Vēl pirms dažām dienām, kas mūsu likumā ir veltītas cilvēka šūnu un audu (biomateriāla) izmantošanai. Vakar vakarā materiāls bija novecojis... 2016. gada 23. jūnijā Krievijas Federācijas prezidents parakstīja likumu Nr.180-FZ Par bioloģisko šūnu produktiem (turpmāk tekstā BCP). Detalizēta izskatīšana punktā prasīs daudz laika (likums ir apjomīgs - pat 127 lappuses un vietām nemaz nav skaidrs, kāpēc vajadzīgas atsevišķas normas...), tomēr virkne noteikumu, kas saistīti tieši ar biomateriālu apriti. tagad var īsumā apsvērt.
1. Likums noteica, ka šāds biomateriāls (2. pants) ir bioloģiskie šķidrumi, audi, šūnas, noslēpumi un cilvēka atkritumi, fizioloģiski un patoloģiski izdalījumi, uztriepes, skrāpējumi, mazgāšanas līdzekļi, biopsijas materiāls. Pietiekami plats, ka gandrīz viss, izņemot cilvēka orgāni, nokļuvu tur.
2. Šī likuma darbības joma ir diezgan ierobežota. Saskaņā ar Art. 1 tas attiecas tikai uz BCP visos to “dzīves” posmos (no izstrādes un testēšanas līdz iznīcināšanai), kā arī uz cilvēka biomateriāla savākšanu un apriti, bet tikai BCP ražošanas nolūkos. Likums neattiecas ne tikai uz asins (to komponentu) ziedošanu vai reproduktīvo tehnoloģiju jomu, bet pat uz biomateriāla savākšanu zinātniskiem vai izglītojošiem mērķiem.
Šāda atšķirība, manuprāt, izskatās dīvaini. Lielākā daļa biomateriālu visā pasaulē tiek savākti vai nu caur medicīniskās iejaukšanās, vai zinātniskie centri. Viņi ir tie, kas piedēvē, analizē, uzglabā un nodrošina ieinteresētajām pusēm cilvēka šūnas un audi, šim nolūkam izveidojot visa veida biobankas. Daudzos gadījumos tie ražo arī tīras šūnu līnijas, uz kurām tiek pārbaudītas noteiktas zāles. Izrādās, ka visa šī darbība tomēr paliek ārpus speciālā tiesiskā regulējuma? Vai 3. pants. 37, kas atļauj pilnvarotajai iestādei izpildvara noteikt biobanku darbības noteikumus, tiks izmantots visu radušos jautājumu risināšanai resoru kārtībā, tas ir, lai paplašinātu to attiecību administratīvo regulējumu, kuras būtu jāregulē ar likumu?
3. Formāli biomateriāla izmantošanas principi aprobežojas tikai ar noteikto jomu - brīvprātīgums, ar likumu aizsargāto noslēpumu ievērošana, drošības prasību ievērošana (3.pants). Šie principi šķiet samērā skaidri un, manuprāt, neprasa detalizētus komentārus.
3.1. Tomēr ir jāuzsver princips par to, ka nav pieļaujama embriju radīšana, lai ražotu BCP, kā arī to izstrādē vai ražošanā izmantotu materiālu, kas iegūti, “pārtraucot cilvēka embrija vai augļa attīstības procesu vai izjaucot tāds process."
IN vispārējs skats Ir skaidrs, ka aborts nedrīkst kļūt par peļņas līdzekli (un šajā ziņā šāda noteikuma parādīšanās ir progress salīdzinājumā ar pašreizējo režīmu, kad abortētiem audiem var piemērot tikai noteikumus par medicīniskajiem atkritumiem). Taču likumdevējs tajos pašos noteikumos embriju pretstatīja auglim (“embrija VAI cilvēka augļa attīstība”), kas liks ikvienam meklēt atbildi uz jautājumu, kāda ir atšķirība starp tiem. Piemēram, Art. Spānijas Biomedicīnas pētījumu likuma 3. pantā noteikts, ka embrijs ir attīstības stadija līdz 56. dienai, bet auglis ir embrija attīstības stadija, kad tam ir izveidoti orgāni un cilvēka izskats, sākot no 57. dienas pēc. apaugļošana līdz dzimšanas brīdim. Mūsu valstī embrijs iepriekš tika definēts kā cilvēka embrijs attīstības stadijā līdz 8 nedēļām (2. pants Par cilvēka klonēšanas pagaidu aizliegumu). Vai tas nozīmē, ka mums ir arī embrijs – pirmās 56 dienas un pēc tam auglis?
3.2. Mums vajadzētu arī pakavēties pie bezatlīdzības principa. Saskaņā ar to pašu mākslu. 3 tas ir BKP pārsūdzības pamatā. Taču likumā tālāk norādīts, ka bioloģiskā materiāla pirkšana un pārdošana nav pieļaujama. Neizbēgami rodas jautājumi: vai ir iespējams mainīties? un nodot to kā materiālu apakšlīgumā (R&D)? un nodrošināt to bez maksas? Pozitīva atbilde padarīs ieviesto noteikumu par formalitāti, kuru var viegli apiet.Turklāt nekas neliedz mums vispirms iegūt šūnu līniju zinātniskiem nolūkiem (3. pants), kuru var diezgan mierīgi bez atlīdzības atsvešināt (jo tā neietilpst saskaņā ar biomateriāla definīciju)
Turklāt nav skaidrs, kādos aspektos pirkšanas un pārdošanas aizliegums būtu būtisks. Attiecībās savākt biomateriālu? Maz ticams – tas dublēs iepriekš formulēto bezatlīdzības principu. Attiecībās par BCP ražošanu (tas ir, attiecībās starp organizāciju, kas to saņēmusi, un trešajām personām)? Šāda interpretācija izskaidro principa neatkarību, bet arī liek izdarīt jaunus secinājumus.
Pirmkārt, šāda pieeja neizbēgami iegūs vienota principa nozīmi Krievijas biomedicīnā. Tā pamatā ir ideja par nevērtīgumu cilvēka ķermenis un tā atvasinājumi, kas kā tādi nevar būt finansiāla labuma avoti (21. un 22. pants Konvencijā par cilvēktiesībām biomedicīnā, Ovjedo, 1997). Darbībā Krievijas likums Tāda noteikuma nav, mēs neesam ratificējuši šo konvenciju. Taču tas saskan ar neieinteresētas ziedošanas pamatidejām, kas ir mūsu likumdošanas par asins ziedošanu vai transplantāciju pamatā (arī pats donora jēdziens mūs virza uz bezatlīdzību).
Taču, otrkārt, diez vai tas tiks ievērots – jau sen ir skaidrs, ka gaišās idejas par cilvēka ķermeņa pārvēršanas par preci nepieļaujamību praksē nedarbojas. Un tāpēc par asins nodošanu likumdevējs jau pieļauj kompensāciju, par tās nodošanu - atsavināšanu par maksu, dzimumšūnu tirgus vairs nevienu netraucē... Un asinsķermenīšu aprites jomā pirkšanas-pārdošanas nepieļaujamība. (ja to saprotam plaši - kā kompensētu darījumu ar biomateriālu nepieļaujamību) nenozīmēs neko vairāk kā procesa apturēšanu zinātniskie pētījumi un ražošanu, jo nebūs ar ko segt biomateriāla savākšanas, uzglabāšanas un analīzes izmaksas.. Skaidrs, ka izstrādātājiem un ražotājiem ir pretējs mērķis, kas nozīmē, ka mūsu valstī palielināsies audu iesaiste komerciālajā apritē.
4. Saskaņā ar Art. 33 biomateriāla savākšanu nez kāpēc veic licencēta medicīnas organizācija, tikai pamatojoties uz vienošanos ar biomateriāla ražotāju un par viņa līdzekļiem. Vai tas nozīmē, ka medicīnas organizācija ir tikai aģents un tiesības uz biomateriālu uzreiz pāriet ražotājam? Uz ko balstās šis ierobežojums? Šķiet, ka tas ir formāla rakstura un netraucē citām aktivitātēm materiālu vākšanā. Galu galā tā saņemšanu zinātniskiem vai citiem mērķiem šis likums nemaz neregulē... Tāpēc to var savākt un pēc tam nodrošināt. Iespējams, situāciju atrisinās nākamie biomateriāla iegūšanas noteikumi, kas būs jāapstiprina pilnvarotajai iestādei (33. panta 2. punkts).
Viņam būs arī jāizstrādā forma informēta piekrišana par biomateriāla ziedošanu (33.panta 8.punkts). Kopumā noteikumi par IDS biomateriāla savākšanai šajā gadījumā tiek reģistrēti no jauna un tādēļ ir nepieciešams tos salīdzināt gan ar noteikumiem par IDS Federālajā likumā Par pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem, gan ar jaunajā likumā ieviesto jēdzienu “pacienta informācijas lapa”, kas ne tikai satur informāciju par klīniskais pētījums BCP, bet arī apstiprina pacienta piekrišanu piedalīties tajā (2. pants).
5. Iepazīšanās ar donora tiesībām (34.panta 1.punkts - atteikums sniegt materiālu, informācijas, tai skaitā izmeklējuma rezultātu iegūšana, palīdzības saņemšana valsts garantiju ietvaros komplikāciju gadījumā, “tiesību un veselības aizsardzība aizsardzība”) lapas atklāts jautājums par to, kāpēc donoram būtu jāziedo savi audi. Saistībā ar likumu par asins ziedošanu jau tika atzīmēts, ka pilnīga altruisma idejas neesamība neļauj nodrošināt nepieciešamo donoru asiņu piegādi (sk. A. A. Mokhov. Jaunais asins ziedošanas likums neļauj atrisināt galveno problēmu – veselības aprūpes nodrošināšanu ziedotas asinis un tās sastāvdaļas //Medicīnas tiesības. 2013. Nr. 1.). Taču asins nodošanas jomā idejai par nesavtīgu palīdzību pacientiem ir sena vēsture un tā ir samērā plaši izplatīta sabiedrībā. Jauno tehnoloģiju jomā, kuras acīmredzot būs vērstas uz peļņas gūšanu konkrēti ražotāji, būs ievērojami grūtāk mudināt iedzīvotājus kaut ko nodot.
5. Donoram ir pienākums sniegt informāciju par savu veselību (2.punkts), šeit esošo būtisko apstākļu saraksts tiks apstiprināts arī departamenta līmenī, kā arī iziet medicīnisko pārbaudi (ziedošanai mūža garumā). Interesants noteikums, ka informācijas sagrozīšana par savu veselību ir atbildības pamatā (administratīvā atbildība likumā nav noteikta, acīmredzot runa ir par civiltiesisko atbildību...).
6. Nepatīkams pārsteigums sagaida tās organizācijas, kuras jau ir izveidojušas biobankas vai plāno tās izveidot. 3. klauzula art. 37 uzdod Veselības ministrijai apstiprināt to organizēšanas un darbības prasības, kā arī biomateriāla uzglabāšanas un šūnu līniju sagatavošanas noteikumus.
7. Visbeidzot, Art. 38 norāda, ka nepieprasītās šūnu līnijas un bioloģiskais materiāls ir jāiznīcina sabiedrības veselības aizsardzības normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā. Šodien FZ-323 ir tikai raksts. 49 “Medicīniskie atkritumi”, kurā ir tikai viens materiālais noteikums - medicīniskie atkritumi tiek apglabāti sanitārajā un epidemioloģiskajā likumdošanā noteiktajā kārtībā. Praksē tas nozīmē nepieciešamību izmantot “Sanitārās un epidemioloģiskās prasības medicīnisko atkritumu apsaimniekošanai”, saskaņā ar kuru BKP, visticamāk, tiks klasificēta kā B vai C klase. Šādi atkritumi, īsi sakot, ir jāizmet (B (orgāni, audi utt. 4.18. lpp. nosaka to apbedīšanu īpašos kapos vai dedzināšanu, un p. 5.2 pieļauj to neitralizāciju centralizētā veidā, kas ietver to izvešanu ārpus tās organizācijas teritorijas, kurā tie radušies.5.9.punktā ir noteikti B un C klases atkritumu termiskās iznīcināšanas noteikumi sadedzināšanas iekārtā). likumdošanas tehnoloģiju augstums...
Tātad mūsu likumdošana ir bagātināta ar jaunu likumu, kas tieši regulē biomateriāla iegūšanas, aprites un iznīcināšanas procesu, ja nu vienīgi vienā jomā - biomateriālu. Kopīgu principu rašanās šajā jomā noteikti ietekmēs pozitīva ietekme un uz blakus teritorijām, padarot tiesību aktu piemērošanu sistemātiskāku. Tomēr jo īpaši jauns likums rada, kā parasti, daudz jautājumu. Un līdz šim esam runājuši tikai par “palīgnormām”. Galvenais vēl tikai priekšā...
Par biomedicīnas šūnu produktiem
1. pants. Šā federālā likuma regulējuma priekšmets
1. Īsts federālais likums regulē attiecības, kas rodas saistībā ar izstrādi, preklīniskajiem pētījumiem, klīniskajiem pētījumiem, izmeklēšanu, valsts reģistrāciju, ražošanu, kvalitātes kontroli, pārdošanu, izmantošanu, uzglabāšanu, transportēšanu, importu Krievijas Federācijā, eksportu no plkst. Krievijas Federācija, biomedicīnisko šūnu produktu iznīcināšana, kas paredzēti pacienta slimību vai stāvokļu profilaksei, diagnostikai un ārstēšanai, grūtniecības uzturēšanai un medicīniskā rehabilitācija pacientam (turpmāk – biomedicīnas šūnu produktu aprite), kā arī regulē attiecības, kas rodas saistībā ar bioloģiskā materiāla ziedošanu biomedicīnas šūnu produktu ražošanas nolūkā.
2. Šis federālais likums neattiecas uz attiecībām, kas rodas izstrādes un ražošanas laikā zāles Un medicīnas preces, cilvēka orgānu un audu ziedošana transplantācijas (transplantācijas) nolūkos, asins un to sastāvdaļu ziedošana, izmantojot cilvēka dzimumšūnas palīgreproduktīvās tehnoloģijas izmantošanai, kā arī par attiecībām, kas izriet no cilvēka šūnu aprites un audi zinātniskiem un izglītojošiem nolūkiem.
2. pants. Šajā federālajā likumā lietotie pamatjēdzieni
Šajā federālajā likumā ir izmantoti šādi pamatjēdzieni:
1) biomedicīnas šūnu produkts — komplekss, kas sastāv no šūnu līnijas (šūnu līnijām) un palīgvielām vai šūnu līnijas (šūnu līnijām) un palīgvielām kombinācijā ar valstī reģistrētām zālēm. medicīniskai lietošanai(Tālāk - medikamentiem), un (vai) valsts zāļu reģistrā iekļautajām farmaceitiskajām vielām un (vai) medicīniskām ierīcēm;
2) biomedicīnas šūnu produkta pārdošana - biomedicīniskā šūnu produkta nodošana kompensējamā veidā un (vai) bez maksas;
3) autologs biomedicīnas šūnu produkts — biomedicīnas šūnu produkts, kas satur šūnu līniju (šūnu līnijas), kas iegūta no noteiktas personas bioloģiskā materiāla un paredzēta šīs pašas personas lietošanai;
4) alogēns biomedicīnas šūnu produkts — biomedicīnas šūnu produkts, kas satur šūnu līniju (šūnu līnijas), kas iegūta no noteiktas personas bioloģiskā materiāla un paredzēta lietošanai citām personām;
5) kombinēts biomedicīnas šūnu produkts — biomedicīnas šūnu produkts, kas satur šūnu līnijas, kas iegūtas no vairāku cilvēku bioloģiskā materiāla un paredzētas vienam no viņiem;
6) biomedicīnas šūnu produkta paraugs — biomedicīnas šūnu produkts vai tā daļa, kas iegūta ar mērķi izpētīt tā īpašības, tai skaitā, lai novērtētu biomedicīnas šūnu produkta kvalitāti un tā drošumu;
7) šūnu līnija - standartizēta tāda paša tipa šūnu populācija ar reproducējamu šūnu sastāvs iegūts, atdalot no cilvēka ķermeņa bioloģisko materiālu un pēc tam kultivējot šūnas ārpus cilvēka ķermeņa;
8) Palīgvielas- neorganisks vai organiska izcelsme, ko izmanto biomedicīnas šūnu produkta izstrādē un ražošanā;
9) bioloģiskais materiāls — bioloģiskie šķidrumi, audi, šūnas, sekrēti un cilvēka atkritumi, fizioloģiskie un patoloģiski izdalījumi, uztriepes, skrāpējumi, mazgāšana, biopsijas materiāls;
10) bioloģiskā materiāla donors (turpmāk arī donors) — persona, kas savas dzīves laikā sagādājusi bioloģisko materiālu, vai persona, no kuras pēc nāves iegūts bioloģiskais materiāls, kas noskaidrots Krievijas Federācijas tiesību aktos noteiktajā kārtībā. ;
11) bioloģiskā materiāla ziedošana — bioloģiskā materiāla pēcnāves nodrošināšanas process (turpmāk — pēcnāves ziedojums) vai bioloģiskā materiāla mūža nodrošināšana (turpmāk — mūža ziedojums);
Izvēlēties apakšsadaļu Krievijas Veselības ministrijas 2015. gada 26. oktobra rīkojums N 750 “Par izmaiņu ieviešanu Krievijas Federācijas Veselības ministrijas Zinātniskās padomes sastāvā, datēts ar 2013. gada 29. janvāri, Nr. 38” Krievijas Veselības ministrijas 2015. gada 23. septembra rīkojums N 281 “Par izmaiņu ieviešanu medicīnas zinātnes zinātniskajās platformās, kas apstiprinātas ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2013. gada 30. aprīļa rīkojumu Nr. 281” Veselības ministrijas rīkojums Nr. Krievija datēta ar 2015. gada 26. jūniju N 373 "Par grozījumiem rīcības plānā Medicīnas zinātnes attīstības stratēģijas Krievijas Federācijā īstenošanai laika posmam līdz 2025. gadam, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas rīkojumu 2013. gada 30. marta Nr. 175" Krievijas Veselības ministrijas 2015. gada 27. jūlija rīkojums N 488 "Par grozījumiem Krievijas Federācijas Veselības ministrijas Zinātniskās padomes 2012. gada 31. augusta noteikumos Nr. 113 "Krievijas Federācijas valdības 2011. gada 8. decembra rīkojums N 2227-r Krievijas Federācijas valdības 2012. gada 28. decembra rīkojums N 2580-r Federālās valdības valsts uzdevumi budžeta iestādēm Krievijas Veselības ministrijas starpresoru pakļautībā esošās zinātnes darba grupa par kodolmedicīnas tehnoloģiju attīstību Krievijas Veselības ministrijas 2016.gada 1.jūlija vēstule Nr.27-3/1226 Krievijas Veselības ministrijas 2016.gada 11.augusta rīkojums Nr.588 Par Viskrievijas zinātniski praktiskās konferences rīkošanu ar starptautiskā līdzdalība ar medicīniskās palīdzības sniegšanu saistīto infekciju kontroles speciālisti "Epidemioloģiskās drošības nodrošināšana un infekciju profilakse ķirurģijā" (kopā ar specializētās komisijas sēdi specialitātē "Epidemioloģija") Krievijas Veselības ministrijas augusta rīkojums 10, 2016 Nr. 586n "Par Federālo medicīnas un bioloģisko aģentūru administratīvo noteikumu apstiprināšanu, kas nodrošina sabiedriskos pakalpojumus par sanitāro un epidemioloģisko secinājumu izsniegšanu, pamatojoties uz sanitāro un epidemioloģisko pārbaužu, izmeklējumu, apsekojumu, pētījumu, pārbaužu un cita veida novērtējumu rezultātiem par atbilstību sanitārajiem un epidemioloģiskajiem un higiēnas prasības"Krievijas Veselības ministrijas 2016. gada 29. aprīļa rīkojums Nr. 275 "Par Krievijas Federācijas Veselības ministrijas zinātniskās un praktiskās darbības plāna 2016. gadam apstiprināšanu" Krievijas Federācijas Veselības ministrijas zinātniskās un praktiskās darbības plāns. Krievijas veselība 2017. gadam Ģenētiski modificēto organismu (ĢMO) konsolidētais valsts reģistrs, kā arī produkti, kas iegūti, izmantojot šādus organismus vai satur šādus organismus, tostarp šie produkti, kas importēti Krievijas Federācijas teritorijā Materiāli, kas sagatavoti plāna īstenošanas ietvaros 2017. gadā Krievijas Federācijā veicamajām galvenajām aktivitātēm Krievijas Veselības ministrija rīkoja videokonferences sanāksmi ar Krievijas Federācijas veidojošajām vienībām par organizācijas jautājumiem 2017.-2018. gada epidēmijas sezonā Medicīnas zinātnes attīstības stratēģija. Krievijas Federācijā laika posmam līdz 2025. gadam Krievijas Federācijas Veselības ministrijas Zinātniskā padome Krievijas Veselības ministrijas padotībā esošo zinātnisko organizāciju, kas veic pētniecības, izstrādes un attīstības tehnoloģisko darbu civiliem mērķiem, darbības novērtēšanu un uzraudzību Regula Nr. zinātnisko darbinieku darbs Konkurss zinātniskais grāds 2016. gada 23. jūnija federālais likums Nr.180-FZ “Par biomedicīnas šūnu produktiem”: “Kodolmedicīnas centru attīstība” Nacionālās tehnoloģiju iniciatīvas “HealthNet” materiāli sanāksmei “Par efektivitāti” zinātniskā darbība Krievijas Veselības ministrijas padotībā esošās organizācijas" Materiāli sanāksmei "Par nacionālo medicīnas pētījumu centru darba rezultātiem 2018.gadā" Līgums par sadarbību starp Krievijas Veselības ministriju un ANO "Nacionālais PPP centrs" Par apstiprināšanu plkst. Krievijas Federācijas Veselības ministrijas zinātniskās un praktiskās darbības plāns 2019. gadam
Likums (Federālais likums Nr. 180 “Par biomedicīnas šūnu produktiem”) tieši ietekmēs medicīnas nozari, piemēram, estētisko medicīnu. Lai atjaunotu seju un ādu, Krievijā tika izveidota SPRS terapija (Service for Personal Regeneration of Skin). Šis ir personalizēts procedūru kopums dabiska atveseļošanāsāda, izmantojot paša pacienta šūnas – fibroblastus. Tehnoloģija sastāv no fibroblastu (šūnas, kas ražo kolagēnu, elastīnu un citas) izolēšanas un audzēšanas svarīgas sastāvdaļasāda) no neliela ādas fragmenta, kas iegūts no pacienta aizauss zonas, kur šūnas ir maksimāli aizsargātas no ultravioletā starojuma un citiem nelabvēlīgiem faktoriem. vidi. Terapijai pietiekams daudzums fibroblastu tiek nogādāts klīnikās, kur sertificēti kosmetologi ar speciālu tehniku tos ievada pacienta ādā. Daļu no iegūtajiem fibroblastiem no pacienta ādas ievieto kriobankā, kur šķidrais slāpeklis atsevišķās šūnās tos var uzglabāt neierobežotu laiku un izmantot visas pacienta dzīves laikā. Tā kā fibroblastus iegūst no pacienta ādas, kuram tiek veikta terapija, daudzi ar šūnu tehnoloģiju izmantošanu saistītie riski tiek novērsti.
Vadims Zorins, SPRS terapijas izstrādātājs, ir vienīgais Krievijā, kurš ir izgājis visus šūnu zāļu izstrādes posmus no pirmā (preklīniskie pētījumi) līdz pēdējam (pēcreģistrācijas klīniskie pētījumi) un saņēmis oficiālu atļauju no Roszdravnadzor. izmantot tehnoloģiju. Pēc viņa teiktā, veiksmīgā tehnoloģijas izmantošanas pieredze tūkstošiem pacientu ļauj pārliecinoši runāt par tās drošību un efektivitāti.
Tomēr ne par visām tehnoloģijām var runāt ar tādu pārliecību.
Kas ir biomedicīnas šūnu produkti
Dokumentā ir iekļauti produkti, kas satur audzētas dzīvas cilvēka šūnas. Tos izmanto dažādos pētījumos un medicīnā. Būtiski, ka likums neaptver tehnoloģijas, kas saistītas ar reprodukcijas jautājumiem (piemēram, mākslīgā apsēklošana) un transplantoloģiju (piemēram, transplantācija kaulu smadzenes, āda, aknas, nieres un citi orgāni un audi). Arī šūnu tehnoloģiju izmantošana tīri zinātniskiem vai izglītojošiem nolūkiem nav pakļauta likumam.
Runa ir par tehnoloģijām, kas ļauj izolēt savas vai svešas šūnas un izmantot tās pacienta ārstēšanā. Šūnu produktus var izmantot reģeneratīvajā medicīnā – lai paātrinātu brūču dzīšanu un audu atjaunošanos pēc operācija, kā arī estētiskajā medicīnā, piemēram, lai atjaunotu ādu vai novērstu rētu veidošanos. Bio centra vadītājs medicīnas tehnoloģijas Centrālā klīniskā slimnīca Krievijas Federācijas prezidenta Iļjas Eremina administrācija sarunā minēja, ka šūnu produktu izmantošana medicīnā jau sen ir tagadne, nevis nākotne, tostarp Krievijas klīnikās. Dažas Krievijas medicīnas organizācijas ir uzkrājušās diezgan lieliska pieredze par šūnu produktu izmantošanu. Līdz ar likuma pieņemšanu parādījās īsti noteikumi, definējot reģeneratīvās medicīnas attīstības leģitimēšanas procesu.
Piemēram, visas manipulācijas ar šūnu kultūras, kas paredzēts ievadīšanai pacientam. Kādreiz bija šādi nopietna rīcība, tāpat kā šūnu ģenētiskā modifikācija, to audzēšanas apstākļu un ilguma izmaiņas praktiski netika kontrolētas. Tas noveda pie tā, ka bija paaugstināts risks tādi blakus efekti, piemēram, šūnu onkoloģiskā transformācija un to nekontrolēta augšana. Nu es pati terapeitiskais efekts Tika apšaubīta arī visa procedūra, jo tieši noteikumu ievērošanas pamatīgums nosaka šūnu tehnoloģiju izmantošanas panākumus.
Dokumenta būtība
Pirmkārt, likums “atvērs” biomedicīnas jomu valdības regulējums. Lai noteiktu likuma regulējuma objektu, pirmo reizi tiek ieviesti tādi jēdzieni kā “šūnu līnija”, “bioloģiskā materiāla donors”, “šūnu diferenciācija” un daudzi citi. Likums aizliedz biomateriālu, kas iegūts no cilvēka embrijiem vai augļiem, izmantot biomedicīnas šūnu produktu ražošanai. Tas liek pētniekiem un uzņēmumiem koncentrēties uz tādu produktu izstrādi, kuru pamatā ir pēcdzemdību šūnas, tas ir, pēc dzimšanas. Tas daudzējādā ziņā ļauj samazināt šūnu ļaundabīgas transformācijas risku (kas jau vairāk nekā vienu reizi tika atzīmēts attiecībā uz embriju cilmes šūnām), kā arī samazina ētiskos un kriminālos riskus.
Likums nosaka, ka bioloģiskā materiāla ziedošana balstās uz brīvprātības un bezatlīdzības principiem. Aizliegta bioloģiskā materiāla pirkšana un pārdošana un tādas odiozas pieejas kā cilvēka embrija mākslīga radīšana, cilvēka embrija vai augļa attīstības pārtraukšana vai izjaukšana ar mērķi ražot biomedicīnas šūnu produktus. Ziedošanas brīvprātīgumu dokumentē vai nu pats donors, ja runājam par mūža ziedošanu, vai, ja runājam par pēcnāves ziedošanu, viņa tuvākie radinieki. Pēdējā gadījumā radinieki apstiprina, ka dzīves laikā viņš nav atteicies no potenciāla šāda veida ziedojuma.
Ir konstatēts, ka medicīniskā aprūpe izmantojot mobilos produktus var nodrošināt tikai medicīnas darbinieki kuri ir pabeiguši apmācību specializētā papildu profesionālajā programmā. Neatkarīga lietošana pacientu biomedicīnas šūnu produkti nav atļauti ar likumu.
Tas arī ievieš prasību par obligāta reģistrācija“pirmo reizi Krievijas Federācijā laisti apgrozībā” šūnu produkti izmantošanai medicīnā. Reģistrācijas apliecība izdots uz pieciem gadiem un pēc tam atjaunots. Lai iegūtu reģistrāciju, tiek reglamentēti ētiskās pārbaudes noteikumi, preklīniskie un klīniskie pētījumi, kā arī mijiedarbības ar valsts iestādēm kārtība. Galu galā lēmums par reģistrāciju tiek pieņemts, pamatojoties uz sakarības pārbaudi starp paredzamo labumu un iespējamais risks produkta pielietojums.
Tajā pašā laikā likumam nav atpakaļejoša spēka, un produktiem, kas iepriekš bija reģistrēti vienā vai otrā veidā, nav jāveic obligāta pārreģistrācija. Šī norma sākotnēji bija stingrāka, taču tika rediģēta sadarbībā ar biznesa aprindu pārstāvjiem.
Biomedicīnas šūnu produktu reģistrācijai tiek izveidots īpašs valsts reģistrs un īpaša pilnvarota federālā iestāde, kas izraisa diskusijas specializētajā ekspertu aprindās - galu galā atbilstošais tirgus Krievijā šodien ir ārkārtīgi mazs, un tiek izveidota jauna birokrātiska iestāde. daudziem šķiet pārmērīgs. Varbūt efektīvāk būtu attiecīgās pilnvaras nodot kādai esošai struktūrai.
Vēl viena ļoti svarīga likuma norma, ko kolēģi atzinīgi vērtē, ir pasākumu kopums, lai aizsargātu pacientu, kurš ir iekļauts šūnu produkta klīniskās izpētes grupā. Pacients rakstiski jāinformē par pašu produktu un tā paredzamo efektivitāti, kā arī par pētījuma mērķi un ilgumu, kā arī par riska pakāpi, kam viņš var tikt pakļauts saistībā ar dalību pētījumā.
Pētāmās personas dzīvība un veselība ir pakļauta obligātai apdrošināšanai uz organizācijas, kas testē tehnoloģiju, rēķina. Turklāt gadījumā, ja apdrošināšanas gadījums, maksājumiem, saskaņā ar likumu, vajadzētu mainīties robežās no 500 tūkstošiem līdz 2 miljoniem rubļu, ja mēs runājam par pacienta invaliditāti vai nāvi pētījuma laikā.
Starptautiskā perspektīva
Kā norāda Cilvēka cilmes šūnu institūta (HSCI) direktors un viens no Krievijas šūnu tehnoloģiju nozares kapteiņiem Arturs Isajevs, pieņemtais likumprojekts aptuveni atspoguļo situāciju šajā nozarē ASV un Eiropas Savienībā pirms vairākiem gadiem. Fakts ir tāds, ka pat Džordža Buša laikā tika pieņemti tiesību akti, kas stingri ierobežoja šūnu medicīnas tehnoloģiju izmantošanu, līdzīgi kā tas tika darīts Federālajā likumā Nr. 180. Pēc Amerikas Savienotajām Valstīm ES valstis sāka pieņemt līdzīgus noteikumus. rēķinus. Tajā pašā laikā šāda konservatīva interpretācija neļāva nozarei ātri attīstīties atbilstoši progresam saistītajos laukos fundamentālie pētījumi. Tāpēc vispirms Apvienotā Karaliste, pēc tam ASV un pēc tam pārējās ES valstis sāka atcelt ierobežojumus dabisko vai mākslīgo embrija audu kā biomateriāla avota izmantošanai. Protams, tas ir ļoti strīdīgs jautājums no ētikas viedokļa, taču, acīmredzot, tas var dot jaunu impulsu novatoriskām norisēm, īpaši reģeneratīvās medicīnas jomā.
Likuma ietekme uz inovācijām Krievijā
Gandrīz visi mani kolēģi ir vienisprātis par dažām dokumenta pozitīvajām iezīmēm: medicīnas tehnoloģiju svarīgā joma beidzot tiek izņemta no “pelēkās” zonas. Sergejs Larins, direktora vietnieks Vidusskola Molekulārās un eksperimentālās medicīnas centrs bērnu hematoloģijai, onkoloģijai un imunoloģijai nosaukts. Dima Rogačova, Krievijā pirmo gēnu šūnu pretvēža vakcīnu radītājs imunogenoterapijai ļaundabīgi audzēji, uzskata, ka likumā noteiktā jaunu produktu reģistrācijas kārtība dos pārliecību investoriem, kas investē to attīstībā. Tas stiprinās vietējo augsto tehnoloģiju nozaru kopumu šajā jomā un paātrinās jaunu notikumu ieviešanas tempu. Attiecīgi tiek radīti priekšnoteikumi pasaules tirgū konkurētspējīgu produktu radīšanai.
Likums neregulē zinātnes attīstību, tāpēc situācija ar fundamentālie pētījumi visticamāk, tam nebūs nekādas ietekmes. Tajā pašā laikā likumā noteiktā preklīnisko un klīnisko pētījumu procedūra paredz ievērojami lielākus investīciju apjomus katrā produktā. Tas noteikti palielinās katra produkta izstrādes un laišanas tirgū izmaksas. Tam piekrīt arī citi zinātnieki. Tā nosauktā Vēža centra Vadima Zorina, Iļjas Eremina un Pāvela Kopņina laboratorijas. Blohins bija pirmais, kurš konstatēja, ka gumijas kustīgā daļa mūsdienās ir labākais cilmes šūnu avots, kas spēj diferencēties (transformēties), t.sk. muskuļu audi, kas jau sen ir bijusi neatrisināta problēma. Zinātnieku darbs tika publicēts 2016. gadā prestižajā žurnālā Cell Cycle. Pēc Eremina domām, tas ir milzīgs potenciāls tehnoloģiju ieviešanai klīnikā, tagad, pateicoties likumam, ir kļuvuši skaidri visi posmi, kas nepieciešami jauna produkta ieviešanai klīniskajā praksē.
Likums ir laba iniciatīva. Tomēr diemžēl tajā vēl nav noteikumu, kas stimulētu investīcijas nozarē, neparedz iespēju vajadzības gadījumā paātrināt reģistrāciju vairākiem produktiem, tajā nav vienkāršotu prasību minimāli manipulētiem produktiem un tajā ir ietverti vairāki šķietami nevajadzīgi ierobežojumi attiecībā uz ksenogēnām šūnām un embriju šūnu līnijām. Arturs Isajevs uzskata, ka, lai reģistrētu mobilos produktus saskaņā ar šis likums ir nepieciešami ilgtermiņa un ievērojami ieguldījumi. Kopumā likumam nozarei ir vairāk priekšrocību nekā trūkumu. Visticamāk, visu pārējo regulators pabeigs nākotnē.
Regulē bioloģiskā materiāla ziedošanas, izmantošanas, uzglabāšanas, transportēšanas, biomedicīnas šūnu produktu ievešanas un izvešanas no Krievijas un to iznīcināšanas jautājumus, vēsta RIA Novosti. Dokuments regulē arī tāda biomateriāla izmantošanu, kas iegūts, pārtraucot cilvēka embrija vai augļa attīstību.
Saskaņā ar jauno likumu biomateriāla ziedošana būs iespējama tikai ar donora piekrišanu, bet šūnu produktu klīniskie pētījumi - ar pētāmo personu piekrišanu. Bioloģiskā materiāla donors var būt juridiski kompetenta persona pilngadīgs pilsonis. Ja pilsonis ir ierobežotas rīcībspējas, rīcībnespējīgs vai nepilngadīgs, tad viņa bioloģisko materiālu var izmantot tikai viņam pašam.
Cilvēka embrijus aizliegts izmantot biomedicīnas šūnu produktu ražošanai. Tāpat nebūs iespējams izmantot biomateriālu, kas iegūts, pārtraucot vai traucējot cilvēka embrija un augļa attīstību. Pēc Veselības ministrijas departamenta direktora Andreja Vasiļjeva teiktā, ja embrionālā materiāla izmantošana tiks legalizēta, sievietes reproduktīvās sfēras komercializācija var notikt pēc noteikta pasūtījuma. Cilvēka koncepcijas pasūtīšana, kuru pēc tam par naudu “izjauks pa daļām”, neiztur nekādu kritiku no morāles un ētiskā viedokļa, uzskata departamenta pārstāve.
Šūnu materiālus aizliegts pārbaudīt militārpersonām (ar atsevišķiem izņēmumiem), likumsargiem un ieslodzītajiem, un pārbaudes bērniem un grūtniecēm ir iespējamas tikai gadījumos, kad tas nepieciešams viņu ārstēšanai. Pacients var brīvprātīgi piedalīties biomedicīnas šūnu produkta klīniskajā izpētē. Viņa vai viņas piekrišana likumīgais pārstāvis jāapstiprina ar parakstu uz pacienta informācijas lapas. Viņa dzīvībai un veselībai tiek nodrošināta obligātā apdrošināšana. Pacients jebkurā posmā var arī atteikties no dalības pētījumā.
Saskaņā ar likumprojektu biomateriāla ziedošana ir brīvprātīga un bez maksas, tā pirkšana un pārdošana nav atļauta. Mūža ziedošanas laikā bioloģiskā materiāla donoram ir jāiziet medicīniskā pārbaude. Pilngadīga rīcībspējīga persona var rakstiski apliecināt vadītāja medicīnas organizācija vai notārs, izteikt savu piekrišanu vai nepiekrišanu biomateriāla pēcnāves nodrošināšanai biomedicīnas šūnu produkta ražošanai. Informācija par to tiks iekļauta tajā medicīniskie dokumenti. Ja tas nav izdarīts iespējamā donora dzīves laikā, lēmumu pieņem laulātie. Un viņu prombūtnes laikā - mirušā radinieki.
Likumprojekts arī paredz izveidot valsts biomedicīnas šūnu produktu reģistru. Lai ražotu, izmantotu, transportētu, importētu Krievijā un eksportētu no valsts šādus produktus vai iznīcinātu biomedicīnas šūnu produktus, būs jāveic to valsts reģistrācija.
Ja likumprojekts tiks pieņemts, tas stāsies spēkā 2017. gada 1. janvārī. Līdz šim Krievijas Federācijā nebija atsevišķa likuma, kas regulētu biomedicīnas tehnoloģiju izmantošanu.
Notiek ielāde...