Антитуморните лекарства се различават, всеки от тях се извършва за специфични цели и е избрана за необходимите параметри за изследване на лекарството. В момента се отличават следните видове клинични проучвания:
Отворено и сляп клинично проучване
Клиничното проучване може да бъде отворено и сляпо. Отворено проучване - Това е, когато лекарят и неговият пациент знаят кои лекарства се изследват. Сляпо проучване Тя е разделена на прости слепи, двойно сляпо изследване и пълно сляпо проучване.
- Просто сляпо проучване - Това е, когато една страна не знае кое лекарство се изследва.
- Двойно сляпо изследване и пълен блайнд изследвания - това е, когато две или повече страни нямат информация относно проучването на наркотици.
Пилотно клинично проучване Тя се извършва за получаване на предварителни данни, важни за планиране на по-нататъшни етапи на проучването. На един прост език би било възможно да го наречете "насочване". С помощта на пилотно проучване се определя възможността за провеждане на проучване за по-голям брой теми, се изчисляват необходимите капацитети и финансови разходи за бъдещи изследвания.
Контролирано клинично проучване - Това е сравнително проучване, при което новото (проучено) лекарство, ефективността и безопасността на които все още не е напълно разбрана, в сравнение със стандартния метод на лечение, т.е. лекарството, което вече е проучено и публикувано.
Пациентите в първата група получават терапевтична терапия, пациенти във втория стандарт (тази група се нарича контролОттук и името на вида на изследването). Подготовката на сравнение може да бъде както стандартна терапия и плацебо.
Неконтролирано клинично проучване - Това е проучване, в което няма група от субекти, приемащи лекарство за сравнение. Обикновено този вид клинични проучвания се извършват за лекарства с вече доказана ефикасност и безопасност.
Рандомизирано клинично проучване - Това е проучване, при което пациентите се разпределят в няколко групи (по видове лечения или схемата за приемане на лекарства) произволно и имат еднаква възможност за получаване на изследваната или контролираща препарат (сравнение или плацебо лекарство). В изследвания на Nerangeran. Процедурата за рандонизация не се извършва съответно, пациентите не се разделят на отделни групи.
Паралелни и кръстосани клинични проучвания
Паралелни клинични проучвания - Това са проучвания, при които са получени тестисите в различни групи или само изследвани лекарства или само сравнение. В паралелно проучване се сравняват няколко групи теми, единият от които получава изследваното лекарство, а другата група е контролът. Някои паралелни проучвания сравняват различни видове лечение, без да се включат контролната група.
Обрасли клинични изследвания - Това са проучвания, при които всеки пациент получава и двете сравнени лекарства в произволна последователност.
Перспективно и ретроспективно клинично проучване
Перспективно клинично проучване - Това наблюдава група пациенти за дълго време, преди изхода на резултата (клинично значимо събитие, което служи като обект на интерес на изследователя, е ремисия, отговор на лечението, появата на рецидив, фатален резултат ). Такова проучване е най-надеждното и затова се извършва най-често и в различни страни едновременно, с други думи, тя е международна.
За разлика от бъдещите изследвания, в ретроспективно клинично проучванеНапротив, резултатите от преди това се провеждат клинични проучвания, т.е. Излизане се случват преди началото на проучването.
Единично и многоцентрово клинично проучване
Ако клиничното проучване преминава на базата на един изследователски център, той се нарича монценарови ако на базата на няколко, тогава многоцентьор.. Ако проучването се извършва в няколко страни (като правило центровете са разположени в различни страни), се нарича международен.
Кохорт клинично проучване - Това е проучване, в което участниците в групата (кохорт) се наблюдават за известно време. В края на този момент резултатите от изследването се сравняват с тестовете в различни подгрупи на тази кохорта. Въз основа на тези резултати се прави заключението.
В потенциалното клинично проучване на кохорта групата на субектите са в настоящия момент и се наблюдават в бъдеще. В клинично проучване на ретроспективно кохорта, групата група се избира въз основа на архивни данни и следи резултатите си към настоящето.
Какъв тип клинични изследвания ще бъдат най-надеждните?
Наскоро фармацевтичните фирми задължават клинични проучвания, в които се получават най-надеждните данни. Най-често отговарят на тези изисквания перспективно двойно сляпо рандомизирано многоцентрово плацебо-контролирано проучване. Означава, че:
- Перспективен - ще бъдат наблюдавани дълго време;
- Рандомизиран - Пациентите, случайно разпределени в групи (обикновено прави специална компютърна програма, така че разликите между групите са станали незначителни, т.е. статистически ненадеждни);
- Двойно слепи - нито лекарят, нито пациентът знае, в коя група пациентът падна по време на рандомизацията, следователно такова проучване е възможно най-обективно;
- Многоцентричен - извършени веднага в няколко институции. Някои видове тумори са изключително редки (например, присъствието на ALK мутация с неклетъчен рак на белия дроб), така че в един център е трудно да се намери необходимия брой пациенти, които отговарят на критериите за включване в протокола. Следователно такива клинични проучвания се извършват незабавно в няколко изследователски центъра и по правило, в няколко страни се наричат \u200b\u200bедновременно международни;
- Плацебо-контролиран - участниците са разделени на две групи, някои получават изследваното лекарство, други - плацебо;
4
1 GBOU VPO "Ивановски държавен университет"
2 FGAOU VPO "Московски институт по физика и технологии (държавен университет)" Г. Дълготрадна Москва
3 GBOU VPO "Иваново ГМА" на Министерството на здравеопазването на Руската федерация
4 FGBOU VO "Държавна медицинска академия" Иваново "на Министерството на здравеопазването на Руската федерация
Цитат:Егорова Е.ю., Юргел I.S., Назаренко О.А., Философова М.А., Alper I., Torshin I.Yu., Юдина Н.В., Гришина Т.Р., Громова. Но. Рандомизирано контролирано изследване на ефективността на лекарството Pro Pierp при пациенти с хроничен алкохолен хепатит // RMG. 2011. №12. Стр. 753.
Въведение Хепатопротекторите се различават в механизмите и спектъра на тяхното фармакологично въздействие. През 2008 г., в Русия в група хепатопротективни агенти (вдедност: A05VA), е регистриран лекарството "Racepar". В Германия и Япония това лекарство е известно като "proheparum s." От най-вече известното лекарство "ProHepar" се отличава с наличието на специални синергични компоненти (което означава буквата "S" в заглавието на лекарството).
Литература
1. Gromova O.A., Torshin I.Yu., YUrghel I.S. et al. Механизмите на действие и клиничната ефикасност на комбинираното хепатопротективно лекарство е procespar. Твърд пациент, 2009, №12.
2. Bayashi A.o., Akioma H., Tatsaki X. Въздействие на черния дроб хидролизат върху кръвообращението при хронични чернодробни заболявания // Artsnymumtimitter Forsung, - 1972, 22С.578-580.
3. Fujisawa K., Suzuki H., Yamamoto S., Hrayama C., Shikata T., Sanbe R. Терапевтични ефекти на черния дроб Hydrolyzate ProHepar при хроничен хепатит - двукратно контролирано проучване. Азиатски мед. J. 26 (8): 497-526
4. Демидов v.i., Назаренко О.А., егорова e.yu. et al. Изследване на ефективността на доказателството в експерименталното увреждане на черния дроб на алкохол и парацетамол: биохимия и хистология. Pharmateka, 2011, № 2.
5. Егорова Е.ю., Философски М.С., Торшин I.YU. et al. Сравнителната динамика на устойчивите и прогресивни форми на алкохолен хепатит в хода на терапията от лекарството се обработва. Руски медицински вестник, руски медицински вестник, том 19, № 2, 2011.
6. Федерален закон от 12.04.2010 г. N 61-FZ "върху разпространението на лекарства" www.government.ru.
7. Ивашкин V.T., Maevskaya M.V. Алкохол и вирусно заболяване на черния дроб. - m.: Litterra, 2007. - 160 с.
8. Громова О. А., Сарарина Т. Е., Калачева А. Г., Лиманова О. А. Структуриран въпросник за оценка на дефицита на витамини. Рационализиране Предложение № 2461 от 17 ноември 2008 г.
9. Zhuravlev Yu. I. Избрани научни произведения. - m.: Magister, 1998. - 420 p.
10. zhuravlev yu.i. Относно алгебричен подход за решаване на задачите за признаване или класификация // Проблеми на кибернетиката: Vol. 33 .. - 1978. - с. 5-68.
11. Тогузов, който, Шахнев Е.А., Назаренко О.А. et al. Съдържанието на фолат и липоева киселина в хепатопротектора на PROKPAR, Pharmatek, 2011, 3
12. REBROV v.g., Громова О.А. Витамини, макро- и микроелементи. Gootarmed, M., - 2008, 946 p.
13. Торшин I.YU., Громова О.А. Физиологичен модел на взаимоотношенията на витамин D3 с онкологични заболявания и данни за базирана на доказателства медицина, труден пациент, 2008, №11, стр. 21-26
14. ISODA K, KAGAYA N, AKAMATSU S, HAASHI S, Tamesada m, Watanabe A, Kobayashi M, Tagawa Y, Kondoh M, Kawase M, Yagi K. Хепатопротективен ефект на витамин В12 върху увреждане на чернодробното увреждане на диметилнитрозамин. Biol Pharm Bull. 2008 февруари; 31 (2): 309-11.
Рандомизацията е ключова концепция за анализиране на медицински данни.
Терминът "рандомизация" не се отнася до пробата, но до метода на нейното поколение.
Казвайки, че група от този размер е проста случайна извадка от по-голяма група, имаме предвид, че всички възможни проби от този размер се отстраняват с еднакви вероятности.
Казвайки, че обработката се присвоява на обекти случайно, имаме предвид, че вероятността за присвояване на всеки вид обработка е еднакъв за всички обекти.
Необходимостта от рандомизация за първи път посочи Р. Фишър.
Рандомизацията преследва три гола:
тя гарантира, че нашите предпочитания няма да повлияят на образуването на групи с различни видове обработка
предотвратява опасността, свързана с избора въз основа на лични съдебни решения
и накрая, с произволно (рандомизирано) разпределение на леченията, най-строг критик няма да може да каже, че групи пациенти са били разглеждани по различни начини поради нашите предпочитания
Рандомизиране в клинични проучвания
Да предположим, че е необходимо да се извършват клинични изпитвания на лекарството, за да се установи неговата ефективност.
За това, например, 50 пациенти предписват лекарство, а други 50 пациенти предписват неутрално лекарство ("прах"),
Да предположим също, че пациентите идват на тестове по серия за известно време, а не в същото време.
Помислете за два метода на рандомизация.
В първия метод трябва да изберете 50 различни номера между 1 и 100, активното лекарство трябва да бъде присвоено на тези от 100 пациенти, чийто брой влезе в този комплект. Останалите 50 пациенти ще получат неутрален препарат.
Този метод има два недостатъка. Първо, ако трябва да завършите проучването, общият брой на пациентите, които са взели активното лекарство, с висока вероятност, няма да бъде равен на броя на пациентите, които са взели неутрално лекарство.
Междувременно статистическите методи за сравнение губят чувствителност, ако пробите от пробите се различават.
Второ, ако клиничното състояние на пациентите, включено в теста в една точка във времето, се различава от състоянието на пациентите, включени в друга точка, или правилата за приемане на лекарства, след това, въпреки рандомизацията, две групи могат да се различават в типа пациент или съгласно правилата за приемане на наркотици (вж.).
Вторият възможен метод на рандомизация се лишава от присъщите на първия недостатъци.
С този метод се извършва независима последователна рандомизация на пациентите за кратки периоди на третиране групи.
Да предположим, че десет пациенти започват да участват в тестовете месечно.
Разумно е случайно да се назначават пет пациенти с лечението на един вид, а останалите пет пациенти, а другият, повтарящ произволна цел всеки месец, както се получават нови партии.
Изпълнението на тази процедура може да бъде извършено, например, като се използва таблица на произволни числа, генерирани в Statistica..
Ще гледаме десет цифри от 0 до 9, тъй като изборът се извършва от 10 пациенти. Нула обозначава десети пациента.
Ако започнем с петата колона, първите пет различни номера ще бъдат 2, 5, 4, 8, 6, 6. така, от десет пациенти с втората, петата, четвъртата, осмата и шестата ще бъдат назначени активни, и останалото е неутрално лекарство.
Продължавайки да видите таблицата, ще видим, че следващите десет пациенти, третата, пета, осма и десета ще отнемат активни, а останалите са неутрално лекарство. Използвайки първите цифри в колоната, можете да продължите да гледате на вторите цифри на тази колона.
За всяка следваща група пациенти трябва да се получи нов набор от случайни числа, за да се избегнат преместване, които могат да се появят поради скритата периодичност на пациента или с оглед на факта, че клиниката скоро ще бъде ясна за вида на лекарството (трябва да бъде неизвестен на служителите в контакт с пациенти).
Частен случай на този метод - тестове върху двойки пациенти, когато един от двата пациенти получава активна, а другата е неутрално лекарство.
В този случай рандомизацията е много проста.
Първо, по някакъв начин, например, според азбучния ред на фамилните имена, разпределяйте един от двамата пациенти като първи.
Този избор трябва да бъде направен преди рандомизацията. След това, започвайки на всяко удобно място, вижте недвусмислени номера в таблицата с случайни числа.
Ако цифрата е странна - 1, 3, 5, 7 или 9, тогава първият пациент взема активен, а вторият е неутрално лекарство. Ако номерът е равномерно - 0, 2, 4, B или 8, активното лекарство се предписва на втория пациент.
Една от основните разпоредби на дизайна на клиничното изследване е рандомизацията, т.е. Процесът на случайно разпределение на преживявания между обекти. Разпределението на опциите за лечение в произволен ред не може да бъде постигнато чрез безразборник. Ако човек участва по време на подбора, без схема за подбор не може да се счита за наистина случайна. От практиката е известно, че ако участниците в проучването изглеждат способността да повлияят на резултатите от проучването, тази функция непременно ще се използва. Проблемът с рандомизацията е именно при осигуряването на такава подбор на пациенти, в която контролната група ще се различава от експерименталното само от лечението.
Думата "шанс" в обичайния си разговорен смисъл се прилага за всеки избор, който няма определена цел. Въпреки това, изборът, произведен от човек, не е случайно в обикновен смисъл, тъй като на практика тя не избира същите често тези събития, че има основание да се счита за еквивалентно.
Има само един начин да се получи процедурата на наистина случайна подбор - да се използва всеки един независим от начина, например, да се използва сензор (или таблица) на случайни числа.
Така, Прост рандомизацията се основава на директното прилагане на такава таблица. Числата в таблицата на случайните числа са групирани по такъв начин, че вероятността за всяка от недвусмислените числа да бъде на всяко място на таблицата е същото (равномерно разпределение). Екстремната лявата колона на таблицата е номерата на редите, горната линия - номерата, групирани с 5 колони. Първоначалната точка е произволно избрана (пресичането на линията с някакъв номер и колона (или колони), в зависимост от това колко знаци трябва да бъдат в възстановимите случайни числа) и посоката на движение. Броят на пациентите, сортирани по групи, определя кои номера ще бъдат избрани: кога пс< 10 само недвусмислени числа; При и \u003d 10-99 - двуцифрена и др. Например, за разпределение на 99 пациенти в три групи, изберете началната точка на пресичането на произволен низ и две съседни колони, както и посоката на движение. Изберете двуцифрени числа. След като срещнете номер 1-33, поставете друг пациент в първата група, числото 34-66 - във втората група, 67-99 - към третата група. За разпространение в две групи можете да действате както следва: Преместване на четните числа, изпратете следващия пациент в първата група и нечетно - във втория. Въпреки това, този метод може да доведе до образуването на различни групи.
От този недостатък е безплатен метод серийни номера. Всеки пациент е присвоен число, което е случайно число от таблицата с произволен номер. След това тези цифри се класират във възходящ ред и в съответствие с избраното правило разпределят методите за лечение. Например, за разпространение в две групи: четни числа в класиран ред - първата група, нечетна - втора. Въпреки това, броят на пациентите в групите се подкрепя само до края на процедурата за рандомизация.
Метод адаптивно рандомизиране поддържа равен брой пациенти в групи по цялата процедура на рандомизация. Като цяло, такава процедура включва следното: в началото на лечението, пациентите са еднакво разпределени, а след това преди определяне коя група да включва следващия пациент, броя на вече създадените в момента групи. Ако броят на групите е същото, лечението е равномерно разпределено, ако броят на една от групите надвишава другата, вероятността за влизане в тази група е намалена.
Добре запазва равен брой групи по време на целия процес на рандомизация и метод блок рандомизацията. Пациентите, които трябва да бъдат включени в проучването, обикновено са разделени на равни блокове. В блока, методите за лечение се разпределят така, че един и същ брой пациенти да се лекуват с различни методи, но последователността на лечението би била различна. Тогава блоковете са случайно разпределени, например, като се използва таблицата с случайни числа.
Рандомизирани контролирани клинични проучвания (RCI), тя се извършва в болници, по-рядко в други LPU, за да се оцени потенциалната ефективност на средствата, методите и диагностиката, диагнозата, заболяванията.
При оценката на потенциалната ефикасност на лекарството, предложено за лечение на всяка болест, населението е пациенти със същия клиничен курс на това заболяване, относително идентичен пол и възраст и други признаци, които могат да повлияят на резултата от заболяването.
Образецът се формира, като се вземат предвид определени ограничения, като пациенти, представляващи популация, не попадат в извадката Основно поради следните причини:
не спазването на критериите за подбор по фактори, които могат да повлияят на предвидения ефект от експерименталното третиране;
отказ за участие в експеримента;
предвидената възможност за неспазване на индивидите на експериментални условия (например нередовно приемане на предписаното лекарство, нарушаване на правилата за лечение и др.);
противопоказания за експериментално лечение.
В резултат на този избор, формираната проба може да бъде малка, която ще повлияе на резултатите от оценката на надеждността на разликите в честотата на резултатите в експерименталната и контролната група. В допълнение, образуваната проба може да бъде остър изместен И дори надеждни данни ще имат значителни ограничения, когато разпределят резултатите по цялата популация от пациентите.
Рандомизация RCCS трябва да осигурят съпоставимост на групите върху различни характеристики и, най-важното, на основанията, засягащи резултата от болестта . Това обаче може да бъде постигнато само с доста големи проби, за да се образува, което не винаги е възможно. С малък брой пациенти, съпоставимостта на групите, като правило, се нарушава в резултат на факта, че някои от лицата, по различни причини, оставя експеримента, който може да предотврати надеждни заключения.
Фиг. 7. Рандомизиран контролен тест за оценка на резултатите от ранното освобождаване от болницата на пациентите, подложени на миокарден инфаркт. Източник на захранване. Основи на епидемиологията. R biglhol et al. Кой, Женева, 1994.
Данните данни са показани (фиг. 7), по различни причини, броят на пациентите, участващи в експеримента, рязко намаля. В резултат на това резултатите от статистическата обработка не са надеждни и според това проучване е много условно да се предположи, че ранният екстракт (след 3 дни) е безопасен за тези, които са претърпели миокарден инфаркт.
За намаляване на надеждността Методите за рандомизация, използвани в RCI, най-често се разпространяват в следния ред:
централизирана рандомизация по телефона от независим статистически специалист или представител на фармацевтична фирма.
методът на кодирани (номерирани) идентични контейнери, доставени от фармацевтична фирма, докато кодът и съдържанието на контейнерите не са известни нито от пациенти, нито лекари, участващи в проучването;
централизиран компютърен метод - компютърна програма генерира произволна последователност от разпределение на пациенти по групи, такава последователност в таблица с случайни числа, в същото време отделянето на пациентите в групи за сравнение се извършва от специалист, участващ само в процеса на рандомизация.
метода на непрозрачни, запечатани и номерирани пликове. Инструкции за необходимата интервенция се поставят в пликове, последователно номерирани в зависимост от таблицата с случайни числа. Изключително важно е пликовете да се отворят само след като изследователят ще запише болните и други необходими данни за тях;
Независимо от метода, рандомизацията може да бъде просто и стратифицирано (Има и други, по-рядко използвани видове рандомизация). В случай на проста рандомизация, не се вземат предвид допълнителните фактори и всеки пациент има шанс от 50 до 50, за да влезе в една или друга група. Стратифицираната рандомизация (разпределението на подгрупите - слоеве) се прилага в случаите, когато е невъзможно да се създадат групи със същата прогноза за разходите за опит в субектите. Например, ако един от определените параметри може да повлияе на резултата от изследването (възрастта, нивото на кръвното налягане, прехвърлено на инфаркт на миокарда и други) пациенти, първо се разделят на подгрупи. След това във всяка подгрупа групата се извършва рандомизация. Някои експерти смятат, че стратифицираната рандомизация не е правилно вярна.
Въпреки изключителната важност на информацията за метода на рандомизация за оценка на читателя за надеждността на резултатите от научните изследвания, различни автори водят почти същите оценки на изследванията по този параметър. Установено е, че през 80-те - 90-те години, само 25 - 35% от докладите за РЦК, публикувани в специализирани списания, и 40-50% от докладите, публикувани в общи студенти, докладвани за прилагането на правилното генериране на случайни последователност на включване участници в групата. Почти всички тези случаи бяха използвани или компютърен генератор, или таблица с случайни числа. При анализиране на статии, публикувани в един от списанията по дерматологията в продължение на 22 години, беше установено, че прилагането на правилното поколение произволна последователност е отчетено само в 1 от 68 доклада на RCC.
Най-важният елемент от организацията на процедурите за RCA е използването на ослепителен метод (маскиране). Както е посочено в предишния раздел, предпочитанията се дават на двойно и дори тройно проучване, тъй като пациентите или медицинските служители, участващи в теста неволно или умишлено, могат да нарушат данните и ефекта в резултата от изследването.
Маскирането на интервенции от пациентите е важно, защото резултатът от прилагания ефект до голяма степен зависи от психологическото състояние на пациента. С отвореността на информацията, пациентите на експерименталната група могат или неоснователно да се надяват на благоприятен изход от лечението или напротив, да се тревожат за това какво се съгласи да бъдат "експериментални зайци". Пациентите от контролната група също могат да се държат по различен начин, например, да се чувстват лишени, особено ако смятат, че процесът на лечение е по-успешен в експерименталната група. Различното психологическо състояние на пациентите може да доведе до целенасочено търсене на признаци на подобрение или напротив, влошаването на тяхното здраве, което неизбежно ще повлияе на собствената им оценка на държавата, чиито промени често са представени. Необходима е маскиране от изследовател, тъй като очевидно може да бъде убеден в ползите от теста на субекта и субективно да тълкува промените в здравния статус на субекта.
Необходимостта от двойно маскиране обективно потвърждава "плацебо ефекта". Плацебо - лекарствена форма, неразличима от изследваното лекарство на външен вид, цвят, вкус и мирис, но не и специфично действие, или друга безразлична намеса, използвана в медицински изследвания, за да се имитира лечението, за да се елиминира систематична грешка, свързана с плацебо ефекта. Ефектът на плацебо е промяна в състоянието на пациента (белязан от пациента или лекуващия лекар), свързан само с факта на лечение, а не с биологичния ефект на лекарството.
Многобройни проучвания установиха, че някои пациенти (в зависимост от заболяването до 1/3) приемат плацебо за лекарството, реагират и на него, или почти същите като пациентите на експерименталната група. Проучването на ефекта на плацебо ви позволява да разпределите специфични компоненти на ново лечение. Освен това, ако пациентите не знаят коя група се отнасят, те следват правилата на експеримента по-точно.
Както е посочено в предишния раздел, за да се подобри надеждността на заключенията трето ослепяване На етапа на обработка на статистическите данни, зареждане на тези действия на независими лица.
"Слепи" клинични проучвания не се използват При оценката на потенциалната ефективност на хирургическите интервенции, методите на физиотерапия, диети, много диагностични процедури и др., Т.е. В случаите, когато е невъзможно да се прикрие ефекта, или е непрактично за пациенти или лекари. В такива случаи се наричат \u200b\u200bрандомизирани проучвания отворен.
След изтичане на установеното време за наблюдение изтича статистическата обработка на идентифицираните резултати (ефектите от експозицията) на заболяването в експерименталната и контролната група. За да се избегне систематична грешка, критериите за изхода на болестта в опитни и контролни групи пациенти трябва да бъдат специфични и същите. За да се увеличи надеждността на заключенията, проучването често се извършва едновременно, но за определен период, включително наскоро входящи пациенти.
За статистическа обработка на получените данни се използва една и съща таблица "две две".
Таблица 11. Макет на таблицата "две до две", за да се оценят резултатите от експерименталните изследвания.
Повечето показатели за оценка на ефективността на експерименталните въздействия в клинични и полеви тестове, въпреки че имат други имена (толкова исторически разработени), и според метода на изчисление и по смисъла на стойностите, изчислени в кохортните изследвания.
За количествено изразяване се използват различни статистически показатели, докато няма строго обединение на техните имена.
1.
Показател за относителна ефективност (
ефективност
):
Тази стойност съответства на относителния риск, изчислен в кохортните изследвания. . Индикаторът за ефективност определя колко пъти честотата на положителните резултати от експозицията в експерименталната група е по-висока от тяхната честота в контролната група, т.е. колко пъти Нов метод за лечение, диагностика и др., По-добре от обикновено.
Критериите за оценка се използват за интерпретиране на показателя за ефективност относителен риск (Вижте статистическа обработка на кохортни изследвания). В същото време, съответно, значението на промените в състава, тъй като се оценява не рисковият фактор на заболяването, а ефективността на експерименталното въздействие.
2. Атрибутивен (добавен) ефект съответства на риск от атрибут (добавен), определен в кохортни изследвания.
Стойността на ефекта на атрибута показва изобщо Ефектът от експерименталното въздействие е по-голям от ефекта от експозицията в контролната група;
3 . Ефект на ефект (дял на ефективността) съответства на етиологичната част, изчислена при анализиране на данните на кохортните изследвания.
Тази стойност показва дела на положителните резултати, принадлежащи към експерименталното въздействие в количеството положителни ефекти в експерименталната група.
4. Добавена е допълнителна сума - броят на пациентите, които трябва да бъдат лекувани (CHBNL), за да се предотврати един неблагоприятен изход.
Колкото повече този показател е по-малко потенциалната ефективност на въздействието.
Точно както при обработката на данни за кохортни проучвания, точността на данните, получени в експериментите, се оценява с помощта на критерия Chi-квадрат или други методи.
В заключение, ние отбелязваме, че въпреки всички предимства, рандомизираните клинични проучвания правят сами по себе си възможността за системна грешка, особено грешки, свързани с образуването на пробата. Следователно резултатите от едно проучване, дори безупречна организация, не могат да се разглеждат като безусловна препоръка за прилагането на ново лекарство в клиничната практика. Ето защо само резултатите са надеждни многоцентрово изследване Ефективността на същата намеса (третиране) по няколко клиники, докато е желателно изследването да се извършва в клиники от различни страни.
Зареждане ...