Aknekutane nauja pakuotė. Aknekutanas: kapsulių naudojimo instrukcijos. Aknekutano naudojimo instrukcijos

Dozavimo forma"type="checkbox">

Dozavimo forma

Kapsulės 8 mg ir 16 mg

Junginys

Vienoje kapsulėje yra

veiklioji medžiaga - izotretinoinas 8,00 mg arba 16,00 mg,

pagalbinės medžiagos: stearoilmakrogolgliceridai, išgrynintas sojų aliejus, sorbitolio oleatas,

želatinos kapsulių Nr. 3 sudėtis (dangtelis ir korpusas): želatina, raudonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171),

želatinos kapsulių Nr. 1 sudėtis:

dangtelis: želatina, geltonasis geležies oksidas (E 172), indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), titano dioksidas (E 171),

korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171).

apibūdinimas

Želatinos kapsulės Nr. 3 su oranžiniu dangteliu ir korpusu (8 mg dozei).

Želatinos kapsulės Nr. 1, žaliu dangteliu ir baltu korpusu (16 mg dozei).

Kapsulių turinys yra oranžinė vaško pasta.

Farmakoterapinė grupė

Vaistai gydymui aknė.

Retinoidai, skirti sisteminis gydymas aknė. Izotretinoinas.

ATX kodas D10BA01

Farmakologinės savybės"type="checkbox">

Farmakologinės savybės

Farmakokinetika

Siurbimas

Išgėrus, rezorbcija kinta, izotretinoino biologinis prieinamumas mažas ir kinta – dėl ištirpusio izotretinoino dalies vaiste, taip pat gali padidėti vartojant vaistą su maistu.

Pacientams, sergantiems akne maksimalios koncentracijos plazmoje (Cmax), esant pusiausvyrinei apykaitai, išgėrus 80 mg izotretinoino nevalgius, buvo 310 ng/ml (188-473 ng/ml) ir buvo pasiekta po 2-3 valandų. Izotretinoino koncentracija plazmoje yra 1,7 karto didesnė nei kraujyje dėl prasto įsiskverbimo į raudonuosius kraujo kūnelius.

Paskirstymas
Izotretinoinas beveik visiškai (99,9 %) prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausia albumino.

Pusiausvyrinė izotretinoino koncentracija kraujyje pacientams, sergantiems sunkiais spuogais, kurie vartojo 40 mg vaisto 2 kartus per dieną, svyravo nuo 120 iki 200 ng/ml. 4-okso-izotretinoino koncentracija šiems pacientams buvo 2-5 kartus didesnė nei izotretinoino koncentracija. Izotretinoino koncentracija epidermyje yra du kartus mažesnė nei serume.

Metabolizmas
Izotretinoinas metabolizuojamas ir susidaro trys pagrindiniai metabolitai plazmoje: 4-okso-izotretinoinas, tretinoinas (visa trans-retinoinė rūgštis) ir 4-okso-retinoinas, taip pat mažiau reikšmingi metabolitai, įskaitant gliukuronidus. Pagrindinis metabolitas yra 4-okso-izotretinoinas, jo koncentracija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai yra 2,5 karto didesnė už pradinio vaisto koncentraciją. Izotretinoiną paverčiant 4-okso-izotretinoinu ir tretinoinu dalyvauja keli citochromo sistemos fermentai: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 ir tikriausiai CYP3A4, taip pat CYP2A6 ir CYP2E1. Tačiau nė viena izoforma neatlieka dominuojančio vaidmens.

Izotretinoino metabolitai pasižymi dideliu biologiniu aktyvumu. Klinikinį vaisto poveikį pacientams gali lemti izotretinoino ir jo metabolitų farmakologinis aktyvumas. Enterohepatinė cirkuliacija gali turėti reikšmingą vaidmenį izotretinoino farmakokinetikai žmonėms.

Pašalinimas

Pacientams, sergantiems spuogais, nepakitusio izotretinoino galutinės fazės pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 19 valandų. Galutinės fazės 4-okso-izotretinoino pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis, vidutiniškai 29 valandos.

Izotretinoinas išskiriamas per inkstus ir tulžį maždaug vienodais kiekiais.

Izotretinoinas yra natūralus (fiziologinis) retinoidas. Endogeninė retinoidų koncentracija atsistato praėjus maždaug 2 savaitėms po Acnekutane vartojimo nutraukimo.
Farmakokinetika ypatingais atvejais

Kadangi duomenų apie vaisto farmakokinetiką pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra nedaug, izotretinoinas šiai pacientų grupei draudžiamas.

Inkstų nepakankamumas yra lengvas ir vidutinio laipsnio sunkumas neturi įtakos izotretinoino farmakokinetikai.

Farmakodinamika

Izotretinoinas yra visų trans-retinoinės rūgšties (tretinoino) stereoizomeras.

Tikslus izotretinoino veikimo mechanizmas dar nenustatytas, tačiau nustatyta, kad jis gerėja klinikinis vaizdas sunkios spuogų formos yra susijusios su riebalinių liaukų veiklos slopinimu ir histologiškai patvirtintu jų dydžio sumažėjimu. Riebalai yra pagrindinis Propionibacterium acnes augimo substratas, todėl riebalų gamybos mažinimas slopina bakterijų kolonizaciją latake.

Įrodytas izotretinoino priešuždegiminis poveikis odai.

Naudojimo instrukcijos ir dozės

Acnekutane gali skirti tik gydytojas arba jis turėtų būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam sisteminių retinoidų vartojimo sunkių formų spuogų gydymui patirties ir kuris supranta gydymo Acnekutane riziką ir būtina kontrolė jų naudojimui.

Terapinis Acnekutane veiksmingumas ir jo šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir skirtingiems pacientams skiriasi. Todėl gydymo metu svarbu individualiai parinkti dozes.

Kapsulės vartojamos valgio metu, vieną ar du kartus per dieną.

Pradinė Acnekutan dozė yra 0,4 mg/kg per parą, kai kuriais atvejais iki 0,8 mg/kg kūno svorio per parą.

Optimali kurso kumuliacinė dozė yra 100-120 mg/kg. Visišką spuogų remisiją dažnai galima pasiekti per 16–24 gydymo savaites.

At prasta tolerancija rekomenduojamą dozę, gydymą galima tęsti mažesne paros doze, bet ilgiau. Pailginus gydymo trukmę, gali padidėti atkryčio rizika. Siekiant užtikrinti maksimalų galimas efektyvumas Tokiems pacientams gydymas turi būti tęsiamas didžiausia toleruojama doze įprastą laiką.

Daugeliui pacientų spuogai visiškai išnyksta po vieno gydymo kurso.

Akivaizdaus atkryčio atveju nurodomas antras gydymo kursas ta pačia paros ir kaupiamąja Acnekutane doze kaip ir pirmasis. Kadangi pagerėjimas gali būti atidėtas, iki 8 savaičių po vaisto vartojimo nutraukimo, pakartotinis kursas turi būti paskirtas ne anksčiau kaip pasibaigus šiam laikotarpiui.

Dozavimas ypatingais atvejais

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą reikia pradėti nuo mažos dozės (pvz., 8 mg per parą). Tada dozę reikia padidinti iki 0,8 mg/kg per parą arba didžiausios toleruojamos dozės.

Su jaunesniais nei 18 metų asmenimis tyrimų neatlikta, todėl dozavimo režimas šiai grupei nenustatytas.

Šalutiniai poveikiai

Labai dažnas (≥ 1/10)

Anemija, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, trombocitopenija, trombocitozė

Blefaritas, konjunktyvitas, sausa akies gleivinė, akių dirginimas

Padidėjęs transaminazių kiekis

Cheilitas, dermatitas, sausa oda, delnų ir padų odos lupimasis, niežulys,

eriteminis bėrimas, lengvas odos traumavimas (traumos rizika)

Artralgija, mialgija, nugaros skausmas

Hipertrigliceridemija, sumažėjęs didelio tankio lipoproteinų kiekis

Dažnai (≥ 1/100,< 1/10)

Neutropenija

Galvos skausmas

Kraujavimas iš nosies, išsausėjusi nosies gleivinė, nazofaringitas

Plykimas

Hipercholesterolemija, hiperglikemija, hematurija, proteinurija

Retai (≥ 1/10 000,< 1/1 000)

Alerginės odos reakcijos, anafilaksinės reakcijos, padidėjęs jautrumas

Depresija, depresijos paūmėjimas, polinkis į agresiją, nerimas, nuotaikos nestabilumas

Labai retas (≤ 1/10 000)

Gramteigiamų patogenų sukeltos infekcijos

Limfadenopatija

Cukrinis diabetas, hiperurikemija

Elgesio sutrikimas, psichozė, mintys apie savižudybę, bandymai nusižudyti, savižudybė

Mieguistumas, padidėjęs intrakranijinis spaudimas, traukuliai

Sumažėjęs regėjimo aštrumas, katarakta, pablogėjęs spalvų matymas (kuris praeina nutraukus vaisto vartojimą), netoleravimas kontaktiniai lęšiai, ragenos drumstimas, prisitaikymo prie tamsos sutrikimas (sumažėjęs regėjimo aštrumas prieblandoje), keratitas, neuritas regos nervas(kaip intrakranijinės hipertenzijos požymis), fotofobija

Sutrikęs klausos aštrumas

Vaskulitas (Wegenerio granulomatozė, alerginis vaskulitas)

Bronchų spazmas (ypač pacientams, sergantiems astma), užkimimas

Kolitas, ileitas, gerklės džiūvimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, hemoraginis viduriavimas ir uždegiminės virškinimo trakto ligos, pykinimas, pankreatitas

Hepatitas

Aknė fulminans, spuogų paūmėjimas, eritema (veido), egzantema, plaukų ligos, hirsutizmas, nagų distrofija, paronichija, jautrumas šviesai, piogeninė granuloma, odos hiperpigmentacija, prakaitavimas

Artritas, kalcifikacija (raiščių ir sausgyslių kalcifikacija), priešlaikinis epifizės augimo plokštelės užsidarymas, egzostozė (hiperostozė), sumažėjęs kaulų tankis, sausgyslių uždegimas

Glomerulonefritas

Padidėjęs granulomatinis audinys, negalavimas

Padidėjęs kreatino fosfokinazės kiekis kraujyje

Dažnis nežinomas

Rabdomiolizė

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas izotretinoinui arba pagalbiniams vaisto komponentams, įskaitant sojų aliejų. Vaistas draudžiamas pacientams, sergantiems alergija sojai.

Kartu skiriamas gydymas tetraciklinais

Kepenų nepakankamumas

Hipervitaminozė A

Hiperlipidemija

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų

Nėštumas, laktacijos laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterys, nebent tenkinamos visos Nėštumo prevencijos programos sąlygos

Atsargiai

Diabetas

Depresijos istorija

Nutukimas

Lipidų apykaitos sutrikimas

Alkoholizmas

Vaistų sąveika

Dėl galimo hipervitaminozės A simptomų padidėjimo reikia vengti vartoti Acnekutane ir vaistus, kurių sudėtyje yra vitamino A.

Vartojimas kartu su kitais retinoidais, įskaitant. acitretinas, tretinoinas, retinolis, tazarotenas, adapalenas taip pat didina A hipervitaminozės riziką.

Kadangi tetraciklinai mažina veiksmingumą ir gali padidinti intrakranijinį spaudimą, jų vartoti kartu su Acnekutane draudžiama.

Aknekutanas gali sumažinti progesterono preparatų veiksmingumą, todėl jo vartoti negalima kontraceptikai kurių sudėtyje yra nedidelės progesterono dozės.

Kartu vartojant vaistus, didinančius jautrumą šviesai (įskaitant sulfonamidus, tiazidinius diuretikus), padidėja saulės nudegimo rizika. Nerekomenduojama vartoti kartu su vietiniais keratolitiniais vaistais spuogams gydyti, nes gali padidėti vietinis dirginimas.

Specialios instrukcijos

Aknekutaną gali skirti tik gydytojai, pageidautina dermatologai, turintys sisteminio poveikio retinoidų vartojimo patirties ir žinantys apie vaisto teratogeninio poveikio riziką.

Dauguma šalutiniai poveikiai Aknekutanas priklauso nuo dozės. Šalutinis poveikis paprastai išnyksta pakeitus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą, tačiau kai kurie gali išlikti ir nutraukus gydymą.

Gerybinė intrakranijinė hipertenzija

Buvo pranešta apie gerybinės intrakranijinės hipertenzijos atvejus, kai kurie iš jų buvo susiję su tetraciklino grupės antibiotikų vartojimu. Gerybinės intrakranijinės hipertenzijos požymiai ir simptomai yra galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas, regos sutrikimai ir papiloma. Jei pacientams pasireiškia gerybinė intrakranijinė hipertenzija, gydymą Acnekutane reikia nedelsiant nutraukti.

Psichikos sutrikimai

Retais atvejais pacientams, gydytiems Anekutane, pasireiškė depresija, psichozės simptomai ir bandymai nusižudyti. Nors jų priežastinis ryšys su vaisto vartojimu nenustatytas, pacientams, kuriems anksčiau buvo depresija, reikia skirti ypatingą dėmesį ir visus pacientus reikia stebėti, ar gydymo vaistu metu nepasireiškė depresija, jei reikia, nukreipiant juos į atitinkamą specialistą.

Tačiau Acnekutane vartojimo nutraukimo gali nepakakti simptomams palengvinti, todėl gali prireikti papildomos psichiatro konsultacijos.

Odos ir poodinių audinių ligos

Retais atvejais gydymo pradžioje pastebimas spuogų paūmėjimas, kuris praeina per 7-10 dienų nekeičiant vaisto dozės.

Reikėtų riboti saulės spindulių ir UV terapijos poveikį. Jei reikia, naudokite kremą nuo saulės Aukšta vertė apsauginis faktorius (SPF 15 ir didesnis).

Pacientams, vartojantiems Acnekutane, taip pat 5-6 mėnesius po gydymo reikia vengti gilios cheminės dermoabrazijos ir gydymo lazeriu, nes gali padidėti randų atsiradimas netipinėse vietose, o rečiau - použdegiminės hipertenzijos rizika. - arba hipopigmentacija gydomose vietose. Gydymo Acnekutane metu ir 6 mėnesius po jo negalima šalinti plaukų vaško aplikacijomis dėl epidermio atsiskyrimo, randų susidarymo ir dermatito pavojaus.

Gydymo metu reikia vengti vietinių keratolitinių ar eksfoliacinių priemonių nuo spuogų naudoti, nes gali padidėti vietinis dirginimas.

Ligos raumenų ir kaulų sistema

Daugelį metų vartojant dideles Acnekutane dozes diskeratozei gydyti, išsivystė kaulų pakitimai, įskaitant priešlaikinį epifizinių augimo plokštelių užsivėrimą, sausgyslių ir raiščių kalcifikaciją, todėl skiriant vaistą pirmiausia reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį. kruopščiai įvertinti.

Vartojant Acnekutane, galimi raumenų ir sąnarių skausmai bei kreatinfosfokinazės koncentracijos serume padidėjimas, dėl kurio gali sumažėti tolerancija intensyviam fiziniam krūviui.

Regėjimo sutrikimas

Akių sausumas, ragenos drumstumas, susilpnėjęs naktinis matymas ir keratitas dažniausiai išnyksta baigus gydymą. Sausos akies simptomus galima palengvinti naudojant akių tepalą arba pakaitinę ašarų terapiją. Gali pasireikšti kontaktinių lęšių netoleravimas, todėl gydymo metu gali prireikti nešioti akinius.

Kai kuriems pacientams naktinis matymas pablogėjo staiga. Pacientai, turintys regėjimo sutrikimų, turi būti nukreipti konsultacijai pas oftalmologą. Kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti Acnekutane vartojimą.

Kadangi kai kuriems pacientams gali sumažėti naktinio matymo aštrumas, kuris kartais išlieka net ir pasibaigus gydymui, pacientus reikia informuoti apie šios būklės galimybę ir patarti būti atsargiems vairuojant naktį. Būtina atidžiai stebėti regėjimo aštrumą.

Pacientus, kuriems yra sausa junginė, reikia stebėti galima plėtra keratitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Gydymas izotretinoinu yra susijęs su uždegiminių virškinimo trakto ligų, ypač regioninio elito, paūmėjimu pacientams, kuriems nėra prielaidų tokiems sutrikimams. Pacientams, sergantiems sunkiu hemoraginiu viduriavimu, Acnekutane vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Kepenų funkciją rekomenduojama stebėti 1 mėnesį prieš gydymą, 1 mėnesį po gydymo ir vėliau kas 3 mėnesius, nebent dėl ​​ypatingų medicininių aplinkybių reikėtų dažniau stebėti. Jei kepenų transaminazių kiekis viršija normą, būtina sumažinti vaisto dozę arba jo vartojimą nutraukti.

Lipidų koncentraciją serume nevalgius taip pat reikia nustatyti 1 mėnesį prieš gydymą, 1 mėnesį po gydymo pradžios ir vėliau kas 3 mėnesius, nebent būtų reikalingas dažnesnis stebėjimas. Paprastai lipidų koncentracija normalizuojasi sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą, taip pat laikantis dietos. Būtina kliniškai stebėti reikšmingas padidėjimas trigliceridų lygis, nes jų padidėjimas virš 800 mg/dl gali išsivystyti ūminis pankreatitas, galbūt mirtina baigtis. Jei pasireiškia nuolatinė hipertrigliceridemija arba pankreatito simptomai, Acnekutane vartojimą reikia nutraukti.

Alerginės reakcijos

Aprašyti reti anafilaksinių reakcijų atvejai, kurie kartais pasireikšdavo po ankstesnio išorinio retinoidų vartojimo. Oda alerginės reakcijos yra itin reti. Buvo pranešta apie sunkaus alerginio vaskulito, dažnai kartu su purpura (ekchimoze ar petechijomis), atvejus. Ūminės alerginės reakcijos reikalauja nutraukti vaisto vartojimą ir atidžiai stebėti pacientą.

Didelės rizikos pacientams

Didelės rizikos grupės pacientai (diabetas, nutukimas, alkoholizmas ar sutrikimai riebalų metabolizmas) gydymo Acnekutane metu gali prireikti dažniau laboratoriškai tirti gliukozės ir lipidų kiekį. Gydymo izotretinoinu metu buvo pastebėtas gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas nevalgius, taip pat diabeto atsiradimo atvejai.

Gydymo laikotarpiu ir 30 dienų po jo pabaigos būtina visiškai atmesti kraujo mėginių ėmimą iš potencialių donorų, kad būtų visiškai pašalinta galimybė, kad šis kraujas pateks nėščioms pacientėms. didelė rizika teratogeninio ir embriotoksinio poveikio išsivystymas).

Pacientams ir moterims, ir vyrams turi būti suteikta informacija apie pacientą.

Papildomos atsargumo priemonės:

Pacientus reikia įspėti, kad niekada neduotų šio vaistinio preparato kitam asmeniui, o gydymo pabaigoje nepanaudotas kapsules grąžintų vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaistas turi teratogeninį poveikį!

Vaisiaus apsigimimai, susiję su aknekutano poveikiu, yra centrinės nervų sistemos anomalijos (hidrocefalija, smegenėlių apsigimimai / anomalijos, mikrocefalija), veido dismorfizmas, gomurio skilimas, išorinės ausies defektai (nėra išorinės ausies, mažų arba nėra išorinių klausos kanalų), regos sutrikimai (mikrooftalmija). širdies ir kraujagyslių sutrikimai (apsigimimai, tokie kaip Fallot tetralogija, pagrindinių kraujagyslių perkėlimas, pertvaros defektai), užkrūčio liaukos anomalijos ir anomalijos prieskydinės liaukos. Buvo ir daugiau aukštas dažnis persileidimai.

Jei Acnekutane gydomos moterys pastoja, nėštumas turi būti nutrauktas ir pacientė turi būti nukreipta pas specializuotą gydytoją. puiki patirtis teratologijoje, vertinimui ir rekomendacijoms.

Izotretinoinas draudžiamas vaisingo amžiaus moterims, nebent tenkinami visi Nėštumo prevencijos programoje nustatyti reikalavimai:

Pacientas turi sunkių spuogų (pvz., spuogų mazgų, mazgų ar kitų spuogų, paliekančių didelius randus), kurie yra atsparūs klasikiniam gydymui, kurį sudaro sisteminiai antibiotikai ir vietinis gydymas.

Ji supranta apsigimimų riziką

Ji supranta, kad reikia reguliariai kas mėnesį tikrintis

Ji supranta veiksmingos nuolatinės kontracepcijos poreikį ir vartoja ją likus mėnesiui iki gydymo kurso pradžios, viso kurso metu ir mėnesį po gydymo kurso pabaigos. Būtina naudoti bent vieną, o geriausia – du visiškos kontracepcijos būdus, įskaitant mechaninius.

Net ir sergant amenorėja, pacientas turi laikytis visų tinkamų veiksmingos kontracepcijos priemonių

Būtina teisingai naudoti jai skirtas kontraceptines priemones.

Ji yra informuota ir viską supranta galimos pasekmės galimas nėštumas ir būtinybė nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei yra pavojus pastoti

Ji supranta ir sutinka, kad nėštumo testus reikia atlikti prieš gydymą, jo metu ir penkias savaites po jo.

Tai patvirtina, kad žinote visą riziką ir atsargumo priemones, susijusias su izotretinoino vartojimu.

Šios atsargumo priemonės taip pat taikomos moterims, kurios neturi jokio seksualinio aktyvumo, nebent gydytojas, pasakęs įtikinamą pagrindą, pastoti negali.

Paskyrėjas turi patvirtinti, kad:

Pacientė atitinka anksčiau išvardytus Nėštumo prevencijos programos reikalavimus ir, jei ji patvirtino, kad turi pakankamai supratimo

Pacientas yra susipažinęs su nurodytais reikalavimais

Mėnesį prieš gydymą, jo metu ir mėnesį po jo pacientė naudojo dvi veiksmingos kontracepcijos priemones, įskaitant mechanines.

Nėštumo testai turi būti neigiami prieš gydymą, jo metu ir 5 savaites po jo. Tyrimo rezultatai turi būti įrašyti į paciento diagramą.

Naudojimas kontracepcija, kaip minėta aukščiau, gydymo Acnekutane metu reikėtų rekomenduoti net toms moterims, kurios dėl nevaisingumo paprastai nenaudoja kontracepcijos metodų (išskyrus pacientes, kurioms buvo pašalinta gimda) arba kurios teigia, kad nėra seksualiai aktyvios.

Informacija apie nėštumo prevenciją pacientėms turėtų būti teikiama tiek žodžiu, tiek raštu.

Kontracepcija

Pacientams turi būti suteikta visa informacija apie nėštumo prevenciją ir, jei jie nevartoja, jie turi būti nukreipti konsultuotis dėl kontracepcijos veiksminga kontracepcija.

Pacientės, kurioms gresia nėštumas, turi naudoti bent vieną veiksmingą kontracepcijos metodą. Pacientui patartina naudoti du papildomi metodai kontracepcija, įskaitant barjerinis metodas. Kontracepcija turi būti tęsiama mažiausiai 1 mėnesį po gydymo Acnekutane pabaigos, net ir pacientams, sergantiems amenorėja.

Nėštumo testas

Pagal nustatytą tvarką pirmąsias tris menstruacinio ciklo dienas rekomenduojama atlikti medicininę apžiūrą dėl nėštumo.

Prieš pradedant gydymą:

Norint atmesti nėštumo galimybę prieš pradedant kontracepciją, rekomenduojama atlikti pirminį nėštumo testą prižiūrint gydytojui ir užrašyti datą bei rezultatą. Pacientams, neturintiems reguliaraus mėnesinių ciklo, šio nėštumo testo laikas turėtų priklausyti nuo pacientės seksualinio aktyvumo; Tyrimas turi būti atliktas praėjus maždaug 3 savaitėms po paskutinio neapsaugoto lytinio akto. Gydytojas turi suteikti pacientui visą informaciją apie kontracepciją.

Prižiūrimas nėštumo testas taip pat turėtų būti atliktas pirmojo izotretinoino recepto metu arba prieš tris dienas iki šio recepto. Šio tyrimo data gali būti atidėta, kol pacientė mažiausiai 1 mėnesį nevartojo kontracepcijos. Šio testo tikslas – patvirtinti, kad pacientė gydymo izotretinoinu pradžioje nebuvo nėščia.

Vėlesni apsilankymai

Vėlesni vizitai turėtų būti organizuojami kas 28 dienas. Kartotinių medikų prižiūrimų nėštumo testų poreikį kas mėnesį reikia nustatyti pagal vietines rekomendacijas, atsižvelgiant į pacientės lytinį aktyvumą ir menstruacinį ciklą (nenormalios mėnesinės, amenorėjos periodai). Esant indikacijoms, tolesni nėštumo testai turi būti atliekami apsilankymo pas gydytoją dieną, per kurią skiriamas vaistas, arba likus 3 dienoms iki vizito pas gydytoją.

Terapijos pabaiga

Praėjus penkioms savaitėms po gydymo nutraukimo, moterys turi atlikti galutinį nėštumo testą, kad būtų išvengta nėštumo.

Paskyrimo ir atostogų apribojimai

Vaisingo amžiaus moterims gydymas izotretinoinu gali būti skiriamas ne ilgiau kaip 30 dienų; norint tęsti gydymą reikia naujo recepto. Esant idealioms sąlygoms, nėštumo testas, izotretinoino paskyrimas ir išdavimas turi būti atliekami tą pačią dieną. Izotretinoiną reikia išleisti ne vėliau kaip per 7 dienas nuo jo išrašymo.

Vyriški pacientai

Nėra jokios priežasties manyti, kad gydymas izotretinoinu turės įtakos vyrų potencijai ar kitoms problemoms. Tačiau vyrams reikia priminti, kad jie neturėtų dalytis narkotikų su niekuo, ypač su moterimis.

Laktacijos laikotarpis

Aknekutanas yra labai lipofiliškas, todėl labai tikėtina, kad izotretinoinas patenka į motinos pieną. Dėl nepageidaujamų reiškinių motinai ir vaikui tikimybės, Acnekutane vartoti draudžiama žindančioms motinoms.

Vaisto sudėtyje yra sorbitolio; Anekutano nerekomenduojama vartoti pacientams, netoleruojantiems fruktozės.

Įtakos ypatybės vaistas apie gebėjimą vairuoti transporto priemones ar potencialiai pavojingus mechanizmus

Kadangi kai kuriems pacientams gali sumažėti naktinio matymo aštrumas, kuris kartais išlieka net ir pasibaigus gydymui, pacientus reikia informuoti apie šios būklės galimybę ir patarti būti atsargiems vairuojant ar valdant mechanizmus naktį.

Perdozavimas

Izotretinoinas yra vitamino A darinys. Trumpalaikės apraiškos toksinis poveikis hipervitaminozė A apima stiprų galvos skausmą, pykinimą ir vėmimą, mieguistumą, dirglumą ir niežėjimą. Šie simptomai laikomi grįžtamais ir pagerėja be gydymo.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Pagal receptą

Gamintojas

SMB Technology S.A., Rue du Parc Industrial 39-6900 Marche-en-Famenne, Belgija

Vaistas Aknekutan- spuogų gydymas
Izotretinoinas yra visų trans-retinoinės rūgšties (tretinoino) stereoizomeras.
Tikslus izotretinoino veikimo mechanizmas dar nenustatytas, tačiau nustatyta, kad sunkių aknės formų klinikinio vaizdo pagerėjimas yra susijęs su riebalinių liaukų veiklos slopinimu ir histologiškai patvirtintu jų dydžio sumažėjimu. Riebalai yra pagrindinis Propionibacterium acnes augimo substratas, todėl riebalų gamybos mažinimas slopina bakterijų kolonizaciją latake.
Aknekutanas slopina sebocitų dauginimąsi ir veikia spuogus, atstatydamas normalus procesas ląstelių diferenciacija, skatina regeneracijos procesus.
Be to, įrodyta, kad izotretinoinas turi priešuždegiminį poveikį odai.

Farmakokinetika

Kadangi izotretinoino ir jo metabolitų kinetika yra tiesinė, jo koncentraciją plazmoje gydymo metu galima numatyti remiantis duomenimis, gautais po vienos dozės. Ši vaisto savybė taip pat rodo, kad jis neturi įtakos kepenų fermentų, dalyvaujančių vaistų metabolizme, aktyvumui.
Didelis Acnekutane biologinis prieinamumas yra dėl didelės ištirpusio izotretinoino kiekio vaiste ir gali padidėti, jei vaistas vartojamas valgio metu.
Pacientų, sergančių spuogais, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai po 80 mg izotretinoino vartojimo nevalgius buvo 310 ng/ml (ribos 188-473 ng/ml) ir buvo pasiekta po 2-4 valandų. Izotretinoino koncentracija plazmoje yra 1,7 karto didesnė nei kraujyje dėl prasto izotretinoino prasiskverbimo į raudonuosius kraujo kūnelius. Ryšys su plazmos baltymais (daugiausia albuminu) – 99,9%.
Pacientų, sergančių sunkiomis spuogų formomis ir vartojusių 40 mg vaisto 2 kartus per dieną, pusiausvyrinė izotretinoino koncentracija (Css) kraujyje svyravo nuo 120 iki 200 ng/ml. 4-okso-izotretinoino (pagrindinio metabolito) koncentracija šių pacientų organizme buvo 2,5 karto didesnė nei izotretinoino koncentracija.
Izotretinoino koncentracija epidermyje yra 2 kartus mažesnė nei serume.
Metabolizuojasi, kad susidarytų 3 pagrindiniai biologiškai aktyvūs metabolitai – 4-okso-izotretinoinas (pagrindinis), tretinoinas (visa trans-retinoinė rūgštis) ir 4-okso-retinoinas, taip pat mažiau reikšmingi metabolitai, tarp kurių taip pat yra gliukuronidai. Kadangi in vivo izotretinoinas ir tretinoinas grįžtamai virsta vienas kitu, tretinoino metabolizmas yra susijęs su izotretinoino metabolizmu. 20-30 % izotretinoino dozės metabolizuojama izomerizuojant. Enterohepatinė cirkuliacija gali vaidinti svarbų vaidmenį izotretinoino farmakokinetikoje žmonėms.
Tyrimai in vitro parodė, kad izotretinoiną paverčiant 4-okso-izotretinoinu ir tretinoinu dalyvauja keli CYP fermentai. Tačiau nė viena izoforma neatlieka dominuojančio vaidmens. Izotretinoinas ir jo metabolitai reikšmingo poveikio CYP fermentų aktyvumui nedaro.
Izotretinoino galutinės fazės pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 19 valandų. 4-okso-izotretinoino galutinės fazės pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 29 valandos.
Izotretinoinas išskiriamas per inkstus ir tulžį maždaug vienodais kiekiais.
Nurodo natūralius (fiziologinius) retinoidus. Endogeninė retinoidų koncentracija atsistato praėjus maždaug 2 savaitėms po vaisto vartojimo nutraukimo.
Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose
Kadangi duomenų apie vaisto farmakokinetiką pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra nedaug, izotretinoinas šiai pacientų grupei draudžiamas.
Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neturi įtakos izotretinoino farmakokinetikai.

Naudojimo indikacijos

Vaistas Aknekutan skirtas gydyti sunkių formų spuogus (mazginius-cistinius, konglobatus, spuogus su randėjimo rizika). Spuogai, kurie nereaguoja į kitus gydymo būdus.

Taikymo būdas

Tabletes Aknekutan gerti, geriausia valgio metu, 1-2 kartus per dieną.
Terapinis Acnekutane veiksmingumas ir jo šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir skirtingiems pacientams skiriasi. Todėl gydymo metu dozę reikia parinkti individualiai.
Pradinė Acnekutane dozė yra 0,4 mg/kg per parą, kai kuriais atvejais iki 0,8 mg/kg per parą. At sunkios formos sergant ligomis arba sergant kamieno spuogais, gali prireikti iki 2 mg/kg per parą dozės. Optimali kurso kumuliacinė dozė yra 100-120 mg/kg. Visiška remisija paprastai pasiekiama per 16-24 savaites. Jei rekomenduojama dozė blogai toleruojama, gydymą galima tęsti mažesne doze, bet ilgiau.
Daugeliui pacientų spuogai visiškai išnyksta po vieno gydymo kurso. Atkryčio atveju galima atlikti antrą gydymo kursą ta pačia paros ir kaupiamąja doze. Antrasis kursas skiriamas ne anksčiau kaip po 8 savaičių po pirmojo, nes pagerėjimas gali būti atidėtas.
Esant sunkiam lėtiniam inkstų nepakankamumui, pradinę dozę reikia sumažinti iki 8 mg per parą.

Šalutiniai poveikiai

Dauguma šalutiniai poveikiai priklauso nuo dozės. Šalutinis poveikis paprastai išnyksta pakeitus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą, tačiau kai kurie gali išlikti ir nutraukus gydymą.
Simptomai, susiję su hipervitaminoze A: sausa oda, gleivinės, įskaitant. lūpos (cheilitas), nosies ertmė (kraujavimas), gerklos ir ryklės (užkimimas), akys (konjunktyvitas, grįžtamas ragenos drumstumas ir kontaktinių lęšių netoleravimas).
Oda ir jos priedai: delnų ir padų odos lupimasis, bėrimas, niežulys, veido eritema/dermatitas, prakaitavimas, piogeninė granuloma, paronichija, onichodistrofija, padidėjęs granuliacinio audinio proliferacija, nuolatinis plaukų retėjimas, grįžtamas plaukų slinkimas, žaibiškos formos spuogai, hirsutizmas, hiperpigmentacija, jautrumas šviesai, lengvas odos dirglumas. Gydymo pradžioje spuogai gali pablogėti ir išlikti kelias savaites.
Skeleto ir raumenų sistema: raumenų skausmas su padidėjusiu CPK kiekiu serume arba be jo, sąnarių skausmas, hiperostozė, artritas, raiščių ir sausgyslių kalcifikacija, tendinitas.
Centrinis nervų sistema ir psichinė sfera: per didelis nuovargis, galvos skausmas, padidėjęs intrakranijinis spaudimas („pseudotumor cerebri“: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, neryškus matymas, papilemija), traukuliai, retai – depresija, psichozė, mintys apie savižudybę.
Jutimo organai: kseroftalmija, pavieniai sutrikusio regėjimo atvejai, fotofobija, sutrikęs prisitaikymas prie tamsos (sumažėjęs regėjimo aštrumas prieblandoje), retai - sutrikęs spalvinis matymas (praeina nutraukus vaisto vartojimą), lęšinė katarakta, keratitas, blefaritas, konjunktyvitas, akių dirginimas, regos neuritas , regos nervo patinimas (kaip intrakranijinės hipertenzijos pasireiškimas); klausos praradimas esant tam tikriems garso dažniams, sunku nešioti kontaktinius lęšius.
Virškinimo traktas: burnos gleivinės sausumas, kraujavimas iš dantenų, dantenų uždegimas, pykinimas, viduriavimas, uždegiminės žarnyno ligos (kolitas, ileitas), kraujavimas; pankreatitas (ypač kai kartu yra hipertrigliceridemija, didesnė kaip 800 mg/dl). Aprašyti reti pankreatito, pasibaigusio mirtimi, atvejai. Laikinas ir grįžtamas kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, pavieniai hepatito atvejai. Daugeliu iš šių atvejų pokyčiai neviršijo normalios ribos ir gydymo metu grįžo į pradines vertes, tačiau kai kuriais atvejais reikėjo sumažinti dozę arba nutraukti Acnekutane vartojimą.
Kvėpavimo organai: retai - bronchų spazmas (dažniau pacientams, sergantiems bronchine astma).
Kraujo sistema: anemija, sumažėjęs hematokritas, leukopenija, neutropenija, padidėjęs arba sumažėjęs trombocitų skaičius, pagreitėjęs ESR.
Laboratoriniai rodikliai: hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija, hiperurikemija, sumažėjęs didelio tankio lipoproteinų kiekis, retai - hiperglikemija.

Buvo pranešta apie naujai diagnozuoto cukrinio diabeto atvejus vartojant Acnekutane. Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie užsiima intensyvia fizine veikla, buvo aprašyti pavieniai padidėjusio CK aktyvumo serume atvejai.
Imuninė sistema: vietinės arba sisteminės infekcijos, kurias sukelia gramteigiamų patogenų (Staphylococcus aureus).
Kita: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitas (Wegenerio granulomatozė, alerginis vaskulitas), sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos, glomerulonefritas.
Teratogeninis ir embriotoksinis poveikis: įgimtos deformacijos - hidro- ir mikrocefalija, nepakankamas kaukolės nervų išsivystymas, mikroftalmija, širdies ir kraujagyslių sistemos, prieskydinių liaukų apsigimimai, skeleto formavimosi sutrikimai - nepakankamas pirštakaulių, kaukolės, kaklo slankstelių išsivystymas, šlaunikaulis, kulkšnys, dilbio kaulai, veido kaukolė, gomurio plyšys, žema ausų vieta, nepakankamai išsivysčiusios ausys, nepakankamai išsivystę arba visiškai nebuvę išorinių ausies kanalas, galvos ir nugaros smegenų išvarža, kaulų susiliejimas, rankų ir kojų pirštų susiliejimas, užkrūčio liaukos vystymosi sutrikimai; vaisiaus mirtis perinataliniu laikotarpiu, priešlaikinis gimdymas, persileidimai), priešlaikinis epifizinių augimo zonų užsidarymas; eksperimentuose su gyvūnais – feochromocitoma.

Kontraindikacijos

Kontraindikacijos vaisto vartojimui Aknekutan yra: nėštumas, nustatytas ir planuojamas (galimas teratogeninis ir embriotoksinis poveikis), žindymas, kepenų nepakankamumas, hipervitaminozė A, sunki hiperlipidemija, kartu skiriamas gydymas tetraciklinais; padidėjęs jautrumas vaistui ar jo komponentams.
Aknekutano nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Atsargiai: cukrinis diabetas, depresija, nutukimas, lipidų apykaitos sutrikimai, alkoholizmas.

Nėštumas

Nėštumas - absoliuti kontraindikacija terapijai Aknekutanas.
Jei pastojo, nepaisant įspėjimų, gydymo metu arba per mėnesį po gydymo pabaigos, yra labai didelė rizika pagimdyti vaiką su sunkiais apsigimimais.
Izotretinoinas yra vaistas, turintis stiprų teratogeninį poveikį. Jei pastojimas atsiranda tuo laikotarpiu, kai moteris vartoja izotretinoiną per burną (bet kokia dozė ir net trumpą laiką), yra labai didelė rizika pagimdyti vaiką su vystymosi defektais. Aknekutanas yra kontraindikuotinas vaisingo amžiaus moterims, nebent moters būklė atitinka visus šiuos kriterijus: - ji turi sirgti stipriais spuogais, kurie yra atsparūs įprastiniais metodais gydymas;
- ji turi aiškiai suprasti ir vykdyti gydytojo nurodymus;
- apie nėštumo pavojų gydymo Acnekutane metu, per mėnesį po jo turi informuoti gydytojas ir skubiai konsultuotis, jei įtariate nėštumą;
- ją reikia įspėti apie galimą kontraceptikų neveiksmingumą; - ji turi patvirtinti, kad supranta atsargumo priemonių esmę;
- ji turi suprasti poreikį ir nuolat naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus vieną mėnesį prieš gydymą Acnekutane, gydymo metu ir mėnesį po jo pabaigos (žr. skyrių „Sąveika su kitais vaistais“); Patartina naudoti 2 vienu metu Skirtingi keliai kontracepcija, įskaitant barjerą;
- turi būti gauta iš jos neigiamas rezultatas patikimas nėštumo testas per 11 dienų prieš pradedant vartoti vaistą; Nėštumo testą primygtinai rekomenduojama atlikti kas mėnesį gydymo metu ir 5 savaites po gydymo pabaigos;
- ji turėtų pradėti gydymą Acnekutane tik 2–3 kito įprasto mėnesinių ciklo dieną;
- ji turi suprasti privalomų vizitų pas gydytoją poreikį kiekvieną mėnesį;
- gydant nuo ligos atkryčio, ji turi nuolat naudoti tuos pačius veiksmingus kontracepcijos metodus vieną mėnesį prieš pradedant gydymą Acnekutane, gydymo metu ir mėnesį po jo pabaigos, taip pat atlikti tą patį patikimą nėštumo testą;
- ji turi visiškai suprasti atsargumo priemonių poreikį ir patvirtinti savo supratimą bei norą naudoti patikimus kontracepcijos metodus, kaip jai paaiškino gydytojas.
Gydymo izotretinoinu metu rekomenduojama naudoti kontracepciją, kaip nurodyta aukščiau, net ir moterims, kurios reguliariai nenaudoja kontracepcijos dėl nevaisingumo (išskyrus pacientes, kurioms buvo pašalinta gimda), amenorėja arba kurios praneša, kad nėra seksualiai aktyvios.
Gydytojas turi įsitikinti, kad:
- pacientas kenčia nuo sunkių spuogų (mazginių, konglobatinių spuogų arba spuogų su randų rizika); spuogai, kurie nereaguoja į kitų rūšių gydymą;
- neigiamas patikimo nėštumo testo rezultatas buvo gautas prieš pradedant vartoti vaistą, gydymo metu ir 5 savaites po gydymo pabaigos; nėštumo testo datos ir rezultatai turi būti dokumentuojami;
- pacientas naudoja bent 1, pageidautina 2 veiksmingi metodai kontracepcija, įskaitant barjerinį metodą, vieną mėnesį prieš pradedant gydymą Acnekutane, gydymo metu ir mėnesį po jo pabaigos;
- pacientas gali suprasti ir įvykdyti visus aukščiau išvardintus gimdymo kontrolės reikalavimus;
- pacientas atitinka visas aukščiau nurodytas sąlygas.
Nėštumo testas Pagal dabartinę praktiką nėštumo testą, kurio jautrumas ne mažesnis kaip 25 mIU/ml, reikia atlikti per pirmąsias 3 menstruacinio ciklo dienas:
Prieš pradedant gydymą:
. Norint atmesti galimą nėštumą, prieš pradėdamas kontracepciją gydytojas turi užregistruoti pirminio nėštumo testo rezultatą ir datą. Pacientams, sergantiems nereguliarios menstruacijos Nėštumo testo laikas priklauso nuo seksualinio aktyvumo ir turėtų būti atliktas praėjus 3 savaitėms po nesaugaus lytinio akto. Gydytojas turi informuoti pacientą apie kontracepcijos metodus.
. Nėštumo testas atliekamas Acnekutan išrašymo dieną arba likus 3 dienoms iki pacientės vizito pas gydytoją. Specialistas turėtų užrašyti tyrimo rezultatus. Vaistas gali būti skiriamas tik pacientams, vartojantiems veiksmingą kontracepciją mažiausiai 1 mėnesį prieš pradedant gydymą Acnekutane.
Terapijos metu:
. Pacientas turi lankytis pas gydytoją kas 28 dienas. Mėnesinio nėštumo testo poreikis nustatomas pagal vietinę praktiką ir atsižvelgiant į seksualinį aktyvumą bei ankstesnius menstruacijų sutrikimus. Jei nurodyta, nėštumo testas atliekamas vizito dieną arba likus trims dienoms iki vizito pas gydytoją, tyrimo rezultatai turi būti užrašomi.
Terapijos pabaiga:
. Praėjus 5 savaitėms po gydymo pabaigos, atliekamas nėštumo testas.
Acnekutane receptas vaisingoms moterims gali būti išrašytas tik 30 gydymo dienų, norint tęsti gydymą, būtinas naujas gydytojo receptas. Nėštumo testą, išrašyti receptą ir gauti vaistą rekomenduojama atlikti tą pačią dieną. Jei, nepaisant atsargumo priemonių, gydymo Acnekutane metu arba per mėnesį po jo pabaigos pastojote, yra didelė labai sunkių vaisiaus apsigimimų rizika.
Jei pastoja, gydymas Acnekutane nutraukiamas. Ar tikslinga tęsti nėštumą, reikia aptarti su teratologijos specialistu. Kadangi izotretinoinas yra labai lipofiliškas, labai tikėtina, kad jis patenka Motinos pienas. Dėl galimo šalutinio poveikio Acnekutane negalima skirti maitinančioms motinoms.
Pacientams vyrams:
Turimi duomenys rodo, kad moterų, vartojančių Acnekutane, spermos ir sėklų skysčių poveikio moterims nepakanka teratogeniniam Acnekutane poveikiui sukelti.
Vyrai turėtų atmesti galimybę kitiems asmenims, ypač moterims, vartoti vaistą.

Sąveika su kitais vaistais

Tetraciklino grupės antibiotikai ir kortikosteroidai mažina jų veiksmingumą.
Vienalaikis naudojimas Aknekutana vartojant vaistus, didinančius jautrumą šviesai (įskaitant sulfonamidus, tetraciklinus, tiazidinius diuretikus), padidėja nudegimo saulėje rizika.
Kartu vartojant kitus retinoidus (įskaitant acitretiną, tretinoiną, retinolį, tazaroteną, adapaleną), didėja hipervitaminozės A rizika. Izotretinoinas gali susilpninti progesterono preparatų veiksmingumą, todėl nereikėtų vartoti kontraceptikų, kuriuose yra mažų progesterono dozių.
Nerekomenduojama vartoti kartu su vietiniais keratolitiniais vaistais spuogams gydyti, nes gali padidėti vietinis dirginimas.
Kadangi tetraciklinai padidina intrakranijinio slėgio padidėjimo riziką, kartu su izotretinoinu vartoti draudžiama.

Perdozavimas

Perdozavus Aknekutanas Gali atsirasti hipervitaminozės A požymių.
Pirmąsias kelias valandas po perdozavimo gali prireikti išplauti skrandį.

Laikymo sąlygos

Sausoje, apsaugotoje nuo šviesos, vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25ºС temperatūroje.

Išleidimo forma

Aknekutanas – 8 mg ir 16 mg kapsulės.
10 arba 14 kapsulių PVC lizdinėje plokštelėje, padengtoje aliuminio folija.
Lizdinės plokštelės-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; lizdinės plokštelės-14-N1, N2, N4, N7 kartoninėje dėžutėje kartu su naudojimo instrukcija.

Junginys

1 kapsulė Anekutanas 8 mg sudėtyje yra veikliųjų medžiagų: izotretinoino - 8,0 mg.
Pagalbinės medžiagos: gelucir 50/13 (stearino rūgšties esterių polietileno oksido ir glicerino mišinys) - 96,00 mg; rafinuotas sojų aliejus - 52,00 mg.
Span 80 (sorbitano oleatas – mišrūs esteriai oleino rūgštis ir sorbitolis) - 8,00 mg.

1 kapsulė Anekutanas 16 mg sudėtyje yra veikliųjų medžiagų: izotretinoino - 16,0 mg.
Pagalbinės medžiagos: gelucir 50/13 (stearino rūgšties esterių polietileno oksido ir glicerino mišinys) - 192,00 mg; rafinuotas sojų aliejus - 104,00 mg.
Span 80 (sorbitano oleatas – mišrūs oleino rūgšties ir sorbitolio esteriai) – 16,00 mg

Kapsulės sudėtis:
Aknekutanas 8 mg: korpusas ir dangtis: želatina, raudonasis geležies oksido dažiklis (E172), titano dioksidas (E171).
Aknekutanas 16 mg: korpusas: želatina, titano dioksidas (E171).
Danga: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksido dažiklis (E172), indigokarminas (E132).

Papildomai

Prieš gydymą, 1 mėnesį po gydymo, o vėliau kas 3 mėnesius arba pagal indikacijas rekomenduojama stebėti kepenų funkciją ir kepenų fermentų aktyvumą. Pastebėtas laikinas ir grįžtamas kepenų transaminazių padidėjimas, daugeliu atvejų per vidinį normalios vertės. Jei kepenų transaminazių kiekis viršija normą, būtina sumažinti vaisto dozę arba jo vartojimą nutraukti. Lipidų koncentraciją serume nevalgius taip pat reikia nustatyti prieš gydymą, praėjus 1 mėnesiui po gydymo pradžios ir vėliau kas 3 mėnesius arba pagal indikacijas. Paprastai lipidų koncentracija normalizuojasi sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą, taip pat laikantis dietos. Būtina stebėti kliniškai reikšmingą trigliceridų koncentracijos padidėjimą, nes jiems padidėjus virš 800 mg/dl arba 9 mmol/l gali išsivystyti ūminis pankreatitas, kuris gali būti mirtinas.
Jei pasireiškia nuolatinė hipertrigliceridemija arba pankreatito simptomai, Acnekutane vartojimą reikia nutraukti. Retais atvejais Acnekutane gydytiems pacientams buvo aprašyta depresija, psichozės simptomai ir labai retai bandymai nusižudyti. Nors jų priežastinis ryšys su vaisto vartojimu nenustatytas, pacientams, kuriems anksčiau buvo depresija, reikia skirti ypatingą dėmesį ir visus pacientus reikia stebėti, ar gydymo vaistu metu nepasireiškė depresija, jei reikia, nukreipiant juos į atitinkamą specialistą. Tačiau nutraukus Acnekutane vartojimą simptomai gali neišnykti, todėl gali prireikti tolesnio specialisto stebėjimo ir gydymo.
Retais atvejais gydymo pradžioje pastebimas spuogų paūmėjimas, kuris praeina per 7-10 dienų nekeičiant vaisto dozės.
Skiriant vaistą bet kuriam pacientui, pirmiausia reikia atidžiai įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį.
Pacientams, vartojantiems Acnekutane, gydymo pradžioje rekomenduojama naudoti drėkinamąjį tepalą ar kūno kremą, lūpų balzamą, kad sumažintų odos ir gleivinių sausumą. Vartojant Acnekutane, galimi raumenų ir sąnarių skausmai, kreatinino fosfokinazės koncentracijos serume padidėjimas, dėl kurio gali sumažėti tolerancija intensyviam fiziniam krūviui.
Pacientams, vartojantiems Acnekutane, taip pat 5-6 mėnesius po gydymo reikia vengti gilios cheminės dermoabrazijos ir gydymo lazeriu, nes gali padidėti randai netipinėse vietose ir atsirasti hiper- ir hipopigmentacija. Gydymo Acnekutane metu ir 6 mėnesius po jo negalima šalinti plaukų vaško aplikacijomis dėl epidermio atsiskyrimo, randų susidarymo ir dermatito pavojaus. Kadangi kai kuriems pacientams gali sumažėti naktinio matymo aštrumas, kuris kartais išlieka net ir pasibaigus gydymui, pacientus reikia informuoti apie šios būklės galimybę ir patarti būti atsargiems vairuojant naktį. Būtina atidžiai stebėti regėjimo aštrumą. Nutraukus vaisto vartojimą, dažniausiai išnyksta akių junginės sausumas, ragenos drumstumas, naktinio matymo pablogėjimas ir keratitas. Jei akių gleivinė išsausėjusi, galima naudoti drėkinamąjį akių tepalą arba dirbtinių ašarų preparatą. Pacientus, kurių junginė yra sausa, reikia stebėti dėl galimo keratito atsiradimo. Pacientai, turintys regėjimo sutrikimų, turi būti nukreipti pas oftalmologą ir apsvarstyti, ar patartina nutraukti Acnekutane vartojimą. Jei netoleruojate kontaktinių lęšių, gydymo metu turite naudoti akinius.
Reikėtų riboti saulės spindulių ir UV terapijos poveikį. Jei reikia, naudokite apsauginį kremą nuo saulės, kurio apsaugos faktorius yra ne mažesnis kaip 15 SPF.
Aprašyti reti gerybinės intrakranijinės hipertenzijos („pseudotumor cerebri“) atvejai, įskaitant. vartojant kartu su tetraciklinais. Tokiems pacientams Acnekutane vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Gydymo Acnekutane metu gali pasireikšti uždegiminė žarnyno liga. Pacientams, sergantiems sunkiu hemoraginiu viduriavimu, Acnekutane vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Aprašyti reti anafilaksinių reakcijų atvejai, pasireiškę tik po ankstesnio išorinio retinoidų vartojimo. Sunkios alerginės reakcijos reikalauja nutraukti vaisto vartojimą ir atidžiai stebėti pacientą.
Didelės rizikos grupės pacientai (diabetas, nutukimas, lėtinis alkoholizmas arba lipidų apykaitos sutrikimai) gydymo Acnekutane metu gali prireikti dažniau laboratoriškai tirti gliukozės ir lipidų kiekį. Jei yra arba įtariamas diabetas, rekomenduojama dažniau stebėti glikemiją. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, rekomenduojama dažniau stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Gydymo laikotarpiu reikia būti atsargiems vairuojant transporto priemones ir užsiimant kita galimai pavojinga veikla padidėjusi koncentracija dėmesys ir psichomotorinių reakcijų greitis (vartojant pirmąją dozę).
Gydymo laikotarpiu ir 30 dienų po jo pabaigos būtina visiškai atmesti kraujo mėginių ėmimą iš potencialių donorų, kad būtų visiškai pašalinta galimybė, kad šis kraujas pateks nėščioms pacientėms (didelė teratogeninio ir embriotoksinio poveikio rizika).

Pagrindiniai nustatymai

Vardas:	AKNEKUTAN
ATX kodas:	D10BA01 -

Šiais laikais žmonės spuogų problemai teikia didesnę reikšmę nei prieš dešimt metų. Patrauklumas išvaizda- tai pirmasis sėkmės komponentas, neturintis nieko bendra su raudonomis dėmėmis ant veido ir pūlingais spuogais.

Sutikite, kad nėra malonus vaizdas grožėtis uždegiminėmis kito žmogaus veido vietomis. Nejaukiai jaučiasi ir pats pašnekovas, suprantantis savo fizinę negalią. Tačiau kovoti su juo nėra taip lengva, kaip parodė praktika.

Daug tepalų ir medicinos reikmenys Jie tik išlygina situaciją, bet kardinaliai jos nekeičia. Žmogaus veido ir kūno spuogai sukelia ne tik psichologinį diskomfortą, bet ir fizinį skausmą.

Žinoma, ne visi susiduria su šia problema. Bet ir tie, kurie iš pirmų lūpų žino, kas tai yra uždegę spuogai ant veido, ne taip ir mažai. Ir ši problema liečia ne tik paauglystę, jaunystę, bet ir brandžius žmones, peržengusius keturiasdešimties metų ribą.

Taigi kyla klausimas: „Kas iš tikrųjų sukelia Žmogaus kūnas spuogai, kurie skauda ir savo uždegimu iškreipia išvaizdos patrauklumą? Esmė ta, kad šie reiškiniai yra susiję su riebalinių liaukų veiklos sutrikimais.

Medicinos specialistai nustato tris pagrindinius veiksnius, kurie provokuoja šios ligos vystymąsi:

Pernelyg didelis riebalų susidarymas per riebalinius kanalus;

Per daug išvystytas raginis folikulų sluoksnis, vadinamas Medicininė praktika folikulinė hiperkeratozė;

Propionibacterium acnes bakterijų dauginimasis ant žmogaus kūno kartu su stafilokokais, grybeliais ir odos erkėmis.

Kreipdamasis į kompetentingą specialistą pagalbos, pacientas turi atlikti daugybę tyrimų, kad gydytojas galėtų paskirti teisingą ir veiksmingą gydymą, turintį įtakos būtent esama priežastis uždegiminių spuogų ir spuogų atsiradimas ir vystymasis.

Vienas ar du spuogai ant veido yra signalas imtis veiksmų, tai yra, ieškoti vaistų nuo uždegimo, ypač jei dariniai sukelia skausmą liečiant ir kt. Pavieniai spuogų elementai per kelias dienas gali virsti didesne problema ir išplisti po visą veidą, rankas, nugarą ar krūtinę. Jeigu daug kūno dalių galima uždengti drabužiais, tai veido paslėpti nuo kitų žvilgsnių neįmanoma. Vienintelė išeitis- apsilankymas pas profesionalų gydytoją patarimo ir recepto efektyvus gydymas. Taip šiais laikais daro dauguma tų, kurie vis dar svajoja apie švarų veidą, o tai žmonių neatbaido, o atvirkščiai – skatina bendrauti.

Pirmas Medicininė pagalba pacientui skiriamos skausmą ir paraudimą malšinančios kosmetikos priemonės. Jei jie nepadeda, pereikite prie daugiau veiksmingi vaistai, kurios pašalina problemą, tačiau reikalauja ilgo ir teisingo gydymo kurso.

Šiuo metu labai dažnai aptariami teigiami pacientų atsiliepimai apie vaistą "Acnekutan". Taigi šiame straipsnyje apžvelgsime, kokia yra priemonė, padedanti daugeliui žmonių atsikratyti rimtų veido ir kūno odos sveikatos problemų.

Vaisto "Acnekutan" nuo spuogų sudėtis

Ši priemonė dažnai skiriama esant sudėtingoms aknės formoms, kai veidas yra visiškai padengtas spuogeliais ir kiti vaistai neveikia. Daugeliui pacientų vaistas "Acnekutane" (apžvalgos tai patvirtina) yra paskutinė viltis pasveikti.

Šiame produkte yra izotretinoino, vadinamojo sintetinio vitamino A analogo, taip pat mišinių eteriniai aliejai, sorbitano oleano ir sojų koncentratas.

Kokia forma yra vaistas?

Vaistas nuo spuogų ir spuogų „Aknekutan“ (instrukcijos, daugelio pacientų apžvalgos tai pažymi) yra kapsulių pavidalu. Parduodant galite rasti kietų želatinos kapsulių, kurių pagrindinės veikliosios medžiagos kiekis yra 8 mg arba 16 mg. Vaisto dozę visada skiria gydytojas. Savarankiška veikla gydymo šiuo vaistu metu yra netinkama ir gali pakenkti jūsų sveikatai.

Farmakologinės vaisto savybės

Vertinant daugybę atsiliepimų apie vaistą „Aknekutanas“, galima pastebėti tendenciją, kad paciento būklė gerėja praėjus vos keliems mėnesiams po to, kai pradedama vartoti vaistą, kaip nurodė gydytojas. Kai kurie žmonės rezultatus pastebi jau antrą mėnesį, kiti – ketvirtą, o kai kuriems reikia daugiau nei šešių mėnesių, kad veido ir kūno oda būtų švari.

Šiandien, remiantis informacija, kuri yra užpildyta atsiliepimais apie vaistą "Acnekutane", tai yra vienas iš efektyviausių vaistų, kurie yra skiriami beviltiškos situacijos esant sunkioms aknės formoms, griežtai prižiūrint gydančiam gydytojui.

Koks yra vaisto poveikis farmakologiniu požiūriu? Daugelis izotretionino tyrimų yra skirti tiksliai nustatyti jo poveikio algoritmą. Tačiau jis dar nėra iki galo ištirtas. Todėl gydytojų atsiliepimai apie vaistą "Acnekutan" įspėja, kad su juo reikia būti ypač atsargiems. Be to, jokiu būdu neturėtumėte imtis savarankiškos iniciatyvos didinti dozę.

Vaistas "Acnekutan" (patvirtina žemiau pateiktos pacientų apžvalgos, nuotraukos) gali labai efektyviai išvalyti veidą.

Būtent tai slopina riebalinių liaukų veiklą, mažina riebalų gamybą, o tai yra palanki terpė vystytis Propionibacterium acnes. Taigi riebalinis latakas atsikrato kenksmingų organizmų, dėl kurių galima užgesinti uždegimo šaltinį. Paskyrus tinkamą gydymą, normalizuojamas odos ląstelių vystymosi procesas, skatinami regeneracijos procesai.

Tai stiprus priešuždegiminis, antimikrobinis, antibakterinis, antiseptinis vaistas.

Priemonė „Acnekutan“ (įrodo atsiliepimai, nuotraukos prieš ir po vartojimo) naikina spuogus, spuogus ir įvairius bėrimus, tačiau kiti kovos būdai yra veiksmingi nuo duobių ir randų. Žinoma, odos gumbų ir įdubimų lieka, tačiau dėl uždegimo mažinimo jie mažiau pastebimi. Aiškus to pavyzdys parodytas toliau esančioje nuotraukoje.

Gydymo Acnekutan indikacijos

Randai ant odos yra labiausiai nepageidautinas spuogų gydymo rezultatas. Būtent todėl žmonės suskumba jo atsikratyti, kai jo išvaizda neuždengia didelių odos plotų. Tačiau ne visada galima naudoti veiksmingus vaistus, kurie laiku pašalintų šį odos defektą. Daugelis vaistų neveikia pernelyg uždegiminių vietų taip veiksmingai kaip Anekutanas. Daugelio žmonių atsiliepimai sako, kad jie gydomi šiuo vaistu tik tada, kai kiti vaistai buvo neveiksmingi.

Ir instrukcijose nurodoma, kad produktas yra skirtas specialiai sudėtingų formų spuogų gydymui. Apsilankę pas gydytoją, sužinosite savo ligos sudėtingumo laipsnį, būtent: kas taip gadina jūsų išvaizdą – mazginiai cistiniai spuogai, susikaupę arba formuojantys randus. Priklausomai nuo spuogų sunkumo, skiriamos tam tikros vaistų dozės.

Kontraindikacijos

Daugybė žmonių atsiliepimų apie vaistą "Acnekutan" taip pat sako, kad jis netinka gydyti visiems. Taigi instrukcijose atkreipiamas dėmesys į keletą dalykų, kai šio vaisto vartojimas yra nepriimtinas, kad būtų išvengta pacientų sveikatos pablogėjimo.

Taigi, vaistas "Acnekutan" nerekomenduojamas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, alkoholizmu, nutukimu, kepenų nepakankamumas, hipervitaminozė A. Kategoriškai draudžiama vartoti šį vaistą nėštumo, žindymo laikotarpiu, jaunesniems nei dvylikos metų, gydymo tetraciklinais metu, padidėjęs jautrumasį vaisto sudedamąsias dalis.

Nepaisant to, kad vaistas "Acnekutan" skiriamas tiek vyrams, tiek moterims, daugiau efektyvus rezultatas Gydyti gali tik stipriosios lyties atstovai. Ir viskas susiję su tuo, kad vyrui daug lengviau vykdyti gydytojo nurodymus, nesijaudinant dėl ​​savo funkcijos susilaukti vaikų ir efektyvios kontracepcijos.

Reikalas tas, kad pagrindinė šio vaisto veiklioji medžiaga turi nepageidaujamą poveikį embriono sveikatai ir tolesniam vaisiaus vystymuisi. Štai kodėl nėštumas yra svarbiausia kliūtis vartojant Acnekutane. Gydytų moterų apžvalgos sutelktos į tai. Jei gydymą skiria gydytojas, moteris griežtai laikosi visų rekomendacijų, nepraleisdama nė menkiausios smulkmenos. Žinoma, pagrindinė problema gydymo metu yra patikima kontracepcija. Izotretioninas žymiai sumažina geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, kartu su jais turėtų būti naudojami barjeriniai apsaugos metodai.

Nė vienas kompetentingas gydytojas nesiims gydyti moters Anekutane, nebent bus tikras, kad:

Ji kenčia nuo sunkių spuogų;

Ji nėra nėščia tuo metu, kai skiriami vaistai;

Ji supranta gydymo rimtumą ir vaisiaus defektų atsiradimo galimybę;

Ji yra pasirengusi kasmėnesiniam vizitui pas gydytoją ir nėštumo testui.

Daug lengviau, žinoma, lytiškai neaktyvioms moterims ir toms, kurioms diagnozuotas nevaisingumas. Tačiau net ir šiems asmenims gydytojas visada rekomenduoja patikimus kontraceptinius vaistus ir kitus veiksmingus metodus.

Į ką turėtumėte sutelkti dėmesį?

Daugelyje atsiliepimų apie vaistą "Acnekutan" (ypač po jo vartojimo) yra informacijos, kad nėštumo testą reikia atlikti kas mėnesį, kad įsitikintumėte, jog nėštumo nėra. Jei taip atsitinka, pacientui rekomenduojama jį nutraukti (abortas).

Izotretinoinas yra labai lipofiliškas, lengvai patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikio sveikatai. Jūs turite apie tai žinoti ir suprasti visą riziką, susijusią su vaisto vartojimu spuogams gydyti.

Vaistas "Acnekutan", kurio apžvalgos aptariamos šiame straipsnyje, nepaisant didelio veiksmingumo, nėra skirtos paauglių spuogams. Šiuo tikslu jie naudoja saugesnius vaistai tepalų ir kremų pavidalu.

Pagrindinės taisyklės, kurių pacientai laikosi skirdami gydymą Acnekutane, yra šios:

Griežtas kapsulių dozės ir vartojimo režimo laikymasis;

Atsisakymas derinti paskirtus vaistus su kitais vaistais;

Atsisakymas sportuoti, sumažinti fizinį aktyvumą;

Atsisakymas gydyti spuogus lazeriu;

Atsisakymas pašalinti plaukus;

Regėjimo kontrolė reguliariai lankantis pas oftalmologą;

Atsisakymas naudoti kontaktinius lęšius, pakeičiant juos akiniais;

Naudokite kremą nuo saulės ir venkite ilgalaikio saulės spindulių poveikio;

Atsisakymas duoti kraujo;

Aiškus savo fizinės savijautos stebėjimas, pablogėjimo momentais visada pranešate gydančiam gydytojui;

Drėkinamų kremų naudojimas kūno, veido, lūpų ir akių odai;

Atsisakymas vairuoti transporto priemones, ypač naktį;

Kas mėnesį atliekami patikrinimai normalus funkcionavimas visi vidaus organai.

Teisingas vaistų nuo spuogų dozavimas

Dauguma atsiliepimų apie vaistą "Acnekutan" po jo vartojimo yra teigiami. Tai tikrai padeda, tačiau norint pasiekti norimą odos valymo rezultatą, reikia būti kantriems ir laikytis visų aukščiau pateiktų rekomendacijų bei taisyklių. Visų pirma, mes kalbame apie gydytojo paskirtą dozę.

Kapsulės vartojamos vieną ar du kartus per dieną. Jei susidursite su atsiliepimais, informuojančiais, kad jums reikia vartoti vaistą "Acnekutan" 3 kapsules per dieną, tuomet turite suprasti, kad tai yra individuali gydytojo paskirta dozė. Priklausomai nuo gydymo veiksmingumo ir paciento būklės, jis gali mažėti arba didėti.

Pradinė dozė yra 4 mg veikliosios medžiagos vieną kartą per parą, esant sudėtingoms spuogų formoms, gydymą galima pradėti nuo 8 mg izotretinoino dozės.

Kadangi vaistas tiekiamas 8 mg ir 16 mg koncentracijomis, tai reiškia, kad pažangiausiais atvejais dozę galima pradėti nuo 16 mg, tačiau griežtai prižiūrint gydytojui.

Gydymo šia priemone nuo spuogų ir spuogų trukmė yra trisdešimt ar daugiau savaičių. Kai kurie žmonės pastebi pagerėjimą per pirmuosius jo vartojimo mėnesius, o kai kurie tik po šešių mėnesių.

Medicinos praktikoje dažniausiai vartojamas vaistas yra aknekutanas (8 mg). Atsiliepimai iš tų, kurie tikrai pasiryžę kovoti su odos defektais, yra teigiami, o dauguma įrodo produkto veiksmingumą su fotografinėmis medžiagomis. Tai geriausias patvirtinimas, kad vaistas padeda.

Nuolat vykdant gydytojo nurodymus, veidas yra švarus, daugeliu atvejų pakanka, kad pacientas visam laikui išspręstų aknės ir spuogų problemą, atlikus vieną gydymo kursą. Taip pat yra žmonių, kuriems reikia tęsti gydymą.

Šalutiniai poveikiai

Kaip minėta pirmiau, vaistas "Acnekutane" gali turėti šalutinį poveikį (pacientų atsiliepimai ir vaistų instrukcijos tai nurodo) tokiais pavidalais:

Drėgmės mainų pažeidimas oda, dėl ko pastebimas jų lupimasis ir sausumas, šis defektas labai pastebimai išryškėja ant lūpų, veido, delnų, pėdų;

Kraujavimas iš nosies;

Akių ligos - konjunktyvitas, ragenos drumstumas, ryškios šviesos netoleravimas;

Reakcijos, panašios į alergijos apraiškas - bėrimas, niežulys, dermatitas;

Pasikartojantys galvos skausmai;

Nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, žarnyno sutrikimai;

Padidėjęs inkštirų ir spuogų atsiradimas;

Depresinės būsenos, nepasitikėjimas savimi, apatija ir mieguistumas;

Pastebimas plaukų slinkimas;

Padidėjęs prakaito liaukų darbas;

Sąnarių ir raumenų skausmas, panašus į atsitraukimą;

Stomatitas;

Staigus nuosmukis apsaugines funkcijas organizmas, didelis infekcinių ligų išsivystymo laipsnis;

Persileidimai, priešlaikinis gimdymas.

Dažniausias defektas – išsausėjusi kūno ir lūpų oda.

Kiek kainuoja vaistas?

Produktą gamina Belgijos įmonė SMB TECHNOLOGY SA, todėl jis nėra pigus. Taigi, viena vaisto pakuotė kapsulėje 8 mg dozė (lizdelių skaičius - 3 vnt.) vidutiniškai kainuoja 1200 rublių, 16 mg (lizselių skaičius - 3 vnt.) - 2000 rublių.

Kursas gana ilgas, bet veiksmingas. Taigi, nepaisant didelės vaisto kainos, jis yra labai paklausus ir yra tikras išsigelbėjimas tiems, kurie visiškai prarado tikėjimą teigiamu savo problemos sprendimu.

Vaisto analogai

Taigi mes pažvelgėme į vaisto "Acnekutan" savybes ir apžvalgas. Po gydymo dauguma pacientų yra patenkinti savo rezultatais. Būtent šis vaistas atkuria odos sveikatą. Tačiau, kaip minėjome aukščiau, tai neturi įtakos susidariusiems gumbams, įdubimams ir randams po spuogų. Odos tekstūra koreguojama kitais kosmetiniais metodais, tokiais kaip lazeris, šveitimas ir paviršiaus atnaujinimas.

Vaistas "Acnekutan" nėra vienintelė veiksminga priemonė kovojant su uždegiminiais spuogais. Vaistinėse šiandien galite įsigyti šio vaisto analogų, tokių kaip kremas išoriniam odos gydymui "Zinocap", kapsulės "Roaccutane", šampūnas "Friderm cinkas", tirpalas odai nuvalyti "Retasol", miltelių pavidalo produktas "Pyrithione cinkas". Visi jie naudojami tik gydytojo rekomendacija po išsamus tyrimas kantrus.

Arčiausiai vaisto "Acnekutane" išleidimo forma, sudėtis ir paskirtis yra kapsulės "Roaccutane". Palyginti su svarstomuoju veiksmingas vaistasšis beveik perpus pigesnis, turi ilgesnį šalutinių poveikių sąrašą ir pasisavinamas tik su maistu.

Tiek daug žmonių vis dar renkasi vaistą „Acnekutane“ ir yra patenkinti rezultatu, nors ir tenka ilgai laukti.

Sudėtinga problema visada reikalauja laiko ir dėmesio. Tačiau tie, kurie nepasiduoda, galiausiai sulaukia tik teigiamų pokyčių. Kas mėnesį daromos nuotraukos padeda stebėti odos būklės pagerėjimą. Būtent jie parodo lėtą, bet gana stabilų vaisto poveikį, kuris galiausiai lemia švarią odą.

Nerekomenduojama nutraukti gydymo Acnekutane kurso. Dažnai šalutinis vaisto poveikis yra lengviau ištveriamas nei uždegiminiai ir skausmingi pūlingi spuogai.

Kitas vaistas vidiniam vartojimui yra Acnekutan nuo spuogų. Ši priemonė Rusijoje pasirodė rinkoje tik 2010 metais ir yra analogiška, tik turinti mažiau šalutinių poveikių. Tačiau Acnekutan skiria tik dermatologas ir jei kiti gydymo būdai nepadėjo atsikratyti spuogų. Prieš pradėdami vartoti Acnekutane, perskaitykite šalutinį poveikį ir dar kartą pagalvokite, ar esate pasiruošę tai padaryti, kad atsikratytumėte spuogų. Juk tik 50 proc aknė išnyksta amžiams, likę 50 % patiria atkrytį arba paūmėjimą nutraukus Acnekutane vartojimą.

Kaip Acnekutan veikia nuo spuogų?

Aknekutano veiklioji medžiaga yra izotretinoinas. Ši medžiaga reguliuoja riebalinių liaukų veiklą. Jis ne tik slopina aktyvų riebalų sekreciją, bet ir sumažina jų dydį riebalinės liaukos. Gydytojai taip pat įrodė, kad izotretinoinas turi priešuždegiminį poveikį, kuris taip pat veikia spuogų bakterijas. Dėl ilgas naudojimas Vaistas nuo aknekutano, riebalinės liaukos gali amžinai išlikti sumažėjusios formos, o tai padės atsikratyti spuogų.

Taip pat spuogų gydymo Acnekutane poveikis padidėja dėl viršutinių epidermio sluoksnių plonėjimo izotretinoinu. Veikliosios medžiagos daug lengviau prasiskverbia į kraują, greitai matomi rezultatai.

Izotretinoinas yra sisteminis retinoidas, kuris yra veiksmingiausias spuogų gydymas. Tačiau šiuos vaistus gali skirti tik gydytojas individualiomis dozėmis, atsižvelgdamas į svorį, amžių ir spuogų formą. Atskleista, kad spuogų priežastis yra per daug aktyvus darbas riebalinės liaukos ir gamyba didelis kiekis sebumą, kuris yra palanki terpė plisti aknės bakterijoms Propionibacterium acnes. Aknekutanas sėkmingai kovoja su šiuo procesu, sumažindamas tiek pačių riebalų sekreciją, tiek pačias riebalines liaukas. Be to, Acnekutane atkuria normalią ląstelių regeneraciją ir diferenciaciją, kartu turi priešuždegiminį poveikį.

Naudojimo instrukcija Aknekutan

Vartokite Acnekutan 1-2 kartus per dieną valgio metu. Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į spuogų svorį ir formą. Jie gamina Acnekutan kapsules po 8 ir 16 mg, 30 vienetų pakuotėje. Vidutinė gydymo Acnekutane trukmė yra 4-6 mėnesiai, gydytojas didina arba sumažina laiką, atsižvelgdamas į šalutinį poveikį, paciento būklės pagerėjimą ar pablogėjimą.

Po viso gydymo Acnekutane kurso yra atkryčio tikimybė pakartotinis gydymas, bet ne anksčiau kaip po 2 mėnesių nuo ankstesnio pabaigos. Taip yra dėl galimybės vėluoti gydymą, t.y. rezultatas pasirodė ne iš karto.

Acnekutano šalutinis poveikis

Nes sudėtyje yra vaisto Anekutano maksimali suma vitaminas A, visų pirma, šalutinis poveikis bus susijęs su vitamino A hipervitaminoze:

Sausa oda

Gleivinės (nosies, gerklės, akių),

Rankos, kojos,

Lupimasis ir dirginimas

Plaukų slinkimas, trapūs nagai,

Bėrimas, niežulys, gausus prakaitavimas,

Spuogų paūmėjimas gydymo pradžioje,

Skausmas kauluose ir raumenyse,

Galvos skausmai, nuovargis, depresija, sutrikęs regėjimas, pilvo skausmas, dantenų uždegimas, pykinimas, viduriavimas.

Acnekutano šalutinis poveikis pasireiškė pradiniai etapai gydymo ir gydymo metu normalizavosi. Kartais reikia sumažinti vaisto paros dozę, kad padėtis nepablogėtų.

Ryšium su tuo didelis sąrašas Acnekutane šalutinį poveikį, turite ne tik vartoti pagal gydytojo receptą, bet ir kas mėnesį atlikti tyrimus, kad galėtumėte stebėti savo vidaus organų būklę, kraują ir išvengti šalutinio poveikio atsiradimo.

Gydant spuogus vaistu Acnecutan, mergaitės neturėtų pastoti prieš gydymą, gydymo metu ir mėnesį po gydymo. Didelė rizika susilaukti vaiko su vystymosi defektais, todėl mergaitės turi naudoti patikimą kontracepciją.

Be visų aukščiau išvardytų dalykų, 6 mėnesius po gydymo pabaigos negalima atlikti mechaninio ir lazerio valymo, operacijų, bet kokių kūno dalių plaukų šalinimo. Didelė randų ir randų rizika

Kiek kainuoja Anekutanas?

Acnekutane kaina 2 kartus pigesnė nei Roaccutane. Matyt, taip yra dėl trumpalaikio buvimo Rusijos rinka ir tam tikras nepasitikėjimas vaistu, taip pat efektyvesnė gamybos technologija, patentuota Belgijoje. Todėl Aknekutan kainuoja apie 40% pigiau.

Acnekutan kapsulės 8 mg 30 vienetų - 1070 rub.

Aknekutano kapsulės 16 mg 30 vienetų - 1800 rub.

Kuo Acnekutane skiriasi nuo Roaccutane?

Izotretinoinas yra veiklioji medžiaga, esanti ir Roaccutane, ir Acnekutane. Tačiau Anekutane yra dvi papildomos medžiagos, kurios leidžia izotretinoinui veikti 20% efektyviau. Gydytojai atliko lyginamuosius tyrimus ir įrodė, kad 16 mg Acnekutane prilygsta 20 mg Roaccutane. Tai reiškia, kad izotretinoino kiekis praeina Virškinimo traktas perpus mažiau, o tai reiškia du kartus mažiau šalutinio poveikio.

Pateiksime pavyzdį: išgėrus 20 mg Roaccutane kapsulę, tik 12 mg izotretinoino patenka į kraują ir veikia prieš aknę, likę 8 mg praeina per virškinamąjį traktą nepatekę į kraują. Išgėrus 16 mg Acnekutane kapsulę, 12 mg izotretinoino (toks pat kiekis) patenka į kraują gydant spuogus, o likę 4 mg praeina per virškinimo sistemą. Tie. izotretinoino prasiskverbimas per virškinamąjį traktą yra 2 kartus mažesnis, mažiau apkraunami Vidaus organai. Tai yra pagrindinis skirtumas.

Kitas svarbus Acnekutan privalumas yra tai, kad jis lengvai pasisavinamas nevalgius. Nes Izotretinoinas yra vitamino A analogas ir priklauso riebaluose tirpių vitaminų, bet vaistas lengviau absorbuojamas su riebus maistas. Tačiau pacientas ne visada galės vartoti Acnekutane su maistu ar pakankamai riebiu maistu. Tyrimo metu paaiškėjo, kad be maisto Acnekutane pasisavinama 70 proc., o Roaccutane – tik 37 proc. Tai reiškia visišką pasitikėjimą gydymu, kad vaistas bus absorbuojamas organizme net ir nevalgius.

Vaistas aknės gydymui. Izotretinoinas yra visų trans-retinoinės rūgšties (tretinoino) stereoizomeras.

Tikslus izotretinoino veikimo mechanizmas dar nenustatytas, tačiau nustatyta, kad sunkių aknės formų klinikinio vaizdo pagerėjimas yra susijęs su riebalinių liaukų veiklos slopinimu ir histologiškai patvirtintu jų dydžio sumažėjimu.

Riebalai yra pagrindinis Propionibacterium acnes augimo substratas, todėl riebalų gamybos mažinimas slopina bakterijų kolonizaciją latake. Aknekutanas slopina sebocitų dauginimąsi ir veikia aknę, atstatydamas normalų ląstelių diferenciacijos procesą ir stimuliuodamas regeneracijos procesus. Be to, įrodyta, kad izotretinoinas turi priešuždegiminį poveikį odai.

Farmakokinetika

Siurbimas

Kadangi izotretinoino ir jo metabolitų kinetika yra tiesinė, jo koncentraciją plazmoje gydymo metu galima numatyti remiantis duomenimis, gautais po vienos dozės. Ši vaisto savybė taip pat rodo, kad jis neturi įtakos mikrosominių kepenų fermentų, dalyvaujančių vaistų metabolizme, aktyvumui.

Didelis Acnekutane biologinis prieinamumas yra dėl didelės ištirpusio izotretinoino kiekio vaiste ir gali padidėti, jei vaistas vartojamas valgio metu. Pacientams, sergantiems spuogais, Cmax, esant pusiausvyrinei koncentracijai, išgėrus 80 mg izotretinoino dozę nevalgius, buvo 310 ng/ml (ribos 188-473 ng/ml) ir buvo pasiekta po 2-4 valandų. plazmoje yra 1,7 karto daugiau nei kraujyje, nes izotretinoinas prastai prasiskverbia į raudonuosius kraujo kūnelius.

Paskirstymas

Su plazmos baltymais (daugiausia albuminu) prisijungia 99,9%.

Izotretinoino Css pacientų, sergančių sunkiomis aknės formomis, vartojusių vaistą po 40 mg 2 kartus per dieną, kraujyje svyravo nuo 120 ng/ml iki 200 ng/ml. 4-okso-izotretinoino (pagrindinio metabolito) koncentracija šių pacientų organizme buvo 2,5 karto didesnė už tą. Izotretinoino koncentracija epidermyje yra 2 kartus mažesnė nei serume.

Metabolizmas

Metabolizuojasi, kad susidarytų 3 pagrindiniai biologiškai aktyvūs metabolitai – 4-okso-izotretinoinas (pagrindinis metabolitas), tretinoinas (visa trans-retinoinė rūgštis) ir 4-okso-retinoinas, taip pat mažiau reikšmingi metabolitai, tarp kurių taip pat yra gliukuronidų. Kadangi in vivo izotretinoinas ir tretinoinas grįžtamai virsta vienas kitu, tretinoino metabolizmas yra susijęs su izotretinoino metabolizmu. 20-30 % izotretinoino dozės metabolizuojama izomerizuojant. Enterohepatinė cirkuliacija gali vaidinti svarbų vaidmenį izotretinoino farmakokinetikoje žmonėms.

In vitro tyrimai parodė, kad keli citochromo P450 fermentai dalyvauja paverčiant izotretinoiną 4-okso-izotretinoinu ir tretinoinu. Tačiau nė viena izoforma neatlieka dominuojančio vaidmens. Izotretinoinas ir jo metabolitai neturi reikšmingos įtakos citochromo P450 fermentų aktyvumui.

Pašalinimas

T1/2 galutinė izotretinoino fazė vidutiniškai – 19 val., T1/2 galutinė fazė 4-okso-izotretinoinui – vidutiniškai 29 val.

Izotretinoinas išskiriamas per inkstus ir tulžį maždaug vienodais kiekiais. Nurodo natūralius (fiziologinius) retinoidus. Endogeninė retinoidų koncentracija atsistato praėjus maždaug 2 savaitėms po vaisto vartojimo nutraukimo.

Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose

Kadangi duomenų apie vaisto farmakokinetiką pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra nedaug, izotretinoinas šiai pacientų grupei draudžiamas.

Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neturi įtakos izotretinoino farmakokinetikai.

Išleidimo forma

Kietos želatinos kapsulės, dydis Nr. 3, Ruda; kapsulių turinys yra geltonai oranžinės spalvos vaško pasta.

	1 dangtelis.
izotretinoinas	8 mg

Pagalbinės medžiagos: Gelucir® 50/13 (stearino rūgšties esterių iš polietileno oksido ir glicerolio mišinys), išgrynintas sojų aliejus, Span 80® (sorbitano oleatas – oleino rūgšties ir sorbitolio esterių mišinys).

Kapsulės korpuso ir dangtelio sudėtis: želatina, raudonasis geležies oksido dažiklis (E172), titano dioksidas (E171).

10 vienetų. - lizdinės plokštelės (2) - kartoninės pakuotės.
10 vienetų. - lizdinės plokštelės (3) - kartoninės pakuotės.
10 vienetų. - lizdinės plokštelės (5) - kartoninės pakuotės.
10 vienetų. - lizdinės plokštelės (6) - kartoninės pakuotės.
10 vienetų. - lizdinės plokštelės (9) - kartoninės pakuotės.
10 vienetų. - lizdinės plokštelės (10) - kartoninės pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (2) - kartoninės pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (4) - kartoninės pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (7) - kartoninės pakuotės.

Dozavimas

Per burną, geriausia valgio metu, 1-2 kartus per dieną.

Terapinis Acnekutane veiksmingumas ir jo šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir skirtingiems pacientams skiriasi. Todėl gydymo metu dozę reikia parinkti individualiai.

Pradinė Acnekutan dozė yra 400 mcg/kg per parą, kai kuriais atvejais iki 800 mcg/kg per parą. Esant sunkioms ligos formoms arba esant spuogams ant kamieno, gali prireikti iki 2 mg/kg per parą dozės.

Optimali kurso kumuliacinė dozė yra 100-120 mg/kg. Visiška remisija paprastai pasiekiama per 16-24 savaites. Jei rekomenduojama dozė blogai toleruojama, gydymą galima tęsti mažesne doze, bet ilgiau. Daugeliui pacientų spuogai visiškai išnyksta po vieno gydymo kurso.

Atkryčio atveju galima atlikti antrą gydymo kursą ta pačia paros ir kaupiamąja doze. Pakartotinis kursas skiriamas ne anksčiau kaip po 8 savaičių po pirmojo, nes pagerėjimas gali būti atidėtas.

Perdozavimas

Perdozavus, gali atsirasti hipervitaminozės A požymių.

Pirmąsias kelias valandas po perdozavimo gali prireikti išplauti skrandį.

Sąveika

Tetraciklino antibiotikai ir kortikosteroidai mažina Acnekutan veiksmingumą.

Kartu vartojant vaistus, didinančius jautrumą šviesai (įskaitant sulfonamidus, tetraciklinus, tiazidinius diuretikus), padidėja saulės nudegimo rizika.

Kartu vartojant kitus retinoidus (įskaitant acitretiną, tretinoiną, retinolį, tazaroteną, adapaleną), padidėja hipervitaminozės A rizika.

Izotretinoinas gali sumažinti progesterono preparatų veiksmingumą, todėl kontraceptikų, kurių sudėtyje yra mažų progesterono dozių, vartoti negalima.

Nerekomenduojama vartoti kartu su vietiniais keratolitiniais vaistais spuogams gydyti, nes gali padidėti vietinis dirginimas.

Kadangi tetraciklinai padidina intrakranijinio slėgio padidėjimo riziką, kartu su izotretinoinu vartoti draudžiama.

Šalutiniai poveikiai

Dauguma šalutinių poveikių priklauso nuo dozės. Šalutinis poveikis paprastai išnyksta pakeitus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą, tačiau kai kurie gali išlikti ir nutraukus gydymą.

Simptomai, susiję su hipervitaminoze A: sausa oda, gleivinės, įskaitant. lūpos (cheilitas), nosies ertmė (kraujavimas), gerklos ir ryklės (užkimimas), akys (konjunktyvitas, grįžtamas ragenos drumstumas ir kontaktinių lęšių netoleravimas).

Dermatologinės reakcijos: delnų ir padų odos lupimasis, bėrimas, niežulys, veido eritema/dermatitas, prakaitavimas, piogeninė granuloma, paronichija, onichodistrofija, padidėjęs granuliacinio audinio proliferacija, nuolatinis plaukų retėjimas, grįžtamas plaukų slinkimas, žaibiškos spuogų formos , hirsutizmas, hiperpigmentacija, jautrumas šviesai, lengvos odos traumos. Gydymo pradžioje spuogai gali pablogėti ir išlikti kelias savaites.

Iš raumenų ir kaulų sistemos: raumenų skausmas su padidėjusiu CPK kiekiu serume arba be jo, sąnarių skausmas, hiperostozė, artritas, raiščių ir sausgyslių kalcifikacija, sausgyslių uždegimas.

Iš centrinės nervų sistemos: per didelis nuovargis, galvos skausmas, padidėjęs intrakranijinis spaudimas (pseudotumor cerebri: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, neryškus matymas, papilomos), traukuliai; retai - depresija, psichozė, mintys apie savižudybę.

Iš pojūčių: kseroftalmija, pavieniai sutrikusio regėjimo atvejai, fotofobija, sutrikusi adaptacija tamsoje (sumažėjęs regėjimo aštrumas prieblandoje); retai - sutrikęs spalvų matymas (praeina nutraukus vaisto vartojimą), lęšių katarakta, keratitas, blefaritas, konjunktyvitas, akių dirginimas, optinis neuritas, papilemija (kaip intrakranijinės hipertenzijos pasireiškimas); klausos praradimas esant tam tikriems garso dažniams, sunku nešioti kontaktinius lęšius.

Iš virškinimo sistemos: burnos gleivinės sausumas, kraujavimas iš dantenų, dantenų uždegimas, pykinimas, viduriavimas, uždegiminės žarnyno ligos (kolitas, ileitas), kraujavimas; pankreatitas (ypač kai kartu yra hipertrigliceridemija, didesnė kaip 800 mg/dl). Aprašyti reti pankreatito, pasibaigusio mirtimi, atvejai. Pastebėtas laikinas ir grįžtamas kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, pavieniai hepatito atvejai. Daugeliu iš šių atvejų pokyčiai neviršijo normalios ribos ir gydymo metu grįžo į pradines vertes, tačiau kai kuriais atvejais reikėjo sumažinti dozę arba nutraukti Acnekutane vartojimą.

Iš išorės Kvėpavimo sistema: retai - bronchų spazmas (dažniau pacientams, kurie anksčiau sirgo bronchine astma).

Iš kraujodaros sistemos: anemija, sumažėjęs hematokritas, leukopenija, neutropenija, trombocitų skaičiaus padidėjimas arba sumažėjimas, ESR pagreitis.

Laboratoriniai rodikliai: hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija, hiperurikemija, sumažėjęs DTL kiekis; retai - hiperglikemija. Buvo pranešta apie naujai diagnozuoto cukrinio diabeto atvejus vartojant Acnekutane. Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie užsiima intensyvia fizine veikla, buvo aprašyti pavieniai padidėjusio CK aktyvumo serume atvejai.

Infekcijos: vietinės arba sisteminės infekcijos, kurias sukelia gramteigiamų patogenų (Staphylococcus aureus).

Kita: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitas (Wegenerio granulomatozė, alerginis vaskulitas), sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos, glomerulonefritas.

Teratogeninis ir embriotoksinis poveikis: įgimtos deformacijos - hidro- ir mikrocefalija, nepakankamas kaukolės nervų išsivystymas, mikroftalmija, vystymosi defektai širdies ir kraujagyslių sistemos, prieskydinės liaukos, skeleto formavimosi sutrikimai (neišsivysčiusios pirštakaulės, kaukolė, kaklo slanksteliai, šlaunikaulis, kulkšnys, dilbio kaulai, veido kaukolė, gomurio plyšys), žema ausų vieta, nepakankamas ausų išsivystymas, nepakankamas išsivystymas arba visiškas jų nebuvimas. išorinė klausos landa, galvos ir nugaros smegenų išvarža, kaulų susiliejimas, rankų ir kojų pirštų susiliejimas, užkrūčio liaukos vystymosi sutrikimai; vaisiaus mirtis perinataliniu laikotarpiu, priešlaikinis gimdymas, persileidimai, priešlaikinis epifizės augimo zonų užsidarymas; eksperimentuose su gyvūnais – feochromocitoma.

Indikacijos

• sunkios spuogų formos (mazginiai cistiniai, konglobatiniai, spuogai su randų rizika);
• spuogai, kurie nereaguoja į kitų rūšių gydymą.

Kontraindikacijos

• nustatytas ir planuojamas nėštumas (galimas teratogeninis ir embriotoksinis poveikis);
• žindymo laikotarpis;
• kepenų nepakankamumas;
• hipervitaminozė A;
• sunki hiperlipidemija;
• kartu skiriamas gydymas tetraciklinais;
• padidėjęs jautrumas vaistui ar jo komponentams.

Vaistas turi būti skiriamas atsargiai sergant cukriniu diabetu, buvusia depresija, nutukimu, lipidų apykaitos sutrikimais ir alkoholizmu.

Taikymo ypatybės

Vartoti nėštumo ir žindymo metu

Nėštumas yra absoliuti Anekutano gydymo kontraindikacija.

Jei pastojo, nepaisant įspėjimų, gydymo metu arba per mėnesį po gydymo pabaigos, yra labai didelė rizika pagimdyti vaiką su sunkiais apsigimimais.

Izotretinoinas yra vaistas, turintis stiprų teratogeninį poveikį. Jei pastojimas atsiranda tuo laikotarpiu, kai moteris vartoja izotretinoiną per burną (bet kokia dozė ir net trumpą laiką), yra labai didelė rizika pagimdyti vaiką su vystymosi defektais.

Aknekutanas draudžiamas vaisingo amžiaus moterims, nebent moters būklė atitinka visus šiuos kriterijus:

• stiprūs spuogai, atsparūs įprastiems gydymo metodams;
• pacientas turi suprasti ir vykdyti gydytojo nurodymus;
• pacientą gydytojas turi informuoti apie nėštumo pavojų gydymo Acnekutane metu, per mėnesį po jo ir skubiai konsultuotis, jei įtariamas nėštumas;
• pacientą reikia įspėti apie galimą kontracepcijos neveiksmingumą;
• pacientė turi patvirtinti, kad ji supranta atsargumo priemones;
• pacientas turi suprasti poreikį ir nuolat naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus vieną mėnesį prieš gydymą Acnekutane, gydymo metu ir mėnesį po jo pabaigos; patartina vienu metu naudoti 2 skirtingus kontracepcijos būdus, įskaitant barjerinę;
• pacientė turi būti gavusi neigiamą patikimo nėštumo testo rezultatą per 11 dienų prieš pradedant vartoti vaistą; Nėštumo testą primygtinai rekomenduojama atlikti kas mėnesį gydymo metu ir 5 savaites po gydymo pabaigos;
• pacientas turėtų pradėti gydymą Acnekutane tik 2–3 kito įprasto mėnesinių ciklo dieną;
• pacientas turi suprasti privalomų vizitų pas gydytoją poreikį kiekvieną mėnesį;
• gydant ligos atkrytį, pacientas turi nuolat naudoti tuos pačius veiksmingus kontracepcijos metodus vieną mėnesį prieš pradedant gydymą Acnekutane, gydymo metu ir mėnesį po jo pabaigos, taip pat atlikti tą patį patikimą nėštumo testą;
• Pacientė turi visiškai suprasti atsargumo priemonių poreikį ir patvirtinti savo supratimą bei norą naudoti patikimus kontracepcijos metodus, kaip jai paaiškino gydytojas.

Gydymo izotretinoinu metu rekomenduojama naudoti kontracepciją, kaip nurodyta aukščiau, net ir moterims, kurios reguliariai nenaudoja kontracepcijos dėl nevaisingumo (išskyrus pacientes, kurioms buvo pašalinta gimda), amenorėja arba kurios praneša, kad nėra seksualiai aktyvios.

Gydytojas turi įsitikinti, kad:

• pacientas kenčia nuo sunkios formos spuogų (mazginių, konglobatinių spuogų arba spuogų su randų atsiradimo rizika); spuogai, kurie nereaguoja į kitų rūšių gydymą;
• neigiamas patikimo nėštumo testo rezultatas buvo gautas prieš pradedant vartoti vaistą, gydymo metu ir 5 savaites po gydymo pabaigos; nėštumo testo datos ir rezultatai turi būti dokumentuojami;
• pacientas vieną mėnesį prieš pradedant gydymą Acnekutane, gydymo metu ir mėnesį po jo pabaigos naudoja bent vieną, pageidautina du veiksmingus kontracepcijos metodus, įskaitant barjerinį metodą;
• pacientė gali suprasti ir įvykdyti visus aukščiau išvardintus nėštumo apsaugos reikalavimus;
• pacientas atitinka visas aukščiau nurodytas sąlygas.

Nėštumo testas

Pagal dabartinę praktiką nėštumo testas, kurio jautrumas yra ne mažesnis kaip 25 mIU/ml, turėtų būti atliekamas per pirmąsias 3 menstruacinio ciklo dienas:

Prieš pradedant gydymą

Norint atmesti galimą nėštumą, prieš pradėdamas kontracepciją gydytojas turi užregistruoti pirminio nėštumo testo rezultatą ir datą. Pacientėms, kurių menstruacijos nereguliarios, nėštumo testo laikas priklauso nuo seksualinio aktyvumo ir turi būti atliktas praėjus 3 savaitėms po nesaugių lytinių santykių. Gydytojas turi informuoti pacientą apie kontracepcijos metodus.

Nėštumo testas atliekamas Acnekutan išrašymo dieną arba likus 3 dienoms iki pacientės vizito pas gydytoją. Specialistas turėtų užrašyti tyrimo rezultatus. Vaistas gali būti skiriamas tik pacientams, vartojantiems veiksmingą kontracepciją mažiausiai 1 mėnesį prieš pradedant gydymą Acnekutane.

Terapijos metu

Pacientas turi lankytis pas gydytoją kas 28 dienas. Mėnesinio nėštumo testo poreikis nustatomas pagal vietinę praktiką ir atsižvelgiant į seksualinį aktyvumą bei ankstesnius menstruacijų sutrikimus. Jei nurodyta, nėštumo testas atliekamas vizito dieną arba 3 dienas iki vizito pas gydytoją, tyrimo rezultatai turi būti fiksuojami.

Terapijos pabaiga

Praėjus 5 savaitėms po gydymo pabaigos, atliekamas nėštumo testas.

Acnekutane receptas vaisingoms moterims gali būti išrašytas tik 30 gydymo dienų, norint tęsti gydymą, būtinas naujas gydytojo receptas. Nėštumo testą, išrašyti receptą ir gauti vaistą rekomenduojama atlikti tą pačią dieną.

Jei, nepaisant atsargumo priemonių, gydymo Acnekutane metu arba per mėnesį po jo pabaigos pastojote, yra didelė labai sunkių vaisiaus apsigimimų rizika.

Jei pastoja, gydymas Acnekutane nutraukiamas. Ar tikslinga tęsti nėštumą, reikia aptarti su teratologijos specialistu.

Kadangi izotretinoinas yra labai lipofiliškas, labai tikėtina, kad jis patenka į motinos pieną. Dėl galimo šalutinio poveikio Acnekutane negalima skirti maitinančioms motinoms.

Vyriški pacientai

Turimi duomenys rodo, kad moterų, vartojančių Acnekutane, spermos ir sėklų skysčių poveikio moterims nepakanka teratogeniniam Acnekutane poveikiui sukelti. Vyrai turėtų atmesti galimybę kitiems asmenims, ypač moterims, vartoti vaistą.

Vartoti esant kepenų funkcijos sutrikimui

Vartoti esant inkstų nepakankamumui

Esant sunkiam lėtiniam inkstų nepakankamumui, pradinę dozę reikia sumažinti iki 8 mg per parą.

Vartoti vaikams

Aknekutanas neskirtas aknės gydymui brendimo metu ir nerekomenduojamas jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Specialios instrukcijos

Prieš gydymą, 1 mėnesį po gydymo, o vėliau kas 3 mėnesius arba pagal indikacijas rekomenduojama stebėti kepenų funkciją ir kepenų fermentų aktyvumą. Pastebėtas laikinas ir grįžtamas kepenų transaminazių padidėjimas, daugeliu atvejų neviršijantis normalių verčių. Jei kepenų transaminazių kiekis viršija normą, būtina sumažinti vaisto dozę arba jo vartojimą nutraukti.

Lipidų koncentraciją serume nevalgius taip pat reikia nustatyti prieš gydymą, praėjus 1 mėnesiui po gydymo pradžios ir vėliau kas 3 mėnesius arba pagal indikacijas. Paprastai lipidų koncentracija normalizuojasi sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą, taip pat laikantis dietos.

Būtina stebėti kliniškai reikšmingą trigliceridų koncentracijos padidėjimą, nes jiems padidėjus virš 800 mg/dl arba 9 mmol/l gali išsivystyti ūminis pankreatitas, kuris gali būti mirtinas. Jei pasireiškia nuolatinė hipertrigliceridemija arba pankreatito simptomai, Acnekutane vartojimą reikia nutraukti.

Retais atvejais Acnekutane gydytiems pacientams buvo aprašyta depresija, psichozės simptomai ir labai retai bandymai nusižudyti. Nors jų priežastinis ryšys su vaisto vartojimu nenustatytas, pacientams, kuriems anksčiau buvo depresija, reikia skirti ypatingą dėmesį ir visus pacientus reikia stebėti, ar gydymo vaistu metu nepasireiškė depresija, jei reikia, nukreipiant juos į atitinkamą specialistą. Tačiau nutraukus Acnekutane vartojimą simptomai gali neišnykti, todėl gali prireikti tolesnio specialisto stebėjimo ir gydymo.

Retais atvejais gydymo pradžioje pastebimas spuogų paūmėjimas, kuris praeina per 7-10 dienų nekeičiant vaisto dozės.

Skiriant vaistą bet kuriam pacientui, pirmiausia reikia atidžiai įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį.

Vartojant Acnekutane galimi raumenų ir sąnarių skausmai bei CPK padidėjimas serume, dėl kurio gali sumažėti tolerancija intensyviam fiziniam krūviui.

Pacientams, vartojantiems Acnekutane, taip pat 5-6 mėnesius po gydymo reikia vengti gilios cheminės dermoabrazijos ir gydymo lazeriu, nes gali padidėti randai netipinėse vietose ir atsirasti hiper- ir hipopigmentacija. Gydymo Acnekutane metu ir 6 mėnesius po jo negalima šalinti plaukų vaško aplikacijomis dėl epidermio atsiskyrimo, randų susidarymo ir dermatito pavojaus.

Kadangi kai kuriems pacientams gali sumažėti naktinio matymo aštrumas, kuris kartais išlieka net ir pasibaigus gydymui, pacientus reikia informuoti apie šios būklės galimybę ir patarti būti atsargiems vairuojant naktį. Būtina atidžiai stebėti regėjimo aštrumą. Nutraukus vaisto vartojimą, dažniausiai išnyksta akių junginės sausumas, ragenos drumstumas, naktinio matymo pablogėjimas ir keratitas. Jei akių gleivinė išsausėjusi, galima naudoti drėkinamąjį akių tepalą arba dirbtinių ašarų preparatą. Pacientus, kurių junginė yra sausa, reikia stebėti dėl galimo keratito atsiradimo. Pacientai, turintys regėjimo sutrikimų, turi būti nukreipti pas oftalmologą ir apsvarstyti, ar patartina nutraukti Acnekutane vartojimą. Jei netoleruojate kontaktinių lęšių, gydymo metu turite naudoti akinius.

Reikėtų riboti saulės spindulių ir UV terapijos poveikį. Jei reikia, naudokite apsauginį kremą nuo saulės, kurio apsaugos faktorius yra ne mažesnis kaip 15 SPF.

Aprašyti reti gerybinės intrakranijinės hipertenzijos (pseudotumoro cerebri) išsivystymo atvejai, įskaitant. vartojant kartu su tetraciklinais. Tokiems pacientams Acnekutane vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Gydymo Acnekutane metu gali pasireikšti uždegiminė žarnyno liga. Pacientams, sergantiems sunkiu hemoraginiu viduriavimu, Acnekutane vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Aprašyti reti anafilaksinių reakcijų atvejai, pasireiškę tik po ankstesnio išorinio retinoidų vartojimo. Sunkios alerginės reakcijos reikalauja nutraukti vaisto vartojimą ir atidžiai stebėti pacientą.

Didelės rizikos grupei priklausantiems pacientams (sergantiems cukriniu diabetu, nutukimu, lėtiniu alkoholizmu ar lipidų apykaitos sutrikimais) gali reikėti dažniau laboratoriškai tirti gliukozės ir lipidų kiekį, kai jie gydomi Acnekutane. Jei yra arba įtariamas diabetas, rekomenduojama dažniau stebėti glikemiją. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, rekomenduojama dažniau stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

Gydymo laikotarpiu ir 30 dienų po jo pabaigos būtina visiškai atmesti kraujo mėginių ėmimą iš potencialių donorų, kad būtų visiškai pašalinta galimybė, kad šis kraujas pateks nėščioms pacientėms (didelė teratogeninio ir embriotoksinio poveikio rizika).

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus

Gydymo laikotarpiu reikia būti atsargiems vairuojant transporto priemones ir užsiimant kita potencialiai pavojinga veikla, kuriai reikalinga didesnė koncentracija ir psichomotorinių reakcijų greitis (vartojant pirmąją dozę).