Pour renforcer l'immunité, résister aux infections, la vaccination de la population aide, mais beaucoup la refusent à cause de Effets secondaires sur le corps. Par conséquent, vous devez être conscient de la réaction au vaccin Prevenar contre le pneumocoque, qui a été introduit comme recommandation depuis 2014. La nécessité d'une telle vaccination est apparue en raison de l'incidence accrue de maladies - pneumonie, otite moyenne, bronchite, amygdalite, septicémie. Et les antibiotiques ne peuvent pas faire face à l'infection en raison de la dépendance qui en résulte.
La vaccination des enfants et des adultes est utilisée pour que le corps puisse lutter contre les bactéries qui causent maladie grave. Les médecins informent sur ce que le vaccin Prevenar aide et comment il affecte le corps.
À l'intérieur de la suspension vaccinale se trouvent des variantes du streptocoque, qui comprend des particules de pneumocoque, une protéine diphtérique. Le nombre 13 indique le nombre de variantes de sérotype qui provoquent le développement d'infections complexes dans le corps humain.
Une fois dans le corps humain, le médicament le prépare à une rencontre avec l'infection. Les cellules après la vaccination se souviennent des informations sur l'étranger. Et ils réagiront à la présence de pneumocoque dans le corps, libérant des anticorps pour combattre les cellules de bactéries étrangères.
Contre les infections à pneumocoques, en particulier chez les enfants, Prevenar 13 est efficace à cent pour cent.
Caractéristiques du vaccin
Parmi maladies infectieuses le pneumocoque survient dans 80 % des cas. Il provoque une pneumonie et entraîne également une méningite, une septicémie, une otite moyenne. Parmi les enfants jeune âge le pneumocoque se propage par des gouttelettes en suspension dans l'air conduisant certains des bébés à la mort. La susceptibilité à l'infection est détectée dans:
- bébés jusqu'à deux ans;
- Bébés prématurés;
- enfants atteints de pathologies du système respiratoire, d'immunodéficience, de diabète sucré;
- patients souffrant de réactions allergiques.
Pour prévenir l'infection, réduire complications possibles utiliser la vaccination avec Prevenar 13.
La suspension est diluée et administrée aux enfants par voie intramusculaire à partir de l'âge de deux mois.
Le vaccin n'est pas mélangé avec d'autres médicaments. Mais ils sont vaccinés avec d'autres, avec du DTC, en s'injectant dans différentes régions corps.
Prevenar 13 est toléré sans complications. Mais chez certains enfants, le vaccin Prevenar provoque une réponse de l'organisme au pneumocoque sous la forme d'un gonflement au site d'injection. Il existe également une réaction telle qu'une augmentation de la température à la vaccination par Prevenar.
Pour éviter les réactions inattendues du corps, l'enfant vacciné est sous la surveillance d'un pédiatre. La température chez un enfant après la vaccination ne dure pas plus d'une journée. S'il ne diminue pas, vous devez immédiatement consulter un médecin. cas choc anaphylactique après la vaccination n'a pas été enregistré.
Analogues vaccinaux Prevenar 13
Vous pouvez remplacer le vaccin antipneumococcique Prevenar par des analogues ayant un effet similaire :
- Pneumo 23 est fabriqué en France. Le vaccin contient 23 types sérologiques de pneumocoques. La seringue contient une seule dose drogue. Le vaccin est placé dans le muscle de l'épaule ou de la cuisse. La vaccination est possible en même temps que d'autres vaccinations du groupe DTC. Un mois plus tard, le patient développe une immunité contre les infections à pneumocoques. Le vaccin est administré non seulement aux enfants, mais également aux adultes jusqu'à 64 ans.
- Pour la prévention des maladies, le vaccin de deuxième génération Synflorix est utilisé. Il se compose de dix antigènes de bactéries du groupe des streptocoques. En plus de ces infections, le vaccin génère une réponse immunitaire contre Haemophilus influenzae. Les enfants sont vaccinés de deux mois à deux ans.
Issus des vaccinations, les principaux Prevenar 13 s un large éventail Actions. Tous les vaccins contre le pneumocoque sont activement utilisés car les médicaments contre les bactéries ne peuvent pas faire face à l'infection en raison de la résistance. microorganismes pathogènes pour eux. Il ne reste plus qu'à espérer un vaccin.
Quelle est l'efficacité de la vaccination
L'effet préventif de la vaccination contre le pneumocoque sera efficace et la réaction au Prevenar 13 diminuera si un certain nombre de règles sont respectées :
- Avant l'introduction du vaccin, l'enfant est soigneusement examiné par un pédiatre, si nécessaire, désigné pour passer des tests.
- Après la procédure, le site d'injection ne doit pas être mouillé avec de l'eau. Un jour plus tard, l'enfant est baigné.
- La marche n'est autorisée que par beau temps. Pendant un certain temps, il vaut mieux éviter les endroits bondés, les invités en visite, afin d'exclure tout contact avec des porteurs de bactéries pathogènes.
- La nutrition de l'enfant se poursuit selon l'ancien schéma, sans introduire de nouveaux produits. L'allergie se produit à des aliments inconnus.
La vaccination Prevenar 13 est administrée aux enfants et aux adultes. À l'âge de plus de deux ans, le médicament est injecté dans le muscle de l'épaule. Petit - dans la cuisse.
Chaque enfant réagit différemment à la vaccination. Certains le transportent facilement sans effets indésirables tandis que d'autres sont difficiles.
Indications pour l'utilisation
Protéger le bébé contre l'infection pneumococcique est l'objectif principal de la vaccination avec Prevenar 13. Si nous parlons de bébés, ils donnent une injection de vaccination à ceux qui ont un corps affaibli. Cela s'applique aux enfants nés prématurément. Pour que le corps de l'enfant résiste aux streptocoques au cours des premiers mois de sa vie, cela peut être réalisé par la vaccination. L'administration du médicament aux adultes est indiquée, ceux qui ont:
- âge supérieur à 65 ans ;
- diagnostiqué avec le diabète;
- mauvaise fonction hépatique due à la cirrhose;
- le corps est affaibli par l'immunodéficience;
- pathologie des poumons, des reins, du cœur et des vaisseaux sanguins.
Mais il existe des contre-indications à la vaccination. Ils doivent être pris en compte lors de l'orientation d'un patient vers une vaccination contre le pneumocoque.
Contre-indications à l'utilisation de Prevenar 13
Il existe des interdictions d'utilisation de Prevenar. Ne pas injecter le médicament à ceux qui :
- a hypersensibilitéà une substance détectée lors de la précédente vaccination ;
- infecté par une infection aiguë;
- a des complications après une maladie.
L'allergie en réaction au vaccin Prevenar peut devenir un obstacle à la vaccination. La prudence s'impose lors de la vaccination des femmes pendant la grossesse et l'allaitement. Il est préférable de refuser la vaccination pendant cette période afin de vous protéger ainsi que le fœtus de conséquences possibles. Dans le développement des complications, un rôle important est joué par l'intolérance non seulement aux composants principaux du médicament, mais également à d'autres - phosphate d'aluminium, chlorure de sodium.
Voie d'administration et doses pour les enfants et les adolescents
Parmi les options d'utilisation d'une suspension prophylactique, choisissez celle qui convient à une personne en particulier. Le régime dépend de l'âge du patient. Les médecins pensent que les enfants de plus de trois ans et les adultes de moins de 60 ans ne peuvent pas être vaccinés avec Prevenar. Leur corps a développé une immunité contre les maladies dont les patients ont été malades.
Le schéma de vaccination des enfants de 2 à 6 mois est le suivant : le vaccin est administré trois fois avec un intervalle de quatre semaines.
Pour les bébés à l'âge de sept mois, la vaccination est effectuée deux fois.
Le schéma de vaccination des enfants de un à deux ans est similaire. Vaccinés une première fois, ils reçoivent à nouveau Prevenar au bout d'un mois ou deux.
Un enfant de plus de 2 ans ne reçoit pas de deuxième vaccination. La revaccination est effectuée une fois par an, quel que soit l'âge du patient.
Le médicament étant disponible sous forme de suspension dans une seringue jetable, il n'est pas nécessaire de le doser. Le liquide est transparent, sans impuretés ni turbidité. Agiter la seringue avant l'injection.
L'introduction a lieu par voie intramusculaire, le médicament Prevenar est placé:
- bébés jusqu'à deux ans partie supérieure cuisses à l'extérieur;
- enfants à partir de deux ans, adolescents et adultes - dans la région des épaules, muscle deltoïde;
- ne peut pas être administré par voie intraveineuse;
- il n'est pas recommandé d'injecter dans le muscle des fesses.
L'aiguille pénètre complètement dans le muscle pour que la solution agisse. action préventive sur le corps du patient.
Effets secondaires après la vaccination
Habituellement, le vaccin Prevenar ne donne aucune réaction. Parmi réactions possiblesà la vaccination noter l'apparition de :
- température corporelle élevée;
- chez un tiers des patients - douleur dans la zone d'injection ou gonflement des tissus ;
- irritabilité, léthargie, somnolence;
- nausées et vomissements, perte d'appétit.
Si la température augmente après la vaccination par Prevenar, cela est considéré comme normal. Cela vaut la peine de s'inquiéter lorsque la température reste élevée pendant plus de 2-3 jours. Parmi les complications après la vaccination peuvent être des convulsions, un arrêt respiratoire. De telles conséquences apparaissent si les contre-indications à l'administration du médicament ne sont pas prises en compte.
Un mois plus tard, le vaccin commencera à agir et les maladies causées par le pneumocoque contourneront le bébé.
De quoi les médecins ne parlent-ils pas toujours ?
Avant la vaccination, les patients sujets à réactions allergiques. Avertissez le médecin à ce sujet avant la procédure. Si l'état avant la vaccination nécessite un examen ou des tests, ces procédures sont effectuées sans faute.
La revaccination est effectuée pour les adultes après 12 mois, les enfants de moins de deux ans - de quatre à huit mois.
La particularité du vaccin est qu'il stimule les défenses de l'organisme un mois après la vaccination. Le médicament ne doit pas être conservé dans congélateur. Le vaccin dans la seringue est pris frais.
Grâce au vaccin Prevenar 13, un enfant et un adulte protégeront leur corps contre la pneumonie, l'otite, les complications infectieuses - méningite, septicémie. Pour la plupart des gens, la vaccination est une bouée de sauvetage.
PRÉVENIR
® 13
(vaccin pneumococcique polyosidique conjugué adsorbé, treize-valent)
DÉNOMINATION COMMUNE OU GROUPÉE INTERNATIONALE :
vaccin pour
la prévention infections à pneumocoqueFORME PHARMACEUTIQUE : suspension pour injection intramusculaire
Prix: 3900r.
Le vaccin Prevenar ® 13 est un polysaccharide capsulaire de 13 sérotypes pneumococciques : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F, conjugués individuellement à la protéine diphtérique CRM 197 et adsorbés sur phosphate d'aluminium.
COMPOSITION
Composition par dose (0,5 ml) :
Substances actives :
Conjugués pneumococciques (polysaccharide — MRC 197) :
Excipients : phosphate d'aluminium - 0,5 mg (en termes d'aluminium 0,125 mg), chlorure de sodium - 4,25 mg, acide succinique- 0,295 mg, polysorbate 80 - 0,1 mg, eau pour injection - jusqu'à 0,5 ml.
LA DESCRIPTION
Suspension homogène de couleur blanche.
GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE : Vaccin MIBP.
Code ATX : J07AL02
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
L'introduction du vaccin Prevenar® 13 provoque la production d'anticorps dirigés contre les polysaccharides capsulaires Streptococcus pneumoniae, assurant ainsi une protection spécifique contre les infections causées par les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F inclus dans le vaccin.
Selon les recommandations de l'OMS pour les nouveaux vaccins antipneumococciques conjugués, l'équivalence de la réponse immunitaire de Prevenar ® 13 a été déterminée selon trois critères : le pourcentage de patients ayant atteint la concentration de Anticorps IgG³ 0,35 µg/ml ; concentrations moyennes géométriques (SGK) des immunoglobulines et activité opsonophagocytaire (OFA) des anticorps bactéricides (titre OFA ³ 1:8 et titres moyens géométriques (SGT)). Pour les adultes, un niveau protecteur d'anticorps anti-pneumococciques n'a pas été déterminé et l'OFA spécifique du sérotype (SGT) est utilisé.
Le vaccin Prevenar ® 13 comprend jusqu'à 90 % de sérotypes responsables d'infections invasives à pneumocoque (IPI), y compris celles résistantes aux traitements antibiotiques.
Réponse immunitaire lors de l'utilisation de trois ou deux doses dans une série de primovaccinations
Après l'introduction trois doses Prevenar ® 13 lors de la primo-vaccination des enfants de moins de 6 mois, une augmentation significative du taux d'anticorps contre tous les sérotypes vaccinaux a été constatée.
Après l'introduction deux doses lors de la primovaccination avec Prevenar ® 13 dans le cadre de la vaccination de masse des enfants du même tranche d'âge il y a aussi une augmentation significative des titres d'anticorps contre tous les composants du vaccin ; pour les sérotypes 6B et 23F, le taux d'IgG ³ 0,35 μg/ml a été déterminé chez un plus petit pourcentage d'enfants. Dans le même temps, une réponse de rappel prononcée à la revaccination a été notée pour tous les sérotypes. La formation de la mémoire immunitaire est montrée pour les deux schémas de vaccination ci-dessus. Réponse immunitaire secondaire à une dose de rappel chez les enfants de la deuxième année de vie lors de l'utilisation Trois ou deux les doses de la primo-vaccination sont comparables pour les 13 sérotypes.
Lors de la vaccination des bébés prématurés (nés à l'âge gestationnel<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.
Immunogénicité chez les enfants et les adolescents âgés de 5 à 17 ans
Enfants de 5 à<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.
Une administration unique de Prevenar ® 13 à des enfants âgés de 5 à 17 ans peut apporter la réponse immunitaire nécessaire à tous les sérotypes de l'agent pathogène faisant partie du vaccin.
Efficacité de Prevenar® 13
Infection invasive à pneumocoque (IPI)
Après l'introduction de Prevenar ® dans le schéma 2 + 1 (deux doses dans la première année de vie et une seule revaccination dans la deuxième année de vie), après quatre ans, avec une couverture vaccinale de 94 %, il y avait 98 % (95 % IC : 95 ; 99) réduction de l'incidence des IIP causées par les sérotypes spécifiques des vaccins. Après le passage à Prevenar ® 13, on a observé une nouvelle diminution de l'incidence des IIP causées par des sérotypes additionnels spécifiques au vaccin, passant de 76 % chez les enfants de moins de 2 ans à 91 % chez les enfants de 5 à 14 ans.
L'efficacité spécifique du sérotype contre l'IPI pour les sérotypes supplémentaires de Prevenar® 13 chez les enfants âgés de ≤ 5 ans variait de 68 % à 100 % (sérotypes 3 et 6A, respectivement) et était de 91 % pour les sérotypes 1, 7F et 19A), sans aucun cas de Des IIP causées par le sérotype 5 ont été observées. Après l'inclusion de Prevenar ® 13 dans les programmes nationaux de vaccination, l'incidence des IIP causées par le sérotype 3 a diminué de 68 % (IC 95 % 6-89 %) chez les enfants de moins de 5 ans. Une étude cas-témoin réalisée dans ce groupe d'âge a montré une réduction de l'incidence des IIP causées par le sérotype 3 de 79,5 % (IC à 95 % 30,3-94,8). Otite moyenne (OS)
Après l'introduction de la vaccination Prevenar ® suivie du passage à Prevenar ® 13 selon le schéma 2 + 1, une diminution de 95% de l'incidence de la SG causée par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F et le sérotype 6A, ainsi que par une réduction de 89 % de la fréquence du CO causé par les sérotypes 1, 3, 5, 7F et 19A.
Pneumonie
Lors du passage de Prevenar ® à Prevenar ® 13, une réduction de 16% de l'incidence de tous les cas de pneumonie communautaire (PAC) chez les enfants âgés de 1 mois à 15 ans a été constatée. Les cas de SSP avec épanchement pleural ont diminué de 53 % (p< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.
Effet de portage et de population
L'efficacité de Prevenar® 13 pour réduire le portage dans le nasopharynx des sérotypes spécifiques du vaccin, tous deux communs avec Prevenar® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), et 6 supplémentaires (1, 3, 5, 6A , 7A, 19A) et le sérotype apparenté 6C.
Un effet population (diminution spécifique au sérotype de l'incidence des personnes non vaccinées) a été constaté dans les pays où Prevenar ® 13 est utilisé dans le cadre de la vaccination de masse depuis plus de 3 ans avec une couverture vaccinale élevée et le respect du calendrier vaccinal. Les personnes non vaccinées Prevenar® 13 âgées de 65 ans et plus ont démontré une réduction de 25 % de l'IDI, tandis que l'IDI causée par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F a diminué de 89 % et l'IDI causée par 6 sérotypes supplémentaires (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). La fréquence des infections causées par le sérotype 3 a diminué de 44 %, par le sérotype 6A de 95 %, par le sérotype 19A de 65 %.
Immunogénicité du vaccin Prevenar ® 13 chez l'adulte
Les études cliniques avec Prevenar 13 fournissent des données sur l'immunogénicité chez les adultes âgés de 18 ans et plus, y compris ceux âgés de 65 ans et plus et ceux précédemment vaccinés avec une ou plusieurs doses de vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent (PPV23) 5 ans avant l'inclusion dans la recherche . Chaque étude a inclus des adultes en bonne santé et des patients immunocompétents atteints de maladies chroniques au stade de la compensation, y compris les comorbidités qui forment une susceptibilité accrue à l'infection à pneumocoque (maladie cardiovasculaire chronique, maladie pulmonaire chronique, y compris l'asthme ; maladie rénale et diabète sucré, maladie hépatique chronique, y compris blessures causées par l'alcool) et les adultes présentant des facteurs de risque sociaux tels que le tabagisme et l'abus d'alcool. L'immunogénicité et la sécurité de Prevenar ® 13 ont été démontrées chez les adultes âgés de 18 ans et plus, y compris les patients préalablement vaccinés par le PPV23. L'équivalence immunologique a été établie pour 12 sérotypes communs avec le PPV23. De plus, 8 sérotypes communs avec le PPV23 et le sérotype 6A, qui est unique au vaccin Prevenar ® 13, ont démontré une réponse immunitaire statistiquement significativement plus élevée à Prevenar ® 13. 13 sérotypes de Prevenar ® 13 n'étaient pas inférieurs à ceux des adultes âgés de 60 à 60 ans. 64 ans. De plus, les personnes âgées de 50 à 59 ans avaient une réponse immunitaire statistiquement plus élevée contre 9 des 13 sérotypes par rapport aux personnes âgées de 60 à 64 ans.
L'efficacité clinique de Prevenar® 13 a été démontrée dans l'étude CAPITA randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (plus de 84 000 patients) contre la pneumonie communautaire à pneumocoques (PAC) chez les adultes âgés de 65 ans et plus : 45 % contre le premier épisode de la PAC causée par des sérotypes chevauchant Prevenar ® 13 (invasif et non invasif) ; 75% pour les infections invasives causées par les sérotypes couverts par Prevenar 13.
Réponse immunitaire chez les adultes précédemment vaccinés avec le PPV23
Chez les adultes âgés de 70 ans et plus qui ont été vaccinés une fois avec le PPV23 il y a ≥ 5 ans, l'administration de Prevenar 13 a démontré une équivalence immunologique pour 12 sérotypes communs par rapport à la réponse au PPV23, avec 10 sérotypes communs et la réponse immunitaire du sérotype 6A au Prevenar 13 était statistiquement significative supérieur par rapport à la réponse au PPV23. Prevenar ® 13 donne une réponse immunitaire plus prononcée par rapport à la revaccination avec le PPV23.
Réponse immunitaire dans des groupes particuliers de patients
Les patients atteints des conditions décrites ci-dessous courent un risque accru d'infection pneumococcique.
l'anémie falciforme
Dans une étude ouverte non comparative de 158 enfants et adolescents âgés de ≥ 6 ans et< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.
Infection par le VIH
Enfants et adultes infectés par le VIH avec un nombre de CD4 ≥ 200 cellules/μL (moyenne 717,0 cellules/μL), charge virale< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.
Greffe de cellules souches hématopoïétiques
Enfants et adultes ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), âgés de ≥ 2 ans en rémission hématologique complète de la maladie sous-jacente ou en rémission partielle satisfaisante en cas de lymphome et de myélome, ont reçu trois doses de Prevenar ® 13 pendant au moins 1 mois entre les doses. La première dose du médicament a été administrée 3 à 6 mois après la GCSH. La quatrième dose (rappel) de Prevenar ® 13 a été administrée 6 mois après la troisième dose. Conformément aux recommandations générales, une dose unique de PPV23 a été administrée 1 mois après la quatrième dose de Prevenar ® 13. Les titres d'anticorps fonctionnellement actifs (OPA GT) n'ont pas été déterminés dans cette étude. L'introduction de Prevenar ® 13 a entraîné une augmentation des anticorps spécifiques du sérotype SGC après chaque dose. La réponse immunitaire à la dose de rappel de Prevenar ® 13 a été significativement plus élevée pour tous les sérotypes par rapport à la réponse à la primovaccination.
INDICATIONS POUR L'UTILISATION
- la prévention des infections à pneumocoque, y compris les formes invasives (y compris méningite, bactériémie, septicémie, pneumonie grave) et non invasives (pneumonies communautaires et otites moyennes) causées par Streptococcus pneumoniae sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F à partir de 2 mois sans limite d'âge :
- dans le cadre du calendrier national des vaccinations préventives ;
- chez les personnes à risque accru de développer une infection pneumococcique.
La vaccination est effectuée dans le cadre du calendrier national des vaccinations préventives selon les délais approuvés, ainsi que pour les personnes à risque de développer une infection à pneumocoque: avec des états d'immunodéficience, incl. Infection par le VIH, maladies oncologiques recevant un traitement immunosuppresseur ; avec asplénie anatomique/fonctionnelle ; avec un implant cochléaire ou prévu pour cette opération ; patients présentant une fuite de liquide céphalo-rachidien; avec des maladies chroniques des poumons, du système cardiovasculaire, du foie, des reins et du diabète sucré; patients souffrant d'asthme bronchique; Bébés prématurés; les personnes qui font partie de groupes organisés (orphelinats, internats, groupes militaires) ; convalescents d'otite moyenne aiguë, méningite, pneumonie; enfants à long terme et fréquemment malades; patients infectés par Mycobacterium tuberculosis; toutes les personnes de plus de 50 ans ; fumeurs de tabac.
CONTRE-INDICATIONS
- Hypersensibilité à une administration antérieure de Prevenar ® 13 ou Prevenar ® (y compris choc anaphylactique, réactions allergiques généralisées sévères) ;
- hypersensibilité à l'anatoxine diphtérique et/ou aux excipients ;
- maladies aiguës infectieuses ou non infectieuses, exacerbations de maladies chroniques. La vaccination est effectuée après la guérison ou pendant la rémission.
UTILISATION PENDANT LA GROSSESSE ET PENDANT L'ALLAITEMENT
L'innocuité du vaccin pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Prevenar ® 13 pendant la grossesse. Il n'y a pas de données sur l'isolement des antigènes vaccinaux ou des anticorps post-vaccinaux dans le lait maternel pendant l'allaitement.
MODE D'APPLICATION ET DOSESS
Mode d'administration
Le vaccin est administré en une dose unique de 0,5 ml par voie intramusculaire. Pour les enfants des premières années de la vie, les vaccinations sont effectuées sur la surface externe supérieure du tiers moyen de la cuisse, pour les personnes de plus de 2 ans - dans le muscle deltoïde de l'épaule.
Avant utilisation, la seringue contenant le vaccin Prevenar ® 13 doit être bien agitée jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. Ne pas utiliser si des particules étrangères sont détectées lors de l'inspection du contenu de la seringue, ou si le contenu semble différent de celui de la section "Description" de cette instruction.
Ne pas injecter Prevenar ® 13 intravasculaire et intramusculaire dans la région fessière!
Si une vaccination avec Prevenar ® 13 est commencée, il est recommandé de la compléter également avec le vaccin Prevenar ® 13. Si l'intervalle entre les injections de l'un des schémas de vaccination ci-dessus est obligé d'augmenter, des doses supplémentaires de Prevenar ® 13 ne sont pas nécessaires.
Calendrier vaccinal
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Âge de début de vaccination |
Calendrier vaccinal |
Intervalles et posologie |
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2 -6 mois |
Immunisation individuelle : 3 doses avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre les injections. La première dose peut être administrée à partir de 2 mois. Revaccination une fois tous les 11-15 mois. Immunisation de masse des enfants : 2 doses avec un intervalle d'au moins 8 semaines entre les injections. Revaccination une fois tous les 11-15 mois. |
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7-11 mois |
2 doses avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre les injections. Revaccination une fois au cours de la deuxième année de vie |
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12-23 mois |
2 doses avec un intervalle d'au moins 8 semaines entre les injections |
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2 ans et plus |
une fois que |
Enfants préalablement vaccinés avec Prevenar ®
La vaccination antipneumococcique initiée avec le vaccin 7-valent Prevenar ® peut être poursuivie avec Prevenar ® 13 à n'importe quel stade du schéma vaccinal.
Personnes âgées de 18 ans et plus
Prevenar® 13 est administré une fois. La nécessité d'une revaccination avec Prevenar ® 13 n'a pas été établie. La décision sur l'intervalle entre l'administration des vaccins Prevenar ® 13 et PPV23 doit être prise conformément aux directives officielles.
Groupes de patients spéciaux
Chez les patients après greffe de cellules souches hématopoïétiques, une série vaccinale consistant en 4 doses de Prevenar ® 13 0,5 ml est recommandée. La première série d'immunisation consiste en trois doses du médicament : la première dose est administrée du troisième au sixième mois après la transplantation. L'intervalle entre les injections doit être de 1 mois. Une dose de rappel est recommandée 6 mois après la troisième dose.
Il est recommandé aux bébés prématurés d'être vaccinés quatre fois. La première série d'immunisation consiste en 3 doses. La première dose doit être administrée à l'âge de 2 mois, quel que soit le poids corporel de l'enfant, avec un intervalle de 1 mois entre les doses. L'introduction de la quatrième dose (rappel) est recommandée à l'âge de 12-15 mois.
Patients âgés
L'immunogénicité et la sécurité de Prevenar ® 13 ont été confirmées chez les patients âgés.
EFFET SECONDAIRE
La sécurité de Prevenar ® 13 a été étudiée chez des enfants sains (4429 enfants/14267 doses de vaccin) âgés de 6 semaines à 11-16 mois et 100 enfants nés prématurément (à terme).< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
De plus, la sécurité de Prevenar ® 13 a été évaluée chez 354 enfants âgés de 7 mois à 5 ans qui n'avaient été précédemment vaccinés avec aucun des vaccins antipneumococciques conjugués. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des réactions au site d'injection, de la fièvre, de l'irritabilité, une diminution de l'appétit et des troubles du sommeil. Chez les enfants plus âgés, lors de la primovaccination avec Prevenar ® 13, une fréquence plus élevée de réactions locales a été observée que chez les enfants de la première année de vie.
Lorsque 13 nourrissons prématurés (nés à un âge gestationnel ≤ 37 semaines) ont été vaccinés avec Prevenar ®, y compris des nourrissons très prématurés nés à un âge gestationnel inférieur à 28 semaines et des enfants de poids corporel extrêmement faible (≤ 500 g), la nature, la fréquence et la gravité des réactions post-vaccinales ne différaient pas de celles des nourrissons nés à terme.
Les personnes âgées de 18 ans et plus ont eu moins d'effets secondaires, indépendamment des vaccinations précédentes. Cependant, la fréquence des réactions était la même que chez les patients vaccinés plus jeunes.
En général, la fréquence des effets indésirables était la même chez les patients âgés de 18 à 49 ans et chez les patients de plus de 50 ans, à l'exception des vomissements. Cet effet indésirable chez les patients âgés de 18 à 49 ans était plus fréquent que chez les patients de plus de 50 ans.
Chez les patients adultes infectés par le VIH, la fréquence des effets indésirables a été la même que chez les patients âgés de 50 ans et plus, à l'exception de la fièvre et des vomissements, qui ont été observés très fréquemment et des nausées, qui ont été observées fréquemment.
Chez les patients après une greffe de cellules souches hématopoïétiques, l'incidence des effets indésirables était la même que chez les adultes en bonne santé, à l'exception de la fièvre et des vomissements, qui étaient très fréquents chez les patients après la greffe. Les enfants et les adolescents atteints de drépanocytose, d'infection par le VIH ou après une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentaient la même fréquence d'effets indésirables que chez les patients sains âgés de 2 à 17 ans, à l'exception des maux de tête, vomissements, diarrhée, fièvre, fatigue, arthralgie et les myalgies, qui chez ces patients se sont avérées "très fréquentes".
Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés selon leur fréquence dans tous les groupes d'âge comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, mais< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).
Effets indésirables identifiés dans les études cliniques Prevenar 13
Très commun: hyperthermie; irritabilité; rougeur de la peau, douleur, induration ou gonflement de 2,5 à 7,0 cm au site d'injection (après revaccination et/ou chez les enfants âgés de 2 à 5 ans) ; vomissements (chez les patients âgés de 18 à 49 ans), somnolence, troubles du sommeil, perte d'appétit, maux de tête, nouvelles généralisations ou exacerbation de douleurs articulaires et musculaires existantes, frissons, fatigue.
Fréquent: hyperthermie supérieure à 39 ° C; douleur au site d'injection, entraînant une limitation à court terme de l'amplitude des mouvements du membre; hyperémie, épaississement ou gonflement de 2,5 à 7,0 cm au site d'injection (après une série de primovaccinations chez les enfants de moins de 6 mois), vomissements, diarrhée, éruption cutanée.
Rare: rougeur cutanée, induration ou gonflement supérieur à 7,0 cm au site d'injection; larmoiement, convulsions (dont convulsions fébriles), réactions d'hypersensibilité au site d'injection (urticaire, dermatite, démangeaisons)**, nausées.
Peu fréquent: cas de collapsus hypotonique*, rougeur du visage**, réaction d'hypersensibilité, y compris essoufflement, bronchospasme, œdème de Quincke de diverses localisations, y compris gonflement du visage**, réaction anaphylactique/anaphylactoïde, y compris choc**, lymphadénopathie au point d'injection.
Très rare: adénopathies régionales**, érythème polymorphe**.
* - observé uniquement dans les études cliniques du vaccin Prevenar ® , mais possible pour Prevenar ® 13.
** - constaté lors des observations post-commercialisation du vaccin Prevenar ® ; elles peuvent être considérées comme tout à fait possibles pour Prevenar ® 13.
Les événements indésirables observés dans d'autres tranches d'âge peuvent également survenir chez les enfants et les adolescents âgés de 5 à 17 ans. Cependant, ils n'ont pas été notés dans les études cliniques en raison du petit nombre de participants.
Il n'y avait pas de différences significatives dans l'incidence des effets secondaires entre les adultes précédemment vaccinés et non vaccinés avec le PPV23.
SURDOSAGE
Un surdosage de Prevenar ® 13 est peu probable car le vaccin est libéré dans une seringue contenant une seule dose.
INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS ET AUTRES INTERACTIONS
Les données sur l'interchangeabilité de Prevenar ® 13 avec d'autres vaccins antipneumococciques conjugués ne sont pas disponibles. Avec l'immunisation simultanée avec Prevenar ® 13 et d'autres vaccins, les injections sont faites dans différentes parties du corps.
Enfants âgés de 2 mois à 5 ans
Prevenar ® 13 est associé à tous les autres vaccins inscrits au calendrier vaccinal des enfants dans les premières années de la vie, à l'exception du BCG. Administration simultanée du vaccin Prevenar ® 13 avec l'un des antigènes suivants, qui font partie des vaccins monovalents et combinés : diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire ou à cellules entières, Haemophilus influenzae type b, poliomyélite, hépatite A, hépatite B, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et infection à rotavirus - n'affecte pas l'immunogénicité de ces vaccins. En raison du risque plus élevé de développer des réactions fébriles chez les enfants atteints de troubles convulsifs, y compris ceux ayant des antécédents de convulsions fébriles, et recevant également Prevenar ® 13 en même temps que des vaccins anticoquelucheux à germes entiers, une administration antipyrétique symptomatique est recommandée. Avec l'utilisation combinée de Prevenar ® 13 et d'Infanrix-hexa, la fréquence des réactions fébriles a coïncidé avec celle de l'utilisation combinée de Prevenar ® (PCV7) et d'Infanrix-hexa. Une augmentation de la fréquence de déclaration des convulsions (avec et sans fièvre) et des épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (HGE) a été observée avec l'utilisation combinée de Prevenar ® 13 et d'Infanrix-hexa. L'utilisation d'antipyrétiques doit être débutée conformément aux recommandations locales pour le traitement des enfants présentant des troubles convulsifs ou des enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles, et chez tous les enfants ayant reçu Prevenar® 13 simultanément avec des vaccins contenant un composant anticoquelucheux à germes entiers.
Sur la base des données d'une étude post-commercialisation de l'utilisation prophylactique des antipyrétiques sur la réponse immunitaire au vaccin Prevenar ® 13, il est suggéré que l'administration prophylactique d'acétaminophène (paracétamol) pourrait réduire la réponse immunitaire à la primo-vaccination Prevenar ® 13. prophylactique l'utilisation du paracétamol ne change pas. La signification clinique de ces données est inconnue.
Enfants et adolescents de 6 à 17 ans
Les données sur l'utilisation du médicament Prevenar® 13 simultanément avec le vaccin contre l'infection à papillomavirus humain, le vaccin méningococcique conjugué, le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche, l'encéphalite à tiques ne sont pas disponibles.
Personnes âgées de 18 à 49 ans
Les données sur l'utilisation simultanée du médicament Prevenar ® 13 avec d'autres vaccins ne sont pas disponibles.
Personnes âgées de 50 ans et plus
Le vaccin Prevenar ® 13 peut être utilisé en association avec le vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière (TVP). Avec l'utilisation combinée des vaccins Prevenar ® 13 et DVT, les réponses immunitaires au vaccin DVT ont coïncidé avec celles obtenues avec le vaccin DVT seul, les réponses immunitaires au vaccin Prevenar ® 13 étaient plus faibles que lors de l'utilisation seule de Prevenar ® 13. La signification clinique de ce fait est inconnu. La fréquence de développement de réactions locales n'a pas augmenté avec l'administration simultanée de Prevenar® 13 avec un vaccin grippal inactivé, tandis que la fréquence de réactions générales (céphalées, frissons, rash, perte d'appétit, douleurs articulaires et musculaires) a augmenté avec immunisation simultanée. La co-administration avec d'autres vaccins n'a pas été étudiée.
INSTRUCTIONS PARTICULIERES ET PRECAUTIONS D'EMPLOI
Étant donné les rares cas de réactions anaphylactiques associées à l'utilisation de tout vaccin, le patient vacciné doit être sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après la vaccination. Les sites de vaccination doivent être équipés d'un traitement anti-choc.
La vaccination des enfants prématurés (ainsi que des enfants nés à terme) doit être commencée à partir du deuxième mois de vie (âge du passeport). Au moment de décider de vacciner un bébé prématuré (né à terme< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.
Comme pour les autres injections intramusculaires, chez les patients présentant une thrombocytopénie et/ou d'autres troubles du système de coagulation sanguine et/ou en cas de traitement par anticoagulants, la vaccination par Prevenar® 13 doit être effectuée avec prudence, à condition que l'état du patient soit stabilisé. et le contrôle de l'hémostase est atteint. Il est possible d'administrer le vaccin Prevenar ® 13 par voie sous-cutanée à ce groupe de patients.
Prevenar ® 13 ne peut pas prévenir les maladies causées par les pneumocoques d'autres sérotypes, dont les antigènes ne sont pas inclus dans ce vaccin.
Les enfants de moins de 2 ans appartenant à des groupes à haut risque doivent recevoir une primo-vaccination avec Prevenar ® 13 en fonction de leur âge. Chez les patients dont l'immunoréactivité est altérée, la vaccination peut s'accompagner d'une production réduite d'anticorps.
Application de Prevenar® 13 et PPV23
Pour la formation de la mémoire immunitaire, l'immunisation contre l'infection pneumococcique est débutée de préférence avec le vaccin Prevenar ® 13. La nécessité d'une revaccination n'a pas été déterminée. Chez les personnes à haut risque, l'administration de PPV23 pourrait être recommandée à l'avenir pour étendre la couverture des sérotypes. Il existe des données d'essais cliniques sur la vaccination par le PPV23 1 an plus tard, ainsi que 3,5 à 4 ans après le vaccin Prevenar® 13. Avec un intervalle entre les vaccinations de 3,5 à 4 ans, la réponse immunitaire au PPV23 était plus élevée sans modification de la réactogénicité.
Pour les enfants vaccinés avec Prevenar ® 13 à haut risque (par exemple, anémie falciforme, asplénie, infection par le VIH, maladie chronique ou dysfonctionnement immunitaire), le PPV23 est administré à au moins 8 semaines d'intervalle. A l'inverse, les patients à haut risque de maladie pneumococcique (patients drépanocytaires ou infectés par le VIH), y compris ceux précédemment vaccinés avec une ou plusieurs doses de PPV23, peuvent recevoir au moins une dose de Prevenar 13.
La décision sur l'intervalle entre l'administration de PPV23 et de Prevenar ® 13 doit être prise conformément aux recommandations officielles. Dans un certain nombre de pays (États-Unis), l'intervalle recommandé est d'au moins 8 semaines (jusqu'à 12 mois). Si le patient a déjà été vacciné par le PPV23, Prevenar ® 13 doit être administré au plus tôt 1 an plus tard. En Fédération de Russie, la vaccination par le PCV13 est recommandée pour tous les adultes de plus de 50 ans et les patients à risque, avec le vaccin PCV13 administré en premier, avec une éventuelle revaccination ultérieure par le PPV23 à au moins 8 semaines d'intervalle.
Prevenar ® 13 contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il ne contient pratiquement pas de sodium.
À l'intérieur de la date de péremption indiquée, Prevenar ® 13 est stable pendant 4 jours à des températures allant jusqu'à 25 °C. À la fin de cette période, le médicament doit être utilisé immédiatement ou remis au réfrigérateur. Ces données ne sont pas des lignes directrices pour les conditions de stockage et de transport, mais peuvent constituer la base d'une décision sur l'utilisation du vaccin en cas de fluctuations temporaires de température pendant le stockage et le transport.
Caractéristiques de l'influence du médicament sur la capacité à conduire un véhicule ou des mécanismes potentiellement dangereux
Prevenar ® 13 n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certaines des réactions répertoriées dans la section "Effets secondaires" peuvent temporairement affecter la capacité à conduire un véhicule et des mécanismes potentiellement dangereux.
Formulaire de décharge
Suspension pour injection intramusculaire 0,5 ml/dose.
5 seringues dans un emballage en plastique scellé avec une pellicule plastique.
2 sachets plastiques et 10 aiguilles stériles, accompagnés d'un mode d'emploi, dans une boîte en carton.
Lors de l'emballage chez NPO Petrovax Pharm LLC :
0,5 ml dans une seringue de 1 ml en verre incolore transparent (type I).
1 seringue et 1 aiguille stérile dans un emballage plastique scellé avec une pellicule plastique. 1 emballage plastique avec mode d'emploi dans une boîte en carton.
Conditions de stockage et de transport
A des températures de 2 à 8°C. Ne pas congeler.
Garder hors de la portée des enfants.
Transporter à des températures comprises entre 2 °C et 25 °C. Ne pas congeler.
Le transport à des températures supérieures à 2-8 °C est autorisé pendant cinq jours au maximum.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conditions de vacances
Pack avec 1 seringue - sur ordonnance
Pack de 10 seringues - pour les établissements médicaux
Entreprise de fabrication
Emballé:
NPO Petrovax Pharm LLC, Fédération de Russie
142143, région de Moscou, district de Podolsky, art. Pokrov, st. Sosnovaïa, 1
Les réclamations des consommateurs doivent être envoyées à :
- Pfizer LLC
123112 Moscou, Presnenskaya nab., 10, BC Tower on Naberezhnaya (Bloc C)
Téléphone : (495) 287-5000 Télécopieur : (495) 287-5300
2) NPO Petrovax Pharm LLC, Fédération de Russie
142143, région de Moscou, district de Podolsky, art. Pokrov, st. Sosnovaïa, 1
Téléphone/télécopieur : (495) 926-2107, courriel : [courriel protégé]
3) Service fédéral de surveillance des soins de santé (Roszdravnadzor) :
109074, Moscou, place Slavyanskaya, 4, bâtiment 1
Tél : (495) 698-4538 ; (499) 578-0230
Les infections à pneumocoque sont l'une des maladies infantiles les plus dangereuses et sont extrêmement difficiles à traiter. L'un des moyens les plus efficaces d'en protéger votre bébé est la vaccination. Le vaccin "Prevenar" est l'un des médicaments les plus efficaces qui vous permet de créer l'immunité d'un enfant contre les infections à pneumocoques.
L'efficacité de la vaccination dépend du schéma de sa mise en œuvre, du moment où la vaccination est administrée et du comportement après la procédure. La vaccination est un processus complexe, les parents doivent donc connaître la composition du médicament administré au bébé, les contre-indications à son utilisation et comment se comporter après la vaccination. Tout cela aidera à protéger l'enfant contre d'éventuelles complications.
Contre quoi Prevenar protège-t-il ?
Le chiffre "13" dans le nom du médicament "Prevenar 13" signifie qu'il vous permet de protéger les bébés contre 13 sérotypes de bactéries pneumococciques. Le groupe à risque pour l'incidence des infections causées par ces micro-organismes comprend les enfants de moins de 2 ans, dont le système immunitaire n'est pas encore complètement formé, ainsi que les personnes âgées de plus de 60 ans dont l'immunité est affaiblie en raison de changements naturels liés à l'âge.
Le concept d '"infection à pneumocoque" comprend les maladies suivantes dangereuses pour la santé des enfants:
- pneumonie;
- otite moyenne;
- méningite;
- sinusite.
Beaucoup moins souvent, les pneumocoques provoquent le développement de:
- endocardite;
- arthrite septique;
- péritonite primaire;
- phlegmon.
Après la vaccination par Prevenar, les enfants développent une forte immunité contre toutes les maladies répertoriées.
Cependant, selon les experts, ce médicament ne donne pas une garantie absolue que le bébé ne contractera pas de pneumonie ou d'autres infections causées par des pneumocoques. Cependant, avec le développement de l'une de ces maladies, les enfants vaccinés les tolèrent beaucoup plus facilement et les complications graves sont exclues.
La composition du vaccin et le calendrier de vaccination
Cher lecteur!
Cet article parle de façons typiques de résoudre vos questions, mais chaque cas est unique ! Si vous voulez savoir comment résoudre votre problème particulier, posez votre question. C'est rapide et gratuit!
Le fabricant de ce vaccin est la société pharmaceutique américaine Pfizer Inc. Le vaccin ne s'applique pas aux solutions de vaccination vivantes; des souches de micro-organismes tués ou affaiblis ne sont pas utilisées pour le créer. Le médicament "Prevenar 13" est disponible dans une boîte en carton. Chaque copie du produit contient un ensemble d'une seringue en verre avec une suspension blanche à usage unique de 0,5 ml, une aiguille d'injection et des instructions détaillées pour la vaccination.
« Prevenar 13 » est indiqué pour la vaccination des nourrissons à partir de 2 mois. La solution vaccinante est injectée par voie intramusculaire dans la face antérolatérale de la cuisse. Chez les enfants âgés de 2 ans et plus, la zone d'application du médicament est le muscle deltoïde brachial. Ce vaccin est interdit pour une utilisation intraveineuse. Il contient les ingrédients actifs suivants :
- conjugués pneumococciques;
- polysaccharides de 13 sérotypes : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ;
- protéine porteuse CRM197.
Parallèlement à cela, dans la fabrication de Prevenar 13, des substances supplémentaires sont utilisées, telles que :
- phosphate d'aluminium;
- chlorure de sodium;
- l'acide succinique;
- polysorbates.
En raison de la teneur en protéines diphtériques, le médicament reste dans le sang de l'enfant aussi longtemps qu'il le faut pour développer une immunité stable contre les pneumocoques. La vaccination contre le pneumocoque a été incluse dans le calendrier national de vaccination en 2014 et depuis lors, elle est considérée comme obligatoire. Conformément au calendrier approuvé, le vaccin Prevenar est administré à tous les enfants en l'absence de toute restriction avec le consentement des parents.
La vaccination avec le médicament "Prevenar" se fait selon un certain schéma. Le calendrier et les méthodes de vaccination pour plus de commodité sont présentés sous la forme d'un tableau.
Âge de l'enfant (en mois) Nombre de procédures Intervalles et posologie 2–6 3+1/2+1 L'immunisation individuelle implique une triple administration du médicament avec des intervalles entre les procédures d'au moins 1 mois. La revaccination est effectuée à l'âge de 11-15 mois. Avec la vaccination de masse (aux frais de l'État), la solution est administrée deux fois. L'intervalle entre les injections est de 2 mois. La revaccination dans ce cas est effectuée lorsque le bébé atteint 11-15 mois. 7–11 2+1 Double utilisation du médicament avec un intervalle mensuel entre les procédures. Pour consolider le résultat, une revaccination est indiquée après que le bébé ait 2 ans. 12–23 1+1 Double vaccination avec un intervalle de deux mois entre l'administration du médicament 24 ans et plus 1 Vaccination unique Il existe une opinion selon laquelle la vaccination contre les infections causées par les pneumocoques chez les enfants de plus de 6 ans est inappropriée. Cela est dû au fait que chez les bébés de cet âge, le système immunitaire est déjà complètement formé, de sorte qu'ils peuvent facilement tolérer l'attaque des pneumocoques qui sont devenus actifs dans leur corps.
Une particularité du vaccin Prevenar est sa compatibilité avec de nombreuses autres préparations vaccinantes. Pour cette raison, différents types de vaccinations sont souvent combinés.
Contre-indications à l'utilisation de "Prevenar"
Bien que bien toléré chez l'enfant, le vaccin antipneumococcique Prevenar présente un certain nombre de contre-indications, pour la plupart relatives. Ce médicament est temporairement interdit d'utilisation lorsque:
- exacerbation de l'une des maladies chroniques ;
- évolution aiguë des maladies, y compris si le bébé est diagnostiqué avec le SRAS, etc.;
- une augmentation de la température corporelle, y compris une légère hyperthermie.
Vous ne pouvez vacciner un bébé qu'après un rétablissement complet. Les contre-indications absolues à la vaccination avec Prevenar 13 incluent :
- intolérance individuelle à ses composants;
- réactions allergiques à l'administration précédente de cette solution;
- âge jusqu'à 2 mois.
Préparer l'enfant et les parents à la vaccination
La vaccination avec Prevenar sera réussie si vous vous préparez correctement à la procédure. La préparation à la vaccination implique le respect des règles suivantes :
Pour que le bébé n'ait pas peur des injections, vous pouvez emmener son jouet préféré à l'hôpital. De plus, avant la procédure, les parents doivent vérifier la date de péremption du médicament et s'assurer de l'intégrité de son emballage. Il convient de garder à l'esprit que Prevenar 13 ne peut pas être congelé, donc si un agent de santé le sort du congélateur, l'utilisation d'une telle instance doit être jetée. Le médicament est également considéré comme impropre à l'utilisation dans les cas où, lorsqu'il est secoué, le contenu de la seringue acquiert une couleur non uniforme avec des inclusions étrangères.
De plus, avant la procédure, les parents doivent s'assurer que le vaccin utilisé est conservé au réfrigérateur et que le personnel médical effectue les manipulations avec des instruments stériles et des gants en caoutchouc jetables.
Le contrôle du processus de vaccination protégera le bébé du développement de complications.
Comment est vacciné Prevenar ?
La vaccination avec Prevenar 13 est effectuée uniquement par des agents de santé spécialement formés. L'emballage n'est ouvert qu'après avoir vérifié la date de péremption du médicament. L'endroit où l'aiguille sera insérée est traité avec un désinfectant. Ensuite, la seringue contenant le vaccin est soigneusement agitée jusqu'à la formation d'une solution de consistance blanche uniforme, après quoi ce liquide est immédiatement injecté à l'enfant.
La zone d'administration de "Prevenar" dépend de l'âge du petit patient. Si l'enfant à vacciner a déjà 2 ans, l'injection est faite dans le muscle deltoïde brachial. Pour les bébés plus jeunes, l'aiguille est insérée dans la face antérolatérale de la cuisse au niveau du tiers moyen. Dans ce dernier cas, cette zone d'injection n'a pas été choisie au hasard. En cas de complications, il est plus pratique pour les enfants d'appliquer un garrot sur cette zone.
Réaction post-vaccinale
Normal
Chez les enfants, lors de l'introduction du médicament "Prevenar" dans la plage normale, une réaction peut survenir sous la forme de:
Les symptômes énumérés accompagnent l'utilisation de nombreux analogues du médicament vaccinant décrit et sont détectés chez 1/5 des bébés. Ces phénomènes, en règle générale, disparaissent d'eux-mêmes dans les 1 à 3 jours suivant le moment de la vaccination. Si après 24 heures après l'introduction du vaccin, la réaction augmente et que l'état du bébé s'aggrave, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Effets secondaires et complications
Selon les statistiques médicales, les effets secondaires de l'utilisation de la préparation vaccinale décrite sont extrêmement rares et ne surviennent que dans 1% des cas. Dans le même temps, uniquement dans des situations isolées, les enfants ont besoin d'une aide médicale pour éliminer les effets négatifs de ce remède.
Avant l'introduction de ce vaccin, le médecin doit avertir les parents de la possibilité de développer les effets secondaires suivants :
Si vous remarquez l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement appeler une ambulance. Dans ce cas, l'auto-traitement, ainsi que le moindre retard, peuvent entraîner des conséquences graves pouvant aller jusqu'à une issue tragique.
Règles de conduite après la vaccination
L'étape post-vaccinale nécessite le strict respect d'un certain nombre de règles. S'ils sont ignorés, la probabilité de développer des complications graves augmente. Dans le même temps, pendant un certain temps, le régime alimentaire et la routine quotidienne du bébé doivent être ajustés. De plus, afin d'éviter une réinfection, vous devez prendre soin du site d'injection. Toutes ces règles simples aideront à protéger le bébé contre le développement de conséquences indésirables et à accélérer la formation d'une immunité contre les infections causées par les pneumocoques.
Entretien du site d'insertion
- Pendant le premier jour, il ne peut pas être mouillé.
- Après 24 heures à compter du moment de l'administration de la préparation vaccinante, le site d'injection est autorisé à être lavé avec de l'eau bouillie tiède. Il peut également être essuyé avec des lingettes humides. Dans ce cas, vous devez utiliser uniquement les produits de nettoyage de la peau qui n'ont pas de propriétés antibactériennes.
- Il est interdit de lubrifier le site d'injection avec du vert brillant, de l'iode, du permanganate de potassium ou des solutions antiseptiques.
- Cette zone ne peut pas être scellée avec un pansement ou un pansement bandage y est appliqué, elle doit être ouverte.
De plus, les parents doivent s'assurer que le bébé ne peigne pas ou ne gratte pas le site d'insertion de l'aiguille. Cela ne peut qu'aggraver la situation, provoquant une irritation de la peau et, par conséquent, une infection secondaire.
Restrictions de mode
De plus, il est nécessaire d'exclure son contact avec des patients infectieux. Dans le contexte du malaise général de l'enfant, accompagné de la formation d'une immunité contre les maladies causées par les pneumocoques, l'infection par d'autres infections peut provoquer des complications dangereuses.
Caractéristiques du régime
Le régime alimentaire du bébé au stade post-vaccinal présente certaines caractéristiques. Au cours des premiers jours suivant l'introduction du médicament "Prevenar 13", il est recommandé de respecter les règles suivantes :
- vous ne pouvez pas modifier le régime alimentaire et le régime alimentaire dans la semaine suivant la vaccination ;
- à ce moment, le bébé doit recevoir beaucoup de liquides.
En cas de refus partiel ou complet de l'enfant de manger pendant une longue période, vous devez immédiatement le montrer au médecin. Les bébés sans nutrition appropriée perdent du poids rapidement, ce qui est un phénomène extrêmement dangereux qui nécessite une action urgente.
Prevenar 13 est un médicament utilisé pour prévenir les maladies pneumococciques. Il aide à prévenir la pneumonie, la méningite, etc. Les avis sur la vaccination sont mitigés, les parents sont donc intéressés par ce que le Dr Komarovsky en pense.
Le vaccin est une suspension pour administration intramusculaire. Les principales substances actives sont les conjugués pneumococciques, ainsi que des composants supplémentaires. Le vaccin favorise la production d'anticorps dirigés contre les polysaccharides capsulaires, protégeant ainsi l'organisme de micro-organismes spécifiques. Il se conserve 3 ans à une température de 2 à 8 degrés. Le vaccin ne doit pas être congelé.
Mode d'administration
Le médicament est injecté dans le muscle à raison de 0,5 ml. Jusqu'à deux ans, le vaccin est administré dans la partie supérieure de la cuisse et, après deux ans, dans le muscle deltoïde. Avant utilisation, la seringue contenant la substance est bien agitée pour obtenir une consistance uniforme. Si après cette manipulation le contenu de la seringue n'a pas acquis la couleur désirée, de petites particules d'origine inconnue sont apparues, le vaccin ne peut pas être utilisé.
Attention! « Prevenar 13 » ne doit pas être injecté dans une veine et le muscle fessier !
Le Dr Komarovsky conseille aux mères d'utiliser le même médicament pour protéger le corps de l'enfant. Si vous avez commencé une série de vaccinations Prevenar 13, vous devez également l'utiliser pour les vaccinations suivantes.
Contre-indications
Contre-indications principales :
- hypersensibilité aux composants qui composent la composition;
- les maladies infectieuses qui passent sous une forme aiguë;
- exacerbation des maladies chroniques.
La vaccination ne peut être effectuée qu'après une récupération complète, sinon elle peut entraîner des complications.
L'utilisation de Prevenar 13 pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas recommandée, car aucune étude sur l'effet du médicament sur le corps féminin et le fœtus n'a été menée.
Effets secondaires
- gonflement du site d'injection;
- trouble du sommeil;
- température corporelle élevée;
- irritabilité.
Selon les observations de Komarovsky, les enfants de la première année de vie tolèrent le vaccin beaucoup plus facilement que les enfants plus âgés qui reçoivent ce médicament pour la première fois. Les effets secondaires sont plus fréquents.
Un surdosage de Prevenar 13 n'est pas possible, puisque le vaccin est vendu en seringue en quantité calculée pour 1 dose. Le médicament est libéré strictement selon la prescription.
Interaction avec d'autres médicaments
Comme mentionné ci-dessus, il est préférable d'effectuer une série de vaccinations avec le même médicament. Si Prevenar 13, avec lequel vous avez commencé à vacciner contre les infections à pneumocoque, n'est pas disponible, utilisez le vaccin du même groupe, mais injectez-le à un site d'injection différent. Le Dr Komarovsky, comme d'autres pédiatres, affirme que ce médicament est utilisé en toute sécurité avec d'autres vaccins inclus dans le calendrier de vaccination, selon les normes d'âge.
Si vous n'avez pas vacciné votre bébé avec Prevenar 13, Komarovsky conseille de faire le plein
INSTRUCTIONS
sur l'utilisation d'un médicament à usage médical
PREVENAR® 13
(vaccin pneumococcique polyosidique conjugué adsorbé, treize-valent)
DÉNOMINATION COMMUNE OU GROUPÉE INTERNATIONALE : vaccin pour prévenir les infections à pneumocoques
NUMÉRO D'INSCRIPTION :
FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE: suspension pour injection intramusculaire
Le vaccin Prevenar ® 13 est un polysaccharide capsulaire de 13 sérotypes pneumococciques : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F, conjugués individuellement à la protéine diphtérique CRM 197 et adsorbés sur phosphate d'aluminium.
COMPOSITION
Composition par dose (0,5 ml) :
Substances actives :
Conjugués pneumococciques (polysaccharide - MRC 197) :
Excipients : phosphate d'aluminium - 0,5 mg (en termes d'aluminium 0,125 mg), chlorure de sodium - 4,25 mg, acide succinique - 0,295 mg, polysorbate 80 - 0,1 mg, eau pour injection - jusqu'à 0,5 ml.
PREVENAR ® 13 est fabriqué conformément aux directives de l'OMS pour la production et le contrôle qualité des vaccins antipneumococciques conjugués.
LA DESCRIPTION
Suspension homogène de couleur blanche.
GROUPE PHARMACOLOGIQUE : antigène polyosidique purifié pneumococcique conjugué
Code ATX : J07AL02
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
L'introduction du vaccin Prevenar® 13 provoque la production d'anticorps dirigés contre les polysaccharides capsulaires Streptococcus pneumoniae, assurant ainsi une protection spécifique contre les infections causées par les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F inclus dans le vaccin.
Selon les recommandations de l'OMS pour les nouveaux vaccins antipneumococciques conjugués, l'équivalence de la réponse immunitaire de Prevenar ® 13 a été déterminée selon trois critères : le pourcentage de patients ayant atteint la concentration d'anticorps IgG spécifiques ³ 0,35 µg/ml ; concentrations moyennes géométriques (SGK) des immunoglobulines et activité opsonophagocytaire (OPA) des anticorps bactéricides (titre OPA ³ 1:8 et titres moyens géométriques (GMT)). Pour les adultes, un niveau protecteur d'anticorps anti-pneumococciques n'a pas été déterminé et l'OFA spécifique du sérotype (SGT) est utilisé.
Le vaccin Prevenar ® 13 comprend jusqu'à 90 % de sérotypes responsables d'infections invasives à pneumocoque (IPI), y compris celles résistantes aux traitements antibiotiques.
Réponse immunitaire lors de l'utilisation de trois ou deux doses dans une série de primovaccinations
Après l'introduction trois doses Prevenar ® 13 lors de la primo-vaccination des enfants de moins de 6 mois, une augmentation significative du taux d'anticorps contre tous les sérotypes vaccinaux a été constatée.
Après l'introduction deux doses lors de la primovaccination avec Prevenar ® 13 dans le cadre de la vaccination de masse des enfants de la même tranche d'âge, on observe également une augmentation significative des titres d'anticorps contre tous les composants du vaccin ; pour les sérotypes 6B et 23F, le taux d'IgG ³ 0,35 μg / ml a été déterminé chez un plus petit pourcentage d'enfants. Dans le même temps, une réponse de rappel prononcée à la revaccination a été notée pour tous les sérotypes. La formation de la mémoire immunitaire est montrée pour les deux schémas de vaccination ci-dessus. Réponse immunitaire secondaire à une dose de rappel chez les enfants de la deuxième année de vie lors de l'utilisation Trois ou deux les doses de la primo-vaccination sont comparables pour les 13 sérotypes.
Lors de la vaccination des bébés prématurés (nés à l'âge gestationnel< 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.
Immunogénicité chez les enfants et les adolescents âgés de 5 à 17 ans
Enfants de 5 à< 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.
Une administration unique de Prevenar ® 13 à des enfants âgés de 5 à 17 ans peut apporter la réponse immunitaire nécessaire à tous les sérotypes de l'agent pathogène faisant partie du vaccin.
Immunogénicité du vaccin Prevenar ® 13 chez l'adulte
Chez les adultes âgés de 60 à 64 ans n'ayant pas reçu auparavant de vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent (PPV23) après avoir reçu les vaccins Prevenar® 13 ou PPV23, et chez les adultes âgés de 50 à 59 ans ayant reçu une dose unique de vaccin Prevenar® 13, l'équivalence immunologique a été établie pour 12 sérotypes communs avec le PPV23. De plus, 8 sérotypes en commun avec le PPV23 et le sérotype 6A, unique au vaccin Prevenar ® 13, ont démontré une réponse immunitaire statistiquement significativement plus élevée à Prevenar ® 13.
La réponse immunitaire à Prevenar ® 13 chez les personnes âgées de 50 à 59 ans pour l'ensemble des 13 sérotypes était équivalente à celle des adultes âgés de 60 à 64 ans. De plus, les personnes âgées de 50 à 59 ans avaient une réponse immunitaire statistiquement plus élevée contre 9 des 13 sérotypes par rapport aux personnes âgées de 60 à 64 ans.
Réponse immunitaire chez les adultes précédemment vaccinés avec le PPV23
Chez les adultes âgés de 70 ans et plus ayant été vaccinés une fois avec le PPV23 il y a ≥ 5 ans, Prevenar® 13 était non inférieur à 12 sérotypes communs par rapport au PPV23, avec 10 sérotypes communs et la réponse immunitaire du sérotype 6A au Prevenar® 13 était statistiquement significativement plus élevée par rapport à la réponse au PPV23. Il a été démontré que Prevenar ® 13 donne une réponse immunitaire plus prononcée par rapport à la revaccination PPV23.
L'efficacité clinique de Prevenar® 13 a été démontrée dans l'étude CAPITA randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (plus de 84 000 patients) contre la pneumonie communautaire à pneumocoques (PAC) chez les adultes âgés de 65 ans et plus : 45 % contre le premier épisode de la PAC causée par des sérotypes chevauchant Prevenar ® 13 (invasif et non invasif) ; 75% pour les infections invasives causées par les sérotypes couverts par Prevenar 13.
Réponse immunitaire dans des groupes particuliers de patients
Les patients atteints des affections décrites ci-dessous courent un risque accru d'infections à pneumocoque. La signification clinique de la réponse immunitaire induite par Prevenar ® 13 dans ces groupes de patients est actuellement inconnue.
l'anémie falciforme
Dans une étude ouverte non comparative menée en France, en Italie, au Royaume-Uni, aux États-Unis, au Liban, en Égypte et en Arabie saoudite chez 158 enfants et adolescents âgés de ≥ 6 ans et< 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата..
Infection par le VIH
Enfants et adultes infectés par le VIH avec un nombre de CD4 ≥ 200 cellules/μL (moyenne 717,0 cellules/μL), charge virale< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13..
Greffe de cellules souches hématopoïétiques
Les enfants et les adultes ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) âgés de ≥ 2 ans avec une rémission hématologique complète de la maladie sous-jacente ou avec une rémission partielle satisfaisante en cas de lymphome et de myélome ont reçu trois doses de Prevenar 13 à au moins 1 mois d'intervalle entre les doses . La première dose du médicament a été administrée 3 à 6 mois après la GCSH. La quatrième dose (rappel) de Prevenar ® 13 a été administrée 6 mois après la troisième dose. Conformément aux recommandations générales, une dose unique de PPV23 a été administrée 1 mois après la quatrième dose de Prevenar ® 13. Les titres d'anticorps fonctionnellement actifs (OPA GT) n'ont pas été déterminés dans cette étude. L'introduction de Prevenar ® 13 a entraîné une augmentation des anticorps spécifiques du sérotype SGC après chaque dose. La réponse immunitaire à la dose de rappel de Prevenar ® 13 a été significativement plus élevée pour tous les sérotypes par rapport à la réponse à la primovaccination.
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