Spisak droga zabranjenih za prodaju c. Postupak izdavanja lijekova

br. 55 „O žalbi medicinski uređaji“, odobrila je pravila o prodaji lijekova na recept u apotekama za njihovu upotrebu u bolnicama i klinikama koje imaju dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti.

Osnovne odredbe

Uredba o licenciranju delatnosti u oblasti farmaceutskih proizvoda broj 1081 od 22. decembra 2011. godine je ključni dokument koji definiše listu uslova, kao i uslove koje država nameće vlasnicima licenci. Imaoci licence su pravna lica, koji obavljaju trgovinu na malo lijekovima namijenjenim za medicinska upotreba, na primjer, lanci ljekarni i individualni poduzetnici koji imaju pravo na ovu djelatnost. Postoji posebna lista lijekova koji se izdaju na recept.

Koji je rizik od kršenja?

Sve osobe navedene u bez greške moraju poštovati pravila za izdavanje ovih sredstava koja su namijenjena za medicinsku upotrebu. Ova odredba definiše pojam grub prekršaj uslove i uslove licence, koji uključuju pitanja vezana za godišnji odmor lijekovi. U slučaju kršenja utvrđenih pravila izdavanja lijekova, regulatorni organi imaju pravo da utvrđeno krivično djelo smatraju teškim, sa svim posljedicama koje iz toga proizilaze, od ozbiljnih kazni do obustave aktivnosti imaoca dozvole.

Dakle, koji je pravi način izdavanja lijekova na recept?

Regulatorna regulativa pravila izdavanja lijekova

Federalni zakon br. 55 “O prometu lijekova” predviđa pravila za izdavanje lijekova za medicinsku upotrebu od strane apoteka, kao i pojedinačnih preduzetnika.

Pored ovog zakona, usvojeni su i sljedeći pravni akti kojima se reguliše postupak izdavanja lijekova:

Zakon br. 323 “O osnovama zdravstvene zaštite”.
Zakon br. 2300 "O zaštiti prava potrošača".
Naredba Ministarstva zdravlja br. 647 „O davanju saglasnosti na pravila za apotekarsku praksu lijekova“.
Brojni resorni propisi.

Ko je odgovoran?

Proces izdavanja lijekova na recept uključuje blisku interakciju između medicinskih i farmaceutskih profesionalaca. Ljekari su odgovorni za propisivanje lijekova prema potrebi. Apotekarski radnici prije izdavanja lijeka na recept moraju obaviti ljekarnički pregled. Stoga je važan zahtjev dostupnost povratnih informacija između medicinskih i farmaceutskih struktura. Odnosno, regulatorni zahtjevi podrazumijevaju redovno slanje informacija o svim pogrešno napisanim receptima medicinskoj ustanovi. Ovaj redovni proces povratnih informacija eliminiše pitanja o zloupotrebi lijekova na recept.

Ko, prema pravilima, ima pravo pisati recepte?

Do danas važi pet formulara na recept. Početkom 2016. godine izvršene su određene izmjene na obrascima receptura. Da bi se zalihe dugo kupljenih formulara za recept koristile za njihovu namjenu, bilo je dozvoljeno korištenje starog modela sve dok Naredba br. 385 Ministarstva zdravlja Rusije nije stupila na snagu. Sada su ljekarnički radnici dužni tražiti one varijante obrazaca čija je struktura promijenjena u skladu sa važećim regulatorni dokumenti.

Uredbom Vlade broj 1175 uvedeno je mnogo novina u proceduru propisivanja, kao i propisivanja lijekova. Važno mjesto u smislu značaja promjena treba dati direktno paradigmi propisivanja lijekova. Ranije je zdravstveni radnik imao pravo da koristi bilo koji naziv lijeka, odnosno grupe ili obrta. Ali u vezi sa stupanjem na snagu Naredbe br. 1175, sada je prioritet propisivanje lijekova pod međunarodnim nevlasničkim nazivom. U slučaju da je nema, treba koristiti opciju grupe. Ako nedostaju oba naziva, onda prema vrsti trgovine.

Ko je dodan na listu?

Na spisku onih koji imaju pravo da propisuju i izdaju recepte nalaze se radnici sa prosjekom medicinsko obrazovanje, to uključuje, posebno, babice i bolničare, ali samo ako su im takva ovlaštenja data odgovarajućom uredbom načelnika medicinska ustanova. At individualni preduzetnici tradicionalno postoji i pravo na propisivanje lijekova i izdavanje recepata, međutim, uz određena ograničenja. Na primjer, nijanse se odnose na činjenicu da ovi poduzetnici obavljaju privatne poslove medicinska praksa, ne može prepisivati psihotropne i opojne droge sa farmaceutskih lista "2" i "3". Postoje i slučajevi kada lijekovi na recept izdaje se bez recepta.

Šta je sa receptom koji dolazi pod robnom markom? Da li ga je moguće odbiti ili se smatra da je izdat ispravno? Obrazloženje ovog pitanja nalazi se u naredbi Ministarstva zdravlja broj 1175. Suština je da medicinski službenik ima pravo da koristi trgovačko ime prilikom propisivanja, zavisno od individualne netolerancije ili prema vitalne indikacije. Istina, takvu odluku mora odobriti medicinska komisija, koja potvrđuje prisustvo pečata na poleđini recepta.

Pravila izdavanja lijekova na recept i razlike u obrascima

Koja je razlika između obrazaca obrazaca i kako ih pravilno sastavljaju medicinski radnici kako bi se izbjegla pogrešna farmaceutska ekspertiza? I koja su osnovna pravila za izdavanje lijekova? Oblici receptura mogu se razlikovati po namjeni upotrebe, njihovoj strukturi i sastavu detalja, kao i po roku valjanosti i skladištenja. Evo nekoliko primjera formulara na recept.

Specijalni formular za recept

Najkompleksniji je kako po sastavu detalja, tako i po strukturi. Istina, u pogledu upotrebe, postoji samo jedan slučaj u kojem bi ga zdravstveni radnik trebao koristiti. Ovaj oblik strogog računovodstva je zaštićen i namijenjen je za propisivanje psihotropnih i opojnih droga. Svaki takav recept mora biti ovjeren ličnim potpisom ljekara i njegovim pečatom. Obrazac mora obavezno navesti prezime, ime i patronimiju ovlaštenog specijaliste, koji može biti načelnik ili zamjenik zdravstvene ustanove. Takođe, ova osoba može biti ta koja ovjerava obrasce. Osim toga, potrebna je i certifikacija medicinska organizacija. Dalje u formularu na recept nalazi se oznaka strukture ljekarne o puštanju lijeka u promet. U slučaju da je zaposlenik apoteke zadovoljan sa svime što se tiče izdavanja recepta, onda ukazuje na podatke šta se izdaje, koja je doza i pakovanje lijeka. Recept se ovjerava navođenjem punog naziva, datuma izdavanja, kao i pečatom apoteke.

Obrazac na recept br. 107

To je pojednostavljeni oblik u poređenju sa gore navedenim poseban obrazac. prema propisima, ovu opciju može se koristiti prilikom propisivanja, kao i pisanja liste lijekova na recept koji sadrže male doze psihotropnih i narkotičnih supstanci. Ovaj obrazac mora sadržavati pečat medicinske organizacije, njen puni naziv, adresu, broj telefona i datum. Osim toga, stavlja se i oznaka starosna kategorija pacijent: dijete ili odrasla osoba. Ime pacijenta, naziv lijeka na Latinski prema međunarodnom nezaštićenom nazivu zajedno sa pakiranjem i doziranjem. U ovaj formular za recept možete unijeti do tri vrste lijekova, što se ne može učiniti u drugim opcijama. Na obrascu se, između ostalog, stavlja lični potpis sa pečatom ljekara koji prisustvuje. Takav recept važi do šezdeset dana, a za pacijente sa hroničnim bolestima dozvoljeno je produženje do jedne godine. Koja su pravila za lijekove koji se izdaju na recept?

Dodatna pravila

Zakonodavstvo predviđa sljedeća pravila:

Šta su lijekovi na recept?

Ova lista je utvrđena naredbom Ministarstva zdravlja broj 403 od 11. jula 2017. godine.

Kombinovani lekovi koji sadrže:

ergotamin hidrotartarat u količini do pet mg;
efedrin hidrohlorid do 100 mg;
pseudoefedrin hidrohlorid 30 mg, 10 mg;
dekstrometorfan hidrobromid 10 mg;
kodein ili njegove soli 20 mg;
pseudoefedrin hidrohlorid 30 mg;
pseudoefedrin hidrohlorid 30 mg do 60 mg, dekstrometorfan hidrobromid 10 mg;
dekstrometorfan hidrobromid 200 mg;
efedrin hidrohlorid 100 mg;
fenilpropanolamin 75 mg.

Za prodaju lijekova na recept bez recepta, farmaceut može biti kažnjen sa pet ili više hiljada rubalja. A apoteka će biti potpuno zatvorena tri mjeseca. Iz "slobodne prodaje" nestali su antibiotici, brojni lijekovi protiv bolova, kardiovaskularni i drugi lijekovi. Nadzorni organi tvrde da se to radi radi zdravlja pacijenata, na što se mnogi pozivaju strano iskustvo. Zašto pacijenti nisu zadovoljni takvom njegom?

Naime, zabrana slobodne prodaje lijekova na recept postoji već duže vrijeme, Naredba broj 785 „O postupku izdavanja lijekova“ je na snazi od 14. decembra 2005. godine. Ali nisu žurili da to ispune – ni farmaceuti ni njihovi klijenti. Da, i doktori su nastavili da zapisuju termine na komadiće papira. Osim ako se lijekovi sa posebnih lista, koji podliježu strogom računovodstvu, izdavali i kupovali striktno na recept.

Ministarstvo zdravlja i Rospotrebnadzor odlučili su da ozbiljno shvate prekršioce. Farmaceuti su bili posljednji u redu. Ako farmaceut prodaje, bez ljekarskog recepta, lijek koji podliježe recept, može biti kažnjen sa najmanje pet hiljada rubalja. I to nije sve. Novčana kazna za samu apoteku može iznositi sto hiljada rubalja, nadzorni organ ima pravo čak i zatvoriti radnju do tri mjeseca. Lijekove sa oznakom "samo na recept" sada je zabranjeno čak i izlaganje.

Štaviše, lekar mora da izda recept na odgovarajući način: ne na papiru, ne na kartici, već na zvaničnom receptu sa pečatom zdravstvene ustanove (obrazac 148/y ili br. 107/y, ovisno o lijekovima), ovjerena ličnim potpisom i pečatom ljekara. Na receptu je naznačeno međunarodno nezaštićeno ime, kao i doza i učestalost upotrebe. Izdati recept važi 60 dana, za hronične bolesnike može se izdati godinu dana, sa naznakom učestalosti kupovine leka.

Oko 70% cjelokupnog asortimana ljekarni potpada pod ograničenja. To nisu samo psihotropne i narkotičke droge, već i svi antibiotici, hormonski agensi(uključujući kontraceptive), jake lijekove protiv bolova, ampulne oblike doziranja, brojne kardiovaskularne lijekove, lijekove za dijabetičare itd.

Najneugodnije je to što još uvijek ne postoji tačan i kompletna lista lijekove koji ne mogu biti besplatno dostupni. Spisak je trebalo da odobri Ministarstvo zdravlja u januaru, predloženo je da se pronađe putem ovog linka. Ali pokušajte sami da ga pronađete! Danas se farmaceuti ohrabruju da se fokusiraju na upute, ako se u njima nalazi natpis „izdaje se na recept“, onda se ne može tek tako pustiti.

Šetajući apotekama Starog Oskola, možete biti sigurni da lokalni farmaceuti nemaju zajedničko mišljenje o tome šta se može prodati, a šta - ni u kom slučaju.

- Naše rukovodstvo je naredilo prodaju antibiotika i lijekova u ampulama na recept - rekli su u jednoj od apoteka. Za ostale lijekove nema promjena.

"Možemo prodavati biljke, masti, antipiretike, neke antivirusne lijekove i kapi za nos bez recepta", rekao je drugi. - Pentalgin, ketorol, papaverin, festal - samo na recept!

- A šta ti treba papaverin i no-shpa? - pojašnjeno je u trećem. - Forme tableta otpuštamo slobodno, u ampulama - prema receptu. Ketonal - slično: mi ćemo prodati kremu ili gel za vanjsku upotrebu, a ako su vam potrebni drugi oblici oslobađanja, obratite se svom ljekaru.

„Mislim da nema razloga za paniku“, objasnio je farmaceut četvrte tačke. “U prošlosti su se mnogi lijekovi prodavali na recept. Ti dijabetičari su to vrlo dobro znali. Postoje lijekovi protiv bolova, lijekovi za želudac, srca, isti lijekovi za dijabetičare, koji su bili i ostali u slobodnoj prodaji. Jače - ne. Ovo je, mislim, opravdano: ozbiljne droge imaju ozbiljnije nuspojave. Takođe, ako vam zatreba jaki lekovi, znači da se treba ozbiljno lečiti, i otići lekaru.

Generalno, ako idete u apoteku, pogledajte barem na internetu i pogledajte upute za lijek koji ćete kupiti. Možda je dostupan samo na recept, u tom slučaju prvo morate posjetiti ljekara.

Ako vam je potreban ovaj ili onaj lijek, a nemate ni vremena ni želje da sjedite u redu mnogo sati, ali je moguće platiti konsultacije s liječnikom u privatnom smještaju medicinski centar, u većini slučajeva tamo možete dobiti i recept. Doktore privatna klinika ima pravo izdavanja recepata za lijekove, osim lijekova koji su uključeni u Liste II i III Liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji su pod kontrolom u Ruskoj Federaciji.

Od ostalih inovacija:

Sada su farmaceuti dužni informirati kupce o svim analozima lijekova. Govorimo o lijekovima sa istim međunarodnim generičko ime. Klijent sam može izabrati: kupiti skupi lek, ili njegov jeftin analog. Ako ljekarnički radnik ne pruži takve podatke, može biti kažnjen.
Osim toga, ljekarnici i farmaceuti ne mogu odbiti kupcima da se upoznaju sa pratećom dokumentacijom za lijekove i medicinski uređaji(sertifikati i izjave o usklađenosti).
Na zahtjev klijenta, farmaceut mora detaljno reći o dozi, načinu primjene, interakciji lijeka s drugim lijekovima. Generalno, farmaceut je po zakonu bio obavezan da radi sve ono što zapravo radi danas.
Apoteke koje su otvorene za posetioce danonoćno moraju imati svetleću tablu sa informacijama o radu noću.

Mišljenje. Zašto Rusi preferiraju samoliječenje?

Samo oni koji nisu upoznati sa realnošću ruskog zaleđa mogu iznenaditi takvo stanje. Činjenica da ljekarne trebaju prihode i da ne žele izgubiti kupce samo je vrh ledenog brega. Glavni problem je nedostupnost brzog i kvalitetnog medicinsku njegu. Usred epidemije gripa, pokušajte satima stajati u redu u kancelariji terapeuta! Ili patite bez anestetika nekoliko sedmica dok ne dođe vaš termin kod neurologa. Pa ljudi trče u najbližu apoteku, u suzama moleći: daj mi bar nešto! Pa, dok liječnici, iako odvraćaju građane od samoliječenja i "pred kamerama" vatreno podržavaju slogan "lijekovi strogo po receptu", duboko u sebi raduju se što pacijenti ne trče kod njih po papire u svakoj sitnici. U kontekstu manjka medicinskog kadra (prema istom Ministarstvu zdravlja, nedostatak terapeuta u zemlji je 27%), oni ponekad moraju da opslužuju pacijente mnogo više nego što je propisano standardima: ponekad terapeuti i pedijatri ponekad su „okačeni“ za dva ili tri dela. Ako i dalje morate trošiti vrijeme na pisanje recepata za elementarne analgine-papaverine-pentalgine, neće ostati apsolutno vremena za pregled pacijenata.

Ne zamarajući se nabrajanjem primjera iz lične prakse (svako ima svoje tužno iskustvo), reći ću da malo doktora u praksi promišljeno bira lijek za pacijenta na osnovu rezultata testova, pregleda i pregleda. Greše kada propisuju doze i režime, biraju kombinovane lekove. Bez toga, pacijenti ne bi pomislili da je najbolji savjetnik internet.

U mnogim gradovima ova inovacija je izazvala nasilno ogorčenje. Ljudi zabranu lijekova bez recepta nazivaju "potragom za preživljavanjem". Građani prikupljaju potpise za peticije razna tijela sa zahtjevom da se napusti "bivši red izdavanja lijekova".

Od 22. septembra antibiotici se u Rusiji ne prodaju bez recepta. Tako stoji u naredbi Ministarstva zdravlja. Ali u stvarnosti, prodaja takvih lijekova izgleda drugačije.

Rusi se sve češće suočavaju s činjenicom da im se neki lijekovi ne prodaju ako nema recepta ili se izdaju pogrešno. Apoteke se odnose na nova narudžba Ministarstvo zdravlja, koje precizira postupak prodaje takvih lijekova.

Istina, eksperiment Business FM-a pokazao je da je još uvijek moguće kupiti lijekove bez recepta, čak i ako bi on trebao biti dostupan. Jesen, kiša, hladno. Ništa novo: ponavlja se iz godine u godinu. Tek danas je postalo teško kupiti lijekove za liječenje ove veoma prehlade. Od početka oktobra na društvenim mrežama se javljaju da apoteke traže recepte za antibiotike.
S tim se suočio i kolumnista Business FM-a Ivan Medvedev.

Ivan Medvedev Kolumnista Business FM-a“Moja žena se razboljela. Pozvala je doktora u kuću. Doktor je propisao antibiotike, posebno lijek "Amoxiclav". Ali doktor je to napisao jednostavno na memorandumu bolnice, odnosno, ovo nije punopravni recept, koji je, kako sam slučajno saznao, sada od fundamentalne važnosti. Otišao sam u apoteku, gdje mi je rečeno da od 22. septembra apoteke nemaju pravo da izdaju antibiotike bez recepta ljekara, odnosno da mogu izdavati antibiotike samo ako ih promijene na recept.”

Još jedan recenzent Business FM-a imao je više sreće. U drugoj apoteci su mu bili spremni prodati isti lijek samo tako, bez recepta.

Mihail Safonov Kolumnista Business FM-a"Jesi li za sebe?" kažem da". Procijenila je moj ten, rekla: "500 miligrama za tebe." Kažem: „Dobro, ali da li ti treba recept?” Ona me strogo pogleda i reče: „Zapravo, treba ti recept!“ Ja kažem, "Nemam." Ona kaže: „Kako to kupujete? Šta vam je doktor rekao?" A ja kažem: „Ali doktor mi ništa nije rekao, jer je doktor moj prijatelj.” Ona kaže: "Pa, ako tvoj prijatelj preuzme odgovornost, onda molim te kupi."

Ni u apoteci u supermarketu, pored poslovnice Business FM, nije bilo problema sa kupovinom antibiotika. Zašto apoteke ne traže recept kada bi to trebale učiniti, niko nije mogao objasniti. Možda se ne plaše kazni, iako takvi prekršaji mogu dovesti i do suspenzije licence na tri mjeseca. Međutim, činjenica ostaje.

Naime, apotekama ranije nije bilo dozvoljeno da prodaju lijekove na recept bez službenog recepta. A naredba Ministarstva zdravlja, koja je stupila na snagu 22. septembra, jednostavno pojašnjava pravila njihovog odmora. Konkretno, apoteka sada zadržava takozvani jednokratni recept nakon što je prodala lijek na njoj. Zašto se to radi, objašnjava izvršni direktor Rusko udruženje lanci ljekarni Nelly Ignatieva.

Nelly Ignatieva Izvršni direktor Ruske asocijacije ljekarničkih lanaca“Ako je apoteka primila deset lijekova po svim dokumentima, a ima pet na bilansu, to evidentiramo, to su odvojeno računovodstvene isprave- dakle, trebalo bi da postoji pet recepata, štaviše pravilno napisanih recepata. Ako je nešto pogrešno napisano u receptima, opet je to prekršaj. U ovaj sistem su uključeni lekar, pacijent, apoteka i iz nekog razloga odgovornost za sve prekršaje u ovom trenutku ima samo apoteka. Zapravo, problem je potpuno drugačiji. Naši doktori su prestali da ispisuju recepte i, shodno tome, zbunili sve pacijente, a pacijenti iz nekog razloga ne traže svoje pravo da izdaju recept.”

Službeni recept mora biti izdat na standardnom obrascu, sa pečatom, na kojem je naveden međunarodni nevlasnički naziv lijeka na latinici. Upotreba specifičnih trgovačka imena prihvatljivo ako lijek nema analoga. Zašto doktori krše ova pravila, rekao je za Business FM David Melik-Guseinov, šef Moskovskog instituta za istraživanje zdravlja.

Direktor Državne budžetske ustanove Istraživački institut za zdravstvenu organizaciju i medicinski menadžment“Samo 10% dolazi sa nekom vrstom preporuke, a oko polovina od ovih 10%, odnosno samo 5% populacije, dolazi sa ispravno izvršenim receptima. Ljekari su se, naravno, trudili da ne pišu recepte, jer je svaki recept sa pečatom i potpisom službeni dokument. Dokument koji se može predstaviti na sudu, dokument koji se može predstaviti izvršna vlast kako bi izvršili odgovarajuće provjere. Stoga su medicinski radnici, ljekari vrlo često bježali od obaveze izdavanja službenog recepta.”

Apoteke su, inače, takođe samovoljno. Oni su dužni da kupcima vrate takozvane višedozne recepte sa rokom važenja do godinu dana, u kojima se propisuju lijekovi za liječenje. hronične bolesti. U tom slučaju, apoteka mora u takvom receptu napraviti napomenu o prodaji lijeka. Ali ponekad se takvi recepti također pokušavaju povući. Ministarstvo zdravlja je htjelo da dovede stvari u red prodajom lijekova na recept. Hteli smo najbolje, ali ispalo je kao i uvek.

Ljudmila Lapa terapeut “Ovo ne može dovesti ni do čega dobrog, jer antibiotici su sada – evo, na primjer, danas sam napisao, a djevojka kaže da joj ne treba recept. Nije ni pitala jer joj je rečeno da će ga kupiti, nema problema. Odnosno, u blizini ima neku apoteku koja izdaje sve. A sada, ko je u pravu, ko nije, vrlo je teško utvrditi. Konfuzija, zapravo, postoji. Ovo je nepobitna činjenica."

Na pitanje šta učiniti ako vam lijek nije prodat, do sada postoje dva odgovora. Ili idite kod doktora i tražite da vam napiše službeni recept ili potražite apoteku u kojoj recepti nisu potrebni. Kao što je pokazao naš eksperiment, oni se još uvijek mogu pronaći.

Pacijent, po pravilu, dobija termin od lekara o uzimanju lekova. Takav sastanak se vrši pismeno na običnom listu papira. Termini se mogu zakazati i na poseban formular za recept odobreni obrazac. U ovom slučaju možemo reći da je pacijentu dat recept za lijek.

Nakon što je zakazano, pacijent odlazi u apotekarsku organizaciju i kupuje propisani lijek.

Postoje i situacije kada pacijent bez posete lekaru i/ili bez lekarskog recepta nabavi jedan ili drugi lek.

U svakom slučaju, pacijent je jedna od strana u prometu lijekova na malo, a to je djelatnost prodaje lijekova, izdavanja lijekova, farmaceutsko savjetovanje.

Takve aktivnosti su predmet licenciranja i regulisane od strane zakonodavca.

U smislu ovog člana, "pacijent" znači svako fizičko lice koje želi kupiti lijek ( na recept ili bez recepta takav).

Zakon o izdavanju lijekova

Dakle, na zakonodavnom nivou postupak prodaje, izdavanje lijekova regulirano:

Federalni zakon br. 61-FZ od 12. aprila 2010. „O prometu lijekova“ (u daljem tekstu „Zakon br. 61-FZ“);
Savezni zakon br. 3-FZ od 8. januara 1998. godine “O opojnim drogama i psihotropnim supstancama” (u daljem tekstu “Zakon br. 3-FZ”);
Federalni zakon br. 99-FZ od 4. maja 2011. „O licenciranju određene vrste aktivnosti”;
Uredba Vlade Ruske Federacije od 22. decembra 2011. br. 1081 „O licenciranju farmaceutskih aktivnosti“;
Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. br. 785 „O postupku izdavanja lijekova“ (u daljem tekstu – „Naredba br. 785“);
Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 31. avgusta 2016. br. 647n „O odobravanju Pravila dobre ljekarničke prakse lijekova za medicinsku upotrebu“ (u daljem tekstu „Naredba br. 647n“) - stupio na snagu 01.03.2017;
Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 17. maja 2012. br. 562n „O odobravanju odmora pojedinci medicinski proizvodi za medicinsku upotrebu, koji sadrže, pored malih količina opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, i druge farmakološke aktivne supstance” (u daljem tekstu – „Naredba br. 562n”);
Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 26. avgusta 2010. br. 735n „O odobravanju pravila za izdavanje lekova za medicinsku upotrebu od strane medicinskih organizacija koje imaju licencu za farmaceutsku delatnost i njihovih zasebnih odeljenja (ambulantne klinike). , Feldsher i Feldsher-akušerske stanice, centri (odjeljenja) opšte medicinske (porodične) ambulante) koji se nalaze u seoskim naseljima u kojima ne postoje apotekarske organizacije”;
Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 26. oktobra 2015. br. 751n „O odobravanju pravila za proizvodnju i izdavanje lijekova za medicinsku upotrebu od strane ljekarničkih organizacija, individualnih poduzetnika licenciranih za farmaceutsku djelatnost“;
i drugim propisima.

Za početak, treba napomenuti da su svi lijekovi podijeljeni u dvije široke kategorije: bez recepta i na recept. Lijekovi bez recepta su lijekovi koji se izdaju pacijentu bez da pacijent predoči recept ljekarniku. Lijekovi koji se izdaju na recept su lijekovi koji se izdaju pacijentu tek nakon što pacijent predoči recept ljekarniku, koji je napisan u skladu s pravilima utvrđenim zakonodavstvom Ruske Federacije.

Lijekovi bez recepta mogu se kupiti u bilo kojoj ljekarničkoj organizaciji ili od individualnog poduzetnika koji ima dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti. Kopija dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti, kao i (ako postoji) za obavljanje djelatnosti prometa opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, mora se postaviti u prodajnom prostoru na mjestu pogodnom za uvid (član 55. Naredbe). br. 647n).

Od 01. marta 2017. godine pooštrena su pravila u oblasti trgovine na malo lijekovima za medicinsku upotrebu, koja su utvrđena Naredbom broj 647n. Ukratko, ove promjene su sljedeće:

utvrđena su Pravila dobre ljekarničke prakse za lijekove za medicinsku upotrebu, kojih se moraju pridržavati sve ljekarničke organizacije (Pravila imaju za cilj obezbjeđivanje kvalitetnih, efikasnih i sigurnih ljekarničkih proizvoda stanovništva);
zahtjevi sistema kvaliteta. Navedene su dužnosti rukovodioca apotekarske organizacije. Zahtjevi za osoblje su napisani;
roba iz ljekarničkog asortimana prije ulaska u trgovačku zonu moraju proći pretprodajnu pripremu, koja uključuje raspakivanje, sortiranje i pregled, provjeru kvaliteta robe (prema spoljni znaci) i dostupnost potrebnih informacija o proizvodu i njegovom dobavljaču;
svaki trgovac na malo mora imati knjigu recenzija i prijedloga;
izvršen je i niz drugih izmjena, o čemu se može saznati čitanjem teksta Naredbe.

Informacije o maloprodaji lijekova

Pacijent treba da bude svjestan toga prodaja medicinskih proizvoda farmaceutskih Zaposleni nema pravo skrivati od njega informacije o dostupnosti drugih lijekova koji imaju iste međunarodne generičko ime a cijene su u odnosu na traženu (tačka 54. Naredbe br. 647n). Dakle, prodavac nema pravo prodati skuplji lijek, skrivajući dostupnost sličnog jeftinog lijeka.

Također, prodavac lijeka mora pacijentu dati informacije o pravila izdavanja lijekova(Član 73. Uredbe Vlade Ruske Federacije br. 55 od 19. januara 1998. godine).

Na zahtjev pacijenta, farmaceutski radnik mora ga upoznati sa pratećom dokumentacijom za proizvod, koja za svaki naziv proizvoda sadrži:

sertifikat o usklađenosti, njegov broj, rok važenja, organ koji je izdao sertifikat,
ili podatke o izjavi o usaglašenosti, uključujući njen registarski broj, rok važenja, ime lica koje je prihvatilo deklaraciju i organa koji ju je registrovao.

Ovi dokumenti moraju biti ovjereni potpisom i pečatom (ako postoji) dobavljača ili prodavca, navodeći adresu njegove lokacije i kontakt telefon.

At izdavanje lijekova (na recept ili bez recepta) medicinske organizacije ili njihove posebne jedinice u seoskim naseljima u kojima nema apoteka, radnik koji izdaje lek je dužan da obavesti pacijenta (tačka 8 Naredbe br. 735n):

o pravilima uzimanja lijeka,
o načinu prijema,
o pojedinačnoj i dnevnoj dozi,
o načinu primjene (uzimajući u obzir unos hrane),
o pravilima čuvanja lijeka,
te također treba skrenuti pažnju pacijenta na potrebu prethodnog upoznavanja sa informacijama o lijeku.

Napominjemo da zakoni iz č ovaj odjeljak, odnosi se na sve lijekove: i bez recepta i na recept.

Zatim ćemo govoriti o postupku izdavanja lijekova propisanih na obrascu recepta u obliku utvrđenom zakonodavstvom Ruske Federacije. O tome kakav je postupak propisivanja i propisivanja lijekova, na kojim obrascima recepta i naznaku kojih podataka možete pronaći u člancima “”, “”.

Apotekarske organizacije

Dakle, gdje bi pacijent trebao otići s receptom? u apotekarsku organizaciju. Apotekarska organizacija je organizacija strukturna podjela medicinska organizacija lica koja se bave maloprodajom lijekova, skladištenjem, transportom, proizvodnjom i izdavanjem lijekova za medicinsku upotrebu (član 35, član 4 Zakona br. 61-FZ).

Postoje sljedeće vrste ljekarničkih organizacija bez obzira na pravni oblik, oblik vlasništva i pripadnost odjela (Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 27. juna 2010. br. 553n):

Pharmacy:
- spreman dozni oblici;
- proizvodnja;
- proizvodnja s pravom proizvodnje aseptičkih lijekova.
Pharmacy.
apotekarski kiosk.

Lijekovi koje propiše ljekar podliježu izdavanju u apotekama i apotekarskim punktovima (tačka 1. Naredbe br. 785) (u tekstu „apoteka“). Ali nema svaka ljekarna pravo izdavati lijekove na recept. Pružiti pacijentu informacije o ljekarni koja izdaje lijekove na recept, na primjer, medicinskoj ustanovi čiji su ljekari napisali recept za pacijenta

Asortiman ljekarničkih organizacija

Samo oni lekovi koji su registrovani na teritoriji Rusije određenim redosledom podležu oslobađanju (član 13. Zakona br. 61-FZ, tačka 1.2. Naredba br. 785).

U apoteci se lijekovi koji se izdaju na recept stavljaju odvojeno od lijekova bez recepta.

U cilju pružanja kvalitetne medicinske njege apotekarska organizacija, kao i individualni preduzetnik koji ima licencu za obavljanje farmaceutske djelatnosti, dužni su obezbijediti minimalni domet lijekovi potrebni za pružanje medicinske njege. Trenutno je takva lista odobrena Uredbom Vlade Ruske Federacije od 26. decembra 2015. br. 2724-r i uključuje:

asortiman za apoteke(gotovi dozni oblici, proizvodnja, proizvodnja sa pravom proizvodnje aseptičkih lijekova);
asortiman za apoteke, ljekarnički kiosci i samostalni poduzetnici licencirani za farmaceutsku djelatnost.

Na recept, apoteke izdaju sljedeće lijekove:

opojne droge i psihotropne supstance uključene u Prilog II Liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podležu kontroli u Ruskoj Federaciji, odobrene Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 681 od 30. juna 1998. (u daljem tekstu kao "Lista II") obrasci za opojnu drogu;
psihotropne supstance uključene u Prilog III Liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podležu kontroli u Ruskoj Federaciji, odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 681 od 30. juna 1998. (u daljem tekstu „ Lista III”), izdata na receptnim obrascima br. 148 -1/y-88;
ostali lijekovi koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu u ljekarnama (organizacijama), čija je lista odobrena Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 22. aprila 2014. br. 183n (u daljem tekstu drugi lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu ), ispisane na obrascima recepta br. 148-1/y-88;
lijekovi uključeni u listu lijekova koji se izdaju na recept ljekara (paramedika) prilikom pružanja dodatne besplatne medicinske njege određene kategorije građani koji imaju pravo da primaju državu socijalna pomoć, odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 26. decembra 2015. br. 2724-r;
anabolički steroidi ispisani na obrascima recepta br. 148-1 / y-88;
ostali lekovi koji nisu uvršteni u Listu lekova koji se izdaju bez lekarskog recepta, ispisani na formularima za recept obrasca br. 107/g.

Vek trajanja na recept

Nakon što pacijent predoči recept u apoteci, ljekarnički radnik vrši provjeru procedura propisivanja. Također, ljekarnički radnik će obratiti pažnju na valjanost recepta.

Zabranjeno je izdavanje lijekova na recept, osim lijekova na recept kojima je istekao rok trajanja dok su recepti bili na odloženom izdavanju (tačka 2.4 Naredbe br. 785).

Ako recept istekne dok je na odloženom održavanju, tada se takav recept može izdati bez ponovnog izdavanja lijeka. Ovaj uslov se ne odnosi na opojne droge i psihotropne supstance, kao i na druge lekove koji podležu predmetno-kvantitativnom računovodstvu (klauzula 6 Pisma Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. maja 2007. godine br. 4185). -VS).

statim” (odmah) se uručuju u roku ne dužem od jednog radnog dana od trenutka kada pacijent kontaktira apotekarsku organizaciju.

Recepti za lijekove sa oznakom “ cito” (hitno) uslužuju se u roku ne dužem od dva radna dana od trenutka kada se pacijent obrati ljekarničkoj organizaciji.

Recepti za lijekove koji su uključeni u minimalni asortiman lijekova, odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 26. decembra 2015. br. 2724-r, isporučuju se u roku ne dužem od pet radnih dana od trenutka kada pacijent kontaktira apoteku. organizacija.

Recepti za lijekove koji su uključeni u Listu lijekova koji se izdaju na recept ljekara (paramedika) i koji nisu uključeni u minimalni asortiman lijekova odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 26. decembra 2015. br. 2724-r uručuju se unutar period ne duži od deset radnih dana od trenutka kada se pacijent obrati apotekarskoj organizaciji.

Recepti za lijekove propisane rješenjem ljekarska komisija, koje je odobrio glavni lekar zdravstvene ustanove, uručuju se u roku ne dužem od petnaest radnih dana od trenutka kada se pacijent obrati apotekarskoj organizaciji (stav 2.12 i 2.13 Naredbe br. 785).

U nedostatku lijeka u apotekarskoj organizaciji, pacijentu koji se izdaje na recept stavlja se na odloženo liječenje do 15 radnih dana (stav 2.12 i 2.13 Naredbe br. 785).

Također, pacijent se može prijaviti ljekarničkoj organizaciji s receptom za proizvodnju lijeka. Prilikom proizvodnje lijeka, ljekarnička organizacija će se rukovoditi Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 26. oktobra 2015. br. 751n. Prilikom izdavanja proizvedenog lijeka, ljekarnička organizacija će se rukovoditi Naredbom br. 785 (klauzula 141. Naredbe br. 751n).

Ukoliko imate bilo kakvih poteškoća s izdavanjem lijeka, savjetujemo Vam da se obratite stručnjacima iz oblasti medicinskog prava koji će Vam pomoći da shvatite situaciju i implementirate Vaš pravo na primanje potrebnih lijekova.

Norme za izdavanje lijekova

Lijekovi se izdaju u količini koja je navedena u receptu.

Ako količina kombinovanog leka ispisana na receptu premašuje maksimalnu dozvoljenu ili preporučenu količinu za propisivanje po receptu navedenu u Aneksima br. 1 i 2 uz Postupak propisivanja i propisivanja lijekova, odobren naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 20. decembra 2012. br. 1175n, farmaceutski radnik u apoteci izdaje kombinovani lijek u količini utvrđenoj u gornjim dodacima br. 1 i 2 (klauzula 6 Naredbe). br. 562n).

Međutim, postoji i spisak lekova, čija maksimalna dozvoljena količina mora biti navedena u jednom receptu (u pravilu se radi o snažnim lijekovima koji mogu biti opasni). Takva lista je odobrena Dodatkom br. 1 Uputstvu odobrenom Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 12. februara 2007. br. 110. Izlaziti s ovu listu sadrži 33 naslova. Ovo je na primjer:

Buprenorfin;
klonidin;
Kombinirani lijekovi koji sadrže kodein (kodein fosfat) – prilikom propisivanja i izdavanja ovog lijeka vrši se konverzija u čistu supstancu;
i drugi.

Ako apoteka ima lijek u dozi koja se razlikuje od doze koju je ljekar propisao na receptu, zaposlenik ljekarne može pacijentu izdati dostupne lijekove ako je doza lijeka manja od doze naznačene na ljekarskom receptu. , uzimajući u obzir preračunavanje za kursnu dozu.

Ukoliko doza lijeka dostupna u apoteci premašuje dozu naznačenu na receptu, pacijent se treba obratiti ljekaru koji je izdao recept, a odluku o izdavanju lijeka pacijentu donosi ovaj ljekar.

U tom slučaju, pacijentu se daje informacija o promjeni pojedinačne doze lijeka.

Postoje situacije kada, na primjer, pacijent može otići van grada u mjesto gdje nema ljekarne ili pacijent ne može redovno posjećivati ljekarnu. Mogu se pojaviti i druge slične situacije. U takvim slučajevima, ljekarnički radnici imaju pravo napraviti jednokratnu izdavanje lijeka na recept koji je propisao ljekar, koji važi godinu dana, u količini potrebnoj za lečenje u roku od dva meseca, sa izuzetkom lekova koji podležu kvantitativnom računovodstvu, čija je lista odobrena Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 22. aprila 2014. br. 183n.

Pakovanje izdatog lijeka

Lijekovi se puštaju striktno u pakovanju. Kršenje primarnog fabričkog pakovanja lekova nije dozvoljeno (tačka 2.8 Naredbe br. 785).

Ukoliko ljekarna nije u mogućnosti ispuniti termin ljekara (bolničara), dozvoljeno je kršenje sekundarnog fabričkog pakovanja. Istovremeno, lekovito lijek se izdaje u apotekarskom pakovanju sa obaveznim naznakom naziva, fabrička serija, rok trajanja lijeka, serija i datum prema laboratorijskom dnevniku pakovanja i davanje pacijentu drugih potrebnih informacija (uputstvo, letak, itd.).

Zamjena lijeka navedenog u receptu drugim

Dozvoljeno sinonimna zamjena lek (tačka 2.11 Naredbe br. 785), odnosno izbor sličnog, alternativnog leka:

u nedostatku lijeka koji je propisao ljekar u apoteci, osim lijeka koji je uvršten na Listu lijekova koji se izdaju na recept ljekara (paramedika). Dozvoljeno uz pristanak pacijenta;
u nedostatku ljekarne koju prepisuje ljekar ili uz popust. Dozvoljeno uz pristanak pacijenta;
prilikom izdavanja lijeka uvrštenog na Listu lijekova koji se izdaju na recept ljekara (bolničara),
prilikom izdavanja drugog lijeka koji se izdaje besplatno ili uz popust.

Povrat ili zamjena lijeka

Prilikom primanja lijeka u ljekarni, pacijent treba obratiti pažnju na ambalažu (da li je slomljena ili oštećena). Također treba obratiti pažnju na trajanje lijeka. U pravilu piše “Najbolje do:” ili “Upotrebiti do:”.

Takođe treba obratiti pažnju na uslove i postupak čuvanja određenog lijeka. Ove informacije može se naći u Uputstvu za upotrebu lijeka priloženom u svakom pakovanju i/ili odštampanom na pakovanju.

Pacijent treba biti svjestan da lijekovi koje je kupio dobrog kvaliteta ne podliježu povratu ili zamjeni (tačka 2.17 Naredbe br. 785, tačka 1 liste neprehrambenih proizvoda dobrog kvaliteta koji se ne mogu vratiti ili zamijeniti sličan proizvod različite veličine, oblika, dimenzija, stila, boja ili konfiguracije, odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 19.01.1998. br. 55).

Nije dozvoljeno ponovno izdavanje (prodaja) lijekova koji su iz tog razloga prepoznati kao roba neodgovarajućeg kvaliteta i koje je pacijent vratio.

Informacije o nemogućnosti povrat i zamjena ljekarničkih proizvoda odgovarajućeg kvaliteta treba postaviti u trgovačkom prostoru na pogodnom mestu za pregled (klauzula 54 Naredbe br. 647n).

U situaciji u kojoj smatrate da je ljekarna povrijedila Vaša prava u oblasti maloprodaje lijekova, savjetujemo Vam da se obratite pravnicima s iskustvom u medicinskom pravu.

Izdavanje opojnih droga i psihotropnih supstanci (u daljem tekstu "NSPS")

Posebno, zakonodavac propisuje postupak oslobađanje opojnih droga i psihotropnih supstanci navedene u Prilogu II i psihotropne supstance navedene u Prilogu III.

Da bi ljekarnička organizacija mogla izdavati takve lijekove, mora imati odgovarajuću dozvolu. Istovremeno, Ministarstvo zdravlja Rusije uvodi dodatni zahtjev: odobrava listu pozicija farmaceutskih i medicinski radnici koji imaju pravo da otpuste NSPV (Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 7. septembra 2016. br. 681n).

NPS Priloga II može dobiti pacijent ili osoba koja zastupa pacijenta uz predočenje ličnog dokumenta (obično pasoša). Lijekovi koji se klasificiraju kao opojne droge i psihotropni lijekovi ne mogu se nabaviti ni u jednoj ljekarni, čak i ako imaju dozvolu. U apotekarskoj ustanovi, opojne droge i psihotropne supstance se izdaju pacijentima koji su raspoređeni u posebnu ambulantu, koja je raspoređena u apotekarsku ustanovu. Stoga, ako ljekar napiše recept za narkotik ili psihotropna droga, prvo što treba da uradite jeste da saznate koja apoteka sa dozvolom za izdavanje takvih sredstava je pridružena medicinskoj organizaciji u kojoj radi lekar koji je izdao recept.

Brzine oslobađanja etilnog alkohola

Takođe, zakonodavac posebno propisuje cijene godišnjeg odmora etil alkohol (klauzula 3.11 Naredbe br. 785):

prema receptima koje izdaju ljekari sa natpisom „Za stavljanje obloga“ (oznaka potrebno razblaživanje sa vodom) ili "Za tretman kože" - do 50 grama u čistom obliku;
prema receptima koje izdaju ljekari na recept individualna proizvodnja, - do 50 grama u smjesi;
po receptima koje izdaju lekari za lekove individualne proizvodnje, sa natpisom „Za posebne namene“, posebno overenim potpisom lekara i pečatom zdravstvene ustanove „Za recept“, za pacijente sa hronični tok bolesti - do 100 grama u mješavini iu čistom obliku.

Koji recepti se koriste?

Za dobijanje lijekovi na recept, koriste se samo oni recepturni obrasci koje je propisao zakonodavac. Više detalja možete pronaći u članku " Obrasci na recept (obrasci na recept)”.

Prema veterinarskim receptima medicinske organizacije za liječenje životinja apotekama je zabranjeno izdavati:

NSAIL navedeni u Prilogu II;
psihotropne supstance uključene u Prilog III;
drugi medicinski proizvodi koji podležu predmetnom kvantitativnom računovodstvu;
anabolički steroidi.

Imajte na umu da se pogrešno napisani recepti poništavaju sa pečatom „Recept nevažeći“ i vraćaju se pacijentu.

Potpis. Šta je to?

Ako pacijent prima u ljekarničkoj organizaciji:

NSAIL navedeni u Prilogu II;
navedeno u Prilogu III;
ekstemporalni lekovi koji sadrže lekove koji podležu predmetno-kvantitativnom računovodstvu,

tada će pacijent umjesto recepta dobiti potpis sa žutom trakom na vrhu i crnom crnim natpisom “Potpis”. Potpis mora biti 80 mm x 148 mm i žuta bojaširine najmanje 10 mm (tačka 3.10 Naredbe br. 785).

Potpis će sadržavati sljedeće informacije:

Naziv zdravstvenog ili farmaceutskog organa za upravljanje konstitutivnim entitetom Ruske Federacije;
Naziv ili broj apotekarske ustanove (organizacije);
Broj recepta;
PUNO IME. i starost pacijenta;
Adresa ili broj ambulantne kartice;
PUNO IME. ljekar, broj telefona zdravstvene ustanove;
Sadržaj recepta na latinskom;
Indikacija ko je pripremio;
Indikacija ko je proveravao;
Indikacija ko je pustio;
datum;
Cijena.

Od 01.01.2017. u apoteku za lijekove - samo uz recept u ruci. O ovoj inovaciji se sada naširoko raspravlja u Rusiji. Međutim, kako kažu stručnjaci, to neće uzrokovati neugodnosti. Kakve nas promjene čekaju, da li je istina da će se lijekovi sada izdavati striktno po "dokumentu od doktora"?

Kako se pokazalo, za ljekarničke radnike to više nije vijest. Naredba broj 785 "O postupku izdavanja lijekova" na snazi je od 14. decembra 2005. godine. U njemu su navedene grupe lijekova koje je zabranjeno prodavati bez recepta. U Rusiji je to dvije trećine ukupan broj lijekove koji se prodaju preko ljekarni. Sama forma „doktorske napomene“ se menja. Julija Antipova, farmaceut.

Julija Antipova: „Receptom se takođe smatra samo list na kojem je ispisan rukopis doktora. A od 2017. će se promijeniti - mora postojati formular na recept, ovaj je 107. Bit će potrebno pratiti ispravnost termina na ovim obrascima. Treba da postoji lični pečat lekara, pečat zdravstvene ustanove, tačno naznačena doza, učestalost upotrebe.

Ne spadaju svi lijekovi pod kategoriju „samo na recept“. Sve u izlozima apoteka je unutra slobodan pristup. Natalia Dementieva, glavni ljekar Gradska poliklinika Kursk br. 5.

Natalya Dementieva: „Prvu tabletu uzimamo 2 puta dnevno - ujutro i uveče. Tablete je najbolje uzimati nakon jela. Već prepisujemo lijekove. Naši pacijenti znaju da se dugi niz godina svi subvencionisani lijekovi propisuju samo na recept. Lijekovi se propisuju isti, nema promjena. I imamo recepte dosta jedi".

Dakle, nijedan pacijent neće ostati bez formulara. Inače, recepti imaju svoj rok trajanja. Natalia Dementieva, glavni lekar Kurske gradske poliklinike br. 5.

Natalya Dementyeva: „Zato što sada recept važi 60 dana. Možemo izdati do godinu dana za bilo koji period. Osoba sa ovim receptom će ići, sa istim, po propisani lijek.”

Dok ne postoji službena lista svih lijekova koji se moraju izdavati striktno na recept. Oni će se prvenstveno fokusirati na uputstva za lijekove. Poslanici Državne dume planiraju pooštriti kontrolu nad apotekama. Za prodaju lijekova bez liječničkog recepta i dalje možete dobiti kaznu, ali zakonodavci predlažu da se ona poveća na 10.000 rubalja. većina posljednje utociste trebalo bi da bude zatvorena apoteka na 3 meseca.

Olga Eremina