dokumentasjon:

• følgebrev;
• et forklarende notat;
• en tabell med analytiske data som bekrefter de numeriske indikatorene gitt i utkastet til statlig kvalitetsstandard for legemidler for minst 5 serier med prøver (for immunbiologiske legemidler - for 3 serier med prøver);
• en tabell med analytiske data som bekrefter holdbarheten til legemidlet, i samsvar med kravene i den relevante industristandarden;
• utkast til instruksjoner for bruk av et legemiddel (for et nytt legemiddel eller et generisk legemiddel som det utvikles et legemiddel for første gang);
• en tabell som sammenligner indikatorene gitt av utkastet til statlig kvalitetsstandard for legemidlet med lignende indikatorer for innenlandske og utenlandske farmakopeer, hvis noen;
• en prøve av stoffet i en pakke med merking;
• et sertifikat om metrologisk sikring av kvalitetskontroll av et legemiddel.

5.2. En forklarende merknad til utkastet til statlig kvalitetsstandard for et legemiddel må inneholde følgende informasjon:

• navnet på bedriften - produsent (utvikler) av legemidlet;
• en kort beskrivelse av syntesen eller produksjonsteknologien til stoffet;
• en detaljert begrunnelse for forskningsmetodene, indikatorene og normene gitt i utkastet, samt en beskrivelse av andre metoder som analysen av dette legemidlet eller stoffet ble utført med;
• hvor mange prøver som ble brukt til å utvikle utkastet til statlig kvalitetsstandard for legemidlet og i henhold til hvilken teknologisk dokumentasjon;
• hvis det er avvik fra de generelle kravene i Statens farmakopé, gis en detaljert begrunnelse;
• i hvilke utenlandske farmakopéer eller andre kilder et lignende legemiddel er beskrevet med data om dets kvalitet sammenlignet med utenlandske legemidler, og dersom legemidlet er nytt eller originalt, så skal det være indikasjon på dette.

5.3. Et forklarende notat og tabeller over analyseresultater er signert av lederen for produsenten (utvikleren) av legemidlet eller en person autorisert av ham.

5.4. Undersøkelsen av utkastet til legemiddelkvalitetsstandarden og dens godkjenning utføres av organisasjoner autorisert av det russiske helsedepartementet.

Om nødvendig, i avtale med produsenten av legemidlet, kan spesialiserte organisasjoner være involvert i eksperimentelle kontroller av den statlige kvalitetsstandarden for legemidlet av det russiske helsedepartementet.

5.5. Under undersøkelsen, det vitenskapelige og tekniske nivået til utkastet til statlig kvalitetsstandard for legemidlet og dets samsvar med moderne krav til regulatoriske dokumenter for legemidler, inkludert:

• - samsvar med indikatorene og kvalitetsstandardene for legemidlet og forbrukeremballasjen med kravene i statens farmakopé;
• - gyldigheten av listen over indikatorer, optimaliteten til verdiene til kvalitetsstandardene og holdbarheten til legemidlet;
• - nøyaktigheten og entydigheten til begrepene som brukes, definisjoner, kjemisk nomenklatur og fysiske størrelsesenheter.

5.6. Personer som deltar i prosedyrene for undersøkelse og godkjenning av en farmakopémonografi for et legemiddel fra en bestemt bedrift - produsent av legemidler, må sikre konfidensialiteten til informasjon som er innhentet i løpet av dette arbeidet.

5.7. Organisasjonen som er autorisert av Helsedepartementet i Russland til å gjennomføre en undersøkelse av den statlige kvalitetsstandarden til et legemiddel, etter undersøkelsen, sender dokumentene for godkjenning til Russlands helsedepartement.

Prosedyren for å tildele betegnelser og registrering av statlige kvalitetsstandarder for medisiner

6.1. OFS, FS, FSP, etter godkjenning, er registrert i en organisasjon autorisert av Helsedepartementet i Russland, med tildeling av en betegnelse.

6.2. Betegnelsen til OFS og FS bør bestå av det forkortede navnet på typen av stoffets statlige kvalitetsstandard, indeksen til Russlands helsedepartement, registreringsnummeret som er tildelt dokumentet, og de to siste sifrene i år for godkjenning eller revisjon, atskilt med bindestreker.

For eksempel: OFS eller FS 42-00001-00, hvor

OFS eller FS er det forkortede navnet på kategorien for legemiddelkvalitetsstandarden;

42 - indeks tildelt helsedepartementet i Russland for å utpeke dokumenter om standardisering; 00001 - registreringsnummeret til dokumentet; 00 - de to siste sifrene i året for godkjenning av dokumentet (00-2000, 01-2001, 02-2002, etc.).

6.3. FSP-betegnelsen skal bestå av det forkortede navnet på typen statlig kvalitetsstandard for legemidlet, indeksen til det russiske helsedepartementet, foretakskoden, registreringsnummeret til dokumentet og de to siste sifrene i året for godkjenning av standarden, atskilt med bindestreker.

For eksempel: FSP 42-0001-00001-00, hvor:

FSP er det forkortede navnet på typen statlig kvalitetsstandard for et legemiddel;

42 - indeks tildelt helsedepartementet i Russland for å utpeke dokumenter om standardisering; 0001 - firesifret firmakode; 00001 - registreringsnummeret til dokumentet; 00 - de to siste sifrene i året dokumentet ble godkjent.

6.4. Registreringsnummeret tildeles i rekkefølgen etter sekvensnummerering, og starter med sifferet 00001.

6.5. Firmakoden består av fire tegn, som starter med tallet 0001.

En foretakskode tildeles et foretak - en produsent eller en organisasjon - en legemiddelutvikler når en søknad om godkjenning av første FSP sendes inn.

Prosedyre for endring av statlige kvalitetsstandarder for legemidler

7.1. Endringer i de statlige kvalitetsstandardene for legemidler gjøres i tilfeller der en økning i det vitenskapelige og teknologiske nivået gjør det mulig å forbedre kvaliteten på et legemiddel eller å tydeliggjøre kvalitetsindikatorer. De innførte endringene skal ikke innebære forringelse av kvaliteten på legemidler.

7.2. Første side med endring av kvalitetsstandard for et legemiddel er utarbeidet i form av vedlegg 10.

7.3. Tekstene til seksjonene (underavsnitt eller klausuler) i den gamle og nye utgaven er gitt i sin helhet.

Undersøkelse og godkjenning av endringer i de statlige kvalitetsstandardene for legemidler gjennomføres på den måten som er fastsatt for undersøkelse og godkjenning av statlige kvalitetsstandarder for legemidler.

Vedlegg 1

MEDISINSK FORM. BEGREPER OG DEFINISJONER

Aerosoler- doseringsform, som er løsninger, emulsjoner, suspensjoner av medisinske stoffer under trykk sammen med drivmidler i en forseglet pakning, utstyrt med et ventil-spraysystem (doserende eller ikke-doserende).

En aerosol som slipper innholdet i pakken med luft kalles en spray.

Aerosoler er beregnet for innånding (innånding). En rekke inhalasjoner er pulver for inhalering (inhalatorer), som kan produseres i spesielle emballasje- og dispenseringsanordninger som rotodiscs, ventodiscs, etc.

Aerosoler kan også utformes for å påføre den medisinske sammensetningen på hud, slimhinner, sår.

Briketter- en fast doseringsform oppnådd ved pressing av knust medisinsk plantemateriale eller en blanding av ulike typer plantemateriale uten tilsetning av hjelpestoffer og beregnet for tilberedning av infusjoner og avkok.

Granulat- fast doserings- eller ikke-doseringsform for intern bruk i form av agglomerater (korn) av sfærisk eller uregelmessig form, som inneholder en blanding av aktive aktive ingredienser og hjelpestoffer.

Granuler kan belegges, inkludert gastrointestinale; avdekket; sprudlende; for tilberedning av orale væsker og med modifisert frigjøring av aktive ingredienser.

Pakken med underdoserte granulat kan utstyres med en dispenseranordning.

Dragee- fast doseringsform oppnådd ved lag-for-lag påføring av aktive aktive stoffer på mikropartikler av inerte bærere ved bruk av sukkersirup.

Dråper- en flytende doseringsform som inneholder en eller flere aktive aktive ingredienser, oppløst, suspendert eller emulgert i et passende løsemiddel, og dosert i dråper.

Skille mellom dråper for intern eller ekstern bruk.

Kapsler- en doseringsform som består av et hardt eller mykt gelatinøst skall som inneholder ett eller flere aktive aktive stoffer med eller uten hjelpestoffer.

Blant kapslene skilles ut: harde, myke, mikrokapsler, gastro-resistente, pellets:

• gastrointestinal - kapsler som frigjør medisiner i tarmsaften;
• mikrokapsler - kapsler som består av et tynt skall laget av polymert eller annet materiale, sfærisk eller uregelmessig i form, i størrelse fra 1 til 2000 mikron, som inneholder faste eller flytende aktive ingredienser med eller uten tilsetning av hjelpestoffer;
• myke - hele kapsler av forskjellige former (sfæriske, eggformede, avlange, etc.) med flytende eller deigaktige stoffer;
• solid - kapsler med sylindrisk form med halvkuleformede ender, bestående av to deler, som passer inn i hverandre uten å danne hull. Kapsler kan fylles med pulver, granulat, mikrokapsler, pellets, tabletter.

Pellets- belagte faste sfæriske partikler som inneholder en eller flere aktive aktive ingredienser med eller uten tilsetning av hjelpestoffer, med størrelser fra 2000 til 5000 mikron.

- sterile doseringsformer for parenteral bruk i form av løsninger, suspensjoner, emulsjoner, samt faste medisinske stoffer (pulvere, tabletter, porøse masser), som løses opp i et sterilt løsemiddel umiddelbart før administrering. Det er injeksjoner med lite volum opptil 100 ml og stort volum på 100 ml eller mer (infusjon):

• pulver til injeksjon - sterile faste legemidler brukt til fremstilling av løsninger eller suspensjoner for injeksjon;
• injeksjonsløsninger - sterile vandige eller ikke-vandige løsninger av medisinske stoffer i et passende løsningsmiddel;
• suspensjoner for injeksjon - sterile sterkt dispergerte suspensjoner;
• emulsjoner for injeksjon - sterile høyt dispergerte emulsjoner.

Salver- en myk doseringsform beregnet for påføring på hud, sår og slimhinner og som består av en base og medisinske stoffer jevnt fordelt i den.

Av typen dispergerte systemer er salver delt inn i homogene (legeringer, løsninger), suspensjon, emulsjon og kombinert, avhengig av konsistensegenskapene - på de faktiske salver, kremer, geler, liniment, pastaer:

• geler- salver med en viskøs konsistens, som er i stand til å beholde formen og har elastisitet og plastisitet. Ved typen av dispergerte systemer skilles hydrofile og hydrofobe geler;
• kremer- salver med myk konsistens, som er emulsjoner av typen olje-i-vann eller vann-i-olje;
• linimenter- salver i form av en viskøs væske;
• limer- salver med tett konsistens, hvor innholdet av pulverformige stoffer overstiger 25%.

Tinkturer- flytende doseringsform, som er alkohol og vann - alkoholekstrakter fra medisinske plantematerialer, oppnådd uten oppvarming og fjerning av ekstraksjonsmidlet.

Løsninger- en flytende doseringsform oppnådd ved å løse opp flytende, faste eller gassformige stoffer i et passende løsningsmiddel.

Løsninger brukes til intern og ekstern bruk, samt til injeksjon.

Legeavgifter- en blanding av flere typer knuste, sjeldnere hele medisinske plantematerialer, noen ganger med tilsetning av salter, essensielle oljer.

Siruper- en flytende doseringsform for intern bruk, som er en konsentrert løsning av forskjellige sukkerarter, samt deres blandinger med medisinske stoffer.

Stikkpiller- fast doseringsform, bestående av en base og medisinske stoffer, smelter (oppløses, desintegrerer) ved kroppstemperatur.

Stikkpiller er beregnet for rektal (stikkpiller), vaginal (pessarer, kuler) og andre administreringsveier (pinner).

Suspensjoner- en flytende doseringsform, som er et dispergert system som inneholder en eller flere faste medisinske substanser suspendert i en passende væske.

Suspensjoner brukes til intern og ekstern bruk, samt til injeksjon.

Piller- fast doseringsform oppnådd ved å presse pulver og granulat som inneholder ett eller flere medisinske stoffer med eller uten hjelpestoffer.

Blant tablettene skilles ut: ubestrøket, brusende, belagt, gastrointestinal, modifisert frigjøring, for bruk i munnhulen:

gastrointestinal - tabletter som er stabile i magesaft og frigjør stoffet eller stoffene i tarmsaften.

Det oppnås ved å belegge tabletter med et magebestandig belegg (enterisk-oppløselige tabletter) eller ved å presse granuler og partikler som tidligere er belagt med et gastroresistent belegg, eller ved å presse medisinske stoffer i en blanding med et gastroresistent fyllstoff (duruls) ;

ubestrøket - enkeltlags- eller flerlagstabletter oppnådd ved enkelt- eller flergangspressing. I flerlagstabletter kan hvert av lagene inneholde forskjellige medikamenter;

belagt - tabletter belagt med ett eller flere lag av forskjellige stoffer, som naturlige og syntetiske materialer, karbohydrater, eventuelt med tilsetning av overflateaktive stoffer. Et tynt belegg (mindre enn 10 vekt% av tablettene) blir vanligvis referert til som et filmbelegg.

Sukkerbelegg som inneholder ett eller flere medikamenter og påført mikropartikler av inerte bærere, lar deg få en doseringsform - dragee;

brusende - ubelagte tabletter, vanligvis inneholdende sure stoffer og karbonater eller bikarbonater som reagerer raskt i vann for å frigjøre karbondioksid; de er designet for å oppløse eller spre stoffet i vann umiddelbart før du tar det;

for bruk i munnhulen - vanligvis ubelagte tabletter oppnådd ved bruk av en spesiell teknologi med sikte på å frigjøre et medikament eller stoffer i munnhulen og gi en lokal eller generell resorptiv effekt (kinntabletter, sublinguale tabletter, etc.);

modifisert frigjøring - belagte eller ubelagte tabletter som inneholder spesielle hjelpestoffer eller oppnådd ved hjelp av en spesiell teknologi som lar deg programmere hastigheten eller stedet for frigjøring av stoffet.

Ekstrakter- konsentrerte ekstrakter fra medisinske plantematerialer eller råvarer av animalsk opprinnelse, som er mobile, viskøse væsker eller tørre masser. Skille mellom: flytende ekstrakter (mobile væsker); tykke ekstrakter (viskøse masser med et fuktighetsinnhold på ikke mer enn 25%); tørre ekstrakter (bulkmasser med et fuktighetsinnhold på ikke mer enn 5%).

Eliksirer- en flytende doseringsform, som er en gjennomsiktig blanding av alkohol-vannekstrakter fra medisinske plantematerialer med tilsetning av medisinske stoffer, sukker og smaksstoffer.

Emulsjoner- en flytende doseringsform, som er et dispergert system som inneholder to eller flere gjensidig uløselige eller ublandbare væsker, hvorav den ene er emulgert i den andre.

Emulsjoner brukes til intern og ekstern bruk, samt til injeksjon.

HOVEDGRUPPER AV MEDISINSKE IMMUNOBIOLOGISKE LEGAMEN

Allergener, allergoider- stoffer av antigen eller haptenisk natur, brukt til hyposensibilisering og allergidiagnostikk.

Toxoid- bakterielle eksotoksiner som har mistet sin toksisitet som følge av eksponering for en inaktivator (for eksempel formalin), men som har beholdt antigene egenskaper.

Bakteriofager- virus som kan trenge inn i en bakteriecelle, formere seg i den, forårsake lysis eller overgang til lysogen tilstand (fagbærer).

Vaksiner- legemidler hentet fra levende svekkede stammer eller drepte kulturer av mikroorganismer eller deres antigener, beregnet på aktiv immunisering.

Diagnostiske immunbiologiske legemidler- medisiner beregnet på diagnostisering av infeksjonssykdommer.

Immunoglobuliner (antistoffer)- en immunologisk aktiv proteinfraksjon av blodserum fra mennesker eller dyr (plasma) som inneholder antimikrobielle og/eller antitoksiske antistoffer.

Immunmodulatorer- stoffer som endrer nivået av kroppens immunrespons, inkludert cytokiner, interferoner, etc.

Probiotika- bakterier som er apatogene for mennesker, som har antagonistisk aktivitet mot patogene og opportunistiske bakterier, som sikrer gjenoppretting av normal mikroflora.

Heterologe sera- blodserum hentet fra dyr immunisert med ett eller annet antigen og som inneholder tilsvarende antistoffer mot det.

Vedlegg 2

til industristandarden OST 91500.05.001-00 "Kvalitetsstandarder for medisiner. Grunnleggende bestemmelser "

LISTE OVER SEKSJONER AV PHARMACOPEY ARTICLES OG PHARMACOPEY ARTICLES

FOR MEDISINNER FRA SPESIFIKKE VIRKSOMHETER - PRODUSENTER AV LEGEMIDLER

Medisinsk substans (stoff)

1. Internasjonalt ikke-proprietært navn (INN) på russisk
2. Kjemisk navn i henhold til IUPAC-krav
3. Strukturelle og empiriske formler og molekylvekt
4. Innhold av aktivt stoff (prosent eller enheter)
5. Beskrivelse
6. Løselighet
7. Autentisitet
8. Smeltepunkt (dekomponerings) eller størkningspunkt eller kokepunkt
9. Tetthet
10. Spesifikk rotasjon
11. Spesifikk absorpsjonshastighet
12. Brytningsindeks
13. Klarhet i løsningen
14. Fargeløsning
15. Mekaniske inneslutninger
16. Renhetsindikatorer (klorider, sulfater, sulfataske og tungmetaller, etc.)
17. eller Vann bestemt ved K. Fischers metode
18. Resterende organiske løsemidler (hvis brukt i siste fase av den teknologiske prosessen)
19. Pyrogenisitet eller bakterielt endotoksininnhold (LAL-test)
20. Giftighet
21. kvantifisering
22. Pakke
23. Merking
24. Transport
25. Oppbevaring
26. Holdbarhet
27. Farmakologisk gruppe
28. Forebyggende tiltak

Merk. Seksjoner 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 Er pålagt. Inkluderingen av de resterende delene avhenger av arten av det medisinske stoffet (stoffet), teknologien for produksjonen og doseringsformer som vil bli laget av dette stoffet.

Doseringsformer for injeksjon

(injeksjonsvæsker)

1. INN på russisk
2. Komposisjon
3. Beskrivelse
4. Autentisitet
5. Åpenhet
6. Kromatisitet
7. pH eller surhet eller alkalitet
8. Mekaniske inneslutninger
9. Tetthet
10. Viskositet
11. Fremmedstoffer (relaterte forbindelser)
12. Nominelt volum
13. (LAL test)
14. Giftighet
15. Innhold av stoffer med histaminlignende virkning
16. Sterilitet
17. kvantifisering
18. Pakke
19. Merking
20. Transport
21. Oppbevaring
22. Holdbarhet
23. Farmakologisk gruppe
24. Forebyggende tiltak

Merk. Seksjoner 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 Er pålagt. Inkluderingen av de resterende delene avhenger av arten av det medisinske stoffet (stoffet), teknologien for å oppnå denne doseringsformen og metoden for bruk.

Tørre doseringsformer for injeksjoner (pulver for tilberedning av løsninger, suspensjoner for injeksjoner)

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN på russisk
3. Komposisjon
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. Åpenhet
7. Kromatisitet
8. pH eller surhet eller alkalitet
9. Mekaniske inneslutninger
10. Fremmedstoffer (relaterte forbindelser)
11. Vekttap ved tørking eller vann
12. Giftighet
13. Innhold av stoffer med histaminlignende virkning
14. Sterilitet
15. Ensartet dosering
16. kvantifisering
17. Pakke
18. Merking
19. Transport
20. Oppbevaring
21. Holdbarhet
22. Farmakologisk gruppe
23. Forebyggende tiltak

Merk. Seksjoner 1 — 7, 10, 18 — 24 Er pålagt. Inkluderingen av de resterende delene avhenger av arten av det medisinske stoffet (stoffet), teknologien for å oppnå denne doseringsformen og metoden for bruk. Om nødvendig er også avsnittet Løselighet inkludert, som angir tidspunktet for fullstendig oppløsning når man oppnår en løsning i henhold til bruksanvisningen.

Øyedråper

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN på russisk
3. Komposisjon
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. Åpenhet
7. Kromatisitet
8. pH eller surhet eller alkalitet
9. Mekaniske inneslutninger
10. Viskositet
11. Osmolalitet
12. Fremmedstoffer (relaterte forbindelser)
13. Nominelt volum
14. Sterilitet
15. kvantifisering
16. Pakke
17. Merking
18. Transport
19. Oppbevaring
20. Holdbarhet
21. Farmakologisk gruppe

Merk. Del 1 - 6, 8 - 11, 14 - 21

Flytende doseringsformer for intern og ekstern bruk (løsninger, suspensjoner, sirup, emulsjoner)

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN på russisk
3. Komposisjon
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. pH eller surhet eller alkalitet
7. Tetthet
8. Viskositet
9. Fremmedstoffer (relaterte forbindelser)
10. Nominelt volum
11. Mikrobiologisk renhet
12. kvantifisering
13. Pakke
14. Merking
15. Transport
16. Oppbevaring
17. Holdbarhet
18. Farmakologisk gruppe

Merk. Seksjoner 1 — 5, 10 — 18 Er pålagt. Inkluderingen av de resterende delene avhenger av arten av det medisinske stoffet (stoffet).

Aerosoler

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN (for monokomponent-medisiner) på russisk
3. Komposisjon
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. Trykkprøve
7. Kontrollerer tettheten til sylinderen
8. Test av ventilanordning
9. Dosevekt
10. Antall doser i flasken
11. Bestemmelse av utbyttet av innholdet i pakken
12. Partikkelstørrelse
13. Fremmedstoffer (relaterte forbindelser)
14. Mikrobiologisk renhet
15. Ensartet dosering
16. kvantifisering
17. Pakke
18. Merking
19. Transport
20. Oppbevaring
21. Holdbarhet
22. Farmakologisk gruppe

Merk. Seksjoner 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 Er pålagt. Inkluderingen av de resterende delene avhenger av arten av det medisinske stoffet (stoffet) og doseringen.

Tabletter og piller

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN på russisk
3. Komposisjon
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. Gjennomsnittlig vekt og ensartet vekt
7. Talkum, aerosil, titandioksid
8. Mikrobiologisk renhet
9. Ensartet dosering
10. kvantifisering
11. Pakke
12. Merking
13. Transport
14. Oppbevaring
15. Holdbarhet
16. Farmakologisk gruppe

Merk. Seksjoner 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

Kapsler (mikrokapsler)

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN på russisk
3. Komposisjon
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. Gjennomsnittlig masse av innhold og ensartethet etter masse
7. Oppløsning eller desintegrasjon
8. Fremmedstoffer (relaterte forbindelser)
9. Mikrobiologisk renhet
10. Ensartet dosering
11. kvantifisering
12. Pakke
13. Merking
14. Transport
15. Oppbevaring
16. Holdbarhet
17. Farmakologisk gruppe

Merk. Seksjoner 1 — 7, 9, 11 — 17 Er pålagt. Inkluderingen av de resterende delene avhenger av arten av det medisinske stoffet (stoffet) og doseringen. Hvis Dosing Uniformity-testen er tilgjengelig, utføres ikke Mass Uniformity-testen.

Stikkpiller

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN på russisk
3. Komposisjon
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. Gjennomsnittlig vekt og ensartet vekt
7. Smeltepunkt, eller Full deformasjonstid, eller Oppløsningstid
8. Fremmedstoffer (relaterte forbindelser)
9. Mikrobiologisk renhet
10. Ensartet dosering
11. kvantifisering
12. Pakke
13. Merking
14. Transport
15. Oppbevaring
16. Holdbarhet
17. Farmakologisk gruppe

Merk. Seksjoner 1 — 7, 9 — 16 Er pålagt. Inkluderingen av de resterende delene avhenger av arten av det medisinske stoffet (stoffet) og doseringen. Hvis Dosing Uniformity-testen er tilgjengelig, utføres ikke Mass Uniformity-testen.

Salver (kremer, geler, linimenter, pastaer)

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN på russisk
3. Komposisjon
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. Vekt av pakkens innhold
7. pH av vandig ekstrakt
8. Partikkelstørrelse
9. Fremmedstoffer (relaterte forbindelser)
10. Mikrobiologisk renhet eller sterilitet
11. kvantifisering
12. Pakke
13. Merking
14. Transport
15. Oppbevaring
16. Holdbarhet
17. Farmakologisk gruppe

Merk. Seksjoner 1 — 6, 10 — 17 Er pålagt. Inkluderingen av de resterende delene avhenger av arten av det medisinske stoffet (stoffet).

Medisinske urteråvarer og avgifter

(pakkede produkter: briketter, poser, filterposer, kuttet og presset, etc.)

1. Navnet på stoffet på russisk og latin
2. Latinsk og russisk navn på produserende plante(r) og familie
3. Ekthetstest for hele og strimlede råvarer:

• 3.1. Eksterne tegn;
• 3.2. Mikroskopi illustrert med mikrofotografi eller tegning;
• 3.3. Kvalitative og/eller histokjemiske reaksjoner; kromatografiske prøver

1. Numeriske indikatorer for hele og strimlede råvarer:

• 4.1. Innhold av farmakologisk aktive stoffer eller biologisk aktivitet;
• 4.2. Tap ved tørking;
• 4.3. Total aske;
• 4.4. Aske, uløselig i 10 % saltsyreløsning;
• 4.5. Tillatte urenheter: knust (siktanalyse), partikler av råvarer som har endret farge, andre deler av planten som ikke kan høstes, organiske urenheter, mineralske urenheter

1. Mikrobiologisk renhet
2. Emballasje av hele og knuste råvarer (Angro), pakkede produkter (pakker, poser, briketter, kuttet - presset, filter - poser, etc.)

1. Merking av hele og knuste råvarer, emballerte produkter (pakker, poser, briketter, kuttet - presset, filter - poser, etc.). I tillegg er det indikert: "Produktene har bestått den radiologiske kontrollen av SanPiN 2.3.2560-96"
2. Oppbevaring
3. Holdbarhet
4. Farmakologisk gruppe

Merk. Vurdering av kvaliteten på emballerte produkter i briketter og kuttepressede produkter inkluderer ytterligere bestemmelse av desintegrasjon og masseavvik.

Tinkturer, eliksirer

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN på russisk
3. Komposisjon
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. Tungmetaller
7. kvantifisering
8. Alkoholinnhold eller tetthet
9. Tørre rester
10. Nominelt volum
11. Mikrobiologisk renhet
12. Holdbarhet
13. Farmakologisk gruppe

Ekstrakter (flytende, tykke, tørre)

1. Navnet på stoffet på russisk
2. INN (for monokomponent legemidler) på russisk
3. Komposisjon
4. Beskrivelse
5. Autentisitet
6. Tungmetaller
7. kvantifisering
8. Alkoholinnhold eller tetthet (i flytende ekstrakter)
9. Tørre rester
10. Vekttap ved tørking (i tykke og tørre ekstrakter)
11. Nominelt volum
12. Gjennomsnittlig vekt (i doserte ekstrakter)
13. Granulometrisk sammensetning (i tørre ekstrakter)
14. Mikrobiologisk renhet
15. Pakking, merking, lagring
16. Holdbarhet
17. Farmakologisk gruppe

Homeopatiske midler

Doseringsformer for injeksjon

1. Navnet på stoffet på russisk
2. Beskrivelse
3. Ekthetstest
4. Farge (evalueringsmetode og referanse)
5. Åpenhet (vurderingsmetode og benchmark)
6. løsnings pH
7. Mekanisk inklusjonstest
8. Pyrogenisitetstest (test - dose) (om nødvendig)
9. Sterilitet
10. kvantifisering
11. Pakking, merking, lagring
12. Holdbarhet

Flytende doseringsformer for intern og ekstern bruk

1. Navnet på stoffet på russisk
2. Sammensetning som indikerer homeopatiske fortynninger av komponentene og deres mengder, samt alle hjelpestoffer og konserveringsmidler
3. Beskrivelse (utseende, farge)
4. Ekthetstest
5. pH (hvis nødvendig)
6. Tetthet
7. Viskositet
8. Partikkelstørrelser (ved suspensjon, emulsjon)
9. Bestemmelse av nominelt volum
10. Bestemmelse av alkohol (for alkoholholdige preparater)
11. kvantifisering
12. Mikrobiologisk renhet
13. Pakking, merking, lagring
14. Holdbarhet
15. Farmakologisk virkning (bare for komplekse legemidler)

Stikkpiller

1. Navnet på stoffet på russisk
2. Sammensetning for ett stikkpille som indikerer homeopatiske fortynninger av komponentene og deres mengder, samt alle hjelpestoffer
3. Beskrivelse
4. Gjennomsnittlig stikkpillevekt, tillatte avvik
5. Ekthetstest
6. Smeltepunkt, eller bestemmelse av tidspunktet for fullstendig deformasjon, eller oppløsning
7. Bestemmelse av homogenitet
8. kvantifisering
9. Mikrobiologisk renhet
10. Pakking, merking, lagring
11. Holdbarhet
12. Farmakologisk virkning (bare for komplekse legemidler)

Salver

1. Navnet på stoffet på russisk
2. Sammensetning som indikerer homeopatiske fortynninger av komponentene og deres mengder, samt alle hjelpestoffer
3. Beskrivelse
4. Ekthetstest
5. Vekt av pakkens innhold
6. pH i vandig ekstrakt (om nødvendig)
7. Bestemmelse av salveensartethet eller partikkelstørrelse
8. kvantifisering
9. Mikrobiologisk renhet
10. Pakking, merking, lagring
11. Holdbarhet
12. Farmakologisk virkning (bare for komplekse legemidler)

Tabletter og piller

1. Navnet på stoffet på russisk
2. Sammensetning for 1 tablett som indikerer homeopatiske fortynninger av komponentene og deres mengder, samt alle hjelpestoffer og fyllstoffer
3. Beskrivelse
4. Gjennomsnittlig tablettvekt og avvik fra gjennomsnittsvekt
5. Ekthetstest
6. Desintegrasjon
7. kvantifisering
8. Mikrobiologisk renhet
9. Pakking, merking, lagring
10. Holdbarhet
11. Farmakologisk virkning (bare for komplekse legemidler)

Granulat (korn)

1. Navnet på stoffet på russisk
2. Sammensetning for 1 granulat som indikerer homeopatiske fortynninger av komponentene og deres mengder, samt alle hjelpestoffer
3. Ekthetstest
4. Beskrivelse
5. Antall stykker i en masse 2 g
6. Desintegrasjon
7. Vekt av pakkeinnhold og vektavvik
8. Vekttap ved tørking
9. Mikrobiologisk renhet
10. kvantifisering
11. Pakking, merking, lagring
12. Holdbarhet
13. Farmakologisk virkning (bare for komplekse legemidler)

Merk. Behovet for å introdusere seksjonene "Autentisitet" og "Kvantitativ bestemmelse" for homeopatiske preparater avgjøres i hvert enkelt tilfelle avhengig av sammensetningen av preparatet, deteksjonsgrensen for de innkommende komponentene.

Immunbiologiske medisiner

(allergener, allergoider, toksoider, bakteriofager, vaksiner, immunglobuliner (antistoffer), immunmodulatorer, diagnostiske legemidler)

Vaksiner og toksoider

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Autentisitet
4. ; desintegrasjon (for nettbrett)
5. Åpenhet
6. Kromatisitet
7. (for legemidler administrert parenteralt)
8. Vekttap ved tørking
9. Kjemiske indikatorer (protein; totalt proteinnitrogen; nukleinsyrer; polysakkarider, etc.)
10. Sterilitet (fravær av fremmede mikroorganismer og sopp - for levende vaksiner)
11. Mikrobiologisk renhet (for ikke-injeksjonsformer)
12. Pyrogenisitet eller bakterielle endotoksiner
13. Giftighet
14. Spesifikk sikkerhet
15. Spesifikk aktivitet (immunogenisitet)
16. Antigen aktivitet
17. Fullstendig sorpsjon (for sorberte preparater)
18. Termisk stabilitet
19. Urenheter
20. Produksjonsbelastninger
21. Stoffer introdusert i preparatet
22. Antibiotikainnhold
23. Holdbarhet
24. Avtale

Humane immunglobuliner

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Autentisitet
4. Løselighet (for tørre preparater)
5. Åpenhet
6. Kromatisitet
7. Mangel på mekaniske inneslutninger
8. Vekttap ved tørking
9. Vakuum (beskyttelsesgass, tetning)
10. Protein
11. Elektroforetisk ensartethet
12. Molekylære parametere
13. Brøksammensetning
14. Termisk stabilitet (for flytende preparater)
15. Sterilitet
16. Pyrogenisitet eller bakterielle endotoksiner
17. Giftighet
18. Spesifikk aktivitet (for spesifikt antiviralt, antibakterielt eller antitoksisk Ig-innhold av antistoffer, uttrykt i ME, titere, etc.; for legemidler beriket med klasse A eller M immunoglobuliner, deres kvantitative innhold; for antiallergiske legemidler - antiallergisk aktivitet, etc. . på stoffet)

1. Spesifikk sikkerhet:

• a) kontroll for fravær av HBsAg, AT mot HIV-1 og HIV-2 (andre forurensninger av humant blod, om nødvendig) (alle legemidler);
• b) anti-komplementaritet (for Ig beregnet på intravenøs administrering);
• c) hypotensiv effekt (for histaglobulin, histaserotoglobulin, etc.)

1. Pakking, merking, transport, lagring
2. Holdbarhet
3. Avtale

Heterologe sera

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Autentisitet
4. Løselighet (for tørre preparater)
5. Åpenhet
6. Kromatisitet
7. Mangel på mekaniske inneslutninger
8. Vakuum (forsegling)
9. Protein
10. Sterilitet
11. Pyrogenisitet eller bakterielle endotoksiner
12. Giftighet
13. Spesifikk aktivitet
14. Spesifikk aktivitet
15. Stoffer introdusert i preparatet
16. Løsemidler som følger med preparatet
17. Pakking, merking, transport, lagring
18. Holdbarhet
19. Avtale

Bakteriofager

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Autentisitet
4. Gjennomsnittlig vekt (for tabletter og stikkpiller)
5. Desintegrasjon - for nettbrett. Løselighet - for stearinlys
6. (for tabletter, stikkpiller, salver)
7. Giftighet
8. Spesifikk aktivitet
9. Produksjonsbelastninger
10. Pakking, merking, transport, lagring
11. Holdbarhet
12. Avtale

Immunmodulatorer

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Autentisitet
4. Løselighet (for tørre preparater)
5. Åpenhet
6. Kromatisitet
7. Vekttap ved tørking (for tørre preparater)
8. Vakuum (beskyttelsesgass, tetning)
9. Kjemiske indikatorer (protein; proteinnitrogen, totalt; nukleinsyrer; polysakkarider, etc.)
10. Sterilitet
11. Pyrogenisitet
12. Bakterielle endotoksiner
13. Giftighet
14. Spesifikk sikkerhet
15. Kontroll for fravær av HBsAg, AT mot HIV-1 og HIV-2 (andre forurensninger i humant blod, om nødvendig)
16. Spesifikk aktivitet
17. Urenheter
18. Stoffer introdusert i preparatet
19. Pakking, merking, transport, lagring
20. Holdbarhet
21. Avtale

Allergener og allergoider

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Autentisitet
4. Protein nitrogen
5. Sterilitet
6. Giftighet
7. Spesifikk aktivitet
8. Stoffer introdusert i preparatet
9. Løsemidler og reagenser som følger med preparatet
10. Pakking, merking, transport, lagring
11. Holdbarhet
12. Avtale

Probiotika

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Autentisitet
4. Løselighet (desintegrasjon)
5. Gjennomsnittlig vekt (for tabletter, stikkpiller, kapsler)
6. Vekttap ved tørking
7. Vakuum (beskyttelsesgass, tetning)
8. Harmløshet
9. Mangel på fremmede mikroorganismer og sopp eller mikrobiologisk renhet
10. Spesifikk aktivitet
11. Produksjonsbelastninger
12. Pakking, merking, transport, lagring
13. Holdbarhet
14. Avtale

Diagnostiske legemidler

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Autentisitet
4. Løselighet (for tørre preparater)
5. Vakuum (beskyttelsesgass, tetning)
6. Vekttap ved tørking
7. Sterilitet eller mikrobiologisk renhet
8. Spesifikk aktivitet
9. Produksjonsbelastninger
10. Stoffer introdusert i preparatet
11. Pakking, merking, transport, lagring
12. Holdbarhet
13. Avtale

Test - enzymimmunanalyse og PCR-baserte systemer

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Autentisitet
4. Løselighet
5. Vakuum (beskyttelsesgass, tetning)
6. Vekttap ved tørking
7. Sterilitet eller mikrobiologisk renhet
8. Spesifikk aktivitet
9. Pakking, merking, transport, lagring
10. Holdbarhet
11. Avtale

Bakteriologiske kulturmedier

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Løselighet
4. Åpenhet
5. Kromatisitet
6. pH i løsningen (ekstrakt - for medier som inneholder agar)
7. Vekttap ved tørking
8. Total nitrogen
9. Amin nitrogen
10. Klorider
11. Karbohydrater
12. Middels geléstyrke (for tette medier)
13. Spesifikk aktivitet (mediets følsomhet, veksthastighet og stabilitet av de grunnleggende biologiske egenskapene til mikroorganismer, hemmende, differensierende egenskaper, hvis sett og metodene som brukes avhenger av formålet med mediet)
14. Pakking, merking, transport, lagring
15. Holdbarhet
16. Avtale

Kulturmedier, løsninger og vekstfaktorer for cellekultur

1. Innledende del
2. Beskrivelse
3. Løselighet (for tørre preparater)
4. Åpenhet
5. Kromatisitet
6. Vekttap ved tørking (for tørre preparater)
7. Klor - ion
8. Glukose
9. Amin nitrogen
10. Protein
11. Bufferkapasitet
12. Osmotisitet
13. Osmolaritet
14. Sterilitet
15. Giftighet
16. Spesifikk aktivitet
17. Urenheter
18. Pakking, merking, transport, lagring
19. Holdbarhet
20. Avtale

Menneskelige blodpreparater

Flytende doseringsformer av blodprodukter

1. Navnet på stoffet på russisk
2. Innhold av aktiv ingrediens i % eller enheter av spesifikk aktivitet
3. Komposisjon
4. Beskrivelse
5. Åpenhet
6. Kromatisitet
7. Fraksjonert proteinsammensetning
8. Spesifikk aktivitet
9. Prekallikrein aktivator
10. Termisk stabilitet
11. Urenheter
12. Mangel på mekaniske inneslutninger
13. Nominelt volum
14. Pyrogenisitet
15. Bakterielle endotoksiner
16. Giftighet
17. Sterilitet
18. Pakking, merking, transport, lagring
19. Holdbarhet
20. Farmakologisk gruppe

Tørre og frosne doseringsformer av blodprodukter

1. Navnet på stoffet på russisk
2. Innhold av virkestoffet i mg eller enheter med spesifikk aktivitet
3. Komposisjon
4. Karakterisering av medfølgende løsningsmiddel, aktivator, mykner
5. Beskrivelse av den ferdige doseringsformen, så vel som etter oppløsningen (tining)
6. Løselighet eller oppløsningstid i et samtidig løsemiddel (for tørre preparater)
7. Åpenhet
8. Farge (edelpigmenter)
9. løsnings pH
10. Autentisitet, inkludert bekreftelse av homologi med humane blodproteiner
11. Kvantifisering av hovedproteinkomponenten
12. Fraksjonert proteinsammensetning
13. Spesifikk aktivitet
14. Molekylære parametere for hovedproteinkomponenten
15. Hemagglutininer (anti-A og anti-B)
16. Trombogenisitet (for koagulolytiske legemidler)
17. Prekallikrein aktivator
18. Anti-komplementær aktivitet
19. Termisk stabilitet
20. Elektrolytter (natrium, kalium, sitrat, kalsium, aluminium, etc.)
21. Urenheter
22. Vekttap ved tørking
23. Mangel på mekaniske inneslutninger
24. Nominelt volum
25. Pyrogenisitet
26. Bakterielle endotoksiner
27. Giftighet
28. Innhold av stoffer med hemolytisk virkning
29. Test for fravær av antigener (antistoffer) av hepatittvirus, humant immunsviktvirus og andre mulige forurensninger i humant blod
30. Sterilitet
31. Pakking, merking, transport, lagring
32. Holdbarhet
33. Farmakologisk gruppe

Vedlegg 3 KONSTRUKSJON AV KVALITETSSTANDARDER FOR STOFFER

til industristandarden OST 91500.05.001-00 "Kvalitetsstandarder for medisiner. Grunnleggende bestemmelser "

KONSTRUKSJON OG ERKLÆRING OM STATLIG KVALITETSSTANDARDER FOR LEGSOMME PÅ STOFFER

1. Navnet på stoffet på russisk, det internasjonale ikke-proprietære navnet (INN) og det kjemiske navnet i samsvar med reglene til International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) er angitt i følgende rekkefølge:

• - Russisk navn;
• - internasjonalt ikke-proprietært navn;
• - kjemisk navn.

1. Under navnet, i midten, skal strukturformelen avbildet i samsvar med IUPAC-reglene.
2. I den empiriske formelen, som er gitt til venstre under strukturformelen, er karbon skrevet først, hydrogen er andre, følgende elementer, inkludert metaller, er ordnet i alfabetisk rekkefølge: for eksempel C12H17CIN4OS x HCI.
3. Den relative molekylvekten skal angis med de siste internasjonale atommassene og angis med andre desimal for en relativ molekylvekt som ikke overstiger 400, og til første desimal for en relativ molekylvekt over 400. Innholdet av hovedvirkestoffet er angitt i prosent eller i enheter handlinger.
4. Avhengig av innholdet bør teksten til kvalitetsstandarden for stoffet presenteres i form av avsnitt og eventuelt ha en innledende del. Sammensetningen av seksjonene og deres innhold bør bestemmes i samsvar med særegenhetene til de fysisk-kjemiske egenskapene eller legemidlets natur.
5. Separate seksjoner kan kombineres, om nødvendig kan andre seksjoner introduseres (forberedelse, konstruksjon av en kalibreringsgraf, utarbeidelse av standardløsning osv.). Måle(kontroll)metoder skal angis i tredje person flertall. "Beskrivelse"-delen presenteres i en narrativ form.

1. I avsnittet "Beskrivelse" er indikatorene for utseendet til legemidlet (fysisk tilstand, farge, lukt), mulige endringer under lagring i luft, i lyset (indikasjon på hygroskopisitet, holdning til virkningen av lys og luft) etablert. For giftige og sterke medisiner er lukten ikke angitt.
2. I avsnittet "Autentisitet" er egenskapene til de ultrafiolette (UV) og infrarøde (IR) absorpsjonsspektrene, etc., og, om nødvendig, 2 - 3 reaksjoner, mest spesifikke for det gitte preparatet, angitt.
3. I avsnittet "Løselighet" er indikatorer for løselighet i vann, alkohol 95%, kloroform og eter angitt (hvis stoffet er praktisk talt uløselig i eter, er eter ekskludert fra listen over løsemidler). Om nødvendig, angi andre løsemidler. Beskrivende vilkår for løselighet og betydninger av begreper er gitt i samsvar med den generelle artikkelen i Statens farmakopé "Løselighet". I tilfeller hvor den eksakte løseligheten til medikamentet er fastslått, er forholdene mellom massen av det oppløste stoffet og volumet av løsemidlet gitt.
4. Temperaturgrensene for destillasjon, smelting eller størkning, samt tetthet, spesifikk rotasjon, spesifikk absorpsjonsindeks, brytningsindeks og andre fysiske konstanter er gitt i form av separate seksjoner, som indikerer øvre og nedre grenser for disse standardindikatorene.
5. Gjennomsiktigheten og fargen på løsninger er gitt for en spesifikk konsentrasjon; når det gjelder fargede løsninger, er nummeret til fargestandarden og bokstavene på skalaen eller de tilsvarende egenskapene til absorpsjonsspektrene til disse løsningene angitt.
6. Når de etablerer grensene for surhet og alkalitet til løsninger ved hjelp av indikatorer, bruker de løsninger av syrer eller alkalier med en konsentrasjon på 0,01 M til 0,1 M, pH bestemmes potensiometrisk.
7. Avsnittet "fremmede (spesifikke) urenheter" inneholder påvisningsmetoden og tillatte standarder for forbindelser av teknologisk art eller som senere dannes under lagring. Når kromatografiske metoder brukes til disse formålene, typen sorbent, sammensetningen av fasene, mengden av teststoffet som skal kromatograferes, mengden av standardprøven (vitne), den kromatografiske tiden, reagensen som brukes til utviklingen, og alle andre forhold som bestemmer kromatografiprosessen bør angis.
8. I seksjonen "Resterende organiske løsemidler" bør det angis fargestandarder, som normaliserer den tillatte mengden organiske urenheter, eller andre moderne metoder, for eksempel kromatografiske. Kontrollen av gjenværende mengder løsemidler innføres ved bruk av giftige løsemidler i produksjonsteknologien til et legemiddel, samt ved bruk av organiske løsemidler i siste fase av anskaffelse av et legemiddel.
9. Avsnittene "Klorider", "sulfater" etc. indikerer de tillatte grensene for disse urenhetene knyttet til produksjonsteknologien.
10. I avsnittene "Tap i vekt ved tørking" og "Vann", den veide mengden av preparatet, metoden for å bestemme slutten av K. Fischer-titreringen, tørkebetingelsene og hastigheten for vekttap ved tørking, eller fuktighetsinnhold er angitt.
11. Avsnittet "sulfataske og tungmetaller" angir prøven av preparatet og de tillatte grensene for urenheter av sulfatert aske og tungmetaller.
12. "Arsen"-delen spesifiserer toleransegrensene for arsen-urenheter eller krav til fravær.
13. Avsnittene "Toksisitet", "Pyrogenisitet", "Innhold av stoffer med histaminlignende virkning" angir testdosene, administrasjonsmåtene og observasjonsperioden for de testede legemidlene.
14. Seksjonen "Sterilitet" introduseres når doseringsformen ikke kan steriliseres. Avsnittet "Mikrobiologisk renhet" beskriver metoden for bestemmelse av mikroorganismer og deres akseptable grenser.
15. Avsnittet "Kvantitativ bestemmelse" beskriver metoden for kvantitativ bestemmelse av grunnstoffet i preparatet. Denne delen gir også prosentandelen av basisstoffet eller aktiviteten i virkeenheter i milligram (U / mg), beregnet som virkestoffet.
16. Angi primæremballasjen (enkeltbeholdere: krukker, ampuller, hetteglass, poser osv.), antall produktenheter i primærpakningen (for eksempel: antall tabletter i en flaske), i avsnittet "Emballasje" (forbrukeremballasje) og antall primærpakninger i den, metoder for forsegling osv. For gruppe- og transportemballasje (container) er det gitt en referanse til relevante forskriftsdokumenter. Emballasjen skal sikre sikkerheten til legemidlet i den etablerte holdbarheten.
17. Avsnittet "Merking" er utarbeidet i samsvar med kravene i forskriftsdokumenter om grafisk utforming av legemidler.
18. I avsnittet "Transport" finner du en henvisning til gjeldende standard. Om nødvendig er kravene knyttet til særegenhetene ved lasting og lossing av produkter og kravene til håndtering av produktene etter transport (for eksempel behovet for oppbevaring ved romtemperatur etter transport ved minusgrader, etc.) angitt.

1. Avsnittet "Lagring" bør angi lagringsforholdene for produkter som sikrer bevaring av deres kvalitet og presentasjon, og om nødvendig krav til beskyttelse av produkter mot påvirkning fra det ytre miljø (fuktighet, sollys, temperaturforhold) og lagring egenskaper for stoffer klassifisert som giftige, potente, psykotrope, narkotiske stoffer og deres forløpere (i samsvar med gjeldende lister, inkludert liste A og B).
2. Avsnittet "Utløpsdato" angir hvor lenge legemidlet kan brukes.
3. I avsnittet "Farmakologisk (biologisk) virkning" angir den farmakologiske gruppen av stoffet.
4. I farmakopémonografier er ikke klausulene 23, 24, 25, 27 indikert.

Vedlegg 4 KONSTRUKSJON AV KVALITETSSTANDARDER FOR RUSSIKKER

til industristandarden OST 91500.05.001-00 "Kvalitetsstandarder for medisiner. Grunnleggende bestemmelser "

KONSTRUKSJON, INNHOLD OG ERKLÆRING OM STATLIG KVALITETSSTANDARDER FOR NARKOTIKA

1. Tittelen på standarden gir navnet på legemidlet på russisk.
2. I navnet på et legemiddel skal det første ordet være navnet på virkestoffet (i nominativ tilfelle) eller handelsnavnet (i nominativt tilfelle), etterfulgt av navnet på doseringsformen, dosering (konsentrasjon), volum. For eksempel: Analgin tabletter 0,5 g eller Analgin injeksjon 25%.
3. Separate seksjoner kan kombineres, og om nødvendig kan andre introduseres (syretall, forsåpningstall, jodtall, eternummer, toksisitet, pyrogenisitet, innhold av stoffer med histaminlignende virkning, sterilitet, etc.).
4. Standarden bør ha en innledende del. I den innledende delen er det kjemiske navnet på det aktive stoffet angitt (for et enkomponentpreparat); Russisk og latinsk navn for planteråvarer som produserer plante og familie (for tinkturer og ekstrakter).
5. Ved beskrivelse av sammensetningen av et legemiddel er det kvantitative innholdet av aktive virkestoffer og den kvalitative sammensetningen av hjelpestoffer angitt i form av en liste med henvisning til relevant forskriftsdokumentasjon som inneholder krav til deres kvalitet.
6. I avsnittet "Beskrivelse" er organoleptiske indikatorer for utseendet til det ferdige legemidlet (farge, lukt) etablert. Definisjonen skal ikke brukes: azurblå, egg, etc. Hovedfargen er plassert på slutten av definisjonen, for eksempel grønnblå (blå med en lett grønnaktig fargetone).
7. Avsnittet "Desintegrasjon" indikerer tidspunktet for fullstendig desintegrering av en tablett eller kapsel i et flytende medium (under betingelsene spesifisert i statens farmakopé).
8. "Autentisitet"-delen er angitt i sin helhet innenfor rammen av klausul 9 i vedlegg 3 til denne OST.

For preparater med kompleks sammensetning, etter beskrivelsen av den nødvendige definisjonen, er den identifiserbare ingrediensen angitt i parentes.

1. I avsnittene "Transparens" og "Farge" er gjennomsiktigheten (turbiditeten) og fargen til legemidlet satt i forhold til løsemidlet eller den tilsvarende standarden.
2. Avsnittet "Surhet", "Alkalinitet" eller "pH" er angitt i sin helhet innenfor rammen av paragraf 13 i vedlegg 3 til denne OST.
3. I seksjonene "Fast rest", "Alkoholinnhold", "Kokepunkt", "Tetthet", "Refraksjonsindeks", "Rotasjonsvinkel", "Viskositet", er de øvre og nedre grensene for disse standardindikatorene angitt i tilsvarende måleenheter.
4. Avsnittet "Oppløsning" angir mengden av det aktive stoffet, som under de gitte forholdene må gå i oppløsning innen en viss tid.
5. Avsnittet "Kvantitativ bestemmelse" beskriver metoden for kvantitativ bestemmelse av grunnstoffet i legemidlet.

Denne delen angir også prosentandelen av hovedstoffet eller aktiviteten i virkeenheter eller mikrogram per milligram i form av virkestoffet (U / mg) eller (μg / mg) i legemidlet eller dets doseringsformer. For tabletter er grensene for innholdet av basisstoffet i gram per tablett angitt, regnet på tablettens gjennomsnittlige vekt, i stikkpiller - i gram per stearinlys, i piller - i gram per tablett, i injeksjonsløsninger - i gram per 1 ml.

1. Avsnittet "Mikrobiologisk renhet" er angitt i omfanget av paragraf 21 i vedlegg 3 til denne OST.
2. Avsnittene "Emballasje", "Merking", "Transport" og "Lagring" er angitt i omfanget av paragrafene 23 - 25 i vedlegg 3 til denne OST.
3. Avsnittet "Farmakologisk handling" er angitt i omfanget av paragraf 28 i vedlegg 3 til denne OST.
4. I farmakopémonografier er punktene 6, 15, 16 angitt om nødvendig.

Vedlegg 5 KONSTRUKSJON AV KVALITETSSTANDARDER FOR MEDISINSK PLANTERÅVARER

til industristandarden OST 91500.05.001-00 "Kvalitetsstandarder for medisiner. Grunnleggende bestemmelser "

KONSTRUKSJON, INNHOLD OG ERKLÆRING OM KVALITETSSTANDARDER FOR MEDISINSK PLANTERÅVARER

1. Tittelen på standarden gir navnet på medisinske planteråmaterialer på russisk og latin.
2. Russiske og latinske navn på medisinske plantematerialer er gitt i flertall.

I navnet på medisinske planteråvarer skal det første ordet være navnet (i nominativ tilfelle) eller handelsnavnet (i nominativt tilfelle), og det følgende skal være en indikasjon på formen (samling, brikett, etc.). ).

1. Standarden bør ha en innledende del. Den innledende delen angir: navnet og omfanget av medisinske planteråvarer, den produserende planten og familien (på russisk og latin).
2. I avsnittet "Eksterne tegn" er det gitt en kort beskrivelse av de morfologiske egenskapene til hele og knuste råvarer.
3. Avsnittet "Mikroskopi" gir en beskrivelse av de diagnostiske tegnene til råvarer, illustrert med mikrografer eller tegninger.
4. Avsnittet "Kvalitative reaksjoner" inneholder metoder for mikrokjemiske, histokjemiske og andre reaksjoner eller kromatografiske tester.
5. I avsnittet "Numeriske indikatorer" er normene for prosentandel av aktive stoffer (farmakologisk aktive stoffer) eller biologisk aktivitet, normer for fuktighet (tap i masse ved tørking), total aske og uløselig i 10 % saltsyreløsning, tillatte urenheter og sliping er etablert.
6. Avsnittet "Kvantifisering" gir metoder for å bestemme innholdet av aktive stoffer.
7. Avsnittet "Mikrobiologisk renhet" er angitt i samsvar med paragraf 21 i vedlegg 3 til denne OST.
8. Avsnittene "Emballasje", "Merking", "Transport" og "Lagring" er angitt i omfanget av paragrafene 23 - 26 i vedlegg 3 til denne OST.
9. Avsnittet "Utløpsdato" er angitt i omfanget av paragraf 27 i vedlegg 3 til denne OST.
10. Avsnittet "Farmakologisk handling" er angitt i omfanget av paragraf 28 i vedlegg 3 til denne OST. Seksjonsoverskrifter begynner med en rød linje og er fet eller understreket.
11. I farmakopémonografier er punktene 10, 11, 12 angitt om nødvendig.

Vedlegg 6 SKJEMA TIL TITTELARKET TIL DEN GENERELLE PHARMACOPEAN ARTIKKELEN

til industristandarden OST 91500.05.001-00 "Kvalitetsstandarder for medisiner. Grunnleggende bestemmelser "

FORM FOR TITTELARKET TIL DEN RUSSISKE FØDERASJONS GENERELLE PHARMACOPEAN ARTIKKEL HELSEDEMINISTIET

—————————————————————-

GODKJENT

FULLT NAVN.

"__" ___________ ____ G.

Statlig kvalitetsstandard

legemiddel

Generell farmakopémonografi

Navn OFS 42-XXXXX-XX

Generell farmakopémonografi

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Utløpsdato satt

fra "__" _____________ ____

før "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Vedlegg 7 SKJEMA TIL TITTELARKET TIL DEN PHARMACOPEAN ARTIKKEL

til industristandarden

OST 91500.05.001-00 "Kvalitetsstandarder for legemidler. Grunnleggende bestemmelser "

FORM FOR TITTELARKET TIL DEN RUSSISKE FØDERASJONS HELSEDEMINISTIET

—————————————————————-

GODKJENT

FULLT NAVN.

"__" ___________ ____ G.

Statlig kvalitetsstandard

legemiddel

Farmakopémonografi

──────────────────────────────────────────────────────────────────

FS-navn 42-XXXXX-XX

legemiddel

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Utløpsdato satt

fra "__" _____________ ____

før "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Vedlegg 8 SKJEMA TIL TITTELLISTE PÅ SELSKAPETS ARBEIDSARTIKKEL

til industristandarden OST 91500.05.001-00 "Kvalitetsstandarder for medisiner. Grunnleggende bestemmelser "

FORM FOR TITTELLISTE TIL DEN FARMAKOPISKE ARTIKKEL TIL FORETAGSMINISTERIET FOR HELSE I DEN RUSSISKE FØDERASJON

—————————————————————-

GODKJENT

FULLT NAVN.

"__" ___________ ____ G.

Statlig kvalitetsstandard

legemiddel

Farmakopémonografi av foretaket

(navnet på selskapet - produsent (utvikler)

legemiddel; angitt i nominativ kasus)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

FSP-navn 42-XXX-XXXXX-XX

legemiddel

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Utløpsdato satt

fra "__" _____________ ____

før "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Vedlegg 9 SKJEMA PÅ SISTE ARK I SELSKAPETS Apotekeartikkel

til industristandarden OST 91500.05.001-00 "Kvalitetsstandarder for medisiner. Grunnleggende bestemmelser "

FORM FOR DET SISTE ARK I SELSKAPSETS Apotekartikkel

Leder for produsenten

medisiner

(utviklerorganisasjon) _________ Fullt navn

(signatur) M.P. Dato

Avtalt

Leder for organet (organisasjonen),

som utførte undersøkelsen av FSP _________ Fullt navn

(signatur) M.P. Dato

Vedlegg 10

til industristandarden

OST 91500.05.001-00

"Kvalitetsstandarder

medisiner.

Grunnleggende bestemmelser "

FORM FOR ENDRINGER AV TITTELARKET

ARBEIDSARTIKLER OG FSP

DEN RUSSISKE FØDERASJONS HELSEDEPARTEMENT

—————————————————————-

GODKJENT

FULLT NAVN.

"__" ___________ ____ G.

__________________________________________________________________

(betegnelse FS eller FSP)

__________________________________________________________________

(navn på FS eller FSP)

__________________________________________________________________

(navnet på bedriften - produsent (organisasjon -

utvikler) av legemidlet;

angitt i nominativ kasus)

Endre N ___

Begrepet for innføring av endringer fra "__" ______________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Gammel utgave Ny utgave

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Tekst Tekst

──────────────────────────────────────────────────────────────────