Интерфероны представляют собой гликопротеины, продуцируемые клетками млекопитающих. Определены три основных класса интерферонов: альфа, бета и гамма. Эти классы не являются однородными и могут содержать несколько различных типов интерферонов, отличающихся молекулярной массой. Интерферон бета образуется из различных типов клеток, включая фибробласты и макрофаги. Обладает противовирусной активностью, антипролиферативным и иммуномодулирующим действием. Оказывает влияние, соединяясь с человеческими клетками при помощи специфических рецепторов на их поверхности. К биологическим показателям воздействия интерферона относятся, в частности, неоптерин и b2-микроглобулин. После однократного введения дозы внутриклеточная активностиь сыворотки 2-5А синтетазы и неоптерина, а также концентрация b2-микроглобулина в сыворотке крови увеличивается в течение дня. Механизм действия препарата при рассеянном склерозе до сих пор не изучен, например, он может опираться на ингибирование эндогенного интерферона-гамма, который является медиатором воспаления при данном заболевании. У большинства пациентов, интерферон бета снижает частоту рецидивов, уменьшает выраженность клинических симптомов и тормозят развитие физической инвалидности. Клинические эффекты лечения можно оценить только после применения препарата в течение года. После применение внутривенно концентрация препарата в плазме снижается в соответствии с экспонентиальной кривой. t1/2α составляет несколько минут, t1/2β –несколько часов. После подкожной или внутримышечной инъекции концентрация интерферона бета-1а в сыворотке небольшая, но измеримая в течение 12–24 часов. Методы введения препарата подкожно или внутримышечно эквивалентны. У здоровых добровольцев tmax после введения внутримышечно составляет 3–15 ч, t1/2 10 ч. Интерферон бета-1а метаболизируется и выводится из организма через печень и почки. Биодоступность интерферона бета-1а после подкожного введения составляет 50%, a tmax 1–8 h, t1/2 – 5 ч. Биологическая реакция увеличивается в течение 6 часов после приёма первой дозы, достигает максимума по истечении 40-124 ч и остается повышенной в течение 7 дней.
Интерферон бета 1А: инструкция по применению
Ремиттирующий рассеянный склероз. Вторичный прогрессирующий рассеянный склероз в активной стадии, с подтверждёнными рецидивами. Отдельные очаги демиелинизации с активным воспалительным процессом, если альтернативные диагнозы были исключены, и если эти симптомы определяются высоким риском прогрессирования с клиническим диагнозом рассеянного склероза. Подробная информация – смотреть: описания, касающиеся отдельных препаратов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к интерферону натуральному или рекомбинантному, человеческому или любому ингредиенту препарата, начало лечения во время беременности, тяжёлая депрессия и/или суицидальные мысли. В случае декомпенсации заболевания печени не применять или применять с соблюдением особой осторожности; соблюдать осторожность также у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени, с клиническими симптомами активного заболевания печени, у пациентов с алкогольной зависимостью, с повышенным уровнем АЛТ (> 2,5 х ULN), или принимающих другие лекарства, которые могут повлиять на работу печени; следует рассмотреть прекращение лечения, если пациент заболел желтухой или появились иные клинические симптомы нарушения деятельности печени. Соблюдать осторожность больным с неконтролируемой эпилепсией, принимающим противосудорожные препараты. Также соблюдать осторожность больным с депрессивными расстройствами, прошлыми или настоящими, особенно с имеющими суицидальные мысли; в случае появления симптомов депрессии или суицидальных мыслей следует рассмотреть прекращение лечения. У пациентов с предшествующей моноклональной гаммапатией применение цитокинов было связано с возникновением проницаемости сосудов, что приводит к шоку и летательному исходу. В связи с отсутствием исследований не рекомендуется для использования при прогрессирующем рассеянном склерозе. Не рекомендуется для лечения пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, у которых в течение последних двух лет произошло менее 2 рецидивов или пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых за последние два года не было замечено активной фазы заболевания. Не применять детям до 12 лет (отсутствие соответствующих исследований). Следует проявлять осторожность больным с сердечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца, нарушениями сердечного ритма, почечной недостаточностью, а также больным с тяжелой миелосупрессией или после лечения иммуносупрессивными препаратами. В случае появления симптомов кардиомиопатии и определения причинно-следственной связи между возникновением симптомов и лечением интерфероном, тяжелых реакций гиперчувствительности (бронхоспазмов, анафилаксии, крапивницы), лечение следует прекратить. Гриппоподобные симптомы, связанные с применением интерферона бета могут ухудшить здоровье людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы у пациентов с дисфункцией щитовидной железы или по клиническим показаниям. Помимо стандартных лабораторных исследований, которые обычно проводятся для мониторинга пациентов с рассеянным склерозом до начала лечения и регулярно во время лечения, а затем периодически после исчезновения клинических симптомов, целесообразно выполнять анализ морфологии крови и печёночные пробы (например, АСТ, АЛТ и ГГТ). Пациентам с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией может потребоваться более интенсивный мониторинг морфологи крови. Пациентов с нейтропенией следует тщательно контролировать в связи с риском развития инфекции. Для того, чтобы свести к минимуму риск возникновения некроза в месте инъекции, пациенты должны быть проинструктированы о правильной методике введения препарата, следует периодически контролировать пациентов, которые самостоятельно вводят препарат, особенно в случае возникновения реакции в месте инъекции; в случае возникновения у пациента воспалительных процессов, связанных с отёком или дренажем жидкости в месте инъекции, следует проинструктировать больного о необходимости консультации с лечащим врачом перед тем, как продолжить применение препарата. Содержание человеческого в препарате создает возможность передачи вирусных заболеваний или болезни Крейтцфельдта и Якоба. Существует также риск возникновения иммуногенности. Присутствие антител, нейтрализующих интерферон бета, может снизить клиническую эффективность препарата. Препараты, содержащие бензиловый спирт, нельзя использовать детям в возрасте до 3 лет.
Взаимодействие с другими препаратами
Возможно взаимодействие с лекарствами, метаболизирующими цитохром Р-450; следует соблюдать осторожность в случае одновременного применения препаратов с низким терапевтическим индексом и клиренсом, который во многом зависит от печёночного цитохрома Р-450, например, противоэпилептических препаратов и некоторых групп антидепрессантов. Следует рассмотреть преимущества и риск, связанные с одновременным использованием лекарств с гепатотоксическим действием. Осторожно использовать с противоэпилептическими препаратами или препаратами, влияющими на кровеносную систему. Препарат можно применять с кортикостероидами и АКТГ. Не рекомендуется использование с другими иммуномодулирующими препаратами из-за отсутствия клинического опыта у пациентов с рассеянным склерозом.
Интерферон бета 1А: побочные эффекты
Наиболее распространенными являются гриппоподобные симптомы (озноб, лихорадка, суставные и мышечные боли, головная боль, слабость, тошнота) особенно после первой дозы препарата, позже эти симптому исчезают. Кроме того, очень часто появляются: нейтропения, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, бессимптомное увеличение активности аминотрансфераз, головная боль, воспаление и другие симптомы в месте инъекции. Часто: значительное увеличение активности аминотрансаминаз, депрессия, бессонница, диарея, рвота, тошнота, зуд, сыпь, алопеция, боль в мышцах или суставах, боль в месте инъекции, усталость, озноб, повышенная температура. Нечасто: дисфункция щитовидной железы (чаще всего гипертиреоз или гипотиреоз), гепатит, судороги, дисфункция сосудов сетчатки, тромбоэмболические осложнения, одышка, крапивница, некроз, инфильтраты или абсцесса на месте инъекции, развитие инфекции на месте инъекции, повышенное потоотделение. Редко: тромбоцитопеническая пурпура, гемолитико-уремический синдром, панцитопения, анафилактические реакции, печеночная недостаточность, аутоиммунный гепатит, попытки суицида, отек Квинке, эритема, кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, системная красная волчанка, воспаление соединительной ткани в месте инъекции. Кроме того, с неизвестной периодичностью: переходные неврологические симптомы (т.е. онемение, мышечные судороги, парестезии, нарушение походки (дисбазия), скованность в мышцах и суставах), которые могут имитировать симптомы обострения рассеянного склероза. Прием интерферонов может быть связан с возникновением анорексии, головокружения, беспокойным состоянием, аритмией, вазодилатацией и учащённым сердцебиением, сильным менструальным кровотечением и вагинальным кровотечение. Во время лечения интерфероном бета может произойти увеличение производства аутоантител. Частота побочных реакций в месте инъекции может быть снижена с помощью автоматического инжектора. Примерно у 8% пациентов после 12 месяцев лечения появляются антитела, нейтрализующие интерферон, что может привести к снижению эффективности препарата. Подробная информация о побочных эффектах отдельных препаратов - смотреть зарегистрированные материалы от производителя. В случае передозировки пациенты должны быть госпитализированы для наблюдения и поддерживающего лечения.
Беременность и лактация
Категория C. Интерфероны могут увеличить риск выкидыша. Не начинать лечение во время беременности. Не применять во время кормления грудью. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные контрацептивные средства.
Интерферон бета 1А: дозировка
Внутримышечно, подкожно. Схемы приема лекарственного средства - смотреть описания отдельных препаратов
Примечания
Некоторые побочные эффекты, действующие на нервную систему, могут влиять на способность управлять автомобилем и обслуживать механическое оборудование. Препарат следует хранить при температуре 2-8 ° С.
Препараты на польском рынке, содержащие интерферон бета 1А
Авонекс 30мкг/мл (лиофилизат)
Ребиф 44 мкг/0,5 мл (шприц)
Виды медикамента, коммерческие названия аналогов, формы выпуска
Интерферон чаще всего выпускается в виде лиофилизата (форма выпуска медикамента, при которой действующее вещество вначале высушивают, а затем замораживают
). Также его можно найти в виде раствора для подкожных инъекций (уколов
), раствора для ингаляций и местного применения, мази, а также лиофилизата для приготовления раствора для носового полоскания (назальный раствор
).Разные виды интерферона можно найти в продаже и под другими названиями – Интерфераль, Интераль, Виферон, Альтевир, Инферон, Ребиф, Экставиа и др.
Фирмы производители интерферона
| Фирма производитель | Коммерческое название препарата | Страна | Форма выпуска | Дозировка |
| Иммунопрепарат | Интерферон | Россия | Дозировка должна подбираться лечащим врачом индивидуально в каждом конкретном случае. | |
| Микроген | Интерферон | Россия | Лиофилизат для приготовления внутримышечных уколов. | |
| Биокард | Интерферон бета-1 b | Россия | Раствор для приготовления подкожных инъекций. | |
| Микроген | Интерферон лейкоцитарный человеческий | Россия | Лиофилизат для приготовления ингаляций и промывания носовой полости. | |
| Биомед | Интерферон лейкоцитарный человеческий жидкий | Россия | Раствор для ингаляций и местного применения. | |
| СПбНИИВС ФМБА | Интерферон лейкоцитарный человеческий сухой | Россия | Лиофилизат для приготовления раствора для промывания носовой полости. |
Механизм лечебного действия медикамента
Интерфероны представляют собой небольшие пептидные (белковые
) молекулы, которые регулируют межклеточные взаимодействия (являются цитокинами
). Интерфероны проявляют свои свойства довольно активно даже в очень малой концентрации. Доказано, что всего одна молекула интерферона способна сделать клетку организма полностью толерантной по отношению к вирусу . Также стоит отметить, что некоторые свойства интерферона пока еще не до конца изучены.Интерферон способен оказывать на организм следующие типы действия:
- противовирусное действие;
- противоопухолевое действие.
Противоопухолевое действие осуществляется за счет действия белка р53. Данный белок становится активным вследствие повреждения ДНК и может вырабатываться любыми клетками организма. В дальнейшем белок р53 останавливает клеточный цикл развития поврежденной клетки, а при существенных и необратимых дефектах генетического материала вызывает ее апоптоз. Стоит заметить, что при злокачественных новообразованиях (раковые опухоли ) примерно в половине случаев наблюдается нарушение функции белка р53.
Вне зависимости от формы выпуска (внутримышечные уколы или подкожные ) организм абсолютно полностью усваивает данное лекарственное средство (биодоступность 100% ). Уже через 4 – 12 часов после применения в крови наблюдается максимальная концентрация интерферона.
При каких патологиях назначается?
В большинстве случаев интерферон используется в терапии различных вирусных инфекций. Также благодаря его противоопухолевому действию его могут назначать при некоторых онкологических заболеваниях. Стоит отметить, что разовая и недельная дозировки могут быть уменьшены при плохой переносимости интерферона.Применение интерферона
| Название патологии | Механизм действия | Дозировка |
| Вирусные заболевания | ||
| Хронический гепатит В | Воздействует на специальный энзим олигоаденилатциклазу. В дальнейшем в клетке практически полностью тормозится процесс синтезирования частиц вируса, а также их высвобождение. Стимулирует выработку белков комплекса гистосовместимости и иммунопротеосому, что в значительной степени повышает активность иммунных клеток организма, которые борются с вирусной инфекцией. | Внутримышечно или подкожно. Недельная дозировка составляет 30 – 35 миллионов МЕ (международных единиц ). Препарат применяют каждый день по 5 миллионов МЕ либо через день по 10 миллионов единиц (трижды в неделю ). Курс лечения длится 16 – 24 недели. |
| Хронический гепатит С | Внутримышечно. Взрослым по 3 миллиона единиц трижды в неделю. При подкожном введении интерферон можно использовать как самостоятельно, так и вместе с рибавирином. | |
| Хронический гепатит D
(Дельта ) | Подкожно по 5 миллионов единиц трижды в неделю. Курс лечения составляет 12 – 16 месяцев. | |
| Папилломатоз (заболевание вызванное вирусом папилломы человека ) | После удаления опухоли препарат назначают подкожно по 3 миллиона единиц трижды в неделю. Длительность лечения составляет 5 – 6 месяцев. Иногда врач может продлить лечение. | |
| Саркома Капоши на фоне СПИДа (многочисленные злокачественные опухоли кожи ) | Подбирается индивидуально. | |
| Герпес глаз | Закапывать по 2 – 3 капли в каждый глаз. Не следует закапывать более 6 – 7 раз в день. При снижении выраженности симптоматики следует уменьшить количество капель до одной. Длительность лечения не должна превышать 8 – 10 дней. | |
| Лечение или профилактика острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ ) | Интраназально впрыскивают по 2 – 3 капли препарата 4 – 5 раз в день (2 – 3 впрыскивания спрея ). Курс лечения подбирается лечащим врачом (зависит от типа и тяжести вирусного заболевания ). В качестве профилактического средства используется в виде мази. Каждый носовой ход смазывают мазью дважды в день в течение всей первой и третей недели. На второй неделе необходимо сделать перерыв. Применять мазь нужно на протяжении всего периода эпидемии (зимнее время года ). | |
| Раковые опухоли | ||
| Неходжкинская лимфома (группа злокачественных новообразований, которая поражает лимфатическую систему человека ) | Активирует специальный белок р53, который тормозит дальнейшее развитие и деление клетки и предупреждает ее трансформацию в раковую клетку. При существенном повреждении ДНК клетки белок р53 запускает ее запрограммированную гибель (апоптоз ). | Комплексно с химиотерапией . Подкожно по 5 миллионов единиц препарата через день (по 3 раза в неделю ). |
| Почечно-клеточная карцинома (рак почки ) | Недельная доза составляет 10 – 30 миллионов единиц препарата. Принимать по 3 – 10 миллионов МЕ трижды в неделю. | |
| Миеломная болезнь (один из видов рака крови ) | В качестве поддерживающей терапии. Подкожно по 4 – 5 миллионов единиц трижды в неделю. Курс лечения подбирается лечащим врачом. | |
| Волосатоклеточный лейкоз (злокачественное заболевание лимфоцитов ) | Недельная доза составляет 6 миллионов единиц. Применять подкожно или внутримышечно по 2 миллиона МЕ трижды в неделю. Длительность лечения подбирается в каждом отдельном случае индивидуально. | |
| Карциноидные опухоли (нейроэндокринные опухоли, которые чаще всего возникают в желудочно-кишечном тракте ) | Подкожно по 3 – 9 млн. единиц трижды в неделю. Схему лечения следует поменять при тяжелом течении заболевания – по 5 миллионов единиц интерферона каждый день. | |
| Карциноидные опухоли с метастазированием | Подкожно по 3 – 4 миллиона единиц ежедневно. Затем разовую дозировку увеличивают до 5, 7 и 10 миллионов единиц (с интервалами в 14 дней ). | |
| Злокачественная меланома (опухоль, которая возникает из пигментных клеток ) | Внутривенно по 20 миллионов единиц в сутки 4 – 5 раз в неделю. Курс лечения длится один месяц. В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию – по 10 миллионов МЕ трижды в неделю (подкожно ). Длительность поддерживающей терапии составляет 12 месяцев. | |
| Дисплазия шейки матки (наличие в шейке матки нетипичных клеток ) | Подбирается индивидуально. | |
| Поражение нервной ткани головного и спинного мозга | ||
| Ремиттирующий рассеянный склероз (характерно периодическое ослабление и усиление симптомов ) | Тормозит процессы замещения нервных клеток на соединительную ткань. Замедляет скорость разрушения миелиновой оболочки нервных клеток (особая мембрана отростков нервных клеток ). | Подкожно по 8 миллионов единиц интерферона-1b. Начальная доза составляет 2 миллиона МЕ, которую постепенно увеличивают до 8 миллионов единиц. Принимать препарат необходимо трижды в неделю (через день ). Курс лечения подбирается лечащим врачом. |
| Вторично-прогрессирующий склероз | ||
Как применять медикамент?
Чаще всего интерферон используется в виде внутримышечных или подкожных инъекций. Для профилактики и лечения ОРВИ прибегают к интраназальному использованию интерферона.Интерферон используется в лечении следующих патологий:
- вирусные гепатиты ;
- опухолевые заболевания;
- заболевания центральной нервной системы.
Вирусные гепатиты
Интерферон применяется для лечения хронических гепатитов. Его часто назначают в терапевтических целях при гепатите В, С и D (дельта ). Препарат можно применять в виде подкожных или внутривенных инъекций.Для лечения гепатита В предусматривается недельная дозировка в количестве 30 – 35 миллионов международных единиц интерферона. Стоит отметить, что существуют две схемы лечения хронического гепатита В. Первая схема подразумевает каждодневное введение препарата по 5 миллионов единиц, а при второй схеме, интерферон вводят по 10 миллионов МЕ трижды в неделю (через день ). Длительность терапии составляет 4 – 6 месяцев.
Лечение хронического гепатита С можно осуществлять вместе с другим противовирусным препаратом – рибавирином или использовать интерферон в качестве монотерапии (лечение одним медикаментом ). Недельная дозировка составляет 9 – 10 миллионов МЕ. Интерферон вводят подкожно или внутримышечно по 3 миллиона трижды в неделю. Курс лечения подбирается лечащим врачом.
Стоит отметить, что гепатит D может встречаться только вместе с гепатитом В. Лечение гепатита D предусматривает использование 15 миллионов единиц препарата в неделю. Разово подкожно вводят по 5 миллионов единиц (трижды в неделю ). Лечение длится от 3 до 4 месяцев.
Опухолевые заболевания
Довольно часто интерферон могут назначать для паллиативного лечения (поддерживающая терапия ) различных раковых заболеваний.Интерферон используется в лечении следующих опухолевых заболеваний:
- Неходжкинская лимфома. Лечение неходжкинской лимфомы необходимо проводить в комплексе с химиотерапией. Как правило, интерферон вводят подкожно по 5 млн. МЕ. Применять препарат нужно 3 раза в неделю (через день ).
- Волосатоклеточный лейкоз. Интерферон применяют разово по 3 миллиона единиц через день (трижды в неделю ). Медикамент можно вводить как внутримышечно, так и подкожно. Курс лечения подбирает лечащий врач.
- Злокачественная меланома. Недельная дозировка интерферона составляет 80 – 100 миллионов единиц. Применять препарат необходимо 4 – 5 раз в неделю. Длительность лечения составляет 30 дней, после чего переходят на поддерживающую терапию – по 10 миллионов единиц 3 раза в неделю. Курс лечения при использовании поддерживающей терапии, в среднем, составляет 11 – 12 месяцев.
- Карциноидные опухоли. Интерферон вводят подкожно по 3 – 9 миллионов единиц 3 раза в неделю. При отсутствии эффекта переходят на другую схему лечения – по 5 миллионов единиц интерферона ежедневно (35 млн. МЕ в неделю ).
- Карциноидные опухоли с метастазированием. Лечение проводят ежедневно в виде подкожных инъекций по 3 – 4 миллиона единиц интерферона. Постепенно через каждые две недели разовую дозу увеличивают до 5, 7, 10 миллионов единиц. Курс лечения подбирается врачом.
- Миеломная болезнь. Подкожно по 5 миллионов единиц интерферона трижды в неделю. Длительность лечения может подбираться только лечащим врачом.
- Почечно-клеточная карцинома. Интерферон принимают трижды в неделю по 3 – 10 млн. единиц. Курс лечения – индивидуальный.
Заболевания центральной нервной системы
Интерферон также может использоваться для лечения некоторых видов склероза. Его чаще всего назначают при ремитирующем рассеянном склерозе или при вторично-прогрессирующем склерозе. Интерферон назначают по 2 миллиона единиц трижды в неделю. Постепенно разовую дозировку увеличивают вплоть до 8 миллионов МЕ. В зависимости от симптоматики и тяжести заболевания длительность лечения может сильно варьироваться.Для лечения, а также профилактики различных острых респираторных вирусных заболеваний интерферон используют в виде спрея или капель для носа. Для лечения ОРВИ в каждый носовой ход нужно закапывать по несколько капель интерферона (2 – 3 капли ) от 3 до 5 раз в сутки. Для профилактики ОРВИ интерферон рекомендуется принимать весь зимний период времени. Для этого каждый носовой ход смазывают мазью, которая содержит интерферон от 2 до 3 раз в сутки. После первой недели лечения необходимо сделать семидневный перерыв, после чего опять возобновить прием интерферона.
Возможные побочные эффекты
Использование интерферона довольно часто приводит к различным побочным реакциям. Чаще всего данные реакции возникают в течение первых нескольких недель лечения и в дальнейшем их интенсивность и частота постепенно уменьшается. Стоит отметить, что наиболее частой побочной реакцией является гриппоподобное состояние с сильной головной болью , лихорадкой (37 – 38,5ºС ), общим недомоганием и болями в суставах и мышцах.Интерферон может приводить к следующим побочным реакциям:
- нарушения со стороны пищеварительного тракта;
- нарушения со стороны нервной системы;
- аллергические проявления;
- нарушения работы сердечно-сосудистой системы;
- нарушения со стороны кроветворной системы;
- нарушения со стороны верхних и нижних дыхательных путей.
Нарушения со стороны пищеварительного тракта
Интерферон способен раздражать слизистую оболочку органов желудочно-кишечной системы, что чаще всего проявляется тошнотой.Со стороны пищеварительной системы могут наблюдаться следующие побочные явления:
Также нередко наблюдается и токсическое действие интерферона на печеночную ткань. Это проявляется повышением некоторых показателей биохимических анализов крови . Как правило, происходит увеличение уровня печеночных трансаминаз (энзимы, принимающие участие в трансформации некоторых аминокислот
).
Нарушения со стороны нервной системы
Интерферон нередко повышает их возбудимость клеток центральной нервной системы (головной и спинной мозг ). Также интерферон может оказывать негативное влияние на зрительный и слуховой анализатор.Со стороны нервной системы могут наблюдаться следующие побочные явления:
- тревожность;
- головная боль;
- головокружение;
- нарушение сознания;
- суицидальные мысли (редко );
- галлюцинации (очень редко ).
Интерферон также может воздействовать и на зрение. Раздражение зрительного нерва приводит к ухудшению зрения. Иногда прием интерферона может сопровождаться воспалением глазной слизистой оболочки (конъюнктивит ). Конъюнктивит характеризуется такими симптомами как отек век и слизистой оболочки глаза, зуд глаз, слезотечение, фотофобия (светобоязнь ), а также покраснение белков глаз.
Аллергические проявления
Аллергические проявления возникают из-за повышенной индивидуальной чувствительности организма человека к определенному препарату. При попадании в первый раз в организм человека интерферон воспринимается как аллерген . При следующих введениях препарата в организме запускаются различные патологические механизмы, в ходе которых выделяется большое количество гистамина (реакция гиперчувствительности ). Гистамин непосредственно участвует в развитии отека тканей и в появлении кожной сыпи .Прием интерферона может приводить к следующим аллергическим проявлениям:
- эритема;
- синдром Стивенса – Джонсона;
- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла ).
Эритема представляет собой выраженное покраснение кожного покрова. Эритема возникает вследствие повышения проницаемости мелких кожных сосудов, в результате чего кровь в большом количестве приливает к поверхности кожи.
Отек Квинке также является довольно распространенной формой лекарственной аллергии, при которой поражается жировая ткань кожи (подкожно-жировая клетчатка ). Наиболее часто отек может возникать на лице (губы, веки, щеки, а также ротовая полость ). Иногда могут отекать конечности и половые органы. Как правило, через 3 – 4 часа после возникновения отек бесследно исчезает. Редким осложнением отека Квинке служит закупорка верхних дыхательных путей. Происходит это из-за того, что отек распространяется из ротовой полости на слизистую оболочку гортани, в результате чего происходит удушье. Данное состояние является крайне опасным и может привести к коме .
Синдром Стивенса – Джонсона является крайне тяжелой формой эритемы. Для этого синдрома характерно появление больших пузырей на слизистых оболочках (глаза, глотка, ротовая полость ) и на кожном покрове. На первом этапе заболевания, как правило, в крупных суставах возникают сильные болевые ощущения. Температура тела, в свою очередь, повышается вплоть до 39ºС. Через пару часов общее состояние резко ухудшается, а на слизистой языка, щек, а также на губах, гортани и на коже возникают пузыри. После вскрытия на их месте образуются очень болезненные и кровоточащие участки с эрозиями.
Токсический эпидермальный некролиз является очень опасным для жизни состоянием. Уже через 2 – 4 часа после введения препарата в организм общее состояние организма резко ухудшается. Температура тела поднимается до 39 – 40ºС. На коже появляется сыпь в виде мелких точек, которая напоминает сыпь при скарлатине . В дальнейшем вместо данных высыпаний образуются довольно крупные пузыри с прозрачным содержимым, которые быстро вскрываются. На месте пузырей открываются эрозивные участки кожи, которые могут сливаться и образовывать большие эрозии. Стоит отметить, что при токсическом эпидермальном некролизе могут поражаться такие внутренние органы как почки, печень, сердце и кишечник. Если своевременно не оказать медицинскую помощь, то люди с данной патологией очень часто погибают.
Нарушения работы сердечно-сосудистой системы
В редких случаях интерферон может негативно влиять на сердечно-сосудистую систему. Иногда могут наблюдаться такие симптомы как повышение артериального давления (гипертония ), боль в грудной клетке (особенно за грудинной ), а также увеличение числа сердечных сокращений (тахикардия ). Данная симптоматика возникает из-за усиления влияния симпатической нервной системы на сердце .Нарушения со стороны кроветворной системы
Иногда интерферон способен негативно воздействие на кровяные клетки, а иногда и на органы кроветворения.Прием интерферона может приводить к следующим нарушениям со стороны кроветворной системы:
- лейкопения.
Тромбоцитопения проявляется снижением общего количества кровяных пластинок (тромбоциты ). Тромбоциты нужны для нормального процесса свертываемости крови (коагуляции ). Чаще всего тромбоцитопения проявляется кровоточивостью десен . В некоторых случаях тромбоцитопения может приводить к серьезным кровотечениям в различных внутренних органах (особо опасны кровотечения в головной мозг ).
Лейкопения представляет собой снижение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов ). Данные клетки способны защищать организм человека от различных болезнетворных микроорганизмов. При лейкопении человек становится крайне уязвимым к бактериальным инфекциям. Это патологическое состояние нередко приводит к увеличению в размере селезенки и гланд (гипертрофия ).
Нарушения со стороны верхних и нижних дыхательных путей
В некоторых случаях введение интерферона может приводить к таким симптомам как кашель и одышка . Кашель появляется рефлекторно вследствие раздражения нервных окончаний блуждающего и языкоглоточного нерва, расположенных в слизистой оболочке глотки, гортани, трахеи и бронхов. Одышка чаще всего может возникать на фоне анемии, при лихорадке, а также при разных патологиях органов дыхательного тракта и сердечно-сосудистой системы.Также интерферон может приводить к следующим заболеваниям дыхательных путей (редко):
Синусит
представляет собой воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух. Синусит может возникать на фоне насморка или ОРВИ (грипп
). Для данной патологии характерны такие симптомы как тяжесть в околоносовой пазухе, лихорадка, выделения из носа (густые
), болезненные ощущения в пазухе при резких поворотах головы. Наиболее часто в воспалительный процесс вовлекаются гайморовы (верхнечелюстные
) и лобные пазухи.
Пневмония является воспалением тканей легких, при котором чаще всего поражаются альвеолы (структурно-функциональные элементы легкого, в которых происходит процесс газообмена ). В зависимости от объема поражения легочной ткани различают очаговую (воспаление нескольких альвеол ), сегментарную (воспалительный процесс в пределах одного сегмента легкого ), долевую (поражение одной доли легкого ) и крупозную пневмонию (вовлечение в процесс обоих легких ). Для пневмонии характерны такие симптомы как лихорадка, одышка (появляется при скоплении воспалительной жидкости в альвеолах ), боль в грудной клетке, дыхательная недостаточность . При крупозной пневмонии также наблюдается выраженная интоксикация, которая проявляется головной болью, головокружением, общим недомоганием и спутанностью сознания. Чаще всего неосложненная пневмония длится около месяца.
Приблизительная стоимость медикамента
Стоимость препарата сильно варьируется в зависимости от типа интерферона. Ниже дана таблица, где указана средняя стоимость этого медикамента в разных городах России.| Город | Средняя стоимость интерферона | |||
| Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения (интерферон альфа ) | Раствор для местного применения и ингаляций (интерферон альфа ) | Раствор для подкожных или внутримышечных инъекций (интерферон альфа-2b ) | Лиофилизат для приготовления водного раствора для внутримышечного введения (интерферон бета-1а ) | |
| Москва | 71 рубль | 122 рубля | 1124 рубля | 9905 рублей |
| Казань | 70 рублей | 120 рублей | 1119 рублей | 9887 рублей |
| Красноярск | 69 рублей | 119 рублей | 1114 рублей | 9902 рубля |
| Самара | 69 рублей | 119 рублей | 1115 рублей | 9884 рубля |
| Тюмень | 71 рубль | 123 рубля | 1126 рублей | 9917 рублей |
| Челябинск | 74 рубля | 127 рублей | 1152 рубля | 9923 рубля |
Необходимо отметить, что для лечения ремиттирующего рассеянного склероза, а также вторично-прогрессирующего склероза используется рекомбинантный интерферон бета-1b (созданный искусственно при помощи специальных биотехнологий ). Данный тип интерферона получают на основе специфической ферментации бактерий (используется кишечная палочка, которая содержит человеческий ген, отвечающий за синтез интерферона betaser17 ). Технология получения интерферона бета-1b является довольно дорогостоящей, в связи с чем цена на него существенно отличается от других типов интерферона. Рекомбинантный интерферон бета-1b можно найти в аптеках по цене от 6200 рублей до 35000 рублей (зависит от количества ампул в упаковке ).
Русское название
Интерферон бета-1aЛатинское название вещества Интерферон бета-1a
Interferonum beta-1a (род. Interferoni beta-1a)Фармакологическая группа вещества Интерферон бета-1a
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Характеристика вещества Интерферон бета-1a
Рекомбинантный человеческий интерферон бета−1a, вырабатываемый клетками млекопитающих (культура клеток яичника китайского хомячка). Специфическая противовирусная активность — более 200 млн МЕ/мг (1 мл раствора содержит 30 мкг интерферона бета−1а, обладающих 6 млн МЕ антивирусной активности). Существует в гликозилированном виде, содержит 166 аминокислотных остатков и комплексный углеводный фрагмент, связанный с атомом азота. По аминокислотной последовательности идентичен натуральному (естественному) человеческому интерферону бета.
Фармакология
Фармакологическое действие - противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное .Связывается со специфическими рецепторами на поверхности клеток организма человека и запускает сложный каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, в т.ч. комплекса гистосовместимости I класса, белка М х, 2",5"-олигоаденилатсинтетазы, бета 2 -микроглобулина и неоптерина.
Маркеры биологической активности (неоптерин, бета 2 -микроглобулин и др.) определяются у здоровых доноров и пациентов после парентерального введения доз 15-75 мкг. Концентрация этих маркеров нарастает в течение 12 ч после введения и сохраняется повышенной на протяжении 4-7 дней. Пик биологической активности в типичных случаях отмечается через 48 ч после введения. Точные соотношения между плазменными уровнями интерферона бета−1а и концентрацией белков-маркеров, синтез которых он индуцирует, пока неизвестны.
Стимулирует активность супрессорных клеток, усиливает продукцию интерлейкина−10 и трансформирующего ростового фактора бета, оказывающих при рассеянном склерозе противовоспалительное и иммуносупрессорное действие. Интерферон бета−1а достоверно уменьшает частоту обострений и скорость прогрессирования необратимых неврологических нарушений при ремиттирующем типе течения рассеянного склероза (замедляется прирост числа и площади очагового поражения мозга по данным МРТ). Лечение может сопровождаться появлением антител к интерферону бета−1а. Они понижают его активность in vitro (нейтрализующие антитела) и биологические эффекты (клиническую эффективность) in vivo . При продолжительности лечения 2 года антитела обнаруживаются у 8% больных. По другим данным, спустя 12 мес лечения антитела появляются в сыворотке у 15% пациентов.
Мутагенного действия не обнаружено. Данные по изучению канцерогенности у животных и человека отсутствуют. При исследовании репродуктивной функции у макак-резус, получавших интерферон бета−1а в дозах, в 100 раз превышающих МРДЧ , у некоторых животных наблюдалось прекращение овуляции и понижение уровня прогестерона в сыворотке (эффекты имели обратимый характер). У обезьян, получавших дозы, в 2 раза превышающие недельные рекомендованные, этих изменений выявлено не было.
Введение беременным обезьянам доз, в 100 раз превышающих МРДЧ , не сопровождалось проявлениями тератогенного действия и негативным влиянием на развитие плода. Однако дозы, в 3-5 раз превышающие недельную рекомендованную, вызывали выкидыш (при 2-кратном превышении недельной дозы выкидыша не было). Информация о влиянии на репродуктивную функцию у человека отсутствует.
Фармакокинетические исследования интерферона бета−1а у больных рассеянным склерозом не проводились.
У здоровых добровольцев фармакокинетические параметры зависели от пути введения: при в/м введении в дозе 60 мкг С max составляла 45 МЕ/мл и достигалась через 3-15 ч, T 1/2 — 10 ч; при п/к введении С max — 30 МЕ/мл, время ее достижения — 3-18 ч, T 1/2 — 8,6 ч. Биодоступность при в/м введении составляла 40%, при п/к — в 3 раза ниже. Данные, свидетельствующие о возможном проникновении в грудное молоко, отсутствуют.
Применение вещества Интерферон бета-1a
Рецидивирующий рассеянный склероз (при наличии не менее 2 рецидивов неврологической дисфункции в течение 3 лет и отсутствии признаков непрерывного прогрессирования заболевания между рецидивами).
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к природному или рекомбинантному бета-интерферону, сывороточному альбумину человека), выраженная депрессия и/или наличие суицидальных мыслей, эпилепсия (при недостаточной эффективности противоэпилептических средств), беременность, кормление грудью.
Ограничения к применению
Возраст до 16 лет (безопасность и эффективность применения не определены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия вещества Интерферон бета-1a
По данным плацебо-контролируемого исследования при в/м введении в дозе 30 мкг 1 раз в неделю, если наблюдалось в 2% случаев и более (в скобках указан % встречаемости в группе плацебо).
Гриппоподобный синдром — 61%(40%), как правило в начале лечения, в т.ч. головная боль 67%(57%), миалгия 34%(15%), лихорадка 23%(13%), озноб 21%(7%), астения 21%(13%).
Со стороны нервной системы и органов чувств: бессонница 19%(16%), головокружение 15%(13%), недомогание 4%(3%), обморок (обычно однократный в начале лечения) 4%(2%), суицидальные тенденции 4%(1%), судороги 3%(0%), нарушение речи 3%(0%), понижение слуха 3%(0%), атаксия 2%(0%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): анемия 8%(3%), эозинофилия 5%(4%), вазодилатация 4%(1%), уменьшение гематокрита 3%(1%), аритмия.
Со стороны респираторной системы: развитие инфекций верхних дыхательных путей 31%(28%), синусит 18%(17%), одышка 6%(5%), отит 6%(3%).
Со стороны органов ЖКТ : тошнота 33%(23%), диарея 16%(10%), диспепсия 11%(7%), анорексия 7%(6%).
Аллергические реакции: крапивница 5%(2%), реакции гиперчувствительности 3%(0%).
Прочие: болевой синдром 24%(20%), в т.ч. артралгия 9%(5%), боль в животе 9%(6%), боль в груди 6%(4%); развитие инфекций 11%(6%)в т.ч. Herpes zoster 3%(2%), Herpes simplex 2%(1%); спазм мышц 7%(6%); местные реакции в области введения 4%(1%), в т.ч. воспаление 3%(0%), экхимоз 2%(1%); алопеция 4%(1%); вагинит 4%(2%), повышение уровня АСТ 3%(1%), киста яичника 3%(0%), невус 3%(0%).
Взаимодействие
Совместим с кортикостероидами и АКТГ . Не рекомендуется одновременное применение с миелосупрессивными препаратами, в т.ч. цитостатиками (возможен аддитивный эффект). С осторожностью сочетать со средствами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450 (противоэпилептические препараты, некоторые антидепрессанты и др.).
Пути введения
Меры предосторожности вещества Интерферон бета-1a
С осторожностью назначают больным с нетяжелым депрессивным состоянием, судорожным синдромом, выраженной почечной и печеночной недостаточностью, тяжелой миелосупрессией. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием больных с заболеваниями сердца, в т.ч. стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией. В ходе лечения рекомендуется контролировать клеточный состав крови, в т.ч. число тромбоцитов и лейкоцитарную формулу, а также проводить биохимический анализ крови (включая определение ферментов печени). При наличии признаков угнетения костного мозга необходим более тщательный контроль показателей крови.
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению ГЕНФАКСОН
интерферон бета-1а
Регистрационный номер: ЛСР-003037/10
Торговое название: Генфаксон®/Genfaxon®
Международное непатентованное или группировочное название: интерферон бета-1а
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения Состав: в 1 шприце в 0,5 мл раствора содержится 22 мкг (6 млн ME) или 44 мкг (12 млн МЕ) интерферона бета-1а и вспомогательные вещества: маннитол, альбумин человеческий, натрия ацетат, кислота уксусная, вода для инъекций. Описание: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор, свободный от посторонних частиц Фармакотерапевтическая группа: цитокин Код АТХ: Фармакологические свойства Генфаксон® (рекомбинантный человеческий интерферон бета-1а) представляет собой природную аминокислотную последовательность интерферона бета человека, полученную методами генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Интерферон бета-1а обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами. Механизм действия препарата интерферона бета-1а у больных рассеянным склерозом до конца не изучен. Показано, что препарат способствует ограничению повреждений центральной нервной системы, лежащих в основе заболевания, снижает частоту и тяжесть обострений у больных с ремиттирующей формой рассеянного склероза.Действие Генфаксона® не изучалось при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.
Фармакокинетика
При подкожном введении концентрация интерферона бета-1а в сыворотке крови определяется в течение 12-24 часов после инъекции. После однократной инъекции дозы 60 мкг максимальная концентрация, определяемая иммунологическими методами, составляет 6- 10 МЕ/мл через 3 часа после введения. При 4-х кратном подкожном введении одной и той же дозы каждые 48 часов происходит умеренное аккумулирование препарата. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и сывороточные концентрации бета2-микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 часов, а затем сни- жаются в течение 2 дней. Интерферон бета-1а метаболизируется и выводится печенью и почками.
Показания к применению
Ремиттирующий рассеянный склероз.
Эффективность у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутствии активного течения заболевания не была продемонстрирована.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета-1а, сывороточному альбумину чело- века или к другим компонентам препарата.
- Беременность и лактация (см. «Применение во время беременности и лактации»)
- Тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные мысли.
- Эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии.
- Возраст до 12 лет (действие препарата на эту возрастную группу недостаточно изучено).
С осторожностью
Депрессия в анамнезе, судороги в анамнезе, стенокардия, сердечная недостаточность, нарушение ритма сердца, тяжелая почечная или печеночная недостаточность, тяжелая миелосупрессия; заболевания щитовидной железы.
Применение во время беременности и лактации
Беременность
Генфаксон® не назначают в период беременности и лактации. Женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными методами контрацепции. Учитывая потенциальную опасность для плода, пациентки, планирующие беременность или забеременевшие 2 на фоне лечения, должны обязательно сообщить об этом своему лечащему врачу для решения вопроса о продолжении (отмене) терапии.
Лактация
Данные об экскреции Генфаксона®в грудное молоко отсутствуют. Учитывая вероятностьразвития серьезных побочных реакций у грудных детей, следует сделать выбор между отменой препарата Генфаксон® и прекращением грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Подкожно.
Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 часов.
В течение первых 2-х недель начала терапии Генфаксон® следует вводить в дозе 8,8 мкг (0,2 мл из шприца, содержащего 22 мкг или 0,1 мл из шприца, содержащего 44 мкг), в течение 3-й и 4-й недели - в дозе 22 мкг (0,5 мл из шприца, содержащего 22 мкг или 0,25 мл из шприца, содержащего 44 мкг). При назначении препарата Генфаксон® в дозировке 44 мкг, начиная с 5-й недели, вводится доза 0,5 мл 44 мкг.
Взрослым и подросткам старше 16 лет: поддерживающая доза препарата обычно составляет 44 мкг 3 раза в неделю. В дозе 22 мкг - 3 раза в неделю, Генфаксон® назначается тем пациентам, которые, по мнению лечащего врача, недостаточно хорошо переносят высокую дозу.
Подросткам от 12 лет до 16 лет: 22 мкг 3 раза в неделю.
Для удобства на шприц нанесены соответствующие деления. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.
Решение о длительности лечения должно приниматься индивидуально лечащим врачом.
Если Вы пропустили дозу, продолжайте инъекции, начиная со следующей по графику. Не вводите двойную дозу.
Побочное действие
Гриппоподобные симптомы
Приблизительно у 40% пациентов в течение первых 6 месяцев на фоне терапии Генфаксоном® может наблюдаться типичный для интерферонов гриппоподобный синдром (головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота). Эти проявления обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении лечения. Больного следует проинформировать о том, что если любой из перечисленных симптомов сильно выражен или постоянен, ему следует сообщить об этом врачу. Врач может назначить болеутоляющее или временно изменить дозу.
Реакции в месте инъекции
Также возможны реакции в месте инъекции (покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность), обычно выражены незначительно и носят обратимый характер. В единичных случаях в месте инъекций наблюдается некроз, который обычно проходит самостоятельно. Изредка возможно инфицирование места инъекции. Кожа в этом участке может становиться упругой, отечной, отмечается болезненность.
Реакции со стороны пищеварительной, нервной, сердечно-сосудистой и других систем организма
К более редким побочным эффектам, связанным с применением интерферона бета-1а, относятся диарея, потеря аппетита, рвота, нарушение сна, головокружение, нервозность, сыпь, симптомы вазодилатации и сердцебиение, нарушения/изменения менструального цикла.
Повышенная чувствительность и аллергические реакции
В исключительных случаях могут возникать серьезные аллергические реакции. Если сразу после инъекции пациент почувствовал затруднение дыхания, которое может сопровождаться крапивницей, чувство слабости или дискомфорта, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью.
Отклонение лабораторных показателей
Возможно отклонение от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), γ-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы. Эти изменения обычно бывают незначительными и обратимыми. Могут наблюдаться симптомы нарушений со стороны печени, такие как потеря аппетита, тошнота, рвота, желтуха.
Реакции со стороны эндокринной системы
Интерфероны могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы как в сторону повышения, так и угнетения. Эти изменения могут быть незаметны для пациента, но врач может назначить дополнительное обследование.
Депрессия
У больных рассеянным склерозом возможно развитие депрессии. Необходимо информировать врача о любых перечисленных выше побочных действиях препарата, в том числе и о тех, которые не указаны в данной инструкции. В случае тяжелых побочных реакций или сохранения их в течение длительного времени, по усмотрению врача, допускается временное снижение дозы препарата или прерывание лечения. Не следует прекращать лечение или изменять дозу без указания лечащего врача.
Передозировка
Ни одного случая передозировки пока не описано. В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для наблюдения и проведения при необходимости симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специально спланированные клинические исследования по изучению взаимодействия препарата Генфаксон® с другими лекарственными средствами, не проводились.
Однако известно, что в организме людей и животных интерфероны снижают активность цитохром Р450-зависимых ферментов печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата Генфаксон® одновременно с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от цитохрома Р450, например, с противоэпилептическими средствами и некоторыми антидепрессантами.
Систематическое изучение взаимодействия препарата Генфаксон® с глюкокортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (АКТГ) не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность получения больными рассеянным склерозом Генфаксона® и глюкокортикостероидов или АКТГ во время обострений заболевания.
Особые указания
Имеются единичные сообщения о некрозе тканей в месте инъекций. Чтобы свести до минимума риск развития некроза необходимо строгое соблюдение правил асептики при выполнении инъекции и постоянная смена мест инъекции. Если отмечается нарушение целостности кожи с истечением жидкости в месте инъекции, необходимо обратиться к врачу прежде, чем продолжать введение препарата. При множественных повреждениях кожи следует отменить препарат до их заживления. При единичном поражении возможно продолжение терапии Генфаксоном®, при условии, что поражение выражено умеренно.
В клинических испытаниях продемонстрировано повышение активности «печеночных» трансаминаз, особенно АЛТ. При отсутствии симптомов следует определять активность АЛТ в плазме до начала терапии Генфаксоном® и повторять через 1, 3 и 6 месяцев и периодически при продолжении лечения. Необ ходимо снизить дозу препарата, если активность АЛТ превысит в 5 раз верхнюю границу нормы, и постепенно увеличивать дозу после его нормализации. Необходимо соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а пациентам с выраженной печеночной недостаточностью в анамнезе, с признаками заболевания печени, с признаками злоупотребления алкоголем, активностью АЛТ в 2,5 раза превышающей верхнюю границу нормы.Терапию следует прекратить при появлении желтухи или других признаков нарушения функции печени.
Генфаксон®, как и другие интерфероны бета, потенциально может вызывать серьезные нарушения со стороны печени, вплоть до острой печеночной недостаточности. Механизм этих состояний неизвестен, специфические факторы риска не выявлены.
В дополнение к лабораторным пробам, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1а рекомендуется каждые 1, 3 и 6 месяцев проводить общий анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, в частности, функциональные печеночные тесты.
У пациентов, получающих Генфаксон®, иногда развиваются или усугубляются нарушения функции щитовидной железы. Рекомендуется проводить исследование функции щитовидной железы до начала лечения и, если выявлены нарушения, каждые 6-12 месяцев.
У пациентов, получающих интерфероны бета, возможно образование нейтрализующих антител. Клиническое значение их не установлено. Если пациент недостаточно хорошо отвечает на терапию Генфаксоном® и у него определяются антитела, врач должен оценить целесообразность продолжения терапии.
Подкожное самостоятельное введение
Поскольку Генфаксон® выпускается в виде предварительно заполненного шприца для подкожного введения, Вы можете безопасно применять его в домашних условиях, как самостоятельно, так при помощи родственников или друзей. Если возможно, первая инъекция должна быть сделана под наблюдением квалифицированного медицинского работника.
Перед применением препарата Генфаксон®, пожалуйста, внимательно прочтите следующую инструкцию:
Тщательно вымойте руки водой с мылом.
Выберите участок для инъекции. Ваш врач посоветует Вам возможные места для инъекции (удобные участки расположены в верхней части бедра или в нижней части живота). Рекомендуется чередовать места инъекций, избегая частых введений в одно и то же место.
Не вводите препарат в те места, где вы чувствуете припухлость, твердые узелки или боль; сообщите врачу или медсестре о наличии таких участков.
Достаньте шприц с препаратом Генфаксон® из упаковки. Протрите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, Вы можете почувствовать жжение.
Аккуратно сожмите кожу вокруг выбранного места так, чтобы слегка ее приподнять (с целью формирования кожной складки). Прижав запястье к коже вблизи участка, введите иглу под прямым углом в кожу быстрым и твердым движением. Держите шприц как карандаш или дротик.
Введите препарат медленным и постоянным надавливанием в дозе (количество мл), предписанной врачом.
Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.
Прижмите место инъекции тампоном. Удалите иглу из кожи.
Осторожно помассируйте место инъекции сухим ватным шариком или марлей.
Выбросите использованный шприц в место для отходов.
Влияние на способность к управлению автомобилем и техническими средствами
В период лечения следует воздержаться от управления автомобилем или занятия деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения 22 мкг (6 млн ME) или 44 мкг (12 млн МЕ).
По 0,5 мл (22 мкг) или по 0,5 мл (44 мкг) в бесцветном прозрачном шприце из стекла типа I, с иглой из нержавеющей стали, закрытой бутиловым колпачком, помещенным в пластиковый контейнер с бумажным покрытием.
По 3 или 12 контейнеров в картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 ºС в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель:
Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено МР Фарма С.А., Аргентина
Laboratory Tuteur S.A.C.I.F.I.A., manufactured by MR Pharma S.A., Argentina.
Адрес: Ав. Хуан де Гарай,842/48, Буэнос Айрес, Аргентина
Av. Juan de Garay, 842/48, Buenos Aires,Argentina
Претензии потребителей принимаются по адресу представительства компании «Генфа Медика С.А.» (Швейцария).
Loading...