A Jess egy monofázisú orális fogamzásgátló, amely antiandrogén tulajdonságokkal rendelkezik. Részletesen megvizsgálom a gyógyszer használatára vonatkozó utasításokat.
Mi a Jess összetétele és megjelenési formája?
A Jess gyógyszert világos rózsaszín kerek tabletták formájában szállítják a gyógyszerpiacra, felületükön "DS" formájú gravírozás található. Hatóanyag- etinilösztradiol 20 mikrogramm mennyiségben, emellett drospirenon is van 3 mg dózisban.
Segédanyagok Jess: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hozzáadott kukoricakeményítő. A gyógyszer héjának összetétele: hipromellóz, titán-dioxid, valamint vörös-oxid-festék és talkum.
Van egy másik típusú tabletta is, ezek fehér szín, kerek forma, egyik oldalán "DP" vésés található, a mag a törésnél szinte fehéres. Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, ezenkívül magnézium-sztearát.
A gyógyszert 28 darabos buborékcsomagolásban állítják elő, úgynevezett kihajtható könyvben, öntapadós naptárral együtt, film formájában. A gyógyszert receptre vásárolhatja meg. Eltarthatósága öt év, utána fogyasztása ellenjavallt.
Mit csinál Jess?
A Jess monofázisos fogamzásgátló szájon át történő alkalmazásra szolgál, antimineralokortikoid és antiandrogén tulajdonságokkal rendelkezik. A fogamzásgátló hatás alapja az ovuláció elnyomása (a petesejt felszabadulása az érett tüszőből), emellett megváltozik a méhnyakváladék minőségi összetétele, szinte áthatolhatatlanná válik a spermiumok számára.
A kombinált orális fogamzásgátlót használó nőknél rendszeresebb a menstruációs ciklus, kevésbé fájdalmas a menstruáció, csökken a vérzés intenzitása. A drospirenon antimineralokortikoid hatással rendelkezik. Megakadályozza a puffadás és a súlygyarapodás kialakulását, emellett megakadályozza a premenstruációs szindróma kialakulását.
A drospirenon gyorsan felszívódik. Biológiai hozzáférhetősége eléri a 85%-ot. A hatóanyag az albuminhoz kötődik. A metabolitok a drospirenon savas formái, a vizelettel és a belekben ürülnek ki.
Az etinilösztradiol hatóanyaga gyorsan felszívódik belsőleg bevéve. Övé maximális koncentráció körülbelül egy-két órával a gyógyszer bevétele után érhető el. Biológiai hasznosulása 60%. A metabolizmus az aromás hidroxilezés következtében megy végbe. A kiválasztás a veséken és a beleken keresztül történik.
Mi a Jess használati javallata?
A Jess fogamzásgátlóként javallott, emellett a gyógyszer közepesen súlyos pattanások esetén is hatásos, illetve súlyos premenstruációs szindróma kezelésére is alkalmazzák.
Mik az ellenjavallatok Jess számára?
A Jess gyógyszer a következő esetekben ellenjavallt:
Trombózis, valamint thromboembolia jelenlétében, emellett néhány agyi érrendszeri rendellenességgel;
Ne használjon fogamzásgátlót cukorbetegség esetén, amely érrendszeri szövődményekkel jár;
Ha migrénje van, amely a fokális tünetek neurológiai természet;
Májtumorral;
Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzéssel;
Hasnyálmirigy-gyulladásban súlyos hipertrigliceridémiával;
Májelégtelenség esetén;
terhesség gyanúja esetén;
A vesék megsértésével;
Ne használja a gyógyszert mellékvese-elégtelenség esetén;
Hormonfüggő természetű rosszindulatú betegségek gyanúja esetén;
Nál nél túlérzékenység a fogamzásgátló összetevőire;
Laktációval.
Óvatosan, a Jess fogamzásgátlót thromboembolia kialakulásának kockázatával, a perifériás keringés megsértésével, a szülés utáni időszakban, továbbá angioödéma esetén, hipertrigliceridémia jelenlétében és egyéb körülmények között alkalmazzák.
Mi a Jess alkalmazása és adagolása?
Jess túladagolás
Jess túladagolása esetén hányinger, hányás léphet fel, véres foltosodás a hüvelyből. Nincs ellenszer, a nő megkapja a szükségeset tüneti kezelés.
Milyen mellékhatásai vannak Jess-nek?
Között mellékhatások, a Jess fogamzásgátló használatára reagálva megjegyezhető a következő tünetek: hányinger, emlőmirigy-fájdalom, erythema multiforme, vérzés a nemi traktusból, ezen kívül thromboembolia alakulhat ki, migrén csatlakozik, hangulati ingadozások, libidóhiány, depresszió, valamint szívinfarktus, perifériás véna elzáródás, vérzéses stroke.
Mik a Jess megfelelői?
A Dailla, Simicia, valamint a Dimia, a Yarina és a Midian készítmények analógok.
Következtetés
Jess - fogamzásgátló tabletták. A Jess fogamzásgátlót csak a kezelőorvos javaslatára szabad használni.
NÁL NÉL utóbbi évek forradalom történt a gyártásban szájon át szedhető fogamzásgátló. Hatékonyabbak lettek, miközben a mellékhatások száma és súlyossága csökkent. Az egyik eszköz orális fogamzásgátlás a drog Jess. Nem is olyan régen az analógja megjelent a gyógyszertárakban - a Jess Plus. mi a különbség köztük? Mi a jobb? Ez a kérdés megfontolást igényel, hiszen azoknak a lányoknak, akik „választanak” maguknak fogamzásgátlót, ezt tudatosan kell tenniük.
A két gyógyszer összetétele
Mi a két gyógyszer összetétele? Van valami különbség? Fontolja meg, hogy milyen összetevőket és milyen mennyiségben tartalmaznak a Jess tabletták.
1. Drospirenon - 3 mg.
2. Etinilösztradiol - 0,02 mg.
3. Segédanyagok - magnézium-sztearát, laktóz, mikrokristályos cellulóz stb.
Közelebbről megvizsgálva kiderül, hogy a Jess plus (kombinált tabletták) összetétele csak egy komponensben tér el az előd összetételétől - egy másik anyagot - kalcium-levomefolátot - tartalmaz. Ez a kiegészítés nagy jelentőséggel bír a női test számára, de nem befolyásolja a terhesség elleni védelem minőségét. Mi az, olvass tovább.
Kalcium-levomefolát - mi ez??
Tehát a kombinált Jess plus tabletták összetétele többek között kalcium-levomefolátot tartalmaz. Ez a folsav biológiailag aktív formája. Ebben a változatban a B9-vitamin sokkal jobban felszívódik.
A folsav különösen fontos a terhességet tervező nők számára. A testben lévő hiánya miatt, ha megtermékenyítés történik, előfordulhat, hogy az idegcső nem képződik megfelelően az embrióban.
Miért kell neked folsav orális fogamzásgátlókban?
Felmerül a kérdés - miért szerepel a folát a fogamzásgátlókban? Kalcium-levomefolát hozzáadása a készítményhez fogamzásgátló tabletták védelmet nyújt a magzatnak, ha egy nő véletlenül teherbe esik fogamzásgátló szedése közben. Ez rendkívül ritkán lehetséges, de még mindig nem zárható ki a fogantatás. A gyógyszer hirtelen leállításával hormonális háttér megváltozik, így a fogamzás a GC-k szedésének abbahagyását követő első hónapban lehetséges.
Ismeretes, hogy a terhességet tervező nők előre felkészülnek rá, előre elkezdik szedni a B9-vitamint. Azok, akik megpróbálják elkerülni a fogantatást, nem. De hirtelen terhesség esetén gyakran elhagyják a gyermeket. Hogy megbizonyosodjon arról, hogy egészségesen, a neurális csőfejlődési zavarok nélkül született, speciális formában folsavat is tartalmaz a készítmény.
Mi a különbség Jess és Jess plus között??
Rájöttünk, hogy a gyógyszerek csak egy alkotóelemben különböznek egymástól - a folátban. Különben nincs különbség köztük. A hormonok mennyisége mindkét fogamzásgátlóban azonos. Megfelelő használat esetén ugyanolyan védelmet nyújtanak a terhesség ellen.
Mit válassz Jes plusz vagy jobb Jes?
Erre a kérdésre nem lehet egyértelműen válaszolni, hiszen azok a lányok, akik nem akarnak gyermeket szülni egy váratlan fogantatás esetén, nyugodtan választhatnak olyan gyógyszert, amely folátot nem tartalmaz a készítményben. A gyakorlat azonban azt mutatja, hogy néhány nő, miután tudomást szerzett a váratlan terhességről, mégis úgy dönt, hogy elhagyja a gyermeket. Ezt nem lehet teljesen kizárni. Feltéve, hogy úgy dönt, hogy szül, sokkal jobb a gyermek számára, ha az anya folsavat szed. Ebben az esetben minimálisra csökken annak a kockázata, hogy a magzatnál az idegcső patológiái lesznek.
Ezenkívül a folsav szükséges magának a nőnek. Ez a vitamin elősegíti a szerotonin, az örömhormon szintézisét. Hiányával depresszív állapotok alakulnak ki. Ez az anyag segít a lánynak jól kinézni szép bőrés körmök. A folsav pedig hozzájárul a bőrszövetek jobb regenerálódásához. A fogamzásgátló részét képező kalcium-levomefolátnak köszönhetően a nő szebbé és bizonyos értelemben boldogabbá válik.
Az orális fogamzásgátlás (OC) messze a legtöbb hatékony védelmet tól től nem kívánt terhesség. Azonban van nyilvánvaló hiányosságok, ami miatt a nők nem sietnek előnyben részesíteni a fogamzásgátló tablettákat, mint védekezési eszközt a kialakulás ellen. nem tervezett terhesség. A Jess modern fogamzásgátló ötvözi a könnyű használatot és a minimális mellékhatást.
A Jess egyfázisú orális szer. következő generációs fogamzásgátlás. Ezeknek a fogamzásgátló tablettáknak a hatáselve hasonló a többi orális fogamzásgátlóhoz, de formulájuk némileg továbbfejlesztett, fejlettebb. Ez annak köszönhető, hogy összetételükben drospirenon, egy negyedik generációs progesztogén található, amelynek hatása a lehető legközelebb áll a természetes progeszteronhoz. A drospirenon gátolja az ösztrogén által kiváltott nátrium- és folyadékvisszatartást a szervezetben, ami ellen más orális fogamzásgátlók szedése miatt a nők negatív hatást tapasztalnak. mellékhatások a testtömeg növekedése és az ödéma formájában, ami a gyógyszer kiváló tolerálhatóságához vezet. Ezenkívül a drospirenon pozitív hatással van a premenstruációs szindróma, különösen enyhíti az állapotot a betegség súlyos formája esetén (enyhíti kifejezett jogsértések pszicho-érzelmi természet, fejfájás, hát-, ízületi- és izomfájdalom, elősegíti az emlőmirigyek felszaporodását).
A Jess orális fogamzásgátlók minimális mennyiségű ösztrogént tartalmaznak más fogamzásgátló tablettákhoz képest - 20 mg, szemben a 30 mg-mal más OK-k esetében. Innentől kezdve beszélhetünk a gyógyszer biztonságosságáról. A hormonok mikrodózisai gyengéden hatnak a női test ezáltal csökkenti a szövődmények és mellékhatások kialakulását.
A Jess tabletta használatának fő javallata a fogamzásgátlás, a pattanások kezelése és a súlyos PMS kezelése.
A Jess gyógyszer pozitív hatása.
A Jesst rendszeresen szedő nők megjegyzik a menstruációs ciklus normalizálása, rendszeressé válik, kevésbé fájdalmas a menstruáció, csökken a vérzés intenzitása, ami megakadályozza a kialakulását vashiányos vérszegénység. Ezenkívül a gyógyszer rendszeres használata csökkenti a női nemi szervek gyulladásos betegségeinek kialakulásának valószínűségét.
Ezenkívül a gyógyszer eltávolítja vagy gyengíti kényelmetlenség amelyek a ciklus közepén és a menstruáció kezdete előtt fordulnak elő. Érdemes megjegyezni, hogy az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók csökkentik az endometriumrák, a petefészekrák és más betegségek kockázatát. daganatos betegségek női nemi szervek területe.
Ezenkívül az antiandrogén aktivitás miatt ad gyógyító hatása egyes bőrbetegségeknél (akne), javítja a körmök állapotát, csökkenti a zsíros bőrt és hajat. Sok nő a Jess szedése közben egy vagy két mérettel megnagyobbodást észlel. Ezenkívül a Jess orális fogamzásgátló segít lassítani a csontritkulás kialakulását, kiváló megelőző ellen méhen kívüli terhesség.
És ami a legfontosabb, Jess sokat ad fogamzásgátló hatás, terhesség csak a gyógyszer szedésére vonatkozó szabályok megsértése vagy annak elhagyása esetén következhet be. Megjegyzendő ezt a gyógymódot ellen a fogamzásgátlás nem véd STDés a nemi szervek fertőzései, ezért ha kétségei vannak partnerével kapcsolatban, akkor még érdemes használni gát azt jelenti fogamzásgátlás.
vételi mód.
A Jess minden csomagja 28 tablettát tartalmaz, amelyből 24 tabletta fogamzásgátló hatású, további 4 tabletta pedig placebo hatású (vagyis nem. gyógyászati tulajdonságait, gyógymódként használatosak, amelyek terápiás hatását a nőnek a gyógyszer hatékonyságába vetett hitének köszönheti). Ez lehetővé teszi a gyógyszer hatékonyságának maximalizálását, és megakadályozza a tabletta kihagyását vagy a szedésének megkezdését. új csomagolás.
A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni az utasításokban feltüntetett sorrendben, és nem tarthat szünetet a csomagok között (az egyik végén a másikat előre meg kell vásárolni). Általános szabály, hogy a menstruáció a "hamis tabletta" bevételének második vagy harmadik napján kezdődik, és még akkor is folytatódhat, amikor elkezdi szedni a gyógyszer új csomagját.
Kezdje el szedni a gyógyszert.
Ha az előző hónapban nem szedett hormonális orális fogamzásgátlót, akkor a menstruációs vérzés (a menstruáció kezdete) első napján el kell kezdenie a gyógyszer szedését. A tablettákat a menstruációs ciklus 2-5. napján szabad bevenni, csak ebben az esetben szükséges további fogamzásgátlási módszereket (barrier) alkalmazni a gyógyszer szedésének első hetében.
Más kombinált orális fogamzásgátlóról való átálláskor a Jess-t az előző csomag utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon kell bevenni, de legkésőbb következő nap a szokásos hét napos szünet után (21 tablettát tartalmazó készítmények esetén), vagy az utolsó inaktív tabletta bevételét követően (csomagonként 28 tablettát tartalmazó készítmények esetén).
Amikor vált hüvelygyűrű vagy fogamzásgátló tapaszt, a Jess szedését a hüvelygyűrű vagy tapasz eltávolításának napján javasolt elkezdeni, de legkésőbb az új gyűrű behelyezésének vagy az új tapasz felragasztásának napján.
Minitablettáról bármikor, szünet nélkül áttérhet a Jess szedésére, hormonimplantátumról vagy progesztogén intrauterin fogamzásgátlásról - az eltávolítás napján, fogamzásgátló injekciókról - a következő injekció beadásának napján. Ebben az esetben minden esetben szükséges használni további pénzeszközök fogamzásgátlás (óvszer) a tabletták szedésének hetében.
Az első trimeszterben végzett abortusz után a Jess azonnal felhasználható, további fogamzásgátlás nélkül.
Szülés vagy abortusz után a terhesség II. trimeszterében a gyógyszer szedését a szülés vagy az abortusz utáni 21-28. napon javasolt elkezdeni. Többel késői term a gyógyszer szedése hét napig ajánlott további védőfelszerelés használatához. Ezenkívül, ha egy nő a gyógyszer bevétele előtt szexuális kapcsolatot folytatott, ki kell zárni a terhességet teszt elvégzésével vagy a menstruáció megvárásával.
Ha a gyógyszer okozza súlyos rendellenességek gyomor, amelyek zavarják a felszívódást (hányás), akkor az utasításokra kell összpontosítani, mint a tabletta kihagyása esetén, valamint további védekezési módszereket kell alkalmazni a szexuális kapcsolat során.
Ha egy nőnek el kell halasztania a menstruáció kezdetét, folytatnia kell a következő Jess-csomagból származó tabletták szedését, miközben a jelenlegi csomagból ki kell hagynia a placebót. Ebben az esetben a ciklus meghosszabbodik a kívánt időtartamra, amíg a második csomag aktív tablettái el nem fogynak. Ennek fényében azonban foltosodás vagy áttörés figyelhető meg. méhvérzés. A Jess rendszeres bevitele az inaktív tabletták szedésének fázisának vége után folytatódik.
Mellékhatás:
- fejfájás, migrén ;
- hányinger, hányás;
- fájdalom az emlőmirigyekben;
- szabálytalan jellegű méhvérzés;
- meghatározatlan eredetű méhvérzés;
- artériás és vénás thromboembolia;
- pszicho-érzelmi rendellenességek;
- hangulatingadozás;
- csökkent nemi vágy.
Ellenjavallatok Jess.
- túlérzékenység a Jess gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
- időszak szoptatás;
- rosszindulatú és jóindulatú daganatok máj;
- terhesség vagy annak gyanúja;
- különböző trombózisok és thromboemboliák, valamint az ezeket megelőző állapotok, beleértve a kórtörténetben szereplő agyi érrendszeri rendellenességeket;
- migrénnel neurológiai tünetek;
- diabetes mellitus, amelyet érrendszeri szövődmények kísérnek;
- hormonfüggő rosszindulatú betegségek vagy ezek gyanúja;
- hasnyálmirigy-gyulladás súlyos hipertrigliceridémiával;
- súlyos és akut veseelégtelenség;
- májelégtelenség és súlyos májbetegség;
- mellékvese-elégtelenség;
- ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés.
Érdemes elmondani, hogy ha a fentiek közül bármelyiket először észlelik a gyógyszer szedése közben, azonnal el kell hagyni.
A Jess fogamzásgátló tablettát elég sokáig lehet szedni, fiatal lányok és érett nők számára egyaránt. Ez a gyógyszer bizonyította fogamzásgátló és terápiás hatékonyságát (a PMS és az akne kezelése).
Tulajdonos forgalmi engedély:
BAYER SCHERING PHARMA AG
Gyártva:
SCHERING GmbH & Co. Termékek KG
ATX kód a JES-hez
G03AA12 (drospirenon és ösztrogén)
A gyógyszer analógjai az ATC kódok szerint:
A JES gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával. Ezek a használati utasítások csak tájékoztató jellegűek. Többért teljes körű tájékoztatást kérjük, olvassa el a gyártó utasításait.
Klinikai és farmakológiai csoport
23.035 (Egyfázisú orális fogamzásgátló antiandrogén tulajdonságokkal)
Kiadási forma, összetétel és csomagolás
Tabletta, filmbevonatú (aktív), világos rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán a megfelelő hatszögben "DS" betűkkel gravírozva; a törésnél - a mag fehértől majdnem fehér színés egy világos rózsaszín héj (24 darab buborékfóliában).
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
A héj összetétele: hipromellóz, talkum, titán-dioxid, vasfesték vörös oxid.
Tabletta, filmbevonatú (inaktív) fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán a megfelelő hatszögben „DP” betűkkel gravírozva; a szünetben - fehértől majdnem fehérig terjedő mag és fehér héj (4 darab buborékfóliában).
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát.
A héj összetétele: hipromellóz, talkum, titán-dioxid.
28 db. - buborékfóliák (1) - összehajtható könyvek (1) öntapadós előjegyzési naptárral kiegészítve - fólia 28 db. - hólyagok (1) - összehajtható könyvek (3) öntapadós határidőnaplóval kiegészítve - fólia.
farmakológiai hatás
Egyfázisú orális fogamzásgátló antimineralokortikoid és antiandrogén tulajdonságokkal.
A kombinált orális fogamzásgátlók fogamzásgátló hatása a kölcsönhatáson alapul különféle tényezők, melyek közül a legfontosabb az ovuláció visszaszorítása és a méhnyaktitok tulajdonságainak megváltozása, aminek következtében az kevésbé áteresztővé válik a spermiumok számára.
Nál nél helyes alkalmazás a Pearl-index (100 nőre jutó terhességek száma évente) kevesebb, mint 1. Ha kihagyja a tablettákat vagy nem megfelelően használja, a Pearl index növekedhet.
A nőknél a menstruációs ciklus rendszeresebbé, ritkábbá válik fájdalmas menstruáció, csökkenti a vérzés intenzitását, ami csökkenti a vérszegénység kockázatát. Emellett epidemiológiai vizsgálatok szerint a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása csökkenti az endometriumrák és a petefészekrák kialakulásának kockázatát.
A Jess-ben található drospirenon antimineralokortikoid hatással rendelkezik. Megakadályozza az ösztrogén által kiváltott folyadékvisszatartással járó súlygyarapodást és ödémát, ami biztosítja a gyógyszer nagyon jó tolerálhatóságát. A drospirenon pozitív hatással van a premenstruációs szindrómára (PMS). Látható klinikai hatékonyság Jess a súlyos PMS tüneteinek enyhítésében, mint például a súlyos pszicho-érzelmi zavarok, emlőtúltengés, fejfájás, izom- és ízületi fájdalmak, súlygyarapodás és egyéb, a menstruációs ciklushoz kapcsolódó tünetek.
A drospirenon antiandrogén hatással is rendelkezik, és segít csökkenteni a pattanásokat, a zsíros bőrt és a hajat. A drospirenon ezen hatása hasonló a szervezet által termelt természetes progeszteron hatásához.
A drospirenonnak nincs androgén, ösztrogén, glükokortikoid és antiglukokortikoid hatása. Mindez antimineralokortikoid és antiandrogén hatásokkal kombinálva a drospirenont a természetes progeszteronhoz hasonló biokémiai és farmakológiai profillal biztosítja.
Etinilösztradiollal kombinálva a drospirenon kedvező hatást fejt ki lipid profil HDL emelkedés jellemzi.
Farmakokinetika
Drospirenon
Abszorpció
Orális beadás esetén a drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik. Egyszeri orális beadást követően a drospirenon Cmax-értéke a szérumban körülbelül 1-2 óra múlva érhető el, és körülbelül 35 ng/ml. Biohasznosulás - 76-85%. Összehasonlítva az anyag éhgyomorra történő bevételével, a táplálékfelvétel nem befolyásolja a drospirenon biohasznosulását.
terjesztés
A drospirenon kötődik a szérumalbuminhoz, és nem kötődik a szexuális szteroid-kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoszteroid-kötő globulinhoz (CBG). Az anyag teljes szérumkoncentrációjának mindössze 3-5%-a van jelen szabad szteroidként. Az SHBG etinilösztradiol által kiváltott növekedése nem befolyásolja a drospirenon kötődését a szérumfehérjékhez. Az átlagos látszólagos Vd 3,7±1,2 l/kg.
Ciklikus kezelés során a drospirenon szérum Cssmax-értéke a kezelés 7. és 14. napja között alakul ki, és körülbelül 60 ng/ml. A drospirenon koncentrációja a szérumban körülbelül 2-3-szorosára emelkedett (a kumuláció miatt), amit a terminális fázis T1 / 2 aránya és az adagolási intervallum határoz meg. A drospirenon szérumkoncentrációjának további emelkedése figyelhető meg 1 és 6 beadási ciklus között, amely után nem figyelhető meg a koncentráció növekedése.
Anyagcsere
Orális adagolást követően a drospirenon nagymértékben metabolizálódik. A plazmában a legtöbb metabolitot a drospirenon savas formái képviselik.
tenyésztés
Szájon át történő alkalmazás után a drospirenon szérumszintjének kétfázisú csökkenése figyelhető meg, T1/2-vel rendre 1,6 ± 0,7 órával, illetve 27 ± 7,5 órával. A drospirenon metabolikus clearance-e a szérumban 1,5 ± 0,2 ml / perc / kg. Változatlan formában a drospirenon csak nyomokban ürül ki. A drospirenon metabolitjai körülbelül 1,2:1,4 arányban választódnak ki a széklettel és a vizelettel. T1/2 - 40 óra
Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben
Drospirenon szérum Css veseelégtelenségben szenvedő nőknél enyhe fokú súlyossága (CC 50-80 ml/perc) összehasonlítható volt a megfelelő mutatókkal a nőknél. normál működés vesék (CC> 80 ml/perc). Közepes veseelégtelenségben (CC 30-50 ml/perc) szenvedő nőknél a drospirenon szérumszintje átlagosan 37%-kal magasabb volt, mint a normál éjszakai funkciójú nőknél. A drospirenonnal végzett kezelést minden csoport jól tolerálta. A drospirenonnak nem volt klinikailag jelentős hatása a szérum káliumkoncentrációjára. Súlyos veseelégtelenség esetén a farmakokinetikát nem vizsgálták.
A drospirenont az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B osztály) szenvedő betegek jól tolerálják. Súlyos májkárosodás esetén a farmakokinetikát nem vizsgálták.
Etinilösztradiol
Abszorpció
Orális alkalmazás után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A Cmax egyszeri orális bevétel után 1-2 óra elteltével érhető el, és körülbelül 88-100 pg/ml. Az abszolút biohasznosulás a first pass konjugáció és a májon keresztüli first pass metabolizmus eredményeként körülbelül 60%. Az egyidejű táplálékfelvétel a vizsgáltak mintegy 25%-ánál csökkenti az etinilösztradiol biohasznosulását, míg más alanyoknál ilyen változás nem volt megfigyelhető.
terjesztés
Az etinilösztradiol szignifikánsan, de nem specifikusan kötődik a szérum albuminhoz (körülbelül 98,5%), és növeli a szérum SHBG-koncentrációját. A látszólagos Vd körülbelül 5 l/kg. A Css a kezelési ciklus második felében érhető el, és az etinilösztradiol szérumszintje körülbelül 1,4-2,1-szeresére nő.
Anyagcsere
Az etinilösztradiol preszisztémás konjugáción megy keresztül a nyálkahártyában vékonybélés a májban. Az etinilösztradiol elsősorban aromás hidroxilezéssel metabolizálódik, és számos hidroxilezett és metilezett metabolitot képez, szabad metabolitokként és glükuron- és kénsavval konjugátumként egyaránt. Az etinilösztradiol teljes mértékben metabolizálódik. Az etinilösztradiol metabolikus kiürülésének sebessége körülbelül 5 ml / perc / kg.
tenyésztés
Az etinilösztradiol koncentrációja a szérumban két fázisban csökken, a terminális fázis T1/2-e 24 óra.Az etinilösztradiol gyakorlatilag változatlan formában nem ürül ki. Az etinilösztradiol metabolitjai 4:6 arányban választódnak ki a vizelettel és az epével. T1/2 metabolitok - 24 óra.
JES: ADAGOLÁS
A tablettákat a csomagoláson feltüntetett sorrendben, minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, kevés vízzel. A tablettákat a felvétel során megszakítás nélkül veszik. Napi 1 tablettát kell bevenni egymást követően 28 napon keresztül. Minden további csomagot az előző csomag utolsó tabletta bevételét követő napon kell elkezdeni.
Az elvonási vérzés általában 2-3 nappal az inaktív tabletták kezdete után kezdődik, és előfordulhat, hogy még nem fejeződik be a következő csomag előtt.
A gyógyszer indítása
Ha az előző hónapban nem vett hormonális fogamzásgátlót
A gyógyszert a menstruációs ciklus 1. napján kezdik (azaz a menstruációs vérzés 1. napján). A menstruációs ciklus 2-5. napján meg lehet kezdeni a szedést, de ebben az esetben az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában javasolt kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazása.
Más kombinált orális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról való átálláskor
A gyógyszer szedését célszerű az előző kiszerelésből az utolsó aktív tabletta bevételét követő napon kezdeni, de semmi esetre sem később, mint a szokásos 7 napos szünetet követő napon (21 tablettát tartalmazó termékek esetén), vagy az utolsó tabletta bevételét követően. inaktív tabletta (csomagonként 28 tablettát tartalmazó termékekhez). A Jess-t a hüvelygyűrű vagy tapasz eltávolításának napján kell elkezdeni, de nem késő délután amikor új gyűrűt kell behelyezni vagy új tapaszt kell felhelyezni.
A csak gesztagént tartalmazó fogamzásgátlókról ("mini-ivott", injekciós formák, implantátum), vagy progesztogént kibocsátó intrauterin eszközből (Mirena)
Egy nő bármikor átválthat a "miniital" fogyasztásáról Jessre (szünet nélkül), implantátumról vagy progesztogén intrauterin fogamzásgátlóról - az eltávolítás napján, injekciós fogamzásgátlóról - a következő napon injekciót kell beadni. A tabletták szedésének első 7 napjában minden esetben szükség van egy kiegészítő fogamzásgátlási gát módszer alkalmazására.
A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után
Egy nő azonnal elkezdheti szedni a gyógyszert. Ennek a feltételnek megfelelően egy nőnek nincs szüksége további intézkedések ah fogamzásgátlás.
Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében
A gyógyszer szedését a szülés vagy a terhesség második trimeszterében az abortusz utáni 21-28. napon javasolt elkezdeni. Ha a fogadást később kezdik, a tabletta szedésének első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha azonban egy nő már élt szexuális életet, a Jess bevétele előtt ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt.
Kihagyott tabletták szedése
A hiányzó inaktív tabletták figyelmen kívül hagyhatók. Ezeket azonban ki kell dobni, hogy véletlenül ne hosszabbítsák meg az inaktív tabletták bevételének időtartamát. A következő ajánlások csak a hiányzó aktív tablettákra vonatkoznak.
Ha a gyógyszer bevételének késése kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem nem csökken. A nő a lehető leghamarabb vegye be a kihagyott tablettát, és vegye be a következőt a szokásos időben.
Ha a tabletták bevétele több mint 12 órát késett, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, és minél közelebb van a kihagyott tabletta az inaktív tabletták fázisához, annál nagyobb a terhesség esélye.
Ebben az esetben a következő két alapvető szabályt követheti:
- a gyógyszert soha nem szabad 4 napnál tovább megszakítani;
- a hipotalamusz-hipofízis-petefészek rendszer megfelelő szuppressziójának eléréséhez 7 napos folyamatos tablettabevitel szükséges.
Ennek megfelelően, ha az aktív tabletta bevételének késése több mint 12 óra volt (az utolsó aktív tabletta bevételétől számítva több mint 36 óra), a következők javasolhatók:
1-7 nap
A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben folytatja. Ezen túlmenően a következő 7 napban ezenkívül gátlásos fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia. Ha a tabletta elhagyása előtt 7 napon belül nemi közösülésre került sor, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét.
8-14 nap
A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben folytatja.
Feltéve, hogy a nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon megfelelően vette be a tablettákat, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ellenkező esetben, valamint ha kihagyott két vagy több tablettát, 7 napon keresztül ezenkívül gátlásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia.
15-től 24-ig
A megbízhatóság csökkenésének veszélye elkerülhetetlen az inaktív tabletták szedésének közeledt szakasza miatt. Egy nőnek szigorúan be kell tartania az alábbi két lehetőség egyikét. Ezen túlmenően, ha az első kihagyott tablettát megelőző 7 nap során az összes tablettát megfelelően vették be, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ellenkező esetben a következő sémák közül az elsőt kell alkalmaznia, és emellett 7 napon keresztül gátlási módszert (például óvszert) kell alkalmaznia.
1. A nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha két tablettát kell egyszerre bevennie). A következő tablettákat a szokásos időben kell bevenni, amíg a csomagban lévő aktív tabletták el nem fogynak. A négy inaktív tablettát meg kell semmisíteni, és azonnal el kell kezdeni a következő csomagból származó tabletták szedését. A megvonási vérzés nem valószínű, amíg el nem fogy a második csomagban lévő hatóanyag, de pecsételő és áttöréses vérzés előfordulhat a tabletták bevétele közben.
2. A nő abba is hagyhatja a tabletták szedését a jelenlegi csomagból. Ezután legfeljebb 4 nap szünetet kell tartania, beleértve a tabletták kihagyásának napját is, majd új csomagból kezdje el szedni a gyógyszert.
Ha egy nő kihagyta az aktív tablettákat, és nem jelentkezett megvonásos vérzés az inaktív tabletták szedése közben, a terhességet ki kell zárni.
Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, ezért további fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni.
Ha az aktív tabletta bevételét követő 4 órán belül hányás lép fel, a tabletta bevételének kihagyásakor kövesse az ajánlásokat. Ha egy nő nem akarja megváltoztatni szokásos adagolási rendjét, és a menstruáció kezdetét a hét másik napjára halasztani, egy másik csomagból egy további aktív tablettát kell bevenni.
Hogyan változtassunk menstruációs ciklusok vagy hogyan lehet késleltetni a menstruáció megjelenését
A menstruáció késleltetése érdekében egy nőnek folytatnia kell a Jess következő csomagjának tablettáit, kihagyva az inaktív tablettákat a jelenlegi csomagból. Így a ciklus tetszőleges időtartamra meghosszabbítható, amíg a második csomag aktív tablettái el nem fogynak. A második csomagból származó gyógyszer bevétele során egy nő pecsételő vagy áttöréses méhvérzést tapasztalhat. A Jess rendszeres bevitele ezután folytatódik az inaktív tabletták szedésének fázisának vége után.
A menstruáció kezdetének a hét másik napjára való áthelyezéséhez a nőnek csökkentenie kell az inaktív tabletták szedésének következő szakaszát a kívánt napok számával. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy a második csomag alatt nem lesz megvonásos vérzése, és pecsételő és áttöréses vérzése lesz.
További információk a betegek speciális kategóriái számára
Gyermekek és serdülők számára a Jess csak a menarche kezdete után javasolt.
A menopauza kezdete után Jess nem javallt.
A Jess ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő nőknél, amíg a májfunkciós tesztek normálisak nem lesznek.
A Jesst nem vizsgálták kifejezetten károsodott vesefunkciójú betegeknél. A rendelkezésre álló adatok nem utalnak a kezelés megváltoztatására ezeknél a betegeknél.
Túladagolás
O súlyos jogsértések túladagolásról nem számoltak be. A kombinált orális fogamzásgátlókkal kapcsolatos általános tapasztalatok alapján az aktív tabletták túladagolásakor fellépő tünetek az émelygés, hányás, pecsételő hüvelyfolyás vagy metrorrhagia.
Kezelés: nincs specifikus ellenszer, tüneti kezelést kell végezni.
gyógyszerkölcsönhatás
Az orális fogamzásgátlók kölcsönhatása más gyógyszerekkel (enzim-induktorok, egyes antibiotikumok) áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátlás megbízhatóságának csökkenéséhez vezethet. Az ezeket a gyógyszereket szedő nőknek Jess mellett átmenetileg akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy más fogamzásgátló módszert kell választaniuk.
A máj metabolizmusára gyakorolt hatás
A mikroszomális májenzimeket indukáló gyógyszerek alkalmazása a nemi hormonok clearance-ének növekedéséhez vezethet. Ezek a gyógyszerek közé tartozik a fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin; oxkarbazepinre, topiramátra, felbamátra, grizeofulvinre és orbáncfüvet tartalmazó készítményekre is vannak javaslatok.
HIV proteáz inhibitorok (pl. ritonavir) és nem nukleozid inhibitorok reverz transzkriptáz(pl. nevirapin) és ezek kombinációi szintén befolyásolhatják a máj metabolizmusát.
Az enterohepatikus keringésre gyakorolt hatás.
Alapján egyéni tanulmányok, egyes antibiotikumok (pl. penicillinek és tetraciklinek) csökkenthetik az ösztrogén enterohepatikus keringését, ezáltal csökkentve az etinilösztradiol koncentrációját.
A mikroszomális enzimekre ható gyógyszerek szedése közben és a megvonásuk után 28 napon belül gátlási fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia.
Antibiotikumok (például ampicillinek és tetraciklinek) szedése közben és az abbahagyásuk után 7 napon belül a fogamzásgátlás gátlási módját is alkalmaznia kell. Ha a védőmódszer használatának időszaka később ér véget, mint a csomagban lévő tablettáké, akkor a tabletta bevételének szokásos szünete nélkül kell áttérnie a következő Jess csomagra.
A drospirenon fő metabolitjai a plazmában képződnek a citokróm P450 rendszer részvétele nélkül. Ezért a citokróm P450 rendszer inhibitorainak a drospirenon metabolizmusára gyakorolt hatása nem valószínű.
Az orális kombinált fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát, ami a plazma- és szöveti koncentráció növekedéséhez (pl. ciklosporin) vagy csökkenéséhez (pl. lamotrigin) vezethet.
In vitro interakciós vizsgálatok, valamint omeprazolt, szimvasztatint és midazolámot markerként szedő önkéntes nőkön végzett in vivo vizsgálat alapján megállapítható, hogy a 3 mg-os drospirenon hatása más gyógyszeranyagok metabolizmusára nem valószínű. .
Elméletileg megvan a lehetőség a szérum káliumszint növelésére azoknál a nőknél, akik Jess-t kapnak egyidejűleg más gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a szérum káliumszintjét. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak az ACE-gátlók, az angiotenzin II receptor antagonisták, egyes gyulladáscsökkentők, a kálium-megtakarító diuretikumok és az aldoszteron antagonisták. Azonban a drospirenon kölcsönhatását értékelő vizsgálatokban ACE-gátlók vagy indometacin, nem volt szignifikáns különbség a szérum káliumszintje között a placebóhoz képest. Azonban azoknál a nőknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a szérum káliumszintjét, javasolt a szérum kálium koncentrációjának meghatározása a Jess szedésének első ciklusában.
Azonosítani lehetséges interakció el kell olvasnia a vonatkozó gyógyszerek használati utasítását.
Terhesség és szoptatás
A Jess-t terhesség és szoptatás alatt nem írják fel.
Ha a Jess szedése közben terhességet észlelnek, a gyógyszert azonnal le kell állítani. A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok azonban nem mutattak ki fokozott fejlődési rendellenességek kockázatát gyermekeknél, nőktől született akik terhesség előtt szexuális szteroidokat (beleértve a kombinált orális fogamzásgátlókat is) kaptak, vagy teratogén hatást tapasztaltak, ha a szexuális szteroidokat gondatlanságból szedték korai időpontok terhesség.
A Jess terhesség alatti szedésének eredményeire vonatkozó rendelkezésre álló adatok korlátozottak, ami nem teszi lehetővé, hogy következtetéseket vonjunk le a gyógyszer terhességre, az újszülött és a magzat egészségére gyakorolt hatásáról. Jessről jelenleg nincsenek jelentős epidemiológiai adatok.
A kombinált orális fogamzásgátlók szedése csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja annak összetételét, ezért ezek alkalmazása a szoptatás leállításáig nem javasolt. A nemi szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyisége kiválasztódhat az anyatejbe.
JES: MELLÉKHATÁSOK
Jelentse a következő leggyakoribb mellékhatásokat a Jess-t használó nőknél a „Fogamzásgátlás” és a „Mérsékelt akne (acne vulgaris) fogamzásgátlása és kezelése” javallatok szerint: hányinger, fájdalom az emlőmirigyekben, szabálytalan méhvérzés, vérzés a nemi szervekből meghatározatlan eredet. Ezek a mellékhatások a nők több mint 3%-ánál jelentkeztek. Azoknál a betegeknél, akik a Jess-t a „Fogamzásgátlás és súlyos premenstruációs szindróma kezelése” javallatra alkalmazták, a következő leggyakoribb mellékhatásokat jelentették (a nők több mint 10%-ánál): hányinger, emlőmirigy-fájdalom, szabálytalan méhvérzés.
Súlyos mellékhatások az artériás és vénás thromboembolia.
Az alábbi táblázat a során jelentett mellékhatások gyakoriságát mutatja klinikai kutatás gyógyszer Jess a "Fogamzásgátlás" és a "Mérsékelt akne (acne vulgaris) fogamzásgátlása és kezelése" (n=3565), valamint a "Súlyos premenstruációs szindróma fogamzásgátlása és kezelése" (n=289) javallat szerint. Az egyes csoportokon belül, a mellékhatások előfordulási gyakoriságától függően, a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve. Gyakoriságuk szerint gyakori (≥1/100 és
A központi idegrendszer oldaláról: ritkán - migrén.
Mentális zavarok: gyakran - hangulati ingadozások, depresszió / depressziós hangulat; ritkán - a libidó csökkenése vagy hiánya2.
Oldalról a szív-érrendszer: ritkán - vénás vagy artériás thromboembolia *.
Az emésztőrendszerből: gyakran - hányinger1.
A bőr oldaláról és függelékeiről: gyakorisága ismeretlen - erythema multiforme.
A reproduktív rendszerből: gyakran - emlőmirigy-fájdalom1, szabálytalan méhvérzés1, nem meghatározott eredetű vérzés a nemi traktusból.
A nemkívánatos eseményeket a MedDRA (Regulatory Medical Dictionary) segítségével kódoltuk. Az ugyanazt a tünetet képviselő különböző MedDRA kifejezéseket csoportosították, és egyetlen mellékhatásként mutatták be, hogy elkerüljék a valódi hatás felhígulását vagy elmosódását.
* - Hozzávetőleges gyakoriság a kombinált orális fogamzásgátlók csoportjára kiterjedő epidemiológiai vizsgálatok eredményei alapján. A frekvencia nagyon ritka volt.
- A „vénás vagy artériás thromboembolia” a következő nozológiai entitásokat foglalja magában: perifériás mélyvénás elzáródás,
- trombózis és embólia / tüdőerek elzáródása,
- trombózis,
- embólia és infarktus/miokardiális infarktus/agyi infarktus és vérzéses stroke.
1 - A premenstruációs szindrómát értékelő vizsgálatokban az incidencia nagyon gyakori volt, > 10/100.
2 - A premenstruációs szindrómát értékelő vizsgálatokban az előfordulási gyakoriság ≥1/100 volt.
további információ
Az alábbiakban felsorolunk nagyon ritka mellékhatásokat, amelyekről feltételezhető, hogy az orális kombinációs gyógyszerekkel kapcsolatosak.
- a mellrák diagnózisának gyakorisága nőknél,
- kombinált orális fogamzásgátlók szedése,
- kissé emelkedett.
- Azért, mert
- hogy a mellrák ritka a 40 év alatti nőknél,
- a mellrák diagnosztizálásának növekedése a nők körében,
- kombinált orális fogamzásgátlók szedése,
- elhanyagolható a betegség általános kockázatához képest;
- májdaganatok (jóindulatú és rosszindulatú).
Más államok
- erythema nodosum;
- hipertrigliceridémiában szenvedő nők (a hasnyálmirigy-gyulladás fokozott kockázata kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben);
- magas vérnyomás;
- Államok,
- kialakulása vagy rosszabbodása kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben,
- de kapcsolatuk nem bizonyított: sárgaság és/vagy viszketés,
- epehólyaggal társul
- a kövek képződése epehólyag,
- porfíria,
- szisztémás lupus erythematosus,
- hemolitikus urémiás szindróma,
- chorea Sydenham,
- herpesz terhes,
- halláskárosodás,
- otosclerosishoz társuló;
- örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogénhasználat a tüneteket okozhatja vagy súlyosbíthatja;
- májműködési zavar;
- a glükóztolerancia változásai vagy az inzulinrezisztenciára gyakorolt hatások;
- Crohn-betegség,
- nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás;
- chloasma;
- túlérzékenység (beleértve az olyan tüneteket, mint a bőrkiütés,
- csalánkiütés).
Tárolási feltételek
A gyógyszert száraz helyen, gyermekektől elzárva, 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 5 év.
Javallatok
- fogamzásgátlás;
- mérsékelt akne (acne vulgaris) kezelése;
- súlyos premenstruációs szindróma kezelése.
Ellenjavallatok
A Jess nem használható az alábbiakban felsorolt állapotok bármelyike esetén. Ha ezen állapotok bármelyike először alakul ki a gyógyszer szedése közben, a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani.
- trombózis (vénás és artériás) és thromboembolia jelenleg vagy a kórtörténetben (beleértve
- mélyvénás trombózis,
- thromboembolia pulmonalis artéria,
- miokardiális infarktus)
- cerebrovaszkuláris rendellenességek;
- Államok,
- korábbi trombózis (pl.
- átmeneti ischaemiás rohamok,
- angina pectoris) jelenleg vagy a történelemben;
- migrén fokális neurológiai tünetekkel jelenleg vagy a kórtörténetben;
- cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel;
- a vénás vagy artériás trombózis többszörös vagy kifejezett kockázati tényezője (pl.
- a szívbillentyű-készülék bonyolult elváltozásai; pitvarfibrilláció; cerebrovascularis betegség ill koszorúerek; ellenőrizetlen artériás magas vérnyomás; nagy műtét hosszan tartó immobilizációval; 35 év feletti dohányzás);
- hasnyálmirigy-gyulladás súlyos hipertrigliceridémiával jelenleg vagy a kórtörténetben;
- májelégtelenség és súlyos májbetegség (ig
- amíg a májteszt normalizálódik);
- májdaganatok (jó- vagy rosszindulatúak) jelenleg vagy a kórtörténetben;
- súlyos veseelégtelenség
- akut veseelégtelenség;
- mellékvese-elégtelenség;
- azonosított hormonfüggő rosszindulatú betegségek (pl.
- nemi szervek vagy emlőmirigyek) vagy ezek gyanúja;
- ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
- terhesség vagy annak gyanúja;
- szoptatási időszak;
- túlérzékenység a Jess gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
Óvatosan használja
Ha az alábbiakban felsorolt állapotok/kockázati tényezők bármelyike jelenleg fennáll, azt gondosan mérlegelni kell lehetséges kockázatés a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának várható előnyei mindegyikben egyedi eset:
- a trombózis és thromboembolia kockázati tényezői (dohányzás, trombózis,
- szívinfarktus vagy rendellenesség agyi keringés ban ben fiatal kor egyik legközelebbi hozzátartozója; elhízottság; diszlipoproteinémia; artériás magas vérnyomás; migrén; szívbillentyű betegség; megsértése pulzusszám; hosszan tartó immobilizáció; jelentős sebészeti beavatkozások; kiterjedt trauma)
- egyéb betegségek
- amelyekben a perifériás keringés megsértése fordulhat elő (diabetes mellitus; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus urémiás szindróma; Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás; sarlósejtes vérszegénység; felületes vénák flebitise);
- örökletes angioödéma;
- hipertrigliceridémia;
- májbetegség;
- betegségek,
- terhesség alatt vagy korábbi nemi hormonbevitel hátterében jelentkezik vagy súlyosbodott először (pl.
- sárgaság,
- kolesztázis,
- epehólyag,
- otosclerosis halláskárosodással,
- porfíria,
- herpesz terhes,
- Sydenham koreája);
- szülés utáni időszak.
Különleges utasítások
Ha az alábbiakban felsorolt állapotok/kockázati tényezők bármelyike fennáll, akkor a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának lehetséges kockázatát és várható előnyeit minden egyes esetben gondosan mérlegelni kell, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt úgy dönt, hogy elkezdi szedni a gyógyszert. Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike rosszabbodik, rosszabbodik vagy először jelentkezik, a nőnek konzultálnia kell orvosával, aki eldöntheti, hogy abbahagyja-e a gyógyszer szedését.
A szív- és érrendszer betegségei
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei összefüggést mutatnak a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása és a vénás és artériás trombózis, valamint a thromboembolia (például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, agyi érbetegség) előfordulásának növekedése között, ha kombinált orális fogamzásgátlót szednek. Ezek a betegségek ritkák.
A vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának kockázata ezen gyógyszerek szedésének első évében a legmagasabb. Fokozott kockázat áll fenn az orális fogamzásgátlók kezdeti alkalmazása vagy az azonos vagy különböző kombinált orális fogamzásgátlók használatának újrakezdése (4 hetes vagy hosszabb adagok közötti szünet után). Egy 3 betegcsoportban végzett nagy prospektív vizsgálat adatai azt mutatják, hogy ez a megnövekedett kockázat túlnyomórészt az első 3 hónapban jelentkezik.
A VTE általános kockázata alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlót szedő betegeknél (
A mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában megnyilvánuló VTE bármely kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása esetén előfordulhat.
Nagyon ritkán, kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásakor egyéb trombózis véredény például máj-, mesenteriális, vese-, agyi vénák és a retina artériái vagy erei. Nincs konszenzus ezen események előfordulása és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása közötti összefüggést illetően. A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők: egyoldali duzzanat Az alsó végtag vagy a láb vénája mentén, fájdalom vagy kellemetlen érzés a lábban csak állás vagy járás közben, helyi hőmérséklet-emelkedés az érintett lábon, bőrpír vagy elszíneződés a lábon.
A tüdőembólia (PE) tünetei a következők: légzési nehézség vagy szapora légzés; hirtelen köhögés, beleértve hemoptysissel; éles fájdalom ban ben mellkas, ami a Mély lélegzetet; szorongás érzése; súlyos szédülés; gyors vagy szabálytalan szívverés. E tünetek némelyike (pl. légszomj, köhögés) nem specifikus, és félreértelmezhető más, többé-kevésbé súlyos események (pl. légúti fertőzés) tüneteként.
Az artériás thromboembolia stroke-hoz, érelzáródáshoz vagy szívinfarktushoz vezethet. A stroke tünetei: hirtelen gyengeség vagy az arc, a kar vagy a láb érzésének elvesztése, különösen a test egyik oldalán, hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértészavar; hirtelen egy- vagy kétoldali látásvesztés; hirtelen járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy mozgáskoordináció; hirtelen, súlyos vagy elhúzódó fejfájás nélkül nyilvánvaló ok; eszméletvesztés vagy ájulás epilepsziás roham vagy anélkül. Az érelzáródás egyéb jelei: hirtelen fellépő fájdalom, a végtagok duzzanata és enyhe kéksége, akut has.
A szívinfarktus tünetei a következők: fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító vagy teltségérzet a mellkasban, a karban vagy a mellkasban; kellemetlen érzés a hát, az arccsont, a gége, a kar, a gyomor besugárzásával; hideg verejték, hányinger, hányás vagy szédülés, súlyos gyengeség, szorongás vagy légszomj; gyors vagy szabálytalan szívverés.
Az artériás thromboembolia életveszélyes vagy halálos lehet.
A trombózis (vénás és/vagy artériás) és thromboembolia kialakulásának kockázata nő:
- az életkorral;
- dohányosoknál (a cigaretták számának növekedésével vagy az életkor növekedésével a kockázat megnő,
- különösen 35 év feletti nőknél);
- elhízással (a testtömegindex több mint 30 kg/m2);
- családtörténettel (pl.
- vénás vagy artériás thromboembolia közeli rokonoknál vagy szülőknél viszonylag fiatal korban).
- Örökletes vagy szerzett hajlam esetén
- a nőt megfelelő szakorvosnak meg kell vizsgálnia, hogy eldöntse a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének lehetőségét;
- hosszan tartó immobilizációval,
- nagy műtét,
- bármilyen lábműtét vagy súlyos sérülés.
- Ilyen esetekben tanácsos a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazását abbahagyni (tervszerű műtét esetén,
- legalább,
- négy héttel előtte), és ne folytassa a fogadást az immobilizálás befejezését követő két héten belül;
- diszlipoproteinémiával;
- nál nél artériás magas vérnyomás;
- migrénnel;
- a szívbillentyűk betegségeivel;
- pitvarfibrillációval.
Kérdés egy lehetséges szerepkörrel kapcsolatban visszér vénák és felületes thrombophlebitis a vénás thromboembolia kialakulásában továbbra is vitatott. Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.
Perifériás keringési zavarok is megfigyelhetők diabetes mellitusban, szisztémás lupus erythematosusban, hemolitikus urémiás szindrómában, krónikus gyulladásos betegségek belek (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és sarlósejtes vérszegénység.
A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során a migrén gyakoriságának és súlyosságának növekedése (amely megelőzheti az agyi érrendszeri rendellenességeket) okot adhat e gyógyszerek azonnali leállítására.
Nak nek biokémiai mutatók, ami a vénás vagy artériás trombózisra való örökletes vagy szerzett hajlamra utal, többek között: rezisztencia aktivált protein C-vel szemben, hiperhomociszteinemia, antitrombin III hiánya, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).
A kockázat-haszon arány értékelésekor figyelembe kell venni, hogy megfelelő kezelés megfelelő állapot csökkentheti a trombózis kockázatát. Azt is szem előtt kell tartani, hogy a trombózis és a thromboembolia kockázata a terhesség alatt magasabb, mint az alacsony dózisú orális fogamzásgátlók szedése esetén.
A méhnyakrák kialakulásának legjelentősebb kockázati tényezője a tartós humán papillomavírus fertőzés. Beszámoltak a méhnyakrák kialakulásának kockázatának enyhe növekedéséről a kombinált orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása mellett. A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával való kapcsolat nem bizonyított. Továbbra is vita folyik arról, hogy ezek a leletek milyen mértékben kapcsolódnak a méhnyak patológiájának szűréséhez vagy a szexuális viselkedéshez (ritkább használat gát módszerek fogamzásgátlás).
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise kimutatta, hogy a jelenleg kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél enyhén megnövekedett a mellrák kialakulásának relatív kockázata (relatív kockázat 1,24). A megnövekedett kockázat fokozatosan megszűnik 10 éven belül ezen gyógyszerek abbahagyása után. Tekintettel arra, hogy a 40 év alatti nők körében ritka az emlőrák, a jelenleg kombinált orális fogamzásgátlót szedő vagy a közelmúltban szedő nőknél az emlőrák diagnózisának növekedése elhanyagolható a betegség általános kockázatához képest. . A megfigyelt kockázatnövekedés többnek is köszönhető korai diagnózis emlőrák kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél, biológiai hatás orális fogamzásgátlók vagy a kettő kombinációja. Azoknál a nőknél, akik kombinált orális fogamzásgátlót használtak, klinikailag kevésbé kifejezett emlőrákot észlelnek, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak ezeket.
Ritka esetekben, a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása hátterében, jóindulatú, és rendkívül ritka esetekben - rosszindulatú daganatok máj, ami egyes esetekben életveszélyes intraabdominális vérzést okozott. Megjelenés esetén erőteljes fájdalom a hasban, a máj megnagyobbodása vagy jelei intraabdominális vérzés ezt figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis felállításakor.
A daganatok életveszélyesek vagy végzetesek lehetnek.
Más államok
A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a drospirenon nem befolyásolja a vérszérum káliumkoncentrációját enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Elméletileg fennáll a hiperkalémia kialakulásának kockázata olyan károsodott veseműködésű betegeknél, akiknél a kálium kezdeti koncentrációja az ULN-en van, miközben olyan gyógyszereket szednek, amelyek kálium-visszatartáshoz vezetnek a szervezetben. Azonban a nőknél megnövekedett kockázat hiperkalémia kialakulása esetén a Jess gyógyszer szedésének első ciklusában ajánlott meghatározni a kálium koncentrációját a plazmában.
Azoknál a nőknél, akiknél hipertrigliceridémia (vagy a családi anamnézisben előfordult ilyen állapot), fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata, ha kombinált orális fogamzásgátlót szednek.
Habár enyhe növekedés Számos kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél leírták a vérnyomást, a klinikailag jelentős emelkedés ritka volt. Ha azonban egy tartós, klinikailag jelentős növekedés vérnyomás, ezeket a gyógyszereket abba kell hagyni, és a magas vérnyomást kezelni kell. A kombinált orális fogamzásgátlók szedése folytatható, ha vérnyomáscsökkentő terápia elért normál értékeket POKOL.
A következő állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be mind a terhesség, mind a kombinált orális fogamzásgátlók szedése során, de ezek kapcsolata a kombinált orális fogamzásgátlók szedésével nem bizonyított: sárgaság és/vagy epehólyaggal összefüggő viszketés; kövek képződése az epehólyagban; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus urémiás szindróma; Sydenham koreája; terhes nők herpesz; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás. Crohn-betegség esetei és nem specifikus colitis ulcerosa a kombinált orális fogamzásgátlók használatának hátterében.
Nőknél örökletes formák angioödéma, az exogén ösztrogének okozhatják vagy ronthatják az angioödéma tüneteit.
Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén szükség lehet a kombinált orális fogamzásgátlók abbahagyására mindaddig, amíg a májműködés vissza nem áll a normális szintre. A visszatérő kolesztatikus sárgaság, amely először a terhesség vagy korábbi nemi hormonok alkalmazása során alakul ki, a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának abbahagyását igényli.
Bár a kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják az inzulinrezisztenciát és a glükóz toleranciát, nincs szükség a betegek kezelési rendjének megváltoztatására. cukorbetegség kis dózisú kombinált orális fogamzásgátlók szedése (
Alkalmanként chloasma alakulhat ki, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében terhességi chloasma szerepel. Azoknak a nőknek, akik hajlamosak a chloasmára, miközben kombinált orális fogamzásgátlót szednek, kerülniük kell a hosszan tartó napsugárzást és az ultraibolya sugárzást.
Laboratóriumi tesztek
A kombinált orális fogamzásgátlók szedése befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, vesefunkció, pajzsmirigy, mellékvese, transzportfehérjék szintje a plazmában, indikátorok szénhidrát anyagcsere, a koaguláció és a fibrinolízis paraméterei. A változások általában nem lépik túl a normál értékek határait.
A drospirenon növeli a plazma renin és az aldoszteron aktivitását, ami az antimineralokortikoid hatásával függ össze.
Orvosi vizsgálatok
A Jess gyógyszer használatának megkezdése vagy újrakezdése előtt meg kell ismerkedni az élettörténettel, a nő családi anamnézisével, alapos általános orvosi vizsgálatot kell végezni (beleértve a vérnyomás, pulzusszám mérését, a testtömeg-index meghatározását). ) és nőgyógyászati vizsgálat(beleértve az emlővizsgálatot és citológiai vizsgálat méhnyak nyálka), a terhesség kizárása. Hangerő további kutatásés az utóvizsgálatok gyakoriságát egyénileg határozzuk meg. Általában az ellenőrző vizsgálatokat legalább évente egyszer el kell végezni.
A nőket figyelmeztetni kell, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzés (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségek ellen.
Csökkentett hatékonyság
A kombinált orális hatásossága fogamzásgátló gyógyszerek csökkentheti a kihagyott tabletta, hányás és hasmenés, vagy gyógyszerkölcsönhatások következtében.
A menstruációs ciklus elégtelen kontrollja
Kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben előfordulhat szabálytalan vérzés(pecsételő vagy áttöréses vérzés), különösen a használat első hónapjaiban. Ezért a szabálytalan vérzés értékelését csak körülbelül három ciklusos alkalmazkodási időszak után szabad elvégezni.
Ha a rendszertelen vérzés kiújul vagy a korábbi után alakul ki rendszeres ciklusok gondosan meg kell vizsgálni, hogy kizárják rosszindulatú daganatok vagy terhesség.
Előfordulhat, hogy egyes nőknél nem alakul ki megvonási vérzés a tabletták szedésének szünetében. Ha a kombinált orális fogamzásgátlókat az utasításoknak megfelelően szedték, nem valószínű, hogy a nő terhes. Mindazonáltal, ha a kombinált orális fogamzásgátlót korábban rendszertelenül szedett, vagy ha nem jelentkezik egymást követő megvonásos vérzés, a gyógyszer szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.
A járművezetési képességre és a vezérlő mechanizmusokra gyakorolt hatás
Nem található.
Használata károsodott veseműködés esetén
A gyógyszer ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben, akut veseelégtelenségben.
Alkalmazása a májfunkció megsértésére
A gyógyszer ellenjavallt:
- májelégtelenség és súlyos betegségek máj (amíg a májvizsgálatok vissza nem térnek a normál értékre);
- májdaganatok (jó- vagy rosszindulatúak) jelenleg vagy a kórtörténetben.
Betöltés...