الوقاية للأطفال: تعليمات للاستخدام ، ردود الفعل المتكررة للتطعيم. المميزات والعيوب

لتقوية المناعة ومقاومة العدوى ، يساعد تطعيم السكان ، لكن الكثير يرفضونه بسبب آثار جانبيةعلى الجسم. لذلك ، تحتاج إلى معرفة رد فعل لقاح Prevenar ضد المكورات الرئوية ، والذي تم تقديمه كتوصية منذ عام 2014. نشأت الحاجة إلى مثل هذا التطعيم بسبب زيادة الإصابة بالأمراض - الالتهاب الرئوي والتهاب الأذن الوسطى والتهاب الشعب الهوائية والتهاب اللوزتين وتعفن الدم. والمضادات الحيوية لا تستطيع مواجهة العدوى بسبب الإدمان الذي نشأ عليها.

يتم استخدام تطعيم الأطفال والبالغين حتى يتمكن الجسم من مقاومة البكتيريا المسببة مرض خطير... يخبر الأطباء عن ماهية التطعيم بلقاح Prevenar وكيف يعمل على الجسم.

داخل المعلق للتحصين ، المتغيرات العقدية ، والتي تشمل جزيئات المكورات الرئوية ، بروتين الخناق. يشير الرقم 13 إلى عدد متغيرات النمط المصلي التي تسبب تطور العدوى المعقدة في جسم الإنسان.

بمجرد دخول الدواء إلى جسم الإنسان ، يعده لمواجهة العدوى. تتذكر الخلايا بعد التطعيم معلومات عن الغريب. وسوف يتفاعلون مع وجود المكورات الرئوية في الجسم عن طريق إطلاق الأجسام المضادة لمحاربة خلايا البكتيريا الغريبة.

ضد عدوى المكورات الرئوية ، وخاصة عند الأطفال ، يعتبر Prevenar 13 فعالاً بنسبة مائة بالمائة.

ميزات اللقاح

من بين أمراض معديةتحدث المكورات الرئوية في 80 بالمائة من الحالات. يسبب الالتهاب الرئوي ، ويؤدي أيضًا إلى التهاب السحايا ، وتعفن الدم ، والتهاب الأذن الوسطى. بين الأطفال أصغر سناالمكورات الرئوية تنتشر عن طريق القطيرات المحمولة جوا، مما أدى إلى موت بعض الأطفال. تم الكشف عن القابلية للإصابة في:

الأطفال حتى سن عامين ؛
الأطفال الخدج؛
الأطفال الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي ونقص المناعة ومرض السكري.
المرضى الذين يعانون من الحساسية.

لمنع العدوى ، قلل المضاعفات المحتملةاستخدم التطعيم Prevenar 13.

يخفف المعلق ويعطى عن طريق الحقن العضلي للأطفال من سن شهرين.

لا ينبغي خلط اللقاح مع أدوية أخرى. لكن يتم تطعيمهم مع الآخرين ، باستخدام DPT ، ووضع الحقن فيه مناطق مختلفةهيئة.

يتم نقل Prevenar 13 دون مضاعفات. لكن في بعض الأطفال ، يتسبب لقاح Prevenar في استجابة الجسم للمكورات الرئوية على شكل وذمة في موقع الحقن. هناك أيضًا تفاعل مثل زيادة درجة حرارة لقاح Prevenar.

لتجنب ردود الفعل غير المتوقعة من الجسم ، فإن الطفل الملقح يكون تحت إشراف طبيب أطفال. لا تدوم درجة حرارة الطفل بعد التطعيم أكثر من يوم. إذا لم ينقص ، فهناك حاجة ملحة لاستشارة الطبيب. حالات صدمة الحساسيةلم تسجل بعد التطعيم.

نظائر التطعيم Prevenar 13

يمكنك استبدال لقاح المكورات الرئوية Prevenar بنظائر لها نفس التأثير:

يتم إنتاج Pneumo 23 في فرنسا. يحتوي اللقاح على 23 نوعاً مصلياً من المكورات الرئوية. تحتوي المحقنة جرعة واحدةالمخدرات. يتم تلقيح عضلة الكتف أو الفخذ. التطعيم ممكن مع التطعيمات الأخرى لمجموعة DPT. بعد شهر ، يطور المريض مناعة ضد الالتهابات الرئوية من نوع المكورات الرئوية. لا يتم إعطاء اللقاح للأطفال فقط ، ولكن أيضًا للبالغين دون سن 64 عامًا.
للوقاية من الأمراض ، يتم استخدام لقاح الجيل الثاني Synflorix. يحتوي على عشرة مستضدات من البكتيريا العقدية. بالإضافة إلى هذه العدوى ، يشكل اللقاح استجابة مناعية ضد المستدمية النزلية. يتم تطعيم الأطفال من شهرين إلى عامين.

من التطعيمات الرئيسية بريفينار 13 ق مجال واسعأجراءات. يتم استخدام جميع لقاحات المكورات الرئوية بنشاط ، لأن الأدوية المضادة للبكتيريا لا يمكنها التعامل مع العدوى بسبب المقاومة الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراضلهم. لا يسعنا إلا أن نأمل في التطعيم.

ما مدى فعالية التطعيم

سيكون التأثير الوقائي للتطعيم ضد المكورات الرئوية فعالاً وسيقل رد الفعل تجاه Prevenar 13 إذا اتبعت عددًا من القواعد:

قبل إدخال اللقاح ، يتم فحص الطفل بعناية من قبل طبيب الأطفال ، وإذا لزم الأمر ، يتم وصفه للاختبار.
بعد الإجراء ، من المستحيل ترطيب موقع الحقن بالماء. وبعد ذلك بيوم ، استحم الطفل.

المشي مسموح به فقط في الطقس المريح. لفترة من الوقت ، من الأفضل تجنب الأماكن المزدحمة وزيارة الضيوف من أجل استبعاد الاتصال مع ناقلات البكتيريا المسببة للأمراض.
تستمر تغذية الطفل وفق النظام القديم ، دون إدخال منتجات جديدة. تحدث الحساسية لأطباق غير مألوفة.

يتم إجراء التطعيم Prevenar 13 للأطفال والبالغين. في سن أكثر من عامين ، يتم حقن الدواء في عضلة الكتف. صغير - في الفخذ.

الاستجابة للتطعيم فردية لكل طفل. البعض يحملها بسهولة بدونها ردود الفعل السلبيةبينما البعض الآخر صعب.

مؤشرات للاستخدام

حماية الطفل من عدوى المكورات الرئوية هو الهدف الرئيسي للتطعيم ب Prevenar 13. إذا تحدثنا عن الأطفال ، فإنهم يعطون حقنة لقاح لأولئك الذين يعانون من ضعف في الجسم. هذا ينطبق على الأطفال المولودين قبل الأوان. لكي يقاوم جسم الطفل المكورات العقدية في الأشهر الأولى من العمر ، يمكن تحقيق ذلك عن طريق التطعيم. يتم عرض مقدمة الدواء للبالغين ، لأولئك الذين لديهم:

العمر فوق 65
تم تشخيص داء السكري.
ضعف أداء الكبد بسبب تليف الكبد.
ضعف الجسم بسبب نقص المناعة.
أمراض الرئتين والكلى والقلب والأوعية الدموية.

ولكن هناك موانع للتطعيم. يجب أخذها في الاعتبار عند إحالة المريض للتطعيم ضد المكورات الرئوية.

موانع لاستخدام بريفينار 13

هناك حظر على استخدام بريفينار. لا يمكنك إعطاء حقن الدواء لمن:

يمتلك زيادة الحساسيةلمادة تم الكشف عنها خلال فترة التطعيم السابقة ؛
مصاب بعدوى حادة.
لديه مضاعفات بعد مرض سابق.

يمكن أن تكون الحساسية كرد فعل على لقاح Prevenar حاجزًا أمام التطعيم. يجب توخي الحذر عند تطعيم المرأة أثناء الحمل والرضاعة. والأفضل رفض التطعيم هذه المرة حفاظا على نفسك والجنين منه العواقب المحتملة... في تطور المضاعفات ، يلعب التعصب دورًا مهمًا ليس فقط في المكونات الرئيسية للدواء ، ولكن أيضًا في المكونات الإضافية - فوسفات الألومنيوم وكلوريد الصوديوم.

طريقة الإعطاء والجرعة للأطفال والمراهقين

من بين خيارات استخدام التعليق الوقائي ، حدد الخيار المناسب لشخص معين. المخطط يعتمد على عمر المريض. يعتقد الأطباء أن الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن ثلاث سنوات والبالغين الذين تقل أعمارهم عن 60 عامًا لا يحتاجون إلى التطعيم بريفينار. طور أجسامهم مناعة ضد تلك الأمراض التي يعاني منها المرضى.

جدول التطعيم للأطفال من عمر 2 إلى 6 أشهر هو كما يلي: يتم التطعيم ثلاث مرات بفاصل أربعة أسابيع.

بالنسبة للأطفال في سن سبعة أشهر ، يتم التطعيم مرتين.

جدول التطعيم للأطفال من سنة إلى سنتين مماثل. بمجرد تلقيحهم ، يتلقون لقاح Prevenar مرة أخرى بعد شهر أو شهرين.

لا يحصل الطفل الذي يزيد عمره عن سنتين على تطعيم ثان. يتم إعادة التطعيم مرة واحدة في السنة ، بغض النظر عن عمر المريض.

نظرًا لأن الدواء متوفر في شكل معلق في حقنة يمكن التخلص منها ، فليس من الضروري تناوله. السائل له شفافية ، لا شوائب أو عكارة. رج المحقنة قبل الحقن.

يتم التقديم عن طريق العضل ، يتم وضع عقار Prevenar:

الأطفال حتى سن سنتين الجزء العلويالفخذين الخارجيين
الأطفال من سن عامين والمراهقين والبالغين - في منطقة الكتف والعضلات الدالية ؛
لا يمكن أن تدار عن طريق الوريد.
لا ينصح بحقنه في عضلة الأرداف.

تدخل الإبرة العضلة تمامًا بحيث يكون للمحلول الخاص بها إجراءات وقائيةعلى جسم المريض.

الآثار الجانبية بعد التطعيم

عادة لا يعطي التطعيم بريفينار أي رد فعل. من بين ردود الفعل المحتملةالتطعيم يدل على ظهور:

زيادة درجة حرارة الجسم
في ثلث المرضى - إحساس مؤلم في منطقة الحقن أو تورم الأنسجة ؛
التهيج والخمول والنعاس.
الغثيان والقيء ، قلة الشهية.

إذا ارتفعت درجة الحرارة بعد تطعيم Prevenar ، فإن هذا يعتبر أمرًا شائعًا. يجدر القلق عندما تظل درجة الحرارة مرتفعة لأكثر من 2-3 أيام. قد تشمل المضاعفات بعد التطعيم التشنجات وتوقف التنفس. تظهر هذه النتائج إذا لم تؤخذ في الاعتبار موانع استخدام الدواء.

بعد شهر ، سيبدأ اللقاح في العمل ، وستتجاوز الأمراض التي تسببها المكورات الرئوية الطفل.

ما الذي لا يتحدث عنه الأطباء دائمًا؟

قبل التطعيم ، المرضى المعرضون ل ردود الفعل التحسسية... حذر الطبيب من هذا قبل الإجراء. إذا كانت الحالة قبل التطعيم تتطلب فحصًا أو اختبارات ، فإن هذه الإجراءات إلزامية.

يتم إجراء إعادة التطعيم للبالغين بعد 12 شهرًا ، للأطفال دون سن الثانية - من أربعة إلى ثمانية أشهر.

خصوصيات اللقاح أنه يحفز دفاعات الجسم بعد شهر من التطعيم. لا ينبغي تخزين الدواء في الفريزر... يتم أخذ اللقاح الموجود في المحقنة طازجًا.

بفضل لقاح Prevenar 13 ، سيحمي الطفل والبالغ أجسامهم من الالتهاب الرئوي والتهاب الأذن الوسطى ومضاعفات العدوى - التهاب السحايا والإنتان. بالنسبة لمعظم الناس ، التطعيم هو المنقذ.

® 13

(لقاح متقارن متعدد السكاريد المكورات الرئوية ، ثلاثة عشر فالنت)

دولي غير ملكية أو اسم مجموعة:

لقاحمنع التهابات المكورات الرئوية

شكل الجرعة: معلق للإعطاء العضلي

سعر: 3900 روبل

لقاح Prevenar® 13 عبارة عن عديد السكاريد المحفظي من 13 نمطًا مصليًا من المكورات الرئوية: 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6A ، 6B ، 7F ، 9V ، 14 ، 18C ، 19A ، 19F و 23 F ، مترافق بشكل فردي مع بروتين الخناق CRM 197 وممتص على الألومنيوم الفوسفات ...

تكوين

التركيب لجرعة واحدة (0.5 مل):

المواد الفعالة :

اقترانات المكورات الرئوية (عديد السكاريد — CRM 197):

سواغ : فوسفات الألومنيوم - 0.5 مجم (من حيث الألومنيوم 0.125 مجم) ، كلوريد الصوديوم - 4.25 مجم ، حمض السكسينيك- 0.295 مجم بولي سوربات 80 - 0.1 مجم ماء للحقن - حتى 0.5 مل.

وصف

تعليق أبيض متجانس.

مجموعة العلاج الدوائي:لقاح MIBP.

كود ATX: J07AL02

الخصائص المناعية

تحفز إدارة لقاح Prevenar® 13 على إنتاج الأجسام المضادة لعديد السكاريد المحفظة العقدية الرئوية، وبالتالي توفير حماية خاصة ضد الالتهابات التي تسببها الأنماط المصلية للمكورات الرئوية المدرجة في اللقاح 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6 أ ، 6 ب ، 7 د ، 9 فولت ، 14 ، 18 ج ، 19 أ ، 19 د ، 23 ف.

وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية للقاحات المكورات الرئوية الجديدة المقترنة ، تم تحديد معادلة الاستجابة المناعية بريفينار 13 وفقًا لثلاثة معايير: النسبة المئوية للمرضى الذين وصلوا إلى تركيز معين. الأجسام المضادة IgG³ 0.35 ميكروغرام / مل ؛ متوسط التركيزات الهندسية (SGC) من الغلوبولين المناعي ونشاط البلعمة (OFA) للأجسام المضادة للجراثيم (OFA عيار ³ 1: 8 والعيار الهندسي (SGT)). بالنسبة للبالغين ، لم يتم تحديد المستوى الوقائي للأجسام المضادة للمكورات الرئوية ويتم استخدام OPA الخاص بالنمط المصلي (SGT).

يحتوي لقاح Prevenar® 13 على ما يصل إلى 90٪ من الأنماط المصلية التي تسبب التهابات المكورات الرئوية الغازية (IPIs) ، بما في ذلك تلك المقاومة للعلاج بالمضادات الحيوية.

الاستجابة المناعية باستخدام ثلاث جرعات أو جرعتين في سلسلة التطعيم الأولية

بعد المقدمة ثلاث جرعاتأثناء التطعيم الأولي للأطفال دون سن 6 أشهر من العمر ، أظهر Prevenar® 13 ارتفاعًا ملحوظًا في مستوى الأجسام المضادة لجميع الأنماط المصلية للقاح.

بعد المقدمة جرعتينخلال التطعيم الأولي Prevenar ® 13 كجزء من التحصين الشامل للأطفال من نفس الفئة العمريةهناك أيضًا ارتفاع كبير في عيارات الأجسام المضادة لجميع مكونات اللقاح ؛ بالنسبة للأنماط المصلية 6B و 23 F ، تم تحديد مستوى IgG البالغ 0.35 ميكروغرام / مل في نسبة أقل من الأطفال. في الوقت نفسه ، لوحظ استجابة معززة واضحة لإعادة التطعيم لجميع الأنماط المصلية. تم عرض تكوين الذاكرة المناعية لكل من أنظمة التطعيم المذكورة أعلاه. استجابة مناعية ثانوية لجرعة معززة عند أطفال السنة الثانية من العمر عند استخدامها ثلاثةأو اثنينالجرعات في سلسلة التطعيم الأولية قابلة للمقارنة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر.

عند تطعيم الأطفال الخدج (المولودين في سن الحمل<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

المناعة عند الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 17 عامًا

الأطفال من سن 5 إلى<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.

إعطاء جرعة واحدة من عقار Prevenar® لـ 13 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 5-17 عامًا قادرة على توفير الاستجابة المناعية اللازمة لجميع الأنماط المصلية لمسببات الأمراض التي تشكل جزءًا من اللقاح.

فعالية بريفينار 13

عدوى المكورات الرئوية الغازية (IPI)

بعد إدخال Prevenar ® في مخطط 2 + 1 (جرعتان في السنة الأولى من العمر وإعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر) ، بعد أربع سنوات بتغطية تطعيم بنسبة 94٪ ، أ 98٪ (95٪ CI: 95 ؛ 99) انخفاض في حدوث IPI الناجمة عن اللقاحات - أنماط مصلية محددة. بعد التحول إلى Prevenar 13 ، لوحظ انخفاض آخر في حدوث IPI الناجم عن الأنماط المصلية الإضافية الخاصة باللقاح ، من 76 ٪ في الأطفال دون سن الثانية إلى 91 ٪ في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5-14 عامًا.

تراوحت الفعالية النوعية الخاصة بالنمط المصلي ضد IPI للأنماط المصلية الإضافية Prevenar 13 عند الأطفال 5 سنوات من العمر من 68٪ إلى 100٪ (النمط المصلي 3 و 6 A على التوالي) وبلغت 91٪ للأنماط المصلية 1 و 7 F و 19 A) ، مع وجود لا توجد حالات من النمط المصلي 5 IPD بعد إدراج Prevenar 13 في برامج التمنيع الوطنية ، انخفض معدل تسجيل النمط المصلي 3 IPD بنسبة 68٪ (95٪ CI 6-89٪) في الأطفال دون سن الخامسة. في دراسة الحالات والشواهد التي أجريت في هذه الفئة العمرية ، ظهر انخفاض بنسبة 79.5٪ في حدوث IPI الناجم عن النمط المصلي 3 (95٪ CI 30.3-94.8). التهاب الأذن الوسطى (CO)

بعد إدخال لقاح Prevenar® مع الانتقال اللاحق إلى Prevenar® 13 وفقًا لمخطط 2 + 1 ، انخفض معدل حدوث ثاني أكسيد الكربون الناتج عن الأنماط المصلية 4 ، 6B ، 9V ، 14 ، 18C ، 19F ، 23F والنمط المصلي بنسبة 95 ٪ 6 أ ، وكذلك 89٪ انخفاض في حدوث ثاني أكسيد الكربون الناتج عن الأنماط المصلية 1 و 3 و 5 و 7 و 19 أ.

التهاب رئوي

عند التبديل من Prevenar® إلى Prevenar® 13 ، كان هناك انخفاض بنسبة 16٪ في حدوث جميع حالات الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد و 15 عامًا. انخفضت حالات PFS مع الانصباب الجنبي بنسبة 53 ٪ (ص< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

تأثير النقل والسكان

أظهر فعالية Prevenar 13 في تقليل النقل في البلعوم الأنفي للأنماط المصلية الخاصة باللقاح ، وكلاهما شائع مع لقاح Prevenar (4 ، 6B ، 9V ، 14 ، 18C ، 19F ، 23F) ، و 6 إضافات (1 ، 3 ، 5) ، 6 أ ، 7 أ ، 19 أ) والنمط المصلي المرتبط 6 ج.

لوحظ تأثير سكاني (انخفاض خاص بالنمط المصلي في حدوث الأفراد غير الملقحين) في البلدان التي تم فيها استخدام Prevenar® 13 في التحصين الشامل لأكثر من 3 سنوات مع تغطية عالية بالتطعيم والالتزام بجدول التحصين. في حالات Prevenar® 13 غير الملقحة للأشخاص البالغين 65 عامًا أو أكثر ، ظهر انخفاض بنسبة 25٪ في IPI ، بينما انخفض IPI الناجم عن الأنماط المصلية 4 ، 6B ، 9V ، 14 ، 18C ، 19F ، 23F بنسبة 89 ٪ ، وانخفض IPI الناتج عن 6 أنماط مصلية إضافية (1 ، 3 ، 5 ، 6 أ ، 7 أ ، 19 أ). انخفض معدل الإصابة بالعدوى الناجمة عن النمط المصلي 3 بنسبة 44٪ ، والنمط المصلي 6A - بنسبة 95٪ ، والنمط المصلي 19A - بنسبة 65٪.

مناعة لقاح Prevenar® 13 عند البالغين

توفر الدراسات السريرية لـ Prevenar® 13 بيانات الاستمناع لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر ، بما في ذلك أولئك الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق وأولئك الذين سبق لهم تلقي جرعة واحدة أو أكثر من لقاح المكورات الرئوية 23 تكافؤ السكاريد (PPV23) قبل 5 سنوات من التضمين في الدراسة. تضمنت كل دراسة بالغين أصحاء ومرضى مؤهلين مناعيًا يعانون من أمراض مزمنة في مرحلة التعويض ، بما في ذلك الأمراض المصاحبة التي تزيد من قابلية الإصابة بعدوى المكورات الرئوية (أمراض القلب والأوعية الدموية المزمنة ، وأمراض الرئة المزمنة ، بما في ذلك الربو ، وأمراض الكلى والسكري ، وأمراض الكبد المزمنة ، بما في ذلك تعاطي الكحول) ، والبالغون الذين يعانون من عوامل الخطر الاجتماعية - التدخين وتعاطي الكحول. تم إثبات مناعة وسلامة Prevenar 13 للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق ، بما في ذلك المرضى الذين سبق تطعيمهم بـ PPV23. تم إنشاء التكافؤ المناعي لـ 12 نمطًا مصليًا شائعًا مع PPV23. بالإضافة إلى ذلك ، بالنسبة لثمانية أنماط مصلية شائعة مع PPV23 وللنمط المصلي 6A ، وهو فريد للقاح Prevenar 13 ، تم إثبات استجابة مناعية أعلى بشكل ملحوظ إحصائيًا لـ Prevenar 13. 64 سنة. علاوة على ذلك ، أظهر الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 عامًا استجابة مناعية أعلى إحصائيًا لـ 9 من أصل 13 نمطًا مصليًا مقارنة بالأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 60-64 عامًا.

تم إثبات الفعالية السريرية لـ Prevenar 13 في تجربة CAPITA عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالغفل (أكثر من 84000 مريض) للالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP) في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 65 عامًا وما فوق: 45 ٪ للحلقة الأولى من CAP الناجم عن الأنماط المصلية المتداخلة Prevenar® 13 (الغازية وغير الغازية) ؛ 75٪ للعدوى الغازية التي تسببها الأنماط المصلية المتداخلة مع Prevenar® 13.

الاستجابة المناعية عند البالغين الذين سبق تطعيمهم بـ PPV23

في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 70 عامًا وما فوق ، بمجرد التطعيم بـ PPV23 ≥ 5 سنوات ، أظهر إعطاء Prevenar® 13 تكافؤًا مناعيًا لـ 12 نمطًا مصليًا شائعًا مقارنة بالاستجابة لـ PPV23 ، مع 10 أنماط مصلية شائعة ونمط مصلي 6A استجابة مناعية لـ Prevenar® 13 كانت أعلى من الناحية الإحصائية مقارنة بالاستجابة لـ PPV. يعطي بريفينار 13 استجابة مناعية أكثر وضوحًا مقارنة بإعادة التطعيم باستخدام PPV23.

الاستجابة المناعية في مجموعات خاصة من المرضى

المرضى الذين يعانون من الحالات الموضحة أدناه معرضون لخطر متزايد للإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

فقر الدم المنجلي

في دراسة مفتوحة وغير مقارنة لـ 158 طفلًا ومراهقًا تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات و 6 سنوات< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

عدوى فيروس نقص المناعة البشرية

الأطفال والبالغون المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية مع تعداد CD4 200 خلية / ميكرولتر (متوسط 717.0 خلية / ميكرولتر) ، الحمل الفيروسي< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.

زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم

الأطفال والبالغون الذين خضعوا لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي (HSCT) ، الذين تتراوح أعمارهم بين سنتان مع مغفرة دموية كاملة للمرض الأساسي أو مع مغفرة جزئية مرضية في حالة سرطان الغدد الليمفاوية والورم النخاعي ، تلقوا ثلاث جرعات من Prevenar 13 بفاصل زمني قدره في شهر واحد على الأقل بين الجرعات. تم إعطاء الجرعة الأولى من الدواء بعد 3-6 أشهر من اختبار HSCT. تم إعطاء الجرعة الرابعة (الداعمة) من بريفينار 13 بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة. وفقًا للتوصيات العامة ، تم إعطاء جرعة واحدة من PPV23 بعد شهر واحد من الجرعة الرابعة من Prevenar 13. لم يتم تحديد عيارات الأجسام المضادة النشطة وظيفيًا (OPA SGT) في هذه الدراسة. تسبب إدخال Prevenar 13 في زيادة الأجسام المضادة الخاصة بالنمط المصلي لـ FGC بعد كل جرعة. كانت الاستجابة المناعية للجرعة المعززة من Prevenar 13 أعلى بشكل ملحوظ لجميع الأنماط المصلية مقارنة بالاستجابة لسلسلة التحصين الأولية.

مؤشرات للتطبيق

- الوقاية من عدوى المكورات الرئوية ، بما في ذلك الأمراض الغازية (بما في ذلك التهاب السحايا ، وتجرثم الدم ، والإنتان ، والالتهاب الرئوي الحاد) والأمراض غير الغازية (الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع والتهاب الأذن الوسطى) العقدية الرئويةالأنماط المصلية 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6 أ ، 6 ب ، 7 فهرنهايت ، 9 فولت ، 14 ، 18 درجة مئوية ، 19 ألف ، 19 فهرنهايت ، 23 فهرنهايت من عمر شهرين فصاعدًا دون قيود عمرية:

- في إطار التقويم الوطني للتلقيح الوقائي ؛

- في الأشخاص من المجموعات المعرضة لخطر متزايد للإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

يتم التطعيم في إطار التقويم الوطني للتطعيمات الوقائية وفقًا للشروط المعتمدة ، وكذلك للأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية: مع حالات نقص المناعة ، بما في ذلك. عدوى فيروس نقص المناعة البشرية والسرطان وتلقي العلاج المثبط للمناعة ؛ مع انقطاع الطحال التشريحي / الوظيفي ؛ مع غرسة القوقعة الصناعية المثبتة أو المخطط لها لهذه العملية ؛ المرضى الذين يعانون من تسرب السائل النخاعي. مع الأمراض المزمنة في الرئتين والجهاز القلبي الوعائي والكبد والكلى ومرض السكري. مرضى الربو. الأطفال الخدج؛ الأشخاص الذين ينتمون إلى مجموعات منظمة (دور الأيتام والمدارس الداخلية ومجموعات الجيش) ؛ النقاهة من التهاب الأذن الوسطى الحاد والتهاب السحايا والالتهاب الرئوي. الأطفال على المدى الطويل والمرضى في كثير من الأحيان ؛ المرضى المصابين بمرض السل المتفطرة. جميع الأشخاص فوق سن الخمسين ؛ مدخني التبغ.

موانع

فرط الحساسية للإعطاء السابق لـ Prevenar® 13 أو Prevenar® (بما في ذلك صدمة الحساسية ، تفاعلات الحساسية الشديدة المعممة) ؛
فرط الحساسية لذوفان الخناق و / أو السواغات ؛
الأمراض المعدية أو غير المعدية الحادة ، تفاقم الأمراض المزمنة. يتم التطعيم بعد الشفاء أو أثناء مغفرة.

التطبيق أثناء الحمل والرضاعة

لم يتم التأكد من سلامة اللقاح أثناء الحمل والرضاعة. لا توجد بيانات عن استخدام Prevenar® 13 أثناء الحمل. لا توجد بيانات عن إطلاق مستضدات اللقاح أو الأجسام المضادة بعد التطعيم في لبن الثدي أثناء الرضاعة.

الجرعة وطريقة التطبيقNS

طريقة الإعطاء

يتم إعطاء اللقاح بجرعة واحدة 0.5 مل في العضل. بالنسبة للأطفال في السنوات الأولى من العمر ، يتم إجراء التطعيمات في السطح الخارجي العلوي للثلث الأوسط من الفخذ ، للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين - في العضلة الدالية للكتف.

قبل الاستخدام ، يجب رج المحقنة بلقاح Prevenar® 13 جيدًا حتى يتم الحصول على معلق متجانس. لا تستخدمه إذا تم اكتشاف جزيئات غريبة عند فحص محتويات المحقنة أو إذا بدت المحتويات مختلفة عما في قسم "الوصف" من هذه التعليمات.

لا تدير عقار بريفينار ® 13 الحقن داخل الأوعية والعضل في منطقة الألوية!

إذا بدأ التطعيم ب Prevenar® 13 ، فمن المستحسن استكماله بلقاح Prevenar® 13. إذا تم زيادة الفترة الفاصلة بين حقنات أي من دورات التطعيم المذكورة أعلاه ، فإن إدخال جرعات إضافية من Prevenar® 13 ليس كذلك مطلوب.

جدول التطعيم

العمر عند بدء التطعيم	جدول التطعيم	الفترات والجرعة
2 -6 اشهر		التحصين الفردي: 3 جرعات بفاصل 4 أسابيع على الأقل بين الحقن. يمكن إعطاء الجرعة الأولى من شهرين. إعادة التطعيم مرة واحدة في عمر 11-15 شهرًا. التحصين الجماعي للأطفال: جرعتان بفاصل 8 أسابيع على الأقل بين الحقن. إعادة التطعيم مرة واحدة في عمر 11-15 شهرًا.
7-11 شهرًا		جرعتان بفاصل 4 أسابيع على الأقل بين الحقن. إعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر
من 12 إلى 23 شهرًا		جرعتان بفاصل 8 أسابيع على الأقل بين الحقن
2 سنوات فما فوق		مرة واحدة

الأطفال الذين سبق لهم تلقيح بريفينار®

التطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية ، الذي بدأ بلقاح 7-valent Prevenar® ، يمكن أن يستمر مع Prevenar® 13 في أي مرحلة من جدول التحصين.

الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر

يتم إعطاء Prevenar ® 13 مرة واحدة. لم يتم إثبات الحاجة إلى إعادة التطعيم بريفينار 13. يجب اتخاذ القرار بشأن الفترة الفاصلة بين إعطاء لقاح Prevenar 13 و PPV23 وفقًا للإرشادات الرسمية.

مجموعات خاصة من المرضى

في المرضى بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم ، يوصى بسلسلة من التطعيمات ، تتكون من 4 جرعات من Prevenar® 13 0.5 ml لكل منها. تتكون سلسلة التحصينات الأولى من ثلاث جرعات من الدواء: تُعطى الجرعة الأولى من الشهر الثالث إلى الشهر السادس بعد الزرع. يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين الحقن شهرًا واحدًا. يوصى بجرعة التعزيز بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة.

ينصح بتلقيح الخدج أربع مرات. تتكون السلسلة الأولى من التطعيمات من 3 جرعات. يجب إعطاء الجرعة الأولى في عمر شهرين ، بغض النظر عن وزن جسم الطفل ، مع فترة شهر بين الجرعات. يوصى بإدخال الجرعة الرابعة (الداعمة) في سن 12-15 شهرًا.

المرضى المسنين

تم تأكيد مناعة وسلامة لقاح Prevenar 13 في المرضى المسنين.

اعراض جانبية

تمت دراسة سلامة لقاح Prevenar® 13 لدى الأطفال الأصحاء (4429 طفل / 14267 جرعة من اللقاح) الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 11-16 شهرًا و 100 طفل ولدوا قبل الأوان (عند الأوان)< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

بالإضافة إلى ذلك ، تم تقييم سلامة لقاح Prevenar® 13 في 354 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 7 أشهر و 5 سنوات لم يتم تطعيمهم سابقًا بأي من لقاحات المكورات الرئوية المقترنة. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات موقع الحقن ، والحمى ، والتهيج ، ونقص الشهية ، واضطراب النوم. في الأطفال الأكبر سنًا ، أثناء التطعيم الأولي ب Prevenar® 13 ، لوحظ تواتر أعلى للتفاعلات المحلية مقارنة بالأطفال في السنة الأولى من العمر.

عند تلقيح Prevenar ® 13 الأطفال الخدج (المولودين في عمر الحمل 37 أسبوعًا) ، بما في ذلك الأطفال الخدج جدًا المولودين في عمر حمل أقل من 28 أسبوعًا والأطفال الذين يعانون من انخفاض شديد في وزن الجسم (≤ 500 جم) ، الطبيعة ، التردد وشدة ردود الفعل بعد التطعيم لا تختلف عن تلك الخاصة بالأطفال الناضجين.

كان لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر آثار جانبية أقل بغض النظر عن التطعيمات السابقة. ومع ذلك ، كان تواتر تطور ردود الفعل هو نفسه كما هو الحال في سن مبكرة التطعيم.

بشكل عام ، كان معدل حدوث الآثار الجانبية هو نفسه في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-49 سنة والمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا ، باستثناء القيء. كان هذا التأثير الجانبي أكثر شيوعًا في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا مقارنة بالمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا.

كان لدى المرضى البالغين المصابين بعدوى فيروس العوز المناعي البشري نفس تواتر ردود الفعل السلبية مثل المرضى البالغين من العمر 50 عامًا فما فوق ، باستثناء الحمى والقيء ، اللذين كانا شائعين جدًا والغثيان ، وهو أمر شائع.

في المرضى بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم ، كانت نسبة حدوث التفاعلات الضائرة هي نفسها في المرضى البالغين الأصحاء ، باستثناء الحمى والقيء ، والتي كانت شائعة جدًا في المرضى بعد الزرع. في الأطفال والمراهقين المصابين بمرض فقر الدم المنجلي أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم ، كان تواتر التفاعلات الضائرة هو نفسه في المرضى الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 17 عامًا ، باستثناء الصداع والقيء والإسهال والحمى والتعب ، ألم مفصلي وألم عضلي ، والتي تم الإبلاغ عنها على أنها "شائعة جدًا" في هؤلاء المرضى.

تم تصنيف التفاعلات الضائرة المذكورة أدناه وفقًا لتكرار حدوثها في جميع الفئات العمرية على النحو التالي: متكررة جدًا (≥ 1/10) ، متكررة (≥ 1/100 ، ولكن< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

تم تحديد التفاعلات العكسية في التجارب السريرية Prevenar® 13

شائع جدا:ارتفاع الحرارة؛ التهيج؛ احمرار الجلد ، ألم ، تصلب أو انتفاخ بحجم 2.5-7.0 سم في موقع الحقن (بعد إعادة التطعيم و / أو عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-5 سنوات) ؛ القيء (في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-49 سنة) ، والنعاس ، وقلة النوم ، وضعف الشهية ، والصداع ، وتفاقم جديد أو تفاقم آلام المفاصل الموجودة وآلام العضلات ، والقشعريرة ، والتعب.

متكرر:ارتفاع الحرارة فوق 39 درجة مئوية ؛ وجع في موقع الحقن ، مما يؤدي إلى تقييد قصير المدى لنطاق حركة الطرف ؛ احتقان ، تصلب أو وذمة حجمها 2.5-7.0 سم في موقع الحقن (بعد سلسلة من التطعيمات الأولية للأطفال دون سن 6 أشهر) ، قيء ، إسهال ، طفح جلدي.

نادر:احمرار الجلد أو تصلب أو تورم أكبر من 7.0 سم في موقع الحقن ؛ البكاء ، التشنجات (بما في ذلك التشنجات الحموية) ، تفاعلات فرط الحساسية في موقع الحقن (الشرى ، التهاب الجلد ، الحكة) ** ، الغثيان.

نادر:حالات الانهيار ناقص التوتر * ، احمرار الوجه ** ، تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك ضيق التنفس ، تشنج قصبي ، وذمة كوينك في مواقع مختلفة ، بما في ذلك وذمة الوجه ** ، تفاعل تأقي / تأقاني ، بما في ذلك الصدمة ** ، تضخم العقد اللمفية في موقع الحقن.

نادر جدا:تضخم العقد اللمفية الموضعي ** ، حمامي متعدد الأشكال **.

* - تمت ملاحظته فقط في التجارب السريرية للقاح Prevenar® ، ولكنه ممكن أيضًا مع Prevenar® 13.

** - لوحظ خلال ملاحظات ما بعد التسويق للقاح Prevenar® ؛ يمكن اعتبارها ممكنة تمامًا بالنسبة لـ Prevenar ® 13.

يمكن أن تحدث الأحداث الضائرة التي لوحظت في الفئات العمرية الأخرى أيضًا عند الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 17 عامًا. ومع ذلك ، في التجارب السريرية ، لم يتم ملاحظتها بسبب قلة عدد المشاركين.

لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في حدوث الآثار الجانبية لدى البالغين الذين تم تطعيمهم مسبقًا وغير الملقحين بـ PPV.

جرعة مفرطة

من غير المحتمل تناول جرعة زائدة من Prevenar® 13 لأن اللقاح يتم توزيعه في حقنة تحتوي على جرعة واحدة فقط.

التفاعل مع الأدوية الأخرى وأنواع التفاعلات الأخرى

لا توجد بيانات عن قابلية تبادل Prevenar 13 مع لقاحات المكورات الرئوية الأخرى المتقارنة. مع التحصين المتزامن لـ Prevenar 13 ولقاحات أخرى ، يتم إجراء الحقن في أجزاء مختلفة من الجسم.

الأطفال من عمر شهرين - 5 سنوات

يتم دمج Prevenar® 13 مع أي لقاحات أخرى مدرجة في جدول التحصين للأطفال في السنوات الأولى من العمر ، باستثناء BCG. التناول المتزامن للقاح Prevenar® 13 مع أي من المستضدات التالية المضمنة في كل من اللقاحات أحادية التكافؤ والمجمعة: الخناق والكزاز والسعال الديكي اللاخلوي أو كامل الخلية. المستدمية النزليةالنوع ب ، شلل الأطفال ، التهاب الكبد أ ، التهاب الكبد ب ، الحصبة ، النكاف ، الحصبة الألمانية ، جدري الماء والفيروس العجلي - لا يؤثر على مناعة هذه اللقاحات. نظرًا لارتفاع مخاطر الإصابة بتفاعلات الحمى ، يُنصح الأطفال الذين يعانون من اضطرابات النوبات ، بما في ذلك أولئك الذين لديهم تاريخ من النوبات الحموية ، وكذلك تلقي Prevenar 13 في وقت واحد مع لقاحات السعال الديكي كامل الخلايا ، بوصف أدوية خافضة للحرارة. مع الاستخدام المشترك لـ Prevenar® 13 و Infanrix-hexa ، تزامن تكرار تفاعلات الحمى مع الاستخدام المشترك لـ Prevenar® (PCV7) و Infanrix-hexa. لوحظت زيادة في وتيرة الإبلاغ عن النوبات (مع زيادة درجة حرارة الجسم وبدونها) ونوبات نقص التوتر - قلة الاستجابة (HGE) مع الاستخدام المشترك لـ Prevenar® 13 و Infanrix-hexa. يجب البدء في استخدام الأدوية الخافضة للحرارة وفقًا للتوصيات المحلية لعلاج الأطفال الذين يعانون من اضطرابات النوبات أو الأطفال الذين لديهم تاريخ من النوبات الحموية ، وفي جميع الأطفال الذين تلقوا Prevenar 13 في نفس الوقت مع اللقاحات التي تحتوي على مكون الخلية الكاملة للسعال الديكي .

وفقًا لدراسة ما بعد التسويق حول الاستخدام الوقائي لخافضات الحرارة للاستجابة المناعية للقاح Prevenar 13 ، يُفترض أن الإعطاء الوقائي لأسيتامينوفين (باراسيتامول) قد يقلل من الاستجابة المناعية لسلسلة التطعيم الأولية بريفينار 13. الاستجابة المناعية إعادة التطعيم بريفينار 13 في 12 شهرًا من الاستخدام الوقائي للباراسيتامول لا يتغير. الأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة.

الأطفال والمراهقون من سن 6 إلى 17 عامًا

لا توجد بيانات عن استخدام Prevenar® 13 في وقت واحد مع لقاح ضد عدوى فيروس الورم الحليمي البشري ، ولقاح المكورات السحائية المترافق ، ولقاح الكزاز والدفتيريا والسعال الديكي والتهاب الدماغ الذي ينقله القراد.

الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا

لا توجد بيانات عن الاستخدام المتزامن لـ Prevenar® 13 مع لقاحات أخرى.

الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر

يمكن استخدام لقاح Prevenar® 13 جنبًا إلى جنب مع لقاح الأنفلونزا الموسمية الثلاثي التكافؤ (DVT). مع الاستخدام المشترك لقاحي Prevenar 13 و DVT ، كانت الاستجابات المناعية للقاح DVT هي نفسها التي تم الحصول عليها بلقاح DVT وحده ، وكانت الاستجابات المناعية للقاح Prevenar 13 أقل من لقاح Prevenar 13 وحده. الأهمية السريرية لـ هذه الحقيقة غير معروفة. لم يزداد معدل حدوث التفاعلات الموضعية مع إعطاء اللقاح المضاد للأنفلونزا المتزامن مع لقاح الأنفلونزا المعطل ، في حين أن حدوث ردود الفعل العامة (صداع ، قشعريرة ، طفح جلدي ، فقدان الشهية ، ألم في المفاصل والعضلات) تزداد مع التحصين المتزامن. لم يتم التحقيق في الاستخدام المتزامن مع لقاحات أخرى.

تعليمات خاصة واحتياطات للتطبيق

مع الأخذ في الاعتبار الحالات النادرة للتفاعلات التأقية التي تحدث مع استخدام أي لقاح ، يجب أن يكون المريض الملقح تحت إشراف طبي لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد التحصين. يجب تزويد مواقع التحصين بعلاج مضاد للصدمة.

يجب أن يبدأ تطعيم الأطفال المبتسرين (وكذلك المولودين) من الشهر الثاني من العمر (عمر جواز السفر). عند اتخاذ قرار بشأن تطعيم الطفل الخديج (المولود في الأوان< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

مثل الحقن العضلي الأخرى ، في المرضى الذين يعانون من قلة الصفيحات و / أو اضطرابات أخرى في نظام تخثر الدم و / أو في حالة العلاج المضاد للتخثر ، يجب إجراء التطعيم بريفينار 13 بحذر ، بشرط أن تكون حالة المريض مستقرة والسيطرة على الإرقاء يتحقق. يمكن إعطاء لقاح Prevenar® 13 تحت الجلد لهذه المجموعة من المرضى.

لا يمكن أن يوفر Prevenar® 13 الوقاية من الأمراض التي تسببها المكورات الرئوية للأنماط المصلية الأخرى ، والتي لا يتم تضمين مستضداتها في هذا اللقاح.

يجب أن يتلقى الأطفال المعرضون للخطر والذين تقل أعمارهم عن عامين التطعيم الأساسي مع Prevenar 13 وفقًا لأعمارهم. في المرضى الذين يعانون من ضعف نشاط المناعة ، قد يترافق التطعيم مع انخفاض مستوى إنتاج الأجسام المضادة.

تطبيق Prevenar® 13 و PPV23

لتكوين الذاكرة المناعية ، يفضل أن يبدأ التحصين ضد عدوى المكورات الرئوية بلقاح Prevenar® 13. لم يتم تحديد الحاجة إلى إعادة التطعيم. في المجموعات عالية الخطورة ، قد يوصى بـ PPV23 لاحقًا لتوسيع تغطية النمط المصلي. توجد بيانات من الدراسات السريرية للتطعيم بـ PPV23 بعد عام واحد ، وأيضًا بعد 3.5-4 سنوات بعد لقاح Prevenar® 13. مع فاصل زمني بين التطعيمات من 3.5 إلى 4 سنوات ، كانت الاستجابة المناعية لـ PPV23 أعلى دون تغييرات في التفاعل .

الأطفال الذين تم تطعيمهم بـ Prevenar 13 والمعرضين لخطر كبير (على سبيل المثال ، مرض الخلايا المنجلية ، أو الطحال ، أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، أو المرض المزمن ، أو الخلل المناعي) يتم إعطاؤهم PPV23 على فترات لا تقل عن 8 أسابيع. في المقابل ، يمكن للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية (المرضى الذين يعانون من مرض فقر الدم المنجلي أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) ، بما في ذلك المرضى الذين تم تطعيمهم مسبقًا بجرعة واحدة أو أكثر من PPV23 ، تلقي جرعة واحدة على الأقل من لقاح Prevenar® 13.

يجب اتخاذ القرار بشأن الفترة الفاصلة بين إدارات لقاح PPV23 و Prevenar® 13 وفقًا للتوصيات الرسمية. في بعض البلدان (الولايات المتحدة الأمريكية) ، يكون الفاصل الزمني الموصى به 8 أسابيع على الأقل (حتى 12 شهرًا). إذا كان المريض قد تم تطعيمه سابقًا بـ PPV23 ، فينبغي إعطاء Prevenar® 13 في موعد لا يتجاوز سنة واحدة. في الاتحاد الروسي ، يوصى بالتطعيم ضد PCV13 لجميع البالغين الذين بلغوا سن الخمسين وللمرضى المعرضين للخطر ، مع إعطاء لقاح PCV13 أولاً ، متبوعًا بإمكانية إعادة التطعيم لاحقًا بـ PPV23 على فترات لا تقل عن 8 أسابيع.

يحتوي بريفينار 13 على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 مجم) لكل جرعة ، أي لا يحتوي عمليا على الصوديوم.

خلال فترة الصلاحية المحددة ، يكون Prevenar® 13 مستقرًا لمدة 4 أيام عند درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية. في نهاية هذه الفترة ، يجب استخدام الدواء على الفور أو إعادته إلى الثلاجة. هذه البيانات ليست مبادئ توجيهية لظروف التخزين والنقل ، ولكنها قد تكون الأساس لاتخاذ قرار بشأن استخدام اللقاح في حالة التقلبات المؤقتة في درجات الحرارة أثناء التخزين والنقل.

ملامح تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة أو الآليات التي يحتمل أن تكون خطرة

عقار Prevenar® 13 له تأثير ضئيل أو معدوم على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، فإن بعض التفاعلات المذكورة في قسم "الآثار الجانبية" قد تؤثر مؤقتًا على القدرة على قيادة السيارة والآلات التي يحتمل أن تكون خطرة.

شكل الافراج

معلق للإعطاء العضلي 0.5 مل / جرعة.

5 محاقن في غلاف بلاستيكي مغلق بغلاف بلاستيكي.

عبوتين بلاستيك و 10 إبر معقمة مع تعليمات للاستخدام في صندوق من الورق المقوى.

عند التعبئة في NPO Petrovax Pharm LLC:

0.5 مل في محقنة سعة 1 مل مصنوعة من زجاج شفاف عديم اللون (النوع الأول).

1 محقنة و 1 إبرة معقمة في غلاف بلاستيكي مغلق بغلاف بلاستيكي. 1 عبوة بلاستيكية مع تعليمات للاستخدام في صندوق من الورق المقوى.

ظروف التخزين والنقل

عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية. لا تجمد.

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

النقل في درجات حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية - 25 درجة مئوية. لا تجمد.

يسمح بالنقل في درجات حرارة تزيد عن 2-8 درجة مئوية لمدة لا تزيد عن خمسة أيام.

مدة الصلاحية

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

شروط الاجازة

1 عبوة محاقن - وصفة طبية

عبوة من 10 محاقن - لمرافق الرعاية الصحية

شركة تصنيع

معبئ:

NPO Petrovax Pharm LLC ، الاتحاد الروسي

142143، منطقة موسكو، مقاطعة بودولسك، ص. بوكروف ، ش. الصنوبر ، 1

يجب إرسال مطالبات المستهلك إلى:

شركة فايزر ذ

123112 موسكو ، بريسنينسكايا ناب. ، 10 ، قبل الميلاد "برج على نهر نابريجنايا" (بلوك سي)

هاتف: 5000-287 (495) فاكس: 5300 287 (495)

2) NPO Petrovax Pharm LLC ، الاتحاد الروسي

142143، منطقة موسكو، مقاطعة بودولسك، ص. بوكروف ، ش. الصنوبر ، 1

تليفون / فاكس: (495) 926-2107 بريد الكتروني: [بريد إلكتروني محمي]

3) الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor):

109074 ، موسكو ، ميدان سلافيانسكايا ، 4 ، المبنى 1

هاتف: (495) 698-4538 ؛ (499) 578-0230

تعد عدوى المكورات الرئوية من أخطر أمراض الطفولة ويصعب علاجها بشدة. التطعيم هو أحد أكثر الطرق فعالية لحماية طفلك منها. لقاح "بريفينار" من أكثر الأدوية فعالية التي تسمح للطفل بتكوين مناعة ضد عدوى المكورات الرئوية.

تعتمد فعالية التحصين على جدول التحصين ، ووقت إعطاء اللقاح ، والسلوك بعد الإجراء. التطعيم هو عملية معقدة ، لذلك يجب على الوالدين معرفة تركيبة الدواء المعطى للطفل ، وموانع استخدامه وكيفية التصرف بعد التطعيم. كل هذا سيساعد في حماية الطفل من المضاعفات المحتملة.

ما الذي سيحمي Prevenar منه؟

الرقم "13" باسم عقار "بريفينار 13" يعني أنه يساعد في حماية الأطفال من 13 نمطًا مصليًا من بكتيريا المكورات الرئوية. تشمل مجموعة المخاطر للإصابة بالعدوى التي تسببها هذه الكائنات الدقيقة الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين ، والذين لم يتشكل نظامهم المناعي بشكل كامل بعد ، وكذلك كبار السن الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا والذين يعانون من ضعف المناعة بسبب التغيرات الطبيعية المرتبطة بالعمر.

يشمل مفهوم "عدوى المكورات الرئوية" الأمراض التالية التي تشكل خطورة على صحة الأطفال:

التهاب رئوي؛
التهاب الأذن الوسطى
التهاب السحايا.
التهاب الجيوب الأنفية.

في كثير من الأحيان ، تثير المكورات الرئوية تطور:

التهاب داخلى بالقلب؛
التهاب المفاصل الإنتاني.
التهاب الصفاق الأساسي
الفلغمون.

بعد التطعيم ب Prevenar ، يطور الأطفال مناعة قوية ضد كل هذه الأمراض.

ومع ذلك ، كما يلاحظ الخبراء ، لا يوفر هذا الدواء ضمانًا مطلقًا بأن الطفل لن يصاب بالتهاب رئوي أو غيره من الالتهابات التي تسببها المكورات الرئوية. ومع ذلك ، مع تطور أي من هذه الأمراض ، فإن الأطفال الذين تم تطعيمهم يتحملونها أسهل بكثير ، ويتم استبعاد المضاعفات الشديدة.

تكوين اللقاح وجدول التطعيم

عزيزي القارئ!
تتناول هذه المقالة الطرق النموذجية لحل أسئلتك ، ولكن كل حالة فريدة من نوعها! إذا كنت تريد معرفة كيفية حل مشكلتك الخاصة - اطرح سؤالك. إنه سريع ومجاني!
الشركة المصنعة لهذا اللقاح هي شركة الأدوية الأمريكية Pfizer Inc. لا ينتمي اللقاح إلى محاليل التطعيم الحية ؛ ولا تستخدم سلالات من الكائنات الحية الدقيقة الميتة أو الضعيفة في إنشائه. يتوفر عقار "Prevenar 13" في صندوق من الورق المقوى. تحتوي كل نسخة من المنتج على مجموعة من حقنة زجاجية مع تعليق أبيض للاستخدام مرة واحدة 0.5 مل ، وإبرة حقن وتعليمات مفصلة للتلقيح.

يشار "بريفينار 13" لتحصين الرضع من شهرين. يتم حقن محلول التطعيم عن طريق الحقن العضلي في السطح الأمامي الوحشي للفخذ. في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق ، تكون منطقة تطبيق الدواء هي العضلة الدالية العضدية. هذا اللقاح محظور للاستخدام في الوريد. يحتوي على المكونات النشطة التالية:
تقارن المكورات الرئوية
عديد السكاريد من 13 نمطًا مصليًا: 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6 أ ، 6 ب ، 7 ف ، 9 فولت ، 14 ، 18 ج ، 19 ألف ، 19 فهرنهايت ، 23 فهرنهايت ؛
بروتين الناقل CRM197.

إلى جانب ذلك ، في تصنيع "Prevenar 13" تستخدم مواد إضافية مثل:
فوسفات الألومنيوم
كلوريد الصوديوم؛
حمض السكسينيك؛
بولي سوربات.

بسبب محتوى بروتين الخناق ، يبقى الدواء في دم الطفل طالما أن تطوير مناعة مستقرة ضد المكورات الرئوية. تم تضمين التطعيم ضد المكورات الرئوية في جدول التطعيم الوطني في عام 2014 ، ومنذ ذلك الوقت أصبح إلزاميًا. وفقًا للجدول الزمني المعتمد ، يتم إعطاء لقاح Prevenar لجميع الأطفال في حالة عدم وجود أي قيود بموافقة الوالدين.
يتم التطعيم مع Prevenar وفقًا لمخطط محدد. للراحة ، يتم تقديم توقيت وطرق التحصين في شكل جدول.
عمر الطفل (شهور) عدد الإجراءات الفترات والجرعة
2–6 3+1/2+1 ينطوي التحصين الفردي على ثلاث جرعات من الدواء مع فترات زمنية بين الإجراءات لا تقل عن شهر واحد. يتم إعادة التطعيم في سن 11-15 شهرًا.
في حالة التحصين الشامل (على حساب الدولة) يتم حقن المحلول مرتين. الفترة الفاصلة بين الحقن شهرين. يتم إجراء إعادة التطعيم في هذه الحالة عندما يصل الطفل إلى 11-15 شهرًا
7–11 2+1 مضاعفة استخدام الدواء مع فاصل زمني شهري بين الإجراءات. لتوحيد النتيجة ، يظهر إعادة التطعيم بعد أن يبلغ الطفل عامين.
12–23 1+1 التطعيم المزدوج بفاصل شهرين بين تناول الدواء
24 وأكثر 1 التحصين الفردي
هناك رأي مفاده أن التحصين ضد الالتهابات التي تسببها المكورات الرئوية لدى الأطفال فوق سن 6 سنوات غير مناسب. هذا يرجع إلى حقيقة أن جهاز المناعة قد تم تكوينه بالكامل بالفعل عند الأطفال في هذا العمر ، لذلك يمكنهم بسهولة تحمل هجوم المكورات الرئوية التي يتم تنشيطها في أجسامهم.
السمة المميزة للقاح Prevenar هي توافقه مع العديد من اللقاحات الأخرى. لهذا السبب ، غالبًا ما يتم الجمع بين أنواع مختلفة من اللقاحات.
موانع لاستخدام "Prevenar"
على الرغم من التحمل الجيد لدى الأطفال ، فإن لقاح المكورات الرئوية Prevenar عدد من موانع الاستعمال ، معظمها ذات طبيعة نسبية. يحظر استخدام هذا الدواء مؤقتًا في الحالات التالية:
تفاقم أي من الأمراض المزمنة ؛
المسار الحاد للأمراض ، بما في ذلك إذا تم تشخيص إصابة الطفل بـ ARVI ، وما إلى ذلك ؛
زيادة درجة حرارة الجسم ، بما في ذلك ارتفاع الحرارة الخفيف.

لا يمكنك تطعيم الطفل إلا بعد الشفاء التام. تشمل موانع الاستعمال المطلقة للتطعيم ب Prevenar 13 ما يلي:
التعصب الفردي لمكوناته ؛
ردود الفعل التحسسية للإدارة السابقة لهذا المحلول ؛
تصل إلى شهرين.

تجهيز الطفل والوالدين للتطعيم
سيكون التطعيم باستخدام Prevenar ناجحًا إذا استعدت بشكل صحيح للإجراء. يشمل التحضير للتحصين مراعاة القواعد التالية:
حتى لا يخاف الطفل من الحقن ، يمكنك اصطحاب لعبته المفضلة إلى المستشفى. بالإضافة إلى ذلك ، قبل الإجراء ، يجب على الوالدين التحقق من تاريخ انتهاء صلاحية الدواء والتأكد من أن عبوته سليمة. يجب ألا يغيب عن الأذهان أن "Prevenar 13" لا يخضع للتجميد ، لذا إذا أخرجه أحد العاملين الصحيين من المجمد ، فعليك رفض استخدام مثل هذه النسخة. يعتبر الدواء أيضًا غير مناسب للاستخدام في الحالات التي تكتسب فيها محتويات المحقنة ، عند الاهتزاز ، لونًا غير متساوٍ مع شوائب أجنبية.
بالإضافة إلى ذلك ، قبل الإجراء ، يحتاج الآباء إلى التأكد من تخزين اللقاح المستخدم في الثلاجة ، وأن الطاقم الطبي يقوم بالتلاعب باستخدام أدوات معقمة وقفازات مطاطية يمكن التخلص منها.
سيساعد التحكم في عملية التحصين على إنقاذ طفلك من الإصابة بمضاعفات.
كيف يتم تطعيم Prevenar؟
يتم التطعيم باستخدام "Prevenar 13" فقط بواسطة عاملين صحيين مدربين تدريباً خاصاً. يتم فتح العبوة فقط بعد التحقق من تاريخ انتهاء صلاحية الدواء. يتم معالجة المكان الذي سيتم فيه إدخال الإبرة بمطهر. ثم يتم رج حقنة اللقاح جيدًا حتى يتشكل محلول ذو قوام أبيض موحد ، وبعد ذلك يتم حقن هذا السائل فورًا في الطفل.
مجال إدخال "بريفينار" يعتمد على عمر المريض الصغير. إذا كان الطفل المراد تطعيمه يبلغ من العمر بالفعل عامين ، يتم إعطاء حقنة للعضلة الدالية العضدية. بالنسبة للأطفال الأصغر سنًا ، يتم إدخال الإبرة في السطح الأمامي الوحشي للفخذ عند مستوى الثلث الأوسط. في الحالة الأخيرة ، لم يتم اختيار هذه المنطقة للحقن بالصدفة. إذا ظهرت مضاعفات ، فمن الأنسب للأطفال وضع عاصبة في هذه المنطقة.
رد فعل ما بعد التطعيم
إن تكوين المناعة الاصطناعية ضد الأمراض الخطيرة أمر مرهق لأي كائن حي يتفاعل بشكل مختلف مع وجود مادة غريبة فيه. غالبًا ما يُسأل الخبراء عن سبب رد فعل بعض الأطفال الواضح على إدخال بريفينار ، بينما لا يعاني البعض الآخر من أي مظاهر بعد التطعيم. ويفسر ذلك حقيقة أن تفاعل المستضد مع الأجسام المضادة لدم الإنسان له طابع فردي ويعتمد على خصائص جسم الطفل. ومع ذلك ، في بعض الحالات ، قد تحدث مضاعفات في مرحلة ما بعد التطعيم.
طبيعي
قد يعاني الأطفال من رد فعل في شكل:
تصاحب الأعراض المذكورة استخدام العديد من نظائرها لعقار التطعيم الموصوف ويتم اكتشافها في 1/5 من الأطفال. هذه الظواهر ، كقاعدة عامة ، تختفي من تلقاء نفسها في غضون 1-3 أيام من لحظة التطعيم. إذا زاد رد الفعل ، بعد 24 ساعة من إدخال اللقاح ، وتفاقمت حالة الطفل ، يجب عليك استشارة الطبيب على الفور.
الآثار الجانبية والمضاعفات
وفقًا للإحصاءات الطبية ، فإن الآثار الجانبية لاستخدام عقار التطعيم الموصوف نادرة للغاية ولا تزيد عن 1٪ من الحالات. علاوة على ذلك ، فقط في المواقف المعزولة ، يحتاج الأطفال إلى المساعدة الطبية للقضاء على الإجراءات السلبية لهذا العلاج.
قبل إدخال هذا اللقاح ، يجب على الطبيب تحذير الوالدين من إمكانية حدوث الأعراض الجانبية التالية:
إذا تم الكشف عن أحد الأعراض المدرجة ، يجب عليك استدعاء سيارة إسعاف على الفور. في هذه الحالة ، يمكن أن يؤدي العلاج الذاتي ، مثل أدنى تأخير ، إلى عواقب وخيمة تصل إلى نتيجة مأساوية.
قواعد السلوك بعد التطعيم
تتطلب مرحلة ما بعد التطعيم التقيد الصارم بعدد من القواعد. إذا تجاهلتهم ، تزداد احتمالية حدوث مضاعفات خطيرة. في الوقت نفسه ، يجب تعديل النظام الغذائي والروتين اليومي للطفل خلال فترة زمنية معينة. بالإضافة إلى ذلك ، فإن العناية المناسبة بموقع إدخال الإبرة ضرورية لتجنب إعادة العدوى. كل هذه القواعد البسيطة ستنقذ الطفل من تطور العواقب غير المرغوب فيها وتسريع تكوين المناعة ضد الالتهابات التي تسببها المكورات الرئوية.
من بين أمور أخرى ، في مرحلة ما بعد التطعيم ، قد يكون من الضروري استخدام الأدوية الخافضة للحرارة. لتقليل الحمى عند الأطفال ، يُمنع منعًا باتًا استخدام المنتجات المخصصة لعلاج البالغين. يجب مناقشة أي دواء خافض للحرارة مع طبيب الأطفال.
رعاية موقع الحقن
خلال اليوم الأول ، لا يمكن ترطيبه.
بعد 24 ساعة من لحظة إعطاء عقار التطعيم ، يُسمح بغسل موقع الحقن بالماء المغلي الدافئ. يمكن أيضًا مسحه بالمناديل المبللة. في هذه الحالة ، تحتاج فقط إلى استخدام منظفات البشرة التي لا تحتوي على خصائص مضادة للبكتيريا.
يحظر تشحيم موقع الحقن بمحلول أخضر لامع أو يود أو برمنجنات البوتاسيوم أو محاليل مطهرة.
يجب ألا تكون هذه المنطقة مغطاة بضمادة أو جص ، يجب أن تكون مفتوحة.

بالإضافة إلى ذلك ، يجب على الوالدين التأكد من أن الطفل لا يخدش أو يختار مكان إدخال الإبرة. هذا يمكن أن يؤدي فقط إلى تفاقم الوضع ، مما يسبب تهيج الجلد ، ونتيجة لذلك ، عدوى ثانوية.
القيود في الوضع
يجب أيضًا تعديل روتين الطفل اليومي. خلافًا للاعتقاد الشائع ، فإن المشي في الهواء الطلق بعد التطعيم ليس ممكنًا فحسب ، بل إلزاميًا أيضًا. ومع ذلك ، في البداية ، يجب استبعاد إقامة الطفل في الأماكن المزدحمة ، على سبيل المثال ، في الملاعب أو في مراكز التسوق الكبيرة.
بالإضافة إلى ذلك ، من الضروري استبعاد اتصاله بالمرضى المصابين بالعدوى. على خلفية الشعور بالضيق العام للطفل ، مصحوبًا بتكوين مناعة ضد الأمراض التي تسببها المكورات الرئوية ، يمكن أن تؤدي الإصابة بعدوى أخرى إلى مضاعفات خطيرة.
ملامح النظام الغذائي
النظام الغذائي للطفل في مرحلة ما بعد التطعيم له خصائص معينة. خلال الأيام القليلة الأولى بعد إدارة Prevenar 13 ، يوصى بمراعاة القواعد التالية:
لا يمكنك تغيير نظام التغذية والنظام الغذائي في غضون أسبوع واحد بعد التطعيم ؛
لهذا الوقت ، يجب أن يشرب الطفل الكثير.

في حالة الرفض الجزئي أو الكامل للطفل عن الطعام لفترة طويلة ، يجب عليك إظهار ذلك على الفور للطبيب. بدون التغذية السليمة ، يفقد الأطفال الوزن بسرعة ، وهو أمر خطير للغاية ويتطلب إجراءات عاجلة.

Prevenar 13 هو دواء يستخدم للوقاية من مرض المكورات الرئوية. يساعد في منع الالتهاب الرئوي والتهاب السحايا وما إلى ذلك. مراجعات اللقاح غامضة ، لذلك يهتم الآباء بما يفكر فيه الدكتور كوماروفسكي بشأنه.

اللقاح معلق للإعطاء العضلي. المواد الفعالة الرئيسية هي اتحادات المكورات الرئوية ، وكذلك المكونات الإضافية. يعزز اللقاح إنتاج الأجسام المضادة لعديد السكاريد المحفظي ، وبالتالي فهو يحمي الجسم من الكائنات الحية الدقيقة المحددة. يتم تخزينه لمدة 3 سنوات عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات. يجب عدم تجميد اللقاح.

طريقة الإعطاء

يتم حقن الدواء في العضلات بمقدار 0.5 مل. حتى عمر عامين ، يتم إجراء اللقاح في أعلى الفخذ ، وبعد عامين - في العضلة الدالية. قبل الاستخدام ، تُرج المحقنة التي تحتوي على المادة جيدًا للحصول على تناسق متجانس. إذا لم تكتسب محتويات الحقنة اللون المطلوب بعد هذا التلاعب ، ظهرت جزيئات صغيرة مجهولة المنشأ - لا يمكن استخدام اللقاح.

انتباه! يجب عدم حقن عقار Prevenar 13 في الوريد و gluteus maximus!

ينصح الدكتور كوماروفسكي الأمهات باستخدام نفس الدواء لحماية جسم الطفل. إذا بدأت في إجراء سلسلة من التطعيمات "Prevenar 13" ، فأنت بحاجة أيضًا إلى استخدام اللقاحات اللاحقة.

موانع

موانع الاستعمال الرئيسية:

فرط الحساسية للمكونات التي تتكون منها التركيبة ؛
الأمراض المعدية التي تنتقل بشكل حاد ؛
تفاقم الأمراض المزمنة.

لا يمكن أن يتم التطعيم إلا بعد الشفاء التام ، وإلا فقد يؤدي إلى مضاعفات.
لا ينصح باستخدام "Prevenar 13" أثناء الحمل والرضاعة ، حيث لم يتم إجراء دراسات حول تأثير الدواء على جسم الأنثى والجنين.

آثار جانبية

تورم في موقع الحقن.
اضطراب النوم
ارتفاع درجة حرارة الجسم؛
التهيج.

وفقًا لملاحظات كوماروفسكي ، فإن الأطفال في السنة الأولى من العمر يتحملون اللقاح بشكل أسهل بكثير من الأطفال الأكبر سنًا الذين يتم حقنهم بهذا الدواء لأول مرة. لديهم آثار جانبية في كثير من الأحيان.
الجرعة الزائدة "Prevenar 13" مستحيلة ، لأن اللقاح يباع في حقنة بكمية محسوبة لجرعة واحدة. يتم صرف الدواء بدقة حسب الوصفة الطبية.

التفاعل مع الأدوية الأخرى

كما ذكر أعلاه ، من الأفضل إجراء سلسلة من التطعيمات باستخدام نفس الدواء. إذا كان "Prevenar 13" ، الذي بدأت به التطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية ، غير متوفر ، فاستخدم لقاح المجموعة نفسها ، ولكن احقنه في موقع حقن مختلف. يدعي الدكتور كوماروفسكي ، مثل غيره من أطباء الأطفال ، أن هذا الدواء يستخدم بأمان مع اللقاحات الأخرى المدرجة في جدول التحصين ، وفقًا لمعايير العمر.
إذا لم تقم بتطعيم طفلك ب Prevenar 13 ، ينصح كوماروفسكي بتخزينه

تعليمات

على استخدام منتج طبي للاستخدام الطبي

بريفينار® 13

(لقاح متقارن متعدد السكاريد المكورات الرئوية ، ثلاثة عشر فالنت)

دولي غير ملكية أو اسم مجموعة:لقاح للوقاية من التهابات المكورات الرئوية

رقم التسجيل:

شكل جرعات:تعليق للإعطاء العضلي

تكوين

التركيب لجرعة واحدة (0.5 مل):

المواد الفعالة :

اقترانات المكورات الرئوية (عديد السكاريد - CRM 197):

سواغ : فوسفات الألومنيوم - 0.5 مجم (من حيث الألومنيوم 0.125 مجم) ، كلوريد الصوديوم - 4.25 مجم ، حمض السكسينيك - 0.295 مجم ، بولي سوربات 80 - 0.1 مجم ، ماء للحقن - حتى 0.5 مل.

تم تصنيع PREVENAR 13 وفقًا لإرشادات منظمة الصحة العالمية لإنتاج ومراقبة جودة لقاحات المكورات الرئوية.

وصف

تعليق أبيض متجانس.

المجموعة الصيدلانية:المكورات الرئوية مستضد عديد السكاريد المنقى مترافق

كود ATX: J07AL02

الخصائص المناعية

وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية الخاصة بلقاحات المكورات الرئوية الجديدة المقترنة ، تم تحديد معادلة الاستجابة المناعية بريفينار 13 وفقًا لثلاثة معايير: النسبة المئوية للمرضى الذين حققوا تركيزًا من الأجسام المضادة IgG المحددة ³ 0.35 ميكروغرام / مل ؛ التركيزات المتوسطة الهندسية (SGC) للغلوبولين المناعي ونشاط البلعمة (OFA) للأجسام المضادة للجراثيم (OFA عيار ³ 1: 8 والعيار الهندسي (SGT)). بالنسبة للبالغين ، لم يتم تحديد المستوى الوقائي للأجسام المضادة للمكورات الرئوية ويتم استخدام OPA الخاص بالنمط المصلي (SGT).

الاستجابة المناعية باستخدام ثلاث جرعات أو جرعتين في سلسلة التطعيم الأولية

بعد المقدمة جرعتينأثناء التطعيم الأولي ب Prevenar® 13 كجزء من التحصين الشامل للأطفال من نفس الفئة العمرية ، لوحظ أيضًا زيادة كبيرة في عيار الأجسام المضادة لجميع مكونات اللقاح ؛ للأنماط المصلية 6B و 23 F ، مستوى IgG ³ 0.35 ميكروغرام / مل تم تحديده في نسبة أقل من الأطفال. في الوقت نفسه ، لوحظ استجابة معززة واضحة لإعادة التطعيم لجميع الأنماط المصلية. تم عرض تكوين الذاكرة المناعية لكل من أنظمة التطعيم المذكورة أعلاه. استجابة مناعية ثانوية لجرعة معززة عند أطفال السنة الثانية من العمر عند استخدامها ثلاثةأو اثنينالجرعات في سلسلة التطعيم الأولية قابلة للمقارنة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر.

عند تطعيم الأطفال الخدج (المولودين في سن الحمل< 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

المناعة عند الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 17 عامًا

الأطفال من سن 5 إلى< 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.

مناعة لقاح Prevenar® 13 عند البالغين

في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60-64 عامًا والذين لم يتلقوا سابقًا لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد 23 التكافؤ (PPV23) ، بعد إعطاء لقاح Prevenar® 13 أو PPV23 ، وفي البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 عامًا الذين تلقوا جرعة واحدة من لقاح Prevenar® 13 ، تم إنشاء التكافؤ المناعي لـ 12 نمطًا مصليًا شائعًا مع PPV23. بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت 8 أنماط مصلية شائعة مع PPV23 والنمط المصلي 6A ، وهي فريدة من نوعها للقاح Prevenar 13 ، استجابة مناعية أعلى بشكل ملحوظ إحصائيًا لـ Prevenar 13.

كانت الاستجابة المناعية لـ Prevenar 13 لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 عامًا لجميع الأنماط المصلية الـ 13 تعادل تلك الموجودة لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60-64 عامًا. علاوة على ذلك ، أظهر الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 عامًا استجابة مناعية أعلى إحصائيًا لـ 9 من أصل 13 نمطًا مصليًا مقارنة بالأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 60-64 عامًا.

الاستجابة المناعية عند البالغين الذين سبق تطعيمهم بـ PPV23

في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 70 عامًا وما فوق ، بمجرد التطعيم بـ PPV23 ≥ 5 سنوات ، لم تظهر فعالية Prevenar® 13 أقل من 12 نمطًا مصليًا شائعًا مقارنة بالاستجابة لـ PPV23 ، مع 10 أنماط مصلية شائعة ونمط مصلي 6A استجابة مناعية لـ Prevenar® كان الشكل 13 أعلى إحصائيًا بشكل ملحوظ مقارنة بالاستجابة لـ PPV. لقد ثبت أن بريفينار 13 يعطي استجابة مناعية أكثر وضوحًا مقارنة بإعادة التطعيم باستخدام PPV23.

الاستجابة المناعية في مجموعات خاصة من المرضى

المرضى الذين يعانون من الحالات الموضحة أدناه معرضون لخطر متزايد للإصابة بعدوى المكورات الرئوية. الأهمية السريرية للاستجابة المناعية التي يسببها Prevenar 13 في هذه المجموعات من المرضى غير معروفة حاليًا.

فقر الدم المنجلي

في دراسة مفتوحة وغير مقارنة أجريت في فرنسا وإيطاليا والمملكة المتحدة والولايات المتحدة ولبنان ومصر والمملكة العربية السعودية ، شملت 158 طفلاً ومراهقًا تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات و 6 سنوات.< 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата..

عدوى فيروس نقص المناعة البشرية

زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم