Naudojimo instrukcijos. Adrenalinas injekcinėse ampulėse. Vaistų vartojimo ir laikymo taisyklės Kiek laiko galioja atidaryta ampulė?

Injekcinių tirpalų gamybą vaistinėse reglamentuoja daugybė norminių dokumentų: Valstybės fondas, Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymai Nr. 309, 214, 308, Sterilių tirpalų gamybos vaistinėse gairės, patvirtintos Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2008 m. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija 1994 m. rugpjūčio 24 d.

Injekcines dozavimo formas gali gaminti tik vaistinės, turinčios aseptikos skyrių ir galimybę sukurti aseptines sąlygas.

Neleidžiama ruošti injekcinių dozuotų formų, jei nėra kiekybinių analizės metodų, duomenų apie sudedamųjų dalių suderinamumą, sterilizavimo režimą ir technologiją.

Etapai technologinis procesas

Parengiamasis.

Sprendimo kūrimas.

Filtravimas.

Tirpalo pakavimas.

Sterilizacija.

Standartizavimas.

Registracija atostogoms.

Parengiamajame etape Atliekami aseptikos sąlygų sudarymo darbai: ruošiamos patalpos, personalas, įranga, pagalbinės medžiagos, konteineriai ir pakavimo medžiagos.

Farmacijos mokslo institutas parengė gaires (MU) Nr.99/144 „Vaistinėse gaminamų sterilių tirpalų technologijoje naudojamų stiklinių indų ir uždorių apdirbimas“ (M., 1999). Šie MU yra priedas prie galiojančių vaistinių sanitarinio režimo instrukcijų (1997 m. spalio 21 d. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos reglamentas Nr. 309).

Stikliniai indai apima stiklinius butelius kraujui, perpylimo ir infuzijos vaistams bei smiginio buteliukus vaistinėms medžiagoms. Užsegimai apima guminius ir polietileninius kamščius bei aliuminio dangtelius.

Parengiamajame etape taip pat ruošiamos vaistinės medžiagos, tirpikliai ir stabilizatoriai. Išvalytam vandeniui gauti naudojami vandens distiliatoriai.

Taip pat atliekami skaičiavimai. Skirtingai nuo kitų dozavimo formų, visų injekcinių tirpalų sudėtis, stabilumo ir sterilumo užtikrinimo būdai yra reguliuojami. Šią informaciją galima rasti Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. rugsėjo 16 d. įsakyme Nr. 214, taip pat rugpjūčio mėn. Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos patvirtintose sterilių tirpalų gamybos vaistinėse gairėse. 1994 m., 24 d.

Injekcinių tirpalų gamyba.Šiame etape atliekamas miltelių pavidalo medžiagų svėrimas, skysčių matavimas ir cheminė tirpalo analizė.

Remiantis Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 1997-10-21 įsakymu Nr.308. „Dėl Skystųjų dozuotų formų gamybos vaistinėse instrukcijos patvirtinimo“ injekciniai tirpalai ruošiami masės-tūrio metodu matavimo induose arba tirpiklio tūris nustatomas skaičiuojant. Jei reikia, pridėkite stabilizatorių. Po pagaminimo atliekamas identifikavimas, nustatomas kiekybinis vaistinės medžiagos kiekis, pH, izotoninės ir stabilizuojančios medžiagos. Jei analizės rezultatas patenkinamas, tirpalas filtruojamas.

Filtravimo ir užpildymo etapas. Tirpalams filtruoti naudojamos patvirtintos filtravimo medžiagos.

Dideli tirpalų kiekiai filtruojami naudojant stacionarius arba rotacinio tipo filtravimo įrenginius.

Montavimo pavyzdžiai

Stacionaraus tipo įrenginys su 4 oro kameromis (žr. vadovėlį, t. 1, p. 397). Filtruojama per stiklinius filtrus su filtravimo medžiagos apvija, supilama į 3-5 litrų butelius su filtruotu tirpalu. Filtruotas tirpalas surenkamas į buteliukus, kurie montuojami ant kėlimo stalų.

Filtruoti "Grybas"» - paprasčiausias įrenginys nedideliems injekcinių tirpalų kiekiams filtruoti. Veikia vakuume.

Jį sudaro bakas su filtruotu tirpalu, piltuvas, filtruoto tirpalo rinkinys, imtuvas ir vakuuminis siurblys.

Piltuvas padengiamas filtravimo medžiagos sluoksniais iš marlės vatos ir nuleidžiamas į baką su filtruotu tirpalu. Kai sistemoje susidaro vakuumas, tirpalas filtruojamas ir patenka į imtuvą. Imtuvas sukurtas taip, kad skysčiai nepatektų į vakuumo liniją.

Pakavimas. Injekciniams tirpalams pakuoti naudojami sterilūs buteliai iš neutralaus stiklo NS-1, NS-2. Butelių uždengimui

naudojami kištukai iš specialių gumos rūšių: silikono (IR-21), neutralios gumos (25P), butilo gumos (IR-119, 52-369).

Po supakavimo atliekamas kiekvieno butelio pirminis patikrinimas, ar nėra mechaninių intarpų, naudojant vizualinį metodą. Jei aptinkami mechaniniai intarpai, tirpalas filtruojamas.

Patikrinus švarą, guminiais kamščiais užsandarinti buteliai susukami metaliniais dangteliais. Norėdami tai padaryti, naudokite dangtelių ir dangtelių užspaudimo įrenginį (POK) ir pažangesnį pusiau automatinį ZP-1, skirtą dangtelių sukimui.

Užkimšę buteliukai pažymimi žetonu arba ant kamštelio užspaudžiami tirpalo pavadinimas ir jo koncentracija.

Sterilizacija. Vandeniniams tirpalams sterilizuoti dažniausiai naudojamas terminis metodas, ty sterilizavimas prisotintais garais esant slėgiui. Sterilizacija atliekama vertikaliuose garo sterilizatoriuose (prekių ženklai VK-15, VK-3) ir horizontaliuose (GK-100, GP-280, GP-400, GPD-280 ir kt.). VK - vertikalus apskritas; GP - horizontalus stačiakampis vienpusis; GPA – horizontalus stačiakampis dvipusis.) Garų sterilizatoriaus konstrukcija ir veikimo principas(žr. vadovėlį).

Kai kuriais atvejais tirpalai sterilizuojami tekantys garai 100°C temperatūroje, kai šis metodas yra vienintelis galimas tam tikram tirpalui. Tekantys garai naikina tik vegetatyvines mikroorganizmų formas.

Termolabilių medžiagų (apomorfino hidrochlorido, vikasol, natrio barbitalio) tirpalai sterilizuojami filtravimas.

Šiuo tikslu naudojami gylio arba, pageidautina, membraniniai filtrai.

Membraniniai filtraiįkišti į filtrų laikiklius. Yra dviejų tipų laikikliai: plokštelė ir kasetė. Plokštelių laikikliuose filtras yra apvalios arba stačiakampės plokštės formos, kasečių laikikliuose – vamzdelio formos. Prieš filtravimą, laikiklyje esantis filtras ir filtrato surinkimo indas sterilizuojami slėginiais garais arba oru. Vaistinės sąlygomis filtravimo metodas yra perspektyvus.

Tirpalų sterilizavimas turi būti atliktas ne vėliau kaip per 3 valandas po tirpalo paruošimo, prižiūrint vaistininkui. Pakartotinė sterilizacija neleidžiama.

Po sterilizacijos atliekama antrinė kontrolė dėl mechaninių intarpų nebuvimo, butelių uždarymo kokybės ir visiškos cheminės kontrolės, t.y. patikrinti pH, autentiškumą ir kiekybinį veikliųjų medžiagų kiekį. Stabilizatoriai po sterilizacijos tikrinami tik ND numatytais atvejais. Kontrolei po sterilizacijos parenkamas vienas butelis iš kiekvienos partijos.

Standartizacijos etapas. Standartizavimas atliekamas po sterilizacijos pagal šiuos rodiklius: mechaninių intarpų nebuvimas,

skaidrumas, spalva, pH vertė, autentiškumas ir kiekybinis veikliųjų medžiagų kiekis. Valstybinės sanitarinės ir epidemiologinės priežiūros institucijos periodiškai tikrina, ar injekcinės vaisto formos ir injekcinis vanduo yra sterilūs ir neturi pirogenų.

Injekciniai tirpalai laikomi atmestais, jei jie neatitinka standartų bent vienu iš rodiklių, būtent: fizinių ir cheminių savybių, matomų mechaninių intarpų kiekio, sterilumo, nepirogeniškumo, taip pat jei uždarymas nėra sandarus ir butelis nepakankamai užpildytas.

Registracija atostogoms. Ant buteliuko pritvirtinama balta etiketė su mėlyna juostele, kurioje privaloma nurodyti tirpalo pavadinimą, jo koncentraciją, pagaminimo datą, sąlygas ir tinkamumo laiką. Injekcinių vaisto formų tinkamumo laikas reglamentuotas Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu Nr. 214, 1997 m. liepos 16 d.

Nurodymai, kaip tobulinti sprendimų technologiją Dėl injekcijos,pagaminta in vaistinės sąlygos

Technologinio proceso mechanizavimas, t.y. šiuolaikinių medžiagų ir smulkios mechanizacijos įrangos naudojimas (distiliatoriai, vandens įpurškimo rinktuvai, maišytuvai, filtravimo įrenginiai, sterilizatoriai Ir ir tt).

Stabilizatorių asortimento išplėtimas.

Įgyvendinimas fiziniai ir cheminiai metodai sprendimų kokybės kontrolė.

Šiuolaikinių pakavimo ir dangtelių gaminių kūrimas.

8. Injekcinių tirpalų gamyba V pramoninėmis sąlygomisGamyklos ypatybės gamyba:

Didelis tūris;

Aukštas mechanizacijos ir automatizavimo laipsnis;

Galimybė gaminti dozavimo formas;

Galimybė įsigyti vaistus, kurių galiojimo laikas yra ilgas.

Injekcinių dozavimo formų gamyba tapo įmanoma, kai atsirado trys sąlygos: švirkšto išradimas, aseptinių darbo sąlygų organizavimas ir ampulės, kaip talpyklos naudojimas tam tikrai sterilaus tirpalo dozei. Iš pradžių ampulės preparatai buvo gaminami vaistinėse nedideliais kiekiais. Tada jų gamyba buvo perkelta į didelės farmacijos gamybos sąlygas. Permėje ampulių preparatus gamina NPO Biomed. Kartu su ampulėmis, gamykloje gaminami injekciniai preparatai gaminami buteliukuose, permatomoje pakuotėje iš polimerinių medžiagų ir vienkartinių švirkštų tūbelėse. Tačiau ampulės yra labiausiai paplitusi injekcinių tirpalų pakuotė.

Ampulės

Ampulės – tai įvairių formų ir talpos stikliniai indai, susidedantys iš išsiplėtusios dalies – korpuso ir kapiliaro. Labiausiai paplitusios yra 1–10 ml talpos ampulės. Patogiausios yra ampulės su spaustuku, kuris neleidžia tirpalui patekti į kapiliarą sandarinimo metu ir palengvina ampulės atidarymą prieš injekciją.

Rusijos Federacijoje gaminamos įvairių tipų ampulės:

vakuuminio užpildymo ampulės (žymima B arba VP-vakuuminis su užspaudimu);

ampulės švirkšto užpildymui (žymimas Ш arba ShP-švirkšto užpildymas su užspaudimu).

Kartu su šiais pavadinimais nurodykite ampulių talpą, stiklo prekės ženklą ir standartinį numerį.

Ampulės stiklas

Stiklas ampulėms naudojamas įvairių prekių ženklų:

NS-3- neutralus stiklas, skirtas ampulių ir butelių, skirtų hidrolizei, oksidacijai ir kitoms reakcijoms vykstančių medžiagų tirpalams (pavyzdžiui, alkaloidų druskų), gamybai;

NS-1- neutralus stiklas stabilesnių vaistinių medžiagų (pavyzdžiui, natrio chlorido) tirpalams ampuliuoti;

SNS-1- neutralus nuo šviesos apsauginis stiklas, skirtas šviesai jautrių medžiagų tirpalams ampuliuoti;

AB-1- šarminis stiklas ampulėms ir vaistinių medžiagų aliejaus tirpalų buteliukams (pavyzdžiui, kamparo tirpalui).

Medicininis stiklas yra kietas tirpalas, gaunamas aušinant silikatų, metalų oksidų ir druskų mišinio lydalą. Metalų oksidai ir druskos naudojami kaip priedai prie silikatų, kad stiklui suteiktų reikiamos savybės (lydymosi temperatūra, cheminis ir terminis stabilumas ir kt.) Kvarcinis stiklas turi aukščiausią lydymosi temperatūrą (iki 1800°C), kurią sudaro 95-98 proc. silicio oksidas. Šis stiklas yra termiškai ir chemiškai atsparus, tačiau labai atsparus ugniai. Lydymosi temperatūrai sumažinti į tokio stiklo sudėtį pridedama natrio ir kalio oksidų. Tačiau šie oksidai sumažina stiklo cheminį atsparumą. Cheminis atsparumas padidinamas įvedant boro ir aliuminio oksidus. Magnio oksidų pridėjimas padidina terminį stabilumą. Siekiant padidinti mechaninį stiprumą ir sumažinti stiklo trapumą, reguliuojamas boro, aliuminio ir magnio oksidų kiekis.

Taigi, pakeitus komponentų sudėtį ir jų koncentraciją, galima gauti norimų savybių stiklą.

Prie stiklo ampulėms pateikiami šie duomenys reikalavimai:

Skaidrumas - kontroliuoti, ar nėra mechaninių intarpų

tirpalas;

bespalvis - aptikti tirpalo spalvos pokyčius sterilizavimo ir laikymo metu;

lydamumas - ampulių sandarinimui su tirpalu santykinai žemoje temperatūroje;

terminis stabilumas – kad ampulės galėtų atlaikyti karščio sterilizaciją ir temperatūros pokyčius;

cheminis stabilumas - kad nebūtų sunaikintos vaistinės medžiagos ir kiti ampulėje esančio tirpalo komponentai;

mechaninis stiprumas – kad ampulės galėtų atlaikyti mechanines apkrovas gamybos, transportavimo ir sandėliavimo metu;

pakankamas trapumas, kad būtų lengva atidaryti ampulės kapiliarą.

Proceso etapaiinjekcinių tirpalų ampulėse gamyba

Gamybos procesas yra sudėtingas ir padalintas į du srautus: pagrindinį ir lygiagrečią pagrindiniam. Pagrindinio gamybos srauto etapai ir operacijos:

pirmasis etapas: ampulių gamyba

operacijos:

stiklo šratų kalibravimas;

stiklo šratų plovimas ir džiovinimas;

ampulių gamyba;

antrasis etapas: ampulių paruošimas užpildymui

operacijos:

ampulių kapiliarų pjaustymas;

• džiovinimas ir sterilizavimas;

  ampulių kokybės įvertinimas;

trečiasis etapas: ampulės etapas

operacijos:

ampulių užpildymas tirpalu;

sandarinimo ampulės;

sterilizacija;

kokybės kontrolė po sterilizacijos;

žymėjimas,

gatavų gaminių pakavimas;

atmestų ampulių regeneracija.

Lygiagrečios gamybos eigos etapai ir operacijos:

pirmasis etapas: tirpiklių paruošimas

operacijos: tirpiklių paruošimas (pavyzdžiui, aliejui

sprendimai); injekcinio vandens gavimas;

antrasis etapas: tirpalo paruošimas užpildymui operacijos: tirpalo gamyba;

tirpalo filtravimas;

kokybės kontrolė (prieš sterilizaciją).

Siekiant užtikrinti aukštą gatavų gaminių kokybę, sudaromos specialios sąlygos technologinio proceso etapams ir operacijoms įgyvendinti. Ypatingas dėmesys skiriamas technologinei higienai. Technologinės higienos reikalavimai ir jų įgyvendinimo būdai nustatyti OST 42-510-98 „Vaistų gamybos organizavimo ir kokybės kontrolės taisyklės“ (GMP).

Etapai iroperacijospagrindinė tema:

Smiginio kalibravimas

Drot- tai tam tikro ilgio (1,5 metro) stikliniai vamzdeliai. Gaminamas stiklo gamyklose iš medicininio stiklo. Smiginiui keliami griežti reikalavimai: mechaninių inkliuzų, oro burbuliukų ir kitų defektų nebuvimas, vienodas skersmuo per visą ilgį, tam tikras sienelės storis, teršalų nuplaunamumas ir t.t.. Smiginys yra kalibruojamas, t.y. rūšiuojami pagal išorinį skersmenį nuo 8 iki 27 mm. Labai svarbu, kad tos pačios serijos ampulės būtų vienodos talpos. Todėl stikliniai vamzdžiai kalibruojami specialiu įrengimu išilgai išorinio skersmens dviejose atkarpose tam tikru atstumu nuo vamzdžio vidurio.

Skalbimo ir džiovinimo smiginis

Po kalibravimo smiginis eina į skalbimas Iš esmės smiginį reikia nuplauti nuo stiklo dulkių, susidarančių jį gaminant. Didžiąją dalį teršalų lengviau nuplauti smiginiu, o ne gatavomis ampulėmis. Drot plaunamas arba kamerinio tipo įrenginiuose, kuriuose vienu metu džiovinami vamzdeliai, arba horizontaliose voniose naudojant ultragarsą.

Teigiami kameros plovimo metodo aspektai:

didelis našumas;

galimybė automatizuoti procesus;

derinant plovimo ir džiovinimo operacijas. Trūkumai:

didelis vandens suvartojimas;

Mažas valymo efektyvumas dėl mažo vandens srauto.

Padidėjęs valymo efektyvumas pasiekiamas burbuliuojant, sukuriant audringus srautus ir vandens tiekimą.

Ultragarsinis metodas yra efektyvesnis nei kamerinis metodas.

Skystyje, praeinant ultragarsu (US), susidaro kintamos suspaudimo ir retėjimo zonos. Iškrovimo metu atsiranda plyšimų, kurie vadinami kavitacinėmis ertmėmis. Suspaudus, ertmės užsidaro ir susidaro apie kelių tūkstančių atmosferų slėgis. Kadangi teršalų dalelės yra kavitacijos ertmių sėklos, jas suspaudus, teršalai nuplėšiami nuo vamzdelių paviršiaus ir pašalinami.

Kontaktinis ultragarsinis metodas yra efektyvesnis, palyginti su ultragarsu

Tam tikra prasme, nes Prie specifinio ultragarso veiksmo pridedama mechaninė vibracija. Kontaktinio-ultragarsinio plovimo būdo įrenginiuose vamzdeliai liečiasi su vandens vonios apačioje esančių magnetinių-strikcinių emiterių vibruojančiu paviršiumi. Tokiu atveju emiterių paviršiaus virpesiai perduodami stikliniams vamzdžiams, kurie padeda atskirti teršalus nuo jų vidinių paviršių.

Smiginio plovimo kokybė tikrinama vizualiai. Nuplautas ir išdžiovintas smiginis perkeliamas ampulių gamybai.

Ampulių gamyba

Ampulės gaminamos rotacinėse stiklo formavimo mašinose.

Stiklinis vamzdis apdorojamas per vieną rotoriaus sukimąsi vienoje sekcijoje išilgai jo ilgio. Šiuo atveju vienu metu apdorojama nuo 8 iki 24 ar daugiau vamzdžių, priklausomai nuo mašinos konstrukcijos. Pavyzdžiui, IO-8 puolimo šautuve ant rotoriaus sukasi 16 porų viršutinių ir apatinių šovinių. Yra talpyklos, į kurias kraunami stikliniai vamzdeliai. Smiginis iš saugojimo būgno tiekiamas į kasetes ir yra suspaudžiamas viršutinės ir apatinės kasečių „kumšteliais“. Jie sinchroniškai sukasi verpsčių pagalba aplink savo ašį ir juda išilgai kopijavimo aparatų. Viename rotoriaus apsisukimevamzdžiai praeina per 6 pozicijas:

Iš laikymo būgno vamzdeliai tiekiami į viršutinę kasetę. Naudojant ribinį stabdiklį, reguliuojamas jų ilgis. Viršutinis griebtuvas suspaudžia vamzdį „kumteliu“ ir jis išlieka pastoviame aukštyje visose 6 padėtyse.

Degikliai su plačia liepsna prijungiami prie besisukančio vamzdžio, kaitinama iki suminkštėjimo. Šiuo metu apatinė kasetė, judanti išilgai sulūžusio kopijuoklio, pakyla aukštyn ir suspaudžia apatinį vamzdelio galą.

Apatinė kasetė, judanti išilgai kopijavimo aparato, nusileidžia ir suminkštintą smiginį įtraukia į būsimos ampulės kapiliarą.

Degiklis su aštria liepsna artėja prie kapiliaro viršaus ir nupjauna kapiliarą.

Kartu su kapiliaro pjovimu užsandarinamas kitos ampulės dugnas.

Apatinės kasetės „kumštelis“ atidaro ampulę, ji nukrenta ant nuožulnaus dėklo, o vamzdelis sandariu dugnu artėja prie 1 padėties, o mašinos veikimo ciklas kartojamas.

Šis ampulių gamybos būdas turi du pagrindinius trūkumas:

Vidinių įtempių susidarymas stikle. Vietose, kuriose yra didžiausias vidinis įtempis, termiškai sterilizuojant gali atsirasti įtrūkimų, todėl liekamieji įtempimai pašalinami atkaitinant.

„Vakuuminių“ ampulių ruošimas. 5 pozicijoje esančios ampulės sandariai uždaromos tuo metu, kai jose yra karšto oro. Atvėsus susidaro vakuumas. Nepageidautina, nes atidarius tokios ampulės kapiliarą į vidų įsiurbia stiklo dulkės, kurias vėliau sunku pašalinti.

Vakuumo pašalinimo ampulėse būdai:

Priedų naudojimas prie ampulių formavimo mašinos ampulių kapiliarams pjauti. Priedas yra šalia „dėklo“ 6 pozicijoje. Karšta ampulė, patekusi į dėklą, iškart patenka į priedą prie mašinos ir atidaroma.

Ampulės korpuso šildymas kapiliaro pjovimo momentu. Ampulėje esantis oras kaitinant plečiasi. Jis ištrūksta iš ampulės sandarinimo vietoje, kur ištirpsta stiklas, ir ten susidaro skylė. Dėl skylutės ampulėse nėra vakuumo.

Ampulės kapiliaro nulaužimas. Tai atsitinka tuo metu, kai 6 padėtyje apatinė kasetė atleidžia spaustuką ir, veikiant ampulės gravitacijai, sandarinimo vietoje ištraukiamas labai plonas kapiliaras. Ampulei nukritus kapiliaras nutrūksta, nutrūksta ampulės viduje esantis sandariklis ir ji tampa be vakuumo.

Ampulių kapiliarų pjaustymas

Tai atliekama kaip atskira operacija, jei aparatas formuoja ne vakuumines ampules. Kapiliarus perpjauti būtina, kad ampulės būtų vienodo aukščio (dozavimo tikslumui), o ampulių kapiliarų galai būtų lygūs ir lygūs (kad būtų lengviau sandarinti).

Pusiau automatinė juostinio pjovimo mašina, skirta ampulių kapiliarams pjauti, turi konvejerio juostą, kuria ampulės artėja prie besisukančio diskinio peilio. Artėjant prie peilio, ampulė pradeda suktis dėl trinties į guminę juostelę. Peilis ant ampulės įpjauna apskritą pjūvį, o kapiliaras pjūvio vietoje nulaužiamas spyruoklėmis. Po atidarymo kapiliaras išlydomas degikliu, o ampulės patenka į bunkerį, kad būtų surenkamos į padėklus, o po to atkaitinamos.

Ampulių atkaitinimas

Liekamieji įtempiai ampulėse atsiranda dėl to, kad gamybos proceso metu ampulės atlaiko didelius temperatūros pokyčius. Pavyzdžiui, ampulių sienelės įkaitinamos iki 250 °C, o dugnas ir kapiliarai, esantys tiesiai degiklio liepsnos zonoje, iki 800 °C. Paruošta ampulė tiekiama į staigią aušinimo zoną iki kambario temperatūros (25 °C). Taigi temperatūros skirtumas yra keli šimtai laipsnių. Be to, išoriniai sluoksniai, ypač didelės talpos ampulių, greičiau atvėsta vidinius sluoksnius, mažėja apimtis ir vidiniai, kurie dar nespėjo atvėsti, neleidžia šiam sumažinti. Dėl to tarp išorinio ir vidinio sluoksnių susidaro ir palaikomi liekamieji įtempiai, dėl kurių ampulėse gali atsirasti įtrūkimų.

Atkaitinimas yra specialus terminis apdorojimasstiklas, susidedantis iš trijų pakopų:

Kaitinimas iki temperatūros, artimos stiklo minkštėjimui (pavyzdžiui, stiklui NS-1 - 560-580 °C).

Šioje temperatūroje laikykite tol, kol įtempimas išnyks (pavyzdžiui, stiklui NS-1-7-10 min.).

Aušinimas – dviejų pakopų:

pirmiausia lėtai iki tam tikros nustatytos temperatūros;

tada greičiau iki kambario temperatūros.

Atkaitinimas atliekamas tunelinėse krosnyse su beliepiais dujų degikliais su infraraudonųjų spindulių skleidėjais. Krosnis susideda iš korpuso, trijų kamerų (šildymo, laikymo ir aušinimo), pakrovimo ir iškrovimo stalo, grandininio konvejerio ir dujinių degiklių. Ampulės dedamos į padėklus ir patiekiamos ant pakrovimo stalo. Tada, naudojant konvejerį, jie juda tuneliu ir atvėsę išeina į iškrovimo stalą.

Visas atkaitinimo režimas yra griežtai reguliuojamas kiekvienam stiklo tipui ir yra kontroliuojamas instrumentais. Atkaitinimo kokybė tikrinama poliarizacijos optiniu metodu. Naudojamas poliaroskopinis prietaisas, kurio ekrane oranžinės geltonos spalvos nudažytos vidinius įtempimus turinčios stiklo vietos. Pagal spalvos intensyvumą galima spręsti apie įtempimo dydį.

Po atkaitinimo ampulės surenkamos į kasetes ir siunčiamos į skalbimo mašiną.

Skalbimasampulės

Ampulių plovimas yra labai svarbi operacija, kuri kartu su filtravimu užtikrina ampulėse esančio tirpalo grynumą.

Mechaninius teršalus, kurie pašalinami plovimo metu, daugiausia (iki 80%) sudaro stiklo dalelės ir stiklo dulkės. Plovimo metu pašalinamos tik tos dalelės, kurios lieka mechaniškai, dėl sukibimo ir adsorbcijos jėgų. Dalelės, kurios susiliejo į stiklą arba sudarė sukibimą su juo, nepašalinamos.

Kriauklė yra padalinta į išorinę ir vidinę.

Išorinis plovimas- tai ampulių apliejimas karštu filtruotu arba demineralizuotu vandeniu iš čiaupo.

Ampulių išorinio plovimo aparatas susideda iš korpuso, kuriame yra tarpinis indas plovimo skysčiui, darbinis indas, dušo įrenginys ir vožtuvų sistema. Skalbimo metu kasetė su ampulėmis yra darbinėje talpykloje, kurioje sukasi spaudžiama vandens srovės, o tai palengvina išorinio ampulių paviršiaus plovimą.

Vidinė kriauklė atliekama keliais būdais: vakuuminiu, ultragarsu, švirkštu ir kt.

Vakuuminis metodas turi keletą variantų:

vakuumas;

turbo siurblys;

garų kondensacija;

įvairūs deriniai su kitais metodais, pavyzdžiui, su ultragarsu.

Vakuuminis metodas yra pagrįstas ampulių užpildymu vandeniu, sukuriant slėgio skirtumą ampulės viduje ir išorėje, o po to jį pašalinant vakuumu. Kasetėje esančios ampulės kapiliarais žemyn dedamos į aparatą Kapiliarai panardinami į vandenį. Sukurkite aparate vakuumą. Tada į įrenginį tiekiamas filtruotas oras. Dėl slėgio skirtumo vanduo patenka į ampules ir nuplauna jų vidinį paviršių. Vėliau sukūrus vakuumą, vanduo pašalinamas iš ampulių. Tai kartojama keletą kartų. Šis metodas yra neefektyvus, nes skalbimo produktyvumas yra mažas. Valymo kokybė prasta, nes nepakankamai staigiai susidaro ir užgęsta vakuumas, nesusidaro audringi vandens srautai.

Turbo vakuuminis metodas daug efektyvesnis, palyginti su vakuumu dėl staigaus momentinio slėgio kritimo ir dėl laipsniško evakavimo. Skalbimas atliekamas turbo-vakuuminėje plovyklėje su valdymo programa pagal nurodytus parametrus (slėgio vertę ir vandens lygį).

Šio metodo plovimo produktyvumas yra didelis, tačiau sunaudojama daug vandens ir susidaro daug skalbimo atliekų. Neplautų ampulių skaičius yra iki 20% viso ampulių skaičiaus. Tai yra bendro vakuuminio plovimo metodo trūkumo pasekmė - silpnas sūkurinis turbulentinis vandens judėjimas ampulių įleidimo angoje ir ypač išleidimo angoje. Todėl net 15-20 kartų vakuuminis valymas neužtikrina visiško pagrindinės teršalų rūšies – stiklo dulkių – pašalinimo. Norint atskirti stiklo dulkių daleles nuo ampulių sienelių, reikia pasiekti iki 100 m/s vandens greitį. Tokio dizaino įrenginiuose tai neįmanoma. Šiuo atžvilgiu plovimo procesas buvo patobulintas šiomis kryptimis:

Skalbimo ampulės

Garų kondensacijos metodas skalbimo ampules sukūrė prof. F. Konevas 1972 m., kuris pasiūlė ampules pildyti ne vandeniu, o garais. Schematiškai trys pagrindinės garų kondensacijos metodo padėtys

kriaukles galima pavaizduoti taip:

ašpozicija: oro išstūmimas iš ampulių su garais, esant nedideliam vakuumui aparate.

IIpozicija: tiekiant vandenį į ampulę. Kapiliaras nuleidžiamas į vandenį. Ampulės korpusas atvėsta, o garai kondensuojasi. Dėl garų kondensacijos ampulėje susidaro vakuumas, jis užpildomas karštu vandeniu (t = 80-90 °C).

IIIpozicija: vandens pašalinimas iš ampulių. Ampulėje susidarius vakuumui, degus vanduo užverda, o susidarę garai kartu su verdančiu vandeniu dideliu greičiu išstumiami iš ampulės. Ampulėje lieka garų ir plovimo ciklas kartojamas. Kai vanduo išeina iš ampulės, kartais susidaro intensyvus turbulentinis judėjimas, kuris žymiai pagerina skalbimo kokybę.

Pramoninėmis sąlygomis, naudojant šį metodą, ampulės išplaunamos aparatas AP-30 automatiniu režimu pagal nurodytą programą.

Ampulių plovimo garais kondensacinio proceso ypatybė yra plovimo skysčio virimas ampulėje dėl susidariusio vakuumo ir po to intensyvus plovimo skysčio išstūmimas ampulės viduje susidariusiais garais.

Metodo privalumai:

Aukštos kokybės skalbimas;

- ampulių sterilizavimas garais;

Karštų ampulių nereikia džiovinti prieš užpildant tirpalais;

Gamyboje nereikia naudoti vakuuminių siurblių, kurie yra labai daug energijos reikalaujantys ir brangūs.

Terminis metodas pasiūlė Charkovo mokslininkai Tikhomirova V.Ya. ir Konev F.A. 1970 metais

Po plovimo vakuuminiu būdu ampulės užpildomos karštu distiliuotu vandeniu ir kapiliarais žemyn dedamos į šildymo zoną iki t = 300-400 °C. Vanduo smarkiai užverda ir išimamas iš ampulių.

Teigiama pusė: skalbimo greitis (vieno ciklo laikas 5 minutės).

Trūkumai: santykinai mažas vandens pašalinimo iš ampulių greitis ir įrangos sudėtingumas.

Ultragarsinis (JAV) plovimo būdas paremtas akustinės kavitacijos reiškiniu skystyje. Akustinė kavitacija – tai plyšimų susidarymas skystose, pulsuojančiose ertmėse. Tai atsiranda veikiant kintamam slėgiui, sukuriamam ultragarso skleidėjų pagalba. Pulsuojančios kavitacijos ertmės nulupa nuo stiklo paviršiaus teršalų daleles ar plėveles.

Be to, veikiant ultragarsiniam laukui, ampulės su mikroįtrūkimais ir vidiniais defektais sunaikinamos, todėl jas galima atmesti. Teigiamas taškas taip pat yra baktericidinis ultragarso poveikis. Ultragarsinis valymo metodas dažniausiai derinamas su turbovakuuminiu metodu. Ultragarso šaltinis yra magnetostrikciniai spinduliai. Jie montuojami ant turbovakuuminės poveržlės dangčio arba dugno. Visos operacijos atliekamos automatiškai.

Skalbimo kokybė yra žymiai aukštesnė lyginant su turbovakuuminiu metodu.

Dar tobulesnis yra vibracinis ultragarso metodas plovimas turbovakuuminiame aparate, kur ultragarsas taip pat derinamas su mechanine vibracija.

Švirkšto plovimo būdas.Švirkšto plovimo būdo esmė yra ta, kad į ampulę, nukreiptą kapiliaru žemyn, įkišama tuščiavidurė adata, per kurią slėgiu tiekiamas vanduo. Turbulentinė vandens srovė iš adatos (švirkšto) nuplauna vidinį ampulės paviršių ir pašalinama per tarpą tarp švirkšto ir kapiliaro angos. Akivaizdu, kad plovimo intensyvumas priklauso nuo skysčio patekimo ir išėjimo iš ampulės greičio. Tačiau švirkšto adata, įkišta į kapiliarą, sumažina jo skerspjūvį ir apsunkina skysčio pašalinimą iš ampulės. Tai pirmasis trūkumas. Antra, didelis švirkštų skaičius apsunkina mašinų konstrukciją ir griežtina reikalavimus ampulių formai ir dydžiui. Ampulės turi būti tikslių matmenų ir griežtai kalibruotos pagal kapiliaro skersmenį. Šio metodo skalbimo našumas yra mažas.

Lyginant skalbimo ampulių kokybę naudojant skirtingus metodus, galima spręsti iš šių duomenų:

Skalbimo kokybės kontrolė ampulės yra atliekamos apžiūrint ampules, užpildytas filtruotu distiliuotu vandeniu. Ampulių džiovinimas ir sterilizavimas

Po plovimo ampulės greitai perkeliamos džiovinti arba sterilizuoti, priklausomai nuo ampulių technologijos, kad būtų išvengta užteršimo. Jei ampulės skirtos užpildyti aliejiniais tirpalais arba ruošiamos naudoti ateityje, jos džiovinamos t = 120-130 C temperatūroje 15-20 min.

Jei būtina sterilizuoti, pavyzdžiui, ampuluojant nestabilių medžiagų tirpalus, ampulės sterilizuojamos sauso oro sterilizatoriuje t = 180 °C temperatūroje 60 minučių. Sterilizatorius sumontuotas sienoje tarp plovimo skyriaus ir ampulių užpildymo tirpalais skyriaus (t.y. A švaros klasės patalpa). Taigi, spintelė atsidaro iš dviejų pusių skirtingose ​​patalpose. Nuo šios operacijos visos gamybinės patalpos yra sujungtos tik pernešimo langais ir išdėstytos nuosekliai palei gamybos srautą.

Ampulių sterilizavimas sauso oro sterilizatoriuose turitrūkumai:

skirtingos temperatūros skirtingose ​​sterilizavimo kameros zonose;

didelis kiekis mechaninių priemaišų sterilizavimo kameros ore, kurias kaitinimo elementai išskiria apnašų pavidalu;

nesterilaus oro patekimas atidarant sterilizatorių.

Sterilizatoriai su laminariniu karšto sterilaus oro srautu neturi visų šių trūkumų. Tokiuose sterilizatoriuose esantis oras pašildomas šildytuve iki sterilizavimo temperatūros (180-300 °C), filtruojamas per sterilizuojančius filtrus ir laminariniu srautu patenka į sterilizavimo kamerą, t.y. juda tuo pačiu greičiu lygiagrečiais sluoksniais. Visuose sterilizavimo kameros taškuose palaikoma vienoda temperatūra. Oro tiekimas su nedideliu pertekliniu slėgiu ir steriliu filtravimu užtikrina, kad sterilizavimo zonoje nebūtų jokių dalelių.

Ampulių kokybės įvertinimas

Kokybės rodikliai:

Liekamųjų įtempių buvimas stikle. Nustatyta poliarizaciniu-optiniu metodu;

Cheminis atsparumas;

Šiluminis stabilumas;

- tam tikroms stiklo rūšims – šviesos apsaugančios savybės.

Ampulių užpildymas tirpalais

Po džiovinimo (ir, jei reikia, sterilizavimo), ampulės siunčiamos į kitą etapą – ampuliaciją. Tai apima operacijas:

> užpildymas tirpalais;

> sandarinimo ampulės;

tirpalų sterilizavimas;

atmetimas;

ženklinimas;

paketą.

Ampulių užpildymas tirpalais pagamintas A švaros klasės patalpose.

Atsižvelgiant į nuostolius dėl stiklo drėkinimo, tikrasis ampulių užpildymo tūris yra didesnis nei vardinis tūris. Tai būtina norint užtikrinti tam tikrą dozę užpildant švirkštą. GF XI leidimo, 2 numeryje, bendrame straipsnyje „Injekcinės dozavimo formos“ yra lentelė, kurioje nurodytas nominalus ampulių tūris ir užpildymo tūris.

Ampulių užpildymas tirpalais atliekamas trimis būdais; vakuumas, garų kondensacija, švirkštas.

Vakuuminio užpildymo būdas. Metodas yra panašus į atitinkamą plovimo būdą. Tai susideda iš to, kad ampulės kasetėse dedamos į sandarų aparatą, į kurio indą pilamas užpildymo tirpalas. Sukurkite vakuumą. Tokiu atveju iš ampulių išsiurbiamas oras. Išleidus vakuumą, tirpalas užpildo ampules. Įtaisai, skirti užpildyti ampules tirpalu vakuuminiu būdu, savo konstrukcija yra panašūs į vakuuminio plovimo prietaisus. Jie veikia automatiškai.

Aparatą sudaro darbinis konteineris, prijungtas prie vakuumo linijos, tirpalo tiekimo linijos ir oro linijos. Yra prietaisai, reguliuojantys tirpalo lygį darbinėje talpykloje ir vakuumo gylį.

Automatinis pildymo proceso valdymas yra loginių sprendimų pobūdis, t.y. kai kurios operacijos atlikimas galimas tik tada, kai tam tikru momentu yra įvykdomos užprogramuotos sąlygos, pavyzdžiui, reikalingas vakuumo gylis.

Pagrindinis vakuuminio užpildymo metodo trūkumas- mažas dozavimo tikslumas. Taip nutinka todėl, kad skirtingos talpos ampulės pripildomos nevienodos dozės tirpalo. Todėl, siekiant padidinti dozavimo tikslumą, vienoje kasetėje esančių ampulių skersmuo iš anksto parenkamas taip, kad jų tūris būtų vienodas.

Antras trūkumas- ampulių kapiliarų užteršimas, kuriuos reikia išvalyti prieš sandarinant.

KAM Vakuuminio metodo privalumai pripildymas reiškia didelį produktyvumą (jis yra dvigubai produktyvesnis už švirkšto metodą) ir nereiklumą užpildytų ampulių kapiliarų dydžiui ir formai.

Švirkšto užpildymo būdas. Jo esmė ta, kad užpildytos ampulės į švirkštus tiekiamos vertikaliai arba pasvirusioje padėtyje, į jas pripildomas tam tikras tirpalo tūris. Jei dozuojamas lengvai oksiduojančios medžiagos tirpalas, užpildymas vyksta pagal apsaugos nuo dujų principą. Pirmiausia į ampulę per adatą tiekiamas inertiškas arba anglies dioksidas, kuris išstumia orą iš ampulės. Tada pilamas tirpalas, vėl tiekiamos inertinės dujos, o ampulės tuoj pat sandariai uždaromos.

Švirkšto užpildymo metodo privalumai:

pildymo ir sandarinimo operacijų atlikimas vienoje mašinoje;

dozavimo tikslumas;

kapiliarai nėra užteršti tirpalu, o tai ypač svarbu klampiems skysčiams.

Trūkumai:

mažas našumas;

sudėtingesnis techninės įrangos dizainas, palyginti su vakuuminiu metodu;

> griežti reikalavimai ampulių kapiliarų dydžiui ir formai.

Garų kondensacijos metodas užpildymas yra tas, kad po

Plaunant garų kondensacijos metodu, garais užpildytos ampulės kapiliarais nuleidžiamos į dozavimo voneles, kuriose yra tikslus vienai ampulei skirtas tirpalo tūris, ampulės korpusas atšaldomas, viduje esantys garai kondensuojasi, susidaro vakuumas ir tirpalas. užpildo ampulę.

Metodas yra labai produktyvus, užtikrina dozavimo tikslumą, tačiau dar nebuvo pritaikytas praktikoje.

Pripildę ampules tirpalu vakuuminiu būdu,kapiliaruose lieka tirpalas, kuris trukdo sandarinti. Jis gali būti pašalintasdu keliai:

siurbiant vakuume, jei ampulės į aparatą dedamos kapiliarais į viršų. Likęs tirpalas iš ampulių prausiantis duše nuplaunamas garų kondensatu arba vandens be pirogeno srovelėmis;

tirpalą į ampulę įleidžiant steriliu oru arba inertinėmis dujomis, kurios yra plačiausiai naudojamos.

Sandarinimo ampulės

Kita operacija - sandarinimo ampulės. Ji labai atsakinga, nes nekokybiškas sandarinimas lemia gaminių broką. Pagrindiniai sandarinimo būdai:

> kapiliarų galiukų tirpimas;

> kapiliarų atitraukimas.

Atliekant sandarinimą, nuolat besisukančios ampulės kapiliarinis antgalis pašildomas, o pats stiklas ištirpdo kapiliaro angą.

Mašinų veikimas pagrįstas ampulių judėjimo besisukančio disko arba konvejerio, einančio per dujų degiklius, lizduose principu. Jie šildo ir užsandarina ampulių kapiliarus.

Šio metodo trūkumai:

stiklo antplūdis kapiliarų gale, įtrūkimai ir ampulių slėgio sumažėjimas;

poreikis laikytis ampulių dydžio reikalavimų;

būtinybė prieš sandarinimą išplauti ampulių kapiliarus.Mašinos konstrukcijoje numatytas purškimo antgalis, skirtas praustis duše be pirogeno.

Kapiliarų susitraukimas.Šiuo metodu iš pradžių įkaitinamas nuolat besisukančios ampulės kapiliaras, o vėliau specialiomis žnyplėmis suimama sandari kapiliaro dalis ir, traukiant, sandarinama. Tuo pačiu metu degiklio liepsna patraukiama į šoną, kad sudegintų sandarinimo vietoje susidariusią stiklo giją ir ištirptų sandari dalis. Sandarinimas su virvele užtikrina gražią ampulės išvaizdą ir aukštą kokybę. Tačiau sandarinant ampules su mažo skersmens ir plonomis sienelėmis, kapiliaras, veikiamas traukimo, arba susisuka, arba sunaikinamas. Sandarinimo kapiliariniu traukimu, veikiant suspausto oro srove, metodas šių trūkumų neturi. Tokiu atveju nėra mechaninio kontakto su kapiliaru, yra galimybė pneumatiškai transportuoti atliekas, padidėja našumas ir supaprastėja užpildymo mazgo konstrukcija. Šis metodas leidžia kokybiškai užsandarinti tiek didelio, tiek mažo skersmens ampules.

Sandarinimo ampulės

Kai kuriais atvejais, kai negalima naudoti terminio sandarinimo būdų, ampulės sandarinamos plastiku. Ampulėms sandarinti su sprogiosiomis medžiagomis naudojamas kaitinimas naudojant elektrinę varžą.

Po sandarinimo visos ampulės yra sandarinimo kokybės kontrolė.

Kontrolės metodai:

siurbimas - tirpalo išsiurbimas iš prastai sandarių ampulių;

dažų tirpalų naudojimas. Ampules panardinus į metileno mėlynojo tirpalą, ampulės, kurių turinys spalvotas, atmetamos;

liekamojo slėgio ampulėje nustatymas pagal ampulės viduje esančios dujinės terpės švytėjimo spalvą, veikiant aukšto dažnio elektriniam laukui.

Ampulinių tirpalų sterilizavimas

Atlikus sandarinimo kokybės kontrolę, ampulės su tirpalu perkeliamos į sterilizacija Iš esmės naudojamas terminis sterilizavimo metodas

prisotinti garai esant slėgiui.

Įranga: AP-7 tipo garo sterilizatorius. Sterilizacija gali

atliekamas dviem režimais:

esant 0,11 MPa pertekliniam slėgiui ir t=120 °C;

esant 0,2 MPa pertekliniam slėgiui ir t=132 °C.

Braquerage

Po sterilizacijos turėtumėte atmetimas ampulių tirpalai pagal šiuos rodiklius: sandarumas, mechaniniai intarpai, sterilumas, skaidrumas, spalva, kiekybinis veikliųjų medžiagų kiekis.

Nesandarumo bandymas. Po sterilizacijos karštos ampulės panardinamos į šaltą metileno mėlynojo tirpalą. Jei yra įtrūkimų, dažai įsiurbiami į vidų, o ampulės atmetamos. Valdymas yra daug jautresnis, jei ši operacija atliekama tiesiogiai sterilizatoriuje, į kurio kamerą po sterilizacijos pilamas metileno mėlynojo tirpalas ir sukuriamas perteklinis garų slėgis.

Mechaninių intarpų valdymas. Mechaniniai intarpai reiškia svetimas netirpias daleles, išskyrus dujų burbuliukus. Pagal RD 42-501-98 „Injekcinių vaistų mechaninių intarpų kontrolės instrukcijos“ kontrolę galima atlikti trimis būdais:

vizualinis;

skaičiavimas-fotometrinis;

mikroskopinis.

Vizualinis valdymas atlieka inspektorius plika akimi juodame ir baltame fone. Leidžiamas mechaninis ampulių, buteliukų ir kitų talpyklų tiekimas į kontrolės zoną. Įmonėse vykdoma triguba kontrolė; pirminis - parduotuvėje nuolatinis (100% ampulės), antrinis - parduotuvėje atrankinis ir atrankinis kokybės kontrolės skyriaus kontrolieriaus.

Vizualinės kontrolės metodas yra subjektyvus ir nepateikia kiekybinio mechaninių intarpų vertinimo.

Skaičiavimo fotometrinis metodas atliekami įrenginiuose, kurie veikia šviesos blokavimo principu ir leidžia automatiškai nustatyti dalelių dydį bei atitinkamo dydžio dalelių skaičių. Pavyzdžiui, fotometriniai mechaninių priemaišų skaičiavimo analizatoriai FS-151, FS-151.1 arba AOZ-101.

Mikroskopinis metodas susideda iš analizuojamo tirpalo filtravimo per membraną, kuri dedama ant mikroskopo scenos ir dalelių dydžio bei jų skaičiaus nustatymo. Šis metodas, be to, leidžia nustatyti mechaninių inkliuzų pobūdį, o tai labai svarbu, nes padeda pašalinti taršos šaltinius. Kadangi šis metodas yra objektyviausias, jis gali būti naudojamas kaip arbitražo metodas.

Kitas valdymo tipas yra sterilumo kontrolė. Tai atliekama naudojant mikrobiologinį metodą. Pirma, naudojant specialius tiriamuosius mikroorganizmus, nustatomas vaisto ir pagalbinių medžiagų antimikrobinio poveikio buvimas ar nebuvimas. Jei yra antimikrobinis poveikis, antimikrobinėms medžiagoms atskirti naudojami inaktyvatoriai arba membraninis filtravimas. Po to tirpalai sėjami ant maistinių medžiagų, tam tikrą laiką inkubuojami atitinkamoje temperatūroje ir stebimas mikroorganizmų augimas ar augimo trūkumas.

Po sterilizacijos ir atmetimo ampulės ženklinamos etiketėmis ir supakuojamos. Atmestos ampulės siunčiamos regeneracijai.

Ampulių ženklinimas ir pakavimas

Žymėjimas- tai užrašas ant ampulės, nurodantis tirpalo pavadinimą, jo koncentraciją ir tūrį (Pusiau automatinis ampulių žymėjimui).

Paketas ampulės gali būti:

kartoninėse dėžėse su gofruoto popieriaus lizdais;

kartoninėse dėžutėse su polimerinėmis ląstelėmis - įdėklai ampulėms;

ląstelės iš polimerinės plėvelės (polivinilchlorido), kurios iš viršaus padengtos folija. Folija ir polimeras yra termiškai sandarinami.

Ant pakuotės nurodoma vaisto partija ir galiojimo laikas, taip pat nurodomas gamintojas, vaisto pavadinimas, jo koncentracija, tūris, ampulių skaičius, pagaminimo data. Yra pavadinimų: „Sterilus“, „Injekcinis“. Paruošta pakuotė supjaustoma iki reikiamo ampulių skaičiaus ir patenka į laikymo įrenginį.

Tirpalo ampulei paruošimo etapas

Ši pakopa išsiskiria; ji taip pat vadinama lygiagrečia pagrindiniam gamybos srautui arba etapu, esančiu už pagrindinio srauto.

Tirpalai ruošiami B švaros klasės patalpose, laikantis visų aseptikos taisyklių. Etapas apima šiuos dalykusoperacijos: tirpinimas, izotonizavimas, stabilizavimas, konservantų įvedimas, standartizavimas, filtravimas. Kai kurių operacijų, pavyzdžiui, izotonizavimo, stabilizavimo, konservantų įvedimo, gali nebūti.

Tirpinimas atliekamas porcelianiniuose arba emaliuotuose reaktoriuose. Reaktorius turi garų gaubtą, kuris šildomas giliais garais, jei tirpinimas turi būti atliekamas aukštesnėje temperatūroje. Maišymas atliekamas naudojant maišytuvus arba burbuliuojant inertinėmis dujomis (pavyzdžiui, anglies dioksidu arba azotu).

Tirpalai ruošiami masės-tūrio metodu. Visos pradinės medžiagos (vaistai, taip pat stabilizatoriai, konservantai, izotonizuojantys priedai) turi atitikti ND reikalavimus. Kai kurioms vaistinėms medžiagoms taikomi didesni grynumo reikalavimai, tada jos priskiriamos „injekcinėms“. Gliukozė ir želatina turi būti be pirogenų.

Sprendimų stabilizavimas. Hidrolizuojančių ir oksiduojančių medžiagų stabilizavimo pagrindimas (žr. aukščiau).

Gaminant hidrolizuojančių medžiagų tirpalus, naudojama cheminė apsauga – pridedant stabilizatorių (šarmų ar rūgščių). Ampulės stadijoje naudojami fiziniai apsaugos būdai: ampulės parenkamos iš chemiškai atsparaus stiklo arba stiklas pakeičiamas polimeru.

Ruošiant lengvai oksiduojančių medžiagų tirpalus, naudojami cheminio ir fizinio stabilizavimo metodai. Fiziniai metodai apima, pavyzdžiui, inertinių dujų burbuliavimą. Cheminiai metodai apima antioksidantų pridėjimą. Lengvai oksiduojančių medžiagų tirpalų stabilizavimas atliekamas ne tik tirpalų ruošimo, bet ir ampuliacijos stadijoje.

Injekcinių tirpalų ampulavimo anglies dioksido aplinkoje koncepciją dar septintajame dešimtmetyje pasiūlė Charkovo mokslininkai. Tirpalas ruošiamas reaktoriuje, maišant su anglies dioksidu. Po filtravimo tirpalas surenkamas į kolektorių, kuris prisotinamas anglies dioksidu. Ampulės užpildomos tirpalu vakuuminiu metodu. Vakuumas aparate pašalinamas ne oru, o anglies dioksidu. Tirpalas iš ampulių kapiliarų taip pat pašalinamas anglies dioksidu, įspaudžiant jį į ampules. Ampulės taip pat uždaromos inertinių dujų aplinkoje. Taigi ampuliacijos metu atsiranda tirpalo apsauga nuo dujų.

Konservantų įvedimas į ampulės tirpalą. Jie pridedami prie tirpalo, kai negalima garantuoti jo sterilumo. GF XI leidime išvardyti šie injekcinių tirpalų konservantai: chlorobutanolio hidratas, fenolis, krezolis, nipaginas, nipazolas ir kt.

Konservantai naudojami kelių dozių vaistuose, skirtuose parenteriniam vartojimui, kartais vienkartiniuose vaistuose pagal privačių farmacijos vaistų reikalavimus. Neleidžiama dėti konservantų į vaistinius preparatus, skirtus intrakavitarinėms, intrakardininėms, intraokuliarinėms ar kitoms injekcijoms, kai patenka į smegenų skystį, taip pat vienkartine didesne nei 15 ml doze.

Sprendimų standartizavimas. Prieš filtravimą tirpalas analizuojamas pagal XI leidimo Civilinio fondo bendrojo straipsnio „Injekcinės vaisto formos“ ir atitinkamo FS reikalavimus.

Nustatomas kiekybinis vaistinių medžiagų kiekis, pH, skaidrumas, tirpalo spalva. Jei gaunami teigiami tyrimo rezultatai, tirpalas filtruojamas.

Tirpalų filtravimas.

Filtravimas atliekamas dviem tikslais:

mechaninėms dalelėms, kurių dydis svyruoja nuo 50 iki 5 mikronų, pašalinti (smulkus filtravimas);

pašalinti daleles, kurių dydis svyruoja nuo 5 iki 0,02 mikronų, įskaitant mikroorganizmus (termolabilių medžiagų tirpalų sterilizavimas).

Pramoninėmis sąlygomis tirpalams filtruoti naudojami įrenginiai, kurių pagrindinės dalys yra nutsch arba druk filtrai, arba filtrai, veikiantys esant skysčio kolonėlės slėgiui.

Nutsch filtrai naudojamas išankstiniam apdorojimui, pavyzdžiui, nuosėdų ar adsorbento atskyrimui („Grybo“ filtras).

KhNIHFI filtras veikia esant skysčio stulpelio slėgiui. Pats filtras susideda iš dviejų cilindrų. Vidinis cilindras perforuotas. Jis sumontuotas išoriniame cilindre arba korpuse. Aplink vidinį cilindrą suvyniotos marlės sruogos veislių"kraustymasis". Jie yra filtravimo medžiaga. Filtras yra filtravimo įrenginio dalis. Įrenginyje, be dviejų filtrų, yra du slėgio rezervuarai, bakas filtruojamam skysčiui, pastovaus lygio reguliatorius, vizualinio stebėjimo prietaisas ir surinkimo bakas.

Filtruotas skystis iš bako tiekiamas į slėgio baką. Tada jis tiekiamas į filtrą per lygio reguliatorių esant pastoviam slėgiui. Šiuo metu galima atkurti antrąjį filtrą. Filtruotas skystis patenka į išorinį filtro paviršių, pro besisukantį sluoksnį patenka į vidinį cilindrą ir pro jo sieneles išeina per vamzdį. Tada jis patenka į surinkimo įrenginį per valdymo įrenginį.

Druk filtrai veikia esant slėgiui, kurį sukuria suslėgtas sterilus oras arba inertinės dujos. Tokiuose filtruose galima filtruoti pagal dujų apsaugos principą. Filtravimo medžiagos yra diržas, filtravimo popierius, FPP-15-3 audinys (pagamintas iš perchlorovinilo), nailonas. Steriliui filtravimui naudojami membraniniai filtrai, kurie gali veikti vakuume arba slėgyje. Patikrinus, ar nėra mechaninių intarpų, tirpalas perkeliamas į ampuliacijos stadiją.

Proceso produktyvumui didinti ir galutinio produkto kokybei gerinti taikoma visapusiška ampulių gamybos mechanizacija ir automatizavimas, kuriamos automatinės linijos. Vienas iš jų, pavyzdžiui, automatizuoja ampulės stadiją ir atlieka šias operacijas: išorinis ir vidinis ampulių plovimas, ampulių džiovinimas, užpildymas tirpalu, tirpalo ištraukimas iš kapiliarų, ampulių užpildymas inertinėmis dujomis, ampulių plovimas. ampulės ir sandarinimas. Į liniją nuolat tiekiamas žemo slėgio filtruojamas oras, todėl neleidžiama patekti teršalams iš aplinkinio oro.

Ampulės Gamyklinė ampulių gamyba Injekcinės vaisto formos gaminamos stikliniuose induose, ampulėse, buteliuose, plastikinėse pakuotėse, polimerinės medžiagos buteliai, švirkštai, lanksčios talpyklos. Vienkartiniuose induose yra švirkštas.

Pasidalinkite savo darbais socialiniuose tinkluose

Jei šis darbas jums netinka, puslapio apačioje yra panašių darbų sąrašas. Taip pat galite naudoti paieškos mygtuką

Paskaita Pakuočių tipai. Ampulės

Gamyklinė ampulių gamyba

Injekcinės vaisto formos gaminamos stikliniuose induose (ampulėse, buteliuose), plastikinėse pakuotėse iš polimerinių medžiagų (buteliai, švirkštų ampulės, lanksčios talpos).

Injekciniai dozavimo formų indai skirstomi į dvi grupes:

vienkartiniai, kuriame yra tam tikras vaisto kiekis, skirtas vienai injekcijai;

kelių dozių, suteikiant galimybę pakartotinai pasirinkti iš indo, kuriame yra tam tikras vaisto kiekis, nepažeidžiant sterilumo.

Vienkartiniuose induose yra švirkšto ampulė. Tai vamzdeliai, pagaminti iš polimerinių medžiagų su injekcine adata, apsaugota dangteliu.

Kelių dozių indai – 50, 100, 250, 500 ml talpos buteliai, pagaminti iš stiklo arba polimerinių medžiagų.

Lanksčios talpyklos, pagamintos iš polivinilchlorido (PVC), laikomos perspektyviais infuziniais tirpalais.

Labiausiai paplitusi vienkartinių indų grupėje yra ampulė.

Ampulės kaip injekcinių tirpalų talpyklos

Ampulės – tai įvairios talpos (1, 2, 3, 5, 10, 20 ir 50 ml) ir formų stikliniai indai, susidedantys iš išsiplėtusios korpuso dalies (kulkos), į kurią dedamos vaistinės medžiagos (tirpus ar kitokios būklės) ir 1 2 kapiliarai („stiebeliai“), naudojami ampulėms užpildyti ir ištuštinti. Kapiliarai gali būti lygūs arba susiaurėję.

Kapiliaro spaustukas neleidžia tirpalui patekti į viršutinę jo dalį sandarinimo metu ir pagerina sąlygas atidaryti ampules prieš injekciją. Pranešimas 0712.1-98 apie pakeitimus TU U 480945-005-96 pristatytos naujos ampulės su spalvotu pertraukiamu žiedu.

Ant ampulių stiklo paviršiaus ar viduje neleidžiama:

• stumdomi ir nepramušami (plotis didesnis nei 0,1 mm) kapiliarai;
• svil (banguotas sluoksnis), apčiuopiamas ranka;
• stikliniai intarpai, lydimi vidinių įtempimų;
• traškučiai;
• auginiai;
• svetimų inkliuzų.

Ampulės turi atitikti techninėje dokumentacijoje ir nustatyta tvarka patvirtintame techninės dokumentacijos rinkinyje nurodytą formą ir geometrinius matmenis.

Ampulės dažniausiai gaminamos iš bespalvio stiklo, kartais iš geltono ir labai retai iš spalvoto stiklo, plokščiu dugnu, nors dėl technologinių priežasčių ampulės dugnas turi būti įgaubtas į vidų. Tai užtikrina ampulės stabilumą ir galimybę į šį „griovelį“ nusodinti atidarant susidariusias stiklo šukes. Dugnas turi užtikrinti tuščios ampulės stabilumą, kai nupjautas stiebas yra horizontalioje plokštumoje. Ampulių dugno įdubimas turi būti ne didesnis kaip 2,0 mm.

Galima įsigyti švirkštų ir vakuuminio užpildymo ampulių su skirtingais ženklais.

Vakuuminio užpildymo ampulės:B be užspaudimo, VP su užspaudimu

VPO vakuuminis užpildymas su užspaudimu, atviras;

VO vakuuminis užpildymas be užspaudimo, atviras.

Švirkštu užpildytos ampulės:ШП su užspaudimu

ShPR su žiupsneliu ir lizdu

ШВ su piltuvu

SHPV su žiupsneliu ir piltuvu

IP-V švirkšto užpildymas, atviras;

IP-S švirkšto užpildymas su lizdu, atviras;

Ampulės su pertraukimo tašku

Su vakuuminio užpildymo dvyniu; Ampulės

1 G – glicerinas

ChE ampulės chloretilui

Kartu su raidės žymėjimas Nurodoma ampulių talpa, stiklo prekės ženklas ir norminės bei techninės dokumentacijos (standarto) numeris. Ampulių kokybė ir dydis turi atitikti TU arba OST reikalavimus.

Farmacijos įmonės naudoja stiklo gamyklose pagamintas gatavas ampules arba gamina jas stiklo pūtimo skyriuose, veikiančiuose ampulių ceche.

Medicininis stiklas injekciniams tirpalams. Kvitas, techniniai reikalavimai.

Stiklas yra kietas tirpalas, gaunamas aušinant išlydytą silikatų, metalų oksidų ir tam tikrų druskų mišinį.

Stiklo sudėtyje yra įvairių oksidų: Si O2, Na 2 O, CaO, MgO ir kt.

Tarp neorganinių stiklų rūšių (borosilikato, borato ir kt.) didelę reikšmę praktikoje turi stiklai, lydyti silicio ir silikatinio stiklo pagrindu.

Lydymosi temperatūrai sumažinti į stiklo kompoziciją pridedami metalų oksidai, kurių įvedimas sumažina jo cheminį stabilumą. Siekiant padidinti cheminį stabilumą, į stiklo kompoziciją įvedami boro ir aliuminio oksidai. Magnio oksido pridėjimas prie stiklo kompozicijos labai padidina terminį stabilumą. Boro, aliuminio ir magnio oksidų kiekio reguliavimas padidina atsparumą smūgiams ir sumažina stiklo trapumą. Keičiant komponentų sudėtį ir jų koncentraciją, galima gauti norimų savybių stiklą.

Ampulės stiklui taikomi šie reikalavimai:

• bespalvis ir skaidrumas, siekiant kontroliuoti mechaninių intarpų nebuvimą ir galimybę aptikti tirpalo gedimo požymius;
• mažas tirpumas ampulių sandarinimui;
• vandens pasipriešinimas;
• mechaninis stiprumas atlaikyti apkrovas apdorojant ampules gamybos, transportavimo ir sandėliavimo metu (šis reikalavimas turi būti derinamas su būtinu stiklo trapumu, kad būtų lengva atidaryti ampulių kapiliarą);
• šiluminė varža – stiklo gebėjimas nesugriūti esant staigiems temperatūros svyravimams, ypač sterilizuojant;
• cheminis atsparumas, garantuojantis visų vaisto komponentų stabilumą.

Stiklo cheminis atsparumas

Cheminis atsparumas apibūdina stiklo atsparumą žalingam agresyvios aplinkos poveikiui. Stiklas, būdamas sudėtingas lydinys, ilgai kontaktuodamas su vandeniu ar vandeniniais tirpalais (ypač kaitinamas), nuo paviršiaus išskiria atskirus komponentus, t. y. vyksta viršutinio stiklo sluoksnio išplovimas arba tirpimas.

Išplovimas tai perėjimas nuo stiklo struktūros, daugiausia šarminių ir šarminių žemės metalų oksidų, į vandens tirpalas, dėl didelio mobilumo, palyginti su dideliu keturiavalenčio silicio krūviu. Vykstant gilesniems išplovimo procesams, šarminių metalų jonai lengvai juda iš vidinių stiklo sluoksnių į reaguojančių jonų vietą.

Stiklo paviršiuje visada yra sluoksnis, prisotintas šarminių ir šarminių žemių metalų jonais. Kai susiliečia silpnai rūgštūs ir neutralūs tirpalai, sluoksnis adsorbuoja vandenilio jonus, o į tirpalą pereina metalo jonai, kurie keičia terpės pH. Susidaro gelinė silicio rūgšties plėvelė, kurios storis palaipsniui didėja, todėl metalo jonams sunku išeiti iš vidinių stiklo sluoksnių. Šiuo atžvilgiu greitai prasidėjęs išplovimo procesas palaipsniui išnyksta ir sustoja maždaug po 8 mėnesių.

Veikiant šarminiams tirpalams plėvelė nesusidaro, tačiau paviršinis stiklo sluoksnis ištirpsta ir ryšys nutrūksta Si -0- Si ir grupių formavimas Si-0-Na , ko pasekoje labiausiai viršutinis sluoksnis Stiklas visiškai ištirpsta, hidrolizuojamas ir dėl to pasikeičia tirpalo pH.

Taip pat svarbu atsižvelgti į specifinį tirpalo sąlyčio su ampulės stiklu paviršiaus plotą. Taigi mažos talpos ampulėse jis didesnis, todėl jų cheminis atsparumas turėtų būti didesnis. Šiuo atveju galima:

— laisvų alkaloidų bazių praradimas iš jų druskų;

— medžiagų nusodinimas iš koloidinių tirpalų dėl pH pokyčių;

— metalų hidroksidų arba oksidų nusodinimas iš jų druskų;

— esterių, glikozidų ir esterinės struktūros alkaloidų hidrolizė (atropinas, skopolaminas ir kt.);

— optinė veikliųjų medžiagų izomerizacija, kai susidaro fiziologiškai neaktyvūs izomerai, pavyzdžiui, skalsių alkaloidai;

— deguonies poveikiui jautrių medžiagų oksidacija neutralioje arba silpnai šarminėje aplinkoje, pavyzdžiui, morfinas, adrenalinas ir kt.

Kalcio jonų išplovimas iš stiklo gali sukelti mažai tirpių kalcio druskų nuosėdų susidarymą, o tai pastebima tirpaluose, kuriuose yra fosfatų (jei naudojami buferiai) arba rūgšties sulfito, natrio pirosulfito (pridėta oksidacijos inhibitorių). Pastaruoju atveju sulfito jonams oksidavus iki sulfato susidaro gipso kristalai.

Yra žinomi atvejai, kai grynas silicio dioksidas išskiriamas kristalų ir dribsnių, kartais vadinamų blizgučiais, pavidalu.

Nauji dariniai ypač dažnai atsiranda ampuluojant magnio druskas, kai nusėda netirpios magnio silikatų druskos.

Šiuo atžvilgiu vandeniniams alkaloidų ir kitų nestabilių vaistinių medžiagų tirpalams reikalingos neutralaus stiklo ampulės.

Aliejaus tirpalams galite naudoti šarminio stiklo ampules.

Ampulių vidinio paviršiaus cheminis atsparumas gali būti padidintas keičiant jo paviršiaus struktūrą. Kai stiklą veikia vandens garai arba sieros dioksidas ir vandens garai aukštesnėje temperatūroje, ant stiklo susidaro natrio sulfato sluoksnis, o stikle esantys natrio jonai iš dalies pakeičiami vandenilio jonais. Praturtintas H jonais, sluoksnis padidino mechaninį stiprumą ir apsunkina tolesnę šarminių metalų jonų difuziją. Tačiau tokie sluoksniai turi mažą storį ir ilgalaikis saugojimas ampulėje esančio vaisto, šarmų išsiskyrimo procesas gali atsinaujinti.

Dažniausiai naudojamas metodas – ampulių paviršiaus apdorojimas silikonais. Silikonai organiniai silicio junginiai.

Būdingas silikonų bruožas yra jų cheminis neutralumas ir fiziologinis nekenksmingumas.

Farmacijos pramonėje stiklui padengti naudojami paruošti polimerai tirpalų arba emulsijų pavidalu. Išvalytą stiklą panardinus į 0,5 2% silikoninės alyvos tirpalą organiniame tirpiklyje arba į silikoninės alyvos emulsiją, praskiestą vandeniu santykiu 1:50 1:10 000, įvyksta aliejaus molekulių absorbcija ant stiklo paviršiaus. Norint gauti patvarią plėvelę, indai kaitinami 3 x 4 valandas 250 ° C temperatūroje arba pusvalandį 300 x 350 ° C temperatūroje. Paprastesnis būdas – ampules apdoroti vandenine silikono emulsija, po to džiovinti 1 x 2 valandas 240 °C temperatūroje.

Silikonai gali padengti stiklą, kurio plėvelės storis 6- 10-7 mm, apdorotas paviršius tampa hidrofobinis, padidėja gaminio stiprumas.

Neigiamos silikonizacijos savybės:

• silikoninė plėvelė šiek tiek sumažina šarmų migraciją iš stiklo, tačiau neužtikrina pakankamos stiklo apsaugos nuo korozijos
• Silikonas negali būti naudojamas siekiant apsaugoti nuo žemos kokybės stiklo korozijos, nes plona silikoninė plėvelė taip pat yra veikiama aplinkos tuo pačiu metu kaip stiklas.
• Sandarinant kapiliarus, silikono plėvelė gali būti sunaikinta, todėl injekciniame tirpale gali susidaryti suspensija.

Kiti būdai pašalinti išplovimo procesą yra šie: nevandeninių tirpiklių naudojimas;

— atskira ampulė vaistinė medžiaga ir tirpiklis;

— vaistų dehidratacija;

— stiklo pakeitimas kitomis medžiagomis.

Tačiau silikonizuotos ir plastikinės ampulės mūsų šalyje dar nebuvo plačiai naudojamos.

Taigi aukščiau išvardyti veiksniai turi įtakos injekcinių tirpalų ampulėse stabilumui.

Ampulinio stiklo klasės ir prekės ženklai

Priklausomai nuo kokybinės ir kiekybinės sudėties bei gaunamų savybių, šiuo metu injekcinių dozavimo formų gamyboje naudojami dviejų klasių ir kelių markių stiklai.

Ampulinio stiklo prekės ženklai ir sudėtis

 NS-3 neutralus stiklas, skirtas hidrolizei, oksidacijai ir panašiems pokyčiams (alkaloidinių druskų tirpalams) medžiagų tirpalų ampulėms ir buteliukams gaminti;

 NS-1 neutralus stiklas, skirtas gaminti ampules, skirtas šarmams mažiau jautrių medžiagų tirpalams (kalcio chlorido, magnio sulfato tirpalai);

 SNS-1 šviesą saugantis neutralus stiklas, skirtas ampulių su šviesai jautrių medžiagų tirpalais gamybai;

 AB-1 ampulė beboro, šarminis stiklas, skirtas stabilių medžiagų ampulei aliejaus tirpaluose;

 ХТ-1 chemiškai ir termiškai atsparus stiklas, skirtas švirkštams, buteliukams kraujui laikyti, infuziniams ir perpylimo vaistams gaminti;

 MTO medicininės talpyklos balintas stiklas buteliams, stiklainiams ir pacientų priežiūros reikmenims;

 OS ir OS-1 oranžinės spalvos talpyklos stiklas buteliams ir stiklainiams;

 NS-2 ir NS-2A neutralus stiklas, skirtas kraujo, perpylimo ir infuzinių vaistų buteliams gaminti.

Šiluminė varža.Ampulės turi būti termiškai stabilios, t.y., nesugadintos dėl staigių temperatūros svyravimų (sterilizacijos metu). Šiluminė varža tikrinama pagal GOST 17733-89: 50 ampulių 30 minučių laikomos 18°C ​​temperatūroje, po to bent 15 minučių dedamos į džiovinimo spintą GOST nurodytoje temperatūroje. Po to ampulės panardinamos į 20±1 °C temperatūros vandenį ir laikomos mažiausiai 1 minutę.

Ne mažiau kaip 98% tyrimui paimtų ampulių turi būti atsparios karščiui. Ampulės turi atlaikyti temperatūros pokyčius:

Stiklo prekės ženklas	Temperatūros skirtumas, °C, ne mažesnis
AB-1
NS-1
USP-1
SNS-1
NS-3

Cheminis atsparumas.1. Oficialus ampulės stiklo cheminio atsparumo nustatymo metodas. Nustatymo metodas naudojant pH metrą, priimtas pagal OST 64-2-485-85. Ampulės, du kartus išplautos karštu vandeniu, du kartus perplaunamos demineralizuotu vandeniu ir pripildomos išgryninto vandens, kurio pH yra 6,0 ± 2,0 ir 20 ± 5 ° C, iki nominalios talpos. Uždarytos ampulės sterilizuojamos autoklave 0,10 x 0,11 MPa (120 ± 1 °C) temperatūroje 30 minučių. Tada ampulės atšaldomos iki 20±5 °C temperatūros, patikrinamas jų sandarumas ir atidaromi kapiliarai. Naudojant pH matuoklį, nustatomas iš ampulių išgaunamo vandens pH pokytis, palyginti su šaltinio vandens pH. Nustatyti ampulių pH vertės keitimo standartai: USP-1 stiklas ne didesnis kaip 0,8; NS-3 0,9; SNS-1 - 1,2; NS-1 - 1,3; AB-1 - 4.5 Indų skaičius iš vienos partijos iki cheminio atsparumo bandymo turi atitikti lentelėje pateiktus duomenis.

Nominali talpa, ml	Laivų skaičius, vnt.
1,0–5,0 (įskaitant)
nuo 5,0 iki 20,0 (įskaitant)
Virš 20.0

2. Ampulės stiklo cheminio atsparumo nustatymo metodas, naudojant rūgščių-šarmų indikatorių fenolftaleiną (pasiūlė D. I. Popovas ir B. A. Klyachkina). Ampulės užpildomos injekciniu vandeniu, įlašinant 1 lašą 1% fenolftaleino tirpalo kiekvienam 2 ml vandens, uždaromos ir sterilizuojamos 120 °C temperatūroje 30 minučių. Pirmajai klasei priskiriamos ampulės, kuriose vanduo po sterilizacijos nepadarė spalvos. Spalvotų ampulių turinys titruojamas 0,01 N druskos rūgšties tirpalu, kurio kiekis lemia ampulės stiklo cheminį atsparumą. Jei titravimui naudojamos mažesnės nei 0,05 ml ampulės, kol tirpalas nepakeis, jos priklauso antrai klasei; didesnės nei 0,05 ml ampulės laikomos netinkamomis injekciniams tirpalams laikyti.

3. Ampulių stiklo cheminio atsparumo nustatymo pakeitus metilraudonos spalvą metodas: ampulės pripildomos rūgštiniu metilraudonojo tirpalu, kol

reikiamo tūrio, sandariai uždaryti ir sterilizuoti sterilizatoriuje 120 °C temperatūroje 30 min. Jei atvėsus visų ampulių spalva nepasikeitė į geltoną, tai tokios ampulės yra tinkamos naudoti.

Ampulių tipai. Ampulių gaminimas iš smiginio, scenos. Stiklinio smiginio paruošimas, plovimo būdai, džiovinimas, smiginio plovimo kokybės kontrolė. Pusiau automatinės ampulių gamybos mašinos. Bevakuuminių ampulių paruošimas. Ampulių atidarymas. Ampulių atkaitinimas.

Ampulių gamyba naudojant pusiau automatines mašinas

Ampulės gaminamos iš stiklinių vamzdelių (medicininis lašas) ir apima šiuos pagrindinius etapus:

• stiklo šratų gamyba
• skalbimas
• džiovinimo smiginis
• ampulių paruošimas.

Steklodrot gaminamas stiklo gamyklose iš medicininio stiklo. Smiginio kokybę reguliuoja šie rodikliai:

• siaurėjantis,
• lygiavertiškumas,
• tiesumas,
• teršalų plovimas.

Smiginis turi būti vienodas (be oro burbuliukų ir mechaninių intarpų), tinkamo skerspjūvio formos (apskritimo, o ne elipsės) ir vienodo skersmens per visą ilgį.

Stiklo šratų gamyba ir reikalavimai jo kokybei.

Drot gaminamas iš skystos stiklo masės iš Tungsram (Vengrija) piešiant ant specialių linijų AT 2-8-50 montuojamas ant stiklinių krosnių. Vamzdžių ilgis turi būti 1500±50 mm, išorinis skersmuo nuo 8,0 iki 27,00 mm, kuris reguliuojamas keičiant stiklo lydalo kiekį ant liejimo įrenginių, keičiant oro slėgį ir tempimo greitį.

Pagrindiniai stiklo šratų reikalavimai:

• įvairių intarpų (defektų) nebuvimas
• išorinių ir vidinių paviršių švara
• standartinis dydis
• vamzdžiai turi būti cilindriniai ir tiesūs.

Stiklo vamzdžių defektus lemia stiklo lydalo kokybė. Pramoninėse krosnyse gaminamas stiklas visada turi keletą intarpų, suskirstytų į tris tipus:

• dujų
• stiklinis
• kristalinis.

Dujų inkliuzai pasižymi tuo, kad stikle yra įvairių dujų: burbuliukų (matomų inkliuzų) ir ištirpusių stiklo masėje (nematomų inkliuzų) pavidalu. Plika akimi matomų burbuliukų dydžiai svyruoja nuo dešimtųjų iki kelių milimetrų. Mažiausi burbuliukai vadinami „midges“. IN

burbuluose gali būti įvairių dujų arba jų mišinių: O2, CO, C O2 ir tt Stikluose kartais susidaro stipriai pailgi burbuliukai, vadinami tuščiaviduriais kapiliarais. Dujų inkliuzų priežastys gali būti: nepilnas įkrovos elementų skilimo dujinių produktų pašalinimas jo virimo metu, oro patekimas į stiklo lydalą ir kt. Stiklo lydalo komponentai, tokie kaip karbonatai, sulfatai, nitratai, sukelia mainus ir kitas reakcijas su ištirpsta stiklo viduje likusios dujos.

Dujų burbuliukų prevencijos priemonės yra šios: teisingas pasirinkimas medžiagos, optimalaus duženų kiekio panaudojimas, stiklo lydalo lydymosi technologinio režimo laikymasis.

Stikliniame šrate neturi būti kapiliarų ir burbuliukų, kuriuos būtų galima perspausti plienine adata, jų dydis leistinas ne didesnis kaip 0,25 mm.

Kristaliniai intarpai(akmenys) pagrindinis stiklo lydalo trūkumas, mažinantis stiklo gaminio mechaninį stiprumą ir terminį stabilumą, pabloginantis jo išvaizdą. Jų dydis skiriasi keliais milimetrais. Veikiant aukštai temperatūrai, jie gali ištirpti, sudarydami stiklinius lašus.

Išvaizda šie inkliuzai yra pavieniai akmenys arba ryšulio formos siūlai stiklo lydalo storyje. Siūlai suteikia stiklui sluoksniavimą, formuodami sruogas. Pagrindine dryžių susidarymo priežastimi laikomas pašalinių medžiagų patekimas į stiklo lydalą ir nepakankamas stiklo lydalo homogenizavimas.

Stikliniuose vamzdeliuose neleidžiama turėti didesnių nei 2 mm įkrovos akmenų (šiurkštus, ranka apčiuopiamas ruožas).

Smiginio kalibravimas.Norint gauti vienos partijos (serijos) ampules, reikia naudoti tokio paties skersmens ir vienodo sienelės storio vamzdelius, kad vienos serijos ampulės būtų tam tikros talpos. Kalibravimo tikslumas lemia ampulės standartiškumą ir turi didelę reikšmę ampulių gamybos mechanizavimui ir automatizavimui. Šiuo tikslu smiginis kalibruojamas pagal išorinį skersmenį, naudojant N.A. Filipino aparatą (1 pav.).

Stikliniai vamzdeliai 7, patekę į mašiną išilgai kreiptuvų 1, rieda žemyn iki atramos 6. Iš ten, naudojant rankenas 5, jie paduodami į kalibrus 3. Ant vertikalaus mašinos rėmo 4 sumontuoti penki kalibrai. Jei vamzdžio skersmuo yra didesnis nei matuoklio anga, vamzdis rankenomis pakeliamas aukščiau iki kitų matuoklių su didesniu tarpu. Vamzdžiai, kurių skersmuo atitinka kalibro dydį, susukami išilgai pasvirusių kreiptuvų į saugyklą 2, iš kur jie siunčiami į kriauklę.

Ryžiai. Smiginio kalibravimo pagal išorinį skersmenį montavimo schema.

Skalbimo ir džiovinimo smiginis.Yra žinomi keli smiginio plovimo būdai, iš kurių dažniausiai naudojamas kamerinis metodas. Plovimo įrenginį sudaro dvi hermetiškai uždarytos kameros, užpildytos vertikaliai stovinčiomis smiginio krūvomis. Kameros užpildomos karštu vandeniu arba ploviklio tirpalu, po to per burbuliatorių tiekiami garai arba suspaustas oras. Tada skystis iš kameros nupilamas ir smiginis nuplaunamas po dušu esant slėgiui demineralizuotu vandeniu. Džiovinimui kameros viduje tiekiamas karštas filtruotas oras. Kamerinio vamzdžių plovimo metodo trūkumai yra didelis vandens suvartojimas ir mažas vandens tiekimo greitis (apie 10 cm/s su reikiamu 100 cm/s), kad būtų galima įveikti sukibimo jėgas. Padidinti efektyvumą šis metodas galimas vandens tiekimu, turbulentinių srautų sukūrimu, gerinant burbuliavimą.

Ultragarsinis valymas laikomas efektyvesniu. Vamzdžių poveržlė veikia taip. Vamzdžiai horizontalioje padėtyje paduodami ant transportavimo diskų, iš vienos pusės priartėja prie dujų degiklių ir panardinami į karštu išvalytu vandeniu pripildytos vonios būgną. Vonios apačioje yra eilė magnetostrikcinių ultragarso generatorių. Be to, iš purkštukų į vamzdžių angas tiekiama vandens srovė. Taigi ultragarso poveikis derinamas su plovimu srove. Išplauti vamzdeliai džiovinami oro džiovyklose 270 °C temperatūroje.

Kontaktinis ultragarsinis metodas žymiai pagerina valymo efektyvumą, nes šiuo atveju prie specifinio ultragarso poveikio (kavitacijos, slėgio, vėjo) pridedama aukšto dažnio vamzdžių mechaninė vibracija.

Ampulių gaminimas. Gaminamos nuo 0,3 iki 50 ml talpos, įvairių formų ir kapiliarų dydžių ampulės, priklausomai nuo ampuliuojamų vaistų paskirties, pildymo būdo ir savybių. IN Europos šalys O pas mus ampulės gaminamos rotorinėse stiklo formavimo mašinose, kurių vamzdeliai yra vertikalioje padėtyje, o rotorius nuolat sukasi. Ampulė formuojama specialiu „Ambeg“ aparatu.

Aparatų, formuojančių ampules, našumas svyruoja nuo 2000 x 5000ampulių per valandą. Dauguma programų turi šešiolikos ir trisdešimties velenų mašinas. Šešiolikos velenų mašinos turi automatinę vamzdžių padavimo į darbo zoną sistemą, kurios dėka vienas darbuotojas vienu metu gali aptarnauti dvi ar tris mašinas.

Šturmo šautuvai IO-8 Tungsram (Vengrija) yra plačiai naudojami vidaus farmacijos gamyklose. Rėmo viduje – mašinos pagrinde – yra nuolat besisukančios karuselės pavara, kurioje yra 16 porų vertikalių viršutinių ir apatinių velenų (kasečių). Viršutinėje karuselės plokštėje sumontuoti laikymo būgnai, skirti automatiškai apkrauti viršutinius velenus su vamzdeliais, stacionarūs degikliai pritvirtinti karuselės viduje. Karuselė apgaubia aplink savo ašį besisukantį žiedą, ant kurio yra į vidų nukreipti judantys degikliai. Žiede taip pat yra įtaisai, skirti formuoti spaustuką ant ampulių kapiliaro ir kiti reikalingi įrankiai. Karuselės centrinėje zonoje sumontuotas vamzdis, skirtas įsiurbti ir pašalinti karštas dujas, susidarančias mašinos veikimo metu. Jo apatinėje dalyje, gatavų ampulių išėjimo taške, gali būti įtaisai, skirti pjaustyti, rūšiuoti ir surinkti paruoštas ampules į kasetes. Fig. 2 paveiksle parodyta diagrama, kaip gauti ampules naudojant tokio tipo aparatus.

Vamzdžiai pakraunami į laikymo būgnus ir iš eilės praeina per 6 pozicijas:

1) Vamzdžiai tiekiami iš laikymo būgno į kasetę, o jų ilgis nustatomas naudojant ribotuvą. Viršutinė kasetė suspaudžia vamzdelį, palikdama jį pastoviame aukštyje.

2) Ištraukiamas degiklis su plačia liepsna priartinamas prie vamzdžio ir sušildo tempiamą vietą. Šiuo metu apatinė kasetė, judanti išilgai kopijavimo aparato, pakyla aukštyn ir užsifiksuoja apatinė dalis vamzdeliai.

3) Kai stiklas pašildomas, apatinė kasetė juda žemyn, o suminkštėjusi vamzdelio dalis išsitempia, sudarydama ampulės kapiliarą.

6) Toliau sukant rotorių (karuselę), apatinės kasetės spaustukai atsidaro ir paruoštos ampulės nuleidžiamos į laikymo dėklą. Vamzdis sandariu dugnu artėja prie 1-os padėties ribinio stabdymo ir kartojamas mašinos veikimo ciklas.

Šio metodo trūkumas yra vakuumo susidarymas ampulių viduje, kai jos atšaldomos iki kambario temperatūros. Atidarius kapiliarą, susidariusios skeveldros ir stiklo dulkės įsiurbiamos į ampulę. Siekiant išspręsti ampulės atidarymo be stiklo dulkių susidarymo problemą, Maskvos chemijos ir farmacijos gamykla Nr. 1 pasiūlė ampulės kapiliarą uždėti žiedine žyma (įpjova), o po to padengti specialia kompozicija. išlaikyti fragmentus.

Ryžiai. Pusiau automatinio ampulių gamybos įrenginio veikimo principas: 1 viršutinė kasetė; 2 degiklis; 3 ribinis sustojimas; 4 apatinis griebtuvas; 5 volelis; b kopijavimo aparatas; 7 degiklis su aštria liepsna; 8 stiklo vamzdis; 9 paruošta ampulė

Kitas problemos sprendimas yra ampulių, kurių laisvajame tūryje yra žemo slėgio inertinių dujų, gamyba. Manoma, kad atidarius ampulę, išbėgančios dujos išmes stiklo šukes ir dulkes ir jos nepateks į injekcinį tirpalą.

IN Pastaruoju metu Norint gauti bevakuumines ampules, pjovimo momentu ampulės papildomai šildomos specialiai sumontuotu degikliu. Ampulėje esantis oras, besiplečiantis kaitinant, perveria stiklą sandarinimo vietoje ir tokioje ampulėje vėsstant nesusidaro vakuumas. Yra ir kitas būdas: ampulės išlitavimo momentu atsidaro apatinė kasetė ir, veikiant ampulės gravitacijai, sandarinimo vietoje ištraukiamas labai plonas kapiliarinis vamzdelis, kuris nutrūksta, kai ampulė patenka į ampulę. kolekciją, kad nesusidarytų vakuumas.

Formuojant ant žiupsnelių ampulių naudojami įtaisai su profiliuotais voleliais.

Aparato IO-80 produktyvumas gaminant 1 x 10 ml talpos ampules gaminant suporuotas ampules yra 3500 4000 ampulių per valandą. Mašinos konstrukcija leidžia gaminti vienkartines, dvigubas ampules ir sudėtingos konfigūracijos ampules.

Tarp ampulių iš vamzdelių gamybos būdų galima išskirti Japonijos įmonėse naudojamą technologiją. Šis metodas yra toks: specialiose mašinose horizontaliai išdėstytas vamzdis keliose atkarpose išilgai jo ilgio vienu metu kaitinamas degikliais, o paskui ištempiamas, suformuojant sekcijas su susiaurėjimais (būsimi ampulių kapiliarai). Tada stiklinis vamzdis supjaustomas į atskiras dalis išilgai vidurinės susiaurėjimo dalies. Kiekvienas ruošinys, savo ruožtu, termiškai supjaustomas į dvi dalis, tuo pačiu metu formuojant abiejų gautų ampulių dugną.

Pagal aprašytą technologinį metodą, naudojant specialią įrangą, pasiekiamas produktyvumas nuo 2500 vienetų per valandą didelės talpos ampulių iki 3500 vienetų per valandą mažos talpos ampulių.

Minėtais aparatais gaminamos hermetiškai uždarytos ampulės, kurių kapiliaras iš karto nupjaunamas naudojant specialius priedus. Tada ampulės „kapiliaru į viršų“ įstatomos į metalinį indą ir siunčiamos į atkaitinimo stadiją.Sukūrė amerikiečių kompanija Corning Glass. naujas metodas ampulių gamyba, be tarpinės tūbelių gamybos. Bendrovė sukūrė seriją didelio našumo juostinių ("ribbok") mašinų, kuriose vyksta stiklo formavimo procesas, užtikrinantis aukštą vienodumą jo pasiskirstymas palei gatavų gaminių sienas. Gaminių gamyba juostinėmis mašinomis reikalauja priežiūros temperatūros režimas ir didelio tikslumo slėgio reguliavimas, kuriam naudojama didelio tikslumo matavimo įranga. Piešimo mašinos, kurių gaminio skersmuo yra 12,7 x 43,18 mm, gali dirbti dideliu našumu – iki 9000 vienetų per valandą.

Ampulių paruošimas užpildymui. Šiame etape atliekamos šios operacijos: kapiliarų atidarymas, ampulių atkaitinimas, jų plovimas, džiovinimas ir sterilizavimas Kapiliarų atidarymas. Šiuo metu gamyklose ampulių kapiliarai nupjaunami jas gaminant ant stiklo formavimo staklių, kurioms naudojami specialūs įtaisai (priedai), montuojami tiesiai ant mašinų arba šalia jų. 3 paveiksle schematiškai parodytas tvirtinimas prie ampulių formavimo mašinos, skirtas ampulėms pjaustyti, lydyti ir surinkti į kasetes.

Priedo transportavimo įtaiso pavara atliekama tiesiai iš mašinos. Čia naudojamas pjovimo įrankis yra plieninis diskinis peilis, varomas specialiu greitaeigiu elektros varikliu. Pjaustomos ampulės iš mašinos dėklo patenka ant priedo transportavimo linijų, kurios nuosekliai perkelia jas iš vieno darbinio mazgo į kitą ir, apdorojus, įstumia į tiektuvą (bunkerį). Naudojant svirtį, ampulės sklandžiai sukasi voleliu. Dalis kapiliaro nulaužiama terminiu šoku naudojant degiklį, tada nupjautas galas ištirpsta. Dėl nuolatinis veikimas priedas turi du pakaitomis veikiančius tiektuvus.

3 pav. Tvirtinimas prie stiklo formavimo mašinos ampulėms pjaustyti:1-lova, 2-ampulių įvadas į priedą, 3 apskriti peiliai; 4 - svirtis ampulėms prispausti prie peilio; 5 - terminio šoko degiklis, skirtas nupjautai kapiliaro daliai nulaužti; 6 - degiklis kapiliarui išlydyti; 7 - transporto kėbulas; 8 - fiksuota liniuotė su ląstelėmis ampulėms; 9 - bunkeris nupjautiems ir ištirpusiems ampulių kapiliarams surinkti

Ampulių kapiliarams pjaustyti taip pat naudojamos nepriklausomos mašinos, pavyzdžiui, P. I. Rezepino pasiūlyta, parodyta fig. 4. Kasetė su ampulėmis įdedama į aparato bunkerį Ampulės patenka į besisukančio būgno angą. 2, kuri atveda kiekvieną ampulę į bloką kapiliarams apipjaustyti 3. Tuo pačiu metu dantytas guminis diskas sukasi priešinga būgno kryptimi. 4 suteikia ampulei sukimosi judesį, o strypas tolygiai judina kapiliarą. Tada kapiliaras nulaužiamas pertraukikliu 5 ir atidaryta ampulė patenka į imtuvą surinkti į kasetes.

Tuo metu, kai atidaromi ampulių kapiliarai, į vidų įsiurbiamos stiklo dulkių dalelės ir aplinkinis oras su jame esančiomis mechaninėmis dalelėmis, o tai siejama su vakuumu ampulės viduje. Norint išvengti šio reiškinio ampulių pjaustymo mašinose, būtina užtikrinti jų išankstinį pašildymą, tiekti švarų filtruotą orą į pjovimo zoną ir uždėjimo vietoje įrengti agregatą ampulės kapiliarui plauti filtruotu demineralizuotu vandeniu. Šios priemonės padeda sumažinti ampulės užteršimą ir palengvina vidinio valymo procesą ateityje. Tolesnė ampulių gamybos plėtra eina specialios įrangos, automatinių ampulių gamybos linijų kūrimo keliu; tokiomis sąlygomis patartina ampules atidaryti tiesiai į liniją, nes tokiu atveju galima išlaikyti praktiškai sterilią aplinką ampulės viduje, gaunamą kaitinant stiklą iki aukštos temperatūros liejimo proceso metu.

Ryžiai. 4. Rezepina automatinė kapiliarų pjovimo mašina: 1 bunkeris; 2 besisukantis rinkimo būgnas; 3 blokas kapiliarams pjauti; 4 dantytas guminis diskas; 5 pertraukiklis; 6 padėklas

Ampulių atkaitinimas. Stiklo formavimo staklėmis pagamintos ir į kasetes surenkamos ampulės atkaitinamos, kad būtų sumažintas vidinis stiklo įtempis, susidaręs dėl netolygaus stiklo masės pasiskirstymo ir netolygaus ampulių aušinimo gamybos proceso metu. Kuo didesnis temperatūrų skirtumas tarp išorinio ir vidinio stiklo sluoksnių aušinimo metu, tuo didesni įtempimai atsiranda stikle. Taigi staigaus aušinimo metu įtempimai besitraukiančiame išoriniame stiklo sluoksnyje gali viršyti tempimo stiprumą, stikle atsiras įtrūkimai, gaminys subyrės.

Mikroįtrūkimų tikimybė ampulių stiklinėje padidėja termiškai sterilizuojant.

Atkaitinimo procesas susideda iš šių etapų:

• kaitinimas iki temperatūros, artimos stiklo suminkštėjimui,
• ekspozicija šioje temperatūroje
• lėtas aušinimas.

Pavojingiausi ampulėms yra įtempiai, atsirandantys ties aštraus perėjimo tarp plonų ir storų sienelių ribomis ir sukeliantys ampulių įtrūkimus laikymo metu. Norint patikrinti, ar ampulėse nėra įtempių stikle, naudojamas poliaroskopas, kurio ekrane vidinės įtampos vietos yra geltonai oranžinės spalvos. Pagal spalvos intensyvumą galima apytiksliai įvertinti stiklo įtempimo dydį. Ampulės atkaitinamos specialiose krosnyse su dujiniu arba elektriniu šildymu.

Tunelinės krosnies konstrukcija Mariupolio technologinės įrangos gamykloje parodyta fig. 5.

Krosnis susideda iš trijų kamerų: kaitinimo, laikymo (atkaitinimo) ir ampulių aušinimo. GIIV-2 tipo infraraudonųjų spindulių dujiniai degikliai montuojami ant viršutinės kaitinimo ir laikymo kameros arkos tunelyje, įpurškimo tipo degikliai dedami po apatinėmis ketaus plokštėmis, kurios sudaro krosnies grindis. Atkaitinimui ampulės kraunamos į metalinius indus kapiliarais į viršų; Viename inde telpa apie 500 10 ml talpos ampulių. Kasetės tunelyje perkeliamos grandininiu konvejeriu.

5 pav. Krosnies konstrukcija su dujų degikliais, skirta atkaitinti ampules: 1 korpusas; 2 šildymo kamera; 3 ekspozicijos kamera; 4 aušinimo kamera; 5 pakrovimo stalas; 6 iškrovimo stalas; 7 dujiniai degikliai; 8 konvejeris; 9 kasetė su ampulėmis

Šildymo ir laikymo kamerose ampulės pašildomos iki 560×580 °C temperatūros ir palaikomos apie 10 min. Aušinimo zona yra padalinta į dvi dalis: į pirmąją dalį (važiavimo kryptimi) tiekiamas priešpriešinis oras, praėjęs per antrąją dalį, kurio temperatūra yra apie 200 °C. Pirmoje šios kameros zonoje ampulės palaipsniui vėsinamos per 30 minučių. Antroje zonoje ampulės greitai atšaldomos oru iki 60 °C per 5 minutes, po to iki kambario temperatūros ir perduodamos ant iškrovimo stalo.

Priimtas dviejų pakopų aušinimo procesas pašalina pakartotinio įtempimo galimybę ampulių stikle. Virš viršutinio krosnies stogo sumontuotas oro padavimo ventiliatorius ampulėms vėsinti. Krosnies šoninėse sienelėse yra apžiūros langeliai, skirti stebėti degiklių veikimą.

Daugelyje gamyklų ampulės atkaitinamos specialiose elektra šildomose krosnyse, kurių konstrukcija iš esmės nesiskiria nuo aukščiau aprašytų krosnių su dujiniais degikliais. Šioje krosnyje atkaitintos ampulės šildomos naudojant elektrinius šildytuvus, esančius šildymo ir laikymo zonose. Tarai su ampulėmis gabenti krosnyje yra grandininis konvejeris, po kuriuo ir virš jo sumontuoti kaitinimo gyvatukai iš chromo-nikelio vielos. Krosnelės vidus išklotas forminėmis ugniai atspariomis plytomis. Krosnelės išleidimo angoje oras tiekiamas priešinga kryptimi, nei juda indai su ampulėmis.

Ampulių atkaitinimo operacija baigia pirmąją ampulių gamybos proceso dalį.

Vėlesnės ampulių apdorojimo operacijos atliekamos antroje jo dalyje, būtent ampulių proceso metu, ir atliekamos ampulių dirbtuvėse.

Ampulių, buteliukų pildymas, sandarumo, vientisumo nustatymas, kokybės kontrolė.

Ampulė apima kitas operacijas:

• ampulių (indelių) užpildymas tirpalu,
• ampulių ar indų sandarinimas,
• kokybės tikrinimas.

Ampulių užpildymas tirpalu atliekamas pirmos arba antros švaros klasės patalpose laikantis visų aseptikos taisyklių. Faktinis ampulių pripildymo tūris turi būti didesnis nei vardinis tūris, kad būtų užtikrintas tinkamą dozę pildant švirkštą. Valstybinis fondas nustato kraujagyslių užpildymo standartus.

Yra trys ampulių užpildymo būdai:

• vakuumas,
• švirkštas
• garų kondensacija

Vakuuminis metodasplačiai paplitęs vidaus pramonėje, palyginti su švirkštu, būdamas viena, jo našumas yra daugiau nei 2 kartus didesnis, o dozavimo tikslumas yra ±10 × 15%. Ampulės kasetėse dedamos į sandarų aparatą, į kurio indą supilamas pildomas tirpalas ir sukuriamas vakuumas; šiuo atveju iš ampulių išsiurbiamas oras, o išsiurbus vakuumą tirpalas užpildo ampules. Tirpalo dozavimas į ampules vyksta keičiant vakuumo gylį, t.y. faktiškai reguliuojamas pildomas tūris, o pati ampulė yra dozavimo talpykla. Skirtingo tūrio ampulės užpildomos atitinkamai sukurtame vakuuminiame gylyje aparate.

Vakuuminio metodo trūkumai:

• nesugebėjimas tiksliai dozuoti tirpalo
• Pildant ampulės kapiliarais panardinamos į dozuojamą tirpalą, susidarius vakuumui, pro jį praeina įsiurbto oro burbuliukai, o į ampules patenka tik dalis tirpalo, kurios didžioji dalis lieka aparate ir po užpildymo ciklo. , išleidžiamas iš aparato pakartotiniam filtravimui; visa tai sukelia papildomą užteršimą ir švaistomą tirpalo vartojimą.
• Užpildant ampulių kapiliarai užsiteršia, todėl sandarinimo metu nuo tirpalo degimo kapiliaro gale susidaro nepageidaujamos „juodos“ galvutės.
• po užpildymo, prieš ampulių sandarinimo operaciją, praeina nemažas laiko tarpas, lyginant su švirkšto užpildymo būdu, o tai neigiamai veikia tirpalo grynumą ir reikalauja naudoti specialius įtaisus kapiliarui užpildyti inertinėmis dujomis. Nuo ampulių užpildymo iki sandarinimo praeina daugiau nei 3 minutės, todėl susidaro papildomos sąlygos ampulėse esančio tirpalo užteršimui mechaninėmis dalelėmis ir mikroflora iš aplinkos.

Vakuuminio metodo privalumai:

• didelio našumo, iki 25 tūkst. amperų/val
• Ampulių užpildymo kapiliarų dydžių ir formų universalumas.

Užsienyje vakuuminis ampulių pildymo būdas naudojamas tik nebrangūs vaistai ir geriamųjų tirpalų.

Pusiau automatinis ampulių užpildymo įrenginys(1 pav.)

Darbo procesas automatizuotas. Į talpyklą įdedama kasetė su ampulėmis, uždaromas dangtelis ir aparate susidaro vakuumas, o aparatas uždaromas vožtuvu ant apatinio nusileidimo. Tirpalas tiekiamas. Veikiamas vakuumas, tirpalas srautais teka iš antgalio plyšių ir, plaudamas netikro dugno viršutinį paviršių, teka po netikru dugnu, išplaudamas ten mechanines daleles. Tada aparate sukuriamas reikiamas vakuumas, atitinkantis į ampulę įpilto tirpalo dozę, ir vakuumas užgesinamas. Likęs aparate tirpalas supilamas į priėmimo indą ir siunčiamas refiltruoti. Pusiau automatinis našumas 60 kasečių per valandą. Pildymo ciklo trukmė – 50 s.

Pripildžius ampules vakuuminiu būdu, ampulių kapiliaruose lieka tirpalas, kuris trukdo kokybiškam sandarinimui ir užteršia injekcinį tirpalą degimo produktais.

Tirpalus iš ampulių kapiliarų galima pašalinti:

tirpalo išsiurbimas vakuume;

spaudžiant tirpalą steriliu oru arba inertinėmis dujomis; apdorojant garų arba vandens be pirogeno srove.

Švirkšto metodasampulių pildymas plačiai paplito užsienyje ir atliekamas naudojant įrenginius su specialiais dozatoriais (stūmokliais, membranomis ir kt.). Metodas turi sudėtingesnes aparatūros ampules. dizainas nei vakuuminis ir griežtesni reikalavimai kapiliarų dydžiui ir formai.

2 pav. Ampulių užpildymo švirkštu būdas: 1 ampulė; 2 Stūmoklinis dozatorius; 3 filtras; 4 žarna; 5 talpa su tirpalu ampulėms užpildyti; 6 konvejeris

Švirkšto metodo pranašumai:

• užpildymas ir sandarinimas atliekamas vienoje mašinoje.
• galimybė tiksliai dozuoti tirpalą (±2%) ir trumpas užpildymo ir sandarinimo laikas (5 × 10 s), todėl galima efektyviai panaudoti laisvo jų tūrio užpildymą inertinėmis dujomis, o tai žymiai padidina vaisto galiojimo laikas.
• Pildant reikiamas tirpalo kiekis įleidžiamas į ampulę, o ampulės kapiliaras išlieka švarus, todėl pagerėja ampulių sandarinimo sąlygos. Tai ypač svarbu tiriant ir klampius tirpalus.

Taikant ampuliacijos inertinių dujų sraute technologiją, pildoma ampulė iš anksto užpildoma dujomis, o pripildytas tirpalas praktiškai nesiliečia su patalpos aplinka (atmosfera). Tai padidina daugelio injekcinių tirpalų stabilumą. Kelios tuščiavidurės adatos nuleidžiamos į ampules, esančias ant konvejerio. Pirmiausia į ampulę tiekiamos inertinės dujos, išstumiančios orą, tada tirpalas tiekiamas naudojant stūmoklinį dozatorių ir vėl inertinių dujų srautas, po kurio ampulė iš karto patenka į sandarinimo padėtį.

Metodo trūkumas:

• mažas našumas iki 10 tūkstančių ampulių per valandą.

Sandarinimo ampulės - Yra du pagrindiniai ampulių sandarinimo dujiniais degikliais būdai:

— tirpsta kapiliarų galai,kai kapiliaro galiukas kaitinamas nuolat besisukančioje ampulėje, o stiklas, minkštėdamas, pats ištirpdo kapiliaro angą;

— kapiliarų susitraukimas,kai ties kapiliarinėmis ampulėmis dalis kapiliaro išlituojama traukimo virvele ir išlitavimo proceso metu ampulė užsandarinama.Kad kapiliaras tolygiai šildytų, sandarinimo metu ampulė sukama. Sandarinimo metodo pasirinkimą lemia kapiliaro skersmuo. Vakuuminiam užpildymui, kai ampulės kapiliaras yra plonas ir trapus, iki šiol priimtiniausia technologija buvo reflow sandarinimo būdas. Taikant švirkšto pildymo technologiją, kai naudojamos plačiakakles ampulės su lizdu, o siūlių metodas yra nepriimtinas, naudojamas būdas ištraukti dalį ampulės kapiliaro.

Esant plonam kapiliarui, sandarinimą lydi kabliuko susidarymas kapiliaro gale, kuris laikomas defektu. Su kapiliaru didelio skersmens nevyksta iki galo, nes sandarinimo vietoje yra kapiliarinė anga. Metodas reikalauja, kad ampulės būtų griežtai vienodo ilgio. Kai ampulių ilgio pokytis yra didesnis nei ±1 mm, sandarinimo kokybė smarkiai pablogėja, o sandarinimo defektai gali būti reikšmingi. Sandarinant ampules, užpildytas tirpalu, susidaro „juodosios galvutės“. Prieš sandarinimą ampulių kapiliarai nuplaunami purškimo antgaliu, kuris nukreipia išpurkštą injekcinį vandenį į sandarinamų ampulių kapiliarų angą.

Užsienyje, naudojant švirkšto plovimo ir užpildymo technologiją, sandarinimas atliekamas ištraukiant dalį ampulių kapiliaro. Pirmiausia įkaitinamas nuolat besisukančios ampulės kapiliaras, o vėliau specialiomis žnyplėmis suimama sandari kapiliaro dalis ir, atitraukus ją atgal, išlituojama ir išmetama į atliekas. Sandarinimo procesas, kaip taisyklė, atliekamas pagal griežtą laiko ciklą. Kokybiškam sandarinimui ampulės gamybos metu specialiai rūšiuojamos pagal kapiliaro skersmenį į grupes, o sandarinimo operacija koreguojama priklausomai nuo gamyboje naudojamų ampulių grupės. Gerai organizuotoje gamyboje defektai naudojant šį metodą neviršija 1%.

Sandarinimas grąžulu užtikrina gražią ampulės išvaizdą ir aukštą kokybę dėl vienodo sandariosios dalies sienelės ir ampulės kapiliaro sienelės storio. Pastaraisiais metais buvo sukurti kiti sandarinimo būdai, užtikrinantys aukštą kokybę ir našumą.

Ampulėms su degiaisiais ir sprogstamais tirpalais sandarinti naudojamas terminis sandarinimas naudojant elektrinę varžą. Ampulės kapiliaras iš apačios įkišamas į elektrinį nichrominį šildytuvą, stiklas suminkštinamas, o kapiliaras atitraukiamas atgal ir ištirpsta.

Tais atvejais, kai negalima atlikti terminio sandarinimo, ampulės sandarinamos plastiku, pavyzdžiui, polivinilbutirenu.

Buteliukų su injekcinėmis dozavimo formomis sandarinimui naudojami specialios klasės gumos kamščiai: IR-21 (silikonas); 25 P (natūrali guma); 52-369, 52-369/1, 52-369/2 (butilo kaučiukas); IR-119, IR-119A (butilo kaučiukas).

Guminiai kamščiai yra specialiai apdoroti, kad pašalintų nuo jų paviršiaus sierą, cinką ir kitas medžiagas pagal Standartus ir reglamentus. Guminiais kamščiais užkimšti buteliai papildomai „įsukami“ metaliniais dangteliais.

Pusiau automatinė ZP-1 tipo mašina skirta aliuminio dangtelių ir dangtelių valcavimui sandarinant indus, kurių talpa nuo 50 iki 500 ml. Produktyvumas iki 500 butelių per valandą.

Visiems laivams taikoma uždengimo (plombavimo) kokybės kontrolė. Indų sandarumui nustatyti naudojami 3 metodai.

Taikant pirmąjį metodą, kasetės su ampulėmis dedamos į vakuuminę kamerą kapiliarais žemyn. Kapiliare susidaro vakuumas, tirpalas išpilamas iš nehermetiškai uždarytų ampulių. Tokios ampulės atmetamos.

Ampulių sandarumą galima patikrinti naudojant spalvotą metileno mėlynojo tirpalą (0,0005%). Jei injekcinis tirpalas yra termiškai sterilizuojamas, tada karštos ampulės dedamos į vonią su spalvotu tirpalu. Ampulėms staigiai atvėsus, susidaro vakuumas ir spalvotas skystis prasiskverbia į nesandarias ampules, kurios atmetamos. Jei injekcinis tirpalas nekaitinamas, aparate su ampulėmis, panardintomis į spalvotą tirpalą, sukuriamas 100 ± 20 kPa slėgis, tada jis pašalinamas. Ampulės ir buteliukai su tonuotu tirpalu atmetami.

Norėdami nustatyti ampulių sandarumą su aliejaus tirpalais, naudokite vandenį arba vandeninį muilo tirpalą. Kai toks tirpalas patenka į ampulės vidų, pasikeičia skaidrumas ir spalva aliejaus tirpalas dėl emulsijos susidarymo ir muilinimo reakcijos produktų.

Trečiasis metodas pagrįstas vizualiu dujinės terpės švytėjimo stebėjimu ampulės viduje, veikiant aukšto dažnio 20x50 MHz elektriniam laukui. Priklausomai nuo liekamojo slėgio ampulės viduje dydžio, pastebima skirtinga švytėjimo spalva. Nustatymas atliekamas 20 °C temperatūroje, o matavimo diapazonas yra nuo 10 iki 100 kPa.

Kiti panašūs darbai, kurie gali jus sudominti.vshm>
15846.		Pravaikštų procedūra	37,91 KB
	Pravaikštų proceso institutas turi gilias istorines šaknis. Jį žinojo romėnų, senovės vokiečių ir senovės rusų teisė. Šiuo metu nemažai užsienio šalių procesinės sistemos leidžia civilines bylas spręsti už akių, o ši supaprastinta procedūra gana intensyviai taikoma praktikoje.
14141.		Pagreitinta gamyba	30,51 KB
	Pagal Vokietijos Federacinės Respublikos baudžiamojo proceso kodekso 212 straipsnį, jeigu bylos aplinkybės yra paprastos ir galimas skubus nuosprendis, prokuroras turi teisę pateikti prašymą nagrinėti bylą pagreitinta tvarka. Baudžiamojo proceso kodekso 47 str., struktūriškai susidedantis iš aštuonių straipsnių. Baudžiamojo proceso kodekso 6 str., kuriuo pagreitintas procesas buvo atskirtas nuo bylos nagrinėjimo nuo pareiškimo dėl nusikaltimo gavimo dienos iki baudžiamosios bylos perdavimo prokurorui perduoti nagrinėti teismui. Pagreitintas procesas praktiškai įgyvendinamas kaip įvykusios nusikalstamos veikos pasekmė, o ne...
5928.		Kiaulienos gamybos linija	18,44 KB
	Zondai skirti stimuliuoti ir aptikti paršavedžių ir kiaulaičių lytinį karštį. Bandomos yra skirtos pakeisti pagrindines bandos motinėles. Ištirtos geriausiomis reprodukcinėmis savybėmis pasižyminčios paršavedės perkeliamos į pagrindines paršavedes, vietoj išbrokuotų pagrindinių, išbrokamos prasčiausios. Pagrindinių ir tirtų paršavedžių santykis veislinėje bandoje yra 1:0608 komercinėje 1:1.
19090.		Ieškinio procesas, kurį reglamentuoja Rusijos Federacijos civilinio proceso kodeksas	57,05 KB
	Didelę įtaką šiuolaikinio civilinio proceso funkcijų esmei ir turiniui turi teismų ir teisės reformos įgyvendinimas šalyje, teismų sistemos formavimas, stiprinimas ir kitos transformacijos visų teismų sistemos lygių teismų veikloje. Pastebimas ne tik kokybinis, bet ir kiekybinis pokytis.
20415.		Makaronų gamyba	721,26 KB
	Mažos dirbtuvės su primityvia makaronų gaminimo įranga atsirado Italijoje XIV amžiaus pabaigoje. Per pirmuosius penkerių metų planus buvo nuspręsta dėl makaronų gamybos mechanizavimo, plačiai paplitusių makaronų fabrikų statybos, buitinės makaronų įrangos gamybos mašinų bazės sukūrimo. Iki šiol makaronų įmonėms gaminama vietinė technologinė įranga našumu, veikimo patikimumu, energijos intensyvumu ir automatizavimo laipsniu yra prastesnė už užsienio analogus. Plėtra...
1491.		Gamybos kaštų klasifikavimas ir jų apskaita	12,46 KB
	Įeinančių ir išeinančių išlaidų sąnaudos ir išlaidos. Sąnaudų sąnaudos yra tie ištekliai, kurie buvo nupirkti ir yra prieinami ir iš kurių tikimasi ateityje gauti pajamų. Apskaitoje pasibaigusios išlaidos atsispindi sąskaitos debete
6184.		LIETŲ KURIŲ PROJEKTAVIMAS IR GAMYBA	2,63 MB
	Priklausomai nuo liejimo dydžio ir gamybos tipo, naudojamas rankinis mašininis arba šerdies liejimas. Iš smėlio formų galima gaminti sudėtingiausios konfigūracijos liejinius, sveriančius nuo kelių gramų iki šimtų tonų. Smėlio formose liejiniai daugiausia gaminami iš plieno ir ketaus, rečiau iš spalvotųjų metalų lydinių. Tai leidžia išgauti didesnį atspaudų tikslumą ir mažesnį mikronelygumų aukštį liejimo paviršiuje.
9326.		Gamybos ir produkcijos pardavimo kaštai	15,37 KB
	Gamybos savikainos sąmata Prekių vieneto savikainos apskaičiavimas. Prekių savikainos samprata Ankstesnėse paskaitose nagrinėjome visų rūšių išlaidas, kurias įmonė patiria gamindama prekes. Prekės gamybos ir pardavimo einamųjų kaštų piniginė išraiška vadinama jos vienkartine ir einamaisiais kaštais.
234.		Bylos nagrinėjimas pirmosios instancijos teisme	25,25 KB
	Bandymo stadijos esmė, prasmė ir bendrosios charakteristikos. Teisminio nagrinėjimo laikas ir galutiniai sprendimai. Bylos nagrinėjimo teisme tvarka10 4.27 Naudotos literatūros sąrašas28 Įvadas Teisėjui paskyrus teismo posėdį, baudžiamoji byla pereina į kitą baudžiamojo proceso stadiją – bylos nagrinėjimo pirmosios instancijos teisme stadiją.
14411.		Krakmolo turinčių auginimo terpių gamyba	2,11 MB
	Šiuo metu krakmolo ir krakmolo turinčių terpių gamybą siūloma laikyti uždaros biologinės sistemos objektu, įskaitant žaliavų auginimą, jų perdirbimą, su krakmolu susijusių medžiagų panaudojimą, grūdų lukštus pašarams, didinant jų vertė biochemiškai ir mechaniniu būdu apdorojant žaliavas technologiniame sraute, grąžinant nepanaudotas medžiagas į dirvą tolimesniam šios augalinės žaliavos atkūrimui. Rusijai krakmolo gamybos apimčių atkūrimas ir didinimas tampa...

Kaip slaugytojos punkte patogiausia išdalinti įvairius (kartais iki 50 vnt.) vaistus? Kur juos laikyti, turint omenyje, kad vieni šviesoje suyra, kiti kambario temperatūroje praranda savo savybes, kiti išgaruoja ir pan.?

Visų pirma, vaistus reikia padalyti pagal vartojimo būdą. Visi sterilūs tirpalai ampulėse ir buteliukuose (buteliai su vaistinėje paruoštais vaistais turi būti su mėlyna etikete) laikomi procedūrų kambarys stiklinėje spintoje.

Vienoje lentynoje – antibiotikai ir jų tirpikliai, kitoje (apačioje) – buteliukai lašelinė infuzija 200 ir 500 ml talpos skysčiai, likusiose lentynose yra dėžutės su ampulėmis, neįtrauktomis į A (nuodingas) arba B (stiprus) sąrašą, t.y. vitaminų, dibazolo, papaverino, magnio sulfato ir kt. tirpalai. šaldytuvas Vakcinos, serumai, insulinas, baltymų preparatai laikomi tam tikroje temperatūroje (nuo +2 iki +10 °C) (9.1 pav.).

Ryžiai. 9.1. Sandėliavimas vaistai procedūrų kambaryje

Vaistai, įtraukti į A ir B sąrašą, laikomi atskirai specialiose spintelėse (seifuose). A (narkotiniai analgetikai, atropinas ir kt.) ir B sąrašo (aminazinas ir kt.) vaistus leidžiama laikyti tame pačiame seife, tačiau skirtinguose, atskirai užrakintuose skyriuose. Jie taip pat laikomi seife labai trūksta Ir brangios priemonės.

Seifo skyriaus, kuriame laikomi nuodingi vaistai, išorėje turi būti užrašas „Venena“ (A), viduješio skyriaus seifinės durys – vaistų sąrašas, kuriame nurodomos didžiausios vienkartinės ir paros dozės. Seifo skyrius su stipriais vaistais pažymėtas užrašu „Heroica“ (B) (9.2 pav.).

Ryžiai. 9.2. A ir B sąrašų vaistų saugojimas

Skyriaus viduje vaistai skirstomi į grupes: „išorinis“, „vidinis“, „akių lašai“, „injekciniai“.

Vaistinėje paruoštų sterilių tirpalų tinkamumo laikas – 3 dienos. Jei per šį laiką jie neįgyvendinami, juos reikia grąžinti vyriausiajai slaugytojai. Vaistai, skirti lauke Ir vidiniam naudojimui turėtų būti saugomi slaugytojos punkte užrakintoje spintelėje įvairiose lentynose, atitinkamai pažymėtose: „išorinė“, „vidinė“, „ akių lašai“ Kietos, skystos ir minkštos vaisto formos turi būti dedamos atskirai ant lentynos (9.3 pav.).

Ryžiai. 9.3. Vaistų laikymas slaugos punkte

Vaistinėje paruoštos vaisto formos išoriniam vartojimui turi geltoną etiketę, o vidiniam naudojimui - baltą etiketę.

Prisiminti! Slaugos personalas neturi teisės:

1. keisti vaistų formą ir jų pakuotę;
2. sujungti vienodus vaistus iš skirtingų pakuočių į vieną;
3. pakeisti ir taisyti užrašus vaistinio preparato etiketėje;
4. laikyti vaistus be etikečių.

Vaistus reikia sudėti taip, kad juos būtų galima greitai rasti tinkamas vaistas. Tam jie susisteminami pagal paskirtį ir dedami į atskirus konteinerius. Pavyzdžiui, visos antibiotikų (ampicilino, oksacilino ir kt.) pakuotės dedamos į vieną indą ir užrašomos „Antibiotikai“; kraujospūdį mažinantys vaistai (klonidinas, papazolas ir kt.) dedami į kitą indą su užrašu „Vaistai nuo hipotenzijos“ ir kt.

Vaistai, suyra šviesoje, gaminamas tamsiuose buteliuose ir laikomas nuo šviesos apsaugotoje vietoje.

Stiprus kvapas vaistai laikomi atskirai.

Greitai gendantis vaistai (užpilai, nuovirai, mišiniai), taip pat tepalai dedami į vaistams laikyti skirtą šaldytuvą. Skirtingose ​​šaldytuvo lentynose temperatūra svyruoja nuo +2 (viršuje) iki + 10°C (apačioje). Vaistas gali tapti netinkamas, jei jis padėtas ant netinkamos šaldytuvo lentynos. Temperatūra, kurioje vaistas turi būti laikomas, nurodyta ant pakuotės. Užpilų ir mišinių tinkamumo laikas šaldytuve yra ne ilgesnis kaip 3 dienos. Tokių vaistų netinkamumo požymiai yra drumstumas, spalvos pasikeitimas, nemalonaus kvapo atsiradimas.

Tinktūros, tirpalai, ekstraktai, paruošti su alkoholiu, laikui bėgant dėl ​​alkoholio išgaravimo tampa labiau koncentruoti, todėl šias dozavimo formas reikia laikyti buteliukuose su sandariai sumaltais kamščiais arba gerai užsuktais dangteliais. Netinka naudoti ir spalvą pakeitę milteliai bei tabletės.

Prisiminti!Šaldytuvas ir spintelė su vaistais turi būti užrakinti raktu. Seifo su narkotinėmis medžiagomis raktus saugo sveikatos priežiūros įstaigos vyriausiojo gydytojo įsakymu nustatytas atsakingas asmuo.

Namuose vaistams laikyti turėtų būti skirta atskira vieta, neprieinama vaikams ir sutrikusio pažinimo gebėjimams. Tačiau tuo pačiu metu vaistai, kuriuos žmogus vartoja nuo širdies skausmo ir užspringimo, jam turėtų būti prieinami bet kuriuo metu.

Bet koks antibakterinis agentas rodo jo veiksmingumą tik tuo atveju, jei laikomasi tinkamo požiūrio į jo saugojimą ir naudojimą. Štai kodėl jūs turite žinoti, kaip laikyti Dioxidin - vaistą, kuris turi įspūdingą gydomųjų savybių sąrašą.

Šis produktas gali ne tik veiksmingai kovoti uždegiminiai procesai ir slopina įprastų mikroorganizmų veiklą. Gali padėti sergant pūlingomis infekcijomis, užkirsti kelią galimoms komplikacijoms po operacijų, atsispirti patogenams, kurie tapo atsparūs antibiotikams ir cheminėms medžiagoms.

Dėl viso to dimeksidinas, jei vartojamas neteisingai ar nekontroliuojamai, gali sukelti vystymąsi šalutiniai poveikiai. Tas pats nemalonių pasekmių Egzistuoja pavojus, kad po atidarymo bus naudojamas netinkamai laikomas produktas.

Kas yra dioksidinas ir kokiais atvejais jis vartojamas?

Nepriklausomai nuo išleidimo formos (tirpalas ampulėse ar tepaluose), vaistas Dioksidinas veikia patogeninės bakterijos DNR, sunaikindamas ją iš vidaus. Dėl šios priežasties uždegimo slopinimo procesas pagreitėja, o paveikti audiniai greitai atkuriami.

Produkto ampulės forma gali būti naudojama tokiomis sąlygomis:

• Pūlingi-uždegiminiai patologiniai procesai, kuriuos sukelia bakterijų veikla (sepsis, peritonitas).
• Uždegiminiai šlapimo pūslės procesai.
• Pūlingas meningitas, plaučių abscesas.
• Dantenų ligos (stomatitas) ir odos pažeidimai (abscesai, nudegimai, įkandimo vietos, karbunkulas, flegmona).
• Dioksidinas dažnai vartojamas nuo otito, jei tradicinis gydymas neveiksmingas. Tokiu atveju, išvalius ausies kanalą nuo vaško ir pūlių (sunkiais atvejais), į jį įlašinamas tirpalas arba tepamas tepalas.
• Nosies takų skalavimas Dioxidin tirpalu padeda pašalinti komplikuotos slogos, sinusito ir užsitęsusios slogos požymius. Nepaisant veiksmingumo, produktas veikia labai švelniai, nepažeidžiant gleivinės vientisumo.

Dioksidinas tepalo arba tirpalo iš ampulės pavidalu gali būti naudojamas po operacijų, skirtų randams, žaizdoms ir siūlėms gydyti, kurių negalima kokybiškai prižiūrėti ir kyla pūlių pavojus.

Kaip tinkamai vartoti ir laikyti vaistą ampulėse?

Vaisto Dioxidin tirpalas yra dviejų koncentracijų, o darbas su juo priklauso nuo ant pakuotės nurodytos veikliosios medžiagos procento. Jei jis yra 0,5%, tada produkto skiesti nereikia, jis paruoštas naudojimui. 1% prisotintas produktas iš anksto praskiedžiamas injekciniu vandeniu arba hidrokortizonu. Tai galite padaryti patys, tik reikia išlaikyti proporcijas.

Patarimas: Nepaisant akivaizdaus veiksmingumo ir švelnumo, ampulėse gaminamas dioksidinas turi būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui. Piktnaudžiavimas gaminiu, ypač vartojant į veną ir į ertmę, gali sukelti priklausomybę, kurios visiškai nėra lengva atsikratyti.

Dioksidiną labai lengva laikyti uždarų ampulių pavidalu, jis nėra per daug reiklus sąlygoms. Produkto tinkamumo laikas yra 24 mėnesiai. Geriausia dėti tamsioje, vaikams nepasiekiamoje vietoje, kur temperatūra palaikoma nuo 5 iki 25ºC. Prieš vartojant vaistą, ampulę reikia apžiūrėti šviesoje, tirpale gali susidaryti nedideli kristalai. Tokiu atveju jis turi būti šildomas garų vonioje, palaikant tiek laiko, kiek reikia, kad visiškai ištirptų dalelės.

Ateityje atidarytos ampulės geriau nenaudoti. Ekstremaliais atvejais (pvz., pritrūkus produkto) galima palikti kitai dienai, sandariai užsandarinus skylę sterilia vata. Yra dar vienas patogus atidaryto produkto laikymo būdas – tiesiog įtraukite jį į švirkštą iki kito karto.

Kaip laikyti kompoziciją tepalo pavidalu?

Reikalavimai tepalo laikymui uždarame tūbele yra lygiai tokie patys. Atidarius produktą, jis turi būti sunaudotas per nurodytą gydymo laikotarpį. Jei apdorojimas baigtas, o kompozicija vis dar išlieka, ją galima atsargiai uždaryti ir padėti tolesniam saugojimui. Nepriklausomai nuo to, kiek laiko praeina po to, prieš kitą naudojimą, Dioxidin reikia patikrinti, ar nepasikeitė spalva, tekstūra ir specifinis kvapas. Aptikus bet kurį iš aukščiau išvardytų dalykų, geriau nenaudoti gaminio ateityje.

Šalutinis poveikis naudojant pasibaigusį galiojimo laiką

Neigiamos pasekmės gali būti labai įvairios, tačiau dažniausiai tai yra tos pačios reakcijos, kurias specialistai įvardija kaip šalutinį terapijos poveikį. Intraveniniam ir intracavitariniam vartojimui yra:

• Galvos skausmas, kurį lydi šaltkrėtis.
• Dispepsiniai sutrikimai, pasireiškiantys pykinimu, vėmimu ir viduriavimu.
• Karščiuojančios sąlygos.
• Atskirų raumenų ar ištisų grupių traukulių atsiradimas.
• Formavimas ant odos amžiaus dėmės dėl tiesioginio ultravioletinių spindulių poveikio.
• Įvairios alerginės reakcijos.

Vietinis dioksidino, kurio galiojimo laikas pasibaigęs, naudojimas dažniausiai sukelia niežulį arba dermatito atsiradimą ant apdoroto paviršiaus. Jei išsivysto bent viena iš išvardytų būklių, net jei apraiškos yra lengvos ir paciento gerai toleruojamos, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją patarimo.

Pristatytas pirmą kartą

Ši bendroji farmakopėjos monografija nustato Bendrieji reikalavimai farmacinių medžiagų, pagalbinių medžiagų ir vaistinių preparatų saugojimui ir taikoma visoms organizacijoms, kuriose vyksta vaistinių preparatų saugojimas, atsižvelgiant į organizacijos veiklos rūšį.

Vaistinės augalinės žaliavos ir vaistinių augalinių preparatų laikymas vykdomas vadovaujantis.

Sandėliavimas – vaistų laikymo procesas, kol jie bus panaudoti per nustatytą galiojimo laiką, kuris yra neatsiejama vaistų apyvartos dalis.

Bendrieji reikalavimai patalpoms vaistams laikyti ir jų laikymo organizavimui

Vaistų saugojimas turi būti atliekamas tam skirtose patalpose. Sandėliavimo zonų konstrukcija, sudėtis, matmenys, jų veikimas ir įranga turi užtikrinti tinkamas įvairių grupių vaistų laikymo sąlygas.

Sandėliavimo patalpų kompleksą turėtų sudaryti:

• priėmimo patalpa (zona), skirta vaistų pakuočių išpakavimui ir priėmimui bei išankstinei jų apžiūrai;
• patalpą (zoną) vaistų mėginiams paimti pagal reikalavimus;
• patalpa (zona) karantininiam vaistų laikymui;
• patalpos reikalingiems vaistams specialios sąlygos saugojimas;
• patalpa (plotas), skirta atmestiems, grąžinamiems, atšauktiems ir/ar pasibaigusio galiojimo vaistams laikyti. Šie vaistai ir jų laikymo vietos turi būti aiškiai pažymėti.

Sandėliavimo plotas paskirstomas bendroje sandėliavimo patalpoje, nesant atskiros izoliuotos patalpos.

Patalpų, skirtų vaistams laikyti, apdaila turi atitikti galiojančius sanitarinius ir higienos reikalavimus, vidiniai sienų ir lubų paviršiai turi būti lygūs, leidžiantys valyti šlapiu būdu.

Kiekvienoje sandėliavimo patalpoje būtina palaikyti klimato sąlygas, laikantis farmakopėjos monografijoje ar vaistų norminiuose dokumentuose nustatytos temperatūros ir drėgmės. Sandėliavimo patalpose reikalinga oro apykaita sukuriama naudojant oro kondicionierius, tiekimo ir ištraukiamąją ventiliaciją ar kitą įrangą. Natūralus ir dirbtinis apšvietimas sandėliavimo patalpose turi užtikrinti tikslų ir saugų visų patalpoje atliekamų operacijų atlikimą. Jei reikia, vaistiniai preparatai turi būti apsaugoti nuo saulės spindulių.

Patalpose vaistams laikyti turi būti įrengtas reikiamas skaičius tinkamai patikrintų matavimo priemonių (termometrų, higrometrų, psichrometrų ir kt.), skirtų temperatūrai ir drėgmei stebėti ir fiksuoti, atliekami ne rečiau kaip kartą per dieną. Matavimo priemonės statomos ne mažesniu kaip 3 m atstumu nuo durų, langų ir šildymo prietaisų rodmenims nuskaityti prieinamoje vietoje, 1,5 - 1,7 m aukštyje nuo grindų. Kartu juos rekomenduojama dėti tose vietose, kur dažniausiai stebimi temperatūros ir drėgmės svyravimai arba nukrypimai nuo reikalingų parametrų.

Registracijos įrašuose turi būti parodytos patalpoms nustatytos temperatūros ir drėgmės sąlygos, o jei jos neatitinka – korekciniai veiksmai.

Turi būti įrengtos sandėliavimo patalpos pakankamas kiekis spintos, seifai, stelažai, sandėliukai, padėklai. Įranga turi būti geros būklės ir švari.

Lentynos, spintos ir kita įranga turi būti įrengiama taip, kad būtų užtikrintas priėjimas prie vaistų, laisvas personalo praėjimas ir, jei reikia, pakrovimo ir iškrovimo operacijų prieinamumas, taip pat prieinamumas prie patalpos įrangos, sienų ir grindų. valymui.

Vaistams laikyti skirtose patalpose turi būti palaikomos tinkamos sanitarinės sąlygos. Patalpų valymo dažnumas ir būdai turi atitikti reikalavimus norminius dokumentus. Naudojamos sanitarinės dezinfekcijos priemonės turi būti saugios, turi būti pašalinta saugomų vaistų užteršimo rizika šiais produktais.

Siekiant užtikrinti visišką kitų vaistinių preparatų pašalinimą ir užkirsti kelią jų užteršimui, turėtų būti parengtos specialios išsipylusių ar išsibarsčiusių vaistinių preparatų valymo instrukcijos.

Darbuotojai, atlikdami darbus vaistų laikymo patalpose, privalo dėvėti specialią aprangą ir avalynę bei laikytis asmens higienos taisyklių.

Sandėliavimo patalpose vaistiniai preparatai dedami laikantis farmakopėjos straipsnyje ar vaistinių preparatų norminiuose dokumentuose nurodytų laikymo sąlygų, atsižvelgiant į jų fizikines ir chemines bei pavojingų savybių, farmakologinis ir toksikologinis veikimas, tipas dozavimo forma vaistas ir jo vartojimo būdas, agregacijos būsena vaistas. Naudojant kompiuterines technologijas, vaistus leidžiama išdėstyti abėcėlės tvarka, pagal kodą.

Vaistams laikyti skirtos lentynos, spintelės, lentynos turi būti identifikuotos. Taip pat būtina identifikuoti laikomus vaistus naudojant stovo kortelę, o naudojant kompiuterines technologijas – naudojant kodus ir elektroninius prietaisus.

Kai iškrovimo ir pakrovimo operacijos atliekamos rankiniu būdu, vaistų krovimo aukštis neturi viršyti 1,5 m. Naudojant mechanizuotus įrenginius atliekant iškrovimo ir pakrovimo operacijas, vaistai turi būti laikomi keliose pakopose. Tuo pačiu metu bendras vaistų išdėstymo ant lentynų aukštis neturėtų viršyti pakrovimo ir iškrovimo mechanizmų galimybių.

Vaistai sandėliavimo patalpose turi būti dedami į spinteles, stelažus, lentynas, padėklus ir pan. Neleidžiama dėti vaistų ant grindų be padėklo. Padėklai gali būti dedami ant grindų viena eile arba ant stelažų keliomis pakopomis, priklausomai nuo stelažo aukščio. Padėklų su vaistais negalima dėti keliomis eilėmis aukštyje, nenaudojant stelažų.

Sudarant konkretaus vaistinio preparato laikymo sąlygas, būtina vadovautis šio vaistinio preparato farmakopėjos monografijoje arba norminiuose dokumentuose nurodytais reikalavimais, kuriuos nustato vaistinio preparato gamintojas (kūrėjas), remdamasis stabilumo rezultatais. studijuoti pagal.

Vaistai laikomi pakuotėje (vartotojo, grupės), atitinkančiose šio vaisto norminės dokumentacijos reikalavimus.

Vaistų sandėliavimas atliekamas esant ne didesnei kaip 60 ± 5% santykinei oro drėgmei, priklausomai nuo atitinkamos klimato zonos (I, II, III, IVA, IVB), nebent norminiuose dokumentuose nurodytos specialios laikymo sąlygos.

Vaistai turi būti laikomi taip, kad būtų išvengta užteršimo, susimaišymo ir kryžminio užteršimo. Reikia vengti svetimų kvapų sandėliavimo patalpose.

Organizacijoje turi būti įdiegta vaistų, kurių galiojimo laikas ribotas, registravimo sistema. Jei sandėlyje yra kelios to paties pavadinimo vaisto partijos, pirmiausia reikia vartoti vaistą, kurio galiojimo laikas baigiasi anksčiau nei kitų.

Atmesti vaistiniai preparatai turi būti identifikuojami ir laikomi tinkamoje patalpoje (zonoje) tokiomis sąlygomis, kurios neleistų jų neteisėtai naudoti.

Tam tikrų grupių vaistų laikymo ypatybės

Pavojingų savybių turintys vaistai (degiosios, sprogstamosios, radiofarmacinės, šarminės, ėsdinančios, suslėgtos ir suskystintos dujos ir kt.) turėtų būti laikomi specialiai tam skirtose patalpose, kuriose įrengta papildoma saugos ir apsaugos įranga. Laikymo metu būtina užtikrinti vaistų saugą ir deklaruojamą kokybę, neleisti, kad vaistai pasižymėtų pavojingomis savybėmis, ir sudaryti saugias sąlygas su tokiais vaistais dirbantiems darbuotojams.

Įrengiant patalpas ir organizuojant pavojingų vaistų saugojimą, būtina vadovautis federalinių įstatymų ir Rusijos Federacijos norminių teisės aktų reikalavimais.

Narkotinių ir psichotropinių vaistų laikymas turi būti vykdomas pagal federaliniai įstatymai ir reguliavimo teisės aktų Rusijos Federacija.

Laikant vaistus, kuriuos reikia apsaugoti nuo veiksnių įtakos išorinė aplinka(šviesa, temperatūra, oro atmosferos sudėtis ir kt.), būtina užtikrinti farmakopėjos monografijoje ar norminiuose dokumentuose nurodytą laikymo režimą. Nukrypimai nuo reglamentuojamų sąlygų leidžiami tik vieną kartą trumpalaikis(ne ilgiau kaip 24 val.), nebent būtų atskirai nurodytos ypatingos sąlygos, pavyzdžiui, nuolatinis laikymas šaltoje vietoje.

Vaistai, galintys keisti savo savybes veikiant šviesos energijai (oksiduoti, redukuotis, skaidytis, keisti spalvą ir pan.), yra jautrūs foto arba šviesai; vaistai, atsparūs šviesai, yra fotostablūs. Šviesos energijos įtaka gali pasireikšti tiesioginių saulės spindulių, išsklaidytos šviesos poveikiu matoma sritisšviesos spektras ir ultravioletinė spinduliuotė.

Šviesai jautrių vaistų etiketėse paprastai yra nurodymas: „Saugoti nuo šviesos“. Vaistus, kuriems reikalinga apsauga nuo šviesos, reikia laikyti patalpose arba specialiai įrengtose patalpose, kurios apsaugotų nuo natūralios ir dirbtinės šviesos. Farmacinės medžiagos, kurias reikia saugoti nuo šviesos, turėtų būti laikomos pakuotėse, pagamintose iš šviesą saugančių medžiagų, arba tamsioje patalpoje ar spintoje. Jeigu farmacinėms medžiagoms, kurios ypač jautrios šviesai, fasuojamos stiklinės vaistams skirtos talpyklos, indas turi būti uždengtas juodu šviesai nepralaidžiu popieriumi.

Šviesai jautrūs vaistiniai preparatai turi būti supakuoti į nuo šviesos apsaugančią antrinę (vartotojo) pakuotę ir (arba) laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje.

Drėgmei jautrūs vaistai, kurie, susilietus su vandeniu, drėgme, gali išskirti dujas ir pan. Ant drėgmei jautrių vaistų ženklinimo paprastai būna nurodyta: „Laikyti sausoje vietoje“. Laikant tokius vaistinius preparatus, turi būti sudarytos tokios sąlygos, kad santykinė oro drėgmė kambario temperatūroje (įprastomis laikymo sąlygomis) neviršytų 50 % arba lygiaverčio garų slėgio kitoje temperatūroje. Reikalavimo įvykdymas taip pat numato drėgmei jautrų vaistinio preparato laikymą sandarioje (drėgmei nepralaidžioje) vartojimo pakuotėje, užtikrinančioje nurodytą apsaugą ir laikymo sąlygų laikymąsi vaistinio preparato apyvartoje.

Siekiant išlaikyti mažą drėgmę vaistinių preparatų laikymo metu, nustatytais atvejais naudojamos džiovinimo priemonės, jei vengiama jų tiesioginio sąlyčio su vaistiniu preparatu.

Higroskopinių savybių turintys vaistai turi būti laikomi esant ne didesnei kaip 50 % santykinei oro drėgmei, pakuotėje, kuri yra stiklinė vaistams skirta talpa, hermetiškai uždaryta, arba pakuotėje su papildoma apsauga, pavyzdžiui, plastikiniame maišelyje, pagal 2008 m. farmakopėjos monografijos ar norminės dokumentacijos reikalavimus.

Kai kurios vaistų grupės keičia savo savybes veikiamos atmosferos dujų, tokių kaip deguonis ar anglies dioksidas. Siekiant užtikrinti vaistų apsaugą nuo dujų poveikio, vaistus rekomenduojama laikyti sandariose pakuotėse, pagamintose iš dujoms nepralaidžių medžiagų. Jei įmanoma, pakuotę reikia užpildyti iki viršaus ir sandariai uždaryti.

Vaistai, kurie iš tikrųjų yra lakūs vaistai arba vaistai, kurių sudėtyje yra lakiųjų tirpiklių: lakiųjų medžiagų tirpalai ir mišiniai; Vaistams, kurie suyra susidarant lakiems produktams, reikalingos laikymo sąlygos, kurios apsaugotų juos nuo išgaravimo ir išdžiūvimo. Vaistinius preparatus rekomenduojama laikyti vėsioje vietoje, hermetiškai uždarytoje pakuotėje, pagamintoje iš lakioms medžiagoms nepralaidžių medžiagų, arba pirminėje ir antrinėje (vartotojo) pakuotėje pagal farmakopėjos monografijoje ar norminėje dokumentacijoje nurodytus reikalavimus.

Vaistai, kurie yra farmacinės medžiagos, kurių sudėtyje yra kristalizacijos vandens (kristaliniai hidratai), pasižymi higroskopinių medžiagų savybėmis. Kristalinius hidratus rekomenduojama laikyti hermetiškai uždarytoje pakuotėje pagal farmakopėjos monografijoje ar norminiuose dokumentuose nurodytus reikalavimus. Paprastai kristaliniai hidratai laikomi nuo 8 iki 15 °C temperatūroje, o santykinė oro drėgmė ne didesnė kaip 60%.

Vaistai, kurie keičia savo savybes veikiant aplinkos temperatūrai, yra jautrūs šilumai. Vaistai gali pakeisti savo savybes, kai jie yra veikiami kambario ar aukštesnės temperatūros (šilumai atsparūs vaistai) arba jodo poveikio. žema temperatūra, įskaitant užšaldytą.

Laikant šilumai jautrius vaistus, būtina užtikrinti temperatūros režimą, reguliuojamą farmakopėjos monografijos ar norminės dokumentacijos, nurodytos ant pirminės ir (arba) antrinės (vartotojo) vaisto pakuotės, reikalavimų.

Karščiui labilūs vaistai turi būti laikomi specialiai įrengtose patalpose (šaldytuvuose) arba sandėliavimo patalpose, kuriose yra pakankamai šaldymo spintų ir šaldytuvų. Termolabiliems vaistams laikyti turėtų būti naudojami farmacijos šaldytuvai arba šaldytuvai kraujui ir kraujo produktams laikyti.

Tinkamą imunobiologinių vaistų kokybę, jų vartojimo saugumą ir efektyvumą užtikrina „šaltos grandinės“ sistema, kuri turi būti diegiama visuose keturiuose lygmenyse.

Šaldytuvuose (kamerose, spintelėse) turi būti nustatyta tokia temperatūra, kuri atitiktų juose esančių vaistų laikymo temperatūros sąlygas. Imunobiologiniai vaistiniai preparatai turi būti laikomi ne aukštesnėje kaip 8 °C temperatūroje. Kiekviena šaldytuve esanti imunobiologinio vaistinio preparato pakuotė turi turėti prieigą prie vėsinto oro. Imunobiologinių vaistinių preparatų negalima laikyti šaldytuve kartu su kitais vaistiniais preparatais.

Norint stebėti termolabilių vaistų laikymo temperatūros sąlygas, visuose šaldytuvuose (kamerose, spintelėse) turi būti įrengti termometrai. Nuolatinis temperatūros režimo stebėjimas atliekamas naudojant termografus ir temperatūros registratorius, kurių rodmenys registruojami ne rečiau kaip du kartus per dieną.

Temperatūros režimas šaldytuvo lentynose skiriasi: prie šaldiklio kameros temperatūra žemesnė, prie atsidarančių durelių skydelio aukštesnė.

Užtikrinti šaltą vietą reiškia vaistus laikyti šaldytuve 2–8 °C temperatūroje, kad jie nesušaltų. Šaltas laikymas – vaistų laikymas 8–15 °C temperatūroje. Šiuo atveju vaistus leidžiama laikyti šaldytuve, išskyrus vaistus, kurie, laikant šaldytuve žemesnėje nei 8 °C temperatūroje, gali pakeisti jų fizines ir chemines savybes, pavyzdžiui, tinktūras, skystus ekstraktus ir kt. Laikymas kambario temperatūroje reiškia temperatūros režimą nuo 15 iki 25 °C arba, priklausomai nuo klimato sąlygų, iki 30 °C. Laikymas šaldiklyje užtikrina vaistų temperatūrą nuo -5 iki -18 °C. Sandėliavimui užšaldyti reikalinga žemesnė nei -18 °C temperatūra.

Patartina vaistus dėti tose vietose ir šaldytuvo lentynose, kurios atitinka jų temperatūros laikymo sąlygas. Ant šaldytuvo durelių skydelio negalima laikyti imunobiologinių vaistų.

Sandėliavimo patalpose būtina numatyti vaistinių preparatų, kuriuos reikia saugoti nuo žemos temperatūros poveikio, laikymo sąlygas, kuriems farmakopėjos monografijoje ar norminiuose dokumentuose nustatyta žemesnė laikymo temperatūros riba.

Neleidžiama užšaldyti vaistinių preparatų, kurie turi atitinkamus reikalavimus farmakopėjos monografijoje ar norminiuose dokumentuose ir yra nurodyti ant pirminės ar antrinės pakuotės, įskaitant insulino preparatus, adsorbuotus imunobiologinius preparatus ir kt.

Negalima užšaldyti vaistų, dedamų į pakuotes, kurias užšaldant galima sunaikinti, pavyzdžiui, vaistus ampulėse, stikliniuose buteliuose ir kt.

Farmakopėjoje vartojami apibrėžimai, apibūdinantys vaistų laikymo temperatūros sąlygas, pateikiami lentelėje.

Būtina užtikrinti, kad būtų laikomasi vaistų laikymo sąlygų ir jų vientisumo gabenimo metu.

Temperatūros pokyčiams ypač jautrius vaistinius preparatus (vakcinas, serumus ir kitus imunobiologinius vaistinius preparatus, insulino vaistinius preparatus ir kt.) gabenant reikia laikytis farmakopėjos monografijos ar norminės dokumentacijos reglamentuojamo temperatūros režimo.

Vaistų laikymo režimus apibūdinančios apibrėžtys

Lentelė – Vaistų laikymo būdus apibūdinančios apibrėžtys

Saugojimo režimas	Temperatūros diapazonas, °C
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje	nuo 2 iki 30 °C
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje	nuo 2 iki 25 °C
Laikyti ne aukštesnėje kaip 15 °C temperatūroje	nuo 2 iki 15 °C
Laikyti ne aukštesnėje kaip 8 °C temperatūroje	nuo 2 iki 8 °C
Laikyti ne žemesnėje kaip 8 °C temperatūroje	nuo 8 iki 25 °C
Laikyti 15–25 °C temperatūroje	nuo 15 iki 25 °C
Laikyti 8–15 °C temperatūroje	nuo 8 iki 15 °C
Laikyti nuo -5 iki -18 °C temperatūroje	nuo -5 iki -18 °C
Laikyti žemesnėje kaip -18 °C temperatūroje	nuo -18 °C