Bare noen få dager siden, som i vår lov er viet til bruk av menneskelige celler og vev (biomateriale). I går kveld var materialet utdatert... Den 23. juni 2016 undertegnet presidenten for den russiske føderasjonen lov nr. 180-FZ om biologiske celleprodukter (heretter referert til som BCP). Detaljert vurdering av dette dokumentet vil ta mye tid (loven er stor - hele 127 sider og noen steder er det slett ikke klart hvorfor det trengs visse normer...), men en rekke bestemmelser knyttet spesifikt til sirkulasjon av biomaterialer kan kort vurderes nå.
1. Loven bestemte at slikt biomateriale (artikkel 2) er biologiske væsker, vev, celler, hemmeligheter og menneskelige avfallsprodukter, fysiologiske og patologiske sekreter, utstryk, skrap, vask, biopsimateriale. Bred nok til at nesten alt unntatt menneskelige organer, Kom dit.
2. Virkeområdet for denne loven er ganske begrenset. I henhold til art. 1 den gjelder bare i forbindelse med BCP i alle stadier av deres "liv" (fra utvikling og testing til destruksjon), så vel som for innsamling og sirkulasjon av humant biomateriale - men bare for BCP-produksjonen. Loven gjelder ikke bare for donasjon av blod (dets komponenter), eller for reproduktive teknologier, men til og med for innsamling av biomateriale for vitenskapelige eller pedagogiske formål.
En slik forskjell ser etter min mening merkelig ut. Hovedtyngden av biomaterialer rundt om i verden samles enten gjennom medisinske inngrep, eller vitenskapelige sentre. Det er de som tilskriver, analyserer, lagrer og leverer til interesserte menneskelige celler og vev, etablere alle slags biobanker for dette. I mange tilfeller produserer de også rene cellelinjer som visse medikamenter testes på. Det viser seg at all denne aktiviteten fortsatt forblir utenfor spesiell lovregulering? Eller paragraf 3 i art. 37, som tillater det autoriserte organet utøvende makt etablere regler for drift av biobanker, vil bli brukt til å løse alle nye spørsmål i en avdelingsrekkefølge, det vil si å utvide den administrative reguleringen av de forhold som bør reguleres ved lov?
3. Formelt sett er prinsippene for bruk av biomateriale bare begrenset til det angitte området - frivillighet, overholdelse av hemmeligheter beskyttet av loven, overholdelse av sikkerhetskrav (artikkel 3). Disse prinsippene virker relativt klare og krever etter min mening ikke detaljerte kommentarer.
3.1 Det er imidlertid nødvendig å fremheve prinsippet om at det ikke er tillatt å lage embryoer med det formål å produsere BCP, samt bruk i deres utvikling eller produksjon av materialer oppnådd ved å "avbryte utviklingsprosessen til et menneskelig embryo eller foster eller forstyrre en slik prosess."
I generelt syn Det er klart at abort ikke bør bli et middel til profitt (og i denne forstand er fremveksten av en slik regel et fremskritt sammenlignet med dagens regime, når bare regler om medisinsk avfall kan brukes på abortert vev). Imidlertid kontrasterte lovgiveren i de samme reglene embryoet med fosteret ("utvikling av et embryo ELLER menneskefoster"), noe som vil tvinge alle til å lete etter et svar på spørsmålet om hva som er forskjellen mellom dem. For eksempel Art. 3 i den spanske loven om biomedisinsk forskning sier at embryoet er utviklingsstadiet frem til den 56. dagen, og fosteret er utviklingsstadiet for embryoet når det har dannet organer og et menneskelig utseende, fra og med den 57. dagen etter befruktning frem til fødselen. I vårt land ble et embryo tidligere definert som et menneskelig embryo på et utviklingsstadium på inntil 8 uker (artikkel 2 om midlertidig forbud mot menneskelig kloning). Betyr dette at vi også har et embryo - de første 56 dagene, og deretter et foster?
3.2 Vi bør også dvele ved prinsippet om vederlag. Etter samme art. 3 er det grunnlaget for klagen til BKP. Loven sier imidlertid videre at kjøp og salg av biologisk materiale er uakseptabelt. Spørsmål oppstår uunngåelig: er det mulig å endre? og overføre det som materiale i en underkontrakt (FoU)? og gi det gratis? Et positivt svar vil gjøre den innførte regelen til en formalitet som lett kan omgås. I tillegg er det ingenting som hindrer oss i først å skaffe en cellelinje for vitenskapelige formål (artikkel 3), som kan fremmedgjøres ganske rolig uten kompensasjon (fordi den ikke faller). under definisjonen av biomateriale)
Det er dessuten ikke klart i hvilke henseender kjøps- og salgsforbudet vil være relevant. I et forhold til å samle biomateriale? Det er usannsynlig - det vil duplisere det tidligere formulerte prinsippet om gratis. I forhold for produksjon av BCP (det vil si i forhold mellom organisasjonen som mottok det og tredjeparter)? En slik tolkning forklarer prinsippets uavhengighet, men tvinger også frem nye konklusjoner.
For det første vil en slik tilnærming uunngåelig få betydningen av et felles prinsipp i russisk biomedisin. Den er basert på ideen om verdiløshet Menneskekroppen og dets derivater, som ikke som sådan kan være kilder til økonomisk gevinst (artikkel 21 og 22 i konvensjonen om menneskerettigheter i biomedisin, Oviedo, 1997). I drift russisk lov Det er ingen slik bestemmelse; vi har ikke ratifisert denne konvensjonen. Det stemmer imidlertid overens med de grunnleggende ideene om uinteressert donasjon, som er grunnlaget for vår lovgivning om bloddonasjon eller transplantasjon (selve begrepet donor leder oss også mot vederlag).
For det andre er det imidlertid lite sannsynlig å bli observert - det har lenge vært klart at de lyse ideene om utillateligheten av å gjøre menneskekroppen til en vare ikke fungerer i praksis. Og derfor, for bloddonasjon, tillater lovgiveren allerede kompensasjon, for overføringen - fremmedgjøring mot et gebyr, markedet for kjønnsceller plager ikke lenger noen ... Og når det gjelder sirkulasjon av blodceller, avvisningen av kjøp og salg (hvis vi forstår det bredt - da avvisningen av kompenserte transaksjoner med biomateriale) vil ikke bety noe mer enn å stoppe prosessen Vitenskapelig forskning og produksjon, fordi det ikke vil være noe som skal dekke kostnadene ved innsamling, lagring og analyse av biomateriale.. Det er klart at utviklere og produsenter har motsatt mål, noe som gjør at involveringen av vev i kommersiell sirkulasjon vil øke i vårt land.
4. I henhold til art. 33 innsamlingen av biomateriale utføres av en lisensiert medisinsk organisasjon av en eller annen grunn kun på grunnlag av en avtale med produsenten av biomaterialet og for hans regning. Betyr dette at den medisinske organisasjonen kun er en agent og at retten til biomaterialet umiddelbart går over til produsenten? Hva er denne begrensningen basert på? Det ser ut til at det er av formell karakter og ikke forstyrrer andre aktiviteter i innsamlingen av materiale. Tross alt er kvitteringen for vitenskapelige eller andre formål ikke regulert av denne loven i det hele tatt... Derfor kan den samles inn og deretter leveres. Kanskje vil situasjonen løses av de neste reglene for innhenting av biomateriale, som må godkjennes av det autoriserte organet (klausul 2 i artikkel 33).
Han må også utvikle en form informert samtykke for donasjon av biomateriale (klausul 8 i artikkel 33). Generelt gjelder reglene om IDS for innsamling av biomateriale i i dette tilfellet registreres på nytt, og derfor er det nødvendig å sammenligne dem både med reglene om IDS i Federal Law On the Fundamentals of Protecting the Health of Citizens, og med konseptet "pasientinformasjonsblad" introdusert av den nye loven, som ikke bare inneholder informasjon om klinisk utprøving BCP, men bekrefter også pasientens samtykke til å delta i det (artikkel 2).
5. Bli kjent med giverens rettigheter (klausul 1 i artikkel 34 - avslag på å gi materiale, innhenting av informasjon, inkludert resultatene av undersøkelsen, motta bistand innenfor rammen av statsgarantier i tilfelle komplikasjoner, "beskyttelse av rettigheter og helse beskyttelse”) blader åpent spørsmål om hvorfor en donor bør donere vevet sitt. I forhold til loven om bloddonasjon har det allerede blitt bemerket at fraværet av ideen om fullstendig altruisme ikke tillater oss å gi den nødvendige tilførselen av donorblod (se A.A. Mokhov. Den nye loven om bloddonasjon gjør det ikke løse hovedproblemet - tilbudet av helsetjenester donerte blod og dens komponenter //medisinsk lov. 2013. nr. 1.). Men innen bloddonasjon har ideen om uselvisk hjelp til pasienter en lang historie og er relativt utbredt i samfunnet. Innen nye teknologier, som åpenbart vil være rettet mot å tjene penger spesifikke produsenter, vil det være betydelig vanskeligere å oppmuntre innbyggerne til å utlevere noe.
5. Giver plikter å gi opplysninger om sin helse (pkt. 2), listen over vesentlige forhold her vil også godkjennes på avdelingsnivå, og også gjennomgå en legeundersøkelse (for livstidsdonasjon). En interessant bestemmelse er at forvrengning av informasjon om ens helse er grunnlaget for ansvar (administrativt ansvar er ikke fastsatt ved lov, tilsynelatende, vi snakker om sivilt ansvar...).
6. En ubehagelig overraskelse venter de organisasjonene som allerede har opprettet biobanker eller planlegger å opprette dem. Punkt 3 art. 37 pålegger Helsedepartementet å godkjenne kravene til deres organisering og virksomhet, samt reglene for lagring av biomateriale og klargjøring av cellelinjer.
7. Til slutt, paragraf 1 i art. 38 indikerer at uavhentede cellelinjer og biologisk materiale skal destrueres på den måten som er foreskrevet av lovverket om beskyttelse av folkehelsen. I dag er FZ-323 bare en artikkel. 49 «Medisinsk avfall», som inneholder kun én materiell regel - medisinsk avfall deponeres på den måten som er foreskrevet i sanitær- og epidemiologisk lovgivning. I praksis betyr dette behovet for å bruke "Sanitære og epidemiologiske krav for håndtering av medisinsk avfall", hvoretter BKP mest sannsynlig vil bli klassifisert som klasse B eller C. Slikt avfall bør kort sagt kastes (B (organer, vev, etc. s. 4.18 foreskriver at de begraves i spesielle graver eller brennes, og s. 5.2 åpner for nøytralisering av dem på en sentralisert måte, som innebærer at de fjernes utenfor territoriet til organisasjonen de ble generert i. Klausul 5.9 fastsetter reglene for termisk destruksjon av avfall i klasse B og C ved et forbrenningsanlegg). Er dette høyden av lovgivningsteknologi ...
Så vår lovgivning har blitt beriket med en ny lov som direkte regulerer prosessen med å skaffe, sirkulere og destruere biomateriale, om så bare i ett område - biomaterialer. Fremveksten av felles prinsipper på dette området vil helt sikkert ha innvirkning positiv innflytelse og til nærliggende områder, noe som gjør lovens anvendelse mer systematisk. Men spesielt ny lov reiser som vanlig mange spørsmål. Og så langt har vi kun snakket om «hjelpenormer». Det viktigste er ennå ikke kommet...
Om biomedisinske celleprodukter
Artikkel 1. Gjenstand for regulering av denne føderale loven
1. Ekte den føderale loven regulerer forhold som oppstår i forbindelse med utvikling, prekliniske studier, kliniske studier, undersøkelser, statlig registrering, produksjon, kvalitetskontroll, salg, bruk, lagring, transport, import til Den russiske føderasjonen, eksport fra Den russiske føderasjonen, ødeleggelse av biomedisinske celleprodukter beregnet på forebygging, diagnostisering og behandling av sykdommer eller tilstander hos pasienten, opprettholdelse av graviditet og medisinsk rehabilitering pasient (heretter kalt sirkulasjonen av biomedisinske celleprodukter), og regulerer også relasjonene som oppstår i forbindelse med donering av biologisk materiale med det formål å produsere biomedisinske celleprodukter.
2. Denne føderale loven gjelder ikke for forhold som oppstår under utvikling og produksjon medisiner Og medisinske produkter, donasjon av menneskelige organer og vev med det formål transplantasjon (transplantasjon), donasjon av blod og dets komponenter, ved bruk av menneskelige kjønnsceller med det formål å bruke assistert reproduksjonsteknologi, samt på forhold som oppstår fra sirkulasjonen av menneskelige celler og vev for vitenskapelige og pedagogiske formål.
Artikkel 2. Grunnleggende begreper brukt i denne føderale loven
Denne føderale loven bruker følgende grunnleggende konsepter:
1) biomedisinsk celleprodukt - et kompleks bestående av en cellelinje (cellelinjer) og hjelpestoffer eller en cellelinje (cellelinjer) og hjelpestoffer i kombinasjon med statsregistrerte legemidler for medisinsk bruk(Lengre - medisiner), og (eller) farmasøytiske stoffer inkludert i det statlige legemiddelregisteret, og (eller) medisinsk utstyr;
2) salg av et biomedisinsk cellulært produkt - overføring av et biomedisinsk cellulært produkt på refusjonsbasis og (eller) gratis;
3) autologt biomedisinsk celleprodukt - et biomedisinsk celleprodukt som inneholder en cellelinje (cellelinjer) hentet fra det biologiske materialet til en bestemt person og beregnet for bruk av den samme personen;
4) allogent biomedisinsk celleprodukt - et biomedisinsk celleprodukt som inneholder en cellelinje (cellelinjer) hentet fra det biologiske materialet til en viss person og beregnet for bruk av andre mennesker;
5) kombinert biomedisinsk celleprodukt - et biomedisinsk celleprodukt som inneholder cellelinjer hentet fra det biologiske materialet til flere personer og beregnet for bruk av en av dem;
6) prøve av et biomedisinsk celleprodukt - et biomedisinsk celleprodukt eller del av det, innhentet med det formål å studere dets egenskaper, inkludert for å vurdere kvaliteten på det biomedisinske celleproduktet og dets sikkerhet;
7) cellelinje - en standardisert populasjon av celler av samme type med reproduserbare cellulær sammensetning oppnådd ved å fjerne biologisk materiale fra menneskekroppen etterfulgt av dyrking av celler utenfor menneskekroppen;
8) Hjelpestoffer- uorganisk eller organisk opprinnelse, brukt i utvikling og produksjon av et biomedisinsk celleprodukt;
9) biologisk materiale - biologiske væsker, vev, celler, sekreter og menneskelige avfallsprodukter, fysiologiske og patologisk utflod, utstryk, skrap, vask, biopsimateriale;
10) giver av biologisk materiale (heretter også referert til som donor) - en person som ga biologisk materiale i løpet av sin levetid, eller en person som biologisk materiale ble hentet fra etter hans død, konstatert på den måten som er fastsatt i lovgivningen i Den russiske føderasjonen ;
11) donasjon av biologisk materiale - prosessen med posthum levering av biologisk materiale (heretter - posthum donasjon) eller livstidslevering av biologisk materiale (heretter - livstidsdonasjon);
Velg underseksjonsrekkefølge fra Helsedepartementet i Russland datert 26. oktober 2015 N 750 "Om innføring av endringer i sammensetningen av det vitenskapelige rådet til Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen datert 29. januar 2013 nr. 38" Bestilling fra departementet of Health of Russia datert 23. september 2015 N 281 "Om innføring av endringer i vitenskapelige plattformer for medisinsk vitenskap, godkjent etter ordre fra Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen datert 30. april 2013 nr. 281" Ordre fra Helsedepartementet av Russland datert 26. juni 2015 N 373 "Om endringer i handlingsplanen for implementering av strategien for utvikling av medisinsk vitenskap i den russiske føderasjonen for perioden frem til 2025, godkjent etter ordre fra helsedepartementet i den russiske føderasjonen datert 30. mars 2013 nr. 175" Bestilling fra Helsedepartementet i Russland datert 27. juli 2015 N 488 "Om endringer i forskriftene om det vitenskapelige rådet til Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen datert 31. august 2012 nr. 113 «Rekkefølge fra den russiske føderasjonens regjering datert 8. desember 2011 N 2227-r Ordre fra den russiske føderasjonens regjering datert 28. desember 2012 N 2580-r Statlige oppgaver til den føderale regjeringen budsjettinstitusjoner vitenskaper underlagt det russiske helsedepartementets interdepartementale arbeidsgruppe om utvikling av nukleærmedisinske teknologier Brev fra det russiske helsedepartementet datert 1. juli 2016 nr. 27-3/1226 Bestilling fra det russiske helsedepartementet datert 11. august 2016 nr. 588 Om å holde den allrussiske vitenskapelige og praktiske konferansen med internasjonal deltakelse spesialister i kontroll av infeksjoner knyttet til levering av medisinsk behandling "Sikre epidemiologisk sikkerhet og forebygging av infeksjoner i kirurgi" (sammen med et møte i den spesialiserte kommisjonen i spesialiteten "Epidemiologi") Ordre fra Russlands helsedepartement datert august 10, 2016 nr. 586n "Ved godkjenning av de administrative forskriftene til føderale medisinske og biologiske byråer som gir offentlige tjenester om utstedelse av sanitære og epidemiologiske konklusjoner basert på resultatene av sanitære og epidemiologiske undersøkelser, undersøkelser, undersøkelser, studier, tester og andre typer vurderinger av samsvar med sanitære og epidemiologiske og hygienekrav"Bestilling fra Helsedepartementet i Russland datert 29. april 2016 nr. 275 "Ved godkjenning av planen for vitenskapelige og praktiske aktiviteter fra Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen for 2016" Plan for vitenskapelige og praktiske aktiviteter fra departementet for Russlands helse for 2017 Konsolidert statlig register over genetisk modifiserte organismer (GMO) , samt produkter oppnådd ved bruk av slike organismer eller som inneholder slike organismer, inkludert disse produktene importert til territoriet til Den russiske føderasjonen Materialer utarbeidet som en del av gjennomføringen av planen av hovedaktiviteter som skal utføres i 2017 i Den russiske føderasjonen Det russiske helsedepartementet holdt et videokonferansemøte med de konstituerende enhetene i den russiske føderasjonen om organisasjonsspørsmål i epidemisesongen 2017-2018 Strategi for utvikling av medisinsk vitenskap i Den russiske føderasjonen i perioden frem til 2025 Vitenskapsråd ved Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen Vurdering og overvåking av ytelsen til vitenskapelige organisasjoner underlagt Russlands helsedepartement som utfører forskning, utvikling og utviklingsteknologisk arbeid for sivile formål Regulering av vitenskapelig ansattes arbeid Konkurranse vitenskapelig grad Føderal lov av 23. juni 2016 nr. 180-FZ "On Biomedical Cell Products": "Utvikling av nukleærmedisinske sentre" Nasjonalt teknologiinitiativ "HealthNet" Materialer for møtet "On Effectiveness" vitenskapelig aktivitet organisasjoner underlagt Helsedepartementet i Russland" Materialer til møtet "Om resultatene av arbeidet til nasjonale medisinske forskningssentre i 2018" Avtale om samarbeid mellom Helsedepartementet i Russland og ANO "Nasjonalt OPS-senter" Ved godkjenning av planen for vitenskapelige og praktiske aktiviteter fra Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen for 2019
Loven (føderal lov nr. 180 "Om biomedisinske celleprodukter") vil direkte påvirke medisinsk industri, for eksempel estetisk medisin. For å forynge ansikt og hud ble SPRS-terapi (Service for Personal Regeneration of Skin) opprettet i Russland. Dette er et personlig sett med prosedyrer for naturlig utvinning hud ved hjelp av pasientens egne celler – fibroblaster. Teknologien består av å isolere og vokse fibroblaster (celler som produserer kollagen, elastin og andre viktige komponenter hud) fra et lite hudfragment hentet fra pasientens bak-øret-område, hvor cellene er maksimalt beskyttet mot ultrafiolett stråling og andre uheldige faktorer miljø. En tilstrekkelig mengde fibroblaster for terapi leveres til klinikker, der sertifiserte kosmetologer bruker en spesiell teknikk for å injisere dem i pasientens hud. En del av de resulterende fibroblastene fra pasientens hud plasseres i en kryobank, hvor flytende nitrogen i individuelle celler kan de lagres på ubestemt tid og brukes gjennom hele pasientens liv. Siden fibroblaster er hentet fra huden til pasienten som gjennomgår terapi, er mange av risikoene forbundet med bruk av cellulære teknologier eliminert.
Vadim Zorin, utvikleren av SPRS-terapi, er den eneste i Russland som har gått gjennom alle stadier av utviklingen av et cellemedikament fra første (prekliniske utprøving) til siste (kliniske studier etter markedsføring) og mottatt offisiell tillatelse fra Roszdravnadzor å bruke teknologien. Ifølge ham lar den vellykkede opplevelsen av å bruke teknologien for tusenvis av pasienter oss trygt snakke om dens sikkerhet og effektivitet.
Imidlertid kan ikke alle teknologier snakkes om med en slik selvtillit.
Hva er biomedisinske celleprodukter
Dokumentet inkluderer produkter som inneholder dyrkede levende menneskeceller. De brukes i forskjellig forskning og medisin. Det er viktig at loven ikke dekker teknologier knyttet til spørsmål om reproduksjon (for eksempel kunstig inseminasjon) og transplantologi (for eksempel transplantasjon) beinmarg, hud, lever, nyrer og andre organer og vev). Bruk av mobilteknologi til rent vitenskapelige eller pedagogiske formål er heller ikke underlagt loven.
Vi snakker om teknologier som gjør det mulig å isolere egne eller fremmede celler og bruke dem til å behandle en pasient. Cellulære produkter kan brukes i regenerativ medisin - for å akselerere sårtilheling og vevsrestaurering etter kirurgi, så vel som i estetisk medisin, for eksempel for å forynge huden eller forhindre arrdannelse. Leder for Biosenter medisinske teknologier Sentral klinisk sykehus Administrasjonen til presidenten for den russiske føderasjonen, Ilya Eremin, nevnte i en samtale at bruken av cellulære produkter i medisin lenge har vært nåtiden, og ikke fremtiden, inkludert i russiske klinikker. Noen russiske medisinske organisasjoner har akkumulert ganske flott opplevelse om bruk av mobilprodukter. Med vedtakelsen av loven dukket det opp ekte regler, definerer prosessen med å legitimere utviklingen av regenerativ medisin.
For eksempel alle manipulasjoner med cellekulturer, beregnet for administrering til en pasient. Det pleide å være slik alvorlig handling, som genetisk modifikasjon av celler, ble endringer i betingelser og varighet av deres dyrking praktisk talt ikke kontrollert. Dette førte til at det var økt risiko slik bivirkninger, slik som onkologisk transformasjon av celler og deres ukontrollerte vekst. Vel, meg selv terapeutisk effekt Hele prosedyren ble også stilt spørsmål ved, siden det er grundigheten av overholdelse av regelverket som avgjør suksessen til bruken av celleteknologier.
Essensen av dokumentet
Først og fremst vil loven "åpne" det biomedisinske feltet for statlig regulering. For å bestemme objektet for regulering av loven, introduseres begreper som "cellelinje", "donor av biologisk materiale", "celledifferensiering" og mange andre for første gang. Loven forbyr bruk av biomateriale hentet fra menneskelige embryoer eller fostre til produksjon av biomedisinske celleprodukter. Dette tvinger forskere og virksomheter til å fokusere på å utvikle produkter basert på postnatale celler, det vil si tatt etter fødsel. På mange måter lar dette oss minimere risikoen for ondartet transformasjon av celler (som har blitt registrert mer enn én gang tidligere for embryonale stamceller), samt redusere etiske og kriminelle risikoer.
Loven sier at donasjon av biologisk materiale er basert på prinsippene om frivillighet og vederlag. Kjøp og salg av biologisk materiale og slike avskyelige tilnærminger som kunstig frembringelse av et menneskelig embryo, avbrudd eller forstyrrelse av utviklingen av et menneskelig embryo eller foster med det formål å produsere biomedisinske celleprodukter er forbudt. Donasjonens frivillighet dokumenteres enten av giveren selv, hvis det er snakk om livstidsdonasjon, eller, hvis det er snakk om posthum donasjon, av hans nærmeste pårørende. I sistnevnte tilfelle bekrefter pårørende at han i løpet av livet ikke nektet en potensiell donasjon av denne typen.
Det er slått fast at medisinsk behandling ved hjelp av mobilprodukter kan bare gi medisinske arbeidere som har fullført opplæring i et spesialisert tilleggsprogram. Uavhengig bruk pasientens biomedisinske celleprodukter er ikke tillatt ved lov.
Det innfører også et krav om obligatorisk registrering"for første gang å bli satt i omløp i den russiske føderasjonen" cellulære produkter for bruk i medisin. Registreringsbevis utstedt for en periode på fem år og deretter fornyet. For å oppnå registrering reguleres reglene for etisk undersøkelse, prekliniske og kliniske studier, samt prosedyren for samhandling med offentlige etater. Til syvende og sist tas beslutningen om registrering basert på en undersøkelse av forholdet mellom forventet nytte og mulig risiko påføring av produktet.
Samtidig har ikke loven tilbakevirkende kraft, og produkter som tidligere var registrert i en eller annen form er ikke gjenstand for obligatorisk omregistrering. Denne normen var i utgangspunktet strengere, men ble redigert i samarbeid med representanter for næringslivet.
For å registrere biomedisinske celleprodukter opprettes et spesielt statlig register og et spesielt autorisert føderalt organ, noe som forårsaker diskusjon i det spesialiserte ekspertmiljøet - tross alt er det tilsvarende markedet i Russland i dag ekstremt lite, og opprettelsen av et nytt byråkratisk organ virker overdreven for mange. Kanskje det ville være mer effektivt å overføre de tilsvarende maktene til en eksisterende struktur.
En annen svært viktig bestemmelse i loven, som mine kolleger hilser velkommen, er et sett med tiltak for å beskytte pasienten som er inkludert i den kliniske utprøvingsgruppen for et cellulært produkt. Pasienten skal informeres skriftlig om selve produktet og dets forventede effektivitet, samt om formålet og varigheten av studien, samt graden av risiko han kan bli utsatt for i forbindelse med deltakelse i studien.
Fagets liv og helse er underlagt obligatorisk forsikring på bekostning av organisasjonen som tester teknologien. Dessuten, i tilfelle forsikringstilfelle, betalinger, i henhold til loven, bør variere i området fra 500 tusen til 2 millioner rubler, hvis vi snakker om pasientens funksjonshemming eller død under forskningen.
Internasjonalt perspektiv
Ifølge Artur Isaev, direktør for Human Stem Cell Institute (HSCI) og en av de russiske kapteinene for celleteknologiindustrien, gjenspeiler det vedtatte lovforslaget omtrent situasjonen i denne industrien i USA og EU for flere år siden. Faktum er at selv under George W. Bush ble det vedtatt lovgivning som strengt begrenset bruken av cellulær medisinsk teknologi, omtrent på samme måte som ble gjort i føderal lov nr. 180. Etter USA begynte EU-landene å vedta lignende regninger. Samtidig tillot ikke en slik konservativ tolkning at industrien utviklet seg raskt, i samsvar med fremgangen i relaterte felt grunnundersøkelser. Derfor begynte først Storbritannia, deretter USA og deretter resten av EU-landene å oppheve restriksjoner på bruk av naturlig eller kunstig embryonalvev som kilde til biomateriale. Selvfølgelig er dette et svært kontroversielt spørsmål fra et etisk synspunkt, men kan tilsynelatende gi ny drivkraft til nyskapende utvikling, spesielt innen regenerativ medisin.
Virkningen av loven på innovasjon i Russland
Nesten alle mine kolleger er enige om noen positive trekk ved dokumentet: Det viktige området medisinsk teknologi blir endelig tatt ut av det "grå" området. Sergey Larin, visedirektør Videregående skole Molekylær og eksperimentell medisin senter for pediatrisk hematologi, onkologi og immunologi oppkalt etter. Dima Rogacheva, skaperen av Russlands første gencelle-antitumorvaksiner for immunogenterapi ondartede svulster, mener at prosedyren for registrering av nye produkter foreskrevet i loven vil gi tillit til investorer som investerer i deres utvikling. Dette vil styrke poolen av innenlandske høyteknologiske industrier i dette området og akselerere tempoet i implementeringen av nye utviklinger. Det skapes derfor forutsetninger for å skape produkter som er konkurransedyktige på verdensmarkedet.
Loven regulerer ikke den vitenskapelige utviklingen, så situasjonen med grunnforskning det vil mest sannsynlig ikke ha noen effekt. Samtidig innebærer prosedyren for å gjennomgå prekliniske og kliniske utprøvinger som er foreskrevet ved lov, betydelig større investeringsvolumer i hvert produkt. Dette vil helt sikkert øke kostnadene ved å utvikle og bringe hvert produkt til markedet. Andre forskere er enige i dette. Dermed er laboratoriene til Vadim Zorin, Ilya Eremin og Pavel Kopnin fra Kreftsenteret oppkalt etter. Blokhin var den første som slo fast at den mobile delen av tannkjøttet er den beste kilden til stamceller i dag, i stand til differensiering (transformasjon), bl.a. muskelvev, som lenge har vært et uløst problem. Forskernes arbeid ble publisert i 2016 i det prestisjetunge tidsskriftet Cell Cycle. Ifølge Eremin er dette et stort potensial for å introdusere teknologi i klinikken; nå, takket være loven, har alle stadier som er nødvendige for å introdusere et nytt produkt i klinisk praksis blitt klare.
Loven er et godt initiativ. Men dessverre har den ennå ingen bestemmelser for å stimulere til investeringer i industrien, gir ikke mulighet for fremskyndet registrering for en rekke produkter der det er hensiktsmessig, har ikke forenklede krav til minimalt manipulerte produkter og inneholder en rekke tilsynelatende unødvendige restriksjoner på xenogene celler og embryonale cellelinjer. Artur Isaev mener at for å registrere mobilprodukter iht denne loven langsiktige og betydelige investeringer er nødvendig. Samlet sett har loven flere fordeler enn ulemper for bransjen. Mest sannsynlig vil regulatoren fullføre alt annet i fremtiden.
Regulerer spørsmål om donasjon av biologisk materiale, bruk, lagring, transport, import og eksport av biomedisinske celleprodukter fra Russland, og deres ødeleggelse, rapporterer RIA Novosti. Dokumentet regulerer også bruken av biomateriale oppnådd ved å avbryte utviklingen av et menneskelig embryo eller foster.
I henhold til den nye loven vil donasjon av biomateriale kun være mulig med samtykke fra giveren, og kliniske utprøvinger av celleprodukter - med samtykke fra forsøkspersonene. En giver av biologisk materiale kan være en juridisk kompetent person voksen borger. Hvis en borger har begrenset rettslig handleevne, inhabil eller mindreårig, kan hans biologiske materiale bare brukes til ham selv.
Det er forbudt å bruke menneskelige embryoer til produksjon av biomedisinske celleprodukter. Det vil heller ikke være mulig å bruke biomateriale oppnådd ved å avbryte eller forstyrre utviklingen av menneskets embryo og foster. I følge direktøren for avdelingen for helsedepartementet, Andrei Vasiliev, hvis bruken av embryonalt materiale blir legalisert, kan kommersialiseringen av den kvinnelige reproduktive sfæren skje under en bestemt ordre. Å beordre unnfangelsen av en person, som deretter vil bli «demontert for deler» for penger, tåler ingen kritikk fra et moralsk og etisk synspunkt, mener en representant for avdelingen.
Det er forbudt å teste mobilmateriale på militært personell (med noen unntak), politimenn og fanger, og tester på barn og gravide kvinner er kun mulig i tilfeller der dette er nødvendig for deres behandling. En pasient kan frivillig delta i en klinisk utprøving av et biomedisinsk celleprodukt. Hans eller hennes samtykke juridisk representant skal bekreftes med signatur på pasientinformasjonsbladet. Obligatorisk forsikring for hans liv og helse er gitt. Pasienten kan også nekte å delta i studien når som helst.
I følge lovforslaget er donasjon av biomateriale frivillig og gratis; kjøp og salg av det er ikke tillatt. Under livstidsdonasjon må giveren av biologisk materiale gjennomgå medisinsk undersøkelse. En voksen dyktig person kan skriftlig bekreftes av leder medisinsk organisasjon eller en notarius, uttrykke ditt samtykke eller uenighet i posthum levering av biomateriale for produksjon av et biomedisinsk celleprodukt. Informasjon om dette vil bli inkludert i sin medisinske dokumenter. Dersom dette ikke gjøres i løpet av en eventuell donors liv, tas avgjørelsen av ektefellene. Og i deres fravær - de pårørende til den avdøde.
Lovforslaget gir også mandat til å opprette et statlig register over biomedisinske celleprodukter. For å produsere, bruke, transportere, importere til Russland og eksportere slike produkter fra landet, eller ødelegge biomedisinske celleprodukter, vil det være nødvendig å utføre deres statlige registrering.
Dersom lovforslaget blir vedtatt, trer i kraft 1. januar 2017. Til nå har det ikke vært noen egen lov i den russiske føderasjonen som vil regulere bruken av biomedisinsk teknologi.
Laster inn...