Instruksjoner for bruk. Adrenalin i ampuller for injeksjon. Regler for bruk og oppbevaring av legemidler Hvor lenge varer en åpen ampulle?

Produksjonen av injeksjonsløsninger i apotek er regulert av en rekke normative dokumenter: Statens fond, ordre fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen nr. 309, 214, 308, Retningslinjer for produksjon av sterile løsninger i apotek, godkjent av Den russiske føderasjonens helsedepartement datert 24. august 1994.

Injeksjonsdoseringsformer kan kun produseres av apotek som har en aseptisk enhet og evne til å skape aseptiske forhold.

Det er ikke tillatt å tilberede injiserbare doseringsformer hvis det ikke finnes kvantitative analysemetoder, data om kompatibilitet av ingredienser, steriliseringsregime og teknologi.

Stadier teknologisk prosess

Forberedende.

Å lage en løsning.

Filtrering.

Pakke løsningen.

Sterilisering.

Standardisering.

Påmelding til ferie.

På det forberedende stadiet Det jobbes med å skape aseptiske forhold: klargjøring av lokalene, personell, utstyr, hjelpemateriell, containere og emballasjematerialer.

Forskningsinstituttet for farmasi har utviklet retningslinjer (MU) nr. 99/144 "Behandling av glassvarer og lukkinger brukt i teknologien til sterile løsninger produsert i apotek" (M., 1999). Disse MU er et tillegg til gjeldende instruksjoner om sanitærregimet til apotek (forskrift fra Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen nr. 309 av 21. oktober 1997).

Glassvarer inkluderer glassflasker for blod, transfusjons- og infusjonsmedisiner og dartflasker for medisinske stoffer. Lukninger inkluderer gummi- og polyetylenpropper og aluminiumshetter.

På det forberedende stadiet utføres også fremstilling av medisinske stoffer, løsemidler og stabilisatorer. Vanndestillere brukes til å oppnå renset vann.

Det utføres også beregninger. I motsetning til andre doseringsformer er sammensetningen, metodene for å sikre stabilitet og sterilitet regulert for alle injeksjonsløsninger. Denne informasjonen er tilgjengelig i ordre nr. 214 fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen datert 16. september 1997, samt i retningslinjer for produksjon av sterile løsninger i apotek godkjent av helsedepartementet i den russiske føderasjonen datert august 24, 1994.

Produksjon av oppløsninger for injeksjoner. På dette stadiet utføres veiing av pulverformige stoffer, måling av væsker og kjemisk analyse av løsningen.

I samsvar med ordre fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen nr. 308 datert 21. oktober 1997. "Ved godkjenning av instruksjoner for produksjon av flytende doseringsformer i apotek", tilberedes injeksjonsløsninger ved hjelp av massevolummetoden i målebeholdere eller volumet av løsemiddelet bestemmes ved beregning. Tilsett eventuelt en stabilisator. Etter fremstilling utføres identifikasjon, det kvantitative innholdet av det medisinske stoffet, pH, isotoniske og stabiliserende stoffer bestemmes. Hvis analyseresultatet er tilfredsstillende, filtreres løsningen.

Filtrering og påfyllingsstadium. For å filtrere løsninger brukes godkjente filtermaterialer.

Filtrering av store volumer av løsninger utføres ved bruk av stasjonære eller roterende filterenheter.

Installasjonseksempler

Apparat av stasjonær type med 4 luftkamre (se lærebok, bd. 1, s. 397). Filtrering skjer gjennom glassfiltre med en vikling av filtermateriale, plassert i 3-5 liters flasker med en filtrert løsning. Den filtrerte løsningen samles i ampuller, som er installert på løftebord.

Filter "Sopp"» - den enkleste installasjonen for filtrering av små volumer av injeksjonsløsninger. Jobber under vakuum.

Den består av en tank med en filtrert løsning, en trakt, en samling av filtrert løsning, en mottaker og en vakuumpumpe.

Trakten er dekket med lag av filtermateriale laget av bomullsgass og senkes ned i en tank med den filtrerte løsningen. Når det skapes et vakuum i systemet, filtreres løsningen og går inn i mottakeren. Mottakeren er utformet for å hindre væskeoverføring inn i vakuumledningen.

Pakking. For emballasje av injeksjonsløsninger brukes sterile flasker laget av nøytralt glass NS-1, NS-2. For lokking av flasker

plugger laget av spesielle typer gummi brukes: silikon (IR-21), nøytral gummi (25P), butylgummi (IR-119, 52-369).

Etter pakking utføres en primær inspeksjon av hver flaske for fravær av mekaniske inneslutninger ved hjelp av en visuell metode. Hvis det oppdages mekaniske inneslutninger, filtreres løsningen.

Etter å ha kontrollert renslighet, rulles flaskene, forseglet med gummipropper, inn med metallkorker. For å gjøre dette, bruk en enhet for krymping av lokk og hetter (POK) og en mer avansert semi-automatisk ZP-1 for å rulle caps.

Etter lokket merkes flaskene med et symbol eller stemples på lokket med navnet på løsningen og dens konsentrasjon.

Sterilisering. For å sterilisere vandige løsninger brukes den termiske metoden oftest, nemlig sterilisering med mettet damp under trykk. Sterilisering utføres i vertikale dampsterilisatorer (merker VK-15, VK-3) og horisontale (GK-100, GP-280, GP-400, GPD-280, etc.). VK - vertikal sirkulær; GP - horisontal rektangulær ensidig; GPA - horisontal rektangulær dobbeltsidig.) Design av en dampsterilisator og operasjonsprinsipp(se lærebok).

I noen tilfeller steriliseres løsninger flytende damp ved en temperatur på 100°C, når denne metoden er den eneste mulige for en gitt løsning. Rennende damp dreper bare vegetative former for mikroorganismer.

Oppløsninger av termolabile stoffer (apomorfinhydroklorid, vikasol, natriumbarbital) steriliseres filtrering.

For dette formål brukes dybde- eller fortrinnsvis membranfiltre.

Membranfiltre satt inn i filterholdere. Det er to typer holdere: plate og patron. I plateholdere har filteret form av en rund eller rektangulær plate, i patronholdere har det form av et rør. Før filtrering steriliseres filteret i holderen og beholderen for oppsamling av filtratet med damp under trykk eller med luft. Filtreringsmetoden er lovende for apotekforhold.

Sterilisering av oppløsninger bør utføres senest 3 timer etter tilberedning av oppløsningen, under tilsyn av en farmasøyt. Gjentatt sterilisering er ikke tillatt.

Etter sterilisering utføres sekundærkontroll for fravær av mekaniske inneslutninger, kvaliteten på lukking av flaskene og full kjemisk kontroll, d.v.s. kontrollere pH, autentisitet og kvantitativt innhold av aktive stoffer. Stabilisatorer etter sterilisering kontrolleres kun i tilfeller foreskrevet i ND. For kontroll etter sterilisering velges én flaske fra hver batch.

Standardiseringsstadiet. Standardisering utføres etter sterilisering i henhold til følgende indikatorer: fravær av mekaniske inneslutninger,

transparens, farge, pH-verdi, autentisitet og kvantitativt innhold av aktive ingredienser. Injiserbare doseringsformer og vann til injeksjon kontrolleres med jevne mellomrom av statens sanitære og epidemiologiske tilsyn for sterilitet og pyrogenfrie egenskaper.

Injeksjonsløsninger anses som avvist dersom de ikke oppfyller standardene i minst én av indikatorene, nemlig: fysiske og kjemiske egenskaper, innhold av synlige mekaniske inneslutninger, sterilitet, ikke-pyrogenisitet, samt om lukningen ikke er forseglet og flasken er ikke tilstrekkelig fylt.

Påmelding til ferie. En hvit etikett med en blå stripe er festet til flasken med den obligatoriske angivelsen av navnet på løsningen, dens konsentrasjon, produksjonsdato, betingelser og holdbarhet. Holdbarheten til injiserbare doseringsformer er regulert av ordre fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen nr. 214 datert 16. juli 1997.

Instruksjoner for forbedring av løsningsteknologi Til injeksjoner,produsert i apotekforhold

Mekanisering av den teknologiske prosessen, dvs. bruk av moderne materialer og småskala mekaniseringsutstyr (destillere, vanninjeksjonssamlere, blandere, filtreringsapparater, sterilisatorer Og etc.).

Utvidelse av utvalget av stabilisatorer.

Gjennomføring fysiske og kjemiske metoder kvalitetskontroll av løsninger.

Opprettelse av moderne emballasje og avslutningsprodukter.

8. Produksjon av injeksjonsvæsker V industrielle forholdFunksjoner av fabrikken produksjon:

Stort volum;

Høy grad av mekanisering og automatisering;

Mulighet for å produsere doseringsformer;

Mulighet for å skaffe medisiner med lang holdbarhet.

Produksjonen av injiserbare doseringsformer ble mulig da tre forhold dukket opp: oppfinnelsen av sprøyten, organiseringen av aseptiske arbeidsforhold og bruken av ampullen som en beholder for en viss dose steril løsning. Opprinnelig ble ampulpreparater produsert på apotek i små mengder. Deretter ble produksjonen deres overført til forholdene for stor farmasøytisk produksjon. I Perm produseres ampulpreparater av NPO Biomed. Sammen med ampuller produseres fabrikkproduserte injeksjonspreparater i hetteglass, i gjennomsiktig emballasje laget av polymermaterialer og engangssprøyterør. Ampuller er imidlertid den vanligste emballasjen for injeksjonsløsninger.

Ampuller

Ampuller er glasskar av forskjellige former og kapasiteter, bestående av en utvidet del - en kropp og en kapillær. De vanligste er ampuller med en kapasitet på 1 til 10 ml. Det mest praktiske er ampuller med en klemme, som forhindrer at løsningen kommer inn i kapillæren under forseglingen og gjør det lettere å åpne ampullen før injeksjon.

Ulike typer ampuller produseres i den russiske føderasjonen:

vakuumfyllingsampuller (betegnet B eller VP-vakuum med klemme);

ampuller for sprøytefylling (betegnet Ш eller ShP-sprøytefylling med klemme).

Sammen med disse betegnelsene, angi kapasiteten til ampullene, glassmerket og standardnummeret.

Ampulglass

Glass til ampuller brukes i forskjellige merker:

NS-3- nøytralt glass for fremstilling av ampuller og flasker for løsninger av stoffer utsatt for hydrolyse, oksidasjon og andre reaksjoner (for eksempel alkaloidsalter);

NS-1- nøytralt glass for oppløsning av mer stabile medisinske stoffer (for eksempel natriumklorid);

SNS-1- nøytralt lysbeskyttende glass for oppløsning av lysfølsomme stoffer;

AB-1- alkaliglass for ampuller og hetteglass for oljeløsninger av medisinske stoffer (for eksempel kamferløsning).

Medisinsk glass er en fast løsning oppnådd ved avkjøling av en smelte av en blanding av silikater, metalloksider og salter. Metalloksider og salter brukes som tilsetningsstoffer til silikater for å gi glass de nødvendige egenskapene (smeltepunkt, kjemisk og termisk stabilitet etc.) Kvartsglass har det høyeste smeltepunktet (opp til 1800°C), som består av 95-98 % silisiumoksid. Dette glasset er termisk og kjemisk motstandsdyktig, men svært ildfast. For å senke smeltepunktet tilsettes natrium- og kaliumoksider til sammensetningen av slikt glass. Imidlertid reduserer disse oksidene den kjemiske motstanden til glass. Kjemisk motstand økes ved å introdusere bor og aluminiumoksider. Tilsetning av magnesiumoksider øker termisk stabilitet. For å øke den mekaniske styrken og redusere skjørheten til glass, justeres innholdet av bor, aluminium og magnesiumoksider.

Ved å endre sammensetningen av komponentene og deres konsentrasjon er det således mulig å oppnå glass med de ønskede egenskapene.

Til glasset for ampuller er følgende presentert krav:

Gjennomsiktighet - for å kontrollere fraværet av mekaniske inneslutninger i

løsning;

fargeløshet - for å oppdage endringer i fargen på løsningen under sterilisering og lagring;

smelteevne - for forsegling av ampuller med løsning ved relativt lav temperatur;

termisk stabilitet - slik at ampullene tåler varmesterilisering og temperaturendringer;

kjemisk stabilitet - slik at medisinske stoffer og andre komponenter i løsningen i ampullen ikke blir ødelagt;

mekanisk styrke - slik at ampullene tåler mekaniske belastninger under produksjon, transport og lagring;

tilstrekkelig skjørhet for enkel åpning av ampullens kapillær.

Prosessstadierproduksjon av oppløsninger for injeksjoner i ampuller

Produksjonsprosessen er kompleks og er delt inn i to strømmer: den viktigste og parallell med den viktigste. Stadier og operasjoner av hovedproduksjonsflyten:

første trinn: produksjon av ampuller

operasjoner:

glass shot kalibrering;

vasking og tørking av glass;

produksjon av ampuller;

andre trinn: klargjøring av ampuller for fylling

operasjoner:

kutte kapillærer av ampuller;

• tørking og sterilisering;

  vurdering av kvaliteten på ampuller;

tredje trinn: ampulletrinn

operasjoner:

fylle ampuller med løsning;

forsegling av ampuller;

sterilisering;

kvalitetskontroll etter sterilisering;

merking,

pakking av ferdige produkter;

regenerering av avviste ampuller.

Stadier og operasjoner av parallell produksjonsflyt:

første trinn: tilberedning av løsemidler

operasjoner: tilberedning av løsemidler (for eksempel for olje

løsninger); skaffe vann til injeksjon;

andre trinn: klargjøring av løsningen for fylling operasjoner: produksjon av løsning;

filtrering av løsningen;

kvalitetskontroll (før sterilisering).

For å sikre høy kvalitet på ferdige produkter, er det opprettet spesielle forhold for gjennomføring av stadier og operasjoner av den teknologiske prosessen. Spesiell oppmerksomhet rettes mot teknologisk hygiene. Krav til teknologisk hygiene og måter å implementere dem på er fastsatt i OST 42-510-98 "Regler for organisering av produksjon og kvalitetskontroll av medisiner" (GMP).

Etapper ogoperasjonerhovedtråd:

Dart kalibrering

Drot- dette er glassrør av en viss lengde (1,5 meter). Produsert i glassfabrikker av medisinsk glass. Pilen er underlagt strenge krav: fravær av mekaniske inneslutninger, luftbobler og andre defekter, samme diameter langs hele lengden, en viss veggtykkelse, vaskbarhet av forurensninger, etc. Pilen er kalibrert, d.v.s. sortert etter ytre diameter fra 8 til 27 mm. Det er veldig viktig at ampuller av samme serie har samme kapasitet. Derfor kalibreres glassrør på en spesiell installasjon langs den ytre diameteren i to seksjoner i en viss avstand fra midten av røret.

Vaske og tørke pil

Etter kalibrering går pilen til vask I utgangspunktet må pilen vaskes fra glassstøvet som dannes under produksjonen. Det er lettere å vaske av mesteparten av forurensninger med pilen, i stedet for de ferdige ampullene. Drot vaskes enten i kammerinstallasjoner, der rørene tørkes samtidig, eller i horisontale bad ved hjelp av ultralyd.

Positive aspekter ved kammervaskemetoden:

høy ytelse;

mulighet for prosessautomatisering;

kombinerer vaske- og tørkeoperasjoner. Feil:

høyt vannforbruk;

Lav rengjøringseffektivitet på grunn av lav vannstrøm.

Økt rengjøringseffektivitet oppnås gjennom bobling, skaper turbulente strømninger og jetvanntilførsel.

Ultralydmetoden er mer effektiv enn kammermetoden.

I en væske, under passasjen av ultralyd (US), dannes alternerende soner med kompresjon og sjeldne. I utslippsøyeblikket oppstår brudd, som kalles kavitasjonshulrom. Når de komprimeres, lukkes hulrommene, og skaper et trykk på rundt flere tusen atmosfærer. Siden forurensningspartikler er frøene til kavitasjonshulrom, blir forurensningene revet av overflaten av rørene og fjernet når de komprimeres.

Kontakt ultralydmetoden er mer effektiv sammenlignet med ultralyd

På en måte fordi Mekanisk vibrasjon legges til den spesifikke virkningen av ultralyd. I installasjoner av kontakt-ultralydvaskemetoden er rørene i kontakt med den vibrerende overflaten til magnetisk-striktive emittere plassert i bunnen av vannbadet. I dette tilfellet overføres vibrasjoner av overflaten til emitterne til glassrør, noe som hjelper til med å skille forurensninger fra deres indre overflater.

Kvaliteten på dartvasking kontrolleres visuelt. Den vaskede og tørkede pilen overføres for produksjon av ampuller.

Produksjon av ampuller

Ampuller produseres på roterende glassformingsmaskiner.

Glassrøret behandles under en rotasjon av rotoren i en seksjon langs dens lengde. I dette tilfellet behandles fra 8 til 24 eller flere rør samtidig, avhengig av maskinens design. I IO-8 automatgeværet roterer for eksempel 16 par øvre og nedre patroner på rotoren. Det er oppbevaringsfat som glassrør lastes inn i. Pilen fra lagringstrommelen mates til patronene og klemmes av "kammene" på de øvre og nedre patronene. De roterer synkront ved hjelp av spindler rundt sin akse og beveger seg langs kopimaskinene. I en omdreining av rotorenrør passerer gjennom 6 posisjoner:

Fra lagringstrommelen mates rørene inn i den øvre patronen. Ved hjelp av et grensestopp justeres lengden deres. Den øvre chucken komprimerer røret med en "kam", og den forblir i konstant høyde i alle 6 posisjoner.

Brennere med bred flamme er koblet til det roterende røret, oppvarming skjer til mykning. På dette tidspunktet stiger den nedre kassetten, som beveger seg langs den ødelagte kopimaskinen, opp og klemmer den nedre enden av røret.

Den nedre patronen, som beveger seg langs kopimaskinen, går ned og trekker den mykede pilen inn i kapillæren til den fremtidige ampullen.

En lommelykt med en skarp flamme nærmer seg toppen av kapillæren og kutter av kapillæren.

Samtidig med kutting av kapillæren, forsegles bunnen av neste ampulle.

"Kammen" på den nedre patronen åpner ampullen, den faller ned på den skrånende skuffen, og røret med forseglet bunn nærmer seg første posisjon, og maskinens driftssyklus gjentas.

Denne metoden for å lage ampuller har to hovedtyper ulempe:

Dannelse av indre spenninger i glass. På steder med størst indre belastning kan det oppstå sprekker under varmesterilisering, slik at restspenninger fjernes ved gløding.

Klargjøring av "vakuum" ampuller. Ampuller i 5. posisjon er forseglet i det øyeblikket det er varm luft inne i dem. Ved avkjøling dannes et vakuum. Det er uønsket, siden når kapillæren til en slik ampulle åpnes, suges glassstøv inn og er senere vanskelig å fjerne.

Måter å eliminere vakuum i ampuller:

Bruk av vedlegg til en ampuldannende maskin for å kutte kapillærer av ampuller. Tilbehøret er plassert ved siden av "brettet" i posisjon 6. Den varme ampullen, etter å ha kommet inn i brettet, går umiddelbart inn i tilbehøret til maskinen og åpnes.

Oppvarming av ampullkroppen i øyeblikket kapillæren kuttes. Luften i ampullen utvider seg når den varmes opp. Det bryter ut av ampullen ved forseglingspunktet, hvor glasset smeltes, og danner et hull der. På grunn av hullet er ampullene vakuumfrie.

Bryte av kapillæren til ampullen. Dette skjer i det øyeblikket, i posisjon 6, den nedre patronen frigjør klemmen og under påvirkning av ampullens tyngdekraft trekkes en veldig tynn kapillær ut ved forseglingspunktet. Når en ampulle faller, brytes kapillæren av, forseglingen inne i ampullen brytes, og den blir vakuumfri.

Kutte kapillærer av ampuller

Det er tilstede som en separat operasjon hvis maskinen danner ampuller som ikke er vakuum. Det er nødvendig å kutte kapillærene slik at ampullene har samme høyde (for doseringsnøyaktighet), og endene av kapillærene til ampullene er jevne og glatte (for enkel forsegling).

En halvautomatisk båndskjæremaskin for å kutte kapillærer av ampuller har et transportbånd langs hvilket ampullene nærmer seg en roterende skivekniv. Når den nærmer seg kniven, begynner ampullen å rotere på grunn av friksjon mot gummibåndet. Kniven lager et sirkulært kutt på ampullen, og kapillæren på snittstedet brytes av fjærer. Etter åpning smeltes kapillæren med en lommelykt, og ampullene går inn i en trakt for oppsamling i brett og deretter for utglødning.

Utglødning av ampuller

Restspenninger i ampullene oppstår på grunn av at ampullene under produksjonsprosessen tåler betydelige temperaturendringer. For eksempel varmes veggene til ampullene opp til en temperatur på 250 °C, og bunnen og kapillærene, som er plassert direkte i brennerens flammesone, til 800 °C. Den ferdige ampullen mates inn i en skarp kjølesone til romtemperatur (25 °C). Dermed er temperaturforskjellen flere hundre grader. I tillegg avkjøles de ytre lagene, spesielt av ampuller med stor kapasitet, raskere indre lag, kontraherende i volum, og interne, som ennå ikke har hatt tid til å avkjøles, forhindrer denne reduksjonen. Som et resultat skapes og opprettholdes restspenninger mellom ytre og indre lag, som kan forårsake sprekker i ampullene.

Gløding er en spesiell varmebehandlingglass, bestående av tre stadier:

Oppvarming til en temperatur nær oppmykning av glasset (for eksempel for NS-1 glass - 560-580 ° C).

Hold på denne temperaturen til stresset forsvinner (for eksempel for glass NS-1-7-10 minutter).

Kjøling - to-trinns:

først sakte til en viss innstilt temperatur;

deretter raskere til romtemperatur.

Utglødning utføres i tunnelovner med flammeløse gassbrennere med infrarøde emittere. Ovnen består av en kropp, tre kamre (oppvarming, oppbevaring og kjøling), et lastebord og et lossebord, en kjedetransportør og gassbrennere. Ampuller legges i brett og serveres på lastebordet. Deretter, ved hjelp av en transportør, beveger de seg gjennom tunnelen og kommer ut avkjølt til lossebordet.

Hele utglødningsregimet er strengt regulert for hver type glass og styres av instrumenter. Kvaliteten på utglødning kontrolleres ved hjelp av den optiske polarisasjonsmetoden. Det brukes et polariskopapparat, på skjermen som de stedene i glasset som har indre spenninger er malt oransje-gule. Intensiteten til fargen kan brukes til å bedømme størrelsen på stresset.

Etter gløding samles ampullene i kassetter og sendes til vaskemaskinen.

Vaskingampuller

Vasking av ampuller er en svært viktig operasjon, som sammen med filtrering sikrer renheten til løsningen i ampullene.

Mekaniske forurensninger som fjernes under vaskeprosessen består hovedsakelig (opptil 80%) av glasspartikler og glassstøv. Under vaskeprosessen fjernes bare de partiklene som holdes tilbake mekanisk på grunn av adhesjons- og adsorpsjonskreftene. Partikler som har smeltet sammen i glasset eller dannet vedheft med det, fjernes ikke.

Vasken er delt inn i utvendig og innvendig.

Utvendig vask- dette er dusjing av ampuller med varmt filtrert eller demineralisert vann fra springen.

Apparat for utvendig vask av ampuller består av et hus som inneholder en mellombeholder for vaskevæske, en arbeidsbeholder, en dusjanordning og et ventilsystem. Under vask er kassetten med ampuller plassert i en arbeidsbeholder, hvor den roterer under trykket av en vannstrøm, noe som letter bedre vask av ampullenes ytre overflate.

Innvendig vask utføres på flere måter: vakuum, ultralyd, sprøyte, etc.

Vakuummetoden har forskjellige alternativer:

vakuum;

turbo vakuum;

damp kondensasjon;

ulike kombinasjoner med andre metoder, for eksempel med ultralyd.

Vakuum metode er basert på å fylle ampuller med vann ved å skape en trykkforskjell inne i ampullen og på utsiden, etterfulgt av at den fjernes ved hjelp av et vakuum. Ampullene i kassetten plasseres i apparatet med kapillærene nede.Kapillærene dyppes i vann. Lag et vakuum i apparatet. Deretter tilføres filtrert luft til enheten. På grunn av trykkforskjellen kommer vann inn i ampullene og vasker deres indre overflate. Med den påfølgende opprettelsen av et vakuum, fjernes vann fra ampullene. Dette gjentas flere ganger. Denne metoden er ineffektiv fordi vaskeproduktiviteten er lav. Rensekvaliteten er dårlig fordi vakuumet skapes og slukkes ikke skarpt nok og det dannes ikke turbulente vannstrømmer.

Turbo vakuum metode mye mer effektivt sammenlignet med vakuum på grunn av et kraftig øyeblikkelig trykkfall og på grunn av trinnvis evakuering. Vasking utføres i en turbo-vakuumvasker med kontrollprogram i henhold til spesifiserte parametere (trykkverdi og vannstand).

Vaskeproduktiviteten til denne metoden er høy, men det er et høyt vannforbruk og en stor mengde vaskeavfall observeres. Antall uvaskede ampuller er opptil 20 % av det totale antallet ampuller. Dette er en konsekvens av den generelle ulempen ved vakuumvaskemetoden - den svake virvelturbulente bevegelsen av vann ved innløpet og spesielt ved utløpet av ampullene. Derfor sikrer ikke selv en 15-20 ganger støvsuging fullstendig fjerning av hovedtypen forurensning - glassstøv. For å skille glassstøvpartikler fra ampullenes vegger, er det nødvendig å nå en vannhastighet på opptil 100 m/s. Dette er umulig i enheter av denne designen. I denne forbindelse ble vaskeprosessen forbedret i følgende retninger:

Vaske ampuller

Dampkondenseringsmetode vaskeampuller ble utviklet av prof. F. Konev i 1972, som foreslo å fylle ampuller ikke med vann, men med damp. Skjematisk tre hovedposisjoner for dampkondenseringsmetoden

vasker kan avbildes slik:

Jegposisjon: fortrengning av luft fra ampuller med damp ved et lett vakuum i apparatet.

IIposisjon: tilførsel av vann til ampullen. Kapillæren senkes ned i vann. Ampullekroppen avkjøles og dampen kondenserer. På grunn av kondensering av damp skapes et vakuum i ampullen, og den fylles med varmt vann (t = 80-90 ° C).

IIIposisjon: fjerning av vann fra ampuller. Når det dannes et vakuum i ampullen, koker brennbart vann, og den resulterende dampen, sammen med kokende vann, skytes ut av ampullen med høy hastighet. Damp forblir i ampullen og vaskesyklusen gjentas. Når vann forlater ampullen, skapes noen ganger intense turbulente bevegelser, noe som forbedrer vaskekvaliteten betydelig.

Under industrielle forhold, ved å bruke denne metoden, vaskes ampuller inn apparat AP-30 i automatisk modus i henhold til et gitt program.

Et trekk ved prosessen med dampkondenseringsvasking av ampuller er kokingen av vaskevæsken i ampullen på grunn av det skapte vakuumet og den påfølgende intensive forskyvningen av vaskevæsken av dampen som dannes inne i ampullen.

Fordeler med metoden:

Vasking av høy kvalitet;

- sterilisering av ampuller med damp;

Varme ampuller trenger ikke å tørkes før de fylles med løsninger;

Det er ikke nødvendig å bruke vakuumpumper i produksjonen, som er svært energikrevende og dyre.

Termisk metode foreslått av Kharkov-forskerne Tikhomirova V.Ya. og Konev F.A. i 1970

Etter vasking med vakuummetode fylles ampullene med varmt destillert vann og plasseres med kapillærene nede i en varmesone til t = 300-400 °C. Vannet koker voldsomt og tas ut av ampullene.

Positiv side: hastighet på vask (en syklustid 5 minutter).

Feil: relativt lav hastighet for fjerning av vann fra ampuller og kompleksiteten til utstyret.

Ultralyd (US) vaskemetode basert på fenomenet akustisk kavitasjon i væske. Akustisk kavitasjon er dannelsen av brudd i en væske, pulserende hulrom. Det skjer under påvirkning av variable trykk opprettet ved hjelp av ultralydsmittere. Pulserende kavitasjonshulrom skreller av partikler eller filmer av forurensninger fra overflaten av glasset.

I tillegg, under påvirkning av et ultralydfelt, blir ampuller med mikrosprekker og indre defekter ødelagt, noe som gjør at de kan avvises. Et positivt poeng er også den bakteriedrepende effekten av ultralyd. Ultralydrensemetoden kombineres vanligvis med en turbo-vakuummetode. Kilden til ultralyd er magnetostriktive emittere. De er montert på lokket eller bunnen av turbovakuumvaskeren. Alle operasjoner utføres automatisk.

Kvaliteten på vask er betydelig høyere sammenlignet med turbo-vakuum-metoden.

Enda mer perfekt er vibrasjon ultralyd metode vask i et turbovakuumapparat, hvor ultralyd også kombineres med mekanisk vibrasjon.

Metode for vask av sprøyte. Essensen av sprøytevaskemetoden er at en hul nål settes inn i en ampulle orientert med kapillæren nedover, gjennom hvilken vann tilføres under trykk. En turbulent vannstråle fra en nål (sprøyte) vasker den indre overflaten av ampullen og fjernes gjennom gapet mellom sprøyten og kapillæråpningen. Åpenbart avhenger vaskeintensiteten av hastigheten for inn- og utløp av væske fra ampullen. En sprøytenål ​​satt inn i kapillæren reduserer imidlertid tverrsnittet og gjør det vanskelig å fjerne væske fra ampullen. Dette er den første ulempen. For det andre kompliserer et stort antall sprøyter utformingen av maskiner og skjerper kravene til form og størrelse på ampuller. Ampuller må ha nøyaktige dimensjoner og være strengt kalibrert i henhold til diameteren på kapillæren. Vaskeproduktiviteten til denne metoden er lav.

Når det gjelder å sammenligne kvaliteten på å vaske ampuller ved hjelp av forskjellige metoder, kan man bedømme fra følgende data:

Kvalitetskontroll for vask ampuller utføres ved å se på ampuller fylt med filtrert destillert vann. Tørking og sterilisering av ampuller

Etter vask overføres ampullene raskt for tørking eller sterilisering, avhengig av ampullteknologien, for å forhindre kontaminering. Hvis ampullene er beregnet på å fylles med oljeløsninger eller er klargjort for fremtidig bruk, tørkes de ved t = 120-130 C i 15-20 minutter.

Hvis sterilisering er nødvendig, for eksempel ved ampulering av løsninger av ustabile substanser, steriliseres ampullene i en tørrluftsterilisator ved t = 180 °C i 60 minutter. Sterilisatoren er installert i veggen mellom vaskeavdelingen og avdelingen for fylling av ampuller med løsninger (dvs. et rom med renhetsklasse A). Dermed åpner skapet seg fra to sider i forskjellige rom. Fra denne operasjonen er alle produksjonslokaler kun koblet sammen med overføringsvinduer og er plassert sekvensielt langs produksjonsflyten.

Sterilisering av ampuller i tørrluftsterilisatorer harfeil:

forskjellige temperaturer i forskjellige soner i steriliseringskammeret;

en stor mengde mekaniske urenheter i luften i steriliseringskammeret, som frigjøres av varmeelementer i form av skala;

inntrengning av ikke-steril luft når sterilisatoren åpnes.

Sterilisatorer med en laminær strøm av varm steril luft har ikke alle disse ulempene. Luften i slike sterilisatorer forvarmes i en varmeovn til en steriliseringstemperatur (180-300 °C), filtreres gjennom steriliseringsfiltre og kommer inn i steriliseringskammeret i form av en laminær strømning, dvs. beveger seg med samme hastighet i parallelle lag. Den samme temperaturen opprettholdes på alle punkter i steriliseringskammeret. Lufttilførselen med lett overtrykk og sterilfiltrering sørger for at steriliseringssonen er fri for partikler.

Vurdere kvaliteten på ampuller

Kvalitetsindikatorer:

Tilstedeværelsen av restspenninger i glasset. Bestemt av den polarisasjonsoptiske metoden;

Kjemisk motstand;

Termisk stabilitet;

- for visse typer glass - lysbeskyttende egenskaper.

Fylle ampuller med løsninger

Etter tørking (og om nødvendig sterilisering), sendes ampullene til neste trinn - ampulasjon. Det inkluderer operasjoner:

> fylle med løsninger;

> forseglingsampuller;

sterilisering av løsninger;

avvisende;

merking;

pakke.

Fylle ampuller med løsninger produsert i renholdsklasse A-lokaler.

Tar man hensyn til tap på grunn av glassfuktbarhet, er det faktiske fyllingsvolumet av ampuller større enn det nominelle volumet. Dette er nødvendig for å sikre en viss dose når du fyller sprøyten. I GF XI-utgaven, utgave 2, i den generelle artikkelen "Injeksjonsdoseringsformer" er det en tabell som angir nominelt volum og fyllingsvolum av ampuller.

Fylling av ampuller med løsninger gjøres på tre måter; vakuum, dampkondensering, sprøyte.

Vakuumfyllingsmetode. Metoden ligner den tilsvarende vaskemetoden. Det består i det faktum at ampuller i kassetter plasseres i et forseglet apparat, i beholderen som fyllingsløsningen helles. Lag et vakuum. I dette tilfellet suges luften ut av ampullene. Etter at vakuumet er utløst, fyller løsningen ampullene. Enheter for å fylle ampuller med oppløsning ved hjelp av en vakuummetode ligner i design på vakuumvaskeenheter. De fungerer automatisk.

Apparatet består av en arbeidsbeholder koblet til en vakuumledning, en løsningstilførselsledning og en luftledning. Det er enheter som regulerer løsningsnivået i arbeidsbeholderen og vakuumdybden.

Automatisk kontroll av fyllingsprosessen har karakter av logiske beslutninger, dvs. utførelse av en operasjon er bare mulig når de programmerte betingelsene på et bestemt tidspunkt er oppfylt, for eksempel den nødvendige vakuumdybden.

Grunnleggende ulempe med vakuumfyllingsmetoden- lav doseringsnøyaktighet. Dette skjer fordi ampuller med forskjellig kapasitet er fylt med en ulik dose løsning. Derfor, for å øke doseringsnøyaktigheten, er ampuller plassert i én kassett forhåndsvalgt i diameter slik at de har samme volum.

Andre ulempe- kontaminering av kapillærene i ampullene, som må rengjøres før forsegling.

TIL fordelene med vakuummetoden fylling refererer til høy produktivitet (den er dobbelt så produktiv som sprøytemetoden) og lite krav til størrelsen og formen på kapillærene til de fylte ampullene.

Sprøytefyllingsmetode. Dens essens er at ampullene som skal fylles, mates til sprøytene i vertikal eller skrå stilling, og de fylles med et gitt volum av løsningen. Hvis en løsning av et lett oksiderende stoff doseres, fortsetter fyllingen i henhold til prinsippet om gassbeskyttelse. Først tilføres inert eller karbondioksid inn i ampullen gjennom en nål, som fortrenger luft fra ampullen. Deretter helles løsningen, inertgass tilføres igjen, og ampullene forsegles umiddelbart.

Fordeler med sprøytefyllingsmetoden:

utføre fyllings- og forseglingsoperasjoner i en maskin;

doseringsnøyaktighet;

kapillærer er ikke forurenset med løsning, noe som er spesielt viktig for viskøse væsker.

Feil:

lav produktivitet;

mer kompleks maskinvaredesign sammenlignet med vakuummetoden;

> strenge krav til størrelse og form på kapillærer i ampuller.

Dampkondenseringsmetode fylling er det etter

Ved vask med dampkondenseringsmetoden senkes ampuller fylt med damp av kapillærer ned i doseringsbad som inneholder det nøyaktige volumet av løsningen for én ampulle Ampullekroppen avkjøles, dampen inne kondenserer, det dannes et vakuum og løsningen fyller ampullen.

Metoden er svært produktiv, sikrer doseringsnøyaktighet, men er ennå ikke satt i bruk.

Etter å ha fylt ampullene med løsningen ved hjelp av en vakuummetode,en løsning forblir i kapillærene, som forstyrrer forseglingen. Den kan fjernesto veier:

ved sug under vakuum, hvis ampullene plasseres med kapillærene vendt opp i apparatet. Den gjenværende løsningen fra ampullene vaskes av med dampkondensat eller strømmer av pyrogenfritt vann under dusjing;

ved å tvinge løsningen inn i ampullen med steril luft eller inert gass, som er mest brukt.

Forsegling av ampuller

Neste operasjon - forsegling av ampuller. Hun er veldig ansvarlig, siden forsegling av dårlig kvalitet resulterer i defekte produkter. Grunnleggende forseglingsmetoder:

> smelting av kapillærspisser;

> tilbaketrekking av kapillærer.

Ved reflow-tetning varmes kapillærspissen til en kontinuerlig roterende ampulle opp, og selve glasset smelter kapillæråpningen.

Driften av maskinene er basert på prinsippet om bevegelse av ampuller i reirene til en roterende skive eller transportør som passerer gjennom gassbrennere. De varmer og forsegler kapillærene til ampullene.

Ulemper med denne metoden:

glasstilstrømning på slutten av kapillærer, sprekker og trykkavlastning av ampuller;

behovet for å overholde kravene til størrelsen på ampuller;

behovet for å vaske kapillærene til ampullene før forsegling. Maskinens design gir en spraydyse for dusjing med pyrogenfritt vann.

Tilbaketrekking av kapillærer. Med denne metoden blir kapillæren til en kontinuerlig roterende ampulle først oppvarmet, og deretter gripes den forseglede delen av kapillæren med en spesiell tang og trekkes av. Samtidig trekkes brennerflammen til siden for å brenne ut glassfilamentet som er dannet ved forseglingspunktet og for å smelte den forseglede delen. Forsegling med snøring sikrer et vakkert utseende på ampullen og høy kvalitet. Ved forsegling av ampuller med liten diameter og tynne vegger vil imidlertid kapillæren, når den utsettes for trekkmidler, enten vri seg eller ødelegges. Metoden for forsegling med et kapillærtrekk under påvirkning av en trykkluftstråle har ikke disse ulempene. I dette tilfellet er det ingen mekanisk kontakt med kapillæren, det er mulighet for pneumatisk transport av avfall, produktiviteten øker og utformingen av påfyllingsenheten forenkles. Denne metoden tillater høykvalitets forsegling av ampuller med både store og små diametre.

Forsegling av ampuller

I noen tilfeller, når termiske forseglingsmetoder ikke kan brukes, forsegles ampuller med plast. For å forsegle ampuller med eksplosive stoffer, brukes oppvarming ved hjelp av elektrisk motstand.

Etter forsegling gjennomgår alle ampuller forseglingskvalitetskontroll.

Kontrollmetoder:

støvsuging - sug av løsning fra dårlig forseglede ampuller;

bruk av fargeløsninger. Når ampuller senkes i en løsning av metylenblått, avvises ampuller hvis innhold er farget;

bestemmelse av gjenværende trykk i ampullen ved fargen på gløden til det gassformige mediet inne i ampullen under påvirkning av et høyfrekvent elektrisk felt.

Sterilisering av ampulloppløsninger

Etter kvalitetskontroll av forsegling overføres ampuller med løsning til sterilisering I utgangspunktet brukes termisk steriliseringsmetode

mettet damp under trykk.

Utstyr: dampsterilisator type AP-7. Sterilisering kan

utføres i to moduser:

ved et overtrykk på 0,11 MPa og t=120 °C;

ved et overtrykk på 0,2 MPa og t=132 °C.

Braquerage

Etter sterilisering bør du avslag ampulloppløsninger i henhold til følgende indikatorer: tetthet, mekaniske inneslutninger, sterilitet, gjennomsiktighet, farge, kvantitativt innhold av aktive stoffer.

Lekkasjetesting. Etter sterilisering senkes varme ampuller i en kald løsning av metylenblått. Hvis det er sprekker, suges fargestoffet inn og ampullene avvises. Kontroll er mye mer følsom hvis denne operasjonen utføres direkte i en sterilisator, inn i kammeret som, etter sterilisering, helles en løsning av metylenblått og overskytende damptrykk skapes.

Kontroll for mekaniske inneslutninger. Mekaniske inneslutninger betyr fremmede uløselige partikler, bortsett fra gassbobler. I henhold til RD 42-501-98 "Instruksjoner for kontroll av mekaniske inneslutninger av injiserbare legemidler", kan kontroll utføres på tre metoder:

visuell;

telling-fotometrisk;

mikroskopisk.

Visuell kontroll utført av inspektøren med det blotte øye på svart og hvit bakgrunn. Mekanisert tilførsel av ampuller, hetteglass og andre beholdere til kontrollsonen er tillatt. Ved virksomheter utføres tredelt kontroll; primær - i butikk kontinuerlig (100 % ampuller), sekundær - selektiv i butikk og selektiv av kontrolløren for kvalitetskontrollavdelingen.

Den visuelle kontrollmetoden er subjektiv og gir ikke en kvantitativ vurdering av mekaniske inneslutninger.

Telle fotometrisk metode utføres på enheter som opererer etter prinsippet om lysblokkering og tillater automatisk bestemmelse av partikkelstørrelsen og antall partikler av tilsvarende størrelse. For eksempel fotometriske telleanalysatorer av mekaniske urenheter FS-151, FS-151.1 eller AOZ-101.

Mikroskopisk metode består i å filtrere den analyserte løsningen gjennom en membran, som plasseres på et mikroskopbord og bestemme størrelsen på partiklene og deres antall. Denne metoden lar oss i tillegg identifisere arten av mekaniske inneslutninger, noe som er veldig viktig, fordi bidrar til å eliminere kilder til forurensning. Siden den er mest objektiv, kan denne metoden brukes som en voldgiftsmetode.

Den neste typen kontroll er sterilitetskontroll. Det utføres ved hjelp av den mikrobiologiske metoden. Først bestemmes tilstedeværelsen eller fraværet av den antimikrobielle effekten av stoffet og hjelpestoffene ved hjelp av spesielle testmikroorganismer. Hvis det er en antimikrobiell effekt, brukes inaktivatorer eller membranfiltrering for å separere antimikrobielle stoffer. Etter dette blir løsningene sådd på næringsmedier, inkubert ved passende temperaturer i en viss tid, og vekst eller mangel på vekst av mikroorganismer overvåkes.

Etter sterilisering og avvisning merkes og pakkes ampullene. Avviste ampuller sendes til regenerering.

Merking og pakking av ampuller

Merking- dette er bruken av en inskripsjon på ampullen som indikerer navnet på løsningen, dens konsentrasjon og volum (Halvautomatisk for merking av ampuller).

Pakke ampuller kan være:

i pappesker med bølgepappreir;

i pappesker med polymerceller - innsatser for ampuller;

celler laget av polymerfilm (polyvinylklorid), som er dekket med folie på toppen. Folien og polymeren er varmeforseglet.

Legemidlets batch og utløpsdato er angitt på emballasjen, og produsenten, navnet på legemidlet, dets konsentrasjon, volum, antall ampuller og produksjonsdato er også angitt. Det er betegnelser: "Steril", "Til injeksjon". Den ferdige pakken kuttes til nødvendig antall ampuller og går inn i oppbevaringsenheten.

Stadium av tilberedning av oppløsning for ampulle

Dette trinnet skiller seg fra hverandre; det kalles også et trinn parallelt med hovedproduksjonsstrømmen eller et trinn utenfor hovedstrømmen.

Tilberedning av løsninger utføres i rom i renhetsklasse B, underlagt alle aseptiske regler. Scenen inkluderer følgendeoperasjoner: oppløsning, isotonisering, stabilisering, introduksjon av konserveringsmidler, standardisering, filtrering. Noen operasjoner, for eksempel isotonisering, stabilisering, innføring av konserveringsmidler, kan være fraværende.

Oppløsningen utføres i porselens- eller emaljerte reaktorer. Reaktoren har en dampkappe, som varmes opp med dyp damp dersom oppløsning må utføres ved forhøyede temperaturer. Blanding utføres ved hjelp av rørere eller bobling med en inert gass (for eksempel karbondioksid eller nitrogen).

Løsninger tilberedes ved massevolummetoden. Alle utgangsstoffer (medisiner, samt stabilisatorer, konserveringsmidler, isotoniserende tilsetningsstoffer) må oppfylle kravene i ND. Noen medisinske stoffer er underlagt økte krav til renhet, og da klassifiseres de som "til injeksjon". Glukose og gelatin skal være pyrogenfritt.

Stabilisering av løsninger. Begrunnelse for stabilisering av hydrolyserende og oksiderende stoffer (se ovenfor).

Når du lager løsninger av hydrolyserende stoffer, brukes kjemisk beskyttelse - tilsetning av stabilisatorer (alkalier eller syrer). På ampullestadiet brukes fysiske metoder for beskyttelse: ampuller velges fra kjemisk motstandsdyktig glass eller glass erstattes med polymer.

Ved fremstilling av løsninger av lett oksiderende stoffer brukes kjemiske og fysiske stabiliseringsmetoder. Fysiske metoder inkluderer for eksempel bobling av en inert gass. Kjemiske metoder inkluderer tilsetning av antioksidanter. Stabilisering av løsninger av lett oksiderende stoffer utføres ikke bare på stadiet for å tilberede løsninger, men også på ampulasjonsstadiet.

Konseptet med ampulering av injeksjonsløsninger i et karbondioksidmiljø ble foreslått tilbake på 60-tallet av Kharkov-forskere. Løsningen fremstilles i en reaktor under omrøring med karbondioksid. Etter filtrering samles løsningen i en oppsamler som er mettet med karbondioksid. Ampullene fylles med løsningen ved hjelp av en vakuummetode. Vakuumet i apparatet fjernes ikke med luft, men med karbondioksid. Løsningen fra kapillærene til ampullene fjernes også med karbondioksid ved å presse den inn i ampullene. Ampullene er også forseglet i et inertgassmiljø. Under ampulasjon oppstår således gassbeskyttelse av løsningen.

Innføring av konserveringsmidler i ampullløsningen. De tilsettes til løsningen når steriliteten ikke kan garanteres. GF XI-utgaven viser følgende konserveringsmidler for injeksjonsløsninger: klorbutanolhydrat, fenol, kresol, nipagin, nipazol og andre.

Konserveringsmidler brukes i multi-dose legemidler for parenteral bruk, noen ganger i enkeltdose legemidler i samsvar med kravene til private farmasøytiske legemidler. Det er ikke tillatt å introdusere konserveringsmidler i legemidler for intrakavitære, intrakardiale, intraokulære eller andre injeksjoner med tilgang til cerebrospinalvæsken, samt ved en enkelt dose på mer enn 15 ml.

Standardisering av løsninger. Før filtrering blir løsningen analysert i samsvar med kravene i den generelle artikkelen til Civil Fund i XI-utgaven "Injiserbare doseringsformer" og den tilsvarende FS.

Det kvantitative innholdet av medisinske stoffer, pH, gjennomsiktighet og farge på løsningen bestemmes. Hvis positive testresultater oppnås, filtreres løsningen.

Filtrering av løsninger.

Filtrering utføres for to formål:

for fjerning av mekaniske partikler som varierer i størrelse fra 50 til 5 mikron (finfiltrering);

for å fjerne partikler som varierer i størrelse fra 5 til 0,02 mikron, inkludert mikroorganismer (sterilisering av løsninger av termolabile stoffer).

Under industrielle forhold brukes installasjoner til å filtrere løsninger, hvor hoveddelene er nutsch-filtre eller drukfiltre, eller filtre som opererer under trykket fra en væskekolonne.

Nutsch-filtre brukes til forbehandling, for eksempel separasjon av sediment eller adsorbent ("Sopp"-filter).

KhNIHFI filter opererer under trykket fra en væskekolonne. Selve filteret består av to sylindre. Den indre sylinderen er perforert. Den er montert inne i en ytre sylinder eller hus. Gaze-tråder er viklet rundt den indre sylinderen varianter"omreisende". De er et filtermateriale. Filteret er en del av filtreringsinstallasjonen. Installasjonen inkluderer i tillegg til to filtre to trykktanker, en tank for den filtrerte væsken, en konstantnivåregulator, en enhet for visuell overvåking og en oppsamlingstank.

Den filtrerte væsken fra tanken tilføres trykktanken. Den tilføres deretter filteret gjennom en nivåregulator under konstant trykk. Det andre filteret kan regenereres på dette tidspunktet. Den filtrerte væsken kommer inn i den ytre overflaten av filteret, passerer gjennom rovinglaget inn i den indre sylinderen og kommer ut gjennom veggene gjennom røret. Deretter går den inn i oppsamlingsenheten gjennom en kontrollenhet.

Druk-filtre operere under trykk skapt av komprimert steril luft eller inert gass. I slike filtre er det mulig å filtrere etter prinsippet om gassbeskyttelse. Filtermaterialer er belter, filterpapir, FPP-15-3-stoff (laget av perklorovinyl), nylon. For sterilfiltrering brukes membranfiltre, som kan operere under vakuum eller trykk. Etter å ha sjekket fraværet av mekaniske inneslutninger, overføres løsningen til ampulasjonsstadiet.

For å øke produktiviteten til prosessen og forbedre kvaliteten på sluttproduktet, brukes omfattende mekanisering og automatisering av ampulleproduksjonen, og automatiske linjer opprettes. En av dem automatiserer for eksempel ampullestadiet og utfører følgende operasjoner: ekstern og intern vask av ampuller, tørking av ampuller, fylling med løsning, tvinge løsningen ut av kapillærer, fylling av ampuller med inert gass, vask av kapillærer av ampuller og forsegling. Ledningen tilføres hele tiden filtrert luft under lavt trykk, og hindrer dermed inntrengning av forurensninger fra luften rundt.

Ampuller Fabrikkproduksjon av ampuller Injiserbare doseringsformer produseres i glasskar, ampuller, flasker, plastemballasje, polymermaterialer flasker, sprøyter, fleksible beholdere. Engangsbeholdere inkluderer en sprøyte.

Del arbeidet ditt på sosiale nettverk

Hvis dette verket ikke passer deg, er det nederst på siden en liste over lignende verk. Du kan også bruke søkeknappen

Forelesning Emballasjetyper. Ampuller

Fabrikkproduksjon av ampuller

Injiserbare doseringsformer produseres i glassbeholdere (ampuller, flasker), plastemballasje laget av polymermaterialer (flasker, sprøyteampuller, fleksible beholdere).

Beholdere for injeksjonsdoseringsformer er delt inn i to grupper:

engangs, som inneholder en viss mengde av stoffet beregnet på en enkelt injeksjon;

multi-dose, gir muligheten for gjentatt seleksjon fra et kar som inneholder en viss mengde av legemidlet uten å krenke steriliteten.

Engangsbeholdere inkluderer en sprøyteampull. Dette er rør laget av polymermaterialer med en injeksjonsnål beskyttet av en hette.

Flerdosebeholdere - flasker med en kapasitet på 50, 100, 250, 500 ml, laget av glass eller polymermaterialer.

Fleksible beholdere laget av polyvinylklorid (PVC) anses som lovende kar for infusjonsløsninger.

Den vanligste i gruppen av engangskar er ampullen.

Ampuller som beholdere for injeksjonsløsninger

Ampuller er glassbeholdere med forskjellig kapasitet (1, 2, 3, 5, 10, 20 og 50 ml) og former, bestående av en utvidet delkropp (kule), hvor medisinske stoffer er plassert (i oppløsning eller annen tilstand) og 1 2 kapillærer ("stilker") som brukes til å fylle og tømme ampuller. Kapillærer kan være glatte eller innsnevrede.

Klemmen på kapillæren hindrer løsningen i å komme inn i den øvre delen under forseglingen og forbedrer betingelsene for å åpne ampullene før injeksjon. Melding 0712.1-98 om endringer i TU U 480945-005-96 innførte nye ampuller med farget bruddring.

Følgende er ikke tillatt på overflaten eller inne i glasset med ampuller:

• skyvbare og ikke-stansbare (bredde mer enn 0,1 mm) kapillærer;
• svil (bølget lag), følbar for hånd;
• glassaktige inneslutninger ledsaget av indre spenninger;
• sjetonger;
• borekaks;
• utenlandske inkluderinger.

Ampuller må samsvare med form og geometriske dimensjoner spesifisert i den tekniske dokumentasjonen og et sett med teknisk dokumentasjon godkjent på foreskrevet måte.

Ampuller er vanligvis laget av fargeløst glass, noen ganger av gult og svært sjelden av farget glass, med flat bunn, selv om bunnen av ampullen av teknologiske årsaker bør være konkav innover. Dette sikrer stabiliteten til ampullen og evnen til å avsette glassfragmenter som dannes under åpning i denne "rillen". Bunnen skal sikre stabiliteten til den tomme ampullen med den kuttede stammen på et horisontalt plan. Konkaviteten til bunnen av ampullene tillates ikke å være mer enn 2,0 mm.

Sprøyte- og vakuumpåfyllingsampuller med forskjellige merker er tilgjengelige.

Vakuumfylle ampuller:B uten klemme, VP med klemme

VPO vakuumfylling med klemme, åpen;

VO vakuumfylling uten klemme, åpen.

Sprøytefylte ampuller:ШП med klemme

ShPR med klype og stikkontakt

ШВ med trakt

SHPV med klype og trakt

IP-V sprøytefylling, åpen;

IP-S sprøytefylling med socket, åpen;

Ampuller med bruddpunkt

Med vakuumfylling tvilling; Ampuller

1 G for glyserin

ChE ampuller for kloretyl

Sammen med bokstavbetegnelse Kapasiteten til ampullene, glassmerket og nummeret på forskriftsmessig og teknisk dokumentasjon (standard) er angitt. Kvaliteten og størrelsen på ampullene må være i samsvar med kravene til TU eller OST.

Farmasøytiske bedrifter bruker ferdige ampuller produsert av glassfabrikker, eller produserer dem i glassblåseavdelinger som opererer på ampulleverkstedet.

Medisinsk glass for injeksjonsløsninger. Kvittering, tekniske krav.

Glass er en fast løsning oppnådd ved å avkjøle en smeltet blanding av silikater, metalloksider og visse salter.

Glass inneholder ulike oksider: Si O2, Na2O, CaO, MgO, etc.

Blant typene uorganiske glass (borosilikat, borat, etc.), tilhører en stor rolle i praksis glass smeltet på basis av silika og silikatglass.

For å senke smeltepunktet tilsettes metalloksider til glasssammensetningen, hvis innføring reduserer dens kjemiske stabilitet. For å øke den kjemiske stabiliteten introduseres bor og aluminiumoksider i glasssammensetningen. Tilsetningen av magnesiumoksyd til glasssammensetningen øker den termiske stabiliteten betraktelig. Regulering av innholdet av bor, aluminium og magnesiumoksider øker slagstyrken og reduserer skjørheten til glass. Ved å endre sammensetningen av komponentene og deres konsentrasjon er det mulig å oppnå glass med ønskede egenskaper.

Følgende krav gjelder for ampulglass:

• fargeløshet og gjennomsiktighet for å kontrollere fraværet av mekaniske inneslutninger og evnen til å oppdage tegn på forringelse av løsningen;
• lav smelteevne for forsegling av ampuller;
• vann motstand;
• mekanisk styrke for å motstå belastninger ved behandling av ampuller under produksjon, transport og lagring (dette kravet må kombineres med den nødvendige skjørheten til glass for enkel åpning av kapillæren til ampuller);
• termisk motstand glassets evne til ikke å kollapse under plutselige temperatursvingninger, spesielt under sterilisering;
• kjemisk motstand, som garanterer stabiliteten til alle komponentene i stoffet.

Kjemisk motstand av glass

Kjemisk motstand karakteriserer glassets motstand mot den ødeleggende virkningen av aggressive miljøer. Glass, som er en kompleks legering, frigjør ved langvarig kontakt med vann eller vandige løsninger (spesielt ved oppvarming), individuelle komponenter fra overflaten, det vil si at det gjennomgår en prosess med utluting eller oppløsning av det øverste laget av glass.

Utvasking dette er en overgang fra strukturen til glass, hovedsakelig oksider av alkali- og jordalkalimetaller, til vannløsning, på grunn av sin høye mobilitet sammenlignet med den høye ladningen av tetravalent silisium. Under dypere utlutingsprosesser beveger alkalimetallioner seg lett fra de indre glasslagene til stedet for de reagerende ionene.

På overflaten av glasset er det alltid et lag mettet med ioner av alkali- og jordalkalimetaller. Når svakt sure og nøytrale løsninger kommer i kontakt, adsorberer laget hydrogenioner, og metallioner passerer inn i løsningen, som endrer pH i mediet. Det dannes en gelfilm av kiselsyre, hvis tykkelse øker gradvis, noe som gjør det vanskelig for metallioner å unnslippe fra de indre glasslagene. I denne forbindelse blekner utvaskingsprosessen, som begynte raskt, gradvis og stopper etter omtrent 8 måneder.

Når det utsettes for alkaliske løsninger, dannes det ikke en film, men overflatelaget av glass løses opp og bindingen brytes Si -0- Si og dannelse av grupper Si-0-Na , som et resultat av at de fleste øverste laget glass går fullstendig i løsning, gjennomgår hydrolyse og fører til en endring i pH i løsningen.

Det er også viktig å ta hensyn til det spesifikke overflatearealet for kontakt mellom løsningen og ampullens glass. Så i ampuller med liten kapasitet er den større, så deres kjemiske motstand bør være høyere. I dette tilfellet er det mulig:

— tap av frie baser av alkaloider fra deres salter;

— utfelling av stoffer fra kolloidale løsninger som følge av endringer i pH;

— utfelling av metallhydroksider eller oksider fra deres salter;

— hydrolyse av estere, glykosider og alkaloider med en esterstruktur (atropin, skopolamin, etc.);

— optisk isomerisering av aktive stoffer med dannelse av fysiologisk inaktive isomerer, for eksempel ergotalkaloider;

— oksidasjon av stoffer som er følsomme for virkningen av oksygen i et nøytralt eller lett alkalisk miljø, for eksempel morfin, adrenalin, etc.

Utlekking av kalsiumioner fra glass kan føre til dannelse av utfelling av tungtløselige kalsiumsalter, som observeres i løsninger som inneholder fosfater (hvis buffere brukes) eller sur sulfitt, natriumpyrosulfitt (tilsatt oksidasjonshemmere). I sistnevnte tilfelle, etter oksidasjon av sulfittioner til sulfat, dannes gipskrystaller.

Det er kjente tilfeller av ren silika som er isolert i form av krystaller og flak, noen ganger kalt sparkles.

Nye formasjoner oppstår spesielt ofte ved ampulering av magnesiumsalter, når uløselige salter av magnesiumsilikater utfelles.

I denne forbindelse er det nødvendig med nøytrale glassampuller for vandige løsninger av alkaloider og andre ustabile medisinske stoffer.

For oljeløsninger kan du bruke alkaliglassampuller.

Den kjemiske motstanden til den indre overflaten av ampuller kan økes ved å endre overflatestrukturen. Når glass utsettes for vanndamp eller svoveldioksid og vanndamp ved forhøyede temperaturer, dannes det et lag med natriumsulfat på glasset, og natriumionene i glasset erstattes delvis med hydrogenioner. Beriket med H-ioner har laget økt mekanisk styrke og kompliserer ytterligere diffusjon av alkalimetallioner. Imidlertid har slike lag en liten tykkelse og langtidslagring av stoffet i ampullen, kan prosessen med alkalifrigjøring gjenopptas.

Den mest brukte metoden er å behandle overflaten av ampuller med silikoner. Silikoner organosilisiumforbindelser.

Et karakteristisk trekk ved silikoner er deres kjemiske nøytralitet og fysiologiske ufarlighet.

I den farmasøytiske industrien brukes ferdige polymerer i form av løsninger eller emulsjoner for å belegge glass. Når renset glass senkes i en 0,5 2 % løsning av silikonolje i et organisk løsningsmiddel eller i en silikonoljeemulsjon fortynnet med vann i forholdet 1:50 1:10 000, oppstår absorpsjon av oljemolekyler på glassoverflaten. For å oppnå en holdbar film oppvarmes karene i 3 x 4 timer ved en temperatur på 250 ° C eller en halv time ved en temperatur på 300 x 350 ° C. En enklere metode er å behandle ampullene med en vandig silikonemulsjon, etterfulgt av tørking i 1 x 2 timer ved 240 °C.

Silikoner er i stand til å dekke glass med en filmtykkelse på 6- 10-7 mm, den behandlede overflaten blir hydrofob, styrken til produktet øker.

Negative egenskaper ved silikonisering:

• silikonfilm reduserer vandring av alkali fra glass noe, men gir ikke tilstrekkelig beskyttelse av glass mot korrosjon
• Silikon kan ikke brukes for å forhindre korrosjon av lavgradig glass, siden en tynn silikonfilm også utsettes for miljøet samtidig med glasset.
• Ved forsegling av kapillærer kan silikonfilmen bli ødelagt, noe som kan føre til dannelse av en suspensjon i injeksjonsløsningen.

Andre måter å eliminere utvaskingsprosessen på er: bruk av ikke-vandige løsemidler;

— separat ampulle medisinsk stoff og løsemiddel;

— dehydrering av legemidler;

— erstatte glass med andre materialer.

Imidlertid har silikoniserte og plastiske ampuller ennå ikke funnet utbredt bruk i vårt land.

Dermed påvirker faktorene som er oppført ovenfor stabiliteten til injeksjonsløsninger i ampuller.

Klasser og merker av ampulglass

Avhengig av den kvalitative og kvantitative sammensetningen, samt de resulterende egenskapene, er det for tiden to klasser og flere merker av glass som brukes i produksjonen av injiserbare doseringsformer.

Merker og sammensetning av ampulglass

 NS-3 nøytralt glass for fremstilling av ampuller og hetteglass for løsninger av stoffer som er utsatt for hydrolyse, oksidasjon og lignende endringer (løsninger av alkaloidsalter);

 NS-1 nøytralt glass for fremstilling av ampuller for løsninger av stoffer som er mindre følsomme for alkalier (løsninger av kalsiumklorid, magnesiumsulfat);

 SNS-1 lysbeskyttende nøytralt glass for produksjon av ampuller med løsninger av lysfølsomme stoffer;

 AB-1 ampulle borfritt, alkalisk glass for ampulle med stabile stoffer i oljeløsninger;

 ХТ-1 kjemisk og termisk motstandsdyktig glass for produksjon av sprøyter, flasker for oppbevaring av blod, infusjons- og transfusjonsmedisiner;

 MTO medisinsk beholder bleket glass for flasker, krukker og pasientbehandlingsartikler;

 OS og OS-1 oransje beholderglass for flasker og krukker;

 NS-2 og NS-2A nøytralt glass for fremstilling av flasker for blod, transfusjon og infusjonsmedisiner.

Termisk motstand.Ampuller må ha termisk stabilitet, dvs. ikke ødelegges av plutselige temperatursvingninger (under sterilisering). Termisk motstand kontrolleres i henhold til GOST 17733-89: 50 ampuller oppbevares ved en temperatur på 18 °C i 30 minutter, og deretter plassert i et tørkeskap i minst 15 minutter ved temperaturen spesifisert i GOST. Etter dette senkes ampullene i vann ved en temperatur på 20±1 °C og oppbevares i minst 1 minutt.

Minst 98 % av ampullene som tas for testing må være varmebestandige. Ampuller må tåle temperaturendringer:

Glass merke	Temperaturforskjell, °C, ikke mindre
AB-1
NS-1
USP-1
SNS-1
NS-3

Kjemisk motstand.1. Offisiell metode for å bestemme den kjemiske motstanden til ampulglassbestemmelsesmetode ved bruk av en pH-meter, vedtatt av OST 64-2-485-85. Ampullene, vasket to ganger med varmt vann, skylles to ganger med demineralisert vann og fylles med renset vann med en pH på 6,0 ± 2,0 og en temperatur på 20 ± 5°C til den nominelle kapasiteten. Forseglede ampuller steriliseres i en autoklav ved 0,10 x 0,11 MPa (120 ± 1 °C) i 30 minutter. Deretter avkjøles ampullene til en temperatur på 20±5 °C, deres tetthet kontrolleres og kapillærene åpnes. Ved hjelp av et pH-meter bestemmes pH-forskyvningen til vannet som trekkes ut fra ampullene i forhold til pH-verdien til kildevannet. Standarder for å endre pH-verdien for ampuller er etablert: USP-1 glass ikke mer enn 0,8; NS-3 0,9; SNS-1 - 1,2; NS-1 - 1,3; AB-1 - 4.5 Antall kar fra en batch til å teste kjemikalieresistens må samsvare med dataene i tabellen.

Nominell kapasitet, ml	Antall fartøy, stk.
1,0 til 5,0 (inkl.)
5,0 til 20,0 (inkl.)
Over 20.0

2. Metode for å bestemme den kjemiske motstanden til ampulglass ved å bruke syre-base-indikatoren fenolftalein (foreslått av D. I. Popov og B. A. Klyachkina). Ampullene fylles med vann til injeksjon med tilsetning av 1 dråpe 1 % fenolftaleinløsning for hver 2 ml vann, forsegles og steriliseres ved 120 °C i 30 minutter. Ampuller der vannet ikke har blitt farget etter sterilisering tilhører første klasse. Innholdet i de fargede ampullene titreres med en 0,01 N løsning av saltsyre, hvor mengden bestemmer den kjemiske motstanden til ampulleglasset. Hvis mindre enn 0,05 ml ampuller brukes til titrering til oppløsningen blir misfarget, tilhører de den andre klassen; mer enn 0,05 ml ampuller anses som uegnet for oppbevaring av injeksjonsløsninger.

3. Metode for å bestemme den kjemiske motstanden til ampulglass ved å endre fargen på metylrødt: ampuller fylles med en sur løsning av metylrødt til

nødvendig volum, forseglet og sterilisert i en sterilisator ved 120 °C i 30 minutter. Hvis fargen på alle ampullene ikke har endret seg til gul etter avkjøling, er slike ampuller egnet for bruk.

Typer ampuller. Lage ampuller fra dart, stadier. Tilberedning av glasspil, vaskemetoder, tørking, kvalitetskontroll av pilvask. Halvautomatiske maskiner for produksjon av ampuller. Klargjøring av vakuumfrie ampuller. Åpning av ampuller. Utglødning av ampuller.

Produksjon av ampuller ved hjelp av halvautomatiske maskiner

Produksjonen av ampuller utføres fra glassrør (medisinsk drot) og inkluderer følgende hovedstadier:

• produksjon av glasshagl
• vask
• tørkepil
• klargjøring av ampuller.

Steklodrot produseres på glassfabrikker av medisinsk glass. Kvaliteten på dart er regulert av følgende indikatorer:

• avsmalning,
• ekvivalens,
• retthet,
• vaskbarhet av forurensninger.

Pilen må være ensartet (uten luftbobler og mekaniske inneslutninger), ha riktig tverrsnittsform (en sirkel, ikke en ellipse) og samme diameter langs hele lengden.

Produksjon av glasshagl og krav til kvalitet.

Drot produseres av flytende glassmasse fra Tungsram (Ungarn) ved å tegne på spesielle linjer PÅ 2-8-50 installert på glassovner. Lengden på rørene skal være 1500±50 mm, den ytre diameteren fra 8,0 til 27,00 mm, som reguleres ved å endre mengden glasssmelting på støpeanordningene, endre lufttrykket og trekkehastigheten.

Grunnleggende krav til glasshagl:

• fravær av ulike inneslutninger (defekter)
• renslighet av ytre og indre overflater
• standard størrelse
• rørene må være sylindriske og rette.

Defekter i glassrør bestemmes av kvaliteten på glasssmelten. Glass produsert i industrielle ovner har alltid noen inneslutninger, klassifisert i tre typer:

• gass
• glassaktig
• krystallinsk.

Gassinneslutninger er preget av tilstedeværelsen av forskjellige gasser i glasset: i form av bobler (synlige inneslutninger) og oppløst i glassmassen (usynlige inneslutninger). Størrelsene på boblene som er synlige for det blotte øye varierer fra tideler til flere millimeter. De minste boblene kalles "mygg". I

bobler kan inneholde forskjellige gasser eller deres blandinger: O2, CO, C O2 etc. Sterkt langstrakte bobler, kalt hule kapillærer, dannes noen ganger i glass. Årsakene til gassinkluderinger kan være: ufullstendig fjerning av gassformige produkter fra dekomponering av ladningselementene under kokingen, inntrengning av luft i glasssmelten, etc. Glasssmeltekomponenter som karbonater, sulfater, nitrater forårsaker utveksling og andre reaksjoner med frigjøring av gasser som forblir inne i glasssmelten.

Tiltak for å forhindre gassbobler inkluderer: riktig valg materialer, bruk av den optimale mengden kullet, overholdelse av det teknologiske regimet for smelting av glasssmelte.

Glassskuddet skal ikke inneholde kapillærer og bobler som kan presses gjennom med en stålnål; deres størrelse er ikke tillatt mer enn 0,25 mm.

Krystallinske inneslutninger(steiner) hovedfeilen ved glasssmelting, reduserer den mekaniske styrken og termiske stabiliteten til et glassprodukt, og forverrer utseendet. Størrelsen deres varierer innen noen få millimeter. Når de utsettes for høye temperaturer, kan de smelte og danne glassaktige dråper.

Utseendemessig er disse inneslutningene enkeltsteiner eller buntformede tråder i tykkelsen på glasssmelten. Trådene gir lagdeling til glasset, og danner tråder. Hovedårsaken til dannelsen av striper anses å være inntrengning av fremmede stoffer i glasssmelten og utilstrekkelig homogenisering av glasssmelten.

Glassrør har ikke lov til å inneholde ladningssteiner større enn 2 mm (grov, håndfølbar strek).

Dart kalibrering.For å få ampuller av en batch (serie), er det nødvendig å bruke rør med samme diameter og med samme veggtykkelse slik at ampullene i en serie har en gitt kapasitet. Kalibreringsnøyaktigheten bestemmer standarden til ampullen og har veldig viktig for mekanisering og automatisering av ampulleproduksjon. For dette formålet kalibreres pilen etter dens ytre diameter ved hjelp av N.A. Filipins maskin (fig. 1).

Glassrør 7, som går inn i maskinen langs føringer 1, ruller ned til stoppet 6. Derfra, ved hjelp av grep 5, mates de til kalibre 3. Fem kalibre er montert på den vertikale rammen av maskinen 4. Hvis diameteren på røret er større enn hullet på måleren, løftes røret høyere av grepene oppover til neste mål med større gap. Rør, hvis diameter tilsvarer størrelsen på kaliberet, rulles langs skrå føringer inn i lager 2, hvorfra de sendes til vasken.

Ris. Installasjonsskjema for kalibrering av piler etter ytre diameter.

Vaske og tørke pil.Det er flere kjente metoder for å vaske dart, den vanligste er kammermetoden. Vaskeinstallasjonen består av to hermetisk forseglede kamre lastet med vertikalt stående pilebunter. Kamrene fylles med varmt vann eller en vaskemiddelløsning, hvoretter damp eller trykkluft tilføres gjennom en bobler. Deretter dreneres væsken fra kammeret og pilen vaskes ved å dusje med demineralisert vann under trykk. For tørking tilføres varm filtrert luft inne i kammeret. Ulempene med kammermetoden for å vaske rør inkluderer høyt vannforbruk og lav vanntilførselshastighet (ca. 10 cm/s med de nødvendige 100 cm/s) for å overvinne limkrefter. Øk effektiviteten denne metoden mulig ved jetvannforsyning, opprettelse av turbulente strømmer, ved å forbedre bobling.

Ultralydrengjøring anses som mer effektivt. Rørvaskeren fungerer som følger. Rørene mates i horisontal stilling på transportskiver, nærmer seg gassbrennerne for reflow på den ene siden og senkes ned i trommelen til et bad fylt med varmt, renset vann. På bunnen av badekaret er det en rad med magnetostriktive ultralydgeneratorer. I tillegg tilføres en vannstrøm til hullene i rørene fra dysene. Dermed er effekten av ultralyd kombinert med jetvasking. De vaskede rørene tørkes i lufttørkere ved en temperatur på 270 °C.

Kontakt-ultralydmetoden forbedrer rengjøringseffektiviteten betydelig, siden i dette tilfellet er mekanisk vibrasjon av rørene med høy frekvens lagt til de spesifikke effektene av ultralyd (kavitasjon, trykk, vind).

Lage ampuller. Ampuller produseres med en kapasitet på 0,3 til 50 ml og med forskjellige former og kapillærstørrelser avhengig av formålet, fyllingsmetoden og egenskapene til legemidlene som ampulles. I europeiske land Og i vårt land lages ampuller på roterende glassformingsmaskiner med rørene i vertikal posisjon og rotoren roterende kontinuerlig. Ampullen er laget på en spesiell "Ambeg" -maskin.

Produktiviteten til maskiner som danner ampuller varierer fra 2000 x 5000ampuller i timen. De fleste applikasjoner har seksten- og tretti-spindler maskiner. Seksten-spindelmaskiner har et automatisk system for å mate rør inn i arbeidsområdet, takket være hvilket en arbeider kan betjene to eller tre maskiner samtidig.

IO-8 Tungsram angrepsrifler (Ungarn) er mye brukt i innenlandske farmasøytiske fabrikker. Inne i rammen - bunnen av maskinen - er det et driv for en kontinuerlig roterende karusell, som bærer 16 par vertikale øvre og nedre spindler (patroner). Lagringstromler er installert på karusellens toppplate for automatisk lasting av de øvre spindlene med rør; stasjonære brennere er festet inne i karusellen. Karusellen omslutter en ring som svinger rundt sin akse, på hvilken bevegelige brennere rettet innover er plassert. Ringen bærer også innretninger for å danne en klemme på kapillæren til ampullene og andre nødvendige verktøy. Et rør er installert i karusellens sentrale sone for oppsuging og fjerning av varme gasser som genereres under drift av maskinen. I den nedre delen, ved utgangspunktet til de ferdige ampullene, kan enheter for å kutte, sortere og samle ferdige ampuller i kassetter. I fig. Figur 2 viser et diagram for å skaffe ampuller ved bruk av maskiner av denne typen.

Rørene lastes inn i lagertrommeler og passerer gjennom 6 posisjoner i rekkefølge:

1) Rørene mates fra lagringstrommelen inn i patronen og lengden stilles inn med en begrensningsstopp. Den øvre patronen komprimerer røret, og etterlater det i en konstant høyde.

2) En uttrekkbar brenner med bred flamme nærmer seg røret og varmer opp området som skal strekkes. På dette tidspunktet hever den nedre kassetten seg langs kopimaskinen og klemmer seg Nedre del rør.

3) Etter at glasset er oppvarmet, beveger den nedre patronen seg ned og den mykne delen av røret strekker seg, og danner kapillæren til ampullen.

6) Ved ytterligere rotasjon av rotoren (karusellen), åpnes klemmene til den nedre patronen og de ferdige ampullene slippes ned i oppbevaringsbrettet. Røret med forseglet bunn nærmer seg endestoppet til første posisjon, og maskinens driftssyklus gjentas.

Ulempen med denne metoden er dannelsen av et vakuum inne i ampullene når de avkjøles til romtemperatur. Når kapillæren åpnes, suges de resulterende fragmentene og glassstøv inn i ampullen. For å løse problemet med å sikre åpning av ampullen uten dannelse av glassstøv, foreslo Moskva kjemiske og farmasøytiske anlegg nr. 1 å påføre et ringmerke (hakk) på kapillæren til ampullen, etterfulgt av å belegge den med en spesiell sammensetning for å beholde fragmenter.

Ris. Driftsprinsippet til den halvautomatiske enheten for å lage ampuller: 1 øvre patron; 2 brenner; 3 grensestopp; 4 nedre chuck; 5 ruller; b kopimaskin; 7 brenner med skarp flamme; 8 glassrør; 9 klar ampulle

En annen løsning på problemet innebærer produksjon av ampuller, hvis frie volum inneholder en inert gass under lavt trykk. Det antas at når ampullen åpnes, vil gassen som slipper ut, kaste bort glassfragmenter og støv, og de vil ikke komme inn i injeksjonsløsningen.

I I det siste For å oppnå vakuumfrie ampuller, i kutteøyeblikket, varmes ampullene i tillegg opp med en spesialinstallert brenner. Luften som er innelukket i ampullen, utvider seg ved oppvarming, gjennomborer glasset ved forseglingspunktet og det dannes ikke et vakuum i en slik ampull når den avkjøles. Det er en annen metode: i det øyeblikket ampullen løses ut, åpnes den nedre patronen, og under påvirkning av ampullens tyngdekraft trekkes et veldig tynt kapillærrør ut ved forseglingspunktet, som brytes av når ampullen faller ned i ampullen. samling, slik at det ikke skapes et vakuum.

For støping på klemampuller brukes enheter med profilerte ruller.

Produktiviteten til IO-80-maskinen ved produksjon av ampuller med en kapasitet på 1 x 10 ml ved produksjon av parede ampuller er 3500 4000 ampuller per time. Utformingen av maskinen tillater produksjon av enkle, doble ampuller og ampuller med komplekse konfigurasjoner.

Blant metodene for å produsere ampuller fra rør, kan man fremheve teknologien som brukes i japanske bedrifter. Denne metoden er som følger: på spesielle maskiner blir et horisontalt plassert rør i flere seksjoner langs lengden samtidig oppvarmet av brennere og deretter strukket, og danner seksjoner med innsnevringer (fremtidige kapillærer av ampuller). Deretter kuttes glassrøret i separate stykker langs den midtre delen av innsnevringene. Hvert emne blir på sin side kuttet termisk i to deler med samtidig dannelse av bunnen av begge resulterende ampullene.

I henhold til den beskrevne teknologiske metoden ved bruk av spesialutstyr, oppnås en produktivitet på 2500 stykker per time av ampuller med stor kapasitet til 3500 stykker per time av ampuller med liten kapasitet.

De ovennevnte maskinene produserer hermetisk forseglede ampuller, hvor kapillæren umiddelbart kuttes av ved hjelp av spesielle vedlegg. Deretter installeres ampullene "kapillært opp" i en metallbeholder og sendes til utglødningsstadiet. Utviklet av det amerikanske selskapet Corning Glass ny metode produksjon av ampuller, uten mellomproduksjon av rør. Selskapet har skapt en serie med høyytelses beltemaskiner (“ribbok”) der jetblåseprosessen for glassdannelse finner sted, og sikrer en høy grad av jevn fordeling langs veggene til de ferdige produktene. Produksjon av produkter på tapemaskiner krever vedlikehold temperaturregime og trykkregulering med høy nøyaktighet, hvor det brukes høypresisjonsmåleutstyr. Tegnemaskiner med en produktdiameter på 12,7 x 43,18 mm kan operere med høy produktivitet - opptil 9000 stykker i timen.

Klargjøring av ampuller for fylling. Dette stadiet inkluderer følgende operasjoner: åpning av kapillærer, annealing av ampuller, vask, tørking og sterilisering Åpning av kapillærer. For tiden, i fabrikker, blir kapillærene til ampuller kuttet av under produksjonen på glassdannende maskiner, for hvilke spesielle enheter (vedlegg) brukes, montert direkte på maskinene eller ved siden av dem. Figur 3 viser skjematisk festet til ampulformingsmaskinen for kutting, smelting og oppsamling av ampuller til kassetter.

Drivningen av transportanordningen til tilbehøret utføres direkte fra maskinen. Skjæreverktøyet som brukes her er et stålskiveblad drevet av en spesiell høyhastighets elektrisk motor. Ampullene som skal kuttes kommer fra maskinbrettet til transportlinjene til tilbehøret, som sekvensielt overfører dem fra en arbeidsenhet til en annen og etter bearbeiding skyver de inn i materen (beholderen). Ved hjelp av en spak roteres ampullene jevnt av en rulle. En del av kapillæren brytes av ved termisk sjokk ved hjelp av en brenner, deretter smeltes den kuttede enden. Til kontinuerlig drift vedlegget har to matere som fungerer vekselvis.

Fig.3. Feste til en glassformingsmaskin for kutting av ampuller:1-seng, 2-innløp av ampuller inn i vedlegget, 3 sirkulære kniver; 4 - spak for å presse ampuller til kniven; 5 - termisk sjokkbrenner for å bryte av den kuttede delen av kapillæren; 6 - brenner for smelting av kapillæren; 7 - transportkropp; 8 - fast linjal med celler for ampuller; 9 - Beholder for oppsamling av kuttede og smeltede kapillærer av ampuller

For å kutte kapillærene til ampuller brukes også uavhengige maskiner, for eksempel den som er foreslått av P. I. Rezepin, vist i fig. 4. Kassetten med ampuller settes inn i trakten på maskinen.. Ampullene går inn i åpningen til den roterende trommelen 2, som bringer hver ampulle til en blokk for trimming av kapillærer 3. Samtidig roterer en tannet gummiskive i motsatt retning av trommelen 4 gir ampullen en rotasjonsbevegelse og stangen legger et jevnt slag på kapillæren. Deretter brytes kapillæren av med en bryter 5 og den åpnede ampullen går inn i mottakeren for oppsamling i kassetter.

I det øyeblikket kapillærene til ampullene åpnes, suges partikler av glassstøv og den omgivende luften med de mekaniske partiklene inne i den, noe som er forbundet med et vakuum inne i ampullen. For å forhindre dette fenomenet i maskiner for skjæring av ampuller, er det nødvendig å sikre forvarming av dem, tilføre ren filtrert luft til skjæresonen og installere en enhet for vask av ampullens kapillær med filtrert demineralisert vann ved påføringspunktet. Disse tiltakene bidrar til å redusere forurensning av ampullen og lette prosessen med intern rengjøring i fremtiden. Videreutvikling av ampulleproduksjon følger veien for å lage spesialutstyr, automatiske ampulleproduksjonslinjer; under disse forholdene er det tilrådelig å åpne ampullene direkte i linjen, siden det i dette tilfellet er mulig å opprettholde et praktisk talt sterilt miljø inne i ampullen, oppnådd ved å varme opp glasset til en høy temperatur under støpeprosessen.

Ris. 4. Rezepina automatisk maskin for kutting av kapillærer: 1 bunker; 2 roterende settetrommel; 3 blokk for kutting av kapillærer; 4 tannet gummi plate; 5 bryter; 6 brett

Utglødning av ampuller. Ampuller laget på glassformingsmaskiner og satt sammen til kassetter utsettes for gløding for å avlaste indre spenninger i glasset som dannes på grunn av ujevn fordeling av glassmassen og ujevn avkjøling av ampullene under produksjonsprosessen. Jo større temperaturforskjell det er mellom ytre og indre glasslag under avkjøling, jo større spenninger oppstår i glasset. Ved brå avkjøling kan således spenningene i det kontraherende ytre glasslaget overstige strekkfastheten, det vil oppstå sprekker i glasset, og produktet vil kollapse.

Sannsynligheten for mikrosprekker i glasset med ampuller øker under varmesterilisering.

Utglødningsprosessen består av følgende stadier:

• oppvarming til en temperatur nær mykgjøring av glasset,
• eksponering ved denne temperaturen
• langsom avkjøling.

Det farligste for ampullene er spenningene som oppstår ved grensene for den skarpe overgangen mellom tynne og tykke vegger og fører til sprekker i ampullene under lagring. For å sjekke ampullene for tilstedeværelse av stress i glasset, brukes et polariskop, på skjermen hvor stedene med indre stress er farget gul-oransje. Intensiteten til fargen kan brukes til å tilnærmet bedømme størrelsen på spenningen i glasset. Ampullene glødes i spesielle ovner med gass eller elektrisk oppvarming.

Strukturen til tunnelovnen ved Mariupol prosessutstyrsanlegg er vist i fig. 5.

Ovnen består av tre kamre: oppvarming, holding (gløding) og kjøling av ampullene. Infrarøde gassbrennere av typen GIIV-2 er installert på den øvre buen av varme- og holdekammeret i tunnelen; brennere av injeksjonstype er plassert under de nedre støpejernsplatene som danner gulvet i ovnen. For utglødning fylles ampuller i metallbeholdere med kapillærene vendt opp; En beholder rommer ca. 500 ampuller med en kapasitet på 10 ml. Kassettene i tunnelen flyttes ved hjelp av en kjedetransportør.

Fig.5. Ovnstruktur med gassbrennere for utglødning av ampuller: 1 kropp; 2 oppvarming kammer; 3 eksponeringskamera; 4 kjøling kammer; 5 lastebord; 6 lossing bord; 7 gassbrennere; 8 transportbånd; 9 kassett med ampuller

I varme- og holdekamrene varmes ampullene opp til en temperatur på 560×580 °C og holdes ved denne temperaturen i ca. 10 minutter. Kjølesonen er delt i to deler: den første delen (i kjøreretningen) tilføres motstrømsluft som har gått gjennom den andre delen og har en temperatur på ca 200 °C. I den første sonen av dette kammeret avkjøles ampullene gradvis over 30 minutter. I den andre sonen blir ampullene raskt avkjølt med luft til 60 °C i løpet av 5 minutter, deretter til romtemperatur og ført til avlastingsbordet.

Den vedtatte to-trinns kjøleprosessen eliminerer muligheten for gjentatte påkjenninger i glasset til ampullene. En lufttilførselsvifte er installert over det øvre taket av ovnen for å avkjøle ampullene. Sideveggene til ovnen har inspeksjonsvinduer for å overvåke driften av brennerne.

I en rekke fabrikker glødes ampuller i spesielle elektrisk oppvarmede ovner, hvis utforming ikke er fundamentalt forskjellig fra de ovenfor beskrevne ovnene med gassbrennere. Ampullene som er glødet i denne ovnen, varmes opp ved hjelp av elektriske varmeovner plassert i varme- og holdesonene. For å transportere beholdere med ampuller har ovnen en kjedetransportør, under og over hvilken varmespiraler laget av krom-nikkeltråd er installert. Innsiden av ovnen er foret med formede ildfaste murstein. Ved utløpet av ovnen tilføres luft som beveger seg i motsatt retning av bevegelsen til beholderne med ampuller.

Ampullenes glødeoperasjon avslutter den første delen av ampulleproduksjonsprosessen.

Etterfølgende operasjoner for behandling av ampuller utføres i sin andre del, nemlig under ampulleprosessen, og utføres i områder av ampulleverkstedet.

Fylle ampuller, hetteglass, bestemme tetthet, integritet, kvalitetskontroll.

Ampulle omfatter neste operasjoner:

• fylle ampuller (beholdere) med løsning,
• forsegling av ampuller eller lokkende kar,
• kvalitetskontroll.

Fylling av ampuller med løsningen utføres i lokaler av første eller andre klasse av renslighet i samsvar med alle aseptiske regler. Det faktiske fyllevolumet av ampuller må være større enn det nominelle volumet for å sikre riktig dose når du fyller sprøyten. Statens fond fastsetter standarder for fylling av blodårer.

Det er tre måter å fylle ampuller på:

• vakuum,
• sprøyte
• dampkondensering

Vakuum metodeutbredt i den innenlandske industrien, sammenlignet med sprøyten, som er en gruppe én, har den mer enn 2 ganger større produktivitet med en doseringsnøyaktighet på ±10×15%. Ampuller i kassetter plasseres i et forseglet apparat, i beholderen som løsningen som skal fylles, helles og et vakuum skapes; i dette tilfellet blir luften fra ampullene sugd ut, og etter at vakuumet er sluppet, fyller løsningen ampullene. Dosering av oppløsningen i ampuller utføres ved å endre vakuumdybden, dvs. volumet som skal fylles er faktisk regulert, mens selve ampullen er en doseringsbeholder. Ampuller med forskjellig volum fylles i en tilsvarende skapt vakuumdybde i apparatet.

Ulemper med vakuummetoden:

• manglende evne til å dosere løsningen nøyaktig
• Ved fylling nedsenkes ampullene av kapillærer i den doserte løsningen; når et vakuum dannes, passerer bobler av suget luft gjennom den, og bare en del av løsningen kommer inn i ampullene, hvorav det meste forblir i apparatet og etter fyllingssyklusen , dreneres fra apparatet for refiltrering; alt dette fører til ytterligere forurensning og bortkastet løsningsforbruk.
• Ved fylling blir kapillærene til ampullene forurenset, noe som resulterer i dannelse av uønskede "svarte" hoder fra brenning av løsningen på enden av kapillæren under forseglingen.
• etter fylling, før operasjonen med å forsegle ampullene, går et betydelig tidsintervall, sammenlignet med sprøytefyllingsmetoden, som negativt påvirker renheten til løsningen og krever bruk av spesielle enheter for å fylle kapillæren med inert gass. Det går mer enn 3 minutter mellom fylling og forsegling av ampullene, noe som skaper ytterligere forhold for forurensning av løsningen i ampullene med mekaniske partikler og mikroflora fra miljøet.

Fordeler med vakuummetoden:

• høy ytelse, opptil 25 tusen ampere/t
• universalitet av størrelser og former av kapillærer for å fylle ampuller.

I utlandet brukes vakuummetoden for å fylle ampuller kun for rimelige medikamenter og drikkeløsninger.

Halvautomatisk enhet for fylling av ampuller(Figur 1)

Arbeidsprosessen er automatisert. En kassett med ampuller legges i beholderen, lokket lukkes og det skapes et vakuum i apparatet, mens apparatet er forseglet med en ventil på nedre nedstigning. Løsningen er levert. Under påvirkning av vakuum strømmer løsningen i strømmer fra sprekkene i dysen og vasker den øvre overflaten av den falske bunnen, strømmer under den falske bunnen og vasker bort mekaniske partikler der. Deretter opprettes det nødvendige vakuumet i apparatet, tilsvarende dosen av løsningen fylt inn i ampullen, og vakuumet slukkes. Den gjenværende løsningen i apparatet helles i en mottaksbeholder og går til refiltrering. Halvautomatisk produktivitet 60 kassetter i timen. Varigheten av påfyllingssyklusen er 50 s.

Etter å ha fylt ampullene ved hjelp av en vakuummetode, forblir en løsning i kapillærene til ampullene, som forstyrrer forseglingen av høy kvalitet og forurenser injeksjonsløsningen med forbrenningsprodukter.

Løsninger fra kapillærene til ampuller kan fjernes:

sug av løsningen under vakuum;

ved å tvinge løsningen med steril luft eller inert gass, ved behandling med en strøm av damp eller pyrogenfritt vann.

Sprøytemetodefylling av ampuller har blitt utbredt i utlandet og utføres ved bruk av installasjoner med spesielle dispensere (stempel, membran, etc.). Metoden har mer komplekse maskinvareampuller. design enn vakuum og strengere krav til størrelse og form på kapillærer.

Fig.2 Sprøytemetode for å fylle ampuller: 1 ampuller; 2 stempel dispenser; 3 filter; 4 slange; 5 beholder med løsning for å fylle ampuller; 6 transportbånd

Fordeler med sprøytemetoden:

• fylling og forsegling utføres i én maskin.
• muligheten for presis dosering av løsningen (±2%) og en kort tidsperiode for fylling og forsegling (5 × 10 s), noe som gjør det mulig å effektivt bruke fyllingen av deres frie volum med inertgass, noe som øker betydelig stoffets holdbarhet.
• Ved påfylling introduseres den nødvendige mengden løsning i ampullen, mens kapillæren til ampullen forblir ren, og forbedrer derved betingelsene for forsegling av ampullene. Dette er spesielt viktig for tykke og viskøse løsninger.

Med teknologien for ampulasjon i en strøm av inerte gasser, er ampullen som skal fylles forhåndsfylt med gass og løsningen, når den er fylt, kommer praktisk talt ikke i kontakt med miljøet (atmosfæren) i rommet. Dette fører til økt stabilitet for mange injeksjonsløsninger. Flere hule nåler senkes ned i ampuller plassert på en transportør. Først tilføres en inert gass til ampullen, som fortrenger luften, deretter tilføres løsningen ved hjelp av en stempeldispenser, og igjen en strøm av inert gass, hvoretter ampullen umiddelbart går inn i forseglingsposisjonen.

Ulempen med metoden:

• lav produktivitet opptil 10 tusen ampuller per time.

Forseglingsampuller - Det er to hovedmetoder for å forsegle ampuller ved bruk av gassbrennere:

— smelting av spissene av kapillærene,når spissen av en kapillær oppvarmes i en kontinuerlig roterende ampulle, og glasset, mykgjørende, selv smelter kapillæråpningen;

— tilbaketrekking av kapillærer,ved kapillærampullene er en del av kapillæren uloddet med en snor og ampullen forsegles under avloddeprosessen. For å varme kapillæren jevnt, roteres ampullen under forseglingen. Valget av forseglingsmetode bestemmes av diameteren på kapillæren. For vakuumfylling, når kapillæren til ampullen er tynn og skjør, har den mest akseptable teknologien til nå vært reflow-forseglingsmetoden. Ved bruk av sprøytefyllingsteknologi, når bredhalsede ampuller med en stikkontakt brukes og sømmetoden er uakseptabel, brukes en metode for å trekke en del av kapillæren til ampullen.

Med en tynn kapillær er forsegling ledsaget av dannelsen av en krok på enden av kapillæren, som anses som en defekt. Med en kapillær stor diameter smelting skjer ikke helt, siden den har et kapillærhull på forseglingsstedet. Metoden krever at ampullene er strengt tatt like lange. Når variasjonen i lengden på ampullene er mer enn ±1 mm, forringes tetningskvaliteten kraftig, og tetningsfeil kan være betydelige. Ved forsegling av ampuller fylt med løsning, dannes "svarte hoder". Før forsegling vaskes kapillærene til ampullene med en spraydyse som leder sprayvann for injeksjon inn i åpningen til kapillærene til ampullene som forsegles.

I utlandet, takket være bruken av sprøytevaske- og fyllingsteknologi, utføres forsegling ved å trekke en del av kapillæren til ampuller. Først oppvarmes kapillæren til en kontinuerlig roterende ampulle, og deretter gripes den forseglede delen av kapillæren med en spesiell tang og trekkes den tilbake, loddes av og kastes i avfall. Forseglingsprosessen utføres som regel i henhold til en streng tidssyklus. For forsegling av høy kvalitet blir ampuller spesielt sortert under produksjon i henhold til diameteren på kapillæren i grupper, og forseglingsoperasjonen justeres avhengig av gruppen av ampuller som brukes i produksjonen. I velorganisert produksjon overstiger ikke feil ved bruk av denne metoden 1%.

Forsegling med trekkstang sikrer et vakkert utseende på ampullen og høy kvalitet på grunn av samme tykkelse på veggen til den forseglede delen og veggen til ampullens kapillær. De siste årene er det utviklet andre tettemetoder som gir høy kvalitet og produktivitet.

For å forsegle ampuller med brennbare og eksplosive løsninger, brukes varmeforsegling ved hjelp av elektrisk motstand. Kapillæren til ampullen settes nedenfra i en elektrisk nikromvarmer, glasset mykes opp, og kapillæren trekkes tilbake og smeltes.

I tilfeller hvor termisk forsegling ikke kan gjøres, forsegles ampullene med plast, for eksempel polyvinylbutyren.

For å forsegle flasker med injiserbare doseringsformer, brukes propper av spesielle kvaliteter av gummi: IR-21 (silikon); 25 P (naturgummi); 52-369, 52-369/1, 52-369/2 (butylgummi); IR-119, IR-119A (butylgummi).

Gummiplugger er spesialbehandlet for å fjerne svovel, sink og andre stoffer fra overflaten i henhold til standarder og forskrifter. Flasker forseglet med gummipropper "rulles inn" i tillegg med metallkorker.

Den halvautomatiske maskinen type ZP-1 er designet for å rulle aluminiumskapsler og lokk ved forsegling av kar med en kapasitet på 50 til 500 ml. Produktivitet opptil 500 flasker i timen.

Alle fartøyer gjennomgår kvalitetskontroll av capping (tetting). For å bestemme tettheten til fartøyene, brukes 3 metoder.

Ved å bruke den første metoden plasseres kassetter med ampuller i et vakuumkammer med kapillærene nede. Det skapes et vakuum i kapillæren, og løsningen helles ut av de ikke-hermetisk forseglede ampullene. Slike ampuller avvises.

Tettheten av ampullene kan kontrolleres med en farget løsning av metylenblått (0,0005%). Hvis injeksjonsløsningen utsettes for varmesterilisering, plasseres de varme ampullene i et bad med en farget løsning. Når ampullene avkjøles plutselig, dannes det et vakuum og den fargede væsken trenger inn i de lekkende ampullene, som avvises. Hvis injeksjonsløsningen ikke utsettes for varme, dannes et trykk på 100 ± 20 kPa i et apparat med ampuller nedsenket i en farget løsning, og deretter fjernes den. Ampuller og flasker med tonet oppløsning avvises.

For å bestemme tettheten til ampuller med oljeløsninger, bruk vann eller en vandig løsning av såpe. Når en slik løsning kommer inn i ampullen, oppstår en endring i gjennomsiktighet og farge oljeløsning på grunn av dannelsen av en emulsjon og forsåpningsreaksjonsprodukter.

Den tredje metoden er basert på visuell observasjon av gløden til det gassformige mediet inne i ampullen under påvirkning av et høyfrekvent elektrisk felt på 20x50 MHz. Avhengig av størrelsen på resttrykket inne i ampullen, observeres en annen glødfarge. Bestemmelsen utføres ved 20 °C og måleområdet er fra 10 til 100 kPa.

Andre lignende verk som kan interessere deg.vshm>
15846.		Fraværsbehandling	37,91 KB
	Institusjonen med fraværssak har dype historiske røtter. Han var kjent for romersk, gammel tysk og gammel russisk lov. For tiden tillater prosedyresystemene i en rekke fremmede land muligheten for å løse sivile saker in absentia, og denne forenklede prosedyren brukes ganske intensivt i praksis.
14141.		Fremskyndet produksjon	30,51 KB
	I henhold til artikkel 212 i straffeprosessloven i Forbundsrepublikken Tyskland, hvis omstendighetene i saken er enkle og en umiddelbar dom er mulig, har aktor rett til å sende inn en begjæring om å behandle saken på en fremskyndet måte. 47 i straffeprosessloven, strukturelt bestående av åtte artikler. 6 i straffeprosessloven, som skilte fremskyndet saksbehandling fra saksbehandlingen fra datoen for mottak av en søknad om en forbrytelse til overføringen av straffesaken til aktor for sending til retten. Fremskyndet saksbehandling får sin praktiske gjennomføring som en konsekvens av en kriminell handling som har funnet sted og ikke...
5928.		Svinekjøtt produksjonslinje	18,44 KB
	Sondene er designet for å stimulere og oppdage seksuell hete hos purker og gylter. De som testes er ment å erstatte hoveddronningene i flokken. De testede purkene med de beste reproduksjonsegenskapene overføres til hovedpurkene, i stedet for de utrangerte hovedpurkene, blir de dårligste avlivet. Forholdet mellom hovedpurker og testede purker i avlsbesetningen er 1:0608 i kommersiell 1:1.
19090.		Kravbehandling regulert av den russiske føderasjonens sivilprosesskode	57,05 KB
	Gjennomføringen av rettslige og juridiske reformer i landet, dannelsen, styrkingen av rettsvesenet og andre transformasjoner i virksomheten til domstolene på alle nivåer i rettssystemet har stor innflytelse på essensen og innholdet i funksjonene til moderne sivile prosedyrer. Ikke bare en kvalitativ endring observeres, men også en kvantitativ.
20415.		Pasta produksjon	721,26 KB
	Små verksteder med primitivt utstyr for å lage pasta dukket opp i Italia på slutten av 1300-tallet. I løpet av de første femårsplanene ble det tatt beslutninger om mekanisering av pastaproduksjon, utstrakt bygging av pastafabrikker, og opprettelse av en maskinbyggende base for produksjon av innenlandsk pastautstyr. Så langt er innenlandsk teknologisk utstyr produsert for pastabedrifter dårligere enn utenlandske analoger når det gjelder produktivitet, driftssikkerhet, energiintensitet og automatiseringsgrad. Utvikling...
1491.		Klassifisering av produksjonskostnader og deres regnskap	12,46 KB
	Inngående og utgående kostnader kostnader og utgifter. Inputkostnader er de ressursene som er kjøpt og er tilgjengelige og som forventes å generere inntekter i fremtiden. I regnskapet reflekteres utgåtte utgifter i debiteringen av kontoen
6184.		DESIGN OG PRODUKSJON AV STØPTE VEKNINGER	2,63 MB
	Avhengig av størrelsen på støpingen og type produksjon, brukes manuell maskin- eller kjernestøping. Sandformer kan brukes til å produsere støpegods av de mest komplekse konfigurasjoner og veier fra flere gram til hundrevis av tonn. I sandformer er støpegods hovedsakelig laget av stål og støpejern, sjeldnere av ikke-jernholdige legeringer. Dette gjør det mulig å oppnå høyere avtrykksnøyaktighet og lavere høyde på mikrouregelmessigheter på støpeoverflaten.
9326.		Kostnader ved produksjon og salg av produkter	15,37 KB
	Produksjonskostnadsestimat Beregning av enhetskostnad for varer. Begrepet varekostnad I tidligere forelesninger har vi undersøkt alle typer kostnader som en bedrift pådrar seg i prosessen med å produsere varer. Det monetære uttrykket for de nåværende kostnadene ved å produsere og selge et produkt kalles dets engangs- og nåværende kostnad.
234.		Saksgang i første instans	25,25 KB
	Essensen, betydningen og generelle kjennetegn ved prøvestadiet. Tidspunkt og endelige avgjørelser av prøvefasen. Prosedyre for rettssak10 4.27 Liste over brukt litteratur28 Innledning Etter at dommeren har oppnevnt et rettsmøte, går straffesaken videre til neste trinn i straffeprosessen - saksbehandlingsstadiet i førsteinstansretten.
14411.		Produksjon av stivelsesholdige kulturmedier	2,11 MB
	For tiden foreslås det å betrakte produksjon av stivelse og stivelsesholdige medier som et objekt for et lukket biologisk system, inkludert dyrking av råvarer, bearbeiding av dem, bruk av stoffer assosiert med stivelse, kornskall til fôrformål, økende deres verdi gjennom biokjemisk og mekanisk prosessering av råvarer i den teknologiske strømmen, og returnerer ubrukte stoffer til jorden for påfølgende reproduksjon av disse vegetabilske råvarene. For Russland blir restaureringen og økningen i stivelsesproduksjonsvolumer...

Hva er den mest praktiske måten å distribuere ulike (noen ganger opptil 50 artikler) medisiner på sykepleierstasjonen? Hvor skal de oppbevares, gitt at noen brytes ned i lyset, andre mister egenskapene ved romtemperatur, andre fordamper osv.?

Først av alt bør legemidler deles avhengig av administreringsveien. Alle sterile løsninger i ampuller og flasker (flasker med legemidler tilberedt på apotek må ha blå etikett) oppbevares i behandlingsrom i et glassskap.

På en av hyllene er det antibiotika og deres løsemidler, på den andre (nedre) er det flasker for drypp infusjon væsker med en kapasitet på 200 og 500 ml, på de resterende hyllene er det bokser med ampuller som ikke er inkludert i liste A (giftig) eller B (kraftig), dvs. løsninger av vitaminer, dibazol, papaverin, magnesiumsulfat, etc. B kjøleskap Vaksiner, serum, insulin og proteinpreparater lagres ved en viss temperatur (fra +2 til +10 °C) (fig. 9.1).

Ris. 9.1. Oppbevaring medisiner i behandlingsrommet

Medisiner inkludert i liste A og B, lagret separat i spesielle skap (i safe). Det er tillatt å oppbevare legemidler av liste A (narkotiske smertestillende midler, atropin osv.) og liste B (aminazin osv.) i samme safe, men i forskjellige, separat låste rom. De oppbevarer også i safen sterkt mangelfull Og dyre midler.

Rommet i safen hvor giftige legemidler oppbevares skal ha påskriften «Venena» (A) på utsiden, og på innsiden de sikre dørene til denne avdelingen - en liste over medisiner som indikerer maksimale enkelt- og daglige doser. Rommet til safen med potente legemidler er merket med inskripsjonen "Heroica" (B) (fig. 9.2).

Ris. 9.2. Lagring av liste A og B legemidler

Inne på avdelingen er medisiner delt inn i grupper: "ekstern", "intern", "øyedråper", "injiserbar".

Holdbarheten til sterile løsninger tilberedt i et apotek er 3 dager. Hvis de ikke er iverksatt innen denne tiden, skal de returneres til oversykepleier. Medisiner for utendørs Og intern bruk skal oppbevares på sykepleierstasjonen i et låst skap i ulike hyller, henholdsvis merket: «ekstern», «intern», « øyedråper" Faste, flytende og myke doseringsformer bør plasseres separat på hyllen (fig. 9.3).

Ris. 9.3. Oppbevaring av medisiner på pleiestasjonen

Doseringsformer tilberedt i et apotek for ekstern bruk har en gul etikett, og for intern bruk - en hvit etikett.

Huske! Pleiepersonell har ikke rett til:

1. endre formen på legemidler og deres emballasje;
2. kombinere identiske medisiner fra forskjellige pakker til en;
3. erstatte og korrigere inskripsjonene på legemiddeletiketten;
4. lagre medisiner uten etiketter.

Medisiner bør plasseres på en slik måte at de raskt kan finnes riktig stoff. For å gjøre dette blir de systematisert i henhold til deres tiltenkte formål og plassert i separate beholdere. For eksempel er alle pakker med antibiotika (ampicillin, oksacillin, etc.) plassert i en beholder og merket "Antibiotika"; medikamenter som senker blodtrykket (klonidin, papazol, etc.) legges i en annen beholder merket "Hypotensive legemidler", etc.

Medisiner, brytes ned i lyset, produsert i mørke flasker og lagret på et sted beskyttet mot lys.

Sterk lukt medisiner oppbevares separat.

Forgjengelig medisiner (infusjoner, avkok, blandinger), samt salver, plasseres i et kjøleskap designet for oppbevaring av medisiner. På forskjellige hyller i kjøleskapet varierer temperaturen fra +2 (på toppen) til + 10 °C (på bunnen). Legemidlet kan bli ubrukelig hvis det plasseres på feil hylle i kjøleskapet. Temperaturen som legemidlet skal oppbevares ved er angitt på emballasjen. Holdbarheten til infusjoner og blandinger i kjøleskapet er ikke mer enn 3 dager. Tegn på uegnetheten til slike medisiner er uklarhet, fargeendring og utseendet på en ubehagelig lukt.

Tinkturer, løsninger, ekstrakter tilberedt med alkohol blir mer konsentrert over tid på grunn av fordampning av alkohol, så disse doseringsformene bør oppbevares i flasker med tett malte propper eller godt skrudde korker. Pulver og tabletter som har endret farge er heller ikke egnet til bruk.

Huske! Kjøleskap og skap med medisiner skal låses med nøkkel. Nøklene til safe med narkotiske stoffer oppbevares av den ansvarlige, bestemt etter ordre fra overlegen ved helseinstitusjonen.

Hjemme bør det tildeles en egen plass for oppbevaring av medisiner, utilgjengelig for barn og personer med nedsatte kognitive evner. Men samtidig bør medisiner som en person tar for hjertesmerter og kvelning være tilgjengelige for ham når som helst.

Noen antibakterielt middel viser sin effektivitet bare hvis den riktige tilnærmingen til lagring og bruk. Det er derfor du trenger å vite hvordan du lagrer Dioxidin, et stoff som har en imponerende liste over terapeutiske egenskaper.

Dette produktet kan ikke bare effektivt bekjempe inflammatoriske prosesser og hemmer aktiviteten til vanlige mikroorganismer. Det kan hjelpe mot purulente infeksjoner, forhindre mulige komplikasjoner etter operasjoner, og motstå patogener som har blitt resistente mot antibiotika og kjemikalier.

Med alt dette kan Dimexidin, hvis det brukes feil eller ukontrollert, forårsake utviklingen bivirkninger. Samme ubehagelige konsekvenser Det er fare for å bruke et produkt som har blitt oppbevart feil etter åpning.

Hva er Dioxidin, og i hvilke tilfeller brukes det?

Uavhengig av frigjøringsformen (løsning i ampuller eller salve), virker stoffet Dioxidin på DNAet til den patogene bakterien og ødelegger det fra innsiden. Takket være dette akselereres prosessen med å undertrykke betennelse, og de berørte vevene gjenopprettes raskt.

Ampulleformen til produktet kan brukes under følgende forhold:

• Purulente-inflammatoriske patologiske prosesser forårsaket av bakteriell aktivitet (sepsis, peritonitt).
• Inflammatoriske prosesser i blæren.
• Purulent meningitt, lungeabscess.
• Tannkjøttsykdommer (stomatitt) og hudlesjoner (abscesser, brannskader, bittsteder, karbunkel, flegmon).
• Dioksidin brukes ofte mot otitis, ved manglende effektivitet fra tradisjonell behandling. I dette tilfellet, etter at ørekanalen er tømt for voks og puss (i vanskelige tilfeller), blir en løsning instillert i den eller salve påføres.
• Å skylle nesegangene med Dioxidin-løsning hjelper til med å eliminere tegn på komplisert rhinitt, bihulebetennelse og langvarig rennende nese. Til tross for effektiviteten, virker produktet veldig skånsomt uten å forstyrre integriteten til slimhinnen.

Dioksidin i form av en salve eller løsning fra en ampulle kan brukes etter operasjoner for å behandle arr, sår og suturer som ikke kan gis med kvalitetspleie og det er fare for suppurasjon.

Hvordan bruke og lagre stoffet riktig i ampuller?

Løsningen av stoffet Dioxidin er tilgjengelig i to konsentrasjoner, og arbeidet med det avhenger av prosentandelen av det aktive stoffet som er angitt på pakken. Hvis det er 0,5%, er det ikke nødvendig å fortynne produktet, det er klart til bruk. Det 1 % mettede produktet er forhåndsfortynnet med vann til injeksjon eller hydrokortison. Du kan gjøre dette selv, du trenger bare å opprettholde proporsjonene.

Råd: Til tross for den åpenbare effekten og mildheten av effekten, må Dioxidin, produsert i ampuller, kun brukes under tilsyn av en lege. Misbruk av produktet, spesielt ved intravenøs og intrakavitær administrering, kan forårsake avhengighet, som slett ikke er lett å bli kvitt.

Det er veldig enkelt å lagre Dioxidin i form av lukkede ampuller, det er ikke for krevende for forholdene. Holdbarheten til produktet er 24 måneder. Det er best å plassere det på et mørkt sted, utilgjengelig for barn, hvor temperaturen holdes fra 5 til 25ºC. Før du bruker produktet, må ampullen undersøkes i lys; små krystaller kan dannes i løsningen. I dette tilfellet må det varmes opp i et dampbad, holde det så lenge det tar å oppløse partiklene fullstendig.

Det er bedre å ikke bruke den åpnede ampullen i fremtiden. I ekstreme tilfeller (for eksempel hvis det er mangel på produkt), kan det stå til neste dag, etter å ha tettet hullet hermetisk med steril bomullsull. Det er en annen praktisk måte å lagre et åpnet produkt på - bare trekk det inn i en sprøyte til neste gang.

Hvordan lagre sammensetningen i form av en salve?

Kravene til oppbevaring av salven i et lukket rør er nøyaktig de samme. Når produktet er åpnet, må det brukes innen den angitte terapiperioden. Hvis behandlingen er fullført, og sammensetningen fortsatt gjenstår, kan den lukkes forsiktig og settes bort for videre lagring. Uavhengig av hvor lang tid som går etter dette, før neste bruk, bør Dioxidin kontrolleres for endringer i farge, tekstur og utseendet til en spesifikk lukt. Hvis noe av det ovennevnte oppdages, er det bedre å ikke bruke produktet i fremtiden.

Bivirkninger ved bruk av et utløpt produkt

Negative konsekvenser kan være svært forskjellige, men som oftest er dette de samme reaksjonene som er identifisert av spesialister som bivirkninger fra terapi. For intravenøs og intrakavitær administrasjon er det:

• Hodepine ledsaget av frysninger.
• Dyspeptiske lidelser i form av kvalme, oppkast og diaré.
• Febertilstander.
• Utseendet til krampaktige rykninger av individuelle muskler eller hele grupper.
• Dannelse på huden aldersmerker som et resultat av direkte eksponering for ultrafiolett stråling.
• Ulike allergiske reaksjoner.

Lokal påføring av utløpt Dioxidine fører vanligvis til kløe eller utvikling av dermatitt på den behandlede overflaten. Hvis minst en av de listede tilstandene utvikler seg, selv om manifestasjonene er milde og godt tolerert av pasienten, må du umiddelbart konsultere en lege for råd.

Introdusert for første gang

Denne generelle farmakopémonografien fastslår Generelle Krav til oppbevaring av farmasøytiske stoffer, hjelpestoffer og legemidler og gjelder for alle organisasjoner der oppbevaring av legemidler finner sted, tatt i betraktning organisasjonens type aktivitet.

Lagring av medisinplanteråvarer og medisinske urtepreparater utføres iht.

Lagring er prosessen med å lagre legemidler til de brukes innen den fastsatte utløpsdatoen, som er en integrert del av sirkulasjonen av legemidler.

Generelle krav til lokaler for oppbevaring av legemidler og organisering av oppbevaring av disse

Lagring av legemidler skal skje i lokaler beregnet for disse formålene. Utforming, sammensetning, dimensjoner på oppbevaringsområder, drift og utstyr skal sikre riktige oppbevaringsforhold for ulike grupper av legemidler.

Komplekset av lagringsfasiliteter bør omfatte:

• et mottaksrom (område) beregnet for utpakking og mottak av pakker med medisiner og deres foreløpige inspeksjon;
• rom (sone) for prøvetaking av legemidler i samsvar med kravene;
• rom (sone) for karantenelagring av medisiner;
• lokaler for legemidler som krever spesielle forhold Oppbevaring;
• rom (område) for oppbevaring av avviste, returnerte, tilbakekalte og/eller utgåtte legemidler. Disse medisinene og deres oppbevaringssteder må være tydelig merket.

Lagerarealet er avsatt til felles bod i mangel av eget isolert rom.

Etterbehandlingen av lokaler for oppbevaring av medisiner må oppfylle gjeldende sanitære og hygieniske krav; de innvendige overflatene på vegger og tak må være glatte, slik at det kan gjøres våtrengjøring.

I hvert lagerrom er det nødvendig å opprettholde de klimatiske forholdene, observere temperaturen og fuktigheten fastsatt av farmakopémonografien eller regulatorisk dokumentasjon for legemidler. Nødvendig luftutveksling i lagerrom skapes ved hjelp av klimaanlegg, til- og avtrekksventilasjon eller annet utstyr. Naturlig og kunstig belysning i lagerrom skal sikre nøyaktig og sikker gjennomføring av alle operasjoner som utføres i rommet. Om nødvendig bør det gis beskyttelse av legemidler mot solstråling.

Lokaler for oppbevaring av legemidler skal være utstyrt med nødvendig antall behørig verifiserte måleinstrumenter (termometre, hygrometre, psykrometre, etc.) for overvåking og registrering av temperatur og fuktighet, utført minst en gang daglig. Måleinstrumenter plasseres i en avstand på minst 3 m fra dører, vinduer og varmeinnretninger på et sted tilgjengelig for avlesning, i en høyde på 1,5 - 1,7 m fra gulvet. Samtidig anbefales de å plasseres på steder der det er størst sannsynlighet for temperatur- og fuktighetssvingninger eller avvik fra de nødvendige parameterne som oftest observeres.

Registreringsregistrene må vise temperatur- og fuktighetsforholdene etablert for lokalene, og, hvis de ikke samsvarer, korrigerende tiltak.

Lagringsanlegg skal være utstyrt tilstrekkelig mengde skap, safer, stativer, lagerenheter, paller. Utstyret skal være i god stand og rent.

Reoler, skap og annet utstyr skal monteres på en slik måte at det sikrer tilgang til medisiner, fri passasje for personell og om nødvendig tilgjengelighet for laste- og losseoperasjoner, samt tilgjengelighet for utstyr, vegger og gulv i rommet. for rengjøring.

Det skal opprettholdes forsvarlige sanitære forhold i lokalene for oppbevaring av medisiner. Hyppigheten og metodene for rengjøring av lokaler må være i samsvar med kravene reguleringsdokumenter. De sanitære desinfeksjonsmidlene som brukes må være trygge; risikoen for kontaminering av lagrede medisiner med disse produktene må elimineres.

Spesifikke instruksjoner for opprydding av sølte eller spredte legemidler bør utvikles for å sikre fullstendig eliminering og forhindre kontaminering av andre legemidler.

Ved utførelse av arbeid i lokaler for oppbevaring av medisiner skal ansatte bruke spesielle klær og sko og overholde regler for personlig hygiene.

I lagerrom plasseres legemidler i samsvar med oppbevaringsvilkårene spesifisert i farmakopéartikkelen eller forskriftsdokumentasjon for legemidler, tatt i betraktning deres fysisk-kjemiske og farlige egenskaper, farmakologisk og toksikologisk virkning, type doseringsform legemiddel og metode for bruk, aggregeringstilstand medisin. Ved bruk av datateknologi er det tillatt å plassere medisiner alfabetisk, etter kode.

Stativ, skap og hyller beregnet for oppbevaring av medisiner må identifiseres. Det er også nødvendig å identifisere lagrede medisiner ved hjelp av et stativkort, eller, ved bruk av datateknologi, ved bruk av koder og elektroniske enheter.

Når losse- og lasteoperasjoner utføres manuelt, bør høyden på stabling av medisiner ikke overstige 1,5 m. Ved bruk av mekaniserte enheter under losse- og lasteoperasjoner bør legemidler oppbevares i flere lag. Samtidig bør den totale høyden på plassering av medisiner på stativene ikke overstige evnene til laste- og lossemekanismer.

Medisiner i lagerrom skal plasseres i skap, reoler, hyller, paller etc. Det er ikke tillatt å legge legemidler på gulvet uten pall. Paller kan plasseres på gulvet i én rad eller på stativer i flere nivåer, avhengig av høyden på stativet. Det er ikke tillatt å plassere paller med medisiner i flere rader i høyden uten bruk av stativer.

Når du oppretter oppbevaringsbetingelser for et bestemt legemiddel, er det nødvendig å være veiledet av kravene spesifisert i farmakopémonografien eller forskriftsdokumentasjonen for dette legemidlet, etablert av produsenten (utvikleren) av legemidlet basert på resultatene av en stabilitet studere iht.

Legemidler oppbevares i emballasje (forbruker, gruppe) som oppfyller kravene til forskriftsdokumentasjon for dette legemidlet.

Lagring av legemidler utføres ved en relativ fuktighet på ikke mer enn 60 ± 5 %, avhengig av den aktuelle klimasonen (I, II, III, IVA, IVB), med mindre spesielle lagringsbetingelser er spesifisert i forskriftsdokumentasjonen.

Medisiner bør oppbevares på en slik måte at forurensning, blanding og krysskontaminering forhindres. Må unngås fremmed lukt i lagerrom.

Det skal implementeres et system for registrering av legemidler med begrenset utløpsdato i organisasjonen. Hvis flere batcher med samme legemiddelnavn er lagret, bør legemidlet hvis utløpsdato utløper tidligere enn de andre tas først til bruk.

Avviste legemidler må identifiseres og oppbevares i egnet rom (område) under forhold som ikke tillater uautorisert bruk.

Funksjoner ved lagring av visse grupper av medisiner

Medisiner med farlige egenskaper (brennbare, eksplosive, radiofarmasøytiske, kaustiske, etsende, komprimerte og flytende gasser, etc.) bør lagres i spesialdesignede rom utstyrt med ekstra sikkerhets- og sikkerhetsutstyr. Under lagring er det nødvendig å sikre sikkerhet og deklarert kvalitet på legemidler, for å hindre muligheten for at legemidler viser sine farlige egenskaper og å skape trygge forhold for ansatte som arbeider med slike legemidler.

Når du arrangerer lokaler og organiserer lagring av farlige medisiner, er det nødvendig å bli veiledet av kravene i føderale lover og regulatoriske rettsakter fra Den russiske føderasjonen.

Oppbevaring av narkotiske og psykotrope legemidler skal utføres iht føderale lover og regulatoriske rettshandlinger Den russiske føderasjonen.

Ved oppbevaring av legemidler som krever beskyttelse mot påvirkning av faktorer eksternt miljø(lys, temperatur, atmosfærisk sammensetning av luft, etc.), er det nødvendig å sikre lagringsregimet spesifisert i farmakopémonografien eller forskriftsdokumentasjonen. Avvik fra de regulerte vilkårene tillates kun én gang for kortsiktig(ikke mer enn 24 timer), med mindre spesielle forhold, for eksempel permanent lagring på et kaldt sted, er spesifisert separat.

Medisiner som kan endre sine egenskaper under påvirkning av lysenergi (oksidere, redusere, dekomponere, endre farge osv.) er foto- eller lysfølsomme; medikamenter som er motstandsdyktige mot lys er fotostabile. Påvirkningen av lysenergi kan manifestere seg i eksponering for direkte sollys, spredt lys synlig område lysspekter og ultrafiolett stråling.

Merking av lysfølsomme legemidler inneholder vanligvis instruksjonen: "Oppbevares vekk fra lys." Medisiner som krever beskyttelse mot lys bør oppbevares i rom eller spesialutstyrte områder som gir beskyttelse mot naturlig og kunstig lys. Farmasøytiske stoffer som krever beskyttelse mot lys bør oppbevares enten i emballasje laget av lysbeskyttende materialer eller i et mørkt rom eller skap. Dersom glassbeholdere for legemidler brukes til å pakke farmasøytiske stoffer som er spesielt lysfølsomme, skal beholderen dekkes med sort lysbestandig papir.

Fotosensitive legemidler bør pakkes i lysbeskyttende sekundær (forbruker) emballasje og/eller bør oppbevares på et sted beskyttet mot lys.

Medisiner som ved kontakt med vann, fuktighet kan frigjøre gasser osv. er fuktfølsomme. Merking av fuktighetsfølsomme medisiner inneholder vanligvis instruksjonen: "Oppbevares på et tørt sted." Ved oppbevaring av slike legemidler må det legges til rette for at den relative fuktigheten ikke overstiger 50 % ved romtemperatur (under normale oppbevaringsforhold) eller tilsvarende damptrykk ved annen temperatur. Oppfyllelse av kravet legger også opp til oppbevaring av et fuktfølsomt legemiddel i lufttett (fuktsikker) forbrukeremballasje som gir spesifisert beskyttelse og overholdelse av oppbevaringsbetingelser under sirkulasjon av legemidlet.

For å opprettholde et lavt fuktighetsinnhold under lagring av legemidler, brukes tørkemidler i foreskrevne tilfeller, forutsatt at direkte kontakt med legemidlet unngås.

Legemidler med hygroskopiske egenskaper skal oppbevares ved en relativ luftfuktighet på høyst 50 % i emballasje, som er en glassbeholder for legemidler, hermetisk lukket, eller i emballasje med tilleggsbeskyttelse, for eksempel i en plastfilmpose, iht. kravene i farmakopémonografien eller forskriftsdokumentasjonen.

Noen grupper av medikamenter endrer egenskapene sine under påvirkning av atmosfæriske gasser, som oksygen eller karbondioksid. For å sikre beskyttelse av legemidler mot påvirkning av gasser, anbefales det at legemidler oppbevares i forseglet emballasje laget av materialer som er ugjennomtrengelige for gasser. Hvis mulig, skal emballasjen fylles til toppen og forsegles tett.

Medisiner som faktisk er flyktige legemidler eller legemidler som inneholder et flyktig løsemiddel: løsninger og blandinger av flyktige stoffer; Medisiner som brytes ned ved dannelse av flyktige produkter krever lagringsforhold som beskytter dem mot fordampning og uttørking. Det anbefales å oppbevare legemidler på et kjølig sted, i hermetisk forseglet emballasje laget av materialer som er ugjennomtrengelige for flyktige stoffer, eller i primær og sekundær (forbruker) emballasje i samsvar med kravene spesifisert i farmakopémonografien eller forskriftsdokumentasjonen.

Medisiner, som er farmasøytiske stoffer som inneholder krystallvann (krystallhydrater), har egenskapene til hygroskopiske stoffer. Det anbefales at krystallinske hydrater oppbevares i hermetisk forseglet emballasje i henhold til kravene spesifisert i farmakopémonografien eller forskriftsdokumentasjonen. Som regel lagres krystallinske hydrater ved temperaturer fra 8 til 15 °C og relativ luftfuktighet på ikke mer enn 60 %.

Medisiner som endrer egenskapene deres under påvirkning av omgivelsestemperaturen er varmefølsomme. Medisiner kan endre sine egenskaper når de utsettes for romtemperatur eller høyere temperaturer (varmelabile medisiner) eller når de utsettes for jod lav temperatur, inkludert når den er frossen.

Ved oppbevaring av varmefølsomme legemidler er det nødvendig å sikre temperaturregimet regulert av kravene i farmakopémonografien eller regulatorisk dokumentasjon angitt på legemidlets primære og/eller sekundære (forbruker) emballasje.

Varmelabile medisiner bør oppbevares i spesialutstyrte rom (kjøleskap) eller i lagerrom utstyrt med tilstrekkelig antall kjøleskap og kjøleskap. Farmasøytiske kjøleskap eller kjøleskap for blod og blodprodukter bør brukes til å lagre termolabile legemidler.

Riktig kvalitet på immunbiologiske legemidler, sikkerheten og effektiviteten av bruken er sikret av "kaldkjede"-systemet, som må implementeres på alle fire nivåer.

Kjøleskap (kammer, skap) må stilles inn på en temperatur som tilsvarer temperaturforholdene for oppbevaring av medisinene i dem. Immunbiologiske legemidler bør oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 8 °C. Hver pakning med immunbiologisk legemiddel i kjøleskapet skal ha tilgang til avkjølt luft. Immunbiologiske legemidler skal ikke oppbevares sammen i kjøleskap med andre legemidler.

For å overvåke temperaturforholdene for lagring av termolabile medisiner, må alle kjøleskap (kamre, skap) være utstyrt med termometre. Kontinuerlig overvåking av temperaturregimet utføres ved hjelp av termografer og temperaturregistreringer, hvis avlesninger registreres minst to ganger om dagen.

Temperaturregimet på kjøleskapshyllene er forskjellig: temperaturen er lavere i nærheten av fryseseksjonen, høyere nær åpningsdørpanelet.

Å sørge for et kaldt sted betyr å oppbevare medisiner i kjøleskapet ved en temperatur på 2 til 8 ° C, og unngå frysing. Kjølig oppbevaring betyr oppbevaring av medisiner ved en temperatur på 8 til 15 °C. I dette tilfellet er det tillatt å lagre medisiner i kjøleskapet, med unntak av medisiner som, når de oppbevares ved en kjøleskapstemperatur under 8 ° C, kan endre deres fysiske og kjemiske egenskaper, for eksempel tinkturer, flytende ekstrakter, etc. Lagring ved romtemperatur innebærer temperaturmodus fra 15 til 25 °C eller, avhengig av klimatiske forhold, opptil 30 °C. Oppbevaring i fryseren sikrer temperaturen på medisiner fra -5 til -18 °C. Fryselagring krever temperaturer under -18 °C.

Det er tilrådelig å plassere medisiner i områder og på kjøleskapshyller som tilsvarer deres temperaturforhold. Det er ikke tillatt å lagre immunbiologiske legemidler på dørpanelet til kjøleskapet.

I lagerrom er det nødvendig å sørge for oppbevaringsforhold for legemidler som krever beskyttelse mot eksponering for lave temperaturer, for hvilke farmakopémonografien eller forskriftsdokumentasjonen setter en nedre temperaturgrense for oppbevaring.

Det er ikke tillatt å fryse legemidler som har passende krav i farmakopémonografien eller forskriftsdokumentasjonen og som er angitt på primær- eller sekundærpakningen, inkludert insulinpreparater, adsorberte immunbiologiske preparater mv.

Det er ikke tillatt å fryse medisiner lagt i emballasje som kan ødelegges ved frysing, for eksempel medisiner i ampuller, glassflasker o.l.

Definisjonene som brukes i farmakopéen som karakteriserer temperaturforholdene for oppbevaring av legemidler er gitt i tabellen.

Det er nødvendig å sikre overholdelse av lagringsforholdene til legemidler og opprettholde deres integritet under transport.

For legemidler som er spesielt følsomme for endringer i temperaturen (vaksiner, serum og andre immunbiologiske legemidler, insulinpreparater etc.), skal temperaturregimet regulert av farmakopémonografien eller forskriftsdokumentasjonen følges under transport.

Definisjoner som karakteriserer legemiddellagringsmoduser

Tabell - Definisjoner som karakteriserer lagringsmåtene til legemidler

Lagringsmodus	Temperaturområde, °C
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C	fra 2 til 30 °C
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 °C	fra 2 til 25 °C
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 15 °C	fra 2 til 15 °C
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 8 °C	fra 2 til 8 °C
Oppbevares ved en temperatur som ikke er lavere enn 8 °C	fra 8 til 25 °C
Oppbevares ved temperaturer mellom 15 og 25 °C	fra 15 til 25 °C
Oppbevares ved en temperatur på 8 til 15 °C	fra 8 til 15 °C
Oppbevares ved temperaturer fra -5 til -18 °C	fra -5 til -18 °C
Oppbevares ved temperaturer under -18 °C	fra -18 °C