Gonal-f - تعليمات * رسمية للاستخدام. تحفيز المبيض ، قصور الغدد التناسلية hypogonadotropic - العلاج بـ Gonal-F (تعليمات للاستخدام)

يحتوي قلم حقنة واحد مملوء مسبقًا على: follitropin alfa 22 mcg (300 IU) والسواغات: poloxamer 188 - 0.05 mg ؛ السكروز - 30 ملغ ؛ ميثيونين - 0.05 مجم ؛ ثنائي هيدروفوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات - 0.225 مجم ؛ ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الصوديوم - 0.555 مجم ؛ م-كريسول - 1.50 مجم ؛ حمض الفوسفوريك - qs ؛ هيدروكسيد الصوديوم - qs ؛ ماء للحقن يصل إلى 0.5 غرام.

يحتوي قلم حقنة واحد مملوء مسبقًا على: فوليتروبين ألفا 33 ميكروغرام (450 وحدة دولية) وسواغات: بولوكسامير 188 - 0.075 مجم ؛ السكروز - 45 ملغ ؛ ميثيونين - 0.075 مجم ؛ ثنائي هيدروفوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات - 0.3375 مجم ؛ ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الصوديوم - 0.8325 مجم ؛ م كريسول - 2.25 مجم ؛ حمض الفوسفوريك - qs ؛ هيدروكسيد الصوديوم - qs ؛ ماء للحقن حتى 0.75 جم.

يحتوي قلم حقنة واحد مملوء مسبقًا على: فوليتروبين ألفا 66 ميكروغرام (900 وحدة دولية) وسواغات: بولوكسامير 188 - 0.15 مجم ؛ السكروز - 90 ملغ ؛ ميثيونين - 0.15 مجم ؛ ثنائي هيدروفوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات - 0.675 مجم ؛ ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الصوديوم - 1.665 مجم ؛ م كريسول - 4.5 مجم ؛ حمض الفوسفوريك - qs ؛ هيدروكسيد الصوديوم - qs ؛ ماء للحقن يصل إلى 1.5 غرام.

مقارنة الأبحاث السريرية r-hFSH () و y-FSH (تحفيز الجريب البوليهرمون) من أجل ART وتحريض الإباضة ، أظهر فعالية أكبر لـ GONAL-f® في بدء النضج الجريبي من حيث تقليل الجرعة التراكمية ومدة العلاج مقارنة بـ γ-FSH وبالتالي تقليل مخاطر فرط تنبيه المبيض غير المرغوب فيه. بالنسبة لـ ART ، ينتج عن إعطاء GONAL-f® بجرعة إجمالية أقل مع مدة علاج أقصر عددًا أكبر من البويضات المسترجعة مقارنة بـ γ-FSH.

وقد ثبت أيضًا أنه في النساء اللواتي يعانين من إفرازات الغدد التناسلية الذاتية المنشأ ، فإنه يحفز بشكل فعال نمو البصيلات وتكوين الستيرويد ، على الرغم من انخفاض مستوى الهرمون اللوتيني (LH) بشكل لا يمكن قياسه.

عند تناوله تحت الجلد ، يكون التوافر البيولوجي المطلق حوالي 70٪. بعد الحقن المتكرر لـ GONAL-f® ، لوحظ تراكم ثلاثي من فوليتروبين ألفا في الدم مقارنة بحقنة واحدة. يتم الوصول إلى تركيز التوازن في الدم خلال 3-4 أيام. بعد الوريديتم توزيعها في سوائل خارج الخلية ، وتكون الفترة الأولية لنصف عمرها من الجسمحوالي ساعتين ، في حين أن نصف عمر الإطراح النهائي هو حوالي 24 ساعة. تبلغ قيمة حجم التوازن للتوزيع 10 لترًا ، ويبلغ إجمالي الخلوص 0.6 لتر / ساعة. تفرز الكلى 1/8 من جرعة فوليتروبين ألفا.

• انقطاع الإباضة (بما في ذلك متلازمة تكيس المبايض) عند النساء في حالة فشل العلاج بالكلوميفين.
• تحفيز المبيض الخاضع للرقابة في برامج تقنية المساعدة على الإنجاب.
• تحفيز المبيض لدى النساء اللواتي يعانين من نقص حاد في الهرمونات المنشطة للجريب واللوتينية (بالاشتراك مع مستحضرات الهرمون الملوتن).
• تحفيز تكوين الحيوانات المنوية في قصور الغدد التناسلية عند الرجال (بالاشتراك مع موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية)

فرط الحساسية للدواء أو سواغ، أورام الغدة النخامية.

عند النساء: الحمل ، الأورام الضخمةأو كيسات المبيض (ليس بسبب متلازمة المبيض المتعدد الكيسات) ، نزيف الرحم مسببات غير واضحةوسرطان المبيض وسرطان الرحم وسرطان الثدي.

لا ينبغي وصف الدواء في الحالات التي لا يمكن فيها الحصول على تأثير إيجابي: عند النساء - مع وجود تشوهات في الأعضاء التناسلية والأورام الليفية الرحمية غير المتوافقة مع الحمل ، وفشل المبيض الأولي ، وانقطاع الطمث المبكر ؛ في الرجال - مع قصور الخصية الأساسي.

أثناء الحمل و الرضاعة الطبيعيةلا يوصف عقار ®GONAL-f.

انتقل إلى القسم تعليمات خاصة"

يجب بدء العلاج باستخدام ®GONAL-f تحت إشراف طبيب متخصص من ذوي الخبرة في علاج العقم. ®GONAL-f مخصص للإعطاء تحت الجلد.

الحقن الأول لـ GONAL-f ® يجب أن تتم تحت إشراف طبيب أو مؤهل العاملين في المجال الطبي. لا يمكن تنفيذ الإدارة الذاتية لـ ®GONAL-f إلا من قبل المرضى الذين لديهم دوافع جيدة ومدربون وقادرون على تلقي مشورة الخبراء. يوصى بتغيير موقع الحقن يوميًا.

امرأة.

انقطاع الإباضة (بما في ذلك متلازمة تكيس المبايض! عند النساء في حالة فشل العلاج بالكلوميفين.

يجب إعطاء ®GONAL-f كدورة من الحقن اليومية. يبدأ العلاج في الأيام السبعة الأولى من الدورة. يتم التحفيز تحت سيطرة الموجات فوق الصوتية للمبايض (قياس حجم البصيلات) و / أو تركيز هرمون الاستروجين.

يبدأ التحفيز بجرعة يومية 75-150أنا،زيادة بنسبة 37.5-75أنابعد 7-14 يومًا حتى يتم الحصول على استجابة كافية ولكن ليست مفرطة. الجرعة القصوىيجب ألا يتجاوز الحقن اليومي 225أنا.في حالة عدم وجود ديناميكيات إيجابية بعد 4 أسابيع ، يتم إيقاف العلاج. في الدورة التالية ، يجب أن يبدأ التحفيز بجرعة أعلى من الدورة السابقة. بعد الوصول إلى الاستجابة المثلى بعد 24-48 ساعة من الحقن الأخير لـ GONAL-f® ، حقنة واحدة من 250 ميكروغرام من r-hCG (موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية المؤتلف) أو 5000-10000أناقوات حرس السواحل الهايتية (موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية). في يوم حقن قوات حرس السواحل الهايتية وفي اليوم التالي ، ينصح المريض بممارسة الجنس. بدلا من ذلك ، يمكن إجراء التلقيح داخل الرحم.

في حالة الاستجابة المفرطة للمبيض للتحفيز ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام فوليتروبين ألفا ويجب إيقاف العلاج باستخدام قوات حرس السواحل الهايتية. يتكرر التحفيز في الدورة التالية ، بدءًا بجرعة أقل من GONAL-f® مقارنة بالدورة السابقة.

السيطرة على فرط المبيض محاكاة في برامج تقنيات الإنجاب المساعدة.

يوصف ®GONAL-f في جرعة 150-225أنا،ابتداء من اليوم 2-3 من الدورة. قد تختلف الجرعة اليومية ، ولكنها عادة لا تكون كذلكيتجاوز 450 أنا.يستمر العلاج حتى تصل البصيلات إلى الحجم المناسب وفقًا لبيانات الموجات فوق الصوتية (5-20 يومًا ، في المتوسط ​​بحلول اليوم العاشر من العلاج).

24-48 ساعة بعد الحقن الأخير لـ GONAL-f® ، حقنة واحدة 250 ميكروغرامص-hCG أو 5000-10000 أناقوات حرس السواحل الهايتية للحث على النضج النهائي للبصيلات.

لقمع الإطلاق الداخلي للهرمون LH والحفاظ عليه عند مستوى منخفض ، يتم استخدام ناهض أو مناهض لهرمون إفراز الغدد التناسلية. في البروتوكول المعتاد ، يبدأ إعطاء GONAL-f® بعد أسبوعين تقريبًا من بدء العلاج بالناهض ، ثم يستمر إعطاء كلا العقارين حتى يتم الحصول على بصيلات ذات حجم مناسب. على سبيل المثال ، بعد أسبوعين من العلاج مع ناهض ، 150-225أنا®GONAL-f خلال 7 أيام. في المستقبل ، يتم تعديل الجرعة اعتمادًا على استجابة المبايض. تشير التجربة الحالية للعلاج بمضادات الفيروسات القهقرية إلى أن الاحتمالية بشكل عام علاج ناجحيستمر خلال أول 4 محاولات ثم يتناقص تدريجياً.

تحفيز المبيض لدى النساء المصابات بنقص حاد في FSH و LH (بالاشتراك مع أدوية LH)

يتم تحديد الجرعة ونظام العلاج من قبل الطبيب بشكل فردي.

عادة ما يتم إعطاء GONAL-f تحت الجلد لمدة تصل إلى 5 أسابيع.

موعد hCG. يتكرر التحفيز في الدورة التالية ، بدءًا بجرعة أقل من GONAL-f® مقارنة بالدورة السابقة.

رجال.

تحفيز تكوين الحيوانات المنوية في قصور الغدد التناسلية hypogonadotropic in رجال (بالاشتراك مع موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية).

أناثلاث مرات في الأسبوع لمدة 4 أشهر على الأقل بالاشتراك مع قوات حرس السواحل الهايتية ، في حالة عدم وجود تأثير إيجابيخلال هذا الوقت ، قد يستمر العلاج لمدة تصل إلى 18 شهرًا.

في حالة عدم وجود استجابة كافية للتحفيز في غضون 5 أسابيع ، يجب إيقاف العلاج واستئنافه في دورة جديدة بجرعة أعلى.

بعد الوصول إلى الحجم الأمثل للبصيلة / البصيلات بعد 24-48 ساعة من آخرها حقن جونال إف® ولوتروبين ألفا مرة واحدة يحقن 250 ميكروغرامص-hCG أو 5000-10000 أناقوات حرس السواحل الهايتية. في يوم حقن قوات حرس السواحل الهايتية وفي اليوم التالي ، ينصح المريض بممارسة الجنس. بدلا من ذلك ، يمكن إجراء التلقيح داخل الرحم.

في حالة الاستجابة المفرطة للمبيض للتحفيز ، يجب إيقاف العلاج باستخدام فوليتروبين ألفا وإعطاء قوات حرس السواحل الهايتية. يتكرر التحفيز في الدورة التالية ، بدءًا بجرعة أقل من GONAL-f® مقارنة بالدورة السابقة.

رجال.

تحفيز تكوين الحيوانات المنوية في قصور الغدد التناسلية الخافضة للغدد التناسلية عند الرجال (في مجموعات مع موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية).

عادة ما يوصف للرجال GONAL-f® بجرعة 150أناثلاث مرات في الأسبوع لمدة 4 أشهر على الأقل مع قوات حرس السواحل الهايتية. في حالة عدم وجود تأثير إيجابي فيخلال هذا الوقت ، يمكن أن يستمر العلاج حتى 18 شهرًا.

عند تطبيقها المنتجات الطبيةتطوير ®GONAL-f ممكن آثار جانبية، والتي ، اعتمادًا على معدل حدوثها ، تعتبر متكررة جدًا (> 1/10) ومتكررة (> 1/100 و<1/10), нечастые (>1/1000 و< 1/100), редкие (>1/10000 و<1/1000), очень редкие (< 1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.

تطبيق في امرأة

الجهاز المناعي : نادرا جدا - من معتدل إلى معتدلتفاعلات حساسية جهازية (على سبيل المثال ، احمرار الجلد ، طفح جلدي ، تورم في الوجه ، شرى ، صعوبة في التنفس) ، تطور شديد. ردود الفعل التحسسيةبما في ذلك ردود الفعل التأقية والصدمة.

الجهاز العصبي المركزي : في كثير من الأحيان - صداع.

نظام الأوعية الدموية : نادرا جدا - الجلطات الدموية ، وعادة ما يرتبط مع OHSS شديدة.

الجهاز التنفسي : نادر جدا - عند مرضى الربو القصبيتدهور أو تفاقم المرض.

الجهاز الهضمي : في كثير من الأحيان - آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، إسهال ، مغص ، تجشؤ.

الجهاز التناسلي والغدد الثديية : في كثير من الأحيان - كيسات المبيض. في كثير من الأحيان - متلازمة فرط المبيض (OHSS) خفيفة أو درجة متوسطةالجاذبية؛(بما في ذلك الأعراض ذات الصلة) ؛ نادرا - شكل حاد من OHSS (بما في ذلك الأعراض المقابلة) ؛ نادرًا - أحد مضاعفات متلازمة فرط تحفيز المبيض (انظر "التعليمات الخاصة") ، الحمل خارج الرحم (عند النساء اللواتي لديهن تاريخ للإصابة بالمرض قناة فالوب)، حمل متعدد. ردود الفعل المحلية: ردود فعل خفيفة / معتدلة في كثير من الأحيان في موقع الحقن (ألم ، احمرار ، كدمات ، تورم).

تطبيق فيرجال الجهاز المناعي: نادرًا جدًا - من تفاعلات حساسية جهازية خفيفة إلى معتدلة (على سبيل المثال ، احمرار في الجلد ، طفح جلدي ، تورم في الوجه ، شرى ، ضيق في التنفس) ، تطور تفاعلات حساسية شديدة ، بما في ذلك تفاعلات الحساسية والصدمة.

الجهاز التنفسي: نادرا جدا - في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي ، تفاقم الدورة أو تفاقم المرض. رد فعل محلي: في كثير من الأحيان - رد فعل خفيف / معتدل في موقع الحقن (ألم ، احمرار ، كدمات ، تورم).

الجلد والأنسجة تحت الجلد:في كثير من الأحيان - ظهور الرؤوس السوداء (حب الشباب).

الجهاز التناسلي والغدد الثديية:في كثير من الأحيان - التثدي ، دوالي الخصية.

آحرون:في كثير من الأحيان - زيادة الوزن.

عند حدوث آثار جانبية خطيرة الآثار أو الآثار غير الموصوفة أعلاه ، يجب عليك إبلاغ طبيبك.

حاليًا ، لم يتم الإبلاغ عن حالات الجرعة الزائدة من عقار GONAL-f®. على ما يبدو ، يجب أن يتوقع المرء ظهور متلازمة فرط تنبيه المبيض ، والتي تم وصفها بمزيد من التفصيل في قسم "التعليمات الخاصة".

عندما يتم الجمع بين GONAL-f والأدوية المنشطة الأخرى (قوات حرس السواحل الهايتية ، كلوميفين) ، يتم تحسين استجابة المبيض ؛ على خلفية إزالة حساسية الغدة النخامية بواسطة ناهض أو مضاد للهرمون الذي يطلق gonadotropin - ينخفض ​​(مطلوب زيادة في جرعة GONAL-f®). لا توجد بيانات عن تفاعل ®GONAL-f مع المنتجات الطبية الأخرى.

لأن الدواء يمكن أن يسبب مختلف ردود الفعل السلبية، GONAL-f® يجب أن يصفه الطبيب فقط-أخصائي يتعامل مباشرة مع مشاكل العقم. يجب أن يسبق بدء العلاج فحص للزوجين المصابين بالعقم ، على وجه الخصوص ، يجب إجراء الفحوصات لاستبعاد قصور الغدة الدرقية ، قصور الغدة الكظرية ، فرط برولاكتين الدم ، أورام الغدة النخامية ، ويجب وصف العلاج المناسب إذا لزم الأمر.

من الضروري تقييم سالكية قناتي فالوب من أجل تحديد طريقة تقنية المساعدة على الإنجاب. يجب استبعاد انسداد قناتي فالوب إذا كان المريض لا يشارك في برنامج الإخصاب في المختبر.

في المرضى الذين يعانون من البورفيريا ، وكذلك في وجود البورفيريا في الأقارب ، يلزم المراقبة الدقيقة أثناء العلاج بـ GONAL-f®. إذا ساءت الحالة أو ظهرت العلامات الأولى لهذا المرض ، فقد يكون من الضروري التوقف عن العلاج.

عند العلاج باستخدام ®GONAL-f ، يلزم إجراء تقييم لحالة المبايض باستخدام الموجات فوق الصوتية (الموجات فوق الصوتية) ، بشكل منفصل وبالاقتران مع تحديد استراديول في بلازما الدم. رد فعل على المقدمة

قد يختلف الهرمون المنبه للجريب من مريض لآخر ، لذلك يجب استخدام أقل جرعة فعالة في كل من النساء والرجال.

يحتوي GONAL-f® على أقل من 1 ملي مول (23 مجم) من الصوديوم لكل جرعة ، أي أنه ليس مصدرًا مهمًا للصوديوم. متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS)

يجب تمييز OHSS عن تضخم المبيض غير المعقد. أعراض مرضيةقد تظهر متلازمة فرط تحفيز المبيض مع زيادة الشدة. تتميز بزيادة كبيرة في حجم المبايض ، مستوى عالالهرمونات الجنسية ، وهي زيادة في نفاذية الأوعية الدموية ، مما يؤدي إلى تراكم السوائل في التجاويف البطنية والجنبية ، وبشكل أقل شيوعًا في تجاويف التامور.

بالنسبة لـ OHSS الشديدة ، فإن أكثرها تميزًا الأعراض التالية: ألم وشعور بالامتلاء في البطن ، زيادة ملحوظة في حجم المبيضين ، زيادة الوزن ، ضيق في التنفس ، قلة البول ، أعراض معدية معوية (غثيان ، قيء ، إسهال). قد يحدث نقص حجم الدم ، تركيز الدم ، عدم توازن الكهارل ، الاستسقاء ، hemoperitonium ، الانصباب الجنبي ، استسقاء الصدر ، متلازمة الضائقة التنفسية الحادة. في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتعقد متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديدة بسبب التواء المبيض وأحداث الانسداد التجلطي مثل الانسداد الشريان الرئوي، السكتة الدماغية أو احتشاء عضلة القلب.

لتقليل مخاطر متلازمة فرط تحفيز المبيض والحمل المتعدد ، يوصى به استخدم الموجات فوق الصوتية بانتظام وتقييم تركيز الاستراديول في بلازما الدم من أجل التحديد المبكر لعوامل الخطر. عوامل الخطر المستقلة تطوير OHSSهي تكيس المبايض أو تركيز عالي من استراديول في بلازما الدم. مع انقطاع الإباضة ، يزداد خطر الإصابة بمتلازمة فرط تحفيز المبيض مع تركيز استراديول> 900 بيكوغرام / مل (3300 بيكومول / لتر) ووجود أكثر من 3 بصيلات يبلغ قطرها 14 ملم أو أكثر. مع العلاج المضاد للفيروسات القهقرية ، يزداد خطر الإصابة بـ OHSS بتركيز استراديول> 3000 بيكوغرام / مل (11000 بيكومول / لتر) أو وجود 20 بصيلة أو أكثر بقطر 12 مم أو أكثر.

هناك أدلة تشير إلى أن قوات حرس السواحل الهايتية تلعب دورًا رئيسيًا في التسبب في OHSS. مع بداية الحمل ، قد تتفاقم شدة متلازمة فرط تحفيز المبيض ، وقد تزداد مدته. عندما يكون مستوى الاستراديول> 5500 بيكوغرام / مل (20200 بيكومول / لتر) أو عندما يكون هناك 40 بصيلة أو أكثر ، يجب عليك الامتناع عن استخدام قوات حرس السواحل الهايتية. ينصح المريض بالامتناع عن الجماع لمدة 4 أيام أو استخدامه طرق الحاجزمنع الحمل.

يمكن أن تتطور متلازمة فرط تحفيز المبيض بسرعة (أيام إلى أيام) إلى شديدة تنص على. في أغلب الأحيان ، تحدث متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) بعد التوقف العلاج بالهرموناتويصل إلى الحد الأقصى بعد 7-10 أيام ، لذلك ، بعد إدخال قوات حرس السواحل الهايتية ، تكون الملاحظة ضرورية لمدة أسبوعين على الأقل.

يتم تقليل حدوث متلازمة فرط تنبيه المبيض في المرضى الذين يخضعون لفرط تحفيز المبيض المضبوط من أجل العلاج بمضادات الفيروسات القهقرية عن طريق شفط جميع البصيلات.

خفيفة إلى معتدلة OHSS تتحلل تلقائيًا. مع تطور شكل حاد من متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) ، يجب التوقف عن العلاج بموجهة الغدد التناسلية ، إذا كان لا يزال مستمراً. يجب إدخال المريض إلى المستشفى وإعطاؤه علاجًا خاصًا بـ OHSS.

حمل متعدد تواتر الحمل والولادة المتعددة مع تحفيز الإباضة أعلى منه مع الحمل الطبيعي. الخيار الأكثر شيوعًا للحمل المتعدد هو التوائم. الحمل المتعدد وخاصة في حالة عدد كبيرالأجنة ، يزيد من المخاطر نتيجه ضعيفةللأم والجنين. لتقليل مخاطر الحمل المتعدد ، من الضروري المراقبة الدقيقة لاستجابة المبيض. مع العلاج المضاد للفيروسات القهقرية ، يرتبط خطر الحمل المتعدد بشكل أساسي بعدد الأجنة المنقولة وقابليتها للحياة وعمر المريض.

إجهاض

معدل حدوث الإجهاض أو الإجهاض التلقائي (الإجهاض) بعد تحريض الإباضة وبرامج العلاج المضاد للفيروسات القهقرية أعلى منه لدى عامة السكان. الحمل خارج الرحم المرضى الذين لديهم تاريخ من مرض قناة فالوب لديهم مخاطر متزايدة للحمل خارج الرحم. احتمالية حدوث الحمل خارج الرحم بعد استخدام تقنيات الإنجاب المساعدة أعلى منها لدى عامة السكان.

أورام أعضاء الجهاز التناسلي هناك تقارير عن حميدة و الأورام الخبيثةالمبيض وغيرها الأعضاء التناسليةعند النساء بعد دورات متكررة من علاج العقم بأدوية مختلفة. حاليًا ، لم يتم إثبات العلاقة بين علاج الغدد التناسلية وزيادة خطر الإصابة بالأورام في العقم.

التشوهات الخلقية النمائية

قد يكون تواتر التشوهات الخلقية بعد استخدام برامج العلاج المضاد للفيروسات القهقرية أعلى قليلاً من تكرارها حمل طبيعيوالولادة. ومع ذلك ، من غير المعروف ما إذا كان هذا مرتبطًا بخصائص الوالدين (على سبيل المثال ، عمر الأم وجودة الحيوانات المنوية) والولادات المتعددة. الحمل أو مباشرة مع إجراءات ART.

مضاعفات الانصمام الخثاري في المرضى الذين يعانون من أمراض الانصمام الخثاري الحديثة أو الحالية ، وكذلك في خطر محتمل لحدوثها ، قد يزيد استخدام الجونادوتروبين من هذا الخطر أو يعقد مسار هذه الأمراض. بالنسبة للمرضى في هذه المجموعة ، يجب أن ترتبط فائدة العلاج خطر محتمل. وتجدر الإشارة إلى أن الحمل نفسه يحمل ارتفاع الخطراضطرابات الانسداد التجلطي.

علاج الرجال قد يشير تركيز الهرمون المنبه للجريب في مصل دم الرجال إلى قصور أولي في الخصية. في هذه الحالة ، العلاج بـ r-hFSH / hCG غير فعال ولا ينبغي وصف GONAL-f.

بعد 4-6 أشهر من بدء دورة العلاج ، يوصى بالتحكم في صورة السائل المنوي. يجب أن يكون المرضى على دراية بالمخاطر المذكورة أعلاه قبل بدء العلاج.

من الضروري إبلاغ الطبيب بجميع أنواع الحساسية التي يعاني منها المريض ، وكذلك عن جميع الأدوية المستخدمة قبل بدء العلاج باستخدام ®GONAL-f. من الضروري تحديد تاريخ أول استخدام على القلم مع الدواء.

ص بعد الاستخدام الأول ، يمكن تخزين الدواءأكثر من 28 يومًا عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية. لا تستخدم الدواء بعد هذه الفترة.

خلال تاريخ انتهاء الصلاحية ، يمكن تخزين الدواء عند درجة حرارة لا تتجاوز 25 درجة مئوية لمدة تصل إلى 3 أشهر. بعد 3 أشهر يجب إتلافه إذا لم يتم استخدامه. لا يسمح بإعادة التبريد.

لا يؤثر عقار ®GONAL-f على القدرة على قيادة السيارة والتحكم في الآليات الأخرى.

لقلم الحقنة:

المحلول بالنسبة

لنوع جديد من قلم البخ:

لقلم الحقنة:

المحلول بالنسبةالحقن تحت الجلد 22 ميكروغرام / 0.5 مل ، 33 ميكروغرام / 0.75 مل ، 66 ميكروغرام / 1.5 مل.

0.5 مل لكل منها (تحتوي على 22 ميكروجرام المادة الفعالة، ما يعادل 300 وحدة دولية) ، 0.75 مل (يحتوي على 33 ميكروغرام من المادة الفعالة ، أي ما يعادل 450 وحدة دولية) أو 1.5 مل (يحتوي على 66 ميكروغرام ، ما يعادل 900 وحدة دولية) في قلم حقنة.

قلم يحتوي على 5 (بجرعة 22 ميكروغرام / 0.5 مل) ، مع 7 (بجرعة 33 ميكروغرام / 0.75 مل) أو 14 (بجرعة 66 ميكروغرام / 1.5 مل) إبر يمكن التخلص منها في وعاء من البلاستيكجنبًا إلى جنب مع تعليمات الاستخدام وملصق للاحتفال باليوم الأول للإدارة توضع في صندوق من الورق المقوى.

لنوع القلم الجديد:

محلول للإعطاء تحت الجلد 22 ميكروغرام / 0.5 مل ، 33 ميكروغرام / 0.75 مل ، 66 ميكروغرام / 1.5 مل.

0.5 مل (يحتوي على 22 ميكروغرام من المادة الفعالة ، ما يعادل 300 وحدة دولية) ، 0.75 مل (يحتوي على 33 ميكروغرام من المادة الفعالة ، ما يعادل 450 وحدة دولية) أو 1.5 مل (يحتوي على 66 ميكروغرام ، ما يعادل 900 وحدة دولية)) في قلم حقنة.

قلم يحتوي على 8 (لجرعة 22 ميكروغرام / 0.5 مل) ، مع 12 (بجرعة 33 ميكروغرام / 0.75 مل) أو 20 (لجرعة 66 ميكروغرام / 1.5 مل) إبر يمكن التخلص منها في وعاء بلاستيكي مع و تعليمات الاستخدام وملصق للاحتفال باليوم الأول للإدارة توضع في صندوق من الورق المقوى.

يخزن في درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية في العبوة الأصلية ، محمي من الضوء. لا تجمد.

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

سنتان. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.

1 قنينة تحتوي على:

المادة الفعالة:فوليتروبين ألفا (r-hFSH) 5.5 ميكروغرام (75 وحدة دولية) ؛ سواغ:سكروز 30 ملجم ، فوسفات هيدروجين الصوديوم 1.11 ملجم ، فوسفات هيدروجين الصوديوم أحادي الهيدرات 0.45 ملجم ، ميثيونين 0.1 ملجم ، بولي سوربات 20 0.05 ملجم ، حمض الفوسفوريك كيو إس ، هيدروكسيد الصوديوم كيو إس.

مسحوق أبيض مجفف بالتجميد أو كتلة بيضاء مجففة بالتجميد (مجفف بالتجميد).

GONAL-f® - هرمون منشط للبصيلات المؤتلف (r-hFSH) - هو دواء يحفز نمو وتطور البصيلات. يتم الحصول على العقار عن طريق الهندسة الوراثية على ثقافة خلايا مبيض الهامستر الصيني. له تأثير موجه للغدد التناسلية: فهو يحفز نمو ونضج البصيلات / البصيلات ، ويعزز نمو العديد من الجريبات أثناء التحفيز المفرط للمبيض ، بما في ذلك برامج تقنيات المساعدة على الإنجاب (ART).

أظهرت الدراسات السريرية المقارنة لـ r-hFSH () و y-FSH (الهرمون المنبه للجريب البولي) لـ ART وتحريض الإباضة فعالية أكبر لـ GONAL-f® لبدء نضج البصيلات من حيث مؤشرات مثل تقليل الجرعة التراكمية والمدة من العلاج ، مقارنة مع u- FSH وبالتالي تقليل مخاطر فرط تنبيه المبيض غير المرغوب فيه. بالنسبة لـ ART ، ينتج عن إعطاء GONAL-f® بجرعة إجمالية أقل مع مدة علاج أقصر عددًا أكبر من البويضات المسترجعة مقارنة بـ γ-FSH.

وقد ثبت أيضًا أنه في النساء اللواتي يعانين من إفرازات الغدد التناسلية الذاتية المنشأ ، فإنه يحفز بشكل فعال تطور الجريبات وتكوين الستيرويد ، على الرغم من التركيز المنخفض للهرمون اللوتيني (LH) غير المتاح للقياس.

عند تناوله تحت الجلد ، يكون التوافر البيولوجي المطلق حوالي 70٪. بعد الحقن المتكرر لـ GONAL-f® ، لوحظ تراكم ثلاثة أضعاف للدواء في الدم مقارنة بحقنة واحدة. يتم الوصول إلى تركيز التوازن الثابت في الدم خلال 3-4 أيام. وقد ثبت أيضًا أنه في النساء اللواتي يعانين من إفرازات الغدد التناسلية الذاتية المنشأ ، فإنه يحفز بشكل فعال نمو البصيلات وتكوين الستيرويد ، على الرغم من انخفاض مستوى الهرمون اللوتيني (LH) بشكل لا يمكن قياسه.

بعد الإعطاء في الوريد ، يتم تحديده في سوائل خارج الخلية ، ويبلغ نصف عمره الأولي من الجسم حوالي ساعتين ، بينما يبلغ عمر النصف الأخير حوالي 24 ساعة. قيمة حجم التوازن للتوزيع هي 10 لترات ، التخليص - 0.6 لتر / ساعة. يُفرز ثُمن الجرعة المعطاة من فوليتروبين ألفا في البول.

انقطاع الإباضة (بما في ذلك متلازمة تكيس المبايض) عند النساء في حالة فشل العلاج بالكلوميفين.

المبيض المتحكم فيهفرط التنبيه في برامج العلاج المضاد للفيروسات القهقرية.

تحفيز المبيض لدى النساء المصابات بنقص شديد في FSC و LH (بالاشتراك مع مستحضرات LH).

تحفيز تكوين الحيوانات المنوية في قصور الغدد التناسلية عند الرجال (بالاشتراك مع موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hGH)).

فرط الحساسية للدواء أو السواغات ، أورام الغدة النخامية.

عند النساء: الحمل ، أو تكتل أو تكيسات المبيض (ليس بسبب متلازمة المبيض المتعدد الكيسات) ، نزيف الرحم مجهول السبب ، سرطان المبيض ، سرطان الرحم ، سرطان الثدي.

لا ينبغي أن يوصف الدواء:

• عند النساء: مع وجود تشوهات في الأعضاء التناسلية والأورام الليفية الرحمية غير المتوافقة مع الحمل ، وفشل المبايض الأولي ، وانقطاع الطمث المبكر.
• عند الرجال: مع قصور أولي في الخصية.

يجب بدء العلاج باستخدام ®GONAL-f تحت إشراف طبيب متخصص من ذوي الخبرة في علاج العقم.

®GONAL-f مخصص للإعطاء تحت الجلد.

يتم إجراء الحقن الأول لـ GONAL-f® تحت إشراف الطبيب المعالج أو الطاقم الطبي المؤهل.لا يمكن تنفيذ الإدارة الذاتية لـ ®GONAL-f إلا من قبل المرضى الذين لديهم دوافع جيدة ، مدرب وقادر على الحصول على مشورة الخبراء.

يتم إذابة المادة الجافة في المذيب المرفق مباشرة قبل الاستخدام. في 1 مل من المذيب ، يتم إذابة محتويات ما يصل إلى ثلاث قوارير من الدواء ، مما يجعل من الممكن تقليل حجم الحقن المعطى.

انقطاع الإباضة عند النساء (بما في ذلك متلازمة تكيس المبايض عند النساء في حالة فشل العلاج بالكلوميفينيجب إعطاء ®GONAL-f كدورة من الحقن اليومية. يبدأ العلاج في الأيام السبعة الأولى من الدورة. يتم التحفيز تحت سيطرة الموجات فوق الصوتية للمبايض (قياس حجم البصيلات) و / أو تركيز استراديول في بلازما الدم. يبدأ التحفيز بجرعة يومية من 75-150 وحدة دولية ، تزداد بمقدار 37.5-75 وحدة دولية بعد 7-14 يومًا حتى يتم الحصول على استجابة كافية ولكن ليست مفرطة. يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى للحقن اليومي 225 وحدة دولية. في حالة عدم وجود ديناميكيات إيجابية بعد 4 أسابيع ، يتم إيقاف العلاج. في الدورة التالية ، يمكن أن يبدأ التحفيز بجرعة أعلى من الدورة السابقة. بعد الوصول إلى الحجم الأمثل للبصيلات بعد 24-48 ساعة من الحقن الأخير لـ GONAL-f® ، 250 ميكروغرام من الإنسان المأشوب موجهة الغدد التناسلية المشيمية(r-hGC) أو 5000-10000 وحدة دولية بشري موجهة الغدد التناسلية المشيمية (هرمون النمو). في يوم حقن hHC واليوم التالي ، ينصح المريض بممارسة الجنس. بدلا من ذلك ، يمكن إجراء التلقيح داخل الرحم.

في حالة الاستجابة المفرطة للمبيض للتحفيز ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام فوليتروبين ألفا وإعطاء هرمون hHC. يتكرر التحفيز في الدورة التالية ، بدءًا بجرعة أقل من GONAL-f® مقارنة بالدورة السابقة.

تحفيز المبيض الخاضع للسيطرة في برامج العلاج المضاد للفيروسات القهقرية يوصف ®GONAL-f يوميًا بمعدل 150-225 وحدة دولية ، بدءًا من اليوم 2-3 من الدورة. يجب ألا يتم تعديل جرعة عقار GONAL-f أكثر من مرة واحدة كل 3-5 أيام ، بمجرد زيادة الجرعة بمقدار 75-150 وحدة دولية. قد تختلف الجرعة اليومية ، لكنها عادة لا تتجاوز 450 وحدة دولية. يستمر العلاج حتى تصل البصيلات إلى الحجم المناسب وفقًا لبيانات الموجات فوق الصوتية (5-20 يومًا ، في المتوسط ​​بحلول اليوم العاشر من العلاج).

بعد 24-48 ساعة من الحقن الأخير لـ GONAL-f® ، يتم إعطاء حقنة واحدة من 250 ميكروغرام من p-hHC أو 5000-10،000 وحدة دولية من hHC للحث على النضج النهائي للبصيلات.

يتم استخدام ناهض أو مناهض لهرمون إفراز الغدد التناسلية (GnRH) لقمع إطلاق LH الداخلي والحفاظ عليه عند مستوى منخفض. في البروتوكول المعتاد ، يبدأ إعطاء GONAL-f® بعد أسبوعين تقريبًا من بدء العلاج بمحفز GnRH ، ثم يستمر إعطاء كلا العقارين حتى يتم الحصول على بصيلات ذات حجم مناسب. على سبيل المثال ، بعد أسبوعين من العلاج بمنبه GnRH ، يتم إعطاء 150-225 IU GONAL-f® لمدة 7 أيام. في المستقبل ، يتم تعديل الجرعة اعتمادًا على تطور البصيلات وتركيز الإستراديول في بلازما الدم ، وتشير التجربة مع العلاج المضاد للفيروسات القهقرية إلى أنه ، بشكل عام ، يتم الحفاظ على احتمال نجاح العلاج خلال المحاولات الأربع الأولى ثم يتناقص تدريجياً.

تحفيز المبيض لدى النساء المصابات بنقص شديد في FSH و LH (بالاشتراك مع مستحضرات LH)

يتم تحديد الجرعة ونظام العلاج من قبل الطبيب بشكل فردي.

عادة ما يتم إعطاء ®GONAL-f تحت الجلد لمدة تصل إلى 5 أسابيع في وقت واحد مع الهرمون اللوتيني. يبدأ العلاج بـ GONAL-f® بجرعة 75-150 وحدة دولية في وقت واحد مع لوتروبين ألفا بجرعة 75 وحدة دولية. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة جرعة GONAL-f® بمقدار 37.5 - 75 وحدة دولية كل 7-14 أياملها. في حالة عدم وجود استجابة كافية للتحفيز في غضون 5 أسابيع ، يجب إيقاف العلاج واستئنافه في دورة جديدة بجرعة أعلى.

بعد الوصول إلى الحجم الأمثل للبصيلات / الجريبات بعد 24-48 ساعة من آخر حقنة لـ GONAL-f® و lutropin alfa ، 250 ميكروغرام من r-hHC أو 5000-10000أنا هرمون النمو. في يوم حقن hHC واليوم التالي ، ينصح المريض بممارسة الجنس. بدلا من ذلك ، يمكن إجراء التلقيح داخل الرحم.

في حالة الاستجابة المفرطة للمبيض للتحفيز ، يجب التوقف عن العلاج وإعطاء hHC. يتكرر التحفيز في الدورة التالية ، بدءًا بجرعة أقل من GONAL-f® مقارنة بالدورة السابقة.

رجال

تحفيز تكوين الحيوانات المنوية في قصور الغدد التناسلية الخافضة للغدد التناسلية عند الرجال (بالاشتراك مع hHC).

عادة ما يتم إعطاء الرجال GONAL-f 150 IU ثلاث مرات في الأسبوع لمدة 4 أشهر على الأقل مع hHC. في حالة عدم وجود تأثير إيجابي خلال هذا الوقت ، يمكن أن يستمر العلاج حتى 18 شهرًا.

عند استخدام عقار GONAL-f® ، قد تظهر آثار جانبية ، والتي ، اعتمادًا على تواتر الحدوث ، تعتبر متكررة جدًا (≥1 / 10) ومتكررة (≥1 / 100 و<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая رسائل مفردة). يتم سرد تكرار الآثار الجانبية في كل مجموعة بترتيب تنازلي.

التطبيق في النساء

اضطرابات الجهاز المناعي: نادرًا جدًا - من تفاعلات حساسية جهازية خفيفة إلى معتدلة (على سبيل المثال ، احمرار في الجلد ، طفح جلدي ، تورم في الوجه ، شرى ، ضيق في التنفس) ، تطور تفاعلات حساسية شديدة ، بما في ذلك تفاعلات الحساسية والصدمة.

اضطرابات الجهاز العصبي: غالبا - صداع.

اضطرابات الأوعية الدموية: نادرا جدا - الجلطات الدموية ، عادة المرتبط بـ OHSS الشديد.

: نادرا جدا - في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي ، تفاقم الدورة أو تفاقم المرض.

اضطرابات الجهاز الهضمي:في كثير من الأحيان - آلام في البطن وثقل ، عدم الراحة في البطن والغثيان والقيء والإسهال والمغص والتجشؤ.

اضطرابات الجهاز التناسلي والغدة الثديية:في كثير من الأحيان - كيسات المبيض. في كثير من الأحيان - متلازمة فرط المبيض (OHSS) من شدة خفيفة أو معتدلة (بما في ذلك الأعراض المصاحبة) ؛ نادرًا - شكل حاد من متلازمة فرط تحفيز المبيض (بما في ذلك الأعراض المصاحبة) ؛ نادرًا - أحد مضاعفات متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديدة (انظر قسم "تعليمات خاصة").

في كثير من الأحيان - ردود فعل خفيفة / معتدلةشدة في موقع الحقن(ألم ، احمرار ، ورم دموي ، تورم).

تطبيقفي رجال

اضطرابات الجهاز المناعي: نادر جدا - خفيف الى معتدلتفاعلات الحساسية الجهازية (على سبيل المثال.احمرار في الجلد ، طفح جلدي ، تورم في الوجه ،خلايا ، صعوبة في التنفس)تطور الحساسية الشديدة ،بما في ذلك ردود الفعل التأقية والصدمة.

اضطرابات الجهاز التنفسي: نادرا جدا - في مرضى القصبات الهوائيةتفاقم الربو أو تفاقمهالأمراض.

اضطرابات الجلد وتحت الجلدالأساسية: في كثير من الأحيان - ظهور الرؤوس السوداء (حب الشباب).

اضطرابات الأعضاء التناسلية أوالغدة الثديية: في كثير من الأحيان - التثدي ، دوالي الخصية.

الاضطرابات والاضطرابات العامة في موقع الحقن:في كثير من الأحيان - رد فعل خفيف / معتدل الشدة في موقع الحقن (على سبيل المثال ، ألم ، احمرار ، ورم دموي ، تورم). في كثير من الأحيان - زيادة الوزن.

إذا كنت تعاني من آثار جانبية خطيرة أو آثار غير موصوفة أعلاه ، يجب عليك إبلاغ طبيبك.

حاليًا ، لم يتم الإبلاغ عن حالات الجرعة الزائدة من عقار GONAL-f®. على ما يبدو ، ينبغي للمرء أن يتوقع تطور متلازمة فرط تنبيه المبيض (انظر قسم "تعليمات خاصة").

عندما يتم الجمع بين GONAL-f والأدوية المنشطة الأخرى (هرمون النمو ، كلوميفين) ، يتم تحسين استجابة المبيض ؛ على خلفية إزالة حساسية الغدة النخامية بواسطة ناهض أو مضاد لـ GnRH - ينخفض ​​(يلزم زيادة جرعة الدواء). لا توجد بيانات عن تفاعل ®GONAL-f مع المنتجات الطبية الأخرى.

نظرًا لأن الدواء يمكن أن يسبب ردود فعل سلبية مختلفة ، يجب أن يصف GONAL-f® فقط من قبل طبيب متخصص يشارك بشكل مباشر في مشاكل العقم.

يجب أن يسبق بدء العلاج فحص للزوجين المصابين بالعقم ، على وجه الخصوص ، يجب إجراء الفحوصات لاستبعاد قصور الغدة الدرقية ، قصور الغدة الكظرية ، فرط برولاكتين الدم ، أورام الغدة النخامية ، وإذا لزم الأمر ، يجب وصف العلاج المناسب.

من الضروري تقييم سالكية قناتي فالوب من أجل اختيار طريقة العلاج بمضادات الفيروسات القهقرية. يجب استبعاد انسداد قناتي فالوب إذا كان المريض لا يشارك في برنامج الإخصاب في المختبر.

في المرضى الذين يعانون من البورفيريا ، وكذلك في وجود البورفيريا في الأقارب ، يلزم المراقبة الدقيقة أثناء العلاج بـ GONAL-f®. إذا ساءت الحالة أو ظهرت العلامات الأولى لهذا المرض ، فقد يكون من الضروري القيام بذلك التوقف عن العلاج.

عند العلاج باستخدام ®GONAL-f ، يلزم إجراء تقييم لحالة المبايض باستخدام الموجات فوق الصوتية (الموجات فوق الصوتية) ، بشكل منفصل وبالاقتران مع تحديد استراديول في بلازما الدم. قد تختلف الاستجابة لإدارة FSH من مريض لآخر ، لذلك يجب استخدام أقل جرعة فعالة في كل من النساء والرجال.

يحتوي GONAL-f® على أقل من 1 ملي مول (23 مجم) من الصوديوم لكل جرعة ، أي أنه ليس مصدرًا مهمًا للصوديوم.

متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS)

يجب تمييز OHSS عن تضخم المبيض غير المعقد. على عكس تضخم المبيض غير المعقد ، فإن متلازمة فرط تحفيز المبيض هي حالة طبية يمكن أن تختلف في شدتها.

الشكل الخفيف من متلازمة فرط تحفيز المبيض مصحوبًا بألم في أسفل البطن ، وزيادة في حجمه ، وزيادة في حجم المبايض. مع متلازمة فرط تحفيز المبيض المعتدلة ، يمكن ملاحظة الغثيان والقيء وتضخم المبيض ، بما في ذلك بسبب تكوين الخراجات ، بالإضافة إلى ذلك. في متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديدة ، ضيق التنفس ، قلة البول ، تضخم ملحوظ في المبايض ، زيادة الوزن ، اضطرابات الجهاز الهضمي ، مستويات عالية من الهرمونات الجنسية ، زيادة نفاذية الأوعية الدموية مما يؤدي إلى تراكم السوائل في البطن والجنبي ، وأقل شيوعًا ، التامور: في متلازمة فرط تحفيز المبيض الحاد ، قد يكون هناك نقص حجم الدم ، تركيز الدم ، عدم توازن الكهارل ، استسقاء ، تدمي الصفاق ، استسقاء الصدر ، متلازمة الضائقة التنفسية الحادة. في حالات نادرة جدًا ، قد تكون متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديدة معقدة بسبب التواء كيس المبيض أو اضطرابات الانسداد التجلطي مثل الانسداد الرئوي أو السكتة الدماغية أو احتشاء عضلة القلب.

هناك سبب للاعتقاد بأن hHC يلعب دورًا رئيسيًا في حدوث OHSS. لذلك ، في حالة الاستجابة المفرطة للمبيض للتحفيز ، لا يتم وصف hHC ، وينصح المرضى بالامتناع عن الجماع أو استخدام طرق الحاجز.

منع الحمل لمدة 4 أيام على الأقل. يمكن أن يتطور OHSS بسرعة (من أيام إلى عدة أيام) إلى حالة خطيرة ، لذلك ، بعد إدخال hHC ، يجب مراقبة المرضى لمدة أسبوعين على الأقل.

عادة ما يتم حل متلازمة فرط تحفيز المبيض الخفيفة إلى المعتدلة تلقائيًا. في حالة وجود شكل حاد من OHSS ، يجب إيقاف العلاج بـ GONAL-f ، إذا كان لا يزال مستمراً. يجب إدخال المريض إلى المستشفى وإعطاؤه العلاج المناسب.

لتقليل مخاطر متلازمة فرط تحفيز المبيض وحالات الحمل المتعددة ، يتم استخدام الموجات فوق الصوتية وتقييم تركيزات استراديول في البلازما بانتظام. عوامل الخطر لتطوير OHSS هي متلازمة تكيس المبايض والتركيز استراديول> 900 بيكوغرام / مل (3300 بيكومول / لتر) ووجود أكثر من 3 بصيلات بقطر لاأقل من 14 ملم. مع ART ، خطر تطوير OHSSيزيد بتركيز استراديول> 3000 بيكوغرام / مل (1100 بيكومول / لتر) أو وجود 20 بصيلة أو أكثر بقطر 12 مم أو أكثر. عندما يكون تركيز استراديول> 5500 بيكوغرام / مل (20200 بيكومول / لتر) أو عند وجود 40 بصيلة أو أكثر ، يجب حجب هرمون hCG.

يتم تقليل احتمالية الإصابة بمتلازمة فرط تحفيز المبيض الخاضع للتحكم في العلاج بمضادات الفيروسات القهقرية عن طريق شفط جميع البصيلات.

مع بداية الحمل ، قد تتفاقم شدة متلازمة فرط تحفيز المبيض ، وقد تزداد مدته. في أغلب الأحيان ، تحدث متلازمة فرط تحفيز المبيض بعد توقف العلاج بالهرمونات وتصل إلى أقصى حد لها بعد 7-10 أيام. كقاعدة عامة ، تختفي متلازمة فرط تحفيز المبيض تلقائيًا مع بداية الدورة الشهرية.

المرضى الذين يعانون من متلازمة تكيس المبايض أكثر عرضة للإصابة بمتلازمة فرط تحفيز المبيض.

حمل متعدد

تواتر الحمل والولادة المتعددة مع تحفيز الإباضة أعلى منه مع الحمل الطبيعي ، وهو الخيار الأكثر شيوعًا الحمل المتعدد توأم.

يزيد الحمل المتعدد ، خاصة في حالة وجود عدد كبير من الأجنة ، من خطر حدوث نتائج عكسية على الأم والجنين. لتقليل مخاطر الحمل المتعدد ، يوصى بمراقبة دقيقة لاستجابة المبيض. مع العلاج المضاد للفيروسات القهقرية ، يرتبط خطر الحمل المتعدد بشكل أساسي بعدد الأجنة المنقولة حيوية وعمر المريض.

إجهاض

إن نسبة حدوث الإجهاض بعد تحريض الإباضة وبرامج العلاج المضاد للفيروسات القهقرية أعلى منها لدى عامة السكان.

الحمل خارج الرحم

المرضى الذين لديهم تاريخ من مرض قناة فالوب لديهم مخاطر متزايدة للحمل خارج الرحم ، بغض النظر عما إذا كان الحمل قد حدث بالطريقة المعتادة أو في عملية علاج العقم. احتمالا الحمل خارج الرحم بعديدعمتقنيات الإنجاب أعلى من عامة السكان.

أورام أعضاء الجهاز التناسلي

هناك تقارير عن أورام حميدة وخبيثة في المبيض والأعضاء التناسلية الأخرى عند النساء بعد دورات متكررة من علاج العقم بمختلف أنواعها. أدوية. في الوقت الحاليلم يتم إثبات العلاقة الزمنية بين علاج الغدد التناسلية وزيادة خطر الإصابة بالأورام في العقم.

التشوهات الخلقية النمائية

قد يكون تواتر التشوهات الخلقية بعد استخدام برامج العلاج المضاد للفيروسات القهقرية أعلى قليلاً مما يحدث أثناء الحمل الطبيعي والولادة. ومع ذلك ، من غير المعروف ما إذا كان هذا بسبب خصائص الوالدين (على سبيل المثال ، عمر الأم ، جودة الحيوانات المنوية) وحالات الحمل المتعددة أو بسبب إجراءات العلاج المضاد للفيروسات القهقرية.

مضاعفات الانصمام الخثاري

في المرضى الذين يعانون من أمراض الانصمام الخثاري الحديثة أو الحالية ، وكذلك في خطر محتمل لحدوثها ، في وجود مرض في التاريخ أو في الأقارب ، قد يؤدي استخدام عقار GONAL-f® إلى زيادة هذه المخاطر أو يعقد مسار هذه الأمراض. بالنسبة للمرضى في هذه المجموعة ، يجب الموازنة بين فائدة العلاج والمخاطر المحتملة. وتجدر الإشارة إلى أن الحمل نفسه ، مثل متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) ، ينطوي على مخاطر متزايدة لاضطرابات الانصمام الخثاري.

علاج الرجال

قد يشير التركيز المرتفع لـ FSH في بلازما دم الرجال إلى قصور أولي في الخصية. في هذه الحالة ، العلاج بـ r-hFSH / hHC غير فعال ولا ينبغي وصف GONAL-f®. بعد 4-6 أشهر من بدء دورة العلاج ، يوصى بالتحكم في صورة السائل المنوي.

يجب أن يكون المرضى على دراية بالمخاطر المذكورة أعلاه قبل بدء العلاج.

من الضروري إبلاغ الطبيب بجميع أنواع الحساسية التي يعاني منها المريض ، وكذلك عن جميع الأدوية المستخدمة قبل بدء العلاج باستخدام ®GONAL-f.

إذا تم وصف ®GONAL-f مع لوتروبين ألفا ، فيمكن مزجهما في حقنة واحدة.

1- اغسل يديك. من المهم جدًا أن تكون يديك وجميع الأشياء التي تستخدمها نظيفة قدر الإمكان.

2. اجمع كل ما تحتاجه. ابحث عن سطح نظيف ورسم كل شيء ستستخدمه:

قارورة مع الدواء

محقنة مملوءة مسبقًا بالمذيب

2 ممسحة مبللة بالكحول

إبرة واحدة لتحضير المحلول وإبرة تحت الجلد

حاوية لإعادة التدوير.

3. تحضير المحلول للحقن. قم بإزالة الغطاء الخاطف من القارورة والغطاء الواقي من إبرة المحقنة. أدخل إبرة حقنة المذيب في القارورة عن طريق ثقب الغطاء المطاطي للقارورة. قم بحقن محتويات المحقنة بالكامل في القنينة ببطء. قم بتدوير القارورة لتحسين إذابة. لا تهزه.

4. بعد إذابة مادة lyophilisate ، تحقق مما إذا كان المحلول واضحًا ولا يحتوي على أي جزيئات. اقلب القارورة رأسًا على عقب واسحب المحلول مرة أخرى إلى المحقنة. قم بإزالة المحقنة من القارورة.

(إذا تم وصف جرعة موجودة في عدة قوارير ، فحقن ببطء محتويات المحقنة في القارورة التالية. كرر العملية كما هو موضح أعلاه حتى تحصل على الجرعة المطلوبة. إذا وصفت لك ، يمكنك خلط دوائين في واحد حقنة. جهز محلول لوتروبين ألفا ، اسحبه في المحقنة ، احقن المحلول في الزجاجة باستخدام GONAL-f® ، قم بإذابة الدواء ثم اسحب المحلول مرة أخرى إلى المحقنة. في 1 مل من المذيب ، يمكنك إذابة إلى 3 زجاجات.

5. قم بتغيير الإبرة إلى إبرة تحت الجلد. إذا رأيت فقاعات هواء في المحقنة ، اقلبها رأسًا على عقب واضغط على المحقنة برفق لجمع كل الفقاعات الموجودة أعلى المحقنة. انقر على المكبس حتى تختفي جميعها.

6. احقن المحلول على الفور. يجب أن يكون طبيبك أو ممرضتك قد أعطاك بالفعل نصائح حول مكان الحقن. يمكن أن يكون البطن أو الفخذ. اضغط على الجلد وأدخل الإبرة فجأة بزاوية 45 أو 90 درجة. احقن تحت الجلد كما تعلمت. لا تحقن في الوريد. عند الحقن ، اضغط على المكبس برفق حتى تحقن كامل الجرعة. بعد ذلك ، قم بإزالة الإبرة على الفور وامسح مكان الحقن بمسحة كحولية بحركة دائرية.

7. مباشرة بعد نهاية الحقن ، تخلص من المحاقن المستعملة (يفضل في وعاء منفصل) وبقية محلول الدواء.

1 ، 5 أو 10 قوارير من lyophilizate ، نفس عدد الحقن المعبأة مسبقًا بالمذيب و 2 ،

يتم وضع 10 أو 20 إبرة معقمة ، على التوالي ، في وعاء بلاستيكي ثم في صندوق من الورق المقوى جنبًا إلى جنب مع تعليمات الاستخدام.

عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية مكان محمي من الضوء.

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

2 سنوات ل lyophilisate.

3 سنوات للمذيب.

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.