Bağışıklığı güçlendirmek, enfeksiyonlara direnmek, nüfusun aşılanmasına yardımcı olur, ancak birçoğu bunu reddeder çünkü yan etkiler vücut üzerinde. Bu nedenle 2014 yılından beri tavsiye olarak tanıtılan Prevenar aşısının pnömokoklara karşı gösterdiği reaksiyondan haberdar olmanız gerekmektedir. Bu tür aşılara duyulan ihtiyaç, artan hastalık insidansı nedeniyle ortaya çıktı - zatürree, orta kulak iltihabı, bronşit, bademcik iltihabı, sepsis. Ve antibiyotikler, ortaya çıkan bağımlılık nedeniyle enfeksiyonla baş edemezler.
Çocukların ve yetişkinlerin aşılanması, vücudun neden olan bakterilere karşı savaşabilmesi için kullanılır. ciddi hastalık. Doktorlar, Prevenar aşısının neye yardımcı olduğu ve vücudu nasıl etkilediği hakkında bilgi verir.
Aşı süspansiyonunun içinde, bir difteri proteini olan pnömokok partiküllerini içeren streptokok çeşitleri bulunur. 13 sayısı, insan vücudunda karmaşık enfeksiyonların gelişmesine neden olan serotip varyantlarının sayısını gösterir.
İlaç insan vücuduna girdikten sonra onu enfeksiyonla karşılaşması için hazırlar. Aşılamadan sonra hücreler yabancıyla ilgili bilgileri hatırlar. Ve vücuttaki pnömokok varlığına tepki vererek yabancı bakteri hücreleriyle savaşmak için antikorlar salgılarlar.
Prevenar 13 özellikle çocuklarda pnömokok enfeksiyonlarına karşı yüzde yüz etkilidir.
aşının özellikleri
Arasında bulaşıcı hastalıklar pnömokok vakaların yüzde 80'inde görülür. Zatürreye neden olur ve ayrıca menenjit, sepsis, orta kulak iltihabına yol açar. Çocuklar arasında genç yaş pnömokok yayılıyor havadaki damlacıklar tarafından bazı bebeklerin ölümüne neden oluyor. Enfeksiyona duyarlılık şu durumlarda tespit edilir:
- iki yaşına kadar bebekler;
- Prematüre bebekler;
- solunum sistemi patolojileri, immün yetmezlik, diabetes mellitus olan çocuklar;
- alerjik reaksiyonları olan hastalar.
Enfeksiyonu önlemek için azaltın olası komplikasyonlar Prevenar 13 ile aşı kullanın.
Süspansiyon seyreltilir ve iki aylıktan itibaren çocuklara kas içinden uygulanır.
Aşı diğer ilaçlarla karıştırılmaz. Ama başkalarıyla birlikte DPT ile aşılanıyorlar. farklı bölgeler gövde.
PREVENAR 13 komplikasyonsuz tolere edilir. Ancak bazı çocuklarda Prevenar aşısı, vücudun pnömokoklara karşı enjeksiyon bölgesinde şişlik şeklinde tepki vermesine neden olur. Prevenar aşısına sıcaklıkta bir artış gibi bir reaksiyon da vardır.
Vücudun beklenmedik reaksiyonlarını önlemek için aşılanmış çocuk bir çocuk doktorunun gözetimi altındadır. Bir çocuğun aşılamadan sonraki sıcaklığı bir günden fazla sürmez. Azalmazsa, hemen bir doktora danışmalısınız. vakalar anafilaktik şok aşılamadan sonra kayıt yapılmadı.
Aşılama analogları Prevenar 13
Pnömokok aşısı Prevenar'ı benzer etkiye sahip analoglarla değiştirebilirsiniz:
- Pneumo 23, Fransa'da üretilmektedir. Aşı 23 serolojik tipte pnömokok içerir. şırınga içerir tek doz uyuşturucu madde. Aşı, omuz veya uyluk kasına yerleştirilir. DPT grubunun diğer aşıları ile birlikte aşılama mümkündür. Bir ay sonra hasta pnömokok enfeksiyonlarına karşı bağışıklık geliştirir. Aşı sadece çocuklara değil, 64 yaşına kadar olan yetişkinlere de verilir.
- Hastalıkların önlenmesi için ikinci nesil aşı Synflorix kullanılmaktadır. Streptokok grubundan on bakteri antijeninden oluşur. Bu enfeksiyonlara ek olarak aşı, Haemophilus influenzae'ya karşı bir bağışıklık tepkisi oluşturur. Çocuklar iki aydan iki yıla kadar aşılanır.
Aşılardan, ana Prevenar 13 s geniş bir yelpazede hareketler. Bakterilere karşı kullanılan ilaçlar direnç nedeniyle enfeksiyonla baş edemediği için tüm pnömokok aşıları aktif olarak kullanılmaktadır. patojenik mikroorganizmalar onlara. Sadece bir aşı için umut etmek için kalır.
aşılama ne kadar etkilidir
Pnömokoklara karşı aşılamanın önleyici etkisi etkili olacak ve bir takım kurallara uyulması durumunda PREVENAR 13'e verilen tepki azalacaktır:
- Aşı uygulanmadan önce, çocuk bir çocuk doktoru tarafından dikkatlice muayene edilir, gerekirse test yaptırır.
- İşlemden sonra enjeksiyon bölgesi su ile ıslatılmamalıdır. Bir gün sonra çocuk yıkanır.
- Yürüyüşe sadece iyi havalarda izin verilir. Bir süre için, patojenik bakteri taşıyıcıları ile teması dışlamak için konukları ziyaret eden kalabalık yerlerden kaçınmak daha iyidir.
- Çocuğun beslenmesine, yeni ürünler tanıtılmadan eski şemaya göre devam edilir. Bilinmeyen yiyeceklere karşı alerji oluşur.
Aşı Prevenar 13 çocuklara ve yetişkinlere verilir. İki yaşın üzerinde, ilaç omuz kasına enjekte edilir. Küçük - uylukta.
Her çocuk aşıya farklı tepki verir. Bazıları olmadan kolayca taşır ters tepkiler diğerleri zor iken.
Kullanım endikasyonları
Bebeği pnömokok enfeksiyonundan korumak, PREVENAR 13 ile aşılamanın temel amacıdır. Bebeklerden bahsedecek olursak, vücudu zayıf olanlara aşı iğnesi yaparlar. Bu, erken doğan çocuklar için geçerlidir. Çocuğun vücudunun yaşamın ilk aylarında streptokoklara direnmesi için aşılama ile bu sağlanabilir. İlacın yetişkinlere uygulanması, aşağıdakilere sahip olanlar için belirtilmiştir:
- 65 yaş üstü;
- diyabet teşhisi kondu;
- siroz nedeniyle zayıf karaciğer fonksiyonu;
- vücut immün yetmezlik nedeniyle zayıflar;
- akciğer, böbrek, kalp ve kan damarlarının patolojisi.
Ancak aşılama için kontrendikasyonlar var. Bir hastayı pnömokok aşısı için sevk ederken bunlar dikkate alınmalıdır.
PREVENAR 13 kullanımına kontrendikasyonlar
Prevenar'ın kullanımına ilişkin yasaklar vardır. İlacı şu kişilere enjekte etmeyin:
- sahip olmak aşırı duyarlılıkönceki aşılama sırasında tespit edilen bir maddeye;
- akut enfeksiyon ile enfekte;
- bir hastalıktan sonra komplikasyonları vardır.
Prevenar aşısına bir reaksiyon olarak alerji, aşılamaya engel olabilir. Hamilelik ve emzirme döneminde kadınlara aşı yapılırken dikkatli olunmalıdır. Kendinizi ve fetüsü korumak için bu sefer aşılamayı reddetmek daha iyidir. Olası sonuçlar. Komplikasyonların gelişiminde, sadece ilacın ana bileşenlerine değil, aynı zamanda ek olanlara - alüminyum fosfat, sodyum klorür - hoşgörüsüzlük tarafından önemli bir rol oynar.
Çocuklar ve ergenler için uygulama yolu ve dozları
Profilaktik süspansiyon kullanma seçeneklerinden belirli bir kişiye uygun olanı seçin. Şema hastanın yaşına bağlıdır. Doktorlar, üç yaşın üzerindeki çocukların ve 60 yaşın altındaki yetişkinlerin Prevenar ile aşılanamayacağına inanmaktadır. Vücutları, hastaların hasta olduğu hastalıklara karşı bağışıklık geliştirmiştir.
2 ila 6 aylık çocuklar için aşı şeması aşağıdaki gibidir: aşı, dört hafta arayla üç kez verilir.
Yedi aylık bebekler için aşılama iki kez yapılır.
Bir ila iki yaşındaki çocukların aşı şeması benzerdir. Bir kez aşılananlar, bir veya iki ay sonra tekrar Prevenar alırlar.
2 yaşından büyük bir çocuğa ikinci bir aşı yapılmaz. Yeniden aşılama, hastanın yaşına bakılmaksızın yılda bir kez yapılır.
İlaç, tek kullanımlık bir şırıngada süspansiyon şeklinde mevcut olduğundan, dozlanması gerekli değildir. Sıvı, safsızlık ve bulanıklık olmadan şeffaflığa sahiptir. Enjeksiyondan önce şırıngayı sallayın.
Giriş kas içinden gerçekleşir, Prevenar ilacı yerleştirilir:
- iki yaşına kadar bebekler üst parça dış uyluklar;
- iki yaşındaki çocuklar, ergenler ve yetişkinler - omuz bölgesinde deltoid kas;
- intravenöz olarak uygulanamaz;
- kalça kaslarına enjekte edilmesi önerilmez.
İğne kasa tam olarak girer ve solüsyon etkisini gösterir. Önleyici eylem hastanın vücudunda.
Aşı sonrası yan etkiler
Prevenar aşısı genellikle herhangi bir reaksiyon vermez. Arasında olası reaksiyonlar aşılamanın görünümüne dikkat edin:
- yüksek vücut ısısı;
- hastaların üçte birinde - enjeksiyon bölgesinde ağrı veya doku şişmesi;
- sinirlilik, uyuşukluk, uyuşukluk;
- mide bulantısı ve kusma, iştah kaybı.
Prevenar aşısından sonra sıcaklık yükselirse, bu normal kabul edilir. Sıcaklık 2-3 günden fazla yüksek kaldığında endişelenmeye değer. Aşılama sonrası komplikasyonlar arasında konvülsiyonlar, solunum durması olabilir. İlacın uygulanması için kontrendikasyonlar dikkate alınmazsa, bu tür sonuçlar ortaya çıkar.
Bir ay sonra aşı etkisini göstermeye başlayacak ve pnömokokların neden olduğu hastalıklar bebeği atlayacaktır.
Doktorlar her zaman ne hakkında konuşmazlar?
Aşılamadan önce, eğilimli hastalar alerjik reaksiyonlar. İşlemden önce doktoru bu konuda uyarınız. Bağışıklama öncesi durum muayene veya testler gerektiriyorsa bu işlemler hatasız gerçekleştirilir.
Yeniden aşılama, 12 ay sonra yetişkinler için, iki yaşın altındaki çocuklar için - dört ila sekiz ay arasında yapılır.
Aşının özelliği, aşılamadan bir ay sonra vücudun savunmasını uyarmasıdır. İlaç içinde saklanmamalıdır. dondurucu. Şırıngadaki aşı taze alınır.
Prevenar 13 aşısı sayesinde, bir çocuk ve bir yetişkin vücudunu pnömoni, otit, enfeksiyon komplikasyonlarından - menenjit, sepsisten koruyacaktır. Çoğu insan için aşı bir cankurtarandır.
PREVENAR
® 13
(aşı pnömokok polisakkarit konjuge adsorbe edilmiş, on üç değerlikli)
ULUSLARARASI MÜLKİYETSİZ VEYA GRUPLANAN İSİM:
için aşı
önleme pnömokok enfeksiyonlarıFARMASÖTİK FORM: kas içi enjeksiyon için süspansiyon
Fiyat: 3900 r.
Prevenar ® 13 aşısı, 13 pnömokok serotipinden oluşan bir kapsüler polisakkarittir: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F, ayrı ayrı difteri proteini CRM 197'ye konjuge edilmiş ve üzerine adsorbe edilmiştir. alüminyum fosfat.
BİRLEŞTİRMEK
Doz başına bileşim (0,5 mi):
aktif maddeler :
Pnömokok konjugatları (polisakkarit — CRM197):
yardımcı maddeler : alüminyum fosfat - 0,5 mg (alüminyum 0.125 mg cinsinden), sodyum klorür - 4.25 mg, süksinik asit- 0.295 mg, polisorbat 80 - 0.1 mg, enjeksiyon için su - 0.5 ml'ye kadar.
TANIM
Beyaz rengin homojen süspansiyonu.
FARMAKOTERAPÖTİK GRUBU: MIBP aşısı.
ATX kodu: J07AL02
İMMÜNOLOJİK ÖZELLİKLER
Prevenar ® 13 aşısının piyasaya sürülmesi, kapsüler polisakkaritlere karşı antikor üretimine neden olur. streptokok pnömoni Böylece aşıda bulunan 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F pnömokok serotiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı spesifik koruma sağlar.
Yeni pnömokok konjuge aşıları için WHO tavsiyelerine göre, Prevenar ® 13'ün bağışıklık tepkisinin eşdeğerliği üç kritere göre belirlendi: spesifik konsantrasyona ulaşan hastaların yüzdesi. IgG antikorları³ 0,35 µg/ml; immünoglobulinlerin geometrik ortalama konsantrasyonları (SGK) ve bakterisidal antikorların opsonofagositik aktivitesi (OFA) (OFA titresi ³ 1:8 ve geometrik ortalama titreler (SGT)). Yetişkinler için koruyucu bir anti-pnömokok antikor seviyesi belirlenmemiştir ve serotipe özgü OFA (SGT) kullanılmaktadır.
Prevenar ® 13 aşısı, antibiyotik tedavisine dirençli olanlar dahil, invaziv pnömokok enfeksiyonlarına (IPI) neden olan serotiplerin %90'a kadarını içerir.
Bir dizi birincil aşılamada üç veya iki doz kullanıldığında bağışıklık yanıtı
tanıtımdan sonra üç doz Prevenar ® 13, 6 aylıktan küçük çocukların birincil aşılanması sırasında, tüm aşı serotiplerine karşı antikor düzeyinde önemli bir artış kaydedildi.
tanıtımdan sonra iki doz Prevenar ® 13 ile aynı türden çocukların toplu bağışıklamasının bir parçası olarak birincil aşılama sırasında yaş grubu ayrıca aşının tüm bileşenlerine karşı antikor titrelerinde önemli bir artış vardır; 6B ve 23F serotipleri için, çocukların daha küçük bir yüzdesinde IgG ³ 0.35 μg / ml seviyesi belirlendi. Aynı zamanda, tüm serotipler için yeniden aşılamaya belirgin bir güçlendirici yanıt kaydedildi. Bağışıklık belleğinin oluşumu, yukarıdaki aşılama şemalarının her ikisi için de gösterilmiştir. Kullanıldığında yaşamın ikinci yılındaki çocuklarda bir rapel doza ikincil bağışıklık tepkisi üç veya 2 birincil aşı serisindeki dozlar, 13 serotipin tümü için karşılaştırılabilir.
Prematüre bebekleri aşılarken (gebelik çağında doğan<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.
5 ila 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde immünojenisite
5 ila 5 yaş arası çocuklar<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.
5-17 yaş arası çocuklara tek bir Prevenar ® 13 uygulaması, aşının parçası olan patojenin tüm serotiplerine gerekli bağışıklık tepkisini sağlayabilir.
Prevenar ® 13'ün Etkinliği
İnvaziv pnömokok enfeksiyonu (IPI)
Prevenar ®'ın 2+1 rejimine (yaşamın ilk yılında iki doz ve yaşamın ikinci yılında tek bir yeniden aşılama) girmesinden sonra, dört yıl sonra, %94 aşılama kapsamı ile %98 (95) % CI: 95; 99) aşılara özgü serotiplerin neden olduğu IPD insidansında azalma. Prevenar ® 13'e geçildikten sonra, aşıya özgü ek serotiplerin neden olduğu IPD insidansında, 2 yaşın altındaki çocuklarda %76'dan 5-14 yaşındaki çocuklarda %91'e daha da bir düşüş oldu.
≤ 5 yaşındaki çocuklarda ek PREVENAR 13 serotipleri için IPI'ye karşı serotipe özgü etkililik %68 ila %100 (sırasıyla serotip 3 ve 6A) arasında değişmiştir ve IPD vakası olmaksızın serotip 1, 7F ve 19A için %91 olmuştur. serotip 5'in neden olduğu gözlendi Prevenar ® 13'ün ulusal bağışıklama programlarına dahil edilmesinden sonra, 5 yaşın altındaki çocuklarda serotip 3'ün neden olduğu IPD insidansı %68 (%95 CI %6-89) azaldı. Bu yaş grubunda gerçekleştirilen bir vaka kontrol çalışması, serotip 3'ün neden olduğu IPD insidansında %79.5 (%95 GA 30.3-94.8) azalma göstermiştir. Otitis media (SO)
Prevenar ® aşısının tanıtılması ve ardından 2 + 1 şemasına göre Prevenar ® 13'e geçişin ardından, serotip 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F ve serotipin neden olduğu OS insidansında %95'lik bir azalma 6A ve ayrıca 1, 3, 5, 7F ve 19A serotiplerinin neden olduğu CO sıklığında %89 azalma.
Zatürre
Prevenar ®'dan Prevenar ® 13'e geçildiğinde, 1 ay ile 15 yaş arasındaki çocuklarda tüm toplum kökenli pnömoni (CAP) vakalarının insidansında %16'lık bir azalma kaydedildi. Plevral efüzyonlu PFS vakaları %53 azaldı (p< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.
Taşıma ve nüfus etkisi
Prevenar ® 13'ün, her ikisi de Prevenar ® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ve 6 ek (1, 3, 5, 6A) ile ortak olan aşıya özgü serotiplerin nazofarenksteki taşıyıcılığını azaltmadaki etkinliği , 7A, 19A) ve ilgili serotip 6C.
Prevenar ® 13'ün yüksek aşılama kapsamı ve aşılama planına bağlı kalınarak 3 yıldan uzun bir süredir toplu aşılamanın bir parçası olarak kullanıldığı ülkelerde bir popülasyon etkisi (aşılanmamış bireylerin insidansında serotipe özgü azalma) kaydedilmiştir. 65 yaş ve üzeri aşılanmamış Prevenar® 13 bireylerde IDI'de %25 azalma görülürken, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F serotiplerinin neden olduğu IDI %89 ve 6 ek serotipin neden olduğu IDI (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Serotip 3'ün neden olduğu enfeksiyonların sıklığı %44, serotip 6A ile %95, serotip 19A ile %65 azaldı.
Prevenar ® 13 aşısının yetişkinlerde immünojenisitesi
PREVENAR 13 ile yapılan klinik çalışmalar, araştırmaya dahil edilmeden 5 yıl önce, 65 yaş ve üzeri ve daha önce bir veya daha fazla doz pnömokok polisakarit 23-valan aşısı (PPV23) ile aşılanmış olanlar dahil, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde immünojenisite hakkında veri sağlar. . Her çalışma, sağlıklı yetişkinleri ve pnömokok enfeksiyonuna karşı artan bir duyarlılık oluşturan komorbiditeler (kronik kardiyovasküler hastalık, astım dahil kronik akciğer hastalığı; böbrek hastalığı ve diabetes mellitus, kronik karaciğer hastalığı dahil olmak üzere) dahil olmak üzere, telafi aşamasında kronik hastalıkları olan bağışıklığı yeterli hastaları içermiştir. alkol yaralanması) ve sigara ve alkol kötüye kullanımı gibi sosyal risk faktörleri olan yetişkinler. Prevenar ® 13'ün immünojenisitesi ve güvenliği, daha önce PPV23 ile aşılanmış hastalar da dahil olmak üzere 18 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde kanıtlanmıştır. PPV23 ile ortak olan 12 serotip için immünolojik eşdeğerlik oluşturulmuştur. Ek olarak, Prevenar ® 13 aşısına özgü olan PPV23 ve serotip 6A ile ortak 8 serotip, Prevenar ® 13'e karşı istatistiksel olarak anlamlı derecede daha yüksek bir bağışıklık tepkisi göstermiştir. Prevenar ® 13'ün 13 serotipi 60-yaşlarındaki yetişkinlerden daha düşük değildi. 64 yıl. Ayrıca, 50-59 yaşındaki bireyler, 60-64 yaşındakilere kıyasla 13 serotipten 9'una istatistiksel olarak daha yüksek bir bağışıklık tepkisine sahipti.
Prevenar® 13'ün klinik etkinliği, 65 yaş ve üzeri erişkinlerde toplum kökenli pnömokok pnömonisine (CAP) karşı randomize, çift kör, plasebo kontrollü CAPITA çalışmasında (84.000'den fazla hasta) gösterilmiştir: ilk epizodda %45 Prevenar ® 13 (invaziv ve non-invaziv) örtüşen serotiplerin neden olduğu CAP; Prevenar 13'ün kapsadığı serotiplerin neden olduğu invaziv enfeksiyonlar için %75.
Daha önce PPV23 ile aşılanmış yetişkinlerde bağışıklık yanıtı
Bir kez PPV23 ≥ 5 yıl önce aşılanmış olan 70 yaş ve üstü yetişkinlerde PREVENAR 13 uygulaması, PPV23'e verilen yanıta kıyasla 12 yaygın serotip için immünolojik eşdeğerlik göstermiştir; PPV23'e verilen yanıta kıyasla daha yüksek. Prevenar ® 13, PPV23 ile yeniden aşılamaya kıyasla daha belirgin bir bağışıklık tepkisi verir.
Özel hasta gruplarında bağışıklık yanıtı
Aşağıda açıklanan koşullara sahip hastalar, artan pnömokok enfeksiyonu riski altındadır.
Orak hücre anemisi
6 yaş ve üzeri 158 çocuk ve ergen üzerinde yapılan açık, karşılaştırmalı olmayan bir çalışmada,< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.
HIV enfeksiyonu
CD4 sayısı ≥ 200 hücre/μL (ortalama 717.0 hücre/μL), viral yükü olan HIV bulaşmış çocuklar ve yetişkinler< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.
Hematopoetik kök hücre nakli
Allojenik hematopoietik kök hücre transplantasyonu (HSCT) geçirmiş, altta yatan hastalığın tam hematolojik remisyonu olan veya lenfoma ve miyelom durumunda tatmin edici kısmi remisyonu olan ≥ 2 yaşındaki çocuklar ve yetişkinler, en az 1 ay üç doz Prevenar ® 13 almıştır. dozlar arasında farklılık gösterir. İlacın ilk dozu HSCT'den 3-6 ay sonra uygulandı. Prevenar ® 13'ün dördüncü (destekleyici) dozu, üçüncü dozdan 6 ay sonra uygulandı. Genel önerilere uygun olarak, dördüncü Prevenar ® 13 dozundan 1 ay sonra tek doz PPV23 uygulandı. Bu çalışmada fonksiyonel olarak aktif antikorların (OPA GT) titreleri belirlenmedi. Prevenar ® 13'ün piyasaya sürülmesi, her dozdan sonra SGC serotipine özgü antikorlarda bir artışa neden oldu. Prevenar ® 13'ün takviye dozuna verilen bağışıklık tepkisi, birincil bağışıklama serisine verilen tepkiye kıyasla tüm serotipler için önemli ölçüde daha yüksekti.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
- invaziv (menenjit, bakteriyemi, sepsis, şiddetli pnömoni dahil) ve invaziv olmayan (toplum kökenli pnömoni ve otitis media) hastalık biçimleri dahil olmak üzere pnömokok enfeksiyonlarının önlenmesi streptokok pnömoni 2 aylıktan itibaren yaş sınırı olmaksızın 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F serotipleri:
- ulusal önleyici aşı takvimi çerçevesinde;
- pnömokok enfeksiyonu geliştirme riski yüksek olan kişilerde.
Aşılama, onaylanmış son tarihlere göre ulusal önleyici aşılar takvimi çerçevesinde ve ayrıca pnömokok enfeksiyonu geliştirme riski altındaki kişiler için gerçekleştirilir: immün yetmezlik durumları dahil. HIV enfeksiyonu, immünosupresif tedavi gören onkolojik hastalıklar; anatomik/fonksiyonel aspleni ile; koklear implantlı veya bu operasyon için planlanan; beyin omurilik sıvısı sızıntısı olan hastalar; akciğerlerin kronik hastalıkları, kardiyovasküler sistem, karaciğer, böbrekler ve diabetes mellitus ile; bronşiyal astımı olan hastalar; Prematüre bebekler; organize gruplarda (yetimhaneler, yatılı okullar, ordu grupları) bulunan kişiler; akut otitis media, menenjit, zatürree nekahetleri; uzun süreli ve sıklıkla hasta olan çocuklar; Mycobacterium tuberculosis ile enfekte hastalar; 50 yaşın üzerindeki tüm kişiler; tütün tiryakileri.
KONTRENDİKASYONLARI
- Prevenar ® 13 veya Prevenar ®'ın önceki uygulamasına karşı aşırı duyarlılık (anafilaktik şok, şiddetli jeneralize alerjik reaksiyonlar dahil);
- difteri toksoid ve / veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık;
- akut bulaşıcı veya bulaşıcı olmayan hastalıklar, kronik hastalıkların alevlenmeleri. Aşı, iyileşmeden sonra veya remisyon sırasında gerçekleştirilir.
GEBELİKTE VE EMZİRME SIRASINDA KULLANIM
Hamilelik ve emzirme döneminde aşının güvenliği belirlenmemiştir. Prevenar ® 13'ün hamilelik sırasında kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Emzirme döneminde anne sütünde aşı antijenlerinin veya aşılama sonrası antikorların izolasyonu hakkında veri yoktur.
UYGULAMA ŞEKLİ VE DOZLARIS
Uygulama yöntemi
Aşı, tek doz 0.5 ml'lik intramüsküler olarak uygulanır. Yaşamın ilk yıllarındaki çocuklar için, 2 yaşından büyük kişiler için - omuzun deltoid kasında, uyluğun orta üçte birinin üst dış yüzeyinde aşılar yapılır.
Kullanımdan önce Prevenar ® 13 aşılı şırınga homojen bir süspansiyon elde edilene kadar iyice çalkalanmalıdır. Şırınga içeriğinin incelenmesi sırasında yabancı partiküller tespit edilirse veya içerikler bu talimatın "Açıklama" bölümündekilerden farklı görünüyorsa kullanmayın.
PREVENAR'ı enjekte etmeyin ® 13 gluteal bölgede intravasküler ve intramüsküler!
Prevenar ® 13 ile aşılamaya başlanmışsa, Prevenar ® 13 aşısı ile de tamamlanması tavsiye edilir.Yukarıdaki aşılama kurslarından herhangi birinin enjeksiyonları arasındaki aralık artmaya zorlanırsa, Prevenar ® 13'ün ek dozlarına gerek yoktur.
aşı şeması
|
aşıya başlama yaşı |
aşı şeması |
Aralıklar ve dozaj |
|
2 -6 ay |
Bireysel bağışıklama: Enjeksiyonlar arasında en az 4 hafta arayla 3 doz. İlk doz 2 aydan itibaren uygulanabilir. Her 11-15 ayda bir yeniden aşılama. Çocukların toplu aşılanması: Enjeksiyonlar arasında en az 8 hafta arayla 2 doz. Her 11-15 ayda bir yeniden aşılama. |
|
|
7-11 ay |
Enjeksiyonlar arasında en az 4 hafta ara ile 2 doz. Yaşamın ikinci yılında bir kez yeniden aşılama |
|
|
12-23 ay |
Enjeksiyonlar arasında en az 8 hafta ara ile 2 doz |
|
|
2 yaş ve üstü |
bir Zamanlar |
Daha önce Prevenar ® ile aşılanmış çocuklar
Prevenar® 7-valan aşı ile başlatılan pnömokok aşısı, aşılama programının herhangi bir aşamasında Prevenar® 13 ile devam ettirilebilir.
18 yaş ve üstü kişiler
Prevenar ® 13 bir kez uygulanır. Prevenar ® 13 ile yeniden aşılama ihtiyacı belirlenmemiştir. Prevenar ® 13 ve PPV23 aşılarının uygulanması arasındaki süreye ilişkin karar resmi kılavuzlara göre verilmelidir.
Özel hasta grupları
Hematopoetik kök hücre nakli sonrası hastalarda 4 doz Prevenar ® 13 0,5 ml'den oluşan bir bağışıklama serisi önerilir. İlk bağışıklama serisi, ilacın üç dozundan oluşur: ilk doz, transplantasyondan sonraki üçüncü ila altıncı ay arasında uygulanır. Enjeksiyonlar arasındaki aralık 1 ay olmalıdır. Üçüncü dozdan 6 ay sonra bir rapel doz önerilir.
Prematüre bebeklerin dört kez aşılanması önerilir. İlk bağışıklama serisi 3 dozdan oluşur. İlk doz, çocuğun vücut ağırlığı ne olursa olsun 2 aylıkken dozlar arasında 1 ay ara ile uygulanmalıdır. Dördüncü (güçlendirici) dozun uygulanması 12-15 aylıkken önerilir.
Yaşlı hastalar
Prevenar ® 13'ün immünojenisitesi ve güvenliği yaşlı hastalarda doğrulanmıştır.
YAN ETKİ
Prevenar® 13'ün güvenliği, 6 hafta ila 11-16 aylık sağlıklı çocuklarda (4429 çocuk/14267 aşı dozu) ve 100 prematüre (dönemde) çocukta incelenmiştir.< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Ek olarak, Prevenar ® 13'ün güvenliği, daha önce pnömokok konjuge aşılarından herhangi biri ile aşılanmamış 7 ay ila 5 yaş arasındaki 354 çocukta değerlendirildi. En sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ateş, irritabilite, iştah azalması ve uyku bozukluğudur. Daha büyük çocuklarda, Prevenar ® 13 ile birincil aşılama sırasında, yaşamın ilk yılındaki çocuklara göre daha yüksek oranda lokal reaksiyon gözlemlendi.
28 haftadan küçük gebelik haftasında doğan çok erken doğmuş bebekler ve aşırı düşük vücut ağırlığına (≤ 500 g) sahip çocuklar da dahil olmak üzere 13 erken doğmuş bebek (gebelik yaşı ≤ 37 hafta olarak doğmuş) Prevenar ® ile aşılandığında, doğası, sıklığı ve şiddeti aşılama sonrası reaksiyonların oranı, zamanında doğan bebeklerdekinden farklı değildi.
18 yaş ve üzerindekiler, önceki aşılardan bağımsız olarak daha az yan etkiye sahipti. Bununla birlikte, reaksiyonların sıklığı daha genç aşılanmış hastalardakiyle aynıydı.
Genel olarak, 18-49 yaş arası hastalarda ve 50 yaş üzerindeki hastalarda kusma dışında yan etki sıklığı aynıydı. 18-49 yaş arası hastalarda bu yan etki, 50 yaş üstü hastalara göre daha yaygındı.
HIV enfeksiyonu olan erişkin hastalarda advers reaksiyonların sıklığı, çok sık görülen ateş ve kusma ve sık görülen bulantı dışında, 50 yaş ve üzerindeki hastalarla aynıydı.
Hematopoetik kök hücre nakli sonrası hastalarda, nakil sonrası hastalarda çok yaygın olan ateş ve kusma dışında advers reaksiyonların insidansı sağlıklı yetişkinlerle aynıydı. Orak hücre anemisi, HIV enfeksiyonu veya hematopoietik kök hücre transplantasyonundan sonra olan çocuklar ve ergenler, baş ağrısı, kusma, ishal, ateş, yorgunluk, eklem ağrısı dışında 2-17 yaş arası sağlıklı hastalarla aynı advers reaksiyon sıklığına sahipti. bu hastalarda "çok sık" görülen miyaljiler.
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, tüm yaş gruplarındaki sıklıklarına göre şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), sık (≥ 1/100, ancak< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).
Klinik çalışmalarda tanımlanan advers reaksiyonlar PREVENAR 13
Çok yaygın: yüksek ateş; sinirlilik; enjeksiyon bölgesinde ciltte kızarıklık, ağrı, sertlik veya 2.5-7.0 cm büyüklüğünde şişme (yeniden aşılamadan sonra ve / veya 2-5 yaş arası çocuklarda); kusma (18-49 yaş arası hastalarda), uyuşukluk, uyku bozukluğu, iştahsızlık, baş ağrısı, genelleşmiş yeni veya mevcut eklem ve kas ağrısının alevlenmesi, titreme, yorgunluk.
Sık: 39 ° C'nin üzerinde hipertermi; enjeksiyon bölgesinde ağrı, uzuv hareket açıklığında kısa süreli bir sınırlamaya yol açar; hiperemi, enjeksiyon bölgesinde 2.5-7.0 cm'lik kalınlaşma veya şişme (6 aylıktan küçük çocuklarda bir dizi birincil aşıdan sonra), kusma, ishal, döküntü.
seyrek: enjeksiyon bölgesinde 7,0 cm'den büyük cilt kızarıklığı, sertliği veya şişmesi; yırtılma, kasılmalar (ateşli havaleler dahil), enjeksiyon bölgesinde aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, dermatit, kaşıntı)**, mide bulantısı.
Nadir: hipotonik kollaps*, yüzde kızarma**, nefes darlığı dahil aşırı duyarlılık reaksiyonu, bronkospazm, yüzün şişmesi dahil olmak üzere çeşitli lokalizasyonlarda Quincke ödemi**, şok** dahil anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon, lenfadenopati enjeksiyon yeri.
Çok nadir: bölgesel lenfadenopati**, eritema multiforme**.
* - sadece Prevenar ® aşısının klinik çalışmalarında gözlemlenmiştir, ancak Prevenar ® 13 için mümkündür.
** - Prevenar® aşısının pazarlama sonrası gözlemleri sırasında not edilmiştir; Prevenar ® 13 için oldukça mümkün olarak kabul edilebilirler.
Diğer yaş gruplarında gözlenen advers olaylar, 5-17 yaş arası çocuk ve adolesanlarda da ortaya çıkabilir. Ancak, az sayıda katılımcı nedeniyle klinik çalışmalarda not edilmediler.
PPV23 ile daha önce aşılanmış ve aşılanmamış yetişkinler arasında yan etki insidansında önemli bir fark yoktu.
AŞIRI DOZ
Aşı sadece bir doz içeren bir şırıngada salındığından Prevenar ® 13'ün aşırı dozda alınması olası değildir.
DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİMLER VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Prevenar ® 13'ün diğer pnömokok konjuge aşıları ile değiştirilebilirliği ile ilgili veriler mevcut değildir. Prevenar ® 13 ve diğer aşılar ile eş zamanlı bağışıklama ile vücudun farklı bölgelerine enjeksiyonlar yapılır.
2 ay - 5 yaş arası çocuklar
Prevenar ® 13, BCG hariç, yaşamın ilk yıllarında çocuklar için bağışıklama takviminde yer alan diğer aşılarla birleştirilir. Prevenar ® 13 aşısının hem monovalan hem de kombine aşıların bir parçası olan aşağıdaki antijenlerden herhangi biri ile aynı anda uygulanması: difteri, tetanoz, hücresiz veya tam hücreli boğmaca, hemofilus influenza tip b, çocuk felci, hepatit A, hepatit B, kızamık, kabakulak, kızamıkçık, suçiçeği ve rotavirüs enfeksiyonu - bu aşıların immünojenisitesini etkilemez. Ateşli konvülsiyon öyküsü olanlar da dahil olmak üzere konvülsif bozuklukları olan çocuklarda ateşli reaksiyon geliştirme riski ve ayrıca tam hücre boğmaca aşıları ile aynı anda Prevenar ® 13 uygulanması nedeniyle, semptomatik antipiretik uygulama önerilir. Prevenar ® 13 ve Infanrix-hexa'nın birlikte kullanımıyla, ateşli reaksiyonların sıklığı, Prevenar ® (PCV7) ve Infanrix-hexa'nın birlikte kullanımıyla örtüşmüştür. Prevenar ® 13 ve Infanrix-hexa'nın kombine kullanımı ile nöbet (ateşli ve ateşsiz) ve hipotonik-hiporesponsif atakların (HGE) raporlanma sıklığında bir artış gözlendi. Ateş düşürücü ilaçların kullanımına, konvülsif bozuklukları olan veya ateşli nöbet öyküsü olan çocukların tedavisine yönelik yerel önerilere uygun olarak ve Prevenar ® 13'ü tam hücre boğmaca bileşeni içeren aşılarla aynı anda alan tüm çocuklarda başlatılmalıdır.
Prevenar ® 13 aşısına karşı bağışıklık tepkisi üzerinde ateş düşürücülerin profilaktik kullanımına ilişkin bir pazarlama sonrası çalışmadan elde edilen verilere dayanarak, profilaktik asetaminofen (parasetamol) uygulamasının Prevenar ® 13 birincil aşılama serisine karşı bağışıklık tepkisini azaltabileceği önerilmektedir. parasetamol kullanımı değişmez. Bu verilerin klinik önemi bilinmemektedir.
6-17 yaş arası çocuklar ve ergenler
Prevenar ® 13 ilacının insan papilloma virüsü enfeksiyonuna karşı aşı, meningokok konjuge aşısı, tetanoz, difteri ve boğmacaya karşı aşı, kene kaynaklı ensefalite karşı aynı anda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir.
18-49 yaş arası kişiler
Prevenar ® 13 ilacının diğer aşılarla eşzamanlı kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir.
50 yaş ve üzeri kişiler
Prevenar ® 13 aşısı, üç değerlikli etkisizleştirilmiş mevsimsel grip aşısı (DVT) ile birlikte kullanılabilir. Prevenar ® 13 ve DVT aşılarının birlikte kullanımı ile, DVT aşısına verilen bağışıklık tepkileri, yalnızca DVT aşısı ile elde edilenlerle çakıştı, Prevenar ® 13 aşısına verilen bağışıklık tepkileri, Prevenar ® 13'ün tek başına kullanılmasından daha düşüktü.Bu gerçeğin klinik önemi şudur: Bilinmeyen. Prevenar ® 13'ün inaktive edilmiş bir grip aşısı ile aynı anda uygulanmasıyla lokal reaksiyonların gelişme sıklığı artmazken, genel reaksiyonların sıklığı (baş ağrısı, titreme, kızarıklık, iştahsızlık, eklemlerde ve kaslarda ağrı) arttı. eşzamanlı bağışıklama Diğer aşılarla birlikte uygulama çalışılmamıştır.
ÖZEL KULLANIM TALİMATLARI VE ÖNLEMLERİ
Herhangi bir aşının kullanımıyla ilişkili nadir anafilaktik reaksiyon vakaları göz önüne alındığında, aşılanmış hasta, aşılamadan sonra en az 30 dakika tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Bağışıklama bölgelerine anti-şok tedavisi sağlanmalıdır.
Prematüre (aynı zamanda tam süreli) çocukların aşılarına yaşamın ikinci ayından (pasaport yaşı) başlanmalıdır. Prematüre bir bebeğe aşı yapılıp yapılmayacağına karar verirken (dönemde doğmuş)< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.
Diğer intramüsküler enjeksiyonlarda olduğu gibi, trombositopeni ve/veya diğer kan pıhtılaşma sistemi bozuklukları olan hastalarda ve/veya antikoagülanlarla tedavi durumunda, Prevenar ® 13 ile aşılama, hastanın durumunun stabilize olması şartıyla dikkatle yapılmalıdır. ve hemostaz kontrolü sağlanır. Prevenar ® 13 aşısını bu hasta grubuna subkutan olarak uygulamak mümkündür.
Prevenar ® 13, antijenleri bu aşıya dahil olmayan diğer serotiplerin pnömokoklarının neden olduğu hastalıkları önleyemez.
2 yaşın altındaki yüksek risk gruplarındaki çocuklara yaşa göre Prevenar ® 13 ile birincil aşı yapılmalıdır. Bozulmuş immünreaktivitesi olan hastalarda, aşılamaya düşük düzeyde antikor oluşumu eşlik edebilir.
Prevenar ® 13 ve PPV23 Uygulaması
İmmün hafızanın oluşması için pnömokok enfeksiyonuna karşı immünizasyon tercihen Prevenar ® 13 aşısı ile başlatılır, yeniden aşılama ihtiyacı belirlenmemiştir. Yüksek riskli bireylerde, serotip kapsamını genişletmek için gelecekte PPV23 uygulaması önerilebilir. PPV23 aşılamasının 1 yıl sonra ve Prevenar ® 13 aşısından 3.5-4 yıl sonra klinik deneylerinden veriler vardır.3.5-4 yıllık aşılar arasındaki aralıkta, reaktojenisitede değişiklik olmaksızın PPV23'e karşı bağışıklık tepkisi daha yüksekti.
Prevenar ® 13 ile aşılanmış ve yüksek risk altında olan çocuklar için (örn. orak hücreli anemi, aspleni, HIV enfeksiyonu, kronik hastalık veya bağışıklık fonksiyon bozukluğu), PPV23 en az 8 hafta arayla uygulanır. Tersine, daha önce bir veya daha fazla doz PPV23 ile aşılanmış olanlar da dahil olmak üzere, pnömokok hastalığı (orak hücre hastalığı veya HIV enfeksiyonu olan hastalar) açısından yüksek risk altındaki hastalara en az bir doz PREVENAR 13 verilebilir.
PPV23 ile Prevenar ® 13'ün uygulanması arasındaki süreye ilişkin karar, resmi tavsiyelere göre yapılmalıdır. Bazı ülkelerde (ABD) önerilen aralık en az 8 haftadır (12 aya kadar). Hasta daha önce PPV23 ile aşılanmışsa, Prevenar ® 13 en geç 1 yıl sonra uygulanmalıdır. Rusya Federasyonu'nda, 50 yaşın üzerindeki tüm yetişkinler ve risk altındaki hastalar için, ilk önce PCV13 aşısı uygulanarak ve en az 8 hafta arayla olası bir sonraki PPV23 yeniden aşılaması ile PCV13 aşılaması önerilir.
Prevenar ® 13 doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani pratikte sodyum içermez.
Prevenar ® 13, belirtilen son kullanma tarihi içerisinde 25 °C'ye kadar sıcaklıklarda 4 gün stabildir. Bu sürenin sonunda ilaç ya hemen kullanılmalı ya da buzdolabına geri konmalıdır. Bu veriler, saklama ve taşıma koşulları için kılavuz niteliğinde değildir, ancak saklama ve taşıma sırasında geçici sıcaklık dalgalanmaları olması durumunda aşının kullanımına ilişkin kararın temeli olabilir.
İlacın bir araç veya potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar kullanma yeteneği üzerindeki etkisinin özellikleri
Prevenar ® 13'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, "Yan etki" bölümünde listelenen bazı reaksiyonlar, araç ve potansiyel olarak tehlikeli mekanizmaları kullanma yeteneğini geçici olarak etkileyebilir.
Tahliye formu
Kas içi enjeksiyon için süspansiyon 0,5 ml/doz.
Plastik ambalajla kapatılmış plastik bir pakette 5 şırınga.
2 plastik paket ve 10 steril iğne, kullanma talimatı ile birlikte bir karton kutu içinde.
NPO Petrovax Pharm LLC'de paketleme yaparken:
Şeffaf renksiz camdan (tip I) yapılmış 1 ml'lik bir şırıngada 0,5 ml.
Plastik sargı ile kapatılmış plastik bir pakette 1 şırınga ve 1 steril iğne. Bir karton kutuda kullanım talimatları ile 1 plastik paket.
Depolama ve nakliye koşulları
2 ila 8°C arasındaki sıcaklıklarda. Dondurmayın.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
2 °C - 25 °C arasındaki sıcaklıklarda nakliye yapın. Dondurmayın.
2-8 °C'nin üzerindeki sıcaklıklarda nakliyeye en fazla beş gün izin verilir.
son kullanma tarihi
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Tatil koşulları
1 şırınga ile paketleyin - reçete ile
10 şırınga paketi - tıbbi kurumlar için
Üretici firma
Paketlenmiş:
NPO Petrovax Eczacılık LLC, Rusya Federasyonu
142143, Moskova bölgesi, Podolsky bölgesi, s. Pokrov, st. Sosnovaya, 1
Tüketici talepleri şu adrese gönderilmelidir:
- Pfizer LLC
123112 Moskova, Presnenskaya nab., 10, Naberezhnaya'daki Kule (C Blok)
Telefon: (495) 287-5000 Faks: (495) 287-5300
2) NPO Petrovax Pharm LLC, Rusya Federasyonu
142143, Moskova bölgesi, Podolsky bölgesi, s. Pokrov, st. Sosnovaya, 1
Telefon/faks: (495) 926-2107, e-posta: [e-posta korumalı]
3) Sağlık Hizmetinde Federal Gözetim Hizmeti (Roszdravnadzor):
109074, Moskova, Slavyanskaya sq., 4, bina 1
Tel: (495) 698-4538; (499) 578-0230
Pnömokok enfeksiyonları en tehlikeli çocukluk hastalıklarından biridir ve tedavisi son derece zordur. Bebeğinizi onlardan korumanın en etkili yollarından biri aşıdır. Aşı "Prevenar", bir çocuğun pnömokok enfeksiyonlarına karşı bağışıklığını oluşturmanıza izin veren en etkili ilaçlardan biridir.
Bağışıklamanın etkinliği, uygulama şemasına, aşı yapıldığında ve işlemden sonraki davranışa bağlıdır. Aşılama karmaşık bir süreçtir, bu nedenle ebeveynler bebeğe uygulanan ilacın bileşimini, kullanımına kontrendikasyonları ve aşılamadan sonra nasıl davranılacağını bilmelidir. Bütün bunlar çocuğu olası komplikasyonlardan korumaya yardımcı olacaktır.
Prevenar neye karşı koruma sağlar?
"Prevenar 13" ilacının adındaki "13" sayısı, bebekleri 13 serotip pnömokok bakterisinden korumanıza izin verdiği anlamına gelir. Bu mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların insidansı için risk grubu, bağışıklık sistemi henüz tam olarak oluşmamış 2 yaşın altındaki çocukları ve ayrıca yaşa bağlı doğal değişiklikler nedeniyle bağışıklığı zayıflamış 60 yaşın üzerindeki yaşlıları içerir.
"Pnömokok enfeksiyonu" kavramı, çocuk sağlığı için tehlikeli olan aşağıdaki hastalıkları içerir:
- Zatürre;
- orta kulak iltihabı;
- menenjit;
- sinüzit.
Çok daha az sıklıkla, pnömokok aşağıdakilerin gelişimini tetikler:
- endokardit;
- septik artrit;
- birincil peritonit;
- balgam.
Prevenar aşısından sonra çocuklar, listelenen tüm hastalıklara karşı güçlü bir bağışıklık geliştirir.
Ancak uzmanlara göre bu ilaç, bebeğin pnömoni veya pnömokokların neden olduğu diğer enfeksiyonlara yakalanmayacağının kesin garantisini vermiyor. Bununla birlikte, bu hastalıklardan herhangi birinin gelişmesiyle, aşılanmış çocuklar onları çok daha kolay tolere eder ve ciddi komplikasyonlar hariç tutulur.
Aşının bileşimi ve aşı takvimi
Sevgili okuyucu!
Bu makale, sorularınızı çözmenin tipik yollarından bahsediyor, ancak her vaka benzersizdir! Sorununuzu nasıl çözeceğinizi bilmek istiyorsanız - sorunuzu sorun. Hızlı ve ücretsiz!
Bu aşının üreticisi Amerikan ilaç şirketi Pfizer Inc.'dir. Aşı, canlı aşı çözeltileri için geçerli değildir; onu oluşturmak için öldürülen veya zayıflatılmış mikroorganizma türleri kullanılmaz. "Prevenar 13" ilacı bir karton kutuda mevcuttur. Ürünün her bir kopyası, 0,5 ml'lik tek kullanım için beyaz süspansiyonlu bir cam şırınga seti, bir enjeksiyon iğnesi ve aşılama için ayrıntılı talimatlar içerir.
"Prevenar 13", 2 aylıktan itibaren bebeklerin aşılanması için endikedir. Aşı solüsyonu uyluğun anterolateral yüzeyine kas içinden enjekte edilir. 2 yaş ve üzeri çocuklarda ilacın uygulama alanı brakiyal deltoid kastır. Bu aşının intravenöz kullanımı yasaktır. Aşağıdaki aktif bileşenleri içerir:
- pnömokok konjugatları;
- 13 serotipin polisakkaritleri: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F;
- taşıyıcı protein CRM197.
Bununla birlikte Prevenar 13'ün imalatında aşağıdakiler gibi ek maddeler kullanılır:
- alüminyum fosfat;
- sodyum klorit;
- süksinik asit;
- polisorbat.
Difteri proteini içeriği nedeniyle, ilaç, pnömokoklara karşı stabil bir bağışıklık geliştirmek için gereken süre boyunca çocuğun kanında kalır. Pnömokok aşısı, 2014 yılında Ulusal Bağışıklama Takvimine dahil edildi ve o zamandan beri zorunlu olarak kabul edildi. Prevenar aşısı, onaylanan çizelgeye uygun olarak, ebeveynlerin onayı ile herhangi bir kısıtlama olmaksızın tüm çocuklara uygulanmaktadır.
"Prevenar" ilacı ile aşılama belirli bir şemaya göre yapılır. Kolaylık sağlamak için zamanlama ve aşılama yöntemleri bir tablo şeklinde sunulmaktadır.
Çocuğun yaşı (ay olarak) Prosedür sayısı Aralıklar ve dozaj 2–6 3+1/2+1 Bireysel bağışıklama, en az 1 aylık prosedürler arasında aralıklarla ilacın üç kez verilmesi anlamına gelir. Yeniden aşılama 11-15 aylıkken yapılır. Toplu bağışıklama ile (devlet pahasına), çözelti iki kez uygulanır. Enjeksiyonlar arasındaki aralık 2 aydır. Bu durumda yeniden aşılama, bebek 11-15 aya ulaştığında gerçekleştirilir. 7–11 2+1 Prosedürler arasında aylık aralıklarla ilacın çift kullanımı. Sonucu pekiştirmek için, bebek 2 yaşından sonra yeniden aşılama belirtilir. 12–23 1+1 İlacın uygulanması arasında iki ay ara ile çift aşılama 24 ve üzeri 1 Tek Bağışıklama Pnömokokların neden olduğu enfeksiyonlara karşı bağışıklamanın, 6 yaşından büyük çocukların uygun olmadığı görüşündedir. Bunun nedeni, bu yaştaki bebeklerde bağışıklık sisteminin zaten tam olarak oluşmasıdır, bu nedenle vücutlarında aktif hale gelen pnömokok saldırısını kolayca tolere edebilirler.
Prevenar aşısının ayırt edici bir özelliği, diğer birçok aşılama preparatı ile uyumlu olmasıdır. Bu nedenle, genellikle farklı aşı türleri birleştirilir.
"Prevenar" kullanımına kontrendikasyonlar
Çocuklarda iyi tolere edilmesine rağmen, Prevenar pnömokok aşısının çoğu göreceli olan bir dizi kontrendikasyonu vardır. Bu ilacın aşağıdaki durumlarda kullanılması geçici olarak yasaktır:
- kronik hastalıklardan herhangi birinin alevlenmesi;
- bebeğe SARS, vb. teşhisi konması da dahil olmak üzere akut hastalık seyri;
- hafif hipertermi dahil vücut ısısında bir artış.
Bir bebeği ancak tam bir iyileşmeden sonra aşılayabilirsiniz. PREVENAR 13 ile aşılama için mutlak kontrendikasyonlar şunları içerir:
- bileşenlerine bireysel hoşgörüsüzlük;
- bu çözeltinin önceki uygulamasına alerjik reaksiyonlar;
- 2 aya kadar yaş.
Çocuğu ve ebeveynleri aşıya hazırlamak
Prosedüre uygun şekilde hazırlanırsanız PREVENAR ile aşılama başarılı olacaktır. Bağışıklama için hazırlık, aşağıdaki kurallara uyulması anlamına gelir:
Bebeğin enjeksiyonlardan korkmaması için en sevdiği oyuncağını hastaneye götürebilirsiniz. Ayrıca işlemden önce ebeveynler ilacın son kullanma tarihini kontrol etmeli ve ambalajının bütünlüğünden emin olmalıdır. Prevenar 13'ün dondurulamayacağı unutulmamalıdır, bu nedenle bir sağlık çalışanı dondurucudan çıkarırsa, böyle bir örneğin kullanımı atılmalıdır. İlacın ayrıca, çalkalandığında, şırınganın içeriğinin yabancı inklüzyonlarla tek tip olmayan bir renk aldığı durumlarda kullanım için uygun olmadığı kabul edilir.
Ayrıca işlemden önce ebeveynlerin kullanılan aşının buzdolabında saklandığından ve sağlık personelinin steril aletler ve tek kullanımlık lastik eldivenlerle manipülasyonlar yaptığından emin olmaları gerekir.
Bağışıklama sürecini kontrol etmek bebeği komplikasyonların gelişmesinden koruyacaktır.
Prevenar nasıl aşılanır?
Prevenar 13 ile aşılama sadece özel eğitim almış sağlık çalışanları tarafından yapılır. Paket sadece ilacın son kullanma tarihi kontrol edildikten sonra açılır. İğnenin gireceği yer dezenfektan ile tedavi edilir. Daha sonra aşılı şırınga, tek tip beyaz bir kıvamda bir çözelti oluşana kadar iyice çalkalanır, ardından bu sıvı hemen çocuğa enjekte edilir.
"Prevenar" uygulama alanı, küçük hastanın yaşına bağlıdır. Aşılanacak çocuk 2 yaşında ise deltoid kol kasına enjeksiyon yapılır. Daha küçük bebekler için, iğne orta üçte birlik seviyede uyluğun anterolateral yüzeyine sokulur. İkinci durumda, enjeksiyon için bu alan tesadüfen seçilmedi. Komplikasyon durumunda çocukların bu bölgeye turnike uygulaması daha uygundur.
aşılama sonrası reaksiyon
Normal
Çocuklarda, "Prevenar" ilacının normal aralıkta tanıtılması üzerine, şu şekilde bir reaksiyon meydana gelebilir:
Listelenen semptomlar, tarif edilen aşılama ilacının birçok analogunun kullanımına eşlik eder ve bebeklerin 1 / 5'inde tespit edilir. Bu fenomenler, kural olarak, aşılama anından itibaren 1-3 gün içinde kendiliğinden kaybolur. Aşının uygulanmasından 24 saat sonra reaksiyon artar ve bebeğin durumu kötüleşirse derhal bir doktora danışmalısınız.
Yan etkiler ve komplikasyonlar
Tıbbi istatistiklere göre, açıklanan aşı preparatını kullanmanın yan etkileri son derece nadirdir ve vakaların %1'inden fazlasında görülmez. Aynı zamanda, yalnızca izole durumlarda, çocukların bu çarenin olumsuz etkilerini ortadan kaldırmak için tıbbi yardıma ihtiyacı vardır.
Bu aşı uygulanmadan önce doktor, ebeveynleri aşağıdaki yan etkileri geliştirme olasılığı konusunda uyarmalıdır:
Bu belirtilerden birini fark ederseniz hemen bir ambulans çağırmalısınız. Bu durumda, kendi kendine tedavi ve en ufak bir gecikme, trajik bir sonuca varan ciddi sonuçlara yol açabilir.
Aşılama sonrası davranış kuralları
Aşılama sonrası aşama, bir takım kurallara sıkı sıkıya bağlı kalmayı gerektirir. Göz ardı edilirlerse, ciddi komplikasyonlar geliştirme olasılığı artar. Aynı zamanda belirli bir süre için bebeğin beslenmesi ve günlük rutini ayarlanmalıdır. Ek olarak, yeniden enfeksiyondan kaçınmak için enjeksiyon bölgesine uygun şekilde bakmanız gerekir. Tüm bu basit kurallar, bebeği istenmeyen sonuçların gelişmesinden korumaya yardımcı olacak ve pnömokokların neden olduğu enfeksiyonlara karşı bağışıklık oluşumunu hızlandıracaktır.
Ekleme sitesi bakımı
- İlk gün boyunca ıslatılamaz.
- Aşılama preparasyonunun uygulanmasından 24 saat sonra, enjeksiyon bölgesinin ılık kaynamış su ile yıkanmasına izin verilir. Islak mendil ile de silinebilir. Bu durumda, yalnızca antibakteriyel özelliği olmayan cilt temizleme ürünlerini kullanmanız gerekir.
- Enjeksiyon bölgesinin parlak yeşil, iyot, potasyum permanganat veya antiseptik solüsyonlarla yağlanması yasaktır.
- Bu bölge yara bandı ile kapatılamaz veya bandaj uygulanır, açık olması gerekir.
Ek olarak, ebeveynler bebeğin iğne giriş yerini taramadığından veya çizmediğinden emin olmalıdır. Bu sadece durumu ağırlaştırabilir, cildin tahriş olmasına ve sonuç olarak ikincil enfeksiyona neden olabilir.
Mod kısıtlamaları
Ek olarak, bulaşıcı hastalarla temasını dışlamak gerekir. Çocuğun genel halsizliğinin arka planına karşı, pnömokokların neden olduğu hastalıklara karşı bağışıklık oluşumu ile birlikte, diğer enfeksiyonlarla enfeksiyon tehlikeli komplikasyonlara neden olabilir.
Diyetin özellikleri
Bebeğin aşılama sonrası beslenmesinin belirli özellikleri vardır. "Prevenar 13" ilacının piyasaya sürülmesinden sonraki ilk birkaç gün boyunca aşağıdaki kurallara uyulması önerilir:
- aşılamadan sonraki 1 hafta içinde beslenme rejimini ve diyetini değiştiremezsiniz;
- Bu dönemde bebeğe bol sıvı verilmelidir.
Çocuğun uzun süre yemek yemeyi kısmen veya tamamen reddetmesi durumunda, derhal doktora göstermelisiniz. Doğru beslenmeyen bebekler hızla kilo kaybederler ki bu da acil müdahale gerektiren son derece tehlikeli bir olgudur.
PREVENAR 13, pnömokok hastalığını önlemek için kullanılan bir ilaçtır. Zatürre, menenjit vb. önlemeye yardımcı olur. Aşı hakkındaki yorumlar karışıktır, bu nedenle ebeveynler Dr. Komarovsky'nin bu konuda ne düşündüğü ile ilgilenmektedir.
Aşı, kas içi uygulama için bir süspansiyondur. Ana aktif maddeler, pnömokok konjugatlarının yanı sıra ek bileşenlerdir. Aşı, kapsüler polisakkaritlere karşı antikor üretimini teşvik ederek vücudu spesifik mikroorganizmalardan korur. 2 ila 8 derece sıcaklıkta 3 yıl saklanır. Aşı dondurulmamalıdır.
Uygulama yöntemi
İlaç kas içine 0,5 ml miktarında enjekte edilir. İki yıla kadar aşı, üst uylukta ve iki yıl sonra - deltoid kasta verilir. Kullanmadan önce, madde içeren şırınga, homojen bir tutarlılık elde etmek için iyice çalkalanır. Bu manipülasyondan sonra şırınganın içeriği istenen rengi alamadıysa, kökeni bilinmeyen küçük parçacıklar ortaya çıktıysa, aşı kullanılamaz.
Dikkat! "Prevenar 13" damara ve kalça kasına enjekte edilmemelidir!
Dr. Komarovsky, annelere çocuğun vücudunu korumak için aynı ilacı kullanmalarını tavsiye ediyor. PREVENAR 13 serisi aşılara başladıysanız, sonraki aşılar için de kullanmalısınız.
Kontrendikasyonlar
Ana kontrendikasyonlar:
- bileşimi oluşturan bileşenlere aşırı duyarlılık;
- akut formda geçen bulaşıcı hastalıklar;
- kronik hastalıkların alevlenmesi.
Aşı ancak tam iyileşmeden sonra yapılabilir, aksi takdirde komplikasyonlara yol açabilir.
Prevenar 13'ün hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması, ilacın kadın vücudu ve fetüs üzerindeki etkisine ilişkin çalışmalar yapılmadığından tavsiye edilmez.
Yan etkiler
- enjeksiyon bölgesinin şişmesi;
- uyku bozukluğu;
- yüksek vücut ısısı;
- sinirlilik.
Komarovsky'nin gözlemlerine göre, yaşamın ilk yılındaki çocuklar aşıyı, bu ilacı ilk kez verilen daha büyük çocuklara göre çok daha kolay tolere ediyor. Yan etkiler daha yaygındır.
Prevenar 13'ün doz aşımı mümkün değildir, çünkü aşı 1 doz olarak hesaplanan bir miktarda şırıngada satılmaktadır. İlaç kesinlikle reçeteye göre serbest bırakılır.
Diğer ilaçlarla etkileşim
Yukarıda belirtildiği gibi, aynı ilaçla bir dizi aşı yapmak daha iyidir. Pnömokok enfeksiyonlarına karşı aşılamaya başladığınız PREVENAR 13 mevcut değilse, aynı grubun aşısını kullanın, ancak farklı bir enjeksiyon bölgesine enjekte edin. Dr. Komarovsky, diğer çocuk doktorları gibi, bu ilacın, yaş normlarına göre aşı takvimine dahil olan diğer aşılarla güvenle kullanıldığını iddia ediyor.
Bebeğinizi Prevenar 13 ile aşılamadıysanız, Komarovsky stoklamanızı önerir.
TALİMATLAR
tıbbi kullanım için bir tıbbi ürünün kullanımı hakkında
PREVENAR® 13
(aşı pnömokok polisakkarit konjuge adsorbe edilmiş, on üç değerlikli)
ULUSLARARASI MÜLKİYETSİZ VEYA GRUPLANAN İSİM: pnömokok enfeksiyonlarını önlemek için aşı
KAYIT NUMARASI:
FARMASÖTİK FORM: kas içi enjeksiyon için süspansiyon
Prevenar ® 13 aşısı, 13 pnömokok serotipinden oluşan bir kapsüler polisakkarittir: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F, ayrı ayrı difteri proteini CRM 197'ye konjuge edilmiş ve üzerine adsorbe edilmiştir. alüminyum fosfat.
BİRLEŞTİRMEK
Doz başına bileşim (0,5 mi):
aktif maddeler :
Pnömokok konjugatları (polisakkarit - CRM197):
yardımcı maddeler : alüminyum fosfat - 0,5 mg (alüminyum 0.125 mg cinsinden), sodyum klorür - 4.25 mg, süksinik asit - 0.295 mg, polisorbat 80 - 0.1 mg, enjeksiyon için su - 0.5 ml'ye kadar.
PREVENAR ® 13, pnömokok konjugat aşılarının üretimi ve kalite kontrolü için WHO yönergelerine uygun olarak üretilmiştir.
TANIM
Beyaz rengin homojen süspansiyonu.
FARMAKOLOJİK GRUP: pnömokokal saflaştırılmış polisakkarit antijen konjuge
ATX kodu: J07AL02
İMMÜNOLOJİK ÖZELLİKLER
Prevenar ® 13 aşısının piyasaya sürülmesi, kapsüler polisakkaritlere karşı antikor üretimine neden olur. streptokok pnömoni Böylece aşıda bulunan 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F pnömokok serotiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı spesifik koruma sağlar.
Yeni pnömokok konjugat aşıları için WHO tavsiyelerine göre, Prevenar ® 13'ün bağışıklık tepkisinin eşdeğerliği üç kritere göre belirlendi: spesifik IgG antikorlarının konsantrasyonuna ³ 0.35 µg/ml ulaşan hastaların yüzdesi; immünoglobulinlerin geometrik ortalama konsantrasyonları (SGK) ve bakterisidal antikorların opsonofagositik aktivitesi (OPA) (OPA titresi ³ 1:8 ve geometrik ortalama titreler (GMT)). Yetişkinler için koruyucu bir anti-pnömokok antikor seviyesi belirlenmemiştir ve serotipe özgü OFA (SGT) kullanılmaktadır.
Prevenar ® 13 aşısı, antibiyotik tedavisine dirençli olanlar da dahil olmak üzere, invaziv pnömokok enfeksiyonlarına (IPI'ler) neden olan serotiplerin %90'a kadarını içerir.
Bir dizi birincil aşılamada üç veya iki doz kullanıldığında bağışıklık yanıtı
tanıtımdan sonra üç doz Prevenar ® 13, 6 aylıktan küçük çocukların birincil aşılanması sırasında, tüm aşı serotiplerine karşı antikor düzeyinde önemli bir artış kaydedildi.
tanıtımdan sonra iki doz aynı yaş grubundaki çocuklara toplu bağışıklamanın bir parçası olarak Prevenar ® 13 ile yapılan birincil aşılama sırasında, aşının tüm bileşenlerine karşı antikor titrelerinde önemli bir artış vardır; 6B ve 23F serotipleri için IgG ³ 0.35 seviyesi μg/ml çocukların daha küçük bir yüzdesinde belirlendi. Aynı zamanda, tüm serotipler için yeniden aşılamaya belirgin bir güçlendirici yanıt kaydedildi. Bağışıklık belleğinin oluşumu, yukarıdaki aşılama şemalarının her ikisi için de gösterilmiştir. Kullanıldığında yaşamın ikinci yılındaki çocuklarda bir rapel doza ikincil bağışıklık tepkisi üç veya 2 birincil aşı serisindeki dozlar, 13 serotipin tümü için karşılaştırılabilir.
Prematüre bebekleri aşılarken (gebelik çağında doğan< 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.
5 ila 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde immünojenisite
5 ila 5 yaş arası çocuklar< 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.
5-17 yaş arası çocuklara tek bir Prevenar ® 13 uygulaması, aşının parçası olan patojenin tüm serotiplerine gerekli bağışıklık tepkisini sağlayabilir.
Prevenar ® 13 aşısının yetişkinlerde immünojenisitesi
Prevenar® 13 veya PPV23 aşılarını aldıktan sonra daha önce bir polisakkarit pnömokok aşısı (PPV23) almamış 60-64 yaş arası yetişkinlerde ve tek doz Prevenar® 13 aşısı almış 50-59 yaş arası yetişkinlerde, PPV23 ile ortak olan 12 serotip için immünolojik eşdeğerlik oluşturulmuştur. Ek olarak, Prevenar ® 13 aşısına özgü PPV23 ve serotip 6A ile ortak 8 serotip, Prevenar ® 13'e karşı istatistiksel olarak anlamlı derecede daha yüksek bir bağışıklık tepkisi göstermiştir.
13 serotipin tümü için 50-59 yaşları arasındaki kişilerde Prevenar ® 13'e verilen bağışıklık tepkisi, 60-64 yaşındaki yetişkinlerinkine eşdeğerdir. Ayrıca, 50-59 yaşındaki bireyler, 60-64 yaşındakilere kıyasla 13 serotipten 9'una istatistiksel olarak daha yüksek bir bağışıklık tepkisine sahipti.
Daha önce PPV23 ile aşılanmış yetişkinlerde bağışıklık yanıtı
Bir kez PPV23 ≥ 5 yıl önce aşılanmış 70 yaş ve üzeri yetişkinlerde, Prevenar® 13, PPV23'e kıyasla 12 yaygın serotipten aşağı değildi, 10 yaygın serotip ve 6A serotipi Prevenar® 13'e karşı bağışıklık yanıtı istatistiksel olarak anlamlı derecede yüksekti PPV23'e verilen yanıtla karşılaştırıldığında. Prevenar ® 13'ün, PPV23 yeniden aşılamasına kıyasla daha belirgin bir bağışıklık tepkisi verdiği gösterilmiştir.
Prevenar® 13'ün klinik etkinliği, 65 yaş ve üzeri erişkinlerde toplum kökenli pnömokok pnömonisine (CAP) karşı randomize, çift kör, plasebo kontrollü CAPITA çalışmasında (84.000'den fazla hasta) gösterilmiştir: ilk epizodda %45 Prevenar ® 13 (invaziv ve non-invaziv) örtüşen serotiplerin neden olduğu CAP; Prevenar 13'ün kapsadığı serotiplerin neden olduğu invaziv enfeksiyonlar için %75.
Özel hasta gruplarında bağışıklık yanıtı
Aşağıda açıklanan koşullara sahip hastalar, artan pnömokok enfeksiyonu riski altındadır. Bu hasta gruplarında Prevenar ® 13 tarafından indüklenen bağışıklık tepkisinin klinik önemi şu anda bilinmemektedir.
Orak hücre anemisi
Fransa, İtalya, Birleşik Krallık, Amerika Birleşik Devletleri, Lübnan, Mısır ve Suudi Arabistan'da 6 yaş ve üzeri 158 çocuk ve ergen üzerinde yürütülen açık, karşılaştırmalı olmayan bir çalışmada,< 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата..
HIV enfeksiyonu
CD4 sayısı ≥ 200 hücre/μL (ortalama 717.0 hücre/μL), viral yükü olan HIV bulaşmış çocuklar ve yetişkinler< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13..
Hematopoetik kök hücre nakli
Altta yatan hastalığın tam hematolojik remisyonu olan veya lenfoma ve miyelom durumunda tatmin edici kısmi remisyonu olan ≥ 2 yaşında allojenik hematopoietik kök hücre transplantasyonu (HSCT) uygulanan çocuklar ve yetişkinler, dozlar arasında en az 1 ay arayla üç doz PREVENAR 13 almıştır. . İlacın ilk dozu HSCT'den 3-6 ay sonra uygulandı. Prevenar ® 13'ün dördüncü (destekleyici) dozu, üçüncü dozdan 6 ay sonra uygulandı. Genel önerilere uygun olarak, dördüncü Prevenar ® 13 dozundan 1 ay sonra tek doz PPV23 uygulandı. Bu çalışmada fonksiyonel olarak aktif antikorların (OPA GT) titreleri belirlenmedi. Prevenar ® 13'ün piyasaya sürülmesi, her dozdan sonra SGC serotipine özgü antikorlarda bir artışa neden oldu. Prevenar ® 13'ün takviye dozuna verilen bağışıklık tepkisi, birincil bağışıklama serisine verilen tepkiye kıyasla tüm serotipler için önemli ölçüde daha yüksekti.
Yükleniyor...