plastmasas caurulēs 10 vai 20 gab.; kartona iepakojumā 1 vai 2 tūbiņas.

Raksturīgs

Apaļas tabletes no baltas līdz baltai ar dzeltenīgu nokrāsu.

farmakoloģiskā iedarbība

farmakoloģiskā iedarbība- pretdrudža, pretsāpju līdzeklis.

Inhibē PG sintēzi, ietekmē termoregulācijas centru hipotalāmā. Bloķē ciklooksigenāzi I un II, galvenokārt centrālajā nervu sistēmā. Iekaisušos audos šūnu peroksidāzes neitralizē paracetamola ietekmi uz ciklooksigenāzi, kas praktiski izskaidro pilnīga prombūtne pretiekaisuma iedarbība. Nebloķē PG sintēzi perifēros audos, kā rezultātā rodas trūkums negatīva ietekme ieslēgts ūdens-sāls metabolisms(nātrija un ūdens aizture) un kuņģa-zarnu trakta gļotādā.

Farmakokinētika

Absorbcija ir augsta, saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 15%. Cmax plazmā tiek sasniegts pēc 0,5-2 stundām Iziet cauri hematoencefālisko barjeru, iekļūst mātes pienā (mazāk nekā 1% no uzņemtās devas). Efektīva terapeitiskā koncentrācija plazmā tiek sasniegta, ja to lieto devā 10-15 mg/kg.

Metabolizējas aknās: 80% konjugējas ar glikuronskābi un sulfātiem, veidojot neaktīvus metabolītus, 17% tiek hidroksilēti, veidojot aktīvus metabolītus, kas konjugējas ar glutationu un veido neaktīvus metabolītus. Ar glutationa trūkumu šie metabolīti var bloķēt hepatocītu enzīmu sistēmas un izraisīt to nekrozi. T1/2 - 2-3 stundas, gados vecākiem pacientiem zāļu klīrenss samazinās un pusperiods palielinās. Izdalās caur nierēm - 3% nemainītā veidā.

Indikācijas zāļu Paracetamol-Hemofarm lietošanai

Vieglas vai mērenas intensitātes sāpju sindroms ( galvassāpes, neiralģija, mialģija, artralģija, algodismenoreja, zobu sāpes), samazināt paaugstināta temperatūraķermeņi ar infekcioziem iekaisuma slimības(ieskaitot saaukstēšanos).

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām, nieru un aknu mazspēja, glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts, grūtniecība, zīdīšanas periods, bērnība līdz 6 gadu vecumam.

Blakus efekti

Alerģiskas reakcijas - ādas izsitumi, nieze, nātrene, Kvinkes tūska; slikta dūša, sāpes epigastrijā; anēmija, trombocitopēnija. Ilgstoši lietojot lielās devās - hepatotoksiska iedarbība, nefrotoksiska iedarbība (nieru kolikas, aseptiska piūrija, intersticiāls nefrīts, papilāru nekroze), hemolītiskā anēmija, aplastiskā anēmija, methemoglobinēmija, pancitopēnija, agranulocitoze. Ļoti reti - pazemināts asinsspiediens, hipoglikēmija, aizdusa, vaskulīts.

Mijiedarbība

Mikrosomu oksidācijas stimulatori aknās (fenitoīns, etanols, barbiturāti, rifampicīns, fenilbutazons, tricikliskie antidepresanti, estrogēnu saturoši kontracepcijas līdzekļi) palielina hidroksilēto aktīvo metabolītu veidošanos, kas ļauj attīstīties. smagas intoksikācijas nelielas pārdozēšanas gadījumā. Etanols veicina attīstību akūts pankreatīts. Mikrosomu oksidācijas inhibitori (cimetidīns) samazina hepatotoksicitātes risku. Samazina urikozūrisko zāļu efektivitāti. Pastiprina centrālo nervu sistēmu nomācošu zāļu, etanola iedarbību. Kad kuņģa iztukšošanās ir palēnināta (propantelīns), paracetamola darbības sākums var aizkavēties, un, ja kuņģa iztukšošanās tiek paātrināta (metoklopramīds), zāles sāk darboties ātrāk. Palielinās hloramfenikola toksicitāte. Jāievēro piesardzība, ilgstoši lietojot paracetamolu un vienlaikus ārstējot ar perorālām zālēm, kas inhibē asins recēšanu.

Lietošanas norādījumi un devas

Iekšā, vēlams starp ēdienreizēm, putojošo tableti pilnībā izšķīdina glāzē ūdens, un iegūto šķīdumu nekavējoties izdzer. Ja ārsts nav norādījis citādi, lietojot zāles, jāievēro šādas devas:

pieaugušajiem: 500-1000 mg (1-2 putojošās tabletes) 3-4 reizes dienā, maksimālā deva- 4 g dienā.

bērni: deva, pamatojoties uz bērna ķermeņa svaru, nozīmē lietot devu 10-15 mg/kg. Ērta dozēšanas shēma ir norādīta tabulā.

Ieteicamais intervāls starp devām ir 6-8 stundas (vismaz 4 stundas). Maksimālais ārstēšanas ilgums bērniem ir 3 dienas, pieaugušajiem - ne vairāk kā 5 dienas, ja tiek parakstīts kā pretsāpju līdzeklis, un ne vairāk kā 3 dienas, ja tiek parakstīts kā pretdrudža līdzeklis. Pēc 5 ārstēšanas dienām tiek veikta analīze perifērās asinis.

Pārdozēšana

Simptomi: bālums āda, anoreksija, slikta dūša, vemšana; hepatonekroze (intoksikācijas izraisītas nekrozes smagums ir tieši atkarīgs no pārdozēšanas pakāpes).

Ārstēšana: kuņģa skalošana, aktīvās ogles ievadīšana.

Piesardzības pasākumi

Jāievēro piesardzība asins slimību (trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze), konstitucionālas (Gilberta sindroms) un iedzimtas (Dubina-Džonsona sindroms, Rotora sindroms) hiperbilirubinēmijas, alkoholisma un vecuma gadījumos.

Speciālas instrukcijas

Citu zāļu vienlaicīga lietošana jāsaskaņo ar ārstu.

Pēc 5 zāļu lietošanas dienām nepieciešams kontrolēt perifēro asiņu attēlu un funkcionālais stāvoklis aknas.

Lai izvairītos no toksiskiem aknu bojājumiem, paracetamolu nedrīkst kombinēt ar alkoholiskie dzērieni, un to lieto arī cilvēki, kuriem ir nosliece uz hronisku alkohola lietošanu.

Ir pierādījumi, ka bieža paracetamolu saturošu zāļu lietošana izraisa bronhiālās astmas simptomu pasliktināšanos.

Zāļu Paracetamol-Hemofarm uzglabāšanas apstākļi

No gaismas aizsargātā vietā, 15-25 °C temperatūrā.

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Zāļu Paracetamol-Hemofarm glabāšanas laiks

3 gadi.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Nosoloģisko grupu sinonīmi

Kategorija ICD-10	Slimību sinonīmi saskaņā ar ICD-10
J06 Akūtas infekcijas augšējais elpceļi daudzkārtēja un nenoteikta lokalizācija	Augšējo elpceļu bakteriālas infekcijas
	Bakteriālas elpceļu infekcijas
	Sāpes saaukstēšanās dēļ
	Sāpes augšējo elpceļu infekcijas un iekaisuma slimību gadījumā
	Vīrusu elpceļu slimība
	Vīrusu elpceļu infekcijas
	Augšējo elpceļu iekaisuma slimība
	Augšējo elpceļu iekaisuma slimības
	Augšējo elpceļu iekaisuma slimības ar grūti atdalāmām krēpām
	Elpošanas trakta iekaisuma slimības
	Sekundāras infekcijas ar gripu
	Sekundārās infekcijas saaukstēšanās dēļ
	Gripas apstākļi
	Grūtības izdalīt krēpu akūtu un hroniskas slimības elpceļi
	Augšējo elpceļu infekcijas
	Augšējo elpceļu infekcijas
	Elpošanas ceļu infekcijas
	Elpošanas ceļu un plaušu infekcijas
	ENT infekcijas
	Augšējo elpceļu infekcijas un iekaisuma slimības
	Augšējo elpceļu un LOR orgānu infekcijas un iekaisuma slimības
	Augšējo elpceļu infekcijas un iekaisuma slimības pieaugušajiem un bērniem
	Augšējo elpceļu infekcijas un iekaisuma slimības
	Elpošanas trakta infekciozs iekaisums
	Elpošanas ceļu infekcija
	Augšējo elpceļu Katara
	Katarāls augšējo elpceļu iekaisums
	Augšējo elpceļu katarāla slimība
	Katarālas parādības no augšējiem elpceļiem
	Klepus augšējo elpceļu slimību gadījumā
	Klepus ar saaukstēšanos
	Drudzis gripas dēļ
	ARVI
	akūtas elpceļu infekcijas
	Akūta elpceļu infekcija ar rinīta simptomiem
	Akūta elpceļu infekcija
	Akūta augšējo elpceļu infekciozi-iekaisuma slimība
	Akūts saaukstēšanās
	Akūts elpceļu slimība
	Gripas rakstura akūta elpceļu slimība
	Iekaisis kakls vai deguns
	Auksts
	Saaukstēšanās
	Saaukstēšanās
	Elpošanas ceļu infekcija
	Elpošanas ceļu vīrusu infekcijas
	Elpošanas ceļu slimības
	Elpošanas ceļu infekcijas
	Atkārtotas elpceļu infekcijas
	Sezonas saaukstēšanās
	Sezonas saaukstēšanās
	Biežas saaukstēšanās un vīrusu slimības
K08.8.0* Zobu sāpes	Anestēzija zobārstniecībā
	Sāpju sindromi zobārstniecības praksē
	Dentīna sāpes
	Pulpas sāpes
	Sāpes pēc zobakmens noņemšanas
	Sāpes pēc zobārstniecības procedūrām
	Sāpes zoba ekstrakcijas laikā
	Dentīna sāpes
	Zobu sāpes
M25.5 Locītavu sāpes	Artralģija
	Sāpju sindroms osteoartrīta gadījumā
	Sāpju sindroms osteoartrīta gadījumā
	Sāpju sindroms akūtu muskuļu un skeleta sistēmas iekaisuma slimību gadījumā
	Sāpes locītavās
	Locītavu sāpes
	Locītavu sāpes smagas fiziskās slodzes laikā
	Sāpīgi iekaisuma bojājumi locītavas
	Sāpīgi locītavu stāvokļi
	Sāpīgi traumatiski bojājumi locītavas
	Plecu sāpes
	Locītavu sāpes
	Locītavu sāpes
	Locītavu sāpes traumas dēļ
	Skeleta-muskuļu sāpes
	Osteoartrīta sāpes
	Sāpes locītavu patoloģijas dēļ
	Reimatoīdā artrīta sāpes
	Sāpes hronisku deģeneratīvu kaulu slimību gadījumā
	Sāpes hronisku deģeneratīvu locītavu slimību gadījumā
	Osteoartikulāras sāpes
	Reimatiskas sāpes
	Reimatiskas sāpes
	Locītavu sāpes
	Reimatiskas izcelsmes locītavu sāpes
	Locītavu sāpju sindroms
	Locītavu sāpes
M79.1 Mialģija	Sāpju sindroms muskuļu un locītavu slimībās
	Sāpju sindroms muskuļu un skeleta sistēmas hronisku iekaisuma slimību gadījumā
	Sāpes muskuļos
	Muskuļu sāpīgums
	Muskuļu sāpes smagas fiziskās slodzes laikā
	Sāpīgi muskuļu un skeleta sistēmas stāvokļi
	Sāpes muskuļu un skeleta sistēmā
	Muskuļu sāpes
	Sāpes miera stāvoklī
	Muskuļu sāpes
	Muskuļu sāpes
	Skeleta-muskuļu sāpes
	Mialģija
	Miofasciālie sāpju sindromi
	Muskuļu sāpes
	Muskuļu sāpes miera stāvoklī
	Muskuļu sāpes
	Nereimatiskas izcelsmes muskuļu sāpes
	Reimatiskas izcelsmes muskuļu sāpes
	Akūtas muskuļu sāpes
	Reimatiskas sāpes
	Reimatiskas sāpes
	Miofasciālais sindroms
	Fibromialģija
M79.2 Neiralģija un neirīts, neprecizēts
	Brahialģija
	Pakauša un starpribu neiralģija
	Neiralģija
	Neiralģiskas sāpes
	Neiralģija
	Starpribu nervu neiralģija
	Aizmugurējā stilba kaula nerva neiralģija
	Neirīts
	Traumatisks neirīts
	Neirīts
	Neiroloģiskie sāpju sindromi
	Neiroloģiskas kontraktūras ar spazmām
	Akūts neirīts
	Perifērais neirīts
	Pēctraumatiskā neiralģija
	Smagas neirogēnas sāpes
	Hronisks neirīts
	Esenciālā neiralģija
N94.6 Dismenoreja, neprecizēta	Algomenoreja
	Algomenoreja
	Sāpju sindroms gludo muskuļu spazmu dēļ
	Sāpju sindroms, ko izraisa gludo muskuļu spazmas (nieru un žults kolikas, zarnu spazmas, dismenoreja)
	Sāpju sindroms gludo muskuļu spazmu dēļ iekšējie orgāni
	Sāpju sindroms, ko izraisa iekšējo orgānu gludo muskuļu spazmas (nieru un žults kolikas, zarnu spazmas, dismenoreja)
	Sāpes menstruāciju laikā
	Sāpīgas, neregulāras menstruācijas
	Sāpes menstruāciju laikā
	Sāpes menstruāciju laikā
	Disalgomenoreja
	Dismenoreja
	Dismenoreja (būtiska) (eksfoliatīvā)
	Menstruālā cikla traucējumi
	Menstruāciju crumpies
	Menstruācijas ir sāpīgas
	Metrorāģija
	Menstruālā cikla pārkāpumi
	Menstruālā cikla pārkāpumi
	Primārā disalgomenoreja
	No prolaktīna atkarīgi menstruālie traucējumi
	No prolaktīna atkarīga menstruālā disfunkcija
	Menstruālā cikla traucējumi
	Spastiska dismenoreja
	Menstruālā cikla funkcionālie traucējumi
	Menstruālā cikla funkcionālie traucējumi
R50 Nezināmas izcelsmes drudzis	Ļaundabīga hipertermija
	Ļaundabīga hipertermija
R51 Galvassāpes	Galvas sāpes
	Sāpes sinusīta dēļ
	Sāpes pakausī
	Galvassāpes
	Vazomotoras izcelsmes galvassāpes
	Vazomotoras izcelsmes galvassāpes
	Galvassāpes ar vazomotoriem traucējumiem
	Galvassāpes
	Neiroloģiskas galvassāpes
	Sērijveida galvassāpes
	Cefalģija
R52.2 Citas pastāvīgas sāpes	Nereimatiskas izcelsmes sāpju sindroms
	Sāpju sindroms ar vertebrogēniem bojājumiem
	Sāpju sindroms ar neiralģiju
	Sāpju sindroms no apdegumiem
	Sāpju sindroms ir viegls vai mērens
	Neiropātiskas sāpes
	Neiropātiskas sāpes
	Perioperatīvas sāpes
	Mērenas līdz stipras sāpes
	Mērens vai viegls sāpju sindroms
	Vidēji stiprs sāpju sindroms
	Ausu sāpes vidusauss iekaisuma dēļ

Nosūtiet savu labo darbu zināšanu bāzē ir vienkārši. Izmantojiet zemāk esošo veidlapu

Studenti, maģistranti, jaunie zinātnieki, kuri izmanto zināšanu bāzi savās studijās un darbā, būs jums ļoti pateicīgi.

Ievietots vietnē http://www.allbest.ru/

• Ievads
• Nomenklatūra
• Palīgvielas
• Secinājums
• Literatūra

Ievads

Viens no svarīgākajiem mūsdienu farmācijas tehnoloģiju uzdevumiem ir radīšana zāļu formas, palīdzot palielināt zāļu biopieejamību. Tas ir sasniegts Dažādi ceļi, starp kuriem var izcelt speciālu palīgvielu (gāzveidojošo maisījumu, superdezintegrantu, kompleksveidotāju, šķīdinātāju) un tehnoloģisko metožu (cieto dispersiju sagatavošana) izmantošanu, kas palielina zāļu komponentu šķīdību vai disperģējamību. Ātri šķīstošo zāļu formu grupā īpaša vieta ir putojošiem preparātiem, kuros ātras sadalīšanās efekts tiek panākts, ieviešot gāzi veidojošus komponentus. Tūlītējo zāļu formu priekšrocības ietver augstu biopieejamību, iespēju samazināt nevēlamas reakcijas, apvienojot sastāvdaļas, kas reaģē savā starpā, un koriģējot ārstniecisko vielu nepatīkamās organoleptiskās īpašības.

Putojošās tabletes ietver zāļu formas, kas papildus satur aktīvā viela tāda organisko pārtikas skābju un karbonātu attiecība, kas ļauj “putojošajam” pilnībā vai daļēji iziet (ar izdalīšanos oglekļa dioksīds) neitralizācijas reakcija, tabletei nokļūstot ūdenī vai mutes dobumā.

Putojošo tablešu raksturojums

Putojošās tabletes iedala šķīstošās un disperģējamās. Šķīstošās putojošās tabletes veido dzidru šķīdumu ūdenī, savukārt disperģējamās tabletes veido smalku ārstniecisko un palīgvielu suspensiju. Gāzes izdalīšana parasti ir nepieciešama, lai paātrinātu izkliedi un šķīšanu aktīvās sastāvdaļas, kā arī piešķir iegūtajam šķīdumam patīkamas “gāzētā dzēriena” organoleptiskās īpašības.

Putojošo tablešu darbības princips ir aktīvo un palīgvielu ātra izdalīšanās reakcijas rezultātā starp organiskajām karbonskābēm (citronskābe, vīnskābe, adipīnskābe) un cepamā soda (NaHCO 3) saskarē ar ūdeni. Šīs reakcijas rezultātā veidojas nestabila ogļskābe (H 2 CO 3), kas nekavējoties sadalās ūdenī un oglekļa dioksīdā (CO 2). Gāze veido burbuļus, kas darbojas kā super rauga viela. Šī reakcija ir iespējama tikai ūdenī. Neorganiskie karbonāti praktiski nešķīst organiskajos šķīdinātājos, padarot reakciju neiespējamu citās vidēs.

Tehnoloģiski reakcija ātra izšķīšana notiek starp cieto un šķidro zāļu formu. Šī piegādes sistēma ārstnieciska viela- labākais veids, kā izvairīties no cieto zāļu formu (aktīvās vielas lēna šķīdināšana un izdalīšanās kuņģī) un šķidro zāļu formu (ķīmiskā un mikrobioloģiskā nestabilitāte ūdenī) trūkumiem. Ūdenī izšķīdinātajām putojošām tabletēm raksturīga ātra uzsūkšanās un ārstnieciska iedarbība, tās nekaitē gremošanas sistēmai un uzlabo aktīvo vielu garšu.

Putojošās daļas attiecība pret aktīvo vielu putojošās zāļu formās var atšķirties atkarībā no zāļu mērķa.

Tātad vitamīnu un minerālvielu preparātu masa ir 3-4 g, kur putojošā daļa veido līdz 95% no masas, aspirīnu saturošiem preparātiem - līdz 90%, bet Mukaltin pretklepus tabletēm, kas sver 0,3 g, ir 83% no masas. putojošā daļa.

Nomenklatūra

Krieviski farmācijas tirgus putojošās tabletes prezentē gan ārvalstu kompānijas, gan Krievijas ražotāji. Šādas putojošās tabletes ir pazīstamas kā Berocca, Antigrippin, ACC, Aspirin S, Efferalgan, Prospan, Alka-Seltzer un citi.

Berocca

Palīgvielas: bezūdens citronskābe, nātrija bikarbonāts, nātrija hlorīds, aspartāms, biešu sarkanais, betakarotīns 1% CWS, apelsīnu aromāts, nātrija laurilsulfāts, mannīts.

Antigripīns

Putojošās tabletes balts, ar augļu smaržu.

Putojošās tabletes ir baltas, apaļas, plakanas, ar kazeņu smaržu.

Palīgvielas: citronskābe anhidrīds - 679,85 mg, nātrija bikarbonāts - 291 mg, mannīts - 65 mg, askorbīnskābe- 12,5 mg, laktozes anhidrīds - 75 mg, nātrija citrāts - 0,65 mg, saharīns - 6 mg, kazeņu garša "B" - 20 mg.

Aspirīns C

Tabletes ir baltas putojošās tabletes, apaļas, plakanas, slīpi līdz malai, vienā pusē uzdrukāts firmas nosaukums ("Bayer" krusts), otra puse ir gluda.

Palīgvielas: nātrija citrāts - 1206 mg, nātrija bikarbonāts - 914 mg, citronskābe - 240 mg, nātrija karbonāts - 200 mg.

Efferalgan

Putojošās tabletes ir brūnganā krāsā ar ieslēgumiem, apaļas, ar dalījuma līniju vienā pusē, ar apelsīna garšu un smaržu.

Palīgvielas: bezūdens citronskābe, nātrija bikarbonāts, bezūdens nātrija karbonāts, mannīts, simetikons, nātrija saharināts, nātrija ciklamāts, nātrija citrāts, sorbīts, triglicerīdi, makrogolglicerīna hidroksistearāts, apelsīnu aromāts.

1 tablete satur 382 mg ogļhidrātu (0,03 XE).

Alka-Seltzer

1 putojošā tablete satur: acetilsalicilskābi 324 mg,

bezūdens citronskābe 965 mg,

monoaizvietots nātrija karbonāts 1625 mg.

Putojošās tabletes kļūst arvien populārākas, pateicoties vairākām priekšrocībām salīdzinājumā ar citām cietajām formām:

1. lietošanas ērtums visām vecuma grupām, jo pirms lietošanas tableti izšķīdina (vai izšķīdina) ūdenī;

2. terapeitiskās iedarbības ātrums, jo aktīvā viela ir izšķīdināta vai disperģēta ūdenī;

3. augsts līmenis uzsūkšanās un augsta biopieejamība;

4. psiholoģiskas barjeras neesamība uzņemšanai, jo organoleptiskās īpašības ir tuvas pārtikas produkti(dzērieni, sulas);

5. kuņģa-zarnu trakta blakusparādību skaita samazināšanās

6. dozēšanas precizitāte,

7. ērta uzglabāšana,

8. iespēja kombinēt savstarpēji reaģējošus komponentus.

Lietošana šķīduma (vai ūdens dispersijas) veidā ir īpaši efektīva, ja nepieciešama steidzama ārstnieciska darbība, piemēram, spazmolītiskiem, pretsāpju, sirds un asinsvadu, diagnostiskiem, pretdrudža līdzekļiem, kā arī vitamīnus saturošu tablešu sastāvdaļu biopieejamības palielināšanai, mikroelementi, adaptogēni utt.

Palīgvielas

Palīgvielu svarīgā loma zāļu formās esošo aktīvo vielu iespējamās aktivitātes realizācijā, kā arī tehnoloģiskajā procesā nosaka virkni tām izvirzīto prasību. Tiem jābūt ar nepieciešamo ķīmisko tīrību, fizisko īpašību stabilitāti un farmakoloģisku vienaldzību. Kopumā tiem ir jānodrošina tehnoloģiskā procesa optimālums, jābūt atlikušajai ražošanas bāzei un pieņemamām izmaksām. Katrs konkrētu palīgvielu un to daudzuma lietošanas gadījums ir nepieciešams īpašs pētījums un zinātnisku pamatojumu, jo tiem jānodrošina pietiekama zāļu stabilitāte, maksimālā biopieejamība un tai raksturīgais farmakoloģiskās iedarbības spektrs.

zāļu forma putojošā tablete

Visām izejvielām, ko izmanto putojošo tablešu ražošanā, jābūt ar labu šķīdību ūdenī.

Raugvielas.

Organiskās skābes.

Putojošo tablešu ražošanai piemēroto organisko skābju daudzums ir ierobežots. Labākā izvēle ir citronskābe: karbonskābe, kas satur trīs funkcionālās oglekļa grupas, kurām parasti nepieciešami trīs ekvivalenti nātrija bikarbonāta. Bezūdens citronskābi parasti izmanto putojošo tablešu ražošanā. Tomēr citronskābes un nātrija bikarbonāta kombinācija ir ļoti higroskopiska un tai ir tendence uzsūkt ūdeni un zaudēt reaktivitāti, tāpēc ir nepieciešama stingra mitruma līmeņa kontrole darba zonā. Alternatīvas organiskās skābes ir vīnskābe, fumārskābe un adipīnskābe, taču tās nav tik populāras un tiek izmantotas, ja citronskābe nav piemērota.

Hidrokarbonāti

Nātrija bikarbonāts (NaHCO 3) ir atrodams 90% putojošo tablešu sastāvu. Lietojot NaHCO 3, stehiometrija precīzi jānosaka atkarībā no aktīvās vielas un citu kompozīcijā esošo skābju vai bāzu rakstura. Piemēram, ja aktīvā viela ir skābi veidojoša, tad tabletes šķīdības uzlabošanai var pārsniegt NaHCO 3 normu. Tomēr patiesā NaHCO 3 problēma ir augstais nātrija saturs, kas ir kontrindicēts cilvēkiem ar augstu asinsspiedienu un nieru slimībām.

Kā dezintegranti plaši tiek izmantoti ļoti efektīvi dezintegranti, piemēram, šķērssaistītais polivinilpirolidons (PVP, krospovidons) no Kolidon CL, Poliplasdon XL zīmolu, nātrija karboksimetilceluloze (NaCMC) no Ac - Di-Sol, Primellose; nātrija cietes glikolāts, ko pārstāv zīmoli Primelose, Explotab, Vi - vastar P 134. Šos superdensentegrantus var pievienot pirms granulēšanas (granulu iekšpusē) vai pēc granulēšanas (putekļošanas). Tos pievieno nelielos daudzumos 0,5-5%.

Visbiežāk lietotās pildvielas (tablešu ražošanai ar aktīvās vielas devu līdz 10 mg) ir granulā ievadītā kartupeļu ciete, kā arī saharoze, laktoze, glikoze, magnija karbonāts, kalcija karbonāts, urīnviela, mannīts, mikrokristāliskā celuloze. utt.

Presējot kompleksos pulverus un granulas, īpaša nozīme ir saistvielām, kuras izmanto, lai uzlabotu plūstamību, palielinātu pulverveida materiāla dozēšanas precizitāti, nodrošinātu granulām un tabletēm nepieciešamās īpašības. Saistvielu izvēle un to daudzums ir atkarīgs no fizikālās un ķīmiskās īpašības presēti materiāli, kas izslēdz mikrokristāliskas vai pulverveida celulozes, kalcija dihidrogēnfosfāta u.c. izmantošanu. Galvenokārt ražošanā var izmantot tikai divas ūdenī šķīstošas ​​saistvielas - cukurus (deksrātus vai glikozi) un poliolus (sorbītu, mannītu). Tā kā putojošās tabletes izmērs ir salīdzinoši liels (2-4 g), tablešu ražošanā izšķirošais punkts ir pildvielas izvēle. Pildviela ar labām saistīšanas īpašībām ir nepieciešama, lai vienkāršotu formulēšanu un samazinātu palīgvielu daudzumu. Deksrāti un sorbīts ir plaši izmantotas palīgvielas. Tabulā ir salīdzinātas abas palīgvielas.

Deksrātu un sorbīta salīdzinājums putojošām tabletēm

Raksturīgs
Saspiežamība	Ļoti labi	Ļoti labi
Šķīdība	Lieliski	Ļoti labi
Higroskoricitāte
Trauslums	Ļoti labi	Mērens
Izgrūšanas spēks		Mērens
Lipīgums
Šķidrums	Ļoti labi	Ļoti labi
Bez cukura
Pārveidojamība apmaiņas laikā	Jā, pilnībā	Daļēji
Relatīvais saldums

Sorbīts ir piemērots bezcukura tablešu ražošanai, lai gan šis poliols var izraisīt vēdera uzpūšanos un diskomfortu augstā līmenī. Adhēzija ar tablešu presēšanas perforatoriem ir izaicinājums, kas saistīts ar sorbīta lietošanu, taču laba saspiežamība padara šo palīgvielu piemērotu preparātiem, kurus ir grūti ražot. Sorbīta higroskopiskums var ierobežot tā lietošanu putojošās tabletēs, jo šīs tabletes ir ļoti jutīgas pret mitrumu. Bet, neskatoties uz to, sorbīts joprojām ir viens no visvairāk izmantotajiem polioliem putojošo tablešu ražošanā.

Deksrātus kristalizē dekstrozi izsmidzinot, un tie satur nelielu daudzumu oligosaharīdu. Deksrāti ir ļoti tīrs produkts, kas sastāv no baltām, brīvi plūstošām, liela porainām sfērām (1. att.).

Rīsi. 1. Deksrāti ir ļoti tīrs produkts, kas sastāv no baltām, brīvi plūstošām, liela porainām sfērām.

Šim materiālam ir laba plūstamība, saspiežamība un spēja drupināt. Lieliska šķīdība ūdenī nodrošina ātru sadalīšanos un prasa izmantot mazāku smērvielu. Dekstrātiem ir laba plūstamība, kas ļauj izgatavot iegravētas tabletes, novēršot materiāla pielipšanas problēmu pie perforatoriem.

Lai nodrošinātu augstas kvalitātes tablešu ražošanu, palielināt granulu plūstamību, novērst tablešu masas pielipšanu, atvieglot tabletes izgrūšanu no matricas, samazināt presēšanas procesa enerģijas patēriņu un palielināt presēšanas nodilumizturību. rīks, plaši tiek izmantota pretberzes palīgvielu grupa. Tie ir sadalīti trīs apakšgrupās:

· slīdošs (ciete, talks, kaolīns, aerosils, vājpiena pulveris, polietilēna oksīds-4000);

smērvielas (stearīnskābe un tās sāļi, Vazelīna eļļa, Tween, polietilēna oksīds-400, silīcija oglekli);

· vielas, kas novērš pielipšanu (talks, ciete, stearīnskābe un tās sāļi).

Tomēr dažas plaši izmantotas pretberzes vielas, piemēram, talks, stearīnskābe un tās sāļi, tiek izmantotas tikai disperģējamās putojošās granulās un tabletēs, jo tās nešķīst ūdenī un nevar tikt izmantotas tādu zāļu ražošanas tehnoloģijā, kas paredzētas dzidruma iegūšanai. risinājumi.

Granulu un tablešu ražošanā un uzglabāšanā izmantotie konservanti ir benzoāti, sorbīnskābes sāļi un p-hidroksibenzoskābes esteri. Benzoātu un sorbīnskābes sāļu pretmikrobu aktivitāte ir atkarīga no pH vērtības un ātri samazinās, ja pH ir virs 4,0; p-hidroksibenzoātiem šī trūkuma nav. Parabēnu aktivitāti ietekmē to ievadīšanas paņēmiens tabletēs: sausā sajaukšana ar granulātu, konservanta šķīduma mitrā sajaukšana ar granulātu, konservanta ūdens šķīduma izsmidzināšana uz granulāta, izsmidzināšana. spirta šķīdums konservants (pēdējās divas metodes dod vislabākos rezultātus).

Saskaņā ar palīgvielu klasifikāciju izšķir šādus aromatizētāju veidus: krāsa, garša un smarža. Krāsvielas un pigmentus cieto zāļu formu, tostarp tablešu, ražošanā izmanto, lai uzlabotu gatavā produkta noformējumu, kā arī kā marķierus, kas norāda īpašas īpašības šīs zāles: tā piederība noteiktai farmakoterapeitiskajai grupai (miega līdzekļi, narkotiskās zāles); augsts toksicitātes līmenis (indīgs) un citi. Starp vietējām farmaceitiskajām krāsvielām tiek izmantots indigokarmīns (zils); tropeolīns 0 (dzeltens); skābs sarkans 2C (sarkans); titāna dioksīds (balts) uc Ārzemēs cieto zāļu formu krāsošanai izmanto krāsvielas, kas pieder pigmentu grupai.

Sastāvā var būt vielas, kas koriģē “gāzētā” dzēriena garšu un smaržu: kanēļa, piparmētru, anīsa, lauru, eikalipta, krustnagliņas, timiāna, citrusaugļu (citronu, apelsīnu, greipfrūtu), ciedra, muskatrieksta, salvijas u.c. vanilīnu un augļu esences izmanto arī kā smaržvielas.

Prasības palīgvielām:

1. Ķīmiskā tīrība.

2. Stabilitāte.

3. Farmakoloģiskā vienaldzība.

4. Jānodrošina optimāls tehnoloģiskais process.

5. Jābūt atlikušajai ražošanas bāzei.

6. Pieejama cena.

Putojošo tablešu ražošanas tehnoloģija.

Putojošo tablešu tehnoloģiju nosaka to sastāva specifika, kā arī sastāvdaļu fizikāli ķīmiskās un tehnoloģiskās īpašības. Parasti tās ir nepārklātas daudzkomponentu tabletes ar lielu diametru (līdz 50 mm) un liela masa(līdz 5000 mg), mitruma saturs tajos nedrīkst pārsniegt 1%, un sadalīšanās laiks nedrīkst pārsniegt 5 minūtes. 200 ml ūdens.

Galvenās grūtības, veidojot putojošās zāļu formas, ir novērst zāles ķīmiskā mijiedarbība to saturošās organiskās skābes un sārmu metālu sāļi. Pat neliels mitruma daudzums tablešu masā var izraisīt mijiedarbību starp šīm sastāvdaļām. Ķīmiskās reakcijas laikā veidojas ūdens, kas var būtiski ietekmēt tablešu kvalitāti, izraisot to tālāku iznīcināšanu. Lai iegūtu standarta tabletes, kas atbilst stabilitātes prasībām, tablešu masas bieži tiek ražotas ar mitru vai sausu granulēšanu vai ar tiešā presēšana.

Putojošo tablešu ražošana, tieši saspiežot tabletes masas komponentus, ir saistīta ar to, ka sausā pulvera maisījums tiek presēts uz tablešu preses bez granulēšanas. Pēc vairāku autoru domām, ražojot putojošās tabletes ar tiešu saspiešanu, jāizmanto ātrgaitas tablešu mašīnas ar perforatoriem un matricām, kas pulverētas ar smalku magnija stearāta pulveri. Tiešās kompresijas tehnoloģija ir modernākā, vispieņemamākā cieto zāļu formu ražošanas tehnoloģija. Putojošās tabletes pulveris ir ļoti jutīgs pret mitrumu un pat neliela ūdens daudzuma klātbūtne var izraisīt ķīmisku reakciju. Tiešā presēšana ir rentabla tehnoloģija, kas ietaupa ražošanas laiku un samazina ražošanas ciklu skaitu. Tiešās presēšanas tehnoloģijai nav nepieciešams īpašs aprīkojums un tā ir piemērota ūdens jutīgiem materiāliem. Galvenās tiešās presēšanas priekšrocības ir tehnoloģijas vienkāršība un zemās izmaksas. Iekārtas tiešai presēšanai sastāv no mazāk elementu un prasa mazāka platība, tā uzturēšana ir lētāka finanšu un laika ziņā. Samazinot soļu skaitu pašā procesā, tiek panākta rentablāka ražošana.

Gāzi veidojošā maisījuma masas daļa putojošās tabletēs ir 25-95%. Sagatavojot presēšanai, ir jāizslēdz tablešu masas saskare ar ūdeni, lai neizraisītu gāzes veidošanās reakciju un oglekļa dioksīda zudumu. Tāpēc pulvera maisījuma tieša saspiešana tiek uzskatīta par pirmās izvēles tehnoloģiju, jo tai nav nepieciešama slapjā granulēšana. Tomēr ir zināms, ka cietā fāzē, saskaroties ar skābām un sārmainām sastāvdaļām, notiek to mijiedarbība un oglekļa dioksīda zudums. Piemēram, 50 stundas uzglabājot bezūdens citronskābes un nātrija bikarbonāta maisījumu, zudumi sasniedza 1% no masas un bija apgriezti proporcionāli pulveru daļiņu izmēram. Lai samazinātu šādus zudumus, pirms presēšanas izžāvējiet sastāvdaļas pieņemamā maigā temperatūrā un sāciet tabletēšanu uzreiz pēc sausās sajaukšanas, izvairoties no procesa dīkstāves.

Tiešās saspiešanas gadījumā pulvera sajaukšanas posms ir būtisks tabletes kvalitātei. Lai panāktu vienmērīgu visu komponentu sadalījumu maisījumā, lai tabletēm nebūtu izskata defektu (marmora vai mozaīkas) un vienādu aktīvās vielas devu, nepieciešams ķerties pie smalkas pulveru slīpēšanas. Tas negatīvi ietekmē presēšanai nepieciešamo tablešu maisījumu tehnoloģiskās īpašības, piemēram, plūstamību, saspiežamību un slīdēšanu. Mūsdienīgs palīgvielu klāsts un moderns tablešu preses dizains dažkārt ļauj atrisināt radušās tehnoloģiskās un tehniskās problēmas, bet citos gadījumos ir nepieciešams izmantot pulvera maisījuma iepriekšēju mitro granulēšanu. Putojošo tablešu tehnoloģijā ir jānodrošina gan gāzes veidojošā maisījuma, gan aktīvās vielas stabilitāte. Kādos gadījumos tiešās presēšanas tehnoloģija nav piemērojama?

* gadījumā, ja ir liela atšķirība starp izmantoto materiālu tilpuma blīvumu, kas var izraisīt tabletētā pulvera desegregāciju;

* mazās devās tiek izmantotas aktīvās vielas ar mazu daļiņu izmēru. Šajā gadījumā var rasties problēma, kas saistīta ar sastāva viendabīgumu, taču no tā var izvairīties, samaļot daļu pildvielas un iepriekš sajaucot ar aktīvo vielu;

* Lipīgām vai pret skābekli jutīgām vielām ir vajadzīgas palīgvielas ar ļoti labām plūsmas, šķīdības ūdenī un absorbcijas īpašībām, piemēram, dekstrāti ar to porainajām, apaļajām daļiņām. Šī palīgviela, ko izmanto tiešās saspiešanas tehnoloģijā, ir piemērota sarežģītiem preparātiem, un tai nav nepieciešamas papildu saistvielas vai pretsaistvielas.

Acīmredzot tiešās kompresijas tehnoloģiju nevar pielietot visos gadījumos, bet tai jābūt izvēlei numur viens putojošo tablešu ražošanā, bet citos gadījumos jāizmanto mitrās granulēšanas metode.

Parasti tiek izmantotas trīs metodes:

Atsevišķi granulēšana. Pulvera maisījumu sadala divās daļās, skābos un sārmainos komponentus ievada dažādās daļās. Kā granulēšanas šķidrumi tiek izmantoti augstas molekulmasas vielu ūdens šķīdumi. Šī metode ir ērta mitrumu saturošu ADV (kristālisku hidrātu, higroskopisku vielu, šķidru, biezu, sausu augu ekstraktu u.c.) ievadīšanai ST sastāvā. Žāvētās granulas sajauc, saberž pulverī un tabletē.

Locītava granulēšana. Sastāvdaļu pulverveida maisījumu granulē, izmantojot 96% kā granulēšanas šķidrumu etilspirts vai IUS spirta šķīdumi (collicut, collidons, povidons, šellaka utt.). Žāvētās granulas tiek sasmalcinātas pulverī un tabletēs.

Kombinēts granulēšana. Gāzi veidojošo maisījumu granulē, kā granulēšanas šķidrumu izmantojot 96% etilspirtu vai IUD spirta šķīdumu. Pārējo komponentu maisījumu granulē ūdens šķīdums Navy. Žāvētās granulas sajauc, saberž pulverī un tabletē.

Pateicoties pirmajai metodei, tiek panākta komponentu sadrumstalotība, īpatnējās saskares virsmas un reaktivitātes samazināšanās; otrās un trešās metodes izmantošana samazina arī zāļu aktīvās un palīgvielas reaktivitāti. No tehnoloģijas vienkāršības un iegūto zāļu stabilitātes viedokļa labāk ir izmantot locītavu granulēšanas metodi. Tomēr gāzi veidojošo komponentu reakcijas maisījums var ietekmēt ārstnieciskās vielas stabilitāti. Tāpēc šo metodi var ieteikt tikai neitrālām sausām vielām, kas ir stabilas, ja tās tiek pakļautas vājām skābēm un sārmiem. Atsevišķā granulēšanas metode ir daudzpusīgāka, un to var izmantot, lai putojošo tablešu vai granulu sastāvā ievadītu mitrumu saturošus komponentus (šķidros, biezos un sausos augu ekstraktus, kristāliskos hidrātus, higroskopiskas vielas), kā arī vielas, kas ir stabilas. skāba vai sārmaina vide. Turklāt atsevišķi sagatavotām granulām pirms sajaukšanas nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi (zems gaisa mitrums). Negatīvie punkti atsevišķas granulācijas ir: dubultplūsmas shēma, procesa ilgums, mazāka granulātu stabilitāte pēc sajaukšanas, iespējama tablešu virsmas mozaīka vai marmorēšana.

Putojošo tablešu ražošanas tehnoloģijā ir 2 galvenās problēmas.

1. Iegūstot gāzveidojošo komponentu granulas un to sekojošu žāvēšanu, tiek atrisināts jautājums par granulu pieļaujamo atlikušā mitruma saturu. No vienas puses, granulas ar zemu mitruma saturu ir slikti saspiestas, no otras puses, granulu vai tablešu augsts mitrums aktivizē gāzi veidojošo komponentu mijiedarbību uzglabāšanas laikā un tādējādi veicina zāļu sadalīšanos. Parasti šī rādītāja vērtība tiek uzskatīta par optimālu 0,5-2% robežās. Tomēr atlikušā mitruma palielināšanās virs 1,5-2% neizslēdz komponentu reakcijas iespējamību uzglabāšanas laikā. Mitrumu, kas var izdalīties no putojošās daļas granulu vai tablešu uzglabāšanas laikā, var uzsūkt ar īpašu iepakojumā ievietotu adsorbentu, piemēram, silikagelu. Šajā sakarā ievērojama daļa saražoto putojošo zāļu tiek iepakota speciālos polipropilēna kanistros, kuru vākos ir silikagels. Putojošo tablešu tehnoloģijā tiek izmantotas arī vielas (hidrofobizatori), kuras, vienmērīgi sadaloties starp presētā materiāla daļiņām, zināmā mērā spēj novērst nesaderīgu komponentu mijiedarbību vidē ar augstu mitruma līmeni, kā arī daļēji lokalizēt apgabalus. masa, kurā ķīmiskā reakcija noticis. Lietojot uz granulu daļiņām, piemēram, šķīduma veidā neūdens, ļoti gaistošos šķīdinātājos, šīs vielas veido vairāku molekulu biezas plēves uz granulu daļiņu virsmas, novēršot mitruma iekļūšanu un reakciju starp gāzi veidojošiem komponentiem. . Piemēram, šajā kapacitātē tiek izmantoti celulozes atvasinājumi, parafīns un citi.

2. Putojošām granulām un tabletēm, pievienojot ūdeni, nepieciešama ātra izšķīšana vai izkliede. Attiecīgi palīgvielas (saistvielas, atšķaidītāji, slīdvielas utt.) nedrīkst traucēt ātru mitrināšanu, ūdens iekļūšanu dziļi tabletē un putojošo reakciju visā zāļu tilpumā.

Starp grūtībām iegūt putojošās zāļu formas dažreiz tiek minēta to sastāvdaļu saķere, saķere ar veidnes metāla virsmām, kā rezultātā tiek ražotas zemas kvalitātes tabletes. Šādas parādības tiek novērstas, ievadot nelielu daudzumu pretberzes vielu, kas novērš materiālu pielipšanu uz perforatoru virsmas.

Neskatoties uz uzskaitītajām grūtībām putojošo granulu un tablešu veidošanā, šīs zāļu formas ir efektīvas un viegli lietojamas, kas uzskatāmi ilustrē to plašo un pastāvīgi augošo klāstu mūsdienu farmācijas tirgū.

2. attēls - Putojošo tablešu un granulu tehnoloģijas izstrādes galvenie posmi (blokshēma).

Standartizācija.

Tablešu kvalitātes kontrole parasti tiek veikta pēc šādiem rādītājiem: apraksts, autentiskums; tablešu mehāniskās stiprības noteikšana; oglekļa dioksīda saturs; atlikušais mitrums; Mikrobioloģiskā tīrība; kvantitatīvā noteikšana; vidējais svars un vidējā tablešu svara novirze; izšķīšanas laiks.

Apraksts. Tablešu izskats tiek novērtēts, pārbaudot 20 tabletes ar neapbruņotu aci. Ir sniegts tablešu formas un krāsas apraksts. Tabletes virsmai jābūt gludai un viendabīgai, ja vien nav pamatots citādi. Uz planšetdatora virsmas var uzklāt triepienus, dalījuma zīmes, uzrakstus un citus marķējumus. Tabletēm, kuru diametrs ir 9 mm vai vairāk, ir jābūt riskam.

Autentiskums, svešķermeņi. Pārbaudes tiek veiktas saskaņā ar privātās farmakopejas monogrāfijas prasībām.

Tablešu mehāniskās stiprības noteikšana. Tablešu mehāniskās stiprības noteikšana tiek veikta, izmantojot instrumentus, no kuriem daži ļauj noteikt spiedes stiprību (šķelšanu), citi - nodilumizturību. Objektīvu tablešu mehānisko īpašību novērtējumu var iegūt, nosakot to stiprību, izmantojot abas metodes. Tas izskaidrojams ar to, ka vairākiem tablešu preparātiem, lai arī atbilst saspiešanas prasībām, ir viegli noberztas malas un šī iemesla dēļ tie ir nekvalitatīvi. Jāņem vērā, ka spiedes stiprības noteikšana nav farmakopejas metode.

Vidējais svars un atsevišķu tablešu svara novirzes. Nosver 20 tabletes ar precizitāti 0,001 g un iegūto rezultātu dala ar 20. Atsevišķu tablešu masu nosaka, atsevišķi nosverot 20 tabletes ar precizitāti 0,001 g; atsevišķu tablešu masas novirzes (izņemot tabletes, kas pārklātas ar uzkrāšanas metode) ir atļautas šādos ierobežojumos:

· tabletēm, kuru svars ir 0,1 g un mazāks ±10%;

· sver vairāk par 0,1 g un mazāk par 0,3 g ±7,5%;

· kas sver 0,3 vai vairāk ±5%;

· atsevišķu apvalkoto tablešu svars, kas iegūts ar pagarinājuma metodi, nedrīkst atšķirties no vidējā svara vairāk par ±15%.

Tikai divām tabletēm var būt novirzes no vidējā svara, kas pārsniedz noteiktos ierobežojumus, bet ne vairāk kā divas reizes.

Gāzu veidošanās un gāzes piesātinājuma koeficienti. Gāzu veidošanās koeficients ir izdalītā oglekļa dioksīda masas daļas M E attiecība pret teorētiski iespējamo M T:, raksturo gāzi veidojošā maisījuma reakcijas pakāpi ražošanas un uzglabāšanas laikā. Gāzes piesātinājuma koeficients - oglekļa dioksīda masas daļas attiecība iegūtajā šķīdumā M P pret tās masas daļu putojošā tabletē M e: raksturo faktisko šķīduma piesātinājumu ar oglekļa dioksīdu. Lai noteiktu oglekļa dioksīdu putojošās zāļu formās, varat izmantot Chittick metodi, saskaņā ar kuru tiek reģistrēts tā tilpums, kas sērskābes šķīduma ietekmē izspiests no zāļu formas, pēc tam aprēķināts, izmantojot īpašas tabulas. masas daļa oglekļa dioksīds zāļu formā.

Izšķīšana. Nepieciešams izšķīdināšanas tests. To veic 200-400 ml ūdens 37°C temperatūrā bez maisīšanas. Maksimālais pieļaujamais šķīdināšanas laiks ir 3 minūtes.

Atlikušais mitrums. Šis tests ir obligāts, jo ūdens saturs var ietekmēt aktīvās vielas īpašības, zāļu stabilitāti utt. Noteikšanu veic saskaņā ar vispārīgo farmakopejas pantu “Svara zudums žāvējot” vai “Ūdens noteikšana” prasībām.

Mikrobioloģiskā tīrība. Tīrības tests tiek veikts saskaņā ar Vispārējās farmakopejas monogrāfiju "Mikrobioloģiskā tīrība".

Kvantitatīvā noteikšana. Analīzei ņemiet sasmalcinātu tablešu paraugu (vismaz 20 tabletes). Ja tabletes sasmalcināšana var izraisīt aktīvās vielas sadalīšanos vai apgrūtina vienmērīgi sasmalcināta pulvera iegūšanu, pārbaudiet visu tableti vai tabletes. Šajā gadījumā ieteicams lietot vismaz 10 tabletes.

Par rezultātu kvantitatīvā noteikšana var ņemt vidējo vērtību, kas iegūta devas viendabīguma testā.

Marķēšana. Uz šķīstošo, putojošo un disperģējamo tablešu iepakojuma jābūt brīdinājumam par nepieciešamību pirms lietošanas tabletes iepriekš izšķīdināt.

Putojošo tablešu iepakojums.

Pateicoties palīgmateriālu fizikālajām īpašībām, putojošo tablešu iepakojumam tās pēc iespējas efektīvāk jāaizsargā no ārējā mitruma un no atlikušā mitruma, kas var izdalīties uzglabāšanas laikā. Visizplatītākie iepakojuma veidi ir sloksnes iepakojums, izmantojot laminētu papīru vai kompozītmateriālu plēves (buflens, poliflēns, multifols) un penāļi. Plāksnīšu iepakojuma tilpumam jābūt pietiekami lielam, lai noturētu tabletes, nenoslogojot foliju, un pēc iespējas mazākam, lai samazinātu “telpas” gaisa daudzumu, kas var darboties kā tablešu slazds. Ņemot vērā ļoti zemo gaisa mitrumu darbību laikā ar putojošām tabletēm, atlikušais mitrums tajās ir tik zems, ka pat 10% relatīvais mitrums ir diezgan augsts ciešam kontaktam slēgtā iepakojumā. Penāļi ir izgatavoti no plastmasas, stikla vai ekstrudēta alumīnija ar iebūvētiem vāciņiem, kas satur desikantu (granulētu silikagelu, bezūdens nātrija sulfātu), kas var aizturēt šo mitrumu.

Mūsdienīga putojošo tablešu iepakošanas iekārta ir Romaco Siebler HM 1E/240, kur produkti tiek padoti uz horizontālu putojošo tablešu iepakošanas līniju. šķīstošās tabletes var kontrolēt acu līmenī. Viss lentes iepakojuma izveides process notiek horizontālā plakneērtā darba augstumā 90 cm. Inteliģentā atdalīšanas sistēma precīzi novieto izstrādājumus termiskās blīvēšanas iekārtas metināšanas sekcijās.

Putojošās tabletes tiek padotas pa konveijera lentēm, kas īpaši paredzētas šim nolūkam, četros horizontālajos padeves kanālos. Nākamajā solī produkti tiek ievietoti ligzdās, izmantojot servo kontrolētas kustības. Iepakošanas ātrums ir ievērojami palielināts, pateicoties tiešai tablešu ievadīšanai horizontālajā blīvēšanas sekcijā.

Vēl viena priekšrocība ir tā, ka putojošās tabletes, kas ir jutīgas pret mitruma un temperatūras izmaiņām, vairs nav pakļautas karstumam un izgarojumiem, ko rada termiskās blīvēšanas sadaļa, ja tās ir iepakotas horizontāli. Tā rezultātā ievērojami samazinās atkritumu daudzums. Horizontālās termoblīvēšanas sekcijas integrācijai ir priekšrocība, ka produkts vairs nav jāpārvieto no planšetdatora preses uz iekārtas augšdaļu, kā tas ir vertikālās padeves gadījumā. Attiecīgi Romaco Siebler horizontālo līniju posmi tiek padarīti īsāki, ietaupot laiku, vietu un naudu.

Horizontālā līnija putojošo šķīstošo tablešu iepakošanai Romaco Siebler HM 1E/240.

Robotizēto pārsūtīšanas staciju var ātri pielāgot jauniem iepakojuma formātiem. Kad putojošās tabletes ir noslēgtas alumīnija folijs pārklāts, sloksnes iepakojums ir perforēts un sagriezts pēc izmēra. Siebler FlexTrans FT 400 pārsūtīšanas stacija pārsūta gatavos tablešu iepakojumus uz Romaco Promatic P 91 periodisko iekārtu, lai produktus ievietotu kartona kārbās. Iekraušanas roboti aizzīmogotos iepakojumus no konveijera lentes pārnes uz īpašām paplātēm ar ātrumu līdz 400 iepakojumiem minūtē. Sakrautie iepakojumi tiek pārvietoti tieši uz kartona iepakošanas iekārtu. Tādējādi robotizētā pārsūtīšanas stacija novērš sarežģītas sakraušanas sekcijas.

Balstoties uz servomotora vadības principu, robotizētie satvērēji var apstrādāt dažādu izmēru un formātu sloksnes - no desmit sloksnēm klīniskai lietošanai līdz atsevišķiem iepakojumiem, kas paredzēti Āzijas tirgum. Pirmo reizi putojošo šķīstošo tablešu iepakošanas līnijā ir iespējamas ātras formāta izmaiņas, pateicoties līnijā iebūvētajai robotikai. Pašām robotizētajām sistēmām praktiski nav nepieciešama apkope un tās darbojas bez formāta maiņas instrumentiem, kā rezultātā samazinās ekspluatācijas izmaksas. Šis inovatīva tehnoloģija Siebler nodrošina jauns līmenis iepakošanas līnijas daudzpusība un pieejamība, apmierinot līguma iepakojuma ražotāju pamatprasības.

Augsti automatizētā Romaco Siebler līnija veicina pastāvīgu ražošanas procesa uzraudzību. Pakas ar defektiem tiek uzreiz atklātas un individuāli izņemtas no līnijas. Pilnu griešanas ciklu obligāta atdalīšana ir pagātne. Vairāk nekā divdesmit servo garantē procesa precizitāti un efektivitāti. Četru rindu Siebler HM 1E/240 līnija putojošo šķīstošo tablešu iepakošanai nodrošina maksimālo iepakošanas ātrumu 1500 gab. vienā minūtē. Tas aptuveni atbilst astoņu rindu vertikālās putojošo tablešu karstuma blīvēšanas iekārtas produktivitātei. Šī līnija ir tikai 14 m gara un 2,5 m plata. Kopumā horizontālā iepakošanas līnija nodrošina augstu kopējās aprīkojuma efektivitātes līmeni.

Viens no Indijas lielākajiem ģenērisko zāļu ražotājiem ir paļāvies uz Romaco Siebler tehnoloģiju. Šobrīd šajā farmācijas uzņēmumā darbojas divas putojošo tablešu horizontālās iepakošanas līnijas.

Secinājums

Putojošās tabletes ir nepārklātas tabletes, kas parasti satur skābas vielas un karbonātus vai bikarbonātus, kas ātri reaģē ūdenī, izdalot oglekļa dioksīdu.

Pēc izšķīdināšanas ūdenī putojošās tabletes veido šķīdumu, kas izskatās kā gāzēts dzēriens ar patīkama garša. Šo zāļu formu raksturo ātra farmakoloģiskā darbība un rada mazāku kaitējumu kuņģim, salīdzinot ar tablešu formu. Šajā sakarā putojošās tabletes ir pieprasītas gan patērētājiem, gan ražotājiem.

Ražojot putojošās tabletes, priekšroka tiek dota tiešai negranulētu pulveru saspiešanai, taču tā lietošana ne vienmēr ir iespējama. Lietošana dažādas iespējas Mitrā granulēšana ir arī tehnoloģiski pamatota un ļauj būtiski paplašināt zāļu klāstu, kas ražotas tādā modernā zāļu formā kā putojošās tabletes. Izvēli par labu vienam vai otram tehnoloģiju variantam konkrēta sastāva putojošām tabletēm var izdarīt tikai pēc sastāvdaļu fizikāli ķīmisko īpašību izpētes un vienmēr ir eksperimentāli pētnieciskā darba rezultāts.

Literatūra

1. Stojanovs E.V. Putojošo tablešu ražošana / Stoyanov E.V., Vollmer R.V. // Rūpniecības apskats. - 2009. - Nr.5. - P.60-61.

2. Beļatskaja A.V. Tūlītējo (putojošo) granulu un tablešu ražošanas tehnoloģijas iezīmes / Belyatskaya A.V. // Aptieka. - 2008. - Nr.3. - P.38-39.

3. Kačalins D.S. Putojošās granulas un tabletes / Kachalin D.S., N.Yu. Tēvs // Farmaceitiskā ķīmija. - 2010. - Nr.3. - P.17-19.

4. Gromova L.I. / Putojošo tablešu tehnoloģijas iezīmes / Gromova L.I., Marčenko A.L. // GOU VPO Sanktpēterburgas Valsts ķīmijas un farmācijas akadēmija - 2008. - P.60-65.

5. Gumerovs R.Kh. Putojošās tabletes zāļu sortimentā / Gumerov R.Kh., Galiullin T.N., Egorova S.N. // Jauna aptieka. - 2002. - Nr.5. - P.17-19.

6. Galiuļina T.N. Acetilsalicilskābes šķīstošo putojošo tablešu sastāva un tehnoloģijas izstrāde / T.N. Galiuļina. // Aptieka. - 2003. - Nr.8. - P.9-11

7. Ševčenko, A.M. Tūlītējo zāļu formu ražošanas iezīmes / A.M. Ševčenko // Medicīnas bizness. - 2005. - Nr.2-3. - P.50-51.

8. Ševčenko, A.M. Cieto tūlītējo zāļu formu tehnoloģijas izstrādes metodiskie aspekti: promocijas darba kopsavilkums. dis. doc. pharm. Zinātnes / A.M. Ševčenko; PGFA. - Pjatigorska, 2007. - 48 lpp.

9. Ševčenko, A.M. Kritēriju izstrāde palīgkomponentu izvēlei un putojošo zāļu formu granulēšanas metode / A.M. Ševčenko // Aptieka. - 2004. - Nr.1. - P.32-34.

10. Zāļu formas “Tabletes” standartizācija Kovaleva E.L., L.I. Mitkina, N.V., Zainkova, O.A. Matvejeva 3.-7.lpp

11. http://www.dissercat.com // Kalcija karbonātu ar vitamīniem saturošu putojošo tablešu sastāva un tehnoloģijas izstrāde Atlasova, Irina Afanasjevna 2008.g.

12. http://www.dissercat.com // Cieto tūlītējo zāļu formu tehnoloģiju izstrādes metodiskie aspekti Ševčenko, Aleksandrs Mihailovičs 2009.g.

13. Vietnes patents [Elektroniskais resurss]. - Piekļuves režīms http://www.propatent.ru, bezmaksas

14. Medikamentu katalogs Vidal [Elektroniskais resurss]. - Bezmaksas piekļuves režīms http://www.vidal.ru

15. Zāļu medicīnas tirgus [Elektroniskais resurss]. - Bezmaksas piekļuves režīms http://www.mr.ru

16. Valsts farmakopejas Xl. 2. izdevums, 154.–160. lpp.

17. Produkta profils: effervescent-PAK® Süd-Chemie Performance Packaging, 2003

Ievietots vietnē Allbest.ru

...

Līdzīgi dokumenti

Zāļu biopieejamības jēdziens. Farmakotehnoloģiskās metodes ārstniecisko vielu sadalīšanās, šķīšanas un izdalīšanās novērtēšanai no dažādu formu zāļu preparātiem. Zāļu izvadīšana caur membrānām.

kursa darbs, pievienots 02.10.2012


Tablešu tehnoloģiskās ražošanas iezīmes. Gatavā produkta kvalitātes kritēriji. Krievijā un ārvalstīs izmantoto palīgvielu salīdzinošās īpašības, to ietekme uz gatavo produktu. Aromatizētāji ārstniecības produktos.

kursa darbs, pievienots 16.12.2015


Farmaceitiskās ķīmijas un farmakokinētikas un farmakodinamikas problēmu saistība. Biofarmaceitisko faktoru jēdziens. Zāļu biopieejamības noteikšanas metodes. Metabolisms un tā loma zāļu darbības mehānismā.

abstrakts, pievienots 16.11.2010


Tablešu plusi un mīnusi. Pamatprasības tablešu ražošanai. Pagarinātas darbības tablešu ražošanas tehnoloģija. Pamatshēma tablešu izgatavošanai. Dozēšanas precizitāte, tablešu mehāniskā izturība.

kursa darbs, pievienots 29.03.2010


Palīgvielu jēdziens kā farmaceitiskais faktors; to klasifikācija atkarībā no izcelsmes un mērķa. Stabilizatoru, pagarinātāju un smaku koriģējošo līdzekļu īpašības. Palīgvielu nomenklatūra šķidrās zāļu formās.

abstrakts, pievienots 31.05.2014


Definīcija, Salīdzinošās īpašības un cieto zāļu formu klasifikācija. Pētījums par biofarmaceitisko faktoru ietekmi uz pulveru, tablešu, kolekciju, dražeju, granulu, kapsulu, ilgstošu zāļu formu terapeitisko aktivitāti.

kursa darbs, pievienots 13.11.2014


Īss vēsturisks farmakoloģijas attīstības skice. Noteikumi par cieto zāļu formu izrakstīšanu: tabletes, kapsulas. Zāļu izplatība organismā. Narkotikas, kas ietekmē nervu sistēmu. Adrenerģisko receptoru klasifikācija un lokalizācija.

pamācība, pievienota 12.03.2015


Cieto zāļu formu klasifikācija. Tablešu klasifikācija atkarībā no to mērķa un lietošanas metodes. Aptieku sortimenta veidošanas iezīmes. Cieto zāļu formu klāsta analīze, izmantojot uzņēmuma MCP "Aptieka Nr. 2" piemēru.

tests, pievienots 13.10.2010


Farmaceitiskās analīzes kritēriji, visparīgie principiārstniecisko vielu autentiskuma pārbaude, labas kvalitātes kritēriji. Zāļu formu ātrās analīzes iezīmes aptiekā. Analgin tablešu eksperimentālās analīzes veikšana.

kursa darbs, pievienots 21.08.2011


Masas viendabīgums uz dozētu vienību medicīna. Svecīšu izturība pret iznīcināšanu. Nepārklātu tablešu izturība pret nodilumu. Lipofīlo svecīšu deformācijas laika noteikšana. Tablešu un kapsulu sadalīšanās.

Aktīvā viela

Acetilsalicilskābe

Devas forma

šķīstošās tabletes

Ražotājs

Bayer Pharma AG, Vācija

Savienojums

1 tablete putojošā dzēriena pagatavošanai satur:

Aktīvās sastāvdaļas Acetilsalicilskābe - 500 mg.

Palīgvielas Mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete.

farmakoloģiskā iedarbība

Aspirin Express pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai, un tam ir pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma iedarbība.

Indikācijas

Simptomātiska ārstēšana:

• Zobu sāpes.
• Iekaisis kakls.
• Galvassāpes.
• Muskuļu un locītavu sāpes.
• Sāpes menstruāciju laikā.Muguras sāpes.
• Vieglas sāpes artrīta dēļ.

Paaugstināta ķermeņa temperatūra saaukstēšanās un citu infekcijas un iekaisuma slimību laikā (pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 15 gadiem).

Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā

Lielu salicilātu devu lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī ir saistīta ar palielinātu augļa defektu (aukslēju šķeltnes, sirds defektu) sastopamību. Grūtniecības otrajā trimestrī salicilātus var ordinēt tikai pēc risku un ieguvumu novērtēšanas. Salicilātu lietošana grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēta.

Salicilāti un to metabolīti nelielos daudzumos nonāk mātes pienā. Nejauša salicilātu uzņemšana zīdīšanas laikā nav saistīta ar nevēlamu blakusparādību attīstību bērnam un neprasa zīdīšanas pārtraukšanu. Tomēr, ilgstoši lietojot vai lietojot lielas devas, zīdīšana ir jāpārtrauc.

Kontrindikācijas

• Astma, ko izraisa salicilātu vai citu NPL lietošana kopā ar deguna polipiem.
• Kombinēta metotreksāta lietošana devā 15 mg nedēļā vai vairāk.
• Smaga aknu vai nieru disfunkcija.
• Paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi un citiem NPL.
• Erozīvi un čūlaini kuņģa-zarnu trakta bojājumi (akūtā fāzē).
• Kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
• Hemorāģiskā diatēze.
• Hemofilija, trombocitopēnija.
• Glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts.
• Grūtniecība (I un III trimestris).
• Zīdīšanas periods.
• Bērnu vecums (līdz 15 gadiem).

Esiet piesardzīgs šādos gadījumos:

• Ar vienlaicīgu terapiju ar antikoagulantiem.
• Podagra.
• Kuņģa čūla un/vai divpadsmitpirkstu zarnas(vēsturē).
• Erozīvs gastrīts.
• Tendence uz kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
• Hipoprotrombinēmija.
• Hipovitaminoze K.
• Anēmija.
• Stāvokļi, kas predisponē šķidruma aizturi organismā (ieskaitot sirds disfunkciju, arteriālo hipertensiju).
• Tireotoksikoze.

Blakus efekti

No centrālās nervu sistēmas

Reibonis, troksnis ausīs (parasti pārdozēšanas pazīmes).

No hematopoētiskās sistēmas

Hemorāģiskais sindroms, trombocitopēnija.

No urīnceļu sistēmas

Lietojot lielās devās - hiperoksalurija un veidošanās urīnceļu akmeņi no kalcija oksalāta, nieru glomerulārā aparāta bojājumi.

Alerģiskas reakcijas

Izsitumi uz ādas, anafilaktiskas reakcijas, bronhu spazmas, Kvinkes tūska.

No kuņģa-zarnu trakta

Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, acīmredzamas (melni izkārnījumi, asiņaina vemšana) vai slēptas pazīmes kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kas var novest pie Dzelzs deficīta anēmija, erozīvi un čūlaini bojājumi, ieskaitot kuņģa-zarnu trakta perforāciju.

Reti - aknu darbības traucējumi (paaugstināts aknu transamināžu līmenis, ASAT, ALAT).

Mijiedarbība

Paaugstināta zāļu toksicitāte

Palielina metotreksāta toksicitāti, narkotisko pretsāpju līdzekļu, citu NPL, perorālo hipoglikēmisko līdzekļu, heparīna, netiešo antikoagulantu, trombolītisko līdzekļu un trombocītu agregācijas inhibitoru, sulfonamīdu (ieskaitot kotrimoksazolu), trijodtironīna, rezerpīna iedarbību.

Samazina urikozūrisko zāļu iedarbību

Samazina urikozūrisko zāļu (benzbromarona, sulfinpirazona) iedarbību, antihipertensīvie līdzekļi un diurētiskie līdzekļi (spironolaktons, furosemīds).

Palielina šādu zāļu koncentrāciju plazmā

Palielina digoksīna, barbiturātu un litija zāļu koncentrāciju asins plazmā.

Pastiprina zāļu kaitīgo iedarbību uz kuņģa-zarnu trakta gļotādu

Glikokortikosteroīdi, alkohols un alkoholu saturošas zāles pastiprina kaitīgo ietekmi uz kuņģa-zarnu trakta gļotādu un palielina kuņģa-zarnu trakta asiņošanas attīstības risku.

Traucēta acetilsalicilskābes uzsūkšanās

Kā lietot, lietošanas gaita un devas

Iekšķīgi, pēc ēšanas, pēc tabletes izšķīdināšanas glāzē ūdens.

Viena deva ir 1-2 putojošās tabletes. Maksimums vienreizēja deva- 2 putojošās tabletes. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 6 tabletes.

Intervālam starp zāļu devām jābūt vismaz 4 stundām.

Ārstēšanas ilgums bez konsultēšanās ar ārstu nedrīkst pārsniegt 5 dienas, ja tas tiek nozīmēts kā pretsāpju līdzeklis, un 3 dienas, ja tas tiek nozīmēts kā pretdrudža līdzeklis.

Pārdozēšana

Simptomi: centrālās nervu sistēmas stimulācija, reibonis, stipras galvassāpes, samazināts dzirdes asums, neskaidra redze, slikta dūša, vemšana, pastiprināta elpošana.
IN vēlīnā stadija saindēšanās: miegainība, krampji, anūrija, samaņas nomākums līdz komai, elpošanas mazspēja, ūdens-elektrolītu metabolisma traucējumi.

Ārstēšana: Jums jākonsultējas ar ārstu. Ārstēšana jāveic specializētā nodaļā. Ja ir saindēšanās pazīmes, izsauciet vemšanu vai veiciet kuņģa skalošanu, izrakstiet aktīvo ogli un caurejas līdzekli.

Speciālas instrukcijas

Nav vēlama vienlaicīga lietošana ar citiem NPL un glikokortikoīdiem. 5-7 dienas iepriekš ķirurģiska iejaukšanās ir nepieciešams pārtraukt tā lietošanu (lai samazinātu asiņošanu operācijas laikā un pēcoperācijas periodā).

NPL gastropātijas attīstības iespējamība tiek samazināta, ja tās tiek parakstītas pēc ēšanas, lietojot tabletes ar bufera piedevām vai pārklātas ar īpašu zarnās šķīstošu pārklājumu. Risks hemorāģiskās komplikācijas tiek uzskatīts par mazāko, ja to lieto devās.

Jāņem vērā, ka pacientiem ar predispozīciju acetilsalicilskābe(pat mazās devās) samazina urīnskābes izdalīšanos no organisma un var izraisīt attīstību akūts uzbrukums podagra

Palīgvielu svarīgā loma zāļu formās esošo aktīvo vielu iespējamās aktivitātes realizācijā, kā arī tehnoloģiskajā procesā nosaka virkni tām izvirzīto prasību. Tiem jābūt ar nepieciešamo ķīmisko tīrību, fizisko īpašību stabilitāti un farmakoloģisku vienaldzību. Kopumā tiem ir jānodrošina tehnoloģiskā procesa optimālums, jābūt atlikušajai ražošanas bāzei un pieņemamām izmaksām. Katrs konkrētu palīgvielu un to daudzuma lietošanas gadījums prasa īpašu izpēti un zinātnisku pamatojumu, jo tiem jānodrošina pietiekama zāļu stabilitāte, maksimālā biopieejamība un tai raksturīgais farmakoloģiskās iedarbības spektrs.

zāļu forma putojošā tablete

Visām izejvielām, ko izmanto putojošo tablešu ražošanā, jābūt ar labu šķīdību ūdenī.

Raugvielas.

Organiskās skābes.

Putojošo tablešu ražošanai piemēroto organisko skābju daudzums ir ierobežots. Labākā izvēle ir citronskābe: karbonskābe, kas satur trīs funkcionālas karbonskābes, kam parasti nepieciešami trīs ekvivalenti nātrija bikarbonāta. Bezūdens citronskābi parasti izmanto putojošo tablešu ražošanā. Tomēr citronskābes un nātrija bikarbonāta kombinācija ir ļoti higroskopiska un tai ir tendence uzsūkt ūdeni un zaudēt reaktivitāti, tāpēc ir nepieciešama stingra mitruma līmeņa kontrole darba zonā. Alternatīvas organiskās skābes ir vīnskābe, fumārskābe un adipīnskābe, taču tās nav tik populāras un tiek izmantotas, ja citronskābe nav piemērota.

Hidrokarbonāti

Nātrija bikarbonāts (NaHCO 3) ir atrodams 90% putojošo tablešu sastāvu. Lietojot NaHCO 3, stehiometrija precīzi jānosaka atkarībā no aktīvās vielas un citu kompozīcijā esošo skābju vai bāzu rakstura. Piemēram, ja aktīvā viela ir skābi veidojoša, tad tabletes šķīdības uzlabošanai var pārsniegt NaHCO 3 normu. Tomēr patiesā NaHCO 3 problēma ir augstais nātrija saturs, kas ir kontrindicēts cilvēkiem ar augstu asinsspiedienu un nieru slimībām.

Kā dezintegranti plaši tiek izmantoti ļoti efektīvi dezintegranti, piemēram, šķērssaistītais polivinilpirolidons (PVP, krospovidons) no Kolidon CL, Poliplasdon XL zīmolu, nātrija karboksimetilceluloze (NaCMC) no Ac - Di-Sol, Primellose; nātrija cietes glikolāts, ko pārstāv zīmoli Primelose, Explotab, Vi - vastar P 134. Šos superdensentegrantus var pievienot pirms granulēšanas (granulu iekšpusē) vai pēc granulēšanas (putekļošanas). Tos pievieno nelielos daudzumos 0,5-5%.

Visbiežāk lietotās pildvielas (tablešu ražošanai ar aktīvās vielas devu līdz 10 mg) ir granulā ievadītā kartupeļu ciete, kā arī saharoze, laktoze, glikoze, magnija karbonāts, kalcija karbonāts, urīnviela, mannīts, mikrokristāliskā celuloze. utt.

Presējot kompleksos pulverus un granulas, īpaša nozīme ir saistvielām, kuras izmanto, lai uzlabotu plūstamību, palielinātu pulverveida materiāla dozēšanas precizitāti, nodrošinātu granulām un tabletēm nepieciešamās īpašības. Saistvielu izvēle un to daudzums ir atkarīgs no presējamo materiālu fizikāli ķīmiskajām īpašībām, kas izslēdz mikrokristāliskas vai pulverveida celulozes, kalcija dihidrogēnfosfāta u.c. Galvenokārt ražošanā var izmantot tikai divas ūdenī šķīstošas ​​saistvielas - cukurus (deksrātus vai glikozi) un poliolus (sorbītu, mannītu). Tā kā putojošās tabletes izmērs ir salīdzinoši liels (2-4 g), tablešu ražošanā izšķirošais punkts ir pildvielas izvēle. Pildviela ar labām saistīšanas īpašībām ir nepieciešama, lai vienkāršotu formulēšanu un samazinātu palīgvielu daudzumu. Deksrāti un sorbīts ir plaši izmantotas palīgvielas. Tabulā ir salīdzinātas abas palīgvielas.

Deksrātu un sorbīta salīdzinājums putojošām tabletēm

Raksturīgs
Saspiežamība	Ļoti labi	Ļoti labi
Šķīdība	Lieliski	Ļoti labi
Higroskoricitāte
Trauslums	Ļoti labi	Mērens
Izgrūšanas spēks		Mērens
Lipīgums
Šķidrums	Ļoti labi	Ļoti labi
Bez cukura
Pārveidojamība apmaiņas laikā	Jā, pilnībā	Daļēji
Relatīvais saldums

Sorbīts ir piemērots bezcukura tablešu ražošanai, lai gan šis poliols var izraisīt vēdera uzpūšanos un diskomfortu augstā līmenī. Adhēzija ar tablešu presēšanas perforatoriem ir izaicinājums, kas saistīts ar sorbīta lietošanu, taču laba saspiežamība padara šo palīgvielu piemērotu preparātiem, kurus ir grūti ražot. Sorbīta higroskopiskums var ierobežot tā lietošanu putojošās tabletēs, jo šīs tabletes ir ļoti jutīgas pret mitrumu. Bet, neskatoties uz to, sorbīts joprojām ir viens no visvairāk izmantotajiem polioliem putojošo tablešu ražošanā.

Deksrātus kristalizē dekstrozi izsmidzinot, un tie satur nelielu daudzumu oligosaharīdu. Deksrāti ir ļoti tīrs produkts, kas sastāv no baltām, brīvi plūstošām, liela porainām sfērām (1. att.).

Rīsi. 1.

Šim materiālam ir laba plūstamība, saspiežamība un spēja drupināt. Lieliska šķīdība ūdenī nodrošina ātru sadalīšanos un prasa izmantot mazāku smērvielu. Dekstrātiem ir laba plūstamība, kas ļauj izgatavot iegravētas tabletes, novēršot materiāla pielipšanas problēmu pie perforatoriem.

Lai nodrošinātu augstas kvalitātes tablešu ražošanu, palielināt granulu plūstamību, novērst tablešu masas pielipšanu, atvieglot tabletes izgrūšanu no matricas, samazināt presēšanas procesa enerģijas patēriņu un palielināt presēšanas nodilumizturību. rīks, plaši tiek izmantota pretberzes palīgvielu grupa. Tie ir sadalīti trīs apakšgrupās:

• · slīdošs (ciete, talks, kaolīns, aerosils, vājpiena pulveris, polietilēna oksīds-4000);
• smērvielas (stearīnskābe un tās sāļi, vazelīna eļļa, Tween, polietilēna oksīds-400, silīcija oglekli);
• · vielas, kas novērš pielipšanu (talks, ciete, stearīnskābe un tās sāļi).

Tomēr dažas plaši izmantotas pretberzes vielas, piemēram, talks, stearīnskābe un tās sāļi, tiek izmantotas tikai disperģējamās putojošās granulās un tabletēs, jo tās nešķīst ūdenī un nevar tikt izmantotas tādu zāļu ražošanas tehnoloģijā, kas paredzētas dzidruma iegūšanai. risinājumi.

Granulu un tablešu ražošanā un uzglabāšanā izmantotie konservanti ir benzoāti, sorbīnskābes sāļi un p-hidroksibenzoskābes esteri. Benzoātu un sorbīnskābes sāļu pretmikrobu aktivitāte ir atkarīga no pH vērtības un ātri samazinās, ja pH ir virs 4,0; p-hidroksibenzoātiem šī trūkuma nav. Parabēnu aktivitāti ietekmē to ievadīšanas paņēmiens tabletēs: sausā sajaukšana ar granulātu, konservanta šķīduma mitrā sajaukšana ar granulātu, konservanta ūdens šķīduma izsmidzināšana uz granulāta, konservanta spirta šķīduma izsmidzināšana (pēdējais). divas metodes sniedz vislabākos rezultātus).

Saskaņā ar palīgvielu klasifikāciju izšķir šādus aromatizētāju veidus: krāsa, garša un smarža. Krāsvielas un pigmentus cieto zāļu formu, tostarp tablešu, ražošanā izmanto, lai uzlabotu gatavā produkta noformējumu, kā arī kā marķierus, kas norāda uz konkrētās zāles īpašām īpašībām: tās piederību noteiktai farmakoterapeitiskai grupai (miega līdzekļi, narkotiskās vielas) ; augsts toksicitātes līmenis (indīgs) un citi. Starp vietējām farmaceitiskajām krāsvielām tiek izmantots indigokarmīns (zils); tropeolīns 0 (dzeltens); skābs sarkans 2C (sarkans); titāna dioksīds (balts) uc Ārzemēs cieto zāļu formu krāsošanai izmanto krāsvielas, kas pieder pigmentu grupai.

Sastāvā var būt vielas, kas koriģē “gāzētā” dzēriena garšu un smaržu: kanēļa, piparmētru, anīsa, lauru, eikalipta, krustnagliņas, timiāna, citrusaugļu (citronu, apelsīnu, greipfrūtu), ciedra, muskatrieksta, salvijas u.c. vanilīnu un augļu esences izmanto arī kā smaržvielas.

Prasības palīgvielām:

• 1. Ķīmiskā tīrība.
• 2. Stabilitāte.
• 3. Farmakoloģiskā vienaldzība.
• 4. Jānodrošina optimāls tehnoloģiskais process.
• 5. Jābūt atlikušajai ražošanas bāzei.
• 6. Pieejama cena.

Putojošo tablešu ražošanas tehnoloģija.

Putojošo tablešu tehnoloģiju nosaka to sastāva specifika, kā arī sastāvdaļu fizikāli ķīmiskās un tehnoloģiskās īpašības. Parasti tās ir bez pārklājuma daudzkomponentu tabletes ar lielu diametru (līdz 50 mm) un lielu svaru (līdz 5000 mg), mitruma saturs tajās nedrīkst pārsniegt 1%, un sadalīšanās laiks nedrīkst pārsniegt 5 minūtes. 200 ml ūdens.

Galvenās grūtības, veidojot putojošās zāļu formas, ir novērst to sastāvā esošo organisko skābju un sārmu metālu sāļu ķīmisko mijiedarbību zāļu ražošanas un uzglabāšanas laikā. Pat neliels mitruma daudzums tablešu masā var izraisīt mijiedarbību starp šīm sastāvdaļām. Ķīmiskās reakcijas laikā veidojas ūdens, kas var būtiski ietekmēt tablešu kvalitāti, izraisot to tālāku iznīcināšanu. Lai iegūtu standarta tabletes, kas atbilst stabilitātes prasībām, tablešu masas bieži tiek ražotas ar mitru vai sausu granulēšanu vai tiešu presēšanu.

Putojošo tablešu ražošana, tieši saspiežot tabletes masas komponentus, ir saistīta ar to, ka sausā pulvera maisījums tiek presēts uz tablešu preses bez granulēšanas. Pēc vairāku autoru domām, ražojot putojošās tabletes ar tiešu saspiešanu, jāizmanto ātrgaitas tablešu mašīnas ar perforatoriem un matricām, kas pulverētas ar smalku magnija stearāta pulveri. Tiešās kompresijas tehnoloģija ir modernākā, vispieņemamākā cieto zāļu formu ražošanas tehnoloģija. Putojošās tabletes pulveris ir ļoti jutīgs pret mitrumu un pat neliela ūdens daudzuma klātbūtne var izraisīt ķīmisku reakciju. Tiešā presēšana ir rentabla tehnoloģija, kas ietaupa ražošanas laiku un samazina ražošanas ciklu skaitu. Tiešās presēšanas tehnoloģijai nav nepieciešams īpašs aprīkojums un tā ir piemērota ūdens jutīgiem materiāliem. Galvenās tiešās presēšanas priekšrocības ir tehnoloģijas vienkāršība un zemās izmaksas. Tiešās presēšanas aprīkojums sastāv no mazāk elementu, prasa mazāk vietas, un to uzturēšana ir lētāka finansiāli un laika ziņā. Samazinot soļu skaitu pašā procesā, tiek panākta rentablāka ražošana.

Gāzi veidojošā maisījuma masas daļa putojošās tabletēs ir 25-95%. Sagatavojot presēšanai, ir jāizslēdz tablešu masas saskare ar ūdeni, lai neizraisītu gāzes veidošanās reakciju un oglekļa dioksīda zudumu. Tāpēc pulvera maisījuma tieša saspiešana tiek uzskatīta par pirmās izvēles tehnoloģiju, jo tai nav nepieciešama slapjā granulēšana. Tomēr ir zināms, ka cietā fāzē, saskaroties ar skābām un sārmainām sastāvdaļām, notiek to mijiedarbība un oglekļa dioksīda zudums. Piemēram, 50 stundas uzglabājot bezūdens citronskābes un nātrija bikarbonāta maisījumu, zudumi sasniedza 1% no masas un bija apgriezti proporcionāli pulveru daļiņu izmēram. Lai samazinātu šādus zudumus, pirms presēšanas izžāvējiet sastāvdaļas pieņemamā maigā temperatūrā un sāciet tabletēšanu uzreiz pēc sausās sajaukšanas, izvairoties no procesa dīkstāves.

Tiešās saspiešanas gadījumā pulvera sajaukšanas posms ir būtisks tabletes kvalitātei. Lai panāktu vienmērīgu visu komponentu sadalījumu maisījumā, lai tabletēm nebūtu izskata defektu (marmora vai mozaīkas) un vienādu aktīvās vielas devu, nepieciešams ķerties pie smalkas pulveru slīpēšanas. Tas negatīvi ietekmē presēšanai nepieciešamo tablešu maisījumu tehnoloģiskās īpašības, piemēram, plūstamību, saspiežamību un slīdēšanu. Mūsdienīgs palīgvielu klāsts un moderns tablešu preses dizains dažkārt ļauj atrisināt radušās tehnoloģiskās un tehniskās problēmas, bet citos gadījumos ir nepieciešams izmantot pulvera maisījuma iepriekšēju mitro granulēšanu. Putojošo tablešu tehnoloģijā ir jānodrošina gan gāzes veidojošā maisījuma, gan aktīvās vielas stabilitāte. Kādos gadījumos tiešās presēšanas tehnoloģija nav piemērojama?

• * gadījumā, ja ir liela atšķirība starp izmantoto materiālu tilpuma blīvumu, kas var izraisīt tabletētā pulvera desegregāciju;
• * mazās devās tiek izmantotas aktīvās vielas ar mazu daļiņu izmēru. Šajā gadījumā var rasties problēma, kas saistīta ar sastāva viendabīgumu, taču no tā var izvairīties, samaļot daļu pildvielas un iepriekš sajaucot ar aktīvo vielu;
• * Lipīgām vai pret skābekli jutīgām vielām ir vajadzīgas palīgvielas ar ļoti labām plūsmas, šķīdības ūdenī un absorbcijas īpašībām, piemēram, dekstrāti ar to porainajām, apaļajām daļiņām. Šī palīgviela, ko izmanto tiešās saspiešanas tehnoloģijā, ir piemērota sarežģītiem preparātiem, un tai nav nepieciešamas papildu saistvielas vai pretsaistvielas.

Acīmredzot tiešās kompresijas tehnoloģiju nevar pielietot visos gadījumos, bet tai jābūt izvēlei numur viens putojošo tablešu ražošanā, bet citos gadījumos jāizmanto mitrās granulēšanas metode.

Parasti tiek izmantotas trīs metodes:

Atsevišķa granulēšana. Pulvera maisījumu sadala divās daļās, skābos un sārmainos komponentus ievada dažādās daļās. Kā granulēšanas šķidrumi tiek izmantoti augstas molekulmasas vielu ūdens šķīdumi. Šī metode ir ērta mitrumu saturošu ADV (kristālisku hidrātu, higroskopisku vielu, šķidru, biezu, sausu augu ekstraktu u.c.) ievadīšanai ST sastāvā. Žāvētās granulas sajauc, saberž pulverī un tabletē.

Savienojumu granulēšana. Sastāvdaļu pulvera maisījumu granulē, kā granulēšanas šķidrumu izmantojot 96% etilspirtu vai IUD (collicut, collidons, povidons, shellac uc) spirta šķīdumus. Žāvētās granulas tiek sasmalcinātas pulverī un tabletēs.

Kombinētā granulēšana. Gāzi veidojošo maisījumu granulē, kā granulēšanas šķidrumu izmantojot 96% etilspirtu vai IUD spirta šķīdumu. Atlikušo komponentu maisījumu granulē ar IUD ūdens šķīdumu. Žāvētās granulas sajauc, saberž pulverī un tabletē.

Pateicoties pirmajai metodei, tiek panākta komponentu sadrumstalotība, īpatnējās saskares virsmas un reaktivitātes samazināšanās; otrās un trešās metodes izmantošana samazina arī zāļu aktīvās un palīgvielas reaktivitāti. No tehnoloģijas vienkāršības un iegūto zāļu stabilitātes viedokļa labāk ir izmantot locītavu granulēšanas metodi. Tomēr gāzi veidojošo komponentu reakcijas maisījums var ietekmēt ārstnieciskās vielas stabilitāti. Tāpēc šo metodi var ieteikt tikai neitrālām sausām vielām, kas ir stabilas, ja tās tiek pakļautas vājām skābēm un sārmiem. Atsevišķā granulēšanas metode ir daudzpusīgāka, un to var izmantot, lai putojošo tablešu vai granulu sastāvā ievadītu mitrumu saturošus komponentus (šķidros, biezos un sausos augu ekstraktus, kristāliskos hidrātus, higroskopiskas vielas), kā arī vielas, kas ir stabilas. skāba vai sārmaina vide. Turklāt atsevišķi sagatavotām granulām pirms sajaukšanas nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi (zems gaisa mitrums). Atsevišķas granulēšanas negatīvie aspekti ir: dubultplūsmas shēma, procesa ilgums, mazāka granulātu stabilitāte pēc sajaukšanas, iespējama tablešu virsmas mozaīka vai marmorēšana.

Putojošo tablešu ražošanas tehnoloģijā ir 2 galvenās problēmas.

• 1. Iegūstot gāzveidojošo komponentu granulas un to sekojošu žāvēšanu, tiek atrisināts jautājums par granulu pieļaujamo atlikušā mitruma saturu. No vienas puses, granulas ar zemu mitruma saturu ir slikti saspiestas, no otras puses, granulu vai tablešu augsts mitrums aktivizē gāzi veidojošo komponentu mijiedarbību uzglabāšanas laikā un tādējādi veicina zāļu sadalīšanos. Parasti šī rādītāja vērtība tiek uzskatīta par optimālu 0,5-2% robežās. Tomēr atlikušā mitruma palielināšanās virs 1,5-2% neizslēdz komponentu reakcijas iespējamību uzglabāšanas laikā. Mitrumu, kas var izdalīties no putojošās daļas granulu vai tablešu uzglabāšanas laikā, var uzsūkt ar īpašu iepakojumā ievietotu adsorbentu, piemēram, silikagelu. Šajā sakarā ievērojama daļa saražoto putojošo zāļu tiek iepakota speciālos polipropilēna kanistros, kuru vākos ir silikagels. Putojošo tablešu tehnoloģijā tiek izmantotas arī vielas (ūdeni atgrūdoši līdzekļi), kas, vienmērīgi sadaloties starp presētā materiāla daļiņām, var zināmā mērā novērst nesaderīgu komponentu mijiedarbību vidē ar augstu mitruma līmeni, kā arī daļēji lokalizēt apgabalus masa, kurā notikusi ķīmiskā reakcija. Lietojot uz granulu daļiņām, piemēram, šķīduma veidā neūdens, ļoti gaistošos šķīdinātājos, šīs vielas veido vairāku molekulu biezas plēves uz granulu daļiņu virsmas, novēršot mitruma iekļūšanu un reakciju starp gāzi veidojošiem komponentiem. . Piemēram, šajā kapacitātē tiek izmantoti celulozes atvasinājumi, parafīns un citi.
• 2. Putojošām granulām un tabletēm, pievienojot ūdeni, nepieciešama ātra izšķīšana vai izkliede. Attiecīgi palīgvielas (saistvielas, atšķaidītāji, slīdvielas utt.) nedrīkst traucēt ātru mitrināšanu, ūdens iekļūšanu dziļi tabletē un putojošo reakciju visā zāļu tilpumā.

Starp grūtībām iegūt putojošās zāļu formas dažreiz tiek minēta to sastāvdaļu saķere, saķere ar veidnes metāla virsmām, kā rezultātā tiek ražotas zemas kvalitātes tabletes. Šādas parādības tiek novērstas, ievadot nelielu daudzumu pretberzes vielu, kas novērš materiālu pielipšanu uz perforatoru virsmas.

Neskatoties uz uzskaitītajām grūtībām putojošo granulu un tablešu veidošanā, šīs zāļu formas ir efektīvas un viegli lietojamas, kas uzskatāmi ilustrē to plašo un pastāvīgi augošo klāstu mūsdienu farmācijas tirgū.

2. attēls - Putojošo tablešu un granulu tehnoloģijas izstrādes galvenie posmi (blokshēma).

Standartizācija.

Tablešu kvalitātes kontrole parasti tiek veikta pēc šādiem rādītājiem: apraksts, autentiskums; tablešu mehāniskās stiprības noteikšana; oglekļa dioksīda saturs; atlikušais mitrums; Mikrobioloģiskā tīrība; kvantitatīvā noteikšana; vidējais svars un vidējā tablešu svara novirze; izšķīšanas laiks.

Apraksts. Tablešu izskats tiek novērtēts, pārbaudot 20 tabletes ar neapbruņotu aci. Ir sniegts tablešu formas un krāsas apraksts. Tabletes virsmai jābūt gludai un viendabīgai, ja vien nav pamatots citādi. Uz planšetdatora virsmas var uzklāt triepienus, dalījuma zīmes, uzrakstus un citus marķējumus. Tabletēm, kuru diametrs ir 9 mm vai vairāk, ir jābūt riskam.

Autentiskums, svešķermeņi. Pārbaudes tiek veiktas saskaņā ar privātās farmakopejas monogrāfijas prasībām.

Tablešu mehāniskās stiprības noteikšana. Tablešu mehāniskās stiprības noteikšana tiek veikta, izmantojot instrumentus, no kuriem daži ļauj noteikt spiedes stiprību (šķelšanu), citi - nodilumizturību. Objektīvu tablešu mehānisko īpašību novērtējumu var iegūt, nosakot to stiprību, izmantojot abas metodes. Tas izskaidrojams ar to, ka vairākiem tablešu preparātiem, lai arī atbilst saspiešanas prasībām, ir viegli noberztas malas un šī iemesla dēļ tie ir nekvalitatīvi. Jāņem vērā, ka spiedes stiprības noteikšana nav farmakopejas metode.

Vidējais svars un atsevišķu tablešu svara novirzes. Nosver 20 tabletes ar precizitāti 0,001 g un iegūto rezultātu dala ar 20. Atsevišķu tablešu masu nosaka, atsevišķi nosverot 20 tabletes ar precizitāti 0,001 g; atsevišķu tablešu masas novirzes (izņemot tabletes, kas pārklātas ar uzkrāšanas metode) ir atļautas šādos ierobežojumos:

• · tabletēm, kuru svars ir 0,1 g un mazāks ±10%;
• · sver vairāk par 0,1 g un mazāk par 0,3 g ±7,5%;
• · kas sver 0,3 vai vairāk ±5%;
• · atsevišķu apvalkoto tablešu svars, kas iegūts ar pagarinājuma metodi, nedrīkst atšķirties no vidējā svara vairāk par ±15%.

Tikai divām tabletēm var būt novirzes no vidējā svara, kas pārsniedz noteiktos ierobežojumus, bet ne vairāk kā divas reizes.

Gāzu veidošanās un gāzes piesātinājuma koeficienti. Gāzu veidošanās koeficients ir izdalītā oglekļa dioksīda masas daļas M E attiecība pret teorētiski iespējamo M T:, raksturo gāzi veidojošā maisījuma reakcijas pakāpi ražošanas un uzglabāšanas laikā. Gāzes piesātinājuma koeficients - oglekļa dioksīda masas daļas attiecība iegūtajā šķīdumā M P pret tās masas daļu putojošā tabletē M e: raksturo faktisko šķīduma piesātinājumu ar oglekļa dioksīdu. Lai noteiktu oglekļa dioksīdu putojošās zāļu formās, varat izmantot Chittick metodi, saskaņā ar kuru tiek reģistrēts tā tilpums, kas sērskābes šķīduma ietekmē izspiests no zāļu formas, pēc tam aprēķina oglekļa dioksīda masas daļu zāļu formā. izmantojot īpašas tabulas.

Izšķīšana. Nepieciešams izšķīdināšanas tests. To veic 200-400 ml ūdens 37°C temperatūrā bez maisīšanas. Maksimālais pieļaujamais šķīdināšanas laiks ir 3 minūtes.

Atlikušais mitrums. Šis tests ir obligāts, jo ūdens saturs var ietekmēt aktīvās vielas īpašības, zāļu stabilitāti utt. Noteikšanu veic saskaņā ar vispārīgo farmakopejas pantu “Svara zudums žāvējot” vai “Ūdens noteikšana” prasībām.

Mikrobioloģiskā tīrība. Tīrības tests tiek veikts saskaņā ar Vispārējās farmakopejas monogrāfiju "Mikrobioloģiskā tīrība".

Kvantitatīvā noteikšana. Analīzei ņemiet sasmalcinātu tablešu paraugu (vismaz 20 tabletes). Ja tabletes sasmalcināšana var izraisīt aktīvās vielas sadalīšanos vai apgrūtina vienmērīgi sasmalcināta pulvera iegūšanu, pārbaudiet visu tableti vai tabletes. Šajā gadījumā ieteicams lietot vismaz 10 tabletes.

Vidējo vērtību, kas iegūta devas viendabīguma testā, var uzskatīt par kvantitatīvās noteikšanas rezultātu.

Marķēšana. Uz šķīstošo, putojošo un disperģējamo tablešu iepakojuma jābūt brīdinājumam par nepieciešamību pirms lietošanas tabletes iepriekš izšķīdināt.

Putojošo tablešu iepakojums.

Pateicoties palīgmateriālu fizikālajām īpašībām, putojošo tablešu iepakojumam tās pēc iespējas efektīvāk jāaizsargā no ārējā mitruma un no atlikušā mitruma, kas var izdalīties uzglabāšanas laikā. Visizplatītākie iepakojuma veidi ir sloksnes iepakojums, izmantojot laminētu papīru vai kompozītmateriālu plēves (buflens, poliflēns, multifols) un penāļi. Plāksnīšu iepakojuma tilpumam jābūt pietiekami lielam, lai noturētu tabletes, nenoslogojot foliju, un pēc iespējas mazākam, lai samazinātu “telpas” gaisa daudzumu, kas var darboties kā tablešu slazds. Ņemot vērā ļoti zemo gaisa mitrumu darbību laikā ar putojošām tabletēm, atlikušais mitrums tajās ir tik zems, ka pat 10% relatīvais mitrums ir diezgan augsts ciešam kontaktam slēgtā iepakojumā. Penāļi ir izgatavoti no plastmasas, stikla vai ekstrudēta alumīnija ar iebūvētiem vāciņiem, kas satur desikantu (granulētu silikagelu, bezūdens nātrija sulfātu), kas var aizturēt šo mitrumu.

Mūsdienīga putojošo tablešu iepakošanas iekārta ir Romaco Siebler HM 1E/240, kurā produktus, kas tiek padoti uz putojošo šķīstošo tablešu iepakošanas horizontālās līnijas, var kontrolēt acu līmenī. Viss sloksnes iepakojuma izveides process notiek horizontālā plaknē ērtā darba augstumā 90 cm. Inteliģentā atdalīšanas sistēma precīzi novieto izstrādājumus termoblīvēšanas iekārtas blīvēšanas sekcijās.

Putojošās tabletes tiek padotas pa konveijera lentēm, kas īpaši paredzētas šim nolūkam, četros horizontālajos padeves kanālos. Nākamajā solī produkti tiek ievietoti ligzdās, izmantojot servo kontrolētas kustības. Iepakošanas ātrums ir ievērojami palielināts, pateicoties tiešai tablešu ievadīšanai horizontālajā blīvēšanas sekcijā.

Vēl viena priekšrocība ir tā, ka putojošās tabletes, kas ir jutīgas pret mitruma un temperatūras izmaiņām, vairs nav pakļautas karstumam un izgarojumiem, ko rada termiskās blīvēšanas sadaļa, ja tās ir iepakotas horizontāli. Tā rezultātā ievērojami samazinās atkritumu daudzums. Horizontālās termoblīvēšanas sekcijas integrācijai ir priekšrocība, ka produkts vairs nav jāpārvieto no planšetdatora preses uz iekārtas augšdaļu, kā tas ir vertikālās padeves gadījumā. Attiecīgi Romaco Siebler horizontālo līniju posmi tiek padarīti īsāki, ietaupot laiku, vietu un naudu.

Horizontālā līnija putojošo šķīstošo tablešu iepakošanai Romaco Siebler HM 1E/240.

Robotizēto pārsūtīšanas staciju var ātri pielāgot jauniem iepakojuma formātiem. Kad putojošās tabletes ir noslēgtas pārklātā alumīnija folijā, sloksnes iepakojums tiek perforēts un sagriezts pēc izmēra. Siebler FlexTrans FT 400 pārsūtīšanas stacija pārsūta gatavos tablešu iepakojumus uz Romaco Promatic P 91 periodisko iekārtu, lai produktus ievietotu kartona kārbās. Iekraušanas roboti aizzīmogotos iepakojumus no konveijera lentes pārnes uz īpašām paplātēm ar ātrumu līdz 400 iepakojumiem minūtē. Sakrautie iepakojumi tiek pārvietoti tieši uz kartona iepakošanas iekārtu. Tādējādi robotizētā pārsūtīšanas stacija novērš sarežģītas sakraušanas sekcijas.

Balstoties uz servomotora vadības principu, robotizētie satvērēji var apstrādāt dažādu izmēru un formātu sloksnes - no desmit sloksnēm klīniskai lietošanai līdz atsevišķiem iepakojumiem, kas paredzēti Āzijas tirgum. Pirmo reizi putojošo šķīstošo tablešu iepakošanas līnijā ir iespējamas ātras formāta izmaiņas, pateicoties līnijā iebūvētajai robotikai. Pašām robotizētajām sistēmām praktiski nav nepieciešama apkope un tās darbojas bez formāta maiņas instrumentiem, kā rezultātā samazinās ekspluatācijas izmaksas. Šī novatoriskā Siebler tehnoloģija nodrošina jaunu iepakojuma līnijas daudzpusību un pieejamību, kas atbilst līguma iepakojuma ražotāju galvenajām prasībām.

Augsti automatizētā Romaco Siebler līnija veicina pastāvīgu ražošanas procesa uzraudzību. Pakas ar defektiem tiek uzreiz atklātas un individuāli izņemtas no līnijas. Pilnu griešanas ciklu obligāta atdalīšana ir pagātne. Vairāk nekā divdesmit servo garantē procesa precizitāti un efektivitāti. Četru rindu Siebler HM 1E/240 līnija putojošo šķīstošo tablešu iepakošanai nodrošina maksimālo iepakošanas ātrumu 1500 gab. vienā minūtē. Tas aptuveni atbilst astoņu rindu vertikālās putojošo tablešu karstuma blīvēšanas iekārtas produktivitātei. Šī līnija ir tikai 14 m gara un 2,5 m plata. Kopumā horizontālā iepakošanas līnija nodrošina augstu kopējās aprīkojuma efektivitātes līmeni.

Viens no Indijas lielākajiem ģenērisko zāļu ražotājiem ir paļāvies uz Romaco Siebler tehnoloģiju. Šobrīd šajā farmācijas uzņēmumā darbojas divas putojošo tablešu horizontālās iepakošanas līnijas.

Putojošās tabletes ir zāļu forma, ko labprāt lieto ne tikai pieaugušie, bet arī bērni. Pēc izšķīdināšanas ūdenī putojošās tabletes veido šķīdumu, kas izskatās pēc gāzēta dzēriena ar patīkamu garšu. Šai zāļu formai raksturīga ātra farmakoloģiskā iedarbība.

Wikipedia norāda, ka putojošās tabletes ir nepārklātas tabletes, kas parasti satur skābas vielas un karbonātus vai bikarbonātus, kas ātri reaģē ūdenī, izdalot oglekļa dioksīdu; tie ir paredzēti, lai zāles izšķīdinātu vai izkliedētu ūdenī tieši pirms ievadīšanas.

Kā tabletes kļūst putojošas?

Putojošo tablešu darbības princips ir vienkāršs - lppPēc tam, kad tablete nonāk saskarē ar ūdeni, tabletei ātri jāatbrīvo aktīvās un palīgvielas.

Bet paliek jautājums: "Kā tas notiek?" Šis process sastāv no vairākiem posmiem:

• Saskare ar ūdeni (H2O). Tiešie dalībnieki reakcijā ar ūdeni ir organiskās karbonskābes(citronskābe, vīnskābe, adipīnskābe) un cepamā soda (NaHCO3).

• Sabrukšana . Šī kontakta rezultātā veidojas nestabila ogļskābe(H2CO3) , kas nekavējoties sadalās ūdenī un oglekļa dioksīdā(CO2) .

• Super cepamais pulveris . Gāze veido burbuļus, kas darbojas kā super rauga viela.

Šī supercepamā pulvera reakcija ir iespējama tikai ūdenī. Neorganiskie karbonāti praktiski nešķīst organiskajos šķīdinātājos, padarot reakciju neiespējamu citās vidēs.

Kādas ir šādu tablešu priekšrocības?

Kādas ir piegādes formas? noderīga vielaķermenī, vai atceries? Tās ir parastas tabletes un kapsulas, šķidrās kokteiļu formas... Pilinātāji, injekcijas utt. Mēs tam nepieskaramies.

Izrādās, ka putojošām tabletēm ir vairākas priekšrocības, kas jāatceras. Šī "putojošā" zāļu piegādes sistēma ir labākais veids, kā izvairīties no šādiem trūkumiem:

• Cietās zāļu formas
  • Lēna šķīšana
  • Lēna aktīvās vielas izdalīšanās kuņģī

• Šķidrās zāļu formas
  • Ķīmiskā
  • Mikrobioloģiskā nestabilitāte ūdenī

Fizz Active NSP

Pēc tāda paša principa tiek radītas Nature's Sunshine tabletes Fiz Active.Ūdenī izšķīdinātās putojošās tabletes Phys Active raksturo: