Za jačanje imuniteta, otpornost na infekcije pomaže cijepljenje stanovništva, ali ga mnogi odbijaju zbog nuspojave na tijelu. Stoga morate znati kakva je reakcija na Prevenar vakcinu protiv pneumokoka, koja je uvedena kao preporuka od 2014. godine. Potreba za takvom vakcinacijom nastala je zbog povećane učestalosti bolesti - upale pluća, upale srednjeg uha, bronhitisa, tonzilitisa, sepse. A antibiotici se ne mogu nositi s infekcijom zbog ovisnosti koja je nastala prema njima.
Vakcinacija djece i odraslih koristi se kako bi se tijelo moglo suprotstaviti bakterijama koje uzrokuju ozbiljna bolest... Ljekari obavještavaju u čemu pomaže vakcinacija Prevenar vakcinom i kako djeluje na organizam.
Unutar suspenzije za vakcinaciju, varijante streptokoka, koje uključuju čestice pneumokoka, protein difterije. Broj 13 označava broj varijanti serotipa koje uzrokuju razvoj složenih infekcija u ljudskom tijelu.
Jednom u ljudskom tijelu, lijek ga priprema da se suoči sa infekcijom. Ćelije nakon vakcinacije pamte informacije o strancu. I oni će reagirati na prisustvo pneumokoka u tijelu oslobađanjem antitijela za borbu protiv ćelija stranih bakterija.
Protiv pneumokokne infekcije, posebno kod dece, Prevenar 13 je stopostotno efikasan.
Karakteristike vakcine
Među zarazne bolesti pneumokok se javlja u 80 posto slučajeva. Uzrokuje upalu pluća, a dovodi i do meningitisa, sepse, upale srednjeg uha. Među djecom mlađi uzrast pneumokok se širi kapljicama u vazduhu, dovodeći neke od beba u smrt. Osjetljivost na infekciju se otkriva kod:
- bebe do dvije godine;
- prevremeno rođene bebe;
- djeca s patologijama respiratornog sistema, imunodeficijencije, dijabetes melitusa;
- pacijenata sa alergijskim reakcijama.
Da biste spriječili infekciju, smanjite moguće komplikacije koristite Prevenar 13 vakcinu.
Suspenzija se razrjeđuje i daje intramuskularno djeci od navršenih dva mjeseca.
Vakcinu ne treba mešati sa drugim lekovima. Ali oni se vakcinišu zajedno sa drugima, sa DPT, dajući injekcije različitim oblastima tijelo.
Prevenar 13 se prenosi bez komplikacija. Ali kod neke djece Prevenar vakcina uzrokuje da tijelo reagira na pneumokok u obliku edema na mjestu ubrizgavanja. Postoji i takva reakcija kao što je povećanje temperature na vakcinu Prevenar.
Da bi se izbegle neočekivane reakcije organizma, vakcinisano dete je pod nadzorom pedijatra. Temperatura djeteta nakon vakcinacije ne traje više od jednog dana. Ako se ne smanji, hitno se treba obratiti liječniku. Slučajevi anafilaktički šok nije evidentirano nakon vakcinacije.
Analozi za vakcinaciju Prevenar 13
Prevenar pneumokoknu vakcinu možete zamijeniti analozima sa sličnim djelovanjem:
- Pneumo 23 se proizvodi u Francuskoj. Vakcina sadrži 23 serološka tipa pneumokoka. Špric sadrži pojedinačna doza lijek. Inokulacija se daje u mišiće ramena ili butine. Vakcinacija je moguća zajedno sa drugim vakcinacijama DPT grupe. Nakon mjesec dana, pacijent razvija imunitet protiv infekcija pneumokoknog tipa. Vakcina se ne daje samo djeci, već i odraslima mlađim od 64 godine.
- Za prevenciju bolesti koristi se vakcina druge generacije Synflorix. Sadrži deset antigena streptokokne bakterije. Pored ovih infekcija, vakcina stvara imuni odgovor na Haemophilus influenzae. Djeca se vakcinišu od dva mjeseca do dvije godine.
Od vakcinacija, glavni Prevenar 13 s širok raspon akcije. Sve vakcine protiv pneumokoka se aktivno koriste, jer se lijekovi protiv bakterija ne mogu nositi s infekcijom zbog rezistencije patogeni mikroorganizmi njima. Ostaje nam da se nadamo vakcinaciji.
Koliko je efikasna vakcinacija
Preventivni efekat vakcinacije protiv pneumokoka će biti efikasan, a reakcija na Prevenar 13 će se smanjiti ako se pridržavate brojnih pravila:
- Prije uvođenja vakcine dijete se pažljivo pregleda od strane pedijatra, a po potrebi mu se prepisuje i testiranje.
- Nakon zahvata nemoguće je navlažiti mjesto uboda vodom. Dan kasnije dijete se kupa.
- Hodanje je dozvoljeno samo po ugodnom vremenu. Neko vrijeme je bolje izbjegavati gužve, posjećivati goste kako bi se isključio kontakt s prenosiocima patogenih bakterija.
- Ishrana djeteta se nastavlja po staroj shemi, bez uvođenja novih proizvoda. Alergija se javlja na nepoznata jela.
Vakcinacija Prevenar 13 se provodi za djecu i odrasle. U dobi od preko dvije godine, lijek se ubrizgava u mišić ramena. Mala - u butini.
Odgovor na vakcinaciju je individualan za svako dijete. Neki ga lako nose bez njega neželjene reakcije dok su drugi teški.
Indikacije za upotrebu
Zaštita bebe od pneumokokne infekcije je glavni cilj vakcinacije Prevenar 13. Ako govorimo o bebama, onda one daju injekciju vakcine onima koji imaju oslabljen organizam. Ovo se odnosi na djecu rođenu prije vremena. Da bi se djetetov organizam u prvim mjesecima života odupirao streptokoku, to se može postići vakcinacijom. Uvođenje lijeka je prikazano za odrasle, za one koji imaju:
- starost preko 65 godina;
- dijagnosticiran dijabetes melitus;
- loše funkcioniranje jetre zbog ciroze;
- tijelo je oslabljeno imunodeficijencijom;
- patologija pluća, bubrega, srca i krvnih sudova.
Ali postoje kontraindikacije za vakcinaciju. Moraju se uzeti u obzir prilikom upućivanja pacijenta na vakcinaciju protiv pneumokoka.
Kontraindikacije za upotrebu Prevenara 13
Postoje zabrane upotrebe Prevenara. Ne možete davati injekcije lijeka onima koji:
- posjeduje povećana osjetljivost na supstancu otkrivenu tokom prethodnog perioda vakcinacije;
- zaražen akutnom infekcijom;
- ima komplikacije nakon prethodne bolesti.
Alergije kao reakcija na Prevenar vakcinu mogu biti prepreka vakcinaciji. Treba biti oprezan prilikom vakcinisanja žena tokom trudnoće i dojenja. Bolje je odbiti vakcinaciju za ovo vrijeme kako biste zaštitili sebe i fetus od moguće posljedice... U razvoju komplikacija, netolerancija igra važnu ulogu ne samo u glavnim komponentama lijeka, već iu dodatnim - aluminij fosfatu, natrijum kloridu.
Način primjene i doziranje za djecu i adolescente
Od opcija za korištenje profilaktičke suspenzije odaberite onu koja je prikladna za određenu osobu. Shema ovisi o dobi pacijenta. Ljekari smatraju da djeca starija od tri godine i odrasli mlađi od 60 godina ne moraju biti vakcinisani Prevenarom. Njihovo tijelo je razvilo imunitet na bolesti koje su oboljeli imali.
Raspored vakcinacije dece od 2 do 6 meseci je sledeći: vakcinacija se radi tri puta sa razmakom od četiri nedelje.
Za bebe u dobi od sedam mjeseci imunizacija se provodi dva puta.
Raspored vakcinacije za djecu od jedne do dvije godine je sličan. Nakon vakcinacije, nakon mjesec-dva ponovo primaju Prevenar vakcinu.
Djetetu starijem od 2 godine ne daje se druga vakcinacija. Revakcinacija se provodi jednom godišnje, bez obzira na starost pacijenta.
Budući da je lijek dostupan u obliku suspenzije u špricu za jednokratnu upotrebu, nije ga potrebno dozirati. Tečnost je prozirna, nema nečistoća ili zamućenja. Protresite špric prije injekcije.
Uvođenje se odvija intramuskularno, lijek Prevenar se stavlja:
- bebe do dve godine gornji dio vanjske strane butina;
- djeca od dvije godine, adolescenti i odrasli - u području ramena, deltoidni mišić;
- ne može se primijeniti intravenozno;
- ne preporučuje se ubrizgavanje u mišić zadnjice.
Igla ulazi u mišić u potpunosti tako da otopina ima svoje preventivna akcija na pacijentovom tijelu.
Neželjeni efekti nakon vakcinacije
Obično Prevenar vakcinacija ne daje nikakvu reakciju. Među moguće reakcije vakcinacija označava pojavu:
- povećana tjelesna temperatura;
- kod trećine pacijenata - bolne senzacije u području injekcije ili oticanje tkiva;
- razdražljivost, letargija, pospanost;
- mučnina i povraćanje, smanjen apetit.
Ako temperatura poraste nakon vakcinacije Prevenar, onda se to smatra uobičajenim. Vrijedi se brinuti kada temperatura ostane visoka duže od 2-3 dana. Komplikacije nakon vakcinacije mogu uključivati konvulzije, respiratorni zastoj. Takve posljedice nastaju ako se ne uzmu u obzir kontraindikacije za primjenu lijeka.
Mjesec dana kasnije, vakcina će početi djelovati, a bolesti uzrokovane pneumokokom će zaobići bebu.
O čemu doktori ne pričaju uvijek?
Prije vakcinacije, pacijenti koji su skloni alergijske reakcije... Upozorite ljekara na to prije zahvata. Ako stanje prije imunizacije zahtijeva pregled ili testove, onda su ove procedure obavezne.
Revakcinacija se provodi za odrasle nakon 12 mjeseci, za djecu mlađu od dvije godine - od četiri do osam mjeseci.
Posebnosti vakcine su da stimuliše odbranu organizma mesec dana nakon vakcinacije. Lijek se ne smije čuvati u zamrzivač... Vakcina u špricu se uzima svježa.
Zahvaljujući Prevenar 13 vakcini, dete i odrasla osoba će zaštititi svoj organizam od upale pluća, upale srednjeg uha, komplikacija infekcije - meningitisa, sepse. Za većinu ljudi vakcinacija je spas.
PREVENAR
® 13
(pneumokokna polisaharidna konjugirana adsorbirana vakcina, trinaestovalentna)
MEĐUNARODNI NAZIV NEIMOVINE ILI GRUPE:
vakcina za
prevencija pneumokokne infekcijeDOZNI OBLIK: suspenzija za intramuskularnu primjenu
Cijena: 3900 RUB
Prevenar® 13 vakcina je kapsularni polisaharid 13 pneumokoknih serotipova: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F, individualno konjugiran sa diluminom i RM19 na proteinu. fosfat ...
COMPOUND
Sastav za jednu dozu (0,5 ml):
Aktivne supstance :
Pneumokokni konjugati (polisaharid — CRM 197):
Ekscipijensi : aluminijum fosfat - 0,5 mg (u smislu aluminijuma 0,125 mg), natrijum hlorid - 4,25 mg, jantarna kiselina- 0,295 mg, polisorbat 80 - 0,1 mg, voda za injekcije - do 0,5 ml.
OPIS
Homogena bijela suspenzija.
FARMAKOTERAPEUTSKA GRUPA: MIBP vakcina.
ATX kod: J07AL02
IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Primjena Prevenar ® 13 vakcine inducira proizvodnju antitijela na kapsularne polisaharide Streptococcus pneumoniae, čime se pruža specifična zaštita od infekcija uzrokovanih pneumokoknim serotipovima uključenim u vakcinu 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
Prema preporukama SZO za nove konjugirane pneumokokne vakcine, ekvivalentnost imunog odgovora Prevenar® 13 određena je prema tri kriterijuma: procentu pacijenata koji su dostigli koncentraciju specifičnih IgG antitela³ 0,35 μg / ml; geometrijske srednje koncentracije (SGC) imunoglobulina i opsonofagocitna aktivnost (OFA) baktericidnih antitela (OFA titar ³ 1:8 i titar geometrijske sredine (SGT)). Za odrasle, zaštitni nivo antipneumokoknih antitela nije određen i koristi se serotip-specifična OPA (SGT).
Prevenar® 13 vakcina sadrži do 90% serotipova koji uzrokuju invazivne pneumokokne infekcije (IPI), uključujući i one otporne na liječenje antibioticima.
Imunološki odgovor korištenjem tri ili dvije doze u seriji primarne vakcinacije
Nakon uvoda tri doze Tokom primarne vakcinacije dece mlađe od 6 meseci Prevenar ® 13 je pokazao značajan porast nivoa antitela na sve serotipove vakcine.
Nakon uvoda dvije doze tokom primarne vakcinacije Prevenar® 13 u sklopu masovne imunizacije djece od istih starosnoj grupi takođe postoji značajan porast titara antitela na sve komponente vakcine, za serotipove 6B i 23F kod manjeg procenta dece utvrđen je nivo IgG od ³ 0,35 μg/ml. U isto vrijeme, za sve serotipove zabilježen je izražen odgovor na revakcinaciju. Formiranje imunološke memorije pokazalo se za oba gore navedena režima vakcinacije. Sekundarni imunološki odgovor na dodatnu dozu kod djece druge godine života kada se koristi tri ili dva doze u seriji primarne vakcinacije su uporedive za svih 13 serotipova.
Prilikom vakcinacije prijevremeno rođenih beba (rođenih u gestacijskoj dobi<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.
Imunogenost kod djece i adolescenata u dobi od 5 do 17 godina
Djeca od 5 do<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.
Jednokratna primjena Prevenara ® na 13 djece uzrasta 5-17 godina je u mogućnosti da pruži neophodan imuni odgovor na sve serotipove patogena koji su dio vakcine.
Efikasnost Prevenara ® 13
Invazivna pneumokokna infekcija (IPI)
Nakon uvođenja Prevenara® u shemu 2+1 (dvije doze u prvoj godini života i revakcinacija jednom u drugoj godini života), nakon četiri godine sa 94% pokrivenosti vakcinacijom, 98% (95% CI: 95 99) zabilježeno je smanjenje incidencije IPI uzrokovanih vakcinama -specifičnim serotipovima. Nakon prelaska na Prevenar 13, zabilježeno je daljnje smanjenje incidencije IPI uzrokovane dodatnim serotipovima specifičnim za vakcinu, sa 76% kod djece mlađe od 2 godine na 91% kod djece od 5-14 godina.
Efikasnost specifična za serotip protiv IPI za dodatne serotipove Prevenar 13 kod djece ≤ 5 godina kretala se od 68% do 100% (serotip 3 i 6A, respektivno) i iznosila je 91% za serotipove 1, 7F i 19A), međutim, nije uočen nijedan slučaj IPD serotipa 5. Nakon što je Prevenar 13 uključen u nacionalne programe imunizacije, stopa registracije IPD serotipa 3 smanjena je za 68% (95% CI 6-89%) kod djece mlađe od 5 godina. U studiji slučaj-kontrola sprovedenoj u ovoj starosnoj grupi, pokazano je smanjenje incidencije IPI uzrokovanog serotipom 3 za 79,5% (95% CI 30,3-94,8). upala srednjeg uha (CO)
Nakon uvođenja Prevenar® vakcinacije sa naknadnim prelaskom na Prevenar® 13 prema šemi 2+1, došlo je do smanjenja incidencije CO uzrokovane serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F i serotipom za 95%. 6A, kao i 89% smanjenje incidencije CO uzrokovanog serotipovima 1, 3, 5, 7F i 19A.
Upala pluća
Prelaskom sa Prevenar® na Prevenar® 13, došlo je do 16% smanjenja incidencije svih slučajeva pneumonije stečene u zajednici (CAP) kod dece uzrasta od 1 meseca do 15 godina. Slučajevi PFS-a sa pleuralnim izljevom smanjeni su za 53% (str< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.
Efekat nosivosti i populacije
Pokazana efikasnost Prevenara 13 u smanjenju nošenja u nazofarinksu serotipova specifičnih za vakcinu, oba uobičajena sa Prevenar vakcinom (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i 6 dodatnih (1, 3, 5). , 6A , 7A, 19A) i srodni serotip 6C.
Populacioni efekat (serotip-specifično smanjenje incidencije nevakcinisanih osoba) je zabeležen u zemljama u kojima se Prevenar® 13 koristi u masovnoj imunizaciji više od 3 godine sa visokim obuhvatom vakcinacijom i poštovanjem rasporeda imunizacije. Kod nevakcinisanih Prevenar® 13 osoba starijih od 65 godina, pokazano je smanjenje IPI od 25%, dok je IPI uzrokovan serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F smanjen za 89%, a IPI uzrokovan sa 6 dodatnih serotipova (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Incidencija infekcija uzrokovanih serotipom 3 smanjena je za 44%, serotipom 6A - za 95%, a serotipom 19A - za 65%.
Imunogenost Prevenar® 13 vakcine kod odraslih
Kliničke studije Prevenara® 13 daju podatke o imunogenosti kod odraslih starijih od 18 godina, uključujući one od 65 godina i više i one koji su prethodno primili jednu ili više doza polisaharidne pneumokokne 23-valentne vakcine (PPV23) 5 godina prije uključivanja u studija. Svaka studija uključivala je zdrave odrasle osobe i imunokompetentne pacijente s kroničnim bolestima u fazi kompenzacije, uključujući komorbiditete koji formiraju povećanu osjetljivost na pneumokokne infekcije (kronične kardiovaskularne bolesti, kronične bolesti pluća, uključujući astmu; bolesti bubrega i dijabetes melitusa, kronične bolesti jetre, uključujući zloupotreba alkohola), i odrasli sa socijalnim faktorima rizika – pušenje i zloupotreba alkohola. Imunogenost i sigurnost Prevenara 13 je dokazana za odrasle starije od 18 godina, uključujući pacijente koji su prethodno vakcinisani PPV23. Utvrđena je imunološka ekvivalencija za 12 uobičajenih serotipova sa PPV23. Pored toga, za 8 serotipova zajedničkih sa PPV23 i za serotip 6A, koji je jedinstven za vakcinu Prevenar 13, dokazan je statistički značajno veći imuni odgovor na Prevenar 13. 13 serotipova Prevenar ® 13 nije bilo niže od onih kod odraslih u dobi od 60 godina. 64 godine. Štaviše, osobe u dobi od 50-59 godina pokazale su statistički veći imunološki odgovor za 9 od 13 serotipova u poređenju sa osobama starosti 60-64 godine.
Klinička efikasnost Prevenara 13 dokazana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju CAPITA (preko 84 000 pacijenata) za pneumokoknu pneumoniju stečenu u zajednici (CAP) kod odraslih u dobi od 65 godina i starijih: 45% za prvu epizodu CAP uzrokovan preklapanjem serotipova Prevenar ® 13 (invazivni i neinvazivni); 75% za invazivne infekcije uzrokovane serotipovima koji se preklapaju sa Prevenar® 13.
Imunološki odgovor kod odraslih koji su prethodno vakcinisani PPV23
Kod odraslih osoba starijih od 70 godina, nakon vakcinacije PPV23 ≥ prije 5 godina, primjena Prevenar® 13 pokazala je imunološku ekvivalentnost za 12 uobičajenih serotipova u poređenju s odgovorom na PPV23, sa 10 uobičajenih serotipova i serotip 6A imuni odgovor na Prevenar®13 statistički značajno veći u poređenju sa odgovorom na PPV23. Prevenar ® 13 daje izraženiji imuni odgovor u odnosu na revakcinaciju sa PPV23.
Imuni odgovor u posebnim populacijama pacijenata
Pacijenti sa dolje opisanim stanjima imaju povećan rizik od pneumokokne infekcije.
Anemija srpastih ćelija
U otvorenoj neuporednoj studiji na 158 djece i adolescenata starosti ≥ 6 i< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.
HIV infekcija
Djeca i odrasli zaražena HIV-om s brojem CD4 ≥ 200 ćelija/μL (prosječno 717,0 ćelija/μL), virusno opterećenje< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.
Transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija
Djeca i odrasli koji su podvrgnuti alogenskoj transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (HSCT), starosti ≥ 2 godine sa potpunom hematološkom remisijom osnovne bolesti ili sa zadovoljavajućom djelomičnom remisijom u slučaju limfoma i mijeloma, primili su tri doze Prevenara 13 u intervalu od najmanje 1 mjesec između doza. Prva doza lijeka je primijenjena 3-6 mjeseci nakon HSCT. Četvrta (dopunska) doza Prevenar® 13 primijenjena je 6 mjeseci nakon treće doze. U skladu sa opštim preporukama, jedna doza PPV23 je primenjena 1 mesec nakon četvrte doze Prevenara 13. Titar funkcionalno aktivnih antitela (OPA SGT) nije određivan u ovoj studiji. Uvođenje Prevenara 13 izazvalo je povećanje FGC serotip-specifičnih antitijela nakon svake doze. Imuni odgovor na doza doza Prevenar 13 bio je značajno veći za sve serotipove u poređenju sa odgovorom na primarnu seriju imunizacije.
INDIKACIJE ZA PRIMJENU
- prevencija pneumokoknih infekcija, uključujući invazivne (uključujući meningitis, bakteriemiju, sepsu, tešku upalu pluća) i neinvazivne (upala pluća stečenih u zajednici i upala srednjeg uha) oblike bolesti uzrokovanih Streptococcus pneumoniae serotipovi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F od 2 mjeseca starosti nadalje bez ograničenja starosti:
- u okviru nacionalnog kalendara preventivnih vakcinacija;
- kod osoba grupa sa povećanim rizikom od razvoja pneumokokne infekcije.
Vakcinacija se sprovodi u okviru nacionalnog kalendara preventivnih vakcinacija u skladu sa odobrenim terminima, kao i za osobe u riziku od razvoja pneumokokne infekcije: sa stanjima imunodeficijencije, uklj. HIV infekcija, rak, primanje imunosupresivne terapije; s anatomskom / funkcionalnom asplenijom; sa ugrađenim kohlearnim implantom ili planiranim za ovu operaciju; pacijenti sa curenjem cerebrospinalne tečnosti; kod hroničnih bolesti pluća, kardiovaskularnog sistema, jetre, bubrega i dijabetes melitusa; pacijenti sa bronhijalnom astmom; prevremeno rođene bebe; lica koja su u organizovanim grupama (sirotišta, internati, grupe vojske); rekonvalescenti od akutnog upale srednjeg uha, meningitisa, upale pluća; dugotrajna i često bolesna djeca; pacijenti zaraženi mikobakterijom tuberkuloze; sve osobe starije od 50 godina; pušači duvana.
KONTRAINDIKACIJE
- Preosjetljivost na prethodnu primjenu Prevenar® 13 ili Prevenar® (uključujući anafilaktički šok, teške generalizirane alergijske reakcije);
- preosjetljivost na toksoid difterije i/ili pomoćne tvari;
- akutne zarazne ili nezarazne bolesti, egzacerbacije kroničnih bolesti. Vakcinacija se provodi nakon oporavka ili tokom remisije.
PRIMENA TOKOM TRUDNOĆE I TOKOM DOJENJA
Sigurnost vakcine tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena. Nema podataka o upotrebi Prevenara ® 13 tokom trudnoće. Nema podataka o oslobađanju antigena vakcine ili postvakcinalnih antitela u majčino mleko tokom dojenja.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENES
Način primjene
Vakcina se primjenjuje u jednoj dozi od 0,5 ml intramuskularno. Za djecu prvih godina života vakcinacije se sprovode u gornje-vanjskoj površini srednje trećine bedra, za osobe starije od 2 godine - u deltoidnom mišiću ramena.
Prije upotrebe, špric sa Prevenar® 13 vakcinom mora se dobro protresti dok se ne dobije homogena suspenzija. Nemojte koristiti ako se prilikom pregleda sadržaja šprica otkriju strane čestice ili sadržaj izgleda drugačije nego u odjeljku "Opis" ovog uputstva.
Nemojte davati Prevenar ® 13 intravaskularne i intramuskularne injekcije u glutealnu regiju!
Ako se započne vakcinacija Prevenar ® 13, preporučuje se da se završi vakcinom Prevenar ® 13. Ako je interval između injekcija bilo kog od gore navedenih kurseva vakcinacije primoran da se poveća, uvođenje dodatnih doza Prevenar® 13 nije dozvoljeno. potrebno.
Raspored vakcinacije
|
Starost na početku vakcinacije |
Raspored vakcinacije |
Intervali i doziranje |
|
2 -6 mjeseci |
Individualna imunizacija: 3 doze sa razmakom od najmanje 4 sedmice između injekcija. Prva doza se može primijeniti nakon 2 mjeseca. Revakcinacija jednom na 11-15 mjeseci. Masovna imunizacija djece: 2 doze sa razmakom od najmanje 8 sedmica između injekcija. Revakcinacija jednom na 11-15 mjeseci. |
|
|
7-11 mjeseci |
2 doze sa razmakom od najmanje 4 sedmice između injekcija. Revakcinacija jednom u drugoj godini života |
|
|
12-23 mjeseca |
2 doze sa razmakom od najmanje 8 nedelja između injekcija |
|
|
2 godine i starije |
Jednom |
Djeca koja su prethodno vakcinisana Prevenar®-om
Vakcinacija protiv pneumokokne infekcije, započeta 7-valentnom vakcinom Prevenar®, može se nastaviti sa Prevenar® 13 u bilo kojoj fazi šeme imunizacije.
Osobe od 18 i više godina
Prevenar ® 13 se daje jednokratno. Potreba za revakcinacijom Prevenar® 13 nije utvrđena. Odluku o intervalu između primjene vakcina Prevenar 13 i PPV23 treba donijeti u skladu sa zvaničnim smjernicama.
Posebne grupe pacijenata
Kod pacijenata nakon transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija preporučuje se serija imunizacija koja se sastoji od 4 doze Prevenar® 13 po 0,5 ml. Prva serija imunizacija sastoji se od tri doze lijeka: prva doza se primjenjuje od trećeg do šestog mjeseca nakon transplantacije. Interval između injekcija treba da bude 1 mesec. Dopunsku dozu preporučuje se primijeniti 6 mjeseci nakon treće doze.
Nedonoščad se preporučuje da se vakciniše četiri puta. Prva serija imunizacije sastoji se od 3 doze. Prvu dozu treba primijeniti u dobi od 2 mjeseca, bez obzira na tjelesnu težinu djeteta, sa razmakom od 1 mjesec između doza. Uvođenje četvrte (booster) doze preporučuje se u dobi od 12-15 mjeseci.
Stariji pacijenti
Imunogenost i sigurnost vakcine Prevenar 13 potvrđena je kod starijih pacijenata.
NUSPOJAVA
Sigurnost Prevenar® 13 vakcine je proučavana kod zdrave djece (4429 djece / 14267 doza vakcine) u dobi od 6 sedmica do 11-16 mjeseci i 100 djece rođene prijevremeno (u terminu< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Osim toga, procijenjena je sigurnost Prevenar® 13 vakcine kod 354 djece uzrasta od 7 mjeseci do 5 godina koja prethodno nisu bila vakcinisana nijednom od pneumokoknih konjugiranih vakcina. Najčešće nuspojave bile su reakcije na mjestu injekcije, groznica, razdražljivost, smanjen apetit i poremećaj sna. Kod starije djece, tokom primarne vakcinacije Prevenar® 13, uočena je veća učestalost lokalnih reakcija nego kod djece prve godine života.
Prilikom vakcinacije Prevenar® 13 prijevremeno rođene bebe (rođene u gestacijskoj dobi ≤ 37 sedmica), uključujući duboko nedonoščad rođenu u gestacijskoj dobi manjoj od 28 sedmica i djecu s ekstremno malom tjelesnom težinom (≤ 500 g), priroda, učestalost i težina reakcija nakon vakcinacije nije se razlikovala od onih kod donošenih beba.
Osobe od 18 i više godina imale su manje nuspojava bez obzira na prethodne vakcinacije. Međutim, učestalost razvoja reakcija bila je ista kao i kod vakcinisanog mlađeg uzrasta.
Općenito, incidencija nuspojava bila je ista kod pacijenata u dobi od 18 do 49 godina i kod pacijenata starijih od 50 godina, s izuzetkom povraćanja. Ova nuspojava je bila češća kod pacijenata u dobi od 18 do 49 godina nego kod pacijenata starijih od 50 godina.
Kod odraslih pacijenata sa HIV infekcijom, učestalost neželjenih reakcija bila je ista kao i kod pacijenata starijih od 50 godina, sa izuzetkom povišene temperature i povraćanja koji su bili vrlo česti i mučnine, koja se često primećivala.
Kod pacijenata nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica, učestalost neželjenih reakcija bila je ista kao i kod zdravih odraslih pacijenata, s izuzetkom vrućice i povraćanja, koji su bili vrlo česti kod pacijenata nakon transplantacije. Kod djece i adolescenata sa abolešću srpastih stanica, HIV infekcijom ili nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica, učestalost nuspojava bila je ista kao i kod zdravih pacijenata u dobi od 2-17 godina, s izuzetkom glavobolje, povraćanja, dijareje, groznice, umora, artralgije i mijalgije, koje su prijavljene kao "veoma česte" kod ovih pacijenata.
Dolje navedene nuspojave klasificirane su prema učestalosti pojavljivanja u svim starosnim grupama na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100, ali< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).
Nuspojave utvrđene u kliničkim ispitivanjima Prevenar® 13
Vrlo često: hipertermija; razdražljivost; crvenilo kože, bol, induracija ili otok veličine 2,5-7,0 cm na mjestu injekcije (nakon revakcinacije i/ili kod djece od 2-5 godina); povraćanje (kod pacijenata od 18 do 49 godina), pospanost, loš san, slab apetit, glavobolja, generalizovana nova ili pogoršanje postojećeg bola u zglobovima i mišićima, zimica, umor.
Često: hipertermija iznad 39°C; bol na mjestu injekcije, što dovodi do kratkotrajnog ograničenja raspona pokreta udova; hiperemija, induracija ili edem veličine 2,5-7,0 cm na mestu uboda (nakon serije primarnih vakcinacija kod dece mlađe od 6 meseci), povraćanje, dijareja, osip.
Rijetko: crvenilo kože, induracija ili otok veći od 7,0 cm na mjestu injekcije; plačljivost, konvulzije (uključujući febrilne), reakcije preosjetljivosti na mjestu ubrizgavanja (urtikarija, dermatitis, svrab)**, mučnina.
rijetko: slučajevi hipotonskog kolapsa*, crvenilo lica**, reakcije preosjetljivosti, uključujući dispneju, bronhospazam, Quinckeov edem različite lokalizacije, uključujući edem lica**, anafilaktičku/anafilaktoidnu reakciju, uključujući šok **, limfadenopatiju na mjestu injekcije.
Veoma rijetko: regionalna limfadenopatija **, poliformni eritem **.
* - uočeno samo u kliničkim ispitivanjima Prevenar® vakcine, ali moguće i za Prevenar® 13.
** - primećeni su tokom postmarketinških posmatranja Prevenar® vakcine; mogu se smatrati sasvim mogućim za Prevenar ® 13.
Neželjeni događaji uočeni u drugim starosnim grupama mogu se javiti i kod djece i adolescenata u dobi od 5-17 godina. Međutim, u kliničkim ispitivanjima oni nisu zabilježeni zbog malog broja sudionika.
Nije bilo značajnih razlika u učestalosti nuspojava kod odraslih koji su prethodno vakcinisani i nevakcinisani PPV23.
PREDOZIRANJE
Predoziranje Prevenar® 13 je malo vjerovatno jer se vakcina izdaje u špricu koji sadrži samo jednu dozu.
INTERAKCIJA SA DRUGIM LEKOVIMA I DRUGE VRSTE INTERAKCIJA
Nema podataka o zamjenjivosti Prevenara 13 s drugim pneumokoknim konjugiranim vakcinama. Uz istovremenu imunizaciju Prevenar 13 i drugih vakcina, ubrizgavaju se u različite dijelove tijela.
Djeca uzrasta 2 mjeseca - 5 godina
Prevenar ® 13 se kombinuje sa bilo kojom drugom vakcinom koja je uključena u šemu imunizacije dece u prvim godinama života, sa izuzetkom BCG. Istovremena primjena vakcine Prevenar® 13 sa bilo kojim od sljedećih antigena uključenih u monovalentne i kombinovane vakcine: difterija, tetanus, acelularni ili cijeloćelijski pertusis, Haemophilus influenzae tip b, dječja paraliza, hepatitis A, hepatitis B, boginje, zaušnjaci, rubeola, vodene kozice i rotavirus - ne utječu na imunogenost ovih vakcina. Zbog većeg rizika od razvoja febrilnih reakcija, djeci s epileptičnim napadima, uključujući i onu s febrilnim napadima u anamnezi, a koja primaju Prevenar 13 istovremeno s vakcinama protiv pertusisa u cijelosti, preporučuje se prepisivanje simptomatskih antipiretičkih lijekova. Uz kombinovanu upotrebu Prevenar® 13 i Infanrix-hexa, učestalost febrilnih reakcija se poklopila sa onom za kombinovanu upotrebu Prevenar® (PCV7) i Infanrix-hexa. Uočeno je povećanje učestalosti prijavljivanja napadaja (sa i bez povećanja tjelesne temperature) i hipotonično-hiporesponzivnih epizoda (HGE) uz kombinovanu primjenu Prevenar® 13 i Infanrix-hexa. Primenu antipiretika treba započeti u skladu sa lokalnim preporukama za lečenje dece sa napadima ili dece sa istorijom febrilnih napada, kao i kod sve dece koja su primala Prevenar 13 istovremeno sa vakcinama koje sadrže celoćelijsku komponentu pertusisa. .
Prema postmarketinškoj studiji profilaktičke upotrebe antipiretika na imunološki odgovor na vakcinu Prevenar 13, pretpostavlja se da profilaktička primjena acetaminofena (paracetamola) može smanjiti imuni odgovor na primarnu seriju vakcinacije Prevenar 13. Imuni odgovor na revakcinaciju Prevenar 13 nakon 12 mjeseci preventivna primjena paracetamola se ne mijenja. Klinički značaj ovih nalaza je nepoznat.
Djeca i adolescenti od 6 do 17 godina
Nema podataka o istovremenoj upotrebi Prevenar® 13 sa vakcinom protiv infekcije humanim papiloma virusom, konjugovanom meningokoknom vakcinom, vakcinom protiv tetanusa, difterije i hripavca, krpeljnog encefalitisa.
Osobe od 18-49 godina
Nema podataka o istovremenoj primeni Prevenara ® 13 sa drugim vakcinama.
Osobe starosti 50 i više godina
Prevenar® 13 vakcina se može koristiti zajedno sa trovalentnom inaktiviranom vakcinom protiv sezonske gripe (DVT). Uz kombinovanu upotrebu Prevenar 13 i DVT vakcine, imuni odgovori na vakcinu protiv DVT bili su isti kao oni dobijeni samo sa DVT vakcinom, imuni odgovori na vakcinu Prevenar 13 bili su niži nego na samo Prevenar 13. Klinički značaj ova činjenica je nepoznata. Incidenca lokalnih reakcija nije porasla uz istovremenu primjenu Prevenara 13 s inaktiviranom vakcinom protiv gripe, dok se učestalost općih reakcija (glavobolja, drhtavica, osip, gubitak apetita, bolovi u zglobovima i mišićima) povećala uz istovremenu imunizaciju. Istovremena primjena s drugim vakcinama nije ispitivana.
POSEBNA UPUTSTVA I MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA PRIMJENU
Uzimajući u obzir rijetke slučajeve anafilaktičkih reakcija koje se javljaju primjenom bilo koje vakcine, vakcinisani pacijent treba da bude pod medicinskim nadzorom najmanje 30 minuta nakon imunizacije. Mjesta za imunizaciju trebaju biti opremljena anti-šok terapijom.
Vakcinaciju prijevremeno rođenih (kao i donošenih) beba treba započeti od drugog mjeseca života (dob za pasoš). Prilikom odlučivanja da li da vakcinišete prevremeno rođenu bebu (rođenu u terminu< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.
Kao i druge intramuskularne injekcije, kod pacijenata sa trombocitopenijom i/ili drugim poremećajima sistema zgrušavanja krvi i/ili u slučaju antikoagulantne terapije, vakcinaciju Prevenar® 13 treba provoditi s oprezom, pod uslovom da je stanje pacijenta stabilizovano i kontrola hemostaze. se postiže. Moguće je subkutano davanje Prevenar® 13 vakcine ovoj grupi pacijenata.
Prevenar® 13 ne može da obezbedi prevenciju bolesti izazvanih pneumokokom drugih serotipova, čiji antigeni nisu uključeni u ovu vakcinu.
Visokorizična djeca mlađa od 2 godine trebaju primiti primarnu vakcinaciju Prevenar 13 u skladu sa svojim godinama. Kod pacijenata sa oslabljenom imunoreaktivnošću, vakcinacija može biti praćena smanjenim nivoom proizvodnje antitijela.
Primjena Prevenar® 13 i PPV23
Za formiranje imunološke memorije poželjno je imunizaciju protiv pneumokokne infekcije započeti vakcinom Prevenar ® 13. Potreba za revakcinacijom nije utvrđena. U grupama visokog rizika, PPV23 se može preporučiti kasnije kako bi se proširila pokrivenost serotipom. Postoje podaci iz kliničkih studija vakcinacije PPV23 nakon 1 godine, kao i 3,5-4 godine nakon vakcine Prevenar ® 13. Sa intervalom između vakcinacija od 3,5-4 godine, imunološki odgovor na PPV23 bio je veći bez promjena u reaktogenosti. .
Djeci koja su vakcinisana Prevenar-om 13 i koja su pod visokim rizikom (npr. bolest srpastih ćelija, asplenija, HIV infekcija, hronična bolest ili imunološka disfunkcija) daje se PPV23 u intervalima od najmanje 8 sedmica. S druge strane, pacijenti sa visokim rizikom od pneumokokne infekcije (pacijenti sa srpastim ćelijama ili HIV infekcijom), uključujući pacijente koji su prethodno vakcinisani jednom ili više doza PPV23, mogu primiti najmanje jednu dozu Prevenar® 13 vakcine.
Odluku o intervalu između primjena PPV23 i Prevenar® 13 vakcine treba donijeti u skladu sa zvaničnim preporukama. U nekim zemljama (SAD) preporučeni interval je najmanje 8 sedmica (do 12 mjeseci). Ako je pacijent prethodno bio vakcinisan PPV23, Prevenar® 13 treba primijeniti najkasnije godinu dana kasnije. U Ruskoj Federaciji vakcinacija protiv PCV13 preporučuje se za sve odrasle osobe koje su navršile 50 godina i za pacijente u riziku, pri čemu se prvo primjenjuje vakcina protiv PCV13, nakon čega slijedi moguća naknadna revakcinacija PPV23 u intervalima od najmanje 8 sedmica.
Prevenar® 13 sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno praktično ne sadrži natrij.
U okviru navedenog roka trajanja, Prevenar® 13 je stabilan 4 dana na temperaturama do 25°C. Po isteku ovog perioda, lek treba ili odmah upotrebiti ili vratiti u frižider. Ovi podaci nisu smjernice za uslove skladištenja i transporta, ali mogu biti osnova za donošenje odluke o upotrebi vakcine u slučaju privremenih temperaturnih kolebanja tokom skladištenja i transporta.
Značajke djelovanja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima
Prevenar ® 13 ima mali ili nikakav uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, neke od reakcija spomenutih u odjeljku "Neželjena dejstva" mogu privremeno uticati na sposobnost upravljanja vozilom i potencijalno opasnim mašinama.
Obrazac za oslobađanje
Suspenzija za intramuskularnu primjenu od 0,5 ml po dozi.
5 špriceva u plastičnoj foliji zatvorenoj plastičnom folijom.
2 plastična pakovanja i 10 sterilnih igala zajedno sa uputstvom za upotrebu u kartonskoj kutiji.
Prilikom pakovanja u NPO Petrovax Pharm doo:
0,5 ml u špricu od 1 ml od prozirnog bezbojnog stakla (tip I).
1 špric i 1 sterilna igla u plastičnoj foliji zapečaćenoj plastičnom folijom. 1 plastično pakovanje sa uputstvom za upotrebu u kartonskoj kutiji.
Uslovi skladištenja i transporta
Na temperaturi od 2 do 8°C. Nemojte zamrzavati.
Čuvati van domašaja djece.
Transport na temperaturama između 2°C - 25°C. Nemojte zamrzavati.
Prevoz na temperaturama iznad 2-8°C dozvoljen je ne duže od pet dana.
Najbolje do datuma
Ne koristiti nakon isteka roka trajanja odštampanog na pakovanju.
Uslovi odmora
1 pakovanje šprica - na recept
Pakovanje od 10 špriceva - za zdravstvene ustanove
Proizvodna kompanija
Pakovano:
NPO Petrovax Pharm LLC, Ruska Federacija
142143, Moskovska oblast, Podolsk okrug, str. Pokrov, ul. Bor, 1
Reklamacije potrošača slati na:
- Pfizer LLC
123112 Moskva, Presnenskaja nab., 10, BC "Toranj na Naberežnoj" (Blok C)
Telefon: (495) 287-5000, faks: (495) 287-5300
2) NPO Petrovax Pharm doo, Ruska Federacija
142143, Moskovska oblast, Podolsk okrug, str. Pokrov, ul. Bor, 1
Tel./faks: (495) 926-2107, e-mail: [email protected]
3) Federalna služba za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor):
109074, Moskva, Slavyanskaya sq., 4, zgrada 1
Tel.: (495) 698-4538; (499) 578-0230
Pneumokokne infekcije su među najopasnijim dječjim bolestima i izuzetno ih je teško liječiti. Jedan od najefikasnijih načina da zaštitite svoju bebu od njih je vakcinacija. Vakcina "Prevenar" jedan je od najefikasnijih lijekova koji omogućavaju djetetu da formira imunitet protiv pneumokoknih infekcija.
Efikasnost imunizacije zavisi od rasporeda imunizacije, kada se vakcina daje i ponašanja nakon procedure. Vakcinacija je složen proces, pa roditelji treba da znaju sastav lijeka koji se daje bebi, kontraindikacije za njegovu primjenu i kako se ponašati nakon vakcinacije. Sve ovo pomoći će zaštiti djeteta od mogućih komplikacija.
Od čega će Prevenar zaštititi?
Broj "13" u nazivu lijeka "Prevenar 13" znači da pomaže u zaštiti beba od 13 serotipova pneumokoknih bakterija. Rizičnu grupu za incidenciju infekcija uzrokovanih ovim mikroorganizmima čine djeca mlađa od 2 godine, čiji imunološki sistem još nije u potpunosti formiran, kao i starije osobe starije od 60 godina sa oslabljenim imunitetom zbog prirodnih promjena vezanih za dob.
Pojam "pneumokokne infekcije" uključuje sljedeće bolesti koje su opasne po zdravlje djece:
- upala pluća;
- otitis media;
- meningitis;
- sinusitis.
Mnogo rjeđe pneumokoki izazivaju razvoj:
- endokarditis;
- septički artritis;
- primarni peritonitis;
- flegmona.
Nakon vakcinacije Prevenar-om, djeca razvijaju snažan imunitet protiv svih ovih bolesti.
Međutim, kako napominju stručnjaci, ovaj lijek ne daje apsolutnu garanciju da beba neće dobiti upalu pluća ili druge infekcije uzrokovane pneumokokom. Međutim, razvojem bilo koje od ovih bolesti cijepljena djeca ih mnogo lakše podnose, a teške komplikacije su isključene.
Sastav vakcine i raspored vakcinacije
Dragi čitaoče!
Ovaj članak govori o tipičnim načinima rješavanja vaših pitanja, ali svaki slučaj je jedinstven! Ako želite da znate kako da rešite svoj određeni problem - postavite svoje pitanje. Brzo je i besplatno!
Proizvođač ove vakcine je američka farmaceutska korporacija Pfizer Inc. Vakcina ne pripada živim rastvorima za vakcinaciju, za njeno stvaranje se ne koriste ubijeni ili oslabljeni sojevi mikroorganizama. Lijek "Prevenar 13" dostupan je u kartonskoj kutiji. Svaki primjerak proizvoda sadrži set staklene šprice s bijelom suspenzijom za jednokratnu upotrebu od 0,5 ml, iglu za injekciju i detaljna uputstva za inokulaciju.
"Prevenar 13" je indiciran za imunizaciju odojčadi od 2 mjeseca. Rastvor za vakcinaciju se ubrizgava intramuskularno u anterolateralnu površinu bedra. Kod djece u dobi od 2 godine i više, područje primjene lijeka je brahijalni deltoidni mišić. Ova vakcina je zabranjena za intravensku primjenu. Sadrži sljedeće aktivne sastojke:
- pneumokokni konjugati;
- polisaharidi 13 serotipova: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F;
- protein nosač CRM197.
Uz to, u proizvodnji "Prevenara 13" koriste se i dodatne supstance kao što su:
- aluminijum fosfat;
- natrijum hlorida;
- jantarna kiselina;
- polisorbat.
Zbog sadržaja proteina difterije, lijek ostaje u krvi djeteta onoliko dugo koliko je potrebno da se razvije stabilan imunitet na pneumokoke. Vakcinacija protiv pneumokoka uvrštena je u Nacionalni plan vakcinacije 2014. godine i od tada se smatra obaveznom. U skladu sa odobrenim rasporedom, Prevenar vakcina se primenjuje kod sve dece bez ograničenja uz saglasnost roditelja.
Vakcinacija Prevenar-om se vrši po posebnoj shemi. Radi praktičnosti, vrijeme i metode imunizacije predstavljeni su u obliku tabele.
Starost djeteta (mjeseci) Broj procedura Intervali i doziranje 2–6 3+1/2+1 Individualna imunizacija podrazumeva tri doze leka sa razmakom između procedura od najmanje 1 mesec. Revakcinacija se vrši u dobi od 11-15 mjeseci. U slučaju masovne imunizacije (o trošku države), rastvor se ubrizgava dva puta. Interval između injekcija je 2 mjeseca. Revakcinacija se u ovom slučaju provodi kada beba navrši 11-15 mjeseci 7–11 2+1 Dvostruka upotreba lijeka sa mjesečnim intervalom između procedura. Da bi se konsolidirao rezultat, revakcinacija se prikazuje nakon što beba napuni 2 godine. 12–23 1+1 Dvostruka vakcinacija sa intervalom od dva mjeseca između primjene lijeka 24 i više 1 Pojedinačna imunizacija Postoji mišljenje da je imunizacija protiv infekcija uzrokovanih pneumokokom kod djece starije od 6 godina neprikladna. To je zbog činjenice da je kod beba ovog uzrasta imuni sistem već u potpunosti formiran, pa lako podnose napad pneumokoka koji se aktiviraju u njihovom organizmu.
Posebnost Prevenar vakcine je njena kompatibilnost sa mnogim drugim vakcinama. Iz tog razloga se različite vrste vakcinacija često kombinuju.
Kontraindikacije za upotrebu "Prevenara"
Unatoč dobroj podnošljivosti kod djece, Prevenar pneumokokna vakcina ima niz kontraindikacija, od kojih je većina relativne prirode. Ovaj lijek je privremeno zabranjen za upotrebu kada:
- pogoršanje bilo koje od kroničnih bolesti;
- akutni tok bolesti, uključujući i ako je bebi dijagnosticiran ARVI, itd .;
- povišena tjelesna temperatura, uključujući blagu hipertermiju.
Bebu možete vakcinisati tek nakon potpunog oporavka. Apsolutne kontraindikacije za vakcinaciju Prevenar 13 uključuju:
- individualna netolerancija na njegove komponente;
- alergijske reakcije na prethodnu primjenu ovog rastvora;
- starosti do 2 mjeseca.
Priprema djeteta i roditelja za vakcinaciju
Vakcinacija Prevenarom će biti uspješna ako se pravilno pripremite za zahvat. Priprema za imunizaciju uključuje pridržavanje sljedećih pravila:
Kako se beba ne bi bojala injekcija, njegovu omiljenu igračku možete odnijeti u bolnicu. Osim toga, prije postupka, roditelji bi trebali provjeriti rok trajanja lijeka i provjeriti je li njegova ambalaža netaknuta. Treba imati na umu da "Prevenar 13" ne podleže zamrzavanju, pa ako ga zdravstveni radnik izvadi iz zamrzivača, odbijte da koristite takav primerak. Lijek se također smatra neprikladnim za upotrebu u slučajevima kada, kada se protrese, sadržaj šprica dobije neujednačenu boju sa stranim inkluzijama.
Osim toga, prije zahvata roditelji treba da se uvjere da se upotrijebljena vakcina čuva u frižideru, a da medicinsko osoblje obavlja manipulacije sterilnim instrumentima i jednokratnim gumenim rukavicama.
Kontrola procesa imunizacije će spasiti vašu bebu od razvoja komplikacija.
Kako se vakciniše Prevenar?
Vakcinaciju sa "Prevenar 13" rade samo posebno obučeni zdravstveni radnici. Pakovanje se otvara tek nakon provjere roka valjanosti lijeka. Mjesto na koje će se ubadati igla tretira se dezinficijensom. Zatim se špric sa vakcinom dobro protrese dok se ne formira rastvor ujednačene bele konzistencije, nakon čega se ova tečnost odmah ubrizgava u dete.
Područje uvođenja "Prevenara" ovisi o dobi malog pacijenta. Ako dijete koje se vakciniše već ima 2 godine, daje se injekcija u deltoidni brachialis mišić. Kod mlađih beba igla se ubacuje u anterolateralnu površinu butine na nivou srednje trećine. U potonjem slučaju, ovo područje za injekciju nije odabrano slučajno. Ako se pojave komplikacije, djeci je prikladnije staviti podvezu na ovo područje.
Reakcija nakon vakcinacije
Normalno
Bebe mogu doživjeti reakciju u obliku:
Navedeni simptomi prate primjenu mnogih analoga opisanog lijeka za vakcinaciju i otkrivaju se kod 1/5 beba. Ove pojave, po pravilu, nestaju same od sebe u roku od 1-3 dana od trenutka vakcinacije. Ako se nakon 24 sata nakon uvođenja vakcine reakcija pojača, a stanje bebe pogorša, odmah se obratite ljekaru.
Nuspojave i komplikacije
Prema medicinskoj statistici, nuspojave upotrebe opisanog lijeka za vakcinaciju su izuzetno rijetke i ne više od 1% slučajeva. Štaviše, samo u izolovanim situacijama, djeci je potrebna medicinska pomoć kako bi se otklonila negativna djelovanja ovog lijeka.
Prije uvođenja ove vakcine, ljekar mora upozoriti roditelje na mogućnost razvoja sljedećih nuspojava:
Ako se otkrije jedan od navedenih simptoma, morate odmah pozvati hitnu pomoć. U ovom slučaju, samoliječenje, kao i najmanje odlaganje, može dovesti do ozbiljnih posljedica do tragičnog ishoda.
Pravila ponašanja nakon vakcinacije
Faza nakon vakcinacije zahtijeva striktno pridržavanje brojnih pravila. Ako ih zanemarite, povećava se vjerojatnost razvoja ozbiljnih komplikacija. Istovremeno, unutar određenog vremena, treba prilagoditi ishranu i dnevnu rutinu bebe. Osim toga, neophodna je pravilna nega mjesta uboda igle kako bi se izbjegla ponovna infekcija. Sva ova jednostavna pravila će spasiti bebu od razvoja neželjenih posljedica i ubrzati stvaranje imuniteta protiv infekcija izazvanih pneumokokom.
Njega mjesta ubrizgavanja
- Tokom prvog dana ne može se kvasiti.
- Nakon 24 sata od trenutka primjene lijeka za vakcinaciju, mjesto uboda se ispere toplom prokuhanom vodom. Može se brisati i vlažnim maramicama. U tom slučaju trebate koristiti samo ona sredstva za čišćenje kože koja nemaju antibakterijska svojstva.
- Zabranjeno je podmazivanje mjesta uboda briljantnom zelenom, jodom, kalijevim permanganatom ili antiseptičkim otopinama.
- Ovo područje ne smije biti prekriveno gipsom ili zavojem, mora biti otvoreno.
Pored toga, roditelji treba da se postaraju da beba ne ogrebe i ne izvuče mesto uboda igle. To može samo pogoršati situaciju, uzrokovati iritaciju kože i, kao rezultat, sekundarnu infekciju.
Ograničenja u načinu rada
Osim toga, potrebno je isključiti njegov kontakt sa zaraznim pacijentima. U pozadini opće slabosti djeteta, praćenog stvaranjem imuniteta protiv bolesti uzrokovanih pneumokokom, infekcija drugim infekcijama može izazvati opasne komplikacije.
Karakteristike ishrane
Ishrana bebe u fazi nakon vakcinacije ima određene karakteristike. Prvih nekoliko dana nakon primjene Prevenara 13 preporučuje se pridržavanje sljedećih pravila:
- ne možete promijeniti režim hranjenja i ishranu u roku od 1 sedmice nakon vakcinacije;
- za to vreme bebu treba obezbediti dosta pića.
U slučaju djelimičnog ili potpunog odbijanja djeteta od hrane na duže vrijeme, odmah ga treba pokazati ljekaru. Bez pravilne ishrane bebe brzo gube na težini, što je izuzetno opasno i zahteva hitnu akciju.
Prevenar 13 je lijek koji se koristi za prevenciju pneumokokne bolesti. Pomaže u prevenciji upale pluća, meningitisa itd. Recenzije o vakcini su dvosmislene, pa roditelje zanima šta dr Komarovsky misli o tome.
Vakcina je suspenzija za intramuskularnu primjenu. Glavne aktivne tvari su konjugati pneumokoka, kao i dodatne komponente. Vakcina podstiče proizvodnju antitijela na kapsularne polisaharide, stoga štiti tijelo od specifičnih mikroorganizama. Čuva se 3 godine na temperaturi od 2 do 8 stepeni. Vakcina se ne sme zamrznuti.
Način primjene
Lijek se ubrizgava u mišić u količini od 0,5 ml. Do dvije godine, vakcina se radi u natkoljenici, a nakon dvije godine - u deltoidnom mišiću. Prije upotrebe, špric sa supstancom se dobro protrese kako bi se dobila homogena konzistencija. Ako nakon ove manipulacije sadržaj šprica nije dobio željenu boju, pojavile su se male čestice nepoznatog porijekla - vakcina se ne može koristiti.
Pažnja! Prevenar 13 se ne smije ubrizgavati u venu i gluteus maximus!
Doktor Komarovsky savjetuje majkama da koriste isti lijek kako bi zaštitili djetetov organizam. Ako ste počeli da radite seriju vakcinacija "Prevenar 13", onda ga morate koristiti i za naredne vakcinacije.
Kontraindikacije
Glavne kontraindikacije:
- preosjetljivost na komponente koje čine sastav;
- zarazne bolesti koje prolaze u akutnom obliku;
- pogoršanje hroničnih bolesti.
Vakcinacija se može obaviti tek nakon potpunog oporavka, inače može dovesti do komplikacija.
Ne preporučuje se upotreba "Prevenara 13" u trudnoći i dojenju, jer nisu rađene studije o djelovanju lijeka na žensko tijelo i fetus.
Nuspojave
- oticanje mjesta uboda;
- poremećaj spavanja;
- visoka tjelesna temperatura;
- razdražljivost.
Prema zapažanjima Komarovskyja, djeca prve godine života podnose vakcinu mnogo lakše od starije djece kojoj se ovaj lijek ubrizgava po prvi put. Češće imaju nuspojave.
Predoziranje "Prevenar 13" je nemoguće, jer se vakcina prodaje u špricu u količini izračunatoj za 1 dozu. Lijek se izdaje striktno prema receptu.
Interakcija s drugim lijekovima
Kao što je već spomenuto, niz vakcinacija je najbolje uraditi istim lijekom. Ako "Prevenar 13", kojim ste započeli vakcinaciju protiv pneumokoknih infekcija, nije dostupan, koristite vakcinu iste grupe, ali je ubrizgajte na drugo mjesto ubrizgavanja. Dr. Komarovsky, kao i drugi pedijatri, tvrdi da se ovaj lijek bezbedno koristi sa drugim vakcinama koje su uključene u šemu imunizacije, prema starosnim standardima.
Ako svoju bebu niste vakcinisali Prevenar 13, Komarovsky savjetuje da napravite zalihe
INSTRUKCIJE
o upotrebi medicinskog proizvoda za medicinsku upotrebu
PREVENAR ® 13
(pneumokokna polisaharidna konjugirana adsorbirana vakcina, trinaestovalentna)
MEĐUNARODNI NAZIV NEIMOVINE ILI GRUPE: vakcina za prevenciju pneumokoknih infekcija
MATIČNI BROJ:
DOZNI OBLIK: suspenzija za intramuskularnu primjenu
Prevenar® 13 vakcina je kapsularni polisaharid 13 pneumokoknih serotipova: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F, individualno konjugiran sa diluminom i RM19 na proteinu. fosfat ...
COMPOUND
Sastav za jednu dozu (0,5 ml):
Aktivne supstance :
Pneumokokni konjugati (polisaharid - CRM 197):
Ekscipijensi : aluminijum fosfat - 0,5 mg (u smislu aluminijuma 0,125 mg), natrijum hlorid - 4,25 mg, jantarna kiselina - 0,295 mg, polisorbat 80 - 0,1 mg, voda za injekcije - do 0,5 ml.
PREVENAR 13 je proizveden u skladu sa smjernicama SZO za proizvodnju i kontrolu kvaliteta konjugiranih vakcina protiv pneumokoka.
OPIS
Homogena bijela suspenzija.
FARMAKOLOŠKA GRUPA: pneumokokni pročišćeni polisaharidni antigen konjugirani
ATX kod: J07AL02
IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Primjena Prevenar ® 13 vakcine inducira proizvodnju antitijela na kapsularne polisaharide Streptococcus pneumoniae, čime se pruža specifična zaštita od infekcija uzrokovanih pneumokoknim serotipovima uključenim u vakcinu 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
Prema preporukama SZO za nove konjugovane pneumokokne vakcine, ekvivalentnost imunog odgovora Prevenar® 13 određena je prema tri kriterijuma: procenat pacijenata koji su postigli koncentraciju specifičnih IgG antitela ³ 0,35 μg/ml; srednje geometrijske koncentracije (SGC) imunoglobulina i opsonofagocitna aktivnost (OFA) baktericidnih antitela (OFA titar ³ 1:8 i titar geometrijske sredine (SGT)). Za odrasle, zaštitni nivo antipneumokoknih antitela nije određen i koristi se serotip-specifična OPA (SGT).
Prevenar® 13 vakcina sadrži do 90% serotipova koji uzrokuju invazivne pneumokokne infekcije (IPI), uključujući i one otporne na liječenje antibioticima.
Imunološki odgovor korištenjem tri ili dvije doze u seriji primarne vakcinacije
Nakon uvoda tri doze Tokom primarne vakcinacije dece mlađe od 6 meseci Prevenar ® 13 je pokazao značajan porast nivoa antitela na sve serotipove vakcine.
Nakon uvoda dvije doze tokom primarne vakcinacije Prevenar® 13 u sklopu masovne imunizacije djece iste starosne grupe, također je zabilježen značajan porast titara antitela na sve komponente vakcine; za serotipove 6B i 23F nivo IgG ³ 0,35 μg /ml određen je u manjem procentu djece. U isto vrijeme, za sve serotipove zabilježen je izražen odgovor na revakcinaciju. Formiranje imunološke memorije pokazalo se za oba gore navedena režima vakcinacije. Sekundarni imunološki odgovor na dodatnu dozu kod djece druge godine života kada se koristi tri ili dva doze u seriji primarne vakcinacije su uporedive za svih 13 serotipova.
Prilikom vakcinacije prijevremeno rođenih beba (rođenih u gestacijskoj dobi< 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.
Imunogenost kod djece i adolescenata u dobi od 5 do 17 godina
Djeca od 5 do< 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.
Jednokratna primjena Prevenara ® na 13 djece uzrasta 5-17 godina je u mogućnosti da pruži neophodan imuni odgovor na sve serotipove patogena koji su dio vakcine.
Imunogenost Prevenar® 13 vakcine kod odraslih
Kod odraslih u dobi od 60-64 godine koji prethodno nisu primili polisaharidnu pneumokoknu 23-valentnu vakcinu (PPV23), nakon primjene Prevenar® 13 ili PPV23 vakcine, i kod odraslih u dobi od 50-59 godina koji su primili jednu dozu Prevenar® 13 vakcine utvrđena je imunološka ekvivalencija za 12 uobičajenih serotipova sa PPV23. Osim toga, 8 uobičajenih serotipova s PPV23 i serotipom 6A, jedinstvenih za vakcinu Prevenar 13, pokazalo je statistički značajno veći imunološki odgovor na Prevenar 13.
Imunološki odgovor na Prevenar 13 kod osoba starosti 50-59 godina za svih 13 serotipova bio je ekvivalentan odgovoru odraslih u dobi od 60-64 godine. Štaviše, osobe starosti 50-59 godina pokazale su statistički veći imuni odgovor za 9 od 13 serotipova u poređenju sa pojedincima u dobi od 60-64 godine.
Imunološki odgovor kod odraslih koji su prethodno vakcinisani PPV23
Kod odraslih osoba starijih od 70 godina, nakon vakcinacije PPV23 ≥ prije 5 godina, primjena Prevenar® 13 nije pokazala ništa manju efikasnost za 12 uobičajenih serotipova u poređenju sa odgovorom na PPV23, sa 10 uobičajenih serotipova i imunim odgovorom serotipa 6A na Prevenar® 13 je bio statistički značajno veći u poređenju sa odgovorom na PPV23. Pokazalo se da Prevenar ® 13 daje izraženiji imuni odgovor u odnosu na revakcinaciju sa PPV23.
Klinička efikasnost Prevenara 13 dokazana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju CAPITA (preko 84 000 pacijenata) za pneumokoknu pneumoniju stečenu u zajednici (CAP) kod odraslih u dobi od 65 godina i starijih: 45% za prvu epizodu CAP uzrokovan preklapanjem serotipova Prevenar ® 13 (invazivni i neinvazivni); 75% za invazivne infekcije uzrokovane serotipovima koji se preklapaju sa Prevenar® 13.
Imuni odgovor u posebnim populacijama pacijenata
Pacijenti sa dolje opisanim stanjima imaju povećan rizik od pneumokokne infekcije. Klinički značaj imunog odgovora izazvanog Prevenar-om 13 u ovim grupama pacijenata trenutno je nepoznat.
Anemija srpastih ćelija
U otvorenoj, nekomparativnoj studiji sprovedenoj u Francuskoj, Italiji, Ujedinjenom Kraljevstvu, Sjedinjenim Državama, Libanu, Egiptu i Saudijskoj Arabiji, koja je uključivala 158 djece i adolescenata starosti ≥ 6 godina i< 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата..
HIV infekcija
Djeca i odrasli zaražena HIV-om s brojem CD4 ≥ 200 ćelija/μL (prosječno 717,0 ćelija/μL), virusno opterećenje< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13..
Transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija
Djeca i odrasli koji su podvrgnuti alogenskoj transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (HSCT), starosti ≥ 2 godine sa potpunom hematološkom remisijom osnovne bolesti ili sa zadovoljavajućom djelomičnom remisijom u slučaju limfoma i mijeloma, primili su tri doze Prevenara 13 u intervalu od najmanje 1 mjesec između doza. Prva doza lijeka je primijenjena 3-6 mjeseci nakon HSCT. Četvrta (dopunska) doza Prevenar® 13 primijenjena je 6 mjeseci nakon treće doze. U skladu sa opštim preporukama, jedna doza PPV23 je primenjena 1 mesec nakon četvrte doze Prevenara 13. Titar funkcionalno aktivnih antitela (OPA SGT) nije određivan u ovoj studiji. Uvođenje Prevenara 13 izazvalo je povećanje FGC serotip-specifičnih antitijela nakon svake doze. Imuni odgovor na doza doza Prevenar 13 bio je značajno veći za sve serotipove u poređenju sa odgovorom na primarnu seriju imunizacije.
Učitavanje ...