For å styrke immuniteten, motstå infeksjoner, hjelper vaksinasjon av befolkningen, men mange nekter det på grunn av bivirkninger på kroppen. Derfor må du være oppmerksom på reaksjonen på Prevenar-vaksinen mot pneumokokker, som har blitt innført som en anbefaling siden 2014. Behovet for en slik vaksinasjon oppsto på grunn av økt forekomst av sykdommer - lungebetennelse, otitis media, bronkitt, tonsillitt, sepsis. Og antibiotika kan ikke takle infeksjonen på grunn av den resulterende avhengigheten til dem.
Vaksinasjon av barn og voksne brukes slik at kroppen kan slå tilbake mot bakterier som forårsaker alvorlig sykdom. Leger informerer om hva Prevenar-vaksinen hjelper med og hvordan den påvirker kroppen.
Inne i vaksinasjonssuspensjonen er varianter av streptokokker, som inkluderer partikler av pneumokokker, et difteriprotein. Tallet 13 indikerer antall serotypevarianter som forårsaker utvikling av komplekse infeksjoner i menneskekroppen.
En gang i menneskekroppen forbereder stoffet det for et møte med infeksjonen. Celler etter vaksinasjon husker informasjon om den fremmede. Og de vil reagere på tilstedeværelsen av pneumokokker i kroppen, og frigjøre antistoffer for å bekjempe cellene til fremmede bakterier.
Mot pneumokokkinfeksjoner, spesielt hos barn, er Prevenar 13 hundre prosent effektiv.
Funksjoner av vaksinen
Blant Smittsomme sykdommer pneumokokk forekommer i 80 prosent av tilfellene. Det forårsaker lungebetennelse, og fører også til hjernehinnebetennelse, sepsis, mellomørebetennelse. Blant barn yngre alder pneumokokker sprer seg av luftbårne dråper fører noen av babyene i hjel. Mottakelighet for infeksjon oppdages i:
- babyer opptil to år gamle;
- premature babyer;
- barn med patologier i luftveiene, immunsvikt, diabetes mellitus;
- pasienter med allergiske reaksjoner.
For å forhindre infeksjon, reduser mulige komplikasjoner bruk vaksinasjon med Prevenar 13.
Suspensjonen fortynnes og administreres intramuskulært til barn fra en alder av to måneder.
Vaksinen er ikke blandet med andre legemidler. Men de er vaksinert sammen med andre, med DPT, som sprøyter inn ulike områder kropp.
Prevenar 13 tolereres uten komplikasjoner. Men hos noen barn forårsaker Prevenar-vaksinen kroppens respons på pneumokokker i form av hevelse på injeksjonsstedet. Det er også en reaksjon som en økning i temperatur på Prevenar-vaksinasjonen.
For å unngå uventede reaksjoner fra kroppen, er det vaksinerte barnet under tilsyn av en barnelege. Temperaturen hos et barn etter vaksinasjon varer ikke mer enn en dag. Hvis det ikke reduseres, bør du umiddelbart konsultere en lege. saker anafylaktisk sjokk etter at vaksinasjon ikke ble registrert.
Vaksinasjonsanaloger Prevenar 13
Du kan erstatte pneumokokkvaksinen Prevenar med analoger med lignende effekt:
- Pneumo 23 er produsert i Frankrike. Vaksinen inneholder 23 serologiske typer pneumokokker. Sprøyten inneholder enkeltdose legemiddel. Vaksinen plasseres i muskelen i skulderen eller låret. Vaksinasjon er mulig sammen med andre vaksinasjoner av DPT-gruppen. En måned senere utvikler pasienten immunitet mot pneumokokkinfeksjoner. Vaksinen gis ikke bare til barn, men også til voksne opp til 64 år.
- For forebygging av sykdommer brukes andre generasjonsvaksine Synflorix. Den består av ti antigener av bakterier i streptokokkgruppen. I tillegg til disse infeksjonene genererer vaksinen en immunrespons mot Haemophilus influenzae. Barn vaksineres fra to måneder til to år.
Fra vaksinasjoner, de viktigste Prevenar 13 s et stort spekter handlinger. Alle pneumokokkvaksiner brukes aktivt fordi medikamenter mot bakterier ikke kan takle infeksjonen på grunn av resistens. patogene mikroorganismer til dem. Det gjenstår bare å håpe på en vaksine.
Hvor effektiv er vaksinasjon
Den forebyggende effekten av vaksinasjon mot pneumokokker vil være effektiv og reaksjonen på Prevenar 13 vil avta dersom en rekke regler følges:
- Før introduksjonen av vaksinen, blir barnet nøye undersøkt av en barnelege, om nødvendig utnevner til å ta tester.
- Etter prosedyren skal injeksjonsstedet ikke fuktes med vann. Et døgn senere blir barnet badet.
- Turgåing er kun tillatt i godt vær. For en stund er det bedre å unngå overfylte steder, besøkende gjester, for å utelukke kontakt med bærere av patogene bakterier.
- Barnets ernæring videreføres etter gammel ordning, uten å introdusere nye produkter. Allergi oppstår mot ukjent mat.
Vaksinasjon Prevenar 13 gis til barn og voksne. I en alder av over to år injiseres stoffet i muskelen i skulderen. Liten - i låret.
Alle barn reagerer forskjellig på vaksinasjon. Noen bærer den lett uten bivirkninger mens andre er vanskelige.
Indikasjoner for bruk
Beskyttelse av babyen mot pneumokokkinfeksjon er hovedmålet med vaksinasjon med Prevenar 13. Hvis vi snakker om babyer, gir de en vaksinasjonssprøyte til de som har en svekket kropp. Dette gjelder barn født for tidlig. For at barnets kropp skal motstå streptokokker i de første levemånedene, kan dette oppnås ved vaksinasjon. Administrering av stoffet til voksne er indisert, de som har:
- alder over 65;
- diagnostisert med diabetes;
- dårlig leverfunksjon på grunn av skrumplever;
- kroppen er svekket av immunsvikt;
- patologi av lunger, nyrer, hjerte og blodårer.
Men det er kontraindikasjoner for vaksinasjon. De bør tas i betraktning når en pasient henvises til pneumokokkvaksinasjon.
Kontraindikasjoner for bruk av Prevenar 13
Det er forbud mot bruk av Prevenar. Ikke injiser stoffet til de som:
- har overfølsomhet til et stoff oppdaget under forrige vaksinasjon;
- infisert med en akutt infeksjon;
- har komplikasjoner etter en sykdom.
Allergi som reaksjon på Prevenar-vaksinen kan bli et hinder for vaksinasjon. Forsiktighet bør utvises ved vaksinering av kvinner under graviditet og amming. Det er bedre å nekte vaksinasjon for denne gangen for å beskytte deg selv og fosteret mot mulige konsekvenser. I utviklingen av komplikasjoner spilles en viktig rolle av intoleranse, ikke bare mot hovedkomponentene i stoffet, men også overfor andre - aluminiumfosfat, natriumklorid.
Administrasjonsvei og doser for barn og ungdom
Fra alternativene for å bruke en profylaktisk suspensjon, velg den som passer en bestemt person. Ordningen avhenger av pasientens alder. Leger mener at barn over tre år og voksne under 60 år ikke kan vaksineres med Prevenar. Kroppen deres har utviklet immunitet mot de sykdommene som pasienter har vært syke med.
Vaksinasjonsordningen for barn fra 2 til 6 måneder er som følger: vaksinen gis tre ganger med et intervall på fire uker.
For babyer i en alder av syv måneder utføres immunisering to ganger.
Ordningen for vaksinering av barn fra ett til to år er lik. Vaksinert én gang får de Prevenar igjen etter en måned eller to.
Et barn eldre enn 2 år får ikke en ny vaksinasjon. Revaksinering utføres en gang i året, uavhengig av pasientens alder.
Siden stoffet er tilgjengelig i form av en suspensjon i en engangssprøyte, er det ikke nødvendig å dosere det. Væsken har gjennomsiktighet, uten urenheter og uklarheter. Rist sprøyten før injeksjon.
Introduksjonen skjer intramuskulært, stoffet Prevenar er plassert:
- babyer opp til to år øvre del lårene på utsiden;
- barn fra to år, ungdom og voksne - i skulderområdet, deltoidmuskel;
- kan ikke administreres intravenøst;
- det anbefales ikke å injisere inn i musklen i baken.
Nålen går helt inn i muskelen slik at løsningen har sin effekt. forebyggende handling på pasientens kropp.
Bivirkninger etter vaksinasjon
Vanligvis gir Prevenar-vaksinen ingen reaksjon. Blant mulige reaksjoner på vaksinasjon noter utseendet til:
- forhøyet kroppstemperatur;
- hos en tredjedel av pasientene - smerte i injeksjonsområdet eller hevelse i vevet;
- irritabilitet, sløvhet, døsighet;
- kvalme og oppkast, tap av matlyst.
Hvis temperaturen stiger etter Prevenar-vaksinasjonen, anses dette som normalt. Det er verdt å bekymre seg når temperaturen holder seg høy i mer enn 2-3 dager. Blant komplikasjonene etter vaksinasjon kan være kramper, respirasjonsstans. Slike konsekvenser vises hvis kontraindikasjoner for administrering av stoffet ikke tas i betraktning.
En måned senere vil vaksinen begynne å virke, og sykdommene forårsaket av pneumokokker vil omgå babyen.
Hva snakker ikke legene alltid om?
Før vaksinasjon, pasienter som er utsatt for allergiske reaksjoner. Advar legen om dette før prosedyren. Hvis tilstanden før immunisering krever en undersøkelse eller tester, utføres disse prosedyrene uten feil.
Revaksinering utføres for voksne etter 12 måneder, barn under to år - fra fire til åtte måneder.
Det særegne med vaksinen er at den stimulerer kroppens forsvar en måned etter vaksinasjon. Legemidlet må ikke oppbevares i fryseboks. Vaksinen i sprøyten tas fersk.
Takket være Prevenar 13-vaksinen vil et barn og en voksen beskytte kroppen mot lungebetennelse, otitis, infeksjonskomplikasjoner - meningitt, sepsis. For de fleste er vaksinasjon en livredder.
PREVENAR
® 13
(vaksine pneumokokk polysakkarid konjugert adsorbert, tretten-valent)
INTERNASJONALT IKKE-PROPRIETÆR ELLER GRUPPERERT NAVN:
vaksine for
forebygging pneumokokkinfeksjonerLEGEMIDDELFORM: suspensjon for intramuskulær injeksjon
Pris: 3900 r.
Prevenar ® 13-vaksine er et kapselpolysakkarid av 13 pneumokokkserotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F, individuelt konjugert til det adsorberte proteinet CRM197. aluminiumfosfat.
SAMMENSETNING
Sammensetning per dose (0,5 ml):
Aktive stoffer :
Pneumokokkkonjugater (polysakkarid — CRM 197):
Hjelpestoffer : aluminiumfosfat - 0,5 mg (i form av aluminium 0,125 mg), natriumklorid - 4,25 mg, ravsyre- 0,295 mg, polysorbat 80 - 0,1 mg, vann til injeksjon - opptil 0,5 ml.
BESKRIVELSE
Homogen suspensjon av hvit farge.
FARMAKOTERAPEUTISK GRUPPE: MIBP-vaksine.
ATX-kode: J07AL02
IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Introduksjonen av vaksinen Prevenar ® 13 forårsaker produksjon av antistoffer mot kapselpolysakkarider Streptococcus pneumoniae, og gir derved spesifikk beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F inkludert i vaksinen.
I henhold til WHOs anbefalinger for nye pneumokokkkonjugatvaksiner ble ekvivalensen av immunresponsen til Prevenar ® 13 bestemt i henhold til tre kriterier: prosentandelen av pasienter som nådde konsentrasjonen av spesifikke IgG antistoffer 3 0,35 ug/ml; geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (SGK) av immunglobuliner og opsonofagocytisk aktivitet (OFA) av bakteriedrepende antistoffer (OFA-titer ³ 1:8 og geometriske gjennomsnittstitre (SGT)). For voksne er et beskyttende nivå av anti-pneumokokkantistoffer ikke bestemt, og serotypespesifikk OFA (SGT) brukes.
Vaksinen Prevenar ® 13 inkluderer opptil 90 % av serotyper som forårsaker invasive pneumokokkinfeksjoner (IPI), inkludert de som er resistente mot antibiotikabehandling.
Immunrespons ved bruk av tre eller to doser i en serie med primærvaksinasjoner
Etter introduksjonen tre doser Prevenar ® 13 under primærvaksinasjonen av barn under 6 måneder, ble det notert en signifikant økning i nivået av antistoffer mot alle vaksineserotyper.
Etter introduksjonen to doser under primærvaksinasjon med Prevenar ® 13 som en del av masseimmunisering av barn av samme aldersgruppe det er også en betydelig økning i antistofftitere mot alle komponenter i vaksinen; for serotype 6B og 23F ble nivået av IgG ³ 0,35 μg/ml bestemt i en mindre prosentandel av barn. Samtidig ble en uttalt boosterrespons på revaksinering notert for alle serotyper. Dannelsen av immunminne er vist for begge de ovennevnte vaksinasjonsskjemaene. Sekundær immunrespons på en boosterdose hos barn i det andre leveåret ved bruk tre eller to doser i primærvaksinasjonsserien er sammenlignbare for alle 13 serotypene.
Ved vaksinering av premature babyer (født i svangerskapsalderen<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.
Immunogenisitet hos barn og ungdom i alderen 5 til 17 år
Barn i alderen 5 til<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.
En enkelt administrering av Prevenar ® 13 til barn i alderen 5-17 år kan gi den nødvendige immunresponsen til alle serotyper av patogenet som er en del av vaksinen.
Effekten av Prevenar ® 13
Invasiv pneumokokkinfeksjon (IPI)
Etter introduksjonen av Prevenar ® i 2 + 1-regimet (to doser i det første leveåret og en enkelt revaksinasjon i det andre leveåret), etter fire år, med 94 % vaksinasjonsdekning, var det en 98 % (95 % KI: 95; 99) reduksjon i forekomsten av IPD forårsaket av vaksinespesifikke serotyper. Etter bytte til Prevenar ® 13 var det en ytterligere nedgang i forekomsten av IPD forårsaket av vaksinespesifikke tilleggsserotyper, fra 76 % hos barn under 2 år til 91 % hos barn i alderen 5-14 år.
Serotypespesifikk effekt mot IPI for ytterligere Prevenar® 13 serotyper hos barn i alderen ≤ 5 år varierte fra 68 % til 100 % (henholdsvis serotype 3 og 6A) og var 91 % for serotype 1, 7F og 19A), uten tilfeller av Det ble observert IPD forårsaket av serotype 5. Etter inkludering av Prevenar ® 13 i nasjonale immuniseringsprogrammer, sank forekomsten av IPD forårsaket av serotype 3 med 68 % (95 % KI 6-89 %) hos barn under 5 år. En case-kontrollstudie utført i denne aldersgruppen viste en reduksjon i forekomsten av IPD forårsaket av serotype 3 med 79,5 % (95 % KI 30,3-94,8). Mellomørebetennelse (SO)
Etter introduksjonen av Prevenar ®-vaksinasjon etterfulgt av overgangen til Prevenar ® 13 i henhold til 2 + 1-skjemaet, en 95 % reduksjon i forekomsten av OS forårsaket av serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F og serotype 6A, samt ved 89 % reduksjon i frekvensen av CO forårsaket av serotype 1, 3, 5, 7F og 19A.
Lungebetennelse
Ved bytte fra Prevenar ® til Prevenar ® 13 ble det registrert en 16 % reduksjon i forekomsten av alle tilfeller av samfunnservervet pneumoni (CAP) hos barn i alderen 1 måned til 15 år. PFS-tilfeller med pleural effusjon gikk ned med 53 % (s< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.
Transport- og befolkningseffekt
Effektiviteten til Prevenar ® 13 for å redusere transport i nasopharynx av vaksinespesifikke serotyper, begge vanlig med Prevenar ® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), og 6 ekstra (1, 3, 5, 6A) , 7A, 19A) og relatert serotype 6C.
En populasjonseffekt (serotypespesifikk reduksjon i forekomsten av uvaksinerte individer) har blitt notert i land der Prevenar ® 13 har blitt brukt som en del av masseimmunisering i mer enn 3 år med høy vaksinasjonsdekning og overholdelse av immuniseringsplanen. Uvaksinerte Prevenar 13 individer 65 år og eldre viste en 25 % reduksjon i IDI, mens IDI forårsaket av serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F redusert med 89 % og IDI forårsaket av 6 ekstra serotyper (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Frekvensen av infeksjoner forårsaket av serotype 3 gikk ned med 44 %, ved serotype 6A med 95 %, ved serotype 19A med 65 %.
Immunogenisitet av Prevenar ® 13-vaksine hos voksne
Kliniske studier med Prevenar 13 gir data om immunogenisitet hos voksne i alderen 18 år og eldre, inkludert de i alderen 65 år og eldre og de som tidligere er vaksinert med en eller flere doser pneumokokkpolysakkarid 23-valent vaksine (PPV23) 5 år før inkludering i forskning . Hver studie inkluderte friske voksne og immunkompetente pasienter med kroniske sykdommer i kompensasjonsstadiet, inkludert komorbiditeter som danner økt mottakelighet for pneumokokkinfeksjon (kronisk hjerte- og karsykdom, kronisk lungesykdom, inkludert astma; nyresykdom og diabetes mellitus, kronisk leversykdom, inkludert alkoholskade), og voksne med sosiale risikofaktorer som røyking og alkoholmisbruk. Immunogenisiteten og sikkerheten til Prevenar ® 13 er påvist hos voksne i alderen 18 år og over, inkludert pasienter som tidligere er vaksinert med PPV23. Immunologisk ekvivalens ble etablert for 12 serotyper som er vanlige med PPV23. I tillegg viste 8 serotyper til felles med PPV23 og serotype 6A, som er unik for Prevenar ® 13-vaksine, en statistisk signifikant høyere immunrespons mot Prevenar ® 13. 13 serotyper av Prevenar ® 13 var ikke lavere enn de hos voksne i alderen 60- 64 år. Dessuten hadde individer i alderen 50-59 år en statistisk høyere immunrespons mot 9 av 13 serotyper sammenlignet med de i alderen 60-64 år.
Klinisk effekt av Prevenar® 13 ble vist i den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte CAPITA-studien (mer enn 84 000 pasienter) mot samfunnservervet pneumokokkpneumoni (CAP) hos voksne i alderen 65 år og eldre: 45 % mot den første episoden av CAP forårsaket av serotyper som overlapper Prevenar ® 13 (invasiv og ikke-invasiv); 75 % for invasive infeksjoner forårsaket av serotyper dekket av Prevenar 13.
Immunrespons hos voksne tidligere vaksinert med PPV23
Hos voksne i alderen 70 år og eldre som ble vaksinert én gang med PPV23 ≥ 5 år siden, viste administrasjon av Prevenar 13 immunologisk ekvivalens for 12 vanlige serotyper sammenlignet med responsen på PPV23, med 10 vanlige serotyper og serotype 6A immunrespons mot Prevenar 13 var statistisk signifikant. høyere sammenlignet med responsen på PPV23. Prevenar ® 13 gir en mer uttalt immunrespons sammenlignet med revaksinering med PPV23.
Immunrespons hos spesielle pasientgrupper
Pasienter med tilstandene beskrevet nedenfor har økt risiko for pneumokokkinfeksjoner.
sigdcelleanemi
I en åpen, ikke-sammenlignende studie av 158 barn og unge i alderen ≥ 6 og< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.
HIV-infeksjon
HIV-infiserte barn og voksne med CD4-tall ≥ 200 celler/μL (gjennomsnittlig 717,0 celler/μL), virusmengde< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Barn og voksne som gjennomgikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), i alderen ≥ 2 år med fullstendig hematologisk remisjon av den underliggende sykdommen eller med tilfredsstillende delvis remisjon ved lymfom og myelom, fikk tre doser Prevenar ® 13 minst 1 måned fra hverandre mellom dosene. Den første dosen av legemidlet ble administrert 3-6 måneder etter HSCT. Den fjerde (booster) dosen av Prevenar ® 13 ble administrert 6 måneder etter den tredje dosen. I samsvar med de generelle anbefalingene ble en enkeltdose PPV23 administrert 1 måned etter den fjerde dosen av Prevenar ® 13. Titere av funksjonelt aktive antistoffer (OPA GT) ble ikke bestemt i denne studien. Introduksjonen av Prevenar ® 13 forårsaket en økning i SGC serotypespesifikke antistoffer etter hver dose. Immunresponsen på boosterdosen av Prevenar ® 13 var signifikant høyere for alle serotyper sammenlignet med responsen på den primære immuniseringsserien.
INDIKASJONER FOR BRUK
- forebygging av pneumokokkinfeksjoner, inkludert invasive (inkludert meningitt, bakteriemi, sepsis, alvorlig lungebetennelse) og ikke-invasive (samfunnservervet lungebetennelse og mellomørebetennelse) former for sykdommer forårsaket av Streptococcus pneumoniae serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F fra 2 måneders alder og utover uten aldersgrense:
- innenfor rammen av den nasjonale kalenderen for forebyggende vaksinasjoner;
- hos personer med økt risiko for å utvikle pneumokokkinfeksjon.
Vaksinasjon utføres innenfor rammen av den nasjonale kalenderen for forebyggende vaksinasjoner i henhold til godkjente frister, samt for personer med risiko for utvikling av pneumokokkinfeksjon: med immunsvikttilstander, inkl. HIV-infeksjon, onkologiske sykdommer som mottar immunsuppressiv terapi; med anatomisk/funksjonell aspleni; med et cochleaimplantat eller planlagt for denne operasjonen; pasienter med lekkasje av cerebrospinalvæske; med kroniske sykdommer i lungene, kardiovaskulærsystemet, lever, nyrer og diabetes mellitus; pasienter med bronkial astma; premature babyer; personer som er i organiserte grupper (barnehjem, internatskoler, hærgrupper); rekonvalesentasjoner av akutt mellomørebetennelse, meningitt, lungebetennelse; langvarige og ofte syke barn; pasienter infisert med Mycobacterium tuberculosis; alle personer over 50 år; tobakksrøykere.
KONTRAINDIKASJONER
- Overfølsomhet overfor tidligere administrering av Prevenar ® 13 eller Prevenar ® (inkludert anafylaktisk sjokk, alvorlige generaliserte allergiske reaksjoner);
- overfølsomhet overfor difteritoksoid og/eller hjelpestoffer;
- akutte smittsomme eller ikke-smittsomme sykdommer, forverring av kroniske sykdommer. Vaksinasjon utføres etter bedring eller under remisjon.
BRUK I GRAVIDITET OG UNDER AMMING
Sikkerheten til vaksinen under graviditet og amming er ikke fastslått. Det er ingen data om bruk av Prevenar ® 13 under graviditet. Det er ingen data om isolering av vaksineantigener eller postvaksinasjonsantistoffer i morsmelk under amming.
PÅFØRINGSMÅTE OG DOSERS
Administrasjonsmåte
Vaksinen administreres i en enkeltdose på 0,5 ml intramuskulært. For barn i de første leveårene utføres vaksinasjoner i den øvre ytre overflaten av den midterste tredjedelen av låret, for personer over 2 år - i deltoidmuskelen i skulderen.
Før bruk skal sprøyten med vaksinen Prevenar ® 13 ristes godt til en homogen suspensjon er oppnådd. Må ikke brukes hvis fremmede partikler oppdages ved inspeksjon av innholdet i sprøyten, eller hvis innholdet ser annerledes ut enn i avsnittet "Beskrivelse" i denne instruksjonen.
Ikke injiser Prevenar ® 13 intravaskulær og intramuskulær i seteregionen!
Hvis vaksinasjon med Prevenar ® 13 startes, anbefales det å fullføre den også med vaksine Prevenar ® 13. Hvis intervallet mellom injeksjoner av noen av de ovennevnte vaksinasjonskursene tvinges til å øke, er det ikke nødvendig med ytterligere doser av Prevenar ® 13.
Vaksinasjonsordning
|
Alder for start av vaksinasjon |
Vaksinasjonsordning |
Intervaller og dosering |
|
2 -6 måneder |
Individuell immunisering: 3 doser med et intervall på minst 4 uker mellom injeksjonene. Den første dosen kan administreres fra 2 måneder. Revaksinering en gang hver 11.-15. måned. Masseimmunisering av barn: 2 doser med et intervall på minst 8 uker mellom injeksjonene. Revaksinering en gang hver 11.-15. måned. |
|
|
7-11 måneder |
2 doser med et intervall på minst 4 uker mellom injeksjonene. Revaksinering én gang i det andre leveåret |
|
|
12-23 måneder |
2 doser med et intervall på minst 8 uker mellom injeksjonene |
|
|
2 år og eldre |
en gang |
Barn som tidligere er vaksinert med Prevenar ®
Pneumokokkvaksinasjon initiert med Prevenar ® 7-valent vaksine kan fortsettes med Prevenar ® 13 når som helst i immuniseringsplanen.
Personer over 18 år
Prevenar ® 13 administreres én gang. Behovet for revaksinasjon med Prevenar ® 13 er ikke fastslått. Avgjørelsen om intervallet mellom administrering av Prevenar ® 13- og PPV23-vaksiner bør tas i samsvar med offisielle retningslinjer.
Spesielle pasientgrupper
Hos pasienter etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon anbefales en immuniseringsserie bestående av 4 doser Prevenar ® 13 0,5 ml. Den første serien med immunisering består av tre doser av stoffet: den første dosen administreres fra den tredje til den sjette måneden etter transplantasjon. Intervallet mellom injeksjonene bør være 1 måned. En boosterdose anbefales 6 måneder etter den tredje dosen.
Premature barn anbefales å vaksineres fire ganger. Den første serien med immunisering består av 3 doser. Den første dosen skal gis ved 2 måneders alder, uavhengig av barnets kroppsvekt, med et intervall på 1 måned mellom dosene. Innføring av den fjerde (booster) dosen anbefales i en alder av 12-15 måneder.
Eldre pasienter
Immunogenisiteten og sikkerheten til Prevenar ® 13 er bekreftet hos eldre pasienter.
BIVIRKNING
Sikkerheten til Prevenar ® 13 ble studert hos friske barn (4429 barn/14267 vaksinedoser) i alderen 6 uker til 11-16 måneder og 100 barn født for tidlig (ved termin).< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
I tillegg ble sikkerheten til Prevenar ® 13 evaluert hos 354 barn i alderen 7 måneder til 5 år som ikke tidligere hadde blitt vaksinert med noen av pneumokokkkonjugatvaksinene. De vanligst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, feber, irritabilitet, nedsatt appetitt og søvnforstyrrelser. Hos eldre barn ble det under primærvaksinasjonen med Prevenar ® 13 observert en høyere frekvens av lokale reaksjoner enn hos barn i det første leveåret.
Når 13 premature spedbarn (født i svangerskapsalder ≤ 37 uker) ble vaksinert med Prevenar ®, inkludert svært premature spedbarn født i svangerskapsalder mindre enn 28 uker og barn med ekstremt lav kroppsvekt (≤ 500 g), art, frekvens og alvorlighetsgrad. av reaksjonene etter vaksinasjon skilte seg ikke fra de hos fullførte spedbarn.
De som var 18 år og eldre hadde færre bivirkninger, uavhengig av tidligere vaksinasjoner. Imidlertid var reaksjonsfrekvensen den samme som hos yngre vaksinerte pasienter.
Generelt var frekvensen av bivirkninger den samme hos pasienter i alderen 18-49 år og hos pasienter over 50 år, med unntak av oppkast. Denne bivirkningen hos pasienter i alderen 18-49 år var mer vanlig enn hos pasienter over 50 år.
Hos voksne pasienter med HIV-infeksjon var frekvensen av bivirkninger den samme som hos pasienter i alderen 50 år og eldre, med unntak av feber og oppkast, som ble observert svært ofte og kvalme, som ble observert ofte.
Hos pasienter etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon var forekomsten av bivirkninger den samme som hos friske voksne, med unntak av feber og oppkast, som var svært vanlig hos pasienter etter transplantasjon. Barn og ungdom med sigdcelleanemi, HIV-infeksjon eller etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon hadde samme frekvens av bivirkninger som hos friske pasienter i alderen 2-17 år, med unntak av hodepine, oppkast, diaré, feber, tretthet, artralgi og myalgier, som hos slike pasienter ble funnet å være "svært hyppige".
Bivirkningene som er oppført nedenfor er klassifisert etter frekvens i alle aldersgrupper som følger: svært vanlige (≥ 1/10), hyppige (≥ 1/100, men< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).
Bivirkninger identifisert i kliniske studier Prevenar 13
Veldig vanlig: hypertermi; irritabilitet; rødhet i huden, smerte, indurasjon eller hevelse på 2,5-7,0 cm i størrelse på injeksjonsstedet (etter revaksinasjon og/eller hos barn i alderen 2-5 år); oppkast (hos pasienter i alderen 18-49 år), døsighet, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, hodepine, generaliserte nye eller forverring av eksisterende ledd- og muskelsmerter, frysninger, tretthet.
Hyppig: hypertermi over 39 ° C; smerte på injeksjonsstedet, noe som fører til en kortvarig begrensning av bevegelsesområdet til lemmen; hyperemi, fortykkelse eller hevelse på 2,5-7,0 cm på injeksjonsstedet (etter en rekke primærvaksinasjoner hos barn under 6 måneder), oppkast, diaré, utslett.
Sjelden: rødhet i huden, indurasjon eller hevelse større enn 7,0 cm på injeksjonsstedet; tårefullhet, kramper (inkludert feberkramper), overfølsomhetsreaksjoner på injeksjonsstedet (urticaria, dermatitt, kløe)**, kvalme.
Sjelden: tilfeller av hypotonisk kollaps*, rødme i ansiktet**, overfølsomhetsreaksjon, inkludert kortpustethet, bronkospasme, Quinckes ødem av ulik lokalisering, inkludert hevelse i ansiktet**, anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon, inkludert sjokk**, lymfadenopati ved injeksjonssted.
Veldig sjelden: regional lymfadenopati**, erythema multiforme**.
* - observert kun i kliniske studier av vaksinen Prevenar ® , men mulig for Prevenar ® 13.
** - notert under observasjoner etter markedsføring av vaksinen Prevenar ® ; de kan betraktes som fullt mulige for Prevenar ® 13.
Bivirkninger observert i andre aldersgrupper kan også forekomme hos barn og ungdom i alderen 5-17 år. Imidlertid ble de ikke notert i kliniske studier på grunn av det lille antallet deltakere.
Det var ingen signifikante forskjeller i forekomst av bivirkninger mellom tidligere vaksinerte og uvaksinerte voksne med PPV23.
OVERDOSE
En overdose av Prevenar ® 13 er usannsynlig fordi vaksinen frigjøres i en sprøyte som inneholder kun én dose.
INTERAKSJONER MED ANDRE RUSER OG ANDRE INTERAKSJONER
Data om utskiftbarhet av Prevenar ® 13 med andre pneumokokkkonjugatvaksiner er ikke tilgjengelig. Ved samtidig immunisering med Prevenar ® 13 og andre vaksiner, blir injeksjoner gjort i forskjellige deler av kroppen.
Barn i alderen 2 måneder - 5 år
Prevenar ® 13 kombineres med eventuelle andre vaksiner som er inkludert i vaksinasjonskalenderen for barn i de første leveårene, med unntak av BCG. Samtidig administrering av Prevenar ® 13-vaksine med noen av følgende antigener, som er en del av både monovalente og kombinerte vaksiner: difteri, stivkrampe, acellulær eller helcellet pertussis, influensa type b, polio, hepatitt A, hepatitt B, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og rotavirusinfeksjon - påvirker ikke immunogenisiteten til disse vaksinene. På grunn av den høyere risikoen for å utvikle feberreaksjoner hos barn med krampelidelser, inkludert de med tidligere feberkramper, og som også får Prevenar ® 13 samtidig med helcelle pertussis-vaksiner, anbefales symptomatisk febernedsettende administrering. Ved kombinert bruk av Prevenar ® 13 og Infanrix-hexa falt hyppigheten av feberreaksjoner sammen med frekvensen for kombinert bruk av Prevenar ® (PCV7) og Infanrix-hexa. En økning i frekvensen av rapportering av anfall (med og uten feber) og hypotonisk-hyporesponsive episoder (HGE) ble observert ved kombinert bruk av Prevenar ® 13 og Infanrix-hexa. Bruk av febernedsettende legemidler bør startes i henhold til lokale anbefalinger for behandling av barn med krampesykdommer eller barn med tidligere feberkramper, og hos alle barn som fikk Prevenar ® 13 samtidig med vaksiner som inneholder en helcellet kikhostekomponent.
Basert på data fra en post-marketing studie av profylaktisk bruk av febernedsettende midler på immunresponsen til Prevenar ® 13-vaksine, foreslås det at profylaktisk administrering av paracetamol kan redusere immunresponsen til Prevenar ® 13 primærvaksinasjonsserien. bruk av paracetamol endres ikke. Den kliniske betydningen av disse dataene er ukjent.
Barn og ungdom i alderen 6 - 17 år
Data om bruk av stoffet Prevenar ® 13 samtidig med vaksinen mot human papillomavirusinfeksjon, meningokokkkonjugatvaksine, vaksine mot stivkrampe, difteri og kikhoste, flått-encefalitt er ikke tilgjengelig.
Personer i alderen 18-49 år
Data om samtidig bruk av stoffet Prevenar ® 13 med andre vaksiner er ikke tilgjengelig.
Personer over 50 år
Vaksinen Prevenar ® 13 kan brukes sammen med den trivalente inaktiverte sesonginfluensavaksinen (DVT). Med kombinert bruk av Prevenar ® 13- og DVT-vaksiner, falt immunresponsene mot DVT-vaksine sammen med de som ble oppnådd med DVT-vaksine alene, immunresponsene mot Prevenar ® 13-vaksine var lavere enn ved bruk av Prevenar ® 13 alene. Den kliniske betydningen av dette faktum er ukjent. Frekvensen av utvikling av lokale reaksjoner økte ikke ved samtidig administrering av Prevenar ® 13 med en inaktivert influensavaksine, mens frekvensen av generelle reaksjoner (hodepine, frysninger, utslett, tap av matlyst, smerter i ledd og muskler) økte med samtidig immunisering. Samtidig administrering med andre vaksiner er ikke studert.
SPESIELLE INSTRUKSJONER OG FORHOLDSREGLER FOR BRUK
Gitt de sjeldne tilfellene av anafylaktiske reaksjoner forbundet med bruk av enhver vaksine, bør den vaksinerte pasienten være under medisinsk tilsyn i minst 30 minutter etter immunisering. Vaksinasjonssteder bør gis antisjokkbehandling.
Vaksinasjon av premature (så vel som fullbårne) barn bør startes fra andre levemåned (passalder). Når du bestemmer deg for å vaksinere en prematur baby (født til termin< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.
Som ved andre intramuskulære injeksjoner, hos pasienter med trombocytopeni og/eller andre forstyrrelser i blodkoagulasjonssystemet og/eller ved behandling med antikoagulantia, bør vaksinasjon med Prevenar ® 13 utføres med forsiktighet, forutsatt at pasientens tilstand er stabilisert. og hemostasekontroll oppnås. Det er mulig å administrere vaksinen Prevenar ® 13 subkutant til denne pasientgruppen.
Prevenar ® 13 kan ikke forhindre sykdommer forårsaket av pneumokokker av andre serotyper, hvor antigener ikke er inkludert i denne vaksinen.
Barn fra høyrisikogrupper under 2 år bør få primærvaksinasjon med Prevenar ® 13 avhengig av alder. Hos pasienter med nedsatt immunreaktivitet kan vaksinasjon være ledsaget av redusert nivå av antistoffproduksjon.
Påføring av Prevenar ® 13 og PPV23
For dannelse av immunminne startes fortrinnsvis immunisering mot pneumokokkinfeksjon med Prevenar ® 13-vaksine. Behovet for revaksinering er ikke fastslått. Hos personer med høy risiko kan administrering av PPV23 anbefales i fremtiden for å utvide serotypedekningen. Det finnes data fra kliniske studier av PPV23-vaksinasjon 1 år senere, samt 3,5-4 år etter Prevenar ® 13-vaksine. Med et intervall mellom vaksinasjoner på 3,5-4 år var immunresponsen mot PPV23 høyere uten endringer i reaktogenisitet.
For barn vaksinert med Prevenar ® 13 som har høy risiko (f.eks. sigdcelleanemi, aspleni, HIV-infeksjon, kronisk sykdom eller nedsatt immunforsvar), administreres PPV23 med minst 8 ukers mellomrom. Motsatt kan pasienter med høy risiko for pneumokokksykdom (pasienter med sigdcellesykdom eller HIV-infeksjon), inkludert de som tidligere er vaksinert med én eller flere doser PPV23, få minst én dose Prevenar 13.
Avgjørelsen om intervallet mellom administrering av PPV23 og Prevenar ® 13 bør tas i samsvar med offisielle anbefalinger. I en rekke land (USA) er det anbefalte intervallet minst 8 uker (opptil 12 måneder). Dersom pasienten tidligere er vaksinert med PPV23, bør Prevenar ® 13 administreres tidligst 1 år senere. I Russland anbefales PCV13-vaksinasjon for alle voksne over 50 år og pasienter i risikogruppen, med PCV13-vaksine administrert først, med en mulig påfølgende PPV23-revaksinasjon med minst 8 ukers mellomrom.
Prevenar ® 13 inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. inneholder praktisk talt ikke natrium.
Innenfor den angitte utløpsdatoen er Prevenar ® 13 stabil i 4 dager ved temperaturer opp til 25°C. På slutten av denne perioden bør stoffet enten brukes umiddelbart eller returneres til kjøleskapet. Disse dataene er ikke retningslinjer for lagrings- og transportforhold, men kan danne grunnlag for beslutning om bruk av vaksinen ved midlertidige temperatursvingninger under lagring og transport.
Funksjoner av effekten av stoffet på evnen til å kjøre et kjøretøy eller potensielt farlige mekanismer
Prevenar ® 13 har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Noen av reaksjonene som er oppført i avsnittet "Bivirkning" kan imidlertid midlertidig påvirke evnen til å kjøre kjøretøy og potensielt farlige mekanismer.
Utgivelsesskjema
Suspensjon for intramuskulær injeksjon 0,5 ml/dose.
5 sprøyter i en plastpakke forseglet med plastfolie.
2 plastpakninger og 10 sterile nåler, sammen med bruksanvisning, i en pappeske.
Ved pakking hos NPO Petrovax Pharm LLC:
0,5 ml i en 1 ml sprøyte laget av gjennomsiktig fargeløst glass (type I).
1 sprøyte og 1 steril kanyle i en plastpakke forseglet med plastfolie. 1 plastpakke med bruksanvisning i pappeske.
Oppbevarings- og transportforhold
Ved temperaturer fra 2 til 8°C. Må ikke fryses.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Transport ved temperaturer mellom 2 °C - 25 °C. Må ikke fryses.
Transport ved temperaturer over 2-8 °C er ikke tillatt i mer enn fem dager.
Best før dato
Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Ferieforhold
Pakke med 1 sprøyte - på resept
Pakke med 10 sprøyter - for medisinske institusjoner
Produksjonsselskap
Pakket:
NPO Petrovax Pharm LLC, Russland
142143, Moskva-regionen, Podolsky-distriktet, s. Pokrov, st. Sosnovaya, 1
Forbrukerkrav sendes til:
- Pfizer LLC
123112 Moskva, Presnenskaya nab., 10, BC Tower on Naberezhnaya (Blokk C)
Telefon: (495) 287-5000 Faks: (495) 287-5300
2) NPO Petrovax Pharm LLC, Russland
142143, Moskva-regionen, Podolsky-distriktet, s. Pokrov, st. Sosnovaya, 1
Telefon/faks: (495) 926-2107, e-post: [e-postbeskyttet]
3) Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor):
109074, Moskva, Slavyanskaya sq., 4, bygning 1
Tlf.: (495) 698-4538; (499) 578-0230
Pneumokokkinfeksjoner er en av de farligste barnesykdommene og er ekstremt vanskelig å behandle. En av de mest effektive måtene å beskytte babyen din mot dem er vaksinasjon. Vaksinen "Prevenar" er en av de mest effektive medisinene som lar deg skape et barns immunitet mot pneumokokkinfeksjoner.
Effektiviteten av immunisering avhenger av skjemaet for implementeringen, når vaksinasjonen er gitt, og oppførsel etter prosedyren. Vaksinasjon er en kompleks prosess, så foreldre bør vite sammensetningen av stoffet som gis til babyen, kontraindikasjoner for bruken og hvordan de skal oppføre seg etter vaksinasjon. Alt dette vil bidra til å beskytte barnet mot mulige komplikasjoner.
Hva vil Prevenar beskytte mot?
Tallet "13" i navnet på stoffet "Prevenar 13" betyr at det lar deg beskytte babyer mot 13 serotyper av pneumokokkbakterier. Risikogruppen for forekomst av infeksjoner forårsaket av disse mikroorganismene inkluderer barn under 2 år, hvis immunsystem ennå ikke er ferdig utformet, samt eldre personer over 60 år med svekket immunitet på grunn av naturlige aldersrelaterte endringer.
Konseptet med "pneumokokkinfeksjon" inkluderer følgende sykdommer som er farlige for barns helse:
- lungebetennelse;
- mellomørebetennelse;
- meningitt;
- bihulebetennelse.
Mye sjeldnere provoserer pneumokokker utviklingen av:
- endokarditt;
- septisk leddgikt;
- primær peritonitt;
- flegmon.
Etter Prevenar-vaksinasjonen utvikler barn sterk immunitet mot alle de listede sykdommene.
Men ifølge eksperter gir ikke dette stoffet en absolutt garanti for at babyen ikke får lungebetennelse eller andre infeksjoner forårsaket av pneumokokker. Men med utviklingen av noen av disse sykdommene tolererer vaksinerte barn dem mye lettere, og alvorlige komplikasjoner er utelukket.
Sammensetningen av vaksinen og tidsplanen for vaksinasjon
Kjære leser!
Denne artikkelen snakker om typiske måter å løse spørsmålene dine på, men hver sak er unik! Hvis du vil vite hvordan du løser ditt spesielle problem - still spørsmålet ditt. Det er raskt og gratis!
Produsenten av denne vaksinen er det amerikanske farmasøytiske selskapet Pfizer Inc. Vaksinen gjelder ikke for levende vaksinasjonsløsninger; drepte eller svekkede stammer av mikroorganismer brukes ikke til å lage den. Legemidlet "Prevenar 13" er tilgjengelig i en pappeske. Hver kopi av produktet inneholder et sett med en glasssprøyte med en hvit suspensjon for engangsbruk på 0,5 ml, en injeksjonsnål og detaljerte instruksjoner for vaksinasjon.
"Prevenar 13" er indisert for immunisering av spedbarn fra 2 måneder. Vaksinasjonsløsningen injiseres intramuskulært i den anterolaterale overflaten av låret. Hos barn i alderen 2 år og eldre er bruksområdet for stoffet den brachiale deltamuskelen. Denne vaksinen er forbudt for intravenøs bruk. Den inneholder følgende aktive ingredienser:
- pneumokokkkonjugater;
- polysakkarider av 13 serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F;
- bærerprotein CRM197.
Sammen med dette, i produksjonen av Prevenar 13, brukes ytterligere stoffer, for eksempel:
- aluminiumsfosfat;
- natriumklorid;
- ravsyre;
- polysorbat.
På grunn av innholdet av difteriprotein forblir stoffet i barnets blod så lenge det tar å utvikle stabil immunitet mot pneumokokker. Pneumokokkvaksinasjon ble inkludert i det nasjonale vaksinasjonsskjemaet i 2014, og siden den gang har det vært ansett som obligatorisk. I samsvar med den godkjente tidsplanen gis Prevenar-vaksinen til alle barn i fravær av noen restriksjoner med samtykke fra foreldrene.
Vaksinasjon med stoffet "Prevenar" gjøres i henhold til en viss ordning. Timing og metoder for immunisering for enkelhets skyld er presentert i form av en tabell.
Barnets alder (i måneder) Antall prosedyrer Intervaller og dosering 2–6 3+1/2+1 Individuell immunisering innebærer en tredobbel administrering av legemidlet med intervaller mellom prosedyrene på minst 1 måned. Revaksinering utføres i alderen 11-15 måneder. Med masseimmunisering (på bekostning av staten) administreres løsningen to ganger. Intervallet mellom injeksjonene er 2 måneder. Revaksinering i dette tilfellet utføres når babyen når 11-15 måneder. 7–11 2+1 Dobbel bruk av stoffet med et månedlig intervall mellom prosedyrene. For å konsolidere resultatet er revaksinering indisert etter at babyen er 2 år gammel. 12–23 1+1 Dobbel vaksinasjon med to måneders intervall mellom administrering av legemidlet 24 og over 1 Enkel vaksinasjon Det er en oppfatning at immunisering mot infeksjoner forårsaket av pneumokokker, barn over 6 år er upassende. Dette skyldes det faktum at hos babyer i denne alderen er immunsystemet allerede fullstendig dannet, slik at de lett kan tolerere angrepet av pneumokokker som har blitt aktive i kroppen.
Et særtrekk ved Prevenar-vaksinen er dens kompatibilitet med mange andre vaksinasjonspreparater. Av denne grunn kombineres ofte ulike typer vaksinasjoner.
Kontraindikasjoner for bruk av "Prevenar"
Til tross for at den tolereres godt hos barn, har Prevenar pneumokokkvaksinen en rekke kontraindikasjoner, hvorav de fleste er relative. Dette stoffet er midlertidig forbudt for bruk når:
- forverring av noen av de kroniske sykdommene;
- akutt sykdomsforløp, inkludert hvis babyen er diagnostisert med SARS, etc .;
- en økning i kroppstemperatur, inkludert lett hypertermi.
Du kan vaksinere en baby først etter full bedring. Absolutte kontraindikasjoner for vaksinasjon med Prevenar 13 inkluderer:
- individuell intoleranse mot komponentene;
- allergiske reaksjoner på tidligere administrering av denne løsningen;
- alder opptil 2 måneder.
Forberede barn og foreldre til vaksinasjon
Vaksinasjon med Prevenar vil være vellykket hvis du forbereder deg ordentlig til prosedyren. Forberedelse til immunisering innebærer overholdelse av følgende regler:
For at babyen ikke skal være redd for injeksjoner, kan du ta favorittleken hans til sykehuset. I tillegg, før prosedyren, bør foreldre sjekke utløpsdatoen til stoffet og sørge for integriteten til emballasjen. Man bør huske på at Prevenar 13 ikke kan fryses, så hvis en helsearbeider tar den ut av fryseren, bør bruken av en slik instans forkastes. Legemidlet anses også som uegnet for bruk i tilfeller der, når det ristes, innholdet i sprøyten får en ujevn farge med fremmede inneslutninger.
I tillegg, før prosedyren, må foreldre sørge for at vaksinen som brukes oppbevares i kjøleskapet, og at det medisinske personalet utfører manipulasjoner med sterile instrumenter og engangsgummihansker.
Kontroll av immuniseringsprosessen vil beskytte babyen mot utvikling av komplikasjoner.
Hvordan vaksineres Prevenar?
Vaksinasjon med Prevenar 13 gjøres kun av spesialutdannede helsearbeidere. Pakken åpnes først etter å ha sjekket utløpsdatoen til stoffet. Stedet der nålen skal settes inn behandles med et desinfeksjonsmiddel. Deretter ristes sprøyten med vaksinen grundig til det dannes en løsning med en jevn hvit konsistens, hvoretter denne væsken umiddelbart injiseres i barnet.
Administrasjonsområdet for "Prevenar" avhenger av alderen til den lille pasienten. Hvis barnet som skal vaksineres allerede er 2 år, gis injeksjonen i deltoideus brachialismuskel. For yngre babyer settes nålen inn i den anterolaterale overflaten av låret i nivå med den midterste tredjedelen. I sistnevnte tilfelle ble ikke dette området for injeksjon valgt ved en tilfeldighet. I tilfelle komplikasjoner er det mer praktisk for barn å bruke en tourniquet til dette området.
Reaksjon etter vaksinasjon
Normal
Hos barn, ved introduksjonen av stoffet "Prevenar" innenfor normalområdet, kan en reaksjon oppstå i form av:
De oppførte symptomene følger med bruken av mange analoger av det beskrevne vaksinasjonsmiddelet og oppdages hos 1/5 av babyene. Disse fenomenene forsvinner som regel av seg selv innen 1-3 dager fra vaksinasjonsøyeblikket. Hvis reaksjonen øker etter 24 timer etter introduksjonen av vaksinen, og babyens tilstand forverres, bør du umiddelbart konsultere en lege.
Bivirkninger og komplikasjoner
I følge medisinsk statistikk er bivirkningene ved bruk av det beskrevne vaksinepreparatet ekstremt sjeldne og forekommer i ikke mer enn 1% av tilfellene. Samtidig, bare i isolerte situasjoner, trenger barn medisinsk hjelp for å eliminere de negative effektene av dette middelet.
Før introduksjonen av denne vaksinen, må legen advare foreldre om muligheten for å utvikle følgende bivirkninger:
Hvis du merker et av disse symptomene, bør du umiddelbart ringe en ambulanse. I dette tilfellet kan selvbehandling, så vel som den minste forsinkelsen, føre til alvorlige konsekvenser opp til et tragisk utfall.
Regler for oppførsel etter vaksinasjon
Stadiet etter vaksinering krever streng overholdelse av en rekke regler. Hvis de ignoreres, øker sannsynligheten for å utvikle alvorlige komplikasjoner. Samtidig, for en viss tid, bør kostholdet og den daglige rutinen til babyen justeres. I tillegg, for å unngå re-infeksjon, må du ta vare på injeksjonsstedet ordentlig. Alle disse enkle reglene vil bidra til å beskytte babyen mot utviklingen av uønskede konsekvenser og akselerere dannelsen av immunitet mot infeksjoner forårsaket av pneumokokker.
Pleie av innsettingsstedet
- I løpet av den første dagen kan den ikke fuktes.
- Etter 24 timer fra tidspunktet for administrering av vaksinasjonspreparatet, tillates injeksjonsstedet å vaskes med varmt kokt vann. Den kan også tørkes av med våtservietter. I dette tilfellet må du bare bruke de hudrensende produktene som ikke har antibakterielle egenskaper.
- Det er forbudt å smøre injeksjonsstedet med strålende grønt, jod, kaliumpermanganat eller antiseptiske løsninger.
- Dette området kan ikke forsegles med plaster eller påføres en bandasje, det må være åpent.
I tillegg bør foreldrene sørge for at babyen ikke grer eller klør på kanyleinnføringsstedet. Dette kan bare forverre situasjonen, forårsake irritasjon av huden og, som et resultat, sekundær infeksjon.
Modusbegrensninger
I tillegg er det nødvendig å utelukke hans kontakt med smittsomme pasienter. På bakgrunn av den generelle ubehag hos barnet, ledsaget av dannelsen av immunitet mot sykdommer forårsaket av pneumokokker, kan infeksjon med andre infeksjoner provosere farlige komplikasjoner.
Funksjoner av dietten
Kostholdet til babyen på post-vaksinasjonsstadiet har visse funksjoner. I løpet av de første dagene etter introduksjonen av stoffet "Prevenar 13" anbefales det å følge følgende regler:
- du kan ikke endre fôringsregime og kosthold innen 1 uke etter vaksinasjon;
- på dette tidspunktet bør babyen få rikelig med væske.
I tilfelle av delvis eller fullstendig nektelse av barnet å spise i lang tid, bør du umiddelbart vise det til legen. Babyer uten riktig ernæring går raskt ned i vekt, noe som er et ekstremt farlig fenomen som krever hastetiltak.
Prevenar 13 er et legemiddel som brukes for å forebygge pneumokokksykdom. Det bidrar til å forhindre lungebetennelse, meningitt, etc. Anmeldelser om vaksinasjonen er blandede, så foreldre er interessert i hva Dr. Komarovsky mener om det.
Vaksinen er en suspensjon for intramuskulær administrering. De viktigste aktive stoffene er pneumokokkkonjugater, samt tilleggskomponenter. Vaksinen fremmer produksjonen av antistoffer mot kapselpolysakkarider, og beskytter derfor kroppen mot spesifikke mikroorganismer. Den lagres i 3 år ved en temperatur på 2 til 8 grader. Vaksinen må ikke fryses.
Administrasjonsmåte
Legemidlet injiseres i muskelen i en mengde på 0,5 ml. Inntil to år gis vaksinen i øvre del av låret, og etter to år - i deltamuskelen. Før bruk ristes sprøyten med stoffet godt for å oppnå en jevn konsistens. Hvis innholdet i sprøyten ikke fikk ønsket farge etter denne manipulasjonen, dukket det opp små partikler av ukjent opprinnelse, kan vaksinen ikke brukes.
Merk følgende! "Prevenar 13" må ikke injiseres i en vene og setemuskelen!
Dr. Komarovsky råder mødre til å bruke det samme stoffet for å beskytte barnets kropp. Hvis du har startet en Prevenar 13-serie med vaksinasjoner, bør du også bruke den til påfølgende vaksinasjoner.
Kontraindikasjoner
Hovedkontraindikasjoner:
- overfølsomhet overfor komponentene som utgjør sammensetningen;
- smittsomme sykdommer som passerer i akutt form;
- forverring av kroniske sykdommer.
Vaksinasjon kan bare gjøres etter fullstendig bedring, ellers kan det føre til komplikasjoner.
Bruk av Prevenar 13 under graviditet og amming anbefales ikke, siden studier på effekten av stoffet på kvinnekroppen og fosteret ikke er utført.
Bivirkninger
- hevelse på injeksjonsstedet;
- søvnforstyrrelse;
- høy kroppstemperatur;
- irritabilitet.
I følge observasjonene til Komarovsky tolererer barn i det første leveåret vaksinen mye lettere enn eldre barn som får dette stoffet for første gang. Bivirkninger er mer vanlig.
En overdose av Prevenar 13 er ikke mulig, siden vaksinen selges i en sprøyte i en mengde beregnet for 1 dose. Medisinen frigis strengt i henhold til resepten.
Interaksjon med andre medisiner
Som nevnt ovenfor, gjøres en rekke vaksinasjoner best med det samme stoffet. Hvis Prevenar 13, som du begynte å vaksinere mot pneumokokkinfeksjoner med, ikke er tilgjengelig, bruk vaksinen fra samme gruppe, men injiser den på et annet injeksjonssted. Dr. Komarovsky, som andre barneleger, hevder at dette stoffet trygt brukes sammen med andre vaksiner som er inkludert i immuniseringskalenderen, i henhold til aldersnormer.
Hvis du ikke har vaksinert babyen din med Prevenar 13, anbefaler Komarovsky å fylle opp
BRUKSANVISNING
om bruk av et legemiddel til medisinsk bruk
PREVENAR ® 13
(vaksine pneumokokk polysakkarid konjugert adsorbert, tretten-valent)
INTERNASJONALT IKKE-PROPRIETÆR ELLER GRUPPERERT NAVN: vaksine for å forhindre pneumokokkinfeksjoner
REGISTRERINGSNUMMER:
LEGEMIDDELFORM: suspensjon for intramuskulær injeksjon
Prevenar ® 13-vaksine er et kapselpolysakkarid av 13 pneumokokkserotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F, individuelt konjugert til det adsorberte proteinet CRM197. aluminiumfosfat.
SAMMENSETNING
Sammensetning per dose (0,5 ml):
Aktive stoffer :
Pneumokokkkonjugater (polysakkarid - CRM 197):
Hjelpestoffer : aluminiumfosfat - 0,5 mg (i form av aluminium 0,125 mg), natriumklorid - 4,25 mg, ravsyre - 0,295 mg, polysorbat 80 - 0,1 mg, vann til injeksjon - opptil 0,5 ml.
PREVENAR ® 13 er produsert i henhold til WHOs retningslinjer for produksjon og kvalitetskontroll av pneumokokkkonjugatvaksiner.
BESKRIVELSE
Homogen suspensjon av hvit farge.
FARMAKOLOGISK GRUPPE: pneumokokkrenset polysakkaridantigen konjugert
ATX-kode: J07AL02
IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Introduksjonen av vaksinen Prevenar ® 13 forårsaker produksjon av antistoffer mot kapselpolysakkarider Streptococcus pneumoniae, og gir derved spesifikk beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F inkludert i vaksinen.
I henhold til WHO-anbefalingene for nye pneumokokkkonjugatvaksiner, ble ekvivalensen av immunresponsen til Prevenar ® 13 bestemt i henhold til tre kriterier: prosentandelen av pasienter som nådde konsentrasjonen av spesifikke IgG-antistoffer ³ 0,35 µg/ml; geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (SGK) av immunoglobuliner og opsonofagocytisk aktivitet (OPA) av bakteriedrepende antistoffer (OPA-titer ³ 1:8 og geometriske gjennomsnittstitre (GMT)). For voksne er et beskyttende nivå av anti-pneumokokkantistoffer ikke bestemt, og serotypespesifikk OFA (SGT) brukes.
Vaksinen Prevenar ® 13 inkluderer opptil 90 % av serotyper som forårsaker invasive pneumokokkinfeksjoner (IPI), inkludert de som er resistente mot antibiotikabehandling.
Immunrespons ved bruk av tre eller to doser i en serie med primærvaksinasjoner
Etter introduksjonen tre doser Prevenar ® 13 under primærvaksinasjonen av barn under 6 måneder, ble det notert en signifikant økning i nivået av antistoffer mot alle vaksineserotyper.
Etter introduksjonen to doser under primærvaksinasjonen med Prevenar ® 13 som en del av masseimmuniseringen av barn i samme aldersgruppe, er det også en betydelig økning i antistofftitere mot alle komponenter i vaksinen; for serotype 6B og 23F er nivået av IgG ³ 0,35 μg/ml ble bestemt hos en mindre prosentandel av barn. Samtidig ble en uttalt boosterrespons på revaksinering notert for alle serotyper. Dannelsen av immunminne er vist for begge de ovennevnte vaksinasjonsskjemaene. Sekundær immunrespons på en boosterdose hos barn i det andre leveåret ved bruk tre eller to doser i primærvaksinasjonsserien er sammenlignbare for alle 13 serotypene.
Ved vaksinering av premature babyer (født i svangerskapsalderen< 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.
Immunogenisitet hos barn og ungdom i alderen 5 til 17 år
Barn i alderen 5 til< 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.
En enkelt administrering av Prevenar ® 13 til barn i alderen 5-17 år kan gi den nødvendige immunresponsen til alle serotyper av patogenet som er en del av vaksinen.
Immunogenisitet av Prevenar ® 13-vaksine hos voksne
Hos voksne i alderen 60-64 år som ikke tidligere har fått en polysakkarid pneumokokk 23-valent vaksine (PPV23) etter å ha mottatt Prevenar® 13 eller PPV23 vaksiner, og hos voksne i alderen 50-59 år som mottok en enkelt dose Prevenar® 13 vaksine, immunologisk ekvivalens ble etablert for 12 serotyper som er vanlige med PPV23. I tillegg viste 8 serotyper til felles med PPV23 og serotype 6A, unike for Prevenar ® 13-vaksine, en statistisk signifikant høyere immunrespons mot Prevenar ® 13.
Immunresponsen mot Prevenar ® 13 hos personer i alderen 50-59 år for alle 13 serotypene var ekvivalent med den for voksne i alderen 60-64 år. Dessuten hadde individer i alderen 50-59 år en statistisk høyere immunrespons mot 9 av 13 serotyper sammenlignet med de i alderen 60-64 år.
Immunrespons hos voksne tidligere vaksinert med PPV23
Hos voksne i alderen 70 år og over som ble vaksinert én gang med PPV23 ≥ 5 år siden, var Prevenar® 13 ikke dårligere enn 12 vanlige serotyper sammenlignet med PPV23, med 10 vanlige serotyper og serotype 6A immunrespons mot Prevenar® 13 var statistisk signifikant høyere sammenlignet med responsen på PPV23. Det er vist at Prevenar ® 13 gir en mer uttalt immunrespons sammenlignet med PPV23-revaksinering.
Klinisk effekt av Prevenar® 13 ble vist i den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte CAPITA-studien (mer enn 84 000 pasienter) mot samfunnservervet pneumokokkpneumoni (CAP) hos voksne i alderen 65 år og eldre: 45 % mot den første episoden av CAP forårsaket av serotyper som overlapper Prevenar ® 13 (invasiv og ikke-invasiv); 75 % for invasive infeksjoner forårsaket av serotyper dekket av Prevenar 13.
Immunrespons hos spesielle pasientgrupper
Pasienter med tilstandene beskrevet nedenfor har økt risiko for pneumokokkinfeksjon. Den kliniske betydningen av immunresponsen indusert av Prevenar ® 13 hos disse pasientgruppene er foreløpig ukjent.
sigdcelleanemi
I en åpen, ikke-komparativ studie utført i Frankrike, Italia, Storbritannia, USA, Libanon, Egypt og Saudi-Arabia på 158 barn og ungdommer i alderen ≥ 6 og< 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата..
HIV-infeksjon
HIV-infiserte barn og voksne med CD4-tall ≥ 200 celler/μL (gjennomsnittlig 717,0 celler/μL), virusmengde< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13..
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Barn og voksne som gjennomgikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i alderen ≥ 2 år med fullstendig hematologisk remisjon av den underliggende sykdommen eller med tilfredsstillende delvis remisjon ved lymfom og myelom fikk tre doser Prevenar 13 med minst 1 måneds mellomrom mellom dosene . Den første dosen av legemidlet ble administrert 3-6 måneder etter HSCT. Den fjerde (booster) dosen av Prevenar ® 13 ble administrert 6 måneder etter den tredje dosen. I samsvar med de generelle anbefalingene ble en enkeltdose PPV23 administrert 1 måned etter den fjerde dosen av Prevenar ® 13. Titere av funksjonelt aktive antistoffer (OPA GT) ble ikke bestemt i denne studien. Introduksjonen av Prevenar ® 13 forårsaket en økning i SGC serotypespesifikke antistoffer etter hver dose. Immunresponsen på boosterdosen av Prevenar ® 13 var signifikant høyere for alle serotyper sammenlignet med responsen på den primære immuniseringsserien.
Laster inn...