GALL-F - Oficial * Instrucțiuni de aplicare. Stimularea ovariană, hipogonadism hipogonadotropic - Tratamentul GALL-F (instrucțiuni de utilizare)

1 buton de seringă preumplută conține: folitropină alfa2 μg (300 ME) și substanțe auxiliare: Polahamer 188- 0,05 mg; zaharoză - 30 mg; metionină - 0,05 mg; dihidrofosfat de sodiu monohidrat - 0,225 mg; hidrofosfat de sodiu dihidrat - 0,555 mg; M-cresol - 1,50 mg; Acid fosforic - Q.S; hidroxid de sodiu - Q.S; apă pentru injectare până la 0,5 g

1 buton de seringa preumplută cuprinde: folitropină alfa 33 pg (450 ME) și substanțe auxiliare: Polahamer 188- 0,075 mg; zaharoză - 45 mg; metionină - 0,075 mg; dihidrofosfat de sodiu monohidrat - 0,3375 mg; hidrofosfat dihidrat de sodiu - 0,8325 mg; M-cresol - 2,25 mg; Acid fosforic - Q.S; hidroxid de sodiu - Q.S; apă pentru injectare până la 0,75

1 buton de seringa preumplută cuprinde: folitropină alfa 66 pg (900 ME) și substanțe auxiliare: POLAXAMER 188-0,15 mg; zaharoză - 90 mg; metionină - 0,15 mg; dihidrofosfat de sodiu monohidrat - 0,675 mg; hidrofosfat de sodiu dihidrat -1,665 mg; M-cresol - 4,5 mg; acid fosforic - Q.S; hidroxid de sodiu - Q.S; Apă pentru injecție la 1,5 g

Comparativ cercetări clinice R-FSHSG () și U-FSH (aprovizionarea foliculară de urinarhormonul) pentru ICR și inducerea ovulației a demonstrat o mai mare eficiență a GLL-F® pentru a iniția maturarea foliculilor în conformitate cu astfel de indicatori ca o scădere a dozei cumulative și durata tratamentului, comparativ cu U-FSH și, astfel, reducerea riscului de hiperstație ovariană nedorită. Pentru TIC, atribuirea GLL-F® într-o doză totală mai mică, cu o durată mai scurtă de tratament, duce la un număr mai mare de ovocite extrase comparativ cu U-FSH.

De asemenea, sa arătat că la femeile cu secreția gonadotropinelor endogene, stimulează efectiv dezvoltarea foliculilor și a steroidogenezei, în ciuda nivelului mic indisponibil al hormonului luteinizant (LH).

Când administrarea subcutanată, amploarea biodisponibilității absolute este de aproximativ 70%. După injecții repetate, GLL-F®, un cumul de trei ori al alfa-alfa din sânge este observat în comparație cu injectarea unică. Concentrația de echilibru din sânge se realizează în decurs de 3-4 zile. După administrarea intravenoasă Acesta este distribuit fluidelor extracelulare, cu perioada inițială a semi-aniversării corpuluiaproximativ 2 ore, în timp ce timpul de înjumătățire finală este de aproximativ 24 de ore. Volumul de distribuție a echilibrului este de 10 litri, clearance-ul total este de 0,6 l / h. 1/8 din doza administrată de folitropină Alfa este excretată de rinichi.

• Anularea (inclusiv sindromul ovarian polichistic) la femeile în cazul ineficienței terapiei prin clomifen.
• Hipersularea ovariană controlată în programele de tehnologii auxiliare de reproducere.
• Stimularea ovariană la femeile cu hormoni severi de folicul-sustează și luteinizare (în combinație cu preparate hormonale luteinizante).
• Stimularea spermatogenezei în hipogonadism hipogonadotropic la bărbați (în combinație cu gonadotropină corionică)

Hipersensibilitate la medicament sau substanțe auxiliare, tumori hipothalamice pitpofizare.

Femei: Sarcina, neoplasme volumetrice sau chisturi ovariene (care nu sunt cauzate de sindromul ovarian polichistic) sângerări uterine etiologie neclară, cancerul ovarian, cancerul uterului, cancerul de sân.

Medicamentul nu trebuie numit în cazurile în care efectul pozitiv nu poate fi obținut: la femei - cu anomalii pentru dezvoltarea organelor genitale și fibromomiei uterului, nu este compatibilă cu sarcina, insuficiența ovariană primară, menopauza prematură; La bărbați - cu insuficiență testiculară primară.

În perioadele de sarcină și alăptarea Drogurile GLL-F® nu este prescris.

Mutat la secțiunea " Instrucțiuni Speciale"

Tratamentul cu medicamentul GLL-F® trebuie pornit sub controlul unui medic specialist care are experiență în tratarea infertilității. Drogurile GLL-F® este proiectat pentru administrare subcutanată.

Prima injecție de GLL-F ® ar trebui să se efectueze sub controlul medicului de participare sau calificat personal medical. Administrarea independentă a GLL-F® poate fi efectuată numai de către pacienți bine motivați, instruiți și având posibilitatea de a primi sfaturi de specialitate. Se recomandă schimbarea zilnică a locului de injectare.

Femei.

Anulyapia (inclusiv sindromul ovarian polichistic! La femei în cazul ineficienței terapiei cu clomifen.

Glyhan-F® ar trebui să fie prescris de un curs sub formă de injecții zilnice. Tratamentul începe în primele 7 zile ale ciclului. Stimularea se efectuează sub controlul ultrasunetelor ovariene (măsurat dimensiunea foliculilor) și / sau concentrațiile de estrogen.

Stimularea începe cu doza zilnică 75-150Pe mineÎn creștere cu 37.5-75.Pe mine.cu 7-14 zile înainte de a primi un răspuns adecvat, dar nu excesiv. Doza maximă Injecția zilnică nu trebuie să depășească 225Pe mine.În absența dinamicii pozitive după 4 săptămâni, tratamentul este oprit. În următorul ciclu, stimularea trebuie inițiată cu un ciclu mai mare decât în \u200b\u200bciclul anterior, doza. După obținerea răspunsului optim după 24-48 de ore după ultima injecție a medicamentului GLL-F®, 250 pg de R-CHG (gonadotropină corionică umană recombinantă) sau 5000 - 10.000 sunt o dată introduse.Pe mine.HCG (gonadotropină corionică umană). În ziua injectării HCG și a doua zi, pacientul este recomandat prin contactul sexual. În mod alternativ, pot fi efectuate inseminarea intrauterină.

În cazul unui răspuns excesiv al ovarelor pentru a stimula, tratamentul folitropinei alfa trebuie întrerupt și a anulat atribuirea HCG. Stimularea se repetă în următorul ciclu, începând cu cel mai mic comparativ cu ciclul de doză anterioară GLL-F®.

Hipers ovariene controlată mula În programele tehnologiilor auxiliare de reproducere.

GLL-F® prescris zilnic la 150-225Pe minepornind de la 2-3 zile de cicluri. Doza zilnică poate varia, dar de obicei nudepășește 450. Pe mine.Tratamentul continuă să realizeze foliculi dimensionali adecvați în conformitate cu datele cu ultrasunete (5-20 de zile, în medie pentru a 10-a zi de tratament).

După 24-48 de ore de la ultima injecție a medicamentului GLL-F®, 250 μg este o datăp.-HHG sau 5000-10 000 Pe mine.HCG pentru a induce coacerea finală a foliculilor.

Pentru a suprima emisiile endogene de LH și menținându-l la un nivel scăzut, se utilizează un hormon agonist sau antagonist de gonadotropină-rillation. În protocolul obișnuit, introducerea lui Gall-F® începe la aproximativ două săptămâni după începerea tratamentului cu agonistul, apoi introducerea ambelor medicamente pentru obținerea foliculilor de dimensiuni adecvate este continuată. De exemplu, după două săptămâni de tratament cu agonist, 150-225 sunt prescrisePe mine.GLL-F® timp de 7 zile. În viitor, doza este corectată în funcție de răspunsul ovarelor. Experiența existentă indică faptul că cea mai mare parte probabilitate tratament de succes Stocate în primele 4 încercări și apoi scade treptat.

Stimularea ovariană la femeile cu FSG severă și LH (în combinație cu medicamente LG)

Diagrama dozei și tratamentului este selectată de medic în mod individual.

De obicei, Gall-F® este prescris zilnic subcutanat timp de până la 5 săptămâni.

scopul lui CHG. Stimularea se repetă în următorul ciclu, începând cu cel mai mic comparativ cu ciclul de doză anterioară GLL-F®.

Bărbați.

Stimularea spermatogenezei în hipogonadism hipogonadotropic bărbați. (În combinație cu gonadotropină corionică).

Pe mine.de trei ori pe săptămână timp de cel puțin 4 luni în combinație cu CHG, în absență efect pozitiv În acest timp, tratamentul poate fi continuat până la 18 luni.

În absența unui răspuns adecvat la stimulare timp de 5 săptămâni, terapia trebuie oprită și reluată deja într-un nou ciclu într-o doză mai mare.

După atingerea dimensiunii optime a foliculului / foliculilor 24-48 de ore după ultima injecții Gall-F® și Lutropina Alpha a introdus 250 μgp.-HHG sau 5000-10 000 Pe mine.Hgch. În ziua injectării HCG și a doua zi, pacientul este recomandat prin contactul sexual. În mod alternativ, pot fi efectuate inseminarea intrauterină.

În cazul unui răspuns excesiv al ovarelor la stimulare, tratamentul folitropinei alfa trebuie întrerupt și anulează atribuirea HCG. Stimularea se repetă în următorul ciclu, începând cu cel mai mic comparativ cu ciclul de doză anterioară GLL-F®.

Bărbați.

Stimularea spermatogenezei în hipogonadismul hipogonadotropic la bărbați (în Combinații cu gonadotropină corionică).

Bărbații sunt, de obicei, prescrise Gall-F® într-o doză de 150Pe mine.de trei ori pe săptămână timp de cel puțin 4 luni în combinație cu HCG. În absența unui efect pozitiv încursul de această dată, tratamentul poate fi continuat până la 18 luni.

Când este aplicat pregătirea medicală Gall-F® este posibilă efecte secundare, în funcție de frecvența aspectului, sunt considerate foarte frecvente (\u003e 1/10), frecvente (\u003e 1/100 și<1/10), нечастые (> 1/1000 I.< 1/100), редкие (>1/10000 I.<1/1000), очень редкие (< 1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.

Aplicație W. femei

Sistemul imunitar : Foarte rar - de la ușor la severitatea medie Reacții alergice de sistem (de exemplu, roșeață din piele, erupție cutanată, umflarea feței, urticarie, dificultăți de respirație), dezvoltarea de grele reactii alergice, inclusiv reacții anafilactice și șocuri.

sistem nervos central : Foarte adesea - cefaleea.

Sistem vascular : Foarte rar - tromboembolism, de obicei asociat cu forma grea a KSHA.

Sistemul respirator : Foarte rar - la pacienții cu astm bronsic Detectarea fluxului sau agravarea bolii.

Gastrointestinal : Adesea - dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, colic, râs.

Sistemul de reproducere și glandele de lapte : Foarte des - chisturi ovariene; Adesea - sindromul hiperstimulării ovariene (nucleare) ușor sau gradul de mijloc gravitatie;(inclusiv simptome adecvate); rareori - uniforme severe (inclusiv simptome adecvate); Rareori - complicarea SGE (vezi "Instrucțiuni speciale"), sarcină ectopică (la femeile având o istorie de boală tevi uterine), sarcină multiplă. Reacții locale: Foarte adesea reacția severității ușoare / moderate la locul injectării (durere, roșeață, vânătăi, umflături).

Aplicație W.bărbați. Sistemul imunitar: Foarte rar - de la plămâni la reacții alergice ale sistemului de severitate moderată (de exemplu, roșeață a pielii, erupții cutanate, urticarie, dificultăți de respirație), dezvoltarea de reacții alergice severe, inclusiv reacții anafilactice și șocuri.

Sistemul respirator: Foarte rar - la pacienții cu astm bronșic, deteriorarea fluxului sau agravarea bolii. Reacție locală: Foarte des - reacția severității ușoare / medii la locul injectării (durere, roșeață, vânătăi, umflături).

Piele și fibre subcutanate: Adesea - apariția acneei (acnee).

Sistemul de reproducere și glandele de lapte: Adesea - Gynecomastia, Varicocele.

Alții: Adesea - o creștere a greutății corporale.

Cu apariția unei părți grave efectele sau efectele care nu sunt descrise mai sus trebuie să fie informate despre acest medic de participare.

În prezent, cazurile de supradozaj ale medicamentului GLL-F® nu au fost raportate. Aparent, ar trebui de așteptat apariția sindromului de hiperstimulare ovariană, care este descrisă mai detaliat în secțiunea "Instrucțiuni speciale".

Cu o combinație de GLL-F® cu alte medicamente stimulative (HCG, clomifen), răspunsul ovarelor este îmbunătățit; Pe fondul punctului de lenitizare a glandei pituitare cu un hormon agonist sau antagonist de gonadotropină - scade (este necesară creșterea dozei de GLL-F®). Despre interacțiunea medicamentului GLL-F® cu alte date privind medicamentele nu sunt disponibile.

Deoarece medicamentul poate provoca diverse reactii adverse, GONCHA-F® ar trebui să fie numit doar de un medicun specialist care este implicat direct în problemele de infertilitate. Începutul tratamentului ar trebui să fie precedat de un sondaj al unei perechi sterile, în special, examinările ar trebui să fie efectuate pentru a elimina hipotiroidismul, lipsa cortexului suprarenal, hiperprolactinemie, neoplasme hipotalamice, prescris terapia corespunzătoare.

Este necesar să se estimeze pasiunea țevilor uterine pentru a alege metoda tehnologiei auxiliare de reproducere. Obstrucția țevilor uterine ar trebui eliminată, dacă pacientul nu participă la vitro în fertilizarea vitro.

La pacienții cu porfirie, precum și în prezența porfirii la rude, în timpul tratamentului, terapia Glyhan-F® necesită o monitorizare atentă. Odată cu deteriorarea stării sau apariția primelor semne ale acestei boli, poate fi necesară oprirea terapiei.

În tratamentul medicamentului GLL-F®, este necesară o evaluare a stării ovarelor utilizând un studiu cu ultrasunete (ultrasunete), atât separat, cât și în combinație cu determinarea estradiolului în plasmă de sânge. Reacție la introducere

hormonul de folicular poate fi diferit la diferiți pacienți, astfel încât dozele minime eficiente ar trebui utilizate atât la femei, cât și la bărbați.

Drogurile GLL-F® conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în 1 doză 1, care este, nu este o sursă semnificativă de sodiu. Sindromul hiperstimulării ovariene (SGA)

KSHA trebuie să fie diferențiată de o ovaria de creștere necomplicată. Simptomele clinice Kgu se poate manifesta cu severitate în creștere. Caracterizată printr-o creștere semnificativă a dimensiunii ovarelor, nivel inalt Hormoni sexuali, o creștere a permeabilității vasculare, ceea ce duce la acumularea de lichid în cavitățile abdominale, pleurale și, mai puțin des, pericardice.

Pentru timid greu, cel mai caracteristic următoarele simptome: durerea și sentimentul de rezolvare în abdomen, o creștere pronunțată a dimensiunii ovarelor, o creștere a greutății corporale, dificultăți de respirație, oligurie, simptome gastrointestinale (greață, vărsături, diaree); Hipovolemia, hemokoncentrarea, încălcarea echilibrului electroliților, ascite, hemoperitoniu, efuziune pleurală, hidrotorax, sindromul de primejdie respiratorie acută sunt posibile. În cazuri foarte rare, KGy greu poate fi complicat de ucigașul ovarian și de cazurile de tromboembolism, cum ar fi embolismul artera pulmonara, accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.

Pentru a minimiza riscul ca Sarcina NGU și multiple, este recomandată utilizați în mod regulat ultrasunete și evaluați concentrația de estradiol în plasmă de sânge pentru identificarea timpurie a factorilor de risc. Factori de risc independenți dezvoltarea SIGA. sunt policismoza ovariană sau concentrația ridicată de estradiol în plasmă de sânge. Atunci când recurgerea, riscul dezvoltat de KSHA crește cu concentrația de estradiol\u003e 900 pg / ml (3300 PMOL / L) și prezența a mai mult de 3 foliculi cu un diametru de 14 mm și mai mult. Cu AGC, riscul de a dezvolta KGA crește la concentrația de estradiol\u003e 3000 pg / ml (11000 PMOL / L) sau prezența a 20 și mai multe foliculi cu un diametru de 12 mm și mai mult.

Există motive să credem că HCG joacă un rol-cheie în apariția NGU. La apariția sarcinii, severitatea SGE poate fi agravată, iar durata sa va crește. Când nivelele de estradiol\u003e 5500 pg / ml (20200 PMOL / L) sau când există 40 sau mai multe foliculi, acesta trebuie refractat din utilizarea HCG. Pacientul timp de 4 zile este recomandat să se abțină de la Koitus sau de utilizare metode de barieră Contracepție.

KGY poate progresa rapid (de la o zi la câteva zile) la greu stare. Cel mai adesea timid apare după terminare terapia hormonală Și atinge maximul său după 7-10 zile, astfel încât după introducerea HCG, este necesar să se observe timp de cel puțin două săptămâni.

Probabilitatea apariției sindromului hiperstimulării ovariene la pacienții supuși unei hiperstimulări ovariene controlate pentru IRD este redusă prin aspirația tuturor foliculilor.

O severitate ușoară sau moderată merge spontan. Odată cu dezvoltarea unei forme grele, tratamentul cu terapie gonadotropină, dacă va continua, ar trebui întrerupt. Pacientul trebuie să fie spitalizat și prescrie specific NGU.

Sarcina goală Frecvența sarcinii și a nașterii multiple în inducerea ovulației este mai mare, comparativ cu concepția naturală. Cea mai frecventă opțiune de multiptitudine este gemeni. Sarcină multiplă, în special în cazul un numar mare Embrionii, crește riscul un rezultat nefavorabil Pentru mamă și făt. Pentru a minimiza riscul de sarcini multiple, este necesară o monitorizare atentă a răspunsului ovarian. Atunci când riscul de sarcină multiplă este conectat, în principal cu numărul de embrioni transferați, viabilitatea și vârsta pacientului.

Sarcina insuportabilă

Frecvența sarcinii fără leșiere sau a avortului spontan (avorturi) după inducerea ovulării și a programelor TIC este mai mare decât în \u200b\u200bpopulația globală. Sarcina extrauterina Pacienții cu boli Maturi Timp cu normă întreagă au un risc crescut de sarcină ectopică. Probabilitatea sarcinii ectopice după aplicarea tehnologiilor de reproducere auxiliare este mai mare decât în \u200b\u200bpopulația globală.

Tompția sistemului de reproducere Există rapoarte de benign și neoplasme maligne ovar și alții organe reproductive La femei, după mai multe cursuri de tratare a infertilității cu diverse medicamente. În prezent, relația dintre terapia cu gonadotropine și un risc crescut de neoplasme la infertilitate nu este stabilită.

Anomalii de dezvoltare congenitală

Frecvența anomaliei congenitale după aplicarea programelor de act poate fi oarecum mai mare decât atunci când sarcina naturală și nașterea. Cu toate acestea, nu se știe dacă acest lucru este legat de o particularitate a părinților (de exemplu, vârsta mamei, calitatea spermei) și multiple sarcina sau direct cu procedurile TRD.

Complicații tromboembolice La pacienții cu boli tromboembolice recent transferate sau actuale, precum și la riscul probabil al apariției lor, utilizarea gonadotropinelor poate crește acest risc sau poate complica cursul acestor boli. Pentru pacienții din acest grup, beneficiul de la terapie ar trebui corelat cu risc posibil. Trebuie remarcat faptul că sarcina însuși poartă risc crescut încălcări tromboembolice.

Tratamentul bărbaților Concentrația crescută a hormonului folicular-suite în sângele seric de sânge poate indica o insuficiență testiculară primară. În acest caz, tratamentul R-FSG / HCG ineficient și GLL-F® nu trebuie prescris.

4-6 luni de la începerea cursului de tratament, se recomandă controlul spermatemului. Pacienții trebuie să fie conștienți de riscurile de mai sus înainte de începerea tratamentului.

Este necesar să se informeze medicul despre toate tipurile de reacții alergice disponibile la un pacient, precum și despre toate medicamentele utilizate înainte de tratamentul pregătirii GLL-F®. Este necesar să sărbătorim pe mâner cu medicamentul data primei aplicații.

P. prima utilizare a medicamentului nu poate fi stocatăpeste 28 de zile la o temperatură nu mai mare de 25 ° C. Nu utilizați medicamentul după expirarea acestei perioade.

În timpul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi depozitat la o temperatură de cel mult 25 ° C până la 3 luni. După 3 luni, acesta trebuie distrus dacă nu a fost utilizat. Înlocuirea în frigider nu este permisă.

Drogul GLL-F® nu afectează capacitatea de a conduce mașina și de a gestiona alte mecanisme.

Pentru stiloul sirian:

Soluţie pentru

Pentru un nou buton, un nou tip:

Pentru stiloul sirian:

Soluţie pentru Administrarea subcutanată de 22 pg / 0,5 ml, 33 pg / 0,75 ml, 66 pg / 1,5 ml.

0,5 ml (conține 22 μg substanta activaEste echivalentă cu 300 de metri), 0,75 ml (conține 33 pg de substanța activă, echivalentă cu 450 me) sau 1,5 ml (conține 66 μg, care este echivalentă cu 900 de metri) în butonul de seringa.

Mânerul seringi cu 5 (pentru dozare 22 μg / 0,5 ml), C7 (pentru dozare 33 pg / 0,75 ml) sau de la 14 (pentru dozare 66 pg / 1,5 ml) ace de unică folosință în container de plastic Împreună cu instrucțiunile de utilizare și autocolant pentru a marca prima zi de administrare, plasată într-un pachet de carton.

Pentru seringa Stick Tip nou:

Soluție pentru administrarea subcutanată de 22 pg / 0,5 ml, 33 pg / 0,75 ml, 66 pg / 1,5 ml.

0,5 ml (conține 22 pg de substanță activă, echivalentă cu 300 de metri), 0,75 ml (conține 33 pg de substanța activă, echivalentă cu 450 me) sau 1,5 ml (conține 66 μg, ceea ce este echivalent cu 900 eu) în butonul de seringă.

Mânerul seringii cu 8 (pentru doza 22 μg / 0,5 ml), C12 (pentru doza 33 pg / 0,75 ml) sau de la 20 (pentru dozare 66 pg / 1,5 ml) ace de unică folosință într-un recipient din plastic împreună cu I. nTStruction pentru utilizare și autocolant pentru prima zi de administrare este plasată într-un pachet de carton.

Depozitați la o temperatură de 2 ° -8 ° C în ambalajul original în locul protejat de lumină. Nu îngheța.

A nu se lasa la indemana copiilor.

2 ani. Nu utilizați data de expirare specificată pe ambalaj.

1 sticla conține:

substanta activa: Folitropină alfa (R-FSG) 5,5 μg (75 me); excipienți: Sakharoza 30 mg, hidrofosfat dihidrat de sodiu 1,11 mg, dihidrofosfat de sodiu monohidrat 0,45 mg, metionină 0,1 mg, polisorbat 20 0,05 mg, acid fosforic Q.S., Hidroxid de sodiu Q.S.

Pulbere albă liofilizată sau masa l liofilizată (liofilizată).

GLL-F® este un hormon uman care stimulează foliculul recombinant (R-FSSH) - este un medicament care stimulează creșterea și dezvoltarea foliculilor. Medicamentul este obținut prin ingineria genetică genetică asupra culturii ouălor de hamster ovarian. Are un efect gonadotropic: stimulează creșterea și maturarea foliculului / foliculilor, contribuie la dezvoltarea mai multor foliculi atunci când conduce hiperstimularea ovariană controlată, inclusiv pentru programele de tehnologii auxiliare de reproducere (HRD).

Studiile clinice comparative ale P-FSG () și U-FSH (hormon de suflare a policulelor Urinar) pentru ICD și inducerea ovulației au demonstrat eficacitatea GLL-F® pentru inițierea maturării foliculilor în astfel de indicatori ca o reducere a dozei cumulative și Durata tratamentului, comparativ cu FSH și, astfel, reducând riscul de hiperstimulare ovariană nedorită. Pentru TIC, atribuirea GLL-F® într-o doză totală mai mică, cu o durată mai scurtă de tratament, duce la un număr mai mare de ovocite extrase comparativ cu U-FSH.

De asemenea, sa arătat că la femeile cu secreția gonadotropinelor endogene, stimulează efectiv dezvoltarea foliculilor și a steroidogenezei, în ciuda concentrației mici indisponibile de hormon luteinizant (LH).

Când administrarea subcutanată, amploarea biodisponibilității absolute este de aproximativ 70%. După injecții repetate, GLL-F®, se observă o cumulare de trei ori a medicamentului în sânge în comparație cu injectarea unică. Concentrația de echilibru staționară în sânge se realizează în decurs de 3-4 zile. De asemenea, sa arătat că la femeile cu secreția gonadotropinelor endogene, stimulează efectiv dezvoltarea foliculilor și a steroidogenezei, în ciuda nivelului mic indisponibil al hormonului luteinizant (LH).

După administrarea intravenoasă, se determină în lichide extracelulare, iar perioada inițială a semi-aniversare din organism este de aproximativ 2 ore, în timp ce timpul de înjumătățire finală este de aproximativ 24 de ore. Mărimea volumului de distribuție a echilibrului este de 10 litri, clearance-ul - 0,6 l / h. Una dintre a opta doză de folitropină alfa este evidențiată cu urină.

Anularea (inclusiv sindromul ovarian polichistic) la femeile în cazul ineficienței terapiei prin clomifen.

Ovarian controlathiperimularea în programele VG.

Stimularea ovariană la femei cu un deficit de FGC pronunțat și LH (în combinație cu preparate LG).

Stimularea spermatogenezei în hipogonadism hipogonadotropic la bărbați (în combinație cu gonadotropină corionică (CGX)).

Hipersensibilitate la substanțele medicamentoase sau auxiliare, tumorile hipotalamice-pitpofizare.

La femei: sarcină, neoplasme volumetrice sau chisturi ovariene (care nu sunt cauzate de sindromul ovarian polichistic), sângerarea uterină a etiologiei neclare, carcinomul ovarian, cancerul uterin, cancerul de sân.

Drogul nu trebuie numit:

• la femei: cu anomalii ale dezvoltării organelor genitale și fibromului uterului, nu sunt compatibile cu sarcina, deficiența ovariană primară, menopauza prematură.
• la bărbați: cu insuficiență testiculară primară.

Tratamentul cu medicamentul GLL-F® trebuie pornit sub controlul unui medic specialist care are experiență în tratarea infertilității.

Drogurile GLL-F® este proiectat pentru administrare subcutanată.

Prima injecție a medicamentului GLL-F® se efectuează sub controlul medicului de participare sau al personalului medical calificat. Introducerea independentă a GLL-F® poate efectua numai pacienții bine motivați, instruiți și având ocazia de a primi sfaturi specializate.

Substanța uscată este dizolvată în solventul atașat imediat înainte de utilizare. În 1 ml de solvent, conținutul de până la trei sticle de dizolvare a medicamentului, ceea ce reduce injecția injectată.

Anularea femeilor (inclusiv sindromul ovarian polichistic la femei în cazul ineficienței terapiei prin clomifenGlyhan-F® ar trebui să fie prescris de un curs sub formă de injecții zilnice. Tratamentul începe în primele 7 zile ale ciclului. Stimularea se efectuează sub controlul ultrasunetelor ovariene (măsurat dimensiunile foliculilor) și / sau concentrația de estradiol în plasma de sânge. Stimularea începe cu o doză zilnică de 75-150 de ani, creșterea la 37,5 -75 de ani cu 7-14 zile înainte de a primi un răspuns adecvat, dar nu excesiv. Doza maximă de injecție zilnică nu trebuie să depășească 225 de ani. În absența dinamicii pozitive după 4 săptămâni, tratamentul este oprit. În ciclul următor, stimularea poate fi pornită cu un ciclu mai mare decât în \u200b\u200bciclul anterior, doză. După atingerea dimensiunilor optime ale foliculilor 24-48 de ore după ultima injecție de GLL-F®, 250 pg de om recombinant este o dată introdusă gonadotropină corionică (R-cgx) sau 5000-10.000 de ani gonadotropină corionică (CGX). În ziua injectării CGS și a doua zi, pacientul recomandă contactul sexual. În mod alternativ, pot fi efectuate inseminarea intrauterină.

În cazul unui răspuns excesiv al ovarelor la stimulare, tratamentul folitropinei alfa trebuie întrerupt și a anulat numirea CGS. Stimularea se repetă în următorul ciclu, începând cu cel mai mic comparativ cu ciclul de doză anterioară GLL-F®.

Hipersularea ovariană controlată în programele VG Gall-F® este prescris zilnic la 150-225 ME, pornind de la ciclul de 2-3 zile. Corecția dozei de droguri GLL-F® trebuie efectuată mai mult de o dată la 3-5 zile, odată ce o doză poate fi mărită cu 75-150 de metri. Doza zilnică poate varia, dar de obicei nu depășește 450 de ani. Tratamentul continuă să realizeze foliculi dimensionali adecvați în conformitate cu datele cu ultrasunete (5-20 de zile, în medie pentru a 10-a zi de tratament).

După 24-48 de ore de la ultima injecție de GLL-F®, 250 μg P -CHS sau 5000-10,000 ME CHGX sunt introduse din nou pentru inducerea maturarii finale a foliculilor.

Pentru a suprima emisiile endogene de LH și pentru a le menține la un nivel scăzut, se utilizează un hormon agonist sau antagonist de gonadotropină (GNV). În protocolul obișnuit, administrația de GLL-F® începe la aproximativ două săptămâni după începerea tratamentului cu agonist GNVG, atunci introducerea ambelor medicamente pentru obținerea foliculilor de dimensiuni adecvate este continuată. De exemplu, după două săptămâni de tratament cu agonist GNVG, 150-225 Me Gall-F® sunt prescrise în termen de 7 zile. În viitor, doza este corectată în funcție de dezvoltarea foliculilor și de concentrația de estradiol în plasma din sânge. Experiența existentă cu AGC sugerează că, în principal, probabilitatea de tratament de succes este menținută în primele 4 încercări și apoi scade treptat.

Stimularea ovariană la femei cu un deficit pronunțat de FSH și LH (în combinație cu droguri LG)

Diagrama dozei și tratamentului este selectată de medic în mod individual.

De obicei, GLL-F® este prescris zilnic subcutanat timp de până la 5 săptămâni simultan cu LH. Tratamentul lui Gall-F® începe cu o doză de 75-150 ME simultan cu Lutropin Alpha într-o doză de 75 de mine. Dacă este necesar, doza de GLL-F® poate fi mărită cu 37,5 - 75 la fiecare 7-14 dN.pentru ea. În absența unui răspuns adecvat la stimulare timp de 5 săptămâni, terapia trebuie oprită și reluată deja într-un nou ciclu într-o doză mai mare.

După ce a ajuns la dimensiunea optimă a foliculului / foliculilor la 24-48 de ore după ultima injecție de GLL-F® și Lutropina Alpha, 250 pg de R-CGS sau 5000-10 000Pe mine. chgx. În ziua injectării CGS și a doua zi, pacientul recomandă contactul sexual. În mod alternativ, pot fi efectuate inseminarea intrauterină.

În cazul unui răspuns excesiv al ovarelor pentru stimularea, tratamentul trebuie întrerupt și anula numirea CGS. Stimularea se repetă în următorul ciclu, începând cu cel mai mic comparativ cu ciclul de doză anterioară GLL-F®.

Bărbați

Stimularea spermatogenezei în hipogonadism hipogonadotropic la bărbați (în combinație cu CGX).

Bărbații sunt de obicei prescrise Gall-F® la o doză de 150 de metri de trei ori pe săptămână timp de cel puțin 4 luni în combinație cu CGS. În absența unui efect pozitiv în acest timp, tratamentul poate fi continuat până la 18 luni.

Atunci când se utilizează medicamentul GLL-F®, este posibilă dezvoltarea efectelor secundare, care, în funcție de frecvența aspectului, sunt considerate foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 și<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая mesaje unice). Frecvența efectelor secundare în fiecare grup este indicată în ordinea descrescătoare.

Aplicarea la femei

Sistemul imunitar defectuos: Foarte rar - de la plămâni la reacții alergice ale sistemului de severitate moderată (de exemplu, roșeață a pielii, erupții cutanate, urticarie, dificultăți de respirație), dezvoltarea de reacții alergice severe, inclusiv reacții anafilactice și șocuri.

Încălcări ale sistemului nervos: Adesea - cefaleea.

Încălcări ale navelor: foarte rar - tromboembolism, de obicei asociate cu forma grea a naugerii.

: Foarte rar - la pacienții cu astm bronșic, deteriorarea fluxului sau agravarea bolii.

Tulburări de la tractul gastrointestinal: Adesea - dureri abdominale, greutate, disconfort în abdomen, greață, vărsături, diaree, colic, râs.

Tulburări din sistemul de reproducere și glanda de lapte:foarte des - chisturile ovariene; adesea - sindromul hiperstimulării ovariene (nucleare) sau severitatea moderată (inclusiv simptomele concomitente); rareori - uniforme severe (inclusiv simptome similare); Rareori - o complicație a unui șoim sever (vezi secțiunea "Instrucțiuni speciale").

foarte des - reacția luminii / mediuluigradul de severitate la locul injectării(durere, roșeață, hematom, umflare).

Aplicație W. bărbați.

Încălcări imunuite: foarte rar - de la plămâni până la severitate moderatăreacții alergice de sistem (de exemplu,roșeața pielii, erupții cutanate, umflarea feței,urticarie, respirație dificilă),dezvoltarea reacțiilor alergice severe îninclusiv reacțiile anafilactice și șocurile.

Încălcări ale sistemului respirator: foarte rar - la pacienții cu bronșiedeteriorarea astmului în flux sau exacerbareboli.

Încălcări ale pielii și subcutanatefibră: adesea - apariția acneei (acnee).

Încălcări ale organelor genitale sauglanda toracică: adesea - Gynecomastia, Varicocele.

Tulburări generale și tulburări la locul injectării:foarte des - reacția severității ușoare / medii la locul injectării (de exemplu, durere, roșeață, hematomă, umflare). adesea - o creștere a greutății corporale.

Odată cu apariția unor efecte secundare grave sau efecte care nu sunt descrise mai sus, este necesar să se informeze despre acest medic.

În prezent, cazurile de supradozaj ale medicamentului GLL-F® nu au fost raportate. Aparent, ar trebui de așteptat dezvoltarea sindromului de hiperstimulare ovariană (vezi "Instrucțiuni speciale").

Cu o combinație de GLL-F® cu alte medicamente stimulative (CGS, Clomifen), răspunsul ovarelor este îmbunătățit; Pe fundalul desensibilizării hipofizice cu un agonist sau un antagonist al GNVG - scăderi (o creștere a dozei în medicament este necesară). Despre interacțiunea medicamentului GLL-F® cu alte date privind medicamentele nu sunt disponibile.

Deoarece medicamentul poate provoca diverse reacții adverse, GLL-F® trebuie să fie numit numai de un medic care este implicat direct în probleme de infertilitate.

Începutul tratamentului trebuie precedat de un sondaj al unei perechi sterile, în special, examinarea trebuie efectuată pentru a elimina hipotiroidismul, insuficiența cortexului suprarenal, hiperploctinemie, neoplasme hipotalamice-hipofizare și, dacă este necesar, este atribuită terapia adecvată.

Este necesar să se evalueze permeabilitatea țevilor uterine pentru a alege metoda actului. Obstrucția țevilor uterine ar trebui eliminată, dacă pacientul nu participă la vitro în fertilizarea vitro.

La pacienții cu porfirie, precum și în prezența porfirii la rude, în timpul tratamentului, terapia Glyhan-F® necesită o monitorizare atentă. Odată cu deteriorarea stării sau a apariției primelor semne ale acestei boli, poate fi necesară terminarea terapiei.

În tratamentul medicamentului GLL-F®, este necesară o evaluare a stării ovarelor utilizând un studiu cu ultrasunete (ultrasunete), atât separat, cât și în combinație cu determinarea estradiolului în plasmă de sânge. Reacția la introducerea FSH poate să difere la diferiți pacienți, astfel încât dozele minime eficiente să fie utilizate atât la femei, cât și la bărbați.

Drogurile GLL-F® conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în 1 doză 1, care este, nu este o sursă semnificativă de sodiu.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SGA)

KSHA trebuie să fie diferențiată de o ovaria de creștere necomplicată. Spre deosebire de creșterea necomplicată a ovarelor, NGU este un caz medical, a căror severitate poate varia.

Forma luminoasă a SGE este însoțită de dureri în partea de jos a abdomenului, o creștere a dimensiunii sale, o creștere a dimensiunii ovarelor. Atunci când severitatea trebuie să fie mediu, greața, vărsăturile, o creștere a ovarelor, inclusiv datorită formării unui chist poate fi marcată suplimentar. Cu uniforme severe, dificultăți de respirație, oliguria, o creștere pronunțată a dimensiunii ovarului, o creștere a greutății corporale, tulburări de la tractul gastrointestinal, o concentrație ridicată de hormoni sexuali, o creștere a permeabilității vasculare, ceea ce duce la acumularea lichid în cavitățile abdominale, pleurale și, mai puțin probabil, pericede. În cazuri foarte rare, BG severe poate fi complicată de tulburările de chisturi ovariene răsucite sau de tulburările tromboembolice, cum ar fi embolismul arterei pulmonare, accident vascular cerebral ischemic sau infarctul miocardic.

Există motive să credem că CGS joacă un rol-cheie în apariția NGU. Prin urmare, cu un răspuns excesiv al ovarelor la stimularea CGS, acestea nu sunt prescrise, iar pacienții sunt recomandați să se abțină de la Koitus sau să utilizeze metode de barieră

contracepție cel puțin 4 zile. KGY poate progresa rapid (de la o zi la câteva zile) într-o stare dificilă, astfel încât după introducerea CGS este necesar să se monitorizeze pacienții timp de cel puțin două săptămâni.

O severitate ușoară sau moderată este, de obicei, rezolvată spontan. În cazul dezvoltării uniformelor severe, tratamentul cu terapia Gon-F®, dacă va continua, ar trebui întrerupt. Pacientul trebuie să fie spitalizat și atribuirea unui tratament adecvat.

Pentru a minimiza riscul ca Sarcina NGU și multiplă, ultrasunetele și estimarea concentrației de estradiol în plasmă de sânge sunt utilizate în mod regulat. Factorii de risc ai dezvoltării SGE sunt sindromul ovarelor polichistice, concentrația estradiol\u003e 900 pg / ml (3300 PMOL / L) șiprezența a mai mult de 3 foliculi cu un diametru nu estemai puțin de 14 mm. Când riscul de a dezvoltase mărește la concentrația de estradiol\u003e 3000 pg / ml (1100 PMOL / L) sau prezența a 20 și mai multe foliculi cu un diametru de 12 mm și mai mult. Atunci când concentrația de estradiol\u003e 5500 pg / ml (20200 PMOL / L) sau când există 40 sau mai multe foliculi, acesta trebuie abținut de la utilizarea CHG.

Probabilitatea apariției NGU la pacienții supuși hiperstimulării ovariene controlate pentru IRD este redusă prin aspirația tuturor foliculilor.

La apariția sarcinii, severitatea SGE poate fi agravată, iar durata sa va crește. Cel mai adesea variază timid după încetarea terapiei hormonale și atinge maximul său în 7-10 zile. De regulă, timid dispare spontan cu debutul menstruației.

La pacienții cu sindrom ovarian polichistic, riscul de a dezvolta mai mare.

Sarcina goală

Frecvența sarcinii și a nașterii multiple în inducerea ovulației este mai mare, comparată cu concepția naturală, cea mai frecventă opțiune atunci când multiplul este gemeni.

Sarcina multiplă, în special în cazul unei cantități mari de embrioni, crește riscul de rezultate nefavorabile pentru mama și fătul. Pentru a minimiza riscul de sarcini multiple, se recomandă o monitorizare atentă a unui răspuns ovarian. Când riscul de sarcină multiplă este conectat, în principal cu numărul de embrioni transferați, lor vitalitatea și vârsta pacientului.

Sarcina insuportabilă

Frecvența sarcinii ne-laminate după inducerea ovulației și a programelor TIC este mai mare decât cea a populației globale.

Sarcina extrauterina

La pacienții cu boli de țevi ombilice, un risc de sarcină ectopic este crescut independent, dacă sarcina a avut loc în mod obișnuit sau în procesul de tratare a infertilității. Probabilitate sarcina exterioară după aceeaaplicații auxiliaretehnologiile de reproducere sunt mai mari decât în \u200b\u200bpopulația globală.

Tompția sistemului de reproducere

Există rapoarte privind neoplasmele benigne și maligne ale ovarului și a altor organisme de reproducere la femei după mai multe cursuri de tratament de infertilitate preparate medicinale. In prezentnu este stabilită timpul de conectare dintre terapia cu gonadotropine și un risc crescut de neoplasme la infertilitate.

Anomalii de dezvoltare congenitală

Frecvența anomaliei congenitale după utilizarea programelor CRP poate fi puțin mai mare decât cu sarcina naturală și nașterea. Cu toate acestea, nu se știe dacă acest lucru este legat de o particularitate a părinților (de exemplu, vârsta mamei, calitatea spermei) și sarcina multiplă sau direct cu procedurile TRG.

Complicații tromboembolice

La pacienții cu boli tromboembolice recent transferate sau actuale, precum și la riscul probabil al apariției lor, în prezența unei boli în istorie sau la rude, utilizarea medicamentului GLL-F® poate crește acest risc sau poate complica cursul din aceste boli. Pentru pacienții din acest grup, beneficiile terapiei ar trebui corelate cu un risc posibil. Trebuie remarcat faptul că sarcina însuși, precum și KSA, crește riscul încălcărilor tromboembolice.

Tratamentul bărbaților

Creșterea concentrației de FSH în plasmă de sânge poate indica insuficiența testiculară primară. În acest caz, tratamentul R-FSH / CGX este ineficient și GONCHA-F® nu trebuie prescris. 4-6 luni de la începerea cursului de tratament, se recomandă controlul spermatemului.

Pacienții trebuie să fie conștienți de riscurile de mai sus înainte de începerea tratamentului.

Este necesar să se informeze medicul despre toate tipurile de reacții alergice disponibile la un pacient, precum și despre toate medicamentele utilizate înainte de tratamentul pregătirii GLL-F®.

În cazul atribuției lui Gall-F®, împreună cu Lutropina Alpha, ele pot fi amestecate într-o singură seringă.

1. Mâinile făcute. Este foarte important ca mâinile și toate articolele pe care le utilizați, au fost cele mai curate.

2. Deschideți tot ce aveți nevoie. Găsiți o suprafață curată și răspândiți tot ce utilizați:

Flacon de droguri

Seringă preumplută cu solvent

2 impregnați cu alcool tampon

Un ac pentru realizarea unei soluții și a acului pentru administrarea subcutanată

Container pentru eliminare.

3. Pregătiți soluția de injecție. Scoateți capacul de fixare din sticlă și capacul de protecție cu acul seringii. Introduceți acul seringii cu solventul în sticlă, împingând capacul sticlei din cauciuc. A injectat încet tot conținutul seringii în sticlă. Rotiți sticla pentru o dizolvare mai bună. Nu-l scuturați.

4. După dizolvarea liofilizării, verificați dacă soluția este curată, indiferent dacă conține particule. Rotiți flaconul în jos în jos și introduceți soluția înapoi în seringă. Scoateți seringa din sticlă.

(Dacă vi se atribuie o doză conținută în mai multe sticle, a injectat încet conținutul seringii la următoarea sticlă. Repetați operația așa cum este descris mai sus până când primiți doza dorită. Dacă sunteți înregistrat, puteți amesteca două medicamente într-o singură seringă. Pregătiți soluția de alfa Lutropinei, introduceți-o în seringa, introduceți soluția în flacon cu GLL-F®, dizolvați medicamentul și introduceți soluția înapoi în seringă. În 1 ml de solvent poate fi dizolvat la 3 sticle.

5. Folosiți acul pe ac pentru administrare subcutanată. Dacă vedeți bule de aer în seringă, întoarceți-l cu acul în sus și bateți pe seringă, astfel încât toate bulele s-au adunat în partea de sus a seringii. Apăsați pistonul până când dispar.

6. Deși introduceți soluția. Medicul sau asistenta medicală a trebuit deja să vă sfătuiască, mult mai bine să faceți injecție. Poate fi o burtă sau coapsă. Strângeți pielea și introduceți brusc acul la un unghi de 45 sau 90 °. Injecția sub piele așa cum ați fost învățați. Nu intrați într-o venă. Când injecții, apăsați cu atenție pistonul până când introduceți întreaga doză. După aceea, îndepărtați imediat acul și mișcările circulare Ștergeți locul injectării cu tampon alcoolic.

7. După încheierea injectării, aruncați seringile utilizate (mai bune într-un recipient separat) și soluția reziduală a medicamentului.

1, 5 sau 10 sticle cu liofilizat, ca aceeași cantitate de seringi preumplute cu solvent și 2,

10 sau 20 de ace sterile sunt plasate în mod adecvat într-un recipient din plastic și apoi într-un pachet de carton împreună cu instrucțiuni de utilizare.

La o temperatură nu mai mare de 25 ° C în protejate de locul luminos.

A nu se lasa la indemana copiilor.

2 ani pentru liofilisat.

3 ani pentru solvent.

Nu utilizați după data de expirare.