البحث والتطوير لشركات الأدوية الجنيسة. ما هي الأدوية الجنيسة: عقاقير ميسورة التكلفة أم خردة من الصيدليات؟ من أين تحصل على معلومات حول الأدوية

القلق الألماني STADA AG هو مؤسس الإنتاج المتسلسل للأدوية الجنيسة. تنتج الشركة الأدوية الجنيسة في جميع أنحاء العالم منذ أكثر من 120 عامًا. تتمثل إحدى أولويات الشركة القصوى في جعل الأدوية الفعالة والآمنة في متناول المرضى.

اليوم STADA هي الشركة الرائدة في إنتاج الأدوية غير المسجلة الملكية INN في روسيا *. تمتلك الأدوية الجنيسة للشركة أدنى متوسط ​​سعر لكل وحدة بين أفضل 15 شركة صيدلانية.

تتضمن مجموعة منتجات STADA في روسيا 175 اسمًا من فئات ATC المختلفة وأشكال الجرعات التي تنتجها شركات الأدوية الروسية والعالمية الرائدة - NIZHFARM و STADA AG و Hemofarm A.D و Grünenthal.

عند تشكيل محفظتها ، يولي STADA اهتمامًا ذا أولوية للأدوية في مجالات الطب المهمة اجتماعيًا مثل أمراض القلب والأعصاب وأمراض النساء والمسالك البولية وغيرها.

كل عام يتم تجديد المحفظة الروسية بمتوسط ​​10 منتجات جديدة. يعمل موظفو قسم STADA PharmDevelopment (R&D) باستمرار على تحسين تركيبات الأدوية ، والبحث عن طرق جديدة لتوصيل المكونات النشطة وجلب الأدوية الشعبية إلى السوق الروسية. تبلغ محفظة منتجات الشركة 90٪ تماشياً مع هيكل الطلب على الصيدليات.

* وفقًا لـ IMS Health

محفظة منتجات متنوعة

أدوية MHH

الأدوية التقليدية

ماركات عامة

منتجات طبية

التعليمات

ما هي الأدوية؟

الأدوية الجنيسة هي الأدوية التي تحتوي على نفس المكون النشط الموجود في منتج المورد الأصلي ولها نفس التأثير العلاجي الذي يمكن ، عند انتهاء صلاحية براءة الاختراع أو حقوق الملكية الصناعية الأخرى ، تقديمها بسعر أقل بكثير.

ما هي البراءة؟

براءة الاختراع هي مجموعة من الحقوق الحصرية الممنوحة للمخترع لفترة محدودة من الوقت مقابل الإعلان عن منتج جديد. في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، تسمح براءة الاختراع ببيع الدواء للشركة التي طورته فقط. تسمح فترة التفرد هذه لصاحب البراءة بتعويض تكاليف تطويره والأدوية الأصلية وتحقيق ربح معقول. بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع ، يصبح من الممكن بشكل قانوني إنتاج نسخ عامة من الدواء الأصلي. يمكنك الحصول على براءة اختراع لتركيبة دواء عام ، ولكن ليس مكوناته النشطة.

ما هي مدة براءة اختراع الأدوية الأصلية؟

20 عامًا للحصول على براءة اختراع قياسية - كما هو الحال في الصناعات الأخرى. ومع ذلك ، في كل من الصناعات الدوائية والصناعات الأخرى في الاتحاد الأوروبي ، يمكن تجديد براءات الاختراع لمدة خمس سنوات أخرى عند استلام شهادة الحماية التكميلية (PSA).

ما هو INN؟

الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) هو اسم فريد للمكون النشط لدواء موصى به من قبل منظمة الصحة العالمية (WHO).

من حيث المبدأ ، يتم تخصيص الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية (INN) فقط لمواد مفردة يمكن تحديدها بوضوح والتي يمكن تمييزها بشكل لا لبس فيه من خلال تسمية (أو صيغة) كيميائية. تستغرق عملية اختيار الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية وقتًا طويلاً (26.4 شهرًا في المتوسط). يتم نشر جميع الأسماء المختارة من قبل منظمة الصحة العالمية بناءً على إخطار مقدم الطلب في مجلة معلومات الأدوية لمنظمة الصحة العالمية. منذ عام 1997 ، وكقاعدة عامة ، يتم نشر قائمتين من الأسماء الموصى بها وقائمتين بالأسماء المقترحة في السنة ؛ تم تجميع هذه القوائم بثلاث لغات: الإنجليزية والفرنسية والإسبانية ، وتتضمن أيضًا النسخة اللاتينية من كل اسم دولي غير مسجل الملكية.

يتم أيضًا نشر قائمة كاملة بأسماء الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية وتحديثها بانتظام. يسرد أسماء INN باللغات اللاتينية والإنجليزية والفرنسية والإسبانية والعربية والصينية والروسية ، ويذكر أيضًا الأسماء الشائعة الأخرى لنفس المواد. اعتبارًا من عام 2010 ، تم نشر أكثر من 8000 اسم دولي غير مملوك.

ما هي الأدوية غير المسجلة الملكية INN والعلامات التجارية العامة؟

تُباع الأدوية الجنيسة تحت اسم دولي غير مملوك (الأدوية غير المسجلة الملكية INN) أو باسم مملوك (علامة تجارية عامة) يختلف عن اسم العلامة التجارية لمطور الدواء.

لماذا الأدوية الجنيسة أرخص من الأدوية الأصلية؟

هل تختلف جودة وفعالية الأدوية الجنيسة عن الأدوية الأصلية؟

الأدوية الجنيسة لها نفس خصائص الجودة والفعالية والسلامة مثل المنتجات الأصلية. يعمل 50٪ من الشركات المصنعة للعلامة التجارية المنشئة في إنتاج الأدوية الجنيسة. غالبًا ما يصنعون نسخًا من أدويتهم الأصلية ، لكنهم يبيعونها ليس باسم تجاري / علامة تجارية ، ولكن تحت اسم دولي غير مملوك ، والذي يتوافق مع اسم المكون الكيميائي النشط في الدواء. تختلف الأدوية الوراثية والأدوية الأصلية في السعر والمظهر فقط.

يستثمر المصنعون العامون ما بين 6٪ و 16٪ من عائداتهم في البحث والتطوير لضمان جودة منتجاتهم وسلامتها وفعاليتها. نظرًا لأن الأدوية الجنيسة يتم إنتاجها وفقًا للوائح المعمول بها ، فهي آمنة وفعالة مثل الأدوية الأصلية ، ولكنها في نفس الوقت تكون ميسورة التكلفة.

أين يمكنني الحصول على معلومات حول الأدوية الجنيسة؟

أحد أكثر المصادر شهرة للحصول على مزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة هو موقع الرابطة الصيدلانية العامة www.gphaonline.org

نوصي أيضًا باستخدام سجل الدولة للأدوية المنشور هنا: http://grls.rosminzdrav.ru/. إذا كنت تريد الاستفسار عن عقار ، أدخل اسمه في الحقل المناسب. هناك سترى الاسم التجاري والاسم الدولي غير المسجل الملكية. كما تعلم ، في الوقت الحاضر ، يُسمح للأطباء بوصف الأدوية فقط بموجب الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية. بإدخال INN في السطر المناسب ، يمكنك عرض جميع الأسماء التجارية المقابلة لـ INN هذا. هناك يمكنك أيضًا العثور على معلومات حول الشركة المصنعة للدواء.

يتزايد الطلب على الأدوية الجنيسة في جميع أنحاء العالم ، وتدرك شركات الأدوية إمكاناتها الكبيرة. في المستقبل القريب ، من المتوقع أن ينمو سوق الأدوية الجنيسة العالمي بنسبة 8.7٪ سنويًا ، أي في الفترة من 2016 إلى 2021. سيرتفع حجم السوق العالمية من 352 مليار دولار أمريكي إلى 533 مليار دولار أمريكي ، وقد أعدت مجلة European Pharmaceutical Review تصنيفًا لأكبر مصنعي الأدوية الجنيسة وفقًا لإيراداتهم لعام 2018.

1. شركة تيفا للصناعات الدوائية- 18.9 مليار دولار

شركة Teva ، التي تتخذ من القدس مقراً لها ، هي الشركة الرائدة عالمياً في تصنيع الأدوية الجنيسة. بدأت الشركة ، التي تأسست عام 1901 ، كبائع جملة صغير للأدوية المستوردة. في الثمانينيات. دخلت Teva إلى السوق العالمية بما في ذلك السوق الأمريكية. توظف الشركة حاليًا 43000 شخص. في عام 2018 ، أنتجت شركة Teva 120 مليار جهاز لوحي ، بواقع واحد من كل تسع وصفات طبية لشركة إسرائيلية.

كما أشار الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Teva Kare Schultz ، في عام 2018 بدأ تنفيذ خطة إعادة هيكلة الأعمال ، لكن هذا لم يمنع تحقيق جميع المهام المحددة للشركة. "خلال هذا الوقت ، تمكنا من خفض التكاليف بمقدار 2.2 مليار دولار ، وفي عام 2019 ، من المفترض أن تكون الوفورات 3 مليارات دولار مقارنة بخط الأساس لعام 2017".- أكد شولتز.

2. Mylan NV- 4 مليارات دولار

تعمل شركة الأدوية هذه في أكثر من 165 دولة ، وتوظف شركة Mylan حوالي 35 ألف شخص. تضم محفظة الشركة أكثر من 7500 منتج و 12 مركز أبحاث.

تأسست الشركة عام 1961 في ولاية فرجينيا الغربية وهي مسجلة حاليًا في هولندا. تحت العلامة التجارية Mylan ، لا تُباع الأدوية الجنيسة فحسب ، بل تُباع أيضًا الأدوية المسجلة والبدائل الحيوية. تُباع معظم منتجات الشركة وتُصنع في الولايات المتحدة. من خلال الاستحواذ على عدد من الشركات الصغيرة ، تطورت شركة Mylan لتصبح واحدة من الشركات الرائدة في تقديم الأدوية الجنيسة في العالم.

3. ساندوز- 9.9 مليار دولار

Sandoz هي شركة Novartis العامة والشبيهة بالحيوية. اندمجت الشركة التي يقع مقرها في ميونيخ مع Ciba-Geigy في عام 1996 لتشكيل مجموعة Novartis.

ساندوز هي إحدى الشركات العالمية الرائدة في توريد المضادات الحيوية والبدائل الحيوية العامة. في يناير 2019 ، أعلنت الشركة أنها حصلت على شهادة Top Global Employer الخاصة بها.

4. صن للادوية- 4 مليارات دولار

تقدم Sun Pharmaceuticals ، ومقرها في مومباي ، أكثر من 2000 اسم منتج. إلى جانب حقيقة أن الشركة هي أيضًا واحدة من الشركات المصنعة الرائدة للأدوية الجنيسة ، فإنها تنتج أيضًا عددًا من المكونات الصيدلانية الفعالة.

تأسست شركة Sun Pharmaceuticals في عام 1983 ، وحتى عام 1996 ، كانت تبيع منتجاتها في الهند فقط ، ولكنها دخلت السوق العالمية في عام 1996. شكلت الشركة مجموعة من 10 أدوية متخصصة ، خمسة منها تم طرحها بالفعل في السوق. تتوقع صن فارماسوتيكالز أن تكون الأدوية الجنيسة عامل نجاح رئيسي في السنة المالية الجديدة.

5. شركة لوبين للادوية- 2.3 مليار دولار

يقع مقر Lupine Pharmaceuticals في مومباي وهي شركة تابعة لشركة Lupine Limited وواحدة من أكبر خمس شركات أدوية في البلاد ، مما يجعلها لاعبًا رئيسيًا في هذه الصناعة. تأسست الشركة في عام 1968 ، على الرغم من أن تركيزها الأساسي ينصب على الأدوية الجنيسة ، إلا أنها تنتج أيضًا الأدوية الأصلية والمكونات الصيدلانية الفعالة.

يمتد برنامج البحث والتطوير الخاص بالشركة إلى سلسلة المنتجات الصيدلانية بأكملها ، ويعمل لدى لوبين للأدوية 1400 موظف في قسم البحث والتطوير. وفقًا لتقديرات مختلفة ، تُباع منتجات الشركة في 70 دولة حول العالم ؛ وتحاول Lupine Pharmaceuticals حاليًا دخول السوق الأمريكية.

1. اتجاهات تطوير صناعة الأدوية

   ملخص >> علم الاقتصاد

   ... التسجيلالأدوية المنزلية 7- تدريب الأخصائيين تطوير ... نوعي) ومنتج طبي منسوخ (نسخة). 2.2.1 الاستعدادات الأدويةونسخ المخدرات-نوعييسمى الطبية العقار... الأقوى تنص على... الخامس...

2. الجوانب الاقتصادية والقانونية لعمل الشركة في سوق الأدوية

   الخلاصة >> النظرية الاقتصادية

   في البلاد الاتحاد الأوروبيسوق الأدوية ... دور فعال تنص على... وزارة الصحة ... التسجيلأدوية ... تفصيلالوثائق والتقنية التنظيمية والتقنية لإنتاج المنتجات الطبية النهائية ، في المقام الأول المخدرات-الأدوية ...

3. عمل بحثي في ​​شركة أدوية

   نبذة مختصرة >> الدولة والقانون

   مؤشر مهم للفرصة تنص علىمواجهة الخارجية و ... المخدرات-الأدوية... جنبا إلى جنب مع المواد الكيميائية والصيدلانية التقليدية التطورات، ... من المعروف أن الإجراء التسجيليستغرق عدة سنوات ... الرعاية الصحية و الإتحاد الأوربيالوقوف ...

4. اتجاه تطوير سوق الأدوية العالمي

   الملخص >> التسويق

   بلدان الاتحاد الأوروبيسوق الأدوية ... التسجيلفي ... في بلدان رابطة الدول المستقلة. تنص علىآسيا الوسطى تشمل ... المخدراتمع ربحية منخفضة. هذه الحقيقة تحد بشكل كبير من إمكانية الاستثمار في تفصيلإبداعي الأدوية ...

5. دور الصيدلي في ضمان عمل الصيدلية

   الدورات الدراسية >> الطب والصحة

   مستقل جديد تنص على... يرشد تطويروالتنفيذ ... حول المرادفات الموجودة و الأدوية، معلومات السعر ... المخدرات، وليس البيع المباشر ، لذلك هناك طلب على الصيادلة في أقسام التسويق والشهادات و التسجيل ...

في جميع أنحاء العالم ، يزداد عدد الأشخاص الذين يدخرون على المخدرات. في روسيا ، تستحوذ الأدوية الجنسية على أكثر من نصف السوق - وهي نسخ رخيصة الثمن من الأدوية الأصلية التي انتهت صلاحيتها. هل هناك فرق ملموس بين منتج مملوك ومنتج تناظري؟

والأصول

في بداية شهر تشرين الثاني (نوفمبر) ، ينبغي أن يتلقى مجلس الدوما مشروع قانون "بشأن التعديلات على القانون الاتحادي" بشأن تداول الأدوية "والمادة 333.32.1 من الجزء الثاني من قانون الضرائب في الاتحاد الروسي للنظر فيه. لأول مرة في تاريخ الأدوية الروسية ، يحاول المشرعون تقديم تعريف قانوني للأدوية القابلة للتبديل. مثل هذا الاهتمام الشديد بالمشكلة هو أفضل دليل على أن نسخ الأدوية الأصلية التي انتهت صلاحية براءة اختراعها (العامة) أصبحت جزءًا من حياتنا. علاوة على ذلك ، أولاً وقبل كل شيء ، يرتبط المستقبل القريب للرعاية الصحية بهم ، وليس فقط في روسيا ، حيث وفقًا لبعض التقديرات ، يقع أكثر من نصف السوق عليهم بالفعل. وفقًا لتوقعات شركة برايس ووترهاوس كوبرز ، بحلول عام 2020 ، ستنفق روسيا سنويًا 10.9 مليار دولار على الأدوية الجنيسة ، وما لا يزيد عن 3.9 مليار دولار على الأدوية المبتكرة.

إجراءات عمل سوق المستحضرات الصيدلانية بسيطة. يقوم المصنعون بإطلاق منتجات جديدة من وقت لآخر في السوق ، والتي تعتمد على الجزيئات الأصلية وتقنيات الإنتاج الجديدة. نظرًا لأن تطويرها تطلب أموالًا كبيرة وكثيرًا من الوقت ، خلال العقدين الأولين ، فإن حق الشركة المصنعة في إطلاق الدواء الأصلي محمي ببراءة اختراع. بعد هذه الفترة ، يمكن للشركات الأخرى عمل نسخ - أدوية. في هذه الحالة ، لن تضطر بعد الآن إلى إنفاق الموارد على التطوير والبحث والترويج ، وبالتالي سيكون الدواء أرخص. يختلف سعر الدواء الأصلي والعقار الجنيس في المتوسط ​​بنسبة 30-40 في المائة.

لدخول السوق ، يجب على الشركة المصنعة العامة إثبات التكافؤ الصيدلاني والدوائي والعلاجي للدواء الأصلي. المعادلة الصيدلانية تعني أن العام يحتوي على نفس المكونات النشطة في نفس شكل الجرعة ، ومخصص لنفس طريقة الإعطاء ومطابق للأصل من حيث الفعالية أو تركيز المواد الفعالة. تفترض الحركية الدوائية ، أو التكافؤ الحيوي ، أن الجسم يمتص نفس المقدار من المكون النشط لكلا العقارين بنفس المعدل.

المكافئ علاجيًا هو دواء عام يعمل على جسم المريض بنفس الطريقة التي يعمل بها الدواء الأصلي.

في روسيا ، يتم اختبار الأدوية الجنيسة فقط من أجل التكافؤ الحيوي. يُعتقد أنه لا يلزم إثبات هوية تأثير مادتهم الفعالة على الجسم: الصيغة الكيميائية للدواء الأصلي والتماثلية هي نفسها.

عند الإعلان عن مزادات خاصة للمشتريات العامة في المناقصات ، تشير وزارة الصحة إلى اسم دولي غير مسجل الملكية (INN) في الوثائق ، وتقدم الشركات طلبات لتوريد الأدوية الأصلية ومثيلاتها. من خلال مقارنة عدة معايير ، بما في ذلك السعر ، تختار الوزارة الدواء الأنسب.

رئيس رابطة دعاة المرضى الكسندر سافرسكييعتقد: إذا تحدثنا عن مقياس الدولة لحل مشكلة توفير الأدوية ، فإن الأدوية الجنيسة ضرورية. على سبيل المثال ، عندما بدأت وزارة الصحة في شراء الأدوية في إطار برنامج "7 تصنيفات" ، بسبب انخفاض تكلفة الأدوية الجنيسة ، نشأت المنافسة بين مصنعي الأدوية وانخفضت أسعار علاج الهيموفيليا بنسبة 40 في المائة. ونتيجة لذلك ، وعلى حساب الميزانية المخصصة للبرنامج ، ستوفر الدولة الأدوية لعدد أكبر من المحتاجين.

رئيس قسم مراقبة المجال الاجتماعي والتجارة بالخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار (FAS) تيموفي نيجيجورودتسيفيقول إن الحكومة توجه المدخرات من هذا النهج إلى برامج صحية جديدة. في رأيه ، أصبح إدخال وتوسيع برامج التأمين على الأدوية في الولايات المتحدة ممكنًا على وجه التحديد بسبب الاستخدام النشط للأدوية الجنيسة.

في الواقع ، في علاج العديد من الأمراض المزمنة ، وخاصة أمراض القلب والأوعية الدموية ، من المهم تناول الأدوية بانتظام بالجرعات الصحيحة. من المهم أن يكون المريض قادرًا على شراء الدواء باستمرار وبأسعار معقولة. وفي هذه الحالة ، وبسبب السعر المنخفض ، تضمن الأدوية الجنيسة التناول المستمر للأدوية وفعالية العلاج.

بالإضافة إلى ذلك ، يعتقد السيد نيجيجورودتسيف أن تطوير سوق الأدوية الجنيسة يشجع مصنعي الأدوية الأصلية على الاستمرار في تطوير وإنشاء أدوية جديدة: "إذا لم تكن هناك شركات رقابة في شكل شركات عامة ، فقد استغل المنشئون التطورات التي عفا عليها الزمن إلى ما لا نهاية وقت طويل ولم يبتدع ". علاوة على ذلك ، وفقًا لممثل FAS ، "تغلب المنشئون" على تكاليفهم أثناء سريان حماية براءات الاختراع لعقارهم ، نظرًا لأن سعره لا يخضع للرقابة عمليًا.

يتفق الخبراء على شيء واحد: الأدوية الجنيسة فكرة جيدة ، وذات صلة كبيرة بروسيا ، والتي يتعين عليها اليوم التوفير حتى في الرعاية الصحية. ومع ذلك ، ينصح قلة منهم فقط بالثقة الكاملة في هذه الأدوية.

وفقًا لعدد من الخبراء ، تختلف الأدوية الجنيسة عن بعضها البعض ، فهي تعتمد على المواد الخام والمكونات التكنولوجية والتعبئة والتغليف والحشوات. في بعض الأحيان ، تكون هذه عقاقير مختلفة تمامًا يتم دمجها تحت اسم INN واحد. يقول الطبيب النفسي: "يمكننا أن نرى هذا في المرضى أيضًا". فاليري زاروبين.

في الواقع ، في محاولة لخفض التكاليف ، يقوم مصنعو الأدوية الجنيسة عديمي الضمير بشراء مواد خام أرخص. يؤكد مدير المنتج لشركة أدوية أجنبية كبيرة: تتميز الأدوية الأصلية بتركيز ثابت للمادة الفعالة ، في الأدوية الجنيسة ، لا يتم تنظيم التركيز بشكل صارم ، في نطاق معين. عند العلاج ببعض الأدوية ، فإن تقلبات الجرعة غير مقبولة.

المثال الكلاسيكي. يمكن للتركيز غير المستقر أن يبطل تأثير مبيد الجراثيم ، وسوف تظهر العدوى مرة أخرى ، لكنها ستتكيف بالفعل مع هذا المضاد الحيوي. بالإضافة إلى ذلك ، لا توجد سواغات خاملة ، ويمكن أن تسبب المواد منخفضة الجودة ردود فعل جانبية.

أستاذ في قسم الصيدلة العامة والتكنولوجيا الطبية الحيوية ، جامعة RUDN ، دكتوراه في العلوم براسكوفيا ميزينايلاحظ أن السواغات هي واحدة من أهم العوامل الصيدلانية التي تؤثر على التأثير العلاجي للدواء وما يعادله: "السواغ قد لا أقول أنه دائمًا ما يكون له تأثير ، ولكن يمكن أن يؤثر على التكافؤ العلاجي ، فإن السواغات غير المبالية تمامًا ليست كذلك موجود ".

ويشارك مدير معهد اقتصاديات الصحة ، المدرسة العليا للاقتصاد بجامعة الأبحاث الوطنية ، وجهة نظر مماثلة بشأن الحاجة إلى اختيار أكثر دقة للأدوية الجنيسة. لاريسا بوبوفيتش: "المشكلة ليست في الأمراض ، ولكن في رد الفعل الفردي للكائن الحي على العام. لا يعني التكافؤ الحيوي لعامل عام التكافؤ العلاجي ". إن اختيار جرعة وطبيعة الدواء بمؤشر علاجي ضيق للغاية (على سبيل المثال ، في مجال زراعة الأعضاء) أمر فردي للغاية. في مثل هذه الحالات ، يكون استبدال العقار (بعقار عام أو بالعكس الأصلي) أمرًا غير مرغوب فيه إذا كان هناك اتجاه إيجابي في العقار المختار ، فإن لاريسا بوبوفيتش متأكدة.

في بلدنا ، لا يقول إلا الكسالى أن الأدوية الجنيسة ذات نوعية رديئة وغير فعالة ، ولكن لا يوجد دليل ، فهناك فقط انطباعات شخصية. نحن بحاجة إلى تحقيقات واستنتاجات حقيقية ، كما يقول تيموفي نيجيجورودتسيفمن هو مقتنع بسلامة وفعالية الأدوية الجنيسة. - إن تصور مسألة التبادلية يكمن بالأحرى في مستوى التعليم والأخلاق والمتطلبات وليس في مستوى العلم. يقول بعض الأطباء أن الأدوية الجنيسة لها مادة استقرار مختلفة - جزيء يؤثر على التأثير العلاجي للدواء. هذا هراء ، لأنه إذا كان للمادة المثبّتة بعض التأثير على الأقل ، فستكون هناك مؤشرات أخرى للاستخدام ، فهذا دواء مختلف.

على خلفية التفضيل المتزايد للنسخ ، قد يبدو أن مصنعي الأدوية سيتحولون تدريجياً حصريًا إلى إنتاج عقاقير أقل تكلفة - الأدوية الجنيسة ، وسيكون مستقبل التطورات المبتكرة موضع تساؤل. يؤكد الخبراء أنه لا يوجد تهديد للأدوية الأصلية الجديدة.

نائب الرئيس للتطوير الإستراتيجي لشركة Akrikhin رستم إيكسانوفأنا متأكد من أن سوق الأدوية المبتكرة يتغير ببساطة. "إذا كانت الابتكارات السابقة مركزة في مجال الجزيئات الكيميائية الجديدة ، فإنها اليوم تتطور حول جزيئات التقنيات البيولوجية والجينية ووسائل توصيل الأدوية."

يتم تسجيل نفس العدد من الجزيئات الجديدة سنويًا في أوروبا وأمريكا - حوالي 25-30 ، وفقًا لرئيس قسم حلول الأعمال في Zentiva. فاديم ريابوكون: "هذا يعني أنه خلال السنوات الخمس إلى السبع الماضية ، كان جميع المنشئين في وضع مستقر. كل عام يفرض التشريع المزيد والمزيد من القيود عليها - يصبح التسجيل أكثر تكلفة ، ويصبح من الصعب إيجاد جزيء. ومع ذلك ، يجب أن نعترف بأن المنشئين ما زالوا يتعاملون مع هذه المهمة ".

بعد أزمة عام 2008 ، حتى يومنا هذا ، كان هناك نمو سريع في مبيعات الأدوية الجنيسة ، ونسخ الأدوية الأصلية التي انتهت صلاحية براءة اختراعها: مع تأثير مماثل على الجسم ، فإن النسخ أرخص بكثير من الأصل.

Generic (الإنجليزية العامة ، الطب المعاد إنتاجه) هو نسخة من الطب تتزامن مع الأصل من حيث كمية المادة الفعالة وتأثيرها على الجسم.

عندما يتم اختراع عقار جديد ، يتم البحث عنه واختباره لفترة طويلة ، ثم يتم إصدار براءة اختراع. عندما تنتهي صلاحية براءة اختراع ، يمكن للشركات الأخرى أيضًا إنتاج أدوية جنيسة مماثلة. لكن في روسيا ، غالبًا ما تُنتهك حقوق أصحاب براءات الاختراع. حول مشاكل الملكية الفكرية في سوق الدواء، ويتم تسجيل الأدوية الجنيسة وبيعها قبل انتهاء صلاحية براءة الاختراع للعقار الأصلي.

هل الأدوية الجنيسة لها أسماء معقدة؟

ليس من الضروري. كل دواء له عدة أسماء: الاسم الكيميائي ، والاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) ، والاسم التجاري.

الاسم الكيميائي عبارة لا يمكن نطقها ولا تخبرك بأي شيء. الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية هي اسم فريد لمادة فعالة ، تمت الموافقة عليه من قبل منظمة الصحة العالمية ويجب الإشارة إليه على عبوة الدواء.

بالإضافة إلى ذلك ، يمكن لمصنع الدواء تخصيص اسم تجاري لمنتجها ، والذي سيتم كتابته على العبوة بأحرف كبيرة.

• الاسم الكيميائي: 2- (2- (2،6-Dichlorophenylamino) فينيل) حمض الخليك (كملح الصوديوم).
• الأسماء: ديكلوفيناك.
• الأسماء التجارية: Voltaren و Vourdon و Diklak و Dikloberl و Olfen و Ortofen وغيرها الكثير.

لماذا يفضل الناس الأدوية الجنيسة؟

لأنها أرخص بكثير. قبل الحصول على براءة اختراع لعقار جديد ، ينفق المصنعون الكثير من المال على تطويره واختباره ، وهذا يؤثر على التكلفة النهائية. إجراءات التسجيل للأدوية أسهل بكثير وأسرع. هذا ما يفسر رخصهم.

ولم يتم إجراء أي بحث؟

وفقا للقانون فن. 18 من القانون الاتحادي الصادر في 12.04.2010 N 61-FZ (بصيغته المعدلة في 28.12.2017) "بشأن تداول الأدوية"لتسجيل دواء عام ، بدلاً من تقرير عن دراسات ما قبل السريرية الخاصة بك ، يمكنك تقديم نظرة عامة على الأوراق العلمية حول نتائج الدراسات قبل السريرية لعقار قابل للتكاثر ، وبدلاً من تقرير عن دراساتك السريرية ، يمكنك تقديم تقرير عن النتائج لدراسات التكافؤ الحيوي لعقار مستنسخ.

يشير التكافؤ الحيوي إلى مدى ومعدل الامتصاص ، ووقت الوصول إلى أقصى تركيز في الدم ، والتوزيع في الأنسجة وسوائل الجسم ، ومعدل الإفراز.

لذلك لا تزال الدراسات التي تثبت فعالية وسلامة الدواء العام الجديد جارية ، لكنها ليست طويلة الأجل ومكلفة كما في حالة الدواء الأصلي.

وهل هناك العديد من الأدوية الجنيسة في السوق؟

وفقا للتقرير سوق الأدوية الروسي ، ديسمبر 2017شركة DSM Group التحليلية ، في عام 2017 ، كان هناك 86.2 ٪ من الأدوية الجنيسة في السوق الروسية. وهذا يزيد بنسبة 0.5٪ عن عام 2016.

20.1٪ من الأدوية الجنيسة المباعة هي أدوية تؤثر على الجهاز الهضمي ، و 14.2٪ أدوية لعلاج أمراض الجهاز العصبي ، و 14.0٪ أدوية لعلاج أمراض الجهاز القلبي الوعائي.

ماذا عن فعاليتها؟

يذاكر الستاتينات العامة: هل الأمر بهذه البساطة مع إثبات التكافؤ السريري؟أظهر عام 2012 أنه من بين أربعة أدوية عامة من سيمفاستاتين (أدوية لخفض نسبة الكوليسترول في الدم) ، هناك نوعان فقط يمتثلان تمامًا للأصل من حيث السلامة والفعالية.

وفي عام 2013 اتضح سلامة وفعالية الأدوية الجنيسة فيما يتعلق بصياغة العلامة التجارية، بسبب الفعالية المنخفضة ، يمكن للأدوية الجنيسة أن تزيد من مدة العلاج أو حتى بشكل كامل. من ناحية أخرى ، إذا زادت جرعة الدواء لتسريع العلاج ، يمكن أن تحدث آثار سلبية.

لقد اتضح أنه يانصيب حقيقي: فبعض الأدوية الجنيسة فعالة وآمنة مثل النسخ الأصلية ، بينما يمكن للبعض الآخر أن يطيل العلاج ويسبب آثارًا جانبية.

لماذا قد تكون الأدوية الجنيسة أقل فعالية؟

تتأثر فعالية الدواء بالعديد من العوامل ، بما في ذلك درجة تنقية المادة الفعالة والمكونات الإضافية التي قد تحتوي على الأدوية الجنيسة. إذا اشترت شركة مكونًا نشطًا رخيصًا ، فقد لا يكون الدواء العام فعالًا بدرجة كافية. ويمكن أن تتسبب المكونات الإضافية في حدوث آثار جانبية.

كيف نميز الجودة العامة؟

بادئ ذي بدء ، يمكنك التركيز على السعر. إذا كان الدواء رخيصًا جدًا ، حتى بالمقارنة مع الأدوية الجنيسة الأخرى ، فمن الواضح أن الشركة المصنعة لها أنقذت شيئًا ما على شيء ما. على سبيل المثال ، حول جودة المادة الفعالة أو التحكم أثناء الإنتاج.

مؤشر جيد لجودة المنتج: الإنتاج الصيدلاني حاصل على شهادة GMP (ممارسات التصنيع الجيدة). إذا كانت لدى الشركة مثل هذه الشهادة ، فهذا يعني أن منتجاتها قد تم إنتاجها في ظل الظروف المطلوبة (نقاء ، درجة حرارة ، رطوبة) ، والمواد الزائدة لا تدخل الدواء ، ويتم تعبئتها بشكل صحيح وتحتفظ بجميع خصائصها.

هل يجب استخدام الأدوية الجنيسة؟

بالنظر إلى حصة الأدوية الجنيسة في السوق الروسية ، يمكننا القول إننا جميعًا عولجنا بمثل هذه الأدوية ولا حرج في ذلك. تجعل العوامل الوراثية العلاج في متناول أي شخص مهما كان دخله وتوفر فوائد علاجية وأمانًا نسبيًا.

عند كتابة وصفة طبية ، يشير الطبيب إلى اسم المادة الفعالة ، حتى تتمكن من اختيار دواء عام أو أصلي معين بنفسك (يمكن العثور على قائمة بالأدوية الأصلية والأدوية الخاصة بها). غالبًا ما ينصح الطبيب بنوع عام مثبت ، وفي هذه الحالة من الأفضل استخدامه. إذا تسبب الدواء في آثار جانبية ، فأنت بحاجة إلى استشارة طبيبك: ربما سيصف دواءً عامًا أو أصليًا أكثر تكلفة.